Tribunal: STF
Processo: ARE 1349467
Classe: ARE
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2021-11-12
Data de publicação: 2021-11-12

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão



    Trata-se de Agravo contra decisão que inadmitiu Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, assim ementado (Vol. 3, fl. 104):



    “PROCESSO CIVIL - Ilegitimidade passiva do Município não configurada - Compete à Vigilância Sanitária da cidade a fiscalização dos estabelecimentos farmacêuticos - Competência da Justiça Estadual para a apreciação da lide - Preliminares afastadas. 



    AÇÃO DE RITO ORDINÁRIO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - Pretensão que visa manipular, estocar, expor e dispensar os medicamentos manipulados e produtos farmacêuticos magistrais, tais como os fitoterápicos, alimentos em cápsulas oleaginosas, funcionais, nutracêuticos, suplementos, vitamínicos, cosméticos, cosmecêuticos, perfumaria em geral e outros, sem a obrigatoriedade de apresentação de prescrição de profissional habilitado para comercialização em suas lojas físicas e em site e-commerce - Possibilidade - Resolução da Diretoria Colegiada nº 67/2007 da ANVISA que não pode impor a necessidade da apresentação de prescrição médica - Prevalência das Leis nºs 5.991/73 e 6.360/76 e Resoluções do Conselho Federal de Farmácia nºs 467/07 e 477/08 - Precedentes desta C. Corte - R. Sentença mantida. Recurso improvido. “



    No RE (Vol. 3, fl. 131), com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, o MUNICÍPIO DE SÃO JOSÉ DOS CAMPOS alega ter o acórdão recorrido violado os artigos 109, I, e 200, II, da Constituição, “ao garantir que a Vigilância Sanitária tenha que se abster de fiscalizar as Farmácias de Manipulação nos termos da RDC nº 67/2007, negando-lhe vigência” e obstando o exercício do poder de polícia da municipalidade.



    Em preliminar, defende a competência da Justiça Federal para processar e julgar demanda sobre a validade de regulamento editado por autarquia federal, pois a essa Justiça especializada cabe decidir sobre o interesse federal na causa. 



    Aduz que não é parte legítima para figurar no polo passivo da causa, uma vez que o objeto do pedido inicial é a inaplicabilidade da Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, contra a qual deve ser proposta a ação.



    Sustenta que a farmácia de manipulação não pode fabricar, estocar e comercializar os produtos previstos na Lei Federal 6.360/1976 sem o registro na ANVISA e sem prescrição de profissional habilitado, inobservando as Leis Federais 9.782/1999 e 5.991/1973.



    Sem contrarrazões (Vol. 4, fl. 15).



    O Recurso Extraordinário foi inadmitido na origem, aos argumentos de que o acórdão recorrido não desrespeitou a legislação enfocada e que incide, no caso, o óbice da Súmula 279/STF (Vol. 4, fl. 18).



    No Agravo (Vol. 4, fl. 40), a parte recorrente refutou todos os fundamentos da decisão agravada.



    É o relatório. Decido.



    Cuida-se de matéria eminentemente constitucional, devidamente prequestionada na instância de origem. Presentes todos os pressupostos recursais, passo à análise do mérito do apelo extremo.



     No que tange à alegada ilegitimidade passiva do Município, com a consequente remessa do processo para a Justiça Federal, o Tribunal de origem dirimiu a controvérsia com base nos seguintes fundamentos (Vol. 3, fls. 106):



    “Não se cogita da ilegitimidade passiva do Município de São José dos Campos, porquanto cabe à Vigilância Sanitária da cidade, investida do seu Poder de Polícia, a fiscalização das farmácias de manipulação e eventual aplicação de sanções, nos termos dos parâmetros exarados pela ANVISA. 



    Cabe mencionar que o próprio Apelante reconheceu a fls. 277 de seu reclamo que “em atenção ao Princípio da Legalidade, a Vigilância Sanitária do Município de São José dos Campos não pode deixar de cumprir determinações advindas da ANVISA”, de modo que ficam afastadas as preliminares de ilegitimidade passiva e, consequentemente, de incompetência da Justiça Estadual para a apreciação da lide.” 



    No RE, a parte alega que deve ser “reconhecida a incompetência do Juízo e remetidos os autos à Justiça Federal, (….) pois a ação não guarda relação direta com o Município, uma vez que as autoras pretendem a inaplicabilidade da Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, devendo, portanto, ser proposta a ação em face da autarquia e reconhecida a ilegitimidade do ora réu, com base no art. 337, XI, da Lei Federal 13.105/2015” (Vol. 4, fl. 6) (grifo nosso)



    Trata-se, portanto, de matéria situada no contexto normativo infraconstitucional, de forma que as ofensas à Constituição são meramente indiretas (ou mediatas), o que inviabiliza o conhecimento do referido apelo.



    No mesmo sentido, confiram-se as seguintes decisões monocráticas: RE 1.099.221, Rel. Min. CELSO DE MELLO, DJe de 2/2/2018; RE 1.078.760, Rel. Min. GILMAR MENDES, DJe de 16/11/2017; e RE 967.249, Rel. Min. EDSON FACHIN, DJe de 22/2/2017.



    Quanto ao mérito da causa, o Tribunal a quo dirimiu a controvérsia com base nos seguintes fundamentos (Vol. 3, fls. 105-112):



    “Cuida-se de ação proposta por pessoa jurídica do ramo de farmácia de manipulação que busca manipular, estocar, expor e dispensar os medicamentos manipulados e produtos farmacêuticos magistrais, isentos de prescrição profissional habilitado, tais como os fitoterápicos, alimentos em cápsulas oleaginosas, funcionais, nutracêuticos, suplementos, vitamínicos, cosméticos, cosmecêuticos, perfumaria em geral, aromatizantes, plantas medicinais, chás, florais e demais correlatos, sem a obrigatoriedade de apresentação de prescrição de profissional habilitado para comercialização em suas lojas físicas e em site e-commerce. 



    Afirma que o Réu, com base em resolução colegiada da ANVISA que extrapola o seu poder normativo, poderá impedir a dispensação de medicamentos e produtos manipulados isentos de prescrição.



    (...)



    No mais, a Lei nº 9.782/1999 criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA, a quem compete estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária, como também regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública (artigos 7º, III e 8º), de modo que incluída a atividade das farmácias de manipulação. 



    E estabelecem os itens 4 e 5, do Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 67/2007 da ANVISA, a qual dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias:



    (…)



    Observe-se que a RDC nº 67/2007 determina a obrigatoriedade da apresentação de receituário próprio para a prescrição do medicamento a ser manipulado. E seu artigo 3º estipula que no caso de descumprimento, os responsáveis ficam sujeitos às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal cabíveis.



    Neste contexto, a Lei nº 5.991/73 que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, prevê que 'farmácia' é o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica (artigo 4º, inciso X). 



    E a Lei nº 6.360/76, que discorre sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, não impõe a apresentação de prescrição médica para a manipulação, preparação, exposição e comercialização de produtos manipulados e medicamentos isentos de prescrição médica. 



    Por sua vez, a Resolução nº 467/2007 do Conselho Federal de Farmácia reza que compete ao farmacêutico manipular, dispensar e comercializar medicamentos isentos de prescrição, bem como cosméticos e outros produtos farmacêuticos magistrais, independente da apresentação da prescrição (Anexo I, artigo 1º, inciso IV) e a Resolução nº 477/2008 autoriza a manipulação, dispensação e aconselhamento farmacêutico para o caso de automedicação responsável de medicamentos oficinais isentos de prescrição. 



    Ora, verifica-se a possibilidade da Autora manipular e comercializar produtos farmacêuticos sem a apresentação de prescrição médica, desde que sejam isentos de prescrição, de modo que se vislumbra ilegal a exigência trazida pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 67/07, que afronta normas de hierarquia superior (Leis nºs 5.991/73 e 6.360/76) e as Resoluções do Conselho Federal de Farmácia nºs 467/07 e 477/08 e sem se olvidar da indevida burocratização da atividade comercial desempenhada pela recorrida. 



    (…)



    Desse modo, a manutenção da procedência da ação é medida de rigor.” (grifo nosso)



    Acerca do poder normativo da ANVISA, esta CORTE, na ADI 5779, Rel. MIN. NUNES MARQUES, Redator para o acórdão Min. EDSON FACHIN, julgada em 14/10/2021, ata de julgamento publicada em 5/11/2021, decidiu que “É inconstitucional a lei n.º 13.454/2017, e como consequência a produção, a comercialização e o consumo dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, não dispensam o prévio registro sanitário e, tampouco, as demais ações de vigilância sanitária da Anvisa, a quem cabe avaliar e decidir em cada caso à luz dos estudos científicos e da proteção à saúde.”



    Nesse precedente, a maioria do Plenário do STF acompanhou o voto do Ilustre Min. EDSON FACHIN, cujos trechos a seguir transcritos são relevantes para a solução do presente caso:



    “Nos termos do art. 200, I, da Constituição da República, compete ao Sistema Único de Saúde controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos. O sistema único é definido pela Lei 8.080/90 como sendo o conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público (art. 4º, caput).



    Essa mesma lei atribui ao órgão de vigilância sanitária, conforme previsão constante de seu art. 6º, § 1º, I, as competências para o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo.



    A execução dessa política de controle está a cargo da Anvisa, a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária (art. 6º, I, a, e § 1º, da Lei 8.080/90 e art. 4º da Lei 9.782/99) que detém a competência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública (art. 8º, caput, da Lei 9.782/99). Por sua vez, a Lei n. 6.360/1976 dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.



    A decisão tomada pela Anvisa tem por finalidade garantir a segurança, eficácia e qualidade do produto destinado a saúde humana (arts. 6º, 7º, 9º e 10 da Lei 6.360/76). A garantia de segurança é também efetivada pela exigência de registro prévio (art. 10 da Lei 6.360/76), atribuído de forma exclusiva à agência (art. 2º da Lei 6.360/76).



    Essa decisão da Anvisa transcende, ainda, os limites de um mero juízo de adequação normativa hierárquica, razão pela qual não se deve buscar a sua fonte de legitimidade no poder regulamentar da Administração Pública (art. 84, VI, da Constituição Federal), embora haja pronunciamento desta Corte em sentido diverso (ADI 1.668, Rel. Ministro Marco Aurélio, DJ 16.04.2004). A formulação dessa política encontra fundamento na função regulatória do Estado e, mais genericamente, na atuação do Estado na economia.



    A doutrina costuma classificar as modalidades pelas quais o Estado intervém na ordem econômica, seja diretamente, como a prestação direta de serviço público ou como regimes de concorrência ou monopólio, seja indiretamente, como no desempenho da atividade normativa regulamentar (art. 174 da Constituição). Afirmar que o fundamento de legitimidade da função regulatória decorre do próprio texto constitucional não explica, contudo, por que se deve optar por ela.



    As balizas constitucionais para o desempenho da função regulatória são, de um lado, a possibilidade de intervenção direta e, de outro, o princípio da subsidiariedade. Essas balizas têm por missão harmonizar os princípios da livre iniciativa com a justiça social (art. 170, caput, da Constituição). A intervenção direta só se justifica nos casos de serviço público (art. 175) e nas demais hipóteses constitucionalmente admitidas de exploração direta (art. 173). Todas as demais são desempenhadas por agentes privados, por força do princípio da subsidiariedade. Há várias hipóteses, no entanto, em que o mau exercício da livre iniciativa pode trazer prejuízos à coletividade. Em situações, por exemplo, como falha de mercado como nos casos de monopólio, de problemas de coordenação, de informações inadequadas ou de externalidades, entre outras, justifica-se a função regulatória, materializada em comandos proibitivos, permissivos ou incentivadores, porquanto destinada a promover a satisfação de interesses essenciais (JUSTEN FILHO, Marçal. Curso de Direito Administrativo. São Paulo: Saraiva, 2010 p. 39).



    A regulação promovida pela Anvisa fundamenta-se, especialmente para o caso dos medicamentos, na dificuldade de acesso, por parte dos consumidores, de informações relevantes para a própria definição de mercado. Assim, ao normatizar as regras de segurança, qualidade e eficácia, a agência garante a participação de empresas e consumidores no mercado de medicamentos em condições mais equilibradas. Além disso, porque não raro as empresas que produzem os medicamentos possuem monopólio sobre a propriedade intelectual ou sobre outro aspecto relevante do mercado, a Anvisa busca também corrigir outras falhas de mercado.



    Observe-se, portanto, que as competências desempenhadas pela agência decorrem, em verdade, do próprio texto constitucional e visam a assegurar a efetividade do direito à saúde.



    Conquanto de difícil conceituação, a partir do disposto no art. 5º, § 2º, da Constituição Federal, é possível afirmar que o conteúdo desse direito é também garantido, entre outros, pelo Pacto Internacional de Direitos Econômicos, Sociais e Culturais, internalizado pelo Decreto n. 591/1992, e pelo Protocolo de São Salvador. De acordo com aquele, saúde engloba os seguintes direitos:



    (...)



    Sendo tratados internacionais, de acordo com o princípio da interpretação evolutiva, constante do art. 31, § 3º, da Convenção de Viena sobre o Direito dos Tratados, esses diplomas internacionais têm suas disposições complementadas pelas práticas das Organizações Internacionais, assim como dos Tribunais de outros países que já se manifestaram sobre o alcance do direito à saúde. Nesse sentido, o Comentário Geral n. 14, do Comitê de Direitos Econômicos, Sociais e Culturais (E/C.12/200/4/2000) traz valiosas contribuições sobre os desdobramentos do direito garantido no art. 12 do Pacto.



    A lista de obrigações que são destinadas ao Estado não é exaustiva (§ 7º). Elas constituem, em síntese, o direito de garantir às pessoas o nível mais elevado possível de saúde física e mental. Essa diretriz é integrada por dois elementos essenciais: a disponibilidade (§ 12, a), ou seja, o funcionamento adequado da saúde pública e da assistência à saúde, assim como os bens, serviços e programas de atendimento, devem estar disponíveis em quantidade suficiente; e a acessibilidade (§ 12, b), isto é, o acesso deve ser garantido de forma não discriminatória, com tarifas módicas e serviços de qualidade. É evidente que o conteúdo dessas disposições é limitado por uma série de fatores, em especial, o nível de desenvolvimento do Estado. Nada obstante, essas obrigações podem ser sintetizadas nas obrigações de respeito, proteção e atendimento. Exemplos de violações dessas obrigações são:



    (…)



    Como se observa da leitura do Comentário Geral, a atividade estatal do controle de medicamento é indispensável para a proteção do direito à saúde. As razões apresentadas pela requerente no âmbito dessa ação direta referem-se precisamente à violação do direito à saúde, consubstanciado no art. 8º, § 1º, I, da Lei n.º 9.782/1999, que trata da competência da Anvisa para regulamentar, controlar e fiscalizar (...) medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias e as garantias de controle de registro de substâncias previstas no art. 16 da Lei 6.360/76. Trata-se, como visto, de competência própria da Anvisa, que possui assento constitucional.



    A questão chave que se coloca, portanto, é saber se o Congresso poderia autorizar a produção de substância que potencialmente pudesse afetar a saúde humana, dispensando o registro.



    Por ocasião do julgamento da mencionada ADI 5501, a resposta do Tribunal foi negativa. E aqui a interpretação da norma impugnada parece igualmente conduzir à dispensa do registro, tanto que a controvérsia ensejou a propositura da presente ação.



    É certo que a competência atribuída à agência não é privativa, porquanto, nos termos do art. 200, caput, da Constituição Federal, é exercida nos termos da lei. Noutras palavras, a concretização da proteção à saúde é feita pelo poder legislativo. A constituição de agência própria para realizar as atribuições de controle é, nessa perspectiva, faculdade do legislador, ou, como prefere parcela expressiva da doutrina nacional, a legitimidade da atuação regulatória deve ser exercida intra legem.



    Sob essa perspectiva, não haveria impedimento para que determinada substância viesse a ser regulada por meio de lei. A Anvisa não detém competência privativa para autorizar a comercialização de toda e qualquer substância.



    Ocorre, no entanto, que a liberação da produção e comercialização de qualquer substância que afete à saúde humana deve ser acompanhada de medidas necessárias para garantir a proteção suficiente do direito à saúde. Como adverte o e. Ministro Gilmar Mendes em obra doutrinária (MENDES, Gilmar. Curso de Direito Constitucional. 10ª ed. São Paulo: Saraiva, 2015, p. 641):



    (…)



    Há, nesse sentido, uma obrigação positiva, na linha do que ressaltou o Comitê de Direitos Econômicos, Sociais e Culturais, e também no que assentou o e. Ministro Celso de Mello, em diversos julgados desta Corte:



    (…)



    Por essa razão, a concretude estabelecida pelos ditames da Lei 6.360/76, assim como as Resoluções aprovadas pela agência reguladora consubstanciam verdadeiras conquistas relativamente à proteção à saúde, razão pela qual não podem ser suplantadas sem que norma que lhe venha a derrogar não garanta igual proteção. Incide, neste ponto, o chamado princípio da proibição do retrocesso, definido, nos termos da jurisprudência desta Corte, da seguinte maneira:



    (…)



    Assim, embora não seja, em tese, obstado ao Poder Legislativo regulamentar a comercialização de determinada substância destinada à saúde humana, é preciso que, sob pena de ofensa à proibição de retrocesso, haja minudente regulamentação, indicando, por exemplo, formas de apresentação do produto, disposições relativas à sua validade e condições de armazenamento, dosagem máxima a ser administrada, entre outras.



    Ao deixar de atribuir a essa substância as mesmas garantias de segurança por quais passam os demais produtos destinados à saúde humana, há inconstitucionalidade material, ante a proteção insuficiente do direito à saúde.



    (…)



    A Resolução apresenta, assim, uma série de requisitos para que se possa fazer uso da substância.



    Ocorre, porém, que o teor da lei impugnada conduz precisamente ao resultado oposto, isto é, à indevida dispensa do registro sanitário. Inviável, assim, interpretação conforme dada à ausência de latitude hermenêutica para esse desiderato nessa lei de efeitos concretos.



    Assim, ainda que seja irrazoável supor, na linha do que sustentou o juiz Rogers no caso Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs v. Von Eschenbach, 495 F. 3Ed 695 (D.C. Cir. 2008), que a proteção a saúde dependa apenas de tratamentos considerados razoavelmente seguros, não se trata, como na ADI 5501, de pacientes em estágio terminal como função paliativa.



    A relativização do controle estabelecido não pode ser tida por consentâneo com a Constituição.



    Desse modo, a atuação do Estado por meio do poder legislativo não poderia, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa.



    É inconstitucional a lei n.º 13.454/2017, e como consequência a produção, a comercialização e o consumo dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, não dispensam o prévio registro sanitário e, tampouco, as demais ações de vigilância sanitária da Anvisa, a quem cabe avaliar e decidir em cada caso à luz dos estudos científicos e da proteção à saúde.



    Acolho, assim, 'quantum satis', a manifestação da Anvisa e o Parecer da PGR, mas o faço para o fim de julgar procedente a pretensão deduzida na inicial, eis que o texto da lei impugnada e sua interpretação conduzem à indevida dispensa do registro sanitário e das demais ações de vigilância sanitária, razão pela qual declaro a inconstitucionalidade integral da lei e julgo totalmente procedente a ação.”



    Como se vê, esta CORTE não afasta a competência do Poder Legislativo para a concretização da proteção à saúde, todavia entende que essa regulamentação não pode fragilizar as garantias de segurança dos produtos destinados à saúde humana, sob pena de vulnerar o princípio da proibição do retrocesso.



    O acórdão recorrido afastou a aplicação da Resolução da Diretoria Colegiada RDC 67/2007 da ANVISA, pois vislumbrou que essa norma infralegal ofende as Leis 5.991/1973 e 6.360/1976, e as Resoluções do Conselho Federal de Farmácia 467/2007 e 477/2008, que não exigem a apresentação de prescrição médica para a manipulação, preparação, exposição e comercialização de produtos manipulados e medicamentos. 



    Não obstante tenha ficado vencido no julgamento da ADI 5779, curvo-me à orientação da maioria do Plenário do STF, no sentido de que, em matéria de saúde, não pode haver vulneração ao princípio da proibição do retrocesso, razão pela qual quando a regulamentação da ANVISA é mais protetiva deve prevalecer sobre as normas editadas pelo Poder Legislativo.



    Assim, na hipótese vertente, é de rigor o respeito às normas da Resolução 67/2007 da ANVISA, que, inclusive, são posteriores àquelas leis (Leis 5.991/1973 e 6.360/1976).



    Do mesmo modo, no ponto, as Resoluções do Conselho Federal de Farmácia 467/2007 e 477/2008 não se sobrepõem à regulamentação da ANVISA, haja vista que esta é a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária.



    O acórdão recorrido divergiu desse entendimento, razão pela qual deve ser reformado.



    Diante do exposto, com base no art. 21, §§ 1º e 2º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, CONHEÇO DO AGRAVO, para, desde logo, DAR PROVIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO e julgar improcedente o pedido inicial.



    Ficam invertidos os ônus de sucumbência.



    Ficam AMBAS AS PARTES advertidas de que: 



    - a interposição de recursos manifestamente inadmissíveis ou improcedentes, ou meramente protelatórios, acarretará a imposição das sanções cabíveis; 



    - decorridos 15 (quinze) dias úteis da intimação de cada parte sem a apresentação de recursos, será certificado o trânsito em julgado e dada baixa dos autos ao Juízo de origem.



    Publique-se. 



    Brasília, 12 de novembro de 2021. 



Ministro Alexandre de Moraes



Relator



Documento assinado digitalmente