Tribunal: STF
Processo: MS 38365
Classe: MS
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2021-12-29
Data de publicação: 2021-12-29

Ementa:

Inteiro teor:
MEDIDA CAUTELAR EM MANDADO DE SEGURANÇA. ATO COATOR. TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO. SUSPENSÃO CAUTELAR DE AQUISIÇÕES DE MEDICAMENTO. IMUNOGLOBULINA HUMANA 5G INJETÁVEL. IRREGULARIDADES NO PREGÃO ELETRÔNICO. ACÓRDÃO N. 2438/2021-TCU PLENÁRIO. PROCESSO DE REPRESENTAÇÃO TCU N. 034823/2021-2. FUMUS BONI IURIS. PERICULUM IN MORA. PREENCHIMENTO PARCIAL. MEDIDA CAUTELAR PARCIALMENTE DEFERIDA. 



    DECISÃO: Trata-se de mandado de segurança, amparado com pedido de medida liminar inaudita altera pars, impetrado pela Advocacia-Geral da União (AGU) em face de Acórdão proferido pelo Plenário do Tribunal de Contas da União (Acórdão n. 2438/2021-TCU-Plenário, Relator Min. Bruno Dantas, julgado em 06/10/2021), proferido nos autos do Processo de Representação nº 034.823/2021-2, sob trâmite naquela Corte de Contas. 



    Em apertada síntese, originariamente cuida-se de Representação, com pedido de adoção de medida cautelar, formulada pela empresa VIRCHOW BIOTECH, cujo objetivo consistia em apurar possíveis irregularidades no Pregão Eletrônico 24/2021 (eDoc n. 3), sob a condução do Ministério da Saúde, o qual instaurava “Registro de Preços para eventual aquisição de 575.385 unidades de frasco-ampola de imunoglobulina humana 5g injetável” (eDoc n. 09). 



    No âmbito do TCU, a empresa representante alegou que - apesar de ter sido a primeira colocada - restou inabilitada do procedimento licitatório, pois o Ministério da Saúde entendeu que seu produto não atenderia às exigências de qualificação técnica para empresas estrangeiras previstas nos subitens 8.2.2 e 8.2.3 do Termo de Referência, verbis:



    “8. Da qualificação técnica (...) 



    8.2 No caso de empresa estrangeira (...) 



    8.2.2. documentos que atestem a pré-qualificação do medicamento pela OMS; ou 



    8.2.3. registro válido do medicamento em país cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano - International Council for Harmozation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), https://www.ich.org/home.html.”



    Segundo a empresa representante, a sua desclassificação faria com que o Ministério da Saúde desembolsasse aproximadamente R$ 160 milhões a mais do que o supostamente necessário, haja vista a diferença monetária entre o valor da unidade por ela ofertado (cerca de R$ 759,98) “e o preço praticado pelas vencedoras do certame (R$ 1.038,00), multiplicado pelo quantitativo registrado em ata (575.385 unidades)” (eDoc n. 4). Demais disso, argumenta que - a despeito de o grupo econômico não pertencer ao voluntário International Council for Harmonization (ICH) - o medicamento almejado não consta da lista de medicamentos certificados pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Ao revés, sustenta que (i) “a pré-qualificação da OMS opera em rede com os países membros e que, nesta rede, os medicamentos são atestados pelas autoridades regulatórias dos próprios países, dentre elas o DCA da Índia” e (ii) “a Lei Federal nº 14.124/2021 e a Resolução RDC nº 476/2021 da ANVISA reconhecem a confiabilidade das certificações emitidas pela DCA da Índia para efeitos de comercialização de medicamentos em território nacional”.



    Nesse sentido, a empresa indiana (representante) requereu cautelarmente a suspensão da “assinatura do contrato de aquisição da imunoglobulina humana 5G injetável com as empresas Nanjing Pharmacare CO Ltd e SK Plasma, classificadas em primeiro e segundo lugar no Pregão 24/2021”, até a apreciação do mérito da Representação pela Corte de Contas da União. 



    Na data de 04 de outubro de 2021, o eminente Relator (Ministro Bruno Dantas) DEFERIU monocraticamente o pleito cautelar da empresa representante, para determinar que o Ministério da Saúde suspendesse imediatamente “todas as aquisições de imunoglobulina humana 5g injetável relacionadas ao Pregão 24/2021, e registradas nas Atas de Registro de Preços 77/2021, com a empresa SK Plasma (representada pela Máxima Distribuidora de Medicamentos Ltda.) e 78/2021, com a empresa Nanjing Pharmacare (representada pela Panamerican Medical Supply Suprimentos Médicos Ltda.)” (eDoc n. 09). 



    Em 1º de setembro de 2021, o Ministro Relator proferiu despacho saneador (eDoc n. 04), determinando a realização das oitivas prévias do Ministério da Saúde e das empresas vencedoras, as quais se manifestaram nos autos (eDocs n. 5,6 e 7). 



    Na semana subsequente (06 de outubro de 2021), a medida cautelar foi REFERENDADA pelo Pleno do Tribunal de Contas da União (TCU), com fulcro no artigo 276, caput, do Regimento Interno daquela Corte (eDoc n. 10). 



    Contra esse acórdão, a UNIÃO interpôs o presente mandado de segurança, requerendo a concessão da medida liminar “para suspender imediatamente os efeitos da cautelar referendada pelo Acórdão no 2438/2021-TCU-Plenário, proferido nos autos do Processo de Representação nº 034.823/2021-2 em trâmite no Tribunal de Contas da União”, com fundamento no artigo 7º, inciso III, da Lei n. 12.016/2009. 



    No que diz respeito ao periculum in mora, a impetrante sustenta que o requisito se encontra preenchido em razão da escassez do medicamento Imunoglobulina Humana 5g Injetável no estoque do Sistema Único de Saúde e do risco de dano irreversível à saúde pública brasileira. Assim, alega que - caso permaneça a vigência da suspensão cautelar - o prognóstico seria o desabastecimento total do medicamento “para o primeiro trimestre do ano de 2022, sendo que o atual estoque seria suficiente tão somente para fornecimento até 31 de dezembro de 2021”. Por fim, defende que essa “situação se agravará em razão da indubitável intensificação do aumento das internações, onerando sobremaneira o erário e ampliando a pressão sobre o já sobrecarregado sistema público de saúde, assim como elevará a quantidade de óbitos de pacientes que necessitam do medicamento”. 



    Nesse diapasão, a UNIÃO também sustenta a configuração do fumus boni iuris. Para tanto, aduz que “a decisão cautelar proferida pelo Tribunal de Contas da União conflita, a um só tempo, com o princípio constitucional da legalidade e da segurança jurídica, com as normas do Edital do Pregão Eletrônico nº 24/2021, com a Resolução Anvisa - RDC no 203/2017 e com a legislação de licitações”, contrariando o encaminhamento da Secretaria de Controle Externo da Saúde (SecexSaúde) do TCU e o entendimento do Ministério acerca do não atendimento da empresa representante aos requisitos do termo de referência vinculado ao Pregão Eletrônico nº 24/2021, por ausência de “certificação que ateste a pré-qualificação do medicamento pela OMS”. 



    É o relatório. DECIDO. 



     



    Ab initio, entendo preenchido o requisito previsto no artigo 13, VIII, do Regime Interno do STF. Sob pena de desabastecimento de medicamento relevante no Sistema Único de Saúde (SUS), verifica-se a urgência no deslinde da controvérsia, a qual autoriza a atuação desta Presidência no recesso, sem prejuízo de ulterior atuação do Ministro Relator - juízo natural do feito. 



    Como é cediço, o art. 7º, III, da Lei 12.016/2009 dispõe que a concessão de medida cautelar na via mandamental demanda a configuração dos seguintes requisitos, in verbis (grifos nossos):



    “Art. 7º Ao despachar a inicial, o juiz ordenará: (...) 



    III - que se suspenda o ato que deu motivo ao pedido, quando houver fundamento relevante e do ato impugnado puder resultar a ineficácia da medida, caso seja finalmente deferida, sendo facultado exigir do impetrante caução, fiança ou depósito, com o objetivo de assegurar o ressarcimento à pessoa jurídica”.



    No mesmo sentido, Hely Lopes Meirelles, Arnoldo Wald e Gilmar Ferreira Mendes esclarecem que a concessão da medida cautelar em sede de mandado de segurança “visa garantir a eficácia do possível direito do impetrante, justificando-se pela iminência de dano irreversível de ordem patrimonial, funcional ou moral se mantido o ato coator até a apreciação definitiva da causa. Por isso mesmo, não importa prejulgamento, não afirma direitos nem nega poderes à Administração. Preserva, apenas, o impetrante de lesão irreparável, sustando provisoriamente os efeitos do ato impugnado” (Mandado de Segurança e Ações Constitucionais. 35ª edição. São Paulo: Malheiros Editores, 2013, p. 93). 



    Do dispositivo legal e do excerto doutrinário colacionados, extrai-se que a concessão da medida cautelar pleiteada no mandamus exige a comprovação inequívoca de dois requisitos, a saber: (1) a urgência do provimento jurisdicional (periculum in mora), sem o qual haveria razoável receio de ineficácia da medida final para preservar o direito do impetrante; bem como (2) a probabilidade do direito liquido e certo alegado (fumus boni iuris), existindo fundamentos relevantes para se chegar a essa constatação sumária. 



    In casu, a controvérsia sub examine demanda uma complexa ponderação entre decisões emanadas por órgãos públicos com grande capacidade institucional-técnica no controle administrativo-financeiro da gestão de recursos públicos federais (Tribunal de Contas da União) e na área da saúde pública (Ministério da Saúde). Após detida, porém perfunctória, análise dos autos, verifico que os mencionados requisitos restam apenas parcialmente preenchidos. 



    Deveras, o primeiro requisito (periculum in mora) é evidente. Não por outro motivo, a Coordenação-Geral do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (órgão técnico do Ministério da Saúde) destacou a urgência da aquisição do medicamento para “suprir a demanda da Rede SUS que está na iminência de um desabastecimento completo por tempo indeterminado” (eDoc n. 22). 



    Com efeito, a área técnica do Ministério da Saúde aponta grande risco de perda do estoque de imunoglobulina 5G injetável reservado para a rede SUS pela empresa chinesa Nanjing Pharmacare Co. Ltd, estoque esse que pode acabar sendo “liberado e direcionado para consumo na própria China, ainda neste final de exercício de 2021”, verbis (eDoc n. 22 - grifos nossos):



    “Nesse cenário, o Ministério da Saúde está aponto de perder a oportunidade de adquirir um quantitativo significativo de medicamento em, que já estava reservado pela empresa, cujo contrato encontra-se suspenso (pela decisão cautelar). E, também, não tem nenhuma garantia quanto ao futuro do processo emergencial que está conduzindo. Ou seja, a única certeza que se tem é de que a no primeiro trimestre de 2022 haverá desabastecimento em todo o país.



    (...)



    Frisa-se que a suspensão do PE-SRP n. 24/2021 ocasionou uma reviravolta no planejamento de fornecimento do medicamento, tão sensível, por esta Pasta. E, mesmo o MS tendo instruído um processo emergencial para busca de produto com registro no país, permitindo qualquer cotação parcial, não há garantias de haverá êxito. Além disso, a Pasta foi comunicada pela empresa vencedora da maior cota do citado pregão que o quantitativo que havia reservado para cumprimento do contrato oriundo da ARP n. 78/2021, será liberado para atendimento de outro mercado caso não haja um posicionamento desta Pasta de forma urgente. Por esta razão e por todos os argumentos já trazidos aos autos, pugna-se mais uma vez pela revogação desta decisão. Todavia, caso a egrégia corte não entenda desta maneira, pugna-se para liberação, pelo menos, da execução das parcelas do Contrato n. 236/2021 firmado com a empresa Nanjing Pharmacare Co. Ltd, a fim de evitar um verdadeiro colapso no SUS”



    Destarte, o indeferimento da medida liminar poderia frustrar a própria eficácia de eventual decisão final que concedesse a segurança pleiteada neste writ, durante a posterior análise do mérito da demanda pelo eminente Ministro Relator. Em sentido convergente, segundo as informações disponíveis, constata-se o risco de severo desabastecimento do medicamento na rede SUS, o que poderia afetar a saúde de inúmeros cidadãos brasileiros. 



    Por sua vez, verifico a presença do segundo requisito (fumus boni iuris), porém apenas de modo parcial. 



    De fato, exame técnico realizado pela Secretaria de Controle Externo da Saúde do TCU sugeriu o INDEFERIMENTO da suspensão cautelar pleiteada pela empresa representante. Na linha do Ministério da Saúde, a SECEXSAÚDE entendeu que o documento apresentado pela empresa indiana (Certificate of Pharmaceutical Product - CPP) não supriria os requisitos técnicos exigidos pela regulamentação da ANVISA (RDC 203/2017) e pela Pré-Qualificação presente no Termo de Referência do Pregão 24/2021. Sendo assim, a sua desqualificação seria correta, máxime a Anvisa já ter esclarecido “que reconhece como válida a lista de insumos farmacêuticos pré-qualificados consultada diretamente no sítio eletrônico da OMS ou qualquer outro documento emitido pela própria OMS que assim o ateste” (eDoc n. 8). Desse modo, em que pese a empresa representante ter apresentado o menor preço, há indícios aparentes de que o Ministério da Saúde teria realizado interpretação técnica e plausível, em convergência com o princípio da vinculação ao instrumento convocatório. 



    Em segundo lugar, com força no artigo 20 do Decreto-Lei 4.657/1942, a UNIÃO trouxe argumentos contundentes acerca das consequências negativas possivelmente geradas pela decisão cautelar proferida, mormente o cenário fático de escassez do medicamento e do dilatado tempo hábil para sua produção, que deriva do plasma humano. Destaque-se que a imunoglobulina é essencial para o tratamento de doenças como HIV e anemias hemolíticas auto-imunes, o que assevera a plausabilidade da alegação. 



    A despeito dessas notáveis considerações, não se pode desconsiderar que o Plenário do TCU - órgão de envergadura constitucional e cuja competência consiste no controle externo da Administração Pública - constatou: (1) indícios de gastos expressivos para os cofres públicos federais, com diferença de aproximadamente 160 milhões de reais devido à desqualificação da empresa indiana do Pregão; (2) informações referentes a dificuldades logísticas das empresas vencedoras na entrega dos quantitativos de contratos anteriores (v.g. Contrato 23/2020) ; além de (3) possibilidade de contratação emergencial - já em curso - dos medicamentos (eDoc n. 9). 



    Por essa razão, neste exame eminentemente perfunctório, a medida mais acertada consiste na suspensão parcial e temporária dos efeitos produzidos pelo Acórdão impugnado, apenas e tão somente para suprir as necessidades imediatas de abastecimento do Sistema Único de Saúde (SUS), (i) sem prejuízo à autoridade do Tribunal de Contas da União em apurar eventuais irregularidades e correções necessárias no instrumento licitatório, (ii) tampouco inviabilizando a eficácia de eventual medida judicial a ser adotada pelo ilustre Ministro Relator acerca do mérito desta demanda. Em verdade, cuida-se de solução judicial que confere tempo hábil à Administração Pública para prosseguir nas contratações emergenciais em vigência e/ou adquirir os medicamentos estritamente necessários por meio das parcelas do Contrato n. 236/2021 já firmado, tal como requerido pelo próprio Ministério da Saúde (eDoc n. 22). 



    Ex positis, a fim de evitar o desabastecimento de imunoglobulina 5G injetável no Sistema Único de Saúde (SUS), DEFIRO PARCIALMENTE a medida liminar pleiteada no mandamus, tão somente para autorizar que o Ministério da Saúde proceda à aquisição do medicamento, por meio do Pregão Eletrônico 24/2021, pelo prazo de 60 (sessenta) dias.



    Notifique-se COM URGÊNCIA a autoridade coatora sobre o teor desta decisão para que preste suas informações no prazo de 10 (dez) dias, consoante determina o art. 7º, I, da Lei 12.016/2009.



    Após o recebimento das informações ou findo o prazo estipulado, encaminhe-se o feito para a Procuradoria-Geral da República para que se manifeste sobre a controvérsia jurídica, conforme estipula o art. 12 da Lei 12.016/2009. 



    Publique-se. 



    Brasília, 29 de dezembro de 2021.



Ministro Luiz Fux



Presidente



Documento assinado digitalmente