Tribunal: STF
Processo: RE 1307444
Classe: RE
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2021-04-16
Data de publicação: 2021-04-16

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão: Trata-se de recurso extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, assim ementado (eDOC 4, p. 2):
    “RECURSO INOMINADO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER COM PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DOS EFEITOS DA TUTELA. PEDIDO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. USO OFF LABEL. TESE DEFINIDA PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL EM REGIME DE REPERCUSSÃO GERAL QUE RECONHECE A COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL PARA JULGAR A PRESENTE DEMANDA. VOTO PELO RECONHECIMENTO DE OFÍCIO DA INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL, EXTINGUINDO-SE O PROCESSO SEM RESOLUÇÃO DE MÉRITO. PREJUDICADO O RECURSO.” 
    No recurso extraordinário, com fundamento no art. 102, III, a, do permissivo constitucional, alega-se violação aos artigos 1º, III; 6º; 196; 197; e 198 da Constituição Federal. 
    Nas razões recursais, sustenta-se que (eDOC 8, p. 6):
     “Tal medicamento, de acordo com o parecer do NAT (index. 57/59), possui registro ativo na ANVISA, não possuindo, contudo, indicação em bula para o tratamento de Transtorno do Espectro Autista, mas sim para transtorno de hiperatividade. Assim, conclui, com base no laudo do médico que assiste o Recorrente, que o referido medicamento possui indicação clínica para tratar sintomas de desatenção, pois o paciente apresentou significativa melhora, apesar de se tratar de uso OFF LABEL. Por fim, argumenta que o uso OFF LABEL não se trata de uso equivocado, apenas ainda não aprovado pela agência reguladora. 
    A 3ª Vice-Presidência do TJ/RJ admitiu o recurso extraordinário (eDOC 14).
    É o relatório. Decido.
    A irresignação merece prosperar.
    O Tribunal de origem, quando do julgamento do recurso inominado, assim asseverou (eDOC 4, p. 2-4):
    “Trata-se de demanda através da qual a parte autora postula seja fornecido medicamento cloridrato de metilfenidato – 10mg de uso off label, ou seja, para finalidade não prevista na ANVISA, embora possua registro junto à referida agência reguladora, para o controle de transtorno do espectro autista e sintomas acessórios de desatenção doença da qual é portadora. 
    Sentença julgando procedente o pedido, por entender que o Superior Tribunal de Justiça, por ser necessário ao tratamento da doença que acomete a parte autora. 
    Antes de apreciar o pleito recursal, há que se ter em conta que o Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 657718, afetado ao Tema nº 500, firmou a seguinte tese para efeito de aplicação da repercussão geral: 
    “(...)
    4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União”. 
    Com efeito, reconhecida a possibilidade de condenação do Estado ao fornecimento de medicamento, ainda que sem registro na ANVISA – ou de uso off label – em situações excepcionais, pronunciou o Supremo Tribunal Federal a competência da Justiça Federal para apreciar tais demandas. 
    No caso vertente, a parte autora pretende utilizar o medicamento cloridrato de metilfenidato – 10 mg para o transtorno do espectro autista com sintomas acessórios de desatenção. Entretanto, o laudo do NAT de fls.57/59 deixa claro que o medicamento pleiteado não possui indicação clínica que conste na bula para a doença que acomete o autor, sendo de uso off label. 
    Assim, há que se reconhecer a incompetência da Justiça Estadual com relação à presente demanda, extinguindo-se o feito sem resolução de mérito, restando prejudicado o recurso inominado interposto.”
    O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o RE 657.718-RG (Tema 500), Relator o Ministro Marco Aurélio, DJe de 22.5.2019, reconheceu a repercussão geral da matéria referente ao dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e, ao julgar o mérito, fixou a seguinte tese: 
    "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.” 
    O Ministro Dias Toffoli, ao votar nesse julgamento, estabeleceu o alcance da tese, nestes termos: 
    “A primeira: a conclusão a que se chegou nestes autos quanto ao registro na ANVISA como condição necessária ao fornecimento da medicação pelo SUS não se relaciona com a hipótese de fornecimento off label do medicamento, hipótese na qual o fármaco é registrado na agência, mas o uso requerido foge da indicação contemplada em sua bula. Embora a ANVISA proceda ao registro dos medicamentos para específica finalidade, não se pode afirmar que, por isso, o medicamento, quando indicado para finalidade diversa, não conta com registro da agência reguladora. O registro em tal caso existe. O uso do medicamento é que está dissociado da indicação para a qual foi registrado. Assim, a celeuma que se dá quanto à possibilidade de se obrigar o sistema a fornecer medicação para indicação diversa da registrada na ANVISA - hipótese que também conta com vedação legal expressa no art. 19-T, I, da Lei nº 8.080/90 - não se refere à travada aqui nestes autos”. 
    Na espécie em exame, trata-se de medicamento com registro na Anvisa, mas com previsão de uso para finalidade diversa da pretendida pelo recorrente, o chamado medicamento de uso off label. 
    Portanto, inaplicável o precedente citado pelo Tribunal a quo para afastar a competência da justiça estadual para processar e julgar o feito. 
    Ante o exposto, nos termos dos artigos 932, V, b, do Código de Processo Civil e 21, § 2º, RISTF, dou provimento ao recurso extraordinário para cassar o acórdão recorrido e determinar a remessa dos autos ao Tribunal de origem para decidir conforme a jurisprudência desta Corte.
    Publique-se. 
    Brasília, 16 de abril de 2021.
Ministro Edson Fachin
Relator
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