Tribunal: STF
Processo: Rcl 91118
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Segunda Turma
Data de julgamento: 2026-05-25
Data de publicação: 2026-05-25

Ementa:
EMENTA

    Agravo regimental em reclamação constitucional. Temas nºs 6 e 1.234 da Sistemática da Repercussão Geral. Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. Fornecimento excepcional de medicamento não incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento de síndrome mielodisplásica. Luspatercepte (Reblozyl®). Não configuração de teratologia. Agravo regimental não provido.

    1. O STF, a partir da fixação das teses dos Temas nºs 6, 500 e 1.234 da RG, traçou diretrizes visando qualificar a prestação jurisdicional no âmbito da judicialização da saúde, reforçadas pelas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.

    2. No julgamento do RE nº 657.718, vinculado ao Tema nº 6 da RG, o qual versa sobre o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possua condições financeiras para comprá-lo, o STF estabeleceu requisitos cumulativos para o deferimento de pedido de fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde, incluindo: (i) consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus); (ii) comprovação da eficácia do fármaco à luz da medicina baseada em evidências científicas de alto nível; (iii) análise do ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec.

    3. No caso concreto, a autoridade reclamada concluiu por compelir a União a fornecer o medicamento Luspatercepte (Reblozyl®) para o tratamento de paciente acometida por síndrome mielodisplásica (CID10: D46.1), uma vez que foi verificado, no estágio processual, o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (ii) ausência de avaliação do medicamento pela Conitec, sobressaindo, assim, a impossibilidade de se aferir eventual mora ou ilegalidade na apreciação do referido órgão do Ministério da Saúde; (iii) comprovação de eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco por meio de evidência científica de alto nível; (iv) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo, inclusive, quais os tratamentos já foram realizados, bem como a falha terapêutica com o uso dos medicamentos constantes do SUS e melhora clínica com o uso do fármaco pleiteado; e (v) incapacidade financeira da autora de arcar com o custeio do medicamento.

    4. A decisão reclamada não revela teratologia ou peculiaridade que justifique nova apreciação do tema pelo Supremo Tribunal Federal, não havendo razão para a intervenção do STF em sede reclamatória.

    5. O agravo mostra-se inviável, na medida em que contém apenas a reiteração dos argumentos anteriormente expostos, sem, no entanto, veicular elementos capazes de afastar as razões expressas na decisão agravada, a qual deve ser mantida por seus próprios fundamentos.

    6. Agravo regimental não provido.

Inteiro teor:
EMENTA

    Agravo regimental em reclamação constitucional. Temas nºs 6 e 1.234 da Sistemática da Repercussão Geral. Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. Fornecimento excepcional de medicamento não incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para tratamento de síndrome mielodisplásica. Luspatercepte (Reblozyl®). Não configuração de teratologia. Agravo regimental não provido.

    1. O STF, a partir da fixação das teses dos Temas nºs 6, 500 e 1.234 da RG, traçou diretrizes visando qualificar a prestação jurisdicional no âmbito da judicialização da saúde, reforçadas pelas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.

    2. No julgamento do RE nº 657.718, vinculado ao Tema nº 6 da RG, o qual versa sobre o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possua condições financeiras para comprá-lo, o STF estabeleceu requisitos cumulativos para o deferimento de pedido de fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde, incluindo: (i) consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus); (ii) comprovação da eficácia do fármaco à luz da medicina baseada em evidências científicas de alto nível; (iii) análise do ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec.

    3. No caso concreto, a autoridade reclamada concluiu por compelir a União a fornecer o medicamento Luspatercepte (Reblozyl®) para o tratamento de paciente acometida por síndrome mielodisplásica (CID10: D46.1), uma vez que foi verificado, no estágio processual, o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (ii) ausência de avaliação do medicamento pela Conitec, sobressaindo, assim, a impossibilidade de se aferir eventual mora ou ilegalidade na apreciação do referido órgão do Ministério da Saúde; (iii) comprovação de eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco por meio de evidência científica de alto nível; (iv) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo, inclusive, quais os tratamentos já foram realizados, bem como a falha terapêutica com o uso dos medicamentos constantes do SUS e melhora clínica com o uso do fármaco pleiteado; e (v) incapacidade financeira da autora de arcar com o custeio do medicamento.

    4. A decisão reclamada não revela teratologia ou peculiaridade que justifique nova apreciação do tema pelo Supremo Tribunal Federal, não havendo razão para a intervenção do STF em sede reclamatória.

    5. O agravo mostra-se inviável, na medida em que contém apenas a reiteração dos argumentos anteriormente expostos, sem, no entanto, veicular elementos capazes de afastar as razões expressas na decisão agravada, a qual deve ser mantida por seus próprios fundamentos.

    6. Agravo regimental não provido.