Sag om sagsøgtes parallelimport og markedsføring i Danmark af et receptpligtigt lægemiddel fra sagsøger 1, som sagsøgte efter ompakning har solgt under det originale varemærke, S... Vis mere
Ret: Sø- og Handelsretten (1. instans)
Faggruppe: Civilsag — Almindelig civil sag
Sagsemner: Ophavsret og eneret;

/
SØ- OG HANDELSRETTEN
DOM
afsagt den 9. marts 2021
Sag BS-4549/2020-SHR
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
(advokat Claus Barrett Christiansen )
og
CELON PHARMA Spółka Akcyjna (S.A.)
(advokat Claus Barrett Christiansen )
mod
ORIF ARM A/S
(advokat Jens Jakob Bugge )
Denne afgørelse er truf fet af vicepræsident Mads Bundgaard Larsen  sammen med
de sagkyndige medlemmer Karin V erland  og Per Håkon Schmidt .
Sagens baggrund og parternes påstande
Sagen, der er anlagt den 30. januar 2020, angår Orifarm A/S’  parallelimport og
markedsføring i Danmark  af et receptpligtigt lægemiddel fra Glenmark , som
Orifarm  efter ompakning har solgt under det originale varemærke, Salmex.
Tvisten angår spør gsmål om krænkelse af varemærkerettigheder og god mar -
kedsføringsskik i forhold til Celon Pharma Spółka Akcyjna S.A.  som indehaver af
EU-varemærket Salmex og Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB  som inde-haver
af den originale markedsføringstilladelse til Salmex i Danmark .

/2
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB  og CELON PHARMA Spółka
Akcyjna (S.A.)  har nedlagt følgende påstande:
Påstand 1:
Orifarm A/S  forbydes i Danmark  at udbyde, sælge eller på anden måde
markedsføre produkterne:
- Salmex 50+100 mikrogram/dosis, 60 doser inhalationspulver , afdelt,
- Salmex 50+250 mikrogram/dosis, 60 doser inhalationspulver , afdelt,
- Salmex 50+500 mikrogram/dosis, 60 doser inhalationspulver , afdelt,
importeret fra Polen  og ompakket som vist i bilag 6.
Påstand 2:
Orifarm A/S  tilpligtes at betale 1.817.002 kr . med tillæg af procesrente fra
sagens anlæg.
Orifarm A/S  har påstået frifindelse over for sagsøgernes påstand 1 og over for
påstand 2 frifindelse, subsidiært mod betaling af et mindre beløb.
Oplysningerne i sagen
Indledning
Det parallelimporterede produkt, Salmex, anvendes bl.a. til forebyggelse af ast-ma
og KOL. Det består af to aktivingredienser i en inhalator (et device). Salmex fra
Glenmark  er et generisk produkt, der indgår i substitutionsgruppe med det
originale lægemiddel Seretide, som ikke længere er patentbeskyttet.
Det har under sagens forberedelse været et tema, om Orifarms  ompakning af
Salmex og genanbringelse af det originale varemærke i forbindelse med paralle-
limporten var objektiv nødvendig for en ef fektiv adgang til det danske marked.
Sagsøgerne har dagen før hovedforhandlingen frafaldet anbringendet om, at dette
ikke var tilfældet, hvilket skete for at undgå udsættelse af sagen på en præjudiciel
forelæggelse for EU-Domstolen. De resterende varemærkeretlige tvistepunkter
angår , om Orifarm  med rimelig frist har underrettet varemærke-indehaveren, om
at det ompakkede produkt vil blive udbudt til salg, og om det ompakkede
lægemiddels præsentationsmåde har kunnet skade varemærkets omdømme.
Tvisten om god markedsføringsskik angår navnlig det forhold, at Orifarms
markedsføringstilladelse til det parallelimporterede produkt blev givet på grundlag
af Orifarms  ansøgning til Lægemiddelstyrelsen  omfattende det så-kaldte ”wide-
bottom-shaped device” (altså én bestemt udformning af inhalato-

3


ren), som ikke svarede til det device; som Orifarm efterfølgende rent faktisk pa -
rallelimporterede og solgte i Danmark, nemlig det såkaldte parrot-shaped devi-ce
(en anden udformning af inhalatoren) .

Orifarm anmeldte det parallelimporterede Salmex til medicinpriser.dk med
virkning for takstperioden med start den 18.november 2019. Den 9. januar 2020
suspenderede Lægemiddelstyrelsen Orifarms markedsføringstilladelse med den
begrundelse; at lægemidlet var markedsført med et nyt device; uden at Ori-farm
først havde ansøgt om og fået godkendt en variation. Samtidig blev Ori-farm
pålagt at tilbagetrække alle markedsførte pakninger af Salmex Orifarm in-
deholdende det såkaldte "parrot-shaped?" device.

Sagens parter
Glenmark er et svensk etableret selskab, der blev stiftet den 8. juni 2016. Selska-
bet er en del af Glenmark-koncernen; der ultimativt er ejet af det indiske;
børsnoterede selskab Glenmark Pharmaceuticals Limited.

Celon er en farmaceutisk virksomhed, der blev etableret i 2002. Selskabet be -
skæftiger sig med forskning 0g produktion af moderne lægemidler og dets pri -
mære formål er produktion af specialiserede; receptpligtige lægemidler:

Orifarm er et dansk etableret selskab. Orifarm blev stiftet i 2001 og driver virk-
somhed med parallelimport af originale lægemidler. Selskabet er ifølge det op-
lyste den største leverandør af parallelimporterede lægemidler i Europa.

Produkterne
Salmex Glenmark
Celon er indehaver af EU-varemærket Salmex.

Glenmark er efter aftale med Celon eksklusiv licenstager 0g indehaver af mar-
kedsføringstilladelsen på det danske marked til lægemidlet Salmex;, der mar-
kedsføres med såkaldt wide-bottom-shaped inhalator (herefter Salmex Glen -
mark) . Salmex Glenmark er i sagen afbildet således:




100 30 Solner no)


(Lukket)
(Åben)

Retten fik under hovedforhandlingen forevist et eksemplar af Salmex Glenmark
(50+500 mikrog dosis) .

Af indlægssedlen til Salmex Glenmark fremgår det, at den senest blev ændret i
juli 2019.

Salmex Glenmark har efter det oplyste tidligere været markedsført i Danmark med
en såkaldt narrow-bottom-shaped inhalator

Salmex Orifarm
Den 5- september 2019 udstedte Lægemiddelstyrelsen markedsføringstilladelse til
Orifarm for det fra Polen parallelimporterende Salmex lægemiddel (herefter
Salmex Orifarm) i tre forskellige styrker (50+100 mikrogldosis, 50+250 mi-
krogldosis 0g 50+500 mikrogldosis) .

Salmex Orifarm blev i perioden fra november 2019 til januar 2020 markedsført i
Danmark med en såkaldt parrot-shaped device (inhalator) i tre styrker. Prøve -
pakninger (samples) af Salmex Orifarm er bl.a. afbildet i bilag 6 (for- og bagsi-
de):



















Retten fik under hovedforhandlingen forevist et eksemplar af Salmex Orifarm
(50+500 mikrogdosis).

Af piktogrammet på produkternes bagside ses den polske tekst "podanie 99
wziewne?

Bilag 6 indeholder tillige billeder af Salmex Orifarms indpakninger; hvoraf det
fremgår; at det er en prøvepakninger; samt kopier af indlægssedlerne; der sene-st
er ændret i oktober 2019.

Det er oplyst; at det var disse prøvepakninger; afbildet i bilag 6, som Orifarm
fremsendte til Celon sammen med notifikationen om den påtænkte parallelim-
port.

5



Der er blandt parterne enighed om, at piktogrammet i indlægssedlerne i bilag 6,
der bl.a. illustrerer; hvordan produktet skal anvendes; ikke forestiller en parrot-
shaped inhalator; men derimod enten en narrow-bottom-shaped eller en wide-
bottom-shaped inhalator:

Glenmark indhentede inden sagens anlæg et eksemplar af Salmex Orifarm
(50+500 mikrog dosis), der er afbildet således (for- og bagside):










Det er oplyst; at Glenmark aldrig har markedsført Salmex med en parrot-sha-ped
inhalator på det danske marked.

Parterne er enige om, at der ikke er nogen funktionel forskel på de forskellige
inhalatorer; dvs. wide-bottom-shaped, narrow-bottom-shaped og parrot-sha-ped.

Notifikation 0g korrespondance mellem parterne i perioden fra den 1.novem-ber
2019 til den 28. november 2019
Orifarm notificerede den 1.november 2019 Celon om parallelimport af Salmex i
tre styrker. Notifikationen var vedlagt prøvepakningerne vist i bilag 6.

Det er blandt parterne enighed om, at Orifarm den 4.november 2019 anmeldte
pris og leveringsevne for Salmex Orifarm til Lægemiddelstyrelsen:

Den 12. november 2019 bekræftede Celon at have modtaget Orifarms notifika -
tion Celon anførte i bekræftelsesmailen følgende bl.a:

"Please be informed that Celon is not the product marketing authorisation holder
(*MAH) in the proposed country of import (Denmark) and we would like to take
this opportunity to remind you of your obligation to notify the relevant company
prior to importing the product into Denmark, in order t0 ensure com-pliance with
applicable laws.

The MAH in Denmark is Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB ( Glenmark' and
we presume they have been made aware?

/6
It will be for Glenmark  to comment on the proposed parallel import product from a
repacking and patient safety perspective with regard to the country where it is to be
commercialised.
In the meantime, we reserve our rights in relation to this matter .”
Den 18. november 2019 indgik Salmex Orifarm  for første gang i taksten (for
ugerne 47/48) fra Lægemiddelstyrelsen . Taksten blev of fentliggjort på
www .medicinpriser .dk den 15. november 2019.
Den 21. november 2019 protesterede både Glenmark  og Celon  ved advokat Claus
Barrett Christiansen  over for Orifarm  mod markedsføring af Salmex Ori-farm
under påberåbelsen af varemærkeloven, markedsføringsloven, § 40 i be-
kendtgørelsen om markedsføringstilladelse til lægemidler samt spør gsmål om
patientsikkerhed.
Den 26. november 2019 svarede Orifarm  ved intern advokat Vidne 1  på pro-
testerne fra Glenmark  og Celon . Orifarm  anførte bl.a., at selskabet ville gennem-
gå de rejste indsigelser og vende tilbage snarest muligt.
Ved e-mail af 28. november 2019 bekræftede advokat Vidne 1  overfor bl.a.
advokat Claus Barrett Christiansen , at Orifarm  ville svare på protesterne fra
Glenmark  og Celon  den følgende dag.
Den 28. november 2019 indsendte Glenmark  og Celon  til Sø- og Handelsretten en
anmodning om midlertidigt forbud mod Orifarms  markedsføring af Salmex
Orifarm , jf. nærmere herom nedenfor .
Korrespondance med Lægemiddelstyrelsen  (perioden fra 6. december 2019 til 9.
januar 2020)
Den 28. november 2019 kontaktede Orifarm  Lægemiddelstyrelsen  for bl.a. at få
afklaret, om Lægemiddelstyrelsen  var af den opfattelse, at det var behov for en
notifikation eller en variationsansøgning vedrørende Salmex Orifarm .
Den 6. december 2019 meddelte Lægemiddelstyrelsen  i en svarmail til Person 1
fra Orifarm , at det var vurderingen, at Orifarm  måtte indsende en varia-
tionsansøgning for ændringerne til Salmex Orifarm . Dette for at vurdere om de-
vicet var ens for produktet, som Orifarm  importerede, og det direkte forhandle-de
produkt.
Samme dag – dvs. den 6. december 2019 – fremsendte Advokat , Advokatfirma ,
på vegne Celon  og Glenmark  et brev til Lægemid-delstyrelsen , hvori det gøres
gældende bl.a., at markedsføringen af Salmex Ori-

/7
farm var til væsentlig skade for patientsikkerheden. Lægemiddelstyrelsen  an-
modes i brevet om at gribe ind over for markedsføringen af Salmex Orifarm .
Den 12. december 2019 meddelte Lægemiddelstyrelsen  i svarmail til Advokat , at
Lægemiddelstyrelsen  efter en indledende vurde-ring af de oplysninger , som
Advokat  havde indsendt til sty-relsen, fandt, at der ikke var tale om en akut og
overhængende far for patient-sikkerheden ved de påståede fejl og mangler .
Styrelsen anførte samtidigt, at der vil blive foretaget en konkret vurdering af
sagen, herunder om der er grundlag for at kræve tilbagetrækning af Salmex
Orifarm .
Ved e-mail af 13. december 2019 fra Advokat  til Læ-gemiddelstyrelsen  anmodes
styrelsen, blandt andet med henvisning til spør gs-mål om patientsikkerhed, at
revurdere sagen.
Af e-mail af 16. december 2019 fra Lægemiddelstyrelsen  til Orifarm  fremgår det,
at godkendelsen af Orifarms  ansøgning om markedsføringstilladelse for Salmex
Orifarm  var baseret på en prøvepakning med et wide-bottom-shaped device.
Orifarm  anmodes i den forbindelse om at redegøre for den manglende
variationsansøgning, og om at oplyse, hvilket device Salmex Orifarm  markeds-
føres med på markedet, og hvor mange batches af Salmex Orifarm , der indehol-
der et parrot-shaped device, samt frigivelsestidspunktet for disse batches.
Den 19. december 2019 indsendte Orifarm  en variationsansøgning for Salmex
Orifarm  (alle tre styrker) til Lægemiddelstyrelsen . Ansøgningen blev begrundet
med et ændret udseende af den fra Polen  importerede inhalator . Ansøgningen
indeholder bl.a. billeder af gammelt (wide-bottom-shaped) og nyt udseende
(parrot-shaped) for inhalatoren samt en opdateret indlægsseddel (patientvejled-
ning).
Den 19. december 2019 traf Lægemiddelstyrelsen  delafgørelse i Advokats
anmodning om aktindsigt i samtlige dokumenter og korre-spondance vedrørende
Orifarms  ansøgning om markedsføringstilladelse til Sal-mex Orifarm .
Af e-mailkorrespondance dateret den 20. december 2019 mellem Advokat  og
Lægemiddelstyrelsen  fremgår det bl.a., at kravet om tilbagetrækning af Salmex
Orifarm  fastholdes. Styrelsen fandt fortsat ikke, at Salmex Orifarm  udgjorde en
akut og overhændende fare for patientsikkerhe-den. I den forbindelse henviste
styrelsen til, at styrelsen ikke havde modtaget nogle henvendelser om
reklamationer , utilsigtede hændelser eller bivirkninger på produktet. Styrelsen
oplyste dog, at Orifarm  samme dag – dvs. 20. december 2019 - blev anmodet om
at tilbagetrække alle pakninger af lægemidlet Salmex Orifarm , der indeholder et
parrot-shaped device.

/8
Ligeledes den 20. december 2019 fremsendte Orifarm  et svar på Lægemid-
delstyrelsens  e-mail af 16. december 2019. Heri oplyses det, at devicet i det pa-
rallelimporterede produkt på tidspunktet for Orifarms  ansøgning om markeds-
føringstilladelse var et wide-bottom-shaped, men at devicet tilsyneladende var
ændret under den faktiske parallelimport. Orifarm  oplyste desuden, om antallet af
frigivne batches med et parrot-shaped device, at der nu var indsendt varia-
tionsansøgning, og at der ved årsskiftet ikke forventedes flere produkter på
apoteksniveau.
Senere den 20. december 2019, og ti minutter efter e-mailen fra Lægemiddelsty-
relsen  til Advokat , anmodede Lægemiddelstyrelsen  Orifarm  om at tilbagekalde
alle Salmex Orifarm  batches, der indeholder et par -rot-shaped device.
Tilbagekaldelsen skulle foretages fra grossister , apoteker og sygehusapoteker , og
Orifarm  skulle fremsende et udkast til tilbagekaldelses-brev til
Lægemiddelstyrelsen  den 23. december 2019.
Ved brev af 23. december 2019 fra Orifarm  til Lægemiddelstyrelsen  protestere-de
Orifarm  bl.a. mod kravet om tilbagekaldelse. Afslutningsvist anmodes der om, at
synspunkterne i brevet forelægges Lægemiddelstyrelsens  jurister/ledel-se, og det
oplyses, at Orifarm  ikke vil foretage sig yderligere på nuværende tidspunkt.
Af e-mail af 8. januar 2020 fra Orifarm  til Lægemiddelstyrelsen , der henviser til at
Lægemiddelstyrelsen  telefonisk har tilkendegivet et påbud om tilbagekaldel-se,
anmodede Orifarm  om at modtage et skriftligt begrundet påbud. Henset til, at et
påbud reelt set kun vil omfatte ca. 150 stk. anførte Orifarm  bl.a., at et så-dant
påbud ikke ville være proportionelt.
Den 9. januar 2020 afsagde Lægemiddelstyrelsen  afgørelse om suspension af
Orifarms  markedsføringstilladelse til parallelimport af Salmex Orifarm . Af af-
gørelsen fremgår følgende bl.a.:
”Afgør else
Lægemiddelstyrelsen  suspenderer jeres markedsføringstilladelse til parall-elimport
af Salmex Orifarm , MT 61675, 61676 og 61677, med Polen  som eks-portland, idet
lægemidlet er markedsført med et nyt device, uden Orifarm  først har ansøgt og fået
godkendt en variation, jf. lægemiddellovens § 14, stk. 2 og § 26.
Lægemiddelstyrelsen  pålægger Orifarm  at tilbagetrække alle markedsførte
pakninger af lægemidlet Salmex Orifarm , MT 61675, 61676 og 61677, inde-
holdende det såkaldte ”parrot-shaped” device, jf. lægemiddellovens § 46, stk. 1, nr .
8.

/9
Tilbagekaldelse skal foretages fra grossister , apoteker og sygehusapoteker . Senest
fredag d. 10. januar 2020 kl. 12 skal I indsende udkast til tilbagekal-delsesbrev til
rapidalert@dkma.dk . Tilbagekaldelsesbrevet skal udsendes fredag d. 10. januar
2019.
…
Begrundelse for afgør else
Lægemiddelstyrelsen  er blevet opmærksom på, at Orifarm  markedsfører lægemidlet
Salmex, MTnr . 61675, 61676 og 61677, i et ”parrot-shaped” devi-ce, der ikke er
omfattet af den oprindelige dokumentation der ligger til grund for
markedsføringstilladelsen. Lægemidlet er markedsført forinden Orifarm  har ansøgt
om og fået godkendt en variation.
Ved en ansøgning om markedsføringstilladelse til parallelimport af et læge-middel,
er der en række krav til hvilken dokumentation en ansøger skal indsende. Kravene til
ansøgningen fremgår af parallelimportvejlednin-gens1 kapitel 2 og er bl.a. et udfyldt
ansøgningsskema, udkast til ydre og indre emballage, udkast til indlægsseddel, en
original prøvepakning fra det ansøgte eksportland, samt et følgebrev , der skal
indeholde information om ansøgt produktnavn, styrke, lægemiddelform og
eksportland. Disse doku-menter indsendt ved ansøgningen om
markedsføringstilladelse, udgør den dokumentation, der ligger til grund for den
senere udstedte markedsfø-ringstilladelse til parallelimport.
Ifølge lægemiddellovens § 26, er indehaveren af en markedsføringstilladel-se
udstedt af Lægemiddelstyrelsen , forpligtiget til at følge Kommissionens forordning
om behandling af ændringerne af betingelserne i markedsfø-ringstilladelser for
humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (variationsansøgning), ved en
ændring i produktresumeet og de dokumen-ter , der ligger til grund for
markedsføringstilladelsen.
Ifølge § 26, stk. 2, skal indehaveren af en markedsføringstilladelse eller en tilladelse
til at parallelimportere et lægemiddel, ansøge Lægemiddelsty-relsen  om
godkendelse af andre ændringer i produktresumeet og de doku-menter , der ligger til
grund for tilladelsen, end dem, der omhandles i for -ordningen nævnt i stk. 1.
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til parallelimport er således for -pligtet til
at indsende en variationsansøgning, ved enhver ændring i de do-kumenter der lig ger
til grund for markedsføringstilladelsen. Omfattet af dette krav er også det
parallelimporterede lægemiddels pakning, primær -pakning og evt. medicinsk udstyr ,
idet disse oplysninger er en del af den dokumentation, der ligger til grund for
markedsføringstilladelsen.

/10
Orifarm  har ved ansøgningen om markedsføringstilladelser til parallelim-port af
Salmex, indsendt prøvepakninger for de 3 ansøgte styrker . Prøve-pakningerne
udgøres af en yderpakning, samt en primærpakning i form af et medicinsk udstyr
indeholdende lægemidlet, som sikrer at patienten ind-tager og doserer lægemidlet
korrekt. Det indsendte device er et såkaldt ”wide-bottom-shaped” device og udgør
en del af dokumenterne der ligger til grund for markedsføringstilladelsen.
En ændring af devicet til et såkaldt ”parrot-shaped” device, kræver således en
variationsansøgning og godkendelse, jf. lægemiddellovens § 26. Læge-
middelstyrelsen  har ikke modtaget og godkendt en sådan variationsansøg-ning,
inden Orifarm  har markedsført pakninger med ”parrot-shaped” devi-ce.
Markedsføringen af dette nye device uden en godkendelse fra Læge-middelstyrelsen
er derfor ulovlig.
Ifølge lægemiddellovens § 14, stk. 2, nr . 3, kan Sundhedsstyrelsen  (nu Læ-
gemiddelstyrelsen ) ændre, suspendere eller tilbagekalde en markedsfø-
ringstilladelse til et lægemiddel, hvis indehaveren af markedsføringstilla-delsen
ændrer i produktresumeet eller de dokumenter , der ligger til grund
for markedsføringstilladelsen, uden Sundhedsstyrelsens  (nu Lægemid-
delstyrelsen ) tilladelse hertil. Hvis en markedsføringstilladelse suspenderes eller
tilbagekaldes, har Lægemiddelstyrelsen  desuden hjemmel til at påby-de at alle
pakninger af lægemidlet skal trækkes tilbage fra markedet, jf. læ-gemiddellovens §
46, stk. 1, nr . 8.
Lægemiddelstyrelsen  har ifølge lægemiddellovens § 14, stk. 2, nr . 3, derfor hjemmel
til at ændre, suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladel-sen til
parallelimport af Salmex Orifarm , idet Orifarm  har ændret de doku-menter , der
ligger til grund for markedsføringstilladelsen, uden vores tilla-delse, jf.
lægemiddellovens § 26.
Lægemiddelstyrelsen  vurderer at der i dette tilfælde er tale om en klar overtrædelse
af lægemiddellovens § 26 og dermed en overtrædelse af et af de grundlæggende
lægemiddelretlige principper: At der ved enhver æn-dring af et lægemiddel, skal
indsendes og godkendes en variation, med-mindre andet specifikt er nævnt i
lovgivning eller vejledninger . Der er tale om et grundlæggende princip for
markedsføring af lægemidler , som alle virksomheder skal følge, for at garantere
sikre lægemidler og for at skabe fair og lige vilkår for alle virksomheder der
markedsfører lægemidler på det danske marked.
Det fremgår derudover klart af vejledningen om parallelimport, at hvis der er
foretaget ændringer i det parallelimporterede præparats udseende, pri-
mæremballage, m.m. i forhold til det, der var gældende på tidspunktet for

/11
udstedelsen af markedsføringstilladelsen til parallelimport i Danmark , må de
ændrede leverancer som udgangspunkt ikke bringes i handlen, før sty-relsen giver
tilladelse hertil. Kun ved ændring af et lægemiddels udseende, der ikke er af født af
en kompositionsændring, og hvor ændringen alene omfatter prægning, delekærv
og/eller tabletform, kan præparatet fortsat bringes i handlen, indtil
Lægemiddelstyrelsen  eventuelt bestemmer det modsatte.
På baggrund heraf, vurderer Lægemiddelstyrelsen , at Orifarm  har overtrå-dt
lægemiddellovens § 26. De ulovligt markedsførte produkter , bør ikke forblive på
markedet.
Lægemiddelstyrelsen  bedte derfor den 20. december 2019 Orifarm  om fri-villigt, at
tilbagetrække de omhandlede pakninger af lægemidlet Salmex Orifarm . Orifarm  har
dog meddelt den 9. januar 2020, at de ikke frivilligt vil tilbagetrække pakningerne.
Vi finder derfor at det er nødvendigt at suspendere markedsføringstilladel-sen til
parallelimport af Salmex Orifarm , MT 61675, 61676 og 61677, med Polen  som
eksportland, idet lægemidlet er markedsført med et nyt device, uden først at have
ansøgt og fået godkendt en variation, jf. lægemiddel-lovens § 14, stk. 2 og § 26.
Lægemiddelstyrelsen  pålægger samtidig Orifarm  at tilbagetrække alle mar -kedsførte
pakninger af lægemidlet Salmex Orifarm , MT 61675, 61676 og 61677 indeholdende
det såkaldte ”parrot-shaped” device, jf. lægemiddel-lovens § 46, stk. 1, nr . 8.
Suspenderingen af markedsføringstilladelsen for Salmex Orifarm , MT 61675, 61676
og 61677 kan ophøre, når variationen indsendt den 19. decem-ber 2019 af Orifarm
er blevet vurderet og evt. godkendt, således at de mar -kedsførte pakninger stemmer
overens med det godkendte device.
Lægemiddelstyrelsen  finder at suspensionen og tilbagetrækningen er pro-portional,
idet der ikke er andre muligheder for at få de ulovligt markeds-førte lægemidler
trukket tilbage fra det danske marked.
”
Den 3. juni 2020 godkendte Lægemiddelstyrelsen  Orifarms  variationsansøgnin-
gen af 19. december 2019 for Salmex Orifarm . Suspensionen af Orifarms  mar-
kedsføringstilladelse af 9. januar 2020 ophørte hermed.
Tabsopgørelsen

/12
Der er blandt parterne enighed om, at Orifarm  i perioden fra den 18. november
2019 til den 4. januar 2020 har solgt i alt 9.852 (alle tre styrker), som opgjort i
Glenmark  og Celons  sammenfattende processkrift gengivet nedenfor . Det er
desuden ubestridt, at Orifarm  har modtaget varer retur i samme periode.
Af udskrift fra www .medicinpriser .dk med oplysninger om prisudviklingen for
substituerbare lægemidler (Seretide og Salmex, 50+100 mikro/dosis) fremgår det,
at Salmex Orifarms  produkt var det billigste i perioden fra den 18. novem-ber
2019 til den 4. januar 2020. Det fremgår desuden, at Seretide ( GSK ) og Sal-mex
Glenmark  i samme periode havde identiske priser .
Af udskrift fra www .medicinpriser .dk med oplysninger om prisudviklingen for
substituerbare lægemidler (Seretide og Salmex, 50+250 mikro/dosis) fremgår det,
at Salmex Orifarms  produkt var det billigste i den periode, hvor det var på
markedet, og at Salmex Glenmark , både forud og efter Salmex Orifarm  kom på
markedet, havde den billigste pris. Salmex Glenmark  var også billigere end Se-
retide ( GSK ) i den periode, hvor Salmex Orifarm  var på markedet.
Af udskrift fra www .medicinpriser .dk med oplysninger om prisudviklingen for
substituerbare lægemidler (Seretide og Salmex, 50+500 mikro/dosis) fremgår det,
at Salmex Orifarms  produkt var det billigste i den periode, hvor det var på
markedet, og at Salmex Glenmark , både forud og efter Salmex Orifarm  kom på
markedet, havde den billigste pris. Salmex Glenmark  var også billigere end Se-
retide ( GSK ) i den periode, hvor Salmex Orifarm  var på markedet.
Glenmark  har til brug for tabsopgørelsen indhentet en revisorerklæring fra BDO
Syd KB , hvor fremgår følgende bl.a.:

/13
”
Forudgående sag om midlertidigt forbud (BS-54290/2019)
Forbudssagen mellem Glenmark /Celon  og Orifarm , der som nævnt blev anlagt
den 28. november 2019, blev den 6. december 2019 foreløbig berammet til
mundtlig forhandling den 18. december 2019, hvilken berammelse blev aflyst den
13. december 2019 med henblik på senere berammelse. Den 13. december 2019
blev sagen berammet til forhandling den 25. februar 2020, hvorefter sagen blev
hævet, hvilket retten konstaterede i retsbog af 13. februar 2020, hvor retten
endvidere på grundlag af anmodning herom fra Glenmark  og Celon  besluttede at
henskyde spør gsmålet om sagsomkostninger i forbudssagen til nærværende sag.
Forklaringer
Der er afgivet forklaring af Vidne 2 , Vidne 1 , Vidne 3 , Vidne 4  og Vidne 5 .
Vidne 2  har forklaret blandt andet, at hun er General Manager og Head Nordics
hos Glenmark , hvor hun har arbejdet siden oktober 2017.
Hun er uddannet farmaceut og har mange års erfaring i branchen, bl.a. inden for
parallelimport af medicinalprodukter .
Salmex-produktet var en af de vigtigste opgaver , da hun startede ved Glen-mark .
Salmex-produktet er et device med medicinsk indhold og bruges bl.a. af astma- og
kolpatienter . Selve devicet er omfattet af lægemiddelloven.
Før Glenmark  fik markedsføringstilladelse, har der aldrig tidligere været gene-risk
substitution for astma-produkter i Danmark . Der er flere konkurrenter , der har
prøvet, men de blev nægtet substitution, blandt andet fordi nogle af prøve-
produkterne havde lodret inhalationsfunktion.
Glenmark  fik markedsføringstilladelsen til Salmex Glenmark  og substitution
godkendt i januar 2018. Processen med at opnå substitution tog ca. et år . Det ta-
ger normalt ikke så lang tid, men i dette tilfælde, hvor der ikke var andre devi-ces,
som var godkendt til substitution, gjorde det.

/14
Glenmark  ændrede på et tidspunkt designet af devicet på Salmex Glenmark  fra
narrow-bottom-shaped til wide-bottom-shaped. Det var der flere årsager til. For
det første på grund af Brexit, hvor markedsføringstilladelsen først blev flyttet fra
England  til Tyskland  og senere til Sverige .
I den forbindelse valgte Glenmark  at indsende en variationsansøgning om æn-
dring fra narrow-bottom-shaped til wide-bottom-shaped, idet Celon  markeds-førte
den i flere lande. Glenmark  fik godkendt denne variation.
DaGlenmark  flyttede markedsføringstilladelsen til Tyskland , rejste Glaxo-
Smith-Kline  (GSK ) en sag og anmodede om, at alle Salmex-produkterne blev
trukket ud af markedet, fordi GSK  mente, at der var en krænkelse. Glenmark  trak
herefter produkterne midlertidigt ud af markedet og flyttede tilladelsen til Sverige .
Ingen domstol har fastlagt, at Glenmark  har krænket formen på GSKs  diskos-
formerede device. Sagen med GSK  er i dag forligt, og det er en del af forliget, at
Glenmark  må sælge.
Den anden årsag er , at et narrow-bottom-shaped device er billigere at produce-re
end et wide-bottom-shaped device.
I dag arbejder Glenmark  på et nyt device, der hedder Eagle.
Glenmark  har en licensaftale med Celon . Glenmark  og Celon  er ikke koncern-
forbundne. Emballagen til Salmex-produktet udarbejdes af Glenmark . Hun har i
sit arbejde aldrig selv haft kontakt med Celon . Kontakten mellem Celon  og
Glenmark  går gennem Glenmarks  business development afdeling i England .
Orifarms  notifikation af Celon  dateret den 1. november 2019 blev hun orienteret
om den 6. november 2019. Hun modtog en kopi heraf fra Glenmarks  jurister på
det engelske kontor . På det tidspunkt havde Glenmark  selv en dialog med Læ-
gemiddelstyrelsen  med henblik på at ændre udseendet af devicet fra et wide-
bottom-shaped til et nyt device kaldet Eagle, da Glenmark  var bange for at mi-ste
substitutionen. Uden substitution er der intet salg.
Hun så dog ikke, og fik heller ikke tilsendt, de prøvepakninger , der er nævnt i
Orifarms  notifikation. Hun foretog sig ikke yderligere i forhold til notifikatio-nen
af Celon . Hun afventede i stedet den notifikation, som hun forventede Glenmark ,
som markedsføringstilladelsesindehaver , ville modtage fra Orifarm .
Hun har tidligere haft og set sager , hvor der er gået to år mellem den første no-
tifikation og den endelige lancering af det notificerede produkt.

/15
Den 15. november 2019 fandt Glenmark  ud af, at Salmex Orifarm  var med i tak-
sten, og at det også var det billigste produkt i taksten. Hun kontaktede derfor
Glenmarks  juridiske afdeling herom.
Det er hende, der har bestilt produkterne, der er med i retten.
Det er meget vigtigt, at Salmex-produkterne, der er i sagen, både dem fra Ori-farm
og dem fra Glenmark , anvendes vandret. Det er ikke ulovligt at placere etiketten,
som den er på Salmex Orifarm , men den konkrete måde, den er place-ret på, kan
føre til, at patienten anvender den lodret (i stedet for vandret).
Det device, der er afbildet i indlægssedlen af 27. november 2019 for Salmex
Glenmark, er wide-bottom-shaped. Det er ikke uden betydning, hvad der afbil-des
i indlægssedlen, idet forbrugerne læser den.
Hun har i sin tid ved Paranova  arbejdet med forfalskninger , hvor man bl.a. an-det
tjekkede indlægssedlerne, etiketterne mv .
Glenmark  udfører kvalitetskontrol. Den måde, som etiketten er placeret på i
Orifarms  produkt, ville ikke være gået igennem Glenmarks  kvalitetskontrol.
Glenmark  ville heller aldrig frigive et produkt uden at sammenholde det med den
faktiske markedsføringstilladelse.
Det er et problem for Glenmark , at Orifarm  sælger et produkt, som Orifarm  ik-ke
har tilladelse til, idet det bl.a. kan have betydning for substitutionsgruppen, hvor
devicet har så afgørende betydning. Desuden synes hun, at man skal sæl-ge det
produkt, som man har markedsføringstilladelse til.
Det er hende, der har udarbejdet Glenmarks  erstatningsopgørelse. Oplysninger -ne
om antal solgte pakninger har hun indhentet fra DLI-MI . Hun har i opgørel-sen
ikke taget hensyn til spør gsmålet om returvarer , bl.a. fordi, at de pakninger , som
Orifarm  fik retur , ville Glenmark  også have solgt.
Glenmark  har en månedlig markedsandel på ca. 54%, når Glenmark  har samme
prissætning som GSK . Derfor passer det efter hendes opfattelse også meget godt,
at Orifarm Salmex har solgt det antal, som oplysningerne fra DLI-MI  vi-ser .
Glenmarks  markedsandel på ca. 54% er baseret på ca. halvanden års data.
I den periode, hvor Salmex Orifarm var med i taksten, mistede Glenmark  salg.
Derfor sænkede Glenmark  prisen for at få A-markeringen tilbage og genvinde
markedsandele.

/16
Grunden til, at Salmex Orifarm kun er med på taksten i to perioder , må skyldes, at
Orifarm  ikke kunne levere. Det er man forpligtet til. Hun fik også en meddel-else
om, at Salmex Orifarm var i rest for nogle af styrkerne.
Hun vil ikke oplyse om Glenmarks  produktions- og grossistmar ginaler . Det er en
forretningshemmelighed. Det gælder også i forhold til, hvad Glenmark  beta-ler til
Celon  for produkterne.
Men selskabets revisor fra BDO , der bl.a. fik en kontrakt med grossist til gen-
nemgang, har set disse tal og bekræftet dem. I forhold til grossisterne har hun
fastsat deres fee konservativt, idet hun i beregningen har anvendt de højeste fee.
Marginalen er således baseret på et konservativt skøn.
Hun har anvendt AIP (apotekets indkøbspris) og ikke GIP (grossistens ind-
købspris). Hun anvendte AIP , fordi den pris allerede er of fentlig. Hvis hun hav-de
anvendt GIP , ville erstatningskravet have været større, idet GIP-prisen ville have
været højere, når hun har anvendt det højeste fee, og idet der i givet fald heller
ikke ville have været produktionsomkostninger .
Det er lovpligtigt for apotekerne at udlevere det billigste produkt og oplyse om et
billigere alternativ , hvis de sælger et andet produkt. Salmex Glenmark ville havde
været det billigste alternativ , hvis Salmex Orifarm ikke havde været på markedet.
Hvis man lægger Orifarms  og Glenmarks  salg sammen i perioden, hvor Salmex
Orifarm var med i taksten, så udgør Orifarm  og Glenmarks  samlede markeds-
andel ca. 50%.
Produktet Salmex Orifarm er ikke farligt, men det kan skade Glenmarks  renom-
me, bl.a. fordi forbrugerne kan tro, at det er et kopiprodukt og derfor går tilba-ge
til originalen fra GSK . Forbrugerne af disse produkter , dvs. astma- og kolpa-
tienter , er i den forbindelse særligt følsomme.
Forbuddet i Tyskland  var imod markedsføringstilladelsesindehaveren. Hun ved
ikke, hvad forbuddet handlede om. Der blev nedlagt et forbud mod Sal-mex, men
sagen blev efterfølgende forligt.
Hun bad ikke om at få tilsendt produkterne (prøvepakningerne) nævnt i notifi-
kationsbrevet af 1. november 2019 fra Orifarm . Hun fik kun en kopi af brevet.
Hun har kun indkøbt et enkelt eksemplar af Salmex Orifarm. Hun har ikke set
andre eksemplarer , udover dem, der er billeder af i sagen.

/17
Hun har ikke konkret kendskab til, hvorfor Orifarm  havde returvarer , men det kan
blandt andet skyldes, at Salmex Orifarm var i restordre.
Vidne 1  vedstod et uddrag af sin forklaring for retten i Sø-og Handelsret-tens
kendelse af 18. februar 2020 (BS-37578/2019), hvor han forklarede følgende:
”[H]an er juridisk chef i Orifarm . Han er ansvarlig for det juridiske område i
Orifarm Group , der er moderselskabet. I moderselskabet er der en en-hedsdirektion,
og en enhedsledelse, og herunder er der to sideordnede virksomheder , som
beskæftiger sig med henholdsvis parallelimport af læ-gemidler og
salg/markedsføring af generiske produkter . De to virksomhe-der fungerer
uafhængigt af hinanden og er to forskellige juridiske enheder .
I Orifarm  er der ca. 1.200 ansatte. Hovedkontoret er i Odense , hvor ca. 350 personer
er ansat.
Orifarm  sælger parallelimporterede produkter i 8-9 lande. V irksomheden har en
større ompakningsfacilitet i Tjekkiet , hvor der er beskæftiget 600 personer . Der er
ansat 100 personer i Tyskland , mens virksomhedens reste-rende medarbejdere er
fordelt på mindre kontorer i de øvrige lande.
Orifarms  generiske produkter sælges kun i de fire nordiske lande.
Orifarm  har fire afdelinger , som hver har sit eget ansvarsområde. Afdelin-gerne
arbejder tæt sammen. Der er et salgsled, et indkøbsled, ”product re-search portfolio”
og registreringsafdelingen, hvor sidstnævnte er ansvarlig f.eks.
markedsføringstilladelser
…
I forbindelse med parallelimport af lægemidler skal Orifarm  notificere va-
remærkeindehaver . Rent markedsmæssigt har Orifarm  en interesse i, at va-
remærkenotifikationen ikke angiver markedsprisen, og at det forretnings-mæssigt
sker på et tidspunkt, hvor varemærkeindehaveren ikke kommerci-elt kan nå at
reagere inden den første takst.
Det er helt sædvanlig praksis ved varemærkenotifikationer . Orifarm  har fulgt denne
fremgangsmåde i flere år . Det er hans opfattelse, at andre store aktører på markedet
gør det samme.
Ham bekendt er der ingen danske domme, der underkender Orifarms
fremgangsmåde i relation til notifikation af varemærkeindehaveren.

/18
Orifarm  sender mange varemærkenotifikationer . Det sker ofte, at Orifarm  ikke
modtager noget svar på de fremsendte notifikationer . Såfremt Orifarm  modtager
indsigelser , behandles de individuelt. De vurderer , om indsigel-sen har et reelt
indhold, eller om der blot er tale om indsigelser af kom-merciel karakter . Såfremt
indsigelsen angår utilfredshed af kommercielle årsager , så er det ikke sikkert, at
Orifarm  besvarer henvendelsen.
Indsigelser fra virksomheder vil blive sendt til Orifarms  hovedpostkasse in-
fo@orifarm.com , der håndteres af receptionen. De vil normalt sende sådan-ne
indsigelser til Person 2 , der er ansat i registreringsafdelingen. Hun foretager en
første sortering og videresender relevante e-mails til den juri-diske afdeling.
…
Orifarm  vil reagere hurtigt på varemærkeindsigelser , der modtages fra ad-vokater ,
idet dette er et tegn på, at varemærkeindehaveren mener indsigel-sen alvorligt.
”
Han har supplerende forklaret blandt andet, at Orifarm  har flere afdelinger end de
fire nævnt i hans tidligere forklaring. Der er f.eks. også en afdeling for kvali-
tetskontrol.
Orifarms  notifikation af Celon  i denne sag er helt i tråd med Orifarms  mange-
årige praksis. Der er igennem årene ført mange sager om notifikation, og der har
også udviklet sig en praksis herom i Danmark .
På det danske marked har Orifarm  en praksis om en notifikationsperiode på ti
hverdage. Der er ikke nogen dansk domstol, der har sagt, at ti hverdage er en for
kort frist.
På koncernbasis sender Orifarm  årligt adskillige hundrede notifikationer ud. Han
kan ikke huske, hvor mange notifikationer Orifarm  på årligt basis sender ud i
Danmark .
De indsigelser mod Orifarms  notifikationer , der måtte komme, har meget for -
skellig karakter . Nogen har relevans, andre ikke. Orifarm  besvarer kun relevan-te
indsigelser .
Orifarm  notificerede ikke Glenmark  i denne sag. I langt de fleste tilfælde er va-
remærkeindehaveren og markedsføringstilladelsesindehaveren koncernfor -
bundne. Derfor har Orifarm  en praksis om kun at orientere varmemærkeinde-
haveren.

/19
Da han modtog mailen fra Celon  dateret den 12. november 2019, mente han, at
Celon  var den nærmeste til at have dialogen med Glenmark .
Samme dag, som han skrev mailen af 28. november 2019, hvori han skrev til
Glenmark , at de ville få et svar den 29. november 2019, indgav Glenmark  en for -
budsbegæring. Glenmark  var således ikke interesseret i dialog.
Glenmark  informerede aldrig Orifarm  om, at der var dialog mellem Glenmark  og
Lægemiddelstyrelsen , også selvom der på det tidspunkt var anlagt en for -budssag.
Det ændrede device udløste efter Orifarms  opfattelse ikke et krav om varia-
tionsansøgning. Orifarm  blev derfor også overrasket, da Lægemiddelstyrelsen
pludselig krævede det.
Henvendelsen den 16. december 2019 fra Lægemiddelstyrelsen  opfattede Ori-
farm  ikke sådan, at der var risiko for , at Orifarm  skulle tilbagetrække produk-
terne.
Den 19. december 2019 indgav Orifarm  dog en variationsansøgning. Det var på
det tidspunkt fortsat ikke Orifarms  opfattelse, at det ville blive nødvendigt at
trække produkterne tilbage. Orifarms  anså egentlig bare variationsansøgningen
som en ekspeditionssag. Hvis Advokatfirma  ikke havde presset Lægemiddelsty-
relsen , havde sagen ikke taget denne drejning.
Den 20. december 2019 fik Orifarm  besked fra Lægemiddelstyrelsen  om at tilba-
getrække produktet. Det blev Orifarm  meget overrasket over , også fordi Ori-farm
mere eller mindre havde stoppet salget og ikke længere producerede pro-dukterne.
Bekymringerne fra Lægemiddelstyrelser  var rene bagateller , der intet havde med
patientsikkerhed at gøre.
Afgørelsen af 9. januar 2020 fra Lægemiddelstyrelsen  var ikke proportionel.
Orifarm  var ikke enig i afgørelsen, men ville bare videre og gjorde derfor ikke
mere ud af det. Desuden ville det under de givne omstændigheder være nemt at få
en variationsansøgning.
Ved mail af 23. december 2019 svarede han på meddelelsen fra Lægemiddelsty-
relsens . Herefter hørte Orifarm  ikke fra Lægemiddelstyrelsen  før en uge ind i ja-
nuar 2020. Siden der gik så lang tid uden svar , havde Orifarm  egentlig forven-tet,
at der ikke ville ske mere i sagen.
Orifarm  efterkom Lægemiddelstyrelsens  påbud af 9. januar 2020, men som han
husker det, var produkterne allerede ude af markedet på det tidspunkt.

/20
Orifarm  modtog også en del produkter retur . Det store Orifarm -produkt solgte for
ca. 1 mio. kr . Det lidt mindre produkt solgte for ca. 300-400.000 kr ., og det
mindste produkt solgte stort set ikke.
I perioden fra den 16. december 2019 og frem til den 30. december 2019 solgte
Salmex Orifarm for ca. 380.000 kr .
Han kan ikke huske antallet af varer , der kom retur , men han ved, at Orifarm  i alt
solgte for omkring ca. 1,3 mio. kr .
Når Orifarm  melder sig til taksten, som de i denne sag gjorde den 4. november
2019, er det altid en forudsætning, at Orifarm  har varer nok til at levere.
Med en notifikationsfrist på ca. ti hverdage kan Orifarm  efter hans opfattelse nå at
ændre produktet mv . ved en eventuel indsigelse, inden Orifarm  skal levere ifølge
taksten.
Når Orifarm  giver notifikation til en varemærkeindehaver , kan der i princippet gå
lang tid før , Orifarm  introducerer det notificerede produkt på markedet. Det tager i
øvrigt langt tid at få en markedsføringstilladelse. Derfor har Orifarm  og-så brug
for, at den sidste del, dvs. selve notifikationsprocessen er så ef fektiv og smidig
som mulig.
Han er bekendt med § 40, der omhandler notifikation af markedsføringstilladel-
sesindehaveren. Det er dog Orifarms  opfattelse, at en notifikation af varemær -
keindehaveren også opfylder kravet i § 40. I brevet af 12. november 2019 henvi-
ste Celon  også selv , at det var Glenmark , der skulle kommentere på varespør gs-
målet (Repacking).
Orifarm  overvejede ikke at notificere Glenmark . På det tidspunkt havde de også
travlt med andre ting.
Vidne 3  har forklaret blandt andet, at hun er advo-katfuldmægtig hos Orifarm ,
hvor hun har været ansat siden november 2019. Vidne 1  er hendes principal.
Det var hendes kollega, Person 1 , der havde den telefoniske drøftelse med
Lægemiddelstyrelsen  den 28. november 2019. Hun talte efterfølgende med Person
1 om samtalen med Lægemiddelstyrelsen .
På det tidspunkt talte Lægemiddelstyrelsen  på ingen måde om, at Orifarms
produkter skulle trækkes tilbage. Drøftelserne med Lægemiddelstyrelse  angik
alene, om der overhovedet var behov for en variationsansøgning.

/21
Af den grund var det meget overraskende, da Lægemiddelstyrelsen  den 6. de-
cember 2019 pludselig meddelte, at der skulle udarbejdes en variationsansøg-ning.
Hun ringede derfor til Lægemiddelstyrelsen  den 1 1. december 2019, der dog ik-ke
tog telefonen, så hun efterlod en besked. Hun blev på den baggrund kontak-tet af
Person 3  fra Lægemiddelstyrelsen  den 13. december 2019.
Hun kan ikke huske samtalen med Person 3  ordret, men helt overordnet oplyste
Lægemiddelstyrelsen , at de havde vurderet, at der var behov en varia-
tionsansøgning. Person 3  oplyste, at Lægemiddelstyrelsen  havde modtaget et
bekymringsbrev fra Advokatfirma .
Yderligere oplyste hun, at sagen var flyttet til tilbagetrækningsafdelingen. Det
reagerede vidnet voldsomt på, og Person 3  sagde derfor , at det skulle hun ikke
bekymre sig så meget om, fordi Lægemiddelstyrelsen  naturligvis ikke ville trække
noget tilbage alene på baggrund af en henvendelse fra en konkurrent.
Hun hørte første gang om tilbagetrækning af Orifarms  produkter den 20. de-
cember 2019.
Hun talte med Person 3  fra Lægemiddelstyrelsen  igen den 8. januar 2020, hvor de
bl.a. talte om Orifarms  svar af 23. december 2019. Det var Person 3 , der ringede.
Hun spur gte bl.a. om Orifarm  ville trække produkterne tilbage fri-villigt, men
kunne i øvrigt ikke rigtigt svare på, hvad det juridiske grundlag for en eventuel
tilbagetrækning skulle være. Person 3  nævnte flere gange, at Lægemiddelstyrelsen
ikke kunne gøre andet.
Hun meddelte Person 3 , at Orifarm  var nødt til at få en afgørelse fra Læge-
middelstyrelsen , når de ikke kunne blive enige.
Hun har ikke nærmere kendskab til processen om variationsansøgningen. Det er
den regulatoriske afdeling, der tager sig af det.
Samtalerne med Person 3  fra Lægemiddelstyrelsen  var meget uformelle drøftelser .
Hun fik desuden det indtryk, at Person 3  ikke tog sagen så alvor -ligt, især når der
kun var et begrænset antal produkter tilbage på markedet.
Orifarm  drøftede naturligvis ikke internt, om det ville give mening at trække ti-
den til et tidspunkt, hvor Orifarms  produkter var solgt. Tværtimod sendte Ori-farm
en indsigelse den 23. december 2019, som de ventede svar på. Bolden lå herefter
ved Lægemiddelstyrelsen .
Hun har ikke haft andre sager om tilbagetrækning.

/22
Mailen af 20. december 2019 forstår hun sådan, at Lægemiddelstyrelsen  anmo-
dede om, at Orifarm  trak de pågældende produkter tilbage. Men Orifarm  var ikke
enig i afgørelsen og orienterede Lægemiddelstyrelsen  herom den 23. de-cember
2019. Det var først efterfølgende, at der blev truf fet afgørelse om tilba-
getrækning.
Vidne 4  har forklaret blandt andet, at hun er uddannet farmakonom. Hun har
været hos Orifarm  siden 2005 og arbejder i den regulatoriske afdeling.
Salmex er et lægemiddel mod astma, åndedrætsbesvær og KOL. De forskellige
Salmex-inhalatorer anvendes ens og adskiller sig kun ved designet af den nedre
del af inhalatoren. Designet er efter hendes opfattelse en såkaldt yderpakning.
Etiketten, der er fastklæbet til Salmex Orifarm, dækker den oprindelige mærk-
ning fra Salmex Glenmark. Det er helt sædvanligt, og det gør Orifarm  altid.
Orifarm  følger reglerne om, hvad der skal stå på en etikette. Etiketten skal inde-
holde en række informationer , og der er f.eks. også krav til skriftstørrelse. Eti-
ketterne udarbejdes af den regulatoriske afdeling hos Orifarm , som sender dem
videre til en layout-afdeling. Etiketterne produceres og påsættes i Tjekkiet .
I den konkrete sag er det en meget lille etiket. Orifarm  kunne efter hendes vur -
dering ikke have undgået at overdække Celons  varemærke.
Den polske tekst på Salmex Orifarm udgjorde efter Orifarms  regulatoriske afde-
ling vurdering ikke et problem, bl.a. fordi der også står inhalation (på dansk) på
den påsatte etiket. Desuden følger det også af mærkningsbekendtgørelsen, at der
gerne må være udenlandsk tekst. Bare det, der står med udenlandsk tekst, er
korrekt. Hvis der havde stået noget forkert, så havde Orifarm  dækket det.
Da Orifarm  modtog de parallelimportere Salmex Orifarm med parrot-shaped
device, vurderede Orifarm , at det ikke var et problem i forhold til tilladelsen fra
Lægemiddelstyrelsen  og forbrugerne. Det var kun en designmæssig ændring og
produkterne skulle bruges på samme måde. Orifarm  vurderede også, at det ikke
var nødvendigt at informere Lægemiddelstyrelsen  herom.
Orifarm  er dog blevet klogere på det område. Orifarm  har således ændret virk-
somhedens interne retningslinjer , så Orifarm  for fremtiden søger om variation,
hvis designet ændrer sig fra det, der er angivet i markedsføringstilladelsen.
Hun undersøgte selv indlægssedlen, da Orifarm  modtog Lægemiddelstyrelsens
mail af 16. december 2019. Det var først på dette tidspunkt, at Lægemiddelsty-
relsen  sagde, at det var en fejl, at det ikke var det rigtige device, der var med i
indlægssedlen.

/23
Hun har ikke kendskab til andre produkter , hvor der er meddelt substitution for
astmaprodukter . Hun har meget lidt kendskab til, hvad der skal til for at få eller
miste substitution. Det ved de mere om i salgsafdelingen.
Hun har derimod kendskab til, hvordan man får variation. Det er ikke altid at en
variationsansøgning godkendes. Processen kan tage alt fra tre måneder til
halvandet år . Hun har aldrig oplevet, at det kun skulle tage en uge.
Det er helt normalt praksis, at Orifarm  ikke undersøger om, der er søgt varian-
tionsansøgning for originalproduktet.
Det har efter hendes opfattelse ingen betydning, om etiketten står vandret eller
lodret. Det er jo også klart vist i indlægssedlen, at inhalatoren skal anvendes
vandret.
Hun ved ikke, om Orifarm  den 6. december 2019 havde informeret Lægemid-
delstyrelsen  om, at Orifarm  på dette tidspunkt solgte produktet. Men det går hun
da ud fra. Produktet var på det tidspunkt med i taksten.
Hun ved ikke, om salget af Salmex Orifarm blev lukket ned efter mailen af 6.
december 2019 fra Lægemiddelstyrelsen . Hvis det har noget at gøre med bru-gen
af den, patientsikkerhed osv ., så ville Orifarm  naturligvis lukke ned for sal-get.
Men det var jo ikke tilfældet i denne sag.
Vidne 5  har forklaret blandt andet, at hun har arbejdet i 17 år hos Orifarm . Hun er
uddannet kemiingeniør og har i alle årene været ansat sel-skabets
kvalitetsafdeling.
Hun blev første gang involveret i denne sag den 16. december 2019, hvor Ori-
farm  sendt om aftenen fik en mail fra Lægemiddelstyrelsen . Hun kontaktede
Orifarms  juridiske afdeling, idet hun kunne se, at Vidne 3  var involve-ret.
Det var ikke hendes indtryk, at der var en nogen alarm i forhold til patientrisi-ko.
Hun vurderede derfor heller ikke, at de skulle kalde produktet til tilbage. Det var
heller ikke det indtryk, hun fik af mailen fra Lægemiddelstyrelsen .
Mailen den 20. december 2019 er et svar hun sendte efter Orifarm  havde drøftet
sagen internt, bl.a. med den juridiske afdeling. På dette tidspunkt tænkte hun
heller ikke, at produktet skulle tilbagekaldes.
Efter hun sendte mailen af 20. december 2019, har hun ikke været involveret
yderligere i sagen.

/24
Hun har ikke set mailen af 6. december 2019 fra Lægemiddelstyrelsen .
Orifarm  har, så vidt hun husker , ikke importeret Salmex fra andre markeder , heller
ikke om f.eks. i andre farver osv .
Hun har ingenting med variationsansøgninger at gøre.
Parternes synspunkter
For Glenmark  og Celon  er der for så vidt angår disses endelige anbringender i
væsentlige procederet i overensstemmelse med det sammenfattende proces-skrift
af 21. december 2020, hvoraf fremgår blandt andet følgende:
”
2.6 Krænkelse af rettighederne til EU-varemærket SALMEX Celon er indehaver af
EU-varemærket SALMEX for bl.a. Inhalationspræpa-rater , jf. bilag (…), og
Glenmark  er eksklusiv licenstager i bl.a. Danmark .
Indehaveren af et EU-varemærke kan som udgangspunkt ikke forbyde brug af
varemærket for varer , som af varemærkeindehaveren selv eller med
varemærkeindehaverens samtykke er markedsført inden for EØS un-der
varemærket, jf. varemærkeforordningens artikel 15, stk. 1.
Denne bestemmelse finder dog ikke anvendelse, hvis varemærkeindehave-ren har
rimelig grund til at modsætte sig fortsat markedsføring af varerne, herunder især i
tilfælde, hvor varernes tilstand er ændret eller forringet, ef-ter at de er markedsført,
jf. varemærkeforordningens artikel 15, stk. 2.
Som følge heraf, er det fastslået i EU-domstolens praksis vedrørende parall-elimport
af lægemidler inden for EU, at en parallelimportør ikke er beretti-get til at foretage
ompakning, og i forbindelse hermed forsyne de nye pak-ninger med producentens
varemærke (genmærkning) - som det er sket i nærværende sag – medmindre nogle
nærmere opregnede betingelser er opfyldt, nemlig:
1. Ompakningen skal være nødvendig for at sikre markedsadgang.
2. Ompakningen må ikke berøre varens originale tilstand.
3. Det skal fremgå klart, af hvem ompakningen er foretaget, og producen-tens navn
skal klart angives.
4. Det ompakkede lægemiddels præsentationsmåde må ikke være af en så-dan
karakter , at den kan være skadelig for varemærkets eller varemærkein-dehaverens
omdømme.
5. Der skal gives underretning til varemærkeindehaveren, før importen iværksættes,
og om ønsket fremsendes en prøvepakning.

/25
Der henvises i denne forbindelse til EU-Domstolens dom i sagerne C-427/93 m.fl.
(Bristol-Myers Squibb), præmis 79.
Parallelimportøren har bevisbyrden for , at betingelserne for ompakning og
genmærkning er opfyldt, jf. EU-Domstolen dom i sag C-348/04 (Boehringer II),
præmis 52-53.
Det gøres gældende, at betingelserne i pkt. (…) 4 og 5 ikke er opfyldt i for -hold til
Orifarms  ompakning og parallelimport til Danmark  af Salmex Ori-farm, og at
Orifarm  derfor har handlet i strid med rettighederne til vare-mærket SALMEX, jf.
varemærkeforordningen art. 9, jf. art. 15, stk. 2.
2.6.2 Det ompakkede lægemiddels præsentationsmåde
Det gøres gældende, at det ompakkede lægemiddels præsentationsmåde har en sådan
karakter , at den kan være skadelig for varemærkets og vare-mærkeindehaverens
omdømme, hvilket i sig selv er tilstrækkeligt til, at der foreligge en krænkelse af
rettighederne til varemærket SALMEX, jf. vare-mærkeforordningen art. 9, jf. art.
15, stk. 2.
Betingelsen finder anvendelse i de tilfælde, hvor pakningen er defekt, af ringe
kvalitet eller fremtræder ufærdig, men også i andre tilfælde, hvor en inadækvat
præsentationsmåde af det ompakkede produkt kan være skade-lig for varemærkets
eller varemærkeindehaverens omdømme.
Et ompakket lægemiddel kan præsenteres på en inadækvat måde, og kan derfor være
skadelig for varemærkets omdømme, bl.a. i tilfælde af, at em-ballagen eller en
anvendt etiket, selv om den hverken er defekt eller af rin-ge kvalitet, eller
fremtræder ufærdig, er af en sådan karakter , at den påvir -ker varemærkets værdi ved
at skade det præg af professionalisme og kvali-tet, som er knyttet til et sådant
produkt, såvel som den tillid, som det kan gøre krav på i den relevante kundekreds.
Der henvises til EU-Domstolens dom i sag C-348/04 (Boehringer II), præmis 41-44,
herunder særligt præmis 44:
” Et ompakket lægemiddel kan således præsenter es på en inadækvat måde og
kan derfor vær e skadelig for var emærkets omdømme, bl.a. i tilfælde af, at
emballagen eller etiketten, selv om den hverken er defekt eller af ringe kvalitet
eller fr emtræ-der ufær dig, er af en sådan karakter , at den påvirker var emærkets
værdi, ved at skade det præg af pr ofessionalisme og kvalitet, som er knyttet til et
sådant pr o-dukt, såvel som den tillid, som det kan gør e krav på i den r elevante
kundekr eds (jf. i denne r etning dommen i sagen Bristol-Myers Squibb m.fl.,
præmis 76, og dom af 4.1 1.1997, sag C-337/95, Parfums Christian Dior , Sml. I, s.
6013, præ-mis 45).”

/26
Salmex Orifarm er ompakket og præsenteres på en vis, som i sin helhed utvivlsomst
må anses som inadækvat og skadelig:
- Etikeringen på doserings- og inhalationsemballagen fremstår som skæv og
fejlplaceret, (bilag …);
- Der fremgår (ikke oversat) polsk tekst på bagsideetikken i tilknytning til den på
inderemballagen trykte vejledning til patienten om brug af inhalato-ren (bilag ….);
- Der fremgår ikke på yderemballagen tekst, der gør opmærksom på, at det
parallelimporterede produkt afviger i udseende fra det direkte importerede produkt,
Salmex Glenmark (bilag …); og
- De piktogrammer anvendt i indlægssedlen, som er vedlagt det parallelim-porterede
produkt, og som er of fentliggjort på www .indlaegssedler .dk og
xnet.dkma.dk/indlaegsseddel/leaflets/leaflets.faces, viser ikke den type den type
doserings- og inhalationsemballage, som er parallelimporteret af Ori-farm , nemlig
”parrot-shaped” -inhalatoren, men derimod ”narrow-bottom-shaped” -inhalatoren
(bilag …) og bilag … (…).
Det gøres gældende, at manglerne er egnede til at påvirke varemærkets værdi ved at
skade det præg af professionalisme og kvalitet, som er knyttet til Orifarm  Glenmark ,
og den tillid, som varemærket SALMEX kan gøre krav på i den relevante
kundekreds, ligesom de fremhævede mangler med-fører , at de ompakkede
SALMEX produkter fremtræder som ufærdige og af ringe kvalitet.
Manglerne kan desuden skabe forvirring og usikkerhed med hensyn til SALMEX
produkterne og brugen af disse, og kan medføre en risiko for pa-tientsikkerheden og
i sidste ende være til skade for de danske patienter . Dette må anses som en
skærpende omstændighed om end ikke en nødven-dig forudsætning for at konstatere
en varemærkekrænkelse.
Endeligt bemærkes, at flere af de fremhævede karakteristika ved Salmex Orifarm er
i strid med regulatoriske krav fastsat i mærkningsbekendtgørel-sen og den gældende
vejledning om mærkning, hvilket også må anses som en skærpende omstændighed
om end ikke en nødvendig forudsætning for at konstatere en varemærkekrænkelse.
Hertil kommer , at Salmex Orifarm er markedsført uden gyldig
markedsføringstilladelse, jf. herom nedenfor .
2.6.3 Forudgående underretning
Det gøres gældende, at Orifarm  ikke har opfyldt betingelsen om forudgå-ende
underretning til varemærkeindehaveren, om den påtænkte ompak-ning, hvilket
ligeledes i sig selv er tilstrækkeligt til, at der foreligger en

/27
krænkelse af rettighederne til varemærket SALMEX, jf. varemærkeforord-ningen
art. 9, jf. art. 15, stk. 2.
Det bemærkes, at formålet med denne betingelse er , at det skal være muligt for
varemærkeindehaveren bl.a. at kontrollere, at ompakningen ikke er fo-retaget på en
måde, som direkte eller indirekte berører produktets oprinde-lige tilstand, og at
præsentationsmåden efter ompakningen ikke kan skade varemærkets omdømme.
Dette følger bl.a. af EU-Domstolens dom i sag C-143/00 (Boehringer I), præmis 61:
” Det bemærkes, at ifølge Domstolens praksis skal en parallelimportør , der om-
pakker et lægemiddel forsynet med et var emærke, på for hånd underr ette var e-
mærkeindehaver en om, at det ompakkede pr odukt vil blive udbudt til salg (jf.
Hoffmann-La Roche-dommen, præmis 12). Importør en skal endvider e på an-
modning fra var emærkeindehaver en lever e en prøvepakning af det ompakkede
produkt forud for , at det udbydes til salg. Den sidste betingelse gør det muligt for
varemærkeindehaver en at kontr ollere, at ompakningen ikke er for etaget på en
måde, som dir ekte eller indir ekte berør er pr oduktets oprindelige tilstand, og at
præsentationsmåden efter ompakningen ikke kan skade var emærkets omdømme.
Betingelsen sætter endvider e var emærkeindehaver en i stand til bedr e at beskytte
sig mod forfalskninger (jf. dommen i sagen Bristol-Myers Squibb m.fl., præmis
78).”
Formålet forudsætter således, at varemærkeindehaveren gives en rimelig frist til at
reagere på den påtænkte ompakning, og det er også fastslået i EU-domstolens
praksis, at det er en forudsætning for at underretning kan anses som sket, at
varemærkeindehaveren er givet en rimelig frist.
EU-domstolen fastslog i sag C-143/00 (Boehringer I), præmis 67, at en perio-de på
femten hverdage måtte antages at udgøre en sådan rimelig frist, når
parallelimportøren havde valgt at underrette varemærkeindehaveren un-der samtidig
fremsendelse af en prøvepakning af det ompakkede lægemid-del. Denne afgørelse
opstiller således et vejledende udgangspunkt for , hvor lang en frist
varemærkeindehaveren skal gives.
Det gøres gældende, at der ikke i nærværende sag foreligger omstændighe-der , som
kan medføre, at Celon  kunne gives en frist på under femten hver -dage til at reagere
på underretningen om den påtænkte ompakning modta-get fra Orifarm .
Idet Celon  har besvaret Orifarms  henvendelse ved brev af 21. november 2019,
fremlagt som bilag (…), må Celon  også antages at have reageret inden for en sådan
rimelig frist.

/28
At der ikke har foreligget særlige omstændigheder , som kunne begrunde,
at en kortere frist eventuelt kunne gøres gældende af Orifarm , understøttes af, at
Orifarm  ikke i deres underretning har oplyst Celon  om sådanne om-stændigheder , jf.
bilag (…), ligesom Orifarm  ikke reagerede på Celons  e-mail fremlagt som bilag
(…), hvoraf fremgår , at Celons  rettigheder forbe-holdes indtil Glenmark  har haft
lejlighed til at udtale sig om spør gsmålet.
Det bemærkes, at Orifarm  fremsendte notifikationer til Celon  fredag den 1.
november 2019, jf. bilag (…). De ompakkede Salmex produkter fremgik af
Medicinpriser for den 18. november 2019 (uge 47/49), jf. bilag (…), hvorfor
Orifarm  senest mandag den 4. november 2019 – altså blot 1 hverdag efter
notifikationen til Celon  og forud for Celons  foreløbige tilbagemelding til Orifarm  –
har anmeldt pris og leveringsevne for prisperioden til Lægemid-delstyrelsen .
2.7 Handlinger i strid med markedsføringsloven
Det gøres gældende, at Orifarm  ved den skete ompakning, parallelimport og
markedsføring i Danmark  af Salmex Orifarm overfor Glenmark  og Ce-lon  har
handlet i strid med markedsføringslovens § 3, § 5, § 6 og § 20.
Orifarm  har uden gyldig markedsføringstilladelse til salg af Salmex Ori-farm
anmeldt pris og leveringsevne for produktet til Lægemiddelstyrelsen  og har
påbegyndt markedsføring og salg af Salmex Orifarm uden gyldig
markedsføringstilladelse.
Orifarm  har endvidere fortsat markedsføring og salg af Salmex Orifarm ef-ter at
være blevet kontaktet af Celon  og Glenmark , men også efter at have været i direkte
kontakt med Lægemiddelstyrelsen , som eksplicit tilkende-gav at en
variationsansøgning var nødvendig, og dermed at den eksisteren-de
markedsføringstilladelse ikke omfattede Salmex Orifarm, hvorfor mar -kedsføring og
salg var ulovligt, jf. bilag (…).
Hertil kommer , at Orifarm  anmeldte pris og leveringsevne for Salmex Ori-farm til
Lægemiddelstyrelsen  uden forudgående notifikation til Glenmark  om sin hensigt om
at påbegynde parallelimport og blot 3 dage (1 hverdag) efter , at notifikation blev
givet til Celon .
Orifarm  påbegyndte efterfølgende markedsføring og salg af Salmex Ori-farm fortsat
uden, at der blev givet notifikation til Glenmark . Dette på trods af, at Celon  eksplicit
gjorde Orifarm  opmærksom på, at de har pligt til at notificere Glenmark .
En pligt til at give selvstændig notifikation til Glenmark  er pålagt Orifarm , jf. § 40 i
bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.

/29
Den manglende notifikation er således i sig selv stridende mod regulatori-ske krav
og illoyal overfor Glenmark . Glenmark  ville utvivlsomt have gjort opmærksom på
de i nærværende sag omhandlede problemstillinger , så-fremt Orifarm  havde givet
notifikation som krævet.
Notifikation til Celon  kan ikke sidestilles med notifikation til Glenmark . Pligten til
at give notifikation følger af forskellige regelsæt, og Glenmark  og Celon  er
selvstændige juridiske enheder .
Den skete ompakning af Salmex Orifarm, som, jf. ovenfor , er behæftet med
væsentlige mangler , må herudover som nævnt antages at have medført en ikke
ubetydelig skade på varemærket SALMEX og den til varemærket og Salmex
Glenmark knyttede goodwill, og derfor også en skade for både Ce-lon , som
varemærkeindehaver , og Glenmark , som indehaver af markedsfø-ringstilladelsen for
Salmex Glenmark samt eksklusiv licenstager for vare-mærket SALMEX.
Orifarm  har således mod bedre vidende iværksat og fortsat markedsføring og salg af
Salmex Orifarm i strid med varemærkeloven, lægemiddelloven og grundlæggende
lægemiddelretlige principper , og har bevidst og med forsæt handlet i direkte
modstrid med Glenmarks  og Celons  berettigede in-teresser .
Orifarm  må henset til sagsforløbet antages at have været fuldt ud bevidst om, at den
skete fremgangsmåde ikke ville give Glenmark  og Celon  til-strækkelig mulighed for
at varetage deres interesser , ligesom Orifarm  må antages at have været fuldt ud
bevidst om den direkte skadevirkning, som fremgangsmåden var egnet til at medføre
og har medført for Glenmark  og Celon , bl.a. som følge af at Orifarm Glenmark
uberettiget og illoyalt er ble-vet fortrængt fra A-positionen i prislisten.
Orifarms  ageren såvel under forbudssagen som i forhold til de skete hen-vendelser
fra Lægemiddelstyrelsen  understøtter , at Orifarm  har handlet il-loyalt og uden
hensyn til tredjemands rettigheder samt grundlæggende læ-gemiddelretlige
principper og forbrugerne. Det primære formål for Ori-farm  har været at afsætte
flest muligt produkter på trods af disse mod-stående og tungtvejende hensyn.
Den skete ompakning og markedsføring af Salmex Orifarm på det danske marked
må således i sig selv anses som illoyal i forhold til Glenmark  og Ce-lon  og derfor i
strid med markedsføringslovens § 3, ligesom den er i strid med
markedsføringslovens § 5, § 6 og § 20.

/30
Det bemærkes for god ordens skyld, at markedsføringslovens regler , her-under
markedsføringslovens § 3, også finder anvendelse i forhold til priva-te aktørers
ageren på markedet for lægemidler . Der henvises i denne hense-ende bl.a. til Sø- og
Handelsrettens dom af 9. marts 2018 i sag V -41-16.
2.8 V ederlag og erstatning
2.8.1 Ansvarsgrundlaget
Det gøres gældende, at Glenmark  og Celon  har krav på erstatning for den skade og
det tab, Glenmark  og Celon  er påført, som følge af Orifarms  uret-mæssige salg af
Salmex Orifarm, herunder erstatning for tabt omsætning og markedsforstyrrelse.
Det gøres gældende, at Glenmark  og Celon  kan gøre deres krav gældende såvel på
baggrund af dansk rets almindelige regler og principper om erstat-ning uden for
kontrakt, som på baggrund af henholdsvis varemærkelovens § 43 og
markedsføringslovens § 24, jf. nærmere herom nedenfor afsnit 2.8.1.1, afsnit 2.8.1.2
og afsnit 2.8.1.3.
Såvel varemærkelovens § 43, stk. 1, nr . 1, som markedsføringslovens § 24, stk. 3,
hjemler desuden adgang til, at rimeligt vederlag kan tilkendes på baggrund af en sket
krænkelse. Rimeligt vederlag tilkendes i udgangs-punktet uafhængigt af tab, og
Glenmark  og Celon  har utvivlsomt krav på et sådant vederlag.
I nærværende sag er der imidlertid fremlagt den nødvendige dokumenta-tion for , at
Orifarm  ved deres retsstridig adfærd har påført Glenmark  og Celon  et betydeligt tab,
jf. herom nedenfor afsnit 2.8.2.
Glenmark  og Celon  skal, jf. dansk rets almindelige regler og principper om
erstatning uden for kontrakt, varemærkelovens § 43, stk. 1, nr . 2, og mar -
kedsføringslovens § 24, stk. 2, tilkendes en erstatning herfor . Orifarm  skal erstatte
Glenmark  og Celon  deres fulde tab, idet der utvivlsomt foreligger årsagsforbindelse
for dette tab, ligesom tabet må anses som adækvat.
Tabets størrelse og sagens omstændigheder i øvrigt medfører utvivlsomt, at
Glenmarks  krav ikke kan begrænses til 5 % af Orifarms  omsætning, hvilket ikke vil
udgøre et rimeligt vederlag i nærværende sag, jf. også herom ne-denfor afsnit
2.8.1.2.
2.8.1.1 Dansk rets almindelige regler og principper om erstatning uden for kontrakt
Det gøres således gældende, at Orifarm  allerede ved at markedsføre Sal-mex
Orifarm uden at have den fornødne markedsføringstilladelse og der -med i strid med
lægemiddelloven, har handlet ansvarspådragende.

/31
Det gøres gældende, at Orifarm  i hvert fald har handlet groft uagtsomt ved ikke at
sikre sig, at de markedsførte produkter , Salmex Orifarm , var omfat-tet af en gyldig
markedsføringstilladelse. Orifarm  er ubetinget ansvarlig for at sikre, at det produkt,
som markedsføres under henvisning til en udstedt markedsføringstilladelse, også er
omfattet af denne markedsføringstilladel-se, og Orifarm  burde således have sikret
sig, at ”parrot-shaped” -inhalato-ren (Salmex Orifarm) var omfattet af de
markedsføringstilladelser , som Sal-mex Orifarm blev solgt under af Orifarm .
Det bemærkes, at Orifarm  i hvert fald senest 28. november 2019, hvor de kontakter
Lægemiddelstyrelsen  vedrørende behovet for en variationsan-søgning, må have
været bekendt med, at de markedsførte produkter , Sal-mex Orifarm, ikke var
omfattet af markedsføringstilladelsen. Orifarm  har således senest fra dette tidspunkt
handlet med forsæt.
Det bemærkes, at reglerne i lægemiddelloven, herunder kravet om gyldig
markedsføringstilladelse i lægemiddellovens § 7 samt formalitetskrav og procedurer
vedrørende variationsansøgninger , skal varetage patientsikker -hedsformål, men de
skal herudover også sikre fair og lige vilkår for alle virksomheder , som markedsfører
lægemidler på det danske marked, jf. og-så bilag (…).
En variationsansøgning og godkendelse heraf er påkrævet ved enhver æn-dring
(variation) i produktresuméet og de dokumenter , der ligger til grund for en
markedsføringstilladelse til et lægemiddel, herunder en tilladelse til at
parallelimportere et lægemiddel, jf. også lægemiddellovens § 26.
Ændringer af bl.a. et parallelimporteret lægemiddels emballage eller af me-dicinsk
udstyr , som markedsføres med lægemidlet – som i nærværende sag, hvor der er tale
om netop en sådan ændring – er omfattet af kravet va-riationsansøgning og
godkendelse, idet information herom indgår i de do-kumenter , som ligger til grund
for markedsføringstilladelsens udstedelse, jf. også bilag (…).
Hvis en variationsansøgning ikke indgives som krævet, kan et lægemiddel som ikke
fuldt ud tilsvarer det lægemiddel, for hvilket markedsføringstilla-delsen er udstedt –
herunder i relation til emballage og medfølgende medi-cinsk udstyr – ikke lovligt
markedsføres under markedsføringstilladelsen.
Det gøres således gældende, at Orifarms  overtrædelse af lægemiddellovens krav om,
at markedsføring af et lægemiddel alene må ske, såfremt en gyl-
dig markedsføringstilladelse foreligger , udgør et selvstændigt ansvars-
grundlag under de foreliggende omstændigheder , og at Orifarm  er ansvar -

/32
lig for ethvert kausalt og adækvat tab, der er indtrådt som følge heraf, på baggrund
af dansk rets almindelige regler og principper om erstatning uden for kontrakt.
2.8.1.2 V aremærkelovens § 43
Orifarm  har samtidig handlet i strid med rettighederne til varemærket SALMEX, jf.
varemærkeforordningens art. 9, jf. art. 15, stk. 2, og Orifarm  har således også af
denne grund været uberettiget til at markedsføre og sælge Salmex Orifarm, og er
derfor erstatningsansvarlig også efter vare-mærkelovens § 43, som ligeledes udgør
et selvstændigt og tilstrækkeligt an-svarsgrundlag.
Det må lægges til grund, at Orifarm  ved den skete markedsføring og salg af Salmex
Orifarm har handlet med fortsæt, eller i hvert faldt groft uagtsomt. Orifarm  har
indmeldt de omhandlede produkter til Lægemiddelstyrelsen  uanset at fristen for
notifikation ikke var udløbet overfor Celon , ligesom der ikke var sket notifikation af
Glenmark . Orifarm  kan desuden ikke have været ubekendt med de faktiske – og
retlige – omstændigheder i forhold til selve ompakningen, som ligger til grund for
krænkelsen.
Orifarm  gør gældende, at der i sager om varemærkekrænkelser i forbindel-se med
parallelimport af lægemidler ikke efter varemærkelovens § 43 kan tilkendes
erstatning på baggrund af et konstateret tab, og at der i sådanne sager i alle tilfælde
alene vil være grundlag for tilkendelse af rimeligt ve-derlag. Dette bestrides, og det
vil i øvrigt være i strid med varemærkedi-rektivet og Retshåndhævelsesdirektivet,
såfremt dette lægges til grund.
Erstatning efter varemærkelovens § 43 kan tilkendes, når der efter de al-mindelige
erstatningsretlige principper – med de modifikationer som følger af ordlyden af
varemærkelovens § 43 og retshåndhævelsesdirektivet – er grundlag herfor .
Orifarm  henviser til støtte for sit anbringende til ”fast højesteretspraksis” . Om end
det er korrekt, at Højesteret  i flere afgørelser har fastslået, at et ri-meligt vederlag
efter § 43, stk. 1, nr .1, i henhold til sædvanlig praksis i sa-ger vedrørende
varemærkekrænkelser i forbindelse med parallelimport af lægemidler kan fastsættes
til 5 % af parallelimportørens omsætning (uden grossistavance), kan dette på ingen
vis anses som et udtryk for , at en vare-mærkeindehaver ikke har krav erstatning for
en yderligere skade, som krænkende handlinger måtte have medført.
Det bemærkes i denne henseende, at der i de sager , som er pådømt af Hø-jesteret ,
hvor rettighedshaveren i sager vedrørende ompakning af lægemid-ler alene tilkendes
vederlag, jf. varemærkelovens § 43, stk. 1, nr . 1, enten ik-

/33
ke har været tilstrækkelig dokumentation for et tab, eller alene af rettig-hedshaveren
er gjort et krav på rimeligt vederlag gældende.
En retspraksis i overensstemmelse med de anbringender , som er gjort gæl-dende af
Orifarm , ville da også som anført ovenfor være i direkte modstrid med såvel
ordlyden af varemærkelovens § 43 som Retshåndhævelsesdirek-tivet, der er
gennemført i dansk ret bl.a. ved varemærkelovens § 43.
Retshåndhævelsesdirektivet fastslår bl.a., at de foranstaltninger og retsmid-ler , som
rettighedshaveren skal sikres adgang til, skal være ef fektive, stå i et rimeligt forhold
til krænkelsen og have afskrækkende virkning. En fast ”takst” for
varemærkekrænkelser i sager om parallelimport af lægemidler på 5 % af
parallelimportørens omsætning vil under ingen omstændighed leve op til disse krav .
Ikke alene ville en sådan praksis medføre, at rettighedshavere var afskåret fra at få
erstatning for en faktisk indtrådt og direkte afledt skade, det ville også resultere i, at
parallelimportører gives adgang til at spekulere i, hvor -vidt det er økonomisk
fordelagtigt at omgå de regler og begrænsninger , som gælder i forhold til ompakning
af parallelimporterede produkter .
Det forhold at Orifarm  i ond tro, subsidiært groft uagtsomt, bringer de om-handlede
produkter i omsætning uden markedsføringstilladelse, og fort-sætter omsætning efter
Lægemiddelstyrelsens  afgørelse, gør , at det vil være i strid med
Retshåndhævelsesdirektivets krav om afskrækkende ef fekt, hvis ikke der tilkendes
erstatning og vederlag, som væsentligt overstiger Orifarms  fortjeneste. Ligeledes
skal dette tillægges væsentlig betydning ved tilkendelse af omkostninger , idet
Orifarm  ved sin handlemåde bevidst – eller alternativt groft uagtsomt – har påført
Glenmark  og Celon  væsentli-ge omkostninger til håndhævelse.
Det bemærkes i denne henseende, at parallelimportørers ompakning af produkter i
alle tilfælde udgør et væsentligt indgreb i varemærkeindehave-rens rettigheder , og at
ompakning som sådan derfor alene undtagelsesvis og under overholdelse af klart
opstillede forudsætninger kan tillades.
Der er ingen berettigede hensyn at tage til en parallelimportør , som bevist handler i
strid med disse forudsætninger , og derved opnår en uberettiget fortjeneste.
2.8.1.3 Markedsføringslovens § 24
Orifarm  har endvidere både i forbindelse med (manglende) notificering forud for , at
de ompakkede lægemidler , Salmex Orifarm, blev udbudt til salg, iværksættelsen af
markedsføring og salg af Salmex Orifarm uden den

34


fornødne markedsføringstilladelse; det forsatte salg efter at være blevet kontaktet af
Glenmark og Celon; og herudover efter at have været i kontakt med
lægemiddelstyrelsen; udvist en adfærd, som må anses som direkte il-loyal overfor
Glenmark og Celon; hvorfor Orifarm også har handlet i strid med
markedsføringslovens $ 3 og herudover $ 5, $ 6 0g 8 20, og derfor er
erstatningsansvarlig overfor Glenmark og Celon; jf. markedsføringslovens $ 24.

Orifarm har således ~ helt bevidst  forsøgt at opretholde salget af Salmex Orifarm
indtil lageret af produkterne var solgt ud til trods for, at Orifarm i hvert fald senest
på det tidspunkt; hvor de blev kontaktet af Celon; jf bilag ( ) er blevet bekendt
med, at markedsføring og salg ikke lovligt kunne ske, samt at markedsføring og salg
ville medføre en uretmæssig skadevirk-ning for Glenmark 0g Celon. Den manglende
og utilstrækkelig forudgåen-de notificering understøtter; at Orifarm formentligt også
tidligere har været bekendt med i hvert fald risikoen for en uretmæssig
skadevirkning for Glenmark og Celon; 0g Orifarm har desuagtet iværksat
markedsføring 0g salg.

Det gøres gældende; at Orifarm har handlet forsætligt og må antages at ha-ve været
fuldt ud bevidst om den skadevirkning som deres fremgangsmå-de i nærværende
sag var egnet til at medføre; og de facto har medført for Glenmark og Celon;, bla.
som følge af at Salmex Glenmark uberettiget og il-loyalt er blevet fortrængt fra A-
positionen i prislisten i den periode, hvor Salmex Orifarm var på markedet.

2.8.2 Erstatningsopgørelsen
Betalingspåstanden er opgjort som summen af den tabte fortjeneste samt et
skønsmæssigt opgjort tab som følge af markedsforstyrrelse og skade på goodwill.
Betalingspåstanden er samlet opgjort til 1.817.002 kr.

Kravet på erstatning for tabt fortjeneste; opgjort til i alt 1.467.002 kr., er be-regnet
som følger:

Antal solgte Salmex Orifarm x (apotekernes indkøbspris for Salmex Glenmark
Produktions- og salgsomkostninger)





<table>
|:-------|:--------------------|:----------------------------|:--------------------------------------------|:----------------------------------|:----------------------------------------|:----|
| Styrke | Orifarm salg ophørt | Antal solgte Salmex Orifarm | Apotekernes indkøbspris for Salmex Glenmark | Tabt omsætning på Salmex Glenmark | Produktions - og salgsomkostn inger (%) | Tab |
</table>

35









<table>
|:--------------------|:------------|--------:|:-----------|:---------------|:-------------------|:--------------|
| 50+100 mcg 60 doser | 04/01 12020 | 866 | 197,15 kr | 170.732 kr: | 54.454 kr. (32 %) | 116.278 kr. |
| 50+250 mcg 60 doser | 09/12 12019 | 2.997 | 183,60 kr. | 550.249 k r. | 183.170 kr. (33 %) | 367.079 kr. |
| 50+500 mcg 60 doser | 20/12 12019 | 5.989 | 231,60 kr. | 1.387.052 kr: | 403.407 kr. (29 %) | 983.645 kr. |
| | | 9.852 | | 2.108.034 k r. | | 1.467.002 kr. |
</table>









Opgørelsen er bas eret på salgstal f or Salmex 0 rifarm fra DLI-MI samt pris -
oplysninger (apot ekernes indkøbspris for Salmex Glenmark) fra Medicin-priser.dk.
Disse ta l er således tage t fra uafhæn gige kilder; 0g O rifarm har
da også i Process krift A s. 2 (..) bekræftet d isse. Herudover
fradrag af produk tions- 0g salgso	mkostninger i form afbl.a: pr odukternes
kostpris samt gros sistens andel af apotekernes indkøbspris.

Alle tal vedrører perioden 18.no
der ifølge salgstal lene fra DLI-MI ikke efter de tte tidspunkt har været salg
af Salmex Orifar	m. Det bemærk es, apoteker nes indkøbspris for Salmex
Glenmark ikke ha r ændret sig i pe rioden.

Til understøttelse af erstatningsopgørelsen er som bilag ( ) fremlagt re -
visorerklæring af 10. februar 2020, som bekræfter; at de tal, som er grund-lag for
beregningen herunder de produktions - og salgsomkostninger; som er fradraget - ~ er
korrekte.

Orifarm gør desuagtet ovenstående gældende; at tabsopgørelsen er forkert 0g
udokumenteret. Orifarm har tilsyneladende i denne henseende to over-ordnede
anbringender:

1) At der efter Orifarms opfattelse skal tages udgangspunkt i grossisternes
indkøbspris ved tabsopgørelsen og ikke apotekernes indkøbspris; 0g

2) At det ikke er givet; at Salmex Glenmark ville være blevet udleveret, så-fremt
Salmex Orifarm ikke var blevet markedsført.


For så vidt angår punkt 1) bemærkes, at om end der er taget udgangspunkt i
apotekernes indkøbspris; som denne fremgår af Medicinpriser.dk så er der
efterfølgende sket fradrag produktions- og salgsomkostninger i form af
bl.a. produkternes kostpris samt grossistens andel af apotekernes ind-

/36
købspris. Det er altså dækningsbidraget på Salmex Glenmark, der er an-vendt i
tabsopgørelsen, og således et lavere beløb end grossisternes ind-købspris.
For så vidt angår punkt 2) skal det blot bemærkes, at reglerne om substitu-tion i
bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler , her-under
bekendtgørelsens § 62, stk. 1, må antages at medføre en bestyrket formodning for , at
netop Salmex Glenmark ville være udleveret, hvis ikke Salmex Orifarm havde været
markedsført i perioden.
I medfør af bl.a. bekendtgørelsen og sundhedsloven er der etableret substi-
tutionsgrupper for visse lægemidler , som af Lægemiddelstyrelsen  vurderes at være
indbyrdes udskiftelige fra et patientperspektiv . Apotekerne skal som udgangspunkt
udlevere det billigste lægemiddel (A-prisen) i en sub-stitutionsgruppe. I de for
nærværende sag relevante substitutionsgrupper indgår alene originalproduktet
SERETIDE, som markedsføres af GSK  (GlaxoSmithKlein  koncernen), og herudover
(i) Salmex Glenmark, som er en generisk version af SERETIDE, og (ii) SERETIDE
og SALMEX produk-ter , som er parallelimporterede til Danmark  af tredjemand fra
tid til anden, eksempelvis Salmex Orifarm.
I perioden 18. november 2019 frem til 4. januar 2020 var det billigste læge-middel i
de relevante substitutionsgrupper Salmex Orifarm. Salmex Ori-farm var det billigste
lægemiddel fra periodens start og indtil Salmex Ori-farm udgik af de enkelte
substitutionsgrupper .
Det gøres gældende, at Salmex Glenmark ville have været det billigste læ-gemiddel
i de relevante substitutionsgrupper i perioden, hvis ikke Salmex Orifarm var blevet
markedsført, og at alle købere af Salmex Orifarm i perio-den derfor i stedet ville
have købt Salmex Glenmark. Det understøttes klart af det faktum, at Salmex
Glenmark var billigst i substitutionsgrupperne i prisperioderne efter , at Salmex
Orifarm udgik.
Da det udover original-produktet SERETIDE alene var produkter fra Glen-mark  og
Orifarm , som blev markedsført i substitutionsgrupperne i perio-den 18. november
2019 frem til 4. januar 2020, er der intet grundlag for at antage, at det relevante salg
potentielt alternativt kunne være tilfaldet tred-jemand.
Salmex Glenmark ville have været det billigste produkt i perioden, hvis ik-ke
Salmex Orifarm var blevet markedsført, og apotekerne ville derfor have været
forpligtede til i stedet at udlevere Salmex Glenmark, medmindre læ-gen eller
køberne aktivt havde fravalgt produktet.

/37
Der er ikke noget reelt grundlag for at antage, at køberne af Salmex Ori-farm – et
parallelimporteret og ompakket produkt – som det billigste pro-dukt ville have valgt
det dyrere originalprodukt SERETIDE fremfor Salmex Glenmark, såfremt Salmex
Orifarm ikke havde været markedsført. Det er endvidere helt usandsynligt, at
Salmex Orifarm i perioden er solgt på re-cepter , som udelukker substitution, og
sådanne recepter udstedes da også generelt meget sjældent.
Det gøres således gældende, at det kan lægges til grund, at der er sket en 1:1
markedsfortrængning af Salmex Glenmark ved markedsføring og salg af Salmex
Orifarm. Det gøres ligeledes gældende, at der i alle tilfælde må anlægges en lempet
bevisvurdering i henhold til Retshåndhævelsesdirekti-vet og retspraksis generelt i en
situation, hvor der er handlet i ond tro, subsidiært groft uagtsomt.
Orifarm  solgte i hele perioden 18. november 2019 frem til 4. januar 2020 Sal-mex
Orifarm uden gyldig markedsføringstilladelse til produkterne, jf. også bilag (…),
hvoraf fremgår , at den nødvendige variation først blev godkendt 3. juni 2020.
At Orifarm  efterfølgende har taget produkter retur , har ingen betydning for
erstatningsopgørelsen.
Grundlaget for tabsopgørelsen vil blive belyst nærmere ved vidneforkla-ring fra
Vidne 2 . Der henvises i øvrigt til bilag (…), hvoraf pris-udviklingen i
substitutionsgrupperne i perioden 12. oktober 2019 frem til 12. marts 2020 fremgår .
For så vidt angår det opgjorte tab som følge af markedsforstyrrelse, bemær -kes det,
at Glenmark  ingen reel mulighed har for at detaljeret at dokumen-tere omfanget af
den skade, som Orifarms  uretmæssige markedsføring og salg har medført for
Glenmark  og Celons  afsætningsmuligheder fremadret-tet.
Henset til den fremtræden, som det ompakkede produkt havde, de ikke ubetydelige
mangler som kunne konstateres, og omfanget af markedsfø-ring og salg af Salmex
Orifarm, kan denne skade dog ikke antages at være ubetydelig. Det fastholdes
derfor , at en skønsmæssigt fastsat beløb på 350.000 kr . må anses som passende og
rimeligt, jf. også de principper for er -statningsudmåling, som følger af
retshåndhævelsesdirektivet, og som er nærmere beskrevet ovenfor afsnit 2.8.1.2.
Det bemærkes, at den ulovlige ompakning af Salmex Orifarm i en emballa-ge som
vist i bilag (…), der ikke modsvarer den emballage, som Glenmark

/38
anvender på det danske marked, og det forhold at ompakningen hverken overholder
regulatoriske krav eller de varemærkeretlige regler for ompak-ning, har medført
både, at den goodwill, der er oparbejdet for Salmex Glen-mark og varemærket
SALMEX på det danske marked, har lidt skade, og en ikke ubetydelig
markedsforstyrrelse.
Orifarm  har oplyst, at omsætningen (GIP) på Salmex Orifarm i perioden 18.
november 2019 til 4. januar 2020 var 1.326.728 kr . (…).
”
Med hensyn til sagsomkostninger har Glennark  og Celon  supplerende anført, at
disse skal fastsættes i overensstemmelse med retshåndhævelsesdirektivets arti-kel
14 som fortolket i sag C-57/15 (United V ideo Properties Inc.), og at rettens
sagsomkostningsafgørelse som tidligere bestemt af retten skal omfatte sagsom-
kostninger fra forbudssagen.
For Orifarm  er der for så vidt angår sagsøgernes endelige anbringender i det
væsentlige procederet i overensstemmelse med det sammenfattende proces-skrift
af 21. december 2021, hvoraf fremgår blandt andet følgende:
”Placeringen af etikette på doserings- og inhalationsemballagen (hævdet skade
på var emærkets og var emærkeindehaver ens omdømme)
59. Hovedanbringender: Det bestrides, at Orifarm  har påsat en ”skæv og fejlpla-
ceret” etikette på doserings- og inhalationsemballagen. Selv hvis dette skulle vær e
tilfældet, er der ikke tale om et for hold, der indebær er, at Orifarm  dermed har kræn-
ket sagsøgernes var emærker ettigheder og handlet i strid med EU-Domstolens r et-
ningslinjer . Sagsøgerne har ikke løftet der es bevisbyr de, jf. Boehringer II.
60. Det bestrides, at Orifarm  har placeret etiketten på doserings- og inhala-
tionsemballagen på de parallelimporterede lægemidler på en sådan inadæ-kvat
måde, at dette skader varemærkeindehaverens og varemærkets om-dømme, herunder
gøres det gældende, at dette ikke fremgår af bilag (…).
61. Det bemærkes videre, at forholdet ikke har været påtalt af Lægemid-delstyrelsen ,
jf. sagsfremstillingen ovenfor .
62. Det gøres endelig gældende, at der i givet fald er tale om forhold af ba-gatelagtig
karakter , at der ikke er grundlag for at betegne Orifarms  paknin-ger for de
parallelimporterede og ompakkede lægemidler som en »inadæ-kvat præsentation«,
jf. bl.a. C-427/93, præmis 75 (BMS), (…), og dansk rets-praksis på området, og at
Orifarm  ikke kan anses for at have krænket sagsøgernes varemærkerettigheder
endsige at have pådraget sig et erstat-ningsansvar som følge heraf. Selv hvis det
måtte lægges til grund, at der for

/39
det konkret påviste produkteksemplar er tale om en inadækvat præsenta-tion, har
sagsøgerne ikke godtgjort, at dette er tilfældet for alle produktek-semplarer .
Orifarms  handlinger , der påstås at vær e i strid med mærkningsbekendt-
gørelsen og dertil hør ende vejledning (hævdet skade på var emærkets og
varemærkeindehaver ens omdømme)
63. Hovedanbringender: Det bestrides, at Orifarm  har handlet i strid med mærk-
ningsbekendtgør elsen, og at de af sagsøgerne påberåbte for hold i øvrigt – selv hvis
de måtte vær e i strid med denne – indebær er, at Orifarm  dermed har krænket
sagsøgernes var emærker ettigheder og handlet i strid med EU-Domstolens r et-
ningslinjer . Sagsøgerne har ikke løftet der es bevisbyr de, jf. Boehringer II.
64. Sagsøgerne omtaler 3 forhold vedr . de parallelimporterede pakninger , som de
finder er i strid med mærkningsbekendtgørelsen.
Forhold 1 – ikke oversat polsk tekst på bagsideetiketten (bilag …)
65. Orifarm  går ud fra, at sagsøgerne her henviser til de 2 ord, der fremgår af bilag
(…) (det nederste foto på s. 1), (…), nemlig ”Podanie wziewne” . Di-rekte oversat
betyder den polske tekst ”til brug for indånding/inhalation” .
66. Det gøres gældende, at disse polske ord på den indre emballage ikke er i strid
med mærkningsbekendtgørelsen, jf. dennes § 4, stk. 3. Det anførte i vejledning
2018-05-25 nr . 9368 til bekendtgørelse om mærkning m.m. af læ-gemidler vedr .
denne bestemmelse (…) ændrer ikke og kan ikke ændre her -på.
67. Det samme gælder det anførte i vejledning 2018-02-27 nr . 9107 om pa-
rallelimport af lægemidler , pkt. 2.6. (MS 81): ”Udenlandsk tekst på paknin-gen kan
accepteres, idet der dog ikke må være anført noget, som ikke er i overensstemmelse
med de danske regler ...”
68. Der er ikke anført noget, som er strid med de danske regler , jf. tillige det ovenfor
anførte om mærkningsbekendtgørelsens § 4, stk. 3.
69. Det anførte i vejledningen omfatter i øvrigt tillige devicet, som læge-midlet er i
og dermed inhalatoren.
70. Orifarm  har tydeligt angivet på yderemballagen, at produktet er ”til in-halation” ,
jf. bilag (…).

/40
71. Herudover henvises til Lægemiddelstyrelsens  egen vurdering af forhol-det, jf.
sagsfremstillingen ovenfor og bilag (…)
72. Det gøres endelig gældende, at en eventuel retsstridighed ift. mærk-
ningsbekendtgørelsen (eksistensen af de 2 polske ord) ikke udgør og kan udgøre et
forhold, som er omfattet af EU-Domstolens betingelser omkring parallelimport ift.
inadækvat præsentationsmåde, og at det ej heller ift. va-remærkeretten udgør et
forhold, der skader varemærkeindehaverens og varemærkets omdømme.
Forhold 2 – ingen tekst på yderemballagen om afvigende udseende
73. Sagsøgerne anfører , at Orifarm  i strid med mærkningsbekendtgørelsen på
yderpakningen (se i øvrigt bilag …) har undladt at gøre opmærksom på, at det
parallelimporterede lægemiddel afviger i udseende ift. det direkte importerede
lægemiddel.
74. Det bemærkes hertil indledningsvist, at dette krav ikke fremgår af
mærkningsbekendtgørelsen.
75. Det gøres gældende, at en afvigelse skal være identificerbar for modta-geren, før
en sådan afvigelse vil være relevant at angive. Det kan f.eks. væ-re i det tilfælde,
hvor en pille har en anden farve eller størrelse end det di-rekte importerede produkt.
I nærværende sag er der stort set ingen forskel på udseendet af hhv . ”wide-bottom-
shaped” og ”parrot-shaped” , hvorfor en angivelse af en ændring i udseendet alene
ville forvirre forbrugerne.
76. En eventuel forpligtelse til på yderemballagen at angive afvigelser i ud-seende er
derfor ikke relevant i nærværende sag.
77. Herudover henvises til Lægemiddelstyrelsens  egen vurdering af forhol-det, jf.
sagsfremstillingen ovenfor og bilag (…).
78. Hertil kommer , at en eventuel retsstridighed ift. mærkningsbekendtgø-relsen
ikke udgør og ikke kan udgøre et forhold, som er omfattet af EU-Domstolens
betingelser omkring parallelimport ift. inadækvat præsenta-tionsmåde, og at det ej
heller i øvrigt ift. varemærkeretten udgør et forhold, der skader
varemærkeindehaverens og varemærkets omdømme.
Forhold 3 – forkerte piktogrammer
79. Den af Orifarm  anvendte indlægsseddel er blevet udarbejdet på bag-grund af de
piktogrammer , som Glenmark  - på tidspunktet for Orifarms  udarbejdelse - anvendte
i indlægssedlen for produktet SALMEX. Eftersom

/41
inhalatoren efterfølgende har vist sig at udgøre en krænkelse af GSK’ s ret-tigheder ,
har Glenmark  ændret piktogrammet, hvilket Orifarm  ikke har været opmærksom på.
Dette understreger i øvrigt, at Orifarm  ikke har handlet subjektivt dadelværdigt, og
at forholdet i det hele taget er af baga-telagtig karakter .
80. Funktionen for inhalatorerne er identiske, og piktogrammerne er afbil-ledet på
en sådan måde, at en forbruger reelt ikke vil kunne se forskel, bilag (…)
81. Orifarm  bestrider , at piktogrammernes afbildning kan medføre væsent-lig risiko
for patientsikkerheden samt risiko for skade på hhv . Celon , Glen-mark  og
varemærket SALMEX. Funktionen for inhalatorerne er identisk, og piktogrammerne
er afbilledet på en sådan måde, at en forbruger reelt ik-ke vil kunne se forskel, bilag
(…).
82. Det gøres gældende, at funktionen for inhalatorerne er identisk, hvorfor der ikke
er et sikkerhedshensyn og ingen potentiel risiko for patienterne.
83. Herudover henvises til Lægemiddelstyrelsens  egen vurdering af forhol-det, jf.
sagsfremstillingen ovenfor og bilag (…).
Bevisbyrde
84. Det følger af EU-Domstolens dom i C-348/04 (Boehringer II, MS 565), præmis
53, jf. præmis 32, at sagsøgerne under de foreliggende omstændig-heder har
bevisbyrden for , at de ovenfor opregnede 3 forhold hver især el-ler tilsammen
medfører , at præsentationsmåden af SALMEX kan være til skade for varemærket
eller varemærkeindehaverens omdømme.
85. Denne bevisbyrde er ikke løftet i nærværende sag.
Orifarms  notifikation (hævdet manglende overholdelse af krav til notifi-
kationsperiodens længde)
86. Hovedanbringender: Der gælder ikke noget fast krav til notifikationsperio-dens
længde, Celon  har haft en rimelig frist til at r eager e på notifikationen, og den af
Orifarm  anvendte notifikationsperiode opfylder kravene til behørig notifikation,
således som disse følger af r etspraksis.
87. Det fremgår af C-143/00 (Boehringer I), præmis 62, MS 429, at det er en
forudsætning, at begge parter i forbindelse med parallelimport og notifika-tion
”bestræber sig på loyalt at tage hensyn til den andens retmæssige in-

/42
teresser” . Det gøres gældende, at Orifarm  til fulde har efterlevet dette over -ordnede
princip.
88. Det fremgår videre af samme doms præmis 66 og 67 følgende:
”66. Det er klart, at selv om der under hensyn til formålet med under -
retningen af varemærkeindehaveren skal gives denne en rimelig frist til at
reagere på den påtænkte ompakning, må der også tages hensyn til
parallelimportørens interesse i at kunne foretage markedsføringen af
lægemidlet hurtigst muligt  efter at have fået den nødvendige tilla-delse hertil
af den kompetente myndighed.
67.I tilfælde af tvister herom tilkommer det den nationale ret under hensyn til
alle de relevante omstændigheder at tage stilling til, om va-
remærkeindehaveren har fået en rimelig frist til at reagere på den på-tænkte
ompakning.  På baggrund af sagens oplysninger vil en periode på femten
hverdage antages at kunne udgøre en sådan rimelig frist, når
parallelimportøren har valgt at underrette varemærkeindehave-ren under
samtidig fremsendelse af en prøvepakning af det ompak-kede lægemiddel. Da
denne frist er vejledende, står det parallelim-portøren frit for at sætte en
kortere frist og varemærkeindehaveren at anmode om længere tid til at reagere
end indrømmet af parallelim-portøren.” ( Orifarms  understregninger)
89. Spør gsmålet om kravet til periodens længde må således tage udgangspunkt i de
konkrete forhold i nærværende sag.
90. Det gøres gældende, at der ikke foreligger forhold, der taler for en længere frist
end de 10 dage, som Orifarm  anvendte i nærværende sag før , at SALMEX kunne
købes. 10 dage er i øvrigt Orifarms  igennem mange år sædvanlige notifi-kationsfrist
i forbindelse med parallelimport af medicin, og denne frist udgør bå-de konkret og
helt generelt en i forhold til situationen på det danske marked ri-melig frist for
varemærkeindehaveren til at reagere på notifikationen.
MARKEDSFØRINGSRETLIGE INDSIGELSER
91. Hovedanbringender: Det gøres gældende, at der ikke foreligger sådanne for -hold
omkring Orifarms  markedsføring af SALMEX – uanset Lægemiddelstyrel-sens
påbud om tilbagekaldelse – at dette kan medføre, at Orifarm  har handlet i strid med
god markedsføringsskik, jf. markedsføringslovens § 3.
92. Orifarm  hævder naturligvis ikke, at markedsføringsloven, herunder dennes § 3,
ikke kan finde anvendelse på erhvervsdrivende, herunder sagsøgerne og Ori-farm ,
blot fordi disse er under givet forskellig speciallovgivning. Men det gøres helt
overordnet gældende, at sagsøgernes påberåbelse af markedsføringslovens §

/43
3 vedr . forhold, der allerede er omfattet af sagsøgernes ar gumentation ift. hævdet
varemærkekrænkelse, i alt væsentligt er irrelevant alene ud fra et lex specialis
synspunkt.
93. Sagsøgernes ar gumentation er i det hele taget konstrueret, sandsynligvis for at
undgå konsekvenserne af en i øvrigt meget klar retsstilling på det varemærke-retlige
område.
Betydningen af, at Orifarms  markedsføring er sket uden opdater et markedsfø-
ringstilladelse
94. Orifarm  har i forbindelse med ansøgning om markedsføringstilladelse til
SALMEX og det efterfølgende salg ikke handlet på en måde, der kan karakterise-res
som illoyalt ift. sagsøgerne, og der er intet grundlag for at antage, at Orifarms
adfærd i øvrigt kan anses for at være i strid med god markedsføringsskik, jf. mar -
kedsføringslovens § 3. Så sent som den 13. december 2019 oplyste Lægemid-
delstyrelsen  over for Orifarm , at der ikke på det foreliggende grundlag ville blive
stillet krav om tilbagetrækning af SALMEX, jf. pkt. 17 ovenfor . Først den 20. de-
cember 2019 tilkendegav Lægemiddelstyrelsen , at den mente, at der var grund-lag
for tilbagekaldelse (bilag …), hvilket Orifarm  bestred den 23. december 2019 og 8.
januar 2020 (bilag …), og først den 9. januar 2020 gav Lægemiddelstyrelsen  påbud
(bilag …).
95. Sø- og Handelsrettens dom af 9. marts 2019 i V -41-16 ( Sandoz A/S  mod Krka
Sverige AB ), (…), viser , at der ikke i nærværende sag foreligger sådanne konkrete
omstændigheder , der kan begrunde, at Orifarm  skulle have handlet i strid med
markedsføringslovens § 3. Der henvises tillige til sagsfremstillingen ovenfor , her-
under Orifarms  forklaring på baggrunden for forskellen mellem udformningen af
inhalatoren og det anførte i indlægssedlen.
96. Hertil kommer Lægemiddelstyrelsens  egen vurdering af dette forhold og den
manglende risiko for patientsikkerheden samt forholdets bagatelagtige karakter , jf.
bilag (…). Herudover har der ikke været forsøg på illoyal markedsfortræng-ning,
idet Orifarm  jo havde parallelimporteret produktet og blot havde lavet en teknisk
fejl, som Lægemiddelstyrelsen  havde bestyrket Orifarm  i var uproblema-tisk, jf.
ovenfor .
Betydningen af, at Orifarm  fortsatte med markedsføring efter sagsøgernes hen-
vendelse og efter kontakter med Lægemiddelstyr elsen
97. Det gøres gældende, at Orifarm  ikke har handlet i strid med god markedsfø-
ringsskik, jf. markedsføringslovens § 3, ved ikke at ophøre med markedsføringen af
SALMEX som følge af sagsøgernes henvendelse og efter kontakter med Læge-
middelstyrelsen . Der henvises til det ovenfor anførte samt til sagsfremstillingen,
herunder bilag (…).

/44
Betydningen af at Orifarm  ikke har notificer et Glenmark  men alene Celon  (be-
kendtgør else om markedsføringstilladelse til lægemidler § 40)
98. Det gøres gældende, at Orifarm  ikke har handlet i strid med god markedsfø-
ringsskik, jf. markedsføringslovens § 3, ved ikke direkte at have notificeret Glen-
mark  men alene dennes tætte samarbejdspartner Celon .
99. Glenmarks  kontraktpart Celon /licensgiver modtog således behørig underret-ning
af den 1. november 2019 fra Orifarm  om den påtænkte parallelimport og
markedsføring af produktet SALMEX i tre nærmere angivne styrker , jf. sagens bi-
lag (…). Celon  besvarede den 12. november 2019 Orifarms  notifikationsbreve, jf.
bilag (…), og havde senest samtidig hermed lejlighed til at orientere sin kontrakt-
part Glenmark , hvilket man formodningsvist tillige kan lægge til grund rent fak-tisk
er sket.
100. Det forekommer ikke sandsynligt, at Glenmark  først blev opmærksom på den
kommende markedsføring ved of fentliggørelsen på Medicinpriser .dk. Dette
bestyrkes ved, at begge parter med et interval på 4 dage, jf. bilag (…), sendte bre-ve
til Orifarm  om den påståede krænkelse ved advokat Claus Barrett Christian-sen , der
i øvrigt repræsenterer begge parter i nærværende sag.
101. Det er også derfor uden betydning, at § 40 i bekendtgørelse om markedsfø-
ringstilladelse til lægemidler foreskriver , at man skal underrette den direkte im-
portør , herunder fordi Orifarm  ikke har handlet illoyalt, ligesom den manglende
direkte underretning ikke har haft betydning for Glenmark , der har haft rig lejlig-hed
til at varetage sine interesser . Der er ingen realitet i Glenmarks  indsigelse, der er rent
formel og uegnet til at underbygge en hævdet overtrædelse af mar -kedsføringslovens
§ 3.
Betydningen af den af Orifarm  givne pakningsudformning af SALMEX
Piktogram
102. Orifarm  bestrider , at piktogrammernes afbildning kan medføre væsentlig ri-siko
for patientsikkerheden samt risiko for skade på hhv . Celon , Glenmark  og va-
remærket SALMEX. Funktionen for inhalatorerne er identisk, og piktogrammer -ne
er afbilledet på en sådan måde, at en forbruger reelt ikke vil kunne se forskel, bilag
(…).
103. Det gøres gældende, at funktionen for inhalatorerne er identisk, hvorfor der
ikke er et sikkerhedshensyn og ingen potentiel risiko for patienterne. Hertil kom-mer
Lægemiddelstyrelsens  egen vurdering af dette forhold og den manglende ri-siko for
patientsikkerheden samt forholdets bagatelagtige karakter , jf. bilag (…).

/45
104. Herudover har der ikke været forsøg på illoyal markedsfortrængning, idet
Orifarm  jo havde parallelimporteret produktet og blot havde lavet en teknisk fejl, jf.
det anførte ovenfor .
Information på yderemballagen om udseende
105. Orifarm  gør gældende, at en afvigelse skal være identificerbar for modtage-ren,
før en sådan afvigelse vil være relevant at angive, og i nærværende sag er der stort
set ingen forskel på hhv . ”wide-bottom-shaped” og ”parrot-shaped” , hvorfor en
angivelse af en ændring i udseendet alene vil forvirre forbrugerne. Der henvises i
øvrigt til det anførte ovenfor .
Polsk tekst på bagsideetiket
106. Der henvises til det anførte herom ovenfor under de varemærkeretlige indsi-
gelser .
ERST ATNINGSKRA VET :
Erstatning baser et på var emærkeloven
107. Hovedanbringender: Hvis r etten måtte nå fr em til, at Orifarm  uagtsomt eller
for-sætligt har krænket Celons  varemærker ettigheder , gøres det gældende, at der -
hvis dette alene gælder ift. princippet om skade på omdømme - som følge af
krænkelsernes bagatelag-tige karakter alene skal udmåles et rimeligt vederlag på 2
% af Orifarms  GIP. Der kan herudover alene tilkendes kompensation i form af
betaling af 5% af Orifarms  omsætning (GIP).
108. Højesteret  har i en række afgørelser fastslået, at den økonomiske kompensa-
tion for varemærkekrænkelser i forbindelse med parallelimport af medicin fast-
sættes til et vederlag på 5 %, og at der ikke i disse sager er grundlag for tabser -
statning og erstatning for markedsforstyrrelser . Det gøres derfor gældende, at
sagsøgerne i givet fald sammenlagt maksimalt har krav på 5 % af Orifarms  om-
sætning (GIP).
109. Der er ikke grundlag for at fravige Højesterets  udmålingsprincipper om-kring
kompensation i en sag som denne om parallelimport af lægemidler , ej hel-ler under
anbringende om påstået markedsforstyrrelse som følge af påståede overtrædelser af
diverse regulatoriske forhold, skade på varemærket eller vare-mærkets omdømme
eller andre forhold eller med henvisning til retshåndhævel-sesdirektivet, jf. f.eks.
U1999.1678H, U2002.696H, U2002.1523H, U2003.630H og U2010.2213H, (…).
110. Hvis retten når frem til, at Orifarms  krænkelser alene har relateret sig til
manglende overholdelse af EU-Domstolens kriterium 4 (skade på omdømme), jf.
pkt. 2 ovenfor , og under hensyn til krænkelsernes i givet fald bagatelagtige ka-rakter ,
gøres det gældende, at denne kompensation alene maksimalt skal udgøre 2 % af
Orifarms  omsætning GIP .

/46
Erstatning baseret på markedsføringsloven
111. Hovedanbringender: Hvis retten måtte nå frem til, at Orifarm  uagtsomt eller
forsætligt har overtrådt markedsføringslovens § 3, gøres det gældende, at der henset
til overtrædelsernes karakter i givet fald alene kan blive tale om kompen-sation i
form af rimeligt vederlag, jf. retspraksis omkring kompensation ved vare-
mærkekrænkelser i forbindelse med parallelimport af medicin.
112. Det gøres gældende, at det følger af fast højesteretspraksis, jf. tillige ovenfor
pkt. 107f f, at der ved krænkelser af varemærkeindehaveres rettigheder i forbin-delse
med parallelimport ydes kompensation i form af et rimeligt vederlag base-ret på
GIP. Der er ikke grundlag for at ændre disse udmålingsprincipper blot ved tillige at
påberåbe sig markedsføringslovens regler , og der skal således ikke ud-måles
tabserstatning eller anden form for kompensation, herunder for skade på goodwill.
Dette understøttes af, at overtrædelser af markedsføringsloven i før -nævnte sager
også har været påberåbt af varemærkeindehaverne.
Opgør elsen af erstatningskravet
113. Orifarms  omsætning (GIP) på SALMEX Orifarm i perioden 18. november
2019 til 4. januar 2020 var 1.326.728 kr . Det gøres gældende, at sagsøgernes erstat-
ningsberegning er forkert og udokumenteret, jf. tillige ovenfor .
114. I Processkrift 1, s. 5, 3. afsnit fremkommer sagsøgerne med en redegørelse for
de forskellige elementer i tabsopgørelsen og gør gældende, at man ved denne har
udregnet det tabte dækningsbidrag.
115. Orifarm  bestrider fortsat overordnet erstatningsopgørelsen. Grundlaget for
produktions- og salgsomkostningerne er uklart, ligesom sagsøgerne ikke har do-
kumenteret den påberåbte tabte fortjeneste, ej heller med den fremlagte erklæ-
ring fra BDO , ligesom kravet på erstatning for markedsforstyrrelse og tabt
goodwill er ganske udokumenteret og helt urealistisk. Herudover er der ikke ta-get
højde for , at Orifarm  har fået et betydeligt antal produkter retur , hvorfor Ori-farms
reelle salg af de omtvistede produkter er lavere end det af sagsøgerne an-førte, jf.
Processkrift A, pkt. 3, (…).
116. V ed opgørelsen kan sagsøgerne ikke blot anvende AIP for SALMEX Glen-
mark, herunder er det ikke givet, at SALMEX Glenmark ville være blevet udleve-
ret, hvis SALMEX Orifarm ikke var blevet markedsført. Desuden skulle GIP og
ikke AIP anvendes ved beregningen, jf. ovenfor .
117. Det gøres videre gældende, at det er helt usandsynligt - hvis retten skulle nå
frem til, at der er sket markedsforstyrrelser , som kan kræves erstattet – at dette kan
udmåles til 350.000 kr .

/47
118. Det bemærkes i øvrigt, at den påståede varemærkekrænkelse eller overtræ-delse
af markedsføringsloven ikke i sig selv har påført sagsøgerne et tab (mang-lende
årsagsforbindelse), idet det afgørende for markedsadgangen var prissæt-ningen for
de pågældende lægemidler og ikke, om der skulle have været om eti-ketteret og ikke
ompakket etc.
SAGENS VÆRDI OG SAGSOMKOSTNINGER:
119. For det tilfælde, at Orifarm  får medhold, gøres det gældende, at Orifarm  skal
tillægges omkostninger svarende til selskabets udgifter til advokatbistand, som dels
afspejler de satser , der opkræves for advokatbistand på området for intellek-tuel
ejendomsret, dels en væsentlig og passende del af de rimelige udgifter , der reelt er
afholdt af Orifarm , jf. retsplejelovens, jf. § 316, jf. tillige retshåndhævelses-
direktivets artikel 14, EU-Domstolens dom i sag C-57/15 ( United V ideo Proper -ties
Inc.) og Østre Landsrets kendelse i BS-16813/2018-OLR (U2019.3930Ø, …). ”
Rettens begrundelse og r esultat
Retten bemærker indledningsvis, at spør gsmålet om varemærkekrænkelse an-går
forholdet mellem Orifarm  som parallelimportør og Celon  som indehaver af EU-
varemærket Salmex. Spør gsmålet om god markedsføringsskik angår forhol-det
mellem Orifarm  som parallelimportør og Glenmark  som indehaver af den
originale markedsføringstilladelse og tilstedeværende på det danske marked.
Den varemærkeretlige tvist
Parternes varemærkeretlige tvist omfatter efter de endelige anbringender i sa-gen
spørgsmålet om, hvorvidt Celon  som varemærkeindehaver i denne konkre-te sag
har fået en rimelig frist til at reagere på den påtænkte ompakning fra Ori-farm
(overholdelse af underretningspligten). Dertil kommer spør gsmålet om, hvorvidt
det ompakkede produkts præsentationsmåde er af en sådan karakter , at den kan
være skadelig for varemærkets eller varemærkeindehaverens om-dømme.
Underr etningspligten
En parallelimportør , der ompakker et lægemiddel forsynet med et varemærke, skal
på forhånd underrette varemærkeindehaveren om, at det ompakkede pro-dukt vil
blive udbudt til salg og på anmodning levere en prøvepakning. Dette gør det
muligt for varemærkeindehaveren at kontrollere, at ompakningen ikke er foretaget
på en måde, som direkte eller indirekte berører produktets oprinde-lige tilstand, og
at præsentationsmåden efter ompakningen ikke kan skade va-remærkets
omdømme. Endvidere bliver varemærkeindehaveren i stand til bed-re at beskytte
sig mod forfalskninger , jf. herved bl.a. Domstolens dom af 23. april 2002 i C-
143/00 (Boehringer I), præmis 61. Domstolen udtalte i samme doms præmis 66, at
det er klart, at selv om der under hensyn til formålet med underretningen af
varemærkeindehaveren skal gives denne en rimelig frist til at

/48
reagere på den påtænkte ompakning, må der også tages hensyn til parallelim-
portørens interesse i at kunne foretage markedsføring af lægemidlet hurtigst
muligt efter at have fået den nødvendige tilladelse hertil at den kompetente
myndighed.
I den foreliggende sag må det lægges til grund, at Celon  af Orifarm  den 1.
november 2019 blev underrettet om, at det ompakkede produkt ville blive ud-budt
til salg, hvilket skete den 18. november 2019. Underretningen var vedlagt en
prøvepakning.
Efter en samlet vurdering af de foreliggende omstændigheder i denne sag fin-der
retten ikke grundlag for at statuere, at der ikke med underretningen er givet Celon
en rimelig frist til at reagere. At Celon  i sit svar af 12. november 2019 til Orifarm
henviste til underretning af Glenmark  som indehaver af markedsfø-
ringstilladelsen i Danmark  gør ingen forskel for denne varemærkeretlige vurde-
ring.
Skade på omdømme
Det fremgår af bl.a. EU-Domstolens dom af 26. april 2007 i sag C-348/04 (Boe-
hringer II), præmis 40, at en varemærkeindehaver kan modsætte sig markedsfø-
ring af et lægemiddel, hvis det ompakkede produkts præsentationsmåde er af en
sådan karakter , at den kan være skadelig for varemærkets eller varemærke-
indehaverens omdømme. Af samme doms præmis 41-44 følger , at dette omfat-ter ,
men ikke er begrænset til, tilfælde, hvor ompakningen er defekt, af ringe kvalitet
eller fremtræder ufærdig.
I den foreliggende sag gør varemærkeindehaveren, Celon , gældende bl.a., at til-
lægsetiketten, som Orifarm  har påført produktets forside, fremstår skæv og fejl-
placeret, at der fremgår polsk tekst på bagsideetiketten (”podanie wziewne”), og at
piktogrammet i indlægssedlen ikke viser det parallelimporterede produkt.
Med hensyn til tillægsetikettens placering finder retten, at Celon  ikke har godt-
gjort, at det ene eksemplar , der er fremlagt billeder af i sagen, og som retten selv
har besigtiget, udgør et repræsentativt udsnit af det i Danmark  markedsførte
Salmex Orifarm. Retten har herved navnlig lagt vægt på, at der i sagen indgår
billeder af Salmex Orifarm, bl.a. prøvepakningen i bilag 6, hvor tillægsetiketten
ikke er placeret skævt, og at Orifarm  bestrider , at der er tale om en fejl-etikette-
ring af mere end dette ene eksemplar .
Den polske tekst på bagsideetiketten, der efter det oplyste betyder ”til brug for
indånding/inhalation” er efter rettens opfattelse ikke egnet til at skade vare-
mærkets eller Celons  omdømme. Der er herved lagt vægt på, at det fremgår af pkt.
2.6 i vejledning 2018-02-27 nr . 9107 om parallelimport af lægemidler , at
udenlandsk tekst på pakningen kan accepteres, idet der dog ikke må være an-

/49
ført noget, som ikke er i overensstemmelse med de danske regler , herunder til-
ladelsen til parallelimport. Det er ikke under sagen gjort gældende, at den pol-ske
tekst, som er påsat af Glenmark  selv på originalproduktet, ikke er i overens-
stemmelse med danske regler .
Den omstændighed, at piktogrammet i indlægssedlen for Salmex Orifarm viser en
anden inhalator end den faktisk markedsførte, findes efter en samlet bedøm-melse
ikke at kunne være skadelig for varemærkets eller Celons  omdømme. Retten har
herved lagt vægt på, at piktogrammet, som også anført af Lægemid-delstyrelsen , i
indlægssedlen alene afviger i mindre grad fra det faktisk mar -kedsførte produkt,
og at piktogrammet på inhalatoren er korrekt. Det bemær -kes endvidere, at
Lægemiddelstyrelsen  efter det oplyste ikke har modtaget hen-vendelser om
reklamationer , utilsigtede hændelser eller bivirkninger ved Sal-mex Orifarm.
På ovenstående baggrund og idet det, sagsøgeren i øvrigt har anført herom ikke
kan føre til noget andet resultat, finder retten det ikke godtgjort, at præsenta-
tionsmåden af Salmex Orifarm har været af en sådan karakter , at det har kunnet
skade varemærket Salmex eller varemærkeindehaveren Celon .
Retten finder det således samlet set ikke godtgjort, at Orifarm  har krænket vare-
mærket Salmex ved sin parallelimport og ompakning.
Herefter frifinder retten Orifarm  i forhold til Celon , som i relation til de på-
beråbte overtrædelser af markedsføringsloven ikke findes at have nogen rele-vant
tilknytning til det danske marked, og som derfor alene kan støtte sig på
ovenstående anbringender om krænkelse af varemærkeretten.
Den markedsføringsretlige tvist
Det er ubestridt, at Orifarms  markedsføringstilladelse med henblik på paralle-
limport blev udstedt på grundlag af en ansøgning fra Orifarm  til Lægemid-
delstyrelsen , hvori indgik et såkaldt ”wide-bottom-shaped” device, ligesom det er
ubestridt, at det device, som lægemidlet senere blev markedsført med i Dan-mark
af Orifarm , var et andet, nemlig det såkaldte ”parrot-shaped” device.
Det fremgår af Lægemiddelstyrelsens  endelige afgørelse af 9. januar 2020
blandt andet, at styrelsens i denne sag har vurderet, at der foreligger en klar
overtrædelse af lægemiddellovens § 26 og dermed en overtrædelse af de grund-
læggende lægemiddelretlige principper: At der ved enhver ændring af et læge-
middel skal indsendes og godkendes en variation, medmindre andet specifikt er
nævnt i lovgivning eller vejledninger . Ved afgørelsen blev Orifarms  mar-
kedsføringstilladelse suspenderet, og Orifarm  blev pålagt at tilbagetrække alle
markedsførte pakninger med ”parrot-shaped” devices.

/50
Det må efter bevisførelsen lægges til grund, at Orifarm  ved påbegyndelse af
markedsføringen af det parallelimporterede produkt var klar over , at det mar -
kedsførte produkt ikke svarede til det, der indgik i grundlaget for deres ansøg-ning
til Lægemiddelstyrelsen  og dermed i grundlaget for markedsføringstilla-delsen.
Retten finder på den anførte baggrund, at Orifarm  ved at være gået på marke-det i
Danmark  med et Salmex produkt uden gyldig markedsføringstilladelse har
overtrådt god markedsføringsskik i form at illoyal markedsfortrængning af
Glenmark  som sælger af det originale Salmex produkt på det danske marked, jf.
markedsføringslovens § 3, stk. 1. Det bemærkes herved, at det er Orifarms  an-
svar, at markedsføringstilladelsen var gyldig, og dette ændres ikke af forløbet for
Lægemiddelstyrelsen  forud for styrelsens afgørelse af 9. januar 2020.
På den anførte baggrund tager retten i forholdet mellem Glenmark  og Orifarm
påstand 1 til følge dog med den præcisering som anført nedenfor , at det angår
produkterne anmeldt til taksten i perioden fra den 18. november 2019 til den 4.
januar 2020.
Retten finder herefter ikke anledning til at tage stilling til spør gsmålet om
manglende notifikation af Glenmark , jf. § 40 i bekendtgørelse om markedsfø-
ringstilladelse til lægemidler m.m.
Orifarms  overtrædelse af markedsføringsloven er erstatningsansvarspådragen-de i
overensstemmelse med dansk rets almindelige regler , jf. markedsføringslo-vens §
24, stk. 2.
Retten lægger til grund, at Salmex Orifarm og Salmex Glenmark tilhørte samme
substitutionsgruppe, og at i den periode, hvor Salmex Orifarm var på markedet fra
november 2019 til januar 2020, var prisen for Orifarms  produkt (i alle tre styrker)
fastsat og indmeldt lavere end Salmex Glenmark.
Det kan endvidere på baggrund af oplysningerne fra www .medicinpriser .dk
lægges til grund, at Salmex Glenmark i samme periode enten havde samme el-ler
lavere pris end det tredje produkt i den pågældende substitutionsgruppe.
På ovenstående baggrund og på grundlag af Glenmarks  erstatningsopgørelse
fastsætter retten en skønsmæssig erstatning til Glenmark  på 1.000.000 kr ., idet der
ved dette skøn er taget hensyn til den usikkerhed, der er forbundet med den af
Glenmark  anvendte forudsætning om 1:1 markedsfortrængning.
Der findes ikke grundlag for at tilkende Glenmark  beløb ud over ovenstående.

/51
Sagens resultat bliver herefter , at Orifarm  frifindes for de af Celon  nedlagte på-
stande, mens Glenmarks  påstand 1 om forbud tages til følge med den anførte
præcisering, ligesom Glenmarks  påstand 2 tages til følge med 1.000.000 kr . og
renter som anført.
Sagsomkostninger
Celon  har tabt sagen og skal derfor betale sagsomkostninger til Orifarm , som
passende kan fastsættes til samlet 250.000 kr ., hvilket beløb angår udgifter til
advokat ekskl. moms under forbudssagen og nærværende sag. V ed fastsættel-sen
af dette beløb har retten lagt vægt på sagens værdi og omfang, omkostnin-gerne
forbundet med forbudssagen samt den omstændigheder , at Celon  kort tid før
hovedforhandlingen frafaldt et væsentlig anbringende i sagen om nød-
vendigheden af den skete ompakning.
Der er tillige taget hensyn til at sikre, at en væsentlig og passende del af de ri-
melige udgifter , som den part, der har vundet sagen, har afholdt, bæres af den
tabende part, jf. artikel 14 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv af 29. april
2004 om håndhævelsen af intellektuelle ejendomsrettigheder (2004/48), som for -
tolket af EU-Domstolen i dom af 28. juli 2016 i sag C-57/15 (United V ideo Pro-
perties).
I forholdet mellem Orifarm  og Glenmark  har Glenmark  fået overvejende med-
hold og skal tilkendes sagsomkostninger i forhold til det vundne beløb.
Sagsomkostningerne fastsættes til 224.550 kr ., som udgøres af forholdsmæssig
retsafgift fra denne sag med 24.250 kr ., retsafgift fra forbudssagen med 300 kr .
samt et passende beløb til advokatudgifter på 200.000 kr . ekskl. moms. V ed fast-
sættelsen heraf har retten lagt vægt på sagens værdi og omfang samt omkost-
ningerne forbundet med forbudssagen. Det bemærkes, at sagen mellem Glen-mark
og Orifarm  ikke ses at være omfattet af retshåndhævelsesdirektivet.
T H I  K E N D E S  F O R  R E T :
Orifarm  frifindes i forhold til CELON PHARMA Spółka Akcyjna (S.A.) .
Orifarm A/S  forbydes i Danmark  at udbyde, sælge eller på anden måde mar -
kedsføre produkterne:
- Salmex 50+100 mikrogram/dosis, 60 doser inhalationspulver , afdelt,
- Salmex 50+250 mikrogram/dosis, 60 doser inhalationspulver , afdelt,
- Salmex 50+500 mikrogram/dosis, 60 doser inhalationspulver , afdelt,
importeret fra Polen  og ompakket som vist i bilag 6 og anmeldt til taksten i pe-
rioden fra den 18. november 2019 til den 4. januar 2020.

/52
Orifarm A/S  skal inden 14 dage betale 1.000.000 kr . til Glenmark Pharmaceuti-
cals Nordic AB  med tillæg af procesrente fra den 30. januar 2020.
CELON PHARMA Spółka Akcyjna (S.A.)  skal inden 14 dage betale sagsomkost-
ninger til Orifarm A/S  med 250.000 kr .
Orifarm A/S  skal til Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB  inden 14 dage betale
sagsomkostninger med 224.550 kr .
Sagsomkostningerne forrentes efter rentelovens § 8 a.

/