Tribunal: STF
Processo: RE 1336950
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2021-11-05
Data de publicação: 2021-11-05

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO



RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. POSSIBILIDADE DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE USO OFF LABEL PELO ESTADO E PELO MUNICÍPIO. EXISTÊNCIA DE LAUDO MÉDICO E RISCO DE MORTE. INAPLICABILIDADE DO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS: TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA COMUM ESTADUAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROVIDO.



Relatório



    1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado da Primeira Turma Recursal Fazendária da Seção Judiciária do Rio de Janeiro:



    “RECURSOS INOMINADOS. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER COM PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DOS EFEITOS DA TUTELA. PEDIDO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. USO OFF LABEL. TESE DEFINIDA PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL EM REGIME DE REPERCUSSÃO GERAL QUE RECONHECE A COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL PARA JULGAR A PRESENTE DEMANDA. VOTO PELO RECONHECIMENTO DE OFÍCIO DA INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL, EXTINGUINDO-SE O PROCESSO SEM RESOLUÇÃO DE MÉRITO, PREJUDICADOS OS RECURSOS DOS ENTES PÚBLICOS” (fl. 2, e-doc. 7).



    Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (e-doc. 10).



    2. O recorrente alega ter a Turma Recursal de origem contrariado o inc. III do art. 1º e os arts. 6º, 196, 197 e 198 da Constituição da República e desrespeitado o Tema 793 da repercussão geral.



    Assevera que “a atribuição de efeito suspensivo ao presente recurso é imprescindível à manutenção da vida com dignidade, isto pois a suspensão do medicamento objeto da presente demanda pode levar à morte do Recorrente. Isso porque, conforme laudo médico anexo à inicial, existe a indicação absoluta do uso de Rituximabe no tratamento da doença em questão, devido à gravidade dos sintomas, e contraindicação absoluta de Tocilizumabe, medicamento este disponibilizado pelo SUS” (fl. 3, e-doc. 14).



    Salienta que “o referido medicamento possui registro na Anvisa, contudo, não possui indicação em bula para o tratamento de Arterite de Takayasu. Sendo assim, não é o caso de aplicação do tema 500 do STF ao caso em tela, posto que o Supremo Tribunal Federal decidiu, em sede de repercussão geral, que as demandas por medicamentos, sem qualquer registro na Anvisa, deveriam ser propostas em face da União. Tal situação, na qual o médico que assiste o paciente prescreve remédio que não é disponibilizado pelo poder público, como única possibilidade terapêutica, após diversas tentativas frustradas de tratamento com os medicamentos fornecidos pelo SUS; é recorrente no cenário da saúde pública brasileira” (fl. 5, e-doc. 14).



    Ressalta “trata(r)-se de Ação de Obrigação de Fazer com pedido de tutela antecipada proposta pelo ora Embargante em face dos Embargados em que requer o fornecimento do medicamento Rituxemabe, pois é portador de Arterite de Takayasu (CID10: M31.4). Ressalte-se que a indicação de tal medicamento é absoluta, tendo em vista a gravidade dos sintomas, contra indicação absoluta do uso de Tocilizumabe e o risco de morte” (fl. 6, e-doc. 14).



    Argumenta que, “de acordo com o parecer do NAT (index. 00074), o medicamento pleiteado configura uma terapêutica ao tratamento do quadro do Recorrente, uma vez que já fez uso de Metrotrexato, Azatiopina, Tocilizumabe, Prednizona e Leflunomida, evoluindo com piora clínica significativa. Por fim, tal elucidativo parecer esclarece que o uso ‘off label’ do medicamento Rituximabe não configura uso incorreto, apenas ainda não aprovado pela Anvisa” (fl. 7, e-doc. 14).



    Ressalta que “o referido medicamento possui registro na Anvisa, contudo, não possui indicação em bula para o tratamento de Arterite de Takayasu” (fl. 7, e-doc. 14).



    Assinala que o “tema nº 500 evocado pela Primeira Turma Recursal Fazendária para declarar extinto o julgamento sem mérito não é aplicável na presente demanda, já que a aludida tese trata das situações de ausência de registro do medicamento na Agência de Vigilância Sanitária, consoante está claro no item nº 2 do referido tema” (fl. 7, e-doc. 14).



    Aponta que “o parecer do próprio NAT reconheceu que o medicamento pleiteado é indicado para o caso presente, uma vez que o Recorrente já fez uso dos medicamentos disponibilizados pelo SUS, apresentando significativa piora. Os doutos farmacêuticos que elaboraram tal documento esclareceram, ainda, que o uso off label se trata, na maior parte das vezes, de uso correto, apenas ainda não incluído na bula do medicamento pela Anvisa” (fl. 8, e-doc. 14).



    Sustenta que “a aplicação do Tema 500 STF entra totalmente em contradição com o julgado no Tema 793 do STF. A tese fixada neste julgado foi a da existência da responsabilidade solidária, pela saúde, entre todos os entes federados. Por sua vez, a aplicação do Tema 500 do STF retira a responsabilidade solidária do poder público, bem como impede e limita o acesso à justiça” (fl. 8, e-doc. 14).



    Pede seja “admitido, conhecido e provido o presente Recurso Extraordinário, a fim de que seja reformado o V. Acórdão vergastado, para condenar os Recorridos – Estado do Rio de Janeiro e Município do Rio de Janeiro ao fornecimento periódico e continuado do medicamento indicado na petição inicial. Subsidiariamente, pugna pela suspensão do feito até ulterior manifestação do STF” (fl. 12, e-doc. 14).



    3. Em 21.11.2020, a Terceira Vice-Presidência do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro determinou o sobrestamento do recurso pelo Tema 500 da sistemática de repercussão geral do Supremo Tribunal Federal (e-doc. 18). Em 13.1.2021, determinou o retorno dos autos ao juízo de origem, para eventual juízo de retratação (e-doc. 20).



    4. A Primeira Turma Recursal Fazendária não exerceu o juízo de retratação e manteve o acórdão recorrido, conforme a tese do Tema 500 da repercussão geral e os termos do julgamento do Recurso Extraordinário n. 657.718:



    “’1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras; II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União’” (fl. 4, e-doc. 22). 



    5. Em 23.6.2021, a Terceira Vice-Presidência do Tribunal de origem admitiu o recurso extraordinário contra acórdão proferido pela Primeira Turma Recursal, nestes termos:



    “(...) o acórdão recorrido está em aparente descompasso com a orientação firmada pelo Supremo Tribunal Federal em seu Tema nº 500, uma vez que conferiu à controvérsia dos autos, que envolve uso de medicamente registrado, mas na modalidade Off Label o mesmo tratamento de medicamento sem registro algum, hipótese abarcada pelo referido tema” (fl. 4, e-doc. 24).



    6. Em 2.8.2021, o Ministro Luiz Fux, Presidente, determinou a devolução dos autos à origem, para adoção dos temas em repercussão geral:



    “O Supremo Tribunal Federal, examinando o Recurso Extraordinário nº 566471 e o Recurso Extraordinário nº 855178 segundo a sistemática da repercussão geral (Temas nºs 6 e 793, respectivamente) decidiu o seguinte: a) quanto ao Tema nº 6: há repercussão geral - Mérito julgado, e b) quanto ao Tema nº 793: há repercussão geral com reafirmação de Jurisprudência - Acórdão de mérito publicado” (fl. 1, e-doc. 27). 



    7. Em novo juízo de admissibilidade, a Terceira Vice-Presidência determinou:



    “(...) considerando a dúvida acerca da aplicabilidade do tema 793 no momento processual em que se encontra a lide – extinção pela incompetência da Justiça Estadual – o que impossibilita a discussão a respeito da divisão apenas entre o Estado e o Município do Rio de Janeiro dos custos financeiros pelo fornecimento da medicação, é o caso de retorno dos autos ao Supremo Tribunal Federal para sanar tal dúvida” (fl. 7, e-doc. 42).



    8. Não foram apresentadas contrarrazões ao recurso (e-doc. 17).



    Examinados os elementos havidos no processo, DECIDO.



    9. Razão jurídica assiste ao recorrente.



    10. A controvérsia em exame refere-se a medicamento com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, mas com finalidade diversa da constante na bula, denominado medicamento de uso off label, sendo distinta daquela examinada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da repercussão geral.



    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 657.718-RG, Relator o Ministro Marco Aurélio, este Supremo Tribunal decidiu sobre as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa e firmou a seguinte tese da repercussão geral:



    "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União” (DJe 22.5.2019).



    Nesse julgamento, o Ministro Dias Toffoli definiu o alcance da tese:



    “A primeira: a conclusão a que se chegou nestes autos quanto ao registro na ANVISA como condição necessária ao fornecimento da medicação pelo SUS não se relaciona com a hipótese de fornecimento off label do medicamento, hipótese na qual o fármaco é registrado na agência, mas o uso requerido foge da indicação contemplada em sua bula. Embora a ANVISA proceda ao registro dos medicamentos para específica finalidade, não se pode afirmar que, por isso, o medicamento, quando indicado para finalidade diversa, não conta com registro da agência reguladora. O registro em tal caso existe. O uso do medicamento é que está dissociado da indicação para a qual foi registrado. Assim, a celeuma que se dá quanto à possibilidade de se obrigar o sistema a fornecer medicação para indicação diversa da registrada na ANVISA - hipótese que também conta com vedação legal expressa no art. 19-T, I, da Lei nº 8.080/90 - não se refere à travada aqui nestes autos”. 



    Em processo análogo ao presente, o Ministro Edson Fachin, Relator do Recurso Extraordinário n. 1.282.257, concluiu:



    “A irresignação merece prosperar. Quando do julgamento do tema 500 da sistemática de repercussão geral,cujo paradigma foi o RE 657718 RG, de Relatoria do Ministro Marco Aurélio, esta Corte firmou a seguinte tese:  (…)



    Verifico que o referido paradigma não se aplica ao caso, visto que não se discute, in casu, se o medicamento é ou não registrado pela Anvisa. 



    Ademais, o Supremo Tribunal Federal já se manifestou sobre o tema discutido nestes autos ao analisar o RE-RG 855.178, Rel. Ministro Luiz Fux, DJe 16.03.2015 (Tema 793), em que reconheceu a existência de repercussão geral da controvérsia constitucional referente à responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde e reafirmou a jurisprudência pertinente ao tema. Na oportunidade, assentou a seguinte tese: ‘O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente’. O julgado foi assim sintetizado: (…)



    A detida análise do inteiro teor do julgamento de repercussão geral não deixa dúvidas quanto à interpretação não restritiva promovida pelo Supremo Tribunal no que tange ao direito à saúde, de modo que a responsabilidade do Estado recai, naturalmente, com maior rigor em relação a pessoas carentes, mas isso não exclui a responsabilidade dos entes federados para efetivar o direito universal à saúde. Do rol de precedentes colacionado pelo Ministro Luiz Fux, relator do RE-RG 855.178, recorto, por oportuno, trecho do voto do Ministro Celso de Mello no julgamento do ARE 825.641, que articula no que aqui importa: (…)



    Ante o exposto, dou provimento ao recurso, a fim de reformar o acórdão recorrido e declarar a legitimidade passiva solidária dos entes federados, nos termos do art. 932, V, b, do Código de Processo Civil” (DJe 21.10.2020).



    No mesmo sentido são as decisões proferidas no Recurso Extraordinário n. 1.308.073/RJ, de minha relatoria, DJe 9.3.2021, e no Recurso Extraordinário n. 1.307.444/RJ, Relator o Ministro Edson Fachin, DJe 20.4.2021.



    11. No acórdão recorrido, a Primeira Turma Recursal Fazendária de origem assentou:



    “(...) reconhecida a possibilidade de condenação do Estado/Município ao fornecimento de medicamento, ainda que sem registro na ANVISA – ou de uso off label – em situações excepcionais, pronunciou o Supremo Tribunal Federal a competência da Justiça Federal para apreciar tais demandas. Ao contrário do que inicialmente possa parecer, não só as demandas em que se pleiteia o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA são de competência da Justiça Federal, mas também aqueles em que sua utilização são off label. Isso porque a Lei 6360/76 regula a questão do registro de medicamentos e outras substâncias e, em seu artigo 16, inciso II, define que o registro se dê também com base na finalidade proposta em bula.



    (…) E o artigo 19 da mesma lei reforça tal conclusão ao prever a possibilidade de cancelamento do registro caso haja alteração não autorizada na indicação constante na bula do medicamento, evidenciando a necessidade de se conceder igual tratamento tanto aos medicamentos sem registro junto à ANVISA, como àqueles com registro, porém cujo uso é diverso daquele para o qual foi aprovado junto à referida agência reguladora” (fls. 5-6, e-doc. 22). 



    Ao analisar o Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, Relator o Ministro Luiz Fux, este Supremo Tribunal reconheceu a repercussão geral da controvérsia constitucional referente à responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde e reafirmou a jurisprudência no sentido de que “o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente” (DJe 16.3.2015). 



    Confiram-se também, por exemplo, os seguintes julgados:



    “CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos” (RE n. 855.178-ED, Relator o Ministro Luiz Fux, Plenário, DJe 16.4.2020).



    “Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: ‘1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União’” (RE n. 657.718, Relator para o acórdão o Ministro Roberto Barroso, Plenário, DJe 9.11.2020).



    “CONSTITUCIONAL. AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. SOLIDARIEDADE DOS ENTES FEDERADOS. PRECEDENTES. 1. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal firmou-se no sentido de que é solidária a obrigação dos entes da Federação em promover os atos indispensáveis à concretização do direito à saúde, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente. 2. Ressalva da posição pessoal em sentido contrário, manifestada em voto proferido na 1ª Turma do Superior Tribunal de Justiça (AgRg no REsp 888975/RS, Rel. Ministro LUIZ FUX, Rel. p/ Acórdão Ministro TEORI ALBINO ZAVASCKI, DJ 22/10/2007). 3. Agravo regimental a que se nega provimento” (ARE n. 803.274-AgR, Relator o Ministro Teori Zavascki, Segunda Turma, DJe 28.5.2014).



    Inaplicável, portanto, o Tema 500 da sistemática da repercussão geral para afastar a competência da Justiça estadual para processar e julgar o feito.



    O acórdão recorrido divergiu da orientação jurisprudencial do Supremo Tribunal Federal.



    12. Pelo exposto, dou provimento ao recurso extraordinário (al. b do inc. V do art. 932 do Código de Processo Civil e § 2º do art. 21 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal), para anular o julgado recorrido e determinar a remessa dos autos ao Juízo de origem, para decidir como de direito.



    Publique-se.



    Brasília, 5 de novembro de 2021.



Ministra CÁRMEN LÚCIA



Relatora