Tribunal: STF
Processo: Rcl 72955
Classe: Rcl
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Segunda Turma
Data de julgamento: 2025-03-12
Data de publicação: 2025-03-12

Ementa:
DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. ELEVIDYS. CRIANÇA COM IDADE SUPERIOR À INDICADA PARA ADMINISTRAÇÃO DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE ADESÃO ESTRITA ÀS DIRETRIZES TERAPÊUTICAS. SEGURANÇA DOS PACIENTES. LIMINAR NÃO REFERENDADA.



    I. CASO EM EXAME



    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, de relatoria do Min. Edson Fachin, proposta em face de decisão do juízo da 13ª Vara Cível Federal de São Paulo, nos autos do Processo nº 5018841-29.2024.4.03.6100, que negou o pedido de liminar para o fornecimento do fármaco Elevidys a criança nascida em 16.04.2015 e diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). O reclamante afirma que a decisão violou o tema 500 da repercussão geral.



    2. O Relator, Min. Edson Fachin, assentou que, não obstante o menor conte com 9 anos de idade e a jurisprudência desta Corte tenha se firmado no sentido de que o deferimento de liminares para fornecimento do Elevidys a pacientes com DMD deve se restringir a crianças na faixa etária de aplicação prevista pela ANVISA e pela farmacêutica (4 a 7 anos 11 meses e 29 dias), o medicamento preencheria os requisitos previstos no Tema 500 da repercussão geral. Por esse motivo, deferiu a liminar para determinar à União o fornecimento do medicamento ao reclamante.



    3. A liminar foi submetida a referendo da Turma. 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO



    4. Verificar a existência de estrita adesão às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado – Elevidys –, as quais, em respeito à segurança dos pacientes, determinam que o medicamento deva ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias, considerando que o reclamante conta atualmente com 9 anos de idade.



    III. RAZÕES DE DECIDIR



    5. No que se refere ao medicamento Elevidys, é importante destacar que foi realizada, perante esta Suprema Corte, conciliação entre a União e a farmacêutica Roche, destinada a estabelecer acordo sobre o valor a ser praticado para o cumprimento das liminares concedidas. Ressalte-se que este processo foi iniciado antes do registro do medicamento pela ANVISA.



    6. No curso dos trabalhos, após intensos debates entre as partes envolvidas, ficou acordado que, em respeito principalmente à segurança dos pacientes, o Elevidys deve ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias. Decisão referendada pelo Plenário.



    7. A limitação etária, segundo afirmado pela farmacêutica, responsável pela venda do medicamento no Brasil, no curso da conciliação, justifica-se pela ausência de estudos definitivos sobre a segurança e eficácia do medicamento para as demais faixas etárias.



    8. Levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança das crianças diagnosticadas com DMD, é de extrema relevância que o Poder Judiciário aja de modo consciente, observando a indicação clínica da farmacêutica responsável pelo medicamento, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos.



    9. Nesse contexto, mesmo que se entendesse que o medicamento pudesse, em tese, atender aos requisitos do tema 500, considerando as diretrizes terapêuticas supracitadas, já corroboradas pelo Plenário do STF, verifica-se que a limitação etária se configura como um obstáculo significativo. Consoante informações constantes dos autos, o menor nasceu em 16.04.2015 e conta atualmente quase 10 anos de idade, o que, por si só, inviabiliza o atendimento do pedido. Precedentes.



    10. Registre-se que há notícia de uma nova tecnologia terapêutica, já aprovada em renomadas agências internacionais (Estados Unidos e Reino Unido), para tratamento de DMD. Trata-se do fármaco Givinostat (Duvyzat), que potencialmente poderá oferecer soluções em um futuro próximo para crianças diagnosticadas com Distrofia Muscular de Duchenne com idade a partir de 6 anos 



    IV. DISPOSITIVO



    11. Liminar não referendada.

Inteiro teor:
DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. ELEVIDYS. CRIANÇA COM IDADE SUPERIOR À INDICADA PARA ADMINISTRAÇÃO DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE ADESÃO ESTRITA ÀS DIRETRIZES TERAPÊUTICAS. SEGURANÇA DOS PACIENTES. LIMINAR NÃO REFERENDADA.



    I. CASO EM EXAME



    1. Trata-se de reclamação, com pedido liminar, de relatoria do Min. Edson Fachin, proposta em face de decisão do juízo da 13ª Vara Cível Federal de São Paulo, nos autos do Processo nº 5018841-29.2024.4.03.6100, que negou o pedido de liminar para o fornecimento do fármaco Elevidys a criança nascida em 16.04.2015 e diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). O reclamante afirma que a decisão violou o tema 500 da repercussão geral.



    2. O Relator, Min. Edson Fachin, assentou que, não obstante o menor conte com 9 anos de idade e a jurisprudência desta Corte tenha se firmado no sentido de que o deferimento de liminares para fornecimento do Elevidys a pacientes com DMD deve se restringir a crianças na faixa etária de aplicação prevista pela ANVISA e pela farmacêutica (4 a 7 anos 11 meses e 29 dias), o medicamento preencheria os requisitos previstos no Tema 500 da repercussão geral. Por esse motivo, deferiu a liminar para determinar à União o fornecimento do medicamento ao reclamante.



    3. A liminar foi submetida a referendo da Turma. 



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO



    4. Verificar a existência de estrita adesão às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado – Elevidys –, as quais, em respeito à segurança dos pacientes, determinam que o medicamento deva ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias, considerando que o reclamante conta atualmente com 9 anos de idade.



    III. RAZÕES DE DECIDIR



    5. No que se refere ao medicamento Elevidys, é importante destacar que foi realizada, perante esta Suprema Corte, conciliação entre a União e a farmacêutica Roche, destinada a estabelecer acordo sobre o valor a ser praticado para o cumprimento das liminares concedidas. Ressalte-se que este processo foi iniciado antes do registro do medicamento pela ANVISA.



    6. No curso dos trabalhos, após intensos debates entre as partes envolvidas, ficou acordado que, em respeito principalmente à segurança dos pacientes, o Elevidys deve ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias. Decisão referendada pelo Plenário.



    7. A limitação etária, segundo afirmado pela farmacêutica, responsável pela venda do medicamento no Brasil, no curso da conciliação, justifica-se pela ausência de estudos definitivos sobre a segurança e eficácia do medicamento para as demais faixas etárias.



    8. Levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança das crianças diagnosticadas com DMD, é de extrema relevância que o Poder Judiciário aja de modo consciente, observando a indicação clínica da farmacêutica responsável pelo medicamento, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos.



    9. Nesse contexto, mesmo que se entendesse que o medicamento pudesse, em tese, atender aos requisitos do tema 500, considerando as diretrizes terapêuticas supracitadas, já corroboradas pelo Plenário do STF, verifica-se que a limitação etária se configura como um obstáculo significativo. Consoante informações constantes dos autos, o menor nasceu em 16.04.2015 e conta atualmente quase 10 anos de idade, o que, por si só, inviabiliza o atendimento do pedido. Precedentes.



    10. Registre-se que há notícia de uma nova tecnologia terapêutica, já aprovada em renomadas agências internacionais (Estados Unidos e Reino Unido), para tratamento de DMD. Trata-se do fármaco Givinostat (Duvyzat), que potencialmente poderá oferecer soluções em um futuro próximo para crianças diagnosticadas com Distrofia Muscular de Duchenne com idade a partir de 6 anos 



    IV. DISPOSITIVO



    11. Liminar não referendada.