Tribunal: STF
Processo: RE 1308073
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2021-03-05
Data de publicação: 2021-03-05

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE USO OFF LABEL. REGISTRO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. INAPLICÁVEL O TEMA 500 DA SISTEMÁTICA DE REPERCUSSÃO GERAL. AÇÃO AJUIZADA CONTRA MUNICÍPIO E ESTADO-MEMBRO: COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA COMUM ESTADUAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PARCIALMENTE PROVIDO.
Relatório
    1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado da Primeira Turma Recursal Fazendária da Seção Judiciária do Rio de Janeiro:
    “RECURSO INOMINADO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER COM PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DOS EFEITOS DA TUTELA. PEDIDO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. USO OFF LABEL. TESE DEFINIDA PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL EM REGIME DE REPERCUSSÃO GERAL QUE RECONHECE A COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL PARA JULGAR A PRESENTE DEMANDA. VOTO PELO RECONHECIMENTO DE OFÍCIO DA INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL, EXTINGUINDO-SE O PROCESSO SEM RESOLUÇÃO DE MÉRITO. PREJUDICADO O RECURSO” (fl. 2, e-doc. 4).
    Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (e-doc. 7). 
    2. O recorrente alega ter a Turma Recursal de origem contrariado o inc. III do art. 1º, o inc. XXXV do art. 5º e os arts. 6º, 196, 197 e 198 da Constituição da República.
    Argumenta que o Tema 500 de repercussão geral “evocado pela Primeira Turma Recursal Fazendária para declarar extinto o julgamento sem mérito não é aplicável na presente demanda, já que a aludida tese trata das situações de ausência de registro do medicamento na Agência de Vigilância Sanitária, consoante está claro no item nº 2 do referido tema” (fl. 10, e-doc. 11).
    Menciona que “há registro do fármaco na Autarquia Federal, conforme foi explicitado pelo parecer do próprio NAT” (fl. 10, e-doc. 11). 
    Ressalta que não se pode “confundir o conceito de medicamento ‘off label’ com o conceito de medicamento sem qualquer registro na ANVISA. O primeiro se trata de medicamento conhecido e com registro na Agência de Vigilância Sanitária. Sabe-se, assim, que não se trata, por exemplo, de um placebo e se conhecem os seus eventuais efeitos colaterais. Em outras palavras, trata-se de composto químico que a autarquia técnica competente julgou poder ser comercializado dentro do território brasileiro, mas que a sua bula não contém indicação para determinada doença, para a qual o uso será off label. Por sua vez, o medicamento sem registro na ANVISA não foi ainda apreciado e aprovado pelas autoridades competentes brasileiras, não podendo, a princípio, sequer ser disponibilizado dentro do território brasileiro” (fls. 10-11, e-doc. 11).
    Pede o provimento do presente recurso extraordinário “para condenar os Recorridos – Estado do Rio de Janeiro e Município do Rio de Janeiro ao fornecimento periódico e continuado do medicamento indicado na petição inicial” (fl. 11, e-doc. 11).
    Examinados os elementos havidos no processo, DECIDO.
    3. Razão jurídica assiste em parte ao recorrente.
    4. Cumpre ressaltar ser distinta a matéria trazida na espécie daquela examinada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 657.718-RG, Tema 500 da repercussão geral. 
    5. Na espécie vertente, a Turma Recursal de origem assentou:
    “Trata-se de demanda através da qual a autora postula seja fornecido medicamento RANIBIZUMABE 10MG/ML de uso off label, ou seja, para finalidade não prevista pela ANVISA, embora possua registro junto à referida agência reguladora, para o controle de RETINOPATIA PROLIFERATIVA), doença da qual é portador. (...)
    Antes de apreciar o pleito recursal, há que se ter em conta que o Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 657718, afetado ao Tema nº 500, firmou a seguinte tese para efeito de aplicação da repercussão geral: (…)
    Com efeito, reconhecida a possibilidade de condenação do Estado ao fornecimento de medicamento, ainda que sem registro na ANVISA – ou de uso off label – em situações excepcionais, pronunciou o Supremo Tribunal Federal a competência da Justiça Federal para apreciar tais demandas. 
    Registre-se que a Lei 6360/76 regula a questão do registro de medicamentos e outras substâncias e, em seu artigo 16, inciso II, define que o registro se dê também com base na finalidade proposta em bula. (…)
    E o artigo 19 da mesma lei reforça tal conclusão ao prever a possibilidade de cancelamento do registro caso haja alteração não autorizada na indicação constante na bula do medicamento, evidenciando a necessidade de se conceder igual tratamento tanto aos medicamentos sem registro junto à ANVISA, como àqueles com registro, porém cujo uso é diverso daquele para o qual foi aprovado junto à referida agência reguladora:  (…)
    Assim, há que se reconhecer a incompetência da Justiça Estadual com relação à presente demanda, extinguindo-se o feito sem resolução de mérito, restando prejudicados os recursos inominados interpostos” (fls. 2-4, e-doc. 4).
    No julgamento do Recurso Extraordinário n. 657.718-RG (Tema 500), Relator o Ministro Marco Aurélio, este Supremo Tribunal assentou que as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA deverão necessariamente ser propostas contra a União e firmou a seguinte tese para efeito de aplicação da repercussão geral:
    "I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União” (DJe 22.5.2019).
    Nesse julgamento, o Ministro Dias Toffoli, ao votar, definiu o alcance da tese:
    “A primeira: a conclusão a que se chegou nestes autos quanto ao registro na ANVISA como condição necessária ao fornecimento da medicação pelo SUS não se relaciona com a hipótese de fornecimento off label do medicamento, hipótese na qual o fármaco é registrado na agência, mas o uso requerido foge da indicação contemplada em sua bula. Embora a ANVISA proceda ao registro dos medicamentos para específica finalidade, não se pode afirmar que, por isso, o medicamento, quando indicado para finalidade diversa, não conta com registro da agência reguladora. O registro em tal caso existe. O uso do medicamento é que está dissociado da indicação para a qual foi registrado. Assim, a celeuma que se dá quanto à possibilidade de se obrigar o sistema a fornecer medicação para indicação diversa da registrada na ANVISA - hipótese que também conta com vedação legal expressa no art. 19-T, I, da Lei nº 8.080/90 - não se refere à travada aqui nestes autos”. 
    Na espécie em exame, trata-se de medicamento com registro na Anvisa, mas com previsão de uso para finalidade diversa da pretendida pelo recorrente, o chamado medicamento de uso off label.
    Inaplicável, portanto, o precedente invocado para afastar a competência da Justiça estadual para processar e julgar o feito.
    Em processo análogo ao presente, o Ministro Edson Fachin, Relator do Recurso Extraordinário n. 1.282.257, decidiu:
    “A irresignação merece prosperar. Quando do julgamento do tema 500 da sistemática de repercussão geral,cujo paradigma foi o RE 657718 RG, de Relatoria do Ministro Marco Aurélio, esta Corte firmou a seguinte tese:  (…)
    Verifico que o referido paradigma não se aplica ao caso, visto que não se discute, in casu, se o medicamento é ou não registrado pela Anvisa. 
    Ademais, o Supremo Tribunal Federal já se manifestou sobre o tema discutido nestes autos ao analisar o RE-RG 855.178, Rel. Ministro Luiz Fux, DJe 16.03.2015 (Tema 793), em que reconheceu a existência de repercussão geral da controvérsia constitucional referente à responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde e reafirmou a jurisprudência pertinente ao tema. Na oportunidade, assentou a seguinte tese: ‘O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente’. O julgado foi assim sintetizado: (…)
    A detida análise do inteiro teor do julgamento de repercussão geral não deixa dúvidas quanto à interpretação não restritiva promovida pelo Supremo Tribunal no que tange ao direito à saúde, de modo que a responsabilidade do Estado recai, naturalmente, com maior rigor em relação a pessoas carentes, mas isso não exclui a responsabilidade dos entes federados para efetivar o direito universal à saúde. Do rol de precedentes colacionado pelo Ministro Luiz Fux, relator do RE-RG 855.178, recorto, por oportuno, trecho do voto do Ministro Celso de Mello no julgamento do ARE 825.641, que articula no que aqui importa: (…)
    Ante o exposto, dou provimento ao recurso, a fim de reformar o acórdão recorrido e declarar a legitimidade passiva solidária dos entes federados, nos termos do art. 932, V, b, do Código de Processo Civil” (DJe 21.10.2020).
    Confira-se, no mesmo sentido, decisão proferida no Recurso Extraordinário n. 1.295.574, transitada em julgado em 20.2.2021.
    O julgado recorrido divergiu dessa orientação jurisprudencial ao afastar a competência da Justiça comum estadual para processar e julgar a controvérsia, pois este Supremo Tribunal assenta a responsabilidade solidária do Estado e do Município para o fornecimento de medicamentos.
    6. Pelo exposto, considerando não ter havido o exame da matéria pelo órgão judicial competente, dou parcial provimento a este recurso extraordinário (al. b do inc. V do art. 932 do Código de Processo Civil e § 2º do art. 21 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal) para reconhecer a competência da Justiça comum estadual para apreciar e julgar a controvérsia. 
    Publique-se.
    Brasília, 5 de março de 2021.
Ministra CÁRMEN LÚCIA
Relatora