OINTMENT-DRUM FOR THE PREPARATION OF PHARMACEUTICAL OR COSMETIC SUSPENSIONS

Abstract: 1. Apparatus for formulating pharmaceutical or cosmetic ointments or creams, comprising an ointment vessel fitted with a stirring mechanism and having spraying heads for cleaning purposes, and a safety valve and a homogenising device arranged in the vessel or in the bypass to the vessel, characterised in that one or more fixed spraying head or heads (8, 9), disposed at various heights, and at least one pivotable spraying head (12) to spray rinsing fluid, are arranged in the vessel (1), and they coat the whole of the inner surface of the vessel and can optionally be supplied separately by means of individual supply pipes.

Description: Salbenkessel zur Herstellung pharmazeutischer oder kosmetischer Suspensionen Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Formulierung von pharmazeutischen und kosmetischen Salben bzw. Cremes, bestehend aus einem rührwerksbestückten Salbenkessel mit Produkt- und Spülflüssigkeitszuleitungen, Sprühköpfen für Reinigungszwecke, einem Bodenablassventil und einem Sicherheitsventil sowie einer im Kessel angeordneten oder durch einen Bypass mit dem Kessel verbundenen Homogenisiervorrichtung. Salbenkessel mit derartigen Einbauten sind bekannt und werden von verschiedenen Herstellern vertrieben. In zunehmendem Masse erfolgt heute die Herstellung solcher Produkte nach den Richtlinien der Good-Manufacturing Practice (GMP); d. h. die Formulierung soll sicher, reproduzierbar, kontaminationsfrei und unter möglichst keimarmen Bedingungen vonstatten gehen. Für die beiden letztgenannten Forderungen spielen die Reinigungsmöglichkeiten der Apparatur eine wesentliche Rolle. Reinigungsmassnahmen sind in der Regel bei solchen Apparaturen sehr zeitaufwendig und führen zu längeren Stillstandszeiten in der Produktion. Deneben ist bei grösseren Apparaturen die Wirtschaftlichkeit der Fertigung < VerfUgbarkeit der Apparatur für den eigentlichen Formulierungsprozess) eine wichtige Forderung. Hier setzt die Erfindung an. Es bestand die Aufgabe, einen neuen Salbenkessel zu entwickeln, der durch geeignete Spülmassnahmen zuverlässig und reproduzierbar gereinigt werden kann Die Reinigung soll also in zusammengebautem Zustand der Apparatur durch einen Spülzyklus in erheblich kürzerer Zeit als bisher erfolgen können (Cleaning-In Place (CIP)-Reinigung). Diese Aufgabe wird bei einem die üblichen Einbauten aufweisenden Salbenkessel erfindungsgemäss dadurch gelöst, dass in dem Kessel ein oder mehrere feststehende(r) Sprühkopf bzw. -k'opfe und mindestens ein schwenkbarer Sprühkopf zum Versprühen der Spülflüssigkeit derart eingebaut sind, dass die gesamte Innenfläche des Kessels erfasst wird und die Sprühköpfe wahlweise getrennt ansteuerbar sind. Dadurch wird erreicht, dass Sprühstrahlen aus unterschiedlichen Sprühköpfen sich nicht gegenseitig stören und - soweit erforderlich - die volle Pumpenleistung gezielt in einen Sprühkopf eingeleitet werden kann. Gemäss einer bevorzugten Ausführungsform sind die feststehenden Sprühdüsen an einem einzigen, aus konzentrischen Rohren bestehenden Sprüharm in unterschiedlicher Höhe angebracht. Weitere Verbesserungen bestehen darin, dass der Sicherheitsventilstutzen mit einer separat ansteuerbaren Einspüldüse versehen ist, die nur die produktberührten Teile des Sicherheitsventils anspült, und dass im Falle der Bestückung des Kessels mit handelsüblichen Rotor-Stator Homogenisatoren deren produktgefüllter axialer Kreisringspalt an der Homogenisatorwelle mit Pumpnuten ausgestattet ist, die in dem Ringspalt eine axiale Zwangsströmung des Spülmittels erzeugen. Gemäss einer Weiterbildung der Erfindung ist im Salbenkessel ferner ein Scheibenwischer vorgesehen, der über einen axial verschiebbaren Drehhebel von aussen betätigt wird. Mit der Erfindung werden folgende Vorteile erzielt: Der neue Salbenkessel kann durch CIP-Reinigung schnell, wirkungsvoll und reproduzierbar gereinigt werden. Gegen über der konventionellen Reinigung können die Reinigungszeiten - und damit die Produktionsausfallzeiten - erheblich reduziert werden, so dass die Anlage mit höherer Wirtschaftlichkeit arbeitet (Kapazitätsgewinn, wesentliche Personalkosten-Reduzierung sowie Energieeinsparung). Unter apparativen Gesichtspunkten liegt ein wesentlicher Vorteil weiterhin darin, dass kein gänzlich neues apparatives Konzept notwendig ist, sondern die erforderlichen Modifizierungen und Verbesserungen in vorhandene oder nur leicht abgewandelte Apparaturen eingebaut werden können. Im folgenden wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung anhand von Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen: Fig. 1 schematisch einen Salbenkessel mit Einbauten, Fig. 2 eine vergrösserte Darstellung der selbst reinigenden Homogenisator-Antriebswelle, Fig. 3 einen Schnitt durch die Homogenisator-Antriebs welle gemäss A-A nach Fig. 2 und Fig. 4 den im Kesselinneren vorgesehenen Scheiben wischer zur Reinigung des Schauglases. Der Salbenkessel 1 nach Fig. 1 besteht aus einem zylindrischen oder einem (nicht dargestellten} konischen Behälter mit einem oberen und einem unteren Klöpperboden 2 bzw. 3. Folgende Einbauten sind im Inneren des Kessels vorgesehen: a) Ein Ankerrührer 4 mit Abstreifelementen 5, der über eine Welle 6 angetrieben wird, b) ein feststehendes Sprühkopfsystem 7 mit einem oder mehreren Sprühköpfen 8, 9, die über ge trennte, ein konzentrisches Rohrsystem 10 bildende Zuleitungen separat ansteuerbar sind, c) ein weiterer an einem drehbaren, abgewinkelten Rohr 11 angebrachter Sprühkopf 12, d) ein mit einer separaten Spüldüse 13 versehenes Sicherheitsventil 14 am oberen Klöpperboden 2, e) ein nach dem Rotor-Stator-Prinzip arbeitender Homogenisator 15, der am Boden 3 des Kessels oder im Bypass (nicht dargestellt) angeordnet sein kann, f) ein von aussen zu betätigender Scheibenwischer 16 zur Reinigung des Schauglases im oberen Klöpperboden 2. Der Homogenisator 15 ist in einem axialen Fortsatz 18 am Kesselboden untergebracht (siehe Fig. 2). Sofern zwischen der Innenwand des Fortsatzes 18 und der zum aussenseitig angeordneten Motor 19 führenden Homogenisatorwelle 20 ein Ringspalt 21 verbleibt, bildet dieser Ringspalt 21 einen Totraum, der im Hinblick auf eine einwandfreie Reinigung problematisch ist. Aus diesem Grunde ist die Antriebswelle 20 des Homogenisators 15 mit schräg angestellten Pumpnuten 22 versehen, die (bei laufendem Homogenisator) eine axiale Zwangsströmung im Ringspalt 21 bewirken (siehe Fig. 2 und 3). Dadurch ist einerseits eine gute Produktdurchmischung während der Produktion und andererseits eine intensive Einwirkung der Spülflüssigkeit in dem axialen Fortsatz 18 in der Reinigungsphase gewährleistet. Der in Fig. 4 dargestellte Scheibenwischer 17 ist erforderlich, wenn im oberen Klöpperboden 2 ein Schauglas 23 angebracht ist. Dann ist dieses während der Produktion zu säubern. Das Wischerblatt 24 ist an dem unteren Ende eines U-förmigen Hebels 25 mit Griff 26 angeordnet. Der Hebel 25 ist zur Betätigung des Scheibenwischers um die Längsachse drehbar und ferner in axialer Richtung verschiebbar. Die axiale Verschiebung wird durch die mit 0-Ring-Dichtungen 27. gesicherte Führung 28 im Klöpperboden 2 ermöglicht. Für die CIP-Reinigung des Kessels wird der Scheibenwischer 17 abgesenkt. Dadurch wird erreicht, dass auch das Schauglas 23 und der gesamte Scheibenwischer 17 überall von der Spülflüssigkeit angeströmt werden. In der Reinigungsphase werden die (in Fig. 1 nicht gezeigten) Produkt- und Energieleitungen, die ebenfalls gereinigt werden müssen, an den CIP-Vorlauf bzw. CIP-Rücklauf angeschlossen, die Sprühköpfe 8, 9 und 12 eingesetzt und mit der dazugehörigen Spülmittelpumpe verbunden. Der Sprühkopf 12 wird dabei in Drehung oder Hin- und Herbewegung versetzt. Der Spülvorgang läuft dann nach einem vorgegebenen Zyklus ab. Wichtig ist dabei, dass alle inneren Oberflächen des Kessels mit Spülflüssigkeit beaufschlagt werden und Toträume im Kessel minimiert sind. Es hat sich gezeigt, dass insbesondere bei grösseren Kesseln die Kombination von feststehenden, in verschiedener Höhe angebrachten Sprühköpfen 8 und 9 mit einem oder mehreren schwenkbaren Sprühköpfen 12 in diesem Sinne optimale CIP Reinigungsmöglichkeiten bietet.

Claims: Patentansprüche 1. Vorrichtung zur Formulierung pharmazeutischer oder kosmetischer Salben oder Cremes, bestehend aus einem rühr- werksbestückten Salbenkessel mit Sprühköpfen für Reinigungszwecke und einem Sicherheitsventil sowie einer im Kessel bzw. im Bypass zum Kessel angeordneten Homogenisiervorrichtung, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Kessel (1) ein oder mehrere feststehende(r) Sprühkopf bzw. -köpfe (8, 9) und mindestens ein schwenkbarer Sprühkopf (12) zum Versprühen von Spülflüssigkeit angeordnet sind, die die gesamte Kesselinnenfläche überstreichen und wahlweise getrennt ansteuerbar sind. 2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass nur die produktberührten Teile des Sicherheitsventils (14) mit einer separat ans-teuerbaren Einspüldüse (13) angespült werden. 3. Vorrichtung nach Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass der am oberen Klöpperboden (2) des Kessels (1) angebrachte Scheibenwischer (16) zur Reinigung des Schauglases (23) ein Wischerblatt (24) aufweist, das an einem U-förmig gebogenen, um die Längsachse drehbaren und in axialer Richtung verschiebbaren, ohne Toträume durch den Klöpperboden (2) hindurchgeführten Hebel (25) angeordnet ist. 4. Vorrichtung nach Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass bei einem oder mehreren feststehenden Sprühköpfen (8, 9) diese an einem einzigen, aus einem konzentrischen Rohrsystem (7) bestehenden Sprüharm in unterschiedlicher Höhe angebracht sind 5. Vorrichtung nach Ansprüchen 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass im Falle einer Bestückung des Kessels (1) mit einem Rotor-Stator-Dispergator die Homogenisatorwelle (20) im Bereich des an die Homogenisatorwelle (20) angrenzenden Ringspaltes (21) mit Pumpnuten (22) versehen ist, die eine axiale Zwangsströmung im Ringspalt (21) erzeugen.

Inventors: CHALUPKA, BRIGITTE, GEHRINGER, HANS, HOCKE, HERBERT, DR., KIEFER, PETER, DR.
Applicants: BAYER AG
Application year: 1987
Main classification: A61J3
IPC codes: A61J3, B01F15