ジェネリック医薬品と特許の基礎知識を解説
パテントリンケージって何？
ここ数年、日本でもジェネリック医薬品がだいぶ知られるようになってその数量シェアは約80％程度まで上昇しており、普及率も欧米並みに近づいてきているようになりました。
医療費削減になるなどのメリットがあるジェネリック医薬品ですが、今回は、そのジェネリック医薬品と特許について概略をまとめてみました。
1ジェネリック医薬品とその特徴
ジェネリック医薬品とは、承認医薬品(新薬)と有効成分が同一であって、投与経路、用法・用量、効能および効果、安全性が同等である医薬品のことをいいます。新薬の再審査期間及び物質特許等の特許期間が経過したのちに承認・販売されます。もちろん、国の基準、法律に基づいて製造・販売されております。
ジェネリック医薬品の特徴としては下記のようなことが挙げられます。
開発着手から承認申請までの期間が短い。
開発コストが抑えられ、先発医薬品と比べて安価である。
効能や効果、安全性は、先発医薬品と同等である。
飲み易くするなどの改善がされている製品もある。
2ジェネリック医薬品の普及
ジェネリック医薬品が販売されると、より安価なジェネリック医薬品に置き換わることにより、医療費が削減されることになります。国民皆保険制度を維持するためにも、低価格なジェネリック医薬品の普及が求められています。日本の医薬品の市場はおよそ６兆円といわれており、厚生労働省は、医療費の削減を図るために、安価なジェネリックを早く普及させることを推奨しています。
なお、ここ数年の日本におけるジェネリック医薬品の数量シェアは約80％程度となっています。
通常は、ジェネリック医薬品が販売されると、より安価なジェネリック医薬品に置き換わり、新薬の売り上げは減少します。その現象をパテントクリフという。したがって、医薬品の売上げは、特許によって大きく左右されることになります。
3ジェネリック医薬品の申請・承認
ジェネリック医薬品は、国で定められた試験を行った後に、厚労省に申請、承認後販売されます。
ジェネリック医薬品の申請・承認される時期は、物質・用途特許の期限と再審査期間によって決まります。通常、特許権の権利期間が満了すれば、ジェネリック医薬品を販売することができますが、安全性確保の観点から再審査期間が満了前は申請は認められていません。
したがって、ジェネリック医薬品の開発は、申請・承認時期から逆算して、そのスタート時期が決められます。
このように医薬品には特許等があり、ジェネリック医薬品は医薬品の特許を尊重する必要があります。具体的には、ジェネリック医薬品を販売後、侵害訴訟などの問題がないようにしなければなりません。

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質問: 承認医薬品(新薬)と有効成分が同一であって、投与経路、用法・用量、効能および効果、安全性が同等である医薬品のことは何といいますか。
回答: 承認医薬品(新薬)と有効成分が同一であって、投与経路、用法・用量、効能および効果、安全性が同等である医薬品のことはジェネリック医薬品です。

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質問: ジェネリック医薬品が販売されると、より安価なジェネリック医薬品に置き換わることにより、医療費はどうなりますか。
回答: ジェネリック医薬品が販売されると、より安価なジェネリック医薬品に置き換わることにより、医療費は削減されます。

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質問: ここ数年の日本におけるジェネリック医薬品の数量シェアは約何％ですか。
回答: ここ数年の日本におけるジェネリック医薬品の数量シェアは約80％です。

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質問: ジェネリック医薬品が販売されると、より安価なジェネリック医薬品に置き換わり、新薬の売り上げは減少する現象は何と言いますか。
回答: ジェネリック医薬品が販売されると、より安価なジェネリック医薬品に置き換わり、新薬の売り上げは減少する現象はパテントクリフと言います。

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質問: ジェネリック医薬品を販売するために定められた試験を行うのはどこで、その後申請、承認するのはどこですか。
回答: ジェネリック医薬品を販売するために定められた試験を行うのは国で、その後申請、承認するのは厚労省です。