Tribunal: STF
Processo: Rcl 72955
Classe: Rcl
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Segunda Turma
Data de julgamento: 2025-07-01
Data de publicação: 2025-07-01

Ementa:
Ementa: Direito constitucional. Direito à saúde. Reclamação. Fornecimento de medicação de alto custo. Elevidys. Criança com idade superior à indicada para administração do fármaco. Ausência de adesão estrita às diretrizes terapêuticas. Segurança dos pacientes. Reclamação julgada improcedente.



    I. Caso em exame



    1. Trata-se de reclamação de relatoria do Min. Edson Fachin, proposta contra decisão do Juízo da 13ª Vara Cível Federal de São Paulo, nos autos do Processo 5018841-29.2024.4.03.6100, que negou o pedido de liminar para o fornecimento do fármaco Elevidys a criança nascida em 16.4.2015, diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), em que se alega a inobservância do que restou decidido por esta Corte no julgamento do tema 500 da repercussão geral. 



    2. Segundo o Relator, Min. Edson Fachin, a idade do paciente, que ultrapassou o limite estabelecido por pouco mais de um ano, não caracteriza óbice intransponível ao fornecimento do medicamento, especialmente quando a pretensão está amparada por prova médica robusta. Por esse motivo, julgou procedente a reclamação para determinar à União que forneça o medicamento ao reclamante. 



    3. O mérito da controvérsia foi submetido à apreciação da Turma. 



    II. Questão em discussão



    4. Verificar a existência de estrita adesão às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado – Elevidys –, as quais, em respeito à segurança dos pacientes, determinam que o medicamento deva ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias, considerando que o reclamante conta atualmente mais de 10 anos de idade.



    III. Razões de decidir



    5. No que se refere ao medicamento Elevidys, é importante destacar que foi realizada, perante esta Suprema Corte, conciliação entre a União e a farmacêutica Roche, destinada a estabelecer acordo sobre o valor a ser praticado para o cumprimento das liminares concedidas. Ressalte-se que este processo foi iniciado antes do registro do medicamento pela ANVISA. 



    6. No curso dos trabalhos, após intensos debates entre as partes envolvidas, ficou acordado que, em respeito principalmente à segurança dos pacientes, o Elevidys deve ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias. Decisão referendada pelo Plenário. 



    7. A limitação etária, segundo afirmado pela farmacêutica, responsável pela venda do medicamento no Brasil, no curso da conciliação, justifica-se pela ausência de estudos definitivos sobre a segurança e eficácia do medicamento para as demais faixas etárias. 



    8. Levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança das crianças diagnosticadas com DMD, é de extrema relevância que o Poder Judiciário aja de modo consciente, observando a indicação clínica da farmacêutica responsável pelo medicamento, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos. 



    9. Nesse contexto, mesmo que se entendesse que o medicamento pudesse, em tese, atender aos requisitos do tema 500, considerando as diretrizes terapêuticas supracitadas, já corroboradas pelo Plenário do STF, verifica-se que a limitação etária se configura como obstáculo significativo. Consoante informações constantes dos autos, o menor nasceu em 16.4.2015 e conta atualmente mais de 10 anos de idade, o que, por si só, inviabiliza o atendimento do pedido. Precedentes. 



    IV. Dispositivo 



    10. Reclamação julgada improcedente.

Inteiro teor:
Ementa: Direito constitucional. Direito à saúde. Reclamação. Fornecimento de medicação de alto custo. Elevidys. Criança com idade superior à indicada para administração do fármaco. Ausência de adesão estrita às diretrizes terapêuticas. Segurança dos pacientes. Reclamação julgada improcedente.



    I. Caso em exame



    1. Trata-se de reclamação de relatoria do Min. Edson Fachin, proposta contra decisão do Juízo da 13ª Vara Cível Federal de São Paulo, nos autos do Processo 5018841-29.2024.4.03.6100, que negou o pedido de liminar para o fornecimento do fármaco Elevidys a criança nascida em 16.4.2015, diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), em que se alega a inobservância do que restou decidido por esta Corte no julgamento do tema 500 da repercussão geral. 



    2. Segundo o Relator, Min. Edson Fachin, a idade do paciente, que ultrapassou o limite estabelecido por pouco mais de um ano, não caracteriza óbice intransponível ao fornecimento do medicamento, especialmente quando a pretensão está amparada por prova médica robusta. Por esse motivo, julgou procedente a reclamação para determinar à União que forneça o medicamento ao reclamante. 



    3. O mérito da controvérsia foi submetido à apreciação da Turma. 



    II. Questão em discussão



    4. Verificar a existência de estrita adesão às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado – Elevidys –, as quais, em respeito à segurança dos pacientes, determinam que o medicamento deva ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias, considerando que o reclamante conta atualmente mais de 10 anos de idade.



    III. Razões de decidir



    5. No que se refere ao medicamento Elevidys, é importante destacar que foi realizada, perante esta Suprema Corte, conciliação entre a União e a farmacêutica Roche, destinada a estabelecer acordo sobre o valor a ser praticado para o cumprimento das liminares concedidas. Ressalte-se que este processo foi iniciado antes do registro do medicamento pela ANVISA. 



    6. No curso dos trabalhos, após intensos debates entre as partes envolvidas, ficou acordado que, em respeito principalmente à segurança dos pacientes, o Elevidys deve ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias. Decisão referendada pelo Plenário. 



    7. A limitação etária, segundo afirmado pela farmacêutica, responsável pela venda do medicamento no Brasil, no curso da conciliação, justifica-se pela ausência de estudos definitivos sobre a segurança e eficácia do medicamento para as demais faixas etárias. 



    8. Levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança das crianças diagnosticadas com DMD, é de extrema relevância que o Poder Judiciário aja de modo consciente, observando a indicação clínica da farmacêutica responsável pelo medicamento, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos. 



    9. Nesse contexto, mesmo que se entendesse que o medicamento pudesse, em tese, atender aos requisitos do tema 500, considerando as diretrizes terapêuticas supracitadas, já corroboradas pelo Plenário do STF, verifica-se que a limitação etária se configura como obstáculo significativo. Consoante informações constantes dos autos, o menor nasceu em 16.4.2015 e conta atualmente mais de 10 anos de idade, o que, por si só, inviabiliza o atendimento do pedido. Precedentes. 



    IV. Dispositivo 



    10. Reclamação julgada improcedente.