Tribunal: CARF
Processo: 10814.727277/2013-95
Classe: Processo administrativo fiscal
Órgão julgador: MARCOS ROBERTO DA SILVA
Órgão colegiado: Primeira Turma Ordinária da Quarta Câmara da Terceira Seção / Quarta Câmara / Terceira Seção De Julgamento
Data de julgamento: 2023-08-24
Data de publicação: 2024-01-08

Ementa:
ASSUNTO: CLASSIFICAÇÃO DE MERCADORIAS
Data do fato gerador: 08/05/2013
CLASSIFICAÇÃO FISCAL. PRODUTO DENOMINADO RADIESSE IMPLANTE INJETÁVEL.
O produto injetável denominado Radiesse®, composto à base de hidroxiapatita de cálcio e administrado em forma de gel, indicado para cirurgia plástica e reconstrutiva, incluindo o preenchimento profundo dos tecidos moles dérmicos e subdérmico da área facial, e para o rejuvenescimento da mão, com as características técnicas apresentadas neste processo, classifica-se no código NCM 3004.90.99

Inteiro teor:
S3-C 4T1
MINISTÉRIO DA ECONOMIA
Conselho Administrativo de Recursos Fiscais

Processo no
10814.727277/2013-95
Recurso
Voluntário
Acórdão no
3401-012.368 – 3a Seção de Julgamento / 4a Câmara / 1a Turma Ordinária
Sessão de
24 de agosto de 2023
Recorrente
BIOLAB SANUS FARMACEUTICA LTDA
Interessado
FAZENDA NACIONAL

ASSUNTO: CLASSIFICAÇÃO DE MERCADORIAS
Data do fato gerador: 08/05/2013
CLASSIFICAÇÃO FISCAL. PRODUTO DENOMINADO RADIESSE
IMPLANTE INJETÁVEL.
O produto injetável denominado “Radiesse®”, composto à base de
hidroxiapatita de cálcio e administrado em forma de gel, indicado para cirurgia
plástica e reconstrutiva, incluindo o preenchimento profundo dos tecidos moles
dérmicos e subdérmico da área facial, e para o rejuvenescimento da mão, com
as características técnicas apresentadas neste processo, classifica-se no código
NCM 3004.90.99

Acordam os membros do colegiado, por unanimidade de votos, em dar
provimento ao recurso voluntário. Este julgamento seguiu a sistemática dos recursos repetitivos,
sendo-lhe aplicado o decidido no Acórdão no 3401-012.366, de 24 de agosto de 2023, prolatado
no julgamento do processo 10814.720291/2013-68, paradigma ao qual o presente processo foi
vinculado.
(documento assinado digitalmente)
Marcos Roberto da Silva – Presidente Redator

Participaram da sessão de julgamento os Conselheiros: Renan Gomes Rego,
Fernanda Vieira Kotzias, Ricardo Rocha de Holanda Coutinho (suplente convocado(a)), Carolina
Machado Freire Martins, Matheus Schwertner Ziccarelli Rodrigues, Marcos Roberto da Silva
(Presidente).

ACÓRDÃO GERADO NO PGD-CARF PROCESSO 10814.727277/2013-95
Fl. 618
DF CARF MF
Original

Fl. 2 do Acórdão n.o 3401-012.368 - 3a Sejul/4a Câmara/1a Turma Ordinária
Processo no 10814.727277/2013-95

Relatório
O presente julgamento submete-se à sistemática dos recursos repetitivos prevista
no art. 47, §§ 1o, 2o e 3o, Anexo II, do Regimento Interno do CARF (RICARF), aprovado pela
Portaria MF no 343, de 9 de junho de 2015. Dessa forma, adota-se neste relatório
substancialmente o relatado no acórdão paradigma.
Trata-se de Recurso Voluntário interposto contra Acórdão de Manifestação de
Inconformidade proferido pela Delegacia da Receita Federal do Brasil de Julgamento, que julgou
improcedente a impugnação, mantendo o crédito tributário exigido.
Cuida o processo administrativo sobre auto de infração lavrado para a cobrança de
tributos incidentes sobre a importação, tendo em vista a reclassificação fiscal dos produtos
importados.
A Recorrente importou o produto denominado Radiesse, à base de hidroxiapatita
de cálcio, adotando a classificação na NCM 3004.90.99 (posição 30.04 - medicamento).
A Fiscalização Aduaneira, por sua vez, constatou erro nessa classificação fiscal,
atribuindo a NCM 3304.99.90 (posição 33.04 – cosmético).
Salientou a Fiscalização que a mercadoria em tela consistia efetivamente em um
produto do tipo preenchedor de volume injetável, de efeito tensor imediato, que diminuía os
sinais de idade, tratando-se, pois de um produto dermocosmético, de efeito rejuvenescedor, e que
não podia ser considerado, nem de longe, um medicamento, por não ser utilizado para fins
terapêutico (curar uma doença) nem profilático (prevenção de uma doença) e, sim, em
tratamento estético.
Em sua Manifestação de Inconformidade, a Recorrente alega:
1. não pode prosperar o entendimento da fiscalização federal de que houve erro na
classificação fiscal do produto, “uma vez que o mesmo (Radiesse®) não consiste em um
medicamento, como classificado pelo importador, mas sim em um produto de uso
dermocosmético, que visa o rejuvenescimento facial, e, portanto, classificado na NCM
3304.99.90.”;
2. o Radiesse® trata-se de produto para saúde consistente “em um implante
subdérmico e profundo, semi-sólido coesivo, totalmente biodegradável, apirogênco,
isento de látex, esterilizado por vapor.”;
3. pela leitura da bula do referido medicamento, percebe-se que ele consiste em um
“implante injetável”, que deve ser aplicado por médico ou odontologista devidamente
capacitado, inclusive com curso de treinamento específico;
4. de acordo com a Resolução RDC n° 211 da ANVISA, de 14 de julho de 2005,
produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos são “preparações constituídas por
substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo
humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e
membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de
limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou
protegê-los ou mantê-los em bom estado.”;
Fl. 619
DF CARF MF
Original

Fl. 3 do Acórdão n.o 3401-012.368 - 3a Sejul/4a Câmara/1a Turma Ordinária
Processo no 10814.727277/2013-95

5. desse modo, é fácil perceber porque o Radiesse® não pode ser classificado como
cosmético: trata-se de um implante injetável, ou seja, seu uso é interno;
6. aliás, o Radiesse® não pode sequer ser vendido em supermercados, farmácias ou
drogarias, vez que não pode ser livremente aplicado pela população em geral, em
locais que não sejam clínicas de saúde ou consultórios;
7. nesse ponto, cumpre esclarecer que a própria Agência Nacional de Vigilância
Sanitária — ANVISA, ao conceder o registro ao Radiesse®, não o classificou como
cosmético, mas sim como produto para saúde, classe em que podem ser enquadrados
produtos com propriedades terapêuticas, conforme cópia anexa do registro em
menção;
8. assim, ao sustentar a classificação do Radiesse® como cosmético, a fiscalização
aduaneira contraria veementemente o entendimento da própria ANVISA, autarquia
responsável pela concessão dos registros de alimentos, medicamentos e cosméticos no
país, com conhecimento técnico evidentemente mais aprofundado do que a Receita
Federal acerca da matéria;
9. também equivocado o argumento da fiscalização de que o produto não é utilizado
para fins terapêuticos nem profiláticos e, sim, em tratamentos estéticos;
10. pela leitura de Parecer Médico sobre a utilização e aplicação do produto
Radiesse®, verifica-se que, além de preenchedor, esse produto destina-se “ao
tratamento de deformações da pele e tecido subcutâneo (gordura) decorrentes... de
doenças sistêmicas (lúpus discoide), atrofias gordurosas decorrentes de traumas e
principalmente da absorção da gordura facial em pacientes portadores do vírus
HIV”;
11. internacionalmente, o Radiesse® ainda possui outras aplicações, como o
tratamento de paralisia das cordas vocais e, apesar de ter o nome comercial de
Radiesse® Voice e Radiesse® Voice Gel, é 100% constituído da mesma substância do
Radiesse® objeto de importação, qual seja a hidroxiapatita de cálcio;
12. e foi exatamente pelo caráter claramente terapêutico do Radiesse®, que, nos autos
do mandado de segurança n° 11349-34.2012.403.6119, impetrado perante a 5a Vara da
Subseção Judiciária de Guarulhos, o Exmo. Sr. Juiz Federal Jorge Alberto A. de Araújo
reconheceu a exatidão da classificação adotada para o desembaraço aduaneiro das
mercadorias objeto da DI 12/1645717-6 (mesma DI objeto da autuação ora
impugnada), ou seja, na NCM 3004.90.99;
13. não é porque um medicamento possui finalidade estética, que não pode ter caráter
terapêutico, não fazendo sentido que ao Radiesse® seja atribuído NCM idêntico ao de
produtos de beleza como maquiagens e protetores solares;
14. como bem destacou a sentença judicial, os itens abrangidos pela NCM 3304 são
aqueles “vendidos de forma livre no mercado, em shoppings, butiques etc., sem
finalidade terapêutica”, o que definitivamente não é o caso do Radiesse®, que somente
pode ser aplicado por profissional habilitado, submetido inclusive a um curso
preparatório específico;
15. não é demais dizer que outros 3 (três) medicamentos utilizados com a mesma
finalidade do Radiesse® no mercado nacional, quais sejam o Sculptra, o Redexis e o
Revanesse, são classificados na NCM 3004, sendo essa mais uma evidência de que o
Radiesse® não é cosmético, bem como de que o montante recolhido a título de tributo
encontra-se correto, devendo, por consequência, ser cancelado o auto de infração
lavrado;
Fl. 620
DF CARF MF
Original

Fl. 4 do Acórdão n.o 3401-012.368 - 3a Sejul/4a Câmara/1a Turma Ordinária
Processo no 10814.727277/2013-95

16. em face de tais considerações e seja por qualquer ângulo que se analise a questão,
não há dúvidas acerca da correção da classificação fiscal adotada pela Autuada;
17. na hipótese de qualquer dúvida por parte do Órgão Julgador, entende a Autuada
ser então necessária a conversão do julgamento em diligência, a fim de se serem
realizados todos os exames e verificações cabíveis voltados á confirmação de que o
Radiesse® é de fato um produto para saúde e, portanto, deve ser classificado sob o
NCM 3004.90.99, inclusive por meio da expedição de ofícios à ANVISA e ao Ministério
da Saúde, dirimindo-se assim qualquer dúvida quanto à sua correta interpretação.
18. em face do quanto exposto, aguarda-se o recebimento e acolhimento da presente
impugnação, para o fim de julgar totalmente improcedentes os autos de infração, tendo
em vista que os produtos importados sob a Declaração de Importação n° 12/1645717-6
foram corretamente classificados sob a NCM 3004.90.99, não havendo qualquer
diferença de tributo a ser recolhida pela Autuada.
19. caso, todavia, entenda-se que as alegações e documentos que instruem a presente
impugnação não são suficientes para evidenciar a improcedência do Auto de Infração
impugnado, requer-se a conversão do julgamento em diligência, inclusive para que seja
expedido oficio à ANVISA e ao Ministério da Saúde, a fim de que prestem informações
acerca da natureza do produto Radiesse®, ocasião em que será comprovado tratar-se
de produto para saúde, cujo NCM correto é 3004.90.99.
O Acórdão recorrido julgou improcedente a impugnação, com a ementa assim
formulada:
ASSUNTO: CLASSIFICAÇÃO DE MERCADORIAS
(...)
PEDIDO DE DILIGÊNCIA. INDEFERIMENTO, PRESCINDIBILIDADE.
Indefere-se o pedido de diligência por reputá-la prescindível ao julgamento da lide.
AÇÃO
JUDICIAL.
DIVERSIDADE
DE
OBJETOS.
CONCOMITÂNCIA
INEXISTÊNCIA.
A existência ou propositura, pelo sujeito passivo, de ação judicial somente importa em
renúncia ou em desistência ao litígio nas instâncias administrativas se a ação judicial
tiver o mesmo objeto do lançamento. Divergentes os objetos do processo judicial e
administrativo, inexiste concomitância entre eles, cabendo o prosseguimento normal do
processo administrativo.
CLASSIFICAÇÃO
FISCAL.
IMPLANTE
INJETÁVEL
GEL.
PRODUTO
DENOMINADO “RADIESSE®”.
O produto injetável denominado “Radiesse®”, composto à base de hidroxiapatita de
cálcio e administrado em forma de gel para eliminação de rugas e utilizações
semelhantes, com as características técnicas apresentadas neste processo, classifica-se
no código NCM 3304.99.90
Impugnação Improcedente
Crédito Tributário Mantido
Fl. 621
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Original

Fl. 5 do Acórdão n.o 3401-012.368 - 3a Sejul/4a Câmara/1a Turma Ordinária
Processo no 10814.727277/2013-95

Inconformada, a Recorrente interpôs o Recurso Voluntário, recuperando
praticamente o substancial da argumentação contida na sua Manifestação de Inconformidade,
porém, acrescenta que o C. Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do REsp n°
1.555.004/SC, firmou entendimento de que cabe exclusivamente à ANVISA a classificação
fiscal de produtos e serviços que envolvam à saúde pública, e que há precedente judicial sobre a
classificação do produto Radiesse, em ação com procedimento comum, na qual foi reconhecida
como correta a classificação fiscal do produto como medicamento, sob o código NCM
3004.90.99.
Por fim, requer, subsidiariamente, caso se entenda que o processo não se encontra
suficientemente instruído para decisão final, a conversão do julgamento em diligência, inclusive
oficiando-se a ANVISA e o Ministério da Saúde, a fim de que prestem informações acerca da
natureza e finalidade do produto.
É o relatório.
Voto
Tratando-se de julgamento submetido à sistemática de recursos repetitivos na
forma do Regimento Interno deste Conselho, reproduz-se o voto consignado no acórdão
paradigma como razões de decidir:
O Recurso Voluntário é tempestivo e reúne os demais requisitos de
admissibilidade, de modo que admito seu conhecimento.
Conforme se depreende da leitura dos fatos acima narrados, a questão
dos autos cinge-se em verificar a correta classificação fiscal do produto
importado pela Recorrente: Radiesse, à base de hidroxiapatita de cálcio,
seria medicamento ou cosmético.
Assevera a Fiscalização que a Recorrente utilizou a posição 30.04
[Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06)
constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados
para fins terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses (incluindo
os destinados a serem administrados por via percutânea) ou
acondicionados para venda a retalho], enquanto o correto seria, no seu
entendimento, a posição 33.04 [Produtos de beleza ou de maquiagem
preparados e preparações para conservação ou cuidados da pele (exceto
medicamentos),
incluindo
as
preparações
antissolares
e
os
bronzeadores; preparações para manicuros e pedicuros].
A posição na qual a autoridade aduaneira entende que o produto deveria
ser incluído é a seguinte:
33.04 -
Produtos de beleza ou de maquiagem preparados e preparações para
conservação ou cuidados da pele (exceto medicamentos), incluindo as
Fl. 622
DF CARF MF
Original

Fl. 6 do Acórdão n.o 3401-012.368 - 3a Sejul/4a Câmara/1a Turma Ordinária
Processo no 10814.727277/2013-95

preparações antissolares e os bronzeadores; preparações para manicuros e
pedicuros.
NOTA EXPLICATIVA
A.- PRODUTOS DE BELEZA OU DE MAQUILAGEM PREPARADOS E
PREPARAÇÕES PARA CONSERVAÇÃO OU CUIDADOS DA PELE,
INCLUINDO AS PREPARAÇÕES ANTISSOLARES E OS BRONZEADORES
Incluem-se na presente posição:
1) Os batons e outros produtos de maquilagem para os lábios.
2) As sombras para os olhos, máscaras, lápis para sobrancelhas e outros
produtos de maquilagem para os olhos.
3) Os outros produtos de beleza ou de maquilagem preparados e as
preparações para conservação ou cuidados da pele (exceto os medicamentos),
tais como: os pós-de-arroz e as bases para o rosto, mesmo compactos, os talcos
para bebês (incluindo o talco não misturado, nem perfumado, acondicionado
para venda a retalho), os outros pós e pinturas para o rosto, os leites de beleza
ou de toucador, as loções tônicas ou loções para o corpo; a vaselina
acondicionada para venda a retalho e própria para os cuidados da pele, os
cremes de beleza, os cold creams, os cremes nutritivos (incluindo os que contêm
geleia real de abelha); os cremes de proteção para evitar as irritações da pele;
os géis administráveis por injeção subcutânea para eliminação de rugas e
realce dos lábios (incluindo aqueles que contêm ácido hialurônico); as
preparações para o tratamento da acne (exceto os sabões da posição 34.01)
próprios para limpeza de pele e que não contenham ingredientes ativos em
quantidades suficientes para que se considerem como tendo uma ação
essencialmente terapêutica ou profilática sobre a acne; os vinagres de toucador,
que são misturas de vinagre ou de ácido acético com álcool perfumado.
Este grupo compreende igualmente as preparações antissolares (filtros solares)
e os bronzeadores.
Inicialmente, é salutar conhecer o produto em análise e os conceitos de
medicamento e de cosmético.
Radiesse implante injetável é um implante subdérmico e profundo, semi-
sólido, coesivo e totalmente biodegradável, cujo principal componente é
a hidroxiapatia de cálcio sintética, indicado para cirurgia plástica e
reconstrutiva, incluindo o preenchimento profundo dos tecidos moles
dérmicos e subdérmico da área facial, e para o rejuvenescimento da mão.
É apresentado como produto de uso único, estéril, contendo 1 seringa
preenchida com Radiesse implante injetável (o documento intitulado
“Instruções de Uso do Implante”, apresentado pela impugnante, traz os
seguintes esclarecimentos a respeito da descrição, composição e
indicações de uso do RADIESSE® - fls. 185.
Medicamento, conforme a Lei n° 5.991/1973, que dispõe sobre o
controle
sanitário
de
medicamentos,
é
produto
farmacêutico,
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico.
Fl. 623
DF CARF MF
Original

Fl. 7 do Acórdão n.o 3401-012.368 - 3a Sejul/4a Câmara/1a Turma Ordinária
Processo no 10814.727277/2013-95

E cosméticos são preparações constituídas por substâncias naturais ou
sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele,
sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e
membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou
principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir
odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado, de acordo
com a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 07, de 10 de fevereiro
de 2015, da ANVISA.
Pois bem.
Em uma análise superficial, extraída apenas dos conceitos acima
expostos, me parece razoável inferir que o produto importado pela
Recorrente (Radiesse) deve ser compreendido no conceito de
medicamento.
Primeiro, porque o produto é indicado para cirurgia plástica e
reconstrutiva, incluindo o preenchimento profundo dos tecidos dérmicos
e subdérmicos, o que caracteriza produto farmacêutico com finalidade
curativa (de curar doenças ou de restabelecer a saúde) ou paliativa (de
melhorar a qualidade de vida ou aliviar o sofrimento do doente).
Explico. A cirurgia plástica é, muitas vezes, utilizada com para fins não
estéticos, vale dizer, para melhorar a qualidade de vida (por exemplo, em
acidentes que comprometem a função fisiológica de determinada parte do
corpo), promover a autoestima (insatisfeito com uma situação anatómica
do seu corpo) ou, simplesmente, para aliviar o sofrimento do paciente. E
o produto Radiesse, segundo consta na nota do laboratório fabricante,
pode servir justamente para esses fins, que vão muito além do simples
rejuvenescimento.
O simples fato de o Radiesse ser indicado para o rejuvenescimento da
mão e, evidentemente também, para ser aplicado para o rejuvenescimento
facial pela classe médica não o exclui da categoria de medicamentos, já
que possui indicação explícita na bula de finalidade terapêutica: para
cirurgia plástica e reconstrutiva, incluindo o preenchimento profundo
dos tecidos dérmicos e subdérmicos.
Aliás, tanto a norma admite medicamento com a finalidade estética que
no caput da posição 33.04 (cosméticos) fala em produtos de beleza ou de
maquiagem preparados e preparações para conservação ou cuidados da
pele (exceto medicamentos). Fica evidente que a NESH admite que um
produto seja medicamento e tenha por finalidade a conservação ou
cuidados da pele.
Assim, entendo que o referido medicamento, utilizado somente por
profissional da medicina, via subcutânea, tem manifesto caráter
terapêutico, mas isso não exclui a finalidade estética.
Fl. 624
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Fl. 8 do Acórdão n.o 3401-012.368 - 3a Sejul/4a Câmara/1a Turma Ordinária
Processo no 10814.727277/2013-95

Segundo, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n°
07, de 10 de fevereiro de 2015, da Anvisa, os cosméticos são preparações
para uso externo, o que, a priori, já descaracteriza o produto em comento,
que é de uso interno (injetável).
No site da Anvisa, o produto Radiesse – implante injetável facial, à
época dos fatos, estava registrado na categoria “produtos para a saúde”,
que é definido como qualquer instrumento, aparelho, implante,
dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro
artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente,
em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos
específicos, e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por
meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo
humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por
tais meios:
a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio)
de uma doença;
b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma
lesão ou deficiência;
c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um
processo ou estado fisiológico ou patológico;
d) suporte ou manutenção da vida;
e) controle ou apoio à concepção; ou
f) fornecimento de informações por meio de exame in vitro de
amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de
órgãos e tecidos.
Vide art. 4o da Resolução RDC no 751, de 15 de setembro de 2022.
Portanto, o produto Radiesse constitui um medicamento, de uso interno,
e tem finalidade terapêutica, já que se destina, dentre outros objetivos, a
restabelecer uma condição normal da pele (efeito curativo) ou de
melhorar a qualidade de vida ou aliviar o sofrimento do doente (efeito
paliativo).
Igualmente, existem nos autos elementos probatórios para atestar a
precisa composição do produto e sua finalidade. Vejamos:
i.
Parecer médico informa que o produto Radiesse destina-se ao
tratamento de deformações da pele e tecido subcutâneo decorrentes do
envelhecimento, de doenças sistêmicas, atrofias gordurosas decorrentes
de traumas e principalmente da absorção da gordura facial em pacientes
portadores do vírus HIV que estejam tomando os medicamentos
antirretroviais;
Fl. 625
DF CARF MF
Original

Fl. 9 do Acórdão n.o 3401-012.368 - 3a Sejul/4a Câmara/1a Turma Ordinária
Processo no 10814.727277/2013-95

ii.
Parecer técnico elaborado pela empresa Simi Consultoria
Regulatória indica que a Anvisa avaliou tanto os aspectos técnicos,
quanto os aspectos de segurança e eficácia, com registro do produto em
“Produto para a Saúde”, e essa classificação foi publicada no Diário
Oficial da União; que os cosméticos são produtos de uso exclusivamente
externos; que o produto Radiesse é implante injetável, com uso restrito a
clínicas e hospitais, diferente dos cosméticos, de livre acesso em
drogarias e até supermercados;
iii.
Perícia no produto Radiesse, solicitada pela RFB, sob o Laudo
técnico n° 201/00006/2013, de 08.02.2013, descreve que o mesmo é
produto farmacêutico, caracterizando-se como um medicamento.
Faço aqui alguns comentários.
A legislação brasileira determina o cumprimento das normas
internacionais sobre classificação fiscal de mercadorias. Nos países que
internalizaram em seu ordenamento jurídico a Convenção Internacional
sobre o Sistema Harmonizado de Designação e de Codificação de
Mercadorias, a interpretação das normas que regulam a classificação
fiscal de mercadorias é de competência das autoridades tributárias e
aduaneiras. No Brasil, tal atribuição é exercida pelos Auditores-Fiscais
da RFB.
No entanto, o fato de Anvisa, ao conceder o registro ao Radiesse, tê-lo
classificado como “Produto para Saúde” deve ser levada em consideração
pela Receita Federal. A Aduana, por meio da autoridade competente – o
Auditor Fiscal, tem o direito (prerrogativa) de classificar o produto, mas
tal prerrogativa não é absoluta.
Nesse sentido, advogo que a autoridade aduaneira deve utilizar as
definições que tenham sido adotadas por órgãos públicos de outras áreas
de competência, principalmente, quando envolvem a proteção ou a
promoção da saúde, pela sensibilidade técnica e pela importância coletiva
do tema.
Em outras palavras, a definição do conceito de medicamento ou de
cosmético, o enquadramento ou indicação de uso do produto não
competem às autoridades aduaneiras. Às autoridades aduaneiras compete
determinar o correto código de classificação da mercadoria, à luz das
definições técnicas. Até porque, no caso concreto, a autoridade aduaneira
não é capaz de assinalar que o produto Radiesse tem fins terapêuticos ou
não.
Cabe ressaltar que incumbe à Anvisa, respeitada a legislação em vigor,
regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam
risco à saúde pública. (art. 8o da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999).
Fl. 626
DF CARF MF
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Fl. 10 do Acórdão n.o 3401-012.368 - 3a Sejul/4a Câmara/1a Turma Ordinária
Processo no 10814.727277/2013-95

E dito isso, também esclareço que a classificação do produto não foi
determinada pela Anvisa, como já visto. Foi e deve ser da autoridade
aduaneira. Mas, ao contrário, a Anvisa entendeu que o produto tratava-se
de um medicamento, sob seu registro, por meio da Licença de
Importação n° 12/2035171-1, de 20.06.2012, cuja NCM 3004.90.99
(medicamento) foi deferida.
A própria RFB, em despacho de importação de outra DI da Recorrente,
solicitou perícia técnica para exame do produto em questão, com os
seguintes quesitos:

Em suma, o referido laudo técnico esclareceu que: i. trata-se de produto
farmacêutico, caracterizando-se como um medicamento, apresentado em
doses e acondicionado para venda a retalho; ii. medicamento à base de
hidroxiapatita de cálcio; iii. preparado para fins terapêuticos; iv.
destinado
a
cirurgias
plásticas
e
reconstrutivas,
incluindo
o
preenchimento profundo dos tecidos moles dérmicos e subdérmicos da
área facial e para o rejuvenescimento das mãos; v. acondicionado para
venda a retalho, ou seja, em seringas plásticas.
Os aspectos técnicos a serem esclarecidos por meio de laudos
correspondem às características dos produtos e podem ser levados em
consideração para a correta classificação fiscal do produto. A prudência
sempre recomenda que questões envolvendo aspectos técnicos sejam
tratadas com lastro em conhecimentos técnicos, em regra externados por
meio de laudos periciais.
Em que pese a perícia ter sido realizada em momento posterior a
lavratura do auto de infração e em outra importação da Recorrente, o
julgador a quo poderia ter aproveitado o laudo técnico disponibilizado na
impugnação.
Convencido de que o produto em análise é medicamento, passo a
discorrer sobre outros pontos.
Fl. 627
DF CARF MF
Original

Fl. 11 do Acórdão n.o 3401-012.368 - 3a Sejul/4a Câmara/1a Turma Ordinária
Processo no 10814.727277/2013-95

Conforme as Notas Explicativas do Sistema Harmonizado de Designação
e de Codificação de Mercadorias (NESH), os medicamentos (da posição
30.04) são descritos da seguinte forma:
30.04 -
Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06)
constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins
terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses (incluindo os destinados a
serem administrados por via percutânea) ou acondicionados para venda a
retalho.
NOTA EXPLICATIVA
A presente posição compreende os medicamentos constituídos por produtos
misturados ou não misturados, com a condição de serem apresentados:
a) Sob a forma de doses, isto é, repartidos uniformemente em quantidades
usadas para fins terapêuticos ou profiláticos. Apresentam-se geralmente em
ampolas (por exemplo: água bidestilada em ampolas de 1,25 a 10 cm3,
destinada a ser utilizada, quer diretamente no tratamento de certas doenças,
principalmente o alcoolismo, ou o coma diabético, quer como solvente para a
preparação de soluções medicamentosas injetáveis), cápsulas, comprimidos,
pastilhas ou tabletes, medicamentos na forma de doses destinados a serem
administrados por via percutânea, ou mesmo em pó, quando apresentados
doseados em saquinhos.
Esta posição compreende também os medicamentos apresentados em doses
destinados a serem administrados por via percutânea que geralmente se
apresentam na forma de retângulos ou rodelas auto-adesivos e que são
aplicados diretamente na pele dos pacientes. A substância ativa é contida em
uma bolsa que é fechada por uma membrana porosa no lado que é colocado em
contato com a pele. A substância ativa liberada da bolsa é absorvida por difusão
molecular passiva através da pele e passa diretamente para a circulação
sanguínea. Estes produtos não devem ser confundidos com os esparadrapos
medicamentosos da posição 30.05.
O modo de embalagem destas doses é irrelevante (a granel, embalagens de
venda a retalho, etc.) para a sua classificação na presente posição.
b) Acondicionados para venda a retalho para usos terapêuticos ou profiláticos.
Consideram-se como tais os produtos (por exemplo, o bicarbonato de sódio e o
pó de tamarindo) que, em virtude do seu acondicionamento e principalmente da
presença, sob qualquer forma, de indicações apropriadas (natureza da
enfermidade contra a qual devem ser ministrados, modo de usar, posologia,
etc.), deixem clara a destinação para venda direta aos utilizadores (particulares,
hospitais, etc.), sem novo acondicionamento, para os fins acima referidos.
Estas indicações (em qualquer língua) podem constar no próprio recipiente ou
embalagem, nos prospectos juntos ao produto ou de qualquer outro modo, não
sendo suficiente a simples menção do seu grau de pureza (farmacêutico ou
outro) para classificá-lo aqui.
O produto Radiesse é medicamento apresentado em doses (seringas) para
aplicação por via percutânea, sendo, claro a posição 30.04:
Fl. 628
DF CARF MF
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Fl. 12 do Acórdão n.o 3401-012.368 - 3a Sejul/4a Câmara/1a Turma Ordinária
Processo no 10814.727277/2013-95

Medicamentos (exceto os produtos das posições 30.02, 30.05 ou 30.06)
constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins
terapêuticos ou profiláticos, apresentados em doses (incluindo os destinados a
serem administrados por via percutânea) ou acondicionados para venda a
retalho.
A posição 30.04 divide-se da seguinte forma:

Com base na RGI/SH 6, o produto inclui-se na subposição de 1o nível
3004.9 e, dentro desta, na subposição de 2o nível 3004.90. Com base na
RGC 1, o item apropriado é o 3004.90.99, que corresponde ao código
fiscal NCM/SH.
Diante do exposto, voto em dar provimento ao Recurso Voluntário, por
entender que o produto Radiesse® importado foi corretamente
classificado como medicamento, sob o código NCM 3004.90.99.

Fl. 629
DF CARF MF
Original

Fl. 13 do Acórdão n.o 3401-012.368 - 3a Sejul/4a Câmara/1a Turma Ordinária
Processo no 10814.727277/2013-95

Conclusão
Importa registrar que, nos autos em exame, a situação fática e jurídica encontra
correspondência com a verificada na decisão paradigma, de sorte que as razões de decidir nela
consignadas são aqui adotadas, não obstante os dados específicos do processo paradigma
eventualmente citados neste voto.
Dessa forma, em razão da sistemática prevista nos §§ 1o, 2o e 3o do art. 47 do
Anexo II do RICARF, reproduz-se o decidido no acórdão paradigma, no sentido de dar
provimento ao recurso voluntário.

(documento assinado digitalmente)
Marcos Roberto da Silva – Presidente Redator

Fl. 630
DF CARF MF
Original