Tribunal: STF
Processo: Rcl 50241
Classe: Rcl
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2021-12-03
Data de publicação: 2021-12-03

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO: Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de medida liminar, ajuizada em face de ato da União; da Segunda Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, nos autos do Processo 0816540-45.2020.4.05.8300, que negou provimento à apelação; e do Superior Tribunal de Justiça, que negou liminarmente o Pedido de Tutela Provisória 3641, os quais teriam violado o que decidido por esta Corte no RE 657718, Tema 500 da sistemática da repercussão geral. 



    Narra-se que, na origem, foi ajuizada ação pela qual a parte reclamante pleiteia o fornecimento pela União de medicamento não ofertado pelo SUS, porém, com registro na Anvisa para crianças até dois anos cujo custo médio é de cerca de R$ 11.000.000,00 (onze milhões de reais). 



    A ação foi julgada improcedente, em primeiro grau, sendo interposta apelação, a qual foi desprovida pelo TRF 5ª Região, ensejando a interposição dos recursos extraordinário e especial.



    Concomitantemente, foi interposto pedido de tutela provisória de urgência no âmbito do Superior Tribunal de Justiça, o qual foi liminarmente indeferido.



    Sustenta-se, em suma, a reiterada inobservância da decisão paradigma invocada.



    Em que pese não ter esgotados as instâncias ordinária, pugna-se pelo cabimento da reclamação com fundamento no preceito constitucional da dignidade da pessoa humana, nos seguintes termos:



    “Fato é que o preceito constitucional da dignidade da pessoa humana – aqui representado pela busca na medicação que literalmente irá salvar a vida de uma criança - deve ser buscado, perseguido e levado ao extremo em tais situações, de modo que deve ser aplicado, discutido e decidido quando existe violação concreta aos direitos fundamentais de todo e qualquer cidadão. Caso dos autos! 



    Ora, o que se quer dizer Respeitável Ministro, é que o preceito constitucional da vida de um individuo tem supremacia em relação as chamadas “interpretações restritivas” ou “jurisprudência defensiva” adotadas pelos tribunais superiores, que tem como finalidade restringir o exame de certas matérias que chegam diariamente ao conhecimento deste tribunal. 



    Dessa forma, não se pode simplesmente fechar os olhos para uma situação dos autos, onde se tem uma criança lutando pela vida, precisando de medicação – até então não fornecida pelo Estado – que só servirá e terá eficácia antes de completar seus dois anos de idade, sobretudo pelo tempo que resta, inúmeros laudos médicos, estudos científicos e decisões desta própria Corte Suprema, que em casos idênticos, determinou a obrigação de fornecimento do medicamento em questão.



    Sendo assim, resta impossível evadir-se à conclusão de que o presente caso se enquadra nas hipóteses excepcionais de cabimento da presente Reclamação Constitucional, a qual soa – no presente caso - como único meio adequado do acesso à justiça, este consubstanciado em literalmente salvar uma vida – com a utilização do fármaco antes de completar os dois anos de idade. 



    Assim, levando em consideração tais fundamentos, bem como o fato de que R... conta hoje com 1 anos e 10 meses – prestes a completar dois anos de idade – levando em consideração ainda o lapso temporal que ocorrerá até a chegada do REsp ao STJ e consequente exaurimento das vias recursais neste tribunal, NÃO resta outra oportunidade ao reclamante, a não ser a procura desta Corte Suprema, utilizando desta via excepcional, para fazer jus a aplicação do precedente oriundo do RE 657718/MG (...)”



    Requer-se, liminarmente, que seja determinada a União que forneça o medicamento Onasemnogene Abeparvovec (ZOLGNENSMA) e, no mérito, que seja mantida a tutela provisória de urgência requerida.



    Antes de apreciar a liminar, foram colhidas informações das autoridades reclamadas.



    O Tribunal Regional Federal da 5ª Região apresentou informações, juntando cópia do acórdão que julgou a apelação (eDOC 35).



    Também o Superior Tribunal de Justiça apresentou as razões pelo indeferimento do pedido de efeito suspensivo ao recurso especial (eDOC 36).



    A União, por sua vez, defendeu não existir aderência entre o pedido e o tema 500, já que houve registro pela Anvisa, ainda que em caráter excepcional. Além disso, com base em informações técnicas trazidas pelo Ministério da Saúde, sustenta a inviabilidade de o medicamento ser disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde, já que, para o caso concreto, ele não seria indicado, uma vez que não possui indícios mínimos de segurança, eficácia, efetividade, bem como da melhor relação custo-benefício. Afirma que há, incorporado no SUS, tratamento substitutivo. Por fim, alega que, como se trata de fornecimento de medicamente de alto custo, o tema de fundo da presente reclamação amolda-se ao tema n. 6 da repercussão geral. No entanto, segundo a União, a orientação que lá se firmou é no sentido de que o Estado não é obrigado, como regra geral, a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, sobretudo quando, como ocorre no presente caso, houver substituto terapêutico no SUS.



    Em respostas às informações trazidas pela União, o reclamante alega que o precedente deve ser interpretado de forma sistemática, que, em seu entender, poderiam ser aplicados também nos casos de medicamentos ainda não incorporados. Segundo o reclamante, não há substituto terapêutico alternativo eficiente no SUS (eDOC 41, p. 6):



    “De mais a mais, também não merece prosperar o argumento da União de que já existe tratamento alternativo eficiente pelo SUS, pois, em verdade, tal tratamento alternativo não comporta eficiência terapêutica, até porque, com a atual medicação, o paciente chegou a ser recentemente internado na UTI (doc. 24), comprovando, na prática, a falta de efetividade do fármaco fornecido de forma alternativa pelo SUS”.



    O reclamante também menciona que, em decisões da Presidência deste Tribunal, houve autorização para o recebimento do mesmo medicamento pleiteado na reclamação.



    Por fim, alega que, ainda que fosse o caso de aplicar o tema 6, também estariam, in casu, preenchidos os requisitos para o fornecimento do fármaco.



    Insiste no pedido de liminar, afirmando que (eDOC 41, p. 14):



    “Corroborando ainda mais com tal circunstância, a criança nos últimos dias vem passando por internações hospitalares, agravando seu quadro de saúde, inclusive chegando a passar os últimos dias na Unidade de Tratamento Intensivo – UTI, o que exige ainda mais urgência no pleito e por conseguinte tratamento do fármaco em discussão, demonstrando, também, a falta de efetividade do fármaco fornecido de forma alternativa pelo SUS.”



    É o relatório. Decido.



    Como mostram os debates que este Tribunal tem feito sobre o alcance do direito à saúde, não são simples as questões fáticas que são trazidas ao judiciário. 



    Para além do aspecto individual, que amplifica a dimensão humana desse direito, a orientação majoritária da jurisprudência desta Corte, é no sentido de reconhecer que o direito à saúde possui também uma dimensão coletiva, na medida em que há um decisão distributiva e orçamentária que limita a oferta de medicamentos e serviços. Dito de outro modo, infelizmente, o direito à saúde é limitado pelas opções distributivas fixadas pelo poder público. 



    As demandas individuais devem, portanto, no momento oportuno e na ação adequada, demonstrar a irrazoabilidade ou desproporcionalidade da decisão distributiva, a fim de que a intervenção do judiciário possa manter a harmonia que deve prevalecer entre a dimensão individual e a coletiva desse direito. Sem essa compatibilização, a intervenção anômala do judiciário não se justificaria.



    Consigno que a reclamação caracteriza-se como uma demanda de fundamentação vinculada, vale dizer, cabível somente quando se fizer presente alguma das hipóteses para ela estritamente previstas.



    Partindo de construção jurisprudencial a instrumento com expresso assento constitucional, trata-se de ação vocacionada, precipuamente, a duas diferentes finalidades.



    De um lado, visa a reclamação à (i) tutela da autoridade das decisões proferidas por esta Corte e das súmulas vinculantes por ela editadas. De outro, à (ii) proteção do importante rol de competências atribuídas ao Supremo Tribunal Federal. É o que se vê nos artigos 102, I, l, e 103-A, §3º, da Constituição da República.



    Nada obstante, a previsão de cabimento da reclamação pela novel legislação processual não significa o afastamento da relevante função a ser desempenhada pelas instâncias ordinárias no respeito à cultura dos precedentes, permitindo um acesso per saltum à Corte Suprema.



    Nessa toada, confira-se a redação dada pelo legislador processual ao art. 988, §5º, II, do CPC:



    “Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:



    (...)



    §5º É inadmissível a reclamação :



    (...)



    II proposta para garantir a observância de acórdão de recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida ou de acórdão proferido em julgamento de recursos extraordinário ou especial repetitivos, quando não esgotadas as instâncias ordinárias.”



    Não por outra razão, Marinoni, Arenhart e Mitidiero esclarecem que:



    “(…) não faz sentido introduzir e propor filtros recursais para o conhecimento do recurso extraordinário e do recurso especial com a finalidade de que essas cortes trabalhem menos para que trabalhem melhor, de um lado, se, de outro, outorga-se à reclamação amplo espectro de abrangência, porque aí certamente o número de reclamações provavelmente suplantará o número de recursos, obrigando esses tribunais a conviverem com uma carga de trabalho incompatível com suas funções constitucionais . Em um sistema ideal, portanto, os precedentes constitucionais (…) devem ser naturalmente respeitados por todo o sistema de Administração da Justiça Civil. Contudo, enquanto essa cultura de precedentes não é assimilada entre nós, é necessário prever mecanismos que garantam a sua eficácia.” (MARINONI, Luiz Guilherme; ARENHART, Sérgio Cruz; MITIDIERO, Daniel. Novo Curso de Processo Civil Volume 2: Tutela dos Direitos Mediante Procedimento Comum . 2ª Edição. São Paulo: RT, 2016, p. 635-636; grifei).



    No que fundada a reclamação em suposta ofensa ao Tema 500 ou mesmo do Tema 6 da sistemática da repercussão geral, o esgotamento das instâncias ordinárias constitui-se requisito necessário para que exsurja a possibilidade de esta Corte examinar a apontada má aplicação do referido Tema. 



    No caso concreto, a parte reclamante informa que a presente reclamação foi interposta enquanto ainda não esgotadas as instância ordinárias, uma vez que pedente de apreciação o recurso extraordinário interposto da decisão que negou provimento à apelação, o que se confirmou da consulta à tramitação processual da ação originária.



    Ora, apesar de ser firme a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal no sentido de inadmitir a reclamação antes de esgotados todos os instrumentos recursais nas instâncias ordinárias, o perigo na demora, in casu, poderia tornar inócuo eventual recurso a esta Suprema Corte. De fato, em um processo que trata de fornecimento de fármaco cuja aplicação é restrita a crianças de até dois anos, sendo que o reclamante está prestes a completar o limite etário para acesso ao medicamento, o direito à razoável duração do processo deve ser lido como o direito à tutela jurisdicional que possa lhe dar uma resposta a tempo. À luz da excepcional urgência do caso concreto, reforçada pelo direito de absoluta prioridade (art. 4º do Estatuto da Criança e do Adolescente), é preciso superar o óbice ao conhecimento da reclamação, apenas para garantir o resultado útil desta excepcional via de acesso ao Supremo Tribunal Federal.



    Os temas ligados ao direito à saúde ocupam um lugar de destaque nos precedentes deste Supremo Tribunal Federal. Em repercussão geral, dois temas têm particular importância para o concreto: o tema 6, que cuida da obrigação do Estado de fornecer medicamentos ou tratamento de alto custo; e o tema 500, que trata da obrigação do Estado de fornecer medicamentos não registrados pela Anvisa.



    No que tange ao tema invocado para o cabimento da reclamação, é preciso registrar, de plano, apesar de as informações trazidas pela Coordenadora e Diretora da Coordenação de Incorporação de Tecnologia do MS afirmarem o contrário (eDOC 38, p. 5), assistir razão jurídica à União quando aponta a inaplicabilidade do tema 500 à hipótese dos autos. É que o medicamento buscado pelo reclamante foi aprovado pela Anvisa por meio da Resolução n. 3.061, de 14 de agosto de 2020 (publicado no Diário Oficial da União de 17.08.2020). Portanto, os critérios definidos pela jurisprudência do Tribunal para acesso a medicamento sem registro não poderiam ser utilizados.



    No tema 6 (RE 566.471), no entanto, o Tribunal delibera precisamente sobre a obrigação do Estado de fornecer medicamento de alto custo que não esteja incorporado pelo SUS. Nesse caso, embora o julgamento de mérito já tenha sido concluído, ainda não houve a definição da tese de julgamento, o que, sem dúvidas, traz prejuízo não apenas às partes, mas também aos Tribunais que continuam a ser demandados sobre os mesmos temas.



    O Código de Processo Civil (art. 944) prevê que, em casos como esse, as notas taquigráficas podem ser utilizadas para todos os fins legais, o que, novamente tendo em vista não apenas a excepcional urgência do caso, mas sobretudo a prioridade absoluta do direito das crianças, deve servir para o cabimento da reclamação.



    Em relação ao direito invocado nesta reclamação, é preciso primeiro descrever o alcance do tema decidido por esta Corte, para depois, à luz das complexidades fáticas do caso, avaliar se a decisão reclamada atendeu aos parâmetros por ele fixados.



    No julgamento do RE 566.471, a maioria do Colegiado buscou fazer um incremento às condicionantes estabelecidas na STA 175. No julgamento dessa Suspensão, o Tribunal buscou evidenciar os casos em que eventual intervenção do Poder Judiciário poderia ser justificada. Distinguiu, assim, os casos em que há políticas incorporadas, dos que não há. Se não houver, seria preciso, de acordo com o precedente, investigar a razão da negativa, que poderia ser uma omissão, uma decisão deliberada ou uma vedação legal para sua dispensação. Daí a conclusão a que chegou o Tribunal: sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente, deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS. As exceções, por sua vez, deveria ser avaliadas caso a caso, tendo em consideração características específicas do organismo de cada pessoa. O objetivo, como indicou o Relator e. Min. Gilmar Mendes, era o de evitar a produção padronizada de iniciais.



    O julgamento da STA ocorreu em 17.03.2010. Um ano depois, em 28.04.2011, entrou em vigor a Lei 12.401, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde. A lei estabeleceu os critérios pelos quais o Ministério da Saúde pode incorporar novos medicamentos, conforme previsão constante do art. 19-Q:



    “Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.



    § 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina.



    § 2º O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:



    I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;



    II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.”



    Quando do julgamento do RE 566.471, o Colegiado esforçou-se por tentar aprimorar o precedente da STA a partir da experiência acumulada com as diretrizes fixadas pela Comissão Nacional de Incorporação, órgão cujo valor foi reconhecido nos votos dos e. Ministros. Daí porque assentou-se, como regra, tal como no precedente da Suspensão, não ser possível obrigar o Estado por decisão judicial a arcar com os custos de medicamentos não incorporados, salvo situações excepcionais que, necessariamente, devem harmonizar-se com as diretrizes da política pública universal.



    A divergência principal entre os votos residiu precisamente no alcance da excepcionalidade e em como reconciliá-la com a política pública universal. Por isso, na maior parte dos votos, foram propostos critérios que tentavam se alinhar ao disposto na Lei 12.401, de 2011.



    O Ministro Marco Aurélio, Relator, propôs que o reconhecimento do direito individual ao fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo, não incluído em Política Nacional de Medicamentos ou em Programa de Medicamentos de Dispensação em Caráter Excepcional, deva depender da comprovação da imprescindibilidade – adequação e necessidade –, da impossibilidade de substituição do fármaco e da incapacidade financeira do enfermo e dos membros da família solidária, respeitadas as disposições sobre alimentos dos artigos 1.694 a 1.710 do Código Civil 



    O Ministro Alexandre de Moraes defendeu que deveriam ser exigidos: (a) comprovação de hipossuficiência financeira do requerente para o custeio; (b) laudo médico comprovando a necessidade do medicamento, elaborado pelo perito de confiança do magistrado e fundamentado na medicina baseada em evidências; (c) certificação, pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), tanto da inexistência de indeferimento da incorporação do medicamento pleiteado, quanto da inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (d) atestado emitido pelo CONITEC, que afirme a eficácia segurança e efetividade do medicamento para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde do requerente, no prazo máximo de 180 dias. 



    O Ministro Roberto Barroso, por sua vez, propôs que houvesse (a) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes; (b) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS; (c) além da comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências. 



    A e. Ministra Rosa Weber, em linha com o que o Relator desta reclamação havia sugerido, propôs os seguintes requisitos, cumulativamente: (a) prévio requerimento administrativo, que pode suprida pela oitiva do órgão público por parte do órgão julgador; (b) comprovação, por meio de laudo médico, da necessidade ou imprescindibilidade do medicamento, assim como na ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS; (c) indicação do medicamento por meio da denominação comum brasileira; (d) incapacidade financeira de arcar com os custos do medicamento prescrito; (e) veiculação da demanda preferencialmente por processo coletivo estrutural, de forma a conferir máxima eficácia ao comando de universalidade.



    O e. Ministro Ricardo Lewandowski estabeleceu também a comprovação do alto custo e da impossibilidade financeira do paciente para arcar com o tratamento. Ao lado desses requisitos, indicou ainda comprovação robusta da necessidade do medicamento por meio de laudo técnico oficial, assim como da indicação da inexistência de tratamento oferecido pelo SUS ou da comprovação de que sua utilização não surtiu os efeitos esperados. O Ministro previu também que haja requerimento administrativo prévio ou ausência de análise em tempo razoável pelos entes políticos demandados e comprovação da eficácia do medicamento por agência congênere à Anvisa.



    O e. Ministro Gilmar Mendes, por fim, manteve-se fiel à orientação fixada na STA 175, assentando que:



    “Nos casos excepcionais, também como já manifestado na STA 175, entendo que é imprescindível que haja instrução processual, com ampla produção de provas, para que não ocorra a produção padronizada de iniciais, contestações e sentenças – peças processuais que, muitas vezes, não contemplam as especificidades do caso concreto, impedindo que o julgador concilie a dimensão subjetiva (individual e coletiva) com a dimensão objetiva do direito à saúde –, privilegiando, na medida do possível, as políticas públicas existentes e o acionamento prévio da Administração Pública, via pedido administrativo.”



    A síntese dos critérios propostos indica que a maioria do Colegiado estabeleceu como requisitos: a hipossuficiência, a existência de prévio requerimento administrativo, ou, em sua falta, um prazo irrazoável de espera, prova da imprescindibilidade do tratamento, a demonstração de que não há decisão negativa do CONITEC, a inexistência de substituto terapêutico e, finalmente, comprovação da eficácia do medicamento pleiteado. Vale dizer, o medicamento ou tratamento não pode ter sido deliberadamente negado pelo SUS, nem pode o Judiciário premiar a desídia de quem devendo requerer a inclusão ao CONITEC, deixa de fazê-lo para vender o fármaco por exigência judicial. Em suma, o Judiciário deve intervir pontualmente para corrigir eventual falha na política pública que, por atraso ou mora do Ministério da Saúde ou por erro na avaliação dos critérios de incorporação, pode se manifestar em um caso individual.



    O caso em tela é desafiador não apenas porque o direito em que se funda a ação é controvertido neste Supremo Tribunal Federal, mas também porque o medicamento pleiteado está na fronteira do desenvolvimento tecnológico, quer porque é novíssimo, quer pelo exíguo prazo que o paciente dispõe para que o Sistema de Saúde delibere a sua incorporação.



    Das informações trazidas, o medicamento obteve o registro da Anvisa, mas ainda não fez o pedido de incorporação, porque houve recurso à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) no que tange à fixação do preço de comercialização. Pelo que se tem das informações públicas, o Documento Informativo de Preço foi protocolado ainda em 2020, e houve decisão do CMED, em 07.12.2020, fixando o preço em R$ 2.878.906,14. Contra essa decisão, a empresa titular desses produtos recorreu do valor fixado. O recurso foi distribuído em março de 2021, mas até agora não foi apreciado por todos os integrantes do órgão. Um processo judicial que envolva interesse de uma criança não demora tanto. Um processo administrativo jamais poderia demorar assim.



    O prazo para que essa decisão seja feita, sobretudo por envolver um produto com tecnologia nova, pode até não ser necessariamente exíguo, mas, para o caso dos autos, ele se torna dramático. 



    A autorização para a ministração do medicamento dada pela Anvisa alcança apenas as crianças de até 2 (dois) anos de idade. O reclamante completará essa idade no dia 21.12.2021. O caso é ainda mais delicado, porque, a cada dia de espera, mais graves podem se tornar os sintomas de sua doença e o medicamento tem menos chances de ser eficaz.



    Por ser uma tecnologia nova – a onasemnogene abeparvovec-xioi recebeu a aprovação na FDA em maio de 2019 e na EMA em maio de 2020 –, a comunidade científica continua a estudar os efeitos do medicamento e do tratamento. Recentemente, por exemplo, em artigo publicado em 28 de outubro de 2021 no The Lancet Child & Adolescent Health, Claudia Weiss et al. afirmaram, embora com nível de evidência IV, que o tratamento com o medicamento pleiteado nestes autos foi “significativamente benéfico” para pacientes com idade de até 24 meses.



    Ainda que os estudos estejam longe de serem conclusivos, eles são atualizados diariamente, de modo que os critérios utilizados para avaliar a segurança do medicamento, assim como sua eficácia em relação a tratamentos similares, precisam ser sempre atualizados. Assim, avaliar o risco e o resultado esperado apenas a partir do estudo feito perante o FDA, tal como o fez a Coordenação de Análise Médica e Farmacêutica de Demandas Judiciais (eDOC 39) é insuficiente. É preciso compará-lo com os estudos, como os feitos por Rebecca Dean et. al., no Journal of Market Access & Health Policy, em fevereiro de 2021, no artigo intitulado An updated cost-utility model for onasemnogene abeparvovec (Zolgensma®) in spinal muscular atrophy type 1 patients and comparison with evaluation by the Institute for Clinical and Effectiveness Review (ICER), que atestaram que o medicamento pleiteado atende ao critério (americano) de custo-efetividade; e por Thomas F. Broekhoff et. al., no Value Health, intitulado Early Cost-Effectiveness of Onasemnogene Abeparvovec-xioi (Zolgensma) and Nusinersen (Spinraza) Treatment for Spinal Muscular Atrophy I in The Netherlands With Relapse Scenarios, relativamente ao custo-efetividade para os Países Baixos.



    Afora os estudos, agências de saúde congêneres à Anvisa e ao Ministério da Saúde em diversos países, como Reino Unido, Japão e Canadá, têm decidido pela incorporação do medicamento em suas políticas públicas. No Reino Unido, por exemplo, o Executivo Chefe da NHS afirmou que o acordo para o fornecimento do medicamento “representa uma mudança de vida para as crianças com essa doença cruel e para as suas famílias”. É verdade que, em alguns casos, o tratamento tem sido recomendado apenas para crianças de até seis meses. No entanto, essa restrição é acompanhada da testagem genética de recém-nascidos, a fim de garantir que nenhuma criança que tenha condições de receber e responder ao tratamento fique de fora dele. Ou seja, ainda que a administração do medicamento fosse restrita até aos seis meses, é dever do Estado garantir, por meio da alteração nos protocolos de checagem de recém-nascidos, o direito de receber a tempo o tratamento.



    Se esses dados apontam para a urgência em se deliberar sobre a incorporação do medicamento, há, como bem aponta a Dra. Claudia Lindroneta Katz, da Análise Médica e Farmacêutica de Demandas Judiciais (eDOC 39), necessidade de se adotar redobrada cautela com a atual tendência de pedidos de registro de medicamentos cada vez mais únicos – portanto, sem substitutos –, de forma cada vez mais célere e com cada vez menos evidências de efetividade robusta. Não por acaso, o IQWiG da Alemanha (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen ), agência congênere à Anvisa e ao CONITEC, assentou que ainda não há evidências, no nível de certeza científico, sobre a eficácia do tratamento novo e, por isso, de forma inédita, requisitou dados complementares à empresa titular do medicamento. Ou seja, muito embora não se possa falar de substituto terapêutico para o medicamento pleiteado neste caso, tampouco há evidências conclusivas – apenas evidências de séries causais as quais têm elevado risco de viés – sobre sua efetividade.



    Em suma, a complexidade do caso concreto envolve o direito à saúde de uma criança com menos de dois anos de idade completos, consubstanciado no acesso a um medicamento novo, aprovado por boa parte das agências de saúde respeitadas, mas para o qual as evidências apresentadas ainda possuem alto risco de viés. Além disso, apesar de ser um fármaco voltado a crianças, o que exigiria do poder público tratá-lo com absoluta prioridade, o recurso administrativo apresentado à CMED, ao menos do que se tem das informações públicas (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/reunioes-CMED/cte/copy2_of_PROCESSOSRELATADOS08.10.2021.pdf), ainda não foi julgado. Assim, é a partir desses elementos que o Judiciário deve investigar se há eventual falha na política pública que, por atraso ou mora do Ministério da Saúde ou por erro na avaliação dos critérios de incorporação, impeça o reclamante de ter acesso ao medicamento pleiteado.



    O acórdão do Tribunal Regional Federal assim justificou a desprovimento da apelação (eDOC 35):



    “É obrigação do Estado garantir a saúde dos cidadãos, competindo-lhe proporcionar o tratamento médico adequado, bem como fornecer os equipamentos e medicamentos excepcionais, ainda que não constantes da lista do SUS. 



    Entretanto, no caso dos autos, o medicamento pleiteado não está disponível no Sistema Único de Saúde e a sua eficácia é incerta, em razão da ausência de comprovação científica que confirme sua capacidade de cura, conforme Nota Técnica Farmacêutica nº 413/2020, proveniente do NAT-JUS/PE. 



    Ademais, de acordo com os relatórios médicos juntados aos autos, o autor, antes dos 6 meses de idade, já teria iniciado o tratamento da doença da qual é portador com o fármaco Spinraza, que, diferentemente do pleiteado, possui eficácia comprovada e é disponibilizado pelo SUS.



    Somente quando comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente é que se faz necessário o fornecimento de medicamento diverso, prescrito por profissional habilitado, daquele prestado pelo Estado ao autor. Todavia, no caso concreto, não houve qualquer demonstração da ineficácia do Spinraza, tampouco certeza da imprescindibilidade e eficácia superior do fármaco ZOLGENSMA, de modo que deve ser privilegiada a realização do tratamento por meio da medicação que já está sendo disponibilizada e administrada. 



    Outrossim, é pertinente destacar que, em se tratando de medicamento cujo custo estimado remonta a 11 milhões de reais, revela-se incompatível com as forças do Estado, atentado, portanto, contra o princípio da res