Resolución: 56-2019-SDC
Fecha de resolución: 2019-03-21
Expediente: 109-2017-CDB-B
Partes: ALFER FARMACÉUTICA S.A. MINISTERIO DE SALUD HANAI S.R.L. MULTIMEDICAL SUPPLIE S.A.C. SANDERSON S.A. ESKE CORPORATION S.A.C. FARMACÉUTICA CONTINENTAL E.I.R.L. WORLD PHARMA S.A.C. LUKOLL S.A.C. DROGUERÍA LABORATORIO HERMANI S.A.C. BIOTECH MEDICAL E.I.R.L. DOCTOR ANDREU Q.F. S.A. REPRESENTACIONES QUÍMICA EUROPEA S.A.C. INTI PERÚ S.A.C. MULTI MED PERÚ S.A.C. WEP PHARMA S.A.C.
Sumilla: Se revoca la Resolución 093-2018/CDB-INDECOPI del 25 de julio de 2018, que declaró FUNDADA la denuncia formulada por Alfer Farmacéutica S.A. contra el Ministerio de Salud y, reformándola, se la declara INFUNDADA respecto de las siguientes medidas: (i) La exigencia de poner a disposición de los inspectores que realizarán la certificación de buenas prácticas de manufactura del laboratorio extranjero, traductores del idioma de origen del laboratorio extranjero al castellano para el desarrollo de la referida inspección, materializada en el numeral 6.19 de la Directiva Administrativa 165-MINSA-DIGEMID-V.01 “Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros”, aprobada mediante Resolución Ministerial 737-2010/MINSA, modificada por Resolución Ministerial 798-2016/MINSA; y el Oficio 6110-2017-DIGEMID-DICER-UFLAB-AICLAB/MINSA emitido por el Ministerio de Salud. (ii) La exigencia de presentar traducciones al idioma castellano de los documentos necesarios para la certificación de buenas prácticas de manufactura que se encuentren en idioma extranjero, materializada en el Anexo 1 de la Directiva Administrativa 165-MINSA-DIGEMID-V.01 “Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros”, aprobada mediante Resolución Ministerial 737-2010/MINSA, modificada por Resolución Ministerial 798-2016/MINSA; y el Oficio 6110-2017-DIGEMID-DICER-UFLAB-AICLAB/MINSA emitido por el Ministerio de Salud. Esta decisión se sustenta en el hecho de que la Directiva Administrativa 165-MINSA-DIGEMID-V.01 “Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros” que contiene las medidas cuestionadas, se deriva del Decreto Supremo 014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y del Decreto Supremo 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, los cuales han sido refrendados por el Ministerio de Economía y Finanzas. Por ende, no existe una contravención a los Decretos Ley 25629 y 25909. De igual modo, la Sala observa que la exigencia de poner a disposición de los inspectores que realizarán la certificación de buenas prácticas de manufactura del laboratorio extranjero, traductores del idioma de origen del laboratorio extranjero al castellano para el desarrollo de la referida inspección no se encuentra prohibida ni contraviene alguna norma del ordenamiento jurídico. Asimismo, la exigencia de presentar traducciones al idioma castellano de los documentos necesarios para la certificación de buenas prácticas de manufactura que estén en idioma extranjero, encuentra sustento en lo previsto en el numeral 49.1.2 del artículo 49 del Decreto Supremo 004-2019-JUS, Texto Único Ordenado de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.