Tribunal: STF
Processo: Rcl 75049
Classe: Rcl
Órgão julgador: FLÁVIO DINO
Órgão colegiado: Primeira Turma
Data de julgamento: 2025-06-25
Data de publicação: 2025-06-25

Ementa:
EMENTA: AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. RECLAMAÇÃO FORNECIMENTO DE CANABIDIOL 200 MG. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADO NAS DIRETRIZES TERAPÊUTICAS OU PROTOCOLOS CLÍNICOS DA DOENÇA DE PARKINSON. AÇÃO AJUIZADA EM FACE DE ESTADO E MUNICÍPIO EM DATA ANTERIOR AO JULGAMENTO DE MÉRITO DO TEMA 1234 - RG. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 | TEMA 1234 - RG). NÃO OCORRÊNCIA. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566.471 | TEMA 06 - RG). ENUNCIADO INEXISTENTE QUANDO DA PROLAÇÃO DO ACÓRDÃO RECLAMADO. INADMISSIBILIDADE DA AÇÃO. AGRAVO REGIMENTAL A QUE SE NEGA PROVIMENTO.



    I. CASO EM EXAME



     



    1. Cuida-se de reclamação constitucional movida em face de acórdão da 2ª Turma Recursal do Grupo Jurisdicional de Varginha/MG que, ao negar provimento a recurso inominado, manteve ordem de fornecimento de medicamento em suposta inobservância das Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    2. Decisão monocrática que negou seguimento à reclamação em virtude da não ocorrência de violação à Súmula Vinculante 60 (RE 1366243 | Tema 1234 - RG) e da impossibilidade de a Súmula Vinculante 61 (RE 566.471 | Tema 06 - RG) ser utilizada como paradigma vez que ainda não havia sido editada quando da prolação do acórdão reclamado.



    3. Agravo regimental que reitera a necessidade de aplicação dos paradigmas independentemente da data em que foi proferido o acórdão reclamado.



     



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO



     



    4. Está em discussão saber se viola a Súmula Vinculante 60 e a Súmula Vinculante 61 decisão que, ao negar provimento a recurso inominado, manteve a ordem de fornecimento de CANABIDIOL 200mg – solução de 30ml como intervenção medicamentosa na Doença de Parkinson.



    III. RAZÕES DE DECIDIR



     



    5. À vista da Portaria Conjunta nº 10, de 31 de outubro de 2017, da Secretaria de Atenção à Saúde e da Secretaria de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, o CANABIDIOL 200mg – solução de 30ml, apesar de registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, não está previsto no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson. Portanto, é medicamento não incorporado para os fins do Tema 1234 - RG e do Tema 06 - RG.



    6. De acordo com o Tema 1234 - RG (Súmula Vinculante 60), as ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES). Regras de modulação de efeitos: a) as hipóteses que implicam deslocamento de competência para a Justiça Federal só alcançam feitos ajuizados após a publicação (19.09.2024) do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos já em tramitação até o referido marco; b) Os critérios fixados no Tema 1234 - RG devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição. Enquanto não transitado em julgado, cabe ao Poder Judiciário, no processo originário, intimar as partes para se manifestar sobre a adequação do caso ao Tema 1234 - RG.



    7. Violação à Súmula Vinculante 60: não ocorrência. Na origem, a ação judicial foi deflagrada em 02.08.2022, isto é, anterior ao julgamento do mérito do Tema 1234 - RG. Nesses casos, não há necessidade de deslocamento de competência para a Justiça Federal, devendo eventual condenação definitiva ser ressarcida pela União, mediante via repasses Fundo a Fundo. Decisão reclamada em compatibilidade com a modulação de efeitos estabelecida no Tema 1234 - EG e na Súmula Vinculante 60.



    8. De acordo com o Tema 06 - RG (RE 566.471) e com a Súmula Vinculante 61, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde é medida excepcional. Necessidade de atendimento cumulativo dos seguintes requisitos cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação originária: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    9. Súmula Vinculante 61: impossibilidade de servir como paradigma nesta reclamação. Quando o acórdão reclamado foi proferido, não havia nem julgamento do Tema 06 - RG muito menos publicação da Súmula Vinculante 61. A jurisprudência desta Corte é no sentido de que não há como conceber o descumprimento de um paradigma vinculante quando inexistente (nesse sentido: Rcl 58715 AgR-Segundo, Rcl 52473 AgR, Rcl 67821, AgR, Rcl 68871 AgR).



    10. A reclamação constitucional tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de atalho de tramitação processual, substituto de ação rescisória, de recursos de natureza ordinária ou extraordinária ou ações autônomas de impugnação. Ausência de argumentos capazes de justificar a reconsideração da decisão agravada.



    IV. DISPOSITIVO



     



    11. Agravo regimental que se nega provimento.

Inteiro teor:
EMENTA: AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. RECLAMAÇÃO FORNECIMENTO DE CANABIDIOL 200 MG. MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADO NAS DIRETRIZES TERAPÊUTICAS OU PROTOCOLOS CLÍNICOS DA DOENÇA DE PARKINSON. AÇÃO AJUIZADA EM FACE DE ESTADO E MUNICÍPIO EM DATA ANTERIOR AO JULGAMENTO DE MÉRITO DO TEMA 1234 - RG. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO À SÚMULA VINCULANTE 60 (RE 1366243 | TEMA 1234 - RG). NÃO OCORRÊNCIA. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO À SÚMULA VINCULANTE 61 (RE 566.471 | TEMA 06 - RG). ENUNCIADO INEXISTENTE QUANDO DA PROLAÇÃO DO ACÓRDÃO RECLAMADO. INADMISSIBILIDADE DA AÇÃO. AGRAVO REGIMENTAL A QUE SE NEGA PROVIMENTO.



    I. CASO EM EXAME



     



    1. Cuida-se de reclamação constitucional movida em face de acórdão da 2ª Turma Recursal do Grupo Jurisdicional de Varginha/MG que, ao negar provimento a recurso inominado, manteve ordem de fornecimento de medicamento em suposta inobservância das Súmulas Vinculantes 60 e 61.



    2. Decisão monocrática que negou seguimento à reclamação em virtude da não ocorrência de violação à Súmula Vinculante 60 (RE 1366243 | Tema 1234 - RG) e da impossibilidade de a Súmula Vinculante 61 (RE 566.471 | Tema 06 - RG) ser utilizada como paradigma vez que ainda não havia sido editada quando da prolação do acórdão reclamado.



    3. Agravo regimental que reitera a necessidade de aplicação dos paradigmas independentemente da data em que foi proferido o acórdão reclamado.



     



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO



     



    4. Está em discussão saber se viola a Súmula Vinculante 60 e a Súmula Vinculante 61 decisão que, ao negar provimento a recurso inominado, manteve a ordem de fornecimento de CANABIDIOL 200mg – solução de 30ml como intervenção medicamentosa na Doença de Parkinson.



    III. RAZÕES DE DECIDIR



     



    5. À vista da Portaria Conjunta nº 10, de 31 de outubro de 2017, da Secretaria de Atenção à Saúde e da Secretaria de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, o CANABIDIOL 200mg – solução de 30ml, apesar de registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, não está previsto no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson. Portanto, é medicamento não incorporado para os fins do Tema 1234 - RG e do Tema 06 - RG.



    6. De acordo com o Tema 1234 - RG (Súmula Vinculante 60), as ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES). Regras de modulação de efeitos: a) as hipóteses que implicam deslocamento de competência para a Justiça Federal só alcançam feitos ajuizados após a publicação (19.09.2024) do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos já em tramitação até o referido marco; b) Os critérios fixados no Tema 1234 - RG devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição. Enquanto não transitado em julgado, cabe ao Poder Judiciário, no processo originário, intimar as partes para se manifestar sobre a adequação do caso ao Tema 1234 - RG.



    7. Violação à Súmula Vinculante 60: não ocorrência. Na origem, a ação judicial foi deflagrada em 02.08.2022, isto é, anterior ao julgamento do mérito do Tema 1234 - RG. Nesses casos, não há necessidade de deslocamento de competência para a Justiça Federal, devendo eventual condenação definitiva ser ressarcida pela União, mediante via repasses Fundo a Fundo. Decisão reclamada em compatibilidade com a modulação de efeitos estabelecida no Tema 1234 - EG e na Súmula Vinculante 60.



    8. De acordo com o Tema 06 - RG (RE 566.471) e com a Súmula Vinculante 61, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde é medida excepcional. Necessidade de atendimento cumulativo dos seguintes requisitos cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação originária: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    9. Súmula Vinculante 61: impossibilidade de servir como paradigma nesta reclamação. Quando o acórdão reclamado foi proferido, não havia nem julgamento do Tema 06 - RG muito menos publicação da Súmula Vinculante 61. A jurisprudência desta Corte é no sentido de que não há como conceber o descumprimento de um paradigma vinculante quando inexistente (nesse sentido: Rcl 58715 AgR-Segundo, Rcl 52473 AgR, Rcl 67821, AgR, Rcl 68871 AgR).



    10. A reclamação constitucional tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de atalho de tramitação processual, substituto de ação rescisória, de recursos de natureza ordinária ou extraordinária ou ações autônomas de impugnação. Ausência de argumentos capazes de justificar a reconsideração da decisão agravada.



    IV. DISPOSITIVO



     



    11. Agravo regimental que se nega provimento.