Tribunal: STF
Processo: Rcl 79187
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Primeira Turma
Data de julgamento: 2026-04-09
Data de publicação: 2026-04-09

Ementa:
Ementa: AGRAVO REGIMENTAL EM RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO (ELEVIDYS). SUPERVENIÊNCIA DE FATO NOVO REGULATÓRIO. SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DA COMERCIALIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO E USO DO FÁRMACO PELA ANVISA (RE Nº 2.813/2025). MEDIDA SANITÁRIA CAUTELAR FUNDADA EM AVALIAÇÃO TÉCNICA SOBRE SEGURANÇA DO MEDICAMENTO. IMPOSSIBILIDADE DE DETERMINAÇÃO JUDICIAL DE FORNECIMENTO DE PRODUTO COM USO SUSPENSO PELA AUTORIDADE SANITÁRIA. DEFERÊNCIA ÀS DECISÕES REGULATÓRIAS EM MATÉRIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. NEGATIVA DE SEGUIMENTO DA RECLAMAÇÃO. AGRAVO REGIMENTAL PROVIDO.

    1. A superveniência de ato regulatório editado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, que suspende temporariamente a comercialização, importação, distribuição e uso do medicamento ELEVIDYS, configura fato novo apto a alterar substancialmente o contexto fático-jurídico que embasou decisão judicial anteriormente proferida em demanda individual de fornecimento do fármaco.

    2. A determinação judicial de aquisição, importação ou administração de medicamento cujo uso se encontra suspenso pela autoridade sanitária competente implicaria afastar medida sanitária de caráter geral fundada em avaliação técnica especializada, substituindo o juízo regulatório da agência.

    3. A jurisprudência desta Suprema Corte tem reconhecido a relevância das avaliações técnicas realizadas pelas autoridades sanitárias na definição das políticas públicas de saúde e na regulação do acesso a medicamentos, especialmente quando se trata de terapias inovadoras e de alto risco. 

    4. A atuação jurisdicional deve observar os parâmetros estabelecidos pelo sistema de vigilância sanitária e pelas instâncias técnicas responsáveis pela avaliação da segurança, eficácia e custo-efetividade das terapias, de modo a preservar a coerência, a racionalidade e a segurança das políticas públicas de saúde, evitando que decisões pontuais comprometam a integridade do sistema regulatório e a proteção coletiva da saúde.

    5. Agravo da União provido para negar seguimento à reclamação.

Inteiro teor:
Ementa: AGRAVO REGIMENTAL EM RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO (ELEVIDYS). SUPERVENIÊNCIA DE FATO NOVO REGULATÓRIO. SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DA COMERCIALIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO E USO DO FÁRMACO PELA ANVISA (RE Nº 2.813/2025). MEDIDA SANITÁRIA CAUTELAR FUNDADA EM AVALIAÇÃO TÉCNICA SOBRE SEGURANÇA DO MEDICAMENTO. IMPOSSIBILIDADE DE DETERMINAÇÃO JUDICIAL DE FORNECIMENTO DE PRODUTO COM USO SUSPENSO PELA AUTORIDADE SANITÁRIA. DEFERÊNCIA ÀS DECISÕES REGULATÓRIAS EM MATÉRIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. NEGATIVA DE SEGUIMENTO DA RECLAMAÇÃO. AGRAVO REGIMENTAL PROVIDO.

    1. A superveniência de ato regulatório editado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, que suspende temporariamente a comercialização, importação, distribuição e uso do medicamento ELEVIDYS, configura fato novo apto a alterar substancialmente o contexto fático-jurídico que embasou decisão judicial anteriormente proferida em demanda individual de fornecimento do fármaco.

    2. A determinação judicial de aquisição, importação ou administração de medicamento cujo uso se encontra suspenso pela autoridade sanitária competente implicaria afastar medida sanitária de caráter geral fundada em avaliação técnica especializada, substituindo o juízo regulatório da agência.

    3. A jurisprudência desta Suprema Corte tem reconhecido a relevância das avaliações técnicas realizadas pelas autoridades sanitárias na definição das políticas públicas de saúde e na regulação do acesso a medicamentos, especialmente quando se trata de terapias inovadoras e de alto risco. 

    4. A atuação jurisdicional deve observar os parâmetros estabelecidos pelo sistema de vigilância sanitária e pelas instâncias técnicas responsáveis pela avaliação da segurança, eficácia e custo-efetividade das terapias, de modo a preservar a coerência, a racionalidade e a segurança das políticas públicas de saúde, evitando que decisões pontuais comprometam a integridade do sistema regulatório e a proteção coletiva da saúde.

    5. Agravo da União provido para negar seguimento à reclamação.