Tribunal: STF
Processo: Rcl 78990
Classe: Rcl
Órgão julgador: ALEXANDRE DE MORAES
Órgão colegiado: Primeira Turma
Data de julgamento: 2025-08-12
Data de publicação: 2025-08-12

Ementa:
Ementa: CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. NÃO INCORPORADO AO SUS. ALEGADA OFENSA AO QUE DECIDIDO POR ESTE TRIBUNAL NO JULGAMENTO DO TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. INOCORRÊNCIA. SÚMULA VINCULANTE 61. CUMPRIMENTO DAS CONDICIONANTES. RECURSO DESPROVIDO.



    I. CASO EM EXAME



    1. Agravo Interno contra decisão que negou seguimento à Reclamação.



    II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO



    2. Os parâmetros de confronto invocados são as teses fixadas pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, além do enunciado das Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    III. RAZÕES DE DECIDIR



    3. Nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que verificadas a presença das condicionantes: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234-RG; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral.



    4. Assentado o preenchimento dos requisitos pela autoridade reclamada, impossível a sua revisão por meio da Reclamação, tendo em vista que esta CORTE já firmou entendimento no sentido de ser inviável o uso da reclamação para reexame de conjunto probatório (RCL 44.550 AgR, Rel. Min. ROSA WEBER, Primeira Turma, julgado em 06/06/2022).



    IV. DISPOSITIVO



    5. Agravo Interno a que se nega provimento.

Inteiro teor:
Ementa: CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. NÃO INCORPORADO AO SUS. ALEGADA OFENSA AO QUE DECIDIDO POR ESTE TRIBUNAL NO JULGAMENTO DO TEMA 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. INOCORRÊNCIA. SÚMULA VINCULANTE 61. CUMPRIMENTO DAS CONDICIONANTES. RECURSO DESPROVIDO.



    I. CASO EM EXAME



    1. Agravo Interno contra decisão que negou seguimento à Reclamação.



    II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO



    2. Os parâmetros de confronto invocados são as teses fixadas pela CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, além do enunciado das Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    III. RAZÕES DE DECIDIR



    3. Nos termos da Súmula Vinculante 61, “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo”, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que verificadas a presença das condicionantes: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234-RG; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral.



    4. Assentado o preenchimento dos requisitos pela autoridade reclamada, impossível a sua revisão por meio da Reclamação, tendo em vista que esta CORTE já firmou entendimento no sentido de ser inviável o uso da reclamação para reexame de conjunto probatório (RCL 44.550 AgR, Rel. Min. ROSA WEBER, Primeira Turma, julgado em 06/06/2022).



    IV. DISPOSITIVO



    5. Agravo Interno a que se nega provimento.