Tribunal: STF
Processo: ARE 1389745
Classe: ARE
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2022-11-16
Data de publicação: 2022-11-16

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão: Trata-se de agravo cujo objeto é a decisão que inadmitiu recurso extraordinário interposto em face de acórdão da Oitava Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e Territórios, assim ementado (eDOC 11, pp. 1):



    “APELAÇÃO. OBRIGAÇÃO DE FAZER. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. EPIPEN. ADRENALINA. ALERGIA ALIMENTAR. ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. CASSAÇÃO. RECURSO RECEBIDO NO DUPLO EFEITO. SUS. EXISTÊNCIA DE MEDICAMENTOS E TRATAMENTOS SIMILARES. EXCEPCIONALIDADE. NÃO CONFIGURAÇÃO. 1. Ausente decisão de antecipação de tutela em vigor, é inviável o recebimento da apelação apenas no efeito devolutivo (CPC, art. 1.012 § 1º, V). 2. A adrenalina é um fármaco dispensado para tratamento, dentre outras, de reações alérgicas do tipo anafiláticas severas e potencialmente fatais. Comumente é injetável. A EPI-PEN, como o nome indica, é uma caneta de aplicação, sendo uma marca comercial de propriedade de um fabricante estrangeiro. Não tem registro na Anvisa e custa muito mais do que as alternativas disponíveis, não sendo cabível o seu fornecimento por determinação judicial, por conveniência do paciente. 3. Julgam-se prejudicadas as preliminares de ilegitimidade passiva, já decidida em sede de agravo interno, e de ausência de interesse processual ante a improcedência do pedido contido na petição inicial. 4. Preliminares prejudicadas. No mérito, recurso conhecido e provido. ”



    Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (eDOC 12, pp. 45/52).



    No recurso extraordinário, interposto com fundamento no art. 102, III, a, do permissivo constitucional, aponta-se ofensa ao art. 196, da Constituição Federal.



    Nas razões recursais, aduz-se, em suma, que (eDOC 13, p. 3):



    “O Acórdão impugnado viola frontalmente o artigo 196 da Constituição Federal de 1988, assim como a jurisprudência desta Corte, porquanto limitou o direito constitucional à saúde em atendimento integral previsto no artigo 196 da CF, em demanda na qual se pleiteia medicamento devidamente registrado pela ANVISA, embora não padronizado pelo SUS.”



    O Tribunal de origem inadmitiu o recurso extraordinário ante a incidência da súmula 279 do STF (eDOC 16).



    Em 27.6.2022, o Ministro Luiz Fux, Presidente desta Corte, determinou a devolução dos autos ao Tribunal de origem, à luz do tema 500 da sistemática de repercussão geral, para observância dos procedimentos previstos nos incisos I a III do art. 1.030 do Código de Processo Civil e na alínea ‘c’ do inc. V do art. 13 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (eDOC 19).



    Recebidos os autos na origem, a Presidência do TJDFT, considerando que “(...) a matéria em debate no presente feito guarda particularidade que a diferencia daquela tratada especificamente no referido paradigma”, determinou a devolução dos autos a este Supremo Tribunal Federal (eDOC 23). 



    É o relatório. Decido.



    Verifica-se que o Supremo Tribunal Federal reconheceu a existência de repercussão geral da matéria discutida nestes autos, no RE-RG 657.718, Tribunal Pleno DJe 09.11.2020, Min. Rel. Marco Aurélio; Min. Rel. p/ acórdão Roberto Barroso, (Tema 500). Reproduzo a ementa desse julgado:



    “Ementa: Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 



    1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 



    2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 



    3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 



    4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”.



    Atento ao procedimento da sistemática de repercussão geral, assim preceitua o Código de Processo Civil:



    Art. 1040. Publicado o acórdão paradigma:



    (…)



    II o órgão que proferiu o acórdão recorrido, na origem, reexaminará o processo de competência originária, a remessa necessária ou o recurso anteriormente julgado, se o acórdão recorrido contrariar a orientação do tribunal superior.



    (…)



    Art. 1041. Mantido o acórdão divergente pelo tribunal de origem, o recurso especial ou extraordinário será remetido ao respectivo tribunal superior, na forma do art. 1.036, § 1º.



    A norma atribuiu ao órgão que proferiu o acórdão recorrido a atribuição de examinar o enquadramento, ou não, da hipótese dos autos ao caso paradigma.



    Na espécie, verifica-se que o não-enquadramento do caso ao Tema 500 deu-se por meio de decisão monocrática da lavra da Presidência do TJDFT. Desse modo, a norma referida, a exigir decisão colegiada, não foi atendida.



    Diante disso, determino o retorno dos autos ao Tribunal de origem para que, por órgão colegiado, venha o Tribunal a apreciar o enquadramento, ou não, do recurso extraordinário aos Temas referidos.



    Publique-se. 



    Brasília, 16 de novembro de 2022.



Ministro EDSON FACHIN



Relator



Documento assinado digitalmente