MANUFACTURING PROCESS OF HALF-FINISHED CONTACT LENSES

Abstract: 1. Process for the production of a semi-finished contact lens by thermal deformation of thermoplastic materials, characterized in that a) a cylindrical blank (3) is first produced from the thermoplastic material, the weight of which blank is substantially equal to the weight of the semi-finished product to be produced, b) the blank (3) is then introduced into a closed press having two rams (4, 5) facing one another and moving in a sleeve (6), one ram having a convexly curved, aspherical surface corresponding to the internal surface (2) of the contact lens to be produced, and in that c) the blank (3) is shaped in the press under pressure at a temperature above the glass transition temperature of the thermoplastic material to form the semi-finished contact lens with completely formed aspherical back surface.

Description: Kontaktlinsenrohlinge mit fertig ausgebildeten R5ck- flächen-Geometrien, Verfahren zu deren Herstellung sowie Verfahren zur Herstellung von Kontaktlinsen Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Kontaktlinsen-Halbfertigzeugen aus thermoplastischen Polymeren mit bereits fertig ausgebildeten Rnckflächen definierter Innengeometrien, auf die zur Herstellung von Kontaktlinsen nur noch die den Scheitelbrechwerten entsprechenden Stirnflachengeometrien durch Drehen und Polieren aufgebracht werden müssen. Die aus den erfindungsgemässen Rohlingen hergestellten Kontaktlinsen zeichnen sich durch Verspannungsfreiheit sowie durch eine besonders hohe Stabilität der Radien und Geometrien der Basiskurven aus. Die ophthalmologische Forschung der letzten Jahre hat gezeigt, dass die Verträglichkeit einer Kontaktlinse oder -schale nicht nur von der Natur des polymeren Materials, aus dem sie hergestellt wurde, sondern ganz entscheidend von der Innengeometrie der dem Auge zuge wandten Seite und deren Stabilität abhängig ist. Man bevorzugt heute Kontaktlinsen, welche asphärische Innenflächen mit definierten Abflachungen zum Rand hin aufweisen. So wird erreicht, dass die Kontaktlinse auf einem Tränenflüssigkeitsfilm schwimmt, der bei Lid- und Augenbewegungen fliesst und somit einen Austausch von Nährstoffen und einen Abtransport von Metaboliten gewährleistet. Im folgenden sollen unter dem Sammelbegriff "Kontaktlinsen" jeweils Linsen und Schalen verstanden werden. Von thermoplastischen Materialien zur Herstellung von Kontaktlinsen wird daher nicht nur eine ausgezeichnete Biokompatibilität, sondern auch eine hohe Formstabilität über längere Tragezeitdauern hinweg erwartet. Ein in der Praxis häufig verwendeter Herstellprozess für kontaktoptische Gegenstände ist das Prägen, Drehen und Polieren aus Knöpfen (sogenannten Blanks), die in etwa schon den Durchmesser der gewünschten Kontaktlinse besitzen. Von kontaktoptischen Gegenständen wird von der Augenmedizin gefordert, dass sie eine Oberflächenrauhtiefe von unter 0,1 Fm, bevorzugt unter 0,05 Fm besitzen. Darüber hinaus sollen die Krümmungsradien der sphärischen Grundkurve der üblichen Innenflächen Geometrien, die in der Grössenordnung um 8 mm liegen, sich im Laufe der Trage zeigt einer Kontaktlinse um weniger als + 0,02 mm ändern. Bedenkt man, dass eine moderne Kontaktlinse an ihren Randzonen nur noch eine Dicke von etwa 0,12 mm aufweist, so wird verständlich, dass die geforderten Toleranzen für die Innenflächen nur unter Anwendung technisch sehr aufwendiger und zeitraubender Dreh- und Polierverfahren einzuhalten sind. Ziel der Erfindung war es nun, einen neuen Herstellweg über Kontaktlinsen-Halbfertigzeuge aus thermoplastischen Polymeren zu finden, aus denen sich mit geringem Aufwand weitgehend verspannungsfreie Kontaktlinsen mit hoher Stabilität auch komplizierter Innengeometrien herstellen lassen. Die Aufgabe wird erfindungsgemäss dadurch gelöst, dass man zunächst aus dem thermoplastischen Material nach herkömmlichen Methoden der Kunststoffverarbeitung, wie bevorzugt Spritzgiessen oder auch durch Prägen, Stanzen, Pressen oder Schneiden, Knöpfe mit einer vorzugsweise planen Stirnfläche und einer vorzugsweise planen oder sphärischen, konkaven Rückflache und einem Gewicht, das in etwa dem des fertigen Halbfabrikates entspricht, formt und die Knöpfe anschliessend in einem weiteren Verarbeitungsprozess in einem Presswerkzeug zwischen einem vorzugsweise planen und einem konvexen Stempel bei Temperaturen von vorzugsweise 20 bis 800C oberhalb der Glasübergangstemperatur, jedoch noch unterhalb der Schmelzflusstemperatur des thermoplastischen Materials und bei Drücken von vorzugsweise 1 bis 100 bar innerhalb von ca. 5 bis 120 Minuten auf die gewünschte Geometrie umformt. Der konvexe Stempel prägt dem Knopf die gewünschte, bevorzugt asphärische Geometrie der Innenfläche auf. Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist demnach ein Verfahren zur Herstellung von Kontaktlinsen-Halbfertigzeugen mit vollständig ausgebildeten sphärischen oder asphärischen Rückflächen-Geometrien aus thermoplastischen Materialien für die Fertigung verspannungsfreier Kontaktlinsen, welches durch die folgenden Arbeitsschritte gekennzeichnet ist: a) Spritzgiessen, Pressen oder Schneiden von zylin drischen Knöpfen mit einer vorzugsweise planen Stirnfläche und einer vorzugsweise konkaven Rück fläche, wobei das Gewicht des Knopfes weitgehend mit jenem des herzustellenden Kontaktlinsen Halbfertigzeuges identisch ist; b) Einbringen der nach a) gewonnenen Knöpfe in ein Stempel-Presswerkzeug entsprechend der gewünschten Geometrie der herzustellenden Kontaktlinsen-Halb fertigzeuge und Umformen unter Druck oberhalb der Glasübergangstemperatur des thermoplastischen Materials. Gegenstand der Erfindung ist weiterhin ein Kontaktlinsen Halbfertigzeug in Form eines zylindrischen Knopfes, welches dadurch gekennzeichnet ist, dass seine Rückfläche asphärische Geometrie aufweist. Gegenstand der Erfindung ist schliesslich auch ein Verfahren zur Herstellung von weitgehend spannungsfreien Kontaktlinsen mit vorzugsweise asphärischer Innenflächen Geometrie, welches dadurch gekennzeichnet ist, dass die Stirnfläche der erfindungsgemäss hergestellten Halbfertigzeuge in an sich bekannter Weise durch Fräsen, Drehen, Schleifen und Polieren bearbeitet wird. Als thermoplastische Materialien können alle an sich für Kontaktlinsen bekannten halbharten bis harten organischen Polymeren z.B. auf der Basis von Celluloseestern, Polycarbonaten, Polyamiden, Polyestern, Homo- und Copolymerisaten von Vinylpyrrolidon, Methacryl- und Aeryl- säureestern bzw. Polymerblends auf Basis dieser Polymeren eingesetzt werden. Die Knöpfe mit vorzugsweise planer oder vorgebildeter konkaver Rückfläche werden in Schritt a) des erfindungsgemässen Verfahrens z.B. nach herkömmlichen Methoden des Injektionsspritzgusses in Formwerkzeugen hergestellt. Die Knöpfe haben z.B. einen Durchmesser von 11 bis 30 mm, bevorzugt 12 bis 28 mm, wobei die oberen Werte dieser Bereiche in erster Linie für Kontaktschalen in Frage kommen und für Linsen der Durchmesser besonders bevorzugt 12,7 mm + 0,05, beträgt. Die Dicke der Knöpfe liegt z.B. bei der Herstellung von Skeralschalen zwischen 10 und 14 mm, bei Linsen z.B. zwischen 4,5 und 5,5 mm und der Radius der konkaven Innenkurve der Knöpfe bei 7 bis 9 mm. Bei dem ersten Arbeitsschritt kommt man mit verhältnismässig einfachen Formwerkzeugen aus; es genügen etwa 2 bis 3 verschiedene Formwerkzeuge, da nach dem erfindungsgemässen Verfahren die Präzisionsformgebung in einem von der Knopf-Herstellung getrennten weiteren Arbeitsprozess erfolgt. Der Vorteil ist, dass die Knöpfe in kurzer Zykluszeit unter hoher Maschinenauslastung hergestellt werden können, ohne dass auf Spannungsfreiheit und Formpräzision allzu hohe Anforderungen gestellt werden müssen, wie es sonst bei der Spritzguss-Herstellung von optischen Linsen notwendig ist. Man kann daher auf teure und-empfindliche Formwerkzeuge verzichten. Eine weitere Möglichkeit zur Herstellung von vorgefertigten Knöpfen besteht im Pressen von thermoplastischen Materialien oder im Schneiden von Rundstäben. Die Abb. 1 zeigt einen Knopf 3 mit der planen Stirnfläche 1 und der konkaven Rückfläche 2 mit dem Radius r der Basiskurve. Die Stirnfläche 1 ist nicht zwingend plan, sie kann auch eine gekrümmte Fläche darstellen. Da sie später ohnehin spanabhebend bearbeitet werden muss, bietet sich jedoch eine plane Fläche an, denn sie ist mit geringerem arbeitstechnischen Aufwand herstellbar. Der Knopf 3 wird in ein Presswerkzeug, dargestellt in Abb. 2, eingelegt. Das Presswerkzeug besitzt einen vorzugsweise planen Stempel 4 und einen konvexen Stempel 5 , beide geführt in einer Hülse 6 . Der Stempel 4 kann auf einer Unterlage aufsitzen, der Stempel 5 wird mit der notwendigen Kraft aufgedrückt, die z.B. einen Druck von 1 bis 100 bar, bevorzugt 5 bis 20 bar, auf dem Knopf 3 erzeugt. Während des Pressvorganges wird das Presswerkzeug samt Inhalt z.B. im Luftbad oder in einem ölbad erwärmt. Hierfür erweisen sich besonders die chemisch indifferenten Silikonöle als vorteilhaft. Die Umformtemperatur in Schritt b) des erfindungsgemassen Verfahrens sollte bevorzugt 20 bis 800C ober halb der Glasübergangstemperatur des thermoplastischen Materials, jedoch noch unterhalb der Sch;nelzflusstem- peratur liegen. Die Umformzeit beträgt im allgemeinen zwischen 5 und 120 Minuten, bevorzugt 10 bis 60 Minuten unter Temperaturbelastung. Das Werkzeug wird unter Druck abgekühlt und erst dann das Halbfertigzeug entnommen. Die Glasübergangstemperatur lässt sich am zweckmässigsten mittels der thermomechanischen Analyse ermitteln, bei der ein Probekörper langsam erwärmt und das Eindringen einer mit Gewichten belasteten Nadel in den Probekörper verfolgt wird. Die Glasübergangstemperatur wird durch Anlegen einer Tangente an die Eindringkurve bestimmt. Bei bestimmten optischen Polymethylmethacrylat Gläsern liegt sie beispielsweise bei 1130C. Die Umformtemperatur im Schritt b) des erfindungsgemässen Herstellverfahrens beträgt in diesem Fall bevorzugt 133 bis 1930C. Die Schmelzflusstemperatur eines thermoplastischen Materials hängt nicht nur von seiner polymerchemischen Zusammensetzung, sondern auch von der mittleren Molmasse und deren Verteilung ab. Sie wird z.B. bestimmt, indem man einen Knopf auf eine ebene Unterlage legt und die Temperatur ermittelt, bei der der Knopf unter seinem eigenen Gewicht anfängt zu schmelzen bzw. zu zerlaufen. Den erfindungsgemässen Vorgang kann man mit einer Warmverformung vergleichen, ohne dass wie etwa bei einem Injektionsspritzguss der Zustand des Schmelzflusses erreicht wird. Ein wesentlicher Vorteil des erfindungsgemässen Verfahrens ist, dass die Oberfläche des Stempels 5 mit hoher Präzision ohne Schwund auf das Halbfertigzeug übertragen werden kann. Der Stempel 5 besitzt die Gegengeometrie des gewünschten Halbfertigzeuges. Sie wird mit herkömmlichen Fertigungsmethoden der präzisionsmechanischen und optischen Industrie durch Schleifen und Polieren, durch Blankdrehen oder galvanisches Polieren, je nach Pressstempel-Material, aufgebracht. Der Stempel 5 besteht aus einem porenfreien, polierbaren Material, bevorzugt aus optischen Glassorten, aus Quarzglas oder auch aus Edelstählen oder Formenbaustählen. Durch den Stempel 5 wird die Geometrie der Rückfläche, die später dem Auge zugewandt ist, vorgegeben. In die Geometrie der Stempel 5 -Oberfläche können alle derzeit verfügbaren Erkenntnisse und zukünftigen Fortschritte hinsichtlich der Kontaktlinsen-Innenkontur und der Gestaltung der randnahen Zonen (Abflachungen, Begünstigung des Tränenflüssigkeits-Aus tausch usw.) eingearbeitet werden. Natürlich ist die Bearbeitung derartiger asphärischer Flächen ein erhebliches fertigungstechnisches Problem, das nur mit hohem maschinenbautechnischen Aufwand und besonderer Sorgfalt bei der Fertigung gelöst werden kann (siehe z.B. E. Heynacher: Asphärische Optik - Warum sie gefordert und wie sie gefertigt wird. Zeiss-Informationen 24, 19-25 (1978/79) Heft 88 und E. Heynacher: Fertigung und Prüfung asphärischer Flächen - Stand der Technik in der Bundesrepublik Deutschland, Feinwerktechnik und Messtechnik 92, Heft 1 (Jan./Febr. 1984), pp. 1-5). Bei Anwendung des erfindungsgemässen Verfahrens muss der hohe Fertigungsaufwand jedoch nicht mehr an den einzelnen Kontaktlinsen-Individuen betrieben werden, vielmehr wird es vorteilhafterweise möglich, die mit hohem Aufwand auf dem Pressstempel erzeugte (negative) Idealgeometrie der Kontaktlinsen-Innenfläche in hoher Präzision mit geringem Fertigungsaufwand und somit sehr kostengünstig auf Kontaktlinsen-Rohlinge zu übertragen. Die von der Augenmedizin gewünschten äusserst kompliziert gekrümmten Innenflächen-Geometrien brauchen also nicht mehr in aufwendigen Verfahren gefräst, geschliffen und poliert zu werden. Aus den erfindungsgemäss hergestellten Rohlingen lassen sich in an sich bekannter Weise wie bei konventionellen Blanks Kontaktlinsen fertigen. Dies geschieht z.B. durch Fräsen, Drehen, Schleifen und Polieren der Stirnfläche, wodurch die gewünschten Scheitelbrechwerte erzielt werden. Die aus den nach dem erfindungsgemässen Verfahren hergestellten Halbfertigzeugen gefertigten Kontaktlinsen zeichnen sich durch eine besonders gute Stabilität der Radien und der Rückflächen-Geometrien und einer vom Stempel 5 vorgegebenen geringen Rauhtiefe von unter 0,1 pm, bevorzugt unter 0,05 pm, aus. Wie die Untersuchung in polarisiertem Licht zeigt, weisen die erfin dungsgemäss hergestellten Kontaktlinsen nur sehr schwache - und überdies symmetrische - Verspannungen auf, was wahrscheinlich für die verbesserte Formstabilität ausschlaggebend ist. Im Vergleich dazu zeigen auf konventionelle Weise (z.B. Spritzguss) erhaltene Kontaktlinsen häufig sehr deutliche und asymmetrische Verspannungen auf, deren Muster vor allem von der Fliessrichtung des Spritzgutes während des Verspritzungsprozesses bestimmt wird, und die daher zu Anderungen der Geometrie während des Tragens neigen. Als thermoplastische Materialien kommen alle mit dem Auge verträglichen transparenten Polymere in Frage, wie Celluloseester, aliphatische Carbonsäuren, Polymethylmethacrylat, Copolymere von (Meth)AcrylsAurealkyl- oder -cycloalkylestern mit z.B. Vinylpyrrolidon, aromatische Polycarbonate, transparente amorphe aromatisch/aliphatische Polyamide und aromatisch/aliphatische Polyester, Polyolefine wie z.B. Poly-l-methyl-penten-4 sowie Copolymerisate von Ethylen mit Vinylacetat bzw. deren teilverseifte Produkte. Auch Polymerblends, wie sie z.B. in DE-OS 2 807 663, DE-OS 3 314 188 und US-PS 4 263 183 beschrieben sind, sind für das erfindungsgemässe Verfahren geeignet.

Claims: Patentansprüche 1, Verfahren zur Herstellung eines Kontaktlinsen-Halb fertigzeugs mit vollständig ausgebildeter Rück flächen-Geometrie aus thermoplastischem Material, dadurch gekennzeichnet, dass man a) in einem ersten Schritt in an sich bekannter Weise einen zylindrischen Knopf herstellt, wobei das Gewicht des Knopfes weitgehend jenem des herzustellenden Halbfertigzeugs entspricht und b) den nach a) gefertigten Knopf in ein Stempel Presswerkzeug entsprechend der gewünschten Geometrie des herzustellenden Halbfertigzeugs einbringt und den Knopf unter Druck oberhalb der Glasübergangstemperatur des thermoplasti schen Materials umformt. 2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Knopf im Schritt a) eine plane Stirnfläche erhält. 3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn zeichnet, dass der Knopf in Schritt a) eine konkave Rückfläche erhält. 4. Verfahren nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekenn zeichnet, dass das Presswerkzeug aus einem planen und einem konvexen Stempel besteht. 5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der konvexe Stempel asphärische Geometrie auf weist. 6. Verfahren nach Anspruch 1 bis 5, dadurch gekenn zeichnet, dass die Umformtemperatur 20 bis 800C oberhalb der Glasübergangstemperatur des thermo plastischen Materials, jedoch unterhalb dessen Schmelzflusstemperatur liegt. 7. Verfahren nach Anspruch 1 bis 6, dadurch gekenn zeichnet, dass der Druck beim Umformen 1 bis 100 bar, bevorzugt 5 bis 20 bar, beträgt. 8. Halbfertigzeug für die Herstellung von Kontakt linsen, in Form eines zylindrischen Knopfes, dessen Rückflächengeometrie jener der herzu stellenden Kontaktlinse entspricht und dessen Stirnfläche bevorzugt plan ist, dadurch gekenn zeichnet, dass der Knopf weitgehend verspannungsfre ist und seine Rückfläche asphärische Geometrie auf weist. 9. Halbfertigzeug nach Anspruch 8, dadurch gekenn zeichnet, dass die Rauhtiefe der Rückfläche unter 0,1 jim, bevorzugt unter 0,05 pm, liegt. 10. Verfahren zur Herstellung von weitgehend spannungs freien Kontaktlinsen mit vorzugsweise asphärischer Innenflächen-Geometrie', dadurch gekennzeichnet, dass die Stirnfläche von Halbfertigzeugen gemäss Anspruch 1 bis 9 in an sich bekannter Weise durch Fräsen, Drehen, Schleifen und Polieren bearbeitet wird, bis der gewünschte Scheitelbrechwert erzielt ist.

Inventors: GEYER, OTTO-CHRISTIAN, DR., WINGLER, FRANK, DR.
Applicants: BAYER AG
Application year: 1985
Main classification: B29D11
IPC codes: G02C7, B29C43, B29D11