ANVIL PROSTHESIS, AND PROCESS FOR MAKING IT

Abstract: The incus prothesis allowing the reconstruction of the acoustic duct containing the auditory ossicles, has a closed geometric narrowing form which is comprised of base and apex faces (covering faces) as well as of an envelope (3) assembling them. The base face (1) is bigger than the apex face (2), the biggest diameter of the base face is smaller than the distance between the two covering faces and the biggest diameter of the apex face is bigger than the biggest radius of the base face. The prosthesis is comprised of a bioactive material, particularly bioactive vitroceramic, and has a bioinert insoluble coating in selected locations of its surface. This coating may form an additive layer (S(+)) or a subtractive layer. Different processes and coating materials are used for both alternatives. A subtractive layer may be additionally subjected to a sealing and/or silanisation treatment.

Description: Ambossprothese und Verfahren zu ihrer Herstellung Die Erfindung betrifft eine im Mittelohrbereich zwischen Steigbügel und Hammergriff bzw. zwischen Steigbügel und Hammergriff und Trommelfell implantierbare Ambossprothese. Aufgrund pathologischer Veränderungen bzw. chirurgischer Eingriffe im Mittelohrbereich kann es erforderlich werden, zur Rekonstruktion der akustomechanischen Funktion der Gehörknöchelchen-Kette, zu der der Hammer (malleus), der Amboss (incus) und der Steigbügel (stapes) gehören, mindestens ein Gehör knöchelch durch ein Implantat zu ersetzen. Die vorlierende Anmeldung betrifft speziell eine Prothese für den teilweisen oder ganz entfernten Am bo. welche in der Paukenhöhle zwischen Hammer und Steigbügel implantiert erden kann. Dabei besteht die Aufgabe darin, eine solche Prothese vorzusehen, die trotz des anatomisch bedingten geringen Abstandes zwischen dem Hammergriff und dem processus cochleariformis bzw. der Sehne des musculus tensor tympani eine den jeweiligen örtlichen anatomischen Raumverhältnissen optimal anpassbare Raumform aufweist, dass sie dauerhaft in situ positionierbar ist und dass sie die Schwingungen innerhalb der Gehörknöchelchen-Kette als künstliches Zwischenglied zwischen Trommelfell und Steigbügel reizlos weiterleitet. Der Erfindung liegt weiterhin die Aufgabe zu grunde, bei der vorgeschlagenen#Ambossprothese diejenigen Oberflächenteilbereiche, die nicht für den eigentlichen Verbund mit dem Knochen (Verwachsungszone: Implantat/knöchernes Hartgewebe) vorgesehen sind, derart auszubilden, dass sie biochemisch vollkommen resistent und bioinaktiv sind. Darüber hinaus besteht die Aufgabe darin, ein Verfahren zur nachträglichen Bioinaktivierung von ausgewählten Teilbereichen an sich bioaktiver Prothesen bzw. Prothese teile anzugeben. Die Aufgabe wird erfindungsgemäss dadurch gelöst, dass die Ambossprothese eine sich verjüngende, geschlossene geometrische Raumform aufweist, bestehend aus zwei als Basis- und Deckfläche ausgebildeten Abschlussflächen und einer diese verbindende Manteifläche, wobei zusätzlich noch die Beziehungen gelten, dass die Basisfläche grösser als die Deckfläche'1 der grösste Durchmesser der Basisfläche kleiner als die Distanz zwischen beiden Abschlussflächen und der grösste Durchmesser der Deckfläche grösser als der grösste Halbmesser der Basisfläche ist, und dass die Ambossprothese aus bioaktivem Material besteht. Dabei weisen beide Abâ chlussflächen zweckmässigerweise analoge geometrische Formen, wie Kreis, Ellipse, regelmässiges Vieleck, unregelmässiger Polygonzug, bzw. Kombinationen davon, auf. Es ist aber auch möglich, dass die geometrischen Formen beider Abschlussflächen nicht analog sind, sondern dass beispielsweise die Basisfläche einerseits eine modifizierte Kreisfläche darstellt, von der zwei Kreisabschnitte abgetrennt sind, und die Deckfläche andererseits eine vollständige Kreis- oder Ellipsenfläche darstellt. Es ist möglich, dass beide Abschlussflächen in zueinander parallel verlaufenden Ebenen liegen und dass die Verbindungslinie der geometrischen Mittelpunkte beider Abschlussflächen auf diesen senkrecht steht. Nach einer besonderen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung besteht die Raumform aus einem Kegelstumpf, von dem längs seiner Mantelfläche zwei paraboloidförmige symmetrische Abschnitte entferntwurden derart, dass die Konturen der dabei entstandenen Schnittflächen jeweils die Form einer auf der Spur der Deckfläche aufsitzenden und sich zur Basisfläche öffnenden Parabel aufweist. Vorteilhafterweise beträgt der grösste Durchmesser der Basisfläche 2,3 bis 3,0 mm - vorzugsweise 2,6 mm -, der grösste Durchmesser der Deckfläche 1,5 bis 2,0 mm - vorzugsweise 1,7 mm - und die Distanz zwischen beiden Abschlussflächen 3,0 bis 4,8 mm - vorzugsweise 4,0 mm -. Die erfindungsgemässe Prothese kann zusätzlich - vorzugsweise im Bereich ihrer beiden Abschlussflächen - mindestens eine Ausnehmung, beispielsweise eine Mulde, eine Abschrägung, eine Rille usw. aufweisen. Nach einer bevorzugten Ausführungsform ist das bioaktive Material, aus dem die Ambossprothese besteht, eine Bioglaskeramik. Als weitere bioaktive Materialien können alternativ apatithaltige Sinterprodukte oder andere bioaktive Verbundmaterialien verwendet werden. Auch ist es prinzipiell möglich, die vorgeschlagene Prothese aus einem - beispielsweise bioinerten - Kernmaterial zu fertigen, das eine Beschichtung mit bioaktiven Substanzen aufweist. Die Aufgabe wird bei einer Prothese der eingangs ge nannten Art weiterhin dadurch gelöst, dass sie zusätzlich in mindestens einem Oberflächen-Teilbereich unlösliches bioinertes Material enthält bzw. partiell eine Beschichtung aus unlöslichem bioinerten Material aufweist. Dabei kann die Beschichtung aus mindestens einer additiv aufgebrachten Schutzschicht mit einer Dicke zwischen 0,25 und 10 yn oder -aus mindestens einer subtraktiv erzeugten Konversionsschicht mit einer Dicke zwischen 0,25 und Sprn bestehen. Es ist auch möglich, dass die Beschichtung aus mindestens einer prothesenkernseitig erzeugten Konversionsschicht und mindestens einer auf dieser aufliegenden, additiv aufgebrachten Schutzschicht besteht. Mit Vorteil besteht die Prothese zumindest in ihrem Mantelbereich aus unlöslichem bioinerten Material. Es ist indes auch möglich, eine beschichtete Prothese vorzusehen, bei der lediglich die Abschlussflächen - also die Basisfläche und die Deckfläche - aus bioaktivem Material bestehen. Das bioinerte Material bzw. die bioinerte Schicht kann aus mindestens einer der folgenden Substanzen bestehen: Metalle, wie Gold, Platin, Titan, sowie Metallegierungen; Kohlenstoff in geeigneten Modifikationen, wie pyrolytischer Kohlenstoff (Graphit); Kohlenstoffverbindungen, wie Siliziumkarbid (SiC), Titankarbid (TiC), Borkarbid (B4C); Sonderkeramische Werkstoffe, wie hexagonales Bornitrid (BN), Titannitrid (TN), Siliciumnitrid (Si3N4); teilkristalline anorganische Verbundsysteme, wie Emails; anorganische Einkomponenten- (z.B. Kieselglas) oder Mehrkomponenten-Gläser; Oxide, wie Titandioxid (ei02), Zirkondi oxid (zur02) und Aluminiumoxid (Al20 zu.Nach einer vorteilhaften Ausführungsform besteht das bioinerte Material bzw. die bioinerte Schicht aus einer(m) apatitfreien Residual-Bioglaskeramik bzw. -Biokeramik bzw. Bioglas, welche(s) gegebenenfalls zusätzlich eine Silan-Schicht aufweist. Nach dem erfindungsgemässen Verfahren wird die Mantelfläche dieser Prothese unter gezielter Stoffzufuhr einer Oberflächen-Nachbehandlung zur Erzeugung mindestens einer additiv aufgebrachten, dauerhaft festsitzenden, in vivo als biochemische Sperrschicht wirkenden, bioinerten Schutzschicht unterworfen. Es ist aber ebenso möglich, ein Beschichtungsverfahren vorzusehen, bei dem die Mantelfläche dieser Prothese unter gezielter Stoffabfuhr bzw. Stoffaustausch einer chemischen Nachbehandlung zur Erzeugung mindestens einer subtraktiv erhaltenen, permanent festhaftenden, in vivo als biochemische Sperrschicht wirkenden, bioinerten Konversions- (Auslaugungs-) Schicht unterworfen wird. Die additive Schutzschicht kann vorzugsweise durch mindestens einen der folgenden Verfahrensschritte aufgebracht werden: Galvanisieren oder Bedampfen; Aufsputtern; Abscheiden aus organischen Lösungen oder Aufdampfen im Vakuum; Tauchen, Sprühen oder Aufstreuen mit nachfolgender thermischer Behandlung; Eintauchen in Wasserglas mit anschliessendem Aufheizen auf ca. 400 C bzw. Tauchgiasieren aus ein- oder mehrkomponentigen Schmelzgemengen; Simultan-Aufdampfen oder Aufdampfen der Metalle mit nachfolgender Oxidierungsbehandlung. Die subtraktive Schutzschicht kann gemäss der vorliegenden Erfindung erhalten werden, indem die zu bc- schichtende Mantelfläche mit wässrigen, sauren Ljsungen oder mit wässrigen Salzlösungen mit Normalitäten zwischen 0,001 und 0,1 zwischen 5 Minuten und 3 Stunden bei Temperaturen zwischen 20 bis 1000C behandelt wird. Dabei kann als wässrige, saure Lösung 0 > 1 - 0 > 001 normale Salzsäure (HCl) oder als wässrige Salzlösung 0,001 bis 0,25 normale Standard-Azetat Puffer-Lösung verwendet werden. Schliesslich ist es möglich, die beschichteten Teile der Prothese anschliessend einer thermischen Versiegelungs- und/oder Silanisierungsbehandlung zu unterwerfen. In den Zeichnungen sind Ausführungsbeispiele der Er findung schematisch dargestellt. Es zeigen Fig. 1 einen Schnitt durch den Mittelohr Trakt mit implantierter Prothese; Fig. 2a und 2b zwei perspektivische Ansichten der erfindungsgemässen Prothese; Fig. 3 die in Fig. 1 dargestellte Prothese, welche im Mantelbereich eine addi tive Schutzschicht aufweist; Fig. 4 die in Fig. 1 dargestellte Prothese, welche in ihrem Mantelbereich eine subtraktive Schutzschicht aufweist; Fig. 5 eine perspektivische Ansicht gemäss Fig. 2b der erfindungsgemässen Am bossprothese mit partieller additiver Beschichtung In Fig. 1 sind als natürliche Gehörknöchelchen der Steigbügel 9 und der Hammer 11, dessen Griff 10 am Trommelfell 13 anliegt, vorhanden. Es fehlt der Am boss, der normalerweise einen Kontakt zwischen dem Hammerkopf 12 und der Bügelpartie des Steigbügels 9 herstellt. Die erfindungsgemässe Ambossprothese 4 überbrückt die defekte Verbindung zwischen dem Steigbügel 9 und dem Hammer 11, genauer: dem Hammergriff 10. Wegen der individuellen anatomischen Situation am Implantationsort ist es erforderlich, die Prothese 4 - insbesondere im Bereich ihrer beiden Abschlussflächen 1 bzw 2 - mit nachträglich anzubringenden Ausnehmungen, beispielsweise mit einer Mulde 14, einer Abschrägung, einer Rille 15 usw. zu versehen. Es ist natürlich auch möglich, mindestens eine Ausnehmung, beispielsweise eine schwach konturierte Rille, von vorne herein an der Ambossprothese vorzusehen, so dass sie während des Implantationsvorgangs im Bedarfsfall lediglich etwas nachgearbeitet werden muss, um passgenau positioniert werden zu können. Das verwendete Biomaterial, insbesondere auch die bioaktive Glaskeramik, lässt alle bekannten Materialabtragungsverfahren und -behandlungsverfahren, wie Fräsen, Schleifen, Bohren, Schneiden, Sägen, Schmirgeln, Polieren usw. zu. In den Fig. 2a und 2b ist die Raumform einer erz in dungsgemässen Ambossprothese 4 in zwei perspektivischen Ansichten dargestellt. In Fig. 2a erkennt man die Deckfläche 2, die im dargestellten Fall als Kreis mit dem Mittelpunkt 6 ausgebildet ist. In Fig. 2b ist die Basisfläche 1 mit dem Mittelpunkt 5 zu erkennen. Sie stellt eine Kreisfläche dar, von der zwei gleichgrosse und diametral gegenüberliegende Kreisabschnitte abgetrennt wurden. Beide Abschlussflächen 1 und 2 liegen in zueinander parallelen Ebenen. Die Distanz zwischen beiden entspricht der Länge der die Mittelpunkte 5 und 6 verbindenden Geraden, die gleichzeitig die Symmetrieachse dieser Ausführungsform der erfindungsgemässen Prothese darstellt. Natürlich ist es auch möglich, dass die Ebenen beider Abschlussflächen 1 und 2 nicht parallel verlaufen, so dass die die Mittelpunkte 5 und 6 verbindende Gerade auf wenigstens einer der Abschlussflächen 1 und 2 nicht senkrecht steht. Schliesslich ist auch eine abgewandelte Raumform möglich bei der beide Abschlussflächen 1 und 2 zwar in zueinander parallelen Ebenen liegen, bei der aber die Verbindungslinie beider Mittelpunkte auf keiner der Abschlussflächen 1 und 2 senkrecht steht. In den Fig. 2a und 2b stellt die die Abschlussflächen verbindende Mantelfläche 3 einen Kegelstumpfmantel dar, von welchem zwei zueinander symmetrische Abschnitte entfernt wurden. Die längs der gesamten Mantelfläche verlaufenden Schnittkonturen beider Abschnitte weisen jeweils die Form einer Parabel 7 bzw. 8 auf, die sich zur Basisfläche 1 hin öffnen und deren Scheitelpunkte die Begrenzungslinie der Deckfläche 2 tangieren. Wie aus Fig. 1 ersichtlich wird, ist die Ambossprothese 4 am Implantationsort jeweils so orientiert, dass ihre Basisfläche 1 zum Hammergriff 10 und somit ihre Deckfläche 2 zum Steigbügel 9 gerichtet ist. Eine bioaktive Glaskeramik ist in der DE-PS 23 26 100 ausführlich beschrieben. Andere geeignete Werkstoffe auf der Basis apatithaltiger Sinterprodukte sind aus den DE-PS 23 46 739 und DE-PS 24 34 979 bekannt. Polym#ere bioaktive Verbundmaterialien sind durch die DE-PS 25 Ol 683 geschützt. Die Beschichtung eines Kernimplantates mit bioaktivem Material geht beispielsweise aus der AT-PS 347 023 hervor. Der Einsatz des Biomaterials als Werkstoff für die erfindungsgemässe Prothese bietet gerade im Bereich der Mittelohrchirurgie besondere Vorteile, die in der deutschen Patentanmeldung P 30 36 245.9 ausführlich beschrieben wurden. Es ist bekannt, dass bioaktive Knochenersatzmaterialien - insbesondere Bioglas oder Bioglaskeramik - eine gewisse Oberflächenlöslichkeit aufweisen, welche vermutlich eine für das Zustandekommen des Knochen/Implantat - Verbundes notwendige Voraussetzung darstellt. Andererseits kann diese spezielle Eigenschaft unter besonders ungünstigen lokalanatomischen Bedingungen, wie sie insbesondere bei der Implantation einer Prothese im Weichgewebelager bzw. bei Kontaktierung einer derartigen Prothese mit Weichgewebe gege ben sind, dazu führen, dass die Langzeitstabilität des Implantates beeinträchtigt wird. Da die Eigenschaft die Bioaktivität durch besondere chemische Zusammensetzung des Implantatmaterials erzielt wird, ist ein solches Material für die Implantation in andere Gewebe nicht besonders vorteilhaft. So kann z.B. beobachtet werden, dass die Implantation von bioaktivem Material stärkere empfindliche Reaktionen im Weichgewebe auslöst als ein bioinertes Material. Wie aus Fig. 1 zu erkennen, berührt die Ambossprothese 4 in situ nur im Bereich der Basisfläche 1 und der Deckfläche 2 knöchernes Gewebe (10 > 11; 9), während sie im Bereich ihrer Mantelfläche 3 mit nicht dargestelltem Weichgewebe in Berührung kommt. Es ist daher von Vorteil, in diesem Bereich eine die Mantelfläche 3 umhüllonde bioinerte, unlösliche Schutzschicht vorzusehen. In Fig. 3 ist eine derartige Schicht - und zwar eine additive Schutzschicht S(+) - dargestellt. Im Bereich der Deckfläche 2 kann diese Schutzschicht S(+) partiell auch vorhanden sein, insbesondere dann, wenn die als Rille 15 bezeichnete Ausnehmung geometrisch so klein bemessen ist, dass noch Teilbereiche der Deckfläche 2 existieren, die nicht in direktem Kontakt zum Stapes stehen. In Fig. 4 ist die Prothese 4 mit einer geometrisch nicht auftragenden, bioinerten, unlöslichen, subtraktiven Schutzschicht S(-) versehen. Die Fig. 5 gibt die mit einer additiven Beschichtung S(+) ihrer Man telfläche 3 versehene Prothese 4 in perspektivischer Darstellung wieder. Beide - die additive und die subtraktive - Schutzschichten S(+) und S(-) sind hinsichtlich ihrer Funktion gleichwirkend. Sie stellen gewissermassen biochemische l'Norrosions"-Schutzschichten dar, die komplette Transport- und#Durchlass-Barrieren für jedweden Stoff-(Ionen)Austausch zwischen den chemischen Bestandteilen des Implantates und den Bestandteilen der physiologisch-biochemischen Körperflüssigkeiten gewährleisten. Beispielsweise kann eine subtraktive Schutzschicht S(-) in vitro dadurch erhalten werden, dass bei einer aus bioglaskeramischem Voll-Material oder aus Bioglas-Material bestehenden Ambossprothese diejenigen Oberflächen-Teilbereiche, die zwangsweise - also aufgrund anatomischer Gegebenheiten - oder vom Otochirurgen gewollt - also beispielsweise bei dem Auskleiden bestimmter Implantatbereiche mit Epithelgewebe - mit Weichgewebe in Dauerkontakt kommen, chemisch in der Weise vorbehandelt werden, dass wässrige saure Lösungen und/oder wässrige Salzlösungen in Normalitäten zwischen 0,001 und 0,1 die ursprüngliche bioglaskeramische Oberfläche attackieren, wobei Angriffs-(Auflösungs- bzw. Auslaugungs-) und Austausch-Reaktionen nebeneinander ablaufen mit der Fol ge, dass es zunächst zu einer Verarmung u#nd schliesslich zu einer vollständigen Zerstörung (Umwandlung) einer Phase - insbesondere der krista1linen#Komponen- te(n) - des glaskeramischen Verbundsystems kommt. Zum chemischen Angriff können aber auch Basen und Puffersysteme verwendet werden, die in Abhängigkeit von ihrem konkreten Chemismus, ihrer Konzentration und ihrem pg-Wert gezielt auf bestimmte Phasenkomponenten des Bioglaskeramik-"Verbundsystems" einwirken und so die gewünschte Eigenschaftsänderung# der Implantatoberfläche bewirken. Die nach dieser kombinierten chemischen Behandlung verbleibende Glaskeramik, die ihrer Apatitanteile beraubt ist, sei mit "Residual-Bioglaskeramik" bezeichnet. Sie ist bezüglich ihrer chemischen Eigenschaften unlöslich, porenfrei und stoppt jeglichen lonentransport; sie ist bezüglich ihrer biochemisch-physiologischen Wirkung bio inaktiv, also bio-"inert", und bezüglich ihrer mechanischen Eigenschaften abriebresistent und auf dem Prothesenkernmaterial festhaftend. Wie aus Fig. 4 ersichtlich, wird durch die Erzeugung einer subtraktiven Schicht S(-) das Gesamtvolumen des Implantates nicht verändert. Es finden vielmehr chemische Austausch- bzw. Umwandlungsvorgänge in den Oberflächenbereichen statt, die gewissermassen "nach innen" - also zum Prothesenkern hin - gerichtet sind. Dagegen befindet sich die in Fig. 3 dargestellte additive Schicht S(+) auf der Prothesenmantel#läche 3, so dass das Gesamtvolumen der beschichteten Prothese 4 (Fig. 3 bzw. Fig. 5) etwas vergrössert ¯vBrde. Im Bedarfsfall kann die subtraktive Schicht S(-) zu sätzlich auf thermischem Wege verdichtet bzw. versiegelt werden. Darüber hinaus ist auch eine Silanisierungsschicht zusätzlich aufbringbar. Aufstellung der verwendeten Bezugszeichen in den Figuren 1 bis 5 1 - Basisfläche bschlussflächen 2 - Deckfläche Abschlussflächen 3 - Mantelfläche 4 - Ambossprothese (Raumform) 5 - Mittelpunkt der Basisfläche 6 - Mittelpunkt der Deckfläche 7, 8 - Parabeln (Schnittkonturen) 9 - Steigbügel 10 - Hammergriff 11 - Hammer 12 - Hammerkopf 13 - Trommelfell 14 - Mulde 15 - Rille S(-) - subtraktive bioinerte Schicht s(+) - additive bioinerte Schicht

Claims: An s p r ü c h e 1. Zwischen Steigbügel und Hammergriff bzw. zwischen Steigbügel und Hammergriff und Trommelfell ein bringbare Ambossprothese, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass sie a) eine sich verjüngende, geschlossene geome trische Raumform (4) aufweist, bestehend aus zwei als Basisfläche (1) und Deckfläche(2) aus gebildeten Abschlussflächen und einer diese ver bindenden Mantelfläche (3), wobei zusätzlich die folgenden Beziehungen gelten: a) die Basisfläche (1) ist grösser als die Deck fläche (2), ss) der grösste Durchmesser der Basisfläche (1) ist kleiner als die Distanz zwischen beiden Abschlussflächen, y) der grösste Durchmesser der Deckfläche (2) ist grösser als der grösste Halbmesser der Basisfläche (1); und dass sie aus bioaktivem Material besteht. 2. Ambossprothese nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass beide Abschluss flächen(1 bzw. 2) analoge geometrische Formen, wie Kreis, Ellipse, regelmässiges Vieleck, unregelmässi ger Polygonzug, bzw. Kombinationen davon, aufwei sen. 3. Ambossprothese nach mindestens einem der vorherigen Ansprüche, d.a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass die geometrischen Formen beider Abschlussflächen (1 bzw. 2) nicht analog sind. 4. Ambossprothese nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass beide Abschlussflächen (1 bzw. 2) in zueinander parallel verlaufenden Ebenen liegen. 5. Ambossprothese nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungslinie der geometrischen Mittel punkte (5 bzw. 6) beider Abschlussflächen (1 bzw. 2) auf diesen senkrecht steht. 6. Ambossprothese nach einem der Ansprüche 1 und 3 bis 5, dadurch gekennze ichne t dass die Raumform (4) aus einem Kegelstumpf be steht, von dem längs seiner Mantelfläche (3) zwei paraboloidförmige sFImetrische Abschnitte entfernt wurden derart, dass die Konturen der dabei entstan denen Schnittflächen jeweils die Form einer auf der Spur der Deckfläche (2) aufsitzenden und sich zur Basisfläche (3) öffnenden Parabel (7 bzw. 8) aufweist. 7. Ambossprothese nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der grösste Durchmesser der Basisfläche (1) 2,3 bis 3,0. mm - vorzugsweise 2,6 mm -, der grösste Durchmesser der Deckfläche (2) 1,5 bis 2,0 mm vorzugsweise 1,7 mm - und die Distanz zwischen beiden Abschlussflächen (1 bzw. 2) 3,0 bis 4,8 mm - vorzugsweise 4,0 mm - beträgt. 8. Ambossprothese nach einem der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie zusätzlich - vorzugsweise im Bereich ihrer beiden Abschlussflächen (1 bzw. 2) - mindestens ei ne Ausnehmung, beispielsweise eine Mulde (14), ei ne Abschrägung, eine Rille (15) usw., aufweist. 9. Ambossprothese nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass das bioaktive Material ein Verbundmaterial ist. 10. Ambossprothese nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass das bioaktive Material aus apatithaltigen Sinterprodukten besteht. 11. Ambossprothese nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass das bioak tive Material aus Glaskeramik besteht. 12. Ambossprothese nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, dass sie aus einem Kernmaterial mit einer Beschichtung aus bioakti vem Material besteht. 13. Anbossprothese nach mindestens einem der vorher gehenden Ansprüche, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass sie zusätzlich in min destens einem Oberflächen-Teilbereich unlösliches bioinertes Material enthält. 14. Ambossprothese nach Anspruch 13, dadurch geXenn- zeichnet, dass sie partiell eine Beschichtung aus unlöslichem bioinerten Material aufweist. 15. AmboP-prothese nach Anspruch 14, dadurch gekenn zeichnet, dass die Beschichtung aus mindestens einer additiv aufgebrachten Schutzschicht (S(+)) mit einer Dicke zwischen 0,25 und 10 Am besteht. 16. Ambossprothese nach Anspruch 14, dadurch gekenn zeichnet, dass die Beschichtung aus mindestens ei ner subtraktiv erzeugten Konversionsschicht (s(-)) mit einer Dicke zwischen 0,25 und 5 Rm be steht. 17. Ambossprothese nach den ansprüchen 14 bis 16, da durch gekennzeichnet, dass die Beschichtung aus mindestens einer prothesenkernseitig erzeugten Konversionsschicht (S(-)) und mindestens einer auf dieser aufliegenden, additiv aufgebrachten Schutzschicht (S(+)) besteht. 18. Ambossprothese nach mindestens einem der Ansprüche 13 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass sie zu mindest in ihrem Mantelbereich (3) aus unlös lichem bioinerten Material besteht. 19. Ambossprothese nach mindestens einem der Ansprüche 13 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass lediglich die Abschlussflächen: Basisfläche (1) und Deck fläche (2) aus bioaktivem Material bestehen. 20. Ambossprothese nach mindestens einem der Ansprüche 13 bis 19 dadurch gekennzeichnet,dass das bio inerte Material bzw. die bioinerte Schicht (S(+) bzw. S(-)) aus mindestens einer der folgenden Substanzen besteht: a) Metalle, wie Gold, Platin, Titan, sowie Me tallegierungen; b) Kohlenstoff in geeigneten Modifikationen, wie pyrolytischer Kohlenstoff (Graphit); Kohlen stoffverbindungen, wie Siliziumkarbid (SiC) Titankarbid (ei), Borkarbid (B4C); c) Sonderkerarnische W#rkstoffe, wie hexagonales Bornitrid (BN), Titannitrid (TN), Silicium nitrid (Si3N4); d) teilkristalline anorganische Verbundsysteme, wie Emails; e) anorganische Einkomponenten- (z.B. Kiesel glas) oder Mehrkomponenten-Gläser; f) Oxide, wie Titandioxid (TiO2) > Zirkondioxid (zur02) und Aluminiumoxid (Al203). 21. Ambossprothese nach mindestens einem der Ansprüche 13 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass das bio inerte Material bzw. dielbioinerte Schicht (S(-)) aus einer(m) apatitfreien Residual-Bioglaskeramik bzw. -Biokeramik bzw. Bioglas besteht, welche(s) gegebenenfalls zusätzlich eine Silan-Schicht auf weist. 22. Verfahren zur Herstellung einer Prothese nach mindestens einem der Ansprüche 13 bis 21, da durch gekennzeichnet, dass die Mantelfläche (3) dieser Prothese (4) unter gezielter Stoffzufuhr einer Oberflächen-Nachbehandlung zur Erzeugung mindestens einer additiv aufgebrachten, dauerhaft festsitzenden, in vivo als biochemische Sperr schicht wirkenden, bioinerten Schutzschicht (S(+)) unterworfen wird. 23. Verfahren nach mindestens einem der Ansprüche 13 bis 21, dadurch gekennzeichnet, dass die Man telfläche (3) dieser Prothese (4) unter geziel ter Stoffabfuhr bzw. Stoffaustausch einer che mischen Nachbehandlung zur Erzeugung mindestens einer subtraktiv erhaltenen, permanent festhaf tenden, in vivo als biochemische Sperrschicht wirkenden, bioinerten Konversions-(Auslaugungs-) Schicht (S(-)) unterworfen wird. 24. Verfahren nach Anspruch 22, dadurch gekennzeich net, dass die Schutzschicht (S(+)) durch minde stens einen der folgenden Schritte vorzugsweise aufgebracht wird: a) Galvanisieren oder Bedampfen; b) Aufsputtern; c) Abscheiden aus organischen Lösungen oder Auf dampfen im Vakuum; d) Tauchen, Sprühen oder Aufstreuen mit nach folgender thermischer Behandlung; e) Eintauchen in Wasserglas mit anschliessendem Aufheizen auf ca. 400 0C bzw. Tauchglasieren aus ein- oder. mehrkomponentigen Schmelzge mengen; f) Simultan-Aufdampfen oder Aufdampfen der Me talle mit nachfolgender Oxidierungsbehandlung. 25. Verfahren nach Anspruch 23, dadurch gekennzeich net, dass die zu beschichtende Mantelfläche (3) mit wässrigen, sauren Lösungen oder mit wässri gen Salzlösungen mit Normalitäten zwischen 0,001 und 0,1 zwischen 5 Minuten und 3 Stunden bei Temperaturen zwischen 20 bis 100 0C behandelt wird. 26. Verfahren nach Anspruch 25 dadurch gekennzeich net, dass als wässrige, saure Lösung 0,1 - 0,001 normale Salzsäure (HC1) verwendet wird. 27. Verfahren nach Anspruch 25, dadurch gekennzeich net, dass als wässrige Salzlösung 0,001 bis 0,25 normale Standard-Azetat-Puffer-Lösung verwendet wird. 28. Verfahren nach Anspruch 23) dadurch gekennzeich net dass die beschichteten Teile (3) der Prothe se (4) anschliessend einer thermischen Versiege lungs- und/oder Silanisierungsbehandlung unter worfen werden.

Inventors: BROMER, HEINZ, DEUTSCHER, KLAUS, FRANEK, HENNING, RECK, RALF, BRÖMER, Heinz
Applicants: ERNST LEITZ WETZLAR GMBH
Application year: 1982
Main classification: A61F2
IPC codes: A61F2, A61L27