Tribunal: STF
Processo: Rcl 80833
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Segunda Turma
Data de julgamento: 2025-09-22
Data de publicação: 2025-09-22

Ementa:
Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. ELEVIDYS. CRIANÇA COM IDADE SUPERIOR À INDICADA PARA ADMINISTRAÇÃO DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE ADESÃO ESTRITA ÀS DIRETRIZES TERAPÊUTICAS. SEGURANÇA DOS PACIENTES. SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DA COMERCIALIZAÇÃO E USO DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE ARGUMENTOS CAPAZES DE INFIRMAR A DECISÃO AGRAVADA. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO.



    I. CASO EM EXAME



    1. Trata-se de reclamação ajuizada contra decisão proferida pela Juíza da 4ª Vara Federal de São Gonçalo/SP, que julgou improcedente o pedido de fornecimento do fármaco Elevidys. Alega-se ser o reclamante criança diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e necessitar do referido medicamento, sendo que, apesar de preencher todos os requisitos exigidos na exceção do tema 500 da repercussão geral, a autoridade reclamada negou-lhe o fornecimento do fármaco. 



    2. Neguei seguimento à reclamação ao argumento de ausência de adesão estrita às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado no que concerne à limitação etária.



    3. Agravo regimental interposto pelo reclamante.



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO



    4. Verificar a existência de estrita adesão às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado – Elevidys –, as quais, em respeito à segurança dos pacientes, determinam que o medicamento deva ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias, considerando que o reclamante conta atualmente mais de 8 anos de idade.



    III. RAZÕES DE DECIDIR



    5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte.



    6. No que se refere ao medicamento Elevidys, é importante destacar que, em 24.7.2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa determinou a suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no Brasil.



    7. De toda sorte, reitere-se que, no curso de processo de conciliação entre a União e a farmacêutica Roche, perante o STF, destinado a estabelecer acordo sobre o valor a ser praticado para o cumprimento das liminares concedidas, ficou acordado que, em respeito principalmente à segurança dos pacientes, o Elevidys deve ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias. 



    8. A limitação etária, segundo afirmado pela farmacêutica responsável, até então, pela venda do medicamento no Brasil, justifica-se pela ausência de estudos definitivos sobre sua segurança e eficácia para as demais faixas etárias.



    9. Levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança das crianças diagnosticadas com DMD, é de extrema relevância que o Poder Judiciário observe a indicação clínica da farmacêutica responsável pelo medicamento, cuja comercialização e uso – frise-se – encontram-se temporariamente suspensos, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos.



    10. Nesse contexto, mesmo que se entendesse que o medicamento pudesse, em tese, atender aos requisitos do tema 500, considerando as diretrizes terapêuticas supracitadas, já corroboradas pelo Plenário do STF, verifica-se que a limitação etária se configura como um obstáculo significativo, uma vez que o menor nasceu em 31.1.2017, contando atualmente 8 anos e 6 meses de idade, o que, por si só, inviabiliza o atendimento do pedido. 



    IV. DISPOSITIVO



    11. Agravo regimental a que se nega provimento.

Inteiro teor:
Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. ELEVIDYS. CRIANÇA COM IDADE SUPERIOR À INDICADA PARA ADMINISTRAÇÃO DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE ADESÃO ESTRITA ÀS DIRETRIZES TERAPÊUTICAS. SEGURANÇA DOS PACIENTES. SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DA COMERCIALIZAÇÃO E USO DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE ARGUMENTOS CAPAZES DE INFIRMAR A DECISÃO AGRAVADA. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO.



    I. CASO EM EXAME



    1. Trata-se de reclamação ajuizada contra decisão proferida pela Juíza da 4ª Vara Federal de São Gonçalo/SP, que julgou improcedente o pedido de fornecimento do fármaco Elevidys. Alega-se ser o reclamante criança diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e necessitar do referido medicamento, sendo que, apesar de preencher todos os requisitos exigidos na exceção do tema 500 da repercussão geral, a autoridade reclamada negou-lhe o fornecimento do fármaco. 



    2. Neguei seguimento à reclamação ao argumento de ausência de adesão estrita às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado no que concerne à limitação etária.



    3. Agravo regimental interposto pelo reclamante.



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO



    4. Verificar a existência de estrita adesão às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado – Elevidys –, as quais, em respeito à segurança dos pacientes, determinam que o medicamento deva ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias, considerando que o reclamante conta atualmente mais de 8 anos de idade.



    III. RAZÕES DE DECIDIR



    5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte.



    6. No que se refere ao medicamento Elevidys, é importante destacar que, em 24.7.2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa determinou a suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no Brasil.



    7. De toda sorte, reitere-se que, no curso de processo de conciliação entre a União e a farmacêutica Roche, perante o STF, destinado a estabelecer acordo sobre o valor a ser praticado para o cumprimento das liminares concedidas, ficou acordado que, em respeito principalmente à segurança dos pacientes, o Elevidys deve ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias. 



    8. A limitação etária, segundo afirmado pela farmacêutica responsável, até então, pela venda do medicamento no Brasil, justifica-se pela ausência de estudos definitivos sobre sua segurança e eficácia para as demais faixas etárias.



    9. Levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança das crianças diagnosticadas com DMD, é de extrema relevância que o Poder Judiciário observe a indicação clínica da farmacêutica responsável pelo medicamento, cuja comercialização e uso – frise-se – encontram-se temporariamente suspensos, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos.



    10. Nesse contexto, mesmo que se entendesse que o medicamento pudesse, em tese, atender aos requisitos do tema 500, considerando as diretrizes terapêuticas supracitadas, já corroboradas pelo Plenário do STF, verifica-se que a limitação etária se configura como um obstáculo significativo, uma vez que o menor nasceu em 31.1.2017, contando atualmente 8 anos e 6 meses de idade, o que, por si só, inviabiliza o atendimento do pedido. 



    IV. DISPOSITIVO



    11. Agravo regimental a que se nega provimento.