Tribunal: STF
Processo: Rcl 81235
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Segunda Turma
Data de julgamento: 2026-05-12
Data de publicação: 2026-05-12

Ementa:
Ementa: Direito da saúde. Agravo regimental na reclamação. fornecimento de medicamento. Situação excepcional apta a afastar o requisito do prévio esgotamento das instâncias ordinárias. Alegação de dilação probatória indevida. Inocorrência. Aderência estrita entre o ato reclamado e o paradigma indicado. Givinostat (Duvyzat). Tema 500 da repercussão geral. Preenchimento dos requisitos. Concessão do fármaco. Agravo regimental desprovido.

    I. Caso em exame

    1. Reclamação proposta pelo autor de ação em que se pleiteia o fornecimento do fármaco Givinostat (Duvyzat) contra sentença que julgou improcedente o pedido, na qual se alega violação aos temas 6, 500 e 1.234 da repercussão geral.

    2. Reclamação julgada procedente para determinar à União que forneça o medicamento GIVINOSTAT (Duvyzat) em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica.

    3. Agravo regimental interposto pela União.

    II. Questão em discussão

    4. A questão em discussão consiste em analisar preliminarmente se (i) há necessidade de prévio esgotamento das instâncias de origem no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, §5º, II, do CPC); (ii) houve dilação probatória indevida nesta reclamação constitucional; e (iii) o ato reclamado possui estrita aderência com o paradigma indicado. No mérito, indaga-se sobre o preenchimento dos requisitos estabelecidos no julgamento do tema 500 da repercussão geral.

    III. Razões de decidir

    5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte.

    6. Trata-se de hipótese em que, não obstante a ausência de esgotamento das instâncias ordinárias, verifica-se situação excepcional a justificar o conhecimento da reclamação, sinalizada pela grave enfermidade que acomete a reclamante, ocasionando graves riscos para sua saúde. Caso não se admitissem exceções quanto a esse requisito, situações graves e urgentes poderiam ser negligenciadas pelo Poder Judiciário, fazendo perecer o direito pleiteado pelo cidadão. 

    7. A instrução processual desta reclamação constitucional observou estritamente o rito procedimental previsto para a ação, não incidindo em dilação probatória indevida, especialmente diante do disposto no art. 370 do Código de Processo Civil, que confere ao juiz o poder de determinar as provas necessárias ao julgamento do mérito, podendo indeferir as diligências inúteis ou meramente protelatórias, dentre outras providências.

    8. No caso, a análise da controvérsia evidenciou a perfeita aderência entre o ato reclamado e o paradigma indicado, na medida em que a decisão agravada perpassou pelo caso concreto ponderando sobre o preenchimento dos requisitos pelo reclamante, ora agravado, e concluiu pela existência do direito vindicado.

    9. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do tema 500 da repercussão geral, firmou entendimento no sentido de que o Estado não pode ser compelido a fornecer medicamentos experimentais. Contudo, o fornecimento de medicamentos sem registro sanitário no Brasil pode ser excepcionalmente autorizado pelo Judiciário, desde que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tenha demorado de forma irrazoável na análise do pedido de registro.

    10. Em relação ao GIVINOSTAT, verifica-se que o medicamento cumpre os critérios exigidos para enquadrar-se na exceção prevista pelo tema 500, no tocante à ausência de registro da medicação no país, já que as razões apresentadas pela Agência reguladora evidenciam que não restou comprovada nos autos a razoabilidade da demora na apreciação do pedido de registro da medicação no país. 

    11. No que se refere aos demais requisitos, constata-se que além de o medicamento ser órfão e destinado ao tratamento de doença rara, ele se encontra registrado em agência de regulação internacional de reconhecida competência, como a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e a European Medicines Agency (EMA) da Europa. Ademais, não há substituto terapêutico eficaz disponível no Brasil, conforme Monitoramento do Horizonte Tecnológico para Medicamentos para Tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne1, publicado pela CONITEC.

    IV. Dispositivo 

    12. Agravo regimental a que se nega provimento.

1  Em: , acesso em 12.2.2026.

Inteiro teor:
Ementa: Direito da saúde. Agravo regimental na reclamação. fornecimento de medicamento. Situação excepcional apta a afastar o requisito do prévio esgotamento das instâncias ordinárias. Alegação de dilação probatória indevida. Inocorrência. Aderência estrita entre o ato reclamado e o paradigma indicado. Givinostat (Duvyzat). Tema 500 da repercussão geral. Preenchimento dos requisitos. Concessão do fármaco. Agravo regimental desprovido.

    I. Caso em exame

    1. Reclamação proposta pelo autor de ação em que se pleiteia o fornecimento do fármaco Givinostat (Duvyzat) contra sentença que julgou improcedente o pedido, na qual se alega violação aos temas 6, 500 e 1.234 da repercussão geral.

    2. Reclamação julgada procedente para determinar à União que forneça o medicamento GIVINOSTAT (Duvyzat) em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica.

    3. Agravo regimental interposto pela União.

    II. Questão em discussão

    4. A questão em discussão consiste em analisar preliminarmente se (i) há necessidade de prévio esgotamento das instâncias de origem no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, §5º, II, do CPC); (ii) houve dilação probatória indevida nesta reclamação constitucional; e (iii) o ato reclamado possui estrita aderência com o paradigma indicado. No mérito, indaga-se sobre o preenchimento dos requisitos estabelecidos no julgamento do tema 500 da repercussão geral.

    III. Razões de decidir

    5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte.

    6. Trata-se de hipótese em que, não obstante a ausência de esgotamento das instâncias ordinárias, verifica-se situação excepcional a justificar o conhecimento da reclamação, sinalizada pela grave enfermidade que acomete a reclamante, ocasionando graves riscos para sua saúde. Caso não se admitissem exceções quanto a esse requisito, situações graves e urgentes poderiam ser negligenciadas pelo Poder Judiciário, fazendo perecer o direito pleiteado pelo cidadão. 

    7. A instrução processual desta reclamação constitucional observou estritamente o rito procedimental previsto para a ação, não incidindo em dilação probatória indevida, especialmente diante do disposto no art. 370 do Código de Processo Civil, que confere ao juiz o poder de determinar as provas necessárias ao julgamento do mérito, podendo indeferir as diligências inúteis ou meramente protelatórias, dentre outras providências.

    8. No caso, a análise da controvérsia evidenciou a perfeita aderência entre o ato reclamado e o paradigma indicado, na medida em que a decisão agravada perpassou pelo caso concreto ponderando sobre o preenchimento dos requisitos pelo reclamante, ora agravado, e concluiu pela existência do direito vindicado.

    9. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do tema 500 da repercussão geral, firmou entendimento no sentido de que o Estado não pode ser compelido a fornecer medicamentos experimentais. Contudo, o fornecimento de medicamentos sem registro sanitário no Brasil pode ser excepcionalmente autorizado pelo Judiciário, desde que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tenha demorado de forma irrazoável na análise do pedido de registro.

    10. Em relação ao GIVINOSTAT, verifica-se que o medicamento cumpre os critérios exigidos para enquadrar-se na exceção prevista pelo tema 500, no tocante à ausência de registro da medicação no país, já que as razões apresentadas pela Agência reguladora evidenciam que não restou comprovada nos autos a razoabilidade da demora na apreciação do pedido de registro da medicação no país. 

    11. No que se refere aos demais requisitos, constata-se que além de o medicamento ser órfão e destinado ao tratamento de doença rara, ele se encontra registrado em agência de regulação internacional de reconhecida competência, como a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e a European Medicines Agency (EMA) da Europa. Ademais, não há substituto terapêutico eficaz disponível no Brasil, conforme Monitoramento do Horizonte Tecnológico para Medicamentos para Tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne1, publicado pela CONITEC.

    IV. Dispositivo 

    12. Agravo regimental a que se nega provimento.

1  Em: , acesso em 12.2.2026.