Tribunal: STF
Processo: Rcl 68709
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Tribunal Pleno
Data de julgamento: 2025-02-24
Data de publicação: 2025-02-24

Ementa:
REFERENDO NA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. CABIMENTO. DIREITO À SAÚDE. ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. REQUISITOS DO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL PREENCHIDOS. RECLAMANTE ATENDE AOS REQUISITOS ASSENTADOS NO PROCESSO ESTRUTURAL. LIMINAR DEFERIDA PARA DETERMINAR O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO. LIMINAR REFERENDADA. 



    1. Reclamação ajuizada contra decisão proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal que, nos autos do Processo 1006284-84.2024.4.01.3400, indeferiu o fornecimento do medicamento Elevidys ao autor, diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne.



    2. Reclamante alega violação ao tema 500 da repercussão geral. No referido paradigma, o Tribunal decidiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. Porém, é possível a excepcional concessão, pelo Judiciário, de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro, desde que preenchidos três requisitos: (i) existência de pedido de registro no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) registro do medicamento por renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 



    3. Não obstante os advogados não tenham esgotado as instâncias ordinárias, verifica-se situação excepcional que justifica o conhecimento da reclamação, sinalizada pela progressão da enfermidade que acomete o reclamante, ocasionando graves riscos para sua saúde.



    4. A discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Desse modo, o presente caso deve ser analisado à luz do tema 500 da repercussão geral e das diretrizes traçadas especificamente para o medicamento Elevidys no contexto das referidas negociações, tendo em vista que este era o panorama fático-jurídico existente por ocasião do ajuizamento da ação ordinária na origem e também desta reclamação, até que sobreveio a aprovação do registro na Anvisa, no curso desta ação. 



    5. É cediço que os fatos supervenientes, que interfiram no exame judicial em grau recursal, devam ser conhecidos de ofício pelo órgão julgador, com a obrigatoriedade de as partes serem intimadas para se manifestarem (art. 933 do CPC). Contudo, ressalto que, excepcionalmente, na hipótese – por se tratar de processo estrutural, no qual a análise do preenchimento dos requisitos legais para a concessão da medida cautelar do caso concreto ficou suspensa, aguardando a finalização das tratativas autocompositivas entre a União e a Roche Internacional –, considero que deve ser mantido o cenário fático-jurídico existente à época do ajuizamento desta reclamação no STF, sob pena de onerar a parte pela demora a que não deu causa, em observância aos princípios da confiança legítima e da boa-fé objetiva.



    6. No que se refere ao Elevidys, verifica-se que o fármaco cumpre os critérios exigidos para enquadrar-se na exceção prevista pelo tema 500: i) havia pedido de registro na Anvisa; ii) trata-se de medicamento órfão e destinado ao tratamento de doença rara; iii) possui registro em agência de regulação internacional de reconhecida competência, como a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; iv) não há substituto terapêutico eficaz disponível no Brasil.



    6. Além disso, no decorrer do processo estrutural, esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deve atender aos seguintes requisitos: i) limitação etária estabelecida pela farmacêutica (entre 4 anos e 7 anos, 11 meses e 29 dias); ii) capacidade de deambulação preservada; iii) teste genético de compatibilidade que não indique deleção dos Exons 8 e/ou 9; iv) ausência de títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos superiores a 1:400). 



    7. No caso concreto, o reclamante preenche todos os requisitos necessários para o recebimento do medicamento Elevidys: i) nasceu em 25.8.2018 (eDOC 27, p. 1), portanto, dentro da faixa etária exigida; ii) consta no relatório médico que não possui deleção dos Exons 8 e/ou 9; e iii) mantém sua capacidade de deambulação. A análise dos anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 é realizada em momento posterior ao deferimento da liminar, de modo que tal exigência não afeta, neste momento, a elegibilidade ao tratamento. 



    8. Medida liminar deferida para determinar à União que forneça o medicamento Elevidys em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica, bem como que providencie todos os custos e meios necessários para a realização da infusão, observando os termos do acordo homologado nos presentes autos, especialmente quanto ao procedimento de aquisição e ao preço fixado. 



    9. Liminar referendada.

Inteiro teor:
REFERENDO NA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. CABIMENTO. DIREITO À SAÚDE. ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. REQUISITOS DO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL PREENCHIDOS. RECLAMANTE ATENDE AOS REQUISITOS ASSENTADOS NO PROCESSO ESTRUTURAL. LIMINAR DEFERIDA PARA DETERMINAR O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO. LIMINAR REFERENDADA. 



    1. Reclamação ajuizada contra decisão proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal que, nos autos do Processo 1006284-84.2024.4.01.3400, indeferiu o fornecimento do medicamento Elevidys ao autor, diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne.



    2. Reclamante alega violação ao tema 500 da repercussão geral. No referido paradigma, o Tribunal decidiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. Porém, é possível a excepcional concessão, pelo Judiciário, de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro, desde que preenchidos três requisitos: (i) existência de pedido de registro no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) registro do medicamento por renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 



    3. Não obstante os advogados não tenham esgotado as instâncias ordinárias, verifica-se situação excepcional que justifica o conhecimento da reclamação, sinalizada pela progressão da enfermidade que acomete o reclamante, ocasionando graves riscos para sua saúde.



    4. A discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Desse modo, o presente caso deve ser analisado à luz do tema 500 da repercussão geral e das diretrizes traçadas especificamente para o medicamento Elevidys no contexto das referidas negociações, tendo em vista que este era o panorama fático-jurídico existente por ocasião do ajuizamento da ação ordinária na origem e também desta reclamação, até que sobreveio a aprovação do registro na Anvisa, no curso desta ação. 



    5. É cediço que os fatos supervenientes, que interfiram no exame judicial em grau recursal, devam ser conhecidos de ofício pelo órgão julgador, com a obrigatoriedade de as partes serem intimadas para se manifestarem (art. 933 do CPC). Contudo, ressalto que, excepcionalmente, na hipótese – por se tratar de processo estrutural, no qual a análise do preenchimento dos requisitos legais para a concessão da medida cautelar do caso concreto ficou suspensa, aguardando a finalização das tratativas autocompositivas entre a União e a Roche Internacional –, considero que deve ser mantido o cenário fático-jurídico existente à época do ajuizamento desta reclamação no STF, sob pena de onerar a parte pela demora a que não deu causa, em observância aos princípios da confiança legítima e da boa-fé objetiva.



    6. No que se refere ao Elevidys, verifica-se que o fármaco cumpre os critérios exigidos para enquadrar-se na exceção prevista pelo tema 500: i) havia pedido de registro na Anvisa; ii) trata-se de medicamento órfão e destinado ao tratamento de doença rara; iii) possui registro em agência de regulação internacional de reconhecida competência, como a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; iv) não há substituto terapêutico eficaz disponível no Brasil.



    6. Além disso, no decorrer do processo estrutural, esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deve atender aos seguintes requisitos: i) limitação etária estabelecida pela farmacêutica (entre 4 anos e 7 anos, 11 meses e 29 dias); ii) capacidade de deambulação preservada; iii) teste genético de compatibilidade que não indique deleção dos Exons 8 e/ou 9; iv) ausência de títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos superiores a 1:400). 



    7. No caso concreto, o reclamante preenche todos os requisitos necessários para o recebimento do medicamento Elevidys: i) nasceu em 25.8.2018 (eDOC 27, p. 1), portanto, dentro da faixa etária exigida; ii) consta no relatório médico que não possui deleção dos Exons 8 e/ou 9; e iii) mantém sua capacidade de deambulação. A análise dos anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 é realizada em momento posterior ao deferimento da liminar, de modo que tal exigência não afeta, neste momento, a elegibilidade ao tratamento. 



    8. Medida liminar deferida para determinar à União que forneça o medicamento Elevidys em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica, bem como que providencie todos os custos e meios necessários para a realização da infusão, observando os termos do acordo homologado nos presentes autos, especialmente quanto ao procedimento de aquisição e ao preço fixado. 



    9. Liminar referendada.