PRODUCT AND METHOD FOR THE TREATMENT OF THE HAIR

Abstract: 1. A hair treating agent consisting of a lotion and a shampoo, characterized in that the lotion is presented as a solution or dispersion of 28 g of horse-radish juice in five-fold concentration, about 63 degrees Brix, 34 g stringing nettle extract prepared in glycols ("Extrapon"), 2 g vitamin B6, 2 g water-soluble vitamin E, (1 ml = 500 mg dl-alpha-tocopherol acetate), 2 g d-pantothenol, 10 g "Cremophor" (alcohol-watersoluble castor-oil) and 32 g diisopropyl adipate in 408 g isopropyl alcohol, made up to 1 000 g with distilled water, and the shampoo comprises 250 g sodium alkyl diglycol ether sulfate, 541 g triethanolaminolauryl sulfate, 150 g coconut fat-dimethylamino oxide, 8 g horse-radish juice in five-fold concentration, about 63 degrees Brix, 3 g "Cremophor" (alcohol-water-soluble castor oil), 9 g Spanish rosemary oil, 8 g isopropyl alcohol, 10 g citric acid, 10 g sodium chloride and 20 g distilled water.

Description: Haarbehandlungsmittel und Haarbehandlungsverfahren Die vorliegende Erfindung betrifft ein Haarbehandlungsmittel aus einer Lotion und einem Shampoo und ein Haarbe handlungsverfahren unter Anwendung dieses Mittels. Haarausfall und Haarschwund sind eine zunehmende Erscheinung. Während bislang der Haarausfall oder die Alopezie bis zur Glatze als eine typische Männererscheinung angesehen wurde, wo hingegen den Frauen nur eine mehr oder minder ausgeprägte Lichtung der Haare zugeschrieben wurde (FEY: "Wörterbuch der Kosmetik", Stuttgart, 1974, Seite 147) lässt sich in jüngster Zeit feststellen, dass, eventuell auch die Einnahme von Empfängsniverhütungsmitteln, auch bei Frauen die vollständige oder nahezu vollständige androgenetische Alopezie häufiger als früher auftritt. Weder die Haarkosmetik noch die Medizin verfügen hiergegen bislang über wirksame Mittel (FEY a.a.0). Im Gegensatz zum Nagel an Händen und Füssen des Menschen, der einmal gebildet wird und lebenslänglich wächst, haben die menschlichen Haare eine begrenzte Lebensdauer. Der daraus resultierende natürliche Haarausfall ist ein normaler Vorgang, der als Haarwechsel bezeichnet wird. Der tägliche Verlust in der Grössenordnung von 50 Haaren ist bedeutungslos. Vielfach wird aus verschiedenen Gründen diese natürliche Anzahl überschritten und ein unnatürlicher Haarausfall setzt ein, der verschiedene Gründe haben kann und keinesfalls als krankhafte Erscheinung angesehen werden muss. Die Anwendung von Massnahmen gegen unnatürlich hohen Haarausfall ist deshalb auch dem Gebiet der Kosmetik und nicht der Medizin zuzuordnen. Mit der vorliegenden Erfindung wird ein Haarbehandlungsmittel verfügbar gemacht, das sich in nichtöffentlichen Versuchen bereits bewährt hat. Haarbehandlungsmittel, die aus einer Lotion und einem Shampoo, einem Haarwaschml;- tel, bestehen und nacheinander zur kombinierten Wirkung angewendet werden sind bekannt. Die Aufgabe, ein wirksames Mittel dieser Art gegen Alopezie und zur Vermeidung der Caloities zu schaffen, wird im wesentlichen erfindungsgemäss dadurch gelöst, dass die Lotion in einer Alkohol-Wasser- oder fettarmen Grundlage die Wirkstoffe Merrettichsaft, Sfach konzentriert, etwa 63 Prix, ersetzbar durch Allylsenföl, Brennesselextrakt in Glykolen aufbereitet, enthält und gegebenenfalls sprühgetrockneten Thymusdrüsenextrakt, zugegeben wird. Weitere Zugaben sind Vitamin B6, Vitamin E wasserlöslich (1 ml = 500 mg DL-a-Tocopherolacetat), d-Panthenol, Cremophor (Alkohol Wasser-lösliches Rizinusöl) und Diisopropyladipat. Das Shampoo enthält Alkyl-diglykoläthersulfat- Natrium, Triacethanolaminlaurylsulfat, Kokosfett-dimethylaminoxyd, Meerrettichsaft 5fach konzentriert, das ebenfalls durch Allylsenföl ersetzbar ist, Cremophor (Wasser-Alkohollösliches Rizinusöl), spanisches Rosmarinöl, Isopropylalkohol, Zitronensäure, und Natriumchlorid. Von den benutzten Wirkstoffen werden einige bereits für sich oder in anderer Kombination benutzt, ohne die bislang angestrebte Wirkung zu erzielen. So ist es inbesondere bekannt, Brennesselextrakt sowohl für Haarwasser als auch für Shampoo zu verwenden (DE-OS 1 667 930 von Karl Waldmann int. Cl. A61K,07/06, offengelegt am 20.04.1972; Dr. Hirsch: "Neue Erkenntnisse der Haarforschung", Schweiz, 1955, Seite 42; Curt Humins: "Pharmazeutisches Wörterbuch", Berlin, New York, 1975, 5. Auflage, Seite 709 unter Stichwort "Urtica-Arten" ; H.Fey: "Wörterbuch der Kosmetik", Stuttgart, 1974, Seite 159, unten, im Stichwort "Haarwasser"; Karl Fries: "Kann Haarausfall und Haarschwund aufgehalten werden?", Ottobrunn bei München, 1952, Seite 16 unten). Deshalb ist ein für Haarwasserzusätze aufbereiteter Brennesselextrakt als eine in Wasser lösliche braune Flüssigkeit mit einem pH-Wert von 6 - 7 beispielsweise unter der Handelsbezeichnung EXTRAPON (Deutsches Warenzeichen 827 971 der Firma DRAGOCO Gerberding & Co. GmbH, D-3450 Holzminden) handels üblich. In der vorliegenden Erfindung wird die bekannte Wirkung dieses Bestandteils auch nur zusätzlich und in Kombination mit den anderen Wirkstoffen mitbenutzt. Wenn auch der Wirkungsmechanismus des neuen Haarbehandlungsmittels in seiner Gesamtheit trotz eingehender Versuche noch nicht vollständig geklärt ist, so lassen sich doch Anhaltspunkte für die Wirkung einiger Komponenten geben. Die Wirkung der Einreibung beruht auf dem Zusammenwirken von Meerrettichsaft Sfach konzentriert, durch Allylsenföl ersetzbar, und Brennesselextrakt in Glykolen aufbereitet. In erster Linie wird hierdurch der Haarausfall verhindert. Der fakultative Zusatz von Thymusdrüsenextrakt stärkt die Wirkung gegen Haarausfall und führt zusätzlich zu einem Wachstum neuer Haare, sofern die Haarfollikel noch vorhanden sind. Die neuwachsenden Haare sind stark und in fast allen Fällen wieder neu pigmentiert, wodurch sich auch ein volleres Aussehen der Haare ergibt. Diisopropyladipat zusammen mit d-Panthenol und Cremophor fördert den Eingang hauptsächlich des Thymusdrüsenextraktes in die Kopfhaut bis an die Haarwurzeln. Weiterhin bewirken sie eine bessere Kämmbarkeit des Haares und Diisopropyladipat verhindert weitgehend ein etwaiges Kleben. Brennesselextrakt in Glykolen bewirkt eine deutliche Reduktion der Talgabsonderung durch die Talgdrüsen. Die günstige Wirkung von Vitamin B6, des dl-a-Tocopherolacetates und des Cremophor auf die Haarwurzeln ist bekannt. Es wurde festgestellt, dass diese Zusätze die Wirkung des Meerrettichkonzentrates, des Brennesselextraktes und der Thymusdrüsenextraktes wesentlich unterstützen und verstärken. Schliesslich dient die Zitronensäure dazu, einen pH-Wert von etwa pH 5 zu schaffen. Beim Shampoo sind die Schaumbildung und gleichzeitige Reinigungswirkung des Alkyl-diglykoläthersulfat-Natrium wichtig, während das Triacethanolaminlaurylsulfat0eine hochsignifikante Reduktion der freien Fettsäuren und Zunahme der Triglyzeride auf und in der Kopfhaut bewirkt. Haarausfälle werden auch dadurch reduziert. Die Wirkung wird noch verstärkt durch Anwesenheit des Meerrettichkonzentrates, des Cremophor und des spanischen Rosmarin öls, das zusätzlich eine Parfümwirkung entfaltet. Kokosfett-dimethylaminoxyd bewirkt eine leichte Nachfettung des Haares, entspannt das Haar und macht es leicht kämmbar. Es ist wichtig, dass Lotion und Shampoo zusammen benutzt werden. Durch die Substanzen beider Produkte wird der Haarausfall geregelt, bzw. vermieden oder neuer Haarwuchs ausser aber seines reinigenden Effektes oder die Stärkung von geschwächten Haaren angeregt und gefördert, sowie neue Pigmentierung eingeleitet. Das Einreiben der Haare mit der Lotion zweimal täglich, am besten früh und abends, verbunden mit einer Haarwäsche mit dem Shampoo alle 2 bis 3 Tage hat sich als das Behandlungsverfahren erwiesen, bei dem die besten Ergebnisse erzielt wurden. Das Zusammenwirken von Lotion und Shampoo im erfindungsgemässen Haarbehandlungsmittel und dessen Wirksamkeit wurde zunächst von Frau Prof. Dr. Eva Fülöp der Dermatologischen Universitätsklinik in Budapest (vgl. Beispiel 1) und gleichzeitig durch Herrn Prof. Dr. med. Dr.-h.c. Braun-Falco, Direktor der Dermatologischen Universitätsklinik in München, in Verbindung mit dem Institut für Medizinische Informatik und Systemforschung der Universität in München (vgl. Beispiel 2), sowie Herrn Dr. med. Georg-Peter Heilgemeir, ehemaliger Assistent von Prof. Braun-Falco und Miterfinder der Haarstatusmethode (Trichogramm), sowie von der Dermatologischen Universitätsklinik in Berlin-Steglitz und ihrem Direktor Prof. Dr. Orfanos, sowie weiteren elf namhaften Dermatologen an etwa 1800 Fällen nachgewiesen und als bedeutender Fortschritt bei der Bekämpfung von Haarausfall und zur Förderung des Neuwachstums, wofür es bisher kaum erfolgreiche Präparate gab, bezeichnet. Besonders beachtenswert sind die Versuche und Resultate durch Haarstatus (Trichogramm = Untersuchung der Haarwurzeln), wie sie von der Universität in München und der Berechnung durch das Institut für Medizinische Informatik und Systemforschung nachgewiesen wurden, wonach die Umwandlung von telogenen Haaren (Ausfallhaaren) zu anagenen Haaren (Wachstumshaaren) bei 8 % bis 30 % lag und immer der Normalstand von 80 % anagenen Haare erzielt wurde. In allen bisher behandelten 1800 Fällen wurde auch nachgewiesen, dass durch die vorstehende Haarbehandlung in keinem einzigen Falle negative Nebenwirkungen (Schäden an der Kopfhaut oder den Haaren) in irgendeiner Form aufgetreten sind. Beispiel 1 Mit einer Zusammensetzung, entsprechend Anspruch 7, wurde die Kopfhaut zweimal täglich, morgens und abends, eingerieben und jeden 2. oder 3. Tag durch eine Kopfwäsche mit einem Shampoo, gemäss Anspruch 8, ergänzt. Die zugemessene Shampoomenge bildet, wenn auf der befeuchteten Kopfhaut gleichmässig verteilt, reichhaltigen Schaum, der 1 bis 3 Minuten auf der Kopfhaut verbleibt, dann wurde nach reichlicher Spülung mit warmen fliessendem Wasser getrocknet. Danach erfolgte eine wiederholte Einreibung mit Haarkur. Die Kopfwäsche wurde jeweils nur einmal mit dem Shampoo durchgeführt. Eine jeweilige Behandlungsdauer erstreckte sich, dem Ausmass des Haarausfalles entsprechend 4 bis 6, bzw.8 Wochen. Zu Kurbeginn wurde dem klinischen Zustand der Kopfhaut entsprechend in jedem einzelnen Fall zusammen mit anamnestischen Angaben ein detaillierter Status aufgestellt. Dieser enthielt das Ausmass des Dünnerwerdens des Haarwuchses oder des Haarausfalles, die Anzahl der von Morgen bis Abend ausgefallenen Haare, den Grad des Schuppenbefalls und der Haarfettung ferner entzündliche Symptome, juckende Beschwerden usw. Der tägliche Haarverlust wurde von den Versuchspersonen bei Kurbeginn und während dieser bei wöchentlicher Kontrolle selbst gezählt. Während der Kur erschienen die Versuchspersonen zweiwöchentlich zu Kontrolluntersuchungen und nach Beendigung der Kur monatlich, ferner nach sechs Monaten zur Registrierung von Haarregeneration und eventuellen Rezidiven. Während diesen Zeitperioden erhielten die untersuchten Personen keine sonstige ähnliche Behandlung. Eine kurmässige Behandlung mit der Lotion und dem Shampoo erhielten insgesamt 130 Versuchspersonen: 70 Männer und 60 Frauen, im Alter von 17 bis 60 Jahren. Davon hatten 90 Versuchspersonen, 68 Männer und 22 Frauen, seborrhoischen Haarausfall, mit und ohne Glatze; in 20 Fällen wurde der verstärkte Haarausfall durch die Einnahme von Kontrazeptiva-Tabletten verursacht; 10 Versuchspersonen litten und klimakterischem Haarausfall, bei 10 Versuchspersonen standen andere vermutliche Gründe, Alopecia areata, Pseudopelade Brocq, Gravidität hinter dem diffusen Haarausfall. Die im Verlauf der Behandlungen aufgetretenen objektiven und subjektiven Nebeneffekte wurden durch Beobachtungen der jeweiligen Versuchspersonen festgestellt. Irritative und sensibilisierende Effekte des neuen Präparates wurden mit der Lotion ohne Verdünnung untersucht: 20 Personen wurden mit einer einmaligen 48-stündigen Okklusionsauftragung auf der Rückenhaut und auf der gleichen Oberfläche auf ähnliche Weise mit mehrmaligen 4 bis 5mal ausgeführten Auftragungen getestet. Die Untersuchung der fototoxischen Wirkung hinsichtlich des Inhaltes der pflanzlichen Extraktwirkstoffe wurde an 10 Personen erprobt: nach 24stündiger okklusiver Auftragung mit UV-Strahlendosis Exposition bis unterhalb der Erythemaschwelle. Die Hautreaktionen wurden 48 bis 72 Stunden danach ohne Befund ausgewertet. Objektive Untersuchungen der Hemmung des Haarausfalles erfolgte unter ähnlichen Vorsichtsmassnahmen in regelmässigen Zeitabschnitten, wöchentlich immer an den Tagen vor der Kopfwäsche, und bestanden aus dem Zählen der täglich zwischen morgens 7 Uhr bis abends 7 Uhr ausgefallenen Kopfhaare. Dies wurde mit dem der normalen Jahreszeit entsprechenden Haarausfall verglichen und das Resultat wurde im Vergleich mit der Anzahl der ursprünglich ausgefallenen Kopfhaare ausgewertet. Abhängig von der Jahreszeit wird ein tägliches Ausfallen von 20 bis 30 Kopfhaaren als normal betrachtet. Bei der Auswertung der Behandlung oder des Regenerationsgrades wurde mit "++" bezeichnet, wenn der Haarausfall gänzlich zum Stillstand kam oder sich normalisierte. Gebessert und mit t+ll bezeichnet werden in der Tabelle 1 die Fälle, bei denen im Vergleich zu dem Zustand vor der Behandlung das Ausmass des Haarausfalles sich wesentlich verringerte: zu einem Drittel oder zumindest zur Hälfte des Anfangswertes. Der Typ des Haarausfalles, die diagnostische Aufteilung und die Resultate der gemeinsamen Wirkung der Lotion und des Shampoos, wird in der Tabelle 1 gezeigt. Daraus ist zu entnehmen, dass von den 130 Fällen, denen eine Behandlung zuteil wurde, bei 80 Versuchspersonen also in 61,5 % der Fälle der Haarausfall gänzlich zum Stillstand kam, oder sich normalisierte. In 42 Fällen, d.h in 32,3 % wurde eine wesentliche Besserung erreicht. In insgesamt 8 Fällen war die Behandlung erfolglos, das sind 6,2 %, da der Haarausfall in erhöhter Intensität auch nach einer Kur von 6 bis 8 Wochen weiterhin fortbestand. In diesen Fällen stellte sich später heraus, dass im Hintergrund des Haarausfalles bei 5 Versuchspersonen Alopecia areata und bei 3 Versuchspersonen eine Pseudopelade Brocq Progression als Ursache der Erfolglosigkeit stand. In zwei Fällen verschwand der wegen Schwangerschaft aufgetretene Haarausfall binnen 4 Wochen. Ebenfalls rasch, nämlich binnen maximal 4 bis 6 Wochen konnte der durch verschiedene Kontrazeptiva verursachte Haarausfall in den Griff bekommen werden. In 18 Fällen verschwand der Haarausfall der Versuchspersonen, in einem Fall verringerte er sich auf ein Minimum. Auch bei Defluvium klimacterica war die Behandlung erfolgreich: In allen 10 Fällen normalisierte sich allmählich der Haarausfall binnen 4 bis 6 Wochen. Tabelle 1 EMI10.1 Diagnose <SEP> Zahl <tb> <SEP> der <SEP> Geschlecht <SEP> Behandlungszeit/Wochen <SEP> Resultat <tb> <SEP> Fälle <SEP> m <SEP> w <SEP> 4 <SEP> 6 <SEP> 8 <SEP> ++ <SEP> + <SEP> # <tb> Defluvium <tb> et <SEP> alopecia/ <tb> seborrhoica <SEP> 90 <SEP> 68 <SEP> 22 <SEP> 18 <SEP> 40 <SEP> 32 <SEP> 50 <SEP> 40 <SEP> Defluvium <tb> klimacterica <SEP> 10 <SEP> - <SEP> 10 <SEP> 4 <SEP> 6 <SEP> - <SEP> 10 <SEP> - <SEP> Defluvium <tb> anticontraceptiva <SEP> 20 <SEP> - <SEP> 20 <SEP> 10 <SEP> 10 <SEP> - <SEP> 18 <SEP> 2 <SEP> Defluvium <tb> gravidarum <SEP> 2 <SEP> - <SEP> 2 <SEP> 2 <SEP> - <SEP> - <SEP> 2 <SEP> - <SEP> Defluvium <SEP> obe.ad <tb> alopecia <SEP> areata <SEP> 5 <SEP> 1 <SEP> 4 <SEP> - <SEP> 1 <SEP> 4 <SEP> - <SEP> - <SEP> 5 <tb> Defluvium <SEP> obs.ad <tb> paeudopalade <tb> Brocq <SEP> 3 <SEP> 1 <SEP> 2 <SEP> - <SEP> 3 <SEP> - <SEP> - <SEP> - <SEP> 3 <tb> Insgesamt: <SEP> 130 <SEP> 70 <SEP> 60 <SEP> 34 <SEP> 60 <SEP> 36 <SEP> 80 <SEP> 42 <SEP> 8 <tb> Bei den 90 wegen Haarausfall seborrhoischen Typs in Behandlung genommenen Versuchspersonen, nämlich 68 Männern und 22 Frauen, kam in 50 Fällen, das sind 55,6 %, der Haarausfall zum Stillstand, in 40 Fällen, 44,4 %, verminderte sich der tägliche Haarverlust hochgradig. Ohne Besserung ist kein behandelter Fall vorgekommen aber zur Erreichung des erwünschten Resultates war bei 32 Versuchspersonen eine Behandlung von 8 Wochen notwendig. Die Dauer der Behandlung wurde meistens von der Stärke des Haarausfalles bestimmt, die auch bei den Rezidiven nach den Kuren eine Rolle spielte. Diese Zusammenhänge werden in der folgenden Tabelle 2 aufgezeigt. Wenn der tägliche Haarverlust 100 Kopfhaare nicht überschritt, das waren 32 Fälle, wurde der Haarausfall mit "schwach" qualifiziert, zwischen 100 bis 200 Kopfhaaren, das waren 61 Fälle, mit "mittel", bei 200 bis 300 Kopfhaaren, das waren 29 Fälle, mit "stark" und bei über 300 Kopfhaaren, das waren 8 Fälle, mit "sehr stark". Bei der Mehrzahl der untersuchten Patienten, nämlich bei 93 von 130, bei denen der Haarverlust täglich 200 Kopfhaare nicht ereichte, wurden mit einer 4- bis 6wöchigen Kur sehr gute Resultate erzielt. Darunter war auch ein Fall, bei dem der Haarausfall schon in der dritten Woche zum Stillstand kam. Es gab sogar auch solche Fälle, bei denen sich neben dem Verschwinden des Haarausfall es auch eine Haarregeneration zeigte und nur aus diesem Grunde wurde die Behandlung auch noch nach der 6. Woche fortgesetzt. Tabelle 2 EMI12.1 Vorheriger <SEP> Zahl <SEP> Geschlecht <SEP> Behandlungezeit/Wo Kopfhear- <SEP> der <SEP> che <SEP> Resultat <SEP> Rezidiven/Mo <tb> verlust <SEP> pro <SEP> Tag <SEP> Fälle <SEP> m <SEP> w <SEP> 4 <SEP> 6 <SEP> 8 <SEP> ++ <SEP> + <SEP> # <SEP> 3 <SEP> 6 <tb> unter <SEP> 100 <tb> "schwach" <SEP> 32 <SEP> 12 <SEP> 20 <SEP> 20 <SEP> 12 <SEP> - <SEP> 30 <SEP> 2 <SEP> - <SEP> - <SEP> 100 <SEP> - <SEP> 200 <tb> "mittel" <SEP> 61 <SEP> 41 <SEP> 20 <SEP> 14 <SEP> 37 <SEP> 10 <SEP> 39 <SEP> 20 <SEP> 2 <SEP> 4 <SEP> 10 <tb> 200 <SEP> - <SEP> 300 <tb> "stark" <SEP> 29 <SEP> 12 <SEP> 17 <SEP> - <SEP> 11 <SEP> 18 <SEP> 11 <SEP> 16 <SEP> 2 <SEP> 4 <SEP> 10 <tb> über <SEP> 300 <tb> "sehr <SEP> stark" <SEP> 8 <SEP> 5 <SEP> 3 <SEP> - <SEP> - <SEP> 8 <SEP> - <SEP> 4 <SEP> 4 <SEP> 2 <SEP> Inegesamt <SEP> : <SEP> 130 <SEP> 70 <SEP> 60 <SEP> 34 <SEP> 60 <SEP> 36 <SEP> 80 <SEP> 42 <SEP> 8 <SEP> 10 <SEP> 20 <tb> Aus der Tabelle 2 ist auch ersichtlich, dass zur Beseitigung eines täglichen Haarverlustes von über 200 Kopfhaaren in einem Fall die Kur von 4 Wochen nicht ausreichend war. In der Mehrzahl der Fälle erfolgte eine Behandlung von 8 Wochen, z.B. bei extrem hochgradlgem seborrhoischen Haarausfall, wobei fallweise noch die Therapie mit Vitamin B6 und Bepanthen ergänzt wurde. Bei den erfolgreich behandelten und zur Kontrolle erschienenen Versuchspersonen wurde insgesamt in 30 Fällen Rezidive beobachtet. In 10 Fällen innerhalb 3 Monaten nach Beendigung der Kur, in 20 Fällen traten sie innerhalb von 6 Monaten auf. Der wiederholt auftretende Haarausfall bei den Patienten war aber immer von geringerem Ausmass im Vergleich zu dem Haarverlust vor der Behandlung und er konnte auch in kürzerer Zeit, maximal 3 bis 4 Wochen wieder zum Stillstand gebracht werden. Auf einen Zusammenhang zwischen Intensität des Haarausfalles und der Rezidivbereitschaft weist auch, dass bei starkem Haarausfall in 48 %, bei mittlerem Haarausfall nur in 23 % und bei schwachem Haarausfall in keinem Fall Rezidive aufgetreten sind. Ausser dem Verschwinden des Haarausfall es konnte auch bei den untersuchten seborrhoischen Fällen eine sonstige objektive Besserung beobachtet werden. Die mit juckenden Beschwerden einhergehende schuppige Schälung verschwand in jedem Fall, die erhöhte Fettigkeit verringerte sich fallweise zum Normalen. Mit der Veränderung der Quantität und Qualität der Kopfhaare zeigte sich auch in gewissen Fällen eine Haarregeneration. Bei 9 Versuchspersonen wurde hauptsächlich im Anfangsstadium des seborrhoischen Haarausfalles beobachtet, dass auf Einwirkung der Lotion und der Waschungskur auf den mit spärliche Kopfhaut oder Lanugokopfhaar bedeckten Stellen, ferner aut den Grenzgebieten des erhöhten Haaransatzes sich neben der Stärkung der bereits vorhandenen Kopfhaare auch wenige neue kleine Kopfhaare bildeten. Gleichzeitig mit dem Längenwuchs und der Verstärkung der einzelnen Kopfhaare konnte in einigen Fällen eine schwache Pigmentation der Lanugohaare beobachtet werden. Gleichzeitig mit den Untersuchungen gemäss Beispiel 1 wurden andere Untersuchungen gemäss Beispiel 2 vorgenommen, denen ebenfalls ein Mittel nach Ansprüchen 8 und 9 zugrunde gelegt wurde, wobei Thymusdrüsenextrakt gemäss Ansprüchen 3 und 4 zugegeben war. An den Untersuchungen nahmen 48 Versuchspersonen, 9 Frauen und 39 Männer, teil, die androgenetische Alopezie aufwiesen. Die Behandlung erstreckte sich, soweit mög- lich, über 12 Wochen. Während dieser Zeit kamen keine anderen äusserlichen oder innerlichen Haarbehandlungsmittel zur Anwendung. Die Anwendung erfolgte gemäss Anspruch 1 folgendermassen: Zweimal täglich, morgens und abends wurde die Kopfhaut gut mit der Lotion befeuchtet und leicht einmassiert. Alle 2 bis 4 Tage erfolgte eine Kopfwäsche mit dem Haarshampoo, welches leicht in die Kopfhaut einmassiert und nach einigen Minuten mit lauwarmem Wasser gründlich ausgewaschen wurde. Vor, nach 4-wöchiger und nach 12-wöchiger Behandlung wurden zum einen subjektive Angaben del Versuchspersonen über Schmerzen und Juckreiz im Bereich des Haarbodens sowie über die Starke de Effluviums geprüft. Zum anderen wurden vor, unter und nach Therapie objektive Symptome wie Seborrhoe, Kopfschuppung und Haarlichtung in ihrem Ausmass immer durch denselben Untersucher beurteilt. Geachtet wurde auch auf eine eventuell auftretende verstärk- te Pigmentierung der Haare. Ferner wurde zu Beginn der Behandlung, nach 4-wöchiger und nach 12-wöchiger Behandlung, das Haarwurzelmuster fiir die frcntale, parietale und occipitale Region des Capillitiums bestimmt. In Abwandlung der Technik nach van Scott (Scott, E.J. van:,Reinertson, R.P.:, Steinmuller, R.: The growing hair roots of the Human scalp and morphology changes there in following anethopterin therapie. J.Invest.Derm.29, 197-204, 1957) wird nach Braun-Falco (1. Braun-Falco, O. : Dynamik des normalen und pathologischen Haarwachstums. Arch.klin.exp.Derm. 227, 419-452, 1966, 2. Braun-Falco,0.: ,Fischer,Ch.: Uber. den Einfluss des Haarwaschens auf das Haarwurzelmuster. Arch.klin.exp.Derm. 226, 136-143, 1966, 3. Braun-Falco, O. :, Rassner, B. : Über den Einfluss der Epilationstechnik auf normale und pathologische Haarwurzelmuster. Arch.klin.exp.Derm. 223, 501-508, 1965, 4. Braun-Falco, O. :, Zaun,H.: Zum Wesen der chronischen diffusen Alopezie bei Frauen. Arch.klin.exp.Derm. 215, 165-180, 1962) ein Biischel von 50 bis 70 Haaren synchron mit raschem Zug und t)arallel zur Verlaufsrichtung der Haare epiliert. Dazu wird eine spezielle epilationsklemme verwendet. Um Schrumpfungsvorgänge an den Haarwurzeln zu vermeider, werden die Haare unmittelbar nach der Epilation in eine Petrischale eingebracht, die einen angefeuchteten Wattebausch enthält und so als feuchte Kammer dient. Die Aufarbeitung des gewonnenen Materials erfolgt baldmöglichst. Der proximale, die Haarwurzeln tragende Anteil des Haarschaftes wird zwischen zwei Gbjektträgern in physiologischer Kochsalzlösung eingebettet, der distale Anteil verworfen. Die einzelnen Haarwurzeln werden mit einem Binokularmikroskop bei 3lfacher Vergrösserung in ihre verschiedenen Formen differenziert. Nach Registrierung der absoluten Zahlen erfolgt die Errechnung des pros.erltualen Anteils der aufgetretenen Haarwurzelformen, des Trichorhizogramms, bzw. Haarwurzelstatus. Bezüg- lich der unterschiedlichen Merkmale der einzelnen Haarwurzelformen sei auf die oben zitierte Literatur verwiesen. In der vorliegenden Studie wurden folgende Haarwurzelformen registriert: Anagen-, Telogen-, dystrophische und pseudodystrophische Haare. Bei der Durchführung des Versuches wurde Wert auf Einhaltung des geforderten Zeitraumes von 7 Tagen zwischen letzter Haarwäsche und Epilation der Haare gelegt. Leider war dies nicht in allen Fällen gewährleistet. In der Vorstellung, dass die Zunahme pseudodystrophischer Haare entweder Folge der letzten Haarwäsche oder zu langsamer Epilation ist, wurde bei sämtlichen Untersuchungen der Anteil pseudodystrophischer Haarwurzeln als anagene Haarwurzeln interpretiert. Während der Behandlung dem dem Mittel gemäss vorliegender Anmeldung sollte sich das Haarwachstum bessern, was im Haarwurzelmuster seinen Ausdruck in einer Zunahme der anagenen Haare finden würde. Gleichzeitig würde logischerweise der Anteil der telogenen Haare sinken, da im vorliegenden Fallbereich der Anteil der dystrophischen Haare ohnehin jeweils nahe 0 % liegt. Jeweils zu den drei Bereichen der behaarten Kopfhaut wird Beobachtungsta- terial gewonnen: frontal, parietal und occipital. Es wurde lediglich eine Behandlungsgruppe rekrutiert, so dass der Hinweis auf Wirksamkeit nur über den historischen Vergleich (vorher gegen nachher mit 3 Messpunkten: Beginn, 1 Monat, 3 Monate), sowie Kenntnis über die Normalsituation (Anteil der anagenen Haare um 80 %) gesucht wurde. Insgesamt wurden 46 auswertbare Fälle zur statistischen Bearbeitung übergeben. Davon lagen allerdings lediglich zu 16 Fällen über alle 3 Zeitpunkte Angaben vor und zu lediglich 25 Fällen zu den beiden ersten Zeitpunkten. Die Figuren 1 ("Frontal"), 2 ("Occipital") und 3 ("Parietal") zeigen die vom Institut für Medizinische Informatik und Systemforschung der GSF Neuherberg, Prod. Dr. med. W.van Eimeren und M. Sund, M.S. nach den Untersuchungen von Prof. Braun-Falco augenommenen Ergebnisse der Haarwurzeluntersuchungen in der Frontal-, Parietalund Occipitalregion des Capillitiums jeweils getrennt nach der Häufigkeit vor (jeweils Fig. "A") der Behandlung, nach einem Monat Behandlung (jeweils Fig. "B") und nach 3 Wochen Behandlung (jeweils Fig. "C"). Hierbei wird die Prozentverteilung der anagenen Haare über die Behandlungszeit getrennt nach Beobachtungspunkten auf der Kopfhaut (frontal, parietal und occipital) aufgezeigt. Die Darstellungen zeigen nicht nur deutlich wiederum den hohen Fallanteil nahezu normaler Prozentsätze, sondern auch die hohen Fallverluste im Verlauf der Untersuchung. Vor Behandlung mit dem angemeldeten Mittel zeigten 12 Versuchspersonen starke, 6 mässige und 4 schwache Seborrhoe des Capillitiums. Der Schweregrad der Seborrhoe, der immer von demselben Untersucher klinisch beurteilt wurde, war nach 4-wöchiger Anwendung bei 4 Versuchspersonen stark, bei 8 mässig und bei 8 schwach. Nach 12 Wochen wurde die Seborrhoe bei je 4 Versuchspersonen als stark und mässig und bei 6 Versuchspersonen schwach beurteilt. Unter den behandelten Versuchspersonen wiesen 6 starke, 6 mässige und 2 schwache Kopfschuppung im Sinne einer Pityriasis simplex capillitii auf. Nach 4-wöchiger Behandlung fand sich bei je 3 Versuchspersonen starke und mässige, bei 5 Versuchspersonen schwache Schuppenbildung. Nach 12-wöchiger Behandlung fand sich in keinem Fall eine starke Kopfschuppung, bei je 5 Versuchspersonen jedoch noch mässige und schwache Schuppenbildung. Zur Beurteilung des Intensitätsgrädes der Haarlichtung wurde die Einteilung der androgenetischen Alopezie nach Hamilton (Hamilton,J.B.: Patterned loss of hair in man: typies and incidence, Ann. of the New York Academy of Sciences 53, 708, 1951; Heilgemeir,G.P.: Über den Aussagewert der Haarwurzelstatusmethode, Inaug. Dissert. München 1975) zugrunde gelegt. Bei den mit dem angemeldeten Mittel behandelten Versuchspersonen fand sich 17mal der Verteilungstyp II, 13mal der Verteilungstyp IV, 4mal der Verteilungstyp V und 2mal der Verteilungstyp VI, sowie 1mal der Verteilungstyp VII. Bei 9 Versuchspersonen fand sich das typische weibliche Verteilungsmuster der androgenetischen Alopezie (female type). Über den gesamten Beobachtungszeitraum von 3 Monaten fand sich bei keiner Versuchsperson eine Änderung im Verteilungsmuster der Haarlichtung. Bei einer Versuchsperson kam es unter der 12wöchigen Behandlung zu einer auffälligen Repigmentierung von Vellushaaren im stark gelichteten Parietalbereich. Inwieweit hier eine Repigmentierung oder eine exogene Veränderung des Haarschaftes durch das angemeldete Mittel zugrunde liegt, kann aufgrund der vorliegenden Untersuchungen nicht entschieden werden. Unter der Behandlung mit dem angemeldeten Mittel konnten keine ernstlichen Nebenwirkungen festgestellt werden. Eine Versuchsperson brach die Behandlung nach 3 Wochen wegen subjektiver Verschlechterung des Haarausfalles ab, eine weitere nach 4 Wochen wegen Brennens auf der Kopfhaut. In beiden Fällen waren bei der klinischen Kontrolluntersuchung die geklagten Beschwerden nicht objektivier bar. Ansonsten waren während des gesamten Beobachtungszeitraumes weder kosmetische störende, noch irritierende Effekte vom angemeldeten Mittel im Bereich der behaarten Kopfhaut zu beobachten. Bei 48 Versuchspersonen mit androgenetischer Alopezie, davon 39 Männer und 9 Frauen, wurde die Wirkung einer bis zu 12-wöchigen Therapie mit dem angemeldeten Mittel auf das Haarwachstum untersucht. Dabei zeigte sich eine Besserung subjektiver Symptome wie Schmerzen im Bereich des Haarbodens und Juckreiz der behaarten Kopfhaut nach Angaben der Versuchspersonen. Ebenso ergab sich nach subjektiven Angaben der behandelten Versuchspersonen ein Nachlassen der Intensität des Effluviums, wobei betont werden kann, dass sich die Versuchspersonen fast übereinstimmend zufrieden mit der Wirkung des angemeldeten Mittels zeigten. Unter Berücksichtigung der Dynamik des Haarwachstums könnte eine Steigerung der Haarwachstumskapazität durch ein Haarwchstumsmittel folgendermassen zustande kommen: einmal durch eine künstliche Verlängerung der Anagenphase auf Kosten der Dauer der Telogenphase innerhalb eines Haarzyklus, zum anderen durch eine vorzeitige Beendigung der Telogenphase mit Eintritt des Haarfollikels. Die Folge wäre eine Zunahme des prozentualen Anteils anagener auf Kosten des prozentualen Anteils telogener Haare im Haarwurzelmuster. Diese sich andeutende Wirkung vom angemeldeten Mittel auf den Prozentsatz anagener Haare in den vorgelegten Untersuchungen im Sinne eines positiven Einflusses auf das Haarwachstum bei androgenetischer Alopezie im Verlauf einer 3monatigen Behandlungszeit, bedarf allerdings noch weiterer Untersuchungen und zusätzlicher statistischer Absicherung.

Claims: Haarbehandlungsmittel und Haarbehandlungsverfahren P atentansprüche 1. Haarbehandlungsmittel aus einer Lotion und einem Shampoo, dadurch gekennzeichnet, dass die Lotion in einer Alkohol-Wasser- oder fett armen Grundlage die Wirkstoffe Meerrettichsaft, Sfach konzentriert, etwa 63 Prix, Brennesselextrakt in Glykolen aufbereitet, Vitamin B6, Vitamin E wasserlös lich (1 ml = 500 mg DL-a-Tocopherolacetat, d-Panthenol, Cremophor (Alkohol-Wasser-lösliches Rizinusöl) und Diisopropyladipat enthält und das Shampoo Alkyl-diglykoläthersulfat- Natrium, Triacethanolaminlaurylsulfat, Kokosfett-dimethylamin oxyd, Meerrettichsaft, 5fach konzentriert, Cremophor (Wasser-Alkohol-lösliches Rizinusöl), spanisches Rosmarinöl, Isopropylalkohol, Zitronensäure und Natriumchlorid enthält. 2. Haarbehandlungsmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sowohl in der Lotion als auch im Shampoo der Meerrettichsaft durch Allylsenföl ersetzt ist. 3. Haarbehandlungsmittel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Lotion sprühgetrockneter Thymusdrüsenextrakt zugegeben ist. 4. Haarbehandlungsmittel nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Thymusdrüsenextrakt sprühgetrocknetes Pulver von möglichst jungen Kälber-Thymusdrüsen ist. 5. Haarbehandlungsmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Grundlage aus Äthyl- oder Isopropylalkohol und Wasser besteht. 6. Haarbehandlungsmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die fettarme Grundlage aus einer fettarmen Creme oder einer Öl-Wasser-Emulsion oder auch Wasser-Öl Emulsion besteht. 7. Verfahren zur Herstellung einer Lotion des Haarbehand lungsmittels nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Lotion aus einer Lösung oder Dispersion von 28,00 g möglichst zellulosefreiem Meerrettichsaft 5-fach konzentriert, etwa 63 Prix, 34,00 g Brennessel extrakt in Glykolen aufbereitet, mit 6,00 g sprühge trocknetem Thymusdrüsenextrakt, 2,00 g Vitamin B6, 2,00 g Vitamin E wasserlöslich (1 ml = 500 mg DL-a-Tocopherolacetat), 2,00 g d-Panthenol, 10,00 g Cremophor (Alkohol-Wasser-lösliches Rizinisöl), 32,00 g Diisopropyladipat in 408,00 g Isopropylalkohol und destilliertem Wasser ad 1000,00 g versetzt wird, wo bei die einzelnen Substanzen in die Alkohol- und destillierte Wasserfraktion gemischt und eingetragen werden und die entstehende Mischung nach etwa 4 Wochen filtriert wird. 8. Verfahren zur Herstellung eines Shampoos für das Haar behandlungsmittel nach einem oder mehreren der An sprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Shampoo aus einer Mischung von 250,00 g Alkyldiglykoläthersulfat- Natrium, 541,00 g Triacethanolaminlaurylsulfat, 150,00 g Kokosfett dimethylaminoxyd, 8,00 g möglichst zellulosefreiem Meerrettichsaft Sfach konzentriert, etwa 63 Prix, 3,00 g Cremophor (Wasser-Alkohol-lösliches Rizinus öl), 9,00 g spanisches Rosmarinöl, 8,00 g Isopropyl alkohol, 10,00 g Zitronensäure, 10,00 g Natrium chlorid, 20,00 g destilliertes Wasser, besteht. 9. Anwendung des Haarbehandlungsmittels nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Kopfhaut täglich früh und abends mit der Lotion eingerieben, bzw. die Lotion leicht ein massiert und die Haare und die Kopfhaut alle 2 bis 3 Tage mit dem Shampoo gewaschen werden.

Inventors: TRENSCH, RUDOLF, DR.
Applicants: TRENSCH, RUDOLF, DR.
Application year: 1983
Main classification: A61K7
IPC codes: A61Q5, A61K8