Landsrettens dom stadfæstes i sag om, hvorvidt Ankenævnet for Patienterstatningen skal anerkende, at en erfaren specialist kunne have ordineret Spinraza til appellanterne i f... Vis mere
Ret: Højesteret (3. instans)
Faggruppe: Civilsag — Almindelig civil sag
Sagsemner: Erstatning uden for kontrakt;
Forvaltningsret;
Sociale forhold og sundhedsforhold;

/

      HØJESTERETS
             DOM

afsagt tirsdag den 7. juni 2022

Sag BS-29441/2021-HJR
(1. afdeling)

Værge (Mor) 1 som værge for
Appellant (Barn) 1, tidligere Sagsøger (Barn) 2
(advokat Karsten Høj, beskikket)

mod

Ankenævnet for Patienterstatningen
(advokat Finn Schwarz)

og

Sag BS-29444/2021-HJR

Værge (Far) 1 som værge for
Appellant (Barn) 2, tidligere Sagsøger (Barn) 1
(advokat Karsten Høj, beskikket)

mod

Ankenævnet for Patienterstatningen
(advokat Finn Schwarz)

og

Sag BS-29446/2021-HJR

Værge (Far) 2 som værge for
Appellant (Barn) 3, tidligere Sagsøger (Barn) 3
(advokat Karsten Høj, beskikket)



/

2

mod

Ankenævnet for Patienterstatningen
(advokat Finn Schwarz)

og

Sag BS-29450/2021-HJR

Appellant, tidligere Sagsøger
(advokat Karsten Høj, beskikket)

mod

Ankenævnet for Patienterstatningen
(advokat Finn Schwarz)

og

Sag BS-29453/2021-HJR

Værge (Far) 3 og Værge (Mor) 2, tidligere Person 5 som værger for
Appellant (Barn) 4, tidligere Sagsøger (Barn) 4
(advokat Karsten Høj, beskikket)

mod

Ankenævnet for Patienterstatningen
(advokat Finn Schwarz)

og

Sag BS-29456/2021-HJR

Værge (Far) 2 som værge for
Appellant (Barn) 5, tidligere Sagsøger (Barn) 5
(advokat Karsten Høj, beskikket)

mod

Ankenævnet for Patienterstatningen
(advokat Finn Schwarz)



/

3

I tidligere instans er afsagt dom af Vestre Landsrets 16. afdeling den 9. juli 2021
(BS-8636/2020-VLR, BS-8637/2020-VLR, BS-8638/2020-VLR, BS-8639/2020-
VLR, BS-8641/2020-VLR og BS-8644/2020-VLR).

I pådømmelsen har deltaget fem dommere: Vibeke Rønne, Henrik Waaben,
Michael Rekling, Jan Schans Christensen og Jørgen Steen Sørensen.

Påstande
Parterne har gentaget deres påstande, idet den relevante periode for Appellant,
tidligere Sagsøger dog for Højesteret er 7. marts 2017 til april 2018.

Supplerende sagsfremstilling
For Højesteret er der fremlagt yderligere bilag.

Af et brev af 30. oktober 2017 fra klinikchef Person 8, BørneUn-geKlinikken,
Rigshospitalet, til Værge (Far) 2 fremgår:

”Vedr.: Anmodning om behandling med Spinraza til Appellant (Barn) 3,
tidligere Sagsøger (Barn) 3 Født 2013

Der er meget lidt evidens for, hvilke patienter, der vil have gavn af be-
handling med det meget dyre præparat Spinraza (nusinersen).

Medicinrådet har besluttet at tage alvorlighedsprincippet (princip 7) i
brug til de sværeste tilfælde af SMA (type 1) hvor effekten er undersøgt
ud fra klare kriterier.

For alle andre patienter med sygdommen er der meget ringe evidens for,
at præparatet har effekt, og der er ikke undersøgelser der hjælper lægerne
med at finde netop de patienter, der vil have gavn af behand-lingen.

Det er vigtigt for klinikken, at patienter sættes i behandling på bag-grund
af konkret viden, hvorfor vi følger Medicinrådets anbefaling og kun
tilbyder behandlingen til de patienter, som opfylder de kriterier
Medicinrådet har lagt til grund for at bruge alvorlighedsprincippet.

BørneUngeKlinikken ønsker at respektere Medicinrådets vurdering.
Spinraza er af Medicinrådet blevet fravalgt som standardbehandling.

Såfremt der kommer yderligere dokumentation for effekten af Spinraza
(nusinersen) kan sagen blive behandlet i Medicinrådet igen.



/

4

Det er Folketingets partier, der i enighed i marts 2016 har besluttet 7
overordnede principper for prioritering af lægemidler på sygehuse,
herunder alvorlighedsprincippet."

Der er fremlagt et tilsvarende brev af samme dato vedrørende Appellant (Barn) 5,
tidligere Sagsøger (Barn) 5.
 
Anbringender
Appellant (Barn) 1, tidligere Sagsøger (Barn) 2, Appellant (Barn) 2, tidligere
Sagsøger (Barn) 1, Appellant (Barn) 3, tidligere Sagsøger (Barn) 3, Appellant,
tidligere Sagsøger, Appellant (Barn) 4, tidligere Sagsøger (Barn) 4, og Appellant
(Barn) 5, tidligere Sagsøger (Barn) 5 har supplerende anført navnlig, at parterne
har indgået en procesaftale, hvorefter prøvelsen af afgørelserne fra Ankenævnet
for Patienterstatningen skal begrænses til en principiel stillingtagen til, om en
erfaren specialist på området under de i øvrigt givne forhold kunne have ordineret
Spinraza til dem.
 
Ankenævnets henvisning til ressourcehensyn og sygehusenes økonomi kan ikke
begrunde, at behandlingen af dem var i overensstemmelse med specialist-
standarden, idet det 7. princip i ”Princippapir om prioritering for sygehuslæge-
midler” , som Folketingets partier har tiltrådt, netop skal sikre lige adgang for
især små patientgrupper til behandling med lægemidler, som Medicinrådet har
afvist som standardbehandling. Spinraza var godkendt af bl.a. de europæiske
lægemiddelorganisationer og var tilgængeligt i Danmark i den periode, sagerne
angår, og burde have været ordineret til dem.

Ankenævnet for Patienterstatningen har supplerende anført navnlig, at Højeste-
rets prøvelse efter procesaftalen er begrænset til, om der forelå en ressourcebe-
grænsning, som forhindrede de behandlende læger i at ordinere Spinraza. Hvis
Højesteret finder, at en erfaren specialist under de i øvrigt givne forhold kunne 
have ordineret Spinraza, må sagen hjemvises bl.a. med henblik på stillingtagen
til, om den pågældende ville have ordineret det, jf. klage- og erstatningslovens §
20, stk. 1, nr. 1.

Det omtalte 7. princip kan ikke føre til, at der skal ydes erstatning. Domstolene er
efter praksis tilbageholdende med at tilkende erstatning, når der er tale om
økonomiske prioriteringer, og etableringen af Medicinrådet sammenholdt med
muligheden for konkret at ansøge f.eks. de regionale lægemiddelkomitéer om
tilladelse til behandling indebærer, at den behandlende læge i tilfælde af afslag
reelt ikke har mulighed for at ordinere den pågældende medicin.

Højesterets begrundelse og resultat

Sagens baggrund og problemstilling
Appellant (Barn) 1, tidligere Sagsøger (Barn) 2, Appellant (Barn) 2, tidligere
Sagsøger (Barn) 1, Appellant (Barn) 3, tidligere Sagsøger (Barn) 3



/

5

, Appellant, tidligere Sagsøger, Appellant (Barn) 4, tidligere Sagsøger (Barn) 4
og Appellant (Barn) 5, tidligere Sagsøger (Barn) 5 (appellanterne) lider af
muskelsvindsygdommen spinal muskelatrofi (SMA). Der har været rejst
spørgsmål om at behandle dem med lægemidlet Spinraza (nusinersen), men dette
er blevet afvist for de perioder, sa-gen drejer sig om.

Patienterstatningen traf den 20. august 2018 afgørelser om, at appellanterne ikke i
medfør af § 20, stk. 1, nr. 1, i lov om klage- og erstatningsadgang inden for
sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven) har ret til erstatning som følge af
det anførte. Patienterstatningen anførte bl.a., at de behandlende læger reelt ikke
havde mulighed for at ordinere Spinraza, fordi lægemidlet var for dyrt set i
forhold til den dokumenterede effekt. Ankenævnet for Patienterstat-ningen
tiltrådte den 1. april 2019 Patienterstatningens afgørelser.

Sagen angår efter appellanternes påstande og parternes procesaftale, om en er-
faren specialist på området under de i øvrigt givne forhold kunne have ordine-ret
Spinraza til appellanterne.

Klage- og erstatningslovens § 20, stk. 1, nr. 1
Efter klage- og erstatningslovens § 20, stk. 1, nr. 1, ydes der erstatning, hvis en
skade med overvejende sandsynlighed er forvoldt i et tilfælde, hvor det må an-
tages, at en erfaren specialist på det pågældende område under de i øvrigt givne
forhold ville have handlet anderledes ved undersøgelse, behandling eller
lignende, hvorved skaden ville være undgået.

Som anført i landsrettens dom fremgår det af bestemmelsens forarbejder (Folke-
tingstidende 1991-92, 2. samling, tillæg A, lovforslag nr. L 144, sp. 3288), at der
ved vurderingen skal tages hensyn til den konkrete undersøgelses- eller be-
handlingssituation, herunder de ydre faciliteter, der stod til rådighed. I over-
ensstemmelse hermed er det i forarbejderne til den særlige bestemmelse i lo-vens
§ 20, stk. 2, om erstatning ved kræftscreening (Folketingstidende 2019-20, tillæg
A, lovforslag nr. L 34, s. 6) anført, at lovens udgangspunkt fortsat skal være, at
manglende efterlevelse af ”specialistreglen” i § 20, stk. 1, nr. 1, alene er
ansvarspådragende, hvis der reelt er mulighed for at handle anderledes med de
ressourcer, der faktisk er til rådighed.

Retningslinjer for behandling med Spinraza
Medicinrådet anbefalede den 12. oktober 2017, at Spinraza ikke anvendes som
standardbehandling til patienter med spinal muskelatrofi, idet der dog i nær-mere
angivne tilfælde kunne iværksættes såkaldt protokolleret ibrugtagning. I en
senere anbefaling af 30. maj 2018 blev der åbnet op for anvendelse af Spin-raza
som standardbehandling i forhold til visse patientgrupper.

For så vidt angår patienter, som efter Medicinrådets anbefalinger ikke umiddel-
bart kunne behandles med Spinraza, fulgte det af Danske Regioners retningslin-



/

6

jer, at Spinraza kun kunne ordineres efter en nærmere fastlagt proces, herunder
med forelæggelse for et fagligt forum. Det fremgår også, at det herefter var op til
den behandlingsansvarlige læge at træffe endelig beslutning om behandling.

De nævnte retningslinjer skal ses i lyset af Sundheds- og Ældreministeriets
”Princippapir om prioritering for sygehuslægemidler” af 31. marts 2016, ifølge
hvilket Folketingets partier er enige om syv overordnede principper for priori-
tering på området for sygehuslægemidler. Efter det 7. princip skal det være mu-
ligt ud fra en konkret lægefaglig vurdering at behandle med lægemidler, der er
afvist til standardbehandling. Det fremgår samtidig af princippapiret, at alle de
anførte principper er væsentlige, og at de skal ses i sammenhæng. Ifølge det 6.
princip skal midlerne i sundhedsvæsenet bruges med omtanke, da det ellers kan
få konsekvenser for forebyggelse, behandling eller pleje i andre dele af
sundhedsvæsenet.

Vurdering
Der er enighed om, at ingen af appellanterne var omfattet af Medicinrådets an-
befaling af 12. oktober 2017 om behandling med Spinraza, og at kun Appellant
(Barn) 5, tidligere Sagsøger (Barn) 5 var omfattet af rådets anbefaling af 30. maj
2018.

For så vidt angår Appellant (Barn) 1, tidligere Sagsøger (Barn) 2 og Appellant
(Barn) 2, tidligere Sagsøger (Barn) 1 frem-går det, at overlæge Vidne 1, Odense
Universitetshospital, den 12. november 2018 ansøgte om ibrugtagning af
Spinraza. Ved breve af 10. december 2018 meddelte Det Regionale
Lægemiddelråd, Region Syddanmark, at rådet ikke på det foreliggende grundlag
kunne imødekomme ansøgningen. Det er bl.a. an-ført, at der ikke foreligger
publicerede videnskabelige data, der tyder på, at be-handlingen kan have effekt i
de pågældende tilfælde.

For så vidt angår Appellant (Barn) 3, tidligere Sagsøger (Barn) 3 og Appellant
(Barn) 5, tidligere Sagsøger (Barn) 5 fremgår det, at Rigs-hospitalet,
BørneUngeKlinikken, den 30. oktober 2017 meddelte, at man øn-skede at
respektere Medicinrådets vurdering. Det er bl.a. anført, at der for så vidt angår
patienter, som ikke er omfattet af rådets anbefaling, er meget ringe evidens for
effekt af Spinraza, og at der ikke er undersøgelser, som hjælper med at finde
patienter, der vil have gavn af behandlingen.

For så vidt angår Appellant, tidligere Sagsøger og Appellant (Barn) 4, tidligere
Sagsøger (Barn) 4 fremgår det, at overlæge Vidne 2, Rigshospitalet, den 7. marts
2017 ansøgte om ibrugtagning af Spinraza. Ved breve af 17. marts 2017 meddelte
Den Regionale Lægemiddel-komité, Region Hovedstaden, at der ikke var evidens
for, at behandlingen ville gavne, og at behandling derfor ikke kunne anbefales.

Der har således i forhold til hver af appellanterne været foretaget faglige vurde-
ringer af, om der uanset prisen var grundlag for at iværksætte behandling med
Spinraza, og der foreligger ikke oplysninger, som giver grundlag for at anfægte
disse vurderinger.



/

7

På den anførte baggrund finder Højesteret, at en erfaren specialist på området
med de ressourcer, der faktisk var til rådighed, reelt ikke kunne have ordineret
Spinraza til appellanterne. Højesteret tiltræder derfor, at Ankenævnet for Pa-
tienterstatningen er frifundet, og stadfæster herefter dommen.

THI KENDES FOR RET:

Landsrettens dom stadfæstes.

I sagsomkostninger for Højesteret skal Appellant (Barn) 1, tidligere Sagsøger
(Barn) 2, Appellant (Barn) 2, tidligere Sagsøger (Barn) 1, Appellant (Barn) 3,
tidligere Sagsøger (Barn) 3, Appellant, tidligere Sagsøger, Appellant (Barn) 4,
tidligere Sagsøger (Barn) 4 og Appellant (Barn) 5, tidligere Sagsøger (Barn) 5
(retshjælpsforsikrin-gen, subsidiært statskassen) hver betale 50.000 kr. til
Ankenævnet for Patienter-statningen.

De idømte sagsomkostningsbeløb skal betales inden 14 dage efter denne høje-
steretsdoms afsigelse og forrentes efter rentelovens § 8 a.



/