SELF-ADHESIVE DEVICE FOR MEDICAL PURPOSES

Abstract: 1. Self-adhesively finished device (1) in sheet form with a preferably central opening (5) for medical purposes, which consists of a porous carrier material which is permeable to air and water-vapour and which is coated porously on one side with a self-adhesive composition, characterized in that it is covered on the other side by a film of approximately the same size and is joined to the latter at spots in an interrupted arrangement.

Description: Selbstklebend ausgerüstete Vorrichtung für medizinische Zwecke Die Erfindung betrifft eine selbstklebend ausgerüstete Vorrichtung in Blattform mit einer vorzugsweise mittigen Öffnung, welche zur Befestigung einer chirurgischen, nachoperativen Drainagevorrichtung, insbesondere von Kolostomie-, Ileostomie- oder Ureterostomiebeuteln, auf der Haut dient. Derartige Drainagevorrichtungen zum Auffangen der Körperausscheidungen bestehen üblicherweise aus einem flüssigkeits- und geruchsdichten Folienbeutel mit einer Öffnung für das Stoma und werden mit Hilfe eines Tragegürtels oder einem Selbstklebeetikett auf der Haut um das Stoma, die künstliche Körperöffnung, herum angebracht. Da die Beutel z.T. mehrmals am Tage ausgewechselt werden müssen, wird die Haut im Verklebungsbereich stark beansprucht und zeigt besonders bei sehr vernarbtem Gewebe oftmals entzündliche Reizerscheinungen. Man ist deshalb in solchen Fällen dazu übergegangen, den Beutel nicht mehr direkt auf der Haut aufzukleben, sondern um das Stoma eine sog. Hautschutzfolie anzubringen, welche mehrere Tage nicht ausgewechselt zu werden braucht, und auf diese Folie den Beutel aufzukleben. Diese Hautschutzfolien, wie etwa gemäss der DE-OS 28 25 195, sind runde bis viereckige Etiketten mit einer Seitenlänge von etwa 10 - 12 cm und einem mittigen Loch entsprechend der Grösse des Stoma. Sie bestehen aus einer relativ dicken hautfreundlichen selbstklebenden Schicht auf einer dünnen Folie, meist aus Polyethylen, als Trägermaterial. Durch die Verwendung einer derartigen Dauerklebefläche, die etwa 7 Tage aufgeklebt gelassen werden kann, wird zwar die Haut vor der dauernden Reizung durch das häufige Abziehen und Wiederanheften eines Beutels bewahrt. Diese Klebeflächen weisen jedoch den Nachteil auf, dass sie nicht luft- und wasserdampfdurchlässig sind und deshalb die darunter luftdicht abgeschlossene Haut zur Mazeration neigt. Ein Perforieren der Flächen würde keine Abhilfe bringen, da die Poren durch die darüber aufzubringende Klebefläche des Beutels wieder verschlossen würden. Aufgabe der Erfindung war es deshalb, diese Hautschutzfolien so zu verbessern, dass deren Vorteile, nämlich die leichte Auswechselbarkeit des Auffangbeutels, erhalten bleibt, und die Nachteile, die durch das luftdichte Verschliessen der Haut entstehen, vermieden werden. Die Aufgabe wird gelöst durch eine Vorrichtung der eingangs genannten Art, die dadurch gekennzeichnet ist, dass sie aus einem porösen, luft- und wasserdampfdurchlässigen Trägermaterial besteht, das auf der einen Seite mit einer Selbstklebemasse porös beschichtet und auf der anderen Seite mit einer etwa gleich grossen Folie abge deckt und mit dieser stellenweise, in unterbrochener Anordnung fest verbunden ist. Die Verbindungsstellen dürfen dabei insgesamt etwa 5 - 60%, vorzugsweise lo - 20%, der Fläche der Vorrichtung ausmachen. Die Vorrichtung kann analog den bekannten Dauerklebeplatten längere Zeit auf der Haut belassen und der auf die Folie zu klebende Auffangbeutel dabei beliebig oft ausgewechselt werden, gleichzeitig kann aber auch die darunter befindliche Haut durch das poröse Trägermaterial und durch die sich zwischen diesem Trägermaterial und der Folie aufgrund der nur punktuellen Verbindung befindlichen freien Kanäle "atmen". Als Trägermaterial lassen sich die für die Pflasterherstellung bekannten Materialien verwenden, sofern sie nur genügend luft- und wasserdampfdurchlässig sind, d.h. insbesondere Gewebe, perforierte Folien und Vliese auf Natur- oder Kunststoffbasis. Vorzugsweise eignen sich hierfür die nach dem sog. "spun-laced" Verfahren hergestellten, besonders luftdurchlässigen Polyester-Vliese < Sontara -Vliese der Fa. Dupont). Das Trägermaterial wird auf seiner der Haut zugewandten Seite mit einer der üblichen gut haftenden Selbstklebemassen beschichtet auf Basis Kautschuk/Harz oder synthetischen Polymeren, vorzugsweise Acrylsäureesterpolymere oder -copolymere, welche zusätzlich noch hydrophile Gruppen und/oder hydrophile Substanzen wie Hydrokolloide enthalten können. Die Klebeschichten werden in an sich bekannter Weise, beispielsweise nach dem Verfahren gemäss der DE-PS 15 69 901, porös bzw. mikroporös aufgebracht und bis zum Gebrauch der Vor richtung mit einem leicht wieder abziehbaren Schutzblatt aus beispielsweise silikonisiertem Papier abgedeckt. Eine Schlitzung dieses Abdeckpapiers erleichtert das Abziehen. Als Abdeckfolie können alle Folienmaterialien verwendet werden, auf denen die üblichen Selbstklebemassen auf den Klebeetiketten der Auffangbeutel gut haften und von denen sie sich auch wieder problemlos abziehen lassen, d.h. beispielsweise Polyethylen-, Polypropylen-, Polyvinylchlori & oder Polyesterfolien. Als besonders geeignet haben sich Folien auf Polyethylen Basis erwiesen, wie beispielsweise eine Mehrlagen Verbundfolie aus den Schichten Polyethylen/Polyvinyl acetat/Polyvinylidenchlorid/Polyvinylacetat/Polyethylen. Die Verbindung zwischen dem Trägermaterial und diesen Folien kann auf beliebige Weise hergestellt werden, d.h. in erster Linie durch Verklebung oder Verschweissung mittels Wärmekontakt, Hoch- oder Radiofrequenz, wobei letztere Verfahren bevorzugt sind. Wesentlich ist dabei, dass die Verbindung zwischen den beiden Flächen nur stellenweise vorgenommen wird, so dass zwischen den einzelnen Verbindungsstellen durchgehende Kanäle von den inneren Bereichen der Fläche zu ihrem Umfang offen bleiben und dadurch ein Luft- und Wasserdampfaustausch stattfinden kann. Die durch die Verschweissungsstellen verschlossene Fläche des Trägermaterials soll etwa 5 - 60% der gesamten Fläche betragen, um einerseits eine genügende Stabilität des Verbundproduktes und andererseits eine ausreichende Luft- und Wasserdampfdurchlässigkeit zu gewährleisten. Besonders günstig ist es, wenn die Ver bindungsstellen nur etwa 10 - 20% der Fläche ausmachen. Die Verbindungsstellen, die mehr oder weniger gleichmässig über die Fläche der Vorrichtung verteilt sein können, vorzugsweise jedoch in deren Randbereich, sind vorteilhafterweise punkt- oder stegförmig ausgeführt. Um die mittige Öffnung für das Stoma herum müssen die Folie und das Trägermaterial jedoch durch eine geschlossene Schweisszone (Schweissring) miteinander verbunden sein, damit keine Ausscheidungen zwischen die beiden Schichten und dann nach ausserhalb dringen können. Um dem Zug auch eines gefüllten Beutels sicheren Halt bieten zu können, ist es ausserdem vorteilhaft, einen durchgehenden Verbindungsstreifen am oberen Rand der Vorrichtung anzubringen. Die Erfindung wird nachstehend anhand des in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert. Die Abbildung zeigt etwa massstabsgetreu die erfindungsgemässe Vorrichtung 1 von der Oberseite, d.h. von der Folienseite, her. Dabei bedeuten 2 stegförmige Verschweissungsstellen, 3 eine streifenförmige Verschweissungsstelle, 4 die ringförmige geschlossene Schweisszone und 5 die Öffnung für das Stoma. Passgenau unter der Folie befindet sich das (nichtabgebildete) poröse Trägermaterial, das auf seiner Aussenseite mit einer Selbstklebeschicht versehen ist. Die Vorteile der neuen Vorrichtung bestehen in der Kombination der von modernen, porösen Pflastern her bekannten guten Hautverträglichkeit mit der Möglichkeit eines beliebig häufigen Beutelwechsels während der mehrtägigen Verklebungsdauer. Ein weiterer Vorzug liegt in ihrem Tragekomfort. Während nämlich die bekannten Hautschutzplatten mit einem Materialgewicht von 800 - 1500 9/m2 relativ dick und steif sind, werden gemäss der Erfindung nur zwei dünne Materialien benötigt, die zuzüglich Klebemassenschicht etwa 200 g/m2 wiegen. Die Hautschutzvorrichtung ist dadurch besonders flexibel und kann sich jeder Körperunebenheit und den Bewegungen der Haut voll anpassen, wohingegen die gebräuchlichen Platten aufgrund ihrer dicken Beschaffenheit sperrig und vom Benutzer stets zu spüren sind. Aufgrund ihrer Hautfreundlichkeit und Anpassungsfähigkeit kann die erfindungsgemässe Vorrichtung ausser zur Befestigung von Auffangbeuteln für die Versorgung von Stomata auch als Hautschutz unter jeglicher anderer Art von Drainageauffangmitteln, z.B. an stark sezernierenden Wunden, eingesetzt werden. Grösse und Ausgestaltung der Vorrichtung müssen dann nur dem jeweiligen speziellen Verwendungszweck angepasst werden. Die Herstellung der erfindungsgemässen Vorrichtungen wird im Folgenden beispielsweise beschrieben. Beispiel 1 Auf ein 100 g/mê schweres, silikonisiertes Kraft 2 papier wird in einer Stärke von ca. 50 g/m Trocken- gewicht aus einem organischen Lösungsmittel eine 30%ige Polyacrylat-Selbstklebemasse, die durch Copolymerisation von 49 Gew.-Tln. 2-Äthylhexylacrylat, 49 Gew.-Tln. n-Butylacrylat und 2 Gew.-Tln. Glycidylmethacrylat hergestellt wurde, ausgestrichen und getrocknet. Die Trocknung wird so durchgeführt, dass in der Klebemasse eine Vielzahl von Bläschen entsteht. Auf die getrocknete Schicht wird ein Vlies aus Polyesterfasern (ein nach dem "spun-laced"-Verfahren hergestelltes Polyestervlies, welches unter der Handelsbezeichnung "Sontara" als Type 8000 (41 g/m2, vollflächig) bzw. als Type 8010 (44 g/m2 mit Lochstruktur) erhältlich ist) aufkaschiert und anschliessend werden durch Anwendung von Druck in einem Kalanderspalt die Bläschen zerstört, wobei sich poröse bis mikroporöse Poren in der Selbstklebeschicht bilden. Danach wird die Klebemasse thermisch etwa 1 Minute lang bei 1250C vernetzt. Das Material wird dann auf der klebschichtfreien Seite mit einer Mehrlagen Verbundfolie aus den Schichten PE/PVAc/PVDC/PVAc/PE (Handelsname: Sarane 9 14, ca. 65/um dick) eingedeckt und mit den entsprechend geformten Werkzeugen, wie in der Abbildung mustermässig gezeigt, nach dem HF-Verfahren miteinander verschweisst, gleichzeitig oder anschliessend in der gewünschten Form ausgestanzt und für den Verkauf konfektioniert. Beispiel 2 Das selbstklebende, poröse Trägermaterial wird, wie im Beispiel 1 beschrieben, hergestellt, jedoch anstatt des Polyestervlieses wird ein Vlies aus Poly ethylen (Handelsname: Tyve , Type 1622 E, porös) ver- wendet. Als abdeckende Folie wird eine ca. 70#um dicke Polyethylenfolie aus LDPE eingesetzt und diese über Wärmekontakt bei ca. 1300C mit dem Vlies verschweisst. Die Verschweissungsstege werden dabei, abgesehen von dem Ring um das Stomaloch, strahlenförmig angeordnet. Beispiel 3 Auf ein 100 g/mê schweres, silikonisiertes Kraftpapier wird in einer Stärke von ca. 50 g/mê Trockengewicht aus einem organischen Lösungsmittel eine 30%ige Polyacrylat-Selbstklebemasse, die durch Copolymerisation von 49 Gew.-Tln. 2-Athylhexylacrylat, 49 Gew.-Tln n-Butylacrylat und 2 Gew.-Tln. Glycidylmethacrylat hergestellt wurde, ausgestrichen, getrocknet und thermisch vernetzt. Auf die getrocknete Klebemasse wird die im Beispiel 1 beschriebene PE-Verbundfolie - nach vorheriger Corona-Druckvorbehandlung - mit der vorbehandelten Seite aufkalandert und dadurch im Übertragverfahren beschichtet. Sodann wird nach bekannten Verfahren an einer Perforierwalze von der Folienseite her das Material porös gemacht, so dass es eineLuftdurchlässigkeit von 15 + 5 cm3 3 cm -2 sec -1 Auf die nichtklebende Rückseite der perforierten Folie wird anschliessend eine Folie der gleichen Art geschweisst, wobei die Verschweissung in diesem Fall sowohl nach dem HF- als auch nach dem Wärmekontakt-Verfahren erfolgen kann. Beispiel 4 Es wird wiederum eine Vorrichtung aus 2 gleichen Folien hergestellt, von denen die auf die Haut zu klebende Folie durch Perforieren porös gemacht wird. Als Folienmaterial werden LDPE-Folien gemäss Beispiel 2 verwendet. In diesem Fall kann die Verschweissung nur nach dem Wärmekontakt-Verfahren ausgeführt werden.

Claims: Patentansprüche 1) Selbstklebend ausgerüstete Vorrichtung in Blattform mit einer vorzugsweise mittigen Öffnung für medizinische Zwecke, dadurch gekennzeichnet, dass sie aus einem porösen, luft- und wasserdampfdurch lässigen Trägermaterial besteht, das auf der einen Seite mit einer Selbstklebemasse porös beschichtet und auf der anderen Seite mit einer etwa gleich grossen Folie abgedeckt und mit dieser stellenweise, in unterbrochener Anordnung verbunden ist. 2) Vorrichtung gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungsstellen insgesamt etwa 5 - 60%, vorzugsweise 10 - 20%, der Fläche der Vorrichtung ausmachen. 3) Vorrichtung gemäss Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn zeichnet, dass das poröse Trägermaterial aus einem Vlies aus Natur- oder Kunststoffasern, vorzugsweise Polyesterfasern, besteht. 4) Vorrichtung gemäss Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn zeichnet, dass das poröse Trägermaterial aus einer perforierten Folie besteht. 5) Vorrichtung gemäss Anspruch 1, 2, 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckfolie ganz oder teil weise aus Polyethylen besteht. 6) Vorrichtung gemäss einem oder mehreren der Ansprüche 1 - 5, dadurch gekennzeichnet, dass das poröse Trägermaterial und die Abdeckfolie durch punkt- und/ oder stegförmige Verschweissungsstellen miteinander verbunden sind. 7) Vorrichtung gemäss einem oder mehreren der Ansprüche 1 - 6, dadurch gekennzeichnet, dass das poröse Träger material und die Folie um die mittige Öffnung herum durch eine geschlossene Schweisszone miteinander ver bunden sind. 8) Vorrichtung gemäss einem oder mehreren der Ansprüche 1 - 7, dadurch gekennzeichnet, dass das poröse Trägermaterial und die Folie am oberen Rand der Vor richtung durch einen durchgehenden Streifen mitein ander verbunden sind. 9) Vorrichtung gemäss einem oder mehreren der Ansprüche 1 - 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Selbstklebe schicht mit einem klebstoffabweisenden Trägermaterial abgedeckt ist.

Inventors: SCHULTE, DIETRICH, DR. DIPL.-CHEM., SINNEN, MARIKE
Applicants: BEIERSDORF AKTIENGESELLSCHAFT
Application year: 1984
Main classification: A61F5
IPC codes: A61F5