医薬品分野の特許は、いわゆる物質特許、用途特許、製法特許、製剤特許などに分けることが出来ますが、製薬企業にとって特に重要であり価値が高いのは何と言っても物質特許といえます。
物質特許は、新薬を開発する企業にとっては、医薬品の製造販売を独占的に販売できることになります。一方、ジェネリック企業にとっては、物質特許の存続期間終了後に承認・販売となることから物質特許を把握することが重要になります。
今回は、医薬品の物質特許に関する概略と特許調査のやり方をまとめてみました。
1　物質特許とは
物質特許は、新規な化学物質に付与される特許です。物質特許は、特許法上「物の発明」に該当し、特許法第2条3項1号に「物の発明にあつては、その物の生産、使用、譲渡等（譲渡及び貸渡しをいいます）、輸出若しくは輸入又は譲渡等の申出（譲渡等のための展示を含む。）をする行為」と実施行為が定められています。発明のカテゴリーの中では最も強力で、権利範囲の広い特許になると考えられます。
医薬品の物質特許は、化学式などで記述されることが多くあります。
2 　医薬品メーカーにおける物質特許の重要性
医薬品の物質特許は医薬品そのものに特許の権利が及びますので、物質特許を持つ企業はその医薬品を独占して製造および販売をすることができることになります。
これは、単に特許が存在することによって製造・販売できないということはもちろんですが、医薬品の物質特許（並びに用途特許）がある場合は、そもそも厚生労働省によるジェネリック医薬品の承認も下りないことになっています。
3　特許の存続期間・延長制度
医薬品の特許には、延長が認められることがあります。
医薬品の場合は、薬機法に基づく承認を受けるために臨床試験を行う必要があり、医薬品の承認取得・上市までの間は販売ができません。臨床試験から承認までの期間は、特許が侵食された期間であるとして、その回復を目的として、5年を上限に特許権の延長が認められます。
なお、2011年最高裁判決により、物質特許・用途特許に加え、製剤特許にも特許期間延長が認められるようになりました。
また、2022年に施行された改正薬機法で設けられた緊急承認制度によって、条件及び期限付承認（仮承認）された医薬品に対しては、仮承認までが特許延長の対象になり、その後の本承認は対象にならないとする特許法施行令が改正されました。
4　物質特許の調査方法
ジェネリック医薬品を開発・上市するためには、物質特許（および用途特許）の調査は必須となります。開発したいジェネリック医薬品の物質特許の内容（権利範囲）や権利期間について、しっかりと確認する必要があります。
以下、基本的な調査の方法や注意点をご紹介します。
（1）物質特許のデータベース検索
医薬品の物質特許は化学式などで記述されることが多く、また医薬品の商品名や一般名は開発段階の終わりに近い時期に付けられることも多いです。そのため、キーワード検索のみで物質特許を的確に調査することは難しいと言えます。
したがって、データベースとしては、化学構造検索（マーカッシュ検索）ができるデータベースを検索することが良い方法といえますが、特許以外のデータベースでも物質特許に関する情報が得られることがありますので、様々な方法を試してみることも重要です。
（2）特許延長についての調査・確認
医薬品は特許期間（存続期間）の延長がされる場合がありますので、延長の有無を確認する必要があります。
J-platpatでは医薬品名等から調査ができるようになっていますので、物質特許以外にも対象の医薬品の重要な特許を見つける簡便かつ有力な調査方法といえます。

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質問: 新規な化学物質に付与される特許は何と言いますか。
回答: 新規な化学物質に付与される特許は物質特許と言います。

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質問: 臨床試験から承認までの期間は特許が侵食された期間であるとして、その回復を目的として特許権の延長が認められる上限は何年ですか。
回答: 臨床試験から承認までの期間は特許が侵食された期間であるとして、その回復を目的として特許権の延長が認められる上限は5年です。

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質問: 条件及び期限付承認された医薬品に対しては仮承認までが特許延長の対象になり、その後の本承認は対象にならないとする制度は何と言い、何年に施行されましたか。
回答: 条件及び期限付承認された医薬品に対しては仮承認までが特許延長の対象になり、その後の本承認は対象にならないとする制度は特許法施行令と言い2022年に施行されました。

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質問: 開発・上市するためには、物質特許（および用途特許）の調査は必須となる医薬品は何ですか。
回答: 開発・上市するためには、物質特許（および用途特許）の調査は必須となる医薬品はジェネリック医薬品です。

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質問: 特許期間（存続期間）の延長の有無を確認する必要があり、医薬品名等から調査ができるのは何ですか。
回答: 特許期間（存続期間）の延長の有無を確認する必要があり、医薬品名等から調査ができるのはJ-platpatです。