CONTROL EQUIPMENT FOR INFUSION DEVICES

Abstract: 1. A control device for infusion apparatus which on the one hand consists of a housing (2, 41, 62) implanted in a patient's body (1, 40, 61) and has a delivery and dosage unit (27) for the measured transportation of infusion liquid from a feed container (28) to the outlet of a catheter (31) together with the assigned operating circuit, and which on the other hand consist of a separate control or programming apparatus (3, 42, 63, 142) for the operating circuit, where for inductive signal transmission the control or programming apparatus (3, 42, 63, 142) possesses a first coil (12, 49, 64, 71, 149) and the operating circuit possesses a second coil (21, 121), and where coding of the signals to be transmitted is provided for in the control or programming apparatus by a coder (9, 46, 68, 146) and by a decoder (25, 53, 74, 153) in the operating circuit, characterized in that by means of the coder/decoder (9/25, 46/53, 68/74, 146/153) either each control signal for adjusting a variable infusion rate of the delivery and dosage unit (27) is individually transmitted with a code signal in accordance with a predetermined code or an entire signal sequence as a control programme for timed infusion rates is trasmitted with a common code signal in accordance with a predetermined code, which control programmes are held in storage means (55, 57, 76, 180) assigned to the operating circuit for the delivery and dosage unit (27).

Description: Steuervorrichtung für implantierbare Geräte, insbesondere implantierbare Infusionsgeräte zur dosierbaren Abgabe von Flüssigkeiten Die Erfindung bezieht sich auf eine Steuervorrichtung für implantierbare Geräte, insbesondere implantierbare Infusionsgeräte zur dosierbaren Abgabe von Flüssigkeiten, die eine Förder- und Dosiereinheit zum Fördern der Flüssigkeit aus einem Vorratsbehälter zur Ausfluss- öffnung eines Katheters und eine zugehörige Betriebsschaltung im implantierbaren Gerätegehäuse beinhalten, wobei ein ausserhalb des Patientenkörpers befindliches, separates Steuer- oder Programmiergerät mit erster Spule induktiv zur Signalübertragung an die Betriebsschaltung mit zweiter Spule ankoppelbar ist. Bei der Behandlung von Patienten mit flüssigen Medika menten ist eine fest eingestellte Rate der Infusionsflüssigkeit häufig unzureichend, und es soll daher möglich sein, die pro Zeiteinheit infundierte Flüssigkeitsmenge in bestimmten Zeitabständen nachzuregeln, umzusteuern oder auch programmässig zu verändern. Dies ist insbesondere dann erforderlich, wenn. zur Diabetes Therapie Insulin fortwährend infundiert werden soll, weil der Insulinbedarf des Zuckerkranken während des Tages, bedingt z. B. durch den Rhythmus der Mahlzeiten, grossen Schwankungen unterworfen ist, während er hingegen während der Nacht zeitlich nahezu konstant ist. Aus der DE-AS 2513 467 ist ein Infusionsgerät der eingangs genannten Art vorbekannt, bei der der eigentliche Medikamentengeber mit Förder- und Dosiereinheit als Implantat ausgebildet ist. Dazu sind sämtliche Bau elemente des Medikamentengebers in einem Gehäuse aus gewebeverträglichem Material, das gegebenenfalls mit einem Metallschutz, beispielsweise aus Titan, versehen ist, eingebaut. Der Programmgeber für den Medikamentengeber wird hingegen extrakorporal vom Patienten getragen. Zur Übermittlung der Steuersignale vom Programmgeber zur Betriebsschaltung des Medikamentengebers dient dabei eine magnetische Kopplung mittels Induktionsspulen im Medikamentengeber und Programmgeber. Zur Fernübertragung von Signalen in einen Patientenkörper hinein hat sich die induktive Signalübertragung als geeignet erwiesen, da hierfür keine zusätzlichen Antennen ausserhalb des implantierten Gerätes notwendig sind. Die Reichweite solcher magnetischer Kopplung ist allerdings vergleichsweise gering und wird im wesentlichen durch die geometrischen und elektrischen Parameter des magnetischen Senders bestimmt. Nachteilig ist bei einem solchen induktiven Signal übertragungssystem allerdings, dass auf die Induktionsspule möglicherweise neben dem eigentlichen Senderfeld auch andere magnetische Felder aus der Umgebung einwirken können. Speziell bei Infusionsgeräten besteht dann die Gefahr, dass solche Magnetfelder möglicherweise in der Betriebsschaltung Steuersingale für die Förderund Dosiereinheit erzeugen können, woduHh erhöhter Flüssigkeitsausstoss mit unter Umständen lebensgefährlichen Polen bewirkt werden könnte. Aufgabe der Erfindung ist es daher, eine Steuervorrichtung für implantierbare Infusionsgeräte anzugeben, bei der die Signalübertragung unter weitestgehender Ausschaltung äusserer Einflussmöglichkeiten erfolgt. Eine ungewollte Aktivierung der Förder- und Dosiereinheit muss mit Sicherheit vermieden werden. Diese Aufgabe wird erfindungsgemäss dadurch gelöst, dass in an sich bekannter Weise das separate Steuergerät einen Codierer und die Steuerschaltung im Gerätegehäuse einen Decodierer für die induktiv übertragenen Signale aufweisen, wobei aber speziell mittels Codierer/ Decodierer entweder jedes einzelne Steuersignal für die Förder- und Dosiereinheit im Gerätegehäuse einzeln nach vorgegebenem Code oder aber gesamte Signalfolgen als Steuerprogramm, das in der Betriebsschaltung des implantierten Gerätegehäuses zugeordneten Speichern abgelegt wird, mit Schlüsselsignalen nach vorgegebenen Code übertragbar sind. Mit der Erfindung ist also erreicht, dass lediglich solche Steuersignale in der Betriebsschaltung im Gerätegehäuse zur Aktivierung der Förder- und Dosiereinheit zwecks Abgabe von Flüssigkeit nach vorgebbarem Programm wirksam werden können, die dem vorgegebenen Code genügen. Fehlsteuerungen sind ausgeschlossen und es ist sichergestellt, dass die Betriebsschaltung für die Förderund Dosiereinheit im Gerätegehäuse nicht unbeabsichtigt aktiviert werden kann. Vorzugsweise ist die Induktivität der ersten Spule als Sendespule durch eine darauf abgestimmte Kapazität zu einem Serienresonanzkreis ergänzt, wobei die Reichweite der so erzeugten magnetischen Übertragungsfelder durch die geometrischen und elektrischen Parameter des Resonanzkreises einerseits sowie der zugehörigen Verstärkerstufen im Empfänger andererseits bestimmt werden. Der von der ersten Spule gebildeten Sendespule ist ein Treiber sowie ein Oszillator vorgeschaltet, so dass ein magnetisches Übertragungsfeki mit einer durch den Oszillator bestimmten Trägerfrequenz erzeugt wird. Dementsprechend wird die Induktivität der zweiten Spule in der Betriebsschaltung des implantierten Infusionsgerätes durch eine geeignete Kapazität zu einem Parallelresonanzkreis ergänzt, der auf die Trägerfrequenz des magnetischen Ubertragungsfeldes abgestimmt und somit als selektive Antenne für das Senderfeld wirksam wird. In einer vorteilhaften Ausgestaltung der erfindungsgemässen Steuervorrichtung erzeugt der Codierer im Steuergerät aus jedem Steuerimpuls einen Doppelimpuls mit definiertem Abstand und definierter Pulsbreite, wobei der Decodierer der Betriebsschaltung im Gerätegehäuse nur dann einen Steuerimpuls für die Förder- und Dosiereinheit erzeugt, wenn nach einem empfangenen Doppelimpuls mit definiertem Pulsabstand und definierter Pulsbreite in einem vorbestimmbaren Zef#intervall kein weiterer Impuls folgt. Während bei dieser Ausbildung der Erfindung jeder Steuerimpuls für die Steuerschaltung im Dosiergerät einzeln codiert übertragen wird, ist in anderer Ausbildung der Erfindung auch möglich, ein vollständiges Programm insgesamt codiert zu übertragen. Bei einer solchen Ausbildung der Erfindung sind der Betriebsschaltung im Infusionsgerät Speicher zugeordnet, in denen das mittels Codierer/Decodierer codiert übertragene Steuerprogramm abgelegt wird. Ein solcher Speicher kann aus zwei Zählern bestehen, wenn im Infusionsgerät lediglich zwei Variable ver ändert werden und ansonsten nach vorgegebenem Programm gearbeitet wird. Dies ist z.B. dann der Fall, wenn das Infusionsgerät mit seiner einstellbaren, zeitlich konstanten Infusionsrate als Basalrate arbeitet, der bei Bedarf eine zusätzliche zeitlich begrenzte Infusionsrate als Abrufprogramm aufgesetzt werden soll - In Weiterbildung der Erfindung kann auch ein solcher Speicher benutzt werden, der eine Vorptogrammierung der Infusionsrate über den Tagesverlauf mit vorbestimmbarer Dosierung ermöglicht. Schliesslich können in bevorzugter Weiterbilding der Erfindung die der Betriebsschaltung zugeordneten Speicher auch Pufferspeicher mit n Speicherplätzen umfassen, aus dem die Speicherinformation nur in der gleichen zeitlichen Reihenfolge ausgelesen werden kann, wie sie ein- gelesen wurde. Ein solcher Speicher wird vorzugsweise durch ein sogenanntes FIFO gebildet. Mit der Erfindung sind also prinzipiell zwei unterschiedliche Steuerprinzipien möglich. Einerseits kann ein externes Steuergerät ständig körpernah getragen werden, wobei dann das Steuergerät ständig die aktive Steuerfunktion für das implantierte Infusionsgerät übernimmt. Im anderen Fall wird ein externes Programmiergerät mit Signalübertrager lediglich zur Umprogrammierung des Speichers an das Infusionsgerät herangeführt. Dabei kann entweder eine Umprogrammierung der konstanten Basalrate der Infusion und Eingabe eines abzuarbeitenden Aufsetzprogramms mit erhöhter Infusionsrate oder auch die Vorprogrammierung eines ganzen Tagesprofils der Infusion mit sich zeitlich ändernden Infusionsraten erfolgen. Speziell bei Verwendung des FIFO's als Pufferspeicher lassen sich die Abrufprogramme mit sich zeitlich ändernden Infusionsraten optimal an den beispielsweise bei Einnahme einer Mahlzeit auftretenden Bedarf anpassen. Gemeinsam ist bei den verschiedenen Ausbildungen der Erfindung, dass die Signalübertragung mittels erfindungsgemässen Codiersystem so sicher erfolgt, dass in der Betriebsschaltung keine ungewollten Steuersignale erzeugt werden und damit Fehlschaltungen ausgeschlossen sind. Weitere Vorteile und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Figurenbeschreibung von Ausführungsbeispielen anhand der Zeichnung in Verbindung mit weiteren Unteransprüchen. Es zeigen Fig. 1 schematisch einen Patienten mit implantiertem Infusionsgerät und extrakorporal getragenem Steuergerät, Fig. 2 Aufbau und Funktionsweise der Steuervor richtung bei einer Geräteanordnung nach Fig. 1, Fig. 3 schematisch einen Patiente#n mit implantiertem Infusionsgerät und induktiv angekoppeltem externen Steuergerät bei Umsteuerung der Betriebsschaltung im Infusionsgerät, Fig. 4 Aufbau der Steuervorrichtung bei einer Geräteanordnung nach Fig. 3, Fig. 5 Aufbau der Betriebsschaltung nach Fig. 4 zur Umsteuerung von Basalrate und Abruf programm, Fig. 6 schematisch einen Patientenkörper mit im plantiertem Infusionsgerät, einem Programmier gerät zur Vorprogrammierung eines Tages programms sowie einer Sendespule, Fig. 7 die Steuervorrichtung der Geräteanordnung nach Fig. 6 als Blockschaltbild, Fig. 8 Aufbau der Betriebsschaltung zur Program mierung eines Tagesprogrammes, Fig. 9 ein Zeitdiagramm der Infusionsrate mit kon stanter Basalrate und zwei verschiedenen Ab rufprogrammen. Fig. 10 Aufbau einer Betriebsschaltung mit Puffer- peicher zur Realisierung von Abrufprogrammen mit sich zeitlich ändernder Infusionsrate. Fig. 11 und 12 zwei verschiedene extrakorporale Steuergeräte zur Steuerung der Be triebsschaltung nach Fig. 10. In den Figuren sind identische Teile mit den gleichen Bezugszeichen versehen. Die Fig. 1 zeigt einen Patienten 1, dem im Bauchbereich ein Infusionsgerät 2 implantiert ist. Das Implantat besteht aus einer flachen Kapsel, die unmittelbar unter der Haut im Muskel bzw. Fettgewebe plaziert ist, und von dem ein Katheter innerhalb des Körpers in eine Vene gelegt ist. Extrakorporal trägt der Patient 1 an einem Halsband oder dgl. ein Steuergerät 3, das induktiv an die Betriebsschaltung im Gerätegehäuse des implantierten Infusionsgerätes angekoppelt ist. Das Steuergerät 3 kann ebensogut in einer Tasche der Körperkleidung getragen werden. In der Fig. 2 sind Infusionsgerät 2 und Steuergerät 3 in Wirkverbindung dargestellt: Das Steuergerät 3 besteht aus einem Gerätegehäuse 4, das als Programmgeber eine Einheit 5 zur Schaltung von Basalraten und Abrufprogrammen aufweist. Die Einheit 5 ist von aussen über zwei Stellglieder 6 und 7 betätigbar. Die Stellglieder 6 und 7 sind zweckmässigerweise als Stufenschalter mit Wahlscheiben ausgebildet. Mit dem ersten Stellglied 6 kann eine Basalrate der Infusion, z.B. zwischen 0,4 und 2,0 IE/h (Internationale (Insulin)-Einheiten pro Stunde) für die Insulininfusion eingestellt werden, während am Stellglied 7 zusätzliche Dosismengen von einigen IE angewählt werden, die nach festem Programm in einem vorbestimmten Zeitraum, etwa einer Stunde, als erhöhte Infusionsrate abgegeben werden. Vom Programmgeber 5 werden in Serie ein Codierer 9, ein Oszillator 10 und ein Treiber 11 angesteuert, über die eine Sendespule 12 zur Erzeugung eines magnetischen Wechselfeldes gespeist wird. Dem Programmgeber 5 ist eine Anzeigeeinheit 8 aus Flüssigkristallen zur digitalen Anzeige von angewählter Basalrate und/oder Infusionsdosis parallelgeschaltet. Weiterhin ist im Gehäuse 4 eine Batterie 13 als Energiequelle vorhanden. Das implantierte Infusionsgerät 2 besteht aus einer Gehäusekapsel 20 aus körperverträglichem Material, beispielsweise aus Titan, in ähnlich flacher Bauform wie sie bisher auch von Herzschrittmachern bekannt war. Das Gerätegehäuse 20 ist im Patientenkörper unmittelbar unter der Gewebehaut 15 oberhalb des Muskel- und Fettgewebes 16 in der Nähe einer Körpervene 17 implantiert. Im Gehäuse 20 befinden sich eine Empfangsspule 21 mit einem in Serie nachgeschalteten Wechselspannungsverstärker 22, einem Impulsverstärker 23, einem Impulsformer 24 und einem Decodierer 25, von dem ein Motortreiber 26 angesteuert wird. Der Motortreiber 26 betätigt den Schrittmotor einer Rollenpumpe 27 als aktive Förder- und Dosiereinheit. Mittels Rollenpumpe 27 wird die Infusionsflüssigkeit aus einem Vorratsbehälter 28 über einen Förderschlauch 29 bis zum Anschluss eines Katheters 31 gefördert. Der Katheter 31 ist mit seinem proximalen Ende in der Vene 17 plaziert, so dass die Infusion intravenös erfolgt. Der Vorratsbehälter 28 ist mit einem Nachfüllstutzen 30 in der Gehäuse wand verbunden, die so unter der Haut 15 plaziert ist, dass bei Bedarf mit einer Spritze Infusionsflüssigkeit in den Vorratsbehälter 28 nachgefüllt werden kann. Bei der so beschriebenen Ausführungsform der Erfindung wird die Insulinabgabe in jedem Moment vom externen Steuergerät 3 gesteuert. Der Sender muss also derart ausgelegt sein, dass sich der Empfänger ständig in Signalreichweite befindet. Aufgrund der starken Abstandsabhängigkeit von magnetischen Feldern (1/r3-Abhängigkeit) muss ein starkes Senderfeld erzeugt sowie die Empfängerschaltung entsprechend empfindlich ausgelegt werden, da eine Reichweite von ca. 0,5 m sichergestellt sein muss. Die Steuersignalübertragung mittels Codierer/Decodierer verläuft folgendermassen: Der Codierer 9 erzeugt aus jedem Steuerimpuls des Programmgebers einen Doppelimpuls mit definiertem Abstand d und definierter Puls breite#. Der Oszillator 10 liefert eine Trägerfrequenz im Mittelfrequenzbereich zwischen 10 und 30 kHz. Eine solche Trägerfrequenz ist erforderlich, um die Metallkapsel 20 des implantierten Infusionsgerätes 2 zu durchdringen. Der Treiber 11 liefert den Strom für die Sendespule. Ergänzt man die Induktivität der Sendespule 13 durch einen Kondensator zu einem Serienresonanzkreis, so wird die Effektivität der Senderspule um die Güte q des Resonanzkreises erhöht. Durch Ansteuerung des Oszillators 10 vom Codierer 9 wird die Trägerfrequenz mit den codierten Impulsen getastet. Das von der Sendespule 12 erzeugte magnetische Wechselfeld weist also ein Impulsmuster entsprechend der vorgegebenen Tastung auf. Dieses getastete magnetische Wechselfeld induziert in die Empfangsspule des Gerätegehäuses 20 im Patientenkörper eine Wechselspannung. Als Empfangsspule 21 wird eine Ferritspule verwendet, deren Induktivität mit der Kapazität eines Kondensators zu einem Parallelresonanzkreis ergänzt ist, welcher auf die Trägerfrequenz des Senderoszillators 10 abgestimmt ist. Die induzierte Wechselspannung wird im Wechselspannungsverstärker 22 und nachfolgendem Impulsverstärker 23 verstärkt. Dabei ist der Impulsverstärker mit seiner unteren Grenzfrequenz auf die Impulsbreite t der codierten Signale abgestimmt. Vom Impulsformer 24 wird dann dementsprechend jeweils ein Rechteckimpuls erzeugt. Diese Rechteckimpulse gelangen zum Decodierer 25. Der Decodierer 25 erzeugt aus einem zu ihm gelangenden Doppelimpuls mit definiertem Abstand d dann und nur dann einen Steuerimpuls für den Motortreiber 26, wenn nach dem Doppelimpuls in einem vorgegebenen Zeitintervall D > d kein weiterer Impuls folgt. Dadurch werden Störimpulse mit grosser Sicherheit ausgeschaltet. Insbesondere wird damit auch verhindert, dass möglicherweise periodisch anfallende Störimpulse, die zufällig die Frequenz der codierten Signale haben könnten, eine Steuerfunktion auslösen und so eine fehlerhafte Infusionsrate bewirken. Die Struktur der codierten Signale ist in der Fig. 2 noch zusätzlich dargestellt. Durch die drei Codierparameter# r , d und D ist mit genügender Sicherheit gewährleistet, dass nur Steuersignale des Signalgebers 5 die Pumpe 27 wirksam steuern können. Die Fig. 3 zeigt einen Patienten 40 mit einem implantier ten Infusionsgerät 41. Vom Patienten 40 ist mit der Hand ein Umsteuergerät 42 extrakorporal an den Bauch bereich des implantierten Infusionsgerätes 41 anleg bar, wobei durch die Haut mit dem Steuergerät 42 die in zwei der Betriebsschaltung des Infusionsgerätes 41 zugeordneten Speichern fest eingespeicherte Infusions rate und Zusatzdosis umgesteuert werden kann. Das Umsteuergerät 42 in Fig. 4 hat an seinem Gerätegehäuse 43 als Programmgeber lediglich die Stellglieder 44 und 45 zur Anwahl von Basalrate und Abrufdosis, die unmittelbar auf eine Codierelektronikeinheit 46 einwirken. Der Codiereinheit 46 ist entsprechend Fig. 2 wiederum ein Oszillator 47, ein Treiber 48 sowie eine Sendespule 49 nachgeschaltet. Im Gehäuse 43 ist weiterhin eine Batterie 50 als Energieversorgung angeordnet. Das zugehörige Infusionsgerät 41 hat neben der anhand Fig. 2 beschriebenen Empfängerspule sowie Einheiten 26 bis 33 eine anders ausgelegte Betriebsschaltung. Von der Empfängerspule 21 wird ein Empfangsverstärker 52 mit nachgeschaltetem Decodierer 53 angesteuert. Dem Decodierer 53 ist eine Speicher- und Steuerschaltung 54 nachgeschaltet, die in Fig. 5 im einzelnen be schrieben wird. Von dieser speziell ausgelegten Speicherschaltung 54 wird in oben beschriebener Weise ein Motortreiber 26 für die Infusionspumpe 27 aktiviert. Die Signalübertragung erfolgt bei diesem Ausführungsbeispiel nur über einen geringen Abstand von maxi- mal 0,1 m, da nur bei unmittelbarem Auflegen des Steuergerätes die Betriebsschaltung des implantier ten Infusionsgerätes umgesteuert werden soll. In der Fig. 5 bedeuten 21, 26, 27, 52 und 53 wiederum die aus Fig. 4 bekannten Einheiten. Die Speicher- und Steuerschaltung 54 besteht im wesentlichen aus zwei Zählern 55 und 57 mit jeweils nachgeschalteten Taktgebern 56 und 58 sowie einem Ein-Stunden-Zeitgeber 59 und einem logischen Verknüpfungsglied 60. Dabei hat die Decodiereinheit 53 drei Ausgänge A, B und R. Vom Ausgang A wird ein erster Zähler 55 als Basalratenspeicher mit Taktgeber 56 angesteuert; vom zweiten Ausgang B ein zweiter Zähler 57 als Abrufratenspeicher für die Zusatzdosos mit Taktgeber 58. Die Signale der beiden Taktgeber 56 und 58 sind über ein Gatter 60 verknüpft, so dass sich an diesem Ausgang eine Summation der beiden Taktimpulse als Überlagerung von Basalrate und zusätzlicher Abrufrate ergibt. Von diesem Taktsignal wird der Motortreiber 26 angesteuert. Vom Signal-Ausgang R des Decodierers 53 werden vor Umprogrammierung beide Zähler 55 und 57 jeweils auf Null zurückgesetzt. Gleichzeitig triggert das Signal R den Zeitgeber 59, der nach Ablauf einer vorgegebenen Zeit, z. B. 1 h, Zähler 57 auf Null zurücksetzt. Damit ist die zusätzliche Abrufrate abgeschaltet. Mit dem externen Steuergerät kann also die Betriebsschaltung im Infusionsgerät zu einem beliebigen Zeitpunkt umgesteuert werden. Dies ist im Impulsdiagramm dargestellt: Der Decodierer 53 trennt Impulssalven mit unterschiedlichen Impulsabständen d1 und d2. Entsprechend Fig. 2 erkennt der Decodierer 53 ein erstes Doppelimpulssignal mit Impulsabstand d1 als Schlüsselsignal und setzt einen Resetimpuls R für die Zähler 55 und 57. Die vorher gespeicherte Information wird also gelöscht. fie erste Impulssalve mit Impulsabstand d1 lädt dann den ersten Speicher auf den am Steuergerät eingestellten Wert für die Basalrate; die zweite Im pulssalve mit Impulsabstand d2 lädt den zweiten Speicher auf den am Steuergerät eingestellten Wert für die Zusatzdosis. Nach Umsteuerung wird also vom Infusionsgerät eine neu eingestellte Basalrate abgegeben, auf die vom Zeitgeber 59 gesteuert eine entsprechend eingestellte Abrufdosis als zeitlich erhöhte Rate aufgesetzt ist. Nach Abgabe dieser Abrufdosis erfolgt die Förderung wieder mit eingestellter Basalrate. In der Fig. 6 kennzeichnet 61 einen Patienten mit einem implantierten Infusionsgerät 62. Ein externes Programmiergerät 63 ist mit einer Sendespule 64 mittels Kabel oder dgl. verbunden. Das Programmiergerät 63 ist etwa pultförmig ausgebildet und weist ein Raster als Programmierfeld auf, mit dem der Tagesverlauf der Flüssigkeitsabgabe mit sich entsprechend dem Tagesbedarf ändernden Profil vorprogrammiert werden kann. Ein solches Programm wird mit an das implantierte Infusionsgerät anlegbarer Sendespule übertragen. In der Fig. 7 kcnzeidren 63 das Programmiergerät aus Fig. 6 speziell mit einem Kreuzschienenverteiler 65 als Programmierfeld. Es bedeuten die Zeilen die verschiedene Infusionsraten und die Spalten Zeitintervalle eines beliebig wiederholbaren 24-Stunden-Tages Rhythmus mit Zeitintervallen von einer oder einer halben Stunde zwischen 0 und 24 Uhr. Am Kreuzschienenverteiler 65 ist also mittels Kontaktstecker ein Tagesprofil programmierbar. Von diesem programmierten Tagesprofil kann bei Bedarf das Profil auf einem Programmträger 66 zwischengespeichert werden. Solche Programmträger sind beispielsweise Lochkarten, Magnetkarten oder ähnliches, die von einem entsprechenden Lesegerät 67 auslesbar sind. Vom Programmxrgerät 63 oder Programmlesegerät 67 wird eine Codierschaltung 68 angesteuert. Die Codierung erfolgt zweckmässigerweise so, dass die einem bestimmten Zeitintervall zugeordnete Infusionsrate in eine Impulssalve mit Impulsabstand d2 gewandelt wird, wobei die Anzahl der Impulse der Rate entspricht. Die Impulssalven der verschiedenen Zeitintervalle werden durch definierte Impulspausen mit zustand d1 getrennt. Ein erster Doppelimpuls mit Impulsabstand d1 kann als Schlüsselsignal verwendet werden. Am Programmiergerät 63 ist natürlich die aktuelle Tageszeit einstellbar, an der das Einlesen des Programms begonnen wird. Dadurch wird die den Tagesablauf entsprechende zeitsynchrone Programmübertragung gewährleistet. Der Codierer 68 aktiviert wiederum über einen Oszillator 69 und Treiber 70 eine Sendespule 71. Von der Empfängerspule 21 gelangt das Signal über einen Empfangsverstärker 73 mit Impulsformer auf die Decodierereinheit 74 mit nachgeschalteter Speicher- und Steuerschaltung 75, von der - wie beschrieben - der Motortreiber 26 des Infusionsgerätes aktiviert wird. Die Speicher- und Steuerschaltung 75 ist in Fig. 8 als Block gestrichelt angedeutet. Bekannt aus obiger Beschreibung sind wiederum die Einheiten 21, 26 und 27 sowie 73 und 74. Wesentlicher Bestandteil der Speicher- und Steuerschaltung 75 ist ein digitaler Halbleiterspeicher 76 (RAM), dem ein Wortzähler 77, Adressenzähler 78, Zeitgeber 79 und Taktgeber 80 zugeordnet sind. Von der Decodiereinheit 73 werden während des Programmiervorgangs jeweils Wort-Impulse und Adressimpulse ausgegeben. Es werden die einzelnen Impulse einer Impulssalve als Wort-Impulse an den Wortzähler 77 weitergegeben, während nach einer Im pulspause die Information des Wortzählers 77 in den entsprechenden Speicherplatz eingelegt wird, der Wortzähler 77 zurückgesetzt und der Adressenzähler 78 weitergeschaltet wird. In den digitalen Halbleiterspeicher 76 kann beispielsweise ein Tagesprogramm der Infusion mit Halbstundenraster und zehn unterschiedlichen Infusionsraten abgelegt werden. Die einzelnen Speicherwerte werden vom Zeitgeber 79 über den Adresszähler 78 tageszeitsynchron abgerufen und an den digital steuerbaren Taktgeber 80 angelegt, dessen Ausgangssignale den Motortreiber 26 ansteuern. Das Ausführungsbeispiel des Infusionsgerätes nach Fig. 6 bis 8 wird vorteilhaft im klinischen Bereich eingesetzt, wo vom Arzt am stationären Programmiergerät das Tagesprogramm der Infusion entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten eingestellt werden soll. Es ist Jedoch auch möglich, dass vom Patienten selbst auf Programmträgern gespeicherte Tagesprogramme mit einem mobilen Übertragungsgerät eingelesen werden. Ein solches Gerät entspricht im wesentlichen dem Steuergerät 42 nach Fig. 3, wobei statt der Stellglieder für Basal- und Abrufrate eine Programmleseinheit benötigt wird. Vom Patienten können dann beispielsweise aus einer Programmbibliothek für einen Arbeitstag, einen Ruhetag oder dergleichen entsprechende Programme auf Lochkarten oder Magnetkarten entnommen werdentndinein Übertragungsgerät mit Kartenleser 67 zum Auslesen des Programmes eingeschoben werden, wobei wit Auslesen unmittelbar die Übertragung und Einlesen in den digitalen Speicher 76 des implantierten Gerätes erfolgt. In der Fig. 9 ist die Infusionsrate als Zeitfunktion dargestellt. Im Diagramm bedeuten 101 eine konstante zeitlich nicht begrenzte, aber einstellbare Basalrate RB der Infusion, die beispielsweise 1 IE/h betragen kann. Auf die Basalrate RB sind zwei zusätzliche Infusionsdosismengen mit erhöhter Infusionsrate RAi ausgesetzt. Die strichlierte Fläche 102 und 103 entspricht jeweils der gesamten Zusatzdosis, welche im Ausführungsbeispiel in beiden Fällen gleich gewählt wurden. Beim vorher beschriebenen Ausführungsbeispiel gemäss Fig. 4 konnte mit den vorhandenen Speichern das Abrufprogramm 102 le°- lich bezüglich seiner Höhe (Infusionsrate) verändert werden. Gemäss Position 103 lässt sich nun aus Elementarrechtecken aufgebaut ein Profil des Aufsetzprogrammes nachbilden, das den physiologischen Gegebenheiten optimal angepasst ist. In der Fig. 10 kennzeichnen 121 einen Signalempfänger, 152 einen Empfangsverstärker und 153 einen Decodierer, die entsprechend der vorangehenden Ausführungsbeispiele hintereinandergeschaltet sind und eine Betriebsschaltung 154 ansteuern. Von der Betriebsschaltung 154 wird ein Motortreiber 126 angesteuert, der wiederum einen Schrittmotor 127 der Förder- und Dosiereinheit aktiviert. Soweit entsprechen die beschriebenen Einheiten denen der Fig. 4 Die Betriebsschaltung 154 besteht aus zwei Taktgebern 156 und 158, einen Zeitgeber 159 und einem logischen Verknüpfungsglied 160 (ODER-Gatter) zur ODER-Verknüpfung der Signale der beiden Taktgeber 156 und 158. Vom Decodierer 153 wird jetzt ein Zähler 177 angesteuert, der einerseits den ersten Taktgeber 156 ansteuert und andererseits während des Programmiervorgangs als Wortzähler für in ein sog. FIFO 180 einzulesende Information wirksam wird. Vom Ausgang des FIFO 180 wird der zweite Taktgeber 158 angesteuert. Decodierer 153, FIFO 180 und-Wortzähler 177 sind ausserdem über Steuerleitungen miteinander verbunden. Ein FIFO (first in - first out) ist ein digitaler Pufferspeicher mit n Speicherplätzen, einem mehr-bit-Dateneingang, einem mehr-bit Datenausgang sowie zugehörigen Steuerleitungen. Diese Pufferspeicher geben die gespeicherte Information in gleicher Reihenfolge aus, in der Sie eingelesen wurde, und benötigen keine separate Adressierlogik. FIFO's sind also für den vorliegenden Zweck in idealer Weise geeignet Zur Programmierung der Betriebsschaltung 154 auf ein Abrufprogramm gemäss Fig. 9, rechte Seite, wird die Signalfolge erfindungsgemäss mit Schlüsselsignalen versehen und vom externen Steuer- oder Programmiergerät mittels Sendespule kodiert auf die Empfangsspule im Infusionsgerät übertragen. Die Impulsfolge mit Impulsbreiten tund Impulspausen d1 zur Definition eines Doppelimpulses als Schlüsselsignal sowie mit weiteren Impulspausen d2 werden vom Decodierer 153 erkannt. Im Impulsdiagramm ist in der Zeile E die am Decodierer anstehende Impulsfolge dargestellt. Vom Ausgang A wird jeweils bei einem Doppelimpuls ein Signal auf das FIFO 180 und damit ein Befehl, im Speicherregister einen Schritt weiter zu gehen, gegeben. Diese Impulse sind in der Zeile A mit 1 bis n + 1 gekennzeichnet. Nach Erkennen eines Schlüsselsignals werden im Decodierer die darauf folgenden Pulse mit Abstand d2 am Ausgang B zur Verfügung gestellt; die Summe einer Impulssalve entspricht jeweils der zu speichernden Infusionsrate und ist auf der Zeile B dargestellt. Diese wird vom Wortzähler in eine entsprechende Binärzahl umgewandelt und jeweils bei Vorliegen eines Signals am Ausgang A (nach Doppelimpuls mit Abstand d1) in das FIFO 180 eingelesen. Sobald die Information vom FIFO 180 übernommen ist, wird von diesem an den Wortzähler 177 ein Resetimpuls abgegeben. Anschliessend wird durch Aufaddieren der nächsten Impulssalve eine neue Speicherinformation gebildet und über den Wortzähler anschliessend in das FIFO 180 eingeschoben. Der Wortzähler 177 hat eine Doppelfunktion in der Betriebsschaltung. Er dient einerseits beim Program-, mieren als Wortzähler zum Einlesen des Abrufratenprofils; andererseits wird er auch als Speicher für die Basalrate verwendet, weshalb seine Ausgänge auch mit dem steuerbaren Basalratentaktgeber 156 verbunden sind. Die zuletzt anstehende Impulssalve vom Decodierer stellt die Basalrateninformation dar. Da anschliessend kein Impuls zum Weitersetzen des FIFO's gegeben wird, wird diese Information nicht in den Speicher eingelesen; sie wird auch nicht gelöscht, sondern bleibt bis zum nächsten Programmiervorgang als Basalrate erhalten. Beim ersten Doppelimpuls mit Abstand d1 wird zusätzlich en Reset-Impuls zur Rücksetzung des FIFO's 180 und des Zeitgebers 159 erzeugt. Dadurch ist einerseits der Zeitnullpunkt für das Abrufprogramm festgelegt und andererseits verhindert, dass die beim letzten Programmiervorgang gespeicherte Basalrateninformation in das FIFO 180 eingelesen wird. Zur Abarbeitung des Abrufprogramms wird vom Zeitgeber 159 ein Zeittakt erzeugt, der beispielsweise 10 Minuten betragen kann. Bei Verwendung eines handelsüblichen FIFO's mit 16 Speicherplätzen à#4bit kann dann ein derartiges Abrufprogramm insgesamt eine Zeitspanne von 160 Minuten umfassen. Das Abrufratenprofil lässt sich in 16 Schritten auch in der Höhe der Infusionsraten gut an die jeweiligen Bedürfnisse anpassen. In den Figuren 11 und 12 bedeuten jeweils 142 das extrne Steuer- bzw. Programmiergerät. Wie bereits beschrieben ist dabei im Gehäuse 143 eine Codierstufe 146 mit nachfolgendem Treiber 147 und Oszillator 148 angeordnet, von denen eine Senderspule 149 angesteuert wird. Zur Einstellung der Basalrate ist ein Schalter 144 vorhanden. Im Gegensatz zum Ausführungsbeispiel nach Fig. 4 wird hier durch den Abrufprogrammgeber keine feste Zusatzrate eingestellt, sondern ein Abrufprogramm mit sich ändernden Infusionsraten. In der Fig. 11 ist zur manud##i Programmierung ein Kreuzschienenverteiler 190 vorhanden, der (z.B. in 10 Minuten-Intervallen) ein Zeitraster bildet, denen entsprechende Infusionsraten zugeordnet werden können. Über eine Starttaste 145a wird nach manueller Programmierung des Abrufprogrammes die erfindungsgemässe Signalübertragung gestartet und damit das Infusionsgerät im Sinne der programmässig vorgegebenen Abgabe der zusätzlichen Infusionsdosis gesteuert. Statt des manuell programmierbaren Kreuzschienenverteilers können als Programmgeber auch Lochkarten- bzw. Lochstreifenleser oder Magnetkartenleser angeordnet sein. Bei solchen Ausführungsbeispielen werden dem Patienten auf entsprechende Medien gespeicherte Programme zur Verfügung gestellt, die über den Leser in die Codiereinheit und Programmübertragungseinheit eingegeben werden. In ganz entsprechender Ausbildung eines Programmi- gerätes wird gemäss Fig. 12 ein fest installierter Halbleiterspeicher verwendet. Dazu eignen sich vorzugsweise sog. PROM's (Programmable Read Only Memory). Ein solcher Halbleiterspeicher ist mit 195 gekennzeichnet, wobei dem PROM 195 ein Adressenregister 196 zugeordnet ist, das über den Schalter 145 angesteuert wird. Das PROM 195 kann m x n Speicherworte aufnehmen. Das heisst also es können m komplette Abrufprogramme einprogrammiert werden, die beispielsweise für einen Patienten individuell optimiert sind. Über das Adressenregister 196 ist der Zugriff zu diesen m Einzelprogrammen gegeben. Vom Patienten braucht lediglich am Abrufprogammwahlschalter 145 das entsprechende Programm angewählt und die Starttaste 145a betätigt zu werden. Die Programmierung des Infusionsgerätes im Sinne der Abgabe eines Abrufprogrammes läuft dann selbsttätig ab. Während des Programmiervorganges wird das Adressenregister 196 jeweils von der Codierstufe solange weitergeschaltet, bis die n Speicherinformationen des angewählten Programmes abgearbeitet sind. Anschliessend wird die eingestellte Basalrate codiert und ebenfalls in die Betriebsschaltung übertragen. In einer anderen Ausführungsform kann der Abrufprogrammgeber auch aus zwei Stufenschaltern bestehen, von denen der eine Zeitintervallen und der andere den Infusionsraten bzw. Dosismengen zugeordnet ist. Es können damit am Steuer- bzw. Programmiergerät beispielsweise eine Abrufdosis und die zeitliche Dauer eines Abrufprofils eingestellt werden. Mit den verschiedenen Ausführungsbeispielen der Erfindung steht nun für die Praxis eine Generation von implantierbaren Geräten zur Verfügung, die für die unterschiedlichsten Anforderungen im klinischen und ausserklinischen Bereich zugeschnitten sind. Durch Realisierung des erfindungsgemässen Steuer- bzw. Programmübertragungsprinzips ist dabei immer die notwendige Sicherheit gewährleistet. 12 Figuren 22 Patentansprüche

Claims: Patentansprüche I 1. Steuervorrichtung für implantierbare Geräte, insbesondere Infusionsgeräte zur dosierbaren Abgabe von Flüssigkeiten, die eine Förder- und Dosiereinheit zum Fördern der Flüssigkeit aus einem Vorratsbehälter zur Ausflussöffnung eines Katheters und eine zugehörige Betriebsschaltung im implantierbaren Gerätegehäuse beinhalten, wobei ein ausserhalb des Patientenkörpers befindliches separates Steuer- oder Programmiergerät mit erster Spule induktiv zur Signalübertragung an die Betriebsschaltung im implantierbaren Gerätegehäuse mit zweiter Spule ankoppelbar ist. d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass in an sich bekannter Weise das separate Steuer- oder Programmiergerät (3, 42, 63, 142) einen Codierer (9, 46, 68, 146) und die Betriebsschaltung im implantierten Gerätegehäuse (2, 20, 41, 43, 62) einen Decodierer (25, 53, 74, 153) für die induktiv zu übertragenden Signale aufweisen, wobei aber mittels Codierer/Decodierer (9/25, 46/53, 68/74, 146/153) speziell entweder jedes Steuersignal für die Förder- und Dosiereinheit (27, 127) im implantierbaren Gerätegehäuse (2, 41, 62) einzeln nach vorgegebenem Code oder gesamte Signalfolgen als Steuerprogramm, das in der Betriebsschaltung (54, 75, 154) im implantierbaren Gerätegehäuse (41, 62) zugeordneten Speichern (55, 57, 76, 180) abgelegt wird, mit Schlüsselsignalen nach vorgegebenem Code übertragbar sind. 2. Steuervorrichtung nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass die Induktivität der ersten Spule als Sendespule (12, 49, 71) im Steueroder Programmiergerät (3, 42, 63) durch eine darauf abgestimmte Kapazität zu einem Serienresonanzkreis ergänzt ist, wobei das magnetische Senderfeld durch die geometrischen Parameter der Sendespule (12, 49, 71) einerseits und durch den Speisestrom eines der Sendespule vorgeschalteten Treibers (11) andererseits bestimmt wird. 3. Steuervorrichtung nach Anspruch 1 und 2, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass dem der Sendespule vorgeschalteten Treiber (11, 48) ein Oszillator (10, 47) zugeordnet ist, so dass das durch die Sendespule (12, 49) erzeugte magnetische Senderfeld eine durch den Oszillator (10, 47) bestimmte feste Trägerfrequenz hat. 4. Steuervorrichtung nach Anspruch 1, d a# d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass die zweite Spule als Empfangsspule (21) der Betriebsschaltung im implantierten Gerätegehäuse (20, 51) eine Ferritspule ist, deren Induktivität durch eine geeignete Kapazität zu einem Parallelresonanzkreis ergänzt ist, dessen Resonanzfrequenz selektiv auf die Trägerfrequenz des Oszillators abstimmbar ist. 5. Steuervorrichtung nach Anspruch 1 und 4, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass in der Betriebsschaltung zwischen Empfangsspule (21) und Decodierer (25) ein Wechselspannungsverstärker (22), ein Impulsverstärker (23) sowie eine Impulsformerstufe (24) angeordnet sind. 6. Steuervorrichtung nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass der Codierer (9, 46) im ausserhalb des Patientenkörpers befindlichen Steuergerät (3, 42) aus jedem Eingabeimpuls einen Doppelimpuls mit definiertem Abstand (d) und definierter Impulsbreite (t. ) erzeugt, wobei der Decodierer der Betriebsschaltung im Gerätegehäuse nur dann einen Steuerimpuls für die Förder- und Dosiereinheit erzeugt, wenn nach einem Doppelimpuls mit definiertem Pulsabstand (d) und definierter Pulsbreite (A ) in einem vorbestimmbaren Zeitintervall (D > d) kein weiteres Signal folgt. 7. Steuervorrichtung nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass der Speicher Zähler (55, 57) umfasst, die von im Steuer- bzw. Programmiergerät (42) erzeugten und mit vorgegebenem Code codierten Schlüsselsignalen versehenen Impulssalven nach induktiver Übertragung und Decodierung gesetzt werden. 8. Steuervorrichtung nach Anspruch 7, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass durch den Zählerstand eines ersten Zählers (55) eine zeitlich konstante Infusionsrate als Basalrate festgelegt wird, während durch den Zählerstand eines zweiten Zählers (57) eine zusätzliche Infusionsrate für ein von einem Zeitgeber vorgegebenes Zeitintervall aufgesetzt wird. 9. Steuervorrichtung nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass die Betriebsschaltung im implantierten Gerätegehäuse (62) einen digitalen Speicher (76) als Programmspeicher enthält, in den vom externen Programmiergerät (63) ein vollständiges Tagesprogramm der Infusion entsprechend einem wiederholbaren 24-Stunden-Rhythmus eingebbar ist, welches mittels eines dem Programmspeicher zugeordneten Zeitgebers (79) zyklisch abgearbeitet wird. 10. Steuervorrichtung nach Anspruch 1 und 9, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass vom Codierer (68) die bestimmten Zeitintervallen zuge ordneten Infusionsraten in Impulssalven mit definiertem Impulsabstand (d2) gewandelt werden, wobei Impulssalven verschiedener Zeitintervalle durch Übertragungspausen definierten Abstands (d1) trennbar sind. 11. Steuervorrichtung nach Anspruch 9, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass dem digitalen Speicher (76) ein Wortzähler (77) und ein Adressenzähler (78) zugeordnet sind, wobei von den codiert übertragenen und im Decodierer (74) decodierten Signalen einerseits der Adressenzähler (78) zur Festlegung von einem Zeitraster des 24-Stunden-Rhythmus entsprechenden Speicherplätzen des Speichers (76) und andererseits der-Wortzähler (77) zur Bestimmung des jeweiligen Speicherwertes angesteuert wird. 12. Steuervorrichtung nach Anspruch 9 und 10, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass vom externen Programmiergerät (63) mit Codierer (68) nach Übertragung eines Schlüsselsignals entsprechend den vorprogrammierten Infusionsraten nacheinander einzelne Impulssalven codiert übertragen werden, wobei die Impulspausen definierten Abstands (d1) zwischen Impulssalven das Einlesen eines der Anzahl der Impulse entsprechenden Speicherwertes bewirken sowie gleichzeitig den Wortzähler (77) zurücksetzen und den Adressenzähler (78) weitersetzen. 13. Steuervorrichtung nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass die der Betriebsschaltung zugeordneten Speicher einen Pufferspeicher (180) mit n Speicherplätzen umfassen, aus dem die Speicherinformation nur in der gleichen zeitlichen Reihenfolge ausgelesen werden kann, wie in der sie eingelesen wurden. 14. Steuervorrichtung nach Anspruch 13, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass der Pufferspeicher (180) durch ein sog. FIFO (first in - first out) gebildet ist, das einen mehr-bit-Dateneingang, einen mehr-bit-Datenausgang sowie zugehörige Steuereingänge aufweist. 15. Steuervorrichtung nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass das FIFO (180) eine Speicherkapazität von 16 x 4 bit hat. 16. Steuervorrichtung nach Anspruch 14, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass dem Dateneingang des FIFO (180) ein Wortzähler (177) zur Umwandlung einer Impulssalve in eine Binärzahl vorgeschaltet ist. 17. Steuervorrichtung nach Anspruch 14, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass dem FIFO (180) ein Zeitgeber (159) zugeordnet ist. 18. Steuervorrichtung nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass das separate Steueroder Programmiergerät (142) einen Abrufprogrammgeber (180, 190, 195) mit zugehörigem Abrufprogrammwahlschalter enthält. 19. Steuervorrichtung nach Anspruch 14 d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass der Abrufprogrammgeber ein Kreuzschienenverteiler (180) ist. 20. Steuervorrichtung nach Anspruch 18, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass der Abrufprogrammgeber ein PROM (195) mit m vorgegebenen Abrufprogrammen ist, wobei vom Patienten jeweils eines der vorgegebenen Programme über den Abrufprogrammwahlschalter (145) und das zugehörige Adressregister (196) angewählt werden kann. 21. Steuervorrichtung nach Anspruch 18, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass der Abrufprogrammgeber ein Magnet- bzw. Lochkartenleser ist. 22. Steuervorrichtung nach Anspruch 18, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , dass der Abrufprogrammgeber aus zwei Stufenschaltern besteht, womit die Abrufdosis und die zeitliche Dauer eines Abrufrechteckprofils eingestellt werden können.

Inventors: FRANETZKI, MANFRED, DR.-ING., PRESTELE, KARL, DIPL.-PHYS.
Applicants: SIEMENS AKTIENGESELLSCHAFT
Application year: 1980
Main classification: A61M5
IPC codes: A61M5