Tribunal: STF
Processo: STP 803
Classe: STP
Órgão julgador: PRESIDENTE
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2021-07-14
Data de publicação: 2021-07-14

Ementa:

Inteiro teor:
MEDIDA CAUTELAR EM SUSPENSÃO DE TUTELA PROVISÓRIA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. DECISÃO PROVISÓRIA QUE IMPÕE À UNIÃO A AQUISIÇÃO DO FÁRMACO. ALEGAÇÃO DE RISCO À ORDEM ECONÔMICA E À SAÚDE PÚBLICA. FUMUS BONI IURIS. MEDICAMENTO EXPERIMENTAL. INEXISTÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DA MINISTRAÇÃO NO CASO CONCRETO. TEMA 500 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. PERICULUM IN MORA DECORRENTE DO ELEVADO VALOR DA PRESTAÇÃO. RECURSOS PÚBLICOS QUE SÃO ESCASSOS FRENTE ÀS NECESSIDADES SOCIAIS. PRESSÃO ORÇAMENTÁRIA DECORRENTE DA PANDEMIA DA COVID-19. MEDIDA LIMINAR DEFERIDA.
    Decisão: Trata-se de pedido de suspensão de tutela provisória proposta pela União contra decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 3ª Região, nos autos do Processo nº 5003957-53.2020.4.03.6126, que deferiu o pedido de antecipação da tutela recursal, determinando à União o fornecimento do medicamento Zolgensma, a particular portadora de Amiotrofia Muscular Espinhal Tipo 2 - AME. 
    Informa a União ter sido demandada, na origem, ao fornecimento do medicamento mencionado por menor de idade (2 anos e 9 meses) que é portadora de doença neurodegenerativa debilitante. Relata que o Juízo de primeira instância julgou improcedente o pedido, sob o fundamento de que o valor da prestação seria sobremaneira elevado e de que não haveria indicação do laboratório produtor ou autorização de uso da ANVISA para a faixa etária da autora (doc. 03). Relata que, em sede de apelação, o desembargador relator do recurso no Tribunal Regional Federal da 3ª Região concedeu tutela provisória recursal, determinando à União o “fornecimento do medicamento Zolgensma e aplicação conforme prescrição médica”.
    Sustenta a União que a decisão impugnada causaria grave lesão à ordem administrativa, financeira, econômica e à saúde públicas, ante os impactos financeiros de elevadíssima monta, além de seu potencial efeito multiplicador. Informa que o medicamento Zolgensma, objeto da ação de origem, tem custo unitário estimado em R$ 2.878.906,14 (dois milhões, oitocentos e setenta e oito mil, novecentos e seis reais e quatorze centavos), de modo que seu fornecimento causa relevante impacto financeiro e grave risco à economia pública, sobretudo considerando se tratar de fármaco não recomendado pelos órgãos federais de saúde. 
    Alega que o tratamento em tela seria experimental e que “as evidências disponíveis sobre a eficácia e a segurança do medicamento Zolgensma para o tratamento da AME são insuficientes para qualquer conclusão válida, de forma que a sua recomendação para uso é incerta”. Assevera constar da bula do medicamento em questão ser o mesmo indicado para “o tratamento de pacientes pediátricos abaixo de 2 anos de idade” e que, em nota técnica, o Ministério da Saúde “destacou a ausência de resultados de ensaios clínicos com pacientes com o perfil da parte autora da ação originária, o que afastaria a indicação de tal tratamento para o caso ora em debate”, haja vista que a menor autora do processo de origem possui 2 anos e 9 meses de idade. Menciona, ainda, que o medicamento Zolgensma seria indicado para portadores de Atrofia Muscular Espinhal Tipo I, enquanto a autora seria portadora de AME Tipo II, sendo que a área técnica do Ministério da Saúde informa que o fármaco Nusinersena (Spinraza) seria o tratamento indicado para a enfermidade em questão, o qual foi registrado na ANVISA e incorporado ao SUS. 
    Defende, ainda, que, nos termos do que restou definido no Tema 500 da sistemática da repercussão geral, o direito à saúde não abrangeria o dever de fornecer tratamentos experimentais, como é o caso do medicamento em tela, cujo registro na ANVISA foi limitado aos pacientes pediátricos abaixo de 2 (dois) anos de idade com atrofia muscular espinhal (AME). Repisa o argumento de que a autora possui idade maior que a prevista em bula, de modo que faltam estudos clínicos de segurança e eficácia da ministração do fármaco no caso concreto. Alega, por fim, que o art. 19-T da Lei 8.080/90 vedaria expressamente o fornecimento do medicamento em tela, por se tratar de medicamento experimental. 
    Requer, por estes fundamentos, a suspensão dos efeitos da decisão proferida nos autos do Processo nº 5003957-53.2020.4.03.6126, em trâmite no Tribunal Regional Federal da 3ª Região, até o trânsito em julgado da decisão de mérito. 
    É o relatório. DECIDO. 
    Ab initio, consigno que legislação prevê o incidente de contracautela como meio processual autônomo de impugnação de decisões judiciais, franqueado ao Ministério Público ou à pessoa jurídica de direito público interessada exclusivamente quando se verifique risco de grave lesão à ordem, à saúde, segurança e à economia públicas no cumprimento da decisão impugnada (art. 4º, caput, da Lei 8.437/1992; art. 15 da Lei 12.016/2009 e art. 297 do RISTF).
    Com efeito, ao indicar tais circunstâncias como fundamentos dos incidentes de suspensão, a própria lei indica causas de pedir de natureza eminentemente política e extrajurídica, as quais se revelam como conceitos jurídicos indeterminados e se diferenciam dos argumentos que geralmente justificam outros meios de impugnação de decisões judiciais. Nesse sentido, também aponta a clássica jurisprudência desta Corte, in verbis:
    “Suspensão de segurança: natureza cautelar e pressuposto de viabilidade do recurso cabível contra a decisão concessiva da ordem. A suspensão de segurança, concedida liminar ou definitivamente, é contracautela que visa à salvaguarda da eficácia pleno do recurso que contra ela se possa manifestar, quando a execução imediata da decisão, posto que provisória, sujeita a riscos graves de lesão interesses públicos privilegiados - a ordem, a saúde, a segurança e a economia pública: sendo medida cautelar, não há regra nem princípio segundo os quais a suspensão da segurança devesse dispensar o pressuposto do fumus boni juris que, no particular, se substantiva na probabilidade de que, mediante o futuro provimento do recurso, venha a prevalecer a resistência oposta pela entidade estatal à pretensão do impetrante. […]”. (SS 846/DF-AgR, Rel. Min. Sepúlveda Pertence, Tribunal Pleno, DJ de 8/11/1996).
    Dada a natureza do instituto, a cognição do Presidente do Tribunal a quem compete a análise do incidente de contracautela deve se limitar à aferição da existência de risco de grave lesão ao interesse público, além de um juízo mínimo de plausibilidade do fundamento jurídico invocado, não cabendo-lhe a manifestação quanto ao mérito propriamente dito do que discutido no processo originário, eis que o mérito deverá ser oportunamente apreciado pelo Tribunal competente na via recursal própria. Nesse sentido é a jurisprudência desta Suprema Corte, ao afirmar que “a natureza excepcional da contracautela permite tão somente juízo mínimo de delibação sobre a matéria de fundo e análise do risco de grave lesão à ordem, à saúde, à segurança e à economia públicas” (SS 5.049-AgR-ED, rel. Min. Presidente Ricardo Lewandowski, Tribunal Pleno, DJe de 16/5/2016). Na mesma linha, é o seguinte precedente:
    “Agravo regimental na suspensão de liminar. Decisão na origem em que se determinou a ampliação da distância até a qual veículos particulares podem trafegar em corredores exclusivos de ônibus para acessar vias transversais. Não comprovação de lesão à ordem social e administrativa. Agravo regimental a que se nega provimento. 1. Na estreita via de pedidos de suspensão como o presente, não se procede a uma detida análise do mérito da ação principal, tampouco se permite revolvimento do respectivo quadro fático-probatório, mas apenas a análise dos requisitos elencados pela legislação de regência. 2. É inadmissível, ademais, o uso da suspensão como sucedâneo recursal. 3. Agravo regimental ao qual se nega provimento.” (SL 1.165 AgR, Rel. Min. Dias Toffoli, Presidente, Tribunal Pleno, DJe 13/02/2020).
    Anote-se ademais que, além da potencialidade do ato questionado em causar lesão ao interesse público, o conhecimento do incidente de suspensão dos efeitos das decisões provisórias pelo Presidente deste Supremo Tribunal Federal está condicionado à demonstração de que a decisão foi proferida por Tribunal e de que a controvérsia instaurada na ação originária esteja fundada em matéria de natureza constitucional (STA 782 AgR/SP, Relator Min. Dias Toffoli; SS 5112 AgR/SC, Relatora Min. Cármen Lúcia; STA 729-AgR/SC, Relator Min. Ricardo Lewandowski, e STA 152-AgR/PE, Relatora Min. Ellen Gracie). Trata-se de interpretação que deflui, a contrario sensu, também da disposição do art. 25, caput, da Lei n. 8.038/1990.
    In casu, o pedido de suspensão se volta contra decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 3ª Região que determinou que a União forneça o medicamento Zolgensma, a particular portadora de Atrofia Muscular Espinhal Tipo II. Haja vista ter sido a decisão impugnada proferida por Tribunal e considerada a natureza da controvérsia da causa de origem, relativa à repartição de competências constitucionais entre os entes federativos para o fornecimento de prestações de saúde, verifico o cabimento do presente incidente perante este Supremo Tribunal Federal.
    Prosseguindo na análise do feito, constato, neste juízo não exauriente, que a documentação acostada aos autos revela a plausibilidade da alegação da União de que o medicamento objeto da ação de origem tem caráter experimental ao menos para o caso concreto. Isto porque, sua aprovação junto a ANVISA se deu exclusivamente para ministração a menores de até 2 (dois) anos de idade, conforme consta expressamente da bula acostada aos autos (doc. 15), na qual se verifica, outrossim, a categórica advertência de que “a segurança e a eficácia de Zolgensma® em pacientes pediátricos com 2 anos de idade ou mais não foram estabelecidas” (doc. 15, p.13), ao passo que a menor autora do processo na origem conta atualmente com 2 anos e 9 meses de idade. 
    No ponto, cumpre consignar que o Plenário deste Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657.718 fixou tese vinculante, sob a sistemática da repercussão geral, no sentido de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais (medicamentos sem comprovação científica de eficácia e segurança) e de que a ausência de registro na ANVISA impediria, como regra, o fornecimento de medicamento por decisão judicial, salvo na hipótese específica de cumulação de três requisitos, a saber, a configuração da mora da mencionada agência reguladora, a existência de aprovação em renomadas agências de regulação no exterior e a inexistência de substituto terapêutico já registrado no Brasil. In verbis: 
    “Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 
    1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.
    2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.
    3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
    4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”.” (RE 657.718, Rel. p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, Tribunal Pleno, DJe 09/11/2020 – grifei).
    Saliento não se ignorar a distinção conceitual existente entre medicamento experimental e medicamento off label, que é aquele cuja utilização se pretende em hipótese diversa da indicada na bula, mas em que se pode presumir a segurança da ministração, ainda que sua eficácia não reste cabalmente comprovada. No caso concreto, em que a própria empresa farmacêutica atesta a inexistência de comprovação da segurança do medicamento a pacientes com idade igual ou superior a 2 (dois) anos, entendo, ao menos neste juízo provisório, restar caracterizada a natureza experimental da ministração do medicamento. Ademais, o art. 19-T, I, da Lei 8.080/90 (Lei do SUS) veda tanto o fornecimento de medicamentos experimentais quanto daqueles “de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA”. 
    Fixadas estas premissas, entendo, neste juízo sumário e sem prejuízo de ulterior revisão, revelar-se indevida a concessão liminar do medicamento pleiteado no caso concreto à luz do precedente firmado pelo Plenário deste Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 657.718, ante seu caráter experimental e não autorizado pela ANVISA, donde exsurge o fumus boni iuris da alegação da União autora do presente incidente. 
    Constatada, pois, nos limites cognitivos próprios dos pedidos de suspensão, a plausibilidade da tese sustentada pela União autora, vislumbra-se, outrossim, a existência de risco à economia pública na manutenção da decisão impugnada, ante o elevado valor da prestação de saúde controvertida. Deveras, perfaz circunstância inexorável o fato de serem os recursos públicos escassos à vista da multiplicidade das necessidades sociais, de modo que a alocação de recursos para o atendimento de uma determinada finalidade pública acarreta necessariamente o desatendimento de outras, sejam elas de menor ou igual importância, de modo que aspectos relacionados aos custos os direitos não podem simplesmente ser desconsiderados, sob pena de afronta ao princípio da eficiência e desestruturação das políticas de saúde, em detrimento da maioria da população. Trata-se de preocupação muito bem declinada pelo Eminente Ministro Luís Roberto Barroso no julgamento do já referido RE 657.718, de cujo acórdão se extrai o seguinte excerto: 
    “A força normativa e a efetividade da Constituição brasileira já não são novidade e a jurisprudência acerca do direito à saúde e ao fornecimento de medicamentos é um exemplo emblemático dessa conquista. Os direitos constitucionais em geral, e os direitos sociais em particular, converteram-se em direitos subjetivos em sentido pleno, comportando tutela judicial específica. A intervenção do Poder Judiciário, mediante determinações à Administração Pública para que forneça medicamentos em uma variedade de hipóteses, procura realizar a promessa constitucional de prestação universalizada do serviço de saúde. 
    O sistema, no entanto, apresentou sintomas graves de que pode morrer da cura, vítima do excesso de ambição, da falta de critérios e de voluntarismos diversos. Por um lado, proliferam decisões extravagantes ou emocionais, que condenam a Administração ao custeio de tratamentos irrazoáveis – seja porque inacessíveis, seja porque destituídos de essencialidade –, bem como de medicamentos experimentais ou de eficácia duvidosa, associados a terapias alternativas. Por outro lado, não há um critério firme para a aferição de qual entidade estatal – União, Estados e Municípios – deve ser responsabilizada pela entrega de cada tipo de medicamento. Diante disso, os processos terminam por acarretar superposição de esforços e de defesas, envolvendo diferentes entidades federativas e mobilizando grande quantidade de agentes públicos, aí incluídos procuradores e servidores administrativos. Desnecessário enfatizar que tudo isso representa gastos, imprevisibilidade e disfuncionalidade da prestação jurisdicional. 
    Tais excessos e inconsistências não são apenas problemáticos em si. Eles põem em risco a própria continuidade das políticas de saúde pública, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos. No limite, o casuísmo da jurisprudência brasileira pode impedir que políticas coletivas, dirigidas à promoção da saúde pública, sejam devidamente implementadas. Trata-se de hipótese típica em que o excesso de judicialização das decisões políticas pode levar a não realização prática da Constituição Federal. Em muitos casos, o que se revela é a concessão de privilégios a alguns jurisdicionados em detrimento da generalidade da população, que continua dependente das políticas universalistas implementadas pelo Poder Executivo”. 
    Em sentido semelhante, manifestou-se o Eminente Ministro Edson Fachin no julgamento dos Embargos de Declaração no RE 855.178-ED, acerca da solidariedade dos entes federativos para o fornecimento de prestações de saúde, verbis: 
    “(...) A compreensão de que qualquer cidadão pode demandar qualquer pessoa política, independentemente do que prevê a lei e as pactuações no âmbito do SUS sobre a respectiva atribuição, aliada ao fato de não se admitir o chamamento (do ente correto) aos processo, tende a acarretar a falência do SUS em médio ou longo prazo. (…)
    Disso facilmente também se conclui que, ao adotar o entendimento da “solidariedade irrestrita” ACABA-SE COM O PODER DO GESTOR DE PLANEJAR E DE EXECUTAR AS POLÍTICAS PÚBLICAS QUE LHE É LEGALMENTE ATRIBUIDA. (…)
    De todo o exposto, é possível concluir que, em minha óptica, a solidariedade tal como interpretada - “irrestritamente” (ou seja: conferindo poder ilimitado de escolha ao cidadão e impossibilitando a adequada discussão e defesa por parte do ente político legalmente responsável; a) tem aprofundado as desigualdades sociais e não as diminuído; b) tem piorado a prestação da saúde mais básica: retirado recursos inclusive de medidas preventivas, como do saneamento básico e da vacinação infantil, da atenção à saúde dos idosos; c) tem desestruturado o sistema de saúde e orçamentário dos entes políticos; d) tem aumentado exponencialmente gastos sem a correlata melhora na prestação de saúde; e ainda: e) tem retirado do campo próprio – do Legislativo, ao desrespeitar as normas legais de regência e do Executivo, ao retirar-lhe a escolha e a gestão – os poderes de planejar, executar e gerir políticas públicas – atribuições constitucionalmente definidas. 
    Em face desse quadro, visualizo, por meio do aprimoramento da jurisprudência quanto à solidariedade, a possibilidade de dar um passo à frente para racionalizar o sistema do SUS, conferir-lhe eficiência, incluindo a economia (com menos recursos, obter melhores resultados)”. 
    Neste cenário, a mera possibilidade da efetivação irreversível de dispêndio de recursos públicos em tão elevada monta em situação de controversa juridicidade caracteriza o grave risco ao interesse social suficiente a revelar a necessidade de adoção de medida que possa acautelar o erário e o bom atendimento de outros usuários dos serviços públicos de saúde. Mencionado risco à economia pública resta particularmente acentuado em se considerando o contexto atual de gravíssima crise mundial sanitária e econômica, decorrente da pandemia da Covid-19, que impõe ao Poder Público a concentração de esforços financeiros em prol de medidas sanitárias e de estímulo econômico, entre as quais a expansão de leitos de UTI, a vacinação da população e a distribuição emergencial de renda para a subsistência dos trabalhadores mais atingidos pela recessão econômica.
    Some-se à referida existência de risco à economia pública, que indica a necessidade de concessão da medida de contracautela na espécie, a inexistência de periculum in mora inverso para a menor autora na sustação temporária do cumprimento da tutela provisória deferida pelo Tribunal de origem, na medida em que a menor autora já extrapolou a idade segura, segundo a bula, para uso do medicamento pleiteado e haja vista que a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde informa, através da Nota Técnica nº 314/2021- CITEC/CGGTS/DGITIS/SCTIE/MS (Doc. 13), que o fármaco Nusinersena (Spinraza) seria o tratamento indicado para a enfermidade em questão (AME - Tipo II), o qual foi registrado na ANVISA e incorporado ao SUS. 
    Ex positis, suspendo cautelarmente, com fundamento no art. 4º, § 7º, da Lei 8.437/92, os efeitos da decisão monocrática proferida nos autos do Processo nº 5003957-53.2020.4.03.6126, em curso perante o Tribunal Regional Federal da 3ª Região, até ulterior decisão nestes autos.
    Comunique-se o teor desta decisão ao Tribunal Regional Federal da 3ª Região. 
    Nos termos do § 2º do art. 4º da Lei 8.437/92, intime-se a representante da autora do processo de origem, para que se manifeste sobre o pedido de suspensão formulado no prazo legal. 
    Após, à Procuradoria-Geral da República, para manifestação. 
    Publique-se. Int..
    Brasília, 14 de julho de 2021. 
Ministro Luiz Fux
Presidente
Documento assinado digitalmente