Tribunal: STF
Processo: ARE 1328992
Classe: ARE
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2021-10-27
Data de publicação: 2021-10-27

Ementa:

Inteiro teor:
Decisão: Trata-se de agravo cujo objeto é a decisão que inadmitiu recurso extraordinário em face de acórdão da 8ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região, assim ementado (eDOC 16, p. 3):



    “ADMINISTRATIVO. PROCESSO CIVIL. ANVISA. ATIVIDADE NORMATIVA. RESOLUÇÕES Nº 153/2004 e 56/2010. CRITÉRIOS PARA O ARMAZENAMENTO E O DESCARTE DE UNIDADES DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO. LEGALIDADE. RAZOABILIDADE. 1. Trata-se de ação ordinária proposta por Cryoprxis - Criobiologia Ltda em face da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, visando se esquivar do cumprimento das Resoluções RDC/ANVISA n.º 153/2004 e 56/2010, que estabelecem critérios para o armazenamento e o descarte de unidades de sangue de cordão umbilical e placentário. Como causa de pedir, alega a demandante que as citadas normas, ao exigirem o descarte das unidades de sangue do cordão umbilical e placentário com quantidade inferior a 500 milhões (5x108) de células nucleadas totais, impediriam o avanço da medicina no campo das pesquisas realizadas com células-tronco. Aduz que tais resoluções não possuem embasamento técnico-científico, violando os princípios do consentimento informado, da dignidade da pessoa humana e da autodeterminação do indivíduo. Por fim, aponta a existência de estudos que demonstrariam que as quantidades inferiores de células por material coletado também poderiam ser utilizadas em terapias celulares com êxito. 2. Descabe conhecer do agravo retido interposto pela parte autora às fls. 206/264, porquanto não requerida a sua apreciação em contrarrazões de apelação . 3. Não há qualquer ilegalidade na regulamentação do critério de coleta, processamento e armazenamento das unidades de sangue do cordão umbilical e placentário prevista nas Resoluções RDC/ANVISA n.º 153/2004 e 56/2010, cabendo à referida Autarquia, no exercício de sua discricionariedade técnica, estabelecer os métodos para o cumprimento das disposições fixadas genericamente na lei, sobretudo diante da necessidade de maior especificidade técnica que, notoriamente, não é compatível com o caráter geral e abstrato ínsito à atividade do Legislador Ordinário. 4. Somente nas hipóteses de ilegalidade e de ausência de razoabilidade, o que não é o caso dos autos, poderia o Poder Judiciário atuar com vistas à invalidar as normas editadas pela Agência Reguladora no exercício de seu poder regulamentar, sob pena de violação ao Princípio da Separação dos Poderes insculpido no artigo 2º da CRFB/88. 5. Agravo retido interposto pela parte autora não conhecido. Agravo retido interposto pela parte ré em face da decisão que deferiu a antecipação dos efeitos da tutela, remessa necessária e apelação providos. Pedido autoral julgado improcedente.”



    Os embargos de declaração opostos foram desprovidos (eDOC 16, p. 32).



    No recurso extraordinário, com fundamento no art. 102, III, a, do permissivo constitucional, aponta-se ofensa aos arts. 1º, III; 5º, caput; 6º; e 196, da Constituição Federal.



    Nas razões recursais, sustenta-se, que: 



    “o v. acórdão recorrido nega vigência aos dispositivos constitucionais que preveem a saúde como direito fundamental, já que o e. Tribunal a quo, na prática, impõe a observância de resolução da ANVISA absolutamente inútil, que impede — sem tutelar qualquer outro valor jurídico — que o sujeito possa armazenar seu próprio material biológico para futuro tratamento médico.” (eDOC 17, p. 16).



    Aduz-se, ainda, que: 



    “No caso, é evidente que as mencionadas normas da Resolução RDC nº 56 da ANVISA podem vir a obstar que determinadas pessoas — crianças com menos de 20 Kg — tenham acesso a promissor tratamento médico com células- tronco. 49. Isso sem falar naqueles procedimentos em que, graças ao avanço da medicina, já podem ser realizados com quantidades de células-tronco bastante inferior à defendida pela ANVISA. Também é preciso destacar que, atualmente, já existem estudos avançadíssimos acerca da possibilidade de expansão celular, o que permitirá, muito em breve, que uma pequena quantidade de células-tronco se multiplique, possibilitando a terapia celular.” (eDOC 17, p. 17).



    Assevera-se, também, que :



    “é forçoso reconhecer que a as normas da resolução da ANVISA também contrariam os princípios da autodeterminação de indivíduo e do consentimento informado, decorrentes da dignidade da pessoa humana. 57. Falando sempre com o devido respeito, é ilegal a determinação da ANVISA que, fechando os olhos para a vontade do beneficiário e de seus representantes, estipula a destruição de amostras que contenham menos que 500 milhões de células -tronco, eliminando todos benefícios decorrentes do armazenamento desse material.” (eDOC 17, p. 19) 



    Defende-se, por fim, que:



    “a manutenção do armazenamento ou a eliminação de unidades de sangue de cordão umbilical e placentário com volume de células -tronco nucleada inferior ao disposto na Resolução RDC 56/10 da ANVISA, mas acima do limite fixado pela r. sentença recorrida, deve se dar de acordo com a vontade do beneficiário ou de seus representantes legais, depois de devidamente informado acerca de todos os prós e contras.” (eDOC 17, p. 21) 



    A Vice-Presidência do TRF/2ª Região inadmitiu o recurso extraordinário por entender que “A violação constitucional alegada é eminentemente reflexa, e não é apta a fundamentar a admissibilidade do recurso extraordinário. Nada há no acórdão impugnado que contrarie, in abstracto, os dispositivos constitucionais alegadamente violados” e que incide à espécie o óbice da súmula 279 do STF. (eDOC 18, pp. 22-24)



    Instada, a Procuradoria-Geral da República manifesta-se em parecer assim ementado:



    “ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. REVISÃO DOS CRITÉRIOS PARA O ARMAZENAMENTO/DESCARTE DE UNIDADES DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL/PLACENTÁRIO. DEMANDA DE REEXAME DE PROVAS. POSSIBILIDADE DE OFENSA INDIRETA À CF. PARECER PELO DESPROVIMENTO DO AGRAVO.” (eDOC 25, p. 1)



     



    É o relatório. Decido.



    A irresignação não merece prosperar.



    O Tribunal de origem, quando do julgamento da apelação, asseverou que: (eDOC 15, pp. 53-65)



    “Trata-se de ação ordinária proposta por Cryoprxis - Criobiologia Ltda em face da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, visando se esquivar do cumprimento das Resoluções RDC/ANVISA n.º 153/2004 e 56/2010, que estabelecem critérios para o armazenamento e o descarte de unidades de sangue de cordão umbilical e placentário. Como causa de pedir, alega a demandante que as citadas normas, ao exigirem o descarte das unidades de sangue do cordão umbilical e placentário com quantidade inferior a 500 milhões (5x108) de células nucleadas totais, impediriam o avanço da medicina no campo das pesquisas realizadas com células-tronco. Aduz que tais resoluções não possuem embasamento técnico-científico, violando os princípios do consentimento informado, da dignidade da pessoa humana e da autodeterminação do indivíduo. Por fim, aponta a existência de estudos que demonstrariam que as quantidades inferiores de células por material coletado também poderiam ser utilizadas em terapias celulares com êxito. 



    (...)



    Competência normativa (poder regulatório) das agências reguladoras 



    A possibilidade de ato normativo infralegal, proveniente de agência reguladora, restringir liberdades individuais, dentro do tema conhecido como poder regulatório, é assunto controvertido em nível doutrinário. A jurisprudência, contudo, vem se inclinando em favor da sua admissão, desde que respeitado alguns critérios, a exemplo da existência de lei que expressamente delegue tal competência normativa ao Poder Executivo, a fixação na lei de parâmetros a partir dos quais o ato normativo será editado pela agência e a delimitação do conteúdo possível do ato normativo às áreas técnicas de atuação de agência (v.g., TRF4, APELREEX 5022953- 21.2010.404.7000, Terceira Turma, Relator p/ Acórdão Carlos Eduardo Thompson Flores Lenz, juntado aos autos em 25/11/2011). No caso da Resolução RDC nº 56/2010 da ANVISA, há o preenchimento desses pressupostos, como se verá mais adiante, sendo relevante ressaltar, no próximo tópico, o fundamento da edição da referida norma. 



    Discricionariedade técnica das agências reguladoras 



    No âmbito da discricionariedade técnica, as agências reguladoras editam atos normativos (regulamentação técnica) em temas afetos à sua própria atribuição em determinados setores especialmente relevantes ao interesse público, nos quais é impossível o tratamento pela via legislativa ordinária, haja vista a complexidade das atividades técnicas da Administração na regulação de áreas afetas a saúde, vigilância sanitária, telecomunicações, setor petroquímico, transporte, etc.. Nesse sentido, as agências reguladoras valem-se de técnicos e especialistas nos mais diversos assuntos para fins de edição de normas essencialmente técnicas, a exemplo da Resolução RDC nº 56/2010 da ANVISA, impugnada nos presentes autos, o que atrai certa autonomia e independência em relação até mesmo o controle jurisdicional. 



    Da (im)possibilidade do controle jurisdicional das decisões das agências reguladoras proferidas no âmbito da discricionariedade técnica – princípio constitucional da separação dos poderes (funções) estatais (art. 2º, Constituição Federal) 



    A Constituição Federal dispõe acerca do clássico princípio estruturante dos modernos Estados de Direito, consistente na separação dos poderes (funções) estatais, consagrado historicamente no livro “O Espírito das Leis” de Charles-Louis de Secondat (1689 - 1755), mais conhecido como o Barão de Montesquieu (muito embora a separação das funções de julgar, legislar e executar já fosse do conhecimento de povos antigos há muito mais tempo, v.g., os hebreus com Isaías – Is 33:22 - em 400 a.C. e os gregos com Aristóteles – A Política - em 330 a.C). O art. 2º da Constituição determina que são “Poderes da União, independentes e harmônicos entre si, o Legislativo, o Executivo e o Judiciário”, instituindo um verdadeiro sistema de freios e contrapesos (checks and balances), o que impede a indevida usurpação de atribuições entre os Poderes. A referida separação das funções estatais atua de modo peculiar no controle jurisdicional de atos administrativos emanados das agências reguladoras, em especial, quando fundamentados na discricionariedade técnica do órgão.



    (...)



    Da RDC nº 56/2010 da ANVISA 



    A Constituição Federal determina expressamente em vários dispositivos acerca da atribuição do Poder Público na defesa e regulação da saúde pública, com especial atenção para o julgamento da presente lide o § 4º do art. 199 e os incisos I e II do art. 200: 



    (...)



    Por sua vez, a Lei nº 9.782/99 criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional (art. 3º), tendo por finalidade institucional promover “a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados” (art. 6º), competindo-lhe “estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária” (art. 7º, inc. III), dentre outras inúmeras atribuições normativas no campo da proteção da saúde e vigilância sanitária. Com base nessas premissas normativas, a ANVISA editou a Resolução RDC nº 56/2010 (a Resolução RDC nº 153/2004 foi revogada pela RDC nº 57/2010), estabelecendo critérios para o descarte e o armazenamento de unidades de sangue de cordão umbilical e placentário para o uso autólogo com base no parâmetro da celularidade. A parte autora postula a invalidação dos artigos 111 e 114, inc. V, da referida Resolução, que possui a seguinte redação, in verbis : 



    (...)



    Verifica-se que os dispositivos impugnados determinam o descarte das unidades de sangue do cordão umbilical e placentário com quantidade inferior a 500 milhões (5x108) de células nucleadas totais. Conforme já exposto linhas acima, descabe o exercício do controle jurisdicional acerca das decisões de mérito das agências reguladoras proferidas no âmbito de sua discricionariedade técnica, delegada pela via legislativa competente, ante o princípio da separação dos poderes estatais (art. 2º, CF/88). A análise dos avanços científicos na área das pesquisas realizadas com células-tronco, dos inúmeros estudos e experimentos apresentados pela parte autora para fins de fixação do critério de coleta, armazenamento e descarte das unidades de sangue do cordão umbilical e placentário cabe única e exclusivamente à ANVISA, conforme determina os arts. 199, § 4º, 200, incisos I e II da Constituição Federal e o art. 7º, III, da Lei nº Lei nº 9.782/99 citados acima, sendo absolutamente inviável, impertinente, contraproducente e descabido que o Poder Judiciário substitua o critério adotado pela competente Agência Reguladora. Isso pelo simples fato do Poder Judiciário, além de não possuir atribuição constitucional para tanto (art. 2º), não ter a expertise necessária para substituir o critério eleito pelo órgão sanitário competente . É demasiadamente temerário que este magistrado afaste as conclusões do órgão regulador competente, produzidas após realização de consulta pública e formação de grupo de consultores indicados pelas sociedades científicas, universidades, conselhos federais de profissionais, órgãos governamentais, além de especialistas de vigilância sanitária (alegações finais da ANVISA de fl. 514, parágrafo 4º), com base em um parecer técnico e estudos científicos apresentados pela parte autora, por mais renomados e respeitados os profissionais que subscreveram tais documentos. Nem mesmo a produção de laudo pericial nos autos poderia infirmar as conclusões apresentadas pela ANVISA, que resultou na edição da Resolução RDC nº 56/2010, pois se limitaria a ser mais um parecer técnico-científico, em meio a tantos outros apresentados pela parte autora e já produzidos pelo órgão regulador, previamente a elaboração da destacada Resolução. Enfim, não se pode admitir que a discricionariedade técnica do órgão regulador competente e especializado na área sanitária, constitucional e legalmente legitimado em nosso ordenamento jurídico, seja substituída pela discricionariedade jurisdicional, ainda que baseada em laudo pericial. 



    (...)



    No âmbito de normas editadas por agências reguladoras no seu exclusivo espaço de discricionariedade técnica, cabe apenas o controle de legalidade, ou mais modernamente de juridicidade, inclusive, para fins de análise da proporcionalidade e razoabilidade do ato administrativo produzido, inclusive o editado sob o auspício do poder normativo regulamentar, mesmo que seja para invalidar (nunca para substituir) o mérito do ato administrativo. O Poder Judiciário não pode, portanto, analisar o mérito propriamente dito do ato administrativo, qual seja, as razões de oportunidade e conveniência que levaram ao proceder da autoridade administrativa, mas poderá invalidar o ato com base na violação ao devido processo legal substancial (due process of law), previsto no art. 5º, inc. LIV, da Constituição Federal, do qual se extraem os princípios implícitos da proporcionalidade e da razoabilidade (citados expressamente no art. 2º, caput e inc. VI, da Lei nº 9.784/1999). 



    (...)



    Merece ser reformada a sentença ora recorrida. 



    Da sentença ora recorrida é possível verificar que o MM Juízo a quo, embora tenha reconhecido que o controle jurisdicional das decisões das agências reguladoras proferidas, no âmbito da discricionariedade técnica, deve ser reduzido ao exame da legalidade, acabou por julgar procedente, em parte, o pedido deduzido na exordial, fixando, ele próprio, em 100 milhões (10X107), a quantidade mínima de células nucleadas, nas unidades de sangue do cordão umbilical e placentário, que podem ser coletadas pela Apelada. A questão acerca da delimitação do poder normativo das Agências Reguladoras, porque inserida no contexto maior do novel, e ainda não totalmente delineado, Direito de Regulação, ainda não encontra solução pacífica na doutrina, e tampouco é o caso de se afirmar que a mesma já tenha sido sobejamente examinada pelos nossos Tribunais. Desta forma, o deslinde do problema perpassa pela análise das necessidades que levaram o Estado a criar tais entidades, a fim de que sejam definidos quais os mecanismos foram a elas delegados para o atendimento ao propósito estatal. Nesse sentido, sabe-se que a regulação, segundo a teoria mais aceita – Teoria do Interesse Público- surge como uma das respostas para o conflito entre os agentes econômicos e o interesse público, ou seja: o Estado, diante das falhas do mercado em certos setores estratégicos da economia nacional, é convocado a intervir de forma a controlar o exercício de determinadas atividades em prol do interesse público. É certo que este poder normativo possui limites, e que somente a lei cria os objetivos e os deveres decorrentes da regulação, todavia não se pode desconsiderar que cabe ao agente regulador estabelecer os métodos para o cumprimento de tais disposições legais, sobretudo diante da necessidade de maior especificidade técnica que, notoriamente, não é compatível com o caráter geral e abstrato ínsito à atividade do Legislador Ordinário. Na hipótese em apreço descabe afirmar que as Resoluções nº 153/2004 e 56/2010 teriam excedido aos limites dos poderes conferidos à ANVISA, considerando-se o alto padrão técnico-científico que envolve a regulamentação do critério de coleta, processamento e armazenamento das unidades de sangue do cordão umbilical e placentário, bem como a finalidade de gerar o menor risco possível à saúde do paciente que delas venham se utilizar. 



    (...)



    Do exposto, NÃO CONHEÇO do agravo retido de fls. 260/264, ao mesmo tempo em que DOU PROVIMENTO ao agravo retido de fls. 189/195, à remessa necessária e à apelação interposta pela ANVISA, para, reformando a sentença recorrida, julgar improcedente o pedido autoral, nos termos da fundamentação supra. Condeno a parte autora em honorários advocatícios fixados em 10% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa (R$ 50.000,00 em janeiro/2012), com fulcro no artigo 85, §3º c/c §4º, III do Código de Processo Civil/2015.” 



    A Procuradoria-Geral da República se manifesta pelo desprovimento do recurso. Extraio, por oportuno, trechos do referido parecer (eDOC 25, pp. 14-16):



    “(...)



    A pretensão de rever os critérios determinados pela ANVISA à manutenção, ou não, do armazenamento de sangue do cordão umbilical/plancentário coletado pelas empresas especializadas, demanda a reexame de fatos e de provas, que não comporta na via do recurso extraordinário. 



    Consta ainda na ementa do acórdão recorrido que “somente nas hipóteses de ilegalidade e de ausência de razoabilidade, o que não é o cas dos autos, poderia o Poder Judiciário atuar com vistas à invalidar as normas editadas pela Agência Reguladora no exercício de seu poder regulamentar, sob pena de violação ao Princípio da Separação dos Poderes insculpido no artigo 2º da CRFB/88”. A prova da ilegalidade/ausência de razoabilidade no regramento da ANVISA passa por profunda discussão técnico-científica, que não comportou no acórdão do TRF2 e, assim, não comporta na via do recurso extraordinário. Se há, como alega a empresa agravante, estudos científicos que sustentam modificações nos critérios da ANVISA, isso deve ser objeto de discussão naquela agência reguladora, por meios dos canais administrativos adequados. Ao processamento do recurso extraordinário da empresa incide, tal qual registrado pelo TRF2, o óbice da Súmula 279/STF. Nesse sentido: (...)



    (...)



    Em exame, para fins de juízo sobre o trâmite do recurso extraordinário, quanto a possibilidade de ofensa direta à Constituição, não se verifica, nos limites do quanto discutido pelo TRF2, que o regramento da ANVISA impossibilite, de forma absoluta, armazenamento de células extraídas do sangue do cordão umbilical/placentário, bem como impossibilite inexoravelmente pesquisas e tratamentos a partir desse material. Óbice absoluto a uso dessas células em tratamento médico - ou seja, óbice ao direito à saúde - não se confunde com o regramento das hipóteses de descarte desse material, quando não atingindo determinado limite de células nucleadas nas amostras coletadas.



    (...).”



    De todo o exposto, verifica-se que, para ultrapassar o entendimento do Tribunal de origem, seria necessário analisar a causa à luz da interpretação dada à legislação infraconstitucional pertinente e reexaminar os fatos e as provas dos autos, o que não é cabível em sede de recurso extraordinário, pois a afronta ao texto constitucional, se houvesse, seria indireta ou reflexa e a Súmula 279 desta Corte impede o reexame de provas. Sobre o tema, a propósito: 



    “AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE - PGRSS. RESOLUÇÕES (306/04 - ANVISA; 358/05 - CONAMA). LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL. OFENSA REFLEXA. FATOS E PROVAS. REEXAME. IMPOSSIBILIDADE. PRECEDENTES. 1. Não se presta o recurso extraordinário para a análise da legislação infraconstitucional, tampouco para o reexame dos fatos e das provas constantes dos autos (Súmula nº 279/STF). 2. Agravo interno desprovido, com imposição de multa de 5% (cinco por cento) do valor atualizado da causa (artigo 1.021, § 4º, do CPC), caso seja unânime a votação. 3. Honorários advocatícios majorados ao máximo legal em desfavor da parte recorrente, caso as instâncias de origem os tenham fixado, nos termos do artigo 85, § 11, do Código de Processo Civil, observados os limites dos §§ 2º e 3º e a eventual concessão de justiça gratuita.” (ARE 1285997, Rel. Min. Luiz Fux, Tribunal Pleno, DJe 04/02/2021). 



    “Recurso extraordinário: descabimento: questão decidida à luz de legislação infraconstitucional e da análise de fatos e provas, ausente o prequestionamento dos dispositivos constitucionais tidos por violados (Súmulas 282 e 279); alegada ofensa que, se ocorresse, seria reflexa ou indireta: incidência, mutatis mutandis, da Súmula 636” (AI nº 518.895/MG-AgR, Primeira Turma, Rel. Min. Sepúlveda Pertence, DJ de 15/4/5). 



    Ante o exposto, nego provimento ao recurso, nos termos dos arts. 932, IV, a e b, do CPC e 21, § 1º, do RISTF.



    Nos termos do artigo 85, § 11, do CPC, majoro em ¼ (um quarto) os honorários fixados anteriormente, devendo ser observados os limites dos §§ 2º e 3º do mesmo dispositivo. 



    Publique-se. 



    Brasília, 27 de outubro de 2021.



Ministro Edson Fachin



Relator



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