処方箋がなくても薬局やドラッグストアで買える薬、すなわち一般用医薬品（OＴＣ）は、多くの種類がありますが、OＴＣは自分で選ぶことができ、また、薬剤師と相談もできたりして、購入しやすいなどの利点があります。風邪や疲労など比較的軽い病気などの症状緩和などに使う機会も多いと思います。
今回は、OＴＣ医薬品の基礎知識と、特許やその他の知的財産権について概略をまとめてみました。
１． 一般用医薬品（OＴＣ）とは
一般用医薬品（以下、OＴＣ）とは、薬局・薬店・ドラッグストアなどで販売されている医薬品で、別名「大衆薬」「市販薬」とも呼ばれています。処方箋がなくても薬局やドラッグストアで、薬剤師等の専門家のアドバイスを受けて、買うことができる医薬品です。OＴＣは、自分の健康は自分で守るという“セルフメディケーション”を推進するものとして位置付けられています。
作用･副作用の度合いで大きく４つの分類（第１類～第３類､要指導医薬品）に分かれており、それぞれ販売者･情報提供のルールが異なる等、消費者がOＴＣ医薬品を適切に使用出来るように配慮されています。
要指導医薬品：スイッチ直後のOＴＣ等、特に注意が必要で十分な情報提供を要する医薬品。薬剤師による説明等が原則とされており、インターネットでの購入はできないことになっている。
第一類医薬品：使用に関して副作用や作用の強さ等に対して注意が必要な医薬品。インターネットでの購入は可能。
第二類医薬品：副作用等で日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずる恐れがある医薬品。
第三類医薬品：作用､副作用などが緩和であり、安全性が高いとされている医薬品。
なお、OＴＣは健康保険の給付対象にはならず、全額自己負担となります。（ただし医療費控除の対象になることがあります）
２．OＴＣの市場規模
国内OＴＣ医薬品市場規模は、毎年右肩上がりの傾向を示しており、２０１８年の小売りベースとしては8千億円を超える市場となっています。
２０１７年の分類別の売り上げとしては、（ミニ）ドリンク剤が１６００億円超、総合感冒薬、ビタミン剤がおよそ７００億円台、目薬が５００億円、胃腸薬が４００億円、パップ剤や解熱鎮痛剤が３５０億円程度となっており、世界では８００億ドルとされています。
３．OＴＣの特徴
OＴＣの特徴としては下記のようなものが挙げられます。
医療機関で長年使用されて、効果や副作用が十分にわかっているものがOＴＣとして販売されることが多い。
新たな薬効成分を用いることは少なく、研究開発の負担は比較的小さいケースが多い。
広告宣伝費や店頭プロモーション等の販売促進費がかかる。
薬価制度の対象外であるため、保険がきかない。ただし、セルフディケーション税制（特定の医薬品購入額の所得税控除制度）がある。
４．開発経緯によるOＴＣの分類（スイッチOＴＣ／ダイレクトOＴＣ）
（1）スイッチOＴＣとは
「スイッチOＴＣ」とは、医療用医薬品として用いられた成分を、OＴＣに転換（スイッチ）した医薬品をいいます。これまで医師の処方箋によらなければ使用できなかった医療用医薬品の中から、使用実績があり、副作用の心配が少ないなどの要件を満たした医薬品をOＴＣとして認可したものです。
主な例としては、解熱鎮痛剤の「イブプロフェン」、消炎剤の「インドメタシン」、生理痛用薬の「イブプロフェン」などがあり、２０１９年５月末時点で､８６成分１７２７品目が指定されています。
スイッチOＴＣとなる基準としては、上記の長期間の使用実績、副作用が少ない等の有効性や安全性が挙げられ、また、使用しやすいことや国民の要望があることなども判断基準に含まれています。
スイッチOＴＣも要指導医薬品、第一類医薬品・・等に分類されますが、スイッチOＴＣのOＴＣ医薬品としての期間が短い場合はリスクが不確定なため、要指導医薬品として取り扱われています。
（2）ダイレクトOＴＣとは
「ダイレクトOＴＣ」とは、国内において医療用医薬品としての使用実績がない新有効成分含有医薬品を、直接OＴＣとして販売する医薬品です。販売時には必ず消費者に対して、薬の情報提供が義務付けられています。
ダイレクトOＴＣとしては、発毛効果を持つ「ミノキシジル」、足のむくみを改善する効果を持つ「赤ブドウ葉乾燥エキス混合物（アンチスタックス）」、月経前症候群治療薬「チェストベリー乾燥エキス（プレフェミン）」等が挙げられます。
５．OＴＣと知的財産権
OＴＣは、一般的には、医薬品成分の特許（物質や用途特許）は期間満了となっているものが殆どですが、他の特許や意匠権、商標権などが取得されている場合があり、製品開発の際には注意を要します。
特許・実用新案：有効成分やその用途（効能効果）の特許は切れていることが多いものの、OＴＣに関連する特許が存在する場合もあり、注意が必要です。例えば、製剤や配合剤、容器（包装）などに関する特許・実用新案が挙げられます。
意匠：錠剤や容器の形状など、デザインに特徴がある場合は注意が必要です。
商標：商品名（ブランド名）は、商標権侵害とならないように注意が必要です。
その他上記の知的財産権がないとしても、不正競争防止法によって訴訟になる場合も考慮しておく必要があります。
比較的最近の話題としては、「ヒルマイルド」の販売が「ヒルドイド」の商標権侵害および不正競争行為に当たるとして訴訟になったという事例があります。
OＴＣで訴訟になった事例は少ないですが、OＴＣ医薬品を製造・販売にあたって知的財産権を事前に調査することは不可欠と言えるでしょう。
以上、今回はOＴＣ医薬品の基礎知識についてご紹介しました。

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質問: ＯＴＣとスイッチＯＴＣの違いについて３５０文字以内で説明してください。
回答: ＯＴＣは、処方箋がなくても薬局やドラッグストアで、薬剤師等の専門家のアドバイスを受けて買うことができる医薬品で、別名大衆薬や市販薬とも呼ばれる。医療機関で長年使用されて、効果や副作用が十分にわかっているものがOＴＣとして販売されることが多い。薬価制度の対象外であるため、保険がきかないがセルフディケーション税制がある。

スイッチOＴＣとは、これまで医師の処方箋によらなければ使用できなかった医療用医薬品の中から、使用実績があり副作用の心配が少ないなどの要件を満たした医薬品を、OＴＣに転換（スイッチ）した医薬品のこと。
スイッチOＴＣとなる基準としては、上記の長期間の使用実績、副作用が少ない等の有効性や安全性が挙げられ、また、使用しやすいことや国民の要望があることなども判断基準に含まれています。