Tribunal: STF
Processo: RE 1396101
Classe: RE
Órgão julgador: ROSA WEBER
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2022-08-24
Data de publicação: 2022-08-24

Ementa:

Inteiro teor:
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. SOLIDARIEDADE DOS ENTES PÚBLICOS.



FORNECIMENTO, PELO PODER PÚBLICO, DE MEDICAMENTO. FÁRMACO REGISTRADO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA), MAS NÃO PADRONIZADO PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). TEMA Nº 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. EXEGESE. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. NECESSIDADE. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. RESSALVADO O ENTENDIMENTO DA RELATORA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO A QUE SE DÁ PROVIMENTO.



    Vistos etc.



    Contra o acórdão prolatado pela 1ª Turma Recursal de Minas Gerais, maneja recurso extraordinário, com base no art. 102, III, da Lei Maior, o Estado de Minas Gerais.



    Nas razões do extraordinário, alega o recorrente que o entendimento adotado pelo Tribunal a quo está em dissonância com a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal firmada no julgamento do Tema nº 793 da repercussão geral. 



    Defende ser indispensável a participação da União, uma vez que a tecnologia pleiteada não estaria incorporada para fornecimento pelo Sistema Único de Saúde.



    O Tribunal de origem, ao exame da causa, assentou a desnecessidade de inclusão da União no polo passivo da presente demanda. O acórdão está assim fundamentado:



    “1. Trata-se de agravo de instrumento interposto pelo Estado de Minas Gerais contra decisão que declinou a competência para a Justiça Estadual. 



    Em 14/10/2021, este Relator negou pedido de tutela antecipada recursal, nos seguintes termos: 



    1. Trata-se de agravo de instrumento interposto pelo Estado de Minas Gerais contra decisão que, em ação de fornecimento de medicamento (Ranibizumabe), excluiu a União do polo passivo e declinou a competência para a Justiça Estadual. Alega a agravante que: 



    a) a incorporação de novos medicamentos, produtos e procedimentos compete gestor federal do Sistema Único de Saúde; 



    b) não se sustenta o pedido dirigido ao Estado de Minas Gerais de medicamentos não incorporados e não previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS, em relação aos quais o ente federativo não detém a prerrogativa de alteração ou adequação; 



    c) necessidade de manutenção da União na lide. A ação foi movida originalmente em face do Estado de Minas Gerais e do Município de Curvelo. 



    2. Eis, no que interessa, o teor da decisão agravada: ‘10. No caso dos autos, trata-se de ação civil pública interposta em face do Estado de Minas Gerais e da municipalidade, que não possuem jurisdição na Justiça Federal, mas na estadual, porque não constam do rol de pessoas do art. 109, I da Carta Maior da República. 



    11. Verifica-se que o Juízo estadual, sob o fundamento do litisconsórcio passivo necessário, determinou a emenda à inicial, a fim de incluir a União no polo passivo da demanda. 



    12. Entretanto, de ver se que o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 855.178/SE (Tema 793), não reconheceu a existência de litisconsórcio passivo necessário, consignando, ao revés, que o polo passivo - a critério do autor - pode ser composto por qualquer um dos entes federados, isolada ou conjuntamente: (...) 



    13. Vale dizer: a decisão do STF não obriga a inclusão da União em todas as ações em que se pleiteia o fornecimento de medicamento, exceção feita àqueles sem registro na ANVISA, hipótese inocorrente à espécie. 



    14. Logo, tratando-se de demanda ajuizada apenas em face do Estado de Minas Gerais e do Município de Curvelo, inadmissível a ordem do Juízo Estadual de emenda à inicial para inclusão da União no litígio, restando patente a incompetência da Justiça Federal, nos termos da Súmula 150, do STJ. (...) 



    17. Todavia, instado expressamente para se manifestar sobre a demanda, o Parquet federal não encampou a ação interposta pelo Ministério Público do Estado de Minas Gerais. Pugnou, em vez disso, pelo reconhecimento da incompetência da Justiça Federal para o processamento da demanda. 



    18. De se ressaltar, ainda, que cabe à Justiça Federal se manifestar acerca da sua competência para o processamento de uma demanda, nos termos da Súmula 150 do STJ. Dessa forma, não há que se cogitar em conflito negativo de competência. 



    19 . Ante o exposto, seja porque a ação não foi direcionada à União, seja porque o Ministério Público Federal não encampou a ação interposta pelo Ministério Público do Estado de Minas Gerais, determino a exclusão da União do polo passivo da demanda e, como consequência, nos termos da Súmula 150 do STJ, declaro a incompetência absoluta desta Justiça Federal para o processamento e julgamento do feito, bem como declino a competência para a Justiça Estadual da Comarca de Curvelo/MG.’ 



    3. Acerca da legitimidade/solidariedade e do direcionamento para o cumprimento de decisões judiciais nas ações de saúde o STF firmou a seguinte tese no tema 793 de suas teses de repercussão geral: 



    ‘Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. (RE 855.178, Relator Ministro Luiz Fux, Redator para o acórdão Ministro Edson Fachin, julgado no Plenário Presencial em 23.5.2019).’ 



    4. Acerca de medicamentos experimentais ou sem registro na ANVISA, o STF firmou a seguinte tese no tema 500: 



    ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. (RE 657.718, Relator Ministro Marco Aurélio, julgado no Plenário Presencial em 22.5.2019).’ 



    5. Já o STJ, acerca de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, fixou a seguinte tese no tema 106 de suas teses de julgamentos repetitivos: 



    ‘A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 



    i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 



    ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; 



    iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018. (EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018) 



    6. No caso, o medicamento tem registro na ANVISA, mas não é incorporado ao SUS. Apenas na hipótese de ausência de registro na ANVISA é que se torna obrigatória a inclusão da União na lide. Assim sendo, considerando que o agravado não ajuizou a demanda em face da União e a sua inclusão, neste caso, não é obrigatória, mantenho a decisão agravada pelos próprios fundamentos.



    7. Em face do exposto, indefiro o pedido de efeito suspensivo. 



    8. Informe ao juízo de origem acerca desta decisão. 



    9. Inclua-se a União (AGU) no polo passivo do presente recurso, ante o seu evidente interesse jurídico na manutenção da decisão agravada. 



    10. Intimem-se, inclusive o agravado para apresentar contrarrazões.’ 



    3. Contrarrazões da União e MPF sustentando que a decisão está em conformidade com o entendimento do STF. 



    4. Ratifico os termos da decisão deste relator, até mesmo porque as partes não trouxeram fundamentos novos e os argumentos lançados na inicial foram devidamente enfrentados na decisão monocrática. 



    5. Recurso improvido. Sem honorários (súmula 38 das TR’s da SJMG).”



    Admitido o recurso, subiram os autos.



    É o relatório.



    Decido.



    Preenchidos os pressupostos extrínsecos.



    Assiste razão ao recorrente.



    A Primeira Turma desta Suprema Corte, rememoro, sobre o tema da responsabilidade solidária dos Entes Federados quanto ao dever de prestar assistência à saúde, principiou por encampar, à luz do Tema nº 793 da repercussão geral, a tese de que autorizada a composição do polo passivo, de forma isolada ou conjunta, por qualquer dos entes – União, Estados, Distrito Federal e Municípios – (Tema nº 793: “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.”). 



    Nesse sentido, registro o julgamento do RE 1.348.014 e do ARE 963.232, ambos sob a minha relatoria, nos quais esta Primeira Turma adotou, à unanimidade, a compreensão acima explicitada, bem como, sem esgotar o rol de julgados idênticos, do ARE 1.331.310, Rel. Min. Cármen Lúcia, do ARE 944.255, Rel. Min. Dias Toffoli, e do ARE 857623, Rel. Min. Luiz Fux. 



    Em 22.3.2022, ao exame da Rcl 49.909, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, hipótese na qual o fármaco pleiteado já se encontrava inserido no âmbito das políticas públicas do Sistema Único de Saúde (SUS), a Primeira Turma desta Corte, por maioria, assentou interpretação do Tema nº 793-RG no sentido de que “a existência de solidariedade entre todos os entes em caso de competência comum … deve observar o direcionamento necessário da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e, eventual ressarcimento, eficaz”, razão pela qual, “nesses casos, quando identifica-se a responsabilidade direta da União pelo fornecimento do medicamento ou pelo tratamento pretendido, nos termos da Lei 8.080/1990, sua inclusão no polo passivo da demanda é medida necessária, a ser providenciada pelo juiz da causa, evitando-se o descompasso entre a previsão orçamentária e a concretização da despesas na área da saúde”.



    A tese vencedora igualmente explicitou necessário incluir a União no polo passivo “quando se objetivar a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, as quais são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, nos termos do art. 19-Q da Lei 8.080/1990”, culminando por, naquele caso concreto, assentar obrigatório incluir a União, observada a “responsabilidade financeira do Ministério da Saúde por estar inserto [o medicamento] no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)” (destaquei). Transcrevo o teor da ementa:



    “CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. MUDANÇA JURISPRUDENCIAL. INDEVIDA APLICAÇÃO DO TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL PELO JUÍZO DA ORIGEM. ÔNUS OBRIGACIONAL A SER SUPORTADO PELA UNIÃO. NECESSIDADE DE SUA INCLUSÃO NO POLO PASSIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO ACOLHIDOS COM EFEITOS INFRINGENTES.



    1. O objeto do recurso é a correta interpretação e aplicação da tese fixada no Tema 793 da Repercussão Geral, cujo teor é o seguinte: os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.



    2. A solidariedade atribuída a todos os entes (art. 23, II, da CF) não pode significar possibilidade absoluta de atropelo, por ordens judiciais, da estrutura fixada essencialmente a partir da lógica hierarquizada e sistematizada das ações e serviços públicos de saúde (art. 198, caput e I, da CF), materializada pela divisão de atribuição feita pela Lei 8.080/1990, que instituiu o Sistema Único de Saúde.



    3. A interpretação do Tema 793-RG deve considerar a existência de solidariedade entre todos os entes em caso de competência comum, mas deve observar o direcionamento necessário da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e, eventual ressarcimento, eficaz. Nesses casos, quando identifica-se a responsabilidade direta da União pelo fornecimento do medicamento ou pelo tratamento pretendido, nos termos da Lei 8.080/1990, sua inclusão no polo passivo da demanda é medida necessária, a ser providenciada pelo juiz da causa, evitando-se o descompasso entre a previsão orçamentária e a concretização da despesas na área da saúde.



    4. Da mesma forma, quando se objetivar a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, as quais são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, nos termos do art. 19-Q da Lei 8.080/1990, a inclusão da União também se fará necessária.



    5. No caso concreto, entendeu-se pela desnecessidade da inclusão da União no polo passivo, sob o argumento de tratar-se de obrigação solidária de todos os Entes Políticos. Entretanto, cuida-se de pedido de fornecimento de medicamento que não se encontra padronizado para a finalidade desejada; e, apesar de incluído nas políticas públicas do SUS para tratamento de outra enfermidade, é de responsabilidade financeira do Ministério da Saúde por estar inserto no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), o que obriga sua inclusão no polo passivo da demanda.



    6. Embargos de Declaração acolhidos com efeitos infringentes.”



    Assim, embora vencida, juntamente com a Ministra Cármen Lúcia, por ocasião do julgamento da Rcl 49.909, no que diz com a interpretação dada à tese fixada no Tema nº 793 da Repercussão Geral, em atenção ao princípio da colegialidade e da uniformidade das decisões judiciais, ressalvado meu entendimento em sentido contrário, à luz da compreensão majoritária da Primeira Turma deste Supremo Tribunal Federal, extraio do referido julgamento necessária a presença da União no polo passivo da demanda quando:



    i) não registrado o medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);



    ii) caso registrado na ANVISA, não incorporado ao SUS;



    iii) incorporado ao SUS, não constante da Relação Nacional de Medicamentos (RENAME);



    iv) constante da RENAME, o medicamento é não padronizado (há prescrição médica para o seu uso, mas o fármaco não consta dos protocolos e diretrizes terapêuticas dos órgãos oficiais); e



    v) caso constante da RENAME e ainda que padronizado, ser a União, via Ministério da Saúde, legalmente responsável por financiar o medicamento.



    In casu, constato que o medicamento requerido - Ranibizumabe - embora devidamente aprovado pela ANVISA, não se encontra padronizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS), consoante indicam as instâncias ordinárias. Assim, sob a ótica da maioria formada, necessária a inclusão da União no polo passivo da demanda, deslocando-se a competência para a Justiça Federal, sem, contudo, haver interrupção no fornecimento do medicamento, se já deferido, nos exatos moldes do quanto decidido no bojo da Rcl 49.909, verbis: “o fornecimento do medicamento, caso ainda se faça necessário, não poderá ser interrompido até nova determinação pelo Juízo da origem que venha a reapreciar a demanda, nos termos do art. 64, § 4º, do CPC”. 



    Ante o exposto, forte no art. 21, § 2º, do RISTF, ressalvado meu entendimento em sentido contrário, dou provimento ao recurso extraordinário para, cassado o acórdão recorrido, determinar a inclusão da União no polo passivo, fixada a competência da Justiça Federal para o julgamento do feito e mantido o fornecimento, se o caso, até nova determinação pelo Juízo da origem, do medicamento requerido.



    Publique-se.



    Brasília, 24 de agosto de 2022.



Ministra Rosa Weber



Relatora