“臨床研究”とは、臨床研究法第2条1項において「医薬品等を人に対して用いることにより 、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」であると定義されています。“特定臨床研究”は、臨床研究のうち医薬品等製造販業者又はその特殊関係者から研究資金等の提供を受けて実施する臨床研究、または未承認又は適応外の医薬品等を用いて実施する臨床研究のどちらかを満たすものと定められ、臨床研究法の基準を遵守する義務が課せられます。特定臨床研究に該当する場合、臨床研究法の基準を遵守する義務があります。自分の研究が特定臨床研究に該当するかどうかは、以下の手順で判断できます。
 まず、研究が「医薬品医療機器等法で定められている『治験・医師主導治験』」に該当する場合、治験・医師主導治験は臨床研究法の対象外なので、特定臨床研究ではありません。次に、研究が「医薬品等（医薬品、医療機器、再生医療等製品）を用いない場合も、手術・手技の臨床研究は臨床研究法の対象外なので、特定臨床研究ではありません。そして、研究が（1）医薬品等の有効性・安全性を見るための研究、（2）医行為をともなう研究の2つを共に満たさない場合も、研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は試料を利用する研究となるので、特定臨床研究ではありません。
 最後に、研究が未承認または適応外の医薬品等を用いる研究、または製薬企業等からの資金提供を受けて実施する研究の場合、この研究は特定臨床研究に該当します。臨床研究法の基準を遵守する義務があります。どちらにも該当しない場合、この研究は「非特定臨床研究」に該当します。臨床研究法下で実施するよう努めることが求められます。

カテゴリ: 法律
質問: 治験・医師主導治験に該当しないが、医薬品等を用いる研究で、「医薬品等の有効性・安全性を見るための研究」かつ「医行為をともなう研究」、加えて「未承認または適応外の医薬品等を用いる研究」に当てはまる場合、この研究は何に分類されますか。
回答: この研究は、特定臨床研究に該当します。