INTRA-UTERINE CONTRACEPTIVE DEVICE

Abstract: 1. Apparatus for intrauterine contraception with an Y-shaped device (15) made of resilient plastic comprising a holding means (17) having a central axis, and two branches (18) spreading apart from said holding means in an arcuate way, each carrying a copper-wire winding (19) and terminating in a thickened head (20, 20'), and with an ejection means having a tube (21) and a piston (23) slidably telescoping in the tube and carrying a handle (25) on one end, the device (15) being adapted for being at least partially inserted into the tube (21), said tube (21) sitting on said piston (23) with dragging fit and having on its outer face a stop flange (22), and said tube (21) being resilient, characterized in that the holding means (17) is resilient along its central axis, having at least two arms (17') adapted for being bent out resiliently with respect to the central axis (X-X) and forming together a lozenge having one of its diagonals coinciding with the central axis (X-X), that each branch (18) carries at least one reinforcing rib (40, 40', 40'') stabilizing the spreading position, and that the two heads (20) comprise sections (e.g. 37) form-fitting into each other.

Description: VORRICHTUNG ZUR INTRAUTERINEN EMPFÄNGNISVERHÜTUNG Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur intrauterinen Empfängnisverhütung, mit einem aus einem elastischen Kunst- stoff bestehenden, Y-förmigen Gerät, das einen eine Mittelachse besitzenden Halter und zwei von diesem ausgehende, bogenförmig aufgespreizte Zweige aufweist, die je eine Kupferdrahtwicklung tragen und in einem verdickten Kopf enden, und mit einem Auswerfer, der ein elastisch verformbares Rohr und einen im Rohr teleskopartig verschiebbaren, an einem Ende einen Handgriff tragenden Kolben aufweist, wobei das Gerät wenigstens teilweise in das Rohr einführbar ist. Die auf den Zweigen des Geräts angebrachten Kupferdrahtwicklungen üben eine empfängnisverhütende Wirkung in den oberen Winkeln der Uterushöhlung nahe den Mündungen der Falloppioschen Kanäle aus. Bei bekannten Geräten dieser Art besteht die Gefahr, dass beim Einführen und Benutzen des Geräts Schädigungen des Uterus, wie Perforationen, Metrorrhagien, Spotting, durch Reihung-verur- sachte Reizungen und Entzündungen und dadurch bedingte Leiden, hervorgerufen werden. Ausserdem ist bei den bekannten Vorrichtungen das in den Uterushohlraum eingebrachte Gerät in seiner Lage nicht ausreichend gesichert, so dass es leicht infolge von Uteruskontraktionen unbeabsichtigt aus dem Uterus ausgestossen werden kann. Durch die Erfindung soll eine Vorrichtung zur intrauterinen Empfängnisverhütung geschaffen werden, die völlig sicher arbeitet, t.die weder beim Einbringen noch bei Benutzung des Geräts Anlass zu Schädigungen des Uterus gibt und bei der das in die Uterushöhlung eingebrachte Gerät nicht unbeabsichtigt aus dem Uterus ausgestossen werden kann. Diese Aufgabe wird bei einem Gerät der eingangs genannten Art erfindungsgemäss dadurch gelöst, dass der Halter des Geräts in Richtung seiner Mittelachse elastisch verformbar ist, dass jeder Zweig mindestens eine die Aufspreizstellung stabilisierende Verstärkungsrippe trägt, dass die beiden Köpfe formschlüssig ineinanderfügbare Teile aufweisen und dass das Rohr schwergängig auf dem Kolben sitzt und auf seiner Aussenseite einen in Längsrichtung des Rohrs einstellbaren Anschlagflansch trägt. Durch die in Richtung seiner Mittelachse federnde Ausbildung des Halters werden auf das Endometrium aufgrund des Eigengewichtes des Geräts veränderliche Drücke ausgeübt und bei Uteruskontraktionen einem unbeabsichtigten Ausstossen des Geräts entgegengewirkt. Durch die Stabilisierung der Aufspreizstellung der Zweige mittels Verstärkungsrippen wird zudem verhindert, dass bei Druckausübung auf die freien Enden der Zweige ohne weiteres eine Vergrösserung ihrer Krümmungsradien eintritt und dadurch ein Herausgleiten des Geräts aus dem Uterus erleichtert wird. Durch die formschlüssige Halterung der beiden Köpfe wird beim Einführen des Geräts eine Verschiebung derselben und somit die Gefahr der Verletzung der Uteruswände sicher vermieden. Durch den im folgenden Zervikalanschlag genannten Anschlagflansch, dessen Entfernung vom Ende des Auswerferrohrs vorher durch genaue Messung festgelegt wird, lässt sich schliesslich einwandfrei verhindern, dass das Rohr mit dem Gerät zu weit in den Uterus eingeführt wird. Gleichzeitig wird durch die Schwergängigkeit zwischen Rohr und Kolben gewährleistet, dass der Kolben nicht unbeabsichtigt das Gerät aus dem Rohr ausstösst, bevor sich der Zervikalanschlag in Anlage an der Zervikal öffnung befindet. Sobald diese Anlagestellung erreicht ist, wird das Rohr auf dem Kolben nach aussen gezogen, so dass das Gerät im Inneren der Uterushöhlung verbleibt, ohne' dort Schädigungen hervorrufen zu können. Die im Rohr entgegen ihrer elastischen Vorspannung zusa:nmengepressten Zweige des Geräts spreizen sich beim Auswerfen elastisch auf und kommen zu einer das Gerät halternden Anlage an der Innenwand des Uterus. Die elastische Verformbarkeit des Halters wird bei einer bevorzugten Ausführungsform dadurch verwirklicht, dass er mindestens zwei bezüglich seiner Mittelachse elastisch ausbiegbare Arme aufweist. Diese können zweckmässigerweise aus geradlinien oder gewellten Abschnitten bestehen, die vorzugsweise zusammen eine Raute bilden. In vorteilhafter Weiterbildung können auch vier Arme vorgesehen sein, die zusammen zwei um 90 0 um die gemeinsame Mittelachse verdrehte Rauten bilden. Verschiedene Kunststoffe eignen sich für die Herstellung des erfindungsgemässen Gerätes. Bevorzugt wird jedoch die Verwendung von Polyhexamethylenadipinamid (Nylon). Um beim Einführen oder Benutzen des Geräts störende Querschnitts änderungen der Zweige oder das Abstehen von zu Verletzungen An lass gebender Drahtenden sicher zu vermeiden, kann bei einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung jeweils wenigstens ein Ende der Kupferdrahtwicklungen in einer Ver tiefung des zugehörigen Zweiges aufgenommen sein. Zusätzlich oder statt dessen können die Zweige in Abstufungen zu einem kleineren Querschnitt übergehen und die Kupferdrahtwicklungen in dem Bereich mit kleinerem Querschnitt bündig mit den Be reichen mit grösserem Querschnitt aufgebracht werden. Um die beim Einführen des Geräts vorangehenden verdickten Köpfe möglichst störungsfrei einführen und in ihre Benutzungslage bringen zu können, werden sie nach einem weiteren Vorschlag der Erfindung zweckmässigerweise an ihrer von den formschlüssig ineinanderfügbaren Teilen wegweisenden Aussenseite löffelförmig ausgebildet. Statt dessen können sie auch mit einem weich abge rundeten, zum Halter des Geräts hinweisenden Haken versehen sein, der einerseits die weiche Kontur beim Einführen und Anliegen an der Uteruswand gewährleistet, andererseits zur Verhinderung eines unbeabsichtigten Herausgleitens des Geräts aus dem Uterus bei trägt. Damit beim Einführen des Geräts nicht die vordere Kante des Aus werferrohrs vorangeht, sondern die abgerundeten Köpfe, werden diese vorzugsweise so ausgebildet, dass sie in formschlüssig in einandergefügtem Zustand einen Aussendurchmesser aufweisen, der grösser ist als der Innendurchmesser des Rohrs. Gleichzeitig kann die Aussenfläche des Rohrs an dem dem Gerät zugewandten Ende nach innen abgeschrägt sein, so dass einerseits die Köpfe gut auf dieser Vorderkante des Rohrs aufliegen und andererseits keine scharfe Aussenkante an der Wand des-Zervikalkanals entlanggleiten kann. Die Schwergängigkeit zwischen Rohr und Kolben wird bei einer sehr einfachen Ausführungsform dadurch verwirklicht,dass das Rohr wenigstens eine Stelle aufweist, an der sein Innendurchmesser in unbelastetem Zustand kleiner ist als der Aussendurchmesser des Kolbens. Infolge der Elastizität des Rohrs ist ein schwergängiges Durchschieben des Kolbens durch diese verengte Stelle ohne weiteres möglich. Anhand der Figuren werden Ausführungsbeispiele der Erfindung näher erläutert. Es zeigt: Fig. 1 eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer Aus führungsform der Vorrichtung während des Auswerfens des Geräts aus dem Auswerferrohr, Fig. 2 eine der Fig. 1 entsprechende Seitenansicht bei mit Aus nahme der Köpfe vollständig in das Rohr eingeführtem Ge rät, Fig. 3 eine schematische Darstellung eines Uterus in einem längs einer Frontalebene geführten Schnitt mit der in den Uterus eingeführten Vorrichtung gemäss Fig. 2, Fig. 4 eine der Fig. 3 e#ntsprechende Darstellung eines Uterus mit einem darin eingesetzten erfindungsgemässen Gerät, Fig. 5 eine schematische Teilansicht einer Ausführungsform des erfindungsgemässen Geräts, das längs seiner Mittelachse X-X abgeschnitten ist, Fig. 6 eine schematische Teilansicht einer anderen Ausführungs form des freien Endes eines Zweiges, Fig. 7 einen Schnitt längs der Linie 7-7 in den Fig. 5 und 6, Fig. 8 einen Schnitt längs der Linie 8-8 in Fig. 6, Fig. 9 einen Schnitt längs der Linie 9-9 in Fig. 5, Fig.10 einen Teilschnitt durch das vordere Ende des Auswerfer rohres, Fig.11 einen der Fig. 10 entsprechenden Teilschnitt mit in das Auswerferrohr eingeführtem Gerät, Fig. 12 eine Stirnansicht der in Fig. 11 gezeigten Teile, Fig. 13 eine schematische Seitenansicht einer Ausführungsform des Halters des Gerätes und Fig. 14 eine schematische Seitenansicht des Halters einer ande: Ausführungsform des Gerätes. Für gleiche oder entsprechende Teile sind in allen Figuren die gleichen Bezugszahlen verwendet. Die erfindungsgemässe Vorrichtung besteht, wie aus Fig. 1 ersichtlich ist, aus einem in die Uterushöhlung einzubringenden t, Gerät 15 und einem Auswerfer 16. In der Stellung der Fig. 1 ist der den unteren Teil des Geräts bildende Halter 17 in das Auswerferrohr 21 eingefahren. Vom Halter 17 gehen zwei bogenförmige Zweige 18 aus, die teilweise mit Kupferdrahtwicklungen 19 bis zu den an ihren Enden sitzenden verdickten Köpfen 20 umwickelt sind. Die Köpfe sind an ihrer Aussenseite löffelförmig abgerundet. Der Auswerfer 16 weist ein zylindrisches und elastisch nachgiebiges Rohr 21, einen Anschlagflansch 22, der längs des Rohres 21 einstellbar ist, einen Kolben 23, dessen Aussendurchmesser geringer ist als der Innendurchmesser des Rohres 21 und der durch zwei einander gegenüberliegende, auf dem letzteren vorgesehene Einziehungen 24 schwergängig im Rohr 21 verschiebbar ist, und einen Handgriff 25 am Ende des Kolbens 23 auf. Das Rohr 21 kann auf seiner'Aussenseite zur genauen Positionierung des Anschlagflansches 22 eine nicht dargestellte Skaleneinteilung tragen, die derjenigen eines Hysterometers entspricht. Der Anschlagflansch 22 kann auch als Zervikalanschlag bezeichnet werden. Die Einführung des Geräts 15 in den Auswerfer 16 erfolgt mittelt eines Nylonfadens 26, dessen eines Ende an einer Öffnung 27 des Halters 17 angeknüpft und durch das Rohr 21 aus dessen nahe dem Handgriff 25 gelegenem Ende nach aussen geführt ist. Durch Zugausübung auf diesen Nylonfaden 26 wird das Gerät 15 in die in Fig. 2 gezeigte Stellung gebracht. Dabei wird gleichzeitig der Kolben 23 im Rohr 21 nach unten verschoben. Der Anschlagflansch 22 wird vor Benutzung der Vorrichtung auf eine Entfernung vom oberen Ende der Köpfe 20 eingestellt, die etwa 1 cm geringer ist als die Tiefe des Uterus. Dadurch ist eine sichere Einführung des Geräts 15 in den Uterus mittels des Auswerfers 16 gewährleistet. Zur Einführung des Geräts 15 in den Uterus wird das Rohr 21 in seinem unteren End-bereich mit zwei Fingern ergriffen und gegen den Kolben 23 gedrückt. Sodann wird der obere Teil des Auswerfers 16 in die Scheide 28 eingeführt, wobei die Köpfe 20 zum Eindringen in die äussere Zervikalöffnung 29 gebracht werden. Sodann wird der Auswerfer 16 mittels einer hin- und hergehenden spiraligen Bewegung in den Zervikalkanal 30 und anschliessend in die Uterushöhlung 31 soweit eingeführt, bis der Zervikalanschlag 22 mit der Öffnung 29 in Berührung kommt (siehe Fig. 3). Während dieses Einführens besteht weder die Gefahr einer Perforation des Uterusbodens 32 noch die Gefahr eines Abriebs oder von Abschürfungen des Endometriums 3 längs des Kanals 30 und der inneren Zervikalöffnung 34, weil einerseits die Eindringtiefe des Auswerfers 16 vorher mit einem hinreichenden Sicherheitsgrad durch die Einstellung des Zervikalanschlags 22 festgelegt wurde und andererseits das Rohr 21 in seinem oberen Teil gemäss Fig. 10 dank der schrägen Wand 36 eine zur Öffnung 35 hin sich verringernde Dicke aufweist. Daher ist die Dicke des Rohrs 21 in der Nähe der Öffnung 35 zu vernachlässigen und das Rohrende wird überdies von den Erweiterungen der löffelförmigen Köpfe 20 verdeckt, die der Öffnung 35 eine ovale Form geben, indem sie bewirken, dass sich diese Öffnung an ihre äussere Oberfläche anlegt (siehe Fig. 11 und 12). Wesentlich ist auch, dass die dem Auswerfer 16 erteilte hin- und hergehende spiralige Bewegung keine Verschiebung des einen Kopfes 20 gegenüber dem anderen zur Folge haben kann, da. qemäss Fig. 5 der Kopf 20 mit einer Erhebung 37 versehen ist, die sich in eine geeignete Vertiefung in deW anderen nicht dargestellten Kopf einpasst. Diese Ausbildung der Köpfe verhindert jedes Einzwicken und sich daraus ergebende Schädigungen des Endometriums 33 während des Einführens des Auswerfers 16 in den Uterus. Gemäss Fig. 5 und 6 weisen die Zweige 18 in der Nähe des an der Aussenseite löffelförmig ausgebildeten Kopfes 20 bzw. des hakenförmig ausgebildeten Kopfes 20' eine Einziehung 38 (Fig. 6) für die Aufnahme der Endteile 19' (Fig. 5) der Kupferdrahtwicklung 19 auf. Dadurch wird vermieden, dass die Endteile 19' eine Verdickung der Kupferdrahtwicklung 19 verursachen. Die Kupferdrahtwicklung 19 endet unten gegen eine Abstufung 39 des Zweiges 18 (Fig. 5), so dass sich an dieser Stelle ein bündige fjbergaflg zwischen dem nicht bedeckten bogenförmigen Zweig 18 und der Kupferdrahtwicklung 19 ergibt. Sobald der Auswerfer 16 gemäss Fig 3 in den Uterushohlraum 31 eingeführt ist, erfolgt die Positionierung des Geräts 15 dadurch,# dass der Kolben 23 festgehalten und das Rohr 21 gleitend nach unte bewegt wird, so dass die Köpfe 20 infolge der Vorspannung der Zweige 18 sich soweit voneinander entfernen, bis. sie die in Fig 4 dargestellte Stellung annehmen. Dies ist der Fall, sobald das obere Ende des Rohres 21 das Ende des Kolbens 23 erreicht hat, so dass das Gerät 15 vollstandig vom Auswerfer 16 freigegeber; wird. Sodann werden gleichzeitig das Rohr 21 und der Kolben 23 aus dem #ervikaU#a#nal 30 und der Scheide 28 herausgezogen, wobei der Nylonfaden 26 iziL Zervikalkanal 30 und der Scheide 28 verbleibt und aus dieser nach aussen steht. Durch Zugausübung auf den Nylon-faden 26 kann das Gerät 15-,ederzeit aus dem Uterus und der Scheide nach aussen gezogen werden. Sobald das Gerät 95 in seine endgültige Lage gemäss Fig. 4 ge- bracht ist, bleiben die .rssmungsradien der Zweige 18 #infolge der an denselben angebrachten Verstärkungsrippen 40, 40', 40", (Fig. 7, 8, 9) weitgehend stabil. Diese Rippen stellen keine Gefahr für die Unversehrtheit des Endometriums 33 dar, da sie mit der Kupferdrahtwicklung 19 umwickelt sind. Bei der Ausführungsform gemäss Fig. 5 weist der Halter 17' zwei elastisch ausbiegbare Arme in Form einer Raute auf. Die beiden Arme des Halters 17' einerseits und die beiden Zweige 18 andererseits vereinigen sich in einem gemeinsamen Halterabschnitt 41. Eine Diagonale des rautenförmigen Halters 17' fällt mit der Mittelachse X-X des Geräts 15 zusammen. Durch die elastische Ausbildung des Halters 17' wird die durch Uteruskontraktionen hervorgerufene Ausstosswirkung aufgefangen. Der Halter 17' kann sich unter der Einwirkung dieser Kontraktionen verlängern und wieder in seine Normallage zurückkehren, sobald eine Kontraktion beendet ist. Ein spontanes und ungewolltes Ausstossen des Geräts 15 aus der Uterushöhlung wird damit im Zusammenspiel mit der stabilen Spreizwirkung der Zweige 18 sicher verhindert. Eine andere Ausführungsform des Halters 17" ist in Fig. 13 dargestellt. Hier besteht der Halter aus vier Armen, die in Form von zwei gegenseitig um 90 um die gemeinsame Mittelachse X-X verdrehten Rauten angeordnet sind. Dadurch wird die Haltewirkung im Zervikalkanal noch verstärkt. Eine besonders gute Elastizität besitzt die in Fig. 14 gezeigte Ausführungsform des Halters 17"'. Bei dieser Ausführungsform verlaufen die ebenfalls etwa rautenförmigen Arme des Halters nicht geradlinig, sondern gewellt.

Claims: PATENTANSPRUCHE 1. Vorrichtung zur intrauterinen Empfängnisverhütung, mit einem aus einem elastischen Kunststoff bestehenden, Y-förmigen Gerät, das einen eine Mittelachse besitzenden Halter und zwei von diesem ausgehende, bogenförmig aufgespreizte Zweige aufweist, die je eine Kupferdrahtwicklung tragen und in einem verdickten Kopf enden, und mit einem Auswerfer, der ein! elastisch verformbares Rohr und einen im Rohr teleskopartig verschiebbaren, an einem Ende einen Handgriff tragenden Kolben aufweist, wobei das Gerät wenigstens teilweise in das Rohr einführbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Halter (17) des Geräts (15) in Richtung seiner Mittelachse (X-X) elastisch verformbar ist, dass jeder Zweig (18) mindestens eine die Aufspreizstellung (Fig. 1) stabilisierende Verstärkungsrippe (40) trägt, dass die beiden Köpfe (20) form schlüssig ineinanderfügbare Teile (z.B.37) aufweisen und dass das Rohr (21) schwergängig auf dem Kolben (23) sitzt und auf seiner Aussenseite einen in Längsrichtung des Rohrs einstellbaren Anschlagflansch (22) trägt 2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Halter (17) mindestens zwei bezüglich der Mittelachse (X-X) elastisch ausbiegbare Arme (17') aufweist. 3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Arme (17') zusammen eine Raute bilden, deren eine Diagonale mit der Mittelachse (X-X) zusammenfällt. 4. Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Arme (17"') gewellt verlaufen. 5. Vorrichtung nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass vier Arme (17") vorgesehen sind, die zusammen zwei um 90 um die gemeinsame Mittelachse (X-X) verdrehte Rauten bilden. 6. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gerät (15) aus Polyhexamethylenadipin amid (Nylon) hergestellt ist. 7. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass jeweils wenigstens ein Ende (19') der Kupferdrahtwicklungen (19) in einer Vertiefung (38) des zu gehörigen Zweiges (18) aufgenommen ist. 8. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Zweige (18) in Abstufungen (39) zu einem kleineren Querschnitt übergehen und dass die Kupfer drahtwicklungen (19) in dem Bereich mit kleinerem Querschnitt bündig mit den Bereichen mit grösserem Querschnitt aufgebracht sind. 9. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die verdickten Köpfe (20, 20') an ihrer von den formschlüssig ineinandergefügten Teilen (37) weg weisenden Aussenseite löffelförmig (Fig. 5) oder hakenförmig (Fig. 6) ausgebildet sind. 10. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Köpfe (20) in formschlüssig ineinandergefügtem Zustand (Fig. 11) einen Aussendurchmesser aufweisen, der grösser ist als der Innendurchmesser des Rohrs (21). 11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Aussenfläche des Rohrs (21) an dem dem Gerät (15) zuge wandten Ende nach innen abgeschrägt ist. 12. Vorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Rohr (21) wenigstens eine Stelle (24) aufweist, an der sein Innendurchmesser in unbelastetem Zu stand kleiner ist als der Aussendurchmesser des Kolbens (23).

Inventors: DANIELETTO, GIUSEPPINA
Applicants: I.R.MED. S.R.L.(ISTITUTO RICERCHE MEDICHE)
Application year: 1979
Main classification: A61F5
IPC codes: A61F6