Tribunal: STF
Processo: Rcl 82644
Classe: Rcl
Órgão julgador: EDSON FACHIN
Órgão colegiado: Segunda Turma
Data de julgamento: 2025-08-25
Data de publicação: 2025-08-25

Ementa:
EMENTA: REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRATAMENTO DE AMIOTROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME) TIPO 1. ZOLGENSMA. REGISTRO NA ANVISA. CRIANÇA COM DOIS ANOS DE IDADE. TEMAS 6 E 1234 DA REPERCUSSÃO GERAL. PERICULUM IN MORA INERENTE À NECESSIDADE DE URGÊNCIA DA APLICAÇÃO DO MEDICAMENTO. MEDIDA LIMINAR DEFERIDA. LIMINAR REFERENDADA, NOS TERMOS DA EMENDA REGIMENTAL 58/22 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL.



    I. Caso em exame



    1. Análise de pedido de tutela provisória de urgência em ação de obrigação de fazer proposta contra a União, buscando o fornecimento do medicamento Zolgensma para criança diagnosticada com Amiotrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo I.



    II. Questão em discussão



    2. A questão em discussão consiste em definir se os requisitos para o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), especialmente o Zolgensma fora da faixa etária preconizada pela CONITEC, estão preenchidos, à luz das teses firmadas nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    III. Razões de decidir



    3. O caso em exame preenche os pressupostos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral para o fornecimento do medicamento pleiteado.



    4. Há fumaça do bom direito, uma vez que, embora a CONITEC tenha mantido a recomendação de uso exclusivo do Zolgensma para pacientes pediátricos com até seis meses de idade (Portaria Conjunta SAES/SECTICS n.º 3, de 21/03/2025), novos estudos de alto nível, citados em precedente (Rcl 75.188), demonstram a eficácia do medicamento para crianças de até 24 meses, incluindo AME tipo 2, e tais estudos não foram efetivamente analisados pela CONITEC na reavaliação que embasou a referida Portaria.



    5. Configura-se também o perigo na demora devido à gravidade da doença e à necessidade de aplicação do tratamento com a maior brevidade possível para que surta os efeitos desejados, risco de vida confirmado por parecer técnico.



    IV. Dispositivo



    6. Liminar deferida, ad referendum, para determinar que a União forneça o medicamento Zolgensma em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica, bem como providencie todos os custos e meios necessários para a realização do procedimento em unidade hospitalar a ser indicada pela autoridade competente.

Inteiro teor:
EMENTA: REFERENDO NA MEDIDA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TRATAMENTO DE AMIOTROFIA MUSCULAR ESPINHAL (AME) TIPO 1. ZOLGENSMA. REGISTRO NA ANVISA. CRIANÇA COM DOIS ANOS DE IDADE. TEMAS 6 E 1234 DA REPERCUSSÃO GERAL. PERICULUM IN MORA INERENTE À NECESSIDADE DE URGÊNCIA DA APLICAÇÃO DO MEDICAMENTO. MEDIDA LIMINAR DEFERIDA. LIMINAR REFERENDADA, NOS TERMOS DA EMENDA REGIMENTAL 58/22 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL.



    I. Caso em exame



    1. Análise de pedido de tutela provisória de urgência em ação de obrigação de fazer proposta contra a União, buscando o fornecimento do medicamento Zolgensma para criança diagnosticada com Amiotrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo I.



    II. Questão em discussão



    2. A questão em discussão consiste em definir se os requisitos para o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), especialmente o Zolgensma fora da faixa etária preconizada pela CONITEC, estão preenchidos, à luz das teses firmadas nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.



    III. Razões de decidir



    3. O caso em exame preenche os pressupostos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral para o fornecimento do medicamento pleiteado.



    4. Há fumaça do bom direito, uma vez que, embora a CONITEC tenha mantido a recomendação de uso exclusivo do Zolgensma para pacientes pediátricos com até seis meses de idade (Portaria Conjunta SAES/SECTICS n.º 3, de 21/03/2025), novos estudos de alto nível, citados em precedente (Rcl 75.188), demonstram a eficácia do medicamento para crianças de até 24 meses, incluindo AME tipo 2, e tais estudos não foram efetivamente analisados pela CONITEC na reavaliação que embasou a referida Portaria.



    5. Configura-se também o perigo na demora devido à gravidade da doença e à necessidade de aplicação do tratamento com a maior brevidade possível para que surta os efeitos desejados, risco de vida confirmado por parecer técnico.



    IV. Dispositivo



    6. Liminar deferida, ad referendum, para determinar que a União forneça o medicamento Zolgensma em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica, bem como providencie todos os custos e meios necessários para a realização do procedimento em unidade hospitalar a ser indicada pela autoridade competente.