医薬品の製剤特許に関する基礎知識と調査方法
医薬分野における特許としては、製剤特許が最も多く出願件数が多いと思われます。製剤技術に関するもの、添加物に関するものなどが主になりますが、特許の内容は多岐にわたります。また、医薬における訴訟でも製剤特許を対象としたケースは多くあります。
今回は、製剤特許について概略をまとめてみました。
１． 製剤特許とは
医薬品は投与された際に、最適な効果が得られるように製剤設計されますが、その医薬品に用いられた製剤技術や添加物などを特許として出願したものになります。例えば、化合物を安定化させる工夫や有効成分の吸収率向上などを目的とした製剤技術はこの製剤特許に当たります。
基本的な製剤は、物質特許等に記載されことが多いですが、製法特許同様に後から改良がされ特許出願されることもあります。ジェネリック医薬品対策の一環としての出願も多く見受けられます。
２． 製剤特許の種類
製剤特許には主に次のようなものが挙げられます。
１ 処方
製剤特許しては最も多くみられる特許といえます。製剤中の有効成分以外の添加物を検討することによって、例えば、安定性や溶解性を向上させることができたとして特許出願されます。より具体的には、有効成分に対して知られていない添加物を用いたり、添加物の含有量を範囲限定するなどして特許を出願します。
例)
有効成分Ｂに添加剤ＣとＤを配合した徐放製剤
有効成分Ｅに添加剤Fを○○～○○重量%配合した錠剤
２ 剤形
医薬品の形状・形態に関する特許です。剤形としては、錠剤、カプセル、粉末、シロップ、注射液、配合剤等々が挙げられます。剤形を後から変更したものを特許として出願したりします(錠剤からカプセル剤など)。錠剤を徐放錠やOD錠等にしたりするのも剤形変更といえます。剤形を変更すると処方も変わることが多いので（1）とともにクレームされることもあります。
３ 製剤構造
主に錠剤の場合で、その錠剤の構造に関する特許も多く出願されます。例えば、安定性を向上させたフィルム錠や飲みやすくした糖衣錠などが挙げられます。配合変化を起こす複数の成分を直接接触させない別々の層とした二層錠なども製剤構造といえます。
４ 製剤製法
製剤を製造する方法も特許出願の対象にされます。製剤工程における条件を特定したり、添加物を加える順序に特徴がある場合などが挙げられます。上記の処方特許や剤形、構造の特許とともにクレームされる場合もあります。

３． 医薬品メーカーにおける製剤特許の重要性
製剤特許の存在自体は、厚労省の承認に影響はないのですが、ジェネリック医薬品が特許に抵触すると訴訟になりますので、特許回避やその他の対策が必要になります。
一方、先発医薬品企業としては、製剤特許は製品寿命を延ばすことも考えられることから、ジェネリック対策として随時製剤特許を出願しておくことが望ましいと考えられます。ただし、製剤特許には、上記の通り種々の特許がありますが、「製剤製法」のような方法の発明の場合は、その方法およびその方法により生産したものにのみ権利が及ぶことになりますので、権利行使においてはその方法により生産したことを特定できるかがポイントになることは製法特許と同様となります。また、処方特許の場合は、物の発明になりますが、製剤品に用いられる添加物を特定できるかが問題になることもあるようですので、特許出願には検討を要する場合があります。
４．特許の存続期間・延長制度
製剤特許の場合も、安全性等を確保するための試験の実施や国の審査等により特許権の存続期間の侵食があるため、最大で5年間の延長が認められます。その間は特許の製剤品を製造販売することはできなくなりますので、期間満了まで待つか回避等が必要になります。
製剤の特許の場合も、ジェイプラットパット等で調査することができます。

カテゴリ: IR
質問: 製剤特許の種類は何種類ですか。
回答: 製剤特許の種類は４種類です。