Tribunal: STF
Processo: Rcl 70257
Classe: Rcl
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI
Órgão colegiado: Segunda Turma
Data de julgamento: 2025-04-25
Data de publicação: 2025-04-25

Ementa:
EMENTA 



    Reclamação constitucional. Direito de saúde. Temas nºs 6, 500 e 1.234 da Sistemática da Repercussão Geral. Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. Fornecimento de medicamento não incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atalureno. Ausência de comprovação qualificada da eficácia do fármaco. Improcedência da reclamação. 



    1. O STF, a partir da fixação das teses dos Temas nºs 6, 500 e 1.234 da RG, traçou diretrizes visando qualificar a prestação jurisdicional no âmbito da judicialização da saúde, reforçadas pelas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.



    2. No julgamento do RE nº 657.718, vinculado ao Tema nº 6 da RG, o qual versa sobre o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possua condições financeiras para comprá-lo, o STF estabeleceu requisitos cumulativos para o deferimento de pedido de fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde, incluindo “(iv) a comprovação de [sua] eficácia à luz da medicina baseada em evidências”. 



    3. Do RE nº 1.366.243, vinculado ao Tema nº 1.234 da RG, extrai-se que “a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, [dá-se] apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”.



    4. A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamento não incorporado é imperativa não apenas para concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando esse entendimento fundado na compreensão de que o dever do estado não confere “um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize” (STA nº 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, DJe de 30/4/10).



    5. Da análise de conteúdo informativo publicado pela Secretaria-Executiva da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e de recente nota técnica relativa ao fármaco emitida pelo NatJus Nacional, tendo como instituição responsável o Hospital Israelita Albert Einstein, depreende-se que não há comprovação qualificada da eficácia do Atalureno, conclusão reforçada por orientação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), expedida em 2024, para a não renovação da autorização condicionada originalmente concedida para a comercialização do Atalureno para tratamento da distrofia muscular de Duchenne no âmbito da União Europeia, ante resultados estatisticamente não significativos em estudo realizado com subgrupo de pacientes identificados anteriormente como potencialmente “mais sensíveis ao tratamento” e a ausência de comprovação científica da eficácia do medicamento por estudos adicionais, “que mostraram apenas um efeito muito pequeno do Translarna [Atalureno] na produção da proteína distrofina”. 



    6. Reclamação julgada improcedente.

Inteiro teor:
EMENTA 



    Reclamação constitucional. Direito de saúde. Temas nºs 6, 500 e 1.234 da Sistemática da Repercussão Geral. Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61. Fornecimento de medicamento não incorporado pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atalureno. Ausência de comprovação qualificada da eficácia do fármaco. Improcedência da reclamação. 



    1. O STF, a partir da fixação das teses dos Temas nºs 6, 500 e 1.234 da RG, traçou diretrizes visando qualificar a prestação jurisdicional no âmbito da judicialização da saúde, reforçadas pelas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.



    2. No julgamento do RE nº 657.718, vinculado ao Tema nº 6 da RG, o qual versa sobre o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possua condições financeiras para comprá-lo, o STF estabeleceu requisitos cumulativos para o deferimento de pedido de fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde, incluindo “(iv) a comprovação de [sua] eficácia à luz da medicina baseada em evidências”. 



    3. Do RE nº 1.366.243, vinculado ao Tema nº 1.234 da RG, extrai-se que “a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, da acurácia, da efetividade, da segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, [dá-se] apenas por meio de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise”.



    4. A observância das diretrizes paradigmas pelo Poder Judiciário nas ações envolvendo o fornecimento de medicamento não incorporado é imperativa não apenas para concretização dos precedentes, mas como medida de perfectibilização do direito constitucional à saúde, estando esse entendimento fundado na compreensão de que o dever do estado não confere “um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize” (STA nº 175-AgR, Rel. Min. Gilmar Mendes, Plenário, DJe de 30/4/10).



    5. Da análise de conteúdo informativo publicado pela Secretaria-Executiva da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e de recente nota técnica relativa ao fármaco emitida pelo NatJus Nacional, tendo como instituição responsável o Hospital Israelita Albert Einstein, depreende-se que não há comprovação qualificada da eficácia do Atalureno, conclusão reforçada por orientação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), expedida em 2024, para a não renovação da autorização condicionada originalmente concedida para a comercialização do Atalureno para tratamento da distrofia muscular de Duchenne no âmbito da União Europeia, ante resultados estatisticamente não significativos em estudo realizado com subgrupo de pacientes identificados anteriormente como potencialmente “mais sensíveis ao tratamento” e a ausência de comprovação científica da eficácia do medicamento por estudos adicionais, “que mostraram apenas um efeito muito pequeno do Translarna [Atalureno] na produção da proteína distrofina”. 



    6. Reclamação julgada improcedente.