Tribunal: STF
Processo: Rcl 81944
Classe: Rcl
Órgão julgador: ANDRÉ MENDONÇA
Órgão colegiado: Segunda Turma
Data de julgamento: 2025-11-26
Data de publicação: 2025-11-26

Ementa:
Ementa: Agravo regimental na reclamação. Direito à saúde. Concessão de medicamento pelo Poder Judiciário em caráter excepcional. RE nº 566.471/RN, Tema RG nº 6. Violação. Recurso desprovido. 



    I. Caso em exame



    1. Agravo regimental interposto pelo Estado do Paraná contra decisão monocrática por meio da qual julguei procedente o pedido formulado na reclamação, ante a constatação de afronta ao decidido no Recurso Extraordinário nº 566.471/RN, Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, pela autoridade reclamada.



    II.  Questão em discussão



    2. A questão em discussão consiste em determinar se houve descumprimento do que decidido no RE nº 566.471-RG/RN, Tema RG nº 6, pelo ato impugnado.



    III. Razões de decidir 



    3. Afastada a preliminar de ausência de esgotamento das instâncias ordinárias. De acordo com precedente desta Segunda Turma, “ainda que não comprovado o esgotamento das instâncias ordinárias, a admissão da reclamação se justifica em razão da excepcionalidade da situação, pois, caso não se admitissem exceções, situações urgentes como a dos autos poderiam ser ignoradas pelo Poder Judiciário, de modo a ocasionar, inclusive, o perecimento do direito pleiteado” (Rcl nº 57.526-AgR/TO, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, j. 15/05/2023, p. 19/05/2023).



    4. No âmbito do Tema RG nº 6, o Supremo Tribunal Federal analisou sob quais condições o Poder Judiciário estaria autorizado a determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, concluindo, com base nos princípios da universalidade e da igualdade no acesso à saúde, que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais e desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    5. Na espécie, a decisão reclamada incidiu em afronta às diretrizes fixadas no julgamento do aventado paradigma, porquanto, ao se fundar tão somente na deliberação da Conitec, que recomendou a não incorporação do fármaco vindicado por questões de custo-efetividade, desconsiderou o parecer emitido pelo Natjus, por meio do qual aquele órgão técnico manifestou-se favorável à concessão do medicamento, indicando, inclusive, a existência de evidências científicas de alto nível que apontam para um prolongamento significativo de sobrevida de pacientes com a patologia que acomete o beneficiário.



    6. Em um cenário onde a eficácia clínica do tratamento é atestada por laudo médico circunstanciado e confirmada por parecer técnico (Natjus), e onde as alternativas terapêuticas do SUS se mostraram ineficazes para o paciente, a recusa do Estado, amparada em decisão da Conitec de índole estritamente econômica, representa obstáculo desproporcional ao exercício do direito fundamental à vida e à saúde. A análise judicial, neste caso, não substitui o mérito administrativo da política pública, mas assegura que a aplicação dessa política não aniquile direitos fundamentais em uma situação individual e excepcional.



    IV. Dispositivo



    7. Agravo regimental ao qual se nega provimento.

Inteiro teor:
Ementa: Agravo regimental na reclamação. Direito à saúde. Concessão de medicamento pelo Poder Judiciário em caráter excepcional. RE nº 566.471/RN, Tema RG nº 6. Violação. Recurso desprovido. 



    I. Caso em exame



    1. Agravo regimental interposto pelo Estado do Paraná contra decisão monocrática por meio da qual julguei procedente o pedido formulado na reclamação, ante a constatação de afronta ao decidido no Recurso Extraordinário nº 566.471/RN, Tema nº 6 do ementário da Repercussão Geral, pela autoridade reclamada.



    II.  Questão em discussão



    2. A questão em discussão consiste em determinar se houve descumprimento do que decidido no RE nº 566.471-RG/RN, Tema RG nº 6, pelo ato impugnado.



    III. Razões de decidir 



    3. Afastada a preliminar de ausência de esgotamento das instâncias ordinárias. De acordo com precedente desta Segunda Turma, “ainda que não comprovado o esgotamento das instâncias ordinárias, a admissão da reclamação se justifica em razão da excepcionalidade da situação, pois, caso não se admitissem exceções, situações urgentes como a dos autos poderiam ser ignoradas pelo Poder Judiciário, de modo a ocasionar, inclusive, o perecimento do direito pleiteado” (Rcl nº 57.526-AgR/TO, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, j. 15/05/2023, p. 19/05/2023).



    4. No âmbito do Tema RG nº 6, o Supremo Tribunal Federal analisou sob quais condições o Poder Judiciário estaria autorizado a determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, concluindo, com base nos princípios da universalidade e da igualdade no acesso à saúde, que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais e desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 



    5. Na espécie, a decisão reclamada incidiu em afronta às diretrizes fixadas no julgamento do aventado paradigma, porquanto, ao se fundar tão somente na deliberação da Conitec, que recomendou a não incorporação do fármaco vindicado por questões de custo-efetividade, desconsiderou o parecer emitido pelo Natjus, por meio do qual aquele órgão técnico manifestou-se favorável à concessão do medicamento, indicando, inclusive, a existência de evidências científicas de alto nível que apontam para um prolongamento significativo de sobrevida de pacientes com a patologia que acomete o beneficiário.



    6. Em um cenário onde a eficácia clínica do tratamento é atestada por laudo médico circunstanciado e confirmada por parecer técnico (Natjus), e onde as alternativas terapêuticas do SUS se mostraram ineficazes para o paciente, a recusa do Estado, amparada em decisão da Conitec de índole estritamente econômica, representa obstáculo desproporcional ao exercício do direito fundamental à vida e à saúde. A análise judicial, neste caso, não substitui o mérito administrativo da política pública, mas assegura que a aplicação dessa política não aniquile direitos fundamentais em uma situação individual e excepcional.



    IV. Dispositivo



    7. Agravo regimental ao qual se nega provimento.