EDIBLE PHARMACEUTICAL FORM OF A COMPOSITION OF MATTER CONTAINING A FLUID DIMETHYL POLYSILOXANE

Abstract: 1. A medicinal form of a composition of edible solid matter containing as the active ingredient a fluid dimethyl polysiloxane and possibly devided silica, characterized in that it consists of a biscuit.

Description: Forme médicamenteuse d'une composition de matières comestible contenant un diméthylpolysiloxane fluide. La présente invention est relative à une forme médicamenteuse d'une composition de matières comestible contenant comme ingrédient actif, un diméthylpolysiloxane fluide et éventuellement de la silice finement divisée. On connatt par le brevet britannique No.2.033.915 des compositions de matières comestibles, notamment sous forme de comprimés, de capsules, de gels ou de suspensions, contenant un mélange de diméthylpolysiloxane fluide et de silice finement divisée, encore dénommé diméthisone activée ou siméthicone, ayant des propriétés lubrifiantes et anti-moussantes,destinées à prévenir et à atténuer les conséquences des perturbations du processus d'assimilation alimentaire qui entraient une distension gazeuse, un ballonnement et/ou des lourdeurs du système digestif. Elles favorisent l'élimination des gaz et protègent les muqueuses ou parois digestives, en particulier celles de l'oesophage, de l'estomac et des intestins en les couvrant d'une fine couche de substance active de la composition susdite. Les compositions de matières connues présentent cependant divers inconvénients, notamment un caractère organoleptique désagréable et un goût insipide, qui n'incite pas à leur consommation et ne favorise pas la salivation. Leur aspect médicamenteux peut être un obstacle psychologique à leur prise régulière, notamment dans des lieux publics tels que des restaurants. La quantité de sucre à incorporer dans les comprimés en vue d'obtenir l'édulcoration des ingrédients actifs peut être une source de contreindicationS. Lorsque les compositions de matières connues se présentent sous forme de comprimés à avaler, leurs ingrédients actifs ne sont libérés qu'au niveau de l'estomac ou de l'intestin, en sorte qu'ils n'agissent qu'avec retard et n'exercent que peu ou pas d'effets sur les voies digestives supérieures. Lorsqu'elles se présentent sous forme de suspension ou de sirop, l'utilisateur éprouve des difficultés pour absorber une dose précise et le traitement ambulatoire est rendu plus difficile. En outre, le sirop est sujet à une fermentation s'il n'est pas suffisamment aseptisé ni suffisamment surconcentre en sucre. Les compositions liquides sont avalées sans mastication de telle sorte que l'absorption de ces produits ne favorise pas la sécrétion de salive à laquelle les ingrédients actifs doivent avantageusement se mélanger. La présente invention vise à remédier aux inconvénients décrits ci-dessus et a pour objet un produit comestible du type décrit plus haut qui est facile et agréable à absorber à des doses prédéterminées, sans obstacles d'ordre psychologique ou autre. L'invention concerne une forme médicamenteuse d'une composition de matières solide comestible contenant, comme ingrédient actif, un diméthylpolysiloxane fluide et éventuellement de la silice finement divisée, cette composition étant essentiellement caractérisée en ce qu' elle consiste en un biscuit. La forme de présentation suivant l'invention, consiste avantageusement en un petit biscuit de forme quelconque, par exemple circulaire, bombée contenant environ 10ió en poids de diméthylpolysiloxane activé par 4 à 7 en poids de silice finement divisée. Dans une forme de présentation particulière de l'invention, l'édulcoration desdites matières est obtenue par incorporation en quantités judicieusement choisies dans un biscuit contenant environ 64% de farine de céréale, environ 12,5% de sucre et environ 10% de matières grasses. Exemple suivant décrit la composition d'un biscuit suivant l'invention à titre non limitatif. EXEMPLE : Ingrédients (pour 100 g de biscuit). a) Matières actives Diméthicone activée 10,6 g Pharmacopée améri (siméthicone) caine XX, p0 724 b) Excipients Farine (sans humidité) 64 g Sucre 12,5 g Oleo Oil (boeuf fractionné) 9,4 g Eau 1,5 g Poudre de lait entier 1,5 g Sel 0,3 g Bicarbonate de soude 0,1 g Ethylvanilline 0,01 g c) Valeurs énergétiques Protides 6,8 g Lipides 10,2 g Glucides 69,9 g pour 100 g de produit fini Joules 1668 Kcal 400 pour 100 g de produit fini d) Valeur unitaire Poids net minimum par biscuit 1,4 g Kcal par biscuit environ 6 Kcal Siméthicone par biscuit : environ 0,148 g Les biscuits suivant la présente invention sont obtenus par un procédé classique de préparation de biscuits sensiblement secs impliquant la cuisson d'une pate aqueuse à une température et pendant une durée suffisantes pour obtenir un produit sensiblement sec et croquant sans dégradation des ingrédients actifs. La siméthicone utilisée dans les compositions de matières comestibles suivant l'invention est constituée d'un mélange de polymères de silicone linéaires complètement méthylés contenant des unités récurrentes de formule t-(0H3)2 Sio dans laquelle n est compris entre 200 et 350 stabilisée par des radicaux triméthylsiloxy terminaux de formule t (CH3)3 SiO¯ 7 et de silice finement divisé. La siméthicone ne contient pas moins de 90,5 et pas plus de 99,ou de polydiméthylsiloxane de formule EMI5.1 où n est compris entre 200 et 350, tandis que sa teneur en silice est comprise entre 4.0 et 7.0% en poids. Les compositions de matières sous forme de biscuit suivant l'invention sont, de préférence, absorbées à raison de deux biscuits d'un poids d'environ 1.4 g contenant environ 10 de siméthicone, avant chacun des principaux repas ou avant la prise d'une boisson ou d'un aliment susceptible de produire une irritation. Pour obtenir les meilleurs résultats les produits doivent être mastiqués pendant quelques secondes avant d'être avalés. En cas de nécessité, on peut répéter la prise de deux biscuits après un repas indigeste ou au moment de l'apparition de symptômes de flatulence, distensions gazeuses, lourdeurs, ballonnements ou autres. Les biscuits sont également utilisables à titre préventif dans les cas où une protection des muqueuses du système digestif est souhaitée, pour éviter une irritation due aux alcools, épices, vinaigre, tabac et autres produits agressifs. Aucun effet secondaire et aucune contreindication ne sont à craindre étant donné que la siméthicone n'est pas assimilée par l'organisme0 Ce produit joue exclusivement un r81e physique et est éliminé tel quel.De plus,il n'affecte pas les fonctions enzymatiques digestives,la sécrétion d'acide ni l'assimilation des aliments et des médicaments. Les compositions suivant ltinvention peuvent être absorbées par les adultes et les enfants, y compris les femmes enceintes, en raison de leur absence de toxicité, même régulièrement pendant une période prolongée. La composition de matières suivant l'invention sous forme de petits biscuits est assimilable à des amuse-gueules que l'on absorbe communément avec un apéritif. Elle se présente avantageusement sous forme de biscuits compacts et pauvres en valeurs caloriques permettant d'absorber facilement une dose assurant une efficacité appréciable, éventuellement emballéS individuellement. On a constaté que l'effet de soulagement des perturbations du système digestif est extremement rapide, sinon immédiat, lors de l'absorption d'une composition suivant l'invention sous forme de biscuits. Bien que la demanderesse ne désire pas être liée par une quelconque théorie, elle est d'avis que cette rapidité d'action est due à la salivation accrue qui se manifeste lors de la mastication des biscuits et assure la libération immédiate de la siméthicone et sa répartition uniforme dans la totalité du système digestif. Il est évident que l'invention ntest pas limitée aux détails décrits plus haut et que de nombreuses modifications peuvent être apportées à ces détails sans sortir du cadre de l'invention. Ainsi, la composition des biscuits décrite dans l'exemple donné plus haut peut varier, tant en ce qui concerne la nature que les proportions des composants de l'excipient. La siméthicone peut être utilisée dans une proportion différente de celle indiquée dans l'exemple. Cette siméthicone peut etre l'un ou l'autre des produits commerciaux 'à base de diméthylpolysiloxane. L'emballage individuel précité peut être un emballage hermétique sous feuille d'aluminium ou un quelconque emballage étanche utilisé en particulier dans l'industrie des médicaments pour conserver un produit à l'abri de l'air et de l'humidité.

Claims: REVENDICATIONS 1. Forme médicamenteuse d'une composition de matière solide comestible contenant comme ingrédient actif, un diméthylpolysiloxane fluide et éventuellement de la silice divisée, caractérisée en be qu'elle consiste en un biscuit. 2. Forme médicamenteuse suivant la revendication 1, caractérisée en ce que le biscuit contient environ 10% en poids de diméthylpolysiloxane activé par 4 à 7% en poids de silice finement divisée. 3. Forme médicamenteuse suivant l'une quelconque des revendications 1 et 2, caractérisée en ce que le biscuit contient environ 64% de farine de céréale, environ 12,5% de sucre et environ 10% de matières grasses. 4. Forme médicamenteuse suivant l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que le biscuit contient un arme physiologiquement acceptable. Forme médicamenteuse suivant ltune quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que le biscuit sensiblement sec présente un poids environ 1.5 gramme. 6. Forme médicamenteuse suivant l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que le biscuit est emballé hermétiquement et individuellement sous feuille d'aluminium.

Inventors: ROUSSEAU, JEAN AUGUSTIN LOUIS
Applicants: SIPAR PHARMA SA
Application year: 1982
Main classification: A61K9
IPC codes: A61K9, A21D2, A61K31