Tribunal: STF
Processo: ARE 1305796
Classe: ARE
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2021-10-07
Data de publicação: 2021-10-07

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão: Cuida-se de agravo regimental (eDOC 39) interposto pela União em face de decisão monocrática em que neguei provimento ao recurso, nestes termos (eDOC 35):
    “Trata-se de agravo cujo objeto é a decisão que não admitiu recurso extraordinário interposto em face de acórdão da 7ª Turma Recursal da Seção Judiciária do Estado do Rio de Janeiro, assim ementado (eDOC 9, p. 9):
    “ADMINISTRATIVO – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO CONSTANTE DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS, PORÉM PADRONIZADO PARA ENFERMIDADE DIVERSA DA QUE ACOMETE A PARTE AUTORA – USO OFF LABEL – MICOFENOLATO DE MOFETIL – POSICIONAMENTO DO STF E DO STJ – POSSIBILIDADE - INEFICÁCIA DOS FÁRMACOS FORNECIDOS PELO SUS PARA HEPATITE AUTOIMUNE – NECESSIDADE DE INTERVENÇÃO JUDICIAL EM RAZÃO DA NEGATIVA DE SEU FORNECIMENTO EM SEDE ADMINISTRATIVA – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO CONSTANTE DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS – URSACOL – CONCESSÃO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO – ENTENDIMENTO DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA EM SEDE DE REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA – RESP 1657156/RJ (TEMA 106) – FÁRMACO CONTRAINDICADO EM DIRETRIZES INTERNACIONAIS PARA O TRATAMENTO DE RESGATE DA HEPATITE – IMPOSSIBILIDADE – VALIDADE DO PARECER DO NAT – RECURSOS DA UNIÃO FEDERAL, ESTADO DO RIO DE JANEIRO E DA PARTE AUTORA CONHECIDOS E NÃO PROVIDOS – SENTENÇA MANTIDA.”
    No recurso extraordinário, com fundamento no art. 102, III, a, do permissivo constitucional, aponta-se ofensa aos artigos 2º; 30, VII; 37; 196; e 198 da Constituição Federal.
    Nas razões recursais, sustenta-se que (eDOC 13, p. 14):
    “Além da ausência de previsão legal para o fornecimento do medicamento postulado, não se pode deixar de reconhecer que a concessão de medicamentos fora dos critérios estabelecidos acarreta efeitos nefastos para os demais beneficiários coletivamente considerados. 
    Considerando apenas um único paciente, como é o caso em questão, não será possível argumentar pela falta ou insuficiência de recursos. Contudo, se analisarmos coletivamente a concessão judicial de um medicamento fora dos critérios previamente estabelecidos pelo administrador verifica -se a ocorrência de uma quebra da isonomia entre os beneficiários, criando injustiças ainda maiores. 
    Em primeiro, porque cria uma nova modalidade de beneficiários, qual seja, aqueles que possuem uma liminar, que tiveram melhor acesso ao Poder Judiciário e, com isso, terão tratamento preferencial. Em segundo, porque altera a distribuição de recursos, desvia o orçamento destinado a cobrir os tratamentos básicos para hipóteses não amparadas pelo administrador, sujeitando os menos favorecidos a um sistema ainda pior do que o já encontrado e, muitas vezes, injustamente combatido.”
    Acrescenta-se, ainda, que (eDOC 13, p. 16):
    “No caso dos autos, não há provas cabais a respeito da condição de saúde da parte autora no presente momento, bem como da imprescindibilidade de fornecimento do medicamento postulado, bem assim sua adequação e necessidade única e exclusiva ao tratamento, limitando -se o pleito às justificativas econômicas para o deferimento do pedido.” 
    O órgão de admissibilidade das Turmas Recursais da Seção Judiciária do Estado do Rio de Janeiro inadmitiu o recurso extraordinário em virtude de incidir na hipótese a Súmula 279 do STF (eDOC 19).
    É o relatório. Decido.
    A irresignação não merece prosperar.
    Verifica-se que o Tribunal de origem, quando do julgamento do recurso inominado, asseverou que (eDOC 9, p. 5-7):
    “No mérito, o Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde – NAT apresentou parecer (EVENTO 12), informando que o medicamento MICOFENOLATO DE MOFETIL 500MG é disponibilizado pela Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), mas não possui indicação em bula para o tratamento do quadro clínico que acomete à autora, caracterizando-se como uso of label. 
    O quadro, portanto, é de uso of label para tratamento de doença que não apresenta substitutivo no âmbito do SUS. Neste espectro, importante destacar, também, que não se trata de intervenção direta do Judiciário para fornecimento de medicamento extraordinário, na medida em que o dito produto já consta das listas oficiais de dispensação gratuita. 
    A questão, portanto, se restringe à possibilidade de concessão da medicação para uso of label, considerando a ausência de outro substitutivo para o tratamento EFICAZ da doença no âmbito do SUS, e o fato de que, inobstante a ausência de indicação em bula, o próprio NAT reconhece que o produto seria indicado para a doença descrita para a parte autora. 
    (…)
    No caso, a Hepatite Autoimune possui tratamento pelo SUS, para o qual é recomendado o uso da AZATIOPRINA 50mg e a PREDNISONA 5mg, fármacos já utilizados pela autora, cuja eficácia não foi satisfatória. 
    Segundo o laudo médico anexado (anexo 4 do EVENTO 1), a eficácia do tratamento foi ruim, pois com o uso da AZATIOPRINA, a paciente desenvolveu hepatite medicamentosa. Por outro lado, não é possível aumentar a dose da PREDNISONA devido suas comorbidades (Diabetes e HAS). Ainda segundo o parecer da médica assistente, integrante do Hospital Federal dos Servidores do Estado, a ausência do tratamento ocasionará progressão da hepatopatia crônica, insuficiência hepática e complicações sistêmicas relacionadas. 
    Assim, conjugando o tema 106 do STJ com o julgamento do Recurso Extraordinário 657.718/MG pelo STF, e em que pese tratar-se de uso of label, afastado pelo STJ como regra no julgamento dos embargos do Recurso Especial 1.657.156/RJ que deu origem ao tema 106 e considerando a ineficácia do tratamento padrão fornecido pelo SUS para a hepatite autoimune, possível é a concessão do medicamento pretendido, pelo fato de já ser fornecido gratuitamente pelo SUS, ainda que para outras doenças que não a da autora - o que justificaria, inclusive, seu ingresso com ação no Judiciário para obtenção.”
    Como se depreende dos fundamentos do acórdão recorrido, eventual divergência em relação ao entendimento adotado pelo juízo a quo demandaria o reexame de fatos e provas, o que inviabiliza o processamento do apelo extremo, tendo em vista a vedação contida na Súmula 279 do STF. Nesse sentido:
    “DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO PODER PÚBLICO. LISTA DO SUS. COMPROVAÇÃO DA NECESSIDADE. IMPOSSIBILIDADE. CONTROVÉRSIA DECIDIDA COM BASE NO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. SÚMULA 279/STF SOBRESTAMENTO. MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. INOVAÇÃO DE FUNDAMENTO EM AGRAVO REGIMENTAL. 1. O Tribunal de origem, com base na análise da perícia médica, entendeu por determinar o fornecimento de medicamento que não se encontra na lista de fármacos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde SUS. 2. Para chegar a conclusão diversa do acórdão recorrido, seria imprescindível uma nova apreciação dos fatos e do material probatório constante dos autos (Súmula 279/STF), procedimento inviável em recurso extraordinário. Precedentes. 3. A tese de que os medicamentos se caracterizariam como de alto custo não fez parte das razões do recurso extraordinário, sendo aduzida somente nesta via recursal. Constitui-se, portanto, em inovação insuscetível de apreciação neste momento processual. Precedentes. 4. Agravo regimental a que se nega provimento.” (ARE 935.824-AgR, Rel. Min. Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe 26.8.2016).
    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. SUBSTITUIÇÃO POR FÁRMACOS FORNECIDOS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE SUS. ACÓRDÃO FUNDAMENTADO NO CONJUNTO PROBATÓRIO. REEXAME DE PROVAS: SÚMULA N. 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.” (ARE 827.931-AgR, Rel. Min. Cármen Lúcia, Segunda Turma, DJe 26.9.2014).
    Ademais, a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal é firme no sentido de que não viola o princípio da separação dos poderes a interferência do Poder Judiciário para que haja implementação de políticas públicas voltadas ao direito à saúde. Nesse sentido:
    “Ementa: AGRAVO INTERNO NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. ADMINISTRATIVO. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. REMANEJAMENTO DE VERBA PÚBLICA DA SECRETARIA DE COMUNICAÇÃO SOCIAL DO MUNICÍPIO DE NATAL PARA O FUNDO DE SAÚDE MUNICIPAL. ATENDIMENTO DE FINALIDADES ESPECÍFICAS. CONTROLE JURISDICIONAL DE POLÍTICAS PÚBLICAS. ALEGAÇÃO DE OFENSA AO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. INOCORRÊNCIA. PRECEDENTES. REITERADA REJEIÇÃO DOS ARGUMENTOS EXPENDIDOS PELA PARTE NAS SEDES RECURSAIS ANTERIORES. MANIFESTO INTUITO PROTELATÓRIO. MULTA DO ARTIGO 1.021, § 4º, DO CPC/2015. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.” (RE 788.077-AgR, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, DJe 26.9.2018).
    “Ementa: AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. INTERPOSIÇÃO EM 29.8.2017. FORNECIMENTO DE ALIMENTO ESPECIAL A CRIANÇA PORTADORA DE ALERGIA ALIMENTAR. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REAFIRMAÇÃO DA JURISPRUDÊNCIA SOB A SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. RE 855.178-RG. NECESSIDADE DE FORNECIMENTO DO ALIMENTO PLEITEADO. INEXISTÊNCIA NA LISTA DO SUS. REEXAME DE FATOS E PROVAS. SÚMULA 279 DO STF. 1. É firme o entendimento deste Tribunal de que o Poder Judiciário pode, sem que fique configurada violação ao princípio da separação dos Poderes, determinar a implementação de políticas públicas nas questões relativas ao direito constitucional à saúde. 2. O acórdão recorrido está alinhado à jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, reafirmada no julgamento do RE 855.178-RG, Rel. Min. Luiz Fux, no sentido de que constitui obrigação solidária dos entes federativos o dever de fornecimento gratuito de tratamentos e de medicamentos necessários à saúde de pessoas hipossuficientes. 3. Para se chegar a conclusão diversa daquela a que chegou a Turma Recursal de origem, quanto à necessidade de fornecimento do alimento especial pleiteado, seria necessário o reexame de fatos e provas. Incidência da Súmula 279 do STF. 3. Agravo regimental a que se nega provimento, com previsão de aplicação da multa prevista no art. 1.021, § 4º, do CPC. Inaplicável o disposto no art. 85, § 11, CPC, porquanto não houve fixação de verba honorária nas instâncias de origem.” (ARE 1.049.831-AgR, de minha Relatoria, Segunda Turma, DJe 8.11.2017).
    Ante o exposto, nego provimento ao recurso, nos termos do art. 932, IV, a, do Código de Processo Civil.
    Nos termos do artigo 85, § 11, do CPC, majoro em ¼ (um quarto) os honorários fixados anteriormente, devendo ser observados os limites dos §§ 2º e 3º do mesmo dispositivo”.
    Nas razões recursais, alega-se que, em suma, que a análise da alegada afronta à Constituição prescinde do exame de fatos e provas e de legislação infraconstitucional, por se tratar de matéria com repercussão geral reconhecida.
    Aduz-se que a pretensão da Recorrente é “a correta aplicação da tese fixada no julgamento da repercussão geral, em 23/05/2019, a fim de que o Tribunal de origem direcione o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determine o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. (eDOC 39, p. 2-3). 
    Sustenta-se, ainda, o seguinte (eDOC 39, p. 4-5):
    “Com efeito, o cerne da controvérsia se limita a definir a repartição do ônus financeiro da prestação e ressarcimento entre os entes administrativos, bem como qual o ente que tem a atribuição concreta de fornecer determinada prestação ainda que os custos sejam solidariamente repartidos entre entes da Fazenda Pública, de acordo com o RE-RG nº 855.178. 
    Entretanto, o órgão de origem não deu cumprimento à parte final da tese fixada no julgamento da repercussão geral, abstendo-se de direcionar o cumprimento da obrigação conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 
    Assim, tendo em vista que o paradigma de repercussão geral/recurso extraordinário repetitivo que trata do tema dos autos não foi aplicado corretamente, é necessário que seja determinada a devolução dos autos ao juízo de origem para que defina as questões supramencionadas”. 
    Além disso, pretende-se que seja aplicado o Tema 6 da sistemática da Repercussão Geral, cujo paradigma é o RE 566.471-RG, tendo em vista que “além da obrigatoriedade de o Poder Público fornecer medicamento de alto custo, naquele recurso também se discute a existência de limites à entrega de tratamentos médicos não incorporados pelo SUS” (eDOC 39, p. 5). 
    Ademais, afirma-se que “o caso vertente trata do fornecimento de medicamento não registrado pela ANVISA – matéria objeto do RE 657.718 – Tema 500” (eDOC 39, p. 8-9). 
    Desse modo, pleiteia-se a reconsideração da decisão ora agravada para que se determine a devolução dos autos à origem, para a adequação aos Temas 6, 500 e 793 da sistemática da Repercussão Geral. 
    A parte agravada, devidamente intimada, não apresentou manifestação (eDOC 44).
    É o relatório. Decido.
    Assiste razão à Agravante apenas quanto à aplicação do Tema 793 da repercussão geral, parte final, cujo paradigma é o RE 855.178-RG.
    Com efeito, o Tribunal de origem, no ponto, além de se fundamentar no conjunto-fático dos autos para assegurar o tratamento de saúde à ora Recorrida, também se baseou na responsabilidade solidária dos entes federados, nestes termos (eDOC 9, p. 5-7):
    “Solidária, portanto, é a responsabilidade dos entes políticos da federação pelo atendimento hospitalar e ambulatorial, bem como ao fornecimento de medicamentos/insumos. 
    Nesse sentido, inclusive, a Excelsa Corte fixou tese de repercussão geral, consoante noticia a seguir transcrita:
    (...)
    No mérito, o Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde – NAT apresentou parecer (EVENTO 12), informando que o medicamento MICOFENOLATO DE MOFETIL 500MG é disponibilizado pela Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), mas não possui indicação em bula para o tratamento do quadro clínico que acomete à autora, caracterizando-se como uso of label. 
    O quadro, portanto, é de uso of label para tratamento de doença que não apresenta substitutivo no âmbito do SUS. Neste espectro, importante destacar, também, que não se trata de intervenção direta do Judiciário para fornecimento de medicamento extraordinário, na medida em que o dito produto já consta das listas oficiais de dispensação gratuita. 
    A questão, portanto, se restringe à possibilidade de concessão da medicação para uso off label, considerando a ausência de outro substitutivo para o tratamento EFICAZ da doença no âmbito do SUS, e o fato de que, inobstante a ausência de indicação em bula, o próprio NAT reconhece que o produto seria indicado para a doença descrita para a parte autora. 
    (...)
    Entrementes, o STF, nos autos do Recurso Extraordinário 657.718/MG destacou em que hipóteses seria possível conceder medicamentos sem registro na ANVISA. De acordo com o voto do Ministro Barroso, acompanhado pela maioria dos membros do Tribunal, tal hipótese seria excepcional e apenas admitida uma vez reunidos 3 requisitos: a existência de pedido de registro no Brasil (com mora irrazoável da ANVISA na apreciação do pedido); registro do medicamento em agências renomadas e inexistência de substituto terapêutico em território nacional. 
    Perceba-se que o medicamento em tela tem registro na ANVISA e é fornecido pelo SUS; a questão está no seu uso e na inexistência de tratamento eficaz no âmbito do SUS, conjugado com o reconhecimento, pelo próprio NAT, de que a medicação pleiteada estaria relacionada à doença diagnosticada para a parte autora.
      Nesta hipótese, de acordo com o STF, em julgamento finalizado em maio de 2019, ainda que o medicamento não tivesse registro na ANVISA - e neste caso, a ausência de registro abrangeria qualquer uso que fosse - o fato de já possuir registro em agencias internacionais de saúde e não possuir substitutivo terapêutico para doença em território nacional já seria suficiente para concessão da medicação. 
    Com efeito, há muito o mesmo STF estabeleceu os lindes para intervenção do Judiciário e concessão de medicamentos excepcionais não integrantes da lista do SUS, esclarecendo que para tal necessário seria que a enfermidade do paciente não possuísse tratamento pelo SUS, ou quando o tratamento/medicamento disponibilizado pelo SUS não tiver eficácia comprovada no caso concreto (STA 175). O STJ veio a complementar tais requisitos, exigindo, a partir da edição do tema 106, a prova de hipossuficiência econômica, o registro na ANVISA, e a comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS. 
    No caso, a Hepatite Autoimune possui tratamento pelo SUS, para o qual é recomendado o uso da AZATIOPRINA 50mg e a PREDNISONA 5mg, fármacos já utilizados pela autora, cuja eficácia não foi satisfatória. 
    Segundo o laudo médico anexado (anexo 4 do EVENTO 1), a eficácia do tratamento foi ruim, pois com o uso da AZATIOPRINA, a paciente desenvolveu hepatite medicamentosa. Por outro lado, não é possível aumentar a dose da PREDNISONA devido suas comorbidades (Diabetes e HAS). Ainda segundo o parecer da médica assistente, integrante do Hospital Federal dos Servidores do Estado, a ausência do tratamento ocasionará progressão da hepatopatia crônica, insuficiência hepática e complicações sistêmicas relacionadas. 
    (...)
    Passo, pois, à análise do recurso da parte autora, no qual se insurge contra a improcedência do pedido de fornecimento do medicamento URSACOL 900MG (ácido ursodesoxicólico), fármaco não padronizado em nenhuma relação oficial de medicamentos para dispensação no âmbito do Município e Estado do Rio de Janeiro. 
    Informa o NAT que o fármaco postulado tem indicação definida apenas nas formas variantes colestáticas da doença que acomete a autora, sendo contraindicado em diretrizes internacionais para o tratamento de resgate da hepatite autoimune. 
    O parecer fornecido pelo NAT – Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde, nos termos do acordo de cooperação técnica celebrado entre a Justiça Federal de 1º Grau do Rio de Janeiro e a Secretaria de Estado de Saúde, tem por objetivo fornecer subsídios técnicos aos magistrados da JFRJ nas ações em que se pleiteia o fornecimento, pelo Poder Público, de medicamentos, insumos para a saúde, exames, diagnósticos, tratamentos médicos e insumos nutricionais. Trata-se, pois, de informações presumidamente idôneas, cuja autenticidade ou veracidade não foram questionadas pela autora no curso do processo e levam em consideração todos os elementos probatórios apresentados nos autos pelas partes. E a prevalecer suas conclusões, o uso do medicamento para a doença da autora não apenas importaria em uso experimental (of label) como poderia mesmo agravar seu estado de saúde, ensejando, outrossim, responsabilidade dai advinda para o Estado ainda que através de seu preposto médico. 
    Ante o exposto, voto por CONHECER E NEGAR PROVIMENTO AOS RECURSOS DA UNIÃO FEDERAL, DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO E DA AUTORA, mantendo a sentença por seus próprios fundamentos. (...)”.
    Com efeito, o Plenário deste Supremo Tribunal Federal, ao examinar o julgamento do recurso paradigma RE 855.178-RG, de relatoria do Ministro Luiz Fux, DJe 16.03.2015, Tema 793, reconheceu a existência de repercussão geral da questão constitucional sobre responsabilidade solidária dos entes federados no direito à saúde, e, reafirmando a jurisprudência dominante da Corte, assentou a seguinte tese: “O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente”. 
    Registre-se que, posteriormente, ao julgar os embargos declaratórios no mencionado RE 855.178-RG-ED, Rel. Min. Luiz Fux, em que fui redator para o acórdão, julgado em 23.05.2019, DJe 16.04.2020, esta Corte acrescentou à fundamentação: “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”.
    Assim, no ponto, faz-se necessária adequação do caso concreto ao assentado no Tema 793 da repercussão geral. 
    Igual procedimento foi observado no ARE 1.241.852-AgR, de relatoria do Min. Gilmar Mendes, DJe 26.03.2020 e no ARE 1.250.767-AgR, de minha relatoria, DJe 05.06.2020. 
     No que tange à aplicação do Tema 6 da repercussão geral, registro que, ao contrário do afirmado pela União, ora Recorrente, o Tribunal a quo não se fundamentou em medicamento de alto custo para negar provimento ao reexame necessário, mas, especialmente, no art. 196 da CF, tendo em vista a responsabilidade solidária dos entes públicos, o que afasta a incidência, no caso, do Tema 6 da sistemática da repercussão geral. É o que se constata das transcrições acima destacadas dos trechos do aresto impugnado.
    Vejam-se, a respeito, os seguintes precedentes desta Suprema Corte, os quais também afastaram, no caso, o Tema 6 da Repercussão Geral, pelo mesmo motivo verificado nestes autos:
    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. REPERCUSSÃO GERAL. SISTEMÁTICA. APLICAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. ALTO CUSTO. AUSÊNCIA DE DISCUSSÃO. PENDÊNCIA DE EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO PARADIGMA. IRRELEVÂNCIA. JULGAMENTO IMEDIATO DA CAUSA. AUSÊNCIA DE MEDICAMENTO NA LISTA DO SUS. DESCONSIDERAÇÃO ANTE A AVALIAÇÃO MÉDICA. SÚMULA 279/STF. AGRAVO IMPROVIDO. I - O custo dos medicamentos não foi objeto de discussão do acórdão recorrido, o que desautoriza a aplicação do Tema 6 da repercussão geral - RE 566.471-RG/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, ante a ausência de identidade das premissas fáticas. II - O acórdão recorrido está em consonância com o que foi decidido no Tema 793 da repercussão geral, RE 855.178-RG/SE, Rel. Min. Luiz Fux, decisão de mérito, no sentido de que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. III - A existência de decisão de mérito julgada sob a sistemática da repercussão geral autoriza o julgamento imediato de causas que versarem sobre o mesmo tema, independente do trânsito em julgado do paradigma. Precedentes. IV - A lista do SUS não é o parâmetro único a ser considerado na avaliação da necessidade do fornecimento de um medicamento de um caso concreto, que depende da avaliação médica. No ponto, para se chegar a conclusão contrária à adotada pelo Juízo de origem, necessário seria o reexame do conjunto fático-probatório, o que inviabiliza o extraordinário. Súmula 279. Precedente. V Verba honorária mantida ante o atingimento do limite legal do art. 85, § 11º combinado com o § 2º e o § 3º, do mesmo artigo do CPC. VI - Agravo regimental a que se nega provimento, com aplicação da multa art. 1.021, § 4º, do CPC, grifei (ARE 977.190-AgR, Rel. Min. Ricardo Lewandowski, Segunda Turma, DJe 23.11.2016).
    “(....)ALTO CUSTO DOS MEDICAMENTOS. AUSÊNCIA DE DISCUSSÃO PARA FINS DE APLICAÇÃO DO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. 1. O acórdão recorrido está alinhado à jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, reafirmada no julgamento do RE 855.178-RG, Rel. Min. Luiz Fux (Tema 793) no sentido de que constitui obrigação solidária dos entes federativos o dever de fornecimento gratuito de tratamentos e de medicamentos necessários à saúde de pessoas hipossuficientes. 2. Para se chegar a conclusão diversa daquela a que chegou a Turma Recursal de origem, seria necessário o reexame de fatos e provas. Incidência da Súmula 279 do STF. 3. A questão envolvendo o alto custo dos medicamentos não foi objeto de discussão no acórdão recorrido para fins de aplicação do Tema 6 da repercussão geral, cujo paradigma é o RE 566.471-RG, de relatoria do Min. Marco Aurélio. 4. Agravo regimental a que se nega provimento, com previsão de aplicação da multa prevista no art. 1.021, § 4º, do CPC. Mantida a decisão agravada quanto aos honorários advocatícios, eis que já majorados nos limites do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC (RE 1.193.032-AgR, de minha relatoria, Segunda Turma, DJe 08.11.2019)”.
    Por fim, quanto à aplicação do Tema 500 da sistemática da repercussão geral, também não incide na hipótese dos autos, porquanto a Corte a quo fundamentou-se nas provas dos autos para concluir que o medicamento em questão tem registro na Anvisa, conforme se depreende das transcrições do acórdão recorrido acima destacadas. 
    A respeito, extraio da decisão monocrática exarada no RE 1.295.574, de relatoria da e. Ministra Cármen Lúcia, DJe 24.11.2020, os seguintes fragmentos:
    “6. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 657.718-RG (Tema 500), Relator o Ministro Marco Aurélio, este Supremo Tribunal reconheceu a repercussão geral da matéria referente ao dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e, ao julgar o mérito, fixou a seguinte tese: 
    (...)
    Nesse julgamento, o Ministro Dias Toffoli, ao votar, assentou o alcance da tese: 
    (...)
    Naquele julgado versa-se sobre a mora administrativa na concessão do registro de medicamento. Essa atribuição é da agência reguladora federal, pelo que se fixou a tese de que, nas ações judiciais que envolvam medicamentos não registrados pela Anvisa, o polo passivo deve ser composto necessariamente pela União. 
    O Ministro Roberto Barroso, ao proferir voto naquele julgamento, ressaltou: 
    (...)
    7. Na espécie em exame, trata-se de medicamento com registro na Anvisa, mas com previsão de uso para finalidade diversa da pretendida pelo recorrente, o chamado medicamento de uso off label. (grifei)
    Inaplicável, portanto, o precedente invocado para afastar a competência da Justiça estadual para processar e julgar o feito”.
    Vejam-se, ainda, os seguintes julgados:
    “AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PELO ESTADO. AUSÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA DO MEDICAMENTO. ALEGAÇÃO DE AFRONTA À DECISÃO PROFERIDA POR ESTA CORTE NO JULGAMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO 657.718 -TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. NECESSIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. IMPOSSIBILIDADE. PRECEDENTES. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO” (Rcl 36.402-AgR, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, DJe 25.10.2019). 
    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. REQUISITOS PARA OBTENÇÃO DO REMÉDIO: SÚMULA N. 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO” (RE 1.234.426-AgR, Rel. Min. Cármen Lúcia, Segunda Turma, DJe 05.05.2020). 
    “AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. INTERPOSIÇÃO EM 29.04.2020. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. ALTO CUSTO. AUSÊNCIA DE DISCUSSÃO PARA FINS DE APLICAÇÃO DO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. INEXISTÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS PARA OBTENÇÃO DO FÁRMACO. REEXAME DE FATOS E PROVAS. SÚMULA 279 DO STF. PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DE PODERES. AFRONTA. AUSÊNCIA DE IMPUGNAÇÃO DE TODOS OS FUNDAMENTOS DA DECISÃO AGRAVADA. ARTS. 1.021, §1º, DO CPC E 317, § 1º, DO RISTF. PRECEDENTES. 1. É ônus do recorrente, nos termos do art. 1.021, § 1º, do CPC e 317, § 1º, do RISTF impugnar de modo específico todos os fundamentos da decisão agravada. No caso, a própria Recorrente alega que o presente recurso não abrange o fundamento referente ao princípio da separação de poderes, mas tão somente a condenação solidária da União à realização de tratamento médico e a incidência, na hipótese, dos Temas 6 e 500 da repercussão geral. 2. Ademais, a questão envolvendo o alto custo dos medicamentos não foi objeto de discussão no acórdão recorrido para fins de aplicação do Tema 6 da repercussão geral, cujo paradigma é o RE 566.471-RG, de relatoria do Min. Marco Aurélio. 3. Quanto à pretensão de aplicação do Tema 500, eventual divergência em relação ao entendimento adotado pelo juízo a quo, a respeito do preenchimento dos requisitos para a obtenção do medicamento sem registro na ANVISA, demandaria o reexame de fatos e provas, o que inviabiliza o processamento do apelo extremo, tendo em vista a vedação contida na Súmula 279 do STF. Precedentes. 4. Agravo regimental a que se nega provimento, com aplicação da multa, nos termos do art. 1.021, § 4º, do CPC. Mantida a decisão agravada quanto aos honorários advocatícios, eis que já majorados nos limites do art. 85, §§ 2º e 3º, do CPC” (ARE 1.250.307-AgR, de minha relatoria, DJe 31.08.2020). 
    Ante o exposto, nos termos do art. 317, § 2º, do RISTF, acolhendo em parte as razões da União, reconsidero, em parte, a decisão agravada, julgo prejudicado o agravo regimental e determino a remessa dos autos ao Tribunal de origem para adequação ao disposto no art. 1.036 do Código de Processo Civil, nos termos do art. 328 do RISTF, devendo-se levar em consideração o julgamento do RE 855.178-RG-ED (Tema 793, parte final) da sistemática da repercussão geral, mantidos os demais fundamentos da decisão.
    Publique-se. 
    Brasília, 07 de outubro de 2021.
Ministro Edson Fachin
Relator
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