治験
色々な病気を良くするために、たくさんの薬が使われています。
薬が多くの患者の治療に使われるようになるためには、「薬の候補」となる物質を選び出し、動物やヒトで作用・効果・安全性などを調べます。
このうち｢薬の候補｣を健康な成人や患者に使用して、効果や安全性、治療法（適正な投与量や投与方法）などを確認する目的で行われる「臨床試験」のことを「治験」といいます。
製薬会社は「治験」の結果をもって厚生労働省に申請し、薬として承認されてはじめて、多くの患者に安心して使われるようになります。
※臨床試験とは、健康な成人や患者を対象に新しい薬や治療法の効果や安全性を科学的に調べる方法です。
1つの薬が誕生するまでには、いくつもの段階を踏まなくてはなりません。
初めに「薬の候補」を選びます。「薬の候補」は化学合成物質や植物、土の中の菌、海の生物などから発見された物質の中から、目的とする作用をもったいくつかの成分を「薬の候補」として選びます。これは基礎研究と呼ばれ、約2～3年を要します。
次に、ウサギやねずみ、犬などの動物で「薬の候補」の効果と安全性を調べます。これは非臨床研究と呼ばれ、約3～5年を要します。
ヒトで「薬の候補」の効果や安全性を調べます。この段階を「治験」といいます。また、臨床試験とも呼ばれ、約3～7年を要します。
治験は通常3つの段階を踏んで進められ、「薬の候補」のことを、「治験薬」といいます。
第1段階：第1相試験
少人数の健康な成人志願者あるいは患者に対して、ごく少量から少しずつ「治験薬」の投与量を増やしていき、安全性を調べます。また、「治験薬」がどのくらい体内に吸収され、どのくらいの時間でどのように体外に排出されるかも調べます。
第2段階：第2相試験
少数の患者に「治験薬」を使ってもらいます。
次に、効果が期待できそうな少数の患者について、本当に病気を治す効果があるのか、どのような効き方をするのか、副作用はどの程度か、また、どの程度の量や使い方が良いかなどを調べます。
第3段階：第3相試験
多数の患者に「治験薬」を使ってもらいます。
最後に、より多数の患者について、効果や安全性を最終的に確認します。
4. 承認申請
治験で確認された「薬の候補」の効果や安全性、適正な使い方について厚生労働省で審査をします。審査と承認には、約1～2年を要します。
厚生労働省で承認されてはじめて、多くの患者に医薬品として使うことができます。
1つの薬ができるまでには、約9～17年かかります。
また、「薬の候補」11,299個のうち「新しい薬」として発売されるのは1個程度しかありません。
5. 製造販売後調査
「新しい薬」が使われるようになっても、販売後も続けて薬の効果や安全性などを調べます。
治験では限られた条件・人数の方に使用していますが、販売後には多様な、大勢の患者に使用されます。その実績を基にして得られたデータは、製薬会社にフィードバックされ、薬の改良や薬の開発に活かされています。

カテゴリ: 医療
質問: 治験で確認された「薬の候補」の効果や安全性、適正な使い方については国の審査が必要でしょうか。
回答: 治験で確認された「薬の候補」の効果や安全性、適正な使い方については国の審査が必要です。