Tribunal: STF
Processo: RE 566471
Classe: RE
Órgão julgador: LUÍS ROBERTO BARROSO
Órgão colegiado: Tribunal Pleno
Data de julgamento: 2025-09-01
Data de publicação: 2025-09-01

Ementa:
Ementa: Direito constitucional. Embargos de declaração em recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao sistema único de saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Ausência de legitimidade ativa. Não conhecimento.



    I. Caso em exame



    1. Embargos de declaração contra acórdão que, em sede de repercussão geral, fixou em quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.



    II. Questão em discussão



    2. Discute-se (i) a legitimidade recursal dos amici curiae; (ii) se a fixação de novos critérios para a concessão judicial de medicamentos pelo SUS justifica a necessidade de modulação dos efeitos da decisão; e (iii) a existência de vícios de obscuridade, contradição, omissão ou erro material.



    III. Razões de decidir



    3. O Plenário desta Corte decidiu que os amici curiae não têm legitimidade para opor embargos de declaração nos recursos extraordinários com repercussão geral. Contudo, em razão da relevância do tema, esclareço alguns pontos relevantes apresentados pelos embargantes.



    4. A fixação de novos parâmetros para a concessão judicial de medicamentos pelo SUS não justifica a atribuição de efeitos prospectivos à decisão, que deve ser aplicada a todos os processos em trâmite. Deve ser concedida às partes a oportunidade de se manifestarem sobre a adequação ou não do seu caso aos critérios estabelecidos, inclusive com a discussão de questões de fato ou de direito.



    5. A exigência de comprovação da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec fundamenta-se na importância de respeitar os órgãos com expertise técnica para decidir sobre o tema. As capacidades institucionais privilegiadas desses órgãos, assim como as próprias características do procedimento de incorporação que o dotam de maior legitimidade democrática, recomendam que o Poder Judiciário adote uma postura de maior respeito e deferência em relação às decisões proferidas no âmbito administrativo.



    6. A comprovação da ausência de pedido de incorporação do medicamento requerido ou da mora na sua apreciação poderá ser feita por qualquer meio de prova legalmente admitido, na forma do art. 369 do CPC, inclusive pela indicação de link para consulta pública no portal eletrônico da Conitec, que contenha essas informações.



    7. A eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco deve ser comprovada à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por demonstrações científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise) porque esses são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde.



    IV. Dispositivo



    8. Embargos de declaração não conhecidos.



    _________



    Dispositivos relevantes citados: CPC, art. 369; RISTF, art. 323, § 3º.



    Jurisprudência relevante citada: RE 949.297 (2024), Rel. Min. Edson Fachin; RE 1.366.243 ED (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes.

Inteiro teor:
Ementa: Direito constitucional. Embargos de declaração em recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao sistema único de saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Ausência de legitimidade ativa. Não conhecimento.



    I. Caso em exame



    1. Embargos de declaração contra acórdão que, em sede de repercussão geral, fixou em quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.



    II. Questão em discussão



    2. Discute-se (i) a legitimidade recursal dos amici curiae; (ii) se a fixação de novos critérios para a concessão judicial de medicamentos pelo SUS justifica a necessidade de modulação dos efeitos da decisão; e (iii) a existência de vícios de obscuridade, contradição, omissão ou erro material.



    III. Razões de decidir



    3. O Plenário desta Corte decidiu que os amici curiae não têm legitimidade para opor embargos de declaração nos recursos extraordinários com repercussão geral. Contudo, em razão da relevância do tema, esclareço alguns pontos relevantes apresentados pelos embargantes.



    4. A fixação de novos parâmetros para a concessão judicial de medicamentos pelo SUS não justifica a atribuição de efeitos prospectivos à decisão, que deve ser aplicada a todos os processos em trâmite. Deve ser concedida às partes a oportunidade de se manifestarem sobre a adequação ou não do seu caso aos critérios estabelecidos, inclusive com a discussão de questões de fato ou de direito.



    5. A exigência de comprovação da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec fundamenta-se na importância de respeitar os órgãos com expertise técnica para decidir sobre o tema. As capacidades institucionais privilegiadas desses órgãos, assim como as próprias características do procedimento de incorporação que o dotam de maior legitimidade democrática, recomendam que o Poder Judiciário adote uma postura de maior respeito e deferência em relação às decisões proferidas no âmbito administrativo.



    6. A comprovação da ausência de pedido de incorporação do medicamento requerido ou da mora na sua apreciação poderá ser feita por qualquer meio de prova legalmente admitido, na forma do art. 369 do CPC, inclusive pela indicação de link para consulta pública no portal eletrônico da Conitec, que contenha essas informações.



    7. A eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco deve ser comprovada à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por demonstrações científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise) porque esses são os estudos mais adequados do ponto de vista de fortalecimento da política pública de saúde.



    IV. Dispositivo



    8. Embargos de declaração não conhecidos.



    _________



    Dispositivos relevantes citados: CPC, art. 369; RISTF, art. 323, § 3º.



    Jurisprudência relevante citada: RE 949.297 (2024), Rel. Min. Edson Fachin; RE 1.366.243 ED (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes.