Tribunal: STF
Processo: Rcl 74539
Classe: Rcl
Órgão julgador: GILMAR MENDES
Órgão colegiado: Segunda Turma
Data de julgamento: 2025-04-07
Data de publicação: 2025-04-07

Ementa:
DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. ELEVIDYS. CRIANÇA COM IDADE SUPERIOR À INDICADA PARA ADMINISTRAÇÃO DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE ADESÃO ESTRITA ÀS DIRETRIZES TERAPÊUTICAS. SEGURANÇA DOS PACIENTES. AUSÊNCIA DE ARGUMENTOS CAPAZES DE INFIRMAR A DECISÃO AGRAVADA. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO.



    I. CASO EM EXAME



    1. Trata-se de reclamação ajuizada contra decisão proferida pelo Juiz Federal da 3ª Vara Federal de São Bernardo do Campo, nos autos do Processo 5003998-17.2024.4.03.6114. Alega-se ser o reclamante criança diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e necessitar do medicamento Elevidys. No entanto, afirma-se que, apesar de o medicamento preencher todos os requisitos exigidos na exceção do tema 500 da repercussão geral, a autoridade reclamada negou-lhe o fornecimento. 



    2. Neguei seguimento à reclamação ao argumento de ausência de adesão estrita às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado referente à limitação etária.



    3. Agravo regimental proposto pelo reclamante.



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO



    4. Verificar a existência de estrita adesão às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado – Elevidys –, as quais, em respeito à segurança dos pacientes, determinam que o medicamento deva ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias, considerando que o reclamante conta atualmente 11 anos e 2 meses de idade.



    III. RAZÕES DE DECIDIR



    5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte.



    6. No que se refere ao medicamento Elevidys, é importante destacar que está em curso, perante esta Suprema Corte, processo de conciliação entre a União e a farmacêutica Roche, destinado a estabelecer acordo sobre o valor a ser praticado para o cumprimento das liminares concedidas. Ressalte-se que este processo foi iniciado antes do registro do medicamento pela ANVISA.



    7. No curso dos trabalhos, após intensos debates entre as partes envolvidas, ficou acordado que, em respeito principalmente à segurança dos pacientes, o Elevidys deve ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias. Decisão referendada pelo Plenário.



    8. A limitação etária, segundo afirmado pela farmacêutica, responsável pela venda do medicamento no Brasil, no curso da conciliação, justifica-se pela ausência de estudos definitivos sobre a segurança e eficácia do medicamento para as demais faixas etárias.



    9. Levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança das crianças diagnosticadas com DMD, é de extrema relevância que o Poder Judiciário aja de modo consciente, observando a indicação clínica da farmacêutica responsável pelo medicamento, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos.



    10. Nesse contexto, mesmo que se entendesse que o medicamento pudesse, em tese, atender aos requisitos do tema 500, considerando as diretrizes terapêuticas supracitadas, já corroboradas pelo Plenário do STF, verifica-se que a limitação etária se configura como um obstáculo significativo. Consoante informações constantes dos autos, o menor nasceu em 12.1.2014, contando atualmente com 11 anos e 2 meses de idade, o que, por si só, inviabiliza o atendimento do pedido. 



    IV. DISPOSITIVO



11. Agravo regimental a que se nega provimento.

Inteiro teor:
DIREITO CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. ELEVIDYS. CRIANÇA COM IDADE SUPERIOR À INDICADA PARA ADMINISTRAÇÃO DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE ADESÃO ESTRITA ÀS DIRETRIZES TERAPÊUTICAS. SEGURANÇA DOS PACIENTES. AUSÊNCIA DE ARGUMENTOS CAPAZES DE INFIRMAR A DECISÃO AGRAVADA. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO.



    I. CASO EM EXAME



    1. Trata-se de reclamação ajuizada contra decisão proferida pelo Juiz Federal da 3ª Vara Federal de São Bernardo do Campo, nos autos do Processo 5003998-17.2024.4.03.6114. Alega-se ser o reclamante criança diagnosticada com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e necessitar do medicamento Elevidys. No entanto, afirma-se que, apesar de o medicamento preencher todos os requisitos exigidos na exceção do tema 500 da repercussão geral, a autoridade reclamada negou-lhe o fornecimento. 



    2. Neguei seguimento à reclamação ao argumento de ausência de adesão estrita às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado referente à limitação etária.



    3. Agravo regimental proposto pelo reclamante.



    II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO



    4. Verificar a existência de estrita adesão às diretrizes terapêuticas do fármaco pleiteado – Elevidys –, as quais, em respeito à segurança dos pacientes, determinam que o medicamento deva ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias, considerando que o reclamante conta atualmente 11 anos e 2 meses de idade.



    III. RAZÕES DE DECIDIR



    5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte.



    6. No que se refere ao medicamento Elevidys, é importante destacar que está em curso, perante esta Suprema Corte, processo de conciliação entre a União e a farmacêutica Roche, destinado a estabelecer acordo sobre o valor a ser praticado para o cumprimento das liminares concedidas. Ressalte-se que este processo foi iniciado antes do registro do medicamento pela ANVISA.



    7. No curso dos trabalhos, após intensos debates entre as partes envolvidas, ficou acordado que, em respeito principalmente à segurança dos pacientes, o Elevidys deve ser administrado exclusivamente a crianças com até 7 anos, 11 meses e 29 dias. Decisão referendada pelo Plenário.



    8. A limitação etária, segundo afirmado pela farmacêutica, responsável pela venda do medicamento no Brasil, no curso da conciliação, justifica-se pela ausência de estudos definitivos sobre a segurança e eficácia do medicamento para as demais faixas etárias.



    9. Levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança das crianças diagnosticadas com DMD, é de extrema relevância que o Poder Judiciário aja de modo consciente, observando a indicação clínica da farmacêutica responsável pelo medicamento, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos.



    10. Nesse contexto, mesmo que se entendesse que o medicamento pudesse, em tese, atender aos requisitos do tema 500, considerando as diretrizes terapêuticas supracitadas, já corroboradas pelo Plenário do STF, verifica-se que a limitação etária se configura como um obstáculo significativo. Consoante informações constantes dos autos, o menor nasceu em 12.1.2014, contando atualmente com 11 anos e 2 meses de idade, o que, por si só, inviabiliza o atendimento do pedido. 



    IV. DISPOSITIVO



11. Agravo regimental a que se nega provimento.