Tribunal: STF
Processo: ARE 1596958
Classe: ARE
Órgão julgador: CRISTIANO ZANIN
Órgão colegiado: Primeira Turma
Data de julgamento: 2026-05-25
Data de publicação: 2026-05-25

Ementa:
Ementa: Direito administrativo e outras matérias de direito público. Agravo regimental no recurso extraordinário com agravo. Vigilância sanitária. Anvisa. Farmácia de manipulação. Exigência de prescrição médica. Poder regulatório. Proteção à saúde. Precedente do STF (ADI 5.779/DF). Reforma do acórdão. Agravo desprovido.

    I. Caso em exame

    1. Agravo interposto contra decisão que deu provimento a recurso extraordinário para reformar acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo que, em mandado de segurança, havia afastado a exigência de prescrição médica para determinados produtos manipulados e concedido a segurança à impetrante.

    II. Questão em discussão

    2. Há duas questões em discussão: (i) definir se a exigência de prescrição médica e a atuação normativa da ANVISA configuram exercício legítimo do poder regulatório em matéria de vigilância sanitária; (ii) estabelecer se o acórdão recorrido contraria a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal quanto à proteção da saúde e à competência regulatória da agência. 

    III. Razões de decidir

    3. O Supremo Tribunal Federal reconhece que compete ao Estado, por meio do SUS e da ANVISA, controlar e fiscalizar produtos e substâncias de interesse para a saúde, nos termos dos arts. 196 e 200 da Constituição.

    4. A ANVISA exerce função regulatória legítima, com competência para editar normas técnicas voltadas à proteção da saúde pública, conforme a Lei nº 9.782/1999.

    5. A dispensa de controle sanitário ou de exigências técnicas, como prescrição médica ou registro, compromete a proteção adequada à saúde e viola a vedação de proteção insuficiente.

    6. O julgamento da ADI 5.779/DF firmou entendimento de que não se pode afastar a atuação regulatória da ANVISA nem flexibilizar exigências sanitárias sem respaldo técnico-científico.

    7. O acórdão recorrido diverge dessa orientação ao afastar exigência vinculada à vigilância sanitária, incorrendo em violação aos dispositivos constitucionais que asseguram a proteção à saúde.

    IV. Dispositivo e tese

    8. Agravo regimental desprovido. 

    _________

    Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º, 23, II, 30, VII, 196, 198, 200, I e II, 102, III, a; Lei nº 9.782/1999; Lei nº 6.360/1976; Lei nº 5.991/1973; CPC, art. 932.

    Jurisprudência relevante citada: STF, ADI 5.779/DF, Rel. p/ acórdão Min. Edson Fachin; STF, ARE 1.349.467/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes; STF, ARE 1.409.990/SP, Rel. Min. André Mendonça; STF, ARE 1.263.827/SP, Rel. Min. Edson Fachin; STF, ARE 1.264.275/SP, Rel. Min. Gilmar Mendes; STF, ARE 1.484.871 AgR, Rel. Min. Edson Fachin; STF, ARE 1.448.123, Rel. Min. Gilmar Mendes; STF, ARE 1.428.822, Rel. Min. Gilmar Mendes.

Inteiro teor:
Ementa: Direito administrativo e outras matérias de direito público. Agravo regimental no recurso extraordinário com agravo. Vigilância sanitária. Anvisa. Farmácia de manipulação. Exigência de prescrição médica. Poder regulatório. Proteção à saúde. Precedente do STF (ADI 5.779/DF). Reforma do acórdão. Agravo desprovido.

    I. Caso em exame

    1. Agravo interposto contra decisão que deu provimento a recurso extraordinário para reformar acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo que, em mandado de segurança, havia afastado a exigência de prescrição médica para determinados produtos manipulados e concedido a segurança à impetrante.

    II. Questão em discussão

    2. Há duas questões em discussão: (i) definir se a exigência de prescrição médica e a atuação normativa da ANVISA configuram exercício legítimo do poder regulatório em matéria de vigilância sanitária; (ii) estabelecer se o acórdão recorrido contraria a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal quanto à proteção da saúde e à competência regulatória da agência. 

    III. Razões de decidir

    3. O Supremo Tribunal Federal reconhece que compete ao Estado, por meio do SUS e da ANVISA, controlar e fiscalizar produtos e substâncias de interesse para a saúde, nos termos dos arts. 196 e 200 da Constituição.

    4. A ANVISA exerce função regulatória legítima, com competência para editar normas técnicas voltadas à proteção da saúde pública, conforme a Lei nº 9.782/1999.

    5. A dispensa de controle sanitário ou de exigências técnicas, como prescrição médica ou registro, compromete a proteção adequada à saúde e viola a vedação de proteção insuficiente.

    6. O julgamento da ADI 5.779/DF firmou entendimento de que não se pode afastar a atuação regulatória da ANVISA nem flexibilizar exigências sanitárias sem respaldo técnico-científico.

    7. O acórdão recorrido diverge dessa orientação ao afastar exigência vinculada à vigilância sanitária, incorrendo em violação aos dispositivos constitucionais que asseguram a proteção à saúde.

    IV. Dispositivo e tese

    8. Agravo regimental desprovido. 

    _________

    Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º, 23, II, 30, VII, 196, 198, 200, I e II, 102, III, a; Lei nº 9.782/1999; Lei nº 6.360/1976; Lei nº 5.991/1973; CPC, art. 932.

    Jurisprudência relevante citada: STF, ADI 5.779/DF, Rel. p/ acórdão Min. Edson Fachin; STF, ARE 1.349.467/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes; STF, ARE 1.409.990/SP, Rel. Min. André Mendonça; STF, ARE 1.263.827/SP, Rel. Min. Edson Fachin; STF, ARE 1.264.275/SP, Rel. Min. Gilmar Mendes; STF, ARE 1.484.871 AgR, Rel. Min. Edson Fachin; STF, ARE 1.448.123, Rel. Min. Gilmar Mendes; STF, ARE 1.428.822, Rel. Min. Gilmar Mendes.