Tribunal: STF
Processo: MS 38362
Classe: MS
Órgão julgador: ROBERTO BARROSO
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2021-12-23
Data de publicação: 2021-12-23

Ementa:

Inteiro teor:
MANDADO DE SEGURANÇA. ATO COATOR. ATO DE MINISTRO DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. HIPÓTESE DE NÃO CABIMENTO DO WRIT. AUSÊNCIA DE EXCEPCIONALIDADE CONDUCENTE À ADMISSÃO DA AÇÃO MANDAMENTAL. MANDADO DE SEGURANÇA A QUE SE NEGA SEGUIMENTO.



    DECISÃO: Trata-se de mandado de segurança, amparado com pedido de medida liminar, em face da decisão liminar proferida, em 03/12/2021, pelo eminente Ministro Edson Fachin, relator da Reclamação n. 50241 no âmbito deste Supremo Tribunal Federal. O dispositivo da decisão judicial ora impugnada foi exarado nos seguintes termos, verbis (e-Doc n. 27):



    “Porque o acórdão reclamado não se manifestou sobre esses termos, concedo a liminar, em menor extensão, para cassar o acórdão do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, determinando que, no prazo de cinco dias, outra decisão seja expedida, contemplando os critérios fixados pela jurisprudência deste Tribunal, a mora do Sistema de Saúde em definir o preço de comercialização do medicamento e o direito do reclamante à prioridade legal”. 



    Na origem, cuida-se de ação com pedido de tutela provisória de urgência/evidência, ajuizada pelo ora impetrante, em desfavor da UNIÃO FEDERAL, por intermédio da qual pretende a condenação da ré ao fornecimento do fármaco ZOLGENSMA (ONASEMNOGENE ABEPARVOVEC). 



    Em primeiro grau, o juízo proferiu sentença pela IMPROCEDÊNCIA do pleito inicial (eDoc n. 30). Em sede de apelação, o egrégio Tribunal Regional Federal da 5a Região manteve a sentença proferida, NEGANDO PROVIMENTO ao recurso, nos seguintes termos:



    “PROCESSUAL CIVIL. CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO. PORTADOR DE ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME), TIPO I. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. IMPOSSIBILIDADE. 



    1. Hipótese em que se discute se o autor, menor impúbere, portador de Atrofia Muscular Espinhal (AME), tipo I, faz jus ao fornecimento do medicamento ZOLGENSMA (ONASEMNOGENE ABEPARVOVEC), nos termos do receituário médico acostado aos autos;



    2. É obrigação do Estado garantir a saúde dos cidadãos, competindo-lhe proporcionar o tratamento médico adequado, bem como fornecer os equipamentos e medicamentos excepcionais, ainda que não constantes da lista do SUS;



    3. Entretanto, no caso dos autos, o medicamento pleiteado não está disponível no Sistema Único de Saúde e a sua eficácia é incerta, em razão da ausência de comprovação científica que confirme sua capacidade de cura, conforme Nota Técnica Farmacêutica nº 413/2020, proveniente do NAT-JUS/PE;



    4. Ademais, de acordo com os relatórios médicos juntados aos autos, o autor, antes dos 6 meses de idade, já teria iniciado o tratamento da doença da qual é portador com o fármaco Spinraza, que, diferentemente do pleiteado, possui eficácia comprovada e é disponibilizado pelo SUS;



    5. Somente quando comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente é que se faz necessário o fornecimento de medicamento diverso, prescrito por profissional habilitado, daquele prestado pelo Estado ao autor. Todavia, no caso concreto, não houve qualquer demonstração da ineficácia do Spinraza, tampouco, certeza da imprescindibilidade e eficácia superior do fármaco ZOLGENSMA, de modo que deve ser privilegiada a realização do tratamento por meio da medicação que já está sendo disponibilizada e administrada;



    6. Outrossim, é pertinente destacar que, em se tratando de medicamento cujo custo estimado remonta a 11 milhões de reais, revela-se incompatível com as forças do Estado, atentado, portanto, contra o princípio da reserva do possível, bem como o princípio da proporcionalidade;



    7. Registre-se, ainda, que, com relação a fornecimento de medicamentos, não se pode pretender uma parametrização das decisões, uma vez que, tratando-se de hipóteses diversas, a mesma medicação pode ser adequada para uma determinada pessoa e não ser para outra, a depender das circunstâncias de cada caso concreto;



    8. Apelação improvida”. 



    Em face da decisão proferida pelo e. TRF-5 e da negativa liminar do Pedido de Tutela Provisória 3641 no âmbito do Superior Tribunal de Justiça, o ora impetrante ajuizou Reclamação Constitucional no Supremo Tribunal Federal (ato apontado como coator), sob o número de 50.241/PE. Como já afirmado, o Ministro Relator concedeu, em menor extensão, o pleito liminar, determinando que o e. TRF-5 complementasse sua decisão, no prazo de 05 (cinco) dias. 



    Em seguida, o colendo Tribunal Regional Federal da 5a Região manteve o desprovimento da apelação, apresentando os seguintes fundamentos ementados (e-Doc n. 29):



    “CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. PROCESSUAL. ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL. COMPLEMENTAÇÃO DE JULGAMENTO EM OBEDIÊNCIA À DETERMINAÇÃO DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. URGÊNCIA ABSOLUTA A JUSTIFICAR REALIZAÇÃO DO COMPLEMENTO SEM PAUTA. AFERIÇÃO DE EVENTUAL MORA DO ESTADO EM INCORPORAR AO SUS O FÁRMACO ZOLGNENSMA, BEM ASSIM EM DEFINIR O PREÇO DO REMÉDIO A SER PRATICADO NO MERCADO. INTERFERÊNCIA DO JUDICIÁRIO EM POLÍTICAS PÚBLICAS. DIFERENÇA ENTRE MORA E DEMORA. MANUTENÇÃO DO JULGAMENTO ANTERIOR. 



    01. A matéria é, à toda evidência, de dificílima apreciação e decisão. A dramática situação do interessado e de sua família, máxime porque se cuida de criança, bem assim os efeitos irreversíveis do passar do tempo, aliado à atual incerteza da eficácia da droga, reconhecida em alguns países e negada em outros tantos, tudo conspira para um tratamento heterodoxo do processo. 



    02. Tendo o colendo Supremo Tribunal Federal, pelo Ministro Relator, forte na urgência absoluta que o caso reclama, determinado a complementação do julgado em 5 (cinco) dias, atuando em sede de Reclamação, é dever da instância inferior cumprir a determinação, o que implica a realização do julgamento sem a publicação da pauta, fase processual que duraria mais de 15 dias;



    03. Cabe ao administrador que conhece as forças das burras estatais e as necessidades gerais da comunidade (saúde, segurança, educação, transportes, meio ambiente, justiça, etc, etc, etc.) eleger as prioridades a que deve acudir. O Judiciário não deve e nem pode se imiscuir nesta área. O Judiciário, apreciando cada pedido em particular, sem consideração da realidade do conjunto das possibilidades do Estado, terminaria por deferir inclusive pedidos exóticos, tantas são as genuínas necessidades gerais. Neste passo, importante lembrar que tem frequentado os foros pelo Brasil afora, postulações de leitos de UTI inexistentes, mamógrafos, cão guia, alimentos (tão necessários à vida como os remédios), moradia, e em ações civis públicas do MP, cirurgias de cataratas, v. g., para todos os necessitados no estado do Ceará, tratamento de Glaucoma para todos os habitantes de Pernambuco, implantação de sistema racional e sustentável de lixo em vários municípios, enfim, são centenas e centenas de pedidos que, examinados de per si, todos perseguem o bem e ações edificantes. Mas pode o Estado satisfazê-los? Não há outras ações prioritárias a serem feitas? Eleger as prioridades não é o âmago do Governo? E o Governo não cabe a quem foi constitucionalmente eleito para exercê-lo?



    04. Há, sim, demora do Estado a incorporar ao SUS o remédio ZOLGNENSMA. Mas demora não se confunde com MORA, no sentido em ue este termo é aplicado em Direito, dado que a MORA pressupõe a obrigação de realizar alguma coisa ou de cumprir determinada prestação. E não se sabe se o Estado deve mesmo incorporar o medicamento ao SUS ou se vai fazê-lo em algum momento. Daí que não havendo a premissa da obrigação do Estado de promover a incorporação ao SUS de todo o universo de remédios descobertos, máxime os daqueles cuja eficácia ainda não seja comprovada, ou que apresentem custo insuportável, não se pode falar em "mora", datíssima vênia. Também não se extrai dos precedentes do Supremo a ideia de que haja tal obrigação do Estado.



    05. Há demora, sim, do Estado em definir o preço de mercado do Zolgnensma. Mas a consequência lógica e jurídica desta demora não significa esteja o Estado obrigado a promover a aquisição do tratamento por preço incompatível com as suas forças. Ademais, mesmo fixado pelo Estado preço diferente ou menos inacessível, tal não significa que o fornecedor venha ao mercado nacional praticar o preço definido, podendo preferir manter-se fora do País. E o mercado internacional não se vincula aos preços definidos pelo Brasil;



    06. Importante destacar que no caso presente, segundo informações dos autos, ao autor já se forneceu outro medicamento para a mesma patologia, o SPINRAZA, com o altíssimo custo de 1,8 milhões de reais, no primeiro ano de tratamento, aparentemente sem sucesso;



    07. Apelação improvida”. 



    Em apertada síntese, o impetrante requer que este Supremo Tribunal Federal determine à União o fornecimento do medicamento Onasemnogene Abeparvovec (ZOLGENSMA®), no prazo de 48 horas, como tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME – Tipo I CID10 G12.0), “na forma prescrita pelos médicos assistentes, bem como todos os custos de hospital, médicos e transporte, sob pena de multa diária em favor da parte impetrante”. 



    É o relatório do essencial. DECIDO. 



     



    Ab initio, consigno que a jurisprudência deste Tribunal é invariável ao afirmar o descabimento de mandado de segurança contra atos provenientes de seus membros ou órgãos colegiados no exercício da prestação jurisdicional, salvo em casos de manifesta teratologia ou abuso de poder, porquanto impugnáveis somente pelos recursos próprios ou pela via da ação rescisória, como consectário do sistema processual. Nessa linha, conferir os precedentes prolatados por esta Suprema Corte, in verbis (grifei):



    “CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO MANDADO DE SEGURANÇA. IMPETRAÇÃO CONTRA ATO JURISDICIONAL DESTA SUPREMA CORTE. INVIABILIDADE. CERTIFICAÇÃO DE TRÂNSITO EM JULGADO. ILEGALIDADE MANIFESTA. INOCORRÊNCIA. NÍTIDO CARÁTER PROTELATÓRIO DO RECURSO. RECURSO DE AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. 
1. É firme a orientação jurisprudencial desta CORTE no sentido de que, salvo em situações excepcionais, é incabível mandado de segurança contra ato jurisdicional deste TRIBUNAL. Na hipótese dos autos, contudo, não se registra teratologia ou abuso de poder apto a ensejar a concessão da segurança. 



    (MS 36909-AgR, Relator Min. ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 13/3/2020, DJe 26/3/2020) 



    MANDADO DE SEGURANÇA. Ato decisório. Impetração contra atos de Ministro do STF. Inadmissibilidade. Não conhecimento. Agravo improvido. Precedentes. 



    Não cabe pedido de mandado de segurança ao Supremo Tribunal Federal contra suas próprias decisões jurisdicionais, inclusive as emanadas de qualquer de seus Ministros”. 



    (MS 25.070 AgR, Relator Min. Cezar Peluso, Tribunal Pleno, DJe 8/6/2007). 



    “DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. MANDADO DE SEGURANÇA CONTRA ACÓRDÃO DE TURMA DO S.T.F. 



    1. É pacífica a jurisprudência do Plenário do Supremo Tribunal Federal, no sentido de que não cabe Mandado de Segurança contra seus acórdãos ou de qualquer de suas Turmas”



    (MS 22.515 AgR, Relator Min. Sydney Sanches, Tribunal Pleno, DJ 4/4/1997). 



    “MANDADO DE SEGURANÇA. INTERPOSIÇÃO CONTRA ATO DO PLENÁRIO DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL QUE CONCEDERA MEDIDA CAUTELAR EM AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. NEGATIVA DE SEGUIMENTO. PODER DO RELATOR. LEI N. 8038/90, ART. 38. 



    A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal orienta-se no sentido da inadmissibilidade de mandado de segurança contra ato jurisdicional da Corte. 



    A tese dos impetrantes da suposta incompetência do relator para denegar seguimento a mandado de segurança, encontra firme repudio neste Tribunal. A Lei 8038/90, art. 38, confere-lhe poderes processuais para, na direção e condução do processo, assim agir. 



    Agravo regimental improvido”. 



    (MS 21.734AgR, Rel. Min. Ilmar Galvão, Tribunal Pleno, DJ 15/10/1993). 



    “MANDADO DE SEGURANÇA. PROCESSUAL. DIREITO ELEITORAL. REGRA DA ANTERIORIDADE. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. ATO OMISSIVO PRATICADO POR MINISTRO DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. ALEGADA AUSÊNCIA DE APRECIAÇÃO DE QUESTÃO DE ORDEM. PRETENSÃO DE JUÍZO DE RETRATAÇÃO. DESCABIMENTO DE IMPETRAÇÃO CONTRA ATO JURISDICIONAL PRATICADO POR MEMBRO DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PRECEDENTES DA CORTE. PETIÇÃO INICIAL INDEFERIDA. 



    1. Inadmissível o mandado de segurança é quando impetrado contra atos provenientes de órgãos colegiados ou de membros individuais, no exercício da prestação jurisdicional, desta Suprema Corte, porquanto, como consectário do sistema processual, impugnáveis somente pelos recursos próprios ou pela via da ação rescisória (MS 27216 AgR, Relator(a): Min. CELSO DE MELLO, Tribunal Pleno, julgado em 18/09/2008; MS 25070 AgR, Relator(a): Min. CEZAR PELUSO, Tribunal Pleno, julgado em 28/03/2007; e MS 26049 AgR, Relator(a): Min. JOAQUIM BARBOSA, Tribunal Pleno, julgado em 06/06/2007).



    (...)



    3. Impetração que não supera o juízo de admissibilidade, porquanto manifestamente incabível o writ para atacar atos praticados por Ministro desta Suprema Corte.



    4. Petição inicial indeferida”.



    (MS 30.599 MC, Rel. Min. Luiz Fux, decisão monocrática, DJe de 16/08/2011).



    In casu, o impetrante aponta como ato coator (e-Doc n. 27) a decisão proferida pelo eminente Ministro Fachin, relator da Reclamação n. 50.241/PE (DJe 03/12/2021). Ao apreciar o pleito, o ilustre Relator CONCEDEU a medida liminar, em menor extensão, nos seguintes termos:



    “concedo a liminar, em menor extensão, para cassar o acórdão do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, determinando que, no prazo de cinco dias, outra decisão seja expedida, contemplando os critérios fixados pela jurisprudência deste Tribunal, a mora do Sistema de Saúde em definir o preço de comercialização do medicamento e o direito do reclamante à prioridade legal”. 



    Ocorre que a decisão impugnada não apresenta qualquer teratologia ou indício de abuso de poder, requisitos necessários para o excepcional cabimento de mandamus contra atos jurisdicionais de Ministros desta Suprema Corte. 



    Pelo contrário, a concessão da ordem do presente writ não só contrariaria o entendimento jurisprudencial consolidado nesta Suprema Corte, como também terminaria por cassar decisão judicial liminar de cunho benéfico ao ora impetrante, porquanto o ato tido como coator CONCEDEU a medida liminar pleiteada nos autos da Reclamação. 



    A bem da verdade, como se depreende dos autos (eDoc n. 27), a decisão judicial tida como coatora realizou profunda análise a respeito dos precedentes deste Supremo Tribunal Federal sobre o tema da judicialização da saúde, notadamente a STA 175 (DJe 30/04/2010), além de todos os posicionamentos já exarados pelos membros da Corte no julgamento do RE 566.471 (Rel. Min. Marco Aurélio, com devolução de vista dos autos para julgamento em 26/10/2021). 



    Ademais, a decisão apontada como coatora trouxe o estado d’arte de artigos científicos – nacionais e internacionais - sobre o tema, bem como o atual entendimento proferido por diferentes Agências de Saúde ao redor do mundo, in verbis:



    “Por ser uma tecnologia nova – a onasemnogene abeparvovec-xioi recebeu a aprovação na FDA em maio de 2019 e na EMA em maio de 2020 –, a comunidade científica continua a estudar os efeitos do medicamento e do tratamento. Recentemente, por exemplo, em artigo publicado em 28 de outubro de 2021 no The Lancet Child & Adolescent Health, Claudia Weiss et al. afirmaram, embora com nível de evidência IV, que o tratamento com o medicamento pleiteado nestes autos foi “significativamente benéfico” para pacientes com idade de até 24 meses. 



    Ainda que os estudos estejam longe de serem conclusivos, eles são atualizados diariamente, de modo que os critérios utilizados para avaliar a segurança do medicamento, assim como sua eficácia em relação a tratamentos similares, precisam ser sempre atualizados. Assim, avaliar o risco e o resultado esperado apenas a partir do estudo feito perante o FDA, tal como o fez a Coordenação de Análise Médica e Farmacêutica de Demandas Judiciais (eDOC 39) é insuficiente. É preciso compará-lo com os estudos, como os feitos por Rebecca Dean et. al., no Journal of Market Access & Health Policy, em fevereiro de 2021, no artigo intitulado An updated cost-utility model for onasemnogene abeparvovec (Zolgensma®) in spinal muscular atrophy type 1 patients and comparison with evaluation by the Institute for Clinical and Effectiveness Review (ICER), que atestaram que o medicamento pleiteado atende ao critério (americano) de custoefetividade; e por Thomas F. Broekhoff et. al., no Value Health, intitulado Early Cost-Effectiveness of Onasemnogene Abeparvovec-xioi (Zolgensma) and Nusinersen (Spinraza) Treatment for Spinal Muscular Atrophy I in The Netherlands With Relapse Scenarios, relativamente ao custo-efetividade para os Países Baixos. 



    Afora os estudos, agências de saúde congêneres à Anvisa e ao Ministério da Saúde em diversos países, como Reino Unido, Japão e Canadá, têm decidido pela incorporação do medicamento em suas políticas públicas. No Reino Unido, por exemplo, o Executivo Chefe da NHS afirmou que o acordo para o fornecimento do medicamento “representa uma mudança de vida para as crianças com essa doença cruel e para as suas famílias”. É verdade que, em alguns casos, o tratamento tem sido recomendado apenas para crianças de até seis meses. No entanto, essa restrição é acompanhada da testagem genética de recémnascidos, a fim de garantir que nenhuma criança que tenha condições de receber e responder ao tratamento fique de fora dele. Ou seja, ainda que a administração do medicamento fosse restrita até aos seis meses, é dever do Estado garantir, por meio da alteração nos protocolos de checagem de recém-nascidos, o direito de receber a tempo o tratamento. 



    Se esses dados apontam para a urgência em se deliberar sobre a incorporação do medicamento, há, como bem aponta a Dra. Claudia Lindroneta Katz, da Análise Médica e Farmacêutica de Demandas Judiciais (eDOC 39), necessidade de se adotar redobrada cautela com a atual tendência de pedidos de registro de medicamentos cada vez mais únicos – portanto, sem substitutos –, de forma cada vez mais célere e com cada vez menos evidências de efetividade robusta. Não por acaso, o IQWiG da Alemanha (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen ), agência congênere à Anvisa e ao CONITEC, assentou que ainda não há evidências, no nível de certeza científico, sobre a eficácia do tratamento novo e, por isso, de forma inédita, requisitou dados complementares à empresa titular do medicamento. Ou seja, muito embora não se possa falar de substituto terapêutico para o medicamento pleiteado neste caso, tampouco há evidências conclusivas – apenas evidências de séries causais as quais têm elevado risco de viés – sobre sua efetividade”. 



    Sendo assim, é assente o descabimento do presente mandado de segurança. 



    Vale frisar que o reconhecimento desse patente descabimento não consiste em desmerecimento da situação dramática vivenciada pela criança e por sua família, tampouco negativa do direito do impetrante em relação ao medicamento almejado. 



    A bem da verdade, o impetrante deve legitimamente pleitear o medicamento por meio de medida acautelatória adequada, sobretudo no Superior Tribunal de Justiça, ou demais vias processuais cabíveis em sede constitucional. 



    Por fim, anote-se que há plena ciência da elevada complexidade do tema ora enfrentado. Não por acaso, já tive a oportunidade de me debruçar no âmbito da Medida Cautelar na Suspensão de Tutela Provisória n. 803/SP (DJe 20/07/2021), mantendo a decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 3ª Região a fim de determinar que a União procedesse “ao fornecimento do medicamento ZOLGENSMA, na forma da prescrição médica, bem como todos os custos de hospital, médicos e transporte, em 10 (dez) dias, sob pena de multa diária de R$ 10.000,00 (dez mil reais) em favor da parte autora”. Nesse ponto, destaco as reflexões por mim apontadas para o desfecho da controvérsia, in verbis:



    “Não se deve olvidar que a ordem constitucional vigente, em seu artigo 196, consagra o direito à saúde como dever do Estado, que deverá, por meio de políticas sociais e econômicas, propiciar aos necessitados tratamentos eficazes, capazes de lhes garantir maior dignidade e menor sofrimento. Deveras, na complexa ponderação entre, de um lado, os importantes argumentos de ordem financeira, e, de outro, a concretização do direito de acesso à saúde, não se pode desconsiderar a relevância do direito à vida, para cuja garantia devem todos os cidadãos ser incentivados a cooperar. Eis a máxima da justiça social preconizada pela Constituição de 1988, calcada nos valores de solidariedade tão caros à sociedade brasileira”. 



    Ex positis, nos termos do art. 21, § 1º, do RISTF, NEGO SEGUIMENTO ao mandado de segurança. 



    Publique-se com urgência. 



    Brasília, 23 de dezembro de 2021.



Ministro Luiz Fux



Presidente



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