Tribunal: STF
Processo: Rcl 79590
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Segunda Turma
Data de julgamento: 2026-02-18
Data de publicação: 2026-02-18

Ementa:
EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. SEGUNDO AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. ELEVIDYS. ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO AO SUS, PELA CONITEC. OBSERVÂNCIA, PELO JUÍZO RECLAMADO, DA ORIENTAÇÃO FIRMADA POR ESTA CORTE NO JULGAMENTO DOS TEMAS 6 E 1234 DA REPERCUSSÃO GERAL. SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DA COMERCIALIZAÇÃO E DO USO DO FÁRMACO. EXCEÇÃO PREVISTA PELA ANVISA. NÃO ENQUADRAMENTO DO RECLAMANTE. CRIANÇA COM IDADE SUPERIOR À INDICADA PARA ADMINISTRAÇÃO DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE ADESÃO ESTRITA ÀS DIRETRIZES TERAPÊUTICAS. SEGURANÇA DOS PACIENTES. AGRAVO REGIMENTAL PROVIDO PARA NEGAR SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO.

    I. CASO EM EXAME

    1. Trata-se de reclamação proposta contra sentença que negou o fornecimento do fármaco Elevidys em favor do reclamante, ora agravado. Alega-se que a sentença reclamada incorreu em desrespeito ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento RE-RG 657.718 (tema 500), ao julgar improcedente o pedido de fornecimento do fármaco Elevidys a criança diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).

    2. Reclamação julgada parcialmente procedente para cassar a decisão reclamada e determinar à União que, no fornecimento do medicamento Elevidys em benefício da parte reclamante, observe as diretrizes estabelecidas na Rcl 68.709, integradas pela decisão proferida no DJe de 25.9.25, devendo ser processado perante a autoridade reclamada o debate quanto ao direito do reclamante encontrar-se, ou não, incluído na hipótese excepcionada pela Anvisa, no que tange à incidência da suspensão regulamentada pela Resolução-RE nº 2.813/2025. 

    3. Agravo regimental interposto pela União.

    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

    4. Verificar eventual inobservância do entendimento firmado por esta Corte no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, cujas teses restaram sintetizadas nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como os efeitos da exceção prevista pela Anvisa, quanto à suspensão do fármaco, sobre o caso em análise.

    III. RAZÕES DE DECIDIR

    5. Não obstante o fármaco Elevidys esteja registrado na Anvisa, sua incorporação ao SUS foi negada pela Conitec, após apreciação do tema, razão pela qual a controvérsia deve ser analisada à luz do Tema 1234 da repercussão geral.

    6. No caso, restou consignado na sentença reclamada que não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, que evidenciem sua eficácia de forma direta no tratamento da patologia que acomete o reclamante.

    7. Ao julgar improcedente o pedido formulado na ação de obrigação de fazer ajuizada pelo reclamante, negando o fornecimento do fármaco Elevidys em razão da ausência de comprovação do preenchimento dos requisitos fixados no item “2” do Tema 6, bem como do cumprimento das exigências descritas nos itens “4.3” e “4.4” do Tema 1234, o Juízo reclamado efetivamente observou os critérios estabelecidos por esta Corte no Tema 6 da repercussão geral.

    8. Ademais, a controvérsia posta nos autos ganhou novos contornos diante da suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento Elevidys no Brasil, em 24.7.2025, determinada pela Anvisa.

    9. Nesses termos, afigura-se inviável a manutenção do deferimento da liminar concedida nestes autos, notadamente diante do fato de que fora concedida com amparo na aprovação do fármaco, pela Anvisa, a qual, reitere-se, encontra-se suspensa.

    10. Embora a Anvisa tenha excetuado da suspensão do uso do tratamento pleiteado as crianças cujo medicamento havia sido importado antes de 24.7.2025, o reclamante não se enquadrou dentro dessa exceção, pois seu processo de importação foi suspenso a partir dessa data, sem que sequer o contrato tivesse sido assinado pelo laboratório.

    11. Acresça-se a isso o fato de que, em 24.11.2025, sobreveio o atingimento da idade máxima para uso do fármaco por parte do reclamante, tornando absolutamente inviável a sua administração, nos termos do que decidido nos autos da Rcl 68.709.

    12. Nesse contexto, mesmo que se entendesse que o medicamento pudesse, em tese, atender aos requisitos do tema 500, considerando as diretrizes terapêuticas citadas, já corroboradas pelo Plenário do STF, verifica-se que a limitação etária configura um obstáculo adicional.

    IV. DISPOSITIVO

    13. Agravo regimental a que se dá provimento para, desde logo, negar seguimento à reclamação.

Inteiro teor:
EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. SEGUNDO AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. ELEVIDYS. ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO AO SUS, PELA CONITEC. OBSERVÂNCIA, PELO JUÍZO RECLAMADO, DA ORIENTAÇÃO FIRMADA POR ESTA CORTE NO JULGAMENTO DOS TEMAS 6 E 1234 DA REPERCUSSÃO GERAL. SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DA COMERCIALIZAÇÃO E DO USO DO FÁRMACO. EXCEÇÃO PREVISTA PELA ANVISA. NÃO ENQUADRAMENTO DO RECLAMANTE. CRIANÇA COM IDADE SUPERIOR À INDICADA PARA ADMINISTRAÇÃO DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE ADESÃO ESTRITA ÀS DIRETRIZES TERAPÊUTICAS. SEGURANÇA DOS PACIENTES. AGRAVO REGIMENTAL PROVIDO PARA NEGAR SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO.

    I. CASO EM EXAME

    1. Trata-se de reclamação proposta contra sentença que negou o fornecimento do fármaco Elevidys em favor do reclamante, ora agravado. Alega-se que a sentença reclamada incorreu em desrespeito ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento RE-RG 657.718 (tema 500), ao julgar improcedente o pedido de fornecimento do fármaco Elevidys a criança diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).

    2. Reclamação julgada parcialmente procedente para cassar a decisão reclamada e determinar à União que, no fornecimento do medicamento Elevidys em benefício da parte reclamante, observe as diretrizes estabelecidas na Rcl 68.709, integradas pela decisão proferida no DJe de 25.9.25, devendo ser processado perante a autoridade reclamada o debate quanto ao direito do reclamante encontrar-se, ou não, incluído na hipótese excepcionada pela Anvisa, no que tange à incidência da suspensão regulamentada pela Resolução-RE nº 2.813/2025. 

    3. Agravo regimental interposto pela União.

    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

    4. Verificar eventual inobservância do entendimento firmado por esta Corte no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, cujas teses restaram sintetizadas nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como os efeitos da exceção prevista pela Anvisa, quanto à suspensão do fármaco, sobre o caso em análise.

    III. RAZÕES DE DECIDIR

    5. Não obstante o fármaco Elevidys esteja registrado na Anvisa, sua incorporação ao SUS foi negada pela Conitec, após apreciação do tema, razão pela qual a controvérsia deve ser analisada à luz do Tema 1234 da repercussão geral.

    6. No caso, restou consignado na sentença reclamada que não há comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, que evidenciem sua eficácia de forma direta no tratamento da patologia que acomete o reclamante.

    7. Ao julgar improcedente o pedido formulado na ação de obrigação de fazer ajuizada pelo reclamante, negando o fornecimento do fármaco Elevidys em razão da ausência de comprovação do preenchimento dos requisitos fixados no item “2” do Tema 6, bem como do cumprimento das exigências descritas nos itens “4.3” e “4.4” do Tema 1234, o Juízo reclamado efetivamente observou os critérios estabelecidos por esta Corte no Tema 6 da repercussão geral.

    8. Ademais, a controvérsia posta nos autos ganhou novos contornos diante da suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento Elevidys no Brasil, em 24.7.2025, determinada pela Anvisa.

    9. Nesses termos, afigura-se inviável a manutenção do deferimento da liminar concedida nestes autos, notadamente diante do fato de que fora concedida com amparo na aprovação do fármaco, pela Anvisa, a qual, reitere-se, encontra-se suspensa.

    10. Embora a Anvisa tenha excetuado da suspensão do uso do tratamento pleiteado as crianças cujo medicamento havia sido importado antes de 24.7.2025, o reclamante não se enquadrou dentro dessa exceção, pois seu processo de importação foi suspenso a partir dessa data, sem que sequer o contrato tivesse sido assinado pelo laboratório.

    11. Acresça-se a isso o fato de que, em 24.11.2025, sobreveio o atingimento da idade máxima para uso do fármaco por parte do reclamante, tornando absolutamente inviável a sua administração, nos termos do que decidido nos autos da Rcl 68.709.

    12. Nesse contexto, mesmo que se entendesse que o medicamento pudesse, em tese, atender aos requisitos do tema 500, considerando as diretrizes terapêuticas citadas, já corroboradas pelo Plenário do STF, verifica-se que a limitação etária configura um obstáculo adicional.

    IV. DISPOSITIVO

    13. Agravo regimental a que se dá provimento para, desde logo, negar seguimento à reclamação.