４．パテントリンケージ
 パテントリンケージとは、ジェネリック薬企業から承認申請があると、政府の医薬品規制当局が、先発医薬品にかかる製薬企業（特許権者）に対し通知を行い、特許権(物質特許・用途(効能効果)特許の両方)を侵害していないか確認することを義務付ける制度をいいます。
 ジェネリック医薬品の販売承認を規制当局が判断するにあたって、先発医薬品に係る特許権の存在を考慮する、薬機法と特許制度とを連動させたものです。
 日本においては、「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて(平成21年6月5日 厚 生労働省医政局経済課長・医薬食品局審査管理課長通知)」がされており、先発医薬品の有効成分に特許が存在することによって、当該有効成分の製造そのものができない場合には、ジェネリック医薬品を承認しないこととなっています。
 特許侵害訴訟の発生を避けるため、新薬の特許権が存続する期間中にはジェネリック医薬品に対して承認を与えないこととしています。
 ジェネリック医薬品と特許には以上のような問題がありますが、特許問題が起こらないジェネリックが出されるようになりました。オーソライズドジェネリックといわれるもので、最近多く見売られるようになりました。
 
 ５．オーソライズドジェネリック
 オーソライズドジェネリックとは、新薬メーカーが子会社等特定のジェネリックメーカーと契約(ex.特許ライセンス)して、医薬品特許の使用権を与えることにより販売される、先発医薬品と全く同じ成分のジェネリック医薬品をいいます。

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質問: パテントリンケージとオーソライズドジェネリックの違いを説明してください。
回答: パテントリンケージは、ジェネリック薬企業から承認申請があると、政府の医薬品規制当局が、先発医薬品にかかる製薬企業に対し通知を行い、特許権を侵害していないか確認することを義務付ける制度をいいます。
 オーソライズドジェネリックとは、新薬メーカーが子会社等特定のジェネリックメーカーと契約して、医薬品特許の使用権を与えることにより販売される、先発医薬品と全く同じ成分のジェネリック医薬品をいいます。