Tribunal: STF
Processo: Rcl 68709
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Segunda Turma
Data de julgamento: 2025-06-16
Data de publicação: 2025-06-16

Ementa:
Ementa: Agravo regimental na reclamação. Direito à saúde. Situação excepcional apta a afastar o requisito do prévio esgotamento das instâncias ordinárias. Tema 500 da repercussão geral. Distrofia Muscular de Duchenne. Tratamento por meio do medicamento Elevidys. Preenchimento dos requisitos para o recebimento do fármaco. Agravo regimental desprovido.



    I. Caso em exame



    1. Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, proposta contra decisão proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal, nos autos do Processo 1006284-84.2024.4.01.3400. O reclamante, diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne, sustenta, em síntese, que o Juízo reclamado teria descumprido a orientação firmada por esta Corte no julgamento do RE-RG 657.718 (tema 500), paradigma da repercussão geral.



    2. Reclamação julgada procedente para determinar à União que forneça o medicamento Elevidys em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica, bem como providencie todos os custos e meios necessários para a realização da infusão.



    3. Agravo regimental interposto pela União, beneficiária da decisão reclamada.



    II. Questão em discussão



    4. Examinar: i) a necessidade de prévio esgotamento das instâncias de origem no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, §5º, II); e ii) a incidência do tema 500 da repercussão geral no caso dos autos e o preenchimento dos requisitos estabelecidos no referido precedente.



    III. Razões de decidir



    5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte.



    6. Não obstante a ausência de esgotamento das instâncias ordinárias, verifica-se, no caso, situação excepcional que justifica o conhecimento da reclamação, sinalizada pela grave enfermidade que acomete o reclamante e ocasiona graves riscos para sua saúde. Se não se admitissem exceções quanto a esse requisito, situações graves e urgentes poderiam ser negligenciadas pelo Poder Judiciário, fazendo o direito pleiteado pelo cidadão perecer.



    7. No julgamento do tema 500 da repercussão geral, o Tribunal decidiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. Porém, seria possível, em casos excepcionais, a concessão pelo Judiciário de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro, desde que preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) o registro do medicamento por renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 



    8. A discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Desse modo, o presente caso deve ser analisado à luz do tema 500 da repercussão geral e das diretrizes traçadas especificamente para o medicamento Elevidys no contexto das referidas negociações, tendo em vista que este era o panorama fático-jurídico existente por ocasião do ajuizamento da ação ordinária na origem, e também desta reclamação, até que sobreveio a aprovação do registro na Anvisa no curso desta ação. 



    9. No que se refere ao Elevidys, verifico que o medicamento cumpre os critérios exigidos para enquadrar-se na exceção prevista pelo tema 500. Trata-se de medicamento, à época, com pedido de registro na Anvisa, órfão e destinado ao tratamento de doença rara, além de que se encontra registrado em agência de regulação internacional de reconhecida competência, como a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Ademais, observa-se a inexistência de substituto terapêutico eficaz disponível no Brasil. 



    10. O Juízo reclamado, ao indeferir o fornecimento do medicamento, incorreu em violação ao entendimento consolidado no tema 500 da repercussão geral. O reclamante preenche todos os requisitos necessários para o recebimento do medicamento Elevidys.



    IV. Dispositivo 



    11. Agravo regimental a que se nega provimento.

Inteiro teor:
Ementa: Agravo regimental na reclamação. Direito à saúde. Situação excepcional apta a afastar o requisito do prévio esgotamento das instâncias ordinárias. Tema 500 da repercussão geral. Distrofia Muscular de Duchenne. Tratamento por meio do medicamento Elevidys. Preenchimento dos requisitos para o recebimento do fármaco. Agravo regimental desprovido.



    I. Caso em exame



    1. Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, proposta contra decisão proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal, nos autos do Processo 1006284-84.2024.4.01.3400. O reclamante, diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne, sustenta, em síntese, que o Juízo reclamado teria descumprido a orientação firmada por esta Corte no julgamento do RE-RG 657.718 (tema 500), paradigma da repercussão geral.



    2. Reclamação julgada procedente para determinar à União que forneça o medicamento Elevidys em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica, bem como providencie todos os custos e meios necessários para a realização da infusão.



    3. Agravo regimental interposto pela União, beneficiária da decisão reclamada.



    II. Questão em discussão



    4. Examinar: i) a necessidade de prévio esgotamento das instâncias de origem no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, §5º, II); e ii) a incidência do tema 500 da repercussão geral no caso dos autos e o preenchimento dos requisitos estabelecidos no referido precedente.



    III. Razões de decidir



    5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte.



    6. Não obstante a ausência de esgotamento das instâncias ordinárias, verifica-se, no caso, situação excepcional que justifica o conhecimento da reclamação, sinalizada pela grave enfermidade que acomete o reclamante e ocasiona graves riscos para sua saúde. Se não se admitissem exceções quanto a esse requisito, situações graves e urgentes poderiam ser negligenciadas pelo Poder Judiciário, fazendo o direito pleiteado pelo cidadão perecer.



    7. No julgamento do tema 500 da repercussão geral, o Tribunal decidiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. Porém, seria possível, em casos excepcionais, a concessão pelo Judiciário de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro, desde que preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) o registro do medicamento por renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 



    8. A discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Desse modo, o presente caso deve ser analisado à luz do tema 500 da repercussão geral e das diretrizes traçadas especificamente para o medicamento Elevidys no contexto das referidas negociações, tendo em vista que este era o panorama fático-jurídico existente por ocasião do ajuizamento da ação ordinária na origem, e também desta reclamação, até que sobreveio a aprovação do registro na Anvisa no curso desta ação. 



    9. No que se refere ao Elevidys, verifico que o medicamento cumpre os critérios exigidos para enquadrar-se na exceção prevista pelo tema 500. Trata-se de medicamento, à época, com pedido de registro na Anvisa, órfão e destinado ao tratamento de doença rara, além de que se encontra registrado em agência de regulação internacional de reconhecida competência, como a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. Ademais, observa-se a inexistência de substituto terapêutico eficaz disponível no Brasil. 



    10. O Juízo reclamado, ao indeferir o fornecimento do medicamento, incorreu em violação ao entendimento consolidado no tema 500 da repercussão geral. O reclamante preenche todos os requisitos necessários para o recebimento do medicamento Elevidys.



    IV. Dispositivo 



    11. Agravo regimental a que se nega provimento.