Tribunal: STF
Processo: STP 803
Classe: STP
Órgão julgador: PRESIDENTE
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2021-07-17
Data de publicação: 2021-07-17

Ementa:

Inteiro teor:
PEDIDO DE RECONSIDERAÇÃO NA SUSPENSÃO DE TUTELA PROVISÓRIA. MEDICAMENTO ÓRFÃO RECOMENDADO PARA DOENÇA RARA. POSSIBILIDADE EXCEPCIONAL DE FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO. DECISÃO DO PLENÁRIO DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PEDIDO DE RECONSIDERAÇÃO ACOLHIDO PARA RESTAURAR OS EFEITOS DA DECISÃO DE ORIGEM.
    Decisão: Em decisão proferida em 14/07/2021, deferi pedido liminar requerido pela União, para suspender decisão do Tribunal Regional Federal da Terceira Região que obrigara o ente público ao fornecimento do medicamento Zolgensma a criança portadora de Amiotrofia Muscular Espinhal Tipo 2 – AME. 
    Em petição apresentada em 16.07.2021, os representantes da criança requerem a reconsideração da decisão liminar, para a manutenção do dever da União de fornecimento do referido medicamento. Sustentam, em síntese, que “a AME é doença rara, o Zolgensma é medicamento órfão, tendo a própria ANVISA, consoante acima transcrito, afirmado a inexistência de alternativa terapêutica”, bem como que “a bula do medicamento aprovada na Europa, descreve em sua página 3, que o medicamento ZOLGENSMA pode ser administrado em crianças até 05 anos com até 21 kg”. Nesse sentido, afirmam que os requisitos da tese firmada no Tema 500 da Repercussão Geral encontram-se satisfeitos.
    É o relatório. Decido.
    As circunstâncias peculiares do caso impõem a reconsideração da decisão liminar. 
    Com efeito, na formulação da tese do Tema 500 da Repercussão Geral, esta Corte afirmou a regra geral de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer, mediante decisão judicial, medicamentos não registrados pela Anvisa. No entanto, na ocasião, esta Corte também assentou a possibilidade de sua concessão excepcional, consoante os seguintes parâmetros, in verbis:
    1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
    2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 
    3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: 
    (I) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); 
    (II) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
    (III) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
    [...]
    (STF, RE 657.718, Plenário, Redator do acórdão Ministro Roberto Barroso, julgamento em 22/5/2019)
    In casu, os representantes da criança apresentaram novas informações que permitem aferir que o Zolgensma, apesar de medicamento registrado pela ANVISA apenas para uso em crianças de até 2 (dois) anos de idade, tem a aprovação de agências renomadas no exterior para uso em crianças mais velhas. O pedido de reconsideração veicula, ainda, relatos científicos de eficácia e de segurança da terapia com o medicamento para pacientes em condições similares à requerente, em outros países. Reporta-se, ainda, que a situação específica da criança não comporta substituto terapêutico disponível.
    Nesse sentido, tratando o caso dos autos de medicamento órfão para doença rara, os requisitos da tese vinculante formada por esta Corte parecem estar atendidos. Ademais, merecem relevância os relatórios dos profissionais médicos que acompanham a criança, os quais corroboram a necessidade de prescrição do medicamento, inclusive considerando as condições de idade e de peso da interessada, para, de forma segura e eficaz, minimizar os efeitos da doença que sofre.
    Ademais, não se deve olvidar que a ordem constitucional vigente, em seu artigo 196, consagra o direito à saúde como dever do Estado, que deverá, por meio de políticas sociais e econômicas, propiciar aos necessitados tratamentos eficazes, capazes de lhes garantir maior dignidade e menor sofrimento. Deveras, na complexa ponderação entre, de um lado, os importantes argumentos de ordem financeira, e, de outro, a concretização do direito de acesso à saúde, não se pode desconsiderar a relevância do direito à vida, para cuja garantia devem todos os cidadãos ser incentivados a cooperar. Eis a máxima da justiça social preconizada pela Constituição de 1988, calcada nos valores de solidariedade tão caros à sociedade brasileira.
    Ex positis, considerando a excepcionalidade do caso e as informações supervenientes apresentadas pelos representantes da criança interessada, reconsidero a decisão proferida em 14.07.2021 para restaurar os efeitos da decisão do Tribunal Regional Federal da 3ª Região nos autos do processo n. 5003957-53.2020.4.03.6126, de modo a determinar que a União “proceda ao fornecimento do medicamento ZOLGENSMA, na forma da prescrição médica, bem como todos os custos de hospital, médicos e transporte, em 10 (dez) dias, sob pena de multa diária de R$ 10.000,00 (dez mil reais) em favor da parte autora”.
    Comunique-se o teor desta decisão ao Tribunal Regional Federal da 3ª Região.
    Aguarde-se o parecer da Procuradoria-Geral da República.
    Publique-se.
    Brasília, 17 de julho de 2021.
Ministro LUIZ FUX
Presidente
Documento assinado digitalmente