Højesteret stadfæster landsrettens afgørelse i sag om gyldighed af påbud
Ret: Højesteret (2. instans)
Faggruppe: Civilsag — Almindelig civil sag
Sagsemner: Retspleje og civilproces;

/

HØJESTERETS DOM
afsagt tirsdag den 28. april 2009

Sag 536/2006
(2. afdeling)

Brancheforeningen for Sæbe-, Parfume- og Teknisk/kemiske artikler som mandatar for

Unilever Danmark A/S og

Procter & Gamble Danmark ApS

(advokat Søren Stenderup Jensen)

mod

Miljøstyrelsen

(kammeradvokaten ved advokat Peter Biering)

I tidligere instans er afsagt dom af Østre Landsrets 2. afdeling den 10. november 2006.

I pådømmelsen har deltaget fem dommere: Poul Sørensen, Per Sørensen, Asbjørn Jensen, Poul

Søgaard og Poul Dahl Jensen.

Påstande
Appellanten, Brancheforeningen for Sæbe-, Parfume- og Teknisk/kemiske artikler som man-
datar for Unilever Danmark A/S og Procter & Gamble Danmark ApS, har gentaget sine på-
stande.

Indstævnte, Miljøstyrelsen, har principalt påstået stadfæstelse og i øvrigt gentaget sine på-stande.

Anbringender
Særligt for så vidt angår artikel 6, stk. 3, 1. led, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og admini-



/

- 2 -

strative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater

(præparatdirektivet), har Brancheforeningen anført, at landsretten har lagt en forkert fortolk-

ning til grund for sin afgørelse. Bestemmelsen må forstås således, at den giver hjemmel til både

opklassificering og nedklassificering af et præparat. En nedklassificering vil også kunne ske på

grundlag af videnskabeligt begrundede konkrete undersøgelser af enkelttilfælde (case studies) og

ved statistisk underbyggede erfaringer.

Miljøstyrelsen har heroverfor præciseret, at styrelsen ikke er uenig med Brancheforeningen i, at

artikel 6, stk. 3, 1. led, i præparatdirektivet teoretisk set vil kunne føre til både opklassifice-ring

og nedklassificering af et præparat. Nedklassificering vil imidlertid alene kunne ske, hvis der

foreligger dokumentation herfor i form af epidemiologiske undersøgelser. Branchefor-eningen

har imidlertid ikke påberåbt sig epidemiologiske undersøgelser. Foreningen har alene påberåbt

sig videnskabeligt begrundede konkrete undersøgelser af enkelttilfælde og statistisk

underbyggede erfaringer i form af vurdering af data fra giftinformationsafdelinger. Sådant

materiale kan efter Miljøstyrelsens opfattelse ikke danne grundlag for en nedklassificering af

præparaterne. Det pågældende materiale er efter styrelsens opfattelse i øvrigt heller ikke til-

strækkeligt til, at det er godtgjort, at præparaternes toksikologiske virkning på mennesker skal

lægges til grund for en fravigelse af regnereglen i præparatdirektivets artikel 6, stk. 1, litra a.

Supplerende sagsfremstilling

I en oversigt ”Human Experience File” udarbejdet af Association Internationale de la Savon-

nerie, de la Détergence et des Produits d’Entretien (AISE) i maj 2000 over øjen- og hudulyk-ker

i husholdninger i europæiske lande hedder det bl.a. (dansk oversættelse):

”GENEREL KONKLUSION

Data vedrørende eksponeringsulykker, der er til rådighed fra giftcentre, lægecentre eller
producenter, er et middel til evaluering af et produkts sikkerhed på markedet. De giver
værdifuld information om sundhedsvirkninger efter en eksponeringsulykke. Selvom den
største del af dataene vedrører indtagelse af produkter, findes der også data om hud- og
øjenkontakt.

På baggrund af en undersøgelse, som blev gennemført i 1978 i 900 hjem, blev det be-
regnet, at der sker 17 millioner øjenulykker med forbrugerprodukter om året i de 19
millioner engelske hjem! (Goulding et. al., 1978). Øjenulykker med husholdningspro-
dukter er derfor meget hyppige men betragtes åbenbart som en almindelig ulempe ved
vores moderne livsførelse uden nogen vedvarende konsekvenser for helbredet, og derfor
indberettes de ikke. Sammenlignet med det samlede antal ulykker i hjemmet, er antallet



/

- 3 -

af ulykker, hvor øjnene udsættes for vaskemidler/rengøringsmidler, meget lavt. Antallet af
ulykker er ikke steget i løbet af årene.

På baggrund af en gennemgang af data, der er relateret til disse ulykker, udført af flere
giftcentre i Europa, samt klager fra forbrugere, som producenter af husholdningspro-dukter
har modtaget, kan det konkluderes, at disse øjenulykker kun medfører ingen eller svage
symptomer.

I de tilfælde, hvor forbrugerne har vurderet, at ulykken var så alvorlig, at der skulle sø-ges
læge, har behandlingen været begrænset til skylning af øjet, og lægen har ikke anbe-falet
nogen yderligere behandling.

I nogle tilfælde henvises forbrugerne til en praktiserende læge eller en ambulant klinik med
henblik på opfølgning, men hospitalsindlæggelse sker meget sjældent, eftersom
symptomerne sjældent vurderes som mere end moderate.

I alle tilfælde er en komplet heling indberettet eller har været forventet. I de undersøgel-
ser, hvor man har gennemført sammenligninger med produkter, der er klassificeret som
lokalirriterende eller ætsende, er det påvist, at en større procentdel af tilfældene med
øjenulykker henvises til læger eller hospitaler for sidstnævnte end for ikke-klassifice-rede
husholdningsprodukter.”

I notatet af 14. marts 2004 om ”Ulykker med tekstilvaskemidler – en opgørelse baseret på data

fra Ulykkesregisteret” udarbejdet af overlæge Vidne 4, Giftinformation, Bispe-bjerg Hospital,

hedder det bl.a.:

”... Analyserne er en detaljeret gennemgang af data fra Ulykkesregistret om skadestue-
patienter behandlet på 5 danske skadestuer i årene 1998 – 2001 pga. ulykker med teks-
tilvaskemidler. Ulykkesregistret er valgt som informationskilde, da ikke er bagatelagtige
skader med vaskemidler kan antages primært at blive behandlet på skadestuer. Endvi-dere
har registret en høj datakvalitet.

Arbejdet er udført som led i det løbende samarbejde med virksomheder, myndig-
heder og interesseorganisationer, som er repræsenteret i Giftinformationens kontaktud-
valg. Brancheforeningen SPT har betalt for udtrækket fra Ulykkesregistret, mens analy-
serne er udført indenfor Giftinformationens normale drift.

Datagrundlag
Ulykkesregistret indeholder oplysninger om patienter, der behandles på skadestuerne i
Esbjerg, Randers, Frederikssund, Glostrup og Herlev for skader opstået ved ulykker.
Registreringen udføres efter Nordisk Ulykkesklassifikation af særligt uddannede læge-
sekretærer ... . Befolkningsgrundlaget for registret er de 5 skadestuers optageområde, som i
2001 omfattede 786.000 personer, svarende til 14,7% af Danmarks befolkning ... .

Data består af et udtræk fra Ulykkesregistret omfattende alle personer registreret
med tekstilvaskemidler som årsag til en skade i årene 1998 – 2001. Udover ekspone-
ringsoplysningerne er der indhentet oplysninger om eksponeringsomstændigheder, alder og
køn på patienterne, type og lokalisation af skaden og behov for lægelig behandling efter
skadestuebesøget. En variabel med beskrivelse af begivenheden er sammen med konsistens
mellem de forannævnte oplysninger er brugt til at validere data.



/

- 4 -

Skadernes patologi er ikke beskrevet tilstrækkeligt detaljeret i registret til at
alvoren kan bedømmes; i stedet er afslutning med indlæggelse, ambulant efterkontrol eller
hjemsendelse benyttet som indikator herfor (outcome). Denne parameter er deref-ter
relateret til personlige karakteristika som alder og køn og til oplysninger om pro-dukttype,
eksponeringsvej, eksponering på arbejde m.v.

Resultater
Der blev fundet 35 tilfælde af skader med tekstilvaskemidler. Ved validering blev et til-
fælde ekskluderet, således at kun 34 indgår i analyserne, svarende til en rate på 1,08 skade
pr. 100.000 personer pr. år. Fem ulykker skete med pletrensemidler, og 29 med egentlige
tekstilvaskemidler, nogenlunde lige mange med flydende vaskemidler og va-skepulver,
tabel 1.

Tabel 1. Ulykker med tekstilvaskemidler registreret i Ulykkesregistret i perioden 1998-
2001. Fordeling på type af vaskemiddel.

Type vaskemiddel Antal (%)

Flydende 13 (38%)
Pulver 15 (44%)
Uvist om flydende eller pulver 1 ( 3%)
Pletrensemiddel 5 (15%)

I alt 34 (100%)

Det fremgår af tabel 2, at knap halvdelen af patienterne var børn, hvoraf kun 4 var ældre
end 2 år. Øjenudsættelse var eksponeringsvejen i 25 (75%) tilfælde. I øvrigt havde 8
børn smagt på vaskemidlet og en voksen havde opsøgt skadestue fra arbejdet efter at
have fået flydende vaskepulver på huden.

Hos 7 patienter kunne der ikke påvises nogen skade ved undersøgelsen, yderli-
gere 3 blev sendt hjem fra skadestuen uden behandling. I 3 tilfælde blev en efterkontrol
hos egen læge eller på sygehuset anbefalet, mens 31 af patienterne kunne afsluttes fra
skadestuen. Ingen blev indlagt.

Tabel 2. Karakteristika ved ulykker med tekstilvaskemidler registreret i Ulykkesregi-
stret 1998-2001. Fordeling på vaskemidler og pletrensemidler.

Vaskemidler Pletrensemidler I alt
N = 29 N = 5 N = 34

Alder < 15 år 14 2 16
Eksponering af øjne 21 4 25
Erhvervs- eller hjemmearbejde 15 3 18
Påvist skade 24 3 27
Efterkontrol 3 -  3

Øjenskader er beskrevet selvstændigt i tabel 3. Gruppen rummede relativt færre børn end
det samlede materiale og flere skader i forbindelse med arbejde (inkl. hjemmear-



/

- 5 -

bejde) samt en lidt højere andel med påvist skade. Alle 3 patienter, som var tilrådet ef-
terkontrol, tilhørte gruppen med øjenskader.

Tabel 3. Karakteristika ved øjenskader i forbindelse med ulykker med tekstilvaskemid-ler,
Ulykkesregisterdata  1998-2001.

Øjeneksponering
N = 25

Alder < 15 år 8
Erhvervs- eller hjemmearbejde 17
Påvist skade 22
Efterkontrol 3

Det mest markante resultat af undersøgelsen er de få skader med tekstilvaskemidler, i alt
34. I den samme 4-års periode fra 1998 til 2001 registrerede Ulykkesregistret 843 til-
skadekomster med rengørings- og vaskemidler, 2.728 tilskadekomster med kemisk på-
virkning inkl. fra rengørings- og vaskemidler og samlet næsten 390.000 ulykkestilfælde.
De 34 tilfælde bidrager således kun med 4% af ulykkerne med rengørings- og vaske-midler
og med godt 1% af ulykkerne med kemisk eksponering.

Optageområder for de skadestuer, der bidrager til Ulykkesregistret omfatter ca.
15% af Danmarks befolkning. De 34 tilfælde, som er registreret i Ulykkesregistret i lø-bet
af 4 år, svarer derfor til en estimeret forekomst af skadestuebehandlede ulykker med
tekstilvaskemidler i hele landet på 57 (95% c.i: 40 – 81) tilfælde om året eller mellem 0,8
og 1,5 skader pr. 100.000 personer pr. år.

Øjenskader udgjorde næsten 75% af skaderne, hvilket formentlig skyldes, at
øjenslimhinden er den eneste ydre overflade, der er tilstrækkelig sart til at en kortvarig
kontakt med vaskepulver kan fremkalde en betydende reaktion. Skaderne omfattede børns
uheld under leg, herunder nogle tilfælde med indtagelse, ulykker ved erhvervsar-bejde og
ulykker under arbejde i hjemmet. I ca. 30% af tilfældene var der ikke behov for behandling
på skadestuen og godt 90% kunne sendes hjem uden efterfølgende læge-kontrol. De tre
tilfælde, hvor efterkontrol af øjenskader blev anbefalet, adskilte sig ikke fra de øvrige
tilfælde: Ulykker ved hjemme- og erhvervsarbejde og et 2-årigt barn, der kom galt af sted
med vaskepulver i hjemmet.

Grundlaget for analysen er flere hundredetusinde skadestuebehandlinger, og det
statistiske materiale er således solidt. En fejlregistrering af ulykker med tekstilvaske-midler
som skader med andre produkter kan ikke udelukkes. Det synes dog ikke at finde sted i
noget større omfang, idet der ikke var holdepunkter for, at ulykker med tekstilva-skemidler
var registreret som ulykker med rengøringsmidler ved valideringen af det samlede udtræk
af ulykker med rengørings- og vaskemidler. At der er tale om en høj datakvalitet støttes af,
at kun godt 3% af det samlede antal cases blev ekskluderet, fordi andre ulykker var
registreret som forårsaget af rengørings- og vaskemidler.

Undersøgelse via skadestueregistrering kan anses for at være det relevante ni-
veau, hvis man ønsker at få belyst skader, der ikke er trivielle, selvom supplerende data fra
andre kilder end skadestuebehandlinger utvivlsom havde ført til et større antal cases. Det
ville dog primært have været skader som udelukkende blev behandlet i hjemmet eller evt.
hos en praktiserende læge, og derfor om lettere skader end på skadestuerne.

Det er ikke sandsynligt at skader med vaskemidler medfører indlæggelse af
patienter. En gennemgang af Landspatientregistret efter sådanne cases vil derfor alene af
denne grund være omsonst. Dertil kommer en dårligere registrering af årsagen til



/

- 6 -

ulykker i Landspatientregistret, som gør det mindre egnet til analyser af den aktuelle slags.
Behandling af øjenskader kan muligvis også finde sted i øjenambulatorier og

øjenlægepraksis. Belysning af dette vil kræve en ad hoc undersøgelse, men i betragtning af
det beskedne antal ulykker og deres godartede karakter ved opgørelse på skadestue-niveau
skønnes dette ikke at være relevant. Eventuelt vil en sagkyndig i kemiske øjen-skader
kunne supplere vurderingen af problemstillingen.

Konklusioner:
Behandlingskrævende skader efter udsættelse for tekstilvaskemidler er primært
øjenskader.
Skaderne er sjældne og udgør kun en lille del af skadestuebehandlede ulykker med
rengørings- og vaskemidler.
I den udstrækning skadens alvor kan bedømmes ud fra registerdata, er der tale om
beskedne og efter al sandsynlighed forbigående effekter.
Hvorvidt der overhovedet sker ulykker af mere alvorlig natur kan muligvis bely-ses
ved at forespørge en øjenlæge med sagkundskab om kemiske øjenskader.”

I en erklæring af 9. september 2004 fra Giftinformationscentralen i Stockholm hedder det (dansk

oversættelse):

”Erklæring vedrørende de medicinske konsekvenser af hud- og øjeneksponering for va-
skemidler beregnet til husholdningsbrug.

Giftinformationscentralen (GIC) modtager årligt ca. 800 forespørgsler vedrørende akutte
forgiftninger med sådanne produkter. Generelt set medfører de ingen eller højst lette
lidelser. Hudeksponering er som regel harmløs. Ved øjeneksponering kan der fore-komme
irritationssymptomer, som forsvinder efter øjenskylning. Der forventes ingen permanente
skader. GIC modtager årligt ca. 4.000 epikrise-kopier fra svenske sygehuse, [og] i dette
materiale, der strækker sig over flere årtier, findes ingen sygdomstilfælde, hvor en sådan
vaskemiddeleksponering har medført alvorlige skader.
Heller ikke i den toksikologiske litteratur eller i internationale databaser kan man finde
sygdomstilfælde, hvor vaskemidler på hud eller i øjnene har medført erkendbare skader.

Stockholm 2004-09-09
. . .

Referencer:
Ellenhorn MJ et al. Ellenhorn’s Medical Toxicology: Diagnosis and Treatment of Hu-man
Poisoning, 2nd ed, 1997.
Goldfrank LR et al eds. Goldfrank’s Toxicologic Emergencies, 7th ed, 2002.
Grant WM, Schuman JS. Toxicology of the Eye, 4th ed, 1993.
Haddad LM et al. Clinical Management of Poisoning and Drug Overdose, 3rd ed, 1998.
Olson KR. Poisoning & Drug Overdose, 3rd ed, 1998.
Micromedex Inc. Martindale, vol 121, expires 2004/9
Micromedex Inc. Poisindex, vol 121, expires 2004/9
GIF’s konsultationsregistreringer samt epikrisesamlinger”



/

- 7 -

I erklæringen af 15. november 2004 fra professor i oftalmiatri Vidne 2, Linköping Universitet,

hedder det bl.a. (dansk oversættelse):

”Udtalelse til forelæggelse for retten vedrørende eventuel fare for øjenskader ved an-
vendelse af vaskemidler i husholdningen.

Opgaven gælder to stillede spørgsmål. Min udtalelse er relativt lang, men der er en
sammenfatning i slutningen af hvert af de to afsnit.

1. Hvad er mit generelle indtryk af vaskemidler som fare for skader på øjnene?

I min mere end 30-årige tid som øjenlæge fra reservelæge til professor/overlæge er jeg
personligt ikke én eneste gang stødt på nogen patient, der havde henvendt sig med lidel-ser
i øjnene på grund af vaskemidler, hverken som stænk af flydende vaskemiddel eller
granulat, f.eks. via fingrene og gnidning af øjnene. Ved en forespørgsel blandt kolle-gerne
ved Universitetssygehusets øjenklinik i Linköping kunne én af dem huske engang at have
modtaget en sådan patient. Lidelsen var hurtigt forbigående (mindre end et døgn) og uden
nogen permanente forandringer. Min og kollegernes kliniske erfaring er altså, at
vaskemidler anvendt i husholdningen ikke indebærer nogen som helst alvorlig fare for
alvorlige og permanente øjenskader.

Alle véd af egen erfaring, at sæbeopløsning, der kommer i øjnene i forbindelse med
brusebad, medfører svie, der imidlertid relativt hurtigt går over. Sæbeopløsningen med-
fører umiddelbart forøget produktion af tårevæske, som fortynder sæbeopløsningen. Øjets
overflade reagerer også med udvidelse af den yderste bindehindes blodkar (rødø-jethed)
samt svie og irritationsfornemmelse. Alt dette er som bekendt helt ufarligt og går hurtigt
over. Enkelte gange kan hornhinden udvise overfladiske skader, især hvis man gnider
øjnene på grund af svien. Også dette er ufarligt og læger uden behandling, som regel på
mindre en et døgn. Reaktionen på stænk af vaskemiddel i øjet eller de små mængder
granulat, der måske kunne tænkes at havne dér, er i princippet identiske men ofte noget
mere udtalte. Det drejer sig altså om meget overfladiske forandringer af ufar-lig karaktér,
som er forbigående, også disse som regel inden for et døgn. Dybe skader eller indvendig
inflammation forekommer ikke. Hvis patienten overhovedet henvender sig, plejer
behandlingen at bestå i skylning af øjet samt påføring af øjensalve i forbin-delse med
konsultationen.

Som øjenlæge med stor erfaring i forskellige øjenskader fra industrielt miljø eller fra
husligt arbejde bliver man nærmest overrasket, når man får kendskab til en stillingtagen fra
Kemikalieinspektionen [i Sverige] om, at håndtering af vaskemidler i husholdningen anses
for en fare for alvorlige øjenskader, og at emballagerne i dén forbindelse skal mærkes. Dét
ville indebære en grov overdrivelse af de virkelige risici og desuden alvor-ligt reducere
respekten for en sådan mærkning, hvor den virkelig er påkrævet, f.eks. ved stærkt ætsende
stoffer som natriumhydroxid i afløbsrens.

En udtalelse fra overlæge ved Giftinformationscentralen [i Sverige] Person 1 styrker i høj
grad de erfaringer, jeg redegør for. I flere årtier har Giftinformationscen-tralen årligt
modtaget ca. 4.000 epikrise-kopier fra svenske sygehuse. I dette materiale fandtes ikke ét
eneste tilfælde, hvor eksponering for vaskemidler beregnede til hushold-ningsbrug har
medført alvorlige skader på hud eller øjne. Hvorfor skulle produkterne så mærkes som
indebærende alvorlig fare for skader? Logikken er svær at få øje på.



/

- 8 -

Vidne 4 ved Giftinformationen, Arbejds- og Miljømedicinsk Klinik, Bispebjerg Hospital i
Danmark, har med udgangspunkt i et bredt baseret register over ulykkestil-fælde i en
udtalelse konstateret, at øjenskader forårsaget af rengørings- og vaskemidler er sjældne,
beskedne og efter al sandsynlighed forbigående. Hans velbegrundede råd er at spørge en
øjenlæge, hvorvidt øjenskader af alvorlig art forårsaget af sådanne pro-dukter overhovedet
forekommer.

Den højt ansete og meget erfarne øjenpatolog Person 2, Øjenpatologisk Institut ved
Københavns Universitet og Rigshospitalets øjenklinik, kunne ifølge en udtalelse ikke
komme i tanker om ét eneste tilfælde af permanente øjenskader fra vaskemidler.

Sammenfattende er det min vurdering, baseret på min egen og kollegernes mangeårige
erfaring med virkningerne af forskellige kemiske stoffer på øjet, at der ikke er noget som
helst behov for at klassificere eller specielt mærke vaskemidler til husholdnings-brug som
forbundne med fare for alvorlige eller permanente øjenskader. Det er min fa-ste
overbevisning, at dette på alvorlig vis ville kunne reducere respekten for klassifika-tionen
og mærkningen af de stoffer og væsker, hvor dette er berettiget. Eksempler på sådanne
produkter er stærke baser (lud), f.eks. de ovenfor nævnte afløbsrens indehol-dende
natriumhydroxid, der er stærkt ætsende og kan medføre alvorlig øjenskade. En lægperson,
der ser en advarsel mod alvorlig øjenskade på en sædvanlig vaskemiddel-pakning næppe
kan ventes at blive imponeret heraf og derved kan miste respekten for lignende advarsler
på emballager indeholdende f.eks. natriumhydroxid. Det forekommer ikke sandsynligt, at
Kemikalieinspektionen som grundlag for sin stillingtagen har ind-draget
øjenlægekompetence.

2. Er dén metodik, LVET (Low Volume Eye Test) på kaniner, som de kemisk-tekniske
leverandører benytter til at forudsige disse produkters irritationspotentiale (potentielle fare)
for menneskets øjne, baseret på et velfunderet og dokumenteret videnskabeligt grundlag?

Baggrund for min vurdering:

Ifølge EF-direktiver skal test til at bedømme risikoen for akut øjentoksicitet/øjenirri-tation
udføres i henhold til en metode, der er baseret på Draize-testen. Draize-testen indebærer
efter det oplyste, at man på 9 kaniner applicerer 0,1 ml af testsubstansen inden i det
nederste øjenlåg på det ene øje og lader det andet øje være ubehandlet som kontrol. På tre
kaniner skylles øjet med 20 ml lunkent vand efter 2 sekunder, og på 3 andre kaniner skylles
øjet efter 4 sekunder. På de tre resterende kaniner udføres slet ingen skylning. Der sker
opfølgning efter 24, 48 og 72 timer samt efter 4 og 7 dage. Efter det oplyste er testen blevet
udsat for kritik fra forskerside som misvisende, idet f.eks. vaskemidler medfører betydelig
større påvirkning på kaninøjet end på det menne-skelige øje, bl.a. ved at kaniner blinker
ekstremt sjældent, og ved at deres tåremeka-nisme er mindre effektiv. Derved kan de
potentielle risici for det menneskelige øje blive overdrevet. Desuden anses dosen 0,1 ml
(100 mikroliter) for urealistisk stor. Samme do-sis anvendes i FHSA-testen (Federal
Hazardous Substance Act), en modificeret Draize-test.

På denne baggrund er der blevet udviklet en Low Volume Eye Test (LVET), hvor kun 0,01
ml (10 mikroliter) opløsning (i visse tilfælde fast vaskemiddel i en vægt, der mod-svarer
0,01 ml) anvendes og appliceres på hornhinden i stedet for inden i øjenlåget – en



/

- 9 -

mere realistisk sammenligning med en situation med stænk i øjet ved husligt arbejde. I
øvrigt er testen identisk med den tidligere anvendte test. Spørgsmålet er nu, hvorvidt LVET
på kaniner fra et videnskabeligt udgangspunkt kan siges at udgøre en relevant test for
bedømmelse af risici med vaskemiddelprodukter for det menneskelige øje.

Følgende referater gælder artikler publicerede i videnskabelige tidsskrifter:

Freeberg et al. (J. Toxicol. Ocil. Toxicol., 1986) sammenlignede tiden til symptomfri-hed
for telefonrapporterede øjenulykker på mennesket med tilsvarende tider for LVET hhv.
FHSA-test på kaniner. (FSHA-testen og Draize-testen anvender altså samme vo-lumen (0,1
ml).) Telefonrapporterne blev modtaget via et gratis telefonnummer til Uni-versity of
Cincinnati Drug and Poison Information Center gennem 18 måneder i 1980’erne). Man
testede 9 tørre eller flydende vaskemiddel-, rengøringsmiddel og op-vaskemiddelprodukter.
Hvor relevante disse produkter er i relation til de produkter, der i dag findes på markedet,
har jeg ingen mulighed for at bedømme. Tiden til symptomfri-hed for persongruppen var i
gennemsnit 0,5 dage, for LVET på kaniner 6,8 dage og for FSHA-testen på kaniner 20,7
dage. Konklusionen var, at LVET stemte bedre overens med effekterne på mennesket end
FSHA-testen, hvoraf sidstnævnte åbenlyst overdrev effekterne på det menneskelige øje. En
vis svaghed er, at studiet jo ikke kan garantere, at de telefonrapporterede ulykker er
repræsentative for hele gruppen med ulykker.

Freeberg et al. (Exp. Appl. Toxicol., 1986) har gennemført yderligere et studie, hvor ef-
fekterne af bl.a. vaskemidler på det menneskelige øje blev sammenlignet med effekterne på
kaninøjet i LVET hhv. Draize-testen, i begge tilfælde dog uden efterfølgende skyl-ning.
Koncentrationerne blev valgt, så effekterne skulle blive moderate og forbigående inden for
24-48 timer. Tre forskellige vaskemidler blev testet til værdien 8 (i ét tilfælde kun 2) [i]
øjet hos mennesket og 8 [i] kaninøjet. Tiden til symptomfrihed, subjektivt og objektivt
(undersøgelse hos øjenlæge) var i gennemsnit for LVET 3,8 timer for menne-ske og 22,8
timer for kanin. For Draize-testen var de tilsvarende tider 15,2 hhv. 54,3 ti-mer. Disse
resultater tyder på, at overensstemmelsen med effekterne på det menneske-lige øje er bedre
for LVET på kaniner end for Draize-testen på kaniner. Efter at resulta-terne for
vaskemidler, sæbe, shampoo og skyllemiddel var blevet lagt sammen, blev der beregnet
korrelationskoefficienter. Den bedste korrelationskoefficient, 0,72, fandtes netop for LVET
på kanin og Draize-testen på menneske, og den næstbedste, 0,66, for LVET på både
menneske og kanin. For Draize-testen på kanin fandtes ingen positiv korrelation til
hverken LVET eller Draize-testen på menneske. Dette studie synes at være adækvat
gennemført og støtter påstanden om, at LVET i den aktuelle sammen-hæng kan være bedre
end Draize-testen. Imidlertid studerer man ikke fortyndede opløs-ninger, og
testprodukternes relevans i forhold til nutidens produkter kan ikke bedøm-mes.

Roggebrand et al. (Food and Chemical Toxicology,2000) publicerede for ikke så længe
siden et studie vedr. øjenirritation hos kanin og menneske. Lige store volumener fortyn-det,
flydende vaskemiddel af samme typer, som har været på markedet i længere tid, blev tilført
i én enkelt applikation (under det øverste øjenlåg på mennesket og nogle ka-niner samt på
hornhinden for de øvrige kaniner). Vaskemidlet indeholdt 15% sæbe, 27% ”nonionic
surfactant” og 12% ”anionic surfactant” . Det valgte volumen var 3 mi-kroliter (0,003 ml),
hvilket er et mindre volumen end de 10 mikroliter (0,01 ml), der blev appliceret ved LVET.
Det havde givetvis været mere interessant for den nu aktu-elle problemstilling, om man
havde anvendt LVET-volumener, men det lavere volumen blev valgt for at reducere
ubehaget for de frivillige forsøgspersoner. Efter min bedøm-



/

- 10 -

melse er studiet blevet gennemført på adækvat vis, og trods det noget lavere testvolu-men
anser jeg alligevel studiets resultater for relevante for min problemstilling. Man har
desuden afdækket, at de testede produkter er nogle, der fortsat er aktuelle.

Øjenforandringerne hos mennesket blev vurderet af en øjenlæge, mens forandringerne hos
kaninen blev vurderet af én af forskerne i studiet. Den forandring, der er af størst betydning
og interesse, er den ydre hornhindeskade (såkaldt epitéldefekt med farvbar-hed). Også
denne læger imidlertid som regel hurtigt. Hos mennesket var i 9 tilfælde ud af 10 den
yderste hornhindeskade lægt inden for 24 timer. Den tiende var lægt ved 48 timer. Hos
kaniner fandtes hornhindeskaden imidlertid i samtlige tilfælde ved 24 timer, hos to dyr ved
48 timer og hos ét dyr ved 72 timer. Ved kontrol på dag 7 var der sket normalisering.

En tilsvarende undersøgelse af opvaskemidler (4% ”nonionic surfactant” og 38% ”anio-nic
surfactant”) indgik også i studiet, men her var volumen blevet reduceret til 1 mikro-liter,
dvs. en tiendedel af LVET-volumen. Ti frivillige forsøgspersoner og 6 kaniner blev
eksponeret. Resultatet for forsøgspersonerne var ganske ligesom det, der fremkom for
vaskemidler. Hornhinden var hos samtlige normal eller næsten normal ved 24 timer.
Kaninernes hornhinde udviste imidlertid i samtlige tilfælde fortsat ydre hornhindeskade
ved 24 timer, men alle var normaliseret ved 48 timer.

Studiet synes altså at vise, at selv et volumen fortyndet testsubstans, der er lavere end i
LVET, medfører mere udtalte forandringer på kaninøjet end på det menneskelige øje. Dette
udgør altså en ret stærk støtte for, at Draize-testen, som endvidere har en 10 gange højere
koncentration end LVET, i overensstemmelse med leverandørsidens på-stand er en mindre
adækvat test til at forudsige en potentiel risiko for det menneskelige øje end LVET.

Det er vigtigt at pointere, at der ikke er fremkommet nogen alvorlige eller permanente
øjenskader fra vaske- eller opvaskemidler hverken i dette studie eller i noget af de oven-for
refererede studier.

Sammenfatning: Det ovenfor stillede spørgsmål var: ”Er dén metodik, LVET (Low Vo-
lume Eye Test) på kaniner, som de kemisk-tekniske leverandører benytter til at forud-sige
disse produkters irritationspotentiale (potentielle fare) for menneskets øjne, baseret på et
velfunderet og dokumenteret videnskabeligt grundlag?” Efter at have gennemgået den
videnskabelige litteratur, der er blevet stillet til rådighed for mig, mener jeg at kunne
besvare spørgsmålet med et ”Ja” . Det tungestvejende argument herfor udgøres af studiet af
Roggebrand et al., der altså viser, at selv et lavere volumen testsubstans end dét, der
anvendes ved LVET, medfører mere udtalte forandringer på kaninøjet end på det
menneskelige øje. Endvidere vil jeg pointere, at der ikke fremkom nogen alvorlige eller
permanente skader i noget af de refererede studier. Dette stemmer godt overens med min
egen og mine kollegers kliniske erfaring, og der er således ingen grund til at mærke
sædvanlige vaskemidler med et andreaskors som advarsel mod deres irriterende
egenskaber.”

I erklæringen af 20. december 2004 fra professor i dermatologi Vidne 3, Universitetssygehuset i

Linköping, hedder det bl.a. (dansk oversættelse):



/

- 11 -

”Linköping 04 12 20

Udtalelse om Human Patch Test (HPT) som en metode til vurdering af eventuelle risici
associeret med brug af vaskemidler ved vask af tøj i husholdninger.

Baggrund
Eksponering for vaskemidler er en dagligdags forteelse – 10.000-vis af ton vaskemidler
anvendes hvert år i Sverige. En stor del af populationen har stor rutine i og erfaring med
tekstilvask. Gennemgående er opfattelsen, at tøjvask er en kedelig, nødvendig men næppe
farlig del af hverdagen. Denne udtalelse og en tidligere udtalelse i sagen skyldes, at
Kemikalieinspektionen har hævdet, at vaskemiddelprodukter er utilstrækkeligt mær-kede
på emballagen henset til risikoen for skade på hud (og øjne). Inspektionen slår til lyd for en
tillempning af den såkaldte konventionelle metode eller data fra visse dyretest ved
klassifikation og mærkning af vaskemiddelprodukter, som ville indebære en skær-pelse af
produktmærkningen ud over dén, der har været gældende for vaskemidler gen-nem mange
år. Producenterne har bl.a. gennem deres brancheorganisation, foreningen Europæisk
Vaskemiddelindustri ... (A.I.S.E. ... ) bemærket, at der er en diskrepans mel-lem en
klassifikation baseret på den konventionelle metode og/eller en anvendelse af data fra
dyretest i henhold til direktiverne sammenlignet med de faktisk observerede ef-fekter på
mennesket. De har blandt andet foreslået en testprocedure, der kaldes Human Patch Test
(HPT). I denne udtalelse kommenteres denne testprocedure og visse aspekter af relevans
for det bagvedliggende behov og af forudsætningerne for testproceduren.
. . .

” Human Patch Test”
Oplysninger om denne protokol foreligger i publikationer og i det materiale, der er ind-
leveret i denne sag. Jeg har også i 80’erne og begyndelsen af 90’erne deltaget i flere møder
i European Contact Dermatitis Research Group, hvor udviklingen af metoden er
dokumenteret. I bund og grund er protokollen en teknik, der opgiver forsøgsdyrene og
tager skridtet til den [biologiske] art, der er slutbruger af de produkter, der skal klassifi-
ceres. Dette er en stor fordel, eftersom overførsel af resultater mellem arter altid skal fo-
retages med stor forsigtighed. Humanforskning indebærer naturligvis nye problemer og vil
ikke helt kunne erstatte de dyremodeller og in vitro-test, som er blevet udviklet gen-nem
flere årtier. Alligevel er det min bestemte opfattelse, at de resultater, der genereres af test
på mennesker, er relevante og kan give mange værdifulde oplysninger om ”toksi-citeten
for mennesket” på dén måde, der er forudsat i direktiver vedrørende klassifikati-
onsspørgsmål.

HPT udføres med den videnmasse, der er genereret af den tidligere testprocedure samt den
kliniske epikutantest i basen. Hér kan der hentes vejledning om passende reference-stoffer
og testkoncentrationer. Allerede i udviklingsfasen var det kendt, at der forekom både over-
og underklassifikation (sammenlignet med resultatet hos forbrugeren). End-videre udføres
HPT først, når ætsende stoffer allerede er blevet bortselekteret ved en anden metode.

Som beskrevet ovenfor er det almindeligt kendt, at risikoen for relativt kraftige irritante
reaktioner i den klassiske epikutantest er ret stor. I HPT-protokollen har man, ud over at
man har arbejdet med valget af ”rigtig” koncentration, også introduceret en anden måde til
at reducere risikoen for unødigt stærke reaktioner – applikationstiderne er begræn-sede til
maksimalt 4 timer (mod 48 timer i epikutantest). Desuden er der introduceret stigende
applikationstider (15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer).



/

- 12 -

Aflæsning af reaktionerne fokuserer på rødme og ødem – der kræves ikke kraftigere re-
aktioner for at afgøre, om testen har opnået ”positivitet” med hensyn til klassifikation. Ved
en positiv reaktion behøver pågældende forsøgsperson ikke testes med højere
koncentrationer. I forsøgsplanen kan der desuden ligge en mindre gruppe forsøgsperso-ner
før hovedgruppen, hvilket reducerer antallet af personer, der burde kunne komme ud for en
uventet kraftig reaktion. I slutprotokollen er risikoen for en alvorlig reaktion hos
forsøgspersonen minimal. Testningen udføres i grupper, hvor resultatet for et stof hol-des
op mod en referencesubstans med kendt irritationsgrad. I publicerede materialer er der
udført testning mod enkelte stoffer. Men i internt materiale dokumenteres også blandinger
af stoffer, hvilket er en klar fordel.

Det ville være ønskeligt med et fortsat arbejde med modellen og dens tilpasning fra både
producenter og myndigheder. Min vurdering er, at de publicerede arbejder vedrørende HPT
på videnskabeligt overbevisende vis dokumenterer, at der for ganske mange stoffer
foreligger en diskrepans mellem en klassifikation baseret på den konventionelle metode
og/eller en anvendelse af data fra dyretest ifølge direktiver og en klassifikation baseret på
test på mennesker. Jeg ser ingen etiske problemer ved fortsat anvendelse og
videreudvikling af HPT.

Sammenfatning
Alting taler for, at et mangeårigt arbejde med vaskemiddelprodukter fra både produ-
centernes og myndighedernes side har ført til en situation, hvor direkte hudskader som
følge af daglig anvendelse af vaskemidler er sjældne og af ringe konsekvens. Således
mener jeg, at den foreslåede skærpelse af emballagens advarselstekst, som denne sag drejer
sig om, vil få ringe praktisk nytte. Desuden er der risiko for negative pædagogi-ske effekter
i kraft af reduceret slagkraft i de advarende symboler. Jeg anser det for be-vist, at der med
hensyn til det pågældende vaskemiddel foreligger en diskrepans mellem resultatet af de i
direktivet anførte dyretest og den kliniske virkelighed (”toksiciteten for mennesket”
/”human experience”). Jeg må konstatere, hvad alle i virkeligheden kender til – at de
dyremetoder, der foreslås i direktivet, ikke er perfekte med hensyn til deres relevans for
daglig brug af disse produkter hos mennesket. Human Patch Test er heller ikke en perfekt
metode, men den udføres på den rigtige [biologiske] art og belyser på en relevant måde de
samme områder som de dyretest, der foreslås i direktivet. Human Patch Test udgør således
en værdifuld metode ved både produktudvikling og regulato-riske spørgsmål med tydelig
relevans for ”toksiciteten i mennesket” .
Jeg afslutter med at sige, at der naturligvis forestår meget arbejde med hensyn til brug af
tensider i alle former og patienter med eksem. Centralt for dette arbejde er dog en ud-
løsningsmekanisme, der benævnes ”kumulativ insult irritant dermatitis” , hvis vigtigste
årsag er overdreven eksponering for vand! Hverken dyretestene, der anføres i direktivet,
eller Human Patch Test er af strengt direkte relevans for denne den almindeligste udløs-
ningsmekanisme, en mekanisme, der kombinerer så forskellige aspekter som individuel
tilbøjelighed (f.eks. atopi), hudbarriereskade (f.eks. konstitutionel tør hud eller ”vådt”
arbejde), celleskade (virkningsmekanismer for irritanter på cellulært niveau varierer), og
evnen til at reparere. Disse spørgsmål berøres heller ikke af den mærkning, som Kemi-
kalieinspektionen foreslår.”
 
I et internt notat af 20. april 2005 anfører Miljøstyrelsen, Kemikalier følgende:

”Korte bemærkninger til [erklæring af 20. oktober 2004 fra professor Person 2 om
antagonisme



/

- 13 -

Miljøstyrelsen er enig med Ph.D. Person 2 (…) i, at han har påvist en vis antagonisme ved
blandinger af overfladeaktive stoffer under de givne forsøgsbetingelser.

Det er dog Miljøstyrelsens vurdering, at det ikke er påvist, at der opstår antagonisme i de
konkrete produkter ligesom resultatet ikke kan anvendes til en mere generel betragt-ning
om, at der altid opstår antagonisme i vaskemidler.

Forsøgsbetingelserne adskiller sig nemlig på flere områder fra virkeligheden ved ud-
sættelse for vaskemidler ;

Undersøgelsen har ikke testet de konkrete vaskemidler, men kun en blanding af ud-valgte
stoffer, der indgår i vaskemidler. Undersøgelsen har derfor ikke taget højde for, at de
konkrete vaskemidler indeholder andre irriterende stoffer, som for eksempel pro-teaser,
natriumcarbonat, svovlsyre og natriumsilikat, ud over de testede overfladeaktive stoffer.

De overfladeaktive stoffer er testet ved en ca. 10 gange lavere koncentration end de fo-
refindes i vaskemidler, hvilket kan gøre en forskel for graden af antagonisme.

Undersøgelsen har brugt proteinnedbrydning som et mål for irritation. Eftersom prote-
innedbrydning ikke er den eneste mekanisme bag irritation, kan man ikke direkte på
grundlag af dette forsøg sige noget specifikt om graden af irritation.

Desuden er det Miljøstyrelsen vurdering, at resultaterne ikke umiddelbart kan anvendes
som begrundelse for en undladelse af klassificering af de konkrete produkter, da testen
ikke er beregnet til at foretage en klassificering ud fra.”

Til brug for Højesteret har Brancheforeningen indhentet yderligere sagkyndige erklæringer fra

oktober og december 2008 fra professor Person 3, Potsdam, der ifølge foreningen har undersøgt

de 8 produkter, der i dag er omfattet af Miljøstyrelsens påbud af 27. februar 2004.

Undersøgelserne er ifølge det oplyste udført i overensstemmelse med en model, som de tyske

myndigheder anerkender og accepterer i forbindelse med klassifikation af tilsvarende pro-dukter.

Efter modellen får en uvildig ekspert adgang til samtlige data vedrørende produktet, og eksperten

foretager på grundlag heraf en sammenligning af det produkt, der skal vurderes, med

prøveprotokoller fra andre sammenlignelige allerede klassificerede produkter, og til-

synsmyndigheden har efter anmodning adgang til alle data vedrørende mærkning af produk-tet.

Ifølge erklæringerne fra professor Person 3 skal ingen af de produkter, der er om-fattet af sagen,

klassificeres og mærkes som farlige efter præparatdirektivet.

I et notat af 24. februar 2009 fra Miljøstyrelsen hedder det om de fremlagte erklæringer bl.a.:



/

- 14 -

”… Den fremsendte tyske metode til vurdering af vaskemidler er en helt uautoriseret
metode på linje med AISE-guidelines, og metoden er tydeligvis opstillet for at undgå
klassificering iht. til EU-reglerne. Selve metoden er baseret på, at en såkaldt uvildig
ekspert sammenligner virksomhedens produktformulering med lignende produktfor-
muleringer, som er testet eksperimentelt, og på den baggrund vurderer om produktfor-
muleringen skal klassificeres for lokalirritation.

... Der er foretaget såkaldte ekspertvurderinger af Prof. Person 3 som har sam-menlignet de
aktuelle produktformuleringer med lignende produktformuleringer som er testet
eksperimentelt. Miljøstyrelsen har ikke foretaget en detaljeret toksikologisk vur-dering af
relevansen af disse sammenligninger, men det kan konstateres, at de eksperi-mentelle
undersøgelser, der er anvendt til testning af sammenligningsprodukterne om-fatter Low
Volume Eye Irritation Test og Human Irritation Patch Test. Ingen af disse tests er
internationalt anerkendte testmetoder, som det også fremgår af den tidligere
sagsfremstilling. De kan derfor ikke anvendes som videnskabelig dokumentation for
produkternes manglende lokalirriterende egenskaber. Ydermere ligger pH for flere af
produktformuleringerne i intervallet 10,5-10,9, hvilket umiddelbart i sig selv kunne tyde på
øjenirriterende egenskaber.
…
Miljøstyrelsen finder hverken at det fremlagte materiale er relevant for sagen eller tilfø-rer
yderligere ny viden, der har betydning for sagen.”

Højesterets begrundelse og resultat

Parterne er som anført i landsrettens dom enige om, at anvendelse af regnereglen i præparatdi-

rektivets artikel 6, stk. 1, litra a, fører til, at de omhandlede vaskemidler skal klassificeres og

faremærkes som lokalirriterende i overensstemmelse med Miljøstyrelsens påbud.

Parterne er endvidere enige om, at præparatdirektivet bygger på en farevurdering ud fra et

præparats egenskaber og ikke på en vurdering af risiko.

Efter opbygningen af præparatdirektivets artikel 6 og efter ordlyden af artiklens stk. 3, 1. led, må

denne bestemmelse fortolkes således, at der principielt er mulighed for både opklassifice-ring og

nedklassificering af et præparat i forhold til den klassificering, der fremkommer ved anvendelse

af regnereglen. Bekendtgørelse nr. 329 af 16. maj 2002 om klassificering, embal-lering,

mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter skal derfor fortolkes i

overensstemmelse hermed.

Det er herefter spørgsmålet, om det materiale, som Brancheforeningen påberåber sig til støtte for

en nedklassificering i medfør af artikel 6, stk. 3, 1. led, giver grundlag for at modificere den

påbudte klassificering.



/

- 15 -

Højesteret finder, at det hverken ved de videnskabelige undersøgelser, herunder Human Patch

Test og Low Volume Eye Test, som Brancheforeningen har påberåbt sig, eller ved de sagkyn-

dige erklæringer og det statistiske materiale fra ulykkesregistre mv., som foreningen har fremlagt

i sagen, med den fornødne sikkerhed er påvist, at vaskemidlernes toksikologiske virkninger på

mennesker er forskellige fra de virkninger, som en vurdering efter regnereglen fører til.

For så vidt angår artikel 6, stk. 3, 3. led, tiltræder Højesteret af de grunde, som landsretten har

anført, og idet det materiale, der er fremkommet for Højesteret, ikke kan føre til et andet re-

sultat, at Brancheforeningen heller ikke har påvist, at anvendelsen af regnereglen på grund af

antagonisme fører til en sådan overvurdering af den toksikologiske fare, at den påbudte

fareklassificering ikke skal anvendes.

I tilslutning til den nævnte bevisbedømmelse bemærkes, at der ikke under sagen har været

udmeldt sagkyndige til at afgive erklæring om de toksikologiske virkninger på mennesker.

Efter det anførte har Miljøstyrelsen ikke som følge af bestemmelserne i præparatdirektivets

artikel 6, stk. 3, 1. og 3. led, været uberettiget til at påbyde klassificering og mærkning af va-

skemidlerne på grundlag af regnereglen i artikel 6, stk. 1, litra a.

Med denne begrundelse tiltræder Højesteret, at der ikke er grundlag for at tilsidesætte de

meddelte påbud som ugyldige som følge af bestemmelserne i præparatdirektivets artikel 6, stk. 3.

Herefter – og idet Højesteret ligesom landsretten finder, at Miljøstyrelsen ikke har udvist

retsfortabende passivitet, begået sagsbehandlingsfejl eller varetaget usaglige hensyn – tiltræder

Højesteret, at Miljøstyrelsen er frifundet for Brancheforeningens påstand 1 og 3.

For så vidt angår Brancheforeningens påstand 2 bemærkes, at påstanden reelt er et anbrin-gende

til støtte for foreningens påstand 1 og 3. Højesteret tiltræder derfor, at påstand 2 er af-vist.

Herefter stadfæster Højesteret dommen.



/

- 16 -

Thi kendes for ret:

Landsrettens dom stadfæstes.

I sagsomkostninger for Højesteret skal Brancheforeningen for Sæbe-, Parfume- og Tek-

nisk/kemiske artikler som mandatar for Unilever Danmark A/S og Procter & Gamble Dan-mark

ApS betale 250.000 kr. til Miljøstyrelsen.

De idømte sagsomkostningsbeløb skal betales inden 14 dage efter denne højesteretsdoms af-

sigelse og forrentes efter rentelovens § 8 a.