Tribunal: STF
Processo: RE 1295574
Classe: RE
Órgão julgador: CÁRMEN LÚCIA
Órgão colegiado: Decisão Monocrática
Data de julgamento: 2020-11-23
Data de publicação: 2020-11-23

Ementa:

Inteiro teor:
DECISÃO
RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE USO OFF LABEL. INAPLICABILIDADE DO TEMA 500 DE REPERCUSSÃO GERAL. DIREITO À SAÚDE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PROVIDO.
Relatório
    1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado da Primeira Turma Recursal Fazendária da Seção Judiciária do Rio de Janeiro:
    “RECURSO INOMINADO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER COM PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DOS EFEITOS DA TUTELA. PEDIDO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. USO OFF LABEL. TESE DEFINIDA PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL EM REGIME DE REPERCUSSÃO GERAL QUE RECONHECE A COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL PARA JULGAR A PRESENTE DEMANDA. VOTO PELO RECONHECIMENTO DE OFÍCIO DA INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL, EXTINGUINDO-SE O PROCESSO SEM RESOLUÇÃO DE MÉRITO. PREJUDICADO O RECURSO” (fl. 2, e-doc. 3).
    Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (fls. 1-3, e-doc. 5). 
    2. O recorrente alega contrariados o inc. III do art. 1º, o inc. XXXV do art. 5º e os arts. 6º, 196, 197 e 198 da Constituição da República.
    Argumenta que “o Tema nº 500 evocado pela Primeira Turma Recursal Fazendária para declarar extinto o julgamento sem mérito não é aplicável na presente demanda, já que a aludida tese trata das situações de ausência de registro do medicamento na Agência de Vigilância Sanitária” (fl. 7, e-doc. 8).
    Assevera que “há registro do fármaco na Autarquia Federal, contudo, o quadro clínico do Embargante não está incluído nos Protocolos Clínicos do Ministério da Saúde que autorizam o fornecimento do medicamento pleiteado” (fl. 7, e-doc. 8). 
    Salienta que “a aplicação do Tema 500 STF, entra totalmente em contradição com o Tema 793 do STF, visto que a tese fixada foi a existência da responsabilidade solidária entre todos os entes federados, e a aplicação do Tema 500 do STF, retira a responsabilidade solidária do Poder público, bem como impede e limita o acesso à justiça do cidadão” (fl. 8, e-doc. 8). 
    Pede “seja admitido, conhecido e provido o presente recurso extraordinário, a fim de que seja reformado o V. Acórdão vergastado, para condenar os Recorridos – Estado do Rio de Janeiro e Município do Rio de Janeiro ao fornecimento periódico e continuado do medicamento indicado na petição inicial. Subsidiariamente, pugna pela suspensão do feito até ulterior manifestação do STF” (fl. 12, e-doc. 8).
    3. Em contrarrazões, o Município do Rio de Janeiro alega “que quer o Recorrente reexaminar questões probatórias quanto à competência administrativa para o fornecimento do medicamento OLANZAPINA, que o acórdão recorrido reconheceu ser exclusiva do Estado do Rio de Janeiro, baseado em parecer técnico do NAT produzido nos autos” (fl. 3, e-doc. 12).
    Examinados os elementos havidos no processo, DECIDO.
    4. Razão jurídica assiste ao recorrente.
    5. Na espécie vertente, o Tribunal de origem concluiu:
    “Trata-se de demanda através da qual a parte autora postula seja fornecido o medicamento OLANZAPINA, 5 mg, de uso off label (parecer Nat fls. 52/55), ou seja, para finalidade não prevista pela ANVISA, embora possua registro junto à referida agência reguladora, para o controle do quadro de alteração de pensamento e de sensopercepção, com heteroagressividade, impulsividade e comprometimento do pragmatismo. Sentença julgando procedente o pedido, por entender ser o medicamento pleiteado necessário ao tratamento da doença que acomete a parte autora. 
    Antes de apreciar o pleito recursal, há que se ter em conta que o Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 657718, afetado ao Tema nº 500, firmou a seguinte tese para efeito de aplicação da repercussão geral: (…) 4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União’
    Com efeito, reconhecida a possibilidade de condenação do Estado ao fornecimento de medicamento, ainda que sem registro na ANVISA – ou de uso off label – em situações excepcionais, pronunciou o Supremo Tribunal Federal a competência da Justiça Federal para apreciar tais demandas. Assim, há que se reconhecer a incompetência da Justiça Estadual com relação à presente demanda, extinguindo-se o feito sem resolução de mérito, restando prejudicado o recurso inominado interposto” (fls. 2-3, e-doc. 3)
    6. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 657.718-RG (Tema 500), Relator o Ministro Marco Aurélio, este Supremo Tribunal reconheceu a repercussão geral da matéria referente ao dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e, ao julgar o mérito, fixou a seguinte tese:
    "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União” (DJe 22.5.2019).
    Nesse julgamento, o Ministro Dias Toffoli, ao votar, assentou o alcance da tese:
    “A primeira: a conclusão a que se chegou nestes autos quanto ao registro na ANVISA como condição necessária ao fornecimento da medicação pelo SUS não se relaciona com a hipótese de fornecimento off label do medicamento, hipótese na qual o fármaco é registrado na agência, mas o uso requerido foge da indicação contemplada em sua bula. Embora a ANVISA proceda ao registro dos medicamentos para específica finalidade, não se pode afirmar que, por isso, o medicamento, quando indicado para finalidade diversa, não conta com registro da agência reguladora. O registro em tal caso existe. O uso do medicamento é que está dissociado da indicação para a qual foi registrado. Assim, a celeuma que se dá quanto à possibilidade de se obrigar o sistema a fornecer medicação para indicação diversa da registrada na ANVISA - hipótese que também conta com vedação legal expressa no art. 19-T, I, da Lei nº 8.080/90 - não se refere à travada aqui nestes autos”. 
    Naquele julgado versa-se sobre a mora administrativa na concessão do registro de medicamento. Essa atribuição é da agência reguladora federal, pelo que se fixou a tese de que, nas ações judiciais que envolvam medicamentos não registrados pela Anvisa, o polo passivo deve ser composto necessariamente pela União.
    O Ministro Roberto Barroso, ao proferir voto naquele julgamento, ressaltou:
    “De outro lado, como visto, a Lei nº 9.782/1999 instituiu o sistema nacional de vigilância sanitária e atribuiu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), autarquia federal sob regime especial vinculada ao Ministério da Saúde, a competência para exercer a vigilância sanitária de medicamentos (art. 8º, § 1º, I). Portanto, como a Agência integra a estrutura da Administração Pública Federal, não se pode permitir que Estados e Municípios (entes federativos que não são responsáveis pelo registro de medicamentos) sejam condenados a custear tais prestações de saúde quando eles não têm responsabilidade pela mora da Agência, nem têm a possibilidade de saná-la”.
    7. Na espécie em exame, trata-se de medicamento com registro na Anvisa, mas com previsão de uso para finalidade diversa da pretendida pelo recorrente, o chamado medicamento de uso off label.
    Inaplicável, portanto, o precedente invocado para afastar a competência da Justiça estadual para processar e julgar o feito.
    8. Ao analisar o RE n. 855.178-RG (Tema 793), Relator o Ministro Luiz Fux, Este Supremo Tribunal reconheceu a repercussão geral da controvérsia constitucional referente à responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde e reafirmou a jurisprudência no sentido de que “O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, sendo responsabilidade solidária dos entes federados, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente” (DJe 16.3.2015). 
    Confiram-se, por exemplo, os seguintes julgados:
    “CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos” (RE n. 855.178-ED, Relator o Ministro Luiz Fux, Plenário, DJe 16.4.2020).
    “DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. SEPARAÇÃO DOS PODERES. VIOLAÇÃO. NÃO CONFIGURADA. OBRIGAÇÃO SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. PRECEDENTES. HIPOSSUFICIÊNCIA. SÚMULA 279/STF. 1. É firme o entendimento deste Tribunal de que o Poder Judiciário pode, sem que fique configurada violação ao princípio da separação dos Poderes, determinar a implementação de políticas públicas nas questões relativas ao direito constitucional à saúde. 2. O acórdão recorrido também está alinhado à jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, reafirmada no julgamento do RE 855.178-RG, Rel. Min. Luiz Fux, no sentido de que constitui obrigação solidária dos entes federativos o dever de fornecimento gratuito de tratamentos e de medicamentos necessários à saúde de pessoas hipossuficientes. 3. A controvérsia relativa à hipossuficiência da parte ora agravada demandaria a reapreciação do conjunto fático-probatório dos autos, o que não é viável em sede de recurso extraordinário, nos termos da Súmula 279/STF. 4. Agravo regimental a que se nega provimento” (ARE n. 894.085-AgR, Relator o Ministro Roberto Barroso, Primeira Turma, DJe 17.2.2016).
    “CONSTITUCIONAL. AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. SOLIDARIEDADE DOS ENTES FEDERADOS. PRECEDENTES. 1. A jurisprudência do Supremo Tribunal Federal firmou-se no sentido de que é solidária a obrigação dos entes da Federação em promover os atos indispensáveis à concretização do direito à saúde, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente. 2. Ressalva da posição pessoal em sentido contrário, manifestada em voto proferido na 1ª Turma do Superior Tribunal de Justiça (AgRg no REsp 888975/RS, Rel. Ministro LUIZ FUX, Rel. p/ Acórdão Ministro TEORI ALBINO ZAVASCKI, DJ 22/10/2007). 3. Agravo regimental a que se nega provimento” (ARE n. 803.274-AgR, Relator o Ministro Teori Zavascki, Segunda Turma, DJe 28.5.2014).
    Confira-se também decisão monocrática proferida em processo análogo ao presente: Recurso Extraordinário n. 1.282.257, Relator o Ministro Edson Fachin, DJe 21.10.2020.
    O acórdão recorrido divergiu da orientação jurisprudencial deste Supremo Tribunal Federal.
    9. Pelo exposto, dou provimento ao recurso extraordinário (al. a do inc. IV do art. 932 do Código de Processo Civil e § 1º do art. 21 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal) para cassar o acórdão recorrido e determinar a remessa dos autos ao Tribunal de origem para, observada a jurisprudência deste Supremo Tribunal, decidir como de direito. 
    Publique-se.
    Brasília, 23 de novembro de 2020.
Ministra CÁRMEN LÚCIA
Relatora