# Diario Oficial C 111E/2008

| | ISSN 1725-244X |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 111E |
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| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 51o año6 de mayo de 2008 |

ISSN 1725-244X

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 111E

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

51o año6 de mayo de 2008

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| Número de información | Sumario | Página |
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| | III   Actos preparatorios |
| | CONSEJO |
| 2008/C 111E/01 | Posición Común (CE) no 6/2008, de 10 de marzo de 2008, aprobada por el Consejo de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, con vistas a la adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (
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  ) | 1 |
| 2008/C 111E/02 | Posición Común (CE) no 7/2008, de 10 de marzo de 2008, aprobada por el Consejo de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, con vistas a la adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre aditivos alimentarios (
  1
  ) | 10 |
| 2008/C 111E/03 | Posición Común (CE) no 8/2008, de 10 de marzo de 2008, aprobada por el Consejo de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, con vistas a la adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) no 258/97 (
  1
  ) | 32 |
| 2008/C 111E/04 | Posición Común (CE) no 9/2008, de 10 de marzo de 2008, aprobada por el Consejo de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, con vistas a la adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican los Reglamentos (CEE) no 1576/89, (CEE) no 1601/91 y (CE) no 2232/96 del Consejo y la Directiva 2000/13/CE (
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  ) | 46 |

Número de información

Sumario

Página

III   Actos preparatorios

CONSEJO

2008/C 111E/01

Posición Común (CE) no 6/2008, de 10 de marzo de 2008, aprobada por el Consejo de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, con vistas a la adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (
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  )

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2008/C 111E/02

Posición Común (CE) no 7/2008, de 10 de marzo de 2008, aprobada por el Consejo de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, con vistas a la adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre aditivos alimentarios (
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2008/C 111E/03

Posición Común (CE) no 8/2008, de 10 de marzo de 2008, aprobada por el Consejo de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, con vistas a la adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) no 258/97 (
  1
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32

2008/C 111E/04

Posición Común (CE) no 9/2008, de 10 de marzo de 2008, aprobada por el Consejo de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, con vistas a la adopción de un Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican los Reglamentos (CEE) no 1576/89, (CEE) no 1601/91 y (CE) no 2232/96 del Consejo y la Directiva 2000/13/CE (
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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE

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| ES | |
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ES

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III Actos preparatorios

CONSEJO

| 6.5.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | CE 111/1 |
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6.5.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

CE 111/1

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POSICIÓN COMÚN (CE) N
  o 6/2008

aprobada por el Consejo el 10 de marzo de 2008

con vistas a la adopción del Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/C 111 E/01)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),

Considerando lo siguiente:

| (1) | La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses económicos y sociales. |
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(1)

La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses económicos y sociales.

| (2) | En la ejecución de las políticas comunitarias debe asegurarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas. |
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(2)

En la ejecución de las políticas comunitarias debe asegurarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas.

| (3) | Para proteger la salud de las personas, debe evaluarse la inocuidad de la utilización de los aditivos, las enzimas y los aromas en la alimentación humana antes de su comercialización en la Comunidad. |
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(3)

Para proteger la salud de las personas, debe evaluarse la inocuidad de la utilización de los aditivos, las enzimas y los aromas en la alimentación humana antes de su comercialización en la Comunidad.

| (4) | El Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre aditivos alimentarios (3), el Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre enzimas alimentarias y por la que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE y el Reglamento (CE) no 258/97 (4) y el Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., relativo a los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por la que se modifica los Reglamentos (CEE) no 1576/1989 del Consejo y (CEE) no 1601/91, el Reglamento (CE) no 2232/96 y la Directiva 2000/13/CE (5) establecen criterios y exigencias armonizados sobre la evaluación y la autorización de estas sustancias. |
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(4)

El Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre aditivos alimentarios (3), el Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre enzimas alimentarias y por la que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE y el Reglamento (CE) no 258/97 (4) y el Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., relativo a los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por la que se modifica los Reglamentos (CEE) no 1576/1989 del Consejo y (CEE) no 1601/91, el Reglamento (CE) no 2232/96 y la Directiva 2000/13/CE (5) establecen criterios y exigencias armonizados sobre la evaluación y la autorización de estas sustancias.

| (5) | En particular, se prevé que los aditivos alimentarios, las enzimas alimentarias y los aromas alimentarios, en la medida en que estos últimos deben someterse a una evaluación de la seguridad de conformidad con el Reglamento (CE) no .../2008 (6), únicamente puedan comercializarse y utilizarse en la alimentación humana, de conformidad con las condiciones fijadas por cada legislación alimentaria sectorial, si están incluidos en una lista comunitaria de sustancias autorizadas. |
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(5)

En particular, se prevé que los aditivos alimentarios, las enzimas alimentarias y los aromas alimentarios, en la medida en que estos últimos deben someterse a una evaluación de la seguridad de conformidad con el Reglamento (CE) no .../2008 (6), únicamente puedan comercializarse y utilizarse en la alimentación humana, de conformidad con las condiciones fijadas por cada legislación alimentaria sectorial, si están incluidos en una lista comunitaria de sustancias autorizadas.

| (6) | En este marco, se considera oportuno establecer, para estas tres categorías de sustancias, un procedimiento comunitario común de evaluación y de autorización que sea eficaz, limitado en el tiempo y transparente, a fin de facilitar su libre circulación en el mercado comunitario. |
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(6)

En este marco, se considera oportuno establecer, para estas tres categorías de sustancias, un procedimiento comunitario común de evaluación y de autorización que sea eficaz, limitado en el tiempo y transparente, a fin de facilitar su libre circulación en el mercado comunitario.

| (7) | Este procedimiento común debe basarse en los principios de buena administración y de seguridad jurídica, y debe aplicarse respetando dichos principios. |
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(7)

Este procedimiento común debe basarse en los principios de buena administración y de seguridad jurídica, y debe aplicarse respetando dichos principios.

| (8) | Así pues, el presente Reglamento completa el marco reglamentario de autorización de sustancias mediante la fijación de las diferentes fases del procedimiento, de los plazos para dichas fases, de la función de los agentes interesados y de los principios aplicables. No obstante, para determinados aspectos del procedimiento, es preciso tener en cuenta las características específicas de cada legislación alimentaria sectorial. |
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(8)

Así pues, el presente Reglamento completa el marco reglamentario de autorización de sustancias mediante la fijación de las diferentes fases del procedimiento, de los plazos para dichas fases, de la función de los agentes interesados y de los principios aplicables. No obstante, para determinados aspectos del procedimiento, es preciso tener en cuenta las características específicas de cada legislación alimentaria sectorial.

| (9) | Los plazos establecidos en el procedimiento toman en consideración el tiempo necesario para examinar los diferentes criterios fijados en cada legislación sectorial y conceden un espacio de tiempo adecuado para realizar consultas al preparar los proyectos de medidas. En concreto, el plazo de nueve meses para que la Comisión presente un proyecto de reglamento de actualización de la lista comunitaria no debe impedir que pueda hacerse en un plazo más corto. |
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(9)

Los plazos establecidos en el procedimiento toman en consideración el tiempo necesario para examinar los diferentes criterios fijados en cada legislación sectorial y conceden un espacio de tiempo adecuado para realizar consultas al preparar los proyectos de medidas. En concreto, el plazo de nueve meses para que la Comisión presente un proyecto de reglamento de actualización de la lista comunitaria no debe impedir que pueda hacerse en un plazo más corto.

| (10) | Al recibir una solicitud, la Comisión debe iniciar el procedimiento y, si resulta necesario, recabar lo antes posible, una vez controladas la validez y aplicabilidad de la solicitud, el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «la Autoridad») creada por el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (7). |
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(10)

Al recibir una solicitud, la Comisión debe iniciar el procedimiento y, si resulta necesario, recabar lo antes posible, una vez controladas la validez y aplicabilidad de la solicitud, el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «la Autoridad») creada por el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (7).

| (11) | De conformidad con el marco de determinación del riesgo en materia de seguridad alimentaria establecido por el Reglamento (CE) no 178/2002, la autorización de comercializar sustancias debe ir precedida de una determinación científica, realizada al nivel más elevado posible, del riesgo que presenta para la salud humana. Tras esta determinación, que debe efectuarse bajo la responsabilidad de la Autoridad, la Comisión debe tomar una decisión de gestión del riesgo en el marco de un procedimiento reglamentario que asegure una estrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros. |
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(11)

De conformidad con el marco de determinación del riesgo en materia de seguridad alimentaria establecido por el Reglamento (CE) no 178/2002, la autorización de comercializar sustancias debe ir precedida de una determinación científica, realizada al nivel más elevado posible, del riesgo que presenta para la salud humana. Tras esta determinación, que debe efectuarse bajo la responsabilidad de la Autoridad, la Comisión debe tomar una decisión de gestión del riesgo en el marco de un procedimiento reglamentario que asegure una estrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros.

| (12) | Se reconoce que, en algunos casos, la determinación científica del riesgo no puede por sí sola ofrecer toda la información en la que debe basarse una decisión relacionada con la gestión del riesgo, por lo que pueden tenerse debidamente en cuenta otros factores pertinentes y legítimos de carácter sociológico, económico, tradicional, ético y medioambiental, así como la viabilidad de los controles. |
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(12)

Se reconoce que, en algunos casos, la determinación científica del riesgo no puede por sí sola ofrecer toda la información en la que debe basarse una decisión relacionada con la gestión del riesgo, por lo que pueden tenerse debidamente en cuenta otros factores pertinentes y legítimos de carácter sociológico, económico, tradicional, ético y medioambiental, así como la viabilidad de los controles.

| (13) | A fin de mantener informados a los explotadores de los sectores afectados y a la población sobre las autorizaciones en vigor, es conveniente que las sustancias autorizadas figuren en una lista comunitaria establecida, mantenida y publicada por la Comisión. |
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(13)

A fin de mantener informados a los explotadores de los sectores afectados y a la población sobre las autorizaciones en vigor, es conveniente que las sustancias autorizadas figuren en una lista comunitaria establecida, mantenida y publicada por la Comisión.

| (14) | El funcionamiento en red entre la Autoridad y las organizaciones de los Estados miembros que actúan en los ámbitos comprendidos en el cometido de la Autoridad es uno de los principios de base del funcionamiento de ésta. En consecuencia, para elaborar su dictamen, la Autoridad puede recurrir a la red puesta a su disposición por el artículo 36 del Reglamento (CE) no 178/2002 y por el Reglamento (CE) no 2230/2004 de la Comisión (8). |
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(14)

El funcionamiento en red entre la Autoridad y las organizaciones de los Estados miembros que actúan en los ámbitos comprendidos en el cometido de la Autoridad es uno de los principios de base del funcionamiento de ésta. En consecuencia, para elaborar su dictamen, la Autoridad puede recurrir a la red puesta a su disposición por el artículo 36 del Reglamento (CE) no 178/2002 y por el Reglamento (CE) no 2230/2004 de la Comisión (8).

| (15) | El procedimiento común de autorización de sustancias debe responder a las exigencias de transparencia y de información del público, garantizando al mismo tiempo el derecho del solicitante a respetar la confidencialidad de determinados datos. |
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(15)

El procedimiento común de autorización de sustancias debe responder a las exigencias de transparencia y de información del público, garantizando al mismo tiempo el derecho del solicitante a respetar la confidencialidad de determinados datos.

| (16) | La protección de la confidencialidad de determinados aspectos de una solicitud debe seguir siendo objeto de consideración con el fin de proteger la posición competitiva de un solicitante. No obstante, bajo ninguna circunstancia debe ser confidencial la información relacionada con la seguridad de una sustancia, incluidos, de forma no exclusiva, los estudios toxicológicos y otros estudios relacionados con la seguridad y los propios datos primarios. |
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(16)

La protección de la confidencialidad de determinados aspectos de una solicitud debe seguir siendo objeto de consideración con el fin de proteger la posición competitiva de un solicitante. No obstante, bajo ninguna circunstancia debe ser confidencial la información relacionada con la seguridad de una sustancia, incluidos, de forma no exclusiva, los estudios toxicológicos y otros estudios relacionados con la seguridad y los propios datos primarios.

| (17) | Con arreglo a lo establecido en el Reglamento (CE) no 178/2002, el Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (9) se aplica a los documentos que obren en poder de la Autoridad. |
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(17)

Con arreglo a lo establecido en el Reglamento (CE) no 178/2002, el Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (9) se aplica a los documentos que obren en poder de la Autoridad.

| (18) | El Reglamento (CE) no 178/2002 establece procedimientos para la adopción de medidas de emergencia en relación con alimentos de origen comunitario o importados de un país tercero. En él se autoriza a la Comisión a adoptar dichas medidas cuando se ponga de manifiesto la posibilidad de que un alimento constituya un riesgo grave para la salud de las personas o de los animales o para el medio ambiente, y dicho riesgo no pueda controlarse satisfactoriamente mediante la adopción de medidas por parte de los Estados miembros interesados. |
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(18)

El Reglamento (CE) no 178/2002 establece procedimientos para la adopción de medidas de emergencia en relación con alimentos de origen comunitario o importados de un país tercero. En él se autoriza a la Comisión a adoptar dichas medidas cuando se ponga de manifiesto la posibilidad de que un alimento constituya un riesgo grave para la salud de las personas o de los animales o para el medio ambiente, y dicho riesgo no pueda controlarse satisfactoriamente mediante la adopción de medidas por parte de los Estados miembros interesados.

| (19) | En aras de la eficacia y la simplificación legislativa, es conveniente examinar a medio plazo la pertinencia de ampliar el ámbito de aplicación del procedimiento común a otras normativas vigentes en el ámbito alimentario. |
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(19)

En aras de la eficacia y la simplificación legislativa, es conveniente examinar a medio plazo la pertinencia de ampliar el ámbito de aplicación del procedimiento común a otras normativas vigentes en el ámbito alimentario.

| (20) | Dado que los objetivos del presente Reglamento no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros debido a las diferencias que existen entre las legislaciones y las disposiciones nacionales y, por consiguiente, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos. |
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(20)

Dado que los objetivos del presente Reglamento no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros debido a las diferencias que existen entre las legislaciones y las disposiciones nacionales y, por consiguiente, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

| (21) | Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (10). |
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(21)

Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (10).

| (22) | Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que actualice las listas comunitarias. Dado que estas medidas son de alcance general, y están destinadas a modificar elementos no esenciales de cada legislación alimentaria sectorial, incluso completándola con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE. |
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(22)

Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que actualice las listas comunitarias. Dado que estas medidas son de alcance general, y están destinadas a modificar elementos no esenciales de cada legislación alimentaria sectorial, incluso completándola con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

| (23) | En aras de la eficacia, procede reducir los plazos normales del procedimiento de reglamentación con control para la inclusión de sustancias en las listas comunitarias y para incluir, suprimir o modificar las condiciones, las especificaciones o las restricciones que estén vinculadas a la presencia de una sustancia en las listas comunitarias. |
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(23)

En aras de la eficacia, procede reducir los plazos normales del procedimiento de reglamentación con control para la inclusión de sustancias en las listas comunitarias y para incluir, suprimir o modificar las condiciones, las especificaciones o las restricciones que estén vinculadas a la presencia de una sustancia en las listas comunitarias.

| (24) | Cuando, por imperiosas razones de urgencia, los plazos normalmente aplicables en el marco del procedimiento de reglamentación con control no puedan respetarse, la Comisión debe poder aplicar el procedimiento de urgencia previsto en el artículo 5 bis, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE para retirar una sustancia de las listas comunitarias y para incluir, suprimir o modificar las condiciones, las especificaciones o las restricciones que estén vinculadas a la presencia de una sustancia en las listas comunitarias. |
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(24)

Cuando, por imperiosas razones de urgencia, los plazos normalmente aplicables en el marco del procedimiento de reglamentación con control no puedan respetarse, la Comisión debe poder aplicar el procedimiento de urgencia previsto en el artículo 5 bis, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE para retirar una sustancia de las listas comunitarias y para incluir, suprimir o modificar las condiciones, las especificaciones o las restricciones que estén vinculadas a la presencia de una sustancia en las listas comunitarias.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPITULO I

PRINCIPIOS GENERALES

Artículo 1

Objetivo y ámbito de aplicación

1.   El presente Reglamento establece un procedimiento de evaluación y de autorización común (en lo sucesivo, el «procedimiento común») de los aditivos alimentarios, las enzimas alimentarias, los aromas alimentarios y los materiales de base de aromas alimentarios y de ingredientes alimenticios con propiedades aromatizantes utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie (denominadas en lo sucesivo las «sustancias»), que contribuye a la libre circulación de estas sustancias en la Comunidad. El presente Reglamento no se aplicará a los aromas de humo que entren en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de noviembre de 2003, sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios o en su superficie (11).

2.   El procedimiento común establece los procedimientos que rigen la actualización de las listas de sustancias cuya comercialización está autorizada en la Comunidad de conformidad con los Reglamentos (CE) no .../2008 (12), (CE) no .../2008 (13) y (CE) no .../2008 (14) (denominados en lo sucesivo «las legislaciones alimentarias sectoriales»).

3.   Cada legislación alimentaria sectorial determinará los criterios con arreglo a los cuales las sustancias pueden incluirse en la lista comunitaria prevista en el artículo 2, el contenido del Reglamento previsto en el artículo 7 y, en su caso, las disposiciones transitorias relativas a los procedimientos en curso.

Artículo 2

Lista comunitaria de sustancias

1.   En el marco de cada legislación alimentaria sectorial, las sustancias cuya comercialización en la Comunidad está autorizada figuran en una lista cuyo contenido está determinado por dicha legislación (denominada en lo sucesivo la «lista comunitaria»). La actualización de la lista comunitaria será responsabilidad de la Comisión y se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2.   Se entenderá por «actualización de la lista comunitaria»:

| a) | la inclusión de una sustancia en la lista comunitaria; |
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a)

la inclusión de una sustancia en la lista comunitaria;

| b) | la retirada de una sustancia de la lista comunitaria; |
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b)

la retirada de una sustancia de la lista comunitaria;

| c) | la inclusión, la supresión o la modificación de las condiciones, las especificaciones o las restricciones que están vinculadas a la presencia de una sustancia en la lista comunitaria. |
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c)

la inclusión, la supresión o la modificación de las condiciones, las especificaciones o las restricciones que están vinculadas a la presencia de una sustancia en la lista comunitaria.

CAPÍTULO II

PROCEDIMIENTO COMÚN

Artículo 3

Principales fases del procedimiento común

1.   El procedimiento común para la actualización de la lista comunitaria podrá iniciarse a iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud. Esta solicitud podrá presentarla un Estado miembro o una persona interesada, que a su vez podrá representar a varias personas interesadas, en las condiciones establecidas en las disposiciones de aplicación mencionadas en el artículo 9, apartado 1, letra a) (denominado en lo sucesivo el «solicitante»). Las solicitudes se dirigirán a la Comisión.

2.   La Comisión recabará previamente el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «la Autoridad»), que se emitirá de conformidad con el artículo 5.

No obstante, para las actualizaciones mencionadas en el artículo 2, apartado 2, letras b) y c), la Comisión no estará obligada a recabar el dictamen de la Autoridad si las actualizaciones de que se trata no son susceptibles de tener una repercusión en la salud de las personas.

3.   El procedimiento común concluirá mediante la adopción por la Comisión de un reglamento por el que se efectúa la actualización, con arreglo al artículo 7.

4.   No obstante lo dispuesto en el apartado 3, la Comisión, en cualquier fase del procedimiento, podrá poner fin al procedimiento común y renunciar a efectuar la actualización prevista, si considera que la actualización de que se trate no está justificada. En su caso, tendrá en cuenta el dictamen de la Autoridad, la opinión de los Estados miembros, así como cualquier disposición pertinente de la legislación comunitaria y otros factores útiles para la cuestión examinada.

En este caso, la Comisión, si procede, informará directamente al solicitante y a los Estados miembros indicando en su carta los motivos por los que no considera justificada la actualización.

Artículo 4

Puesta en marcha del procedimiento

1.   Cuando reciba una solicitud de actualización de la lista comunitaria, la Comisión:

| a) | remitirá por escrito un acuse de recibo al solicitante en el plazo de catorce días laborables tras la recepción de la solicitud; |
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a)

remitirá por escrito un acuse de recibo al solicitante en el plazo de catorce días laborables tras la recepción de la solicitud;

| b) | en su caso, transmitirá la solicitud a la Autoridad lo antes posible y le presentará una solicitud de dictamen de conformidad con el artículo 3, apartado 2. |
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b)

en su caso, transmitirá la solicitud a la Autoridad lo antes posible y le presentará una solicitud de dictamen de conformidad con el artículo 3, apartado 2.

La Comisión permitirá el acceso de los Estados miembros a la solicitud.

2.   La Comisión, en los casos en que inicie el procedimiento por propia iniciativa, informará de ello a los Estados miembros y, si procede, presentará una solicitud de dictamen a la Autoridad.

Artículo 5

Dictamen de la Autoridad

1.   La Autoridad emitirá un dictamen en un plazo de seis meses a partir de la recepción de una solicitud válida.

2.   La Autoridad transmitirá su dictamen a la Comisión, a los Estados miembros y, si procede, al solicitante.

Artículo 6

Datos complementarios en relación con la determinación del riesgo

1.   En los casos debidamente justificados en que la Autoridad pida datos complementarios al solicitante, podrá ampliarse el plazo mencionado en el artículo 5, apartado 1. La Autoridad, previa consulta del solicitante, establecerá un plazo en el que puedan comunicarse estos datos e informará a la Comisión sobre el plazo adicional necesario. Si la Comisión no presenta ninguna objeción en los ocho días laborables posteriores a la fecha en que haya sido informada por la Autoridad, el plazo mencionado en el artículo 5, apartado 1, se ampliará automáticamente con el plazo adicional. La Comisión informará a los Estados miembros de la citada ampliación.

2.   Si no se comunican a la Autoridad los datos complementarios en el plazo adicional mencionado en el apartado 1, la Autoridad finalizará su dictamen sobre la base de los datos que ya se hayan comunicado.

3.   Cuando el solicitante presente datos complementarios por su propia iniciativa, los comunicará a la Autoridad y a la Comisión. En este caso, la Autoridad emitirá su dictamen en el plazo inicial, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 10.

4.   La Autoridad permitirá el acceso de los Estados miembros y de la Comisión a los datos complementarios.

Artículo 7

Actualización de la lista comunitaria

1.   En un plazo de nueve meses tras el dictamen de la Autoridad, la Comisión presentará al comité mencionado en el artículo 14, apartado 1, un proyecto de reglamento por el que se actualice la lista comunitaria, teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad así como cualquier disposición pertinente de la legislación comunitaria y otros factores legítimos que tengan relación con el asunto considerado.

En los casos en los que no se solicite un dictamen de la Autoridad, el plazo de nueve meses comenzará en la fecha en que la Comisión haya recibido una solicitud válida.

2.   Cuando el proyecto de reglamento no sea conforme al dictamen de la Autoridad, la Comisión motivará las diferencias.

3.   Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de cada legislación alimentaria sectorial, en relación con la retirada de una sustancia de la lista comunitaria, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 14, apartado 3.

4.   En aras de la eficiencia, las medidas que tienen por objeto modificar elementos no esenciales de cada legislación alimentaria sectorial, incluso completándola, en relación con la inclusión de una sustancia en la lista comunitaria y para la inclusión, supresión o la modificación de las condiciones, las especificaciones o las restricciones que estén vinculadas a la presencia de una sustancia en la lista comunitaria, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 14, apartado 4.

5.   Por razones de urgencia imperiosa, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia establecido en el artículo 14, apartado 5, para retirar una sustancia de la lista comunitaria y para incluir, suprimir o modificar las condiciones, las especificaciones o las restricciones que estén vinculadas a la presencia de una sustancia en la lista comunitaria.

Artículo 8

Datos complementarios sobre la gestión del riesgo

1.   Cuando la Comisión pida al solicitante datos complementarios sobre aspectos relativos a la gestión del riesgo, fijará, en concertación con el solicitante, un plazo en el que puedan comunicarse dichos datos. En este caso, podrá ampliarse en consecuencia el plazo mencionado en el artículo 7. La Comisión informará a los Estados miembros sobre la ampliación del plazo y pondrá a disposición de los Estados miembros los datos complementarios una vez comunicados.

2.   Si no se comunican los datos complementarios en el plazo adicional mencionado en el apartado 1, la Comisión actuará sobre la base de los datos ya comunicados.

CAPÍTULO III

DISPOSICIONES VARIAS

Artículo 9

Medidas de ejecución

1.   Con arreglo al procedimiento de reglamentación mencionado en el artículo 14, apartado 2, la Comisión deberá adoptar las medidas de ejecución del presente Reglamento en un plazo máximo de veinticuatro meses a partir de la adopción de cada legislación alimentaria sectorial, en particular, en relación con:

| a) | el contenido, la creación y la presentación de la solicitud mencionada en el artículo 4, apartado 1; |
| --- | --- |

a)

el contenido, la creación y la presentación de la solicitud mencionada en el artículo 4, apartado 1;

| b) | las modalidades de control de la validez de la solicitud; |
| --- | --- |

b)

las modalidades de control de la validez de la solicitud;

| c) | la naturaleza de la información que debe figurar en el dictamen de la Autoridad a que hace referencia el artículo 5. |
| --- | --- |

c)

la naturaleza de la información que debe figurar en el dictamen de la Autoridad a que hace referencia el artículo 5.

2.   La Comisión, con vistas a la adopción de las normas de desarrollo mencionadas en el apartado 1, letra a), consultará a la Autoridad que le presentará, en un plazo de seis meses después de la fecha de entrada en vigor de cada legislación alimentaria sectorial, una propuesta relativa a los datos necesarios para la determinación del riesgo de las sustancias en cuestión.

Artículo 10

Ampliación de los plazos

En circunstancias excepcionales, la Comisión, por su propia iniciativa o, en su caso, a petición de la Autoridad, podrá ampliar los plazos mencionados en el artículo 5, apartado 1, y en el artículo 7, si las características del expediente lo justifican, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 6, apartado 1, y en el artículo 8, apartado 1. En este caso, la Comisión, si procede, informará al solicitante y a los Estados miembros sobre esta ampliación de los plazos así como sobre los motivos que la justifican.

Artículo 11

Transparencia

La Autoridad asegurará la transparencia de sus actividades de conformidad con el artículo 38 del Reglamento (CE) no 178/2002. En particular, hará públicos sus dictámenes sin demora. Asimismo, hará públicas las solicitudes de dictamen así como cualquier ampliación de plazo en virtud del artículo 6, apartado 1.

Artículo 12

Confidencialidad

1.   Podrá aplicarse un trato confidencial a los datos comunicados por el solicitante cuya divulgación pudiera perjudicar seriamente su posición competitiva.

Bajo ninguna circunstancia, se considerarán confidenciales los datos siguientes:

| a) | el nombre y la dirección del solicitante; |
| --- | --- |

a)

el nombre y la dirección del solicitante;

| b) | el nombre y una descripción clara de la sustancia; |
| --- | --- |

b)

el nombre y una descripción clara de la sustancia;

| c) | la justificación de la utilización de la sustancia en alimentos específicos o en su superficie, o en las categorías de alimentos; |
| --- | --- |

c)

la justificación de la utilización de la sustancia en alimentos específicos o en su superficie, o en las categorías de alimentos;

| d) | los datos que presenten un interés para la determinación de la seguridad de la sustancia; |
| --- | --- |

d)

los datos que presenten un interés para la determinación de la seguridad de la sustancia;

| e) | si procede, el método o los métodos de análisis. |
| --- | --- |

e)

si procede, el método o los métodos de análisis.

2.   A efectos de la aplicación del apartado 1, el solicitante indicará, entre los datos comunicados, los que desee que se traten de manera confidencial. En dichos casos, deberá aportar una justificación verificable.

3.   Previa consulta de los solicitantes, la Comisión determinará cuáles son los datos que pueden seguir siendo confidenciales y lo comunicará a los solicitantes y a los Estados miembros.

4.   El solicitante, una vez conozca la posición de la Comisión, dispondrá de un plazo de tres semanas para retirar su solicitud a fin de respetar la confidencialidad de los datos transmitidos. Se respetará la confidencialidad hasta que haya expirado este plazo.

5.   La Comisión, la Autoridad y los Estados miembros adoptarán, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1049/2001, las medidas necesarias para garantizar la confidencialidad de los datos recibidos en virtud de lo dispuesto en el presente Reglamento, salvo que se trate de datos que las circunstancias obliguen a hacer públicos para proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente.

6.   Si un solicitante retira o ha retirado una solicitud, la Comisión, la Autoridad y los Estados miembros no divulgarán la información confidencial, incluida la información con respecto a cuya confidencialidad la Comisión y el solicitante no se hubieran puesto de acuerdo.

7.   La aplicación de los apartados 1 a 6 no afectará a la circulación de información entre la Comisión, la Autoridad y los Estados miembros.

Artículo 13

Situaciones de emergencia

Cuando se produzca una situación de emergencia en relación con una sustancia que figure en la lista comunitaria, especialmente a la luz de un dictamen de la Autoridad, deberán tomarse medidas de conformidad con los procedimientos mencionados en los artículos 53 y 54 del Reglamento (CE) no 178/2002.

Artículo 14

Comité

1.   La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal creado en virtud del artículo 58 del Reglamento (CE) no 178/2002.

2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

4.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4 y apartado 5, letra b), y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

Los plazos contemplados en el artículo 5 bis, apartado 3, letra c), y apartado 4, letras b) y e), de la Decisión 1999/468/CE serán, respectivamente, de dos meses, dos meses y cuatro meses.

5.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1, 2, 4 y 6, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

Artículo 15

Autoridades competentes de los Estados miembros

A más tardar seis meses después de la entrada en vigor de cada legislación alimentaria sectorial, los Estados miembros transmitirán a la Comisión y a la Autoridad, en el marco de cada legislación alimentaria sectorial, el nombre y la dirección, así como un punto de contacto, de la autoridad nacional competente en lo que respecta al procedimiento común.

CAPÍTULO IV

DISPOSICIÓN FINAL

Artículo 16

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable, para cada legislación alimentaria sectorial, en la fecha de aplicación de las medidas contempladas en el artículo 9, apartado 1.

El artículo 9 será aplicable a partir del ... (15).

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el ...

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

Por el Consejo

El Presidente

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(1)  DO C 168 de 20.7.2007, p. 34.

1

(2)  Dictamen del Parlamento Europeo de 10 de julio de 2007 (no publicado aún en el Diario Oficial), Posición Común del Consejo de 10 de marzo de 2008, Posición del Parlamento Europeo de ... (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de ...

2

(3)  Véase la página 10 del presente Diario Oficial.

3

(4)  Véase la página 32 del presente Diario Oficial.

4

(5)  Véase la página 46 del presente Diario Oficial.

5

(6)  Véase la nota 5.

6

(7)  DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 575/2006 (DO L 100 de 8.4.2006, p. 3).

7

o

(8)  Reglamento (CE) no 2230/2004, de 23 de diciembre de 2004, por el que se establecen las normas de desarrollo del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo con respecto a la interconexión de las organizaciones que actúan en los ámbitos comprendidos en el cometido de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (DO L 379 de 24.12.2004, p. 64).

8

o

o

(9)  DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.

9

(10)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisión modificada por la Decisión 2006/512/CE del Consejo (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

10

(11)  DO L 309 de 26.11.2003, p. 1.

11

(12)  Véase la página 10 del presente Diario Oficial.

12

(13)  Véase la página 32 del presente Diario Oficial.

13

(14)  Véase la página 46 del presente Diario Oficial.

14

(15)  Fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

15

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EXPOSICIÓN DE MOTIVOS DEL CONSEJO

I.   INTRODUCCIÓN

El 28 de julio de 2006, la Comisión adoptó la propuesta de Reglamento por el que se establece un procedimiento de autorización uniforme para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (1). La propuesta se basa en el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

El Parlamento Europeo adoptó su dictamen en primera lectura el 10 de julio de 2007 (2).

Tras el dictamen emitido por el Parlamento Europeo en primera lectura, la Comisión presentó una propuesta modificada el 24 de octubre de 2007 (3).

El 10 de marzo de 2008 el Consejo adoptó su posición común de conformidad con el artículo 251.2 del Tratado.

El Consejo tuvo en cuenta durante sus trabajos el dictamen del Comité Económico y Social Europeo adoptado el 25 de abril de 2007 (4).

II.   OBJETIVO

El objetivo de la propuesta de Reglamento, que es una de las cuatro propuestas destinadas a revisar las normas comunitarias en materia de enriquecedores de alimentos, es garantizar el correcto funcionamiento del mercado interior, incluidas las prácticas leales en el comercio de productos alimenticios, a la vez que se garantiza un alto nivel de protección de la salud humana, de los intereses de los consumidores y del medio ambiente, mediante la introducción de un procedimiento comunitario uniforme de aprobación de aditivos, aromas y enzimas.

El procedimiento de autorización uniforme debe ser centralizado, eficaz, oportuno y transparente, y basarse en una evaluación de los riesgos efectuada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) y un sistema de gestión de los riesgos en el que intervenga la Comisión en el marco de un procedimiento reglamentario de comité (comitología).

La propuesta encomienda a la Comisión la tarea de establecer, mantener y actualizar una lista positiva genérica para cada categoría de sustancias afectadas. La inclusión de una sustancia en una de estas listas implica que se autoriza su uso de forma general para todos los operadores en la Comunidad.

III.   ANÁLISIS DE LA POSICIÓN COMÚN

1.   Observaciones introductorias

La posición común refleja el resultado del examen de la propuesta de la Comisión por parte del Consejo. El Consejo introdujo varios cambios en el texto, algunos inspirados por las enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo.

La Comisión ha aceptado la posición común acordada por el Consejo.

2.   Las enmiendas del Parlamento Europeo

En su votación en sesión plenaria, el 10 de julio de 2007, el Parlamento Europeo adoptó 31 enmiendas a la propuesta.

El Consejo incorporó parcialmente, en su totalidad o en principio, 11 enmiendas de la posición común.

Enmiendas aceptadas en la posición común

—   Introducción del procedimiento de comitología de reglamentación con control (en consonancia con las enmiendas 34, 35, 36 y 37)

El Consejo introdujo el procedimiento de reglamentación con control. El Consejo introdujo asimismo el procedimiento de urgencia (artículo 14.5) para la supresión de sustancias de la lista de sustancias autorizadas así como para añadir, modificar o suprimir condiciones para su uso con el objetivo de proteger la salud humana. Se introdujo asimismo el procedimiento de eficacia, (artículo 14.4) para añadir una sustancia a la lista comunitaria, así como para incluir, suprimir o modificar las condiciones, las especificaciones o las restricciones que estén vinculadas a la presencia de una sustancia en la lista comunitaria.

—   Aromas de humo

El Consejo aclaró que la autorización para los aromas de humo está excluida del ámbito de aplicación de la propuesta (en consonancia con la enmienda 12).

—   Protección del medio ambiente

El Consejo se refirió al hecho de que sería necesario que la gestión de riesgo tuviera en cuenta otros factores legítimos, como el medio ambiente, que se introdujo en el considerando 12 (en consonancia con la enmienda 6).

—   Confidencialidad

El Consejo aclaró qué aspectos de la solicitud pueden mantenerse confidenciales para proteger la competitividad (en consonancia con la enmienda 8).

—   Información a los Estados miembros

El Consejo acordó que debería proporcionarse también a los Estados miembros información sobre las fases del procedimiento (en consonancia con las enmiendas 27, 28 y 32).

Además, el fondo de la enmienda 25 se recoge en el artículo 6.3, que menciona el principio de prórroga excepcional de los plazos de conformidad con el artículo 10.

Enmiendas no introducidas

El Consejo no pudo incorporar todas las enmiendas, bien debido a las normas de redacción legislativa (enmienda 31), bien por otras razones como se especifica a continuación:

—   Los asuntos ya contemplados en el Reglamento (CE) no 178/2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria
   (5), que no tienen por qué tratarse en el presente Reglamento (enmiendas 3, 5, 9, 10, 23)

El requisito de contar con una evaluación independiente de riesgo (enmienda 5, considerando 10) ya está contemplado en el artículo 22.2 del Reglamento (CE) no 178/2002.

No se aceptó la enmienda 3 (nuevo considerando) porque la transparencia en la producción y manipulación de alimentos es de carácter general. En virtud del Reglamento (CE) no 178/2002 la responsabilidad primaria de la inocuidad de los alimentos corresponde a los explotadores de empresas alimentarias. La responsabilidad de éstos se ve reforzada por la legislación que impone el principio de análisis de peligros y puntos de control crítico (sistema APPCC) y las buenas prácticas de higiene contempladas en otros instrumentos jurídicos comunitarios.

—   La consulta por parte de la Comisión de las partes interesadas (enmiendas 9, 10 — considerandos 19 y 21) está prevista en el artículo 9 del Reglamento (CE) no 178/2002 así como en otros documentos de tipo general, como el Libro Blanco de la Comisión sobre la gobernanza europea y la Comunicación de la Comisión sobre principios generales y normas mínimas de consulta de las partes interesadas. Del mismo modo, la disposición según la cual la AESA debe publicar sus dictámenes sin demora figura en el artículo 38 del mencionado Reglamento, por lo que no es necesaria la enmienda 23 (artículo 5.2).

—   Criterios de autorización (enmienda 4 — nuevo considerando)

Los criterios generales de autorización de las sustancias se establecen en la legislación para cada sector y deben respetarse. Por tanto, el Consejo no consideró necesaria la repetición.

—   Referencia a la protección de los consumidores y la salud pública (enmienda 11 — artículo 1)

La propuesta se refiere a las disposiciones de procedimiento para la actualización de las listas de sustancias autorizadas. La referencia a que los Reglamentos tienen por objetivo la salud humana, los intereses de los consumidores incluidas las prácticas leales en el comercio de productos alimenticios, teniendo en cuenta, cuando proceda, la protección del medio ambiente, figura en cada propuesta de Reglamento para cada sector.

—   Protección de datos (enmiendas 14, 33 — artículo 2.1
  bis
  y 12.6
  bis)

Un periodo de protección de datos de cinco años y, como resultado, una autorización preferente de la sustancia durante este tiempo para la empresa que proporcionó los datos, modificaría el sistema actual en materia de legislación alimentaria, en particular en lo que se refiere a aditivos alimentarios, que se aplica a nivel internacional en términos generales. Una disposición sobre protección de datos en el presente acto legislativo complicaría los procedimientos administrativos y, por tanto, no sería compatible con el objetivo de simplificación del marco reglamentario. Por consiguiente, el Consejo no considera aceptables estas enmiendas.

—   Plazo para el dictamen de la AESA (enmienda 22 — artículo 5.1)

El Consejo no estuvo de acuerdo con la prorroga de seis a nueve meses, propuesta en la enmienda 22, del plazo para el dictamen de la AESA. Los periodos establecidos quedan más claros en el nuevo considerando 8 bis de la Posición Común. Cabe destacar que los plazos son también importantes desde el punto de vista de la industria.

—   Prórroga del plazo de 6 meses cuando sea necesaria información adicional (enmienda 24 — artículo 6.1)

El Consejo considera que este plazo solo debe ampliarse en casos justificados.

Otras enmiendas que no se han incorporado son las siguientes: 1, 2, 19, 21 y 30.

IV.   CONCLUSIONES

El Consejo estima que el equilibrio de intereses y preocupaciones plasmado en la posición común respetaría los objetivos del Reglamento. Espera con interés mantener debates constructivos con el Parlamento Europeo con vistas a adoptar pronto el Reglamento, garantizando así un elevado nivel de protección de la salud humana y los consumidores.

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(1)  COM(2006) 425 final.

(2)  Doc. 11639/07 CODEC 775.

(3)  COM(2007) 672 final.

(4)  DO C 168 de 20.7.2007, p. 34.

(5)  DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

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| 6.5.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | CE 111/10 |
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6.5.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

CE 111/10

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POSICIÓN COMÚN (CE) N
  o 7/2008

aprobada por el Consejo el 10 de marzo de 2008

con vistas a la adopción del Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre aditivos alimentarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/C 111 E/02)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),

Considerando lo siguiente:

| (1) | La libre circulación de productos alimenticios seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior que contribuye significativamente a la salud y bienestar de los ciudadanos y a sus intereses económicos y sociales. |
| --- | --- |

(1)

La libre circulación de productos alimenticios seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior que contribuye significativamente a la salud y bienestar de los ciudadanos y a sus intereses económicos y sociales.

| (2) | En la ejecución de las políticas comunitarias debe garantizarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas. |
| --- | --- |

(2)

En la ejecución de las políticas comunitarias debe garantizarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas.

| (3) | El presente Reglamento sustituye directivas y decisiones anteriores relativas a los aditivos alimentarios cuyo uso está permitido en los alimentos, con el fin de asegurar el funcionamiento eficaz del mercado interior y un nivel elevado de protección de la salud humana y de los intereses de los consumidores por medio de procedimientos exhaustivos y simplificados. |
| --- | --- |

(3)

El presente Reglamento sustituye directivas y decisiones anteriores relativas a los aditivos alimentarios cuyo uso está permitido en los alimentos, con el fin de asegurar el funcionamiento eficaz del mercado interior y un nivel elevado de protección de la salud humana y de los intereses de los consumidores por medio de procedimientos exhaustivos y simplificados.

| (4) | El presente Reglamento armoniza en la Comunidad el uso de aditivos alimentarios en los alimentos. Esta armonización abarca el uso de aditivos alimentarios en los alimentos regulados por la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (3), así como el uso de ciertos colorantes alimentarios para el marcado sanitario de la carne y la decoración y el marcado de huevos. El presente Reglamento armoniza también el uso de los aditivos alimentarios en aditivos alimentarios y en enzimas alimentarias, con ánimo de garantizar su seguridad y calidad y de facilitar su almacenamiento y su uso. Esta regulación no existía anteriormente a nivel comunitario. |
| --- | --- |

(4)

El presente Reglamento armoniza en la Comunidad el uso de aditivos alimentarios en los alimentos. Esta armonización abarca el uso de aditivos alimentarios en los alimentos regulados por la Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (3), así como el uso de ciertos colorantes alimentarios para el marcado sanitario de la carne y la decoración y el marcado de huevos. El presente Reglamento armoniza también el uso de los aditivos alimentarios en aditivos alimentarios y en enzimas alimentarias, con ánimo de garantizar su seguridad y calidad y de facilitar su almacenamiento y su uso. Esta regulación no existía anteriormente a nivel comunitario.

| (5) | Los aditivos alimentarios son sustancias que normalmente no se consumen como alimentos en sí mismas, sino que se añaden intencionalmente a los alimentos para alguno de los fines tecnológicos descritos en el presente Reglamento, como la conservación del alimento. Es conveniente que todos los aditivos alimentarios queden incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, y que la lista de categorías funcionales se actualice en consecuencia a la luz del progreso científico y de la evolución técnica. Sin embargo, las sustancias empleadas como aromatizantes o saborizantes o con fines nutricionales (como los sustitutos de la sal, las vitaminas o los minerales) no deben considerarse aditivos alimentarios. Tampoco deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento las sustancias consideradas alimentos que pueden utilizarse con una función tecnológica, como son el cloruro de sodio o el azafrán empleado como colorante, ni las enzimas alimentarias. No obstante, los preparados obtenidos de alimentos y demás materiales naturales, que se considera tienen un efecto tecnológico en el alimento final y que se consiguen a través de la extracción selectiva de componentes (p. ej. pigmentos) en relación con los componentes nutritivos o aromáticos, se considerarán aditivos a los efectos del presente Reglamento. Y por último, las enzimas alimentarias se regulan en el Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) no 258/97 (4), que excluye la aplicación del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

Los aditivos alimentarios son sustancias que normalmente no se consumen como alimentos en sí mismas, sino que se añaden intencionalmente a los alimentos para alguno de los fines tecnológicos descritos en el presente Reglamento, como la conservación del alimento. Es conveniente que todos los aditivos alimentarios queden incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, y que la lista de categorías funcionales se actualice en consecuencia a la luz del progreso científico y de la evolución técnica. Sin embargo, las sustancias empleadas como aromatizantes o saborizantes o con fines nutricionales (como los sustitutos de la sal, las vitaminas o los minerales) no deben considerarse aditivos alimentarios. Tampoco deben entrar en el ámbito de aplicación del presente Reglamento las sustancias consideradas alimentos que pueden utilizarse con una función tecnológica, como son el cloruro de sodio o el azafrán empleado como colorante, ni las enzimas alimentarias. No obstante, los preparados obtenidos de alimentos y demás materiales naturales, que se considera tienen un efecto tecnológico en el alimento final y que se consiguen a través de la extracción selectiva de componentes (p. ej. pigmentos) en relación con los componentes nutritivos o aromáticos, se considerarán aditivos a los efectos del presente Reglamento. Y por último, las enzimas alimentarias se regulan en el Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) no 258/97 (4), que excluye la aplicación del presente Reglamento.

| (6) | Las sustancias que no se consumen como alimentos en sí mismas, pero que se utilizan intencionalmente en la transformación de los alimentos y que solamente permanecen en el producto alimenticio final como residuos sin ningún efecto tecnológico (coadyuvantes tecnológicos) no deben regularse en el presente Reglamento. |
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(6)

Las sustancias que no se consumen como alimentos en sí mismas, pero que se utilizan intencionalmente en la transformación de los alimentos y que solamente permanecen en el producto alimenticio final como residuos sin ningún efecto tecnológico (coadyuvantes tecnológicos) no deben regularse en el presente Reglamento.

| (7) | Es importante que los aditivos alimentarios sólo se autoricen y se utilicen si cumplen los criterios establecidos en el presente Reglamento. El uso de los aditivos alimentarios debe ser seguro, responder a una necesidad tecnológica, y no inducir a engaño al consumidor y aportarle un beneficio. Entre las observaciones que pueden inducir a error al consumidor figuran las relacionadas con la naturaleza del producto, su grado de frescura, la calidad de los ingredientes utilizados, el carácter natural del producto o del proceso de producción o la calidad nutricional del producto. Es conveniente que, a la hora de autorizar aditivos alimentarios, se tengan también en cuenta otros factores pertinentes, en particular factores sociales, económicos, relacionados con tradiciones, éticos y ambientales, así como la viabilidad de efectuar controles. En el uso de aditivos alimentarios y la determinación de sus niveles máximos debe tenerse en cuenta la ingesta del aditivo a partir de otras fuentes y la exposición al aditivo de determinados grupos de consumidores (p. ej., los consumidores alérgicos). |
| --- | --- |

(7)

Es importante que los aditivos alimentarios sólo se autoricen y se utilicen si cumplen los criterios establecidos en el presente Reglamento. El uso de los aditivos alimentarios debe ser seguro, responder a una necesidad tecnológica, y no inducir a engaño al consumidor y aportarle un beneficio. Entre las observaciones que pueden inducir a error al consumidor figuran las relacionadas con la naturaleza del producto, su grado de frescura, la calidad de los ingredientes utilizados, el carácter natural del producto o del proceso de producción o la calidad nutricional del producto. Es conveniente que, a la hora de autorizar aditivos alimentarios, se tengan también en cuenta otros factores pertinentes, en particular factores sociales, económicos, relacionados con tradiciones, éticos y ambientales, así como la viabilidad de efectuar controles. En el uso de aditivos alimentarios y la determinación de sus niveles máximos debe tenerse en cuenta la ingesta del aditivo a partir de otras fuentes y la exposición al aditivo de determinados grupos de consumidores (p. ej., los consumidores alérgicos).

| (8) | Los aditivos alimentarios deben cumplir las especificaciones aprobadas, las cuales deben contener información que permita identificar adecuadamente el aditivo alimentario, en especial su origen, y describir los criterios de pureza aceptables. Las especificaciones elaboradas en el pasado para los aditivos alimentarios incluidos en la Directiva 95/31/CE de la Comisión, de 5 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (5), la Directiva 95/45/CE de la Comisión, de 26 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza en relación con los colorantes utilizados en los productos alimenticios (6), y la Directiva 96/77/CE de la Comisión, de 2 de diciembre de 1996, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (7) deben mantenerse hasta que los aditivos correspondientes se inscriban en los anexos del presente Reglamento. En ese momento deben establecerse mediante reglamento las especificaciones correspondientes a esos aditivos. Esas especificaciones deben referirse de manera directa a los aditivos incluidos en las listas comunitarias de los anexos del presente Reglamento. Sin embargo, en aras de la claridad, no conviene que tales especificaciones, por la complejidad de sus características y contenido, se integren como tales en las citadas listas comunitarias, sino que se establezcan en uno o varios reglamentos aparte. |
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(8)

Los aditivos alimentarios deben cumplir las especificaciones aprobadas, las cuales deben contener información que permita identificar adecuadamente el aditivo alimentario, en especial su origen, y describir los criterios de pureza aceptables. Las especificaciones elaboradas en el pasado para los aditivos alimentarios incluidos en la Directiva 95/31/CE de la Comisión, de 5 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los edulcorantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (5), la Directiva 95/45/CE de la Comisión, de 26 de julio de 1995, por la que se establecen criterios específicos de pureza en relación con los colorantes utilizados en los productos alimenticios (6), y la Directiva 96/77/CE de la Comisión, de 2 de diciembre de 1996, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (7) deben mantenerse hasta que los aditivos correspondientes se inscriban en los anexos del presente Reglamento. En ese momento deben establecerse mediante reglamento las especificaciones correspondientes a esos aditivos. Esas especificaciones deben referirse de manera directa a los aditivos incluidos en las listas comunitarias de los anexos del presente Reglamento. Sin embargo, en aras de la claridad, no conviene que tales especificaciones, por la complejidad de sus características y contenido, se integren como tales en las citadas listas comunitarias, sino que se establezcan en uno o varios reglamentos aparte.

| (9) | Algunos aditivos alimentarios están permitidos para usos específicos en prácticas y procesos enológicos determinados. El uso de tales aditivos alimentarios debe cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento y las disposiciones específicas establecidas en la legislación comunitaria pertinente. |
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(9)

Algunos aditivos alimentarios están permitidos para usos específicos en prácticas y procesos enológicos determinados. El uso de tales aditivos alimentarios debe cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento y las disposiciones específicas establecidas en la legislación comunitaria pertinente.

| (10) | Para asegurar la armonización, la determinación del riesgo y la autorización de los aditivos alimentarios deben llevarse a cabo de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (8). |
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(10)

Para asegurar la armonización, la determinación del riesgo y la autorización de los aditivos alimentarios deben llevarse a cabo de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (8).

| (11) | Conforme al Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (9), deben consultarse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «la Autoridad») los asuntos que puedan afectar a la salud pública. |
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(11)

Conforme al Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (9), deben consultarse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «la Autoridad») los asuntos que puedan afectar a la salud pública.

| (12) | Es conveniente que los aditivos alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (10) estén sujetos al procedimiento de autorización establecido en dicho Reglamento en lo que se refiere a la evaluación de la seguridad de la modificación genética, y que la autorización final de dichos aditivos se conceda con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento. |
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(12)

Es conveniente que los aditivos alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (10) estén sujetos al procedimiento de autorización establecido en dicho Reglamento en lo que se refiere a la evaluación de la seguridad de la modificación genética, y que la autorización final de dichos aditivos se conceda con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento.

| (13) | Los aditivos alimentarios ya autorizados conforme al presente Reglamento que se elaboren con métodos de producción o mediante el uso de materias primas significativamente diferentes de los incluidos en la determinación de riesgo de la Autoridad, o diferentes de los contemplados en las especificaciones establecidas, deben someterse a la evaluación de la Autoridad. El calificativo «significativamente diferente» podría aplicarse, entre otras cosas, si se modifica el método de producción para pasar de la extracción de una planta a la producción por fermentación mediante un microorganismo, si se modifica genéticamente el microorganismo original, o si cambian las materias primas o bien el tamaño de las partículas. |
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(13)

Los aditivos alimentarios ya autorizados conforme al presente Reglamento que se elaboren con métodos de producción o mediante el uso de materias primas significativamente diferentes de los incluidos en la determinación de riesgo de la Autoridad, o diferentes de los contemplados en las especificaciones establecidas, deben someterse a la evaluación de la Autoridad. El calificativo «significativamente diferente» podría aplicarse, entre otras cosas, si se modifica el método de producción para pasar de la extracción de una planta a la producción por fermentación mediante un microorganismo, si se modifica genéticamente el microorganismo original, o si cambian las materias primas o bien el tamaño de las partículas.

| (14) | Los aditivos alimentarios deben mantenerse en continua observación y ser evaluados nuevamente siempre que sea necesario, teniendo en cuenta las variaciones de las condiciones de uso y los nuevos datos científicos. |
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(14)

Los aditivos alimentarios deben mantenerse en continua observación y ser evaluados nuevamente siempre que sea necesario, teniendo en cuenta las variaciones de las condiciones de uso y los nuevos datos científicos.

| (15) | Se debe permitir que los Estados miembros que, el 1 de enero de 1992, mantuvieron la prohibición del uso de ciertos aditivos en determinados alimentos específicos considerados tradicionales y producidos en su territorio, continúen aplicando esas prohibiciones. Por otra parte, por lo que se refiere a productos tales como el queso feta o el salame cacciatore, el presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de normas más restrictivas relacionadas con el uso de determinadas denominaciones conforme al Reglamento (CE) no 510/2006 del Consejo, de 20 de marzo de 2006, sobre la protección de las indicaciones geográficas y de las denominaciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios (11), y al Reglamento (CEE) n.o 2082/92 del Consejo, de 14 de julio de 1992, relativo a la certificación de las características específicas de los productos agrícolas y alimenticios (12). |
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(15)

Se debe permitir que los Estados miembros que, el 1 de enero de 1992, mantuvieron la prohibición del uso de ciertos aditivos en determinados alimentos específicos considerados tradicionales y producidos en su territorio, continúen aplicando esas prohibiciones. Por otra parte, por lo que se refiere a productos tales como el queso feta o el salame cacciatore, el presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de normas más restrictivas relacionadas con el uso de determinadas denominaciones conforme al Reglamento (CE) no 510/2006 del Consejo, de 20 de marzo de 2006, sobre la protección de las indicaciones geográficas y de las denominaciones de origen de los productos agrícolas y alimenticios (11), y al Reglamento (CEE) n.o 2082/92 del Consejo, de 14 de julio de 1992, relativo a la certificación de las características específicas de los productos agrícolas y alimenticios (12).

| (16) | Salvo en caso de que un aditivo esté sujeto a restricciones adicionales, se puede autorizar que esté presente en un alimento, no como resultado de una adición directa, sino de una transferencia a partir de un ingrediente en el que la presencia del aditivo esté autorizada, siempre y cuando la cantidad de aditivo en el alimento acabado no sea superior a la que resultaría de su introducción como consecuencia del uso del ingrediente en condiciones tecnológicas adecuadas y buenas prácticas de fabricación. |
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(16)

Salvo en caso de que un aditivo esté sujeto a restricciones adicionales, se puede autorizar que esté presente en un alimento, no como resultado de una adición directa, sino de una transferencia a partir de un ingrediente en el que la presencia del aditivo esté autorizada, siempre y cuando la cantidad de aditivo en el alimento acabado no sea superior a la que resultaría de su introducción como consecuencia del uso del ingrediente en condiciones tecnológicas adecuadas y buenas prácticas de fabricación.

| (17) | Los aditivos alimentarios siguen estando sujetos a las obligaciones generales de etiquetado establecidas la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (13) y, según los casos, en el Reglamento (CE) no 1829/2003 y en el Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos (14). Además, el presente Reglamento debe establecer disposiciones específicas sobre el etiquetado de aditivos alimentarios vendidos como tales al fabricante o al consumidor final. |
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(17)

Los aditivos alimentarios siguen estando sujetos a las obligaciones generales de etiquetado establecidas la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (13) y, según los casos, en el Reglamento (CE) no 1829/2003 y en el Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos (14). Además, el presente Reglamento debe establecer disposiciones específicas sobre el etiquetado de aditivos alimentarios vendidos como tales al fabricante o al consumidor final.

| (18) | Los edulcorantes autorizados conforme al presente Reglamento podrán utilizarse en edulcorantes de mesa de venta directa a los consumidores. Los fabricantes de estos productos deberán informar adecuadamente al consumidor para su uso en condiciones de seguridad. Dicha información podrá facilitarse de diferentes formas como en el etiquetado, sitios web de Internet, líneas de información al consumidor o en los puntos de venta. Para adoptar un enfoque uniforme respecto a la aplicación de este requisito, podrá resultar necesario formular orientaciones a escala comunitaria. |
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(18)

Los edulcorantes autorizados conforme al presente Reglamento podrán utilizarse en edulcorantes de mesa de venta directa a los consumidores. Los fabricantes de estos productos deberán informar adecuadamente al consumidor para su uso en condiciones de seguridad. Dicha información podrá facilitarse de diferentes formas como en el etiquetado, sitios web de Internet, líneas de información al consumidor o en los puntos de venta. Para adoptar un enfoque uniforme respecto a la aplicación de este requisito, podrá resultar necesario formular orientaciones a escala comunitaria.

| (19) | Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a lo dispuesto en la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (15). |
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(19)

Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a lo dispuesto en la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (15).

| (20) | Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que modifique los anexos del presente Reglamento y adopte las medidas transitorias oportunas. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE. |
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(20)

Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que modifique los anexos del presente Reglamento y adopte las medidas transitorias oportunas. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

| (21) | Por motivos de eficiencia, es conveniente que los plazos normalmente aplicables al procedimiento de reglamentación con control se acorten para la adopción de determinadas modificaciones de los anexos II y III relativas a sustancias ya autorizadas en virtud de otros actos de la legislación comunitaria y para la adopción de cuantas medidas transitorias puedan resultar oportunas en relación con dichas sustancias. |
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(21)

Por motivos de eficiencia, es conveniente que los plazos normalmente aplicables al procedimiento de reglamentación con control se acorten para la adopción de determinadas modificaciones de los anexos II y III relativas a sustancias ya autorizadas en virtud de otros actos de la legislación comunitaria y para la adopción de cuantas medidas transitorias puedan resultar oportunas en relación con dichas sustancias.

| (22) | Para desarrollar y actualizar la legislación comunitaria sobre aditivos alimentarios de una manera proporcionada y eficaz, es necesario recoger datos, compartir información y coordinar el trabajo entre Estados miembros. A tal fin, puede ser útil realizar estudios específicos encaminados a facilitar el proceso de toma de decisiones. Conviene que la Comunidad financie tales estudios como parte de su procedimiento presupuestario. La financiación de este tipo de medidas está contemplada en el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (16). |
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(22)

Para desarrollar y actualizar la legislación comunitaria sobre aditivos alimentarios de una manera proporcionada y eficaz, es necesario recoger datos, compartir información y coordinar el trabajo entre Estados miembros. A tal fin, puede ser útil realizar estudios específicos encaminados a facilitar el proceso de toma de decisiones. Conviene que la Comunidad financie tales estudios como parte de su procedimiento presupuestario. La financiación de este tipo de medidas está contemplada en el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (16).

| (23) | Los Estados miembros deben llevar a cabo controles oficiales para hacer que se cumpla el presente Reglamento de conformidad con el Reglamento (CE) no 882/2004. |
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(23)

Los Estados miembros deben llevar a cabo controles oficiales para hacer que se cumpla el presente Reglamento de conformidad con el Reglamento (CE) no 882/2004.

| (24) | Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, el establecimiento de normas comunitarias sobre aditivos alimentarios, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, en interés de la unidad de mercado y de un elevado nivel de protección de los consumidores, puede lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo. |
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(24)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, el establecimiento de normas comunitarias sobre aditivos alimentarios, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, en interés de la unidad de mercado y de un elevado nivel de protección de los consumidores, puede lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

| (25) | Tras la adopción del presente Reglamento, la Comisión, asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, debe revisar todas las autorizaciones existentes atendiendo a criterios distintos del de seguridad, como son la ingesta, la necesidad tecnológica y la posibilidad de inducir a engaño al consumidor. Todos los aditivos alimentarios que vayan a seguir estando autorizados en la Comunidad deben transferirse a las listas comunitarias de los anexos II y III del presente Reglamento. El anexo III del presente Reglamento debe completarse con los demás aditivos alimentarios empleados en aditivos alimentarios y enzimas alimentarias y como soportes de nutrientes, junto con sus condiciones de uso, de conformidad con el Reglamento (CE) no .../2008 (17). Para permitir un periodo de transición adecuado, las disposiciones del anexo III distintas de las relativas a los soportes de aditivos alimentarios y los aditivos alimentarios en los aromas no deben aplicarse hasta el 1 de enero de 2011. |
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(25)

Tras la adopción del presente Reglamento, la Comisión, asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, debe revisar todas las autorizaciones existentes atendiendo a criterios distintos del de seguridad, como son la ingesta, la necesidad tecnológica y la posibilidad de inducir a engaño al consumidor. Todos los aditivos alimentarios que vayan a seguir estando autorizados en la Comunidad deben transferirse a las listas comunitarias de los anexos II y III del presente Reglamento. El anexo III del presente Reglamento debe completarse con los demás aditivos alimentarios empleados en aditivos alimentarios y enzimas alimentarias y como soportes de nutrientes, junto con sus condiciones de uso, de conformidad con el Reglamento (CE) no .../2008 (17). Para permitir un periodo de transición adecuado, las disposiciones del anexo III distintas de las relativas a los soportes de aditivos alimentarios y los aditivos alimentarios en los aromas no deben aplicarse hasta el 1 de enero de 2011.

| (26) | Hasta que se hayan establecido las futuras listas comunitarias de aditivos alimentarios, es necesario prever un procedimiento simplificado que permita actualizar las listas vigentes de aditivos alimentarios contenidas en las directivas ya existentes. |
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(26)

Hasta que se hayan establecido las futuras listas comunitarias de aditivos alimentarios, es necesario prever un procedimiento simplificado que permita actualizar las listas vigentes de aditivos alimentarios contenidas en las directivas ya existentes.

| (27) | Sin perjuicio del resultado de la actualización a que se refiere el considerando 25, en el plazo de un año tras la adopción del presente Reglamento, la Comisión debe crear un programa de evaluación para que la Autoridad evalúe de nuevo la seguridad de los aditivos alimentarios que ya estaban autorizados en la Comunidad. Ese programa debe definir las necesidades y el orden de prioridad según los cuales deben examinarse los aditivos alimentarios autorizados. |
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(27)

Sin perjuicio del resultado de la actualización a que se refiere el considerando 25, en el plazo de un año tras la adopción del presente Reglamento, la Comisión debe crear un programa de evaluación para que la Autoridad evalúe de nuevo la seguridad de los aditivos alimentarios que ya estaban autorizados en la Comunidad. Ese programa debe definir las necesidades y el orden de prioridad según los cuales deben examinarse los aditivos alimentarios autorizados.

| (28) | El presente Reglamento deroga y sustituye los siguientes actos: Directiva 62/2645/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las reglamentaciones de los Estados miembros sobre las materias colorantes que pueden emplearse en los productos destinados a la alimentación humana (18); Directiva 65/66/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, que establece los criterios de pureza específicos para los agentes conservadores que pueden emplearse en los productos destinados a la alimentación humana (19); Directiva 78/663/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1978, que establece los criterios de pureza específicos para los agentes emulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (20); Directiva 78/664/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1978, que establece criterios específicos de pureza para las sustancias que tienen efectos antioxidantes y pueden utilizarse en los productos destinados al consumo humano (21); Primera Directiva 81/712/CEE de la Comisión, de 28 de julio de 1981, sobre fijación de los métodos de análisis comunitarios para el control de los criterios de pureza de determinados aditivos alimentarios (22); Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (23); Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (24); Directiva 94/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los colorantes utilizados en los productos alimenticios (25); Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (26); Decisión no 292/97/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de diciembre de 1996, relativa al mantenimiento de las legislaciones nacionales que prohíben la utilización de determinados aditivos en la producción de ciertos productos alimenticios específicos (27), y Decisión 2002/247/CE de la Comisión, de 27 de marzo de 2002, por la que se suspende la comercialización y la importación de artículos de confitería a base de gelatina que contienen el aditivo alimentario E 425 konjac (28). Sin embargo, conviene que algunas disposiciones de esos actos sigan estando en vigor durante un periodo transitorio para dar tiempo a que se preparen las listas comunitarias de los anexos del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(28)

El presente Reglamento deroga y sustituye los siguientes actos: Directiva 62/2645/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las reglamentaciones de los Estados miembros sobre las materias colorantes que pueden emplearse en los productos destinados a la alimentación humana (18); Directiva 65/66/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, que establece los criterios de pureza específicos para los agentes conservadores que pueden emplearse en los productos destinados a la alimentación humana (19); Directiva 78/663/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1978, que establece los criterios de pureza específicos para los agentes emulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (20); Directiva 78/664/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1978, que establece criterios específicos de pureza para las sustancias que tienen efectos antioxidantes y pueden utilizarse en los productos destinados al consumo humano (21); Primera Directiva 81/712/CEE de la Comisión, de 28 de julio de 1981, sobre fijación de los métodos de análisis comunitarios para el control de los criterios de pureza de determinados aditivos alimentarios (22); Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (23); Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (24); Directiva 94/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los colorantes utilizados en los productos alimenticios (25); Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (26); Decisión no 292/97/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de diciembre de 1996, relativa al mantenimiento de las legislaciones nacionales que prohíben la utilización de determinados aditivos en la producción de ciertos productos alimenticios específicos (27), y Decisión 2002/247/CE de la Comisión, de 27 de marzo de 2002, por la que se suspende la comercialización y la importación de artículos de confitería a base de gelatina que contienen el aditivo alimentario E 425 konjac (28). Sin embargo, conviene que algunas disposiciones de esos actos sigan estando en vigor durante un periodo transitorio para dar tiempo a que se preparen las listas comunitarias de los anexos del presente Reglamento.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento establece normas sobre los aditivos alimentarios usados en los alimentos, a fin de asegurar el funcionamiento eficaz del mercado interior y un elevado nivel de protección de la salud humana y de protección de los intereses de los consumidores, entre otras cosas mediante prácticas leales de comercio de productos alimenticios, teniendo en cuenta, cuando proceda, la protección del medio ambiente.

Con estos fines, el presente Reglamento establece:

| a) | listas comunitarias de aditivos alimentarios autorizados, que figuran en los anexos II y III; |
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a)

listas comunitarias de aditivos alimentarios autorizados, que figuran en los anexos II y III;

| b) | condiciones de uso de aditivos alimentarios en los alimentos, inclusive en aditivos alimentarios y en enzimas alimentarias reguladas en el Reglamento (CE) no .../2008 (29), y en los aromas alimentarios regulados en el Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamentos (CEE) no 1576/89 del Consejo y (CEE) no 2232/96 y la Directiva 2000/13/CE (30); |
| --- | --- |

b)

condiciones de uso de aditivos alimentarios en los alimentos, inclusive en aditivos alimentarios y en enzimas alimentarias reguladas en el Reglamento (CE) no .../2008 (29), y en los aromas alimentarios regulados en el Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamentos (CEE) no 1576/89 del Consejo y (CEE) no 2232/96 y la Directiva 2000/13/CE (30);

| c) | normas de etiquetado de los aditivos alimentarios vendidos como tales. |
| --- | --- |

c)

normas de etiquetado de los aditivos alimentarios vendidos como tales.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1.   El presente Reglamento se aplicará a los aditivos alimentarios.

2.   El presente Reglamento no se aplicará a las siguientes sustancias, a menos que se utilicen como aditivos alimentarios:

| a) | coadyuvantes tecnológicos; |
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a)

coadyuvantes tecnológicos;

| b) | sustancias empleadas para la protección de plantas y productos vegetales con arreglo a las normas comunitarias de fitosanidad; |
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b)

sustancias empleadas para la protección de plantas y productos vegetales con arreglo a las normas comunitarias de fitosanidad;

| c) | sustancias añadidas como nutrientes a los alimentos; |
| --- | --- |

c)

sustancias añadidas como nutrientes a los alimentos;

| d) | sustancias utilizadas para el tratamiento del agua de consumo humano incluidas en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (31); |
| --- | --- |

d)

sustancias utilizadas para el tratamiento del agua de consumo humano incluidas en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (31);

| e) | aromas incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no .../2008 (32). |
| --- | --- |

e)

aromas incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no .../2008 (32).

3.   El presente Reglamento no se aplicará a las enzimas alimentarias incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no .../2008 (29).

4.   El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las normas comunitarias específicas relativas al uso de aditivos alimentarios:

| a) | en productos alimenticios específicos; |
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a)

en productos alimenticios específicos;

| b) | con fines distintos de los cubiertos por el presente Reglamento. |
| --- | --- |

b)

con fines distintos de los cubiertos por el presente Reglamento.

Artículo 3

Definiciones

1.   A los efectos del presente Reglamento se aplicarán las definiciones establecidas en los Reglamentos (CE) no 178/2002 y (CE) no 1829/2003.

2.   Además, a los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

| a) | «aditivo alimentario», toda sustancia que normalmente no se consuma como alimento en sí misma ni se use como ingrediente característico de los alimentos, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición intencionada —con un propósito tecnológico— a un alimento durante su fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envasado, transporte o almacenamiento tenga por efecto, o quepa razonablemente prever que tenga por efecto, que el propio aditivo o sus subproductos se conviertan directa o indirectamente en un componente del alimento;
  No se considerarán aditivos alimentarios:






  i) | los monosacáridos, disacáridos u oligosacáridos utilizados por sus propiedades edulcorantes, ni los alimentos que los contengan, |
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a)

«aditivo alimentario», toda sustancia que normalmente no se consuma como alimento en sí misma ni se use como ingrediente característico de los alimentos, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición intencionada —con un propósito tecnológico— a un alimento durante su fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envasado, transporte o almacenamiento tenga por efecto, o quepa razonablemente prever que tenga por efecto, que el propio aditivo o sus subproductos se conviertan directa o indirectamente en un componente del alimento;

No se considerarán aditivos alimentarios:

i)

los monosacáridos, disacáridos u oligosacáridos utilizados por sus propiedades edulcorantes, ni los alimentos que los contengan,

| ii) | los alimentos, ya sea deshidratados o concentrados, incluidos los aromatizantes, incorporados durante la fabricación de alimentos compuestos por sus propiedades aromáticas, sápidas o nutritivas y con un efecto colorante secundario, |
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ii)

los alimentos, ya sea deshidratados o concentrados, incluidos los aromatizantes, incorporados durante la fabricación de alimentos compuestos por sus propiedades aromáticas, sápidas o nutritivas y con un efecto colorante secundario,

| iii) | las sustancias utilizadas en los materiales de recubrimiento o revestimiento que no formen parte de los alimentos y que no estén destinadas a ser consumidas con ellos, |
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iii)

las sustancias utilizadas en los materiales de recubrimiento o revestimiento que no formen parte de los alimentos y que no estén destinadas a ser consumidas con ellos,

| iv) | los productos que contengan pectina y estén derivados de pulpa de manzana deshidratada o pieles de cítricos o membrillos, o de una mezcla de ambos, por la acción de un ácido diluido seguida de una neutralización parcial con sales de sodio o potasio («pectina líquida»), |
| --- | --- |

iv)

los productos que contengan pectina y estén derivados de pulpa de manzana deshidratada o pieles de cítricos o membrillos, o de una mezcla de ambos, por la acción de un ácido diluido seguida de una neutralización parcial con sales de sodio o potasio («pectina líquida»),

| v) | las gomas base para chicle, |
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v)

las gomas base para chicle,

| vi) | la dextrina blanca o amarilla, el almidón tostado o dextrinado, el almidón modificado por tratamiento ácido o alcalino, el almidón blanqueado, el almidón modificado por medios físicos y el almidón tratado con enzimas amilolíticas, |
| --- | --- |

vi)

la dextrina blanca o amarilla, el almidón tostado o dextrinado, el almidón modificado por tratamiento ácido o alcalino, el almidón blanqueado, el almidón modificado por medios físicos y el almidón tratado con enzimas amilolíticas,

| vii) | el cloruro de amonio, |
| --- | --- |

vii)

el cloruro de amonio,

| viii) | el plasma sanguíneo, la gelatina comestible, los hidrolizados de proteínas y sus sales, la proteína láctea y el gluten, |
| --- | --- |

viii)

el plasma sanguíneo, la gelatina comestible, los hidrolizados de proteínas y sus sales, la proteína láctea y el gluten,

| ix) | los aminoácidos y sus sales, a excepción del ácido glutámico, la glicina, la cisteína y la cistina y sus sales sin función tecnológica, |
| --- | --- |

ix)

los aminoácidos y sus sales, a excepción del ácido glutámico, la glicina, la cisteína y la cistina y sus sales sin función tecnológica,

| x) | los caseinatos y la caseína, |
| --- | --- |

x)

los caseinatos y la caseína,

| xi) | la inulina; |
| --- | --- |

xi)

la inulina;

| b) | «coadyuvante tecnológico», toda sustancia que:






  i) | no se consuma como alimento en sí misma, |
| --- | --- | --- |

b)

«coadyuvante tecnológico», toda sustancia que:

i)

no se consuma como alimento en sí misma,

| ii) | se utilice intencionalmente en la transformación de materias primas, alimentos o sus ingredientes para cumplir un determinado propósito tecnológico durante el tratamiento o la transformación, y que |
| --- | --- |

ii)

se utilice intencionalmente en la transformación de materias primas, alimentos o sus ingredientes para cumplir un determinado propósito tecnológico durante el tratamiento o la transformación, y que

| iii) | pueda dar lugar a la presencia involuntaria, pero técnicamente inevitable, en el producto final de residuos de la propia sustancia o de sus derivados, a condición de que no presenten ningún riesgo para la salud y no tengan ningún efecto tecnológico en el producto final; |
| --- | --- |

iii)

pueda dar lugar a la presencia involuntaria, pero técnicamente inevitable, en el producto final de residuos de la propia sustancia o de sus derivados, a condición de que no presenten ningún riesgo para la salud y no tengan ningún efecto tecnológico en el producto final;

| c) | «clases funcionales», las categorías establecidas en el anexo I según la función tecnológica que un aditivo alimentario desempeña en el producto alimenticio; |
| --- | --- |

c)

«clases funcionales», las categorías establecidas en el anexo I según la función tecnológica que un aditivo alimentario desempeña en el producto alimenticio;

| d) | «alimento no elaborado», un alimento que no haya sido sometido a ningún tratamiento que dé lugar a un cambio sustancial de su estado original, no considerándose a estos efectos que ninguna de las siguientes acciones dé lugar a un cambio sustancial: dividir, partir, trocear, deshuesar, picar, despellejar, mondar, pelar, triturar, cortar, limpiar, recortar, ultracongelar, congelar, refrigerar, moler, descascarar, envasar o desenvasar; |
| --- | --- |

d)

«alimento no elaborado», un alimento que no haya sido sometido a ningún tratamiento que dé lugar a un cambio sustancial de su estado original, no considerándose a estos efectos que ninguna de las siguientes acciones dé lugar a un cambio sustancial: dividir, partir, trocear, deshuesar, picar, despellejar, mondar, pelar, triturar, cortar, limpiar, recortar, ultracongelar, congelar, refrigerar, moler, descascarar, envasar o desenvasar;

| e) | «alimento sin azúcares añadidos», un alimento sin:






  i) | ningún monosacárido o disacárido añadido, |
| --- | --- | --- |

e)

«alimento sin azúcares añadidos», un alimento sin:

i)

ningún monosacárido o disacárido añadido,

| ii) | ningún alimento añadido que contenga monosacáridos o disacáridos que se utilice por sus propiedades edulcorantes; |
| --- | --- |

ii)

ningún alimento añadido que contenga monosacáridos o disacáridos que se utilice por sus propiedades edulcorantes;

| f) | «alimento de valor energético reducido», un alimento cuyo valor energético se haya reducido al menos un 30 % en comparación con el alimento original o un producto similar; |
| --- | --- |

f)

«alimento de valor energético reducido», un alimento cuyo valor energético se haya reducido al menos un 30 % en comparación con el alimento original o un producto similar;

| g) | «edulcorantes de mesa», preparados de edulcorantes permitidos, que pueden contener otros aditivos o ingredientes alimentarios y que están destinados a la venta al consumidor final como substitutos del azúcar; |
| --- | --- |

g)

«edulcorantes de mesa», preparados de edulcorantes permitidos, que pueden contener otros aditivos o ingredientes alimentarios y que están destinados a la venta al consumidor final como substitutos del azúcar;

| h) | «quantum satis», que no se especifica un nivel numérico máximo y las sustancias se utilizarán de conformidad con la buena práctica de fabricación, en una cantidad no superior a la necesaria para lograr el fin perseguido y a condición de que no se induzca a engaño al consumidor. |
| --- | --- |

h)

«quantum satis», que no se especifica un nivel numérico máximo y las sustancias se utilizarán de conformidad con la buena práctica de fabricación, en una cantidad no superior a la necesaria para lograr el fin perseguido y a condición de que no se induzca a engaño al consumidor.

CAPÍTULO II

LISTAS COMUNITARIAS DE ADITIVOS ALIMENTARIOS AUTORIZADOS

Artículo 4

Listas comunitarias de aditivos alimentarios

1.   Sólo los aditivos alimentarios que estén incluidos en la lista comunitaria del anexo II podrán comercializarse como tales y utilizarse en alimentos, en las condiciones de uso que en él se especifican.

2.   Sólo los aditivos alimentarios que estén incluidos en la lista comunitaria del anexo III podrán utilizarse en aditivos alimentarios, en enzimas alimentarias y en aromas alimentarios, en las condiciones de uso que en él se especifican.

3.   Los aditivos alimentarios del anexo II se incluirán en la lista atendiendo a las categorías de alimentos a las que puedan añadirse.

4.   Los aditivos alimentarios del anexo III se incluirán en la lista atendiendo a los aditivos alimentarios, las enzimas alimentarias, los aromas alimentarios y los nutrientes, o las categorías de éstos, a los que puedan añadirse.

5.   Los aditivos alimentarios deberán cumplir las especificaciones a las que se refiere el artículo 13.

Artículo 5

Prohibición de aditivos alimentarios no conformes y/o alimentos no conformes

Queda prohibida la comercialización de cualquier aditivo alimentario o de cualquier alimento en el que esté presente tal aditivo si el uso del aditivo alimentario no es conforme con el presente Reglamento.

Artículo 6

Condiciones generales para la inclusión de aditivos alimentarios en las listas comunitarias y para su uso

1.   Un aditivo alimentario sólo podrá incluirse en las listas comunitarias de los anexos II y III si cumple todas las condiciones siguientes y, si procede, otras condiciones legítimas:

| a) | al nivel de uso propuesto, y sobre la base de las pruebas científicas disponibles, no plantea problemas de seguridad para la salud del consumidor; |
| --- | --- |

a)

al nivel de uso propuesto, y sobre la base de las pruebas científicas disponibles, no plantea problemas de seguridad para la salud del consumidor;

| b) | existe una necesidad tecnológica razonable que no puede ser satisfecha por otros medios económica y tecnológicamente practicables; |
| --- | --- |

b)

existe una necesidad tecnológica razonable que no puede ser satisfecha por otros medios económica y tecnológicamente practicables;

| c) | su uso no induce a engaño al consumidor. |
| --- | --- |

c)

su uso no induce a engaño al consumidor.

2.   Para ser incluido en las listas comunitarias de los anexos II y III, un aditivo alimentario deberá presentar ventajas y beneficios para el consumidor y, por lo tanto, servir a uno o varios de los siguientes fines:

| a) | preservar la calidad nutricional del alimento; |
| --- | --- |

a)

preservar la calidad nutricional del alimento;

| b) | suministrar los ingredientes o constituyentes necesarios para alimentos destinados a grupos de consumidores con necesidades dietéticas especiales; |
| --- | --- |

b)

suministrar los ingredientes o constituyentes necesarios para alimentos destinados a grupos de consumidores con necesidades dietéticas especiales;

| c) | mejorar la estabilidad o la calidad de conservación de un alimento o mejorar sus propiedades organolépticas, a condición de que no se altere la naturaleza, sustancia o calidad del alimento de tal manera que se induzca a engaño al consumidor; |
| --- | --- |

c)

mejorar la estabilidad o la calidad de conservación de un alimento o mejorar sus propiedades organolépticas, a condición de que no se altere la naturaleza, sustancia o calidad del alimento de tal manera que se induzca a engaño al consumidor;

| d) | ayudar en la fabricación, la transformación, la preparación, el tratamiento, el envasado, el transporte o el almacenamiento del alimento, incluidos los aditivos, enzimas y aromas alimentarios, a condición de que el aditivo alimentario no se utilice para disimular los efectos del uso de materias primas defectuosas o de cualesquiera prácticas o técnicas indeseables, en especial prácticas o técnicas antihigiénicas, en el transcurso de cualquiera de esas actividades. |
| --- | --- |

d)

ayudar en la fabricación, la transformación, la preparación, el tratamiento, el envasado, el transporte o el almacenamiento del alimento, incluidos los aditivos, enzimas y aromas alimentarios, a condición de que el aditivo alimentario no se utilice para disimular los efectos del uso de materias primas defectuosas o de cualesquiera prácticas o técnicas indeseables, en especial prácticas o técnicas antihigiénicas, en el transcurso de cualquiera de esas actividades.

3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 2, letra a), un aditivo alimentario que reduzca la calidad nutricional de un alimento podrá incluirse en la lista comunitaria del anexo II si:

| a) | el alimento no constituye un componente significativo de una dieta normal; o |
| --- | --- |

a)

el alimento no constituye un componente significativo de una dieta normal; o

| b) | el aditivo alimentario es necesario para la producción de alimentos destinados a grupos de consumidores con necesidades dietéticas especiales. |
| --- | --- |

b)

el aditivo alimentario es necesario para la producción de alimentos destinados a grupos de consumidores con necesidades dietéticas especiales.

Artículo 7

Condiciones específicas para los edulcorantes

Un aditivo alimentario podrá incluirse en la lista comunitaria del anexo II dentro de la clase funcional de los edulcorantes únicamente si, además de servir a uno o varios de los fines enunciados en el artículo 6, apartado 2, sirve a unos o varios de los siguientes fines:

| a) | la sustitución de azúcares en la producción de alimentos de valor energético reducido, alimentos no cariogénicos o alimentos sin azúcares añadidos, o |
| --- | --- |

a)

la sustitución de azúcares en la producción de alimentos de valor energético reducido, alimentos no cariogénicos o alimentos sin azúcares añadidos, o

| b) | la sustitución de azúcares si ésta permite incrementar el tiempo de conservación del alimento, o |
| --- | --- |

b)

la sustitución de azúcares si ésta permite incrementar el tiempo de conservación del alimento, o

| c) | la producción de alimentos destinados a una alimentación especial según la definición del artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 89/398/CEE. |
| --- | --- |

c)

la producción de alimentos destinados a una alimentación especial según la definición del artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 89/398/CEE.

Artículo 8

Condiciones específicas para los colorantes

Un aditivo alimentario podrá incluirse en la lista comunitaria del anexo II dentro de la clase funcional de los colorantes únicamente si, además de servir a uno o varios de los fines enunciados en el artículo 6, apartado 2, sirve a unos o varios de los siguientes fines:

| a) | devolver la apariencia original a un alimento cuyo color se haya visto afectado por la transformación, el almacenamiento, el envasado y la distribución, pudiendo haber quedado mermado su atractivo visual; |
| --- | --- |

a)

devolver la apariencia original a un alimento cuyo color se haya visto afectado por la transformación, el almacenamiento, el envasado y la distribución, pudiendo haber quedado mermado su atractivo visual;

| b) | aumentar el atractivo visual de los alimentos y facilitar la identificación de los aromas normalmente asociados a determinados alimentos; |
| --- | --- |

b)

aumentar el atractivo visual de los alimentos y facilitar la identificación de los aromas normalmente asociados a determinados alimentos;

| c) | dar color a un alimento que, de otro modo, sea incoloro. |
| --- | --- |

c)

dar color a un alimento que, de otro modo, sea incoloro.

Artículo 9

Clases funcionales de aditivos alimentarios

1.   Los aditivos alimentarios podrán asignarse en los anexos II y III a una de las clases funcionales del anexo I sobre la base de su función tecnológica principal.

La asignación de un aditivo alimentario a una clase funcional no impedirá que se utilice para varias funciones.

2.   Cuando el progreso científico o el desarrollo tecnológico lo hagan necesario, las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento y relativas a nuevas clases funcionales que puedan añadirse al anexo I se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 26, apartado 3.

Artículo 10

Contenido de las listas comunitarias de aditivos alimentarios

1.   Un aditivo alimentario que cumpla las condiciones enunciadas en los artículos 6, 7 y 8 podrá incluirse, con arreglo al procedimiento contemplado en el Reglamento (CE) no .../2008 (17):

| a) | en la lista comunitaria del anexo II del presente Reglamento, y/o |
| --- | --- |

a)

en la lista comunitaria del anexo II del presente Reglamento, y/o

| b) | en la lista comunitaria del anexo III del presente Reglamento. |
| --- | --- |

b)

en la lista comunitaria del anexo III del presente Reglamento.

2.   En la entrada correspondiente a un aditivo alimentario de las listas comunitarias de los anexos II y III se especificará:

| a) | el nombre del aditivo alimentario y su número E; |
| --- | --- |

a)

el nombre del aditivo alimentario y su número E;

| b) | los alimentos a los cuales puede añadirse; |
| --- | --- |

b)

los alimentos a los cuales puede añadirse;

| c) | las condiciones en las cuales puede usarse; |
| --- | --- |

c)

las condiciones en las cuales puede usarse;

| d) | en su caso, si hay alguna restricción a la venta directa del aditivo al consumidor final. |
| --- | --- |

d)

en su caso, si hay alguna restricción a la venta directa del aditivo al consumidor final.

3.   Las listas comunitarias de los anexos II y III se modificarán de conformidad con el procedimiento contemplado en el Reglamento (CE) no .../2008 (17).

Artículo 11

Niveles de uso de aditivos alimentarios

1.   Al establecer las condiciones de uso mencionadas en el artículo 10, apartado 2, letra c):

| a) | el nivel de uso se fijará en el valor mínimo necesario para lograr el efecto deseado; |
| --- | --- |

a)

el nivel de uso se fijará en el valor mínimo necesario para lograr el efecto deseado;

| b) | los niveles se fijarán teniendo en cuenta:






  i) | toda ingesta diaria admisible, o estimación equivalente, establecida para el aditivo alimentario en cuestión y su ingesta diaria probable a partir de todas las fuentes, |
| --- | --- | --- |

b)

los niveles se fijarán teniendo en cuenta:

i)

toda ingesta diaria admisible, o estimación equivalente, establecida para el aditivo alimentario en cuestión y su ingesta diaria probable a partir de todas las fuentes,

| ii) | cuando el aditivo alimentario vaya a ser utilizado en alimentos ingeridos por grupos especiales de consumidores, la ingesta diaria posible del aditivo en esos grupos. |
| --- | --- |

ii)

cuando el aditivo alimentario vaya a ser utilizado en alimentos ingeridos por grupos especiales de consumidores, la ingesta diaria posible del aditivo en esos grupos.

2.   Cuando proceda, no se fijará ningún nivel numérica máximo para un aditivo alimentario (quantum satis). En ese caso, el aditivo alimentario se utilizará de acuerdo con el principio quantum satis.

3.   Los niveles máximos de aditivos alimentarios establecidas en el anexo II se aplicarán a los alimentos comercializados, salvo que se indique otra cosa. No obstante lo dispuesto en este principio, en el caso de los alimentos deshidratados y/o concentrados que hayan de reconstituirse, los niveles máximas se aplicarán a los alimentos reconstituidos siguiendo las instrucciones de la etiqueta, teniendo en cuenta el factor mínimo de dilución.

4.   Los niveles máximos de colorantes establecidos en el anexo II se aplicarán a las cantidades de principio colorante contenidas en el preparado colorante, salvo que se indique otra cosa.

Artículo 12

Aditivos alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003

Los aditivos alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 sólo podrán incluirse en las listas comunitarias de los anexos II y III de conformidad con el presente Reglamento si antes han sido objeto de una autorización conforme al Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 13

Especificaciones de los aditivos alimentarios

Las especificaciones de los aditivos alimentarios relativas, en particular, al origen, los criterios de pureza y cualquier otra información necesaria se adoptarán cuando el aditivo alimentario se incluya por primera vez en las listas comunitarias de los anexos II y III, de conformidad con el procedimiento contemplado en el Reglamento (CE) no .../2008 (17).

CAPÍTULO III

USO DE ADITIVOS ALIMENTARIOS EN LOS ALIMENTOS

Artículo 14

Uso de aditivos alimentarios en alimentos no elaborados

No se usarán aditivos alimentarios en alimentos no elaborados, excepto cuando tal posibilidad se contemple específicamente en el anexo II.

Artículo 15

Uso de aditivos alimentarios en alimentos para lactantes y niños de corta edad

No se usarán aditivos alimentarios en los alimentos para lactantes y niños de corta edad según la Directiva 89/398/CEE, en especial en los alimentos dietéticos para lactantes y niños de corta edad destinados a usos médicos especiales, excepto cuando tal posibilidad se contemple específicamente en el anexo II del presente Reglamento.

Artículo 16

Uso de colorantes en las marcas

Sólo los colorantes alimentarios enumerados en el anexo II del presente Reglamento podrán usarse para el marcado sanitario establecido en la Directiva 91/497/CEE del Consejo, de 29 de julio de 1991, por la que se modifica y codifica la Directiva 64/433/CEE relativa a problemas sanitarios en materia de intercambios intracomunitarios de carne fresca para ampliarla a la producción y comercialización de carnes frescas (33) y para otros marcados exigidos en los productos cárnicos, así como para la coloración decorativa y el marcado de cáscaras de huevo conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (34).

Artículo 17

Principio de transferencia

1.   Se permitirá la presencia de un aditivo alimentario:

| a) | en un alimento compuesto distinto de los contemplados en el anexo II, cuando el aditivo alimentario esté permitido en uno de los ingredientes del alimento compuesto; |
| --- | --- |

a)

en un alimento compuesto distinto de los contemplados en el anexo II, cuando el aditivo alimentario esté permitido en uno de los ingredientes del alimento compuesto;

| b) | en un alimento al que se haya añadido un aditivo, enzima o aromatizante alimentario, cuando el aditivo alimentario:






  i) | esté permitido en el aditivo, enzima o aromatizante alimentario con arreglo al presente Reglamento, y |
| --- | --- | --- |

b)

en un alimento al que se haya añadido un aditivo, enzima o aromatizante alimentario, cuando el aditivo alimentario:

i)

esté permitido en el aditivo, enzima o aromatizante alimentario con arreglo al presente Reglamento, y

| ii) | haya sido transferido al alimento por medio del aditivo, enzima o aromatizante alimentario, y |
| --- | --- |

ii)

haya sido transferido al alimento por medio del aditivo, enzima o aromatizante alimentario, y

| iii) | no tenga ninguna función tecnológica en el alimento final; |
| --- | --- |

iii)

no tenga ninguna función tecnológica en el alimento final;

| c) | en un alimento que únicamente vaya a emplearse en la preparación de un alimento compuesto, y a condición de que este último cumpla lo dispuesto en el presente Reglamento. |
| --- | --- |

c)

en un alimento que únicamente vaya a emplearse en la preparación de un alimento compuesto, y a condición de que este último cumpla lo dispuesto en el presente Reglamento.

2.   El apartado 1 no se aplicará a las fórmulas para lactantes, las fórmulas de continuación, los alimentos elaborados a base de cereales, los alimentos infantiles y los alimentos dietéticos para lactantes y niños de corta edad destinados a usos médicos especiales según lo dispuesto en la Directiva 89/398/CEE, excepto cuando se indique expresamente.

3.   Cuando el aditivo alimentario de un aromatizante alimentario, un aditivo alimentario o una enzima alimentaria se añada a un alimento y tenga en éste una función tecnológica, se considerará un aditivo alimentario de dicho alimento y no un aditivo alimentario del aromatizante, aditivo o enzima alimentario, y deberá cumplir las condiciones de uso que puedan haberse estipulado para dicho alimento.

4.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, estará permitida la presencia de un aditivo alimentario utilizado como edulcorante en alimentos compuestos sin azúcares añadidos, en alimentos compuestos de valor energético reducido, en alimentos compuestos dietéticos para dietas bajas en calorías, en alimentos compuestos no cariogénicos y en alimentos compuestos de vida útil alargada, siempre y cuando el edulcorante esté permitido en uno de los ingredientes del alimento compuesto.

Artículo 18

Decisiones de interpretación

En caso necesario, podrá decidirse, con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 26, apartado 2, si:

| a) | un alimento concreto pertenece a una de las categorías de alimentos mencionadas en el anexo II; o |
| --- | --- |

a)

un alimento concreto pertenece a una de las categorías de alimentos mencionadas en el anexo II; o

| b) | un aditivo alimentario enumerado en los anexos II y III y permitido «quantum satis» se emplea de acuerdo con los criterios contemplados en el artículo 11, apartado 2; o |
| --- | --- |

b)

un aditivo alimentario enumerado en los anexos II y III y permitido «quantum satis» se emplea de acuerdo con los criterios contemplados en el artículo 11, apartado 2; o

| c) | una sustancia dada cumple la definición de aditivo alimentario del artículo 3. |
| --- | --- |

c)

una sustancia dada cumple la definición de aditivo alimentario del artículo 3.

Artículo 19

Alimentos tradicionales

Los Estados miembros enumerados en el anexo IV podrán seguir prohibiendo el uso de determinadas categorías de aditivos alimentarios en los alimentos tradicionales producidos en su territorio que se enumeran en dicho anexo.

CAPÍTULO IV

ETIQUETADO

Artículo 20

Etiquetado de los aditivos alimentarios no destinados a la venta al consumidor final

1.   Los aditivos alimentarios no destinados a la venta al consumidor final, vendidos por separado o mezclados entre sí o con ingredientes, según la definición del artículo 6, apartado 4, de la Directiva 2000/13/CE, sólo podrán comercializarse con el etiquetado establecido en el artículo 21 del presente Reglamento, que deberá ser fácilmente visible, claramente legible e indeleble. La información estará redactada en un lenguaje fácilmente comprensible para los compradores.

2.   Dentro de su propio territorio, el Estado miembro donde se comercialice el producto podrá estipular, de conformidad con el Tratado, que la información contemplada en el artículo 21 se proporcione en la lengua o las lenguas oficiales de la Comunidad que el propio Estado miembro determine. Este requisito no impedirá que tal información se ofrezca en varios idiomas.

Artículo 21

Requisitos generales de etiquetado de los aditivos alimentarios no destinados a la venta al consumidor final

1.   Cuando los aditivos alimentarios no destinados a la venta al consumidor final se vendan por separado o mezclados entre sí y/o con otros ingredientes alimentarios y/o con otras sustancias añadidas a ellos, su envase o recipiente deberá llevar la siguiente información:

| a) | el nombre y/o el número E, según lo establecido en el presente Reglamento, de cada aditivo alimentario, o una denominación de venta que incluya el nombre y/o el número E de cada aditivo alimentario; |
| --- | --- |

a)

el nombre y/o el número E, según lo establecido en el presente Reglamento, de cada aditivo alimentario, o una denominación de venta que incluya el nombre y/o el número E de cada aditivo alimentario;

| b) | la indicación «para alimentos» o «uso alimentario restringido», o una referencia más específica a su uso alimentario previsto; |
| --- | --- |

b)

la indicación «para alimentos» o «uso alimentario restringido», o una referencia más específica a su uso alimentario previsto;

| c) | si es necesario, las condiciones especiales de almacenamiento y/o de uso; |
| --- | --- |

c)

si es necesario, las condiciones especiales de almacenamiento y/o de uso;

| d) | una marca que indique la serie o el lote; |
| --- | --- |

d)

una marca que indique la serie o el lote;

| e) | las instrucciones de uso, si son indispensables para poder hacer un uso apropiado del aditivo; |
| --- | --- |

e)

las instrucciones de uso, si son indispensables para poder hacer un uso apropiado del aditivo;

| f) | el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, el envasador o el vendedor; |
| --- | --- |

f)

el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, el envasador o el vendedor;

| g) | una indicación de la cantidad máxima de cada componente o grupo de componentes sujeto a limitación cuantitativa en los alimentos y/o la información adecuada, en un lenguaje claro y fácilmente comprensible, que permita al comprador cumplir el presente Reglamento y las demás disposiciones aplicables de la legislación comunitaria; cuando el mismo límite cuantitativo se aplique a un grupo de componentes utilizados por separado o combinados, el porcentaje combinado podrá indicarse en una sola cifra; el límite cuantitativo se expresará numéricamente o por el principio quantum satis; |
| --- | --- |

g)

una indicación de la cantidad máxima de cada componente o grupo de componentes sujeto a limitación cuantitativa en los alimentos y/o la información adecuada, en un lenguaje claro y fácilmente comprensible, que permita al comprador cumplir el presente Reglamento y las demás disposiciones aplicables de la legislación comunitaria; cuando el mismo límite cuantitativo se aplique a un grupo de componentes utilizados por separado o combinados, el porcentaje combinado podrá indicarse en una sola cifra; el límite cuantitativo se expresará numéricamente o por el principio quantum satis;

| h) | la cantidad neta; |
| --- | --- |

h)

la cantidad neta;

| i) | la fecha de duración mínima o la fecha de caducidad; |
| --- | --- |

i)

la fecha de duración mínima o la fecha de caducidad;

| j) | cuando proceda, información sobre un aditivo alimentario u otras sustancias contempladas en el presente artículo y enumeradas en el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE, por lo que se refiere a la indicación de los ingredientes presentes en los productos alimenticios. |
| --- | --- |

j)

cuando proceda, información sobre un aditivo alimentario u otras sustancias contempladas en el presente artículo y enumeradas en el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE, por lo que se refiere a la indicación de los ingredientes presentes en los productos alimenticios.

2.   Cuando los aditivos alimentarios se vendan mezclados entre sí y/o con otros ingredientes alimentarios, en su envase o recipiente deberá constar la lista de todos los ingredientes, en orden decreciente según su porcentaje en peso del total.

3.   Cuando se añadan sustancias (incluidos aditivos alimentarios u otros ingredientes alimentarios) a los aditivos alimentarios con el fin de facilitar su almacenamiento, venta, normalización, dilución o disolución, en su envase o recipiente deberá constar la lista de todas esas sustancias, en orden decreciente según su porcentaje en peso total.

4.   No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, la información requerida en el apartado 1, letras e) a g) y en los apartados 2 y 3 podrá figurar únicamente en los documentos relativos a la partida que deben proporcionarse en el momento de la entrega o con anterioridad a ésta, a condición de que aparezca en un lugar fácilmente visible del envase o el recipiente del producto en cuestión la mención «no destinado a la venta al por menor».

5.   No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, cuando los aditivos alimentarios se suministren en cisternas, toda la información podrá figurar exclusivamente en los documentos relativos a la partida que han de proporcionarse en el momento de la entrega.

Artículo 22

Etiquetado de los aditivos alimentarios destinados a la venta al consumidor final

1.   Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 89/396/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a las menciones o marcas que permitan identificar el lote al que pertenece un producto alimenticio (35) y el Reglamento (CE) no 1829/2003, los aditivos alimentarios vendidos por separado o mezclados entre sí o con otros ingredientes alimentarios y destinados a la venta al consumidor final sólo podrán comercializarse si su envase lleva la información siguiente:

| a) | el nombre y el número E, según lo establecido en el presente Reglamento, de cada aditivo alimentario, o una denominación de venta que incluya el nombre y el número E de cada aditivo alimentario; |
| --- | --- |

a)

el nombre y el número E, según lo establecido en el presente Reglamento, de cada aditivo alimentario, o una denominación de venta que incluya el nombre y el número E de cada aditivo alimentario;

| b) | la indicación «para alimentos» o «uso alimentario restringido», o una referencia más específica a su uso alimentario previsto. |
| --- | --- |

b)

la indicación «para alimentos» o «uso alimentario restringido», o una referencia más específica a su uso alimentario previsto.

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra a), la denominación de venta de los edulcorantes de mesa incluirá el término «edulcorante de mesa a base de ...», utilizando el nombre del edulcorante o edulcorantes empleados en su composición.

3.   El etiquetado de un edulcorante de mesa que contenga polioles, aspartamo o sal de aspartamo-acesulfamo deberá llevar las siguientes advertencias:

| a) | polioles: «un consumo excesivo puede tener efectos laxantes»; |
| --- | --- |

a)

polioles: «un consumo excesivo puede tener efectos laxantes»;

| b) | aspartamo o sal de aspartamo-acesulfamo: «contiene una fuente de fenilalanina». |
| --- | --- |

b)

aspartamo o sal de aspartamo-acesulfamo: «contiene una fuente de fenilalanina».

4.   Los fabricantes de edulcorantes de mesa proporcionarán de forma adecuada la información necesaria para que el consumidor los utilice en condiciones seguras. Se podrán adoptar orientaciones para la aplicación del presente apartado de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 26, apartado 3.

5.   Para la información a que se refieren los apartados 1 a 3 del presente artículo, se aplicará el artículo 13, apartado 2, de la Directiva 2000/13/CE.

Artículo 23

Otros requisitos de etiquetado

Las disposiciones de los artículos 20, 21 y 22 se aplicarán sin perjuicio de las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas más detalladas o más amplias relativas a la metrología o aplicables a la presentación, la clasificación, el envasado y el etiquetado de sustancias y preparados peligrosos o al transporte de tales sustancias.

CAPÍTULO V

DISPOSICIONES PROCEDIMENTALES Y APLICACIÓN

Artículo 24

Deber de información

1.   Todo productor o usuario de un aditivo alimentario informará inmediatamente a la Comisión de cualquier dato científico o técnico nuevo que pueda afectar a la evaluación de la seguridad del aditivo alimentario.

2.   Para los aditivos alimentarios ya autorizados conforme al presente Reglamento que se elaboren con métodos de producción o mediante el uso de materias primas significativamente diferentes de los incluidos en la determinación de riesgo de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo «la Autoridad»), el productor o usuario deberá presentar a la Comisión, antes de la comercialización de los aditivos alimentarios, los datos necesarios para que la Autoridad pueda efectuar una evaluación del aditivo atendiendo al nuevo método de producción o a las características modificadas.

3.   Todo productor o usuario de un aditivo alimentario informará a la Comisión, a petición de ésta, del uso real que se esté dando al aditivo alimentario. La Comisión pondrá dicha información a disposición de los Estados miembros.

Artículo 25

Seguimiento de la ingesta de aditivos alimentarios

1.   Los Estados miembros se dotarán de sistemas que permitan hacer un seguimiento del consumo y el uso de aditivos alimentarios desde una perspectiva basada en el riesgo, e informarán a la Comisión y a la Autoridad de sus resultados con una periodicidad adecuada.

2.   Tras consultar a la Autoridad, se adoptará, con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 26, apartado 2, una metodología común para que los Estados miembros recopilen información sobre la ingesta dietética de aditivos alimentarios en la Comunidad.

Artículo 26

Comité

1.   La Comisión estará asistida por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

4.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4 y apartado 5, letra b), y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

Los plazos contemplados en el artículo 5 bis, apartado 3, letra c), ý apartado 4, letras b) y e), de la Decisión 1999/468/CE quedan fijados, respectivamente, en dos meses, dos meses y cuatro meses.

Artículo 27

Financiación comunitaria de las políticas armonizadas

La base jurídica para la financiación de las medidas resultantes del presente Reglamento será el artículo 66, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 882/2004.

CAPÍTULO VI

DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES

Artículo 28

Establecimiento de las listas comunitarias de aditivos alimentarios

1.   Los aditivos alimentarios cuyo uso en alimentos esté permitido conforme a las Directivas 94/35/CE, 94/36/CE y 95/2/CE, modificadas con arreglo al artículo 29 del presente Reglamento, así como sus condiciones de uso, se incorporarán al anexo II del presente Reglamento una vez realizada una revisión encaminada a verificar que cumplen lo dispuesto en sus artículos 6, 7 y 8. Las medidas relativas a la inclusión de dichos aditivos en el anexo II, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 26, apartado 4. La revisión no incluirá una nueva determinación del riesgo por parte de la Autoridad. La revisión deberá estar terminada a más tardar el ... (36).

Los aditivos alimentarios y sus condiciones de uso que ya no se necesiten no figurarán en el anexo II.

2.   Los aditivos alimentarios autorizados para el uso en aditivos alimentarios por la Directiva 95/2/CE, así como sus condiciones de uso, se incorporarán a la parte 1 del anexo III del presente Reglamento una vez realizada una revisión encaminada a verificar que cumplen lo dispuesto en su artículo 6. Las medidas relativas a la inclusión de dichos aditivos en el anexo III, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 26, apartado 4. La revisión no incluirá una nueva determinación del riesgo por parte de la Autoridad. La revisión deberá estar terminada a más tardar el ... (36).

Los aditivos alimentarios y sus condiciones de uso que ya no se necesiten no figurarán en el anexo III.

3.   Los aditivos alimentarios autorizados para el uso en aromas alimentarios por la Directiva 95/2/CE, así como sus condiciones de uso, se incorporarán a la parte 4 del anexo III del presente Reglamento una vez realizada una revisión encaminada a verificar que cumplen lo dispuesto en su artículo 6. Las medidas relativas a la inclusión de dichos aditivos en el anexo III, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 26, apartado 4. La revisión no incluirá una nueva determinación del riesgo por parte de la Autoridad. La revisión deberá estar terminada a más tardar el ... (36).

Los aditivos alimentarios y sus condiciones de uso que ya no se necesiten no figurarán en el anexo III.

4.   Las especificaciones de los aditivos alimentarios a que se refieren los apartados 1 a 3 del presente artículo se adoptarán, de conformidad con el Reglamento (CE) no .../2008 (17), en el momento en que esos aditivos alimentarios se introduzcan en los anexos conforme a lo dispuesto en dichos apartados.

5.   Las medidas relativas a cualesquiera medidas transitorias, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 26, apartado 3.

Artículo 29

Medidas transitorias

Hasta que concluya el establecimiento de las listas comunitarias de aditivos alimentarios según lo dispuesto en el artículo 28, los anexos de las Directivas 94/35/CE, 94/36/CE y 95/2/CE se modificarán, en caso necesario, mediante medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de dichas Directivas, que adoptará la Comisión de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 26, apartado 4.

Los productos comercializados o etiquetados antes del ... (37) que no cumplan lo dispuesto en el artículo 21, apartado 1, letra i), y apartado 4 del presente Reglamento podrán comercializarse hasta su fecha de duración mínima o de caducidad.

Artículo 30

Reevaluación de aditivos alimentarios autorizados

1.   La Autoridad efectuará una nueva determinación del riesgo de los aditivos alimentarios que estuvieran permitidos antes del ... (38).

2.   Después de consultar a la Autoridad se adoptará antes del ... (39) y de conformidad con el procedimiento de reglamentación establecido en el artículo 26, apartado 2, un programa de para esos aditivos. El programa de evaluación se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 31

Derogaciones

1.   Quedan derogados los siguientes actos:

| a) | Directiva 62/2645/CEE; |
| --- | --- |

a)

Directiva 62/2645/CEE;

| b) | Directiva 65/66/CEE; |
| --- | --- |

b)

Directiva 65/66/CEE;

| c) | Directiva 78/663/CEE; |
| --- | --- |

c)

Directiva 78/663/CEE;

| d) | Directiva 78/664/CEE; |
| --- | --- |

d)

Directiva 78/664/CEE;

| e) | Directiva 81/712/CEE; |
| --- | --- |

e)

Directiva 81/712/CEE;

| f) | Directiva 89/107/CEE; |
| --- | --- |

f)

Directiva 89/107/CEE;

| g) | Directiva 94/35/CE; |
| --- | --- |

g)

Directiva 94/35/CE;

| h) | Directiva 94/36/CE; |
| --- | --- |

h)

Directiva 94/36/CE;

| i) | Directiva 95/2/CE; |
| --- | --- |

i)

Directiva 95/2/CE;

| j) | Decisión no 292/97/CE; |
| --- | --- |

j)

Decisión no 292/97/CE;

| k) | Decisión 2002/247/CE. |
| --- | --- |

k)

Decisión 2002/247/CE.

2.   Las referencias a los actos derogados se entenderán hechas al presente Reglamento.

Artículo 32

Disposiciones transitorias

No obstante lo dispuesto en el artículo 31, las siguientes disposiciones continuarán aplicándose hasta que se haya completado la transferencia con arreglo al artículo 28, apartados 1, 2 y 3, del presente Reglamento de aditivos alimentarios ya permitidos por las Directivas 94/35/CE, 94/36/CE y 95/2/CE:

| a) | el artículo 2, apartados 1, 2 y 4, y el anexo de la Directiva 94/35/CE; |
| --- | --- |

a)

el artículo 2, apartados 1, 2 y 4, y el anexo de la Directiva 94/35/CE;

| b) | el artículo 2, apartados 1 a 6, 8, 9 y 10, y los anexos I a V de la Directiva 94/36/CE; |
| --- | --- |

b)

el artículo 2, apartados 1 a 6, 8, 9 y 10, y los anexos I a V de la Directiva 94/36/CE;

| c) | los artículos 2 y 4 y los anexos I a VI de la Directiva 95/2/CE. |
| --- | --- |

c)

los artículos 2 y 4 y los anexos I a VI de la Directiva 95/2/CE.

No obstante lo dispuesto en la letra c), las autorizaciones de los aditivos E 1103 invertasa y E 1105 lisozima establecidas en la Directiva 95/2/CE quedan derogadas con efecto a partir de la fecha de aplicación de la lista comunitaria de enzimas alimentarias conforme al artículo 17 del Reglamento (CE) no .../2008 (29).

Artículo 33

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Se aplicará a partir del ... (39).

Sin embargo, el artículo 4, apartado 2, se aplicará a las partes 2, 3 y 5 del anexo III a partir del 1 de enero de 2011 y el artículo 22, apartado 4, se aplicará a partir del ... (36). El artículo 29 se aplicará a partir del ... (38).

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el ...

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

Por el Consejo

El Presidente

---

(1)  DO C 168 de 20.7.2007, p. 34.

1

(2)  Dictamen del Parlamento Europeo de 10 de julio de 2007 (no publicado aún en el Diario Oficial), Posición Común del Consejo de 10 de marzo de 2008, Posición del Parlamento Europeo de ... (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de ...

2

(3)  DO L 186 de 30.6.1989, p. 27. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

3

o

(4)  Véase la página 32 del presente Diario Oficial.

4

(5)  DO L 178 de 28.7.1995, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/128/CE (DO L 346 de 9.12.2006, p. 6).

5

(6)  DO L 226 de 22.9.1995, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/33/CE (DO L 82 de 21.3.2006, p. 10).

6

(7)  DO L 339 de 30.12.1996, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/129/CE (DO L 346 de 9.12.2006, p. 15).

7

(8)  Véase la página 1 del presente Diario Oficial.

8

(9)  DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 575/2006 (DO L 100 de 8.4.2006, p. 3).

9

o

(10)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

10

(11)  DO L 93 de 31.3.2006, p. 12. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1791/2006 (DO L 363 de 20.12.2006, p. 1).

11

o

(12)  DO L 208 de 24.7.1992, p. 9. Reglamento derogado por el Reglamento (CE) no 509/2006 (DO L 93 de 31.3.2006, p. 1).

12

o

(13)  DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/68/CE (DO L 310 de 28.11.2007, p. 11).

13

(14)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

14

(15)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisión modificada por la Decisión 2006/512/CE del Consejo (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

15

(16)  DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida en el DO L 191 de 28.5.2004, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1791/2006 del Consejo.

16

o

(17)  Véase la página 1 del presente Diario Oficial.

17

(18)  DO 115 de 11.11.1962, p. 2645. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 95/45/CE (DO L 226 de 22.9.1995, p. 1).

18

(19)  DO 22 de 9.2.1965, p. 373. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 96/77/CE de la Comisión (DO L 339 de 30.12.1996, p. 1).

19

(20)  DO L 223 de 14.8.1978, p. 7. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 92/4/CE de la Comisión (DO L 55 de 29.2.1992, p. 96).

20

(21)  DO L 223 de 14.8.1978, p. 30. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 96/77/CE de la Comisión.

21

(22)  DO L 257 de 10.9.1981, p. 1.

22

(23)  DO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo.

23

o

(24)  DO L 237 de 10.9.1994, p. 3. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/52/CE (DO L 204 de 26.7.2006, p. 10).

24

(25)  DO L 237 de 10.9.1994, p. 13. Directiva modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003.

25

o

(26)  DO L 61 de 18.3.1995, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/52/CE.

26

(27)  DO L 48 de 19.2.1997, p. 13.

27

(28)  DO L 84 de 28.3.2002, p. 69.

28

(29)  Véase la página 32 del presente Diario Oficial.

29

(30)  Véase la página 46 del presente Diario Oficial.

30

(31)  DO L 330 de 5.12.1998, p. 32. Directiva modificada por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo.

31

o

(32)  Véase la página 46 del presente Diario Oficial.

32

(33)  DO L 268 de 24.9.1991, p. 69. Directiva modificada por el Reglamento (CE) no 806/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 1).

33

o

(34)  DO L 139 de 30.4.2004, p. 55. Versión corregida en el DO L 226 de 25.6.2004, p. 22. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1243/2007 de la Comisión (DO L 281 de 25.10.2007, p. 8).

34

o

(35)  DO L 186 de 30.6.1989, p. 21. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 92/11/CEE (DO L 65 de 11.3.1992, p. 32).

35

(36)  Dos años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

36

(37)  12 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

37

(38)  Fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

38

(39)  Un año después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

39

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ANEXO I

CLASES FUNCIONALES DE ADITIVOS ALIMENTARIOS USADOS EN ALIMENTOS Y DE ADITIVOS ALIMENTARIOS USADOS EN ADITIVOS ALIMENTARIOS Y ENZIMAS ALIMENTARIAS

| 1. | «Edulcorantes»: sustancias que se emplean para dar un sabor dulce a los alimentos o en edulcorantes de mesa. |
| --- | --- |

1.

«Edulcorantes»: sustancias que se emplean para dar un sabor dulce a los alimentos o en edulcorantes de mesa.

| 2. | «Colorantes»: sustancias que dan color a un alimento o le devuelven su color original; pueden ser componentes naturales de los alimentos y sustancias naturales que normalmente no se consumen como alimentos en sí mismas ni se emplean como ingredientes característicos de los alimentos. Se considerarán colorantes en el sentido del presente Reglamento los preparados obtenidos a partir de alimentos y otros materiales comestibles naturales de base mediante una extracción física, química, o física y química, conducente a la separación de los pigmentos respecto de los componentes nutritivos o aromáticos. |
| --- | --- |

2.

«Colorantes»: sustancias que dan color a un alimento o le devuelven su color original; pueden ser componentes naturales de los alimentos y sustancias naturales que normalmente no se consumen como alimentos en sí mismas ni se emplean como ingredientes característicos de los alimentos. Se considerarán colorantes en el sentido del presente Reglamento los preparados obtenidos a partir de alimentos y otros materiales comestibles naturales de base mediante una extracción física, química, o física y química, conducente a la separación de los pigmentos respecto de los componentes nutritivos o aromáticos.

| 3. | «Conservadores»: sustancias que prolongan la vida útil de los alimentos protegiéndolos del deterioro causado por microorganismos o que protegen del crecimiento de microorganismos patógenos. |
| --- | --- |

3.

«Conservadores»: sustancias que prolongan la vida útil de los alimentos protegiéndolos del deterioro causado por microorganismos o que protegen del crecimiento de microorganismos patógenos.

| 4. | «Antioxidantes»: sustancias que prolongan la vida útil de los alimentos protegiéndolos del deterioro causado por la oxidación, como el enranciamiento de las grasas y los cambios de color. |
| --- | --- |

4.

«Antioxidantes»: sustancias que prolongan la vida útil de los alimentos protegiéndolos del deterioro causado por la oxidación, como el enranciamiento de las grasas y los cambios de color.

| 5. | «Soportes»: sustancias empleadas para disolver, diluir, dispersar o modificar físicamente de otra manera un aditivo alimentario, un aromatizante, una enzima alimentaria o un nutriente u otra sustancia añadidos a un alimento con fines nutricionales o fisiológicos sin alterar su función (y sin tener por sí mismas ningún efecto tecnológico), a fin de facilitar su manipulación, aplicación o uso. |
| --- | --- |

5.

«Soportes»: sustancias empleadas para disolver, diluir, dispersar o modificar físicamente de otra manera un aditivo alimentario, un aromatizante, una enzima alimentaria o un nutriente u otra sustancia añadidos a un alimento con fines nutricionales o fisiológicos sin alterar su función (y sin tener por sí mismas ningún efecto tecnológico), a fin de facilitar su manipulación, aplicación o uso.

| 6. | «Acidulantes»: sustancias que incrementan la acidez de un producto alimenticio o le confieren un sabor ácido, o ambas cosas. |
| --- | --- |

6.

«Acidulantes»: sustancias que incrementan la acidez de un producto alimenticio o le confieren un sabor ácido, o ambas cosas.

| 7. | «Correctores de la acidez»: sustancias que alteran o controlan la acidez o alcalinidad de un producto alimenticio. |
| --- | --- |

7.

«Correctores de la acidez»: sustancias que alteran o controlan la acidez o alcalinidad de un producto alimenticio.

| 8. | «Antiaglomerantes»: sustancias que reducen la tendencia de las partículas de un producto alimenticio a adherirse unas a otras. |
| --- | --- |

8.

«Antiaglomerantes»: sustancias que reducen la tendencia de las partículas de un producto alimenticio a adherirse unas a otras.

| 9. | «Antiespumantes»: sustancias que impiden o reducen la formación de espuma. |
| --- | --- |

9.

«Antiespumantes»: sustancias que impiden o reducen la formación de espuma.

| 10. | «Agentes de carga»: sustancias que aumentan el volumen de un producto alimenticio sin contribuir significativamente a su valor energético disponible. |
| --- | --- |

10.

«Agentes de carga»: sustancias que aumentan el volumen de un producto alimenticio sin contribuir significativamente a su valor energético disponible.

| 11. | «Emulgentes»: sustancias que hacen posible la formación o el mantenimiento de una mezcla homogénea de dos o más fases no miscibles, como el aceite y el agua, en un producto alimenticio. |
| --- | --- |

11.

«Emulgentes»: sustancias que hacen posible la formación o el mantenimiento de una mezcla homogénea de dos o más fases no miscibles, como el aceite y el agua, en un producto alimenticio.

| 12. | «Sales de fundido»: sustancias que reordenan las proteínas contenidas en el queso de manera dispersa, con lo que producen la distribución homogénea de la grasa y otros componentes. |
| --- | --- |

12.

«Sales de fundido»: sustancias que reordenan las proteínas contenidas en el queso de manera dispersa, con lo que producen la distribución homogénea de la grasa y otros componentes.

| 13. | «Endurecedores»: sustancias que vuelven o mantienen los tejidos de frutas u hortalizas firmes o crujientes o actúan junto con agentes gelificantes para producir o reforzar un gel. |
| --- | --- |

13.

«Endurecedores»: sustancias que vuelven o mantienen los tejidos de frutas u hortalizas firmes o crujientes o actúan junto con agentes gelificantes para producir o reforzar un gel.

| 14. | «Potenciadores del sabor»: sustancias que realzan el sabor o el aroma, o ambos, de un producto alimenticio. |
| --- | --- |

14.

«Potenciadores del sabor»: sustancias que realzan el sabor o el aroma, o ambos, de un producto alimenticio.

| 15. | «Espumantes»: sustancias que hacen posible formar una dispersión homogénea de una fase gaseosa en un producto alimenticio líquido o sólido. |
| --- | --- |

15.

«Espumantes»: sustancias que hacen posible formar una dispersión homogénea de una fase gaseosa en un producto alimenticio líquido o sólido.

| 16. | «Gelificantes»: sustancias que dan textura a un producto alimenticio mediante la formación de un gel. |
| --- | --- |

16.

«Gelificantes»: sustancias que dan textura a un producto alimenticio mediante la formación de un gel.

| 17. | «Agentes de recubrimiento» (incluidos los lubricantes): sustancias que, cuando se aplican en la superficie exterior de un producto alimenticio, confieren a éste un aspecto brillante o lo revisten con una capa protectora. |
| --- | --- |

17.

«Agentes de recubrimiento» (incluidos los lubricantes): sustancias que, cuando se aplican en la superficie exterior de un producto alimenticio, confieren a éste un aspecto brillante o lo revisten con una capa protectora.

| 18. | «Humectantes»: sustancias que impiden la desecación de los alimentos contrarrestando el efecto de una atmósfera con un grado bajo de humedad, o que favorecen la disolución de un polvo en un medio acuoso. |
| --- | --- |

18.

«Humectantes»: sustancias que impiden la desecación de los alimentos contrarrestando el efecto de una atmósfera con un grado bajo de humedad, o que favorecen la disolución de un polvo en un medio acuoso.

| 19. | «Almidones modificados»: sustancias obtenidas por uno o más tratamientos químicos de almidones comestibles, que pueden haber sufrido un tratamiento físico o enzimático y ser diluidas o blanqueadas con ácidos o bases. |
| --- | --- |

19.

«Almidones modificados»: sustancias obtenidas por uno o más tratamientos químicos de almidones comestibles, que pueden haber sufrido un tratamiento físico o enzimático y ser diluidas o blanqueadas con ácidos o bases.

| 20. | «Gases de envasado»: gases, distintos del aire, introducidos en un recipiente antes o después de colocar en él un producto alimenticio, o mientras se coloca. |
| --- | --- |

20.

«Gases de envasado»: gases, distintos del aire, introducidos en un recipiente antes o después de colocar en él un producto alimenticio, o mientras se coloca.

| 21. | «Gases propelentes»: gases diferentes del aire que expulsan un producto alimenticio de un recipiente. |
| --- | --- |

21.

«Gases propelentes»: gases diferentes del aire que expulsan un producto alimenticio de un recipiente.

| 22. | «Gasificantes»: sustancias o combinaciones de sustancias que liberan gas y, de esa manera, aumentan el volumen de una masa. |
| --- | --- |

22.

«Gasificantes»: sustancias o combinaciones de sustancias que liberan gas y, de esa manera, aumentan el volumen de una masa.

| 23. | «Secuestrantes»: sustancias que forman complejos químicos con iones metálicos. |
| --- | --- |

23.

«Secuestrantes»: sustancias que forman complejos químicos con iones metálicos.

| 24. | «Estabilizantes»: sustancias que posibilitan el mantenimiento del estado físico-químico de un producto alimenticio; incluyen las sustancias que permiten el mantenimiento de una dispersión homogénea de dos o más sustancias no miscibles en un producto alimenticio, las que estabilizan, retienen o intensifican el color de un producto alimenticio y las que incrementan la capacidad de enlace de los alimentos, en especial el entrecruzamiento de las proteínas, que permite unir trozos de alimento para formar un alimento reconstituido. |
| --- | --- |

24.

«Estabilizantes»: sustancias que posibilitan el mantenimiento del estado físico-químico de un producto alimenticio; incluyen las sustancias que permiten el mantenimiento de una dispersión homogénea de dos o más sustancias no miscibles en un producto alimenticio, las que estabilizan, retienen o intensifican el color de un producto alimenticio y las que incrementan la capacidad de enlace de los alimentos, en especial el entrecruzamiento de las proteínas, que permite unir trozos de alimento para formar un alimento reconstituido.

| 25. | «Espesantes»: sustancias que aumentan la viscosidad de un alimento. |
| --- | --- |

25.

«Espesantes»: sustancias que aumentan la viscosidad de un alimento.

| 26. | «Agentes de tratamiento de las harinas»: sustancias, distintas de los emulgentes, que se añaden a la harina o a la masa para mejorar su calidad de cocción. |
| --- | --- |

26.

«Agentes de tratamiento de las harinas»: sustancias, distintas de los emulgentes, que se añaden a la harina o a la masa para mejorar su calidad de cocción.

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ANEXO II

Lista comunitaria de aditivos alimentarios cuyo uso está autorizado en alimentos, y condiciones de uso.

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ANEXO III

Lista comunitaria de aditivos alimentarios cuyo uso está autorizado en aditivos alimentarios, enzimas alimentarias y aromas alimentarios, y condiciones de uso.

Lista comunitaria de soportes en nutrientes y condiciones de uso.

| Parte 1 | Soportes en aditivos alimentarios |
| --- | --- |
| Parte 2 | Aditivos alimentarios distintos de los soportes en aditivos alimentarios |
| Parte 3 | Aditivos alimentarios, incluidos los soportes en enzimas alimentarias |
| Parte 4 | Aditivos alimentarios, incluidos los soportes en aromas alimentarios |
| Parte 5 | Soportes en nutrientes y otras sustancias añadidos a un alimento con fines nutricionales y/o otros fines fisiológicos |

Parte 1

Soportes en aditivos alimentarios

Parte 2

Aditivos alimentarios distintos de los soportes en aditivos alimentarios

Parte 3

Aditivos alimentarios, incluidos los soportes en enzimas alimentarias

Parte 4

Aditivos alimentarios, incluidos los soportes en aromas alimentarios

Parte 5

Soportes en nutrientes y otras sustancias añadidos a un alimento con fines nutricionales y/o otros fines fisiológicos

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ANEXO IV

ALIMENTOS TRADICIONALES EN LOS QUE DETERMINADOS ESTADOS MIEMBROS PUEDEN SEGUIR PROHIBIENDO EL USO DE DETERMINADAS CATEGORÍAS DE ADITIVOS ALIMENTARIOS

| Estado miembro | Alimentos | Categorías de aditivos cuya prohibición puede mantenerse |
| --- | --- | --- |
| Alemania | Cerveza alemana tradicional (Bier nach deutschem Reinheitsgebot gebraut) | Todas, excepto los gases propelentes |
| Francia | Pan francés tradicional | Todas |
| Francia | Trufas francesas tradicionales en conserva | Todas |
| Francia | Caracoles franceses tradicionales en conserva | Todas |
| Francia | Conservas francesas tradicionales de ganso y de pato (confit) | Todas |
| Austria | Bergkäse austriaco tradicional | Todas, excepto los conservadores |
| Finlandia | Mämmi finlandés tradicional | Todas, excepto los conservadores |
| Suecia
  Finlandia | Jarabes suecos y finlandeses tradicionales de frutas | Colorantes |
| Dinamarca | Kødboller danesas tradicionales | Conservadores y colorantes |
| Dinamarca | Leverpostej danés tradicional | Conservadores (con excepción del ácido sórbico) y colorantes |
| España | Lomo embuchado español tradicional | Todas, excepto los conservadores y los antioxidantes |
| Italia | Mortadella italiana tradicional | Todas, excepto los conservadores, los antioxidantes, los agentes reguladores del pH, los potenciadores del sabor, los estabilizantes y los gases de envasado |
| Italia | Cotechino y zampone italianos tradicionales | Todas, excepto los conservadores, los antioxidantes, los agentes reguladores del pH, los potenciadores del sabor, los estabilizantes y los gases de envasado |

Estado miembro

Alimentos

Categorías de aditivos cuya prohibición puede mantenerse

Alemania

Cerveza alemana tradicional (Bier nach deutschem Reinheitsgebot gebraut)

Todas, excepto los gases propelentes

Francia

Pan francés tradicional

Todas

Francia

Trufas francesas tradicionales en conserva

Todas

Francia

Caracoles franceses tradicionales en conserva

Todas

Francia

Conservas francesas tradicionales de ganso y de pato (confit)

Todas

Austria

Bergkäse austriaco tradicional

Todas, excepto los conservadores

Finlandia

Mämmi finlandés tradicional

Todas, excepto los conservadores

Suecia

Finlandia

Jarabes suecos y finlandeses tradicionales de frutas

Colorantes

Dinamarca

Kødboller danesas tradicionales

Conservadores y colorantes

Dinamarca

Leverpostej danés tradicional

Conservadores (con excepción del ácido sórbico) y colorantes

España

Lomo embuchado español tradicional

Todas, excepto los conservadores y los antioxidantes

Italia

Mortadella italiana tradicional

Todas, excepto los conservadores, los antioxidantes, los agentes reguladores del pH, los potenciadores del sabor, los estabilizantes y los gases de envasado

Italia

Cotechino y zampone italianos tradicionales

Todas, excepto los conservadores, los antioxidantes, los agentes reguladores del pH, los potenciadores del sabor, los estabilizantes y los gases de envasado

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EXPOSICIÓN DE MOTIVOS DEL CONSEJO

I.   INTRODUCCIÓN

El 28 de julio de 2006, la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento sobre aditivos alimentarios (1), basada en el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

El Parlamento Europeo adoptó su dictamen en primera lectura el 10 de julio de 2007 (2).

A raíz del dictamen en primera lectura del Parlamento Europeo, la Comisión presentó una propuesta modificada el 24 de octubre de 2007 (3).

El 10 de marzo de 2008, el Consejo adoptó su posición común de conformidad con el artículo 251.2 del Tratado.

En el desarrollo de sus trabajos, el Consejo también tomó en consideración el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, adoptado el 25 de abril de 2007 (4).

II.   OBJETIVO

El Reglamento propuesto, que es una de las cuatro propuestas destinadas a revisar las normas comunitarias en materia de enriquecedores de alimentos, vendría a actualizar y simplificar la legislación comunitaria vigente en materia de aditivos alimentarios.

Mediante el Reglamento propuesto, se establecerá una lista comunitaria de aditivos alimentarios y de aditivos alimentarios autorizados para ser empleados en otros aditivos, enzimas y aromas alimentarios, incluidas sus condiciones de empleo. El Reglamento propuesto también establecerá normas sobre el etiquetado de los aditivos alimentarios.

El objetivo del Reglamento propuesto es asegurar el correcto funcionamiento del mercado interior, con prácticas comerciales leales por lo que atañe a los productos alimenticios, y un alto nivel de protección de la salud humana, de los intereses de los consumidores y del medio ambiente.

III.   ANÁLISIS DE LA POSICIÓN COMÚN

1.   Observaciones preliminares

La posición común refleja el resultado del examen de la propuesta de la Comisión realizado por el Consejo. El Consejo introdujo en el texto una serie de modificaciones, algunas de ellas inspiradas en las enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo. Por iniciativa propia, introdujo algunas enmiendas del Parlamento en cada una de las tres propuestas sectoriales, con el fin de armonizar sus disposiciones. Las modificaciones introducidas por el Consejo pueden resumirse del modo siguiente:

—   «Inducir a engaño al consumidor»(en consonancia con las enmiendas 3 y 26)

El Consejo incluyó determinados elementos en el considerando 7 y en el artículo 6 para integrar la noción de inducción a engaño al consumidor.

—   Protección del medio ambiente (en consonancia con las enmiendas 1 y 7)

El Consejo consideró que, además de las pruebas científicas, la autorización de los aditivos alimentarios también debía tener en cuenta otros factores pertinentes, como la protección del medio ambiente. El Consejo también incluyó una referencia al medio ambiente entre los objetivos del Reglamento propuesto.

—   Protección de los consumidores con intolerancias o alergias alimentarias (en consonancia con la enmienda 1)

El Consejo reconoció que el empleo de aditivos alimentarios y sus niveles máximos debían tener en cuenta la exposición a ellos de grupos especiales de consumidores, por ejemplo, los consumidores con alergias.

—   Procedimiento de comitología de reglamentación con control (en consonancia con las enmiendas 48, 51, 64/rev, 67/rev, 68/rev, 79 y 80)

El Consejo adaptó la propuesta a las nuevas normas de comitología, que exigen el procedimiento de reglamentación con control para la adopción de medidas que completen el Reglamento propuesto.

El Consejo decidió, en aras de la eficacia, utilizar el procedimiento de reglamentación con control con plazos reducidos para el establecimiento de las listas comunitarias de aditivos y para las medidas transitorias, hasta el establecimiento de dichas listas comunitarias, para modificar los anexos de las Directivas 94/35/CE, 94/36/CE y 95/2/CE.

—   Decisiones de interpretación

El Consejo reagrupó todas las disposiciones sobre decisiones de interpretación en un único nuevo artículo y, dado que no completan el Reglamento, las sometió al procedimiento de reglamentación sin control.

—   Disposición que prohíbe la comercialización de aditivos alimentarios que no se ajusten a los requisitos (en consonancia con las enmiendas 9 y 22)

En aras de la claridad, la seguridad jurídica y el correcto funcionamiento del mercado interior, el Consejo ha introducido un artículo prohibiendo la comercialización de los aditivos alimentarios no conformes. La prohibición es coherente con las propuestas sobre aromas y sobre enzimas alimentarias.

—   Autorización de aditivos que entran en el ámbito del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (5) (en consonancia con la enmienda 4)

El Consejo considera que los dos procedimientos de autorización de una sustancia pueden llevarse a cabo simultáneamente, aunque la autorización final ha de concederse con arreglo al Reglamento sobre aditivos. El Consejo supeditó este principio a ciertos cambios de redacción, al objeto de hacer la disposición más compatible con el Reglamento (CE) no 1829/2003.

—   Medidas transitorias para productos que ya están en el mercado (en consonancia con la enmienda 56)

El Consejo estipula un periodo transitorio de un año a partir de la fecha de entrada en vigor del Reglamento. Los alimentos comercializados o etiquetados conforme a la legislación durante ese año podrán comercializarse hasta su fecha de duración mínima o el término de su vida útil.

—   Etiquetado

El Consejo ha racionalizado las disposiciones sobre etiquetado con el fin de hacerse eco de las disposiciones ya establecidas por la Directiva 2000/13/CE, respetando la distinción entre etiquetado «de empresa a empresa» y los requisitos de etiquetado de los productos destinados a la venta al consumidor final. Aunque el Consejo organizó el capítulo sobre etiquetado de un modo diferente al propuesto por el Parlamento Europeo, los principios que rigen su contenido son acordes con los de las enmiendas 42 y 44.

—   Nanotecnología (en consonancia con la enmienda 35)

Al igual que el Parlamento Europeo, el Consejo considera que se necesita una nueva evaluación de un aditivo alimentario si dicho aditivo se fabrica mediante métodos de producción significativamente diferentes de los recogidos en la evaluación de riesgos anterior. Pueden imponerse condiciones de empleo diferentes como consecuencia de la nueva evaluación.

La Comisión ha aceptado la posición común acordada por el Consejo.

2.   Enmiendas del Parlamento Europeo

En su votación en sesión plenaria, el 10 de julio de 2007, el Parlamento Europeo adoptó 59 enmiendas a la propuesta.

En su Posición Común el Consejo incorporó, íntegramente o en principio, 33 enmiendas.

a)   Enmiendas incorporadas a la posición común

Además de las enmiendas ya mencionadas en la parte 1 supra, la posición común incorpora otras enmiendas del Parlamento Europeo en primera lectura, en su totalidad o en parte, que son de carácter técnico/redaccional y están destinadas a mejorar la claridad del texto de la propuesta (enmiendas 8, 13, 14, 18, 19, 21, 36, 37, 39, 46, 55, 57, 58, 59, 60).

b)   Enmiendas no incorporadas (6)

El Consejo no pudo aceptar todas las enmiendas por los motivos siguientes:

—   Principio de cautela (enmienda 78 — considerando 10)

El principio de cautela es uno de los principios generales que rigen la legislación general en materia de alimentos (7). En consecuencia, dicho principio es aplicable al Reglamento sin necesidad de referirse específicamente al mismo. Además, en el marco de la evaluación de riesgos, el principio de cautela sólo puede tenerse en cuenta en el contexto de la gestión de riesgos, pero nunca en la fase de evaluación de riesgos, como sugería el Parlamento Europeo.

—   Aditivos alimentarios que no pueden emplearse en otros aditivos alimentarios (enmienda 34 — artículo 10.2)

Los artículos 1 y 10.2, letra c) ya estipulan que las condiciones de empleo de los aditivos alimentarios tienen que especificarse en la lista comunitaria, y por tanto la enmienda 34 es superflua.

—   Programa de reevaluación para revisar autorizaciones [enmiendas 5, 54 — considerando 14, artículo 30.2 bis (nuevo)]

Según el Consejo, la seguridad de los alimentos quedará garantizada mediante un sistema de observación continua y de reevaluación siempre que sea necesario a la luz de las variaciones de las condiciones de uso y los nuevos datos científicos. Un examen adicional representaría una carga administrativa innecesaria para productores, usuarios, la AESA, la Comisión y los Estados miembros.

—   Reexamen de las autorizaciones existentes (enmiendas 6, 52, 69/rev — considerando 21, artículo 30.1 y 30.2)

El Consejo mantiene que los aditivos ya autorizados deben transferirse a la lista de aditivos autorizados una vez reexaminados los criterios que no son de seguridad. Por otra parte, se ha encomendado a la AESA que reexamine, en cuanto a su seguridad, los aditivos alimentarios autorizados actualmente. No es conveniente vincular ambos reexámenes.

—   Definición de aditivos alimentarios y ámbito de aplicación del Reglamento propuesto

| — | incluir en el ámbito de aplicación los productos fitosanitarios utilizados después de la cosecha [enmienda 10 — artículo 2, letra b)]: Los productos fitosanitarios utilizados después de la cosecha están regulados por la Directiva 91/414/CEE, en la que ya se prevé que cuando un producto fitosanitario entre en el ámbito de aplicación de otro acto legislativo comunitario, será aplicable este último. |
| --- | --- |

—

incluir en el ámbito de aplicación los productos fitosanitarios utilizados después de la cosecha [enmienda 10 — artículo 2, letra b)]: Los productos fitosanitarios utilizados después de la cosecha están regulados por la Directiva 91/414/CEE, en la que ya se prevé que cuando un producto fitosanitario entre en el ámbito de aplicación de otro acto legislativo comunitario, será aplicable este último.

| — | excluir del ámbito de aplicación los cultivos microbianos [enmienda 11 — artículo 2, letra d bis) (nuevo)]: Hacia el final de la fabricación de algunos alimentos, se añaden a efectos de conservación ciertos cultivos que podrían, por consiguiente, considerarse aditivos alimentarios. Por ese motivo, no deben excluirse del ámbito de aplicación del Reglamento propuesto. |
| --- | --- |

—

excluir del ámbito de aplicación los cultivos microbianos [enmienda 11 — artículo 2, letra d bis) (nuevo)]: Hacia el final de la fabricación de algunos alimentos, se añaden a efectos de conservación ciertos cultivos que podrían, por consiguiente, considerarse aditivos alimentarios. Por ese motivo, no deben excluirse del ámbito de aplicación del Reglamento propuesto.

| — | no considerar las proteínas sanguíneas como aditivos [enmienda 16 — artículo 3.2, letra a), inciso viii)]: actualmente las sustancias formadas por proteínas sanguíneas se consideran dentro del ámbito de la legislación comunitaria en materia de aditivos alimentarios. El Consejo no considera apropiado excluir las proteínas sanguíneas como aditivo en el artículo 3.2. |
| --- | --- |

—

no considerar las proteínas sanguíneas como aditivos [enmienda 16 — artículo 3.2, letra a), inciso viii)]: actualmente las sustancias formadas por proteínas sanguíneas se consideran dentro del ámbito de la legislación comunitaria en materia de aditivos alimentarios. El Consejo no considera apropiado excluir las proteínas sanguíneas como aditivo en el artículo 3.2.

—   Decisiones sometidas al procedimiento de reglamentación [enmiendas 12, 40, 47 — artículos 2.5, 18, letra c)- introducción, 25.2]

Las decisiones sobre si una sustancia entra o no en el ámbito de aplicación del Reglamento son de carácter meramente interpretativo. Por consiguiente, no corresponden al ámbito del procedimiento de reglamentación con control.

—   Definiciones y exclusiones (efecto tecnológico adicional) [enmienda 15 — artículo 3.2, letra a), inciso ii)]

El Consejo considera que las palabras «y un efecto tecnológico adicional» añadidas en el artículo 3.2, letra a), inciso ii) son demasiado generales y pueden excluir de la definición sustancias que se utilizan como aditivos alimentarios.

—   Alimento con contenido reducido de azúcares [enmiendas 20 y 29 — artículos 3.2, inciso i) y 7, letra a)]

La introducción de este concepto en el Reglamento produciría un aumento de la variedad de productos en los que pueden utilizarse edulcorantes, y puede llevar a un aumento del consumo de dichos aditivos, lo que no beneficiaría a los consumidores.

—   Beneficios para el consumidor [enmienda 24 — artículo 6.1, letra b)]

La enmienda 24 establece que una de las condiciones para incluir un aditivo alimentario en la lista comunitaria sea la existencia de una necesidad tecnológica razonable en términos de beneficio para el consumidor. Sin embargo, el artículo 6.2 ya estipula que, para ser incluido en la lista comunitaria, un aditivo debe presentar beneficios y ventajas para los consumidores. La enmienda 24 es, pues, innecesaria.

—   Explicación de los elementos en que se basa la decisión final [enmienda 28 — artículo 6.3 bis (nuevo)]

La decisión de incluir o no un aditivo alimentario en la lista comunitaria se toma a través del procedimiento de reglamentación con control sobre la base de la propuesta de la Comisión. Estas propuestas incluyen considerandos que explican sus antecedentes y, por lo tanto, la enmienda 28 es superflua.

—   Condiciones especiales para los edulcorantes [enmienda 73 — artículo 7, letra b)]

El Consejo considera que la supresión de la frase sería excesivamente restrictiva.

—   Aditivos que pueden inducir a engaño a los consumidores (p. ej., colores) [enmienda 30 — artículo 8.1 bis (nuevo)]

La disposición del artículo 6 relativa a las condiciones generales para la autorización de aditivos alimentarios establece que un aditivo no debe inducir a error al consumidor. Además, el Consejo, con el fin de definir la noción de «inducción a engaño», la aclara en el considerando 7.

—   Especificaciones en las listas comunitarias:

| — | Identificación del grupo de aditivos [enmienda 33 — artículo 10.2, letra a)]: el artículo 9 estipula que se asignará a los aditivos alimentarios una clase funcional. Dado que un aditivo puede pertenecer a varias clases funcionales, el Consejo no pudo apoyar esta enmienda, que exigiría la identificación de todas las clases a las que puede pertenecer un aditivo. |
| --- | --- |

—

Identificación del grupo de aditivos [enmienda 33 — artículo 10.2, letra a)]: el artículo 9 estipula que se asignará a los aditivos alimentarios una clase funcional. Dado que un aditivo puede pertenecer a varias clases funcionales, el Consejo no pudo apoyar esta enmienda, que exigiría la identificación de todas las clases a las que puede pertenecer un aditivo.

| — | Especificación de las sustancias a las que puede añadirse el aditivo [enmienda 33 — artículo 10.2, letra b)] la enmienda no es necesaria, puesto que las enzimas, aromas y aditivos se consideran alimentos. |
| --- | --- |

—

Especificación de las sustancias a las que puede añadirse el aditivo [enmienda 33 — artículo 10.2, letra b)] la enmienda no es necesaria, puesto que las enzimas, aromas y aditivos se consideran alimentos.

—   Etiquetado de los organismos modificados genéticamente (OMG) (enmiendas 38 y 63 — artículo 12)

Tal como se indica en el considerando 16, los aditivos alimentarios siguen sujetos a las disposiciones sobre etiquetado de la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (8) y del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (9) (el etiquetado de los ingredientes alimentarios, incluidos los aditivos, producidos a partir de OMG, que contengan OMG o que estén compuestos por OMG está previsto en los artículos 12 y 13 del Reglamento (CE) no 1829/2003). El Consejo adoptó un enfoque prudente al no aceptar las enmiendas que podrían interferir en el ámbito de los Reglamentos horizontales vigentes.

—   Etiquetado [enmiendas 43 y 45 — artículos 21.4 y 22.3 bis (nuevo)]

En primer lugar, el Consejo consideró que sólo puede facilitarse cierta información mediante los documentos de acompañamiento suministrados con la entrega o con anterioridad a la entrega. En segundo lugar, dado que ya hay disposiciones sobre el etiquetado de alérgenos, que se enumeran en el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE, el Consejo consideró que no era conveniente ir más allá de dichas disposiciones en este acto legislativo.

IV.   CONCLUSIONES

El Consejo estima que el equilibrio de intereses y preocupaciones plasmado en la posición común respetaría los objetivos del Reglamento. Confía en mantener debates constructivos con el Parlamento Europeo con vistas a adoptar pronto el Reglamento, garantizando así un elevado nivel de protección de la salud humana y los consumidores.

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(1)  COM(2006) 428 final.

(2)  Doc. 11640/07 CODEC 776.

(3)  COM(2007) 673 final.

(4)  DO C 168 de 20.7.2007, p. 29.

(5)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(6)  La numeración de los artículos en esta parte corresponde al texto de la Posición Común.

(7)  Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA) y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1). Modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 575/2006 (DO L 100 de 8.4.2006, p. 34).

(8)  DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/68/CE (DO L 310 de 28.11.2007, p. 11).

(9)  DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 575/2006 (DO L 100 de 8.4.2006, p. 34).

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| 6.5.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | CE 111/32 |
| --- | --- | --- | --- |

6.5.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

CE 111/32

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POSICIÓN COMÚN (CE) N
  o 8/2008

aprobada por el Consejo el 10 de marzo de 2008

con vistas a la adopción del Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) no 258/97

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/C 111 E/03)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),

Considerando lo siguiente:

| (1) | La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos. |
| --- | --- |

(1)

La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos.

| (2) | Al aplicar las políticas comunitarias debe garantizarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas. |
| --- | --- |

(2)

Al aplicar las políticas comunitarias debe garantizarse un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas.

| (3) | Las enzimas alimentarias distintas de las utilizadas como aditivos alimentarios no están actualmente reguladas, o lo están como auxiliares tecnológicos de los alimentos por la legislación de los Estados miembros. Las diferencias existentes entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales en relación con la evaluación y la autorización de enzimas alimentarias pueden obstaculizar su libre circulación y crear las condiciones para una competencia desigual y desleal. Por ello es necesario adoptar normas comunitarias que armonicen las disposiciones nacionales relativas al uso de enzimas en los alimentos. |
| --- | --- |

(3)

Las enzimas alimentarias distintas de las utilizadas como aditivos alimentarios no están actualmente reguladas, o lo están como auxiliares tecnológicos de los alimentos por la legislación de los Estados miembros. Las diferencias existentes entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas nacionales en relación con la evaluación y la autorización de enzimas alimentarias pueden obstaculizar su libre circulación y crear las condiciones para una competencia desigual y desleal. Por ello es necesario adoptar normas comunitarias que armonicen las disposiciones nacionales relativas al uso de enzimas en los alimentos.

| (4) | El presente Reglamento únicamente debe aplicarse a las enzimas utilizadas con fines tecnológicos en la fabricación, la transformación, la preparación, el tratamiento, el envase, el transporte o el almacenamiento de los alimentos, incluidas las utilizadas como auxiliares tecnológicos (denominadas en lo sucesivo «enzimas alimentarias»). Por lo tanto, no debe ampliarse el ámbito del presente Reglamento a las enzimas que no se añaden a los alimentos para desempeñar una función tecnológica sino que se destinan al consumo humano, como las enzimas con finalidad nutritiva. No deben considerarse enzimas alimentarias los cultivos microbianos utilizados tradicionalmente en la producción alimentaria, por ejemplo la de queso y de vino, que pueden producir enzimas fortuitamente pero que no se utilizan específicamente para producirlas. |
| --- | --- |

(4)

El presente Reglamento únicamente debe aplicarse a las enzimas utilizadas con fines tecnológicos en la fabricación, la transformación, la preparación, el tratamiento, el envase, el transporte o el almacenamiento de los alimentos, incluidas las utilizadas como auxiliares tecnológicos (denominadas en lo sucesivo «enzimas alimentarias»). Por lo tanto, no debe ampliarse el ámbito del presente Reglamento a las enzimas que no se añaden a los alimentos para desempeñar una función tecnológica sino que se destinan al consumo humano, como las enzimas con finalidad nutritiva. No deben considerarse enzimas alimentarias los cultivos microbianos utilizados tradicionalmente en la producción alimentaria, por ejemplo la de queso y de vino, que pueden producir enzimas fortuitamente pero que no se utilizan específicamente para producirlas.

| (5) | Las enzimas alimentarias utilizadas exclusivamente en la producción de aditivos alimentarios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre aditivos alimentarios (3) deben quedar excluidas del ámbito de aplicación del presente Reglamento, puesto que la seguridad de estos alimentos ya se evalúa y se regula. Sin embargo, cuando estas enzimas alimentarias se utilizan como tal en los alimentos, están cubiertas por el presente Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

Las enzimas alimentarias utilizadas exclusivamente en la producción de aditivos alimentarios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre aditivos alimentarios (3) deben quedar excluidas del ámbito de aplicación del presente Reglamento, puesto que la seguridad de estos alimentos ya se evalúa y se regula. Sin embargo, cuando estas enzimas alimentarias se utilizan como tal en los alimentos, están cubiertas por el presente Reglamento.

| (6) | Las enzimas alimentarias sólo deben aprobarse y utilizarse si cumplen los criterios establecidos en el presente Reglamento. Las enzimas alimentarias deben ser inocuas al utilizarse, tiene que haber una necesidad tecnológica para su uso y su uso no ha de inducir a engaño a los consumidores. Inducir a engaño a los consumidores comprende, sin que la enumeración sea exhaustiva, cuestiones relacionadas con la naturaleza, frescura o calidad de los ingredientes utilizados, el carácter natural de un producto o del proceso de producción y las cualidades nutricionales del producto. La aprobación de las enzimas alimentarias debe asimismo tener en cuenta otros factores pertinentes para la cuestión que se está tratando, como los factores sociales, económicos, de tradición, éticos y medioambientales, así como la viabilidad de los controles. |
| --- | --- |

(6)

Las enzimas alimentarias sólo deben aprobarse y utilizarse si cumplen los criterios establecidos en el presente Reglamento. Las enzimas alimentarias deben ser inocuas al utilizarse, tiene que haber una necesidad tecnológica para su uso y su uso no ha de inducir a engaño a los consumidores. Inducir a engaño a los consumidores comprende, sin que la enumeración sea exhaustiva, cuestiones relacionadas con la naturaleza, frescura o calidad de los ingredientes utilizados, el carácter natural de un producto o del proceso de producción y las cualidades nutricionales del producto. La aprobación de las enzimas alimentarias debe asimismo tener en cuenta otros factores pertinentes para la cuestión que se está tratando, como los factores sociales, económicos, de tradición, éticos y medioambientales, así como la viabilidad de los controles.

| (7) | Se permiten algunas enzimas alimentarias para usos específicos, por ejemplo en zumos de fruta, algunos productos similares y ciertas lactoproteínas destinadas al consumo humano, así como para determinadas prácticas y procesos enológicos autorizados. La utilización de estas enzimas alimentarias debe utilizarse ser conforme con el presente Reglamento y con las disposiciones específicas establecidas en la legislación comunitaria pertinente. La Directiva 2001/112/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 2001, relativa a los zumos de frutas y otros productos similares destinados a la alimentación humana (4), la Directiva 83/417/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1983, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre determinadas lactoproteínas (caseínas y caseinatos) destinadas a la alimentación humana (5), y el Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo, de 17 de mayo de 1999, por el que se establece la organización común del mercado vitivinícola (6) deben, por lo tanto, modificarse en consecuencia. Dado que todas las enzimas alimentarias deben quedar cubiertas por el presente Reglamento, el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (7) debe modificarse en consecuencia. |
| --- | --- |

(7)

Se permiten algunas enzimas alimentarias para usos específicos, por ejemplo en zumos de fruta, algunos productos similares y ciertas lactoproteínas destinadas al consumo humano, así como para determinadas prácticas y procesos enológicos autorizados. La utilización de estas enzimas alimentarias debe utilizarse ser conforme con el presente Reglamento y con las disposiciones específicas establecidas en la legislación comunitaria pertinente. La Directiva 2001/112/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 2001, relativa a los zumos de frutas y otros productos similares destinados a la alimentación humana (4), la Directiva 83/417/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1983, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre determinadas lactoproteínas (caseínas y caseinatos) destinadas a la alimentación humana (5), y el Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo, de 17 de mayo de 1999, por el que se establece la organización común del mercado vitivinícola (6) deben, por lo tanto, modificarse en consecuencia. Dado que todas las enzimas alimentarias deben quedar cubiertas por el presente Reglamento, el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (7) debe modificarse en consecuencia.

| (8) | Las enzimas alimentarias cuyo uso se permite en la Comunidad deben figurar en una lista comunitaria que las describa claramente y especifique las posibles condiciones que rijan su uso, lo que incluye, en caso necesario, información sobre su función en el producto alimenticio final. Dicha lista debe ir complementada por especificaciones, en particular sobre su origen, incluida, cuando proceda, información sobre las propiedades alergénicas, y los criterios de pureza. |
| --- | --- |

(8)

Las enzimas alimentarias cuyo uso se permite en la Comunidad deben figurar en una lista comunitaria que las describa claramente y especifique las posibles condiciones que rijan su uso, lo que incluye, en caso necesario, información sobre su función en el producto alimenticio final. Dicha lista debe ir complementada por especificaciones, en particular sobre su origen, incluida, cuando proceda, información sobre las propiedades alergénicas, y los criterios de pureza.

| (9) | A fin de garantizar la armonización, la determinación del riesgo de las enzimas alimentarias y su inclusión en la lista comunitaria deben llevarse a cabo de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (8). |
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(9)

A fin de garantizar la armonización, la determinación del riesgo de las enzimas alimentarias y su inclusión en la lista comunitaria deben llevarse a cabo de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (8).

| (10) | De conformidad con el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (9), deben consultarse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «la Autoridad») los asuntos que pueden afectar a la salud pública. |
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(10)

De conformidad con el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (9), deben consultarse a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «la Autoridad») los asuntos que pueden afectar a la salud pública.

| (11) | Una enzima alimentaria que entre en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (10) debe estar sujeta al procedimiento de autorización que prevé dicho Reglamento con respecto a la evaluación de la seguridad de la modificación genética, si bien la autorización final de la enzima alimentaria deberá concederse en virtud del presente Reglamento. |
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(11)

Una enzima alimentaria que entre en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (10) debe estar sujeta al procedimiento de autorización que prevé dicho Reglamento con respecto a la evaluación de la seguridad de la modificación genética, si bien la autorización final de la enzima alimentaria deberá concederse en virtud del presente Reglamento.

| (12) | Las enzimas alimentarias que figuren en la lista comunitaria de conformidad con el presente Reglamento y que se hayan elaborado mediante métodos de producción o mediante el uso de materias primas significativamente diferentes de los incluidos en la determinación del riesgo de la Autoridad, o distintos de los abarcados por la autorización y las características técnicas del presente Reglamento, deben presentarse a la Autoridad para una determinación centrada en las características técnicas. Por «significativamente diferentes» podrían entenderse, entre otros, los casos en que se ha producido un cambio del método de producción de la extracción de plantas a la producción por fermentación mediante un microorganismo o la modificación genética del microorganismo de origen, un cambio en las materias primas o un cambio en el tamaño de las partículas. |
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(12)

Las enzimas alimentarias que figuren en la lista comunitaria de conformidad con el presente Reglamento y que se hayan elaborado mediante métodos de producción o mediante el uso de materias primas significativamente diferentes de los incluidos en la determinación del riesgo de la Autoridad, o distintos de los abarcados por la autorización y las características técnicas del presente Reglamento, deben presentarse a la Autoridad para una determinación centrada en las características técnicas. Por «significativamente diferentes» podrían entenderse, entre otros, los casos en que se ha producido un cambio del método de producción de la extracción de plantas a la producción por fermentación mediante un microorganismo o la modificación genética del microorganismo de origen, un cambio en las materias primas o un cambio en el tamaño de las partículas.

| (13) | Dado que muchas enzimas alimentarias ya se comercializan en la Comunidad, debe velarse por que el paso a una lista comunitaria de enzimas alimentarias se realice sin complicaciones y no perturbe el mercado existente de las mismas. Debe concederse al solicitante un plazo de tiempo suficiente para poner a disposición de la Autoridad la información necesaria para la determinación del riesgo de estos productos. Se debe por lo tanto conceder un período inicial de dos años tras la fecha de aplicación de las medidas de ejecución que se establezcan de conformidad con el Reglamento (CE) no .../2008 (11) para que los solicitantes tengan tiempo suficiente para presentar información sobre las enzimas existentes que pueden incluirse en la lista comunitaria que se elaborará de conformidad con el presente Reglamento. También debe ser posible presentar solicitudes de autorización de nuevas enzimas durante el período inicial de dos años. La Autoridad debe evaluar sin demora todas las solicitudes relativas a enzimas alimentarias para las que se haya presentado suficiente información en ese período. |
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(13)

Dado que muchas enzimas alimentarias ya se comercializan en la Comunidad, debe velarse por que el paso a una lista comunitaria de enzimas alimentarias se realice sin complicaciones y no perturbe el mercado existente de las mismas. Debe concederse al solicitante un plazo de tiempo suficiente para poner a disposición de la Autoridad la información necesaria para la determinación del riesgo de estos productos. Se debe por lo tanto conceder un período inicial de dos años tras la fecha de aplicación de las medidas de ejecución que se establezcan de conformidad con el Reglamento (CE) no .../2008 (11) para que los solicitantes tengan tiempo suficiente para presentar información sobre las enzimas existentes que pueden incluirse en la lista comunitaria que se elaborará de conformidad con el presente Reglamento. También debe ser posible presentar solicitudes de autorización de nuevas enzimas durante el período inicial de dos años. La Autoridad debe evaluar sin demora todas las solicitudes relativas a enzimas alimentarias para las que se haya presentado suficiente información en ese período.

| (14) | Con objeto de garantizar condiciones justas y equitativas para todos los solicitantes, la lista comunitaria debe compilarse en una sola etapa. Esta lista debe establecerse tras finalizar la determinación del riesgo de todas las enzimas alimentarias para las cuales se haya presentado suficiente información durante el período inicial de dos años. |
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(14)

Con objeto de garantizar condiciones justas y equitativas para todos los solicitantes, la lista comunitaria debe compilarse en una sola etapa. Esta lista debe establecerse tras finalizar la determinación del riesgo de todas las enzimas alimentarias para las cuales se haya presentado suficiente información durante el período inicial de dos años.

| (15) | Se espera que se presenten muchas solicitudes durante el período inicial de dos años. Por ello, tal vez se necesite mucho tiempo para concluir la determinación del riesgo de todas estas enzimas y elaborar la lista comunitaria. Para garantizar la igualdad de acceso al mercado de las enzimas alimentarias nuevas tras el período inicial de dos años, debe preverse un período transitorio durante el cual puedan comercializarse y utilizarse las enzimas alimentarias y los alimentos con enzimas alimentarias, de conformidad con las normas nacionales existentes en los Estados miembros, hasta que se haya elaborado la lista comunitaria. |
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(15)

Se espera que se presenten muchas solicitudes durante el período inicial de dos años. Por ello, tal vez se necesite mucho tiempo para concluir la determinación del riesgo de todas estas enzimas y elaborar la lista comunitaria. Para garantizar la igualdad de acceso al mercado de las enzimas alimentarias nuevas tras el período inicial de dos años, debe preverse un período transitorio durante el cual puedan comercializarse y utilizarse las enzimas alimentarias y los alimentos con enzimas alimentarias, de conformidad con las normas nacionales existentes en los Estados miembros, hasta que se haya elaborado la lista comunitaria.

| (16) | Las enzimas alimentarias invertasa (E 1103) y lisozima (E 1105), autorizadas como aditivos alimentarios en virtud de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (12), y las condiciones que rigen su uso, deben transferirse de la Directiva 95/2/CE a la lista comunitaria cuando esta se elabore, de conformidad con el presente Reglamento. Además, el Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo autoriza el uso de la ureasa, la betaglucanasa y la lisozima en el vino si se ajusta a las prescripciones que figuran en el Reglamento (CE) no 1622/2000 de la Comisión, de 24 de julio de 2000, que fija determinadas disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1493/1999 por el que se establece la organización común del mercado vitivinícola, e introduce un código comunitario de prácticas y tratamientos enológicos (13). Estas sustancias son enzimas alimentarias y deben entrar en el ámbito del presente Reglamento. Por lo tanto, también deben añadirse a la lista comunitaria que se elabore para su uso en el vino de conformidad con el Reglamento (CE) no 1493/1999 y con el Reglamento (CE) no 1622/2000. |
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(16)

Las enzimas alimentarias invertasa (E 1103) y lisozima (E 1105), autorizadas como aditivos alimentarios en virtud de la Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (12), y las condiciones que rigen su uso, deben transferirse de la Directiva 95/2/CE a la lista comunitaria cuando esta se elabore, de conformidad con el presente Reglamento. Además, el Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo autoriza el uso de la ureasa, la betaglucanasa y la lisozima en el vino si se ajusta a las prescripciones que figuran en el Reglamento (CE) no 1622/2000 de la Comisión, de 24 de julio de 2000, que fija determinadas disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1493/1999 por el que se establece la organización común del mercado vitivinícola, e introduce un código comunitario de prácticas y tratamientos enológicos (13). Estas sustancias son enzimas alimentarias y deben entrar en el ámbito del presente Reglamento. Por lo tanto, también deben añadirse a la lista comunitaria que se elabore para su uso en el vino de conformidad con el Reglamento (CE) no 1493/1999 y con el Reglamento (CE) no 1622/2000.

| (17) | Las enzimas alimentarias siguen sometidas a las obligaciones generales de etiquetado previstas en la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (14) y, según proceda, en el Reglamento (CE) no 1829/2003 y en el Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos (15). Además, el presente Reglamento debe incluir disposiciones específicas para el etiquetado de las enzimas alimentarias vendidas como tal al fabricante o al consumidor. |
| --- | --- |

(17)

Las enzimas alimentarias siguen sometidas a las obligaciones generales de etiquetado previstas en la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (14) y, según proceda, en el Reglamento (CE) no 1829/2003 y en el Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos (15). Además, el presente Reglamento debe incluir disposiciones específicas para el etiquetado de las enzimas alimentarias vendidas como tal al fabricante o al consumidor.

| (18) | Las enzimas alimentarias están cubiertas por la definición de «alimento» del Reglamento (CE) no 178/2002; por ello, cuando se utilizan en alimentos, tienen que indicarse como ingredientes en su etiquetado de conformidad con la Directiva 2000/13/CE. Las enzimas alimentarias deben designarse por su función tecnológica en los alimentos, seguida del nombre específico de la enzima. Sin embargo, hay que prever excepciones a las disposiciones de etiquetado cuando la enzima no desempeña ninguna función tecnológica en el producto final, sino que se encuentra en el producto alimenticio como resto de alguno de los ingredientes del producto alimenticio, o por haberse utilizado como auxiliar tecnológico. La Directiva 2000/13/CE debe modificarse en consecuencia. |
| --- | --- |

(18)

Las enzimas alimentarias están cubiertas por la definición de «alimento» del Reglamento (CE) no 178/2002; por ello, cuando se utilizan en alimentos, tienen que indicarse como ingredientes en su etiquetado de conformidad con la Directiva 2000/13/CE. Las enzimas alimentarias deben designarse por su función tecnológica en los alimentos, seguida del nombre específico de la enzima. Sin embargo, hay que prever excepciones a las disposiciones de etiquetado cuando la enzima no desempeña ninguna función tecnológica en el producto final, sino que se encuentra en el producto alimenticio como resto de alguno de los ingredientes del producto alimenticio, o por haberse utilizado como auxiliar tecnológico. La Directiva 2000/13/CE debe modificarse en consecuencia.

| (19) | Las enzimas alimentarias deben mantenerse en observación permanente y ser evaluadas nuevamente siempre que sea necesario, teniendo en cuenta las variaciones de las condiciones de uso y las nuevas informaciones científicas. |
| --- | --- |

(19)

Las enzimas alimentarias deben mantenerse en observación permanente y ser evaluadas nuevamente siempre que sea necesario, teniendo en cuenta las variaciones de las condiciones de uso y las nuevas informaciones científicas.

| (20) | Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (16). |
| --- | --- |

(20)

Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (16).

| (21) | Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que adopte las medidas transitorias adecuadas. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE. |
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(21)

Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que adopte las medidas transitorias adecuadas. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

| (22) | Para desarrollar y actualizar la legislación comunitaria sobre enzimas alimentarias de modo proporcionado y efectivo, es necesario recoger datos, compartir información y coordinar el trabajo entre los Estados miembros. Para ello puede ser útil realizar estudios que aborden cuestiones específicas con objeto de facilitar el proceso de toma de decisiones. Conviene que la Comunidad financie tales estudios como parte de su procedimiento presupuestario. La financiación de este tipo de medidas está contemplada en el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (17). |
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(22)

Para desarrollar y actualizar la legislación comunitaria sobre enzimas alimentarias de modo proporcionado y efectivo, es necesario recoger datos, compartir información y coordinar el trabajo entre los Estados miembros. Para ello puede ser útil realizar estudios que aborden cuestiones específicas con objeto de facilitar el proceso de toma de decisiones. Conviene que la Comunidad financie tales estudios como parte de su procedimiento presupuestario. La financiación de este tipo de medidas está contemplada en el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (17).

| (23) | Los Estados miembros deben llevar a cabo controles oficiales del cumplimiento del presente Reglamento, de conformidad con el Reglamento (CE) no 882/2004. |
| --- | --- |

(23)

Los Estados miembros deben llevar a cabo controles oficiales del cumplimiento del presente Reglamento, de conformidad con el Reglamento (CE) no 882/2004.

| (24) | Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, establecer normas comunitarias sobre enzimas alimentarias, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, en interés de la unidad de mercado y de un elevado nivel de protección de los consumidores, puede lograrse mejor, a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo. |
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(24)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, establecer normas comunitarias sobre enzimas alimentarias, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, en interés de la unidad de mercado y de un elevado nivel de protección de los consumidores, puede lograrse mejor, a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento establece normas sobre las enzimas alimentarias utilizadas en los alimentos, incluidas las que se utilizan como auxiliares tecnológicos, para garantizar el funcionamiento efectivo del mercado interior y un elevado nivel de protección de la salud humana y de protección de los intereses de los consumidores, lo que comprende las buenas prácticas del comercio alimentario, teniendo en cuenta, cuando proceda, la protección del medio ambiente.

A estos efectos, el presente Reglamento establece:

| a) | una lista comunitaria de enzimas alimentarias autorizadas; |
| --- | --- |

a)

una lista comunitaria de enzimas alimentarias autorizadas;

| b) | condiciones de utilización de enzimas alimentarias en los alimentos; |
| --- | --- |

b)

condiciones de utilización de enzimas alimentarias en los alimentos;

| c) | normas para el etiquetado de enzimas alimentarias vendidas como tales. |
| --- | --- |

c)

normas para el etiquetado de enzimas alimentarias vendidas como tales.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1.   El presente Reglamento se aplicará a las enzimas alimentarias definidas en el artículo 3.

2.   El presente Reglamento no se aplicará a las enzimas alimentarias en la medida en que utilicen para la producción de:

| a) | los aditivos alimentarios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no .../2008 (18); |
| --- | --- |

a)

los aditivos alimentarios que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no .../2008 (18);

| b) | los auxiliares tecnológicos. |
| --- | --- |

b)

los auxiliares tecnológicos.

3.   El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de cualquier norma comunitaria específica referente al uso de enzimas alimentarias:

| a) | en alimentos específicos; |
| --- | --- |

a)

en alimentos específicos;

| b) | con fines distintos de los cubiertos por el presente Reglamento. |
| --- | --- |

b)

con fines distintos de los cubiertos por el presente Reglamento.

4.   El presente Reglamento no se aplicará a los cultivos microbianos utilizados tradicionalmente en la producción alimentaria que casualmente pueden producir enzimas, pero que no se utilizan específicamente para producirlas.

Artículo 3

Definiciones

1.   A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones establecidas en el Reglamento (CE) no 178/2002, el Reglamento (CE) no 1829/2003 y el Reglamento (CE) no .../2008 (18).

2.   Se aplicarán asimismo las definiciones siguientes:

| a) | «enzima alimentaria»: producto obtenido a partir de plantas, animales o microorganismos, incluidos los obtenidos mediante un proceso de fermentación por microorganismos:






  i) | que contiene una o más enzimas capaces de catalizar una reacción bioquímica específica; y |
| --- | --- | --- |

a)

«enzima alimentaria»: producto obtenido a partir de plantas, animales o microorganismos, incluidos los obtenidos mediante un proceso de fermentación por microorganismos:

i)

que contiene una o más enzimas capaces de catalizar una reacción bioquímica específica; y

| ii) | que se añade a los alimentos con un fin tecnológico en cualquier fase de la fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envase, transporte o almacenamiento de los mismos; |
| --- | --- |

ii)

que se añade a los alimentos con un fin tecnológico en cualquier fase de la fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envase, transporte o almacenamiento de los mismos;

| b) | «preparado de enzimas alimentarias»: formulación compuesta por una o más enzimas alimentarias en la cual se integran las sustancias como los aditivos alimentarios u otros ingredientes con objeto de facilitar su almacenamiento, venta, normalización, dilución o disolución. |
| --- | --- |

b)

«preparado de enzimas alimentarias»: formulación compuesta por una o más enzimas alimentarias en la cual se integran las sustancias como los aditivos alimentarios u otros ingredientes con objeto de facilitar su almacenamiento, venta, normalización, dilución o disolución.

CAPÍTULO II

LISTA COMUNITARIA DE ENZIMAS ALIMENTARIAS AUTORIZADAS

Artículo 4

Lista comunitaria de enzimas alimentarias

Sólo las enzimas alimentarias que figuren en la lista comunitaria podrán comercializarse como tales y utilizarse en alimentos, de acuerdo con las especificaciones y las condiciones de uso establecidas en el artículo 7, apartado 2.

Artículo 5

Prohibición de enzimas alimentarias no conformes y/o alimentos no conformes

Nadie comercializará una enzima alimentaria o cualquier alimento en que se haya utilizado dicha enzima alimentaria si la utilización de la enzima alimentaria no es conforme con lo dispuesto en el presente Reglamento y en sus medidas de aplicación.

Artículo 6

Condiciones generales para la inclusión de enzimas alimentarias en la lista comunitaria y su utilización

Una enzima alimentaria podrá incluirse en la lista comunitaria únicamente si cumple las siguientes condiciones y, cuando proceda, otros factores legítimos:

| a) | sobre la base científica disponible, su uso propuesto no plantea problemas de seguridad para la salud de los consumidores; y |
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a)

sobre la base científica disponible, su uso propuesto no plantea problemas de seguridad para la salud de los consumidores; y

| b) | hay una necesidad tecnológica razonable; y |
| --- | --- |

b)

hay una necesidad tecnológica razonable; y

| c) | su uso no induce a engaño al consumidor. |
| --- | --- |

c)

su uso no induce a engaño al consumidor.

Artículo 7

Contenido de la lista comunitaria de enzimas alimentarias

1.   Podrán incluirse en la lista comunitaria las enzimas alimentarias que cumplen las condiciones establecidas en el artículo 6, con arreglo al procedimiento contemplado en el Reglamento (CE) no .../2008 (11).

2.   En cada entrada de una enzima alimentaria de la lista comunitaria se especificará:

| a) | el nombre de la enzima; |
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a)

el nombre de la enzima;

| b) | sus características técnicas, como su origen, los criterios de pureza y cualquier otra información necesaria; |
| --- | --- |

b)

sus características técnicas, como su origen, los criterios de pureza y cualquier otra información necesaria;

| c) | en su caso, los alimentos a los cuales puede añadirse la enzima alimentaria; |
| --- | --- |

c)

en su caso, los alimentos a los cuales puede añadirse la enzima alimentaria;

| d) | en su caso, las condiciones en que puede emplearse la enzima; cuando resulte procedente, no se fijará nivel máximo alguno para una enzima alimentaria. En tal caso, la enzima alimentaria se utilizará de conformidad con el principio de quantum satis; |
| --- | --- |

d)

en su caso, las condiciones en que puede emplearse la enzima; cuando resulte procedente, no se fijará nivel máximo alguno para una enzima alimentaria. En tal caso, la enzima alimentaria se utilizará de conformidad con el principio de quantum satis;

| e) | si procede, si hay alguna restricción a la venta directa de la enzima alimentaria a los consumidores finales; |
| --- | --- |

e)

si procede, si hay alguna restricción a la venta directa de la enzima alimentaria a los consumidores finales;

| f) | en su caso, los requisitos específicos para el etiquetado de los alimentos en los que se han utilizado las enzimas alimentarias para asegurarse de que el consumidor final esté informado de la condición física de los alimentos o del tratamiento específico al que se han sometido. |
| --- | --- |

f)

en su caso, los requisitos específicos para el etiquetado de los alimentos en los que se han utilizado las enzimas alimentarias para asegurarse de que el consumidor final esté informado de la condición física de los alimentos o del tratamiento específico al que se han sometido.

3.   La lista comunitaria se modificará de conformidad con el procedimiento mencionado en el Reglamento (CE) no .../2008 (11).

Artículo 8

Enzimas alimentarias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003

Una enzima alimentaria que entre en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 sólo podrá incluirse en la lista comunitaria de conformidad con el presente Reglamento tras quedar cubierta por una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 9

Decisiones de interpretación

Si es necesario, se podrá decidir, con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 15, apartado 2:

| a) | si una determinada sustancia responde o no a la definición de enzima alimentaria enunciada en el artículo 3; |
| --- | --- |

a)

si una determinada sustancia responde o no a la definición de enzima alimentaria enunciada en el artículo 3;

| b) | si un determinado alimento pertenece o no a una categoría de alimento que figura en la lista comunitaria de enzimas alimentarias. |
| --- | --- |

b)

si un determinado alimento pertenece o no a una categoría de alimento que figura en la lista comunitaria de enzimas alimentarias.

CAPÍTULO III

ETIQUETADO

Artículo 10

Etiquetado de enzimas alimentarias y preparados de enzimas alimentarias no destinados a la venta al consumidor final

1.   Las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias no destinados a la venta al consumidor final, ya sea vendidas separadamente o mezcladas entre sí o con otros ingredientes, definidos en el artículo 6, apartado 4 de la Directiva 2000/13/CE, sólo podrán comercializarse con el etiquetado establecido en el artículo 11 del presente Reglamento, el cual deberá ser fácilmente visible, claramente legible e indeleble. La información requerida en virtud del artículo 11 estará expresada en un lenguaje fácilmente comprensible para los compradores.

2.   Dentro de su propio territorio, el Estado miembro donde se comercialice el producto podrá estipular, de conformidad con el Tratado, que la información contemplada en el artículo 11 se proporcione en la lengua o las lenguas oficiales de la Comunidad que el propio Estado miembro determine. Esto no impedirá que tal información se ofrezca en varios idiomas.

Artículo 11

Requisitos generales de etiquetado de las enzimas alimentarias y preparados de enzimas alimentarias no destinados a la venta al consumidor final

1.   Cuando las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias no destinados a la venta al consumidor final se vendan separadamente o mezcladas entre sí y/o con otros ingredientes alimentarios, sus envases o recipientes llevarán la siguiente información:

| a) | el nombre establecido en virtud del presente Reglamento con respecto a cada enzima alimentaria o una descripción de venta que incluya, bien el nombre de cada enzima alimentaria, o bien, a falta de nombre, una descripción de la enzima alimentaria que sea suficientemente precisa para distinguirla de los productos con que podría confundirse; |
| --- | --- |

a)

el nombre establecido en virtud del presente Reglamento con respecto a cada enzima alimentaria o una descripción de venta que incluya, bien el nombre de cada enzima alimentaria, o bien, a falta de nombre, una descripción de la enzima alimentaria que sea suficientemente precisa para distinguirla de los productos con que podría confundirse;

| b) | la expresión «para alimentos» o «uso alimentario restringido», o una referencia más específica a su utilización alimentaria prevista; |
| --- | --- |

b)

la expresión «para alimentos» o «uso alimentario restringido», o una referencia más específica a su utilización alimentaria prevista;

| c) | si es preciso, las condiciones específicas de conservación y/o de utilización; |
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c)

si es preciso, las condiciones específicas de conservación y/o de utilización;

| d) | una indicación que permita identificar la partida o lote; |
| --- | --- |

d)

una indicación que permita identificar la partida o lote;

| e) | las instrucciones de uso, en caso de que su omisión no permita hacer un uso apropiado de la enzima alimentaria; |
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e)

las instrucciones de uso, en caso de que su omisión no permita hacer un uso apropiado de la enzima alimentaria;

| f) | el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, el empaquetador o el vendedor; |
| --- | --- |

f)

el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, el empaquetador o el vendedor;

| g) | una indicación de la cantidad máxima de cada componente o grupo de componentes sujetos a limitación cuantitativa en los alimentos y/o información adecuada, expresada en términos claros y fácilmente comprensibles que permitan al comprador cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento o en otros actos legislativos comunitarios pertinentes; en caso de que la misma limitación cuantitativa se aplique a un grupo de componentes utilizados por separado o combinados, el porcentaje combinado podrá indicarse con una sola cifra; el límite cuantitativo se expresará numéricamente o mediante el principio quantum satis; |
| --- | --- |

g)

una indicación de la cantidad máxima de cada componente o grupo de componentes sujetos a limitación cuantitativa en los alimentos y/o información adecuada, expresada en términos claros y fácilmente comprensibles que permitan al comprador cumplir lo dispuesto en el presente Reglamento o en otros actos legislativos comunitarios pertinentes; en caso de que la misma limitación cuantitativa se aplique a un grupo de componentes utilizados por separado o combinados, el porcentaje combinado podrá indicarse con una sola cifra; el límite cuantitativo se expresará numéricamente o mediante el principio quantum satis;

| h) | la cantidad neta; |
| --- | --- |

h)

la cantidad neta;

| i) | la actividad de la enzima o enzimas alimentarias; |
| --- | --- |

i)

la actividad de la enzima o enzimas alimentarias;

| j) | la fecha de duración mínima o la fecha de caducidad; |
| --- | --- |

j)

la fecha de duración mínima o la fecha de caducidad;

| k) | si procede, información sobre una enzima alimentaria u otras sustancias según lo mencionado en el presente artículo y que figuren en el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE. |
| --- | --- |

k)

si procede, información sobre una enzima alimentaria u otras sustancias según lo mencionado en el presente artículo y que figuren en el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE.

2.   Cuando las enzimas alimentarias o los preparados de enzimas alimentarias se vendan mezclados entre sí o con otros ingredientes alimentarios, sus envases o recipientes llevarán una lista de todos los ingredientes en orden ponderal decreciente según su porcentaje del total.

3.   Los envases o recipientes de los preparados de enzimas alimentarias llevarán una lista de todos los componentes en orden ponderal decreciente según su porcentaje del total.

4.   No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, la información exigida en el apartado 1, letras e) a g), y en los apartados 2 y 3 podrá figurar únicamente en los documentos relativos a la partida que se deberán presentar en el momento de la entrega o antes de ésta, a condición de que, en lugar visible del envase o del recipiente del producto considerado, figure la indicación «con exclusión de toda venta al por menor».

5.   No obstante lo dispuesto en los apartados 1, 2 y 3, cuando las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias se suministren en cisternas, toda la información podrá figurar únicamente en los documentos anejos relativos a la partida que se deberán presentar en el momento de la entrega.

Artículo 12

Etiquetado de enzimas alimentarias y preparados de enzimas alimentarias destinados a la venta al consumidor final

1.   Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 89/396/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a las menciones o marcas que permitan identificar el lote al que pertenece un producto alimenticio (19) y el Reglamento (CE) no 1829/2003, las enzimas alimentarias y los preparados de enzimas alimentarias que se vendan separadamente o mezclados entre sí y/o con otros ingredientes alimentarios y estén destinados a la venta al consumidor final sólo podrán comercializarse si sus envases o recipientes llevan la siguiente información:

| a) | el nombre establecido en virtud del presente Reglamento con respecto a cada enzima alimentaria o una descripción de venta que incluya, bien el nombre de cada enzima alimentaria, o bien, a falta de nombre, una descripción de la enzima alimentaria que sea suficientemente precisa para distinguirla de los productos con que podría confundirse; |
| --- | --- |

a)

el nombre establecido en virtud del presente Reglamento con respecto a cada enzima alimentaria o una descripción de venta que incluya, bien el nombre de cada enzima alimentaria, o bien, a falta de nombre, una descripción de la enzima alimentaria que sea suficientemente precisa para distinguirla de los productos con que podría confundirse;

| b) | la expresión «para alimentos» o bien «uso alimentario restringido», o una referencia más específica a su utilización alimentaria prevista. |
| --- | --- |

b)

la expresión «para alimentos» o bien «uso alimentario restringido», o una referencia más específica a su utilización alimentaria prevista.

2.   Con respecto a la información establecida en el apartado 1 del presente artículo, se aplicará en consecuencia el artículo 13, apartado 2, de la Directiva 2000/13/CE.

Artículo 13

Otros requisitos de etiquetado

Las disposiciones de los artículos 10 a 12 se aplicarán sin perjuicio de las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas más detalladas o más amplias relativas a la metrología o a la presentación, la clasificación, el embalaje y el etiquetado de sustancias y de preparados peligrosos o al transporte de tales sustancias y preparados.

CAPÍTULO IV

DISPOSICIONES PROCEDIMENTALES Y APLICACIÓN

Artículo 14

Deber de información

1.   Los productores o los usuarios de una enzima alimentaria notificarán inmediatamente a la Comisión cualquier nueva información científica o técnica que pueda afectar a la evaluación de la inocuidad de la enzima alimentaria.

2.   Respecto de una enzima alimentaria autorizada en virtud del presente Reglamento que se haya elaborado con métodos de producción o mediante el uso de materias primas significativamente diferentes de los que figuran en la determinación del riesgo de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «la Autoridad»), un productor o usuario deberá presentar a la Comisión, antes de la comercialización de la enzima alimentaria, los datos necesarios que permitan a la Autoridad llevar a cabo una evaluación de la enzima alimentaria en relación con el método de producción o las características que se hayan modificado.

3.   Los productores o los usuarios de una enzima alimentaria deberán proporcionar a la Comisión, cuando lo solicite, información sobre los usos reales de la misma. La Comisión pondrá dicha información a disposición de los Estados miembros.

Artículo 15

Comité

1.   La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

2.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo establecido en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

Artículo 16

Financiación comunitaria de las políticas armonizadas

La base jurídica para la financiación de las medidas resultantes del presente Reglamento será el artículo 66, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 882/2004.

CAPÍTULO V

DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES

Artículo 17

Elaboración de la lista comunitaria de enzimas alimentarias

1.   La lista comunitaria de enzimas alimentarias se elaborará sobre la base de las solicitudes que se presenten de conformidad con el apartado 2.

2.   Las partes interesadas podrán presentar solicitudes para la inclusión de una enzima alimentaria en la lista comunitaria.

El límite de presentación de dichas solicitudes será 24 meses tras la fecha de aplicación de las medidas de ejecución que se establezcan de conformidad con el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) no .../2008 (11).

3.   La Comisión elaborará un registro (denominado en lo sucesivo «el Registro») de todas las enzimas alimentarias que deban estudiarse para ser incluidas en la lista comunitaria y para las que se haya presentado, de conformidad con el apartado 2 del presente artículo, una solicitud que cumpla los criterios de validez que se establezcan de conformidad con el apartado artículo 9, apartado 1, del Reglamento (CE) no .../2008 (11). El Registro será público.

La Comisión presentará las solicitudes al dictamen de la Autoridad.

4.   Una vez que la Autoridad haya emitido su dictamen sobre cada una de las enzimas alimentarias del Registro, la Comisión adoptará la lista comunitaria de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento (CE) no .../2008 (11).

Sin embargo, como excepción a este procedimiento:

| a) | no se aplicará a la adopción del dictamen por la Autoridad el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no .../2008 (11); |
| --- | --- |

a)

no se aplicará a la adopción del dictamen por la Autoridad el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no .../2008 (11);

| b) | la Comisión adoptará por primera vez la lista comunitaria una vez que la Autoridad haya emitido su dictamen sobre todas las enzimas alimentarias del Registro. |
| --- | --- |

b)

la Comisión adoptará por primera vez la lista comunitaria una vez que la Autoridad haya emitido su dictamen sobre todas las enzimas alimentarias del Registro.

5.   Si es preciso, se adoptarán, a efectos del presente artículo, medidas transitorias adecuadas que estén destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 15, apartado 3.

Artículo 18

Medidas transitorias

1.   No obstante lo dispuesto en los artículos 7 y 17 del presente Reglamento, en la lista comunitaria que se elabore figurarán las siguientes enzimas alimentarias:

| a) | la invertasa (E 1103) y la lisozima (E 1105), con indicación de las condiciones que rigen su uso, según lo especificado en el anexo I y en la parte C del anexo III de la Directiva 95/2/CE; |
| --- | --- |

a)

la invertasa (E 1103) y la lisozima (E 1105), con indicación de las condiciones que rigen su uso, según lo especificado en el anexo I y en la parte C del anexo III de la Directiva 95/2/CE;

| b) | la ureasa, la betaglucanasa y la lisozima utilizadas en el vino, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1493/1999 y sus normas de aplicación. |
| --- | --- |

b)

la ureasa, la betaglucanasa y la lisozima utilizadas en el vino, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1493/1999 y sus normas de aplicación.

2.   Las enzimas alimentarias, preparados de enzimas alimentarias y productos alimenticios que contengan enzimas alimentarias comercializados o etiquetados antes del ... (20) que no cumplan lo dispuesto en los artículos 10 a 12 podrán comercializarse hasta su fecha de duración mínima o de caducidad.

Artículo 19

Modificaciones de la Directiva 83/417/CEE

En la Directiva 83/417/CEE, anexo I, sección III, letra d), los guiones se sustituyen por el texto siguiente:

| «— | cuajo que cumpla los requisitos del [de la propuesta de] Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) no 258/97 (21), |
| --- | --- |

«—

cuajo que cumpla los requisitos del [de la propuesta de] Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) no 258/97 (21),

| — | otras enzimas que coagulen la leche y que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) no .../2008. |
| --- | --- |

—

otras enzimas que coagulen la leche y que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) no .../2008.

Artículo 20

Modificación del Reglamento (CE) no 1493/1999

o

En el artículo 43 del Reglamento (CE) no 1493/1999, se añade el apartado siguiente:

o

«3.   Las enzimas y las preparaciones enzimáticas utilizadas en las prácticas y los procesos enológicos autorizados enumerados en el anexo IV cumplirán los requisitos del Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) no 258/97 (22).

Artículo 21

Modificaciones de la Directiva 2000/13/CE

La Directiva 2000/13/CE se modifica como sigue:

| 1) | El artículo 6, apartado 4, queda modificado como sigue:






  a) | la letra a) se sustituye por el texto siguiente:






  «a) | Se entiende por ingrediente cualquier sustancia, incluidos los aditivos y las enzimas, utilizada en la fabricación o en la preparación de un producto alimenticio y que todavía se encuentra presente en el producto acabado, aunque sea en una forma modificada»; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

El artículo 6, apartado 4, queda modificado como sigue:

a)

la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a)

Se entiende por ingrediente cualquier sustancia, incluidos los aditivos y las enzimas, utilizada en la fabricación o en la preparación de un producto alimenticio y que todavía se encuentra presente en el producto acabado, aunque sea en una forma modificada»;

| b) | en la letra c), inciso ii), la palabra introductoria «aditivos» se sustituye por «aditivos y enzimas»; |
| --- | --- |

b)

en la letra c), inciso ii), la palabra introductoria «aditivos» se sustituye por «aditivos y enzimas»;

| c) | en la letra c), inciso iii), las palabras «aditivos y aromas» se sustituyen por «aditivos, enzimas y aromas»; |
| --- | --- |

c)

en la letra c), inciso iii), las palabras «aditivos y aromas» se sustituyen por «aditivos, enzimas y aromas»;

| 2) | En el artículo 6, apartado 6, se añade el siguiente guión:






  «— | las enzimas distintas de las mencionadas en el apartado 4, letra c), inciso ii), deben designarse mediante el nombre de una de las categorías de ingredientes que figuran en el anexo II, seguido de su nombre específico.». |
| --- | --- | --- |

2)

En el artículo 6, apartado 6, se añade el siguiente guión:

«—

las enzimas distintas de las mencionadas en el apartado 4, letra c), inciso ii), deben designarse mediante el nombre de una de las categorías de ingredientes que figuran en el anexo II, seguido de su nombre específico.».

Artículo 22

Modificaciones de la Directiva 2001/112/CE

En la Directiva 2001/112/CEE, anexo I, sección II, apartado 2, los guiones cuarto, quinto y sexto se sustituyen por el texto siguiente:

| «— | enzimas pectolíticas que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) no ... del Parlamento Europeo y del Consejo .../2008 sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) no 258/97 (23), |
| --- | --- |

«—

enzimas pectolíticas que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) no ... del Parlamento Europeo y del Consejo .../2008 sobre enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) no 258/97 (23),

| — | enzimas proteolíticas que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) no .../2008, |
| --- | --- |

—

enzimas proteolíticas que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) no .../2008,

| — | enzimas amilolíticas que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) no .../2008. |
| --- | --- |

—

enzimas amilolíticas que cumplan los requisitos del Reglamento (CE) no .../2008.

Artículo 23

Modificaciones del Reglamento (CE) no 258/1997

o

En el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/1997, se añade la letra siguiente:

o

| «d) | enzimas alimentarias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre las enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) no 258/97 (24). |
| --- | --- |

«d)

enzimas alimentarias que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre las enzimas alimentarias y por el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) no 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, la Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) no 258/97 (24).

Artículo 24

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El artículo 4 se aplicará a partir de la fecha de aplicación de la lista comunitaria. Hasta esa fecha, seguirán siendo aplicables en los Estados miembros las disposiciones nacionales vigentes relativas a la comercialización y el uso de enzimas alimentarias y de alimentos elaborados con enzimas alimentarias.

Los artículos 10 a 13 se aplicarán a partir del ... (20).

20

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el ...

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

Por el Consejo

El Presidente

---

(1)  DO C 168 de 20.7.2007, p. 34.

1

(2)  Dictamen del Parlamento Europeo de 10 de julio de 2007 (no publicado aún en el Diario Oficial), Posición Común del Consejo de 10 de marzo de 2008, Posición del Parlamento Europeo de ... (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de ...

2

(3)  Véase la página 10 del presente Diario Oficial.

3

(4)  DO L 10 de 12.1.2002, p. 58. Directiva modificada por el Reglamento (CE) no 1182/2007 (DO L 273 de 17.10.2007, p. 1).

4

o

(5)  DO L 237 de 26.8.1983, p. 25. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 807/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 36).

5

o

(6)  DO L 179 de 14.7.1999, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1234/2007 (DO L 299 de 16.11.2007, p. 1).

6

o

(7)  DO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

7

o

(8)  Véase la página 1 del presente Diario Oficial.

8

(9)  DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 575/2006 (DO L 100 de 8.4.2006, p. 3).

9

o

(10)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

10

(11)  Véase la página 1 del presente Diario Oficial.

11

(12)  DO L 61 de 18.3.1995, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/52/CE (DO L 204 de 26.7.2006, p. 10).

12

(13)  DO L 194 de 31.7.2000, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1300/2007 (DO L 289 de 7.11.2007, p. 8).

13

o

(14)  DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/68/CE (DO L 310 de 28.11.2007, p. 11).

14

(15)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

15

(16)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisión modificada por la Decisión 2006/512/CE del Consejo (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

16

(17)  DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida en el DO L 191 de 28.5.2004, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1791/2006 del Consejo.

17

o

(18)  Véase la página 10 del presente Diario Oficial.

18

(19)  DO L 186 de 30.6.1989, p. 21. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 92/11/CEE (DO L 65 de 11.3.1992, p. 32).

19

(20)  12 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

20

(21)  DO L ...».

21

(22)  DO L ...».

22

(23)  DO L ...».

23

(24)  DO L ...».

24

---

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS DEL CONSEJO

I.   INTRODUCCIÓN

El 28 de mayo de 2006, la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre enzimas alimentarias (1). La propuesta se basa en el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

El Parlamento Europeo adoptó su dictamen en primera lectura el 10 de julio de 2007 (2).

Tras el dictamen en primera lectura del Parlamento Europeo, la Comisión presentó, el 24 de octubre de 2007, una propuesta modificada (3).

El 10 de marzo de 2008 el Consejo adoptó su Posición Común de conformidad con el artículo 251.2 del Tratado.

El Consejo también tuvo en cuenta durante sus trabajos el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, adoptado el 25 de abril de 2007 (4).

II.   OBJETIVO

El Reglamento propuesto, que forma parte de un conjunto de cuatro propuestas destinadas a reorganizar las normas comunitarias aplicables a los enriquecedores de alimentos, establece por vez primera normas armonizadas sobre las enzimas empleadas en los alimentos, y establece una lista comunitaria de enzimas alimentarias y normas relativas al etiquetado de dichas enzimas y de los preparados que las contienen.

Las normas armonizadas tienen por objeto garantizar el correcto funcionamiento del mercado interior, prácticas leales en el comercio de alimentos, y un nivel elevado de protección de la salud de las personas, los intereses del consumidor y el medio ambiente.

III.   ANÁLISIS DE LA POSICIÓN COMÚN

1.   Observaciones introductorias

La Posición Común refleja el resultado del examen de la propuesta de la Comisión realizado por el Consejo. Éste ha introducido una serie de modificaciones en el texto, algunas de las cuales se inspiran en las enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo. Por iniciativa propia, el Consejo ha introducido en las tres propuestas sectoriales algunas de las enmiendas del Parlamento Europeo, con el fin de armonizar sus disposiciones. Las modificaciones realizadas por el Consejo pueden resumirse como sigue:

—   Preferencia por una sola base jurídica: el artículo 95 del Tratado (en consonancia con la enmienda 35)

Según jurisprudencia reiterada (5), la base jurídica de un acto debe determinarse en función de su finalidad y contenido. Si el examen de un acto comunitario muestra que éste persigue un doble objetivo o que tiene un componente doble, y si uno de ellos puede calificarse de principal o preponderante, mientras que el otro sólo es accesorio, dicho acto debe fundarse en una sola base jurídica, a saber, aquella que exige el objetivo o componente principal o preponderante (6). En el caso que nos ocupa, el Consejo ha considerado que los aspectos agrícolas de la propuesta son accesorios, y que el objetivo o componente predominante del acto es el mercado interior, por lo que, atendiendo a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia Europeo, ha optado por una sola base jurídica, a saber, el artículo 95.

—   Inducir a engaño al consumidor (en consonancia con la enmienda 4)

El Consejo ha incluido en el considerando 6 elementos que integran el concepto de inducción a engaño al consumidor.

—   Protección del medio ambiente

El Consejo ha considerado que para la autorización de enzimas alimentarias deben tenerse en cuenta, además de las pruebas científicas, factores como la protección del medio ambiente. Por ello ha incluido también una referencia a la protección del medio ambiente entre los objetivos del Reglamento.

—   Comité de reglamentación con control (en consonancia con las enmiendas 28 y 30)

El Consejo ha adaptado la propuesta a las nuevas normas en materia de procedimientos de comitología, que exigen que se aplique el procedimiento de reglamentación con control para la adopción de medidas destinadas a completar el Reglamento.

—   Sumisión de las decisiones de interpretación a un comité de reglamentación

El Consejo ha agrupado todas las disposiciones relativas a las decisiones de interpretación en un nuevo artículo único; dado tales decisiones no constituyen medidas destinadas a completar el Reglamento, las ha supeditado al procedimiento de comitología de reglamentación sin control.

—   Medidas transitorias para productos ya presentes en el mercado (en consonancia con la enmienda 36)

El Consejo ha establecido un periodo transitorio de un año a partir de la fecha de entrada en vigor del Reglamento propuesto. Los alimentos legalmente comercializados o etiquetados durante ese año podrán seguir en el mercado hasta su fecha de duración mínima o de caducidad.

—   Disposición que prohíbe comercializar enzimas alimentarias que incumplen la normativa (en consonancia con la enmienda 15)

Por razones de claridad, seguridad jurídica y correcto funcionamiento del mercado interior, el Consejo ha decidido insertar en el texto un artículo que prohíbe la comercialización de enzimas alimentarias que incumplen la normativa. Esta decisión es coherente con la adoptada para las propuestas relativas a los aromas alimentarios y los aditivos alimentarios.

—   Autorización de las enzimas incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (7) (en consonancia con las enmiendas 7 y 34, segunda parte)

El Consejo ha convenido en que, para cualquier sustancia, los dos procedimientos de autorización pueden llevarse a cabo simultáneamente. Ha modificado en algunos puntos la formulación de este principio para que la disposición sea más compatible con el Reglamento (CE) no 1829/2003.

—   Etiquetado

El Consejo ha racionalizado y reforzado las disposiciones sobre etiquetado, respetando la distinción entre el etiquetado para la venta entre empresas y los requisitos de etiquetado para los productos destinados a la venta al consumidor final. Aunque el Consejo ha organizado el capítulo referente al etiquetado de un modo distinto al que proponía el Parlamento Europeo, su contenido se basa en principios que están en consonancia con las enmiendas 21 (partes primera y segunda), 22, 23, 24, 25 y 27.

La Comisión ha aceptado la Posición Común acordada por el Consejo.

2.   Enmiendas del Parlamento Europeo

En su votación de la sesión plenaria del 10 de julio de 2007, el Parlamento Europeo adoptó 33 enmiendas a la propuesta.

En su Posición Común, el Consejo ha incorporado 21 enmiendas, bien íntegramente, bien en su esencia.

a)   Enmiendas incorporadas a la Posición Común

Además de las enmiendas mencionadas en el anterior apartado 1, la Posición Común incorpora textualmente o en esencia otras enmiendas que el Parlamento Europeo había propuesto en primera lectura con el fin de mejorar o aclarar el texto de la propuesta, en concreto las enmiendas 10, 12 (primera parte), 14 (partes tercera y quinta), 16 (segunda parte), 20, 31 y 34 (primera parte).

b)   Enmiendas no incorporadas a la Posición Común (8)

El Consejo no ha podido incorporar todas las enmiendas, por las siguientes razones:

—   Enzimas añadidas a los alimentos con fines nutricionales o digestivos [enmiendas 3, 11 y 12 — considerando 4, artículos 2.2, letra c) nuevo y 2.4]

El Consejo considera innecesario mencionar expresamente que las enzimas destinadas al consumo humano directo (como las enzimas empleadas con fines nutricionales o digestivos) están excluidas del ámbito de aplicación del Reglamento propuesto. En efecto, éste sólo se aplica a las enzimas añadidas a los alimentos con fines tecnológicos.

En cuanto a la enmienda 12 (primera parte), el Consejo hace hincapié en la exclusión de los cultivos utilizados «tradicionalmente» en la producción de alimentos como el queso, el vino, etc., y que pueden producir enzimas de manera incidental. En realidad, la supresión del término «tradicionalmente» ampliaría el alcance de la exclusión y podría dar lugar a que algunos cultivos que se añaden a los alimentos por la función tecnológica de la enzima que producen (por ejemplo, conservación) no quedaran regulados.

—   Enzimas que aporten un beneficio al consumidor [enmiendas 4 y 16, tercera parte — considerando 6 y artículo 6, letra c)]

El Reglamento propuesto se aplica a las enzimas que se añaden a los alimentos con un fin tecnológico: en la mayoría de los casos, su empleo mejora el comportamiento medioambiental del proceso de producción, lo cual redunda en un beneficio más indirecto que directo para el consumidor.

—   Organismos modificados genéticamente (OMG)

a)   Etiquetado de los OMG [enmiendas 14, cuarta parte, 32, 37, letra b bis), y 38 — artículos 3.3 (nuevo), 13, 21.2 y considerando 11]

Como se indica en el considerando 17, las enzimas alimentarias siguen sujetas a las disposiciones de etiquetado definidas en la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (9), y en el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (10). El Consejo ha optado por una postura prudente, y no ha aceptado por tanto las enmiendas que podrían afectar al alcance de los reglamentos horizontales vigentes.

b)   Identificador único definido en el Reglamento (CE) no 1830/2003 [enmienda 18 — artículo 7.2, letra b)]

En aras de la proporcionalidad y la simplicidad, el Consejo ha suprimido la disposición que requería que la especificación de la enzima en la lista comunitaria de enzimas alimentarias mencionase el identificador único de OMG definido en el Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de organismos modificados genéticamente (11). En los casos pertinentes, las disposiciones del artículo 6.2, letra b) son suficientes para cubrir esta información. La enmienda 18 resulta por tanto superflua.

—   Requisitos ya contemplados en el Reglamento (CE) no 178/2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria (enmiendas 6, 8 y 16)

a)   Principio de cautela (enmiendas 6 y 16, primera parte — considerando 9 y artículo 6)

El principio de cautela es uno de los principios generales en que se basa la legislación general sobre alimentos (12). Se aplica, pues, al Reglamento propuesto, sin necesidad de referencia específica a él. Por otra parte, en el marco de los análisis de riesgo, el principio de cautela sólo puede tenerse en cuenta en el contexto de la gestión de riesgos, y nunca en la fase de evaluación de riesgos, tal como sugiere el Parlamento Europeo.

b)   Publicación de los dictámenes de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (enmienda 8 — considerando 14)

La publicación de los dictámenes de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria es ya preceptiva en virtud del artículo 38.1, letra b) del Reglamento (CE) no 178/2002.

—   Nueva evaluación cada diez años (enmienda 9 — considerando 19)

El Consejo considera que un sistema de observación continua que dispone que se realice una nueva evaluación siempre que lo justifique la existencia de nuevas condiciones o nueva información científica garantiza adecuadamente la seguridad de los alimentos. Realizar una evaluación adicional cada diez años supondría una carga administrativa innecesaria para los productores, los usuarios, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, la Comisión y los Estados miembros.

—   Decisiones sometidas al procedimiento de comitología sin control [enmienda 13 — artículo 9, letra a)]

La decisión acerca de si una sustancia dada pertenece o no al ámbito de aplicación del Reglamento propuesto es de índole interpretativa y no completa el Reglamento. Por consiguiente, no debe estar supeditada al procedimiento de reglamentación con control.

—   Definición de «enzima» [enmiendas 14 y 17 — artículos 3.2 y 7.2, letra a)]

El Reglamento regula y define las «enzimas alimentarias». No parece indispensable definir además el concepto de «enzima».

—   Especificaciones de las enzimas alimentarias incluidas en la lista [enmienda 19 — artículo 7.2, letras c) a f)]

En las letras c) a e) del artículo 7.2 el Consejo ha preferido disponer que ciertas especificaciones se añadan sólo si es preciso y con la frecuencia estrictamente necesaria.

En la letra f) del artículo 7.2, el Consejo ha considerado que deben mantenerse las palabras «en su caso». El etiquetado de que se trata sólo es necesario en un limitado número de casos, cuando la condición física del alimento se ha modificado debido a la utilización de la enzima. Sólo en tales casos es preciso informar al consumidor de ese hecho.

—   Etiquetado

Aunque el Consejo ha organizado el capítulo referente al etiquetado de un modo distinto al que proponía el Parlamento Europeo, su contenido se basa en principios que concuerdan con algunas de las enmiendas relativas a los artículos 10 a 13. Sin embargo, el Consejo no ha podido aceptar algunas de las enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo, por considerar que las disposiciones correspondientes están ya incorporadas al texto, o bien forman parte de otras disposiciones específicas de la legislación comunitaria.

La enmienda 21 (tercera parte) requiere que se incluya en la etiqueta información sobre los efectos secundarios provocados por el consumo excesivo de una enzima. Sin embargo, ésta es una información que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria ya tiene en cuenta durante el procedimiento de evaluación, por lo que, si ha lugar, la autorización de la enzima alimentaria quedaría sujeta a condiciones adecuadas de uso.

Las enmiendas 32 y 37 (última parte) son incompatibles con la Directiva 2000/13/CE, que excluye del etiquetado las sustancias empleadas como auxiliares tecnológicos que sólo están presentes en el producto final como residuos técnicamente inevitables, pero que no tienen ningún efecto tecnológico en el producto acabado.

La información sobre la función tecnológica de la enzima a que se refiere la enmienda 37 (segunda parte) no sería de utilidad para los profanos.

—   Procedimiento acelerado para las enzimas que ya están en el mercado [enmienda 29 — artículo 17.4, nueva letra c)]

El Consejo considera que todas las enzimas alimentarias deben estar sujetas al mismo procedimiento de evaluación de la seguridad, que debe ser realizado por el organismo comunitario de evaluación de riesgos: la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

No se ha aceptado la enmienda 2, que sólo introduce un cambio de redacción.

IV.   CONCLUSIONES

A juicio del Consejo, la Posición Común responde a las diferentes inquietudes e intereses de una forma equilibrada que respeta los objetivos del Reglamento. Espera con interés mantener un debate constructivo con el Parlamento Europeo, que permita adoptar en breve el Reglamento y garantizar así niveles elevados de protección tanto de la salud de las personas como del consumidor.

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(1)  COM(2006) 425 final.

(2)  Doc. 11641/07 CODEC 777.

(3)  COM(2007) 670 final.

(4)  DO C 168 de 20.7.2007, p. 29.

(5)  Véase asunto C-45/86, Comisión/Consejo, apartado 11, Rec. 1987, p. 1493; asunto C-300/89, Comisión/Consejo (Dióxido de titanio), apartado 10, Rec. 1991, p. I-2867; asunto C-268/94, Portugal/Consejo, apartado 22, Rec. 1996, p. I-6177; y asunto C-176/03, Comisión/Consejo, apartado 45, Rec. 2005, p. I-7879.

(6)  Véase asunto C-36/98, España/Consejo, apartado 59, Rec. 2001, p. I-779; asunto C-211/01, Comisión/Consejo, apartado 39, Rec. 2003, p. I-8913; y asunto C-338/01, Comisión/Consejo, apartado 55, Rec. 2004, p. I-4829.

(7)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(8)  La numeración de los artículos mencionados en esta parte es la del texto de la Posición Común.

(9)  DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/68/CE (DO L 310 de 28.11.2007, p. 11).

(10)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(11)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

(12)  Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1). Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 575/2006 (DO L 100 de 8.4.2006, p. 34).

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| 6.5.2008 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | CE 111/46 |
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6.5.2008

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

CE 111/46

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POSICIÓN COMÚN (CE) N
  o 9/2008

aprobada por el Consejo el 10 de marzo de 2008

con vistas a la adopción del Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican los Reglamentos (CEE) no 1576/89, (CEE) no 1601/91 y (CE) no 2232/96 del Consejo y la Directiva 2000/13/CE

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2008/C 111 E/04)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),

Considerando lo siguiente:

| (1) | La Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción (3) debe actualizarse para tener en cuenta los avances técnicos y científicos. En aras de la claridad y la eficacia, la Directiva 88/388/CEE debe sustituirse por el presente Reglamento. |
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(1)

La Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción (3) debe actualizarse para tener en cuenta los avances técnicos y científicos. En aras de la claridad y la eficacia, la Directiva 88/388/CEE debe sustituirse por el presente Reglamento.

| (2) | La Decisión 88/389/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa al establecimiento por la Comisión de un inventario de sustancias y materiales de base utilizados para la preparación de aromas (4) prevé el establecimiento de dicho inventario en los 24 meses siguientes a su adopción. Esta Decisión ha quedado obsoleta y debe sustituirse. |
| --- | --- |

(2)

La Decisión 88/389/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa al establecimiento por la Comisión de un inventario de sustancias y materiales de base utilizados para la preparación de aromas (4) prevé el establecimiento de dicho inventario en los 24 meses siguientes a su adopción. Esta Decisión ha quedado obsoleta y debe sustituirse.

| (3) | La Directiva 91/71/CEE de la Comisión, de 16 de enero de 1991, por la que se completa la Directiva 88/388/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción (5) establece las normas relativas al etiquetado de los aromas. Dichas normas se sustituyen por el presente Reglamento y la Directiva debe, por tanto, derogarse. |
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(3)

La Directiva 91/71/CEE de la Comisión, de 16 de enero de 1991, por la que se completa la Directiva 88/388/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción (5) establece las normas relativas al etiquetado de los aromas. Dichas normas se sustituyen por el presente Reglamento y la Directiva debe, por tanto, derogarse.

| (4) | La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior que favorece significativamente la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como sus intereses sociales y económicos. |
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(4)

La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior que favorece significativamente la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como sus intereses sociales y económicos.

| (5) | A fin de proteger la salud humana, el presente Reglamento debe incluir los aromas, sus materiales de base y los alimentos que los contienen. Debe abarcar asimismo determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes que se añaden a los alimentos con el propósito de dar aroma y que contribuyen significativamente a la presencia en estos alimentos de determinadas sustancias naturales indeseables (denominados en lo sucesivo «ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes»), sus materiales de base y los productos alimenticios que las contienen. |
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(5)

A fin de proteger la salud humana, el presente Reglamento debe incluir los aromas, sus materiales de base y los alimentos que los contienen. Debe abarcar asimismo determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes que se añaden a los alimentos con el propósito de dar aroma y que contribuyen significativamente a la presencia en estos alimentos de determinadas sustancias naturales indeseables (denominados en lo sucesivo «ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes»), sus materiales de base y los productos alimenticios que las contienen.

| (6) | No entran en el ámbito del presente Reglamento los productos alimenticios naturales que no hayan experimentado ningún tratamiento de transformación, los productos alimenticios no compuestos, tales como especias, plantas aromáticas, tés e infusiones (por ejemplo, té de frutas o de hierbas), ni las mezclas de especias y plantas aromáticas, mezclas de tés y mezclas de hierbas para infusiones, siempre que se consuman como tales, y no añadidas a los alimentos. |
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(6)

No entran en el ámbito del presente Reglamento los productos alimenticios naturales que no hayan experimentado ningún tratamiento de transformación, los productos alimenticios no compuestos, tales como especias, plantas aromáticas, tés e infusiones (por ejemplo, té de frutas o de hierbas), ni las mezclas de especias y plantas aromáticas, mezclas de tés y mezclas de hierbas para infusiones, siempre que se consuman como tales, y no añadidas a los alimentos.

| (7) | Los aromas y los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes deben utilizarse únicamente si cumplen los criterios establecidos en el presente Reglamento. Deben ser seguros cuando se utilicen, por lo que algunos deben ser objeto de una determinación de riesgo antes de autorizar su utilización en los alimentos. Su utilización no debe inducir a error a los consumidores y su presencia en los alimentos debe indicarse siempre mediante un etiquetado adecuado. Entre las observaciones que pueden inducir a error al consumidor figuran las relacionadas con la naturaleza del producto, su grado de frescura, la calidad de los ingredientes utilizados, el carácter natural del producto o del proceso de producción o la calidad nutricional del producto. Es conveniente que a la hora de autorizar aromas se tengan también en cuenta otros factores pertinentes, en particular factores sociales, económicos, relacionados con tradiciones, éticos y ambientales, así como la viabilidad de efectuar controles. |
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(7)

Los aromas y los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes deben utilizarse únicamente si cumplen los criterios establecidos en el presente Reglamento. Deben ser seguros cuando se utilicen, por lo que algunos deben ser objeto de una determinación de riesgo antes de autorizar su utilización en los alimentos. Su utilización no debe inducir a error a los consumidores y su presencia en los alimentos debe indicarse siempre mediante un etiquetado adecuado. Entre las observaciones que pueden inducir a error al consumidor figuran las relacionadas con la naturaleza del producto, su grado de frescura, la calidad de los ingredientes utilizados, el carácter natural del producto o del proceso de producción o la calidad nutricional del producto. Es conveniente que a la hora de autorizar aromas se tengan también en cuenta otros factores pertinentes, en particular factores sociales, económicos, relacionados con tradiciones, éticos y ambientales, así como la viabilidad de efectuar controles.

| (8) | Desde 1999, el Comité científico de la alimentación humana y, posteriormente, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «la Autoridad») creada en virtud del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (6) han emitido dictámenes sobre una serie de sustancias presentes de manera natural en los materiales de base utilizados en la producción de aromas e ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes que, según el Comité de expertos en sustancias aromatizantes del Consejo de Europa, suscitan preocupación desde un punto de vista toxicológico. Las sustancias que presentan un riesgo toxicológico confirmado por el Comité científico de la alimentación humana deben considerarse sustancias indeseables y no deben añadirse como tales a los alimentos. |
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(8)

Desde 1999, el Comité científico de la alimentación humana y, posteriormente, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «la Autoridad») creada en virtud del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (6) han emitido dictámenes sobre una serie de sustancias presentes de manera natural en los materiales de base utilizados en la producción de aromas e ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes que, según el Comité de expertos en sustancias aromatizantes del Consejo de Europa, suscitan preocupación desde un punto de vista toxicológico. Las sustancias que presentan un riesgo toxicológico confirmado por el Comité científico de la alimentación humana deben considerarse sustancias indeseables y no deben añadirse como tales a los alimentos.

| (9) | Dada su presencia natural en las plantas, estas sustancias indeseables pueden estar presentes en los preparados aromatizantes y en los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes. Las plantas se utilizan tradicionalmente como alimentos o ingredientes alimentarios. Conviene establecer valores máximos adecuados en lo que se refiere a la presencia de estas sustancias indeseables en los alimentos que más contribuyan a su ingesta por los seres humanos, teniendo en cuenta a la vez la necesidad de proteger la salud humana y su presencia inevitable en los productos alimentarios tradicionales. |
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(9)

Dada su presencia natural en las plantas, estas sustancias indeseables pueden estar presentes en los preparados aromatizantes y en los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes. Las plantas se utilizan tradicionalmente como alimentos o ingredientes alimentarios. Conviene establecer valores máximos adecuados en lo que se refiere a la presencia de estas sustancias indeseables en los alimentos que más contribuyan a su ingesta por los seres humanos, teniendo en cuenta a la vez la necesidad de proteger la salud humana y su presencia inevitable en los productos alimentarios tradicionales.

| (10) | Conviene que los valores máximos de determinadas sustancias naturales indeseables se centren en los alimentos o categorías de alimentos que más contribuyen a la ingesta dietética. Esto permitiría que los Estados miembros organizaran controles basándose en posibles riesgos, con arreglo al Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (7). No obstante, los productores de alimentos están obligados a tener en cuenta la presencia de dichas sustancias al utilizar ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes y/o aromas en la preparación de todo tipo de alimentos, para garantizar que no se comercializan alimentos que no son seguros. |
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(10)

Conviene que los valores máximos de determinadas sustancias naturales indeseables se centren en los alimentos o categorías de alimentos que más contribuyen a la ingesta dietética. Esto permitiría que los Estados miembros organizaran controles basándose en posibles riesgos, con arreglo al Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (7). No obstante, los productores de alimentos están obligados a tener en cuenta la presencia de dichas sustancias al utilizar ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes y/o aromas en la preparación de todo tipo de alimentos, para garantizar que no se comercializan alimentos que no son seguros.

| (11) | Deben adoptarse disposiciones a nivel comunitario para prohibir o restringir la utilización de determinados materiales de origen vegetal, animal, microbiológico o mineral que suscitan preocupación para la salud humana en la producción de aromas e ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes y sus aplicaciones en la producción de alimentos. |
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(11)

Deben adoptarse disposiciones a nivel comunitario para prohibir o restringir la utilización de determinados materiales de origen vegetal, animal, microbiológico o mineral que suscitan preocupación para la salud humana en la producción de aromas e ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes y sus aplicaciones en la producción de alimentos.

| (12) | La determinación del riesgo debe ser realizada por la Autoridad. |
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(12)

La determinación del riesgo debe ser realizada por la Autoridad.

| (13) | Con objeto de garantizar la armonización, es necesario que la determinación del riesgo y la autorización de los aromas y materiales de base que deben ser evaluados se realice de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento CE no .../2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., por el que se establece un procedimiento común de autorización de aditivos, enzimas y aromas alimentarios (8). |
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(13)

Con objeto de garantizar la armonización, es necesario que la determinación del riesgo y la autorización de los aromas y materiales de base que deben ser evaluados se realice de conformidad con el procedimiento establecido en el Reglamento CE no .../2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., por el que se establece un procedimiento común de autorización de aditivos, enzimas y aromas alimentarios (8).

| (14) | Las sustancias aromatizantes son sustancias químicas definidas, lo que incluye sustancias aromatizantes obtenidas por síntesis química o aisladas a través de procesos químicos, y sustancias aromatizantes naturales. Se lleva a cabo actualmente un programa de evaluación de las sustancias aromatizantes con arreglo al Reglamento (CE) no 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo de 28 de octubre de 1996 por el que se establece un procedimiento comunitario para las sustancias aromatizantes utilizadas o destinadas a ser utilizadas en los productos alimenticios (9). Dicho Reglamento prevé la adopción de una lista de sustancias aromatizantes en los cinco años siguientes a la adopción del programa. Debe fijarse un nuevo plazo para la adopción de dicha lista. Se propondrá incluir dicha lista en la lista contemplada en el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) no .../2008 (10). |
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(14)

Las sustancias aromatizantes son sustancias químicas definidas, lo que incluye sustancias aromatizantes obtenidas por síntesis química o aisladas a través de procesos químicos, y sustancias aromatizantes naturales. Se lleva a cabo actualmente un programa de evaluación de las sustancias aromatizantes con arreglo al Reglamento (CE) no 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo de 28 de octubre de 1996 por el que se establece un procedimiento comunitario para las sustancias aromatizantes utilizadas o destinadas a ser utilizadas en los productos alimenticios (9). Dicho Reglamento prevé la adopción de una lista de sustancias aromatizantes en los cinco años siguientes a la adopción del programa. Debe fijarse un nuevo plazo para la adopción de dicha lista. Se propondrá incluir dicha lista en la lista contemplada en el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) no .../2008 (10).

| (15) | Los preparados aromatizantes son aromas distintos de las sustancias químicas definidas, obtenidos mediante procedimientos físicos, enzimáticos o microbiológicos a partir de materiales de origen vegetal, animal o microbiológico en estado natural o transformados para el consumo humano. Los preparados aromatizantes producidos a partir de alimentos no deben ser objeto de una evaluación o un procedimiento de autorización para su utilización en los alimentos salvo que existan dudas sobre su seguridad. No obstante, antes de autorizarlos es preciso evaluar y aprobar la seguridad de los preparados aromatizantes obtenidos de materiales no alimentarios. |
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(15)

Los preparados aromatizantes son aromas distintos de las sustancias químicas definidas, obtenidos mediante procedimientos físicos, enzimáticos o microbiológicos a partir de materiales de origen vegetal, animal o microbiológico en estado natural o transformados para el consumo humano. Los preparados aromatizantes producidos a partir de alimentos no deben ser objeto de una evaluación o un procedimiento de autorización para su utilización en los alimentos salvo que existan dudas sobre su seguridad. No obstante, antes de autorizarlos es preciso evaluar y aprobar la seguridad de los preparados aromatizantes obtenidos de materiales no alimentarios.

| (16) | El Reglamento (CE) no 178/2002 define alimento como cualquier sustancia o producto destinado a ser ingerido por los seres humanos o con probabilidad razonable de serlo, tanto si ha sido transformado entera o parcialmente como si no. Los materiales de origen vegetal, animal o microbiológico, cuya utilización en la producción de aromas pueda ser suficientemente demostrada hoy en día, se consideran materiales alimentarios a este fin, incluso si algunos de estos materiales de base, como el palo de rosa y las hojas de fresa no se hayan utilizado como tales en la alimentación. Estos materiales no tienen que evaluarse. |
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(16)

El Reglamento (CE) no 178/2002 define alimento como cualquier sustancia o producto destinado a ser ingerido por los seres humanos o con probabilidad razonable de serlo, tanto si ha sido transformado entera o parcialmente como si no. Los materiales de origen vegetal, animal o microbiológico, cuya utilización en la producción de aromas pueda ser suficientemente demostrada hoy en día, se consideran materiales alimentarios a este fin, incluso si algunos de estos materiales de base, como el palo de rosa y las hojas de fresa no se hayan utilizado como tales en la alimentación. Estos materiales no tienen que evaluarse.

| (17) | De la misma manera, los preparados aromatizantes producidos mediante tratamiento térmico a partir de alimentos en condiciones específicas no deben ser objeto de una evaluación o un procedimiento de autorización para poder utilizarse en los alimentos, salvo que existan dudas sobre su seguridad. No obstante, antes de autorizarlos es preciso evaluar y aprobar la seguridad de los aromas producidos por tratamiento térmico a partir de materiales no alimentarios o que no satisfacen determinadas condiciones de producción. |
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(17)

De la misma manera, los preparados aromatizantes producidos mediante tratamiento térmico a partir de alimentos en condiciones específicas no deben ser objeto de una evaluación o un procedimiento de autorización para poder utilizarse en los alimentos, salvo que existan dudas sobre su seguridad. No obstante, antes de autorizarlos es preciso evaluar y aprobar la seguridad de los aromas producidos por tratamiento térmico a partir de materiales no alimentarios o que no satisfacen determinadas condiciones de producción.

| (18) | El Reglamento (CE) no 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de noviembre de 2003, sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios (11) establece un procedimiento para la evaluación y la autorización de los aromas de humo y pretende establecer una lista de condensados de humo primarios y fracciones primarias de alquitrán cuya utilización está autorizada, con exclusión de todos los demás. |
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(18)

El Reglamento (CE) no 2065/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de noviembre de 2003, sobre los aromas de humo utilizados o destinados a ser utilizados en los productos alimenticios (11) establece un procedimiento para la evaluación y la autorización de los aromas de humo y pretende establecer una lista de condensados de humo primarios y fracciones primarias de alquitrán cuya utilización está autorizada, con exclusión de todos los demás.

| (19) | Los precursores de aromas, tales como hidratos de carbono, oligopéptidos y aminoácidos añaden aroma a los alimentos mediante las reacciones químicas que se producen durante la transformación de dichos alimentos. Los precursores de aromas producidos a partir de alimentos no deben ser objeto de una evaluación o un procedimiento de autorización para su utilización en los alimentos, salvo que existan dudas sobre su seguridad. No obstante, antes de autorizarlos es preciso evaluar y aprobar la seguridad de los precursores de aromas producidos a partir de materiales no alimentarios. |
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(19)

Los precursores de aromas, tales como hidratos de carbono, oligopéptidos y aminoácidos añaden aroma a los alimentos mediante las reacciones químicas que se producen durante la transformación de dichos alimentos. Los precursores de aromas producidos a partir de alimentos no deben ser objeto de una evaluación o un procedimiento de autorización para su utilización en los alimentos, salvo que existan dudas sobre su seguridad. No obstante, antes de autorizarlos es preciso evaluar y aprobar la seguridad de los precursores de aromas producidos a partir de materiales no alimentarios.

| (20) | Otros aromas que no estén incluidos en las definiciones de los aromas antes mencionados pueden utilizarse en los alimentos después de someterse a un procedimiento de evaluación y autorización. Como ejemplo se pueden citar los aromas obtenidos calentando aceite o grasa a una temperatura extremadamente elevada durante un período muy breve de tiempo, lo que da un aroma como de tostado. |
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(20)

Otros aromas que no estén incluidos en las definiciones de los aromas antes mencionados pueden utilizarse en los alimentos después de someterse a un procedimiento de evaluación y autorización. Como ejemplo se pueden citar los aromas obtenidos calentando aceite o grasa a una temperatura extremadamente elevada durante un período muy breve de tiempo, lo que da un aroma como de tostado.

| (21) | Los materiales de origen vegetal, animal, microbiológico o mineral distintos de los productos alimenticios sólo pueden autorizarse para la producción de aromas tras una determinación científica de su seguridad. Podría ser necesario autorizar solamente algunas partes de los materiales o establecer condiciones para su utilización. |
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(21)

Los materiales de origen vegetal, animal, microbiológico o mineral distintos de los productos alimenticios sólo pueden autorizarse para la producción de aromas tras una determinación científica de su seguridad. Podría ser necesario autorizar solamente algunas partes de los materiales o establecer condiciones para su utilización.

| (22) | Los aromas pueden contener los aditivos alimentarios autorizados por el Reglamento (CE) no .../2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre aditivos alimentarios (12) o cualesquiera otros ingredientes con fines tecnológicos, como su almacenamiento, normalización, dilución o disolución y estabilización. |
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(22)

Los aromas pueden contener los aditivos alimentarios autorizados por el Reglamento (CE) no .../2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre aditivos alimentarios (12) o cualesquiera otros ingredientes con fines tecnológicos, como su almacenamiento, normalización, dilución o disolución y estabilización.

| (23) | Un aroma o un material de base incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (13) debe estar sujeto al procedimiento de autorización que prevé dicho Reglamento con respecto a la determinación de la seguridad de la modificación genética, si bien la autorización final del aroma o del material de base debe concederse en virtud del presente Reglamento. |
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(23)

Un aroma o un material de base incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (13) debe estar sujeto al procedimiento de autorización que prevé dicho Reglamento con respecto a la determinación de la seguridad de la modificación genética, si bien la autorización final del aroma o del material de base debe concederse en virtud del presente Reglamento.

| (24) | Los aromas siguen estando sujetos a las obligaciones generales de etiquetado establecidas en la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (14) y, según los casos, en el Reglamento (CE) no 1829/2003 y el Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos (15). Además, el presente Reglamento debe establecer disposiciones específicas sobre el etiquetado de aromas vendidos como tales al fabricante o al consumidor final. |
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(24)

Los aromas siguen estando sujetos a las obligaciones generales de etiquetado establecidas en la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (14) y, según los casos, en el Reglamento (CE) no 1829/2003 y el Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos (15). Además, el presente Reglamento debe establecer disposiciones específicas sobre el etiquetado de aromas vendidos como tales al fabricante o al consumidor final.

| (25) | Las sustancias o los preparados aromatizantes sólo podrán llevar la etiqueta «natural» si cumplen determinados criterios a fin de garantizar que no inducen a error a los consumidores. |
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(25)

Las sustancias o los preparados aromatizantes sólo podrán llevar la etiqueta «natural» si cumplen determinados criterios a fin de garantizar que no inducen a error a los consumidores.

| (26) | Deben adoptarse requisitos específicos de información a fin de que no se induzca a error a los consumidores respecto al material de base utilizado en la producción de aromas naturales. En concreto, si se utiliza el término «natural» para describir un aroma, las partes aromatizantes utilizadas deben ser íntegramente de origen natural. Además, debe indicarse en la etiqueta el origen de los aromas, salvo en el caso de que los materiales de base de que se trate no se reconozcan en el aroma o el sabor del alimento. Si se menciona la fuente del aroma, al menos un 95 % de la parte aromatizante debe provenir del material de base citado. El 5 % restante, como máximo, sólo podrá utilizarse a fines de normalización o para dar, por ejemplo, un mayor toque de frescor, fuerza, madurez o verdor al aroma. Cuando a pesar de haber utilizado menos del 95 % de la parte aromatizante procedente de la fuente de que se trate, puede seguir reconociéndose aún el aroma de dicha fuente, ésta debe mencionarse conjuntamente con una declaración según la cual se añadieron otros aromas naturales añadidos; por ejemplo, el extracto de cacao al que se han añadido otros aromas naturales para dar un toque de plátano. Cuando el material de base se indique en la descripción de los aromas naturales, la fracción de la parte aromatizante que no proceda de esta fuente específica no debe reproducir o imitar el aroma de la fuente de que se trate. |
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(26)

Deben adoptarse requisitos específicos de información a fin de que no se induzca a error a los consumidores respecto al material de base utilizado en la producción de aromas naturales. En concreto, si se utiliza el término «natural» para describir un aroma, las partes aromatizantes utilizadas deben ser íntegramente de origen natural. Además, debe indicarse en la etiqueta el origen de los aromas, salvo en el caso de que los materiales de base de que se trate no se reconozcan en el aroma o el sabor del alimento. Si se menciona la fuente del aroma, al menos un 95 % de la parte aromatizante debe provenir del material de base citado. El 5 % restante, como máximo, sólo podrá utilizarse a fines de normalización o para dar, por ejemplo, un mayor toque de frescor, fuerza, madurez o verdor al aroma. Cuando a pesar de haber utilizado menos del 95 % de la parte aromatizante procedente de la fuente de que se trate, puede seguir reconociéndose aún el aroma de dicha fuente, ésta debe mencionarse conjuntamente con una declaración según la cual se añadieron otros aromas naturales añadidos; por ejemplo, el extracto de cacao al que se han añadido otros aromas naturales para dar un toque de plátano. Cuando el material de base se indique en la descripción de los aromas naturales, la fracción de la parte aromatizante que no proceda de esta fuente específica no debe reproducir o imitar el aroma de la fuente de que se trate.

| (27) | Debe informarse a los consumidores si el sabor ahumado del alimento se debe a la presencia de aromas de humo. De conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/13/CE, el etiquetado no debe inducir a error al consumidor con respecto a si el producto ha sido ahumado mediante un procedimiento tradicional de humo fresco o tratado con aromas de humo. La Directiva 2001/13/CE debe adaptarse para tener en cuenta las definiciones previstas en el presente Reglamento con respecto a los aromas, los aromas de humo y a la utilización del término «natural» para la descripción de los aromas. |
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(27)

Debe informarse a los consumidores si el sabor ahumado del alimento se debe a la presencia de aromas de humo. De conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/13/CE, el etiquetado no debe inducir a error al consumidor con respecto a si el producto ha sido ahumado mediante un procedimiento tradicional de humo fresco o tratado con aromas de humo. La Directiva 2001/13/CE debe adaptarse para tener en cuenta las definiciones previstas en el presente Reglamento con respecto a los aromas, los aromas de humo y a la utilización del término «natural» para la descripción de los aromas.

| (28) | A fin de evaluar la seguridad de las sustancias aromatizantes para la salud humana, es esencial disponer de información sobre el consumo y la utilización de sustancias aromatizantes. Conviene, por tanto, controlar periódicamente las cantidades de sustancias aromatizantes que se añaden a los productos alimenticios. |
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(28)

A fin de evaluar la seguridad de las sustancias aromatizantes para la salud humana, es esencial disponer de información sobre el consumo y la utilización de sustancias aromatizantes. Conviene, por tanto, controlar periódicamente las cantidades de sustancias aromatizantes que se añaden a los productos alimenticios.

| (29) | Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (16). |
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(29)

Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (16).

| (30) | Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión competencia para que modifique los anexos del presente Reglamento y adopte las medidas transitorias oportunas respecto de la elaboración de la lista comunitaria. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE. |
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(30)

Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión competencia para que modifique los anexos del presente Reglamento y adopte las medidas transitorias oportunas respecto de la elaboración de la lista comunitaria. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo con nuevos elementos no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

| (31) | Cuando, por imperiosas razones de urgencia, los plazos normalmente aplicables en el marco del procedimiento de reglamentación con control no puedan respetarse, la Comisión debe poder aplicar el procedimiento de urgencia previsto en el artículo 5 bis, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE para la adopción de las medidas descritas en el artículo 8, apartado 2, y de las modificaciones que deban introducirse en los anexos II a V del presente Reglamento. |
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(31)

Cuando, por imperiosas razones de urgencia, los plazos normalmente aplicables en el marco del procedimiento de reglamentación con control no puedan respetarse, la Comisión debe poder aplicar el procedimiento de urgencia previsto en el artículo 5 bis, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE para la adopción de las medidas descritas en el artículo 8, apartado 2, y de las modificaciones que deban introducirse en los anexos II a V del presente Reglamento.

| (32) | Cuando proceda, los anexos II a V del presente Reglamento deben adaptarse a los avances científicos y técnicos, teniendo en cuenta la información proporcionada por los fabricantes y los usuarios de los aromas y la resultante de la vigilancia y los controles de los Estados miembros. |
| --- | --- |

(32)

Cuando proceda, los anexos II a V del presente Reglamento deben adaptarse a los avances científicos y técnicos, teniendo en cuenta la información proporcionada por los fabricantes y los usuarios de los aromas y la resultante de la vigilancia y los controles de los Estados miembros.

| (33) | Con objeto de desarrollar y actualizar la legislación comunitaria sobre aromas de manera proporcionada y efectiva, es necesario recopilar datos, intercambiar información y coordinar el trabajo entre los Estados miembros. A tal fin, puede resultar útil realizar estudios sobre temas específicos para facilitar el proceso de toma de decisiones. Conviene que la Comunidad financie dichos estudios en el marco de su procedimiento presupuestario. La financiación de este tipo de medidas está contemplada en el Reglamento (CE) no 882/2004. |
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(33)

Con objeto de desarrollar y actualizar la legislación comunitaria sobre aromas de manera proporcionada y efectiva, es necesario recopilar datos, intercambiar información y coordinar el trabajo entre los Estados miembros. A tal fin, puede resultar útil realizar estudios sobre temas específicos para facilitar el proceso de toma de decisiones. Conviene que la Comunidad financie dichos estudios en el marco de su procedimiento presupuestario. La financiación de este tipo de medidas está contemplada en el Reglamento (CE) no 882/2004.

| (34) | A la espera del establecimiento de la lista comunitaria, deben adoptarse disposiciones para la evaluación y autorización de sustancias aromatizantes no cubiertas por el programa de evaluación previsto en el Reglamento (CE) no 2232/96. Es preciso, por tanto, establecer un régimen transitorio que permita evaluar y autorizar dichas sustancias aromatizantes con arreglo al procedimiento establecido en el Reglamento (CE) no.../2008 (10). No obstante, los plazos previstos en dicho Reglamento para que la Autoridad emita su dictamen y para que la Comisión presente al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal un proyecto de reglamento por el que se actualice la lista comunitaria no deben aplicarse, ya que conviene dar prioridad al programa de evaluación en curso. |
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(34)

A la espera del establecimiento de la lista comunitaria, deben adoptarse disposiciones para la evaluación y autorización de sustancias aromatizantes no cubiertas por el programa de evaluación previsto en el Reglamento (CE) no 2232/96. Es preciso, por tanto, establecer un régimen transitorio que permita evaluar y autorizar dichas sustancias aromatizantes con arreglo al procedimiento establecido en el Reglamento (CE) no.../2008 (10). No obstante, los plazos previstos en dicho Reglamento para que la Autoridad emita su dictamen y para que la Comisión presente al Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal un proyecto de reglamento por el que se actualice la lista comunitaria no deben aplicarse, ya que conviene dar prioridad al programa de evaluación en curso.

| (35) | Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, el establecimiento de normas relativas a la utilización de aromas y de determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes en los productos alimenticios, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, en interés de la unidad de mercado y de un elevado nivel de protección de los consumidores, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo. |
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(35)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, el establecimiento de normas relativas a la utilización de aromas y de determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes en los productos alimenticios, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, en interés de la unidad de mercado y de un elevado nivel de protección de los consumidores, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

| (36) | El Reglamento (CEE) no 1576/89 del Consejo, de 29 de mayo de 1989, por el que se establecen las normas generales relativas a la definición, designación y presentación de las bebidas espirituosas (17) y el Reglamento (CEE) no 1601/91 del Consejo, de 10 de junio de 1991, por el que se establecen las reglas generales relativas a la definición, designación y presentación de vinos aromatizados, bebidas aromatizadas a base de vino y de cócteles aromatizados de productos vitivinícolas (18) deben adaptarse a las nuevas definiciones establecidas en el presente Reglamento. |
| --- | --- |

(36)

El Reglamento (CEE) no 1576/89 del Consejo, de 29 de mayo de 1989, por el que se establecen las normas generales relativas a la definición, designación y presentación de las bebidas espirituosas (17) y el Reglamento (CEE) no 1601/91 del Consejo, de 10 de junio de 1991, por el que se establecen las reglas generales relativas a la definición, designación y presentación de vinos aromatizados, bebidas aromatizadas a base de vino y de cócteles aromatizados de productos vitivinícolas (18) deben adaptarse a las nuevas definiciones establecidas en el presente Reglamento.

| (37) | Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CEE) no 1576/89, (CEE) no 1601/91 y (CE) no 2232/96, así como la Directiva 2000/13/CE, en consecuencia. |
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(37)

Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CEE) no 1576/89, (CEE) no 1601/91 y (CE) no 2232/96, así como la Directiva 2000/13/CE, en consecuencia.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

OBJETO, ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES

Artículo 1

Objeto

El presente Reglamento establece normas sobre los aromas y los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos, a fin de asegurar el funcionamiento eficaz del mercado interior, un nivel elevado de protección de la salud humana y de protección de los intereses de los consumidores, entre otras cosas mediante prácticas leales de comercio de productos alimenticios, teniendo en cuenta, cuando proceda, la protección del medio ambiente.

A estos efectos, el presente Reglamento establece:

| a) | una lista comunitaria de aromas y materiales de base autorizados para su utilización en los alimentos, establecida en el anexo I (denominada en lo sucesivo la «lista comunitaria»); |
| --- | --- |

a)

una lista comunitaria de aromas y materiales de base autorizados para su utilización en los alimentos, establecida en el anexo I (denominada en lo sucesivo la «lista comunitaria»);

| b) | condiciones de utilización de los aromas y los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes en los alimentos; |
| --- | --- |

b)

condiciones de utilización de los aromas y los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes en los alimentos;

| c) | normas para el etiquetado de los aromas. |
| --- | --- |

c)

normas para el etiquetado de los aromas.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1.   El presente Reglamento se aplicará a:

| a) | los aromas utilizados o destinados a ser utilizados en los alimentos, sin perjuicio de las disposiciones más específicas que establece el Reglamento (CE) no 2065/2003; |
| --- | --- |

a)

los aromas utilizados o destinados a ser utilizados en los alimentos, sin perjuicio de las disposiciones más específicas que establece el Reglamento (CE) no 2065/2003;

| b) | los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes; |
| --- | --- |

b)

los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes;

| c) | los alimentos que contienen aromas y los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes; |
| --- | --- |

c)

los alimentos que contienen aromas y los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes;

| d) | los materiales de base utilizados para los aromas y para los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes. |
| --- | --- |

d)

los materiales de base utilizados para los aromas y para los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes.

2.   El presente Reglamento no se aplicará a:

| a) | las sustancias que tengan exclusivamente un sabor dulce, ácido o salado; |
| --- | --- |

a)

las sustancias que tengan exclusivamente un sabor dulce, ácido o salado;

| b) | los alimentos crudos; |
| --- | --- |

b)

los alimentos crudos;

| c) | los alimentos no compuestos y las mezclas de especias y plantas aromáticas, mezclas de tés y mezclas de hierbas para infusiones, siempre que no se hayan utilizado como ingredientes alimentarios. |
| --- | --- |

c)

los alimentos no compuestos y las mezclas de especias y plantas aromáticas, mezclas de tés y mezclas de hierbas para infusiones, siempre que no se hayan utilizado como ingredientes alimentarios.

Artículo 3

Definiciones

1.   A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones establecidas en los Reglamentos (CE) no 178/2002 y (CE) no 1829/2003.

2.   A efectos del presente Reglamento, se entenderá asimismo por:

| a) | «aromas», los productos:






  i) | no destinados al consumo como tales y que se añaden a los alimentos para dar olor o sabor, |
| --- | --- | --- |

a)

«aromas», los productos:

i)

no destinados al consumo como tales y que se añaden a los alimentos para dar olor o sabor,

| ii) | hechos o constituidos de las siguientes categorías: sustancias aromatizantes, preparados aromatizantes, aromas obtenidos mediante procedimientos térmicos, aromas de humo, precursores de aromas u otros aromas o mezclas de aromas; |
| --- | --- |

ii)

hechos o constituidos de las siguientes categorías: sustancias aromatizantes, preparados aromatizantes, aromas obtenidos mediante procedimientos térmicos, aromas de humo, precursores de aromas u otros aromas o mezclas de aromas;

| b) | «sustancia aromatizante», una sustancia química definida que posea propiedades aromatizantes; |
| --- | --- |

b)

«sustancia aromatizante», una sustancia química definida que posea propiedades aromatizantes;

| c) | «sustancia aromatizante natural», sustancia aromatizante obtenida por procedimientos físicos, enzimáticos o microbiológicos apropiados a partir de materias de origen vegetal, animal o microbiológicas en estado natural o transformadas para el consumo humano por uno o varios de los procedimientos tradicionales de preparación de alimentos enumerados en el anexo II. Las sustancias aromatizantes naturales son sustancias que están presentes de manera natural y que han sido identificadas en la naturaleza; |
| --- | --- |

c)

«sustancia aromatizante natural», sustancia aromatizante obtenida por procedimientos físicos, enzimáticos o microbiológicos apropiados a partir de materias de origen vegetal, animal o microbiológicas en estado natural o transformadas para el consumo humano por uno o varios de los procedimientos tradicionales de preparación de alimentos enumerados en el anexo II. Las sustancias aromatizantes naturales son sustancias que están presentes de manera natural y que han sido identificadas en la naturaleza;

| d) | «preparación aromatizante», un producto distinto de las sustancias aromatizantes obtenidas de:






  i) | alimentos mediante procedimientos físicos, enzimáticos o microbiológicos apropiados, a partir de materias en estado natural o transformadas para el consumo humano por uno o varios de los procedimientos tradicionales de preparación de alimentos enumerados en el anexo II,
  y/o |
| --- | --- | --- |

d)

«preparación aromatizante», un producto distinto de las sustancias aromatizantes obtenidas de:

i)

alimentos mediante procedimientos físicos, enzimáticos o microbiológicos apropiados, a partir de materias en estado natural o transformadas para el consumo humano por uno o varios de los procedimientos tradicionales de preparación de alimentos enumerados en el anexo II,

y/o

| ii) | material de origen vegetal, animal o microbiológico, distinto de los alimentos, obtenido mediante procedimientos físicos, enzimáticos o microbiológicos apropiados, tomado como tal o preparado mediante uno o varios de los procedimientos tradicionales de preparación de alimentos enumerados en el anexo II; |
| --- | --- |

ii)

material de origen vegetal, animal o microbiológico, distinto de los alimentos, obtenido mediante procedimientos físicos, enzimáticos o microbiológicos apropiados, tomado como tal o preparado mediante uno o varios de los procedimientos tradicionales de preparación de alimentos enumerados en el anexo II;

| e) | «aroma obtenido por tratamiento térmico», un producto obtenido por calentamiento a partir de una mezcla de ingredientes que en sí mismos no posean necesariamente propiedades aromatizantes y de los cuales al menos uno contenga nitrógeno (amino) y otro sea un azúcar reductor; los ingredientes utilizados para la producción de aromas obtenidos mediante procedimiento térmico pueden ser:






  i) | alimentos,
  y/o |
| --- | --- | --- |

e)

«aroma obtenido por tratamiento térmico», un producto obtenido por calentamiento a partir de una mezcla de ingredientes que en sí mismos no posean necesariamente propiedades aromatizantes y de los cuales al menos uno contenga nitrógeno (amino) y otro sea un azúcar reductor; los ingredientes utilizados para la producción de aromas obtenidos mediante procedimiento térmico pueden ser:

i)

alimentos,

y/o

| ii) | material de base distinto de los alimentos; |
| --- | --- |

ii)

material de base distinto de los alimentos;

| f) | «aroma de humo», un producto obtenido mediante fraccionamiento y purificación de humo condensado que produce condensados de humo primarios, fracciones primarias de alquitrán y aromas de humo derivados tal como se definen en el artículo 3, puntos 1, 2 y 4, del Reglamento (CE) no 2065/2003; |
| --- | --- |

f)

«aroma de humo», un producto obtenido mediante fraccionamiento y purificación de humo condensado que produce condensados de humo primarios, fracciones primarias de alquitrán y aromas de humo derivados tal como se definen en el artículo 3, puntos 1, 2 y 4, del Reglamento (CE) no 2065/2003;

| g) | «precursor de aroma», un producto que no posea necesariamente en sí mismo propiedades aromatizantes, añadido intencionalmente a un alimento con el único propósito de producir un aroma mediante ruptura o por reacción a otros componentes durante la transformación del alimento; puede obtenerse a partir de:






  i) | un alimento,
  y/o |
| --- | --- | --- |

g)

«precursor de aroma», un producto que no posea necesariamente en sí mismo propiedades aromatizantes, añadido intencionalmente a un alimento con el único propósito de producir un aroma mediante ruptura o por reacción a otros componentes durante la transformación del alimento; puede obtenerse a partir de:

i)

un alimento,

y/o

| ii) | material de base distinto de los alimentos; |
| --- | --- |

ii)

material de base distinto de los alimentos;

| h) | «otros aromas», aroma añadido o destinado a ser añadido a alimentos para aportarles un olor o un sabor y que no se incluye en las definiciones b) a g); |
| --- | --- |

h)

«otros aromas», aroma añadido o destinado a ser añadido a alimentos para aportarles un olor o un sabor y que no se incluye en las definiciones b) a g);

| i) | «ingrediente alimentario con propiedades aromatizantes», un ingrediente alimentario distinto de los aromas que puede añadirse a los alimentos con el propósito fundamental de darles un aroma o modificar el suyo propio y que contribuye significativamente a la presencia en estos alimentos de determinadas sustancias naturales indeseables; |
| --- | --- |

i)

«ingrediente alimentario con propiedades aromatizantes», un ingrediente alimentario distinto de los aromas que puede añadirse a los alimentos con el propósito fundamental de darles un aroma o modificar el suyo propio y que contribuye significativamente a la presencia en estos alimentos de determinadas sustancias naturales indeseables;

| j) | «material de base», material de origen vegetal, animal, microbiológico o mineral a partir del cual se producen aromas o ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes y que puede ser:






  i) | un alimento,
  o |
| --- | --- | --- |

j)

«material de base», material de origen vegetal, animal, microbiológico o mineral a partir del cual se producen aromas o ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes y que puede ser:

i)

un alimento,

o

| ii) | material de base distinto de los alimentos; |
| --- | --- |

ii)

material de base distinto de los alimentos;

| k) | «procedimiento físico apropiado», procedimiento físico que no modifica intencionalmente la naturaleza química de los componentes del aroma y en el que no interviene, entre otros, el uso de oxígeno atómico, ozono, catalizadores inorgánicos, catalizadores metálicos, reactivos organometálicos ni rayos ultravioletas. |
| --- | --- |

k)

«procedimiento físico apropiado», procedimiento físico que no modifica intencionalmente la naturaleza química de los componentes del aroma y en el que no interviene, entre otros, el uso de oxígeno atómico, ozono, catalizadores inorgánicos, catalizadores metálicos, reactivos organometálicos ni rayos ultravioletas.

3.   A efectos de las definiciones enumeradas en el apartado 2, letras d), e), g) y j), se considerarán alimentos en el sentido del presente Reglamento los materiales de base cuya utilización en la producción de aromas ha sido demostrada ampliamente hoy en día.

4.   Los aromas pueden contener aditivos alimentarios de los autorizados por el Reglamento (CE) no .../2008 (19) o cualesquiera otros ingredientes alimentarios incorporados con fines tecnológicos.

CAPÍTULO II

CONDICIONES DE UTILIZACIÓN DE LOS AROMAS, LOS INGREDIENTES ALIMENTARIOS CON PROPIEDADES AROMATIZANTES Y LOS MATERIALES DE BASE

Artículo 4

Condiciones generales de utilización de los aromas y los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes

Podrán utilizarse en los alimentos únicamente los aromas o ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes que cumplan las siguientes condiciones:

| a) | que no planteen, según las pruebas científicas disponibles, ningún riesgo de seguridad para la salud de los consumidores y |
| --- | --- |

a)

que no planteen, según las pruebas científicas disponibles, ningún riesgo de seguridad para la salud de los consumidores y

| b) | que su utilización no induzca a error a los consumidores. |
| --- | --- |

b)

que su utilización no induzca a error a los consumidores.

Artículo 5

Prohibición de aromas y alimentos no conformes

Queda prohibida la comercialización de aromas o de cualesquiera alimentos en los que estén presentes tales aromas o ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes cuyo uso no sea conforme con el presente Reglamento.

Artículo 6

Presencia de determinadas sustancias

1.   Las sustancias enumeradas en la parte A del anexo III no se añadirán en su estado natural a los alimentos.

2.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1576/89, los contenidos máximos de algunas sustancias, presentes de manera natural en los aromas y los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes, en los alimentos compuestos enumerados en la parte B del anexo III no deberán superarse como resultado de la utilización de aromas e ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes en dichos alimentos. Los contenidos máximos de las sustancias establecidas en el anexo III se aplicarán a los alimentos tal como se comercializan, salvo que se indique otra cosa. No obstante lo dispuesto en este principio, en el caso de alimentos deshidratados o concentrados que hayan de reconstituirse, se aplicarán los contenidos máximos a los alimentos ya reconstituidos siguiendo las instrucciones de la etiqueta, teniendo en cuenta el factor mínimo de dilución.

3.   Se establecerán disposiciones detalladas de aplicación del apartado 2 con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 21, apartado 2, de acuerdo con el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «la Autoridad»), cuando proceda.

Artículo 7

Utilización de determinados materiales de base

1.   Los materiales de base enumerados en la parte A del anexo IV no se utilizarán en la producción de aromas ni de ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes.

2.   Los aromas y los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes producidos de materiales de base que figuran en la parte B del anexo IV, sólo podrán utilizarse en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 8

Aromas e ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes para los que no se requiere evaluación ni autorización

1.   De conformidad con el presente Reglamento, los siguientes aromas e ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes podrán utilizarse en los alimentos sin necesidad de evaluación ni autorización, siempre y cuando cumplan lo dispuesto en el artículo 4:

| a) | los preparados aromatizantes a que se refiere el artículo 3, apartado 2, letra d), inciso i); |
| --- | --- |

a)

los preparados aromatizantes a que se refiere el artículo 3, apartado 2, letra d), inciso i);

| b) | los aromas obtenidos mediante tratamiento térmico a que se refiere el artículo 3, apartado 2, letra e), inciso i), que cumplen las condiciones relativas a su producción y respetan los contenidos máximos para determinadas sustancias establecidos en el anexo V; |
| --- | --- |

b)

los aromas obtenidos mediante tratamiento térmico a que se refiere el artículo 3, apartado 2, letra e), inciso i), que cumplen las condiciones relativas a su producción y respetan los contenidos máximos para determinadas sustancias establecidos en el anexo V;

| c) | los precursores de aromas a los que se refiere el artículo 3, apartado 2, letra g), inciso i); |
| --- | --- |

c)

los precursores de aromas a los que se refiere el artículo 3, apartado 2, letra g), inciso i);

| d) | los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes. |
| --- | --- |

d)

los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes.

2.   Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, si la Comisión, un Estado miembro o la Autoridad tuviera dudas con respecto a la seguridad de un aroma o ingrediente alimentario con propiedades aromatizantes a los que se refiere el apartado 1, la Autoridad llevará a cabo la determinación del riesgo de dicho aroma o ingrediente alimentario con propiedades aromatizantes. En ese caso, se aplicarán mutatis mutandis los artículos 4 a 6 del Reglamento (CE) no .../2008 (10). Si es preciso, la Comisión adoptará, a tenor del dictamen de la Autoridad, medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 21, apartado 3. Tales medidas se enunciarán, según el caso, en los anexos III, IV o V. Por razones imperiosas de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia a que se refiere el artículo 21, apartado 4.

CAPÍTULO III

LISTA COMUNITARIA DE AROMAS Y MATERIALES DE BASE AUTORIZADOS PARA SU UTILIZACIÓN EN LOS ALIMENTOS

Artículo 9

Aromas y materiales de base para los que se requiere una evaluación y una autorización

El presente capítulo se aplicará a:

| a) | las sustancias aromatizantes; |
| --- | --- |

a)

las sustancias aromatizantes;

| b) | los preparados aromatizantes a que se refiere el artículo 3, apartado 2, letra d), inciso ii); |
| --- | --- |

b)

los preparados aromatizantes a que se refiere el artículo 3, apartado 2, letra d), inciso ii);

| c) | los aromas obtenidos mediante calentamiento de ingredientes incluidos total o parcialmente en el artículo 3, apartado 2, letra e), inciso ii), o que no cumplen las condiciones de producción de los aromas obtenidos por tratamiento térmico o los contenidos máximos de determinadas sustancias indeseables enumeradas en el anexo V; |
| --- | --- |

c)

los aromas obtenidos mediante calentamiento de ingredientes incluidos total o parcialmente en el artículo 3, apartado 2, letra e), inciso ii), o que no cumplen las condiciones de producción de los aromas obtenidos por tratamiento térmico o los contenidos máximos de determinadas sustancias indeseables enumeradas en el anexo V;

| d) | los precursores de aromas a los que se refiere el artículo 3, apartado 2, letra g), inciso ii); |
| --- | --- |

d)

los precursores de aromas a los que se refiere el artículo 3, apartado 2, letra g), inciso ii);

| e) | otros aromas mencionados en el artículo 3, apartado 2, letra h); |
| --- | --- |

e)

otros aromas mencionados en el artículo 3, apartado 2, letra h);

| f) | materiales de base distintos de los alimentos a que se refiere el artículo 3, apartado 2, letra j), inciso ii). |
| --- | --- |

f)

materiales de base distintos de los alimentos a que se refiere el artículo 3, apartado 2, letra j), inciso ii).

Artículo 10

Lista comunitaria de aromas y materiales de base

De los aromas y materiales de base contemplados en el artículo 9, podrán comercializarse como tales y utilizarse en los alimentos únicamente los que figuren en la lista de la Comunidad y en las condiciones de empleo que en ella se especifican, cuando proceda.

Artículo 11

Inclusión de aromas y materiales de base en la lista de la Comunidad

1.   Podrán incluirse en la lista de la Comunidad, de conformidad con el procedimiento previsto en el Reglamento (CE) no .../2008 (10), únicamente los aromas o materiales de base que cumplan las condiciones establecidas en el artículo 4 del presente Reglamento.

2.   La entrada relativa a un aroma o un material de base deberá especificar:

| a) | la identificación del aroma o el material de base autorizado; |
| --- | --- |

a)

la identificación del aroma o el material de base autorizado;

| b) | en su caso, las condiciones en las que puede utilizarse el aroma. |
| --- | --- |

b)

en su caso, las condiciones en las que puede utilizarse el aroma.

3.   La lista comunitaria se modificará de conformidad con el procedimiento mencionado en el Reglamento (CE) no .../2008 (10).

Artículo 12

Aromas o materiales de base incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003

Un aroma o material de base incluido en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 podrá incluirse en la lista comunitaria del anexo I con arreglo al presente Reglamento únicamente tras quedar cubierto por una autorización de conformidad con el Reglamento (CE) no 1829/2003.

Artículo 13

Decisiones de interpretación

Si es necesario, se podrá decidir, con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 21, apartado 2:

| a) | si una sustancia o mezcla de sustancias, un material o un tipo de alimento determinados están o no incluidos en las categorías enumeradas en el articulo 2, apartado 1; |
| --- | --- |

a)

si una sustancia o mezcla de sustancias, un material o un tipo de alimento determinados están o no incluidos en las categorías enumeradas en el articulo 2, apartado 1;

| b) | la categoría específica de las definidas en el artículo 3, apartado 2, letras b) a j), a que pertenece una sustancia determinada; |
| --- | --- |

b)

la categoría específica de las definidas en el artículo 3, apartado 2, letras b) a j), a que pertenece una sustancia determinada;

| c) | si un producto concreto pertenece o no a una de las categorías de alimentos o es un alimento de los mencionados en el anexo I o en la parte B del anexo III. |
| --- | --- |

c)

si un producto concreto pertenece o no a una de las categorías de alimentos o es un alimento de los mencionados en el anexo I o en la parte B del anexo III.

CAPÍTULO IV

ETIQUETADO

Artículo 14

Etiquetado de aromas no destinados a la venta al consumidor final

1.   Los aromas que no se destinen para la venta al consumidor final sólo podrán comercializarse con el etiquetado establecido en los artículos 15 y 16, que deberá ser fácilmente visible, claramente legible e indeleble. La información exigida con arreglo al artículo 15 estará redactada en un lenguaje fácilmente comprensible para los compradores.

2.   Dentro de su propio territorio, el Estado miembro en donde se comercialice el producto podrá estipular, de conformidad con el Tratado, que la información contemplada en el artículo 15 se proporcione en la lengua o las lenguas oficiales de la Comunidad que el propio Estado miembro determine. Este requisito no impedirá que tal información se ofrezca en varios idiomas.

Artículo 15

Requisitos generales aplicables al etiquetado de aromas no destinados a la venta al consumidor final

1.   Cuando los aromas no destinados a la venta al consumidor final se vendan por separado o mezclados entre sí y/o con otros ingredientes alimentarios, y/o se les hayan añadido otras sustancias con arreglo al artículo 3, apartado 4, su envase o recipiente deberá llevar la siguiente información:

| a) | la denominación de venta: el término «aroma», una denominación más específica o una descripción del aroma; |
| --- | --- |

a)

la denominación de venta: el término «aroma», una denominación más específica o una descripción del aroma;

| b) | la mención «destinado a la alimentación», la mención «uso restringido en los alimentos» o una referencia más específica a su utilización prevista en los alimentos; |
| --- | --- |

b)

la mención «destinado a la alimentación», la mención «uso restringido en los alimentos» o una referencia más específica a su utilización prevista en los alimentos;

| c) | de ser necesario, las condiciones específicas de almacenamiento y uso; |
| --- | --- |

c)

de ser necesario, las condiciones específicas de almacenamiento y uso;

| d) | una indicación que permita identificar la partida o el lote; |
| --- | --- |

d)

una indicación que permita identificar la partida o el lote;

| e) | la enumeración, en orden ponderal decreciente, de:






  i) | las categorías de aromas presentes y |
| --- | --- | --- |

e)

la enumeración, en orden ponderal decreciente, de:

i)

las categorías de aromas presentes y

| ii) | los nombres de todas las demás sustancias o materiales del producto o, si procede, sus números E; |
| --- | --- |

ii)

los nombres de todas las demás sustancias o materiales del producto o, si procede, sus números E;

| f) | el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, el empaquetador o el vendedor; |
| --- | --- |

f)

el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, el empaquetador o el vendedor;

| g) | una indicación de la cantidad máxima de cada componente o grupo de componentes sujetos a una limitación cuantitativa en los alimentos e información apropiada formulada de manera clara y fácilmente comprensible, de modo que el comprador pueda cumplir el presente Reglamento u otra legislación comunitaria pertinente; |
| --- | --- |

g)

una indicación de la cantidad máxima de cada componente o grupo de componentes sujetos a una limitación cuantitativa en los alimentos e información apropiada formulada de manera clara y fácilmente comprensible, de modo que el comprador pueda cumplir el presente Reglamento u otra legislación comunitaria pertinente;

| h) | la cantidad neta; |
| --- | --- |

h)

la cantidad neta;

| i) | una fecha de duración mínima o una fecha de caducidad; |
| --- | --- |

i)

una fecha de duración mínima o una fecha de caducidad;

| j) | cuando proceda, información sobre un aroma u otras sustancias contempladas en el presente artículo y enumeradas en el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE, por lo que se refiere a la indicación de los ingredientes presentes en los productos alimenticios. |
| --- | --- |

j)

cuando proceda, información sobre un aroma u otras sustancias contempladas en el presente artículo y enumeradas en el anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE, por lo que se refiere a la indicación de los ingredientes presentes en los productos alimenticios.

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la información exigida en las letras e) y g) de dicho apartado podrá figurar sólo en los documentos relativos a la partida que deben entregarse en el momento de la entrega o con anterioridad a ésta, a condición de que aparezca en un lugar visible del envase o del recipiente del producto de que se trate la mención «no destinado a la venta al por menor».

3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando los aromas se suministren en cisternas, toda la información podrá figurar únicamente en los documentos anejos relativos a la partida que se deberán presentar en el momento de la entrega.

Artículo 16

Requisitos específicos para la utilización del término «natural»

1.   Cuando se utilice el término «natural» para describir un aroma en la denominación de venta a la que se refiere el artículo 15, apartado 1, letra a), se aplicará lo dispuesto en los apartados 2 a 6.

2.   El término «natural» sólo podrá utilizarse para designar un aroma si la parte aromatizante se compone únicamente de preparados aromatizantes o sustancias aromatizantes naturales.

3.   El término «sustancia aromatizante natural» sólo podrá utilizarse para los aromas en los que la parte aromatizante contiene exclusivamente sustancias aromatizantes naturales.

4.   El término «natural» sólo podrá utilizarse en combinación con la referencia a un alimento, categoría de alimentos o fuente de aromas animal o vegetal si la parte aromatizante se ha obtenido totalmente o al menos en un 95 % (p/p) a partir del material de base de que se trate. La fracción máxima del 5 % (p/p) de la parte aromatizante derivada de otros materiales de base no debe reproducir el aroma del material de base de que se trate.

La descripción deberá formularse de la siguiente manera: «aroma natural de [alimento(s) o categoría de alimentos o fuente(s)]».

5.   La descripción «aroma natural de [alimento(s) o categoría de alimentos o fuente(s)] con otros aromas naturales» podrá utilizarse únicamente si la parte aromatizante proviene en parte del material de base de que se trate y su aroma es fácilmente reconocible.

6.   El término «aroma natural» podrá utilizarse únicamente si la parte aromatizante proviene de diferentes materiales de base y la referencia a los materiales de base no evoquen su aroma o sabor.

Artículo 17

Etiquetado de aromas destinados a la venta al consumidor final

1.   Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000/13/CE, la Directiva 89/396/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, relativa a las menciones o marcas que permitan identificar el lote al que pertenece un producto alimenticio (20) y el Reglamento (CE) no 1829/2003, los aromas que se vendan separadamente o mezclados entre sí y/o con otros ingredientes alimentarios, y/o a los que se hayan añadido otras sustancias, y que esté destinados a la venta al consumidor final podrán comercializarse únicamente si sus envases incluyen la mención «destinado a la alimentación» o «uso restringido en los alimentos» o una referencia más específica a su utilización prevista en los alimentos, que deberá ser fácilmente visible, claramente legible e indeleble.

2.   Cuando se utilice el término «natural» para describir un aroma en la denominación de venta a la que se refiere el artículo 15, apartado 1, letra a), se aplicará lo dispuesto en el artículo 16.

Artículo 18

Otros requisitos de etiquetado

Las disposiciones de los artículos 14 a 17 se aplicarán sin perjuicio de las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas más detalladas o más amplias relativas a la metrología o a la presentación, la clasificación, el embalaje y el etiquetado de sustancias y de preparados peligrosos o al transporte de tales sustancias.

CAPÍTULO V

DISPOSICIONES PROCEDIMENTALES Y APLICACIÓN

Artículo 19

Informes que deben presentar los operadores de empresas alimentarias

1.   Todo productor o usuario, o el representante de dicho productor o usuario, de una sustancia aromatizante deberá informar, a petición de la Comisión, de la cantidad de sustancia añadida a los alimentos en la Comunidad en un período de doce meses y de los niveles de utilización por categoría específica de alimentos en la Comunidad. La Comisión pondrá dicha información a disposición de los Estados miembros.

2.   En el caso de los aromas ya autorizados conforme al presente Reglamento que se elaboren con métodos de producción o materias primas significativamente diferentes de los incluidos en la determinación de riesgo de la Autoridad, el productor o usuario, si procede, presentará a la Comisión, antes de comercializar el aroma, los datos necesarios para que la Autoridad pueda efectuar una evaluación del mismo atendiendo al nuevo método de producción o a las características modificadas.

3.   Todo productor o usuario de aromas o materiales de base informará inmediatamente a la Comisión de cualquier dato científico o técnico nuevo que pueda afectar a la determinación de la seguridad del aroma o de los materiales de base.

4.   Las disposiciones de aplicación del apartado 1 se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 21, apartado 2.

Artículo 20

Seguimiento y presentación de informes por los Estados miembros

1.   Los Estados miembros se dotarán de sistemas que permitan hacer un seguimiento del consumo y el uso de los aromas incluidos en la lista comunitaria, y del consumo de las sustancias enumeradas en el anexo III desde una perspectiva basada en el riesgo, e informarán a la Comisión y a la Autoridad de sus resultados con una periodicidad adecuada.

2.   Previa consulta a la Autoridad, se adoptará, de conformidad con el procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 21, apartado 2, ya más tardar el ... (21), un método común de recopilación por los Estados miembros de información sobre la ingesta y la utilización de los aromas incluidos en la lista comunitaria y las sustancias enumeradas en el anexo III.

Artículo 21

Comité

1.   La Comisión estará asistida por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

2.   Cuando se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo establecido en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3.   En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

4.   Cuando se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1, 2, 4 y 6, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

Artículo 22

Modificaciones de los anexos II a V

Si es preciso para tener en cuenta los progresos científicos y técnicos se adoptarán, a tenor del dictamen de la Autoridad, modificaciones de los anexos II a V, destinadas a modificar elementos no esenciales del mismo, de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control mencionado en el artículo 21, apartado 3.

Por razones imperiosas de urgencia, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia a que se refiere el artículo 21, apartado 4.

Artículo 23

Financiación comunitaria de las políticas armonizadas

La base jurídica para la financiación de las medidas resultantes del presente Reglamento será el artículo 66, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 882/2004.

CAPÍTULO VI

DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES

Artículo 24

Derogaciones

1.   La Directiva 88/388/CEE, la Decisión 88/389/CEE y la Directiva 91/71/CEE quedan derogadas a partir del ... (21).

2.   El Reglamento (CE) no 2232/96 queda derogado a partir de la fecha en que entre en aplicación la lista contemplada en su artículo 2, apartado 2.

3.   Las referencias a los actos derogados se entenderán hechas al presente Reglamento.

Artículo 25

Incorporación de la lista de sustancias aromatizantes en la lista comunitaria de aromas y materiales de base y régimen transitorio

1.   La lista comunitaria se establecerá incorporando la lista de sustancias aromatizantes contemplada en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2232/96 en el anexo I del presente Reglamento en el momento de su adopción.

2.   A la espera del establecimiento de la lista comunitaria, se aplicará el Reglamento (CE) no .../2008 (10) para la evaluación y la autorización de las sustancias aromatizantes que no estén cubiertas por el programa de evaluación previsto en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 2233/96.

No obstante lo dispuesto en dicho procedimiento, los plazos de seis y nueve meses previstos en el artículo 5, apartado 1, y en el artículo 7 del Reglamento (CE) no .../2008 (10) no se aplicarán a dicha evaluación ni autorización.

3.   Toda medida transitoria que resulte conveniente y esté destinada a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, incluso completándolo, se adoptará con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 21, apartado 3.

Artículo 26

Modificación del Reglamento (CEE) no 1576/89

El Reglamento (CEE) no 1576/89 queda modificado como sigue:

| 1) | El artículo 1, apartado 4, letra m) se modifica como sigue:






  a) | En el punto 1, letra a), el segundo párrafo se sustituye por el texto siguiente:
  «Otras sustancias aromatizantes como las que se definen en el artículo 3, apartado 2, letra b), del Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican los Reglamentos (CEE) no 1576/89, (CEE) no 1601/91 y (CE) no 2232/96 del Consejo y la Directiva 2000/13/CE (22), y las plantas aromáticas o partes de plantas aromáticas podrán utilizarse como complemento, siempre que los caracteres organolépticos del enebro puedan percibirse, incluso si a veces están atenuados. |
| --- | --- | --- |

1)

El artículo 1, apartado 4, letra m) se modifica como sigue:

a)

En el punto 1, letra a), el segundo párrafo se sustituye por el texto siguiente:

«Otras sustancias aromatizantes como las que se definen en el artículo 3, apartado 2, letra b), del Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican los Reglamentos (CEE) no 1576/89, (CEE) no 1601/91 y (CE) no 2232/96 del Consejo y la Directiva 2000/13/CE (22), y las plantas aromáticas o partes de plantas aromáticas podrán utilizarse como complemento, siempre que los caracteres organolépticos del enebro puedan percibirse, incluso si a veces están atenuados.

| b) | En el punto 2, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
  «La bebida podrá denominarse gin si se obtiene por aromatización de un alcohol etílico de origen agrícola que posea los caracteres organolépticos adecuados con las sustancias aromatizantes definidas en el artículo 3, apartado 2, letra b), del Reglamento (CE) no .../2008 (23) o los preparados aromatizantes definidos en el artículo 3, apartado 2, letra d), de ese mismo Reglamento, de forma que el sabor de enebro sea predominante.». |
| --- | --- |

b)

En el punto 2, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«La bebida podrá denominarse gin si se obtiene por aromatización de un alcohol etílico de origen agrícola que posea los caracteres organolépticos adecuados con las sustancias aromatizantes definidas en el artículo 3, apartado 2, letra b), del Reglamento (CE) no .../2008 (23) o los preparados aromatizantes definidos en el artículo 3, apartado 2, letra d), de ese mismo Reglamento, de forma que el sabor de enebro sea predominante.».

| c) | En el punto 2, letra b), el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
  «La bebida podrá denominarse “gin destilado” si el producto se obtiene exclusivamente por redestilación de un alcohol etílico de origen agrícola de calidad adecuada que posea los caracteres organolépticos deseados y con una graduación inicial de al menos 96 % en volumen, en alambiques utilizados tradicionalmente para el gin, en presencia de bayas de enebro y de otros productos vegetales naturales, debiendo ser preponderante el sabor de enebro. La denominación “gin destilado” podrá aplicarse asimismo a una mezcla del producto de esta destilación con un alcohol etílico de origen agrícola de la misma composición, pureza y grado alcohólico. Para la aromatización del gin destilado podrán utilizarse las sustancias aromatizantes y/o los preparados aromatizantes especificados en la letra a). El London Gin es un tipo de gin destilado.». |
| --- | --- |

c)

En el punto 2, letra b), el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«La bebida podrá denominarse “gin destilado” si el producto se obtiene exclusivamente por redestilación de un alcohol etílico de origen agrícola de calidad adecuada que posea los caracteres organolépticos deseados y con una graduación inicial de al menos 96 % en volumen, en alambiques utilizados tradicionalmente para el gin, en presencia de bayas de enebro y de otros productos vegetales naturales, debiendo ser preponderante el sabor de enebro. La denominación “gin destilado” podrá aplicarse asimismo a una mezcla del producto de esta destilación con un alcohol etílico de origen agrícola de la misma composición, pureza y grado alcohólico. Para la aromatización del gin destilado podrán utilizarse las sustancias aromatizantes y/o los preparados aromatizantes especificados en la letra a). El London Gin es un tipo de gin destilado.».

| 2) | En el artículo 1, apartado 4, letra n) punto 1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
  «Podrán utilizarse como complemento otras sustancias aromatizantes como las que se definen en el artículo 3, apartado 2, letra b), del Reglamento (CE) no .../2008 (23) o los preparados aromatizantes definidos en el artículo 3, apartado 2, letra d), del mismo Reglamento, pero el sabor de alcaravea deberá ser predominante.». |
| --- | --- |

2)

En el artículo 1, apartado 4, letra n) punto 1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«Podrán utilizarse como complemento otras sustancias aromatizantes como las que se definen en el artículo 3, apartado 2, letra b), del Reglamento (CE) no .../2008 (23) o los preparados aromatizantes definidos en el artículo 3, apartado 2, letra d), del mismo Reglamento, pero el sabor de alcaravea deberá ser predominante.».

| 3) | En el artículo 1, apartado 4, letra p), el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
  «La bebida espirituosa de sabor amargo preponderante, obtenida por aromatización del alcohol etílico de origen agrícola con sustancias aromatizantes como las que se definen en el artículo 3, apartado 2, letra b), del Reglamento (CE) no .../2008 (23) o los preparados aromatizantes definidos en el artículo 3, apartado 2, letra d), de dicho Reglamento.». |
| --- | --- |

3)

En el artículo 1, apartado 4, letra p), el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«La bebida espirituosa de sabor amargo preponderante, obtenida por aromatización del alcohol etílico de origen agrícola con sustancias aromatizantes como las que se definen en el artículo 3, apartado 2, letra b), del Reglamento (CE) no .../2008 (23) o los preparados aromatizantes definidos en el artículo 3, apartado 2, letra d), de dicho Reglamento.».

| 4) | En el artículo 1, apartado 4, letra u), el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
  «La bebida espirituosa obtenida por aromatización de alcohol etílico de origen agrícola con aroma de clavo o canela utilizando uno de los procedimientos siguientes: maceración o destilación, nueva destilación del alcohol en presencia de partes de las plantas antes mencionadas, añadido de sustancias aromatizantes como las que se definen en el artículo 3, apartado 2, letra b), del Reglamento (CE) no .../2008 (23) de clavo o canela, o una combinación de estos procedimientos.». |
| --- | --- |

4)

En el artículo 1, apartado 4, letra u), el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«La bebida espirituosa obtenida por aromatización de alcohol etílico de origen agrícola con aroma de clavo o canela utilizando uno de los procedimientos siguientes: maceración o destilación, nueva destilación del alcohol en presencia de partes de las plantas antes mencionadas, añadido de sustancias aromatizantes como las que se definen en el artículo 3, apartado 2, letra b), del Reglamento (CE) no .../2008 (23) de clavo o canela, o una combinación de estos procedimientos.».

| 5) | En el artículo 4, apartado 5, los párrafos primero y segundo, excluidas las listas de las letras a) y b), se sustituyen por el texto siguiente:
  «Para la elaboración de las bebidas espirituosas definidas en el artículo 1, apartado 4, se podrán utilizar únicamente las sustancias y los preparados aromatizantes naturales definidos en el artículo 3, apartado 2, letras c) y d), del Reglamento (CE) no .../2008 (23), exceptuando los definidos en el artículo 1, apartado 4, letras m), n) y p). No obstante, las sustancias aromatizantes que se definen en el artículo 3, apartado 2, letra b), del Reglamento (CE) no .../2008 (23) se autorizan para los licores, con excepción de los que figuran a continuación:». |
| --- | --- |

5)

En el artículo 4, apartado 5, los párrafos primero y segundo, excluidas las listas de las letras a) y b), se sustituyen por el texto siguiente:

«Para la elaboración de las bebidas espirituosas definidas en el artículo 1, apartado 4, se podrán utilizar únicamente las sustancias y los preparados aromatizantes naturales definidos en el artículo 3, apartado 2, letras c) y d), del Reglamento (CE) no .../2008 (23), exceptuando los definidos en el artículo 1, apartado 4, letras m), n) y p). No obstante, las sustancias aromatizantes que se definen en el artículo 3, apartado 2, letra b), del Reglamento (CE) no .../2008 (23) se autorizan para los licores, con excepción de los que figuran a continuación:».

Artículo 27

Modificación del Reglamento (CEE) no 1601/91

El artículo 2, apartado 1, se modifica de la manera siguiente:

| 1) | En la letra a), el primer subguión del tercer guión se sustituye por el texto siguiente:






  «— | sustancias aromatizantes o preparados aromatizantes, tal como se definen en el artículo 3, apartado 2, letras b) y d), del Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican los Reglamentos (CEE) no 1576/89, (CEE) no 1601/91 y (CE) no 2232/96 del Consejo y la Directiva 2000/13/CE (24), y/o |
| --- | --- | --- |

1)

En la letra a), el primer subguión del tercer guión se sustituye por el texto siguiente:

«—

sustancias aromatizantes o preparados aromatizantes, tal como se definen en el artículo 3, apartado 2, letras b) y d), del Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican los Reglamentos (CEE) no 1576/89, (CEE) no 1601/91 y (CE) no 2232/96 del Consejo y la Directiva 2000/13/CE (24), y/o

| 2) | En la letra b), el primer subguión del tercer guión se sustituye por el texto siguiente:






  «— | sustancias aromatizantes o preparados aromatizantes, tal como se definen en el artículo 3, apartado 2, letras b) y d), del Reglamento (CE) no .../2008 (23), y/o». |
| --- | --- | --- |

2)

En la letra b), el primer subguión del tercer guión se sustituye por el texto siguiente:

«—

sustancias aromatizantes o preparados aromatizantes, tal como se definen en el artículo 3, apartado 2, letras b) y d), del Reglamento (CE) no .../2008 (23), y/o».

| 3) | En la letra c), el primer subguión del segundo guión se sustituye por el texto siguiente:






  «— | sustancias aromatizantes o preparados aromatizantes, tal como se definen en el artículo 3, apartado 2, letras b) y d), del Reglamento (CE) no .../2008 (23), y/o». |
| --- | --- | --- |

3)

En la letra c), el primer subguión del segundo guión se sustituye por el texto siguiente:

«—

sustancias aromatizantes o preparados aromatizantes, tal como se definen en el artículo 3, apartado 2, letras b) y d), del Reglamento (CE) no .../2008 (23), y/o».

Artículo 28

Modificación del Reglamento (CE) no 2232/96

En el artículo 5 del Reglamento (CE) no 2232/96, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.   La lista de sustancias aromatizantes prevista en el artículo 2, apartado 2, se adoptará mediante el procedimiento establecido en el artículo 7, a más tardar el 31 de diciembre de 2008.»

Artículo 29

Modificación de la Directiva 2000/13/CE

En la Directiva 2000/13/CE, el anexo III se sustituye por el siguiente:

«ANEXO III

DESIGNACIÓN DE LOS AROMAS EN LA LISTA DE INGREDIENTES

| 1. | No obstante lo dispuesto en al apartado 2, los aromas serán designados por los términos:






  — | “aromas” o una designación o descripción más específica del aroma, si la parte aromatizante contiene aromas tal y como se definen en el artículo 3, apartado 2, letras b), c), d), e), f), g) y h), del Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican los Reglamentos (CEE) no 1576/89, (CEE) no 1601/91 y (CE) no 2232/96 del Consejo y la Directiva 2000/13/CE (25); |
| --- | --- | --- |

1.

No obstante lo dispuesto en al apartado 2, los aromas serán designados por los términos:

—

“aromas” o una designación o descripción más específica del aroma, si la parte aromatizante contiene aromas tal y como se definen en el artículo 3, apartado 2, letras b), c), d), e), f), g) y h), del Reglamento (CE) no .../2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de ..., sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican los Reglamentos (CEE) no 1576/89, (CEE) no 1601/91 y (CE) no 2232/96 del Consejo y la Directiva 2000/13/CE (25);

| — | “aroma(s) de humo” si la parte aromatizante contiene aromas tal como se definen en el artículo 3, apartado 2, letra f), del Reglamento (CE) no .../2008 (25) y confieren un sabor ahumado a los alimentos. |
| --- | --- |

—

“aroma(s) de humo” si la parte aromatizante contiene aromas tal como se definen en el artículo 3, apartado 2, letra f), del Reglamento (CE) no .../2008 (25) y confieren un sabor ahumado a los alimentos.

| 2. | El término “natural” para describir los aromas se utilizará con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (CE) no .../2008 (25). |
| --- | --- |

2.

El término “natural” para describir los aromas se utilizará con arreglo a lo dispuesto en el artículo 16 del Reglamento (CE) no .../2008 (25).

Artículo 30

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

Será aplicable a partir del ... (21).

21

Los artículos 10, 26 y 27 se aplicarán a partir de la fecha de aplicación de la lista comunitaria.

El artículo 22 se aplicará a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. Los alimentos comercializados o etiquetados legalmente antes del ... (21) que no se ajusten al mismo, podrán comercializarse hasta la fecha de duración mínima o de caducidad.

21

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas,

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

Por el Consejo

El Presidente

---

(1)  DO C 168 de 20.7.2007, p. 34.

1

(2)  Dictamen del Parlamento Europeo de 10 de julio de 2007 (no publicado aún en el Diario Oficial), Posición Común del Consejo de 10 de marzo de 2008, Posición del Parlamento Europeo de ... (no publicada aún en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de ...

2

(3)  DO L 184 de 15.7.1988, p. 61. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

3

o

(4)  DO L 184 de 15.7.1988, p. 67.

4

(5)  DO L 42 de 15.2.1991, p. 25.

5

(6)  DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 575/2006 de la Comisión (DO L 100 de 8.4.2006, p. 3).

6

o

(7)  DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida en el DO L 191 de 28.5.2004, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1791/2006 del Consejo (DO L 363 de 20.12.2006, p. 1).

7

o

(8)  Véase la página 1 del presente Diario Oficial.

8

(9)  DO L 299 de 23.11.1996, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1882/2003.

9

o

(10)  Véase la página 1 del presente Diario Oficial.

10

(11)  DO L 309 de 26.11.2003, p. 1.

11

(12)  Véase la página 10 del presente Diario Oficial.

12

(13)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 1981/2006 de la Comisión (DO L 368 de 23.12.2006, p. 99).

13

o

(14)  DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2007/68/CE de la Comisión (DO L 310 de 28.11.2007, p. 11).

14

(15)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

15

(16)  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisión modificada por la Decisión 2006/512/CE (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

16

(17)  DO L 160 de 12.6.1989, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Acta de adhesión de 2005.

17

(18)  DO L 149 de 14.6.1991, p. 1. Reglamento modificada en último lugar por el Acta de adhesión de 2005.

18

(19)  Véase la página 10 del presente Diario Oficial.

19

(20)  DO L 186 de 30.6.1989, p. 21. Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 92/11/CEE (DO L 65 de 11.3.1992, p. 32).

20

(21)  Dos años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

21

(22)  DO L ...».

22

(23)  El presente Reglamento.

23

(24)  DO L ...».

24

(25)  DO L ...».

25

---

ANEXO I

LISTA COMUNITARIA DE AROMAS Y MATERIALES DE BASE AUTORIZADOS PARA SU UTILIZACIÓN EN LOS ALIMENTOS

---

ANEXO II

LISTA DE PROCEDIMIENTOS TRADICIONALES DE PREPARACIÓN DE ALIMENTOS

| Trocear | Recubrir |
| --- | --- |
| Calentar, cocinar, hornear, freír (hasta 240 °C a presión atmosférica) y cocinar a presión (hasta 120 °C) | Enfriar |
| Cortar | Destilar/rectificar |
| Secar | Emulsionar |
| Evaporar | Extraer, incluida la extracción de disolvente, según la Directiva 88/344/CEE |
| Fermentar | Filtrar |
| Triturar | |
| Infusión | Macerar |
| Procedimientos microbiológicos | Mezclar |
| Pelar | Percolar |
| Prensar | Refrigerar/congelar |
| Asar/tostar | Exprimir |
| Remojar | |

Trocear

Recubrir

Calentar, cocinar, hornear, freír (hasta 240 °C a presión atmosférica) y cocinar a presión (hasta 120 °C)

Enfriar

Cortar

Destilar/rectificar

Secar

Emulsionar

Evaporar

Extraer, incluida la extracción de disolvente, según la Directiva 88/344/CEE

Fermentar

Filtrar

Triturar

Infusión

Macerar

Procedimientos microbiológicos

Mezclar

Pelar

Percolar

Prensar

Refrigerar/congelar

Asar/tostar

Exprimir

Remojar

---

ANEXO III

PRESENCIA DE DETERMINADAS SUSTANCIAS

PARTE A:   Sustancias que no deben añadirse como tales a los alimentos

| | Ácido agárico |
| --- | --- |

Ácido agárico

| | Aloína |
| --- | --- |

Aloína

| | Capsaicina |
| --- | --- |

Capsaicina

| | 1,2-Benzopirona, cumarina |
| --- | --- |

1,2-Benzopirona, cumarina

| | Hipericina |
| --- | --- |

Hipericina

| | Beta azarona |
| --- | --- |

Beta azarona

| | 1-Alil-4-metoxibenceno, estragol |
| --- | --- |

1-Alil-4-metoxibenceno, estragol

| | Ácido cianhídrico |
| --- | --- |

Ácido cianhídrico

| | Mentofurano |
| --- | --- |

Mentofurano

| | 4-Alil-1,2-dimetoxibenceno, metileugenol |
| --- | --- |

4-Alil-1,2-dimetoxibenceno, metileugenol

| | Pulegona |
| --- | --- |

Pulegona

| | Cuasina |
| --- | --- |

Cuasina

| | 1-Alil-3,4-metilenodioxibenceno, safrol |
| --- | --- |

1-Alil-3,4-metilenodioxibenceno, safrol

| | Teucrina A |
| --- | --- |

Teucrina A

| | Tuyona (alfa y beta) |
| --- | --- |

Tuyona (alfa y beta)

PARTE B:   Contenidos máximos de determinadas sustancias, presentes de manera natural en los aromas y en los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes, en algunos alimentos compuestos, tal como se consumen, a los que se añaden aromas o ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes

Estos contenidos máximos no serán aplicables a los alimentos compuestos que se preparen y consuman en un mismo lugar y que no contengan aromatizantes añadidos, sino solamente hierbas y especias como ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes.

| Nombre de la sustancia | Alimentos compuestos en los que la presencia de la sustancia es limitada | Contenido máximo
  mg/kg |
| --- | --- | --- |
| Beta azarona | Bebidas alcohólicas | 1,0 |
| 1-Alil-4-metoxibenceno, estragol | Productos lácteos | 50 |
| Frutas y verduras transformadas (incluidas setas y hongos, raíces y tubérculos, legumbres y frutos secos) | 50 |
| Productos a base de pescado | 50 |
| Bebidas no alcohólicas | 10 |
| Ácido cianhídrico | Turrón, mazapán y sus sucedáneos o productos similares | 50 |
| Conservas de frutas con hueso | 5 |
| Bebidas alcohólicas | 35 |
| Mentofurano | Productos de confitería que contienen menta, excepto las micropastillas para refrescar el aliento | 500 |
| Micropastillas para refrescar el aliento | 3 000 |
| Goma de mascar | 1 000 |
| Bebidas alcohólicas a base de menta | 200 |
| 4-Alil-1,2-dimetoxibenceno, metileugenol | Productos lácteos | 20 |
| Preparaciones a base de carne y productos cárnicos, incluidas las aves de corral y la caza | 15 |
| Preparaciones y productos a base de pescado | 10 |
| Sopas y salsas | 60 |
| Aperitivos listos para el consumo | 20 |
| Bebidas no alcohólicas | 1 |
| Pulegona | Productos de confitería que contienen menta, excepto las micropastillas para refrescar el aliento | 250 |
| Micropastillas para refrescar el aliento | 2 000 |
| Goma de mascar | 350 |
| Bebidas no alcohólicas a base de menta | 20 |
| Bebidas alcohólicas a base de menta | 100 |
| Cuasina | Bebidas no alcohólicas | 0,5 |
| Productos de panadería | 1 |
| Bebidas alcohólicas | 1,5 |
| 1-Alil-3,4-metilenodioxibenceno, safrol | Preparaciones a base de carne y productos cárnicos, incluidas las aves de corral y la caza | 15 |
| Preparaciones y productos a base de pescado | 15 |
| Sopas y salsas | 25 |
| Bebidas no alcohólicas | 1 |
| Teucrina A | Bebidas espirituosas de sabor amargo o bitter (1) | 5 |
| Licores (2) con sabor amargo | 5 |
| Otras bebidas alcohólicas | 2 |
| Tuyona (alfa y beta) | Bebidas alcohólicas, excepto las elaboradas a partir de la especie Artemisia | 10 |
| Bebidas alcohólicas elaboradas a partir de la especie Artemisia | 35 |
| Bebidas no alcohólicas elaboradas a partir de la especie Artemisia | 0,5 |
| Cumarina | Productos de panadería tradicional y/o de temporada en cuyo etiquetado se mencione la canela | 50 |
| Cereales para el desayuno, incluido el muesli | 20 |
| Productos de panadería fina, con excepción de los productos de panadería tradicional y/o de temporada en cuyo etiquetado se mencione la canela | 15 |
| Postres | 5 |

Nombre de la sustancia

Alimentos compuestos en los que la presencia de la sustancia es limitada

Contenido máximo

mg/kg

Beta azarona

Bebidas alcohólicas

1,0

1-Alil-4-metoxibenceno, estragol

Productos lácteos

50

Frutas y verduras transformadas (incluidas setas y hongos, raíces y tubérculos, legumbres y frutos secos)

50

Productos a base de pescado

50

Bebidas no alcohólicas

10

Ácido cianhídrico

Turrón, mazapán y sus sucedáneos o productos similares

50

Conservas de frutas con hueso

5

Bebidas alcohólicas

35

Mentofurano

Productos de confitería que contienen menta, excepto las micropastillas para refrescar el aliento

500

Micropastillas para refrescar el aliento

3 000

Goma de mascar

1 000

Bebidas alcohólicas a base de menta

200

4-Alil-1,2-dimetoxibenceno, metileugenol

Productos lácteos

20

Preparaciones a base de carne y productos cárnicos, incluidas las aves de corral y la caza

15

Preparaciones y productos a base de pescado

10

Sopas y salsas

60

Aperitivos listos para el consumo

20

Bebidas no alcohólicas

1

Pulegona

Productos de confitería que contienen menta, excepto las micropastillas para refrescar el aliento

250

Micropastillas para refrescar el aliento

2 000

Goma de mascar

350

Bebidas no alcohólicas a base de menta

20

Bebidas alcohólicas a base de menta

100

Cuasina

Bebidas no alcohólicas

0,5

Productos de panadería

1

Bebidas alcohólicas

1,5

1-Alil-3,4-metilenodioxibenceno, safrol

Preparaciones a base de carne y productos cárnicos, incluidas las aves de corral y la caza

15

Preparaciones y productos a base de pescado

15

Sopas y salsas

25

Bebidas no alcohólicas

1

Teucrina A

Bebidas espirituosas de sabor amargo o bitter (1)

5

Licores (2) con sabor amargo

5

Otras bebidas alcohólicas

2

Tuyona (alfa y beta)

Bebidas alcohólicas, excepto las elaboradas a partir de la especie Artemisia

10

Bebidas alcohólicas elaboradas a partir de la especie Artemisia

35

Bebidas no alcohólicas elaboradas a partir de la especie Artemisia

0,5

Cumarina

Productos de panadería tradicional y/o de temporada en cuyo etiquetado se mencione la canela

50

Cereales para el desayuno, incluido el muesli

20

Productos de panadería fina, con excepción de los productos de panadería tradicional y/o de temporada en cuyo etiquetado se mencione la canela

15

Postres

5

---

(1)  Según se definen en el artículo 1, apartado 4, letra p), del Reglamento (CEE) no 1576/89 del Consejo.

(2)  Según se definen en el artículo 1, apartado 4, letra r), del Reglamento (CEE) no 1576/89 del Consejo.

---

ANEXO IV

LISTA DE MATERIALES DE BASE A LOS QUE SE APLICAN RESTRICCIONES DE UTILIZACIÓN EN LA PRODUCCIÓN DE AROMAS E INGREDIENTES ALIMENTARIOS CON PROPIEDADES AROMATIZANTES

PARTE A:   Materiales de base que no deben utilizarse en la producción de aromas e ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes

| Material de base |
| --- |
| Nombre científico | Denominación común |
| Acorus calamus L. (forma tetraploide) | Cálamo aromático |

Material de base

Nombre científico

Denominación común

Acorus calamus L. (forma tetraploide)

Cálamo aromático

PARTE B:   Condiciones de utilización de los aromas y los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes producidos a partir de determinados materiales de base

| Material de base | Condiciones de utilización |
| --- | --- |
| Nombre científico | Denominación común |
| Quassia amara L. y Picrasma excelsa (Sw) | Casia | Los aromas y los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes producidos a partir del material de base sólo podrán utilizarse en la producción de bebidas y productos de panadería. |
| Laricifomes officinalis (Vill.: Fr) Kotl. & Pouz o Fomes officinalis | Agárico blanco | Los aromas y los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes producidos a partir del material de base sólo podrán utilizarse en la producción de bebidas alcohólicas. |
| Hypericum perforatum L. | Hierba de San Juan |
| Teucrium chamaedrys L. | Camedrio |

Material de base

Condiciones de utilización

Nombre científico

Denominación común

Quassia amara L. y Picrasma excelsa (Sw)

Casia

Los aromas y los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes producidos a partir del material de base sólo podrán utilizarse en la producción de bebidas y productos de panadería.

Laricifomes officinalis (Vill.: Fr) Kotl. & Pouz o Fomes officinalis

Agárico blanco

Los aromas y los ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes producidos a partir del material de base sólo podrán utilizarse en la producción de bebidas alcohólicas.

Hypericum perforatum L.

Hierba de San Juan

Teucrium chamaedrys L.

Camedrio

---

ANEXO V

CONDICIONES DE PRODUCCIÓN DE LOS AROMAS OBTENIDOS POR TRATAMIENTO TÉRMICO Y CONTENIDOS MÁXIMOS DE ESTOS AROMAS EN DETERMINADAS SUSTANCIAS

PARTE A:   Condiciones de producción:

| a) | La temperatura de los productos durante el proceso no excederá de 180 °C; |
| --- | --- |

a)

La temperatura de los productos durante el proceso no excederá de 180 °C;

| b) | La duración del tratamiento térmico no excederá de quince minutos a una temperatura de 180 °C e irá aumentando proporcionalmente a la disminución de la temperatura, es decir, una duplicación del tiempo de calentamiento para cada disminución de 10 °C de la temperatura, durante un tiempo máximo de doce horas; |
| --- | --- |

b)

La duración del tratamiento térmico no excederá de quince minutos a una temperatura de 180 °C e irá aumentando proporcionalmente a la disminución de la temperatura, es decir, una duplicación del tiempo de calentamiento para cada disminución de 10 °C de la temperatura, durante un tiempo máximo de doce horas;

| c) | El valor del pH no será superior a 8,0 durante el procedimiento. |
| --- | --- |

c)

El valor del pH no será superior a 8,0 durante el procedimiento.

PARTE B:   Contenidos máximos aplicables a determinadas sustancias

| Sustancia | Contenido máximo
  (μg/kg) |
| --- | --- |
| 2-amino-3,4,8-trimetilimidazol [4,5-f] quinoxalina (4,8-DiMeIQx) | 50 |
| 2-amino-1-metil-6-fenilimidazol [4,5-b]piridina (PhIP) | 50 |

Sustancia

Contenido máximo

(μg/kg)

2-amino-3,4,8-trimetilimidazol [4,5-f] quinoxalina (4,8-DiMeIQx)

50

2-amino-1-metil-6-fenilimidazol [4,5-b]piridina (PhIP)

50

---

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS DEL CONSEJO

I.   INTRODUCCIÓN

El 28 de julio de 2006, la Comisión adoptó una propuesta sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos (1). La propuesta se basa en el artículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

El Parlamento Europeo adoptó su dictamen en primera lectura el 10 de julio de 2007 (2).

Tras el dictamen en primera lectura del Parlamento Europeo, la Comisión presentó, el 24 de octubre de 2007, una propuesta modificada (3).

El 10 de marzo de 2008 el Consejo adoptó su Posición Común de conformidad con el artículo 251.2 del Tratado.

El Consejo también tuvo en cuenta durante sus trabajos el dictamen del Comité Económico y Social Europeo, adoptado el 25 de abril de 2007 (4).

II.   OBJETIVO

El Reglamento propuesto, que forma parte de un conjunto de cuatro propuestas destinadas a reorganizar las normas comunitarias aplicables a los enriquecedores de alimentos, tiene por objeto actualizar las normas comunitarias sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes, teniendo en cuenta los avances tecnológicos y científicos en este ámbito (5), así como la evolución de la legislación alimentaria en la Comunidad Europea, en particular, la nueva legislación sobre seguridad alimentaria (6).

El Reglamento propuesto dispone el establecimiento de una lista comunitaria de aromas y de materiales de base autorizados para su utilización en alimentos y normas relativas al etiquetado de los aromas.

El Reglamento propuesto tiene por objeto garantizar el correcto funcionamiento del mercado interior, en particular prácticas leales en el comercio de alimentos, y un nivel elevado de protección de la salud de las personas, los intereses del consumidor y el medio ambiente.

III.   ANÁLISIS DE LA POSICIÓN COMÚN (7)

1.   Observaciones introductorias

La Posición Común refleja el resultado del examen de la propuesta de la Comisión realizado por el Consejo. Éste ha introducido una serie de modificaciones en el texto, algunas de las cuales se inspiran en las enmiendas propuestas por el Parlamento Europeo. Por iniciativa propia, el Consejo ha introducido en las tres propuestas sectoriales algunas de las enmiendas del Parlamento Europeo, con el fin de armonizar sus disposiciones. Las modificaciones realizadas por el Consejo pueden resumirse como sigue:

—   Preferencia por una única base jurídica: el artículo 95 del Tratado

Según jurisprudencia reiterada (8), la base jurídica de un acto debe determinarse en función de su finalidad y contenido. Si el examen de un acto comunitario muestra que éste persigue un doble objetivo o que tiene un componente doble, y si uno de ellos puede calificarse de principal o preponderante, mientras que el otro sólo es accesorio, dicho acto debe fundarse en una única base jurídica, a saber, aquella que exige el objetivo o componente principal o preponderante (9). En el caso que nos ocupa, el Consejo ha considerado que los aspectos agrícolas de la propuesta son accesorios, y que el objetivo o componente predominante del acto es el mercado interior, por lo que, atendiendo a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia Europeo, ha optado por una única base jurídica, a saber, el artículo 95.

—   Inducir a engaño al consumidor (en consonancia con la enmienda 1, segunda parte)

El Consejo ha incluido en el considerando 7 elementos que integran el concepto de inducción a engaño al consumidor.

—   Protección del medio ambiente

El Consejo ha considerado que para la autorización de aromas deben tenerse en cuenta, además de las pruebas científicas, factores relevantes como la protección del medio ambiente. Por ello ha incluido también una referencia a la protección del medio ambiente entre los objetivos del Reglamento propuesto.

—   Aclaración del ámbito de aplicación y de las definiciones (en consonancia con la enmienda 8)

El Consejo ha precisado que los aromas de humo no están totalmente excluidos del ámbito de aplicación del Reglamento propuesto. Ha optado por una aplicación complementaria de dos Reglamentos, de modo que el presente Reglamento se aplicaría a falta de normas más específicas en el Reglamento (CE) no 2065/2003 sobre aromas de humo (10).

Por otra parte, se ha aclarado que el Reglamento no se aplicaría tampoco a las mezclas de especias y plantas aromáticas, mezclas de tés y mezclas de hierbas para infusiones, siempre que no se hayan utilizado como ingredientes alimentarios (en consonancia con la enmienda 45).

En el considerando 6 se aclara el artículo 2.2.

El Consejo ha prestado especial atención a la exactitud de las definiciones y a su coherencia con otras disposiciones de la legislación comunitaria. En consonancia con las enmiendas 12 y 14 se han hecho determinadas precisiones. Las palabras «aromas no especificados en otra parte» de la enmienda 13 tienen el mismo significado que la formulación de la Comisión «otros aromas», ya que significan aromas no definidos en las letras b) a g) del artículo 3. El Consejo prefiere esta última formulación, que resulta más clara en el contexto del artículo 3.

—   Introducción del procedimiento de comitología de reglamentación con control (en consonancia con las enmiendas 24, 33, 34 y 35)

El Consejo ha adaptado la propuesta a las nuevas normas en materia de procedimientos de comitología, que exigen que se aplique el procedimiento de reglamentación con control para la adopción de medidas destinadas a completar el Reglamento.

El Consejo también ha incorporado el procedimiento de urgencia para que la Comisión pueda modificar, por razones imperiosas de urgencia, las restricciones de la utilización de aromas e ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes que no requieren aprobación y, si procede, para modificar los anexos II a V.

—   Decisiones de interpretación

El Consejo ha agrupado todas las disposiciones relativas a las decisiones de interpretación en un nuevo artículo único; y como tales decisiones no constituyen medidas destinadas a completar el Reglamento, las ha supeditado al procedimiento de comitología de reglamentación sin control.

—   Disposición por la que se prohíbe la comercialización de aromas que no cumplen la normativa o alimentos que contienen dichos aromas

Por razones de claridad, seguridad jurídica y correcto funcionamiento del mercado, el Consejo ha insertado un artículo por el que se prohíbe la comercialización de aromas e ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes que no cumplen la normativa. Esta inserción se ha realizado también en las propuestas relativas a los aditivos alimentarios y las enzimas alimentarias.

—   Utilización del termino aroma «natural»

Para proteger los intereses del consumidor, el Consejo ha convenido en que el término «natural» sólo podrá utilizarse en combinación con una referencia a un alimento, categoría de alimentos o fuente de aromas animal o vegetal si al menos el 95 % (p/p) de la parte aromatizante se ha obtenido a partir del material de base de que se trate (en consonancia con la enmienda 29).

No obstante. El Consejo ha añadido que el 5 % de la parte aromatizante derivada de otros materiales de base no debe reproducir el aroma del material de base de que se trate.

—   Autorización de aromas incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (11) (en consonancia con las enmiendas 41 y 42)

El Consejo ha convenido en que, para cualquier sustancia, los dos procedimientos de autorización (uno para su utilización como aroma y otro por lo que respecta a las modificaciones genéticas) pueden llevarse a cabo simultáneamente. Ha introducido algunos cambios en la formulación de este principio para que la disposición sea más compatible con el Reglamento (CE) no 1829/2003.

—   Etiquetado

El Consejo ha racionalizado las disposiciones sobre etiquetado, respetando la distinción entre el etiquetado para la venta entre empresas y los requisitos de etiquetado para los productos destinados a la venta al consumidor final. Aunque el Consejo ha organizado el capítulo referente al etiquetado de un modo distinto al que proponía el Parlamento Europeo, su contenido se basa en principios que están en consonancia con las enmiendas 5, 29 y 30.

—   Medidas transitorias para productos ya presentes en el mercado (en consonancia con la enmienda 39)

El Consejo ha establecido un periodo transitorio de dos años a partir de la fecha de entrada en vigor del Reglamento propuesto. Los alimentos legalmente comercializados o etiquetados durante esos dos años podrán seguir en el mercado hasta su fecha de duración mínima o de caducidad.

La Comisión ha aceptado la Posición Común acordada por el Consejo.

2.   Enmiendas del Parlamento Europeo

En su votación de la sesión plenaria del 10 de julio de 2007, el Parlamento Europeo adoptó 43 enmiendas a la propuesta. En su Posición Común el Consejo ha incorporado 27 enmiendas, bien íntegramente, bien en su esencia.

Enmiendas incorporadas a la Posición Común

Además de las enmiendas mencionadas en el anterior apartado 1, la Posición Común incorpora íntegramente o en esencia otras enmiendas que el Parlamento Europeo había propuesto en primera lectura con el fin de mejorar o aclarar el texto, en concreto las enmiendas 4, 6, 7, 9, 12, 14, 31, 36, 41 y 42.

Enmiendas no incorporadas a la Posición Común (12)

El Consejo no ha podido aceptar todas las enmiendas, a veces porque ha considerado que no aportaban claridad al texto (véanse enmiendas 13 y 37), otras por las razones concretas que se exponen a continuación:

—   Principio de cautela [enmiendas 2 y 17 — considerando 13 y artículo 4.a)]

El principio de cautela es uno de los principios generales en que se basa la legislación general sobre alimentos (13). Se aplica, pues, al Reglamento propuesto, sin necesidad de referencia específica a él. Por otra parte, en el marco de los análisis de riesgo, el principio de cautela sólo puede tenerse en cuenta en el contexto de la gestión de riesgos, y nunca en la fase de evaluación de riesgos, tal como sugiere el Parlamento Europeo.

—   Definición de «procedimiento físico apropiado»[enmienda 15 — artículo 3.2.k)]

Los procedimientos tradicionales de preparación de alimentos enumerados en el anexo II no han de confundirse con el «procedimiento físico apropiado» definido en el artículo 3.2, letra k).

—   Definición de «sustancia aromatizante»[enmienda 49 — artículo 3.2, letra b)]

El Consejo ha indicado, en el considerando 14, con qué procedimientos pueden producirse las sustancias aromatizantes. La enmienda restringiría los métodos que pueden utilizarse.

—   Decisiones sometidas al procedimiento de comitología de reglamentación sin control [enmiendas 11, 16, 23 y 32 — artículos 13, letra a), 13, letra b), 6.3 y 20.2]

Las decisiones acerca de si una sustancia dada pertenece o no al ámbito de aplicación del Reglamento (enmienda 11), y las decisiones relativas a las disposiciones de aplicación de los métodos de supervisión del anexo IIIB (enmienda 23) y a la metodología común de seguimiento de la ingesta y la utilización de aromas (enmienda 32) son de índole interpretativa y no completan el Reglamento. Por consiguiente, no se les debe aplicar el procedimiento de comitología de reglamentación con control.

—   Etiquetado de organismos modificados genéticamente (OMG) [enmiendas 27, 28 y 38 — artículos 15.1, letra e), inciso ii), 15.1, letra g) y 29.2 bis (nuevo)]:

Como se indica en el considerando 24, los aromas siguen sujetos a las disposiciones de etiquetado definidas en la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (14), y en el Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (artículos 12 y 13 de este último). El Consejo ha insistido en mantener la coherencia entre el Reglamento sobre OMG, la Directiva 2000/13/CE (Directiva sobre etiquetado) y el presente Reglamento. Por eso, el Consejo no ha aceptado las enmiendas 27 y 38, pues ya están incluidas en el Reglamento (CE) no 1829/2003. La enmienda 28 no es necesaria, ya que los términos «u otra legislación comunitaria pertinente» del artículo 15.1.g) de la Posición Común incluye también el Reglamento mencionado.

La definición de alcance general que se propone en la enmienda 52 tendría que incluirse en el Reglamento (CE) no 1829/2003 y no en el Reglamento propuesto.

—   Condiciones de utilización [enmiendas 19 y 20 — artículo 4.b bis) y b ter) (nuevos)]

El Consejo no ha incluido la referencia al beneficio para el consumidor ni a la necesidad tecnológica, como condiciones generales para la utilización de aromas: se trata de elementos que, al prestarse a interpretaciones subjetivas, resultarían imposibles de aplicar. Estos dos aspectos ya están incluidos en la definición de aromas, en la que se indica que los aromas se añaden a los alimentos para dar olor o sabor.

—   Etiquetado

Aunque el Consejo ha organizado el capítulo referente al etiquetado de un modo distinto al que proponía el Parlamento Europeo, su contenido se basa en principios que concuerdan con algunas de las enmiendas relativas a los artículos 14 a 18. Sin embargo, el Consejo no ha podido aceptar las sugerencias relacionadas con el etiquetado de los OMG, tal como se ha explicado anteriormente (enmiendas 27, 28, 38), ni la enmienda 26, la cual no es coherente con otra legislación específica comunitaria y puede crear obstáculos al comercio. La enmienda 43 no está en consonancia con el espíritu de las disposiciones del artículo 16, cuyo objeto es facilitar una información adecuada a los consumidores y proteger sus intereses.

—   Entrada en vigor de los artículos 10, 26 y 27 (enmienda 44 — artículo 30.2)

No se ha aceptado la enmienda 44, ya que los artículos 10, 26 y 27 sólo se aplicarán después de que sea aplicable la lista comunitaria de aromas y materiales de base autorizados. Además, la fecha de aplicación de esa lista comunitaria sólo podrá determinarse tras su adopción por el procedimiento de comitología con control, el cual estará supeditado al resultado de la evaluación de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA), tal como se establece en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 2232/96.

—   Presencia de sustancias tóxicas [enmiendas 21, 40 y 46 — artículo 6.2, anexo III B, artículo 6.2bis (nuevo)]

Las sustancias del anexo III B del Reglamento propuesto plantean un problema toxicológico, confirmado por el Comité científico de la alimentación humana o por la AESA, por lo que su regulación debe basarse en los dictámenes científicos más recientes de que se dispongan. El Consejo concede una gran importancia al uso de un enfoque basado en el riesgo para fijar límites máximos en el presente Reglamento. Considera que las enmiendas 21 y 40 no son compatibles con la necesidad de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana. Considera que, por lo que respecta al anexo III B, una exclusión general, como la que sugiere la enmienda 46, de los alimentos compuestos a los que sólo se hubieran añadido especias y hierbas es demasiado amplia y no proporcionaría suficiente protección a los consumidores. En consonancia con el principio de proporcionalidad, el Consejo considera que la inaplicación de los niveles máximos establecidos en el anexo III B está justificada en el caso de las hierbas y especias utilizadas en alimentos compuestos que se preparen y consuman en un mismo lugar y que no afecten, por tanto, al comercio transfronterizo.

IV.   CONCLUSIONES

El Consejo cree que la Posición Común responde a las diferentes inquietudes e intereses de una forma equilibrada que respeta los objetivos del Reglamento. Espera con interés mantener un debate constructivo con el Parlamento Europeo, que permita adoptar en breve el Reglamento y garantizar así niveles elevados de protección tanto de la salud de las personas como del consumidor.

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(1)  COM(2006) 427 final.

(2)  Doc. 11639/07 CODEC 775.

(3)  COM(2007) 671 final.

(4)  DO C 168 de 20.7.2007, p. 29.

(5)  Se sustituirá la Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción [DO L 184 de 15.7.1988, p. 61. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1)].

(6)  Aprobada por el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).

(7)  Además de los cambios ya introducidos por el Consejo, el artículo 26 tendrá que ser actualizado debido a la entrada en vigor del Reglamento (CE) no 110/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 2008, relativo a la definición, designación, presentación, etiquetado y protección de la indicación geográfica de bebidas espirituosas y por el que se deroga el Reglamento (CEE) no 1576/89 del Consejo (DO L 39 de 13.2.2008).

(8)  Véase asunto C-45/86, Comisión/Consejo, apartado 11, Rec. 1987, p. 1493; asunto C-300/89, Comisión/Consejo (Dióxido de titanio), apartado 10, Rec. 1991, p. I-2867; asunto C-268/94, Portugal/Consejo, apartado 22, Rec. 1996, p. I-6177; y asunto C-176/03, Comisión/Consejo, apartado 45, Rec. 2005, p. I-7879.

(9)  Véase asunto C-36/98, España/Consejo, apartado 59, Rec. 2001, p. I-779; asunto C-211/01, Comisión/Consejo, apartado 39, Rec. 2003, p. I-8913; y asunto C-338/01, Comisión/Consejo, apartado 55, Rec. 2004, p. I-4829.

(10)  DO L 309 de 26.11.2003, p. 1.

(11)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(12)  La numeración de los artículos mencionados en esta parte es la del texto de la Posición Común.

(13)  Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1). Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 575/2006 (DO L 100 de 8.4.2006, p. 34).

(14)  DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/68/CE (DO L 310 de 28.11.2007, p. 11).

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