レカネマブ（遺伝子組換え）の投与対象となる患者及び投与施設
　本剤は、認知症に対する新規作用機序の医薬品であり、臨床試験における有効性及び安全性を踏まえ、適切な患者選択や投与判断、重篤な副作用発現の際の迅速な安全対策等を確保した上で、最適な薬物療法を提供できるように進めていく必要があることから、規定する患者・施設において使用すべきである。

◎投与対象となる患者
投与の要否の判断にあたっては、以下のすべてに該当するアルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の患者であることを確認する。無症候で Aβ 病理を示唆する所見のみが確認できた者及び中等度以降のアルツハイマー病による認知症患者には投与開始しないこと。
① 患者本人及び家族・介護者の、安全性に関する内容も踏まえ本剤による治療意思が確認されていること。
② 本剤の禁忌に該当しないこと。
【禁忌】 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある患者。 本剤投与開始前に血管原性脳浮腫、5 個以上の脳微小出血、脳表ヘモジデリン沈着症又は 1 cm を超える脳出血が認められる患者。
③ MRI 検査（1.5 Tesla 以上）が実施可能であること。（例：金属を含む医療機器（MR 装置に対する適合性が確認された製品を除く）を植込み又は留置した患者は不可）
④ 認知機能の低下及び臨床症状の重症度範囲が以下の（a）及び（b）の両方を満たすことが、投与開始前 1 か月以内の期間を目安に確認されていること。
(a) 認知機能評価 MMSE スコア 22 点以上
(b) 臨床認知症尺度 CDR 全般スコア 0.5 又は 1
独居者の場合は、患者の周囲の者、地域包括支援センター、医療ソーシャルワーカー等の協力を得て、独居者の日常生活の様子を聴取することにより客観的な評価を行い、CDR 全般スコアを評価すること。ただし、患者の周囲の者、地域包括支援センター、医療ソーシャルワーカー等からの情報が得られない等、CDR 全般スコア評価が困難な場合は、他の評価方法により、認知症の重症度の範囲が同等であることを確認した上で用いること。
⑤ ①～④を満たすことを確認した上で、アミロイド PET 又は脳脊髄液（CSF）検査を実施し、Aβ 病理を示唆する所見が確認されていること。

カテゴリ: 医療
質問: 本剤を中等度以降のアルツハイマー病による認知症患者に投与することはできますか。
回答: 本剤は中等度以降のアルツハイマー病による認知症患者に投与することはできません。

カテゴリ: 医療
質問: 患者本人及び家族・介護者に何を確認する必要がありますか。
回答: 患者本人及び家族・介護者に確認する必要があることは、本剤による治療意思です。

カテゴリ: 医療
質問: 本剤の使用には、何の検査の実施が可能であることが必要ですか。
回答: 本剤の使用には、MRI 検査の実施が可能であることが必要です。

カテゴリ: 医療
質問: 本剤の投与対象となる認知機能評価 MMSE スコアおよび臨床認知症尺度 CDR 全般スコアの範囲を教えてください。
回答: 本剤の投与対象となる認知機能評価 MMSE スコアの範囲は22 点以上、臨床認知症尺度 CDR 全般スコアは0.5 又は 1です。

カテゴリ: 医療
質問: アミロイド PET 又は脳脊髄液（CSF）検査により何を確認しますか。
回答: アミロイド PET 又は脳脊髄液（CSF）検査により確認することは、Aβ 病理を示唆する所見です。