Tribunal: STF
Processo: ACO 3451
Classe: ACO
Órgão julgador: RICARDO LEWANDOWSKI
Órgão colegiado: Tribunal Pleno
Data de julgamento: 2021-05-03
Data de publicação: 2021-05-03

Ementa:
EMENTA: SEGUNDA TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL NA AÇÃO CÍVEL ORIGINÁRIA. CONCESSÃO MONOCRÁTICA. COVID-19. PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL E TEMPORÁRIA PARA A IMPORTAÇÃO E A DISTRIBUIÇÃO DA VACINA SPUTNIK V. AUSÊNCIA DE RELATÓRIO TÉCNICO DE AVALIAÇÃO DA AUTORIDADE SANITÁRIA INTERNACIONAL. ASPECTOS RELACIONADOS À QUALIDADE, EFICÁCIA E SEGURANÇA DA VACINA. INCIDÊNCIA DO DISPOSTO NO ART. 16, § 4º DA LEI 14.124/2021. PRAZO DECISÓRIO. 30 DIAS, A CONTAR DE 29/3/2021. MEDIDA CAUTELAR REFERENDADA PELO PLENÁRIO.



    I – Pedido de autorização excepcional e temporária, formulado pelo Estado do Maranhão, para a importação e a distribuição da vacina Sputnik V, perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, instruído com prova do registro na autoridade sanitária estrangeira, sem apresentação de relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.



    II – Incidência do disposto no art. 16, § 4º, da Lei 14.124/2021, segundo o qual “na ausência do relatório técnico de avaliação de uma autoridade sanitária internacional, conforme as condições previstas no § 3º deste artigo, o prazo de decisão da Anvisa será de até 30 (trinta) dias”.



    III – Início do cômputo do prazo decisório da Anvisa corresponde ao dia de apresentação do requerimento pelo Estado do Maranhão, na data de 29/3/2021. 



    IV – Ultrapassado o prazo legal, sem a competente manifestação da Anvisa, estará o Estado do Maranhão autorizado a importar e a distribuir o referido imunizante à população local, sob sua exclusiva responsabilidade, e desde que observadas as cautelas e recomendações do fabricante e das autoridades médicas.



    V – Tutela provisória incidental referendada pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal.

Inteiro teor:
EMENTA: SEGUNDA TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL NA AÇÃO CÍVEL ORIGINÁRIA. CONCESSÃO MONOCRÁTICA. COVID-19. PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL E TEMPORÁRIA PARA A IMPORTAÇÃO E A DISTRIBUIÇÃO DA VACINA SPUTNIK V. AUSÊNCIA DE RELATÓRIO TÉCNICO DE AVALIAÇÃO DA AUTORIDADE SANITÁRIA INTERNACIONAL. ASPECTOS RELACIONADOS À QUALIDADE, EFICÁCIA E SEGURANÇA DA VACINA. INCIDÊNCIA DO DISPOSTO NO ART. 16, § 4º DA LEI 14.124/2021. PRAZO DECISÓRIO. 30 DIAS, A CONTAR DE 29/3/2021. MEDIDA CAUTELAR REFERENDADA PELO PLENÁRIO.



    I – Pedido de autorização excepcional e temporária, formulado pelo Estado do Maranhão, para a importação e a distribuição da vacina Sputnik V, perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, instruído com prova do registro na autoridade sanitária estrangeira, sem apresentação de relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.



    II – Incidência do disposto no art. 16, § 4º, da Lei 14.124/2021, segundo o qual “na ausência do relatório técnico de avaliação de uma autoridade sanitária internacional, conforme as condições previstas no § 3º deste artigo, o prazo de decisão da Anvisa será de até 30 (trinta) dias”.



    III – Início do cômputo do prazo decisório da Anvisa corresponde ao dia de apresentação do requerimento pelo Estado do Maranhão, na data de 29/3/2021. 



    IV – Ultrapassado o prazo legal, sem a competente manifestação da Anvisa, estará o Estado do Maranhão autorizado a importar e a distribuir o referido imunizante à população local, sob sua exclusiva responsabilidade, e desde que observadas as cautelas e recomendações do fabricante e das autoridades médicas.



    V – Tutela provisória incidental referendada pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal.