Tribunal: STF
Processo: Rcl 81703
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Segunda Turma
Data de julgamento: 2026-05-18
Data de publicação: 2026-05-18

Ementa:
Ementa: Direito Constitucional e Administrativo. Agravo Regimental na Reclamação. Saúde. Fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa. Inaplicabilidade dos requisitos de concessão fixados nos Temas RG nº 6 e nº 1.234. Competência. Modulação determinada pelo Tema RG nº 1.234. Recurso desprovido. 

    I. Caso em exame 

    1. Agravo regimental interposto contra decisão monocrática pela qual se negou seguimento à reclamação ajuizada contra acórdão que determinou o fornecimento dos medicamento Proglycem (Diazóxido) para tratamento de hiperinsulinismo congênito e hipoglicemia hiperinsulinêmica. 

    2. A parte agravante sustenta afronta ao decidido no Tema RG nº 1.234, bem como aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, ao argumento de que o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde teria sido determinado sem observância das diretrizes fixadas por esta Suprema Corte.

    II. Questão em discussão 

    3. Discute-se se a decisão proferida pelo Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, que determinou ao ente público o fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa, configura desrespeito direto às teses fixadas por esta Corte no Tema RG nº 1.234, apto a justificar o cabimento da reclamação constitucional. 

    III. Razões de decidir 

    4. A reclamação é instrumento de cognição estrita, não se prestando como sucedâneo recursal ou via para o reexame do mérito da causa originária. A sua viabilidade pressupõe a exata correspondência entre o ato reclamado e o paradigma de controle invocado, o que não se verifica na espécie.

     5. O Tema nº 1.234 da Repercussão Geral (RE nº 1.366.243/SC) e as Súmulas Vinculantes 60 e 61 estabelecem os requisitos de mérito obrigatórios à dispensação judicial de fármacos com registro na Anvisa, incorporados ou não ao SUS. O caso concreto versa sobre medicamento sem registro sanitário, mas com importação autorizada pela agência, hipótese fático-jurídica distinta, atraindo a incidência do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral (RE nº 1.165.959/SP). 

    6. O Tema RG nº 1.234 não se aplica às ações de fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, salvo quanto à questão da modulação da competência da hipótese analisada no julgamento do Tema RG nº 500. Dessa determinação não se afastou o órgão reclamado.

    7. Embora o Tema RG nº 500 já estabelecesse a competência da Justiça Federal para demandas envolvendo fármacos sem registro sanitário, o Plenário desta Suprema Corte, ao julgar o RE nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234), promoveu uma ampla reorganização da matéria e, ciente do impacto sistêmico, modulou os efeitos de sua decisão para preservar a competência das justiças estaduais nos processos com sentença prolatada até o marco temporal fixado.

    8. A ação originária foi ajuizada em 2017 e sentenciada em 2021, enquadrando-se perfeitamente na regra de transição estabelecida. A modulação de efeitos, concebida para garantir a segurança jurídica e evitar o caos processual, abrange a situação dos autos, não havendo que se falar em violação da autoridade desta Corte quando o Tribunal de origem apenas cumpre a regra de estabilização por ela mesma determinada.

    IV. Dispositivo 

    9. Agravo regimental ao qual se nega provimento.

Inteiro teor:
Ementa: Direito Constitucional e Administrativo. Agravo Regimental na Reclamação. Saúde. Fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa. Inaplicabilidade dos requisitos de concessão fixados nos Temas RG nº 6 e nº 1.234. Competência. Modulação determinada pelo Tema RG nº 1.234. Recurso desprovido. 

    I. Caso em exame 

    1. Agravo regimental interposto contra decisão monocrática pela qual se negou seguimento à reclamação ajuizada contra acórdão que determinou o fornecimento dos medicamento Proglycem (Diazóxido) para tratamento de hiperinsulinismo congênito e hipoglicemia hiperinsulinêmica. 

    2. A parte agravante sustenta afronta ao decidido no Tema RG nº 1.234, bem como aos enunciados nº 60 e nº 61 da Súmula Vinculante, ao argumento de que o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde teria sido determinado sem observância das diretrizes fixadas por esta Suprema Corte.

    II. Questão em discussão 

    3. Discute-se se a decisão proferida pelo Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, que determinou ao ente público o fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa, configura desrespeito direto às teses fixadas por esta Corte no Tema RG nº 1.234, apto a justificar o cabimento da reclamação constitucional. 

    III. Razões de decidir 

    4. A reclamação é instrumento de cognição estrita, não se prestando como sucedâneo recursal ou via para o reexame do mérito da causa originária. A sua viabilidade pressupõe a exata correspondência entre o ato reclamado e o paradigma de controle invocado, o que não se verifica na espécie.

     5. O Tema nº 1.234 da Repercussão Geral (RE nº 1.366.243/SC) e as Súmulas Vinculantes 60 e 61 estabelecem os requisitos de mérito obrigatórios à dispensação judicial de fármacos com registro na Anvisa, incorporados ou não ao SUS. O caso concreto versa sobre medicamento sem registro sanitário, mas com importação autorizada pela agência, hipótese fático-jurídica distinta, atraindo a incidência do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral (RE nº 1.165.959/SP). 

    6. O Tema RG nº 1.234 não se aplica às ações de fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, salvo quanto à questão da modulação da competência da hipótese analisada no julgamento do Tema RG nº 500. Dessa determinação não se afastou o órgão reclamado.

    7. Embora o Tema RG nº 500 já estabelecesse a competência da Justiça Federal para demandas envolvendo fármacos sem registro sanitário, o Plenário desta Suprema Corte, ao julgar o RE nº 1.366.243/SC (Tema RG nº 1.234), promoveu uma ampla reorganização da matéria e, ciente do impacto sistêmico, modulou os efeitos de sua decisão para preservar a competência das justiças estaduais nos processos com sentença prolatada até o marco temporal fixado.

    8. A ação originária foi ajuizada em 2017 e sentenciada em 2021, enquadrando-se perfeitamente na regra de transição estabelecida. A modulação de efeitos, concebida para garantir a segurança jurídica e evitar o caos processual, abrange a situação dos autos, não havendo que se falar em violação da autoridade desta Corte quando o Tribunal de origem apenas cumpre a regra de estabilização por ela mesma determinada.

    IV. Dispositivo 

    9. Agravo regimental ao qual se nega provimento.