Tribunal: STF
Processo: STP 101
Classe: STP
Órgão julgador: DIAS TOFFOLI (Presidente)
Órgão colegiado: Tribunal Pleno
Data de julgamento: 2019-10-03
Data de publicação: 2019-10-03

Ementa:
EMENTA



    Agravo em suspensão de tutela provisória. Ordem judicial, em ação civil pública, que determinou à União a elaboração de novo protocolo clínico que contemplasse medicamento não incorporado pelo SUS. Elaboração de novo protocolo clínico pelo Ministério da Saúde. Impasse na incorporação do medicamento. Parecer da CONITEC pela ausência de evidência científica da efetividade do medicamento e pela existência de fortes vieses nos estudos clínicos sobre sua utilização. Alto custo da incorporação. Suspensão concedida. Agravo regimental não provido.



    1. Consoante precedente do Supremo Tribunal Federal nos autos da STA nº 175, há que ser considerada a motivação para a não promoção de determinada ação de saúde pelo SUS, pois há casos em que se ajuíza ação com o objetivo de garantir prestação de saúde que o SUS decidiu não custear por entender inexistirem evidências científicas suficientes para autorizar sua inclusão. 



    2. No caso, quando da elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1 (Portaria Conjunta nº 08, de 15 de março de 2018), houve expressa recomendação da CONITEC de não utilização das insulinas análogas de longa duração no SUS, com base na constatação de que não haveria evidência qualificada de segurança ou efetividade que justificasse a recomendação da medicação mesmo em subgrupos específicos de pacientes com DM1. Indicação de que há vieses nos estudos clínicos de utilização das insulinas análogas de longa duração.



    3. Impasse que evidencia o risco de grave lesão à ordem sanitária, máxime quando observado que as decisões judiciais de origem atribuíram ao Ministério da Saúde a adoção dos critérios por meio dos quais se faria o atendimento aos pacientes portadores do diabete melito tipo 1; e é esse mesmo órgão que não tem encontrado as evidências científicas para adoção dos medicamentos determinados na ação judicial.



    4. A pretendida incorporação ensejaria, ainda, gasto incremental em relação à insulina humana NPH, entre R$ 1,1 bilhões (glargina Basaglar®) e R$ 3,7 bilhões (degludeca), a indicar risco à ordem econômica.



    5. Houve demonstração, por outro lado, de que a CONITEC está buscando a solução do impasse científico, tendo requerido às secretarias estaduais de saúde já fornecedoras da medicação informações quanto às evidências relativas ao fornecimento das insulinas análogas de longa duração no controle do evento hipoglicemia em pacientes portadores de diabete melito tipo 1.



    6. A decisão agravada assegurou a possibilidade de adoção pelo juízo de origem de medidas cautelares para a superação do impasse.



    7. Agravo regimental não provido.

Inteiro teor:
EMENTA



    Agravo em suspensão de tutela provisória. Ordem judicial, em ação civil pública, que determinou à União a elaboração de novo protocolo clínico que contemplasse medicamento não incorporado pelo SUS. Elaboração de novo protocolo clínico pelo Ministério da Saúde. Impasse na incorporação do medicamento. Parecer da CONITEC pela ausência de evidência científica da efetividade do medicamento e pela existência de fortes vieses nos estudos clínicos sobre sua utilização. Alto custo da incorporação. Suspensão concedida. Agravo regimental não provido.



    1. Consoante precedente do Supremo Tribunal Federal nos autos da STA nº 175, há que ser considerada a motivação para a não promoção de determinada ação de saúde pelo SUS, pois há casos em que se ajuíza ação com o objetivo de garantir prestação de saúde que o SUS decidiu não custear por entender inexistirem evidências científicas suficientes para autorizar sua inclusão. 



    2. No caso, quando da elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1 (Portaria Conjunta nº 08, de 15 de março de 2018), houve expressa recomendação da CONITEC de não utilização das insulinas análogas de longa duração no SUS, com base na constatação de que não haveria evidência qualificada de segurança ou efetividade que justificasse a recomendação da medicação mesmo em subgrupos específicos de pacientes com DM1. Indicação de que há vieses nos estudos clínicos de utilização das insulinas análogas de longa duração.



    3. Impasse que evidencia o risco de grave lesão à ordem sanitária, máxime quando observado que as decisões judiciais de origem atribuíram ao Ministério da Saúde a adoção dos critérios por meio dos quais se faria o atendimento aos pacientes portadores do diabete melito tipo 1; e é esse mesmo órgão que não tem encontrado as evidências científicas para adoção dos medicamentos determinados na ação judicial.



    4. A pretendida incorporação ensejaria, ainda, gasto incremental em relação à insulina humana NPH, entre R$ 1,1 bilhões (glargina Basaglar®) e R$ 3,7 bilhões (degludeca), a indicar risco à ordem econômica.



    5. Houve demonstração, por outro lado, de que a CONITEC está buscando a solução do impasse científico, tendo requerido às secretarias estaduais de saúde já fornecedoras da medicação informações quanto às evidências relativas ao fornecimento das insulinas análogas de longa duração no controle do evento hipoglicemia em pacientes portadores de diabete melito tipo 1.



    6. A decisão agravada assegurou a possibilidade de adoção pelo juízo de origem de medidas cautelares para a superação do impasse.



    7. Agravo regimental não provido.