Tribunal: STF
Processo: Rcl 77003
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Segunda Turma
Data de julgamento: 2025-04-07
Data de publicação: 2025-04-07

Ementa:
Ementa: Referendo na Medida Cautelar na Reclamação. Concessão de Medicamento de Alto Custo pelo Poder Judiciário.  Recurso Extraordinário nº 566.471 (Tema RG nº 6). Criança com 7 anos e 7 meses de idade. Situação Urgente. Excepcionalidade da Medida Verificada. Garantia do Direito Constitucional à Vida e à Saúde. Necessidade de Perícia Técnica. Redução do Prazo Fixado junto à Origem. Cognição Sumária. Medida Cautelar Referendada. 



    I. CASO EM EXAME 



    1. Decisão reclamada que fixou em 30 (trinta) dias o prazo para a realização de perícia médica destinada a comprovar a viabilidade de concessão do medicamento de alto custo pleiteado na ação de origem, por criança portadora de doença genética degenerativa.



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO



    2. Em análise, sob juízo de cognição sumária, a ocorrência ou não de descumprimento aos paradigmas do Supremo Tribunal Federal, constantes dos Recursos Extraordinários nº 657.718/MG e nº 566.471/RN, Temas nº 500 e nº 6 do ementário da Repercussão Geral, respectivamente.



    III. RAZÕES DE DECIDIR



    3. No julgamento do Tema RG nº 500, esta Suprema Corte assentou ser possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido de registro, quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 



    4. No âmbito do Tema RG nº 6, o Supremo Tribunal Federal analisou sob quais condições o Poder Judiciário estaria autorizado a determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, concluindo, com base nos princípios da universalidade e da igualdade no acesso à saúde, que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais e desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    5. No caso vertente, o registro sanitário do fármaco pleiteado na ação de origem foi deferido pela Anvisa aos pacientes incluídos na faixa etária de 4 a 7 anos, 11 meses e 29 dias, considerada a eficácia da administração em pacientes dessa idade. 



    6. Ao fixar o prazo de 30 (trinta) dias para a realização de perícia técnica apta a comprovar a viabilidade ou não de concessão do medicamento em referência, à criança com 7 anos e 7 meses de idade, a decisão reclamada aparenta se distanciar da ratio decidendi firmada nos paradigmas desta Corte em cotejo.



    7. Necessidade de redução do prazo fixado pela decisão reclamada para a realização da perícia, diante do risco de esvaziamento da tutela jurisdicional pretendida e perecimento do direito fundamental pleiteado. 



    IV. DISPOSITIVO



    8. Medida cautelar referendada, ante a presença de fumus boni juris e periculum in mora, na forma do art. 300, do Código de Processo Civil.

Inteiro teor:
Ementa: Referendo na Medida Cautelar na Reclamação. Concessão de Medicamento de Alto Custo pelo Poder Judiciário.  Recurso Extraordinário nº 566.471 (Tema RG nº 6). Criança com 7 anos e 7 meses de idade. Situação Urgente. Excepcionalidade da Medida Verificada. Garantia do Direito Constitucional à Vida e à Saúde. Necessidade de Perícia Técnica. Redução do Prazo Fixado junto à Origem. Cognição Sumária. Medida Cautelar Referendada. 



    I. CASO EM EXAME 



    1. Decisão reclamada que fixou em 30 (trinta) dias o prazo para a realização de perícia médica destinada a comprovar a viabilidade de concessão do medicamento de alto custo pleiteado na ação de origem, por criança portadora de doença genética degenerativa.



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO



    2. Em análise, sob juízo de cognição sumária, a ocorrência ou não de descumprimento aos paradigmas do Supremo Tribunal Federal, constantes dos Recursos Extraordinários nº 657.718/MG e nº 566.471/RN, Temas nº 500 e nº 6 do ementário da Repercussão Geral, respectivamente.



    III. RAZÕES DE DECIDIR



    3. No julgamento do Tema RG nº 500, esta Suprema Corte assentou ser possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido de registro, quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 



    4. No âmbito do Tema RG nº 6, o Supremo Tribunal Federal analisou sob quais condições o Poder Judiciário estaria autorizado a determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, concluindo, com base nos princípios da universalidade e da igualdade no acesso à saúde, que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais e desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    5. No caso vertente, o registro sanitário do fármaco pleiteado na ação de origem foi deferido pela Anvisa aos pacientes incluídos na faixa etária de 4 a 7 anos, 11 meses e 29 dias, considerada a eficácia da administração em pacientes dessa idade. 



    6. Ao fixar o prazo de 30 (trinta) dias para a realização de perícia técnica apta a comprovar a viabilidade ou não de concessão do medicamento em referência, à criança com 7 anos e 7 meses de idade, a decisão reclamada aparenta se distanciar da ratio decidendi firmada nos paradigmas desta Corte em cotejo.



    7. Necessidade de redução do prazo fixado pela decisão reclamada para a realização da perícia, diante do risco de esvaziamento da tutela jurisdicional pretendida e perecimento do direito fundamental pleiteado. 



    IV. DISPOSITIVO



    8. Medida cautelar referendada, ante a presença de fumus boni juris e periculum in mora, na forma do art. 300, do Código de Processo Civil.