# Amtsblatt C 77/2008

| | ISSN 1725-2407 |
| --- | --- |
| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 77 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 51. Jahrgang28. März 2008 |

ISSN 1725-2407

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 77

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

51. Jahrgang28. März 2008

---

| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Kommission |
| 2008/C 077/01 | Euro-Wechselkurs | 1 |
| 2008/C 077/02 | Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln 1. Februar 2008 bis 29. Februar 2008(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
  ) | 2 |
| 2008/C 077/03 | Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln 1. Februar 2008 bis 29. Februar 2008(Entscheidungen gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
  bzw. Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
  ) | 9 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Kommission

2008/C 077/01

Euro-Wechselkurs

1

2008/C 077/02

Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln 1. Februar 2008 bis 29. Februar 2008(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
  )

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates

)

2

2008/C 077/03

Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln 1. Februar 2008 bis 29. Februar 2008(Entscheidungen gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
  bzw. Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
  )

(Entscheidungen gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

bzw. Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

)

9

| | V   Bekanntmachungen |
| --- | --- |
| | VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK |
| | Kommission |
| 2008/C 077/04 | Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses (Sache COMP/M.5084 — PARE/Acea/JV) — Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall (
  1
  ) | 18 |
| 2008/C 077/05 | Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses (Sache COMP/M.5092 — GDF/Suez/Teesside Power) — Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall (
  1
  ) | 19 |

V   Bekanntmachungen

VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK

Kommission

2008/C 077/04

Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses (Sache COMP/M.5084 — PARE/Acea/JV) — Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall (
  1
  )

1

18

2008/C 077/05

Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses (Sache COMP/M.5092 — GDF/Suez/Teesside Power) — Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall (
  1
  )

1

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

---

(1)   Text von Bedeutung für den EWR

1

| DE | |
| --- | --- |

DE

---

IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Kommission

| 28.3.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 77/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 77/1

---

Euro-Wechselkurs (1)

27. März 2008

(2008/C 77/01)

1 Euro=

| | Währung | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | US-Dollar | 1,5786 |
| JPY | Japanischer Yen | 157,53 |
| DKK | Dänische Krone | 7,4588 |
| GBP | Pfund Sterling | 0,78290 |
| SEK | Schwedische Krone | 9,3937 |
| CHF | Schweizer Franken | 1,5688 |
| ISK | Isländische Krone | 118,52 |
| NOK | Norwegische Krone | 8,0170 |
| BGN | Bulgarischer Lew | 1,9558 |
| CZK | Tschechische Krone | 25,383 |
| EEK | Estnische Krone | 15,6466 |
| HUF | Ungarischer Forint | 256,05 |
| LTL | Litauischer Litas | 3,4528 |
| LVL | Lettischer Lat | 0,6966 |
| PLN | Polnischer Zloty | 3,5256 |
| RON | Rumänischer Leu | 3,7165 |
| SKK | Slowakische Krone | 32,556 |
| TRY | Türkische Lira | 2,0004 |
| AUD | Australischer Dollar | 1,7088 |
| CAD | Kanadischer Dollar | 1,6085 |
| HKD | Hongkong-Dollar | 12,2837 |
| NZD | Neuseeländischer Dollar | 1,9590 |
| SGD | Singapur-Dollar | 2,1790 |
| KRW | Südkoreanischer Won | 1 558,47 |
| ZAR | Südafrikanischer Rand | 12,6095 |
| CNY | Chinesischer Renminbi Yuan | 11,0668 |
| HRK | Kroatische Kuna | 7,2586 |
| IDR | Indonesische Rupiah | 14 523,12 |
| MYR | Malaysischer Ringgit | 5,0665 |
| PHP | Philippinischer Peso | 66,017 |
| RUB | Russischer Rubel | 37,0850 |
| THB | Thailändischer Baht | 49,544 |
| BRL | Brasilianischer Real | 2,7275 |
| MXN | Mexikanischer Peso | 16,8760 |

Währung

Kurs

USD

US-Dollar

1,5786

JPY

Japanischer Yen

157,53

DKK

Dänische Krone

7,4588

GBP

Pfund Sterling

0,78290

SEK

Schwedische Krone

9,3937

CHF

Schweizer Franken

1,5688

ISK

Isländische Krone

118,52

NOK

Norwegische Krone

8,0170

BGN

Bulgarischer Lew

1,9558

CZK

Tschechische Krone

25,383

EEK

Estnische Krone

15,6466

HUF

Ungarischer Forint

256,05

LTL

Litauischer Litas

3,4528

LVL

Lettischer Lat

0,6966

PLN

Polnischer Zloty

3,5256

RON

Rumänischer Leu

3,7165

SKK

Slowakische Krone

32,556

TRY

Türkische Lira

2,0004

AUD

Australischer Dollar

1,7088

CAD

Kanadischer Dollar

1,6085

HKD

Hongkong-Dollar

12,2837

NZD

Neuseeländischer Dollar

1,9590

SGD

Singapur-Dollar

2,1790

KRW

Südkoreanischer Won

1 558,47

ZAR

Südafrikanischer Rand

12,6095

CNY

Chinesischer Renminbi Yuan

11,0668

HRK

Kroatische Kuna

7,2586

IDR

Indonesische Rupiah

14 523,12

MYR

Malaysischer Ringgit

5,0665

PHP

Philippinischer Peso

66,017

RUB

Russischer Rubel

37,0850

THB

Thailändischer Baht

49,544

BRL

Brasilianischer Real

2,7275

MXN

Mexikanischer Peso

16,8760

---

(1)

Quelle: Von der Europäischen Zentralbank veröffentlichter Referenz-Wechselkurs.

---

| 28.3.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 77/2 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 77/2

---

Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln 1. Februar 2008 bis 29. Februar 2008

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
   (1)
  )

(2008/C 77/02)

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Genehmigt

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels | INN
  (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code
  (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.2.2008 | Myfenax | Mycophénolate mofétil | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung des Arzneimittels

INN

(internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code

(anatomisch-therapeutisch-chemischer Code

Datum der Mitteilung

21.2.2008

Myfenax

Mycophénolate mofétil

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/438/001-002

Hartkapseln

L04AA06

25.2.2008

EU/1/07/438/003-004

Filmtabletten

21.2.2008

Mycophenolate mofetil Teva

Mycophénolate mofétil

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/439/001-002

Hartkapseln

L04AA06

25.2.2008

EU/1/07/439/003-004

Filmtabletten

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Genehmigt

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2008 | Sebivo | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

6.2.2008

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/388/001-002

8.2.2008

6.2.2008

Prevenar

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet, 15 |
| B-1348 Louvain-La-Neuve |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15

B-1348 Louvain-La-Neuve

EU/1/00/167/001-007

8.2.2008

6.2.2008

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederland

EU/1/01/188/001-006

8.2.2008

7.2.2008

Ytracis

| CIS bio international |
| --- |
| Boite Postale 32 |
| F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex |

CIS bio international

Boite Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

EU/1/03/250/001

11.2.2008

7.2.2008

Levitra

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/03/248/001-012

11.2.2008

7.2.2008

Vivanza

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/03/249/001-012

11.2.2008

13.2.2008

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

15.2.2008

13.2.2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

15.2.2008

14.2.2008

BeneFIX

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/97/047/001-007

18.2.2008

18.2.2008

ATryn

| LEO Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

EU/1/06/355/001-003

20.2.2008

26.2.2008

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/383/001-018

28.2.2008

26.2.2008

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

28.2.2008

26.2.2008

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| D-58638 Iserlohn |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

EU/1/07/412/001-016

28.2.2008

26.2.2008

NeoRecormon

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/031/019-046

28.2.2008

26.2.2008

Nespo

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/01/184/001-073

28.2.2008

26.2.2008

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

28.2.2008

26.2.2008

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/99/118/001-010

28.2.2008

26.2.2008

NeuroBloc

| Eisai Limited |
| --- |
| 3, Shortlands |
| London W6 8EE |
| United Kingdom |

Eisai Limited

3, Shortlands

London W6 8EE

United Kingdom

EU/1/00/166/001-003

28.2.2008

26.2.2008

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

28.2.2008

26.2.2008

Kepivance

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/05/314/001

28.2.2008

28.2.2008

Erbitux

| Merck KgaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| D-64293 Darmstadt |

Merck KgaA

Frankfurter Straße 250

D-64293 Darmstadt

EU/1/04/281/002-005

3.3.2008

28.2.2008

Hepsera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/251/001-002

3.3.2008

28.2.2008

Fasturtec

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/00/170/001-002

3.3.2008

28.2.2008

TRIZIVIR

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/156/002-003

3.3.2008

28.2.2008

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/04/305/001

3.3.2008

28.2.2008

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/360/001-011

3.3.2008

28.2.2008

Sebivo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/388/001-002

3.3.2008

28.2.2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

3.3.2008

28.2.2008

CellCept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/96/005/001-006

3.3.2008

28.2.2008

Sifrol

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-012

3.3.2008

29.2.2008

Osigraft

| Howmedica International S. de R.L. |
| --- |
| Division of Stryker Corporation |
| Raheen Industrial Estate |
| Raheen |
| Limerick |
| Ireland |

Howmedica International S. de R.L.

Division of Stryker Corporation

Raheen Industrial Estate

Raheen

Limerick

Ireland

EU/1/01/179/001

4.3.2008

29.2.2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4.3.2008

29.2.2008

Epoetin alfa Hexal

| HEXAL Biotech Forschungs GmbH |
| --- |
| Industriestraße 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL Biotech Forschungs GmbH

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

EU/1/07/411/001-016

4.3.2008

29.2.2008

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/04/279/001-043

4.3.2008

29.2.2008

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

4.3.2008

29.2.2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

4.3.2008

29.2.2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

4.3.2008

29.2.2008

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestraße 10 |
| A-6250 Kundl |

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

EU/1/07/410/001-016

4.3.2008

29.2.2008

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House |
| Highbridge Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex UB8 1HU |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex UB8 1HU

United Kingdom

EU/1/04/276/001-032

4.3.2008

29.2.2008

Kivexa

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/298/001-003

4.3.2008

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Genehmigt

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels | INN
  (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code
  (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.2.2008 | Ingelvac CircoFLEX | Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein: Minimum RP 1,0, Maximum RP 3,75 | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung des Arzneimittels

INN

(internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code

(anatomisch-therapeutisch-chemischer Code

Datum der Mitteilung

13.2.2008

Ingelvac CircoFLEX

Porcines Circovirus Typ 2 ORF2 Protein: Minimum RP 1,0, Maximum RP 3,75

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/07/079/001-004

Injektionssuspension

QI09AA07

15.2.2008

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Genehmigt

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.2.2008 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

5.2.2008

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

EU/2/04/044/001-002

7.2.2008

7.2.2008

Nobilis Influenza H5N2

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/06/061/001-004

11.2.2008

7.2.2008

Advocate

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

11.2.2008

—   Rücknahme einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004)

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2008 | Advasure | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

6.2.2008

Advasure

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/00/025/001-004

8.2.2008

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| Europäische Arzneimittel-Agentur |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Europäische Arzneimittel-Agentur

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 28.3.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 77/9 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 77/9

---

Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln 1. Februar 2008 bis 29. Februar 2008

(Entscheidungen gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
   (1)
  bzw. Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
   (2)
  )

(2008/C 77/03)

—   Aussetzung einer Zulassung in einem Mitgliedstaat

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Betroffener Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.1.2008 | Carisoprodol | Siehe Anlage I | Siehe Anlage I | 6.2.2008 |
| 15.2.2008 | Aprotinin | Siehe Anlage II | Siehe Anlage II | 19.2.2008 |
| 15.2.2008 | Simvastatin Krka | Siehe Anlage III | Siehe Anlage III | 19.2.2008 |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Betroffener Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

5.1.2008

Carisoprodol

Siehe Anlage I

Siehe Anlage I

6.2.2008

15.2.2008

Aprotinin

Siehe Anlage II

Siehe Anlage II

19.2.2008

15.2.2008

Simvastatin Krka

Siehe Anlage III

Siehe Anlage III

19.2.2008

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

---

ANHANG I

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedsstaat | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Name (Phantasiebezeichnung) | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tschechische Republik | EGIS Pharmaceuticals PLC |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

Mitgliedsstaat

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Name (Phantasiebezeichnung)

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Tschechische Republik

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil C

150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol

Überzogene Tablette

Zum Einnehmen

Dänemark

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril

350 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Finnland

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril Comp

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine

Filmtablette

Zum Einnehmen

Griechenland

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Artifar

350 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Griechenland

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Relacton-C

200 mg carisoprodol/300 mg paracetamol

Tablette

Zum Einnehmen

Griechenland

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Relacton-C

400 mg carisoprodol/600 mg paracetamol

Zäpfchen

Rektale Anwendung

Ungarn

| EGIS Pharmaceuticals PLC |
| --- |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil-C

150 mg carisoprodol,

100 mg paracetamol

Tablette

Zum Einnehmen

Island

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril

350 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Island

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril Comp

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol

Filmtablette

Zum Einnehmen

Italien

| TEOFARMA Srl |
| --- |
| Sede legale: via F.lli Cervi, 8 |
| I-27010 Valle Salimbene (PV) |

TEOFARMA Srl

Sede legale: via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

Soma complex

140 mg carisoprodol/500 mg metamizole sodium

Filmtablette

Zum Einnehmen

Italien

| TEOFARMA Srl |
| --- |
| Sede legale: via F.lli Cervi, 8 |
| I-27010 Valle Salimbene (PV) |

TEOFARMA Srl

Sede legale: via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

Soma complex

600 mg carisoprodol/1 000 mg metamizole sodium

Zäpfchen

Rektale Anwendung

Norwegen

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril

350 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Slovakei

| EGIS Pharmaceuticals PLC |
| --- |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil C

150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol

Filmtablette

Zum Einnehmen

Spanien

| Laboratorios BELMAC SA |
| --- |
| Teide, 4-planta baj. Polígono Empresarial |
| La Marina |
| E-28700 San Sebastian de los Reyes |
| Madrid |

Laboratorios BELMAC SA

Teide, 4-planta baj. Polígono Empresarial

La Marina

E-28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid

Mio Relax

350 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Spanien

| Laboratorios Rimafar |
| --- |
| Polígono industrial Malpica |
| c, no 4 |
| E-50057 Zaragoza |

Laboratorios Rimafar

Polígono industrial Malpica

c, no 4

E-50057 Zaragoza

Relaxibys

200 mg carisoprodol/500 mg paracetamol

Tablette

Zum Einnehmen

Schweden

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril

350 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Schweden

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril comp.

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine

Tablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Forest Laboratories UK Limited Bourne Road |
| --- |
| Bexley |
| Kent DA5 1NX |
| United Kingdom |

Forest Laboratories UK Limited Bourne Road

Bexley

Kent DA5 1NX

United Kingdom

Carisoma

125 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Forest Laboratories UK Limited Bourne Road |
| --- |
| Bexley |
| Kent DA5 1NX |
| United Kingdom |

Forest Laboratories UK Limited Bourne Road

Bexley

Kent DA5 1NX

United Kingdom

Carisoma

350 mg

Tablette

Zum Einnehmen

---

ANHANG II

LISTE DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN UND DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Aprotinin-haltige Arzneimittel mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union

| Mitgliedstaat | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | (Phantasie-) Bezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Mitgliedstaat

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

(Phantasie-) Bezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

100 000 KIE/10 ml

Injektionslösung und Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Österreich

| Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

200 000 KIE/10 ml

Injektionslösung und Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Österreich

| Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

500 000 KIE/15 ml

Injektionslösung und Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Österreich

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Bayer Austria GmbH

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Trasylol 10 000 KIE/ml

500 000 KIE/50 ml

Injektionslösung und Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Belgien

| Bayer NV |
| --- |
| Avenue Louise 143 |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer NV

Avenue Louise 143

B-1050 Bruxelles

Trasylol

20 000 KIE/ml

Lösung

Intravenöse Anwendung

Belgien

| Bayer NV |
| --- |
| Avenue Louise 143 |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer NV

Avenue Louise 143

B-1050 Bruxelles

Trasylol

10 000 KIE/ml

Lösung

Intravenöse Anwendung

Bulgarien

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 KIE

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Bulgarien

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

500 000 KIE

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Bulgarien

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

500 000 KIE/50 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Zypern

| Bayer Hellas Abee |
| --- |
| Σορού 18-20/Sorou 18-20 |
| GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα |
| GR-15125 Marousi-Athens |

Bayer Hellas Abee

Σορού 18-20/Sorou 18-20

GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα

GR-15125 Marousi-Athens

Trasylol

500 000 KIE/50 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Tschechische Republik

| Spofa a. s. |
| --- |
| Poděbradská 5 |
| CZ-180 47 Praha 9 |

Spofa a. s.

Poděbradská 5

CZ-180 47 Praha 9

Antilysin Spofa

55,55 Ph.Eur.E./10 ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Tschechische Republik

| Chemical Works of Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Chemical Works of Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

60 Ph.Eur.E./10 ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Tschechische Republik

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 500 000 KIE

70 mg

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Dänemark

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 KIE/ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Estland

| Gedeon Richter Ltd |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 IE/50 ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Finnland

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 KIE/ml

Injektionslösung und Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Frankreich

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

1 000 000 KIE/100 ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Frankreich

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

2 000 000 KIE/200 ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Frankreich

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

500 000 KIE/50 ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 0,5

70,0 mg/50 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 1,0

140,0 mg/100 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 2,0

280,0 mg/200 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 0,5

70,0 mg/50 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 1,0

140,0 mg/100 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 2,0

280,0 mg/200 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto-Han-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto-Han-Str. 11

D-22946 Trittau

Trasylol 0,5

70,0 mg/50 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Griechenland

| Bayer Hellas Abee |
| --- |
| Σορού 18-20/Sorou 18-20 |
| GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα |
| GR-15125 Marousi-Athens |

Bayer Hellas Abee

Σορού 18-20/Sorou 18-20

GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα

GR-15125 Marousi-Athens

Trasylol

500 000 KIE/50 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Ungarn

| Bayer Hungária Kft |
| --- |
| Alkotás u. 50. |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungária Kft

Alkotás u. 50.

H-1123 Budapest

Trasylol

500 000 KIE

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Ungarn

| Richter Gedeon NyRt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |

Richter Gedeon NyRt.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Gordox

500 000 KIE

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Ungarn

| Richter Gedeon NyRt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |

Richter Gedeon NyRt.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 KIE

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Lettland

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 0,5

10 000 KIE/ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Lettland

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 1,0

10 000 KIE/ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Lettland

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 2,0

10 000 KIE/ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Lettland

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 KIE/ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Litauen

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 KIE/ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Luxemburg

| Bayer S.A |
| --- |
| 143, avenue Louise |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer S.A

143, avenue Louise

B-1050 Bruxelles

Trasylol

500 000 E/50 ml

Injektionslösung

Intravenöse/subkutane Anwendung

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

500 000 KIE (50-ml-Durchstechflasche)

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

1 000 000 KIE (100-ml-Durchstechflasche)

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

2 000 000 KIE (200-ml-Durchstechflasche)

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

10 000 KIE/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Niederlande

| Bayer B.V. |
| --- |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer B.V.

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Nederland

Trasylol

10 000 KIE/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Polen

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. |
| --- |
| ul. Wincentego Pola 21 |
| PL-58-500 Jelenia Góra |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

ul. Wincentego Pola 21

PL-58-500 Jelenia Góra

Traskolan

500 000 KIE/10 ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Polen

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

277,8 Ph.Eur.E.

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Polen

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

555,6 Ph.Eur.E.

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Polen

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

1 111,1 Ph.Eur.E.

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Portugal

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

500 000 KIE/50 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Portugal

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

1 000 000 KIE/100 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Portugal

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

2 000 000 KIE/200 ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Rumänien

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

500 000 KIE

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Rumänien

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Győmrői ut 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Győmrői ut 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 KIE

Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung

Slowakei

| SPOFA a. s. |
| --- |
| Husinecká 11a |
| CZ-130 00 Praha 3 |

SPOFA a. s.

Husinecká 11a

CZ-130 00 Praha 3

Antilysin Spofa

100 000 KIE/10 ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Slowakei

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Győmrői ut 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Győmrői ut 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 KIE/10 ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Slowenien

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SLO-1000 Ljubljana

Trasylol

10 000 KIE/ml

Injektionslösung und Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Schweden

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 KIE/ml

Injektionslösung und Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Vereinigtes Königreich

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

10 000 KIE/ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Vereinigtes Königreich

| Nordic Pharma Limited |
| --- |
| Abbey House |
| 1650 Arlington Business Park |
| Theale, Reading |
| Berkshire RG7 4SA |
| United Kinddom |

Nordic Pharma Limited

Abbey House

1650 Arlington Business Park

Theale, Reading

Berkshire RG7 4SA

United Kinddom

Aprotinine

10 000 KIE/ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

---

ANHANG III

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER UND INHABER DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN

| Mitgliedsstaat | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Antragsteller | Name (Phantasiebezeichnung) | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dänemark | KRKA Sverige AB |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

Mitgliedsstaat

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Antragsteller

Name (Phantasiebezeichnung)

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Dänemark

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Filmtabletten

Oral

Finnland

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Filmtabletten

Oral

Norwegen

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Filmtabletten

Oral

Schweden

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Filmtabletten

Oral

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V Bekanntmachungen

VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK

Kommission

| 28.3.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 77/18 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 77/18

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Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses

(Sache COMP/M.5084 — PARE/Acea/JV)

Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2008/C 77/04)

| 1. | Am 17. März 2008 ist die Anmeldung eines Zusammenschlussvorhabens nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (1) bei der Kommission eingegangen. Danach ist Folgendes beabsichtigt: Die Unternehmen Pirelli & C. Ambiente Renewable Energy SpA („PARE“, Italien) und ACEA SpA („Acea“, Italien) erwerben im Sinne von im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung die gemeinsame Kontrolle das neu gegründete Gemeinschaftsunternehmen („JV“). |
| --- | --- |

1.

Am 17. März 2008 ist die Anmeldung eines Zusammenschlussvorhabens nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (1) bei der Kommission eingegangen. Danach ist Folgendes beabsichtigt: Die Unternehmen Pirelli & C. Ambiente Renewable Energy SpA („PARE“, Italien) und ACEA SpA („Acea“, Italien) erwerben im Sinne von im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung die gemeinsame Kontrolle das neu gegründete Gemeinschaftsunternehmen („JV“).

| 2. | Die beteiligten Unternehmen sind in folgenden Geschäftsbereichen tätig:






  — | PARE: erneuerbare Energien, insbesondere Abfallbehandlung zur Gewinnung von Brennstoffen, |
| --- | --- | --- |

2.

Die beteiligten Unternehmen sind in folgenden Geschäftsbereichen tätig:

—

PARE: erneuerbare Energien, insbesondere Abfallbehandlung zur Gewinnung von Brennstoffen,

| — | Acea: Erzeugung und Vertrieb von Strom, Gasvertrieb und Abfallwirtschaft, |
| --- | --- |

—

Acea: Erzeugung und Vertrieb von Strom, Gasvertrieb und Abfallwirtschaft,

| — | JV: Herstellung von CDR-Q (aus hochwertigem Abfall gewonnener Brennstoff). |
| --- | --- |

—

JV: Herstellung von CDR-Q (aus hochwertigem Abfall gewonnener Brennstoff).

| 3. | Die Kommission hat nach vorläufiger Prüfung festgestellt, dass das angemeldete Rechtsgeschäft unter die Verordnung (EG) Nr. 139/2004 fallen könnte. Eine endgültige Entscheidung zu diesem Punkt behält sie sich vor. Nach der Bekanntmachung der Kommission über ein vereinfachtes Verfahren für bestimmte Zusammenschlüsse nach der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 (2) kommt dieser Fall für eine Behandlung nach dem in der Bekanntmachung festgelegten Verfahren in Frage. |
| --- | --- |

3.

Die Kommission hat nach vorläufiger Prüfung festgestellt, dass das angemeldete Rechtsgeschäft unter die Verordnung (EG) Nr. 139/2004 fallen könnte. Eine endgültige Entscheidung zu diesem Punkt behält sie sich vor. Nach der Bekanntmachung der Kommission über ein vereinfachtes Verfahren für bestimmte Zusammenschlüsse nach der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 (2) kommt dieser Fall für eine Behandlung nach dem in der Bekanntmachung festgelegten Verfahren in Frage.

| 4. | Alle betroffenen Dritten können bei der Kommission zu diesem Vorhaben Stellung nehmen.
  Die Stellungnahmen müssen bei der Kommission spätestens zehn Tage nach dem Datum dieser Veröffentlichung eingehen. Sie können der Kommission per Fax (Fax-Nr. (32-2) 296 43 01 oder 296 72 44) oder per Post unter Angabe des Aktenzeichens COMP/M.5084 — PARE/Acea/JV an folgende Anschrift übermittelt werden:





  Europäische Kommission |
| --- | --- |
| Generaldirektion Wettbewerb |
| Registratur Fusionskontrolle |
| J-70 |
| B-1049 Brüssel |

4.

Alle betroffenen Dritten können bei der Kommission zu diesem Vorhaben Stellung nehmen.

Die Stellungnahmen müssen bei der Kommission spätestens zehn Tage nach dem Datum dieser Veröffentlichung eingehen. Sie können der Kommission per Fax (Fax-Nr. (32-2) 296 43 01 oder 296 72 44) oder per Post unter Angabe des Aktenzeichens COMP/M.5084 — PARE/Acea/JV an folgende Anschrift übermittelt werden:

Europäische Kommission

Generaldirektion Wettbewerb

Registratur Fusionskontrolle

J-70

B-1049 Brüssel

---

(1)  ABl. L 24 vom 29.1.2004, S. 1.

(2)  ABl. C 56 vom 5.3.2005, S. 32.

---

| 28.3.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 77/19 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 77/19

---

Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses

(Sache COMP/M.5092 — GDF/Suez/Teesside Power)

Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2008/C 77/05)

| 1. | Am 17. März 2008 ist die Anmeldung eines Zusammenschlussvorhabens nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (1) bei der Kommission eingegangen. Danach ist Folgendes beabsichtigt: Die Unternehmen Gaz de France („GDF“, Frankreich) und Suez („Suez“, Frankreich) erwerben im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung über ihre Tochtergesellschaften GDF International bzw. Electrabel durch Erwerb von Anteilen die gemeinsame Kontrolle über das Unternehmen Teesside Power Limited („TPL“, Vereinigtes Königreich). |
| --- | --- |

1.

Am 17. März 2008 ist die Anmeldung eines Zusammenschlussvorhabens nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (1) bei der Kommission eingegangen. Danach ist Folgendes beabsichtigt: Die Unternehmen Gaz de France („GDF“, Frankreich) und Suez („Suez“, Frankreich) erwerben im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung über ihre Tochtergesellschaften GDF International bzw. Electrabel durch Erwerb von Anteilen die gemeinsame Kontrolle über das Unternehmen Teesside Power Limited („TPL“, Vereinigtes Königreich).

| 2. | Die beteiligten Unternehmen sind in folgenden Geschäftsbereichen tätig:






  — | Gaz de France: Tätigkeiten in allen Bereichen der Gasbranche, Stromerzeugung, Stromvertrieb und Energiedienstleistungen, |
| --- | --- | --- |

2.

Die beteiligten Unternehmen sind in folgenden Geschäftsbereichen tätig:

—

Gaz de France: Tätigkeiten in allen Bereichen der Gasbranche, Stromerzeugung, Stromvertrieb und Energiedienstleistungen,

| — | Suez: Tätigkeiten in der Gas- und Strombranche sowie Energie-, Wasser- und Umweltdienstleistungen, |
| --- | --- |

—

Suez: Tätigkeiten in der Gas- und Strombranche sowie Energie-, Wasser- und Umweltdienstleistungen,

| — | Teesside Power Limited: Gaslieferung für die Erzeugung von Strom und Dampf in einer kombinierten Gas- und Dampfturbinen-KWK-Anlage in Wilton, Teesside, England. |
| --- | --- |

—

Teesside Power Limited: Gaslieferung für die Erzeugung von Strom und Dampf in einer kombinierten Gas- und Dampfturbinen-KWK-Anlage in Wilton, Teesside, England.

| 3. | Die Kommission hat nach vorläufiger Prüfung festgestellt, dass das angemeldete Rechtsgeschäft unter die Verordnung (EG) Nr. 139/2004 fallen könnte. Ihre endgültige Entscheidung zu diesem Punkt behält sie sich allerdings vor. Nach der Bekanntmachung der Kommission über ein vereinfachtes Verfahren für bestimmte Zusammenschlüsse gemäß der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (2) kommt dieser Fall für eine Behandlung nach dem in der Bekanntmachung festgelegten Verfahren in Frage. |
| --- | --- |

3.

Die Kommission hat nach vorläufiger Prüfung festgestellt, dass das angemeldete Rechtsgeschäft unter die Verordnung (EG) Nr. 139/2004 fallen könnte. Ihre endgültige Entscheidung zu diesem Punkt behält sie sich allerdings vor. Nach der Bekanntmachung der Kommission über ein vereinfachtes Verfahren für bestimmte Zusammenschlüsse gemäß der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (2) kommt dieser Fall für eine Behandlung nach dem in der Bekanntmachung festgelegten Verfahren in Frage.

| 4. | Alle betroffenen Dritten können bei der Kommission zu diesem Vorhaben Stellung nehmen.
  Die Stellungnahmen müssen spätestens zehn Tage nach dem Datum dieser Veröffentlichung bei der Kommission eingehen. Sie können der Kommission unter Angabe des COMP/M.5092 — GDF/Suez/Teesside Power per Fax (Fax-Nr. (32-2) 296 43 01 oder 296 72 44) oder per Post an folgende Anschrift übermittelt werden:





  Europäische Kommission |
| --- | --- |
| Generaldirektion Wettbewerb |
| Registratur Fusionskontrolle |
| J-70 |
| B-1049 Brüssel |

4.

Alle betroffenen Dritten können bei der Kommission zu diesem Vorhaben Stellung nehmen.

Die Stellungnahmen müssen spätestens zehn Tage nach dem Datum dieser Veröffentlichung bei der Kommission eingehen. Sie können der Kommission unter Angabe des COMP/M.5092 — GDF/Suez/Teesside Power per Fax (Fax-Nr. (32-2) 296 43 01 oder 296 72 44) oder per Post an folgende Anschrift übermittelt werden:

Europäische Kommission

Generaldirektion Wettbewerb

Registratur Fusionskontrolle

J-70

B-1049 Brüssel

---

(1)  ABl. L 24 vom 29.1.2004, S. 1.

(2)  ABl. C 56 vom 5.3.2005, S. 32.

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