Tribunal: STF
Processo: Rcl 81450
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Segunda Turma
Data de julgamento: 2025-10-27
Data de publicação: 2025-10-27

Ementa:
Ementa: Direito constitucional e da saúde. Agravo regimental na reclamação. Reclamação julgada procedente para cassar a decisão reclamada e determinar a reapreciação da causa à luz dos paradigmas indicados pela União. Prolação de nova decisão, pelo Juízo reclamado. Deferimento do fármaco pleiteado pela parte beneficiária. Pretensão da União de cassação da nova decisão. Indeferimento do pedido. Observância dos precedentes que regem a controvérsia. Agravo regimental desprovido.



    I. Caso em exame



    1. Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão que deferiu o fornecimento de fármaco não incorporado ao SUS, em que se alega violação ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento do RE-RG 1.366.243 (Tema 1234 da repercussão geral), bem como à Súmula Vinculante 60.



    2. Reclamação julgada procedente.



    II. Questão em discussão



    3. A questão em discussão consiste em saber se, ao reapreciar a causa e deferir novamente o fármaco pleiteado, o Tribunal reclamado incorreu em inobservância dos paradigmas indicados na decisão que julgou procedente a reclamação.



    III. Razões de decidir



    4. No caso, a reclamação constitucional foi julgada procedente, a fim de cassar a decisão reclamada, uma vez que não houve ponderação acerca da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível. Na oportunidade, determinou-se que outra decisão fosse proferida, em conformidade com o entendimento desta Suprema Corte exarado nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, no menor prazo possível, tendo em vista a gravidade da patologia que acomete a paciente, ora beneficiária.



    4. Ao proferir nova decisão, o TRF da 4ª Região considerou os requisitos elencados pelas Súmulas Vinculantes 60 e 61, especialmente quanto ao nível de evidência científica, razão pela qual concluiu novamente ser caso de deferimento do fármaco.



    5. Hipótese em que o Juízo reclamado supriu o entrave até então existente para a concessão do fármaco pleiteado pela parte beneficiária, ao relatar a existência de estudo duplo cego randomizado, controlado por placebo com duração de 52 semanas (estudo 111-301 ACH) de modo a comprovar a eficácia do medicamento. Nesse contexto, não merece acolhida o pedido formulado pela União, no que concerne à cassação da nova decisão proferida pela instância de origem.



    IV. Dispositivo



    6. Agravo regimental desprovido.

Inteiro teor:
Ementa: Direito constitucional e da saúde. Agravo regimental na reclamação. Reclamação julgada procedente para cassar a decisão reclamada e determinar a reapreciação da causa à luz dos paradigmas indicados pela União. Prolação de nova decisão, pelo Juízo reclamado. Deferimento do fármaco pleiteado pela parte beneficiária. Pretensão da União de cassação da nova decisão. Indeferimento do pedido. Observância dos precedentes que regem a controvérsia. Agravo regimental desprovido.



    I. Caso em exame



    1. Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União contra decisão que deferiu o fornecimento de fármaco não incorporado ao SUS, em que se alega violação ao entendimento firmado por esta Corte no julgamento do RE-RG 1.366.243 (Tema 1234 da repercussão geral), bem como à Súmula Vinculante 60.



    2. Reclamação julgada procedente.



    II. Questão em discussão



    3. A questão em discussão consiste em saber se, ao reapreciar a causa e deferir novamente o fármaco pleiteado, o Tribunal reclamado incorreu em inobservância dos paradigmas indicados na decisão que julgou procedente a reclamação.



    III. Razões de decidir



    4. No caso, a reclamação constitucional foi julgada procedente, a fim de cassar a decisão reclamada, uma vez que não houve ponderação acerca da comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível. Na oportunidade, determinou-se que outra decisão fosse proferida, em conformidade com o entendimento desta Suprema Corte exarado nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, no menor prazo possível, tendo em vista a gravidade da patologia que acomete a paciente, ora beneficiária.



    4. Ao proferir nova decisão, o TRF da 4ª Região considerou os requisitos elencados pelas Súmulas Vinculantes 60 e 61, especialmente quanto ao nível de evidência científica, razão pela qual concluiu novamente ser caso de deferimento do fármaco.



    5. Hipótese em que o Juízo reclamado supriu o entrave até então existente para a concessão do fármaco pleiteado pela parte beneficiária, ao relatar a existência de estudo duplo cego randomizado, controlado por placebo com duração de 52 semanas (estudo 111-301 ACH) de modo a comprovar a eficácia do medicamento. Nesse contexto, não merece acolhida o pedido formulado pela União, no que concerne à cassação da nova decisão proferida pela instância de origem.



    IV. Dispositivo



    6. Agravo regimental desprovido.