Tribunal: CARF
Processo: 13116.002508/2008-52
Classe: Processo administrativo fiscal
Órgão julgador: NEIVA APARECIDA BAYLON
Órgão colegiado: Segunda Turma Extraordinária da Terceira Seção / Terceira Seção De Julgamento
Data de julgamento: 2025-09-08
Data de publicação: 2025-10-02

Ementa:
Assunto: Normas de Administração Tributária
Período de apuração: 09/08/2004 a 08/11/2007
CLASSIFICAÇÃO DE MERCADORIAS. REVISÃO ADUANEIRA. MUDANÇA DE CRITÉRIO JURÍDICO. INOCORRÊNCIA.
O desembaraço aduaneiro não constitui homologação expressa (CTN, art. 150, caput). A revisão aduaneira, prevista no art. 54 do Decreto-Lei no 37/1966, é o momento próprio do lançamento e não caracteriza mudança de critério jurídico vedada pelo art. 146 do CTN.
CLASSIFICAÇÃO FISCAL – OMEPRAZOL E LANSOPRAZOL PELLETS.
Produtos com excipientes e revestimento entérico, que lhes conferem aptidão terapêutica específica, classificam-se no código NCM 3003.90.79, como preparações medicamentosas não apresentadas em doses, nos termos da RGI 1 e 6 e das NESH 30.03.

Inteiro teor:
DOCUMENTO VALIDADO
MINISTÉRIO DA FAZENDA
Conselho Administrativo de Recursos Fiscais
PROCESSO
13116.002508/2008-52
ACÓRDÃO
3002-003.821 – 3a SEÇÃO/2a TURMA EXTRAORDINÁRIA
SESSÃO DE
11 de setembro de 2025
RECURSO
VOLUNTÁRIO
RECORRENTE
PHARMA NOSTRA COMERCIAL LTDA
INTERESSADO
FAZENDA NACIONAL
Assunto: Normas de Administração Tributária
Período de apuração: 09/08/2004 a 08/11/2007
CLASSIFICAÇÃO DE MERCADORIAS. REVISÃO ADUANEIRA. MUDANÇA DE
CRITÉRIO JURÍDICO. INOCORRÊNCIA.
O desembaraço aduaneiro não constitui homologação expressa (CTN, art.
150, caput). A revisão aduaneira, prevista no art. 54 do Decreto-Lei no
37/1966, é o momento próprio do lançamento e não caracteriza mudança
de critério jurídico vedada pelo art. 146 do CTN.
CLASSIFICAÇÃO FISCAL – OMEPRAZOL E LANSOPRAZOL PELLETS.
Produtos com excipientes e revestimento entérico, que lhes conferem
aptidão terapêutica específica, classificam-se no código NCM 3003.90.79,
como preparações medicamentosas não apresentadas em doses, nos
termos da RGI 1 e 6 e das NESH 30.03.

ACÓRDÃO
Vistos, relatados e discutidos os presentes autos.
Acordam os membros do colegiado, por unanimidade de votos, rejeitar a preliminar
e, no mérito, em negar provimento ao Recurso Voluntário.

Assinado Digitalmente
Neiva Aparecida Baylon – Relator

Fl. 779
DF CARF MF
Original

DOCUMENTO VALIDADO
ACÓRDÃO 3002-003.821 – 3a SEÇÃO/2a TURMA EXTRAORDINÁRIA
PROCESSO 13116.002508/2008-52
2
Assinado Digitalmente
Renato Camara Ferro Ribeiro de Gusmao – Presidente

Participaram da sessão de julgamento os conselheiros Adriano Monte Pessoa,
Gisela Pimenta Gadelha, Jorge Luis Cabral (substituto [a] integral), Luis Felipe de Rezende Martins
Sardinha, Neiva Aparecida Baylon, Renato Camara Ferro Ribeiro de Gusmao (Presidente).

RELATÓRIO
Para fins de economia processual adoto o relatório da decisão recorrida a fim de
elucidar os fatos que motivaram a autuação, vejamos:
Trata-se de Auto de Infração lavrado contra a empresa Pharma Nostra Comercial
Ltda., para exigência de crédito tributário no valor de R$ 549.233,34,
correspondente à diferença de tributos apurada em razão de reclassificação fiscal
de mercadorias importadas, acrescida de multa de ofício, juros de mora e multa
regulamentar.
Segundo consta do auto, a fiscalização registrou que a interessada importou, por
meio das DIs indicadas nos autos:

•
133.500 kg de omeprazol, declarado sob o código 2933.39.46 da
TEC, com alíquota de II de 2%;

•
10.100 kg de lansoprazol, declarado sob o código 2933.39.89 da
TEC, igualmente com alíquota de II de 2%.
Ocorre que, após análise da documentação apresentada (faturas comerciais,
conhecimentos de embarque e notas fiscais de entrada), a fiscalização concluiu
tratar-se, na realidade, de:

•
omeprazol pellets, com concentração de 8,5% e 10% de omeprazol;
e

•
lansoprazol pellets, com concentração de 8,5% de lansoprazol;
ambos classificados na posição 3003.90.79 da Tarifa Externa Comum (TEC),
sujeitos à alíquota de 8% do Imposto de Importação.
Em razão disso, foi cobrada a diferença do imposto de importação, com os
respectivos acréscimos legais. A fiscalização apresentou ainda informações
técnicas complementares acerca da natureza dos produtos e da metodologia
adotada para a reclassificação.
O Relatório Fiscal também consignou a existência de ação judicial proposta pela
Associação
Brasileira
dos
Revendedores
e
Importadores
de
Insumos
Fl. 780
DF CARF MF
Original

DOCUMENTO VALIDADO
ACÓRDÃO 3002-003.821 – 3a SEÇÃO/2a TURMA EXTRAORDINÁRIA
PROCESSO 13116.002508/2008-52
3
Farmacêuticos – ABRIFAR (processo no 2004.61.00.031017-2, 13a Vara Cível de
São Paulo), que reconheceu aos associados da entidade o direito de classificar
“omeprazol pellets” e “lansoprazol pellets” no Capítulo 29 do Sistema
Harmonizado. Contudo, a autoridade fiscal destacou que a empresa autuada
somente se associou à ABRIFAR em 13/05/2005, ao passo que a ação judicial foi
proposta em 27/01/2004, de modo que a interessada não estaria abrangida pelos
efeitos daquela decisão.
Regularmente cientificada do lançamento em 04/11/2008 (fl. 572), a contribuinte
apresentou Impugnação em 03/12/2008 (fls. 586/598), na qual, em síntese,
sustenta:

•
Nulidade do Auto de Infração, sob o argumento de que a autuação
configuraria revisão de lançamento do imposto de importação já constituído, com
alteração de critério jurídico adotado e ratificado pela autoridade aduaneira à
época do despacho aduaneiro;

•
Ação judicial favorável: afirma que é associada à ABRIFAR desde
2005, razão pela qual teria direito à aplicação da sentença proferida na ação
coletiva movida pela entidade;

•
Classificação fiscal: defende a manutenção da classificação na
posição 2933.39.46 (omeprazol) e 2933.39.89 (lansoprazol), invocando o critério
sucessivo do art. 11 da Lei no 4.502/1964, segundo o qual prevalece a posição
mais específica. Alega que a importação em forma de pellets não altera a natureza
de matéria-prima, que permanece sendo insumo farmacêutico e não produto
acabado;

•
Natureza dos produtos: aduz que importa substâncias químicas com
finalidade medicamentosa, compactadas em forma de pellets, que não possuem,
nas concentrações importadas, caráter de medicamento pronto para consumo.
Ressalta que a função medicamentosa apenas é conferida pelo adquirente final
(farmácias de manipulação ou indústria farmacêutica).
Ao final, requer o conhecimento e provimento da impugnação, com a
consequente anulação do Auto de Infração e a extinção do crédito tributário e das
multas exigidas.
É o relatório.

VOTO
Conselheira Neiva Aparecida Baylon, Relatora.
Recurso Voluntário é tempestivo e preenche os demais pressupostos de
admissibilidade, portanto deve ser admitido.
Fl. 781
DF CARF MF
Original

DOCUMENTO VALIDADO
ACÓRDÃO 3002-003.821 – 3a SEÇÃO/2a TURMA EXTRAORDINÁRIA
PROCESSO 13116.002508/2008-52
4
Trata-se de impugnação apresentada por Pharma Nostra Comercial Ltda. contra
Auto de Infração lavrado em revisão aduaneira, visando à cobrança de diferença do Imposto de
Importação, com multa de ofício, juros de mora e multa regulamentar, em razão da reclassificação
tarifária de mercadorias importadas:

•
omeprazol pellets (8,5% e 10%);

•
lansoprazol pellets (8,5%).
A Fiscalização reclassificou as mercadorias do Capítulo 29 (2933.39.46 / 2933.39.89
– II 2%) para o Capítulo 30, código 3003.90.79 (II 8%), com base nas RGI/NESH e na Solução de
Consulta Coana no 12/2003.
A Impugnante alegou, em síntese: (i) nulidade do lançamento por mudança de
critério jurídico após o desembaraço; (ii) cobertura por decisão judicial proferida em ação
ordinária ajuizada pela ABRIFAR (2004.61.00.031017-2); e (iii) mérito classificatório, sustentando
tratar-se de composto orgânico de constituição química definida (Cap. 29), e não de preparação
medicamentosa (Cap. 30).
A DRJ conheceu da impugnação e a julgou improcedente, mantendo o lançamento.
1. Preliminares
1.1. Alegada mudança de critério jurídico (art. 146 do CTN)
Não procede.
(i) O desembaraço aduaneiro não se confunde com homologação expressa do
lançamento (art. 150, caput, do CTN). A conferência aduaneira é procedimento célere e, em regra,
sumário, inclusive com seleção por canais e verificação por amostragem (IN SRF 680/2006, arts. 21
e 36).
(ii) A revisão aduaneira é expressamente prevista no art. 54 do DL 37/1966 (e art.
570 do RA/2002), conferindo à Administração o prazo de 5 anos para apurar a regularidade do
pagamento e a exatidão das informações prestadas, inclusive classificação fiscal. Nesse contexto,
inexiste critério jurídico previamente fixado por ato de homologação expressa aplicável aos
mesmos fatos.
(iii) O art. 146 do CTN veda a modificação do critério jurídico já adotado “no
exercício do lançamento” quanto a fatos pretéritos; aqui, o lançamento (no sentido estrito)
ocorreu na própria revisão aduaneira, não havendo “mudança” de critério, mas exercício
originário da competência de lançar.
(iv) Ademais, o tema encontra-se sumulado no âmbito deste Conselho. A Súmula
CARF no 216 dispõe que:
“O desembaraço aduaneiro não é instituto homologatório do lançamento e a
realização do procedimento de revisão aduaneira, com fundamento no art. 54 do
Fl. 782
DF CARF MF
Original

DOCUMENTO VALIDADO
ACÓRDÃO 3002-003.821 – 3a SEÇÃO/2a TURMA EXTRAORDINÁRIA
PROCESSO 13116.002508/2008-52
5
Decreto-Lei no 37/1966, não implica mudança de critério jurídico vedada pelo art.
146 do CTN, qualquer que seja o canal de conferência aduaneira.”
Assim, a jurisprudência vinculante do CARF confirma que a atuação fiscal no caso
concreto não incorreu em alteração vedada de critério jurídico.
Rejeito a preliminar.
2. Mérito – Classificação Fiscal
II.2.1 – Marco normativo e metodologia

•
Art. 11 da Lei no 4.502/64 e RGI 1 e 6: os títulos têm valor meramente
indicativo; a classificação é determinada pelos textos das posições e Notas (RGI 1), desdobrando-
se nas subposições (RGI 6).

•
Nota 1 do Capítulo 29: o Cap. 29 abrange “compostos de constituição
química
definida
apresentados
isoladamente”,
admitindo
impurezas
do
processo
e
soluções/adições exclusivamente para segurança/transporte, desde que não tornem o produto
particularmente apto a usos específicos. As NESH 29 esclarecem que adições deliberadas (pós-
fabricação) com função tecnológica de uso específico excluem o produto do Cap. 29.

•
Capítulo
30,
posição
3003
(NESH
30.03):
preparações
medicamentosas (mistura princípio ativo + excipientes), não apresentadas em doses nem
acondicionadas para venda a retalho; se em doses/retalho, a classificação se dá na 3004.
II.2.2 – Fatos técnicos dos autos
Segundo as informações da Interessada, os produtos “Lansoprazol pellets” e
“Omeprazol pellets” são preparações constituídas pela mistura dos produtos medicamentosos
ativos, lansoprazol e omeprazol, a outros produtos que atuam como excipientes. Logo, com os
ensinamentos das NESH acima, ambos estão compreendidos no âmbito da posição 30.03.
Desse modo, do parágrafo 16 infere-se que as mercadorias classificam-se, de
acordo com a 1a Regra Geral para Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI 1a), na posição
30.03 da NCM.
No âmbito da posição 30.03, com o uso da RGI 6a, os medicamentos à base de
“lansoprazol” e de “omeprazol” enquadram-se na subposição 3003.90 -“Outros”. Sendo que,
nesta subposição, o item correto para classificar as mercadorias é o 3003.90.7 – “Contendo
produtos da posição 29.33, mas não contendo produtos dos itens 3003.90.1 a 3003.90.6” e o
subitem adequado o 3003.90.79 “Outros”, conforme Regra Geral Complementar 1 (RGC-1)."
Tais características foram expressamente analisadas na Solução de Consulta Coana
no 12/2003, que, após aplicar as RGIs, Notas de Seção/Capítulo e NESH, concluiu:
“As mercadorias ‘lansoprazol pellets’ e ‘omeprazol pellets’ são constituídas por
compostos de constituição química definida (lansoprazol e omeprazol,
respectivamente), que não se apresentam isoladamente, mas sim misturados a
Fl. 783
DF CARF MF
Original

DOCUMENTO VALIDADO
ACÓRDÃO 3002-003.821 – 3a SEÇÃO/2a TURMA EXTRAORDINÁRIA
PROCESSO 13116.002508/2008-52
6
excipientes farmacêuticos. (...) Em função de não atenderem à Nota 1 do Capítulo
29, devem ser classificadas na posição 30.03 da NCM, subitem 3003.90.79.”
(Solução de Consulta Coana no 12, de 21/11/2003).
II.2.3 – Enquadramento jurídico-tarifário
a) Exclusão do Cap. 29 (Nota 1).
Os produtos não se apresentam isoladamente como compostos de constituição
química definida: há mistura com excipientes e revestimento funcional que excede a mera
conservação/transporte e os torna particularmente aptos ao uso terapêutico (estabilidade e
liberação adequadas). Incide, portanto, a exclusão do Cap. 29.
b) Inclusão na posição 3003 (NESH 30.03).
Por concordar integralmente com os fundamentos já firmados pela Receita Federal
do Brasil na Solução de Consulta Coana no 12/2003, que enfrentou a mesma situação fática ora
em análise, adoto suas conclusões como razões de decidir no que se refere a inclusão na posição
3003, conforme abaixo:
"16. Segundo as informações da Interessada, os produtos “Lansoprazol pellets” e
“Omeprazol pellets” são preparações constituídas pela mistura dos produtos
medicamentosos ativos, lansoprazol e omeprazol, a outros produtos que atuam
como excipientes.
Logo, com os ensinamentos das NESH acima, ambos estão compreendidos no
âmbito da posição 30.03.
17. Desse modo, do parágrafo 16 infere-se que as mercadorias classificam-se, de
acordo com a 1a Regra Geral para Interpretação do Sistema Harmonizado (RGI
1a), na posição 30.03 da NCM.
18. No âmbito da posição 30.03, com o uso da RGI 6a, os medicamentos à base de
“lansoprazol” e de “omeprazol” enquadram-se na subposição 3003.90 -“Outros”.
Sendo que, nesta subposição, o item correto para classificar as mercadorias é o
3003.90.7 – “Contendo produtos da posição 29.33, mas não contendo produtos
dos itens 3003.90.1 a 3003.90.6” e o subitem adequado o 3003.90.79 “Outros”,
conforme Regra Geral Complementar 1 (RGC-1)."
Assim, entendo não restar dúvidas quanto a classificação fiscal das referidas
mercadorias, devendo elas serem classificadas na posição 3003.90.79.
c) Teses recursais que não alteram o resultado.

•
A alegação de que se trata de “mero insumo” ou de que o estágio
comercial do produto devesse prevalecer não resiste quando o texto das posições e Notas,
aplicado pela RGI 1, conduz diretamente à 3003.
Fl. 784
DF CARF MF
Original

DOCUMENTO VALIDADO
ACÓRDÃO 3002-003.821 – 3a SEÇÃO/2a TURMA EXTRAORDINÁRIA
PROCESSO 13116.002508/2008-52
7

•
Encapsulamento, blister, bula e registro ANVISA são irrelevantes para
a classificação fiscal; esta depende exclusivamente das características objetivas do bem e das
regras de classificação, e não de requisitos sanitários ou de apresentação para venda a retalho.

•
RGI 3 é inaplicável: não subsiste conflito entre posições após a
aplicação da RGI 1 (a Nota 1 do Cap. 29 afasta o Cap. 29) e das NESH 30.03 (que incluem a
preparação na 3003). Essa metodologia consta, inclusive, do Acórdão DRJ/REC no 11-054.085.
Pelo exposto, entendo que nenhum dos argumentos levantados pela recorrente
permitem alterar a classificação fiscal imposta pela Fiscalização, qual seja, NCM 3003.90.79, razão
pela qual a decisão recorrida não merece reforma nesse ponto.
II.3 – Multas e acréscimos
Não se verificam vícios de quantificação ou dosimetria. Eventuais reduções legais —
como as decorrentes de pronto pagamento ou renúncia recursal — deverão ser aplicadas na
forma e no momento próprios. Mantêm-se os juros de mora e os demais acréscimos legais.
III – Dispositivo
Ante o exposto, voto por rejeitar as preliminares e, no mérito, negar provimento ao
Recurso Voluntário.

Assinado Digitalmente
Neiva Aparecida Baylon

Fl. 785
DF CARF MF
Original