APPLICATION OF POLYSTYRENE POLYMERS TO THE PRODUCTION OF FLEXIBLE DRIP CHAMBERS FOR TRANSFER DEVICES

Abstract: 1. Use of polystyrene polymers for the production of drip chambers for transfusion apparatus, the upper part of the drip chamber consisting of polystyrene homopolymers or copolymers, characterized in that a mixture or alloy of a) polystyrene homopolymers or copolymers, with b) thermoplastic rubbers based on styrene-butadiene-styrene or styrene-isoprene-styrene block polymers are used for producing the flexible lower part of the drip chamber.

Description: Verwendung von Polystyrolpolymerisaten zur Herstellung von flexiblen Tropfkammern für Ubertragungsgeräte. Die Erfindung betrifft die Verwendung von Polystyrolcopolymerisate enthaltende Mischungen zur Herstellung transparenter, flexibler, mit energiereicher Strahlung in höheren Dosen sterilisierbarer Tropfkammerteile für Ubertragungsgeräte. Die zur tibertragung von Blut, Blutbestandteilen, Infusionslösungen und Plasmaexpandern aus einem Behälter in einen Empfänger üblicherweise verwendeten Obertragungsgeräte bestehen, einem allgemein üblichen und akzeptierten Konstruktionsschema entsprechend, aus dem zum Einstechen in den Flüssigkeits- behälter als hohler Dorn ausgebildeten Einstechteil, einer Tropfkammer mit Tropfrohr zur Beurteilung der eingestellten Tropfenfolge, einem flexiblen Schlauch geeigneter Länge und einer zur Herstellung einer Leitungsverbindung, z.B. zu einem Katheter, dienenden Kegelverbindung. Eine in der Leitungsbahn angebrachte Flüssigkeitsregulierung oder durch äussere Einwirkungen erzielbare Querschnittsveränderungen dienen zur Kontrolle der Durchflussrate. Aus Kunststoffe bestehende, zur einmaligen Verwendung vorgesehene Übertragungsgeräte der vorgenannten Art sind in DIN-Norm 58360 und 58362 standardisiert. Die individuellen Ausführungsformen der Tropfkammer können sehr unterschiedlich sein. So sind Tropfkammern bekannt, die aus einem flexiblen transparenten Kunststoffrohr, z.B. einem Rohr. aus weichgemachtem Polyvinylchlorid bestehen und durch Hoch frequenzschweissung bearbeitet werden und durch die Art des schlauchförmigen Ausgangsmaterials in einem Stück, also einteilig gefertigt sind. Eine andere Form wird aus zwei Formteilen zusammengesetzt, wobei das Formteil das Einstechteil und einen Teil der zylindrischen Kammer, das andere den übrigen Teil der Kammer und einen rohrförmigen Ansatz zur Befestigung des flexiblen Schlauchs umfasst. Beide Teile können zur endgültigen Tropfkammer durch Verbindungsmethoden wie Kleben, Schweissen, formschlüssiges Ineinanderpassen luftdicht zusammengefügt werden. Je nach Auswahl der verwendbaren Kunststoffe lässt sich eines der genannten Verbindungsverfahren anwenden, z.B. wird man für die Verbindung von Polyarnidteilen oder Polystyrolteilen Klebe- oder Schweissverfahren anwenden können, während das mechanische Zusammenfügen für die durch Kleben oder Schweissen nicht miteinander verbindbaren Kunststoffe vorzusehen ist. Eine viel verwendete Tropfkammer dieser letzten Art ist eine Kombination aus einem Polystyrol tropfkammeroberteil und einem Polypropylentropfkammerunterteil. Diese Materialanordnung hat indessen gravierende Nachteile, die nur durch konstruktive Hilfsmassnahmen überwunden werden können, um zu einem in der Anwendung sicheren und für einen Patienten, der eine Infusion oder Transfusion erhält, gefahrlosen übertragungsgerät zu gelangen. Eine dieser Hilfsmassnahmen, um Tropfkammeroberteil und -unterteil flüssigkeits- und luftdicht im Gebrauch zusammenzuhalten, besteht darin, dass man die kreisrunde Verbindungsstelle der beiden Teile auf der Aussenseite mit einem Haltering umgibt, der z.B. durch das bekannte Spritzgiessverfahren auf der Tropfkammer geformt werden kann. Durch entsprechende Gestaltung von Verankerungselementen, die mit dem angespritzten Ring in Wechselwirkung treten, wird eine ausreichend gute Dichtigkeit und mechanisch steife Stabilität der ineinander gesteckten Teile erreicht. Wird der den Haltering bildende Kunststoff so ausgewählt, dass er mit dem zugrunde liegenden Troprkammermaterial verträglich, d.h. verschweissbar ist, wird/eine beim Einspritzen der plastifizierten Kunststoffmasse auf die Tropfkammer entstehende Schweissverbindung eine ansgezeichnete Festigkeit zwischen den Tropfkammerteilen erlzeicht während bei nicht verträg lichen und daher nicht verschweissbaren Komponenten lediglich -ein mechanischer Zusammenhalt resultiert. Eine weitere Anforderung an moderne, aus zwei Teilen zusammengesetzte Tropfkammern besteht darin, dass deren Unterteile in gewissem Umfange flexibel sein müssen. Während einer Flüssigkeitsübertragung muss eine Tropfkammer zum Teil mit Flüssigkeit gefüllt sein, um als tuftfalle wirksam sein zu können. Die Füllung selbst wird in einfacher Weise dadurch bewerkstelligt, dass man auf die flexible Wand Druckbewegungen, z.B. durch Zusammendrücken mit den Fingern, einwirken lässt und durch diesen Pumpvorgang Luft aus der Tropfkammer herausdrückt und über der Tropfkammer im Infusionslösungsbehälter befindliche Flüssigkeit einströmen lässt. Unter den Ublicherweise zur Sterilisation von Kunststoffeinmalgeräten für die Medizin angewendeten Methoden wie Sterilisation mit Xthylenoxid oder Sterilisation mit energiereicher Strahlung ist letzterer Methode der Vorzug zu geben, da sie bei ausreichender Strahlendosis sowohl im Inneren lang gestreckter Konstruktionselemente, z.B. Schläuchen, Keimfreiheit besser gewährleistet als die Äthylenoxidsterilisation und welterh¯in keine toxisch' wirkenden AthylenoxidgasrUckstände oder daraus entstandene toxischen Folgeprodukte hinterlässt. Allerdings sind manche Kunststoffe, darunter z.B. das Polypropylen, bei den erforderlichen Strahlendosen von 3,5 f 10% Mrad nicht mehr stabil und werden unter der Strahlungseinwirkung molekular abgebaut, was einer Versprödung des Materials entspricht. Zähigkeit und damit Funktionssicherheit sind unter diesen Behandlungsbe- dingungen nur -noch bedingt gewährleistet. ç Schliess ist es aus Gründen der Produktsicherheit er- e# ¯- ¯ . ¯. ¯ ¯ ,-¯#¯ .#t#, f?rde rlich,,# ass der Uberwiegend aus weichgemachtem Poly- vinylchlorid gefertigte .schlauch eines tJbertrjagungsgerätes ¯ausreichend zugfest mit dem Schlauchansatz der Tropfkammer verbunden ist. Mit Weich PVC verklebbare Kunststoffe bereiten keine Schwierigkeiten, eine Zugfestigkeit von 20 - no N zu erreichen. Es ist einzusehen, dass diese Werte bei schlecht verklebbaren Materialkombinationen wie Polyamid und Weich PVC nicht erreicht werden und bei Polypropylen und Weich PVC überhaupt nicht mehr möglich sind. Nach dem DGbm. 7.213.189 wird deshalb ein mit Lösemitteln oder Klebstoffiösungen mit einem Weich PVC-Schlauch kombinierbarer Schlauchansatz in einer Tropfkammer mit Polypropylenunterteil vorgeschlagen. Diese-Verfahrensweise ist Jedoch umständlich, material- und kostenaufwendig. Daraus ergibt sich die Aufgabe, für die aus Oberund Unterteil bestehende Tropfkammer nach Funktions- und Herstellungskriterien ein Material zu verwenden, mit dem folgende Anforderungen optimal erfüllt werden. 1. Transparenz zur Kontrolle der Tropfkammerfüllung und Beurteilung der Tropfenfolge als Mass der Durchflussrate. 2. Flexibilität und RUckstellvermögen des TropRkammer- unterteils zur teilweisen Füllung des Unterteils durch Zusammendrücken. 3. Beständigkeit gegen energiereiche Strahlung im Bereich ab 3.5.Mrad. 4. Integrierte Anordnung von Tropfkammerunterteil und Schlauchansatz zum Ankleben eines üblichen Weich PVC Schlauchs mit Lösemitteln oder Klebstofflösungen. 5. Im Hinblick auf Verschweissbarkeit mit einander verträg licher Kunststoffmaterialien für Tropfkammeroberteil und -unterteil, um entweder eine flüssigkeits- und luftdic#te Verbindung mittels bekannter FUgeverfahren wie Ultraschall schweissungen, Wärmeimpulsschweissen, Reibschweissen, Spiegelschweissungen tlsw. oder durch Umspritzen der zu sammengesetzten Tropfkammerteile mit einem im gleichen Sinne kompatiblen Kunststoff zu erreichen. 6. Integrierte Anordnung von Tropfkammeroberteil und Einstechteil, das zum Perforieren von Verschlüssen von Infusionslösungsbehältern geeignet sein und daher ausreichende Härte und Steifigkeit aufweisen muss. Diesem Anforderungsprofl entsprechend wird vorgeschlagen, teilweise flexible Tropfkammern aus Polystyrol herzustellen, und zwar das Tropfkammeroberteil aus einem Polystyrolhomo- oder copolymerisat mit hoher Steifigkeit und Härte, das den Anforderungen nach 1., 3., 5. und 6. entspricht. Geeignete Polymerisate sind Normalpolystyrol (Homopolymerisate), Copolymerisate auf Basis Styrol-Acrylnitril (SAN), Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), schlagzäh modifiziertes Polystyrol auf Basis Styrol-Butadien (SB), Methylmethacrylat-Butadien-Styrol (ABS) und Methylacrylat-Styrol-Acrylnitril (ASA) und die dem Fachmann bekannten Modifikationen dieser Systeme, und das flexible Tropfkammerunterteil aus einem Blend aus 1. Polystyrolhomo- oder copolymerisat und 2. thermo- plastischem Kautschuk auf Basis Styrol-Butadien-Styrol (SBS) oder Styrol-Isopren-Styrol-(SIS) Blockcopolymerisaten, das den Anforderungen 1 bis 6 entspricht. Zur Herstellung des Blends geeignete Polymerisate nach 1. sind Copolymerisate auf Basis Styrol-Butadien (SB) und Methacrylat-Butadien-Styrol (MBS). Prinzipiell eignen sich hierzu die mit thermoplastischen Kautschuken auf Styrol-Butadien-Styrol-oder Styrol-Isopren-Styrol-Basis mischbaren Polystyrolhomo- und copolymerisate, deren Brechungsindices nD20 so kompatibel sind, dass weitgehend transparente Mischungen mit hohem Transmissionsgrad im sichtbaren Licht resultieren. Darüberhinaus lässt sich das vorgeschlagene Prinzip zur Blendherstellung auf arilere Polymergruppen ausser Styrol polymerisaten anwenden, da Styrol-Butadien-Styrol bzw. Styrol#Isopren-Styrol-Blockcopolymerisate mit einer weiteren Anzahl von Polymeren, z.B. der Gruppe der Polyole fine (Polyäthylen, Athylen-Vinylacetatcopolymere, Polypropylen, Polybuten, Polymethylpenten) oder der Polyacrylsäureestergruppe mischbar sind. Neuartige Styrol-Butadiencopolymerisate zeichnen sich ebenso wie die seit langem bekannten Polystyrolhomopolymerisate und einige Styrolcopolymerisate auf Basis Styrol-Acrylnitril oder Methacrylsäureester-Butadien- Styrol durch weitgehende Transparenz aus und bieten darüberhinaus wesentlich verbesserte Zähigkeit und Schlagzähigkeit, weshalb sie zur Herstellung flexibler und gegen mechanische Beanspruchung erhöht widerstands fähiger Spritzgussteile mit Vorteil eingesetzt werden können. Trotz der im Vergleich mit konventionellen Styrolhomopolymerisaten höheren Flexibilität reicht diese in manchen Anwendungsfällen nicht aus, um die angestrebte Funktion einer flexiblen Tropfkammer zu gewährleisten und es wird deshalb vorgeschlagen, thermoplastische Kautschuke auf Basis Styrol-Butadien-Styrol oder Styrol Isopren-Styrol für eine ausreichende Flexibilität bei gleichbleibender Transparenz einzumischen. Thermoplastische Kautschuke sind Block-Copolymere mit der schematisierten Sequenz S S S S S B B B B B B B B B B S S S S S ( S .= Styrolmolekül, B 2 Butadienmolekül). Besonders geeignet sind Dreiblock-Copolymere oder Radialblock-Copolymere des S-B-S-Typs, bei denen die äusseren Blöcke S der Polymerkette identische Polystyrolsegmente mit glasartigem, thermoplastischen Charakter sind. Der kautschukartige Mittelblock B ist elastisch und besteht aus Polybutadien oder Polyisopren. Die Polystyrolphase ist bei einem bestimmten prozentualen Anteil getrennt und besteht aus kleinen Agr:i'egaten, die in der kontinuierlichen Polybutadien- oder Poly#soprenmatrix eingebettet und so klein sind, dass es zu keiner Streuung des sichtbaren Lichts kommt, was eine Transparenz des Polymeren bedeutet, 1 Es wurde gefunden, dass sich Mischungen (Blends) aus Styrolcopolymerisaten und thermoplastischem Kautschuk auf Basis Styrol-Butadien-Styrol oder Styrol-Isopren Styrol hervorragend zur Herstellung von flexiblen, transparenten, verklebbaren und versch##baren Tropfkammerunterteilen verwenden lassen, wenn die beiden Komponenten in geeigneten Mischungsverhältnissen gemischt, homogenisiert und im Spritzgiessverfahren zu Formteilen verarbeitet werden. Vorzugsweise werden als Styrolcopolymerisate bzw. diesen entsprechende Polymermischungen schlagfeste, transparente Styrol-Butadien-Copolymerisat-e oder Methacrylat-Butadien Styrolpolymermischungen eingesetzt. Geeignete Formteile werden erhalten, wenn aus 3o - 9o % eines Polystyrolcopolymerisats bzw. einer entsprechenden Polymermischung, vorzugsweise 60 - So %, mit 70 - lo %, vorzugsweise 40 - 20 %, eines thermoplastischen Kautschuks auf Styrol-Butadien-(Isopren)-Styrolbasis ein Compound hergestellt und im Spritzgussverfahren verarbeitet wird. Beispiele für geeignete Blends sind im folgenden angegeben: Beispiel 1 60 Gewichtsprozente eines Polymergemisches auf Methacrylat Butadien-Styrol-Basis (MBS) in Granulat form werden mit 40 Gewichtsprozenten eines partikelförmigen oder granulierten thermoplastischen Styrol-Butadien-Styrol-Kautschuks in einer Mischvorrichtung, z.B. Taumelmischer, gut vermischt und in einem Mischextruder oder Innenmischer homogen aufgeschmolzen, extrudiert und granuliert. Das erhaltene Granulat wird im Spritzgiessverfahren zu einem Tropfkammerunterteil geformt und das so erhaltene Teil mit einem Tropfkammeroberteil durch Ultraschallschweissung verbunden. Die in einem Ubertragungsgerät für Infusionslösungen inkbrporierte Tropfkammer ist voll funktionsfähig und erfüllt die Anforderungen an Dichtigkeit, Transparenz, Flexibilität und Materialbeständigkeit bei Athylenoxid- und Gammasterilisation. Beispiel 2 75 Gewichtsprozente eines transparenten Polystyrol. butadiencopolymerisats in Granulatform werden mit 25 Gewichtsprozenten eines partikelförmigen oder granulierten thermoplastischen Styrol-Butadien-Styrol-Kautschuk in einer Mischvorrichtung gemischt und in einem Mischextruder homogen aufgeschmolzen, extrudiert und granuliert. Das so erhaltene Granulat ist für die Spritzgiessverarbeitung geeignet und es werden mit einem entsprechenden Spritzgiesswerkzeug daraus Tropfkammerunterteile gefertigt. Mit einem Tropfkammerober- teil kombiniert, werden beide Teile miteinander verbunden. Die erhaltene Tropfkammer als Teil eines Übertragungsgeräts entspricht vollständig den an ein derartiges Teil zu stellende Anforderungen wie Dichtigkeit, Transparenz, Flexibilität, Verklebbarkeit und Beständigkeit bei einer Sterilisation mit energiereicher Strahlung oder mit Athylenoxid.

Claims: Patentansprüche 1. Verwendung von Polystyrolpolymerisaten zur Herstellung von Tropfkammern für #bertragungsgeräte, wobei das Oberteil der Tropfkammer aus Polystyrolhomo- oder -copolymerisaten besteht, dadurch gekennzeichnet, dass zur Herstellung des flexiblen Unterteils der Tropfkammer ein Gemisch oder eine Legierung von a) Polystyrolhomo- oder -copolymerisaten mit b) thermoplastischen Kautschuken auf der Basis von Styrol Butadien-Styrol oder Styrol-Isopren-Styrol-Blockpolymeri saten verwendet werden. 2. Verwendung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Polystyrolcopolymerisate Copolymerisate auf Basis Styrol-Butadien, Methacrylat-Butadien-Styrol und Acrylnitril-Butadien-Styrol sind.

Inventors: BUHLER, WOLFGANG, DR., Bühler, Wolfgang, Dr.
Applicants: INTERMEDICAT GMBH
Application year: 1979
Main classification: A61M5
IPC codes: A61M5, A61L29