ANAL SUPPOSITORY AND PACKAGE THEREFOR

Abstract: 1. Anal suppository and package therefor, which suppository (2) contains the active agent in usual amounts and consists of usual basic material, has a head part of increased diameter and has a laced part behind its head part, whereafter the suppository (2) in usual manner tapers off conically towards the end of the suppository, characterized in that the suppository (2) in its conically tapering end part and close to its end has notches and the packaging (1) also shows notches (7) engaging into the notches of the suppository (2).

Description: Titel: Analzäpfchen und Verpackung hierfür Die vorliegende Erfinaung betrifft ein zur Einführung in den Mastdarm, d.h. rektal zu verabreichendes Zäpfchen, ein sogenanntes Analzäpfchen, mit in bezuc auf seine Einführung in den Mastdarm verbesserten Eigenschaften. Die Erfindung betrifft weiter eine verbesserte Verpackunc hierfür. Die Verabreichungsform des Zäpfchens ist ein weitverbreitetes Mittel,in der Zäpfchenarundmasse verteilte Wirkstoffe rektal zu verabreichen, sei es zur lokalen Behanclung im Mastdarm, sei es, weil eine orale oder parenterale Verabreichung des Wirkstoffes nicht möglich oder nicht gewünscht ist. Als Zäpfchengrundmasse werden dabei u.a. Kakaobutter, pflanzliche oder tierische Fette, hydrierte Öle, 15ischungen aus Fetten, Wachs und Walrat, harzfreies Ozokerit, Hartparaffin, Glycerin-Gelatine und Glycerin-Seifen-Gele oder Polyethylenoxide verwendet, alles Zäpfchengrundmassen, die bei Zimmertemperatur fest sind und bei Körpertemperatur erweichen oder sich verflüssigen und so die in ihnen enthaltenen Wirkstoffe zur Absorption durch die Schleimhäute des Mastdarms freigeben (vgl. Lagers Handbuch der pharmazeutischen Praxis, Band VIIa, 4. Aufl., Springer Verlac, 1971, S. 644; F. Gstirner, Einführung in die Verfahrenstechnik der Arzneiformung, 5. Aufl. (1973), Wissenschaftl. Verlagsgesellschaft mbH, Stuttgart, S. 149-151; Der Aotheker-Praktikant, 8. Aufl. (1967), Wissenschaftl. Verlaasgesellschaft gmbh, Stuttgart, S. 189-191). Diese Zäpfchen haben heute im allgemeinen toroeaoähnliche Form, wobei der Kopf konisch zugespitzt ist, um die rektale Einführung zu erleichtern, u 8 Zäpfchen am Kopf etwas dicker als am Zäpfchenende ist, d.h. zum Ende hin schwach konisch zuläuft. Gemäss DAB8-BRD haben Suppositorien zur rektalen Anwendung im allgemeinen ein Gewicht von ca. 2 g für Erwachsene und von ca. 1 g für Kinder. Im Handel sind häufig Zäpfchen bis 2,5 g. Diese bisherigen Analzäpfchen haben den Nachteil, dass sie, wenn sie nicht genügend weit rektal eingeführt und sogar mit dem Finger - in unhygienischer Weise - nachgestossen werden, aufgrund der Gleitfähigkeit der üblichen Zäpfchengrundmasse und dem Bestreben des Anusschliessmuskels den Anus geschlossen zu halten, häufig wieder ausgestossen werden. Dazu besteht bei den bisherigen Zäpfchen z.B. mit einem Gewicht von ca. 2,4 g mit den Massen von 30,5 mm Länge, 9,6 mm im Durchmesser am Ende des Zäpfchens und 11,7 mm an der breitesten Stelle des Kopfes bezüglich der Aufreissbarkeit der Zäpfchenverpackung Probleme. Die Zäpfchen werden heute im allgemeinen auf Automaten in streifenförmigen Verpackungen verpackt, wobei sechs Zäpfchen nebeneinander und getrennt voneinander versiegelt zu liegen kommen und die einzelnen Zäpfchenverpackungen durch Perforationen zwischen den Zäpfchen abgetrennt werden können. Die Verpackungen werden z.B. aus Kunststofffolien in Tiefziehautomaten geformt, jeweils aus zwei übereinanderliegenden, teilweise verschweissten Folien so, dass der Form des Zäpfchens entsprechende, am unteren Ende offene Näpfe entstehen, die so gebildeten Näpfe mit der Zäpfchenmasse gefüllt und schliesslich am unteren Ende ebenfalls versiegelt werden. Am Kopfende sind dabei nichtversiegelte Laschen belassen. Der Benutzer trennt ein Zäpfchen aus dem Verband mittels angebrachter Perforationen ab, offnet die Verpackung durch Auseinanderfalten der am Kopf befindlichen Laschen und entnimmt das Zäpfchen, das bei Auseinanderreissen der Form im allgemeinen aus der Verpackung herausfällt und mit der Hand verabreicht wird. Die Probleme entstehen, weil zum Entpacken eines Zäpfchens die am Kopf onde der Zäpfchenverpackung vorgesehenen Aufreisslaschen in ihrer Länge zum problemlosen Aufreissen bei der oben angegebenen Länge der Zäpfchen zu schmal verbleiben. Um hier an der Verpackung für das Aufreissen eine optimale Lösung zu bringen unter Beibehaltung der formatgebundenen Teile der bestehenden Abfüllautomaten, wäre es erforderlich, das Zäpfchen kürzer und damit zur Erhaltung der Zäpfchenmasse dicker zu gestalten. Gegen eine Verbreiterung des breiteren Teils des Kopfes der bisherigen torpedoähnlichen Zäpfchen spricht jedoch, dass dann der Steg in der heute üblichen streifenförmigen Verpackung zwischen zwei Zäpfchen zu schmal wird, um beim Abreissen der Einzelverpackung für eines der Zäpfchen die Verpackung des danebenliegenden Zäpfchens sicher und haltbar geschlossen zu halten. Abgesehen hiervon spricht dagegen, dass sich gekürzte Zäpfchen von torpedoähnlicher Form aber noch schlechter rektal einführen lassen als Zäpfchen der genannten Länge, da der Schliessmuskel des Anus bei seiner fortlaufenden Schliessfunktion dazu neigt, das Zäpfchen nach aussen zu drücken und man, wie bei diesem Umstand bekannt, das Zäpfchen umso tiefer einschieben muss, je kürzer es ist. Es ist Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Analzäpfchen zu schaffen, das leichter und sicherer in den Anus eingeführt werden kann. Es ist weiterhin Aufgabe der vorliegenden Erfindung, dabei für ein solches Zäpfchen eine solche Verpackung zu schaffen, die leicht geöffnet werden kann und es erlaubt, das Zäpfchen zu verabreichen, ohne dass es dabei angefasst werden muss. Das erfindungsgemässe Zäpfchen ist dadurch gekennzeichnet, dass es einen verdickten Kopf und hinter dem Kopf eine Einschnürung aufweist, von der das Zäpfchen wie üblich konisch zum Ende ausläuft. Vorteilhaft ist der Kopf des Zäpfchens kugelförmig ausgebildet. Bei einer weiteren, besonders vorteilhaften Ausführungsform ist der Kopf des Zäpfchens zwiebelförmig ausgebildet mit dem spitzeren Ende der Zwiebel nach vorn, d.h. der Kopf ist an seinem vorderen Enue nicht rund, sondern läuft etwas zugespitzt schwach konisch aus. In einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform weist das erfindungsgemässe Zäpfchen nahe dem konisch auslaufenden Ende seitliche Einkerbungen auf und zeigt die verbesserte Verpackung an der entsprechenden Stelle entsprechende Einbuchtungen auf, die in diese Einkerbungen eingreifen, so dass das Zäpfchen zum Einführen nicht aus der Verpackung herausgenommen zu werden braucht, sondern die Verpackung mittels der genügend grossen Laschen am Kopfende der Verpackung geöffnet, die Verpackung auseinandergefaltet wird, wobei das Zäpfchen durch die Einkerbungen und entsprechenden Einbuchtunqen noch in der Verpackung gehalten wird, und das Zäpfchen unter Anfassen der Verpackung auf der Höhe des konisch zulaufenden Endes in den Anus eingeführt werden kann. Durch die erfindungsgemässe Zäpfchenform kann unter Verminderung der bisheriqen Zäpfchengrundmasse um bis zu 20 %,das Zäpfchen insgesamt um ca. 10 % verkürzt werden und so aie am Kopfende befindlichen, nicht miteinander verbundenen, dem Anfassen beim Öffnen der Verpackung dienenden Teile des Verpackungsstreifens verlängert und dadurch die Greiffestigkeit für den Verbraucher erhöht werden unter Verwendunq der gleichen Verpackungsmaterialien und -maschinen. Überraschenderweise ist zum sicheren Einführen des Zäpfchens in den Anus trotz der Verkürzung um ca. 10 % ein Nachschieben mit dem Finger nicht notwendig, sondern qreift der Schliessmuskel des Anus das Zäpfchen sicher, ohne dass es Gefahr läuft, dass der dem Verschliessen des Anus dienende Schliessmuskel das Zäpfchen wieder nach aussen drängt. Die Vermeidung der Notwendigkeit eines Nachstossens mit dem Finger trägt zur Ilvqiene der Anwendung derartiqer Zapchen bei. Auch können die bisherigen Zäpfchengiessmaschinen weiter verwendet werden, wobei nur die Formwerkzeuge der üblicherweise verwendeten Form- und Giessautomaten zu verändern sind. Die Möglichkeit der breiteren Gestaltunq der dem Anfassen beim Öffnen der Verpackung dienenden Teile des Verpackungsstreifens ermöglicht eine weitere Massnahme zur Vereinfachung des Öffnens der Verpackung für den Verbraucher. Bei der bisherigen Zäpfchenlänge und der damit notwendigen schmalen Ausgestaltung der Anfasslaschen mussten diese gleichlang ausgeführt werden. Der Verbraucher übersah häufig die Anfasslaschen und hatte entsprechende Schwieriqkeiten bei der Anwendung des Zäpfchens. Nachdem das erfindungsgemässe Zäpfchen eine Verkürzung um ca. 10 % der bisher notwendigen Zäpfchenlänge und damit eine Verbreiterung der Anfasslaschen ermöglicht, ist gemäss einer bevorzugten Ausführungsform die Verpackung für das erfindungsqemässe Zäpfchen so gestaltet, dass eine der beiden Laschen gegenüber der anderen Lasche verkürzt ausgeführt ist, so dass die andere Lasche über das Ende der einen Lasche hinausragt und zweckmässigerweise auffällig gestaltet ist, z.B. durch einen farbigen Aufdruck, so dass der Verbraucher, auch wenn er infolge Alters- oder aus anderen Gründen verschlechtertes Augenlicht hat, schnell diese Erleichterung erkennen kann und die beiden eng übereinanderliegenden Laschen leicht trennen kann. Die beiliegende Zeichnung dient der weiteren Erläuterung der vorliegenden Erfindung. Fig. 1 stellt das erfindungsgemässe Zäpfchen mit Kugelkopf im Längsschnitt dar. Fig. 2 zeigt einen Verpackungsstreifen mit 6 Zäpfchen der bisherigen Form mit den bei dieser Verpackung una Zäpfchenform üblichen Massen. Fig. 3 zeigt einen solchen Verpackungsstreifen mit der gleichen Zahl der erfindungsqemässen Zäpfchen mit kugelförmigem Kopf mit den hierfür bei dieser Verpackung und Zäpfchenform notwendigen Massen. Fig. 4 zeigt eine weitere bevorzugte Ausführungsform der erfindungsqemässen Zäpfchen, bei der der kugel förmige Kopf zur Spitze des Zäpfchens hin schwach konisch ausläuft, d.h, der Kopf des Zäpfchens zwiebelförmig ausgebildet ist. Dabei zeigt diese Figur auch eine besonders bevorzugte Ausführungs form der erfindungsgemässen Verpackung für das erfindungsgemässe Analzäpfchen. Bei dem erfindungsgemässen Zäpfchen gemäss Fis. 1 ist der Kopf 1 kugelförmig ausgebildet, befindet sich hinter dem Kopf die Einschnürung 2 und läuft von dort das untere Ende 3 konisch aus. Die Fig. 2 bis 4 zeigen Zäpfchen zusammen mit ihrer heute üblichen, in Form eines Streifens 4 ausgebildeten Verpackung, bei dem die Zäpfchen 5 nebeneinander in den hierfür vorgesehenen Abteilungen liegen. Während die Umgebung 6 um die Zäpfchenabteilungen herum in geeigneter Weise versiegelt sind, liegen die vorderen Enden 7 oer Streifen lose aufeinander. Beim Gebrauch eines Zäpfchens wird ein Verpackungsabteil entlang der Perforation 9, beginnend an der Kerbe 8, abgerissen und können die beiden aufeinandergeschweissten Verpackunqsfolien mit Hilfe der lose auf ein anderliegenden Laschen 7 auseinandergetrennt und so die Verpackung des einzelnen Zäpfchens geöffnet werden. Die Verpackunaslaschen bei der Verpackung für die üblichen torpedoförmigen Zäpfchen sind afugrund der Form und Länge des torpedoförmiqen Zäpfchens relativ schmal und geben nicht genüqend Griff beim Aufreissen der Verpackung. Das erfindungs gemässe Zäpfchen mit dem kugel- oder zwiebelförmigen Kopf ist jedoch bei der geringeren Zäpfchenmasse kürzer, so dass die Laschen 7, die nach Versiegelung der Zäpfchenabteile verbleiben, länger sind. Die Länge ist dabei so, dass die Laschen unterschiedlich lang ausqeführt werden können, so dass die eine Lasche von der anderen Lasche mit ihrem Teil 7a überragt wird, die augenfällig, z.B. durch geeignete Färbung, gestaltet werden kann, so dass auch Personen mit verschlechtertem Augenlicht erleichtert die Laschen voneinandertrennen und so die versiegelten Zäpfchenabteile leichter öffnen können. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform sind am konisch zulaufenden Zäpfchenschaft 3 nahe dem hinteren Ende Einkerbungen und sind in der ebenfalls bevorzugten Ausführungsform der Verpackung entsprechenae Einbuchtungen 10 vorgesehen, so dass das Zäpfchen nach Aufreissen der einzelnen Verpackung für das einzelne Zäpfchen und Auseinanderbiegen der vorderen Teile mit dem hinteren Teil gehalten werden kann, ohne Gefahr des Herausfallens des Zäpfchens, und so das Zäpfchen, ohne es selbst anzufassen, auf hygienische Weise in den Anus eingeführt werden kann.

Claims: Titel: Analzäpfchen und Verpackung hierfür Patentanscrüche: 1. Wirkstoff in üblicher Menge enthaltendes Analzäpfchen üblicher Zäpfchengrundmassen, dadurch gekennzeichnet, dass das Zäpfchen einen verdickten Kopf und hinter dem Kopf eine Einschnürung aufweist, von der das Zäpfchen wie üblich konisch zum Ende ausläuft. 2. Analzapfshen gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Kopf des Zäpfchens kugelförmige ausgebildet ist. 3. Analzäpfchen gemäss Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der kugelförmige Kopf zur Spitze des Zäpfchens hin schwach konisch ausläuft. 4. Analzäpfchen gemäss Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekenn zeichnet, dass im konisch zum Ende auslaufenden Teil nahe dem Ende des Zäpfchens Einkerbungen vorgesehen sind. 5. Verpackung für Analzäpfchen gemäss Ansprüchen 1 bis 4, bestehend aus zwei der Form des Analzäpfchens ausge formten Streifen aus geeignetem Kunststoff, die rund um das Zäpfchen versiegelt sind und am Kopf zwei lose aufeinanderliegenae Laschen aufweisen, dadurch gekenn zeichnet, dass die Laschen verschieden lang ausgestaltet sind. 6. Verpackung für Analzäpfchen gemäss Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass sie in dem Teil zum Zäpfchenene hin der Einkerbung im Zäpfchen entsprechende Ausbuchtungen aufweisen.

Inventors: GIESSELMANN, EWALD, KLADTKE, JOACHIM, Klädtke, Joachim
Applicants: SANOL ARZNEI SCHWARZ GMBH
Application year: 1985
Main classification: A61J3
IPC codes: B65D75, A61J3