Prospecto

Un prospecto es la información escrita dirigida al consumidor o usuario, que acompaña al medicamento. Para la elaboración de este documento deben seguirse ciertas normas, elaboradas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) de la Unión Europea.

En el prospecto figuran:

 Identificación del medicamento
 Denominación del medicamento (el principio activo o bien el nombre comercial)
 Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes
 Forma farmacéutica y el contenido en peso, en volumen, o en unidad de toma
 Categoría farmacoterapéutica, o tipo de actividad, en términos fácilmente comprensibles para el consumidor o usuario
 Identificación del titular de la autorización sanitaria del medicamento. 
 Indicaciones terapéuticas
 Enumeración de las informaciones necesarias previas a la toma del medicamento
 Contraindicaciones
 Precauciones de empleo adecuadas
 Interacciones farmacológicas o de otros tipos (por ejemplo con alcohol, tabaco o alimentos) que puedan afectar a la acción del medicamento
 Advertencias especiales, cuando sea necesario tener en cuenta:
 La situación particular de ciertas categorías de usuarios (niños, mujeres embarazadas o durante la lactancia, ancianos, deportistas, personas con ciertas patologías específicas)
 Los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas
 Los excipientes que tengan acción o efecto conocidos, cuyo conocimiento sea importante para una utilización eficaz y sin riesgos del medicamento
 Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, en particular:
 Posología
 Forma farmacéutica y, si fuere necesario, vía de administración del medicamento (intravenosa, intramuscular, intravesical, etc.)
 Frecuencia de administración (o tomas), precisando, si fuera necesario, el momento en que deba o pueda administrarse el medicamento (en especial, en relación con las comidas)
 En caso necesario, cuando la naturaleza del medicamento lo requiera:
 Duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitada
 Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis (por ejemplo, síntomas, tratamiento de urgencia)
 Actitud que debe tomarse en caso de que se hay omitido la administración de una o varias dosis
 Indicación, si es necesario, del riesgo de síndrome de abstinencia
 Instrucciones, en caso necesario, para la preparación extemporánea del medicamento, con objeto de una correcta administración
 Descripción de las reacciones adversas que puedan observarse durante el uso normal del medicamento y, en su caso, medidas que deban adoptarse. Se indicará al consumidor expresamente que debe comunicar a su médico o farmacéutico o enfermero cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el prospecto.
 Referencia a la fecha de caducidad que figure en el envase con:
 Una advertencia para no sobrepasar esta fecha
 Si procediere, las precauciones especiales de conservación.
 En su caso, una advertencia con respecto a ciertos signos visibles al deterioro.
 Para las preparaciones extemporáneasdosis, las condiciones de conservación para la suspensión reconstituida y su plazo de validez, ya sea a temperatura ambiente o en frigorífico (de ).
 Fecha de la última revisión del prospecto
 Al final del texto, y debidamente separado de él, pueden aparecer advertencias adicionales, como Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

Referencias 

Farmacología