Q１ ジェネリック医薬品ってどんな薬？
 ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、新薬（先発医薬品）と同等の有効成分・効能があると厚生労働省から認められている安価なお薬です。
 そもそも、薬は医療用医薬品と一般用医薬品の２種類に分けられます。医療用医薬品とは医師の診断により病院や調剤薬局等で処方されるお薬で、一般用医薬品とはドラッグストア等で購入できる、いわゆる市販薬のことです。
 さらに、医療用医薬品は新薬(先発医薬品）とジェネリック医薬品（後発医薬品）に分けられます。新薬は開発に多額の費用、時間がかかるため、特許期間が設けられていて、その新薬を独占的に製造・販売することができます。したがって、その特許期間が過ぎると、他の医薬品メーカーでも同じ有効成分のお薬を製造することが可能となり、そうやって製造されたお薬がジェネリック医薬品です。 
 
 Q2 新薬とジェネリック医薬品、効き目や安全性に違いはあるの？
 ジェネリック医薬品は、新薬（先発医薬品）と同一の有効成分を含み、効き目や安全性が同等であると厚生労働省が承認したお薬です。
 具体的には、新薬と同じように体内で有効成分が吸収されるか確認する試験等を実施していて、その品質は新薬と同等であると厚生労働省から保証されています。
 また、ジェネリック医薬品は、医薬品メーカーによってお薬を飲みやすい形や大きさに変えるなどの工夫が図られていて、年々その製造技術は進歩しています。
 
 どのような試験をおこなっているの？
 溶出試験…新薬と同じくらいに有効成分が体内で溶け出すかを調査する試験 
 生物学的同等性試験…新薬と同じ早さ同じ量の有効成分が体内で吸収されるかを比較する試験
 安定性試験…品質が気温・湿度に影響されないかどうか、長期に保存しても変化がないかどうかを確認する試験
 
 Q3 なぜ先発医薬品と価格が違うの？
 ジェネリック医薬品は、新薬に比べて研究開発費用を大幅に抑えることができるためです。
 新薬（先発医薬品）の開発には、10年～15年程度の長い期間を要します。また、期間だけでなく、開発にかかる費用も数百億円もの資金が必要といわれており、こうしたコストが新薬の価格に反映されています。
 一方、ジェネリック医薬品（後発医薬品）は、新薬の有効成分を利用して開発されるため、その分開発期間やコストを大幅に抑えることが可能となります。そのため、ジェネリック医薬品の価格を安く設定することができます。（先発医薬品よりも3割から5割程度安くなる場合が多いです。）

カテゴリ: 医療
質問: ジェネリック医薬品と新薬の違いを説明してください。
回答: ジェネリック医薬品は、新薬と同一の有効成分を含み、効き目や安全性が同等であると厚生労働省が承認したお薬です。
 新薬に比べて研究開発費用を大幅に抑えることができます。
 新薬は、開発に多額の費用、時間がかかるため、特許期間が設けられていて、その新薬を独占的に製造・販売することができます。

カテゴリ: 医療
質問: 溶出試験と生物学的同等性試験の違いを説明してください。
回答: 溶出試験は、新薬と同じくらいに有効成分が体内で溶け出すかを調査する試験です。 
 生物学的同等性試験は、新薬と同じ早さ同じ量の有効成分が体内で吸収されるかを比較する試験です。