VENTING VALVE FOR A COLOSTOMY BAG OR THE LIKE

Abstract: 1. Air-release valve for medical collecting bags, in particular colostomy bags, with a valve opening and two sealing parts, characterized by a base plate (1) with a valve hole (2) and a membrane film (3) which is made in the form of a flap and is fixed to the base plate (1) and which covers the valve hole (2), and with a second flaplike film (5) which is fixed to the base plate (1) opposite the first film (3) and wholly or partially covers the membrane film (3), the valve regulating the pressure in the bag in such a way that the flaps (3, 5) hold the valve hole (2) sealed up to a positive pressure of about 8 to 20 mm water gauge in the bag.

Description: Entlüftungsventil für einen Colostomiebeutel oder dgl. Die Erfindung betrifft ein Entlüftungsventil für Beutel, insbesondere Colostomiebeutel, das an der Aussenwandung des Beutels über einer Entlüftungsöffnung anzubringen ist und durch welches sich der Gasdruck im Beutel regulieren lässt. Es ist inzwischen üblich geworden, Colostomiebeutel, die zur Versorgung eines künstlichen Darmausgangs dienen und Darminhalt sowie -Gase aufnehmen sollen, mit einem integrierten oder mit einem von den Betroffenen selbst auf den Beutel aufzubringenden Entlüftungsfilter in den verschiedensten Ausführungsformen zu versehen. Durch derartige Filter, die in der Regel mit desodorierenden Substanzen wie Aktivkohle ausgerüstet sind, können die Darmgase entweichen, die apderenfalls den Beutel unnötig aufblähen.. Es hat sich jedoch als nachteilig herausgestellt, dass durch die Entlüftungsfilter bzw. -öffnungen die gesamte Luft aus dem Beutel entweicht. Dies hat zur Folge, dass durch die Peristaltik des Darms ein ge wisser Unterdruck im Beutel entsteht und die dann auf dem Stoma aufliegende, dem Körper abgewandte Beutelfolienseite in die empfindliche Stomaöffnung hineingezogen wird. Für den Betroffenen kann das unangenehm und zum Teil sehr schmerzhaft sein. Aufgabe der Erfindung war es deshalb, eine Vorrichtung mit Ventilwirkung zu entwickeln, die zwar eine ungehinderte Entlüftung des Beutels ermöglicht, aber gleichzeitig dafür sorgt, dass im Beutel kein Unterdruck entsteht sondern ein schwacher Überdruck von einigen mm Wassersäule verbleibt. Gelöst wird diese Aufgabe durch ein Entlüftungsventil, das gekennzeichnet ist durch eine Basisplatte mit Ventilloch und einer an der Basisplatte befestigten klappenartig ausgebildeten Membran-Folie, die das Ventilloch überdeckt, sowie einer zweiten klappenartigen Folie, die gegenüber der ersten Folie an der Basisplatte befestigt ist und die Membranfolie ganz oder teilweise überdeckt. Das erfindungsgemässe Ventil funktioniert im Prinzip so, dass es sich bei Überdruck im Beutel öffnet und das Gas entweichen lässt, dass es sich aber bei einem noch geringen Überdruck von etwa 8 - 20 mm WS (Wassersäule) bereits selbsttätig wieder schliesst durch den Gegendruck der Deckfolie auf die Membranfolie. Ein derartiger Überdruck ist gerade erwünscht, da er den Beutel noch nicht störend aufbläht aber wie ein Polster wirkt und ein Aufliegen der Beutelfolie auf das Stoma oder gar ein Einziehen in dieses verhindert. Als Material für die Ventilklappen können eine ganze Reihe von folienartigen Materialien, die für beide Klappen gleich oder verschieden sein können, eingesetzt werden. Insbesondere eignen sich Folien auf Kunststoff-Basis wie Weich- oder Hart-PVC, Polyester, Polyethylen oder Polypropylen. Aber auch dünne Metallfolien oder Papiere lassen sich verwenden, wenn sie nur die passende Geschmeidigkeit und gleichzeitig Festigkeit aufweisen, um durch ihr Zusammenwirken den oben beschriebenen Effekt des Schliessens bei geringem Überdruck zu ergeben. Auch laminierte Produkte aus mehreren gleichen oder verschiedenen Folien sind möglich. Die Dicke der Membranfolie kann, jeweils abgestimmt auf die sonstigen Materialeigenschaften der Folie, d.h. insbesondere ihre Steifheit, sich in dem Bereich von etwa 15 - 200um, vorzugsweise etwa 40 - 150um, bewegen. Die Deckfolie, welche die Membranfolie bei noch geringem Überdruck vom Inneren des Beutels her bereits runterdrücken, d.h. schliessen, muss, kann etwas dicker bemessen sein, etwa 20 - 250um. Die beiden Ventilklappen sind jeweils in einem schmalen Bereich am linken bzw. rechten äusseren Rand der Basisplatte befestigt, vorzugsweise durch eine Klebemassenschicht oder auch eine Verschweissungszone. Mit ihrem in der Regel grösseren Teil sind sie dann klappenartig beweglich. Die untere Membranfolie muss zumindest das Ventilloch bedecken, die darüberliegende Deck- oder Zuhaltefolie überlappt diese ganz oder teilweise. Als notwendig hat es sich er#wiesen, dass der überlappende Teil nicht zu klein gewählt wird, da sonst die Gefahr besteht, dass bei starkem Gasaustritt oder durch Bewegung der darüber befindlichen Kleidung die Deckfolie unter die Membranfolie rutscht und damit das Ventil seine Wirksamkeit verliert Besonders vorteilhaft ist es deshalb, das Ventil symmetrisch zu gestalten, so dass Membran- und Deckklappe sich gegenseitig in ihrer Funktion austauschen können und dieser negative Effekt nicht auftritt. Die Basisplatte mit dem Ventilloch kann aus den verschiedensten Materialien bestehen, vorzugsweise einem Flachmaterial wie einer Kunststoff- oder Metallfolie, Papier, Vlies oder Schaumstoff, wobei auch Laminate aus einem oder mehreren dieser Produkte möglich sind. Zur einfachen Befestigung des Ventils am Beutel ist die Basisplatte an ihrer Unterseite mit einer Selbstklebemassenschicht ausgerüstet, die bis zur Verwendung der Vorrichtung mit einem Schutzblatt abgedeckt ist. Das erfindungsgemässe Entlüftungsventil besteht in seiner einfachsten Ausführungsform aus einer folienartigen Basisplatte und den beiden auf dieser befestigten Ventilklappen. In dieser Form wird es bei aussen auf dem Beutel angebrachten Entlüftungsfiltern direkt auf deren Entlüftungsloch geklebt, bei im Beutel, d.h. an der Beutelinnenwand, angebrachten Filtern wird es deckungsgleich auf das in der dem Körper abgewandten Beutelaussenwand angebrachten Entlüftungsloch geklebt. Jedoch sind auch integrierte Systeme möglich, wo die Basisplatte gleich als desodo- rierende Filterplatte, beispielsweise aus mit Aktivkohle getränktem Schaumstoff oder Vlies, ausgebildet ist und vom Gas vor seinem Austritt zu durchströmen ist. Auch andere Filterformen als plattenförmige lassen sich selbstverständlich mit dem Regulierventil ausrüsten. Die Entlüftungsöffnung in der Basisplatte ist üblicherweise ein kleines Loch, jedoch besteht auch die Möglichkeit, die Basisplatte ganz oder teilweise porös und gasdurchlässig, beispielsweise durch Perforation, auszugestalten. Eine beispielsweise Ausführungsform des erfindungsgemässen Ventils lässt sich wie folgt herstellen: Beispiel 1 Als Basisplatte wird eine kleine runde Scheibe einer 190um starken Polyesterfolie eingesetzt. Der Durchmesser der runden Platte beträgt 20 mm, mittig befindet sich ein Öffnungsloch mit einem Durchmesser von 7 mm. Auf einer Seite wird die Platte mit einer üblichen Acrylatselbstklebemasse in einer 2 Stärke von etwa 30g/m beschichtet und mit einem silikonisierten Papier abgedeckt. Auf die nichtklebende Seite dieser Basisplatte wird die das Loch verschliessende klappenartige Membranfolie wie folgt angebracht: Auf eine 25um starke 19 mm breite und einseitig mit einer Acrylatklebemasse (30g/m2) beschichtete Polyesterfolie wird eine 10 mm breite 25zum starke nichtklebende Polyesterfolie an einem Rand kantenbündig aufkaschiert. Der verbleibende freiliegende, einseitig klebende Teil dieses Verbund produktes wird so auf die Basisplatte aufgebracht, dass der nichtklebende Teil die Öffnung in der Basisplatte bedeckt (verschliesst). Überstehende Ränder werden weggestanzt. Die auf diese Weise aufgebrachte Klappe wird durch eine in Gegenüberstellung auf der Basisplatte anzubringenden Klappe, die sowohl kleiner, als auch grösser oder gleichgross sein kann, verschlossen. Die Einsatzmaterialien und die Herstellung des Verbundproduktes für diese Deckklappe sind identisch mit der Membranklappe, lediglich der nichtklebende Teil ist jetzt nur 5 mm breit, d.h. in diesem Fall, dass die Deckklappe schmaler ist als die Membranklappe. Wird ein derartiges Ventil auf die Entlüftungs öffnung eines gebräuchlichen Colostomiebeutels aufgebracht und dieser mit Gas gefüllt, heben sich die Klappen und die Gase treten ins Freie. Nach Absinken des Druckes im Beutelinnern auf etwa 7-8 mm WS (Überdr. (ca. 70-80 Pa > drückt die obere Klappe die darunterliegende wieder zu und es verbleibt eine geringe Menge Luft als Polster im Beutel. In gleicher Weise wurden eine Reihe weiterer Entlüftungsventile hergestellt aus unterschiedlichen Materialien und deren Verhalten im Test geprüft. Beispiele 2-10 Als Deckfolie wurde eine Polyesterfolie wie in Beispiel 1 beschrieben eingesetzt, die Membranfolie wurde nach Material und Dicke variiert und der Rest überdruck im Beutel nach Gasentleerung mit jeweils 3 Messungen bestimmt. Beispiel Nr. Membranfolie Restüberdruck im Beutel 2 PVC (hart), 40um 13 mm WS 11 " 11 " 3 PVC (hart), 66um 10 9 II 10 " 4 PVC (hart), 125um 12 1 1 " 11 1 5 PVC (weich), 122um 9 " 1 0 1 0 6 PVC (weich), 85um 13 " 12 s 14 " 7 Polyäthylen, 105 m 12 12 " 9" 8 Polyäthylen, 160um 10 10 µ Beispiel Nr. Membranfolie Restüberdruck im Beutel 9 Polypropylen, 60 m 11 mm WS 11 1 1 10 " 10 Polypropylen, 70Wm 10 11 " " 12 " Beispiele 11-13 Als Membranfolie wurde eine Polyesterfolie wie in Beispiel 1 beschrieben eingesetzt, die Deckfolie wurde variiert, indem auf eine 25um dicke Polyesterfolie eine zweite Polyesterfolie verschiedener Dicke geklebt wurde. Die Acrylat-Klebemassenschicht dazwischen war wieder 30g/mê stark. Der Restüberdruck im Beutel nach Gasentleerung wurde mit jeweils 4 Messungen bestimmt. Beispiel Nr. Deckfolie Restüberdruck im Beutel 1t Verbundfolie aus 15 mm WS einer 25um und einer 13 II 36 m dicken Polyester- 11 folie 11 12 Verbundfolie aus 9 12 einer 25#wi und einer 9 " " 10;nn dicken Polyester- 9 " " folie 9 22 22 Beispiel Nr. Deckfolie Restüberdruck im Beutel 13 Verbundfolie aus 12 mm WS einer 25zum und einer 11 22 75# dicken Polyester- 17 " " folie 16 " " Wie die Beispiele zeigen, lässt sich durch Dicke und Art der Membran- bzw. Deckfolie der verbleibende Restüberdruck im Beutel in gewissen Grenzen variieren und damit auch individuell an die Erfordernisse des Benutzers anpassen, denn je nach Ausbildung des Stomas kann es wünschenswert sein, ein etwas stärkeres Aufblähen des Beutels einzustellen, damit die Beutelwand nicht am empfindlichen Stoma anliegt. Besonders vorteilhaft hat sich ein Entlüftungsventil gemäss Beispiel 6 erwiesen aus einer 85um dicken Weich-PVC-Folie als Membranfolie und einer Verbund Polyester-Deckfolie gemäss Beispiel 1. Die Ventilklappenfolien haften - wohl aufgrund einer gewissen elektrostatischen Aufladung - schmiegsam aufeinander und rutschen deshalb auch bei stärkerer Bewegung des Benutzers und dem dadurch erzeugten Scheuern der darüber befindlichen Kleidung nicht auseinander. Die Erfindung wird nachstehend anhand des in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert. Die Abbildungen 1 und 2 zeigen im vergrösserten Massstab das erfindungsgemässe Ventil von der Oberseite und im Querschnitt. Dabei bedeuten 1 die Basisplatte, 2 das Ventilloch, 3 die Membranfolie mit der Klebeschicht 4 und 5 die darüberliegende Deckfolie mit der Klebeschicht 6.

Claims: Patentansprüche 1) Entlüftungsventil für einen Beutel, insbesondere Colostomiebeutel, gekennzeichnet durch eine Basisplatte mit Ventilloch und einer an der Basisplatte befestigten klappenartig ausgebildeten Membran-Folie, die das Ventilloch überdeckt, sowie einer zweiten klappenartigen Folie, die gegenüber der ersten Folie an der Basisplatte befestigt ist und die Membran-Folie ganz oder teilweise über deckt. 2) Entlüftungsventil nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Membranfolie und die Deck folie aus einer Kunststoff-Folie, insbesondere aus Weich- oder Hart-PVC, Polyester, Polyethylen oder Polypropylen bestehen. 3) Entlüftungsventil nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Membranfolie 15 - 200um, vorzugsweise 40 - 150um, dick ist. 4) Entlüftungsventil nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Deckfolie 20 - 250um dick ist. 5) Entlüftungsventil nach Anspruch 1, dadurch gekenn zeichnet, dass die Membranfolie aus einer Weich PVC-Folie und die Deckfolie aus einer Polyester folie besteht. 6) Entlüftungsventil nach einem oder mehreren der Ansprüche 1-5, dadurch gekennzeichnet, dass die Basisplatte aus einer Kunststoff- oder Metall folie, Papier, Vlies oder Schaumstoff besteht und gegebenenfalls an seiner Unterseite mit einer Selbstklebemasse beschichtet ist. 7) Entlüftungsventil nach einem oder mehreren der Ansprüche 1-6, dadurch gekennzeichnet, dass die Basisplatte als Filterplatte ausgebildet ist und desodorierende Substanzen, vorzugsweise Aktivkohle, enthält. 8) Entlüftungsventil nach einem oder mehreren der Ansprüche 1-7, dadurch gekennzeichnet, dass anstelle eines einzigen Ventilloches die Basis platte als ganzes oder teilweise gasdurchlässig bzw. perforiert ausgebildet ist.

Inventors: DETERING, JURGEN, MEITZNER, UWE, SINNEN, MARIKE, Detering, Jürgen
Applicants: BEIERSDORF AKTIENGESELLSCHAFT
Application year: 1985
Main classification: A61F5
IPC codes: A61F5