DEVICE FOR THE TREATMENT OF AN URETEROSTROMY

Abstract: 1. Device for the management of an artificial outlet for urine, consisting of at least one liquid-impermeable synthetic film which is coated on one side with a self-adhesive composition (2) which is compatible with skin, characterised in that it is designed in the form of a sheet and consists of one film layer (1) of a highly elastic film which is permeable to air and water vapour, which is composed of a thermoplastic polymer, and which, when stuck over the stoma, forms a substantially genuine replacement bladder because of its elasticity.

Description: Vorrichtung zur Versorgung einer Ureterostomie Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Versorgung eines künstlichen Harnausgangs, welche sowohl den Ausgang verschliessen als auch die Körperausscheidung auffangen kann. Karzinome, Missbildungen oder nervenbedingte Funktionsstörungen können es beispielsweise erforderlich machen, einen künstlichen Harnausgang anzulegen. Die Ableitung des Harns über den direkt nach aussen geführten Harnleiter hat sich als ungünstig erwiesen, da es hierbei leicht zu einer Stenosierung oder Infektion kommen kann. Vorteilhafter ist es, die Harnableitung über eine ausgeschaltete Dickdarmschlinge vorzunehmen, welche analog der Blase als Reservoir und gleichzeitig durch eine spezielle Operationsmethode als Rückflusssperre für den Harn dient. Die Entleerung dieses Reservoirs erfolgt überlicherweise in einen aussen an das Stoma geklebten Beutel, welcher mehrmals am Tage ausgewechselt oder entleert werden muss. Diese Art der Versorgung eines künstlichen Harnausgangs ist jedoch für den Patienten lästig und hinderlich. Ausserdem besteht immer die Schwierigkeit, einen vollkommen dichten Abschluss zu erreichen. Der sich sammelnde Urin löst, meist an einer Stelle beginnend, allmählich die Verklebung des Beutels auf der Haut und kann dann nach aussen sickern. Es wird deshalb angestrebt, mit Hilfe des Colonabschnitts, welcher ein Fassungsvermögen von etwa 100 bis 300 ml besitzt, durch eine neuartige Versorgungs- bzw. Verschlusseinrichtung, die das Tragen eines auffälligen Beutels überflüssig macht, einen weitgehend echten Blasenersatz zu schaffen. Erfindungsgemäss wird dieses Problem durch eine Vorrichtung gelöst, welche in ihrer einfachsten Ausführungsform aus einer feuchtigkeitsundurchlässigen, luft- und wasserdampfdurchlässigen, stark dehnbaren, dünnen Folie aus einem thermoplastischen Polymeren besteht, die auf einer Seite mit einer hautverträglichen Selbstklebemasse beschichtet ist und auf der anderen Seite mit einem schwach haftend beschichteten, stützend wirkenden Hilfsträger abgedeckt ist. Das wichtigste Merkmal der Folie ist neben der notwendigen Feuchtigkeitsundurchlässigkeit eine hohe Dehnbarkeit (Reissdehnung), welche im Bereich von mindestens etwa 300 bis 700, vorzugsweise 500 bis 700%, liegen muss. Wird eine derartige Folie, welche zu ihrer besseren Handhabbarkeit auf einem verstärkend wirkenden Hilfsträger angebracht ist und etwa 10 x 10 bis 15 x 15 cm gross sein sollte, über das Stomaloch geklebt (wonach der Hilfsträger entfernt wird), verschliesst sie den Ausgang hermetisch. Füllt sich das Darmvolumen langsam mit Urin und drückt dadurch auf die Verschlussfolie, wobei Drücke von durchschnittlich 0,15 bis zu etwa 0,4 bar auftreten, so gibt die Folie aufgrund ihrer hohe Dehnbarkeit nach, bläht sich vor dem Stomaloch gleich einem kleinen Luftballon auf und schafft ein zusätzliches Volumen von etwa 25 ml zur Aufnahme der Flüssigkeit, ohne dass sich ihre Verklebung auf der Haut löst. Der Patient spürt dann, dass eine Entleerung vorgenommen werden muss. Besonders geeignet für diesen Zweck sind Polyurethan folien, wie sie beispielsweise in der US-PS 2 871 218 beschrieben sind, aus einem thermoplastischen, weitgehend linearen, d.h. unvernetzten, Polyurethan einer Dicke von etwa 40 - 150/um, vorzugsweise etwa 70 80/Um. Derartige Folien sind äusserst schmiegsam und können sich jeder Unebenheit und Bewegung der Haut um das Stoma herum anpassen, was für eine gute Abdichtung erforderlich ist, und geben dem Druck der Flüssigkeit von innen leicht nach, ohne zu reissen (Reissdehnung ca. 500 - 700%). Gleichzeitig weisen sie je nach Dicke eine vergleichsweise hohe Wasserdampfdurchlässigkeit (z.B. 2 350 - 400 g/m -24h (gemessen nach Püf-Norm PPP-T- 60=380c, 95% rel. Feuchte-Unterschied) für eine Folie von 80/um Dicke) und Luftdurchlässigkeit auf, so dass auch im verklebten Bereich die Hautfeuchtigkeit abdiffundieren und die Haut atmen kann. Die Folien können durch Extrudieren, im Blasverfahren oder vorzugsweise durch Lösungsmittelgiessen hergestellt werden. Ausser diesen besonders vorteilhaften Folien aus Polyurethan lassen sich auch entsprechende Folien aus anderen Materialien, wie z.B. Butadien-Styrol-Block- copolymeren oder Naturkautschuk verwenden, sofern sie nur die aufgezeigten Eigenschaften erfüllen. In einer weiteren Ausführungsform ist die erfindungsgemässe Vorrichtung in der Weise ausgestaltet, dass die aufzuklebende Folie mittig eine der Grösse des Stoma entsprechende Öffnung aufweist - der Stomadurchmesser beträgt in der Regel ca. 22 - 25 mm - und eine zweite Folie aus einem stark dehnbaren thermoplastischen Polymeren, welche vorzugsweise etwas kleiner ist als die Basis-Folie, konzentrisch auf der Aussenseite dieser Folie mittels einer Schweissnaht befestigt ist. Eine derartige Vorrichtung besitzt gegenüber der einfachen Ausführungsform ein erhöhtes Aufnahmevermögen für den Urin entsprechend der Grösse der zweiten, sich nunmehr innerhalb des begrenzenden Schweissrings aufblähenden Folie. Bei dieser Ausführungsform kann als Basis-Folie wieder dieselbe Folie verwendet werden wie bereits bei der einfachen Form beschrieben oder aber auch beispielsweise eine dünne Polyurethanfolie von nur etwa 28/um Dicke und einer 2 höheren Wasserdampfdurchlässigkeit von etwa 600 - 650 g/m ¯24h. Wesentlich ist, dass die Folie hautfreundlich, gut anschmiegsam und mit der zweiten, lumenbildenden Folie verschweissbar ist. Die zweite Folie ist dagegen dasselbe Material wie bei der einfachen Ausführungsform beschrieben. In einer weiteren, besonders bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemässen Vorrichtung ist zwischen der auf den Körper aufzuklebenden Basisfolie und der darauf aufgeschweissten, aufblähbaren zweiten Folie eine dritte, als Rückflusssperre wirkende Folie vorgesehen, die - ebenfalls konzentrisch angebracht - etwas grösser als die Öffnung für das Stoma ist und mittels mehrerer einzelner, vorzugsweise geschweisster Befestigungspunkte mit der Basisfolie verbunden ist. Bei der Füllung der Vorrichtung kann die Flüssigkeit ungehindert unter der Zwischenfolie durch die Kanäle zwischen den Befestigungspunkten in den aufblähbaren Hohlraum einströmen. Beim Abziehen der Vorrichtung jedoch legt sich diese Zwischen folie durch den Sog verschliessend vor die Öffnung für das Stomaloch in der Basisfolie und ermöglicht somit ein weitgehend sauberes Abnehmen der gefüllten Vorrichtung. Die Ventilfolie kann im Prinzip aus den verschiedensten Materialien bestehen sofern sie nur mit der Basisfolie verschweissbar sind, vorzugsweise ist sie jedoch ebenfalls eine dünne thermoplastische Polyurethanfolie von etwa 40 bis 150 um Dicke wie die beiden anderen Folien. Da die Vorrichtungen gemäss der Erfindung aufgrund der verwendeten Folie sehr dünn und wenig steif sind, benötigen sie auf ihrer äusseren Seite jeweils einen stützend wirkenden Hilfsträger aus einer festeren Folie oder aus Papier, der gleichzeitig als Applikatiönshilfe dient. Dieser Hilfsträger ist schwach haftend beschichtet und lässt sich nach dem Anbringen der Vorrichtung leicht wieder abziehen. Vorteilhafterweise ist er hier für mit einer kleinen Anfasslasche, beispielsweise in Form einer umgeknickten Kante, versehen. Die der Haut zugewandte Seite der Grundfolie der Vorrichtungen ist mit einer der üblichen gut haftenden Selbstklebemassen beschichtet auf Basis Kautschuk/Harz oder synthetischen Polymeren, vorzugsweise Acrylsäureesterpolymere oder -copolymere, welche zusätzlich noch hydrophile Gruppen und/oder hydrophile Substanzen wie Hydrokolloide enthalten können. Bis zum Gebrauch sollte die Klebeschicht mit einem leicht wieder abziehbaren Schutzblatt aus beispielsweise silikonisiertem Papier c-eaeckt sein. Die Vorrichtungen werden in der Regel direkt auf die Haut aufgeklebt, sie können jedoch auch auf eine zwischengeschaltete sog. Hautschutzfolie, welche längere Zeit um das Stoma herum aufgeklebt bleibt, geklebt weraen. Die Erfindung wird nachstehend anhand der Zeichnungen beispielsweise erläutert. Figur 1 zeigt etwa massstabsgetreu die erfindungsgemässe Vorrichtung in ihrer einfachen Ausführungsform von oben, wobei 3 den Hilfsträger und 10 die Anfasslasche be GeU.en. Figur 2 stellt einen Querschnitt durch die Vorrich tung gemäss Figur 1 dar, wobei 1 die hochdehnbare Trägerfolie, 2 die darauf aufgebrachte Selbstklebemasseschicht, 3 den Hilfsträger und 9 das Schutzblatt bedeuten. Figur 3 zeigt etwa massstabsgetreu die erfindungs gemässe Vorrichtung in ihrer zweiten Ausführungsform von oben, wobei der Hilfsträger bereits abgezogen ist. 1 bedeutet wieder die Trägerfolie, 4 die Öffnung für das Stoma, 5 die hochdehnbare zweite Folie und 6 die Schweissnaht. Figur 4 stellt einen Querschnitt durch die Vorrichtung gemäss Figur 3 dar, wobei 1 die Trägerfolie, 2 die Selbstklebemasseschicht, 3 den Hilfsträger, 4 die Öffnung 5 die hochdehnbare zweite Folie, 6 die Schweissnaht und 9 das Schutzblatt für die Klebemasseschicht bedeuten. Figur 5 zeigt etwa massstabsgetreu die erfindungsgemässe Vorrichtung in ihrer dritten Ausführungsform von oben, wobei der Hilfsträger wiederum bereits abgezogen ist. 1 bedeutet wieder die Trägerfolie, 4 die Öffnung für das Stoma, 5 die hochdehnbare zweite Folie, 6 die Schweissnaht, 7 die sich zwischen Basisfolie 1 und lumenbildender Folie 5 befindliche, als Rückflusssperre wirkende dritte Folie (Ventilfolie) und 8 die Befestigungspunkte (Schweisspunkte), mittels welcher die Folie 7 auf der Trägerfolie 1 befestigt ist. Figur 6 stellt einen Querschnitt durch die Vorrichtung gemäss Figur 5 dar, wobei 1 die Trägerfolie, 2 die Selbstklebemasseschicht, 3 den Hilfsträger, 4 die Öffnung, 5 die hochdehnbare zweite Folie, 6 die Schweissnaht, 7 die Ventilfolie, 8 die Schweisspunkte und 9 das Schutzblatt für die Klebemasseschicht bedeuten. Die erfindungsgemässen Vorrichtungen erlauben es dem Patienten eine praktisch vollkommene Kontinenz wieder zu erreichen. Solange die ausgeschiedene Urinmenge das Fassungsvermögen des Darmvolumens nicht übersteigt, schliessen sie die Stomaöffnung glatt und dicht anliegend ab. Ist es dem Betroffenen jedoch nicht möglich, rechtzeitig für eine Entleerung zu sorgen, so bieten sie ein ausreichend grosses Auffangvolumen ohne den überflüssigen Leerraum und die unangenehme Geräuschbildung wie bei den üblichen Ureterostomiebeuteln.

Claims: Patentansprüche 1) Vorrichtung zur Versorgung eines künstlichen Harn ausganges, gekennzeichnet durch eine feuchtig keitsundurchlässige, luft- und wasserdampfdurch lässige, stark dehnbare, dünne Folie (1) aus einem thermoplastischen Polymeren, welche auf einer Seite mit einer hautverträglichen Selbstklebemasse (2) be schichtet ist und auf der anderen Seite mit einem schwach haftend beschichteten, stützend wirkenden Hilfsträger (3) abgedeckt ist. 2) Vorrichtung gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Folie (1) mittig eine etwa der Grösse des Stoma entsprechende Öffnung (4) aufweist, eine zweite Folie (5) aus einem stark dehnbaren thermoplastischen Polymeren, welche vorzugsweise etwas kleiner ist als die Folie (1), konzentrisch auf der Aussenseite der Folie (1) mittels einer Schweissnaht (6) befestigt ist und über der Folie (1) und (5) der Hilfsträger (3) angebracht ist. 3) Vorrichtung gemäss Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass sich zwischen der Folie (1) und der Folie (5) eine weitere Folie (7) befindet, welche grösser als die Öffnung (4) und kleiner als die Folie (5) ist und mittels mehrerer einzelner Befestigungspunkte (8), vorzugsweise Schweisspunkte, konzentrisch auf der Basisfolie (1) befestigt ist. 4) Vorrichtung gemäss den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die stark dehnbare Folie (1) und/oder (5) aus einem thermoplastischen Polyurethan besteht. 5) Vorrichtung gemäss Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Polyurethanfolie (1) und/oder (5) eine Dehn barkeit von mindestens etwa 500 bis 700 % aufweist. 6) Vorrichtung gemäss mindestens einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Klebemasse schicht (2) mit einem klebstoffabweisend ausge rüsteten Schutzblatt (9) abgedeckt ist. 7) Vorrichtung gemäss mindestens einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Hilfsträger (3) eine Anfasslasche (10) aufweist.

Inventors: SCHULTE, DIETRICH, DR., SINNEN, MARIKE
Applicants: BEIERSDORF AKTIENGESELLSCHAFT
Application year: 1982
Main classification: A61F5
IPC codes: A61F5