STERILIZATION INDICATOR

Abstract: 1. Indicator of sterilization conducted in the presence of pressurized steam of the type comprising a support-plate (1) of which at least one of the faces contains one or more spots (2) of a reagent changing color in relation to the temperature, pressure, steam concentration and dwelling time in a sterilizer, and further comprising, a screen (3) constituted by a transparent film which is impervious to the liquids resulting from the sterilization operation and which entirely covers the said spots of reagent, characterized in that said transparent screen (3) is constituted by a complex film composed of a sheet of polypropylene or polyurethane on the inside and of a sheet of polyester or of polyamide on the outside, which film is bonded by melting, in discontinuous and leaky manner, to said support-plate, so that the steam can infiltrate between said screen and said support-plate.

Description: Indicateur de stérilisation. La présente invention a pour objet des indicateurs de stérilisation du type comportant des taches colorées dont le change ment dicouleur indiquent une bonne stérilisation et qui permettent de contrkler l'efficacité des opérations de stérilisation à la vapeur d'eau sous pression. Oeconnailt des indicateurs de stérilisation composés d'un petit tube transparent et clos dans lequel est placé un indicateur coloré liquide te s indicateurs sont placés dans des autoclaves de stérilisation et lorsque la température et la durée nécessaires pour une bonne stérilisation ont été atteintes, le liquide change de couleur. Ces indicateurs à tube ne peuvent pas tenir compte de la présence ou de l'absence de vapeur d'eau saturée qui est un facteur important de la stérilisation, notamment quand il s'agit de stériliser des paquets de linge tels que des champs opératoires, des vêtements de chirurgie, des draps etc.... On connaît d'autres indicateurs de stérilisation qui sont composés d'un support ayant la forme d'une plaquette ou d'une bande, en papier, en carton ou en un autre matériau absorbant sur laquelle sont disposées des taches d'un réactif physico-chimique, qui changent de couleur dans les conditions de la stérilisation. Ces indicateurs peuvent comporter plusieurs taches et ils peuvent donner des indications sur la température, la pression et la durée de la stérilisation ainsi que sur la présence de vapeur d'eau. Le brevet U.S. 1.894.015 (W. BERNSTEIN) décrit de tels indicateurs de stérilisation comportant des zones colorées formées d'un mélange pâteux de soufre, d'un composé de plomb et de différents catalyseurs qui réagissent en présence de vapeur d'eau à une température déterminée pour former des composés de couleur déterminée. Le brevet U.S. 2.118.144 (P. BERMANet Al) décrit des indi cateurs de stérilisation comportant des taches d'encre dans laquelle est incorporée un mélange de soufre et d'un composé de plomb tel que l'oxyde de plomb ou litharge. D'autres indicateurs de stérilisation connus comportent des taches d'un:réaStif contenant du chlorure de chrome. Les réactifs entrant dans la composition des taches colorées des indicateurs connus Åa ce jour sont agressifs,notamment à l'égard des tissus et I'expérience a montre que si un indicateur de sterilisation-etait plxce à l'intérieur d'un paquet de linge, dans un autoclave de stérilisation, des trous apparaissaient dans les par ties de linge qui avaient été placees au contact des taches colorées. Les indicateurs contenant du chlorure de chrome se décom posent en libérant du chlore qui donne naissance, en présence de va peur d'eau, de l'acide chlorhydrique très agressif. De plus, il teut etre dangereux que les réactifs viennent au contact des objets à stériliser par exemple des instruments chi rugi chaux Une solution pour eviter ces accidents consiste Åa placer chaque indicateur coloré dans un étui perforé ou a claire-voie, qui évite le contact direct entre le linge et les taches colorées.-Cette solution est peu pratique. Elle conduit à des accidents du fait que les opérateurs peuvent oublier de placer ltindicateur dans l'étui. De plus, les indicateurs colorés sont des objets de faible prix, à jeter apres usages Géneralement, on insère un indicateur dans chaque paquet de linge avant stérilisation et cet indicateur reste dans le paquet jusqu'à ce que celui-ci soit ouvert par l'utilisateur, par exemple un service de chirurgie d'un hÏpital, qui peut ainsi contrôler que la stérilisation a eu lieu. Dans ce cas, les services utilisateurs omettent fréquemment de retourner les étuis au service de stérili- sation ce qui accroît très sensiblement le cout d'utilisation de ces indicateurs colorés. L'objectif de la présente invention est de procurer des indicateurs de stérilisation du type comportant des taches de cou leur variable placées sur une plaquette-support, qui comportent un écran peu onéreux incorporé chaque indicateur et jetable avec celut- ci, lequel écran evite le contact-direct entre les taches colorées et les objets à stériliser, notamment avec ie linge lorsqu'ils sont placés dans un paquet delinge, tout en permettant un contact suffi sant entre ltatmosphere du' stérilisateur et les taches colorées pour que le gaz. stérilisant puisse parvenir au contact des taches colorées et que les durées de virage des couleurs restent sensiblement les mêmes que celles des indicateurs sans ecran. Les indicateurs de stérilisation selon lTinvention-sont du type connu comportant une plaquette-support, dont au moins¯¯l'une des faces porte une ou plusieurs taches d'un réactif coloré qui change de couleur en fonction de la température., de la pression, de la concentration en vapeur d'eau et/ou de la durée de séjour dans un stérilisateur. L'objectif de l'invention est atteint au moyen dtindica- teurs de stérilisation dans lesquels les taches de réactif coloré sont entièrement recouvertes par un écran constitué par un film transparent qui est imperméable aux liquides engendrés par l'opé- ration de stérilisation et ledit écran transparent et/ou ladite plaquette-support ont une composition, une structure et/ou un mode d'assemblage qui les rendent perméables à la vapeur d'eau avec une 2 permeabilite au moins égale 100 g de vapeur d'eau par m et par 24 heures mesuree à une température de 380C dans une atmosphere ayant une humidité relative de 90 X, de sorte que la vapeur d'eau peut atteindre lesdites taches de réactif. Selon un premier mode de réalisation, l'écran transparent est constitué par un film de matière plastique qui est fixé'de façon non étanche à ladite plaquette-support, de sorte que l'atmosphère à l'intérieur du stérilisateur peut pénétrer sous ledit écran. Selon un mode de réalisation, la plaquette-support est une bande rectangulaire et ledit écran a également la forme d'une bande rectangulaire qui est superposée à la face de la plaquette portant les taches de réactif et qui est fixée à ladite face par deux de ses bords opposés Avantageusement, la bande transparente a les mêmes dimensions que la plaquette-support et elle est fixée aux petits côtés': de la plaquette-support par ses deux petits cotes. Selon un autre mode de réalisation, les écrans transparents comportent des perforations, pour le passage des gaz ou de la vapeur d'eau, qui sont situées en dehors des zones qui recouvrent lesdites taches de réactifs. Selon un autre mode de réalisation, l'écran transparent est un'film microporeux en matière plastique, ayant une perméabilité à la vapeur d'eau au moins égale à 100 'g/m2/24H,' mesurée à une température de 380C dans une atmosphère ayant une humidité relative de 90 Z-, lequel film est thermoscellé à la plaquette-support par sa périphérie ou fixé a, la plaquette-support 'sur toute sa surface par thermosoudage, - enduction ou collage. Avantageusement, l'écran transparent est composé d'.un film d'un type utilisé comme pansement adhésif, notamment un pansement adhésif composé d'un film microporeux en polyuréthane et d'une couche d'adhésif perméable à la vapeur d'eau composée d'un mélange dut'éthers vinyliques et/ou d'esters acryliques. Dans le cas où l'indicateur de stérilisation est du'type portant des taches de réactif coloré contenant du chlorure de chrome, l'écran transparent est un film en une matière plastique qui résiste à l'acide chlorhydrique, notamment en polyuréthane, en polyméthylpentene ou en silicone. Selon un autre--mode de réalisation, la plaquette-support est microporeuse et perméable à la vapeur d'eau. Par exemple, la plaquette-support est constituée par un carton ondulé permettant le passage latéral de la vapeur d'eau à travers les canaux formés par les ondulations de la feuille de carton intérieure. L'invention a pour resultat de nouveaux indicateurs de sté-rilisation comportant un écran transparent incorporé. L'écran transparent permet de voir les changements de couleur par transparence. Il evite le contact direct d'attaque des tissus. In'évite également que des traces du réactif coloré, qui peuvent etre toxiques, ne risquent de souiller un objet en cours de stérilisation par exemple un instrument chirurgical. Du fait que l'écran transparent est fixé de façon discontinue, ou est perforé, ou microporeux ou que la plaquette-support est microporeuse, la vapeur d'eau peut atteindre efficacement les taches de réactif, de telle sorte que les changements de couleur du reactif se produisent pratiquement dans les memes conditions que pour un indicateur sans écran. Par contre, le, liquide de condensation qui peut se former sous écran,, par la réaction de la vapeur d'eau saturée ayec le réactif coloré, ne peut' traverser l'écran qui est imperméable aux-liquides engendrés par l'opération de stérilisation, de sorte qu'il nty a plus de risque de contact des objets placés dans l'étuve avec un liquide agressif. La description suivante se réfère aux dessins annexés qui représentent', sans aucun caractère limitatif, des exemples de réalisa-' tion dtindicateurs de stérilisation selon l'invention. La figure 1 est une vue en perspective d'un premier mode de réalisation d'un indicateur'de stérilisation selon L'invention. La figure. 2 est une vue en perspective d'un deuxieme mode de réalisation d'un indicateur de stérilisation selon l'invention. Les figures 3 à 7 sont des coupes longitudinales de variantes de réalisation. La figure 1 représente un indicateur de stérilisation qui est composé d'une plaquette-support 1, ayant la forme d'une bande rectangulaire, en papier buvard ou en carton mince, ou en tout autre matériau équivalent. Sur cette plaquette sont disposées des taches de réactif 2 qui changent de couleur lorsque l'indicateur est placé dans un stérilisateur, par exemple dans un autoclave de stérilisation par la vapeur d'eau saturée et qu'il a été soumis aux conditions qui assurent une bonne stérilisation. Les changements de couleur des taches de réactif 2 en fin d'opération permettent de contrôler l'effi- cacité de la stérilisation. L'indicateur comporte, en outre, un écran transparent 3 qui est constitué par un film en matière plastique qui recouvre entre rement les taches de réactif 2 etqui est fixé de façon non étanche à la plaquette 1. Dans l'exemple de la figure 1, l'écran 3 a la forme d'une bande transparente identique à la plaquette et cette bande est fixée à la plaquette, par deux zones 3a, 3b situées le long des petits côtés de la plaquette 1 et de la bande 3. Grâce à ce mode de fixa- tion discontinu, la vapeur dteau ou le gaz peut pénétrer entre l'é- cran 3 et la plaquette 1 pour atteindre normalement les taches dé réactif 2. Si l'indicateur selon la figure 1 est introduit au centre d'un paquet de linge en cours de stérilisation, qui est l'endroit le plus important à contrôler, le linge ne peut se trouver en contact avec les taches de réactif mais la vapeur d'eau peut atteindre celles-ci. En variante, les bandes transparentes 3 pourraient être plus courtes que les plaquettes 1 et être fixées par leurs petits côtés de part et d'autre de la plage où se trouvent les taches 2. Selon une autre variante, les bandes 3 peuvent être fi:- - xées à la plaquette 1 uniquement parleurs grands côtés ou par trois de leurs côtés. La figure 2 représente une variante d'un indicateur de- stérilisation comportant une plaquette 1, des taches de réactif -2 et un écran transparent 3, qui.est fixé à la plauetté par quatre zones 3a, 3b', 3c, 3d situées le long des quatre côtés et qui com porte des perforations 4, qui sont situées en dehors des zones-qui recouvrent les taches 2. La vapeur d'eau ou le gaz pénètrent par les perforations 4 pour atteindre les taches de réactif 2; La figure 3 représente une autre variante de réalisation dans laquelle les deux faces de la plaquette 1 portant les taches de réactif 2 sont recouvertes d'un écran transparent respectivement un écran 5 fixé en 5a et 5b et un écran 6, fixé en 6a et 6b. Cette figure représente un mode de réalisation préférentiel dans le cas où la plaquette-support I est en carton ou papier tres absorbant ou poreux et où le réactif 2 risque de migrer à travers le support en présence de vapeur d'eau saturée. Dans ce cas, il est préférable de recouvrir les deux faces du support 1 par un écran afin d'éviter des risques d'accident.. L'écran 5 qui recouvre les taches 2 est transparent et iL est fixe, de façon discontinue à la face supérieure de la plaquette 1. Par contre, l'écran 6 peut être opaque et il peut etre fixé, soit de façon continue et étanche à la plaquette, soit de façon discontinue. La figure 4 représente une autre variante de réalisation dans laquelle la plaquette 1 est composée d'un carton ondulé très mince portant les taches de réactif 2 sur sa face supérieure. Cette face' est recouverte par un écran transparent 3. Dans ce cas, l'écran 3 peut être fixé à la plaquette 1 sur une plus grande partie de son pourtour car la vapeur d'eau ou le gaz pénètrent latéralement dans les onducations du carton et-atteignent les taches de réactif 2 en traversant le carton microporeux. Les. expériences qui ont été réalisées. ont montré que les interstices entre l'écran 3 et la ploaquette-support, dus à la fixa tison discontinue de l'écran 3 ou aux perforations 4, sontsuffi- saints pour permettre le passage de la vapeur d'eau du, fait notamment des différents coefficients de dilatation des matériaux constituant generalement-les indicateurs (plastique pour le film, carton pour la plaquette-support) qui entraient des déformations de l.'indSca- teur laissant un passage sous l'écran 3 pour la circulation de la vapeur. D'autre part, cette pénétration de vapeur est accélérée par la mise sous vide préalable des autoclaves modernes, éliminant l'air avant la phase d'injection de la vapeur dans le stérilisateur. Pour faciliter le passage de la vapeur d'eau;sous l'écran transparent 3, on peut gaufrer une zone la de la plaquette portant les taches de réactif 2 et/ou une zone 3e de l'écran qui recouvre les taches 2, comme le représente la figure 5. Ce gaufrage est obtenu par exemple en conformant les plaquettes et les écrans entre deux machoires d'une presse qui comportent des surfaces non unies qui impriment des creux et des reliefs. On peut également remplacer le gaufrage par des stries transversales. La figure 6 représente une autre variante, dans laquelle l'écran transparent 3 est constitué par une feuille en matière plastique qui est thermoformée dans la zone qui recouvre les taches de réactif 2 pour former un ou plusieurs alvéoles 7, 8 qui épousent le contour des taches de réactif 2. Les alvéoles 7, 8 sont prolongés latéralement par des canaux qui débouchent le long des bords longitudinaux de l'écran 3 et qui facilitent le passage -de la vapeur d'eau. L'écran 3 est en une matière plastique transparente qui résiste à une température de 1400C, qui est la température la plus élevée dans les stérilisations courantes à la vapeur d'eau. Selon un mode de réalisation préférentiel, l'écran transparent est composé d'une feuilletrès mince de polypropylène, de polyester, de polyuréthane, de polyamide, de silicone, de polycarbonate ou de polyméthylpentène. Selon un autre mode de réalisation, l'écran est en acétate de cellulose ou en silicone. Selon un autre mode de réalisation,- l'écran 3 est composé d'un film complexe comportant une feuille en polypropylène ou polyuré-thane à l'intérieur,-c'est-à-dire du côté de la plaquette et une feuille extérieure en polyester ou en polyamide. Ce mode de réalisation permet de -fixer l'écran transparent à la plaquette-support par thermoscellage entre des électrodes chauffantes portées à une température de l'ordre de 1800 à 200"C. Le polypropylène ou le polyuréthane, fondent et pénètrent dans les matériaux de la plaquette. A la températu- rende fusion du film intérieur, le film extérieur en polyester ou en polyamide ne fond pas. De ce fait, il sert d'agent de maintien de l'écran lorsque la face interne est à I'état de fusion et, deplus, il évite que l'écran ne reste collé aux électrodes de soudure. L'épaisseur de l'écran transparent peut être très faible, de tordre de ii à 100 , de sorte que ces- écrans sont peu onéreux en - matiere et en frais de fabrication et ils n'accroissent pas sensiblement le coût des indicateurs qui sont des objets jetables après usage. La figure 7 représente une autre variante dans laquelle l'écran transparent comporte un film microporeux 9 qui recouvre les taches de réactif. Le film microporeux 9 peut être thermoscellé à la plaquette-support sur toute sa périphérie. Il peut également être fixé à la plaquette-support sur toute sa surface par thermosou plage, par collage ou par enduction de la face supérieure de la plaquette au moyen d'une.résine qui est appliquée à l'état liquide ou visqueux avant polymérisation ou réticulation. La figure 7 repré- sente un mode de réalisation dans lequel un deuxième film 10, étanche ou microporeux, est fixé au verso de la sone de la plaquette portant les taches de réactif. Des essais ont montré que des films microporeux ayant une perméabilité suffisante à la vapeur d'eau permettent d'obtenir une concentration suffisante de vapeur d'eau sur les taches de réactif de telle sorte que les changements de couleur du réactif se produisent pratiquement dans les memes conditions que pour des indicateurs sans écran, notamment dans le cas le plus fréquent ob les indicateurs comportent un réactif contenant du chlorure de chrome. On a pu mesurer la perméabilité minima à la vapeur d'eau qui permet d'obtenir ce résultat et on a trouvé qu'il fallait utiliser des films microporeux ayant une perméabilité à la vapeur d'eau d'au moins 100 g/mê/24H mesurée à une température de 380C, dans une atmosphere contenant une humidité relative de 90%. La méthode de mesure de perméabilité à la vapeur d'eau qui a été utilisée est celle qui est définie dans ltouvrage intitulé : Les Cahiers Documentaires édités par l'institut Français. de l'Emballage et du Conditionnement dans un article intitulé. "Perméabilité des films et matériaux sou ples", par A BUQUET et Ph. MANCHON. Le mode de réalisation utilisant un écran constitué par un film microporeux est particulierement avantageux car le film est suffisamment perméable à la vapeur d'eau, pour que le changement de couleur du réactif'intervienne dans des conditions pratiquement inchÅan- gées, et, en meme temps, le film est imperméable aux liquides et- il fixe drune manière indélébile les taches de réactif en les empechant de se dissoudre et de s'étendre à la surface de la plaquette-support et, éventuellement, d'entre entraînées au contact des linges et instruments placés dans le stérilisateur en cas d'une éventuelle condensation de vapeur d'eau sur la plaquette. Avantageusement, on utilise comme écran transparent un film d'un type utilisé comme pansement adhésif, notamment un pansement adhésif composé d'un film microporeux en polyuréthane ayant par exem ple une épaisseur de l'ordre de 28 p et d'une couche d'adhésif perméable à la vapeur d'eau, ayant une épaisseur de l'ordre de 38 , et composée d'un mélange d'éthers vinyliques et/ou d'esters acryliques. Un tel film adhésif a une perméabilité à la vapeur d'eau de 800 g/m2/24H à 370C sous une humidité relative de 85 Z, donc une perméabilité nettement supérieure à la limite minima. La présente invention constitue une application nouvelle des films adhésifs dans un domaine différent de celui pour lequel ils sont fabriqués. De façon générale, on peut utiliser comme écran microporeux tous les pansements adhésifs transparents qui sont décrits dans la demande de brevet FR. 2.012.584 (T.J. SMITH et NEPHEW Lted) et qui présentent une thermorésistance suffisante entre 1150C et 1400C. Les indicateurs de stérilisation portant des taches de réactif coloré contenant du-chlorure de chrome sont très utilisés comme indicateurs dans les autoclaves où la-stérilisation a lieu en présence de vapeur d'eau sous pression. La décomposition du chlorure de chrome peut donner naissance à de l'acide chlorhydrique et il est donc important d'utiliser. des écrans transparents qui résistent bien à l'acide chlorhydrique. Selon une caractéristique de l'invention, on utilise de préférence, des films en polyuréthane, en polyméthylpentène ou en silicone qui ont une bonne résistance à l'acide chlorhydrique. De plus, ces films utilisés sous une épaisseur-de l'ordre de 25 ii sont microporeux et ont une perméabilité à la vapeur dieau-au moins égale à 100 g/m2/24H/38 C/90% HR et ils peuvent donc etre fixés de façon étanche à la plaquette-support par thermoscellage, par thermosoudage, par collage ou par enduction, le passage de la vapeur d'eau se faisant à travers le film.

Claims: REVENDICATIONS 1. Indicateur de stérilisation en présence de vapeur d'eau sous pression du type comportant une plaquette-support (1) dont au- moins l'une des faces porte une ou plusieurs taches (2) d'un réactif qui change de couleur en fonction de la température, de la pression, de la concentration en vapeur d'eau et/ou de la durée de séjour dans un stérilisateur et dans lequel lesdites taches de réactif (2) sont entièrement recouvertes par un écran (3), constitué par un film transparent qui est imperméable aux liquides engendrés par l'opération de stérilisation, caractérisé en ce que ledit écran transparent et/ou ladite plaquette-support-ont une composition, une structure et/ou un mode d'assemblage qui les rendent perméables à la vapeur d'eau avec 2 une perméabilité au moins égale à 100 g de vapeur d'eau par m2 et par 24 heures, mesurée à une température de 38 C dans une atmosphère ayant une humidite relative de 90 %,de sorte que la vapeur d'eau peut atteindre lesdites taches de réactif. 2. Indicateur de stérilisation selonla revendication 1, caractérisé en ce que ledit écran est constitué par un film en matière plastique transparente qui est fixé, de façon non étanche, à la plaquette-support. 3. Indicateur de stérilisation selon la revendication 2, dans lequel ladite plaquette-support est une bande rectangulaire (1), caractérisé en ce que ledit écran a également la forme d'une bande rectangulaire (3) qui est superposée à la face de ladite plaquette portant lesdites taches de réactif et qui est fixée à ladite face par deux de ses bords opposés. 4. Indicateur de stérilisation selon la revendication 3, caractérisé en ce que ladite bande transparente (3) a les mêmes dimensions que ladite plaquette-support et elle est fixee aux petits côtes d,e la plaquette-support par ses deux petits côtés (3a, 3b). 5. Indicateur de stérilisation selon l'une quelconque des revendications I à 4, caractérisé en ce que ledit écran transparent (3) comporte des perforations (4) pour le passage des gaz ou de la vapeur d'eau, qui sont situées en dehors des zones qui recouvrent lesdites taches de réactif. 6. Indicateur de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 2 à 5, caractérisé en ce que ledit écran transparent (3) est constitué d'un filai complexe composé d'une feuille de polypropylène, ou polyuréthane a l'interieur et d'une feuille en polyester ou en polyamide à l'extérieur. 7. Indicateur de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que ladite plaquettesupport et/ou ledit écran transparent sont gaufrés ou striés au moins dans la plage où se trouvent lesdites taches de réactif. 8. Indicateur de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que ladite plaquettesupport est constituée par du carton ondulé très mince. 9. Indicateur de stérilisation selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que ledit écran transparent est constitué par un film en matière plastique thermoformé qui comporte des alvéoles qui épousent le contour desdites taches, et des canaux qui font communiquer les alvéoles avec l'atmosphère du stérilisateur. 10. Indicateur de stérilisation selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit écran est constitué par un film microporeux en matiere plastique, ayant une perméabilité à la vapeur d'eau au moins égale à 100 g/mê/24H, mesurée à une température de 38"C dans une atmosphère ayant une humidité relative de 90%, lequel film est thermoscellé à la plaquette-support par sa périphérie ou fixé à la plaquette-support sur toute sa surface par thermosoudage, enduction ou collage. 11. Indicateur de stérilisation selon la revendication 10, caractérisé en ce que ledit film est un film d'un type utilisé comme pansement adhésif, notamment un pansement adhésif composé d'un film microporeux en polyuréthane et d'une couche d'adhésif perméable à la vapeur d'eau composée d!un mélange d'éthers vinyliques et/ou d'esters acryliques. 12. Indicateur de stérilisation selon la revendication 1, du type portant des taches de réactif coloré contenant du chloruré de chrome, caractérisé en ce que ledit écran transparent est un film en une matière plastique qui résiste à l'acide chlorhydrique, notamment en polyuréthane, en polyméthylpenthène ou en silicone.

Inventors: CHARVIN, GUY
Applicants: CHARVIN, GUY
Application year: 1982
Main classification: A61L2
IPC codes: C12Q1, G01N31, A61L2