Tribunal: STF
Processo: Rcl 84111
Classe: Rcl
Órgão julgador: NUNES MARQUES
Órgão colegiado: Segunda Turma
Data de julgamento: 2026-03-09
Data de publicação: 2026-03-09

Ementa:
Ementa: Direito constitucional e administrativo. Agravo regimental em reclamação. Direito à saúde. Fornecimento de medicamento não incorporado ao sus (pembrolizumabe) para tratamento de neoplasia maligna do colo do útero. Alegado descumprimento dos temas RG nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral. Existência de evidências científicas de alto nível e parecer técnico favorável do Natjus. Inovação de requisito não previsto no precedente vinculante. Indevida análise judicial de custo-efetividade. Afronta à autoridade do STF. Agravo regimental provido para julgar procedente a reclamação.

    I. Caso em exame

    1. Agravo regimental interposto por paciente contra decisão monocrática que negou seguimento à reclamação ajuizada em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região que indeferiu o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe, prescrito para tratamento de neoplasia maligna do colo do útero. O tribunal de origem reconheceu a existência de parecer técnico favorável do Natjus e de evidências científicas de alto nível, mas entendeu que o fármaco não proporcionaria ganho clínico significativo de sobrevida livre de progressão da doença e apresentaria relação custo-efetividade desfavorável. Sustenta-se afronta aos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral. 

    II. Questão em discussão

    2. Há duas questões em discussão: (i) definir se a decisão do tribunal de origem, ao negar o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe apesar da existência de evidências científicas de alto nível e parecer técnico favorável, desrespeitou os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema nº 6 da repercussão geral; e (ii) estabelecer se o Poder Judiciário pode negar o medicamento com base em juízo próprio sobre a significância do ganho clínico ou sobre a relação custo-efetividade do tratamento. 

    III. Razões de decidir

    3. O Tema nº 6 da Repercussão Geral estabelece que a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, exige a comprovação de eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco com base em evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados ou revisões sistemáticas. 

    4. No caso concreto, o parecer técnico do Natjus reconheceu a existência de evidência científica qualificada que respalda o uso do medicamento Pembrolizumabe no tratamento da enfermidade da autora, com base em ensaio clínico randomizado de fase III (estudo Keynote-826), publicado em periódico científico de alto impacto. 

    5. A decisão reclamada não negou a existência dessas evidências, mas concluiu pela ausência de ganho clínico significativo de sobrevida e pela desfavorabilidade da relação custo-efetividade do tratamento, critérios não previstos como requisitos no precedente vinculante do STF. 

    6. Ao exigir demonstração de ganho significativo de sobrevida livre de progressão, o tribunal de origem criou requisito adicional não previsto nas teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal, restringindo indevidamente a aplicação do Tema nº 6. 

    7. A avaliação de custo-efetividade do medicamento constitui matéria técnica atribuída à esfera administrativa, especialmente à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec, não cabendo ao Poder Judiciário substituir-se a esse juízo especializado. 

    8. A desconsideração do parecer técnico favorável do NATJus e das evidências científicas de alto nível representa interpretação restritiva do precedente vinculante e compromete a efetividade da tutela jurisdicional do direito fundamental à saúde. 

    9. A negativa do medicamento, em contexto de doença grave e progressiva, impõe risco concreto ao direito fundamental à vida e à saúde, justificando a intervenção desta Corte para assegurar a observância de seus precedentes. 

    IV. Dispositivo

    10. Agravo regimental provido para julgar procedente a reclamação.

Inteiro teor:
Ementa: Direito constitucional e administrativo. Agravo regimental em reclamação. Direito à saúde. Fornecimento de medicamento não incorporado ao sus (pembrolizumabe) para tratamento de neoplasia maligna do colo do útero. Alegado descumprimento dos temas RG nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral. Existência de evidências científicas de alto nível e parecer técnico favorável do Natjus. Inovação de requisito não previsto no precedente vinculante. Indevida análise judicial de custo-efetividade. Afronta à autoridade do STF. Agravo regimental provido para julgar procedente a reclamação.

    I. Caso em exame

    1. Agravo regimental interposto por paciente contra decisão monocrática que negou seguimento à reclamação ajuizada em face de acórdão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região que indeferiu o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe, prescrito para tratamento de neoplasia maligna do colo do útero. O tribunal de origem reconheceu a existência de parecer técnico favorável do Natjus e de evidências científicas de alto nível, mas entendeu que o fármaco não proporcionaria ganho clínico significativo de sobrevida livre de progressão da doença e apresentaria relação custo-efetividade desfavorável. Sustenta-se afronta aos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral. 

    II. Questão em discussão

    2. Há duas questões em discussão: (i) definir se a decisão do tribunal de origem, ao negar o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe apesar da existência de evidências científicas de alto nível e parecer técnico favorável, desrespeitou os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema nº 6 da repercussão geral; e (ii) estabelecer se o Poder Judiciário pode negar o medicamento com base em juízo próprio sobre a significância do ganho clínico ou sobre a relação custo-efetividade do tratamento. 

    III. Razões de decidir

    3. O Tema nº 6 da Repercussão Geral estabelece que a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, exige a comprovação de eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco com base em evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados ou revisões sistemáticas. 

    4. No caso concreto, o parecer técnico do Natjus reconheceu a existência de evidência científica qualificada que respalda o uso do medicamento Pembrolizumabe no tratamento da enfermidade da autora, com base em ensaio clínico randomizado de fase III (estudo Keynote-826), publicado em periódico científico de alto impacto. 

    5. A decisão reclamada não negou a existência dessas evidências, mas concluiu pela ausência de ganho clínico significativo de sobrevida e pela desfavorabilidade da relação custo-efetividade do tratamento, critérios não previstos como requisitos no precedente vinculante do STF. 

    6. Ao exigir demonstração de ganho significativo de sobrevida livre de progressão, o tribunal de origem criou requisito adicional não previsto nas teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal, restringindo indevidamente a aplicação do Tema nº 6. 

    7. A avaliação de custo-efetividade do medicamento constitui matéria técnica atribuída à esfera administrativa, especialmente à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec, não cabendo ao Poder Judiciário substituir-se a esse juízo especializado. 

    8. A desconsideração do parecer técnico favorável do NATJus e das evidências científicas de alto nível representa interpretação restritiva do precedente vinculante e compromete a efetividade da tutela jurisdicional do direito fundamental à saúde. 

    9. A negativa do medicamento, em contexto de doença grave e progressiva, impõe risco concreto ao direito fundamental à vida e à saúde, justificando a intervenção desta Corte para assegurar a observância de seus precedentes. 

    IV. Dispositivo

    10. Agravo regimental provido para julgar procedente a reclamação.