Tribunal: STF
Processo: MS 39592
Classe: MS
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Segunda Turma
Data de julgamento: 2025-12-02
Data de publicação: 2025-12-02

Ementa:
Ementa: Direito Administrativo. Mandado de Segurança. Licitação Pública. Aquisição de Medicamentos no Âmbito do SUS. Exigência de Registro Sanitário na Anvisa. Suspensão de Pregão Eletrônico por Ato do Tribunal de Contas da União. Ilegalidade. Concessão da segurança.



    I. Caso em exame



    1. Mandado de segurança impetrado por Blau Farmacêutica S.A. contra decisão do Tribunal de Contas da União (Acórdão nº 1.585/2023-TCU-Plenário), que suspendeu o Pregão Eletrônico nº 90014, de 2024, do Ministério da Saúde, destinado à aquisição do medicamento alfaepoetina. A impetrante, vencedora do pregão, argumenta que a decisão permitiu a participação de licitante sem registro sanitário na Anvisa, em afronta à legislação vigente (Lei nº 6.360, de 1976, e Lei nº 8.080, de 1990), gerando riscos à saúde pública.



    II. Questão em discussão



    2. Há duas questões em discussão: (i) definir se a exigência de registro sanitário do medicamento junto à Anvisa pode ser dispensada em procedimentos licitatórios ordinários; e (ii) determinar se a atuação do Tribunal de Contas da União, ao suspender a licitação tratada nos autos, violou normas de vigilância sanitária e invadiu competência técnica da Anvisa.



    III. Razões de decidir



    3. Os licitantes têm legitimidade para impugnar, administrativa ou judicialmente, procedimentos licitatórios, mesmo quando a suspensão do certame decorre de decisão do TCU.



    4. A exigência de registro sanitário junto à Anvisa é medida necessária para assegurar a eficácia, a segurança e a qualidade dos medicamentos comercializados no Brasil, conforme o entendimento consolidado pelo Supremo Tribunal Federal (Tema RG nº 500).



    5. A dispensa de registro sanitário em situações não excepcionais, fora das hipóteses previstas na RDC nº 203, de 2017, como no caso, viola as Leis nº 6.360, de 1976, e nº 8.080, de 1990, que regulamentam a vigilância sanitária e a comercialização de medicamentos.



    6. A intervenção do TCU, ao suspender a licitação tratada nos autos, com base em critérios de economicidade, desconsiderou a competência exclusiva da Anvisa para regular a comercialização de medicamentos, bem como se imiscuiu em competência técnica e regulamentar que se situa na esfera exclusiva de atuação dessa agência, interferindo indevidamente em questões de saúde pública.



    IV. Dispositivo



    7. Segurança concedida.



    Dispositivos relevantes citados: Lei nº 6.360, de 1976, art. 12; Lei nº 8.080, de 1990, art. 19-T; RDC nº 203, de 2017 — Anvisa.



    Jurisprudência relevante citada: STF, RE nº 657.718-RG/MG (Tema 500), Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, Plenário, j. 22/05/2019; STF, MS nº 24.510/DF, Rel. Min. Ellen Gracie, Pleno, j. 19/11/2003; STF, MS nº 39.574/DF, Rel. Min. Nunes Marques, Segunda Turma, j. 26/08/2024.

Inteiro teor:
Ementa: Direito Administrativo. Mandado de Segurança. Licitação Pública. Aquisição de Medicamentos no Âmbito do SUS. Exigência de Registro Sanitário na Anvisa. Suspensão de Pregão Eletrônico por Ato do Tribunal de Contas da União. Ilegalidade. Concessão da segurança.



    I. Caso em exame



    1. Mandado de segurança impetrado por Blau Farmacêutica S.A. contra decisão do Tribunal de Contas da União (Acórdão nº 1.585/2023-TCU-Plenário), que suspendeu o Pregão Eletrônico nº 90014, de 2024, do Ministério da Saúde, destinado à aquisição do medicamento alfaepoetina. A impetrante, vencedora do pregão, argumenta que a decisão permitiu a participação de licitante sem registro sanitário na Anvisa, em afronta à legislação vigente (Lei nº 6.360, de 1976, e Lei nº 8.080, de 1990), gerando riscos à saúde pública.



    II. Questão em discussão



    2. Há duas questões em discussão: (i) definir se a exigência de registro sanitário do medicamento junto à Anvisa pode ser dispensada em procedimentos licitatórios ordinários; e (ii) determinar se a atuação do Tribunal de Contas da União, ao suspender a licitação tratada nos autos, violou normas de vigilância sanitária e invadiu competência técnica da Anvisa.



    III. Razões de decidir



    3. Os licitantes têm legitimidade para impugnar, administrativa ou judicialmente, procedimentos licitatórios, mesmo quando a suspensão do certame decorre de decisão do TCU.



    4. A exigência de registro sanitário junto à Anvisa é medida necessária para assegurar a eficácia, a segurança e a qualidade dos medicamentos comercializados no Brasil, conforme o entendimento consolidado pelo Supremo Tribunal Federal (Tema RG nº 500).



    5. A dispensa de registro sanitário em situações não excepcionais, fora das hipóteses previstas na RDC nº 203, de 2017, como no caso, viola as Leis nº 6.360, de 1976, e nº 8.080, de 1990, que regulamentam a vigilância sanitária e a comercialização de medicamentos.



    6. A intervenção do TCU, ao suspender a licitação tratada nos autos, com base em critérios de economicidade, desconsiderou a competência exclusiva da Anvisa para regular a comercialização de medicamentos, bem como se imiscuiu em competência técnica e regulamentar que se situa na esfera exclusiva de atuação dessa agência, interferindo indevidamente em questões de saúde pública.



    IV. Dispositivo



    7. Segurança concedida.



    Dispositivos relevantes citados: Lei nº 6.360, de 1976, art. 12; Lei nº 8.080, de 1990, art. 19-T; RDC nº 203, de 2017 — Anvisa.



    Jurisprudência relevante citada: STF, RE nº 657.718-RG/MG (Tema 500), Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ o acórdão Min. Roberto Barroso, Plenário, j. 22/05/2019; STF, MS nº 24.510/DF, Rel. Min. Ellen Gracie, Pleno, j. 19/11/2003; STF, MS nº 39.574/DF, Rel. Min. Nunes Marques, Segunda Turma, j. 26/08/2024.