# Az Európai Unió C 77/2008

| | ISSN 1725-518X |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 77 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 51. évfolyam2008. március 28. |

ISSN 1725-518X

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 77

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

51. évfolyam2008. március 28.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Bizottság |
| 2008/C 077/01 | Euro-átváltási árfolyamok | 1 |
| 2008/C 077/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. február 1-jétől2008. február 29-ig(Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
  13. és 38. cikke értelmében) | 2 |
| 2008/C 077/03 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. február 1-jétől2008. február 29-ig(A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
  34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 9 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Bizottság

2008/C 077/01

Euro-átváltási árfolyamok

1

2008/C 077/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. február 1-jétől2008. február 29-ig(Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
  13. és 38. cikke értelmében)

(Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet

13. és 38. cikke értelmében)

2

2008/C 077/03

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. február 1-jétől2008. február 29-ig(A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
  34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv

34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv

38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

9

| | V   Vélemények |
| --- | --- |
| | A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK |
| | Bizottság |
| 2008/C 077/04 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5084 – PARE/Acea/JV) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  ) | 18 |
| 2008/C 077/05 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5092 – GDF/Suez/Teesside Power) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  ) | 19 |

V   Vélemények

A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Bizottság

2008/C 077/04

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5084 – PARE/Acea/JV) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  )

1

18

2008/C 077/05

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5092 – GDF/Suez/Teesside Power) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  )

1

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg

1

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Bizottság

| 28.3.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 77/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 77/1

---

Euro-átváltási árfolyamok (1)

2008. március 27.

(2008/C 77/01)

1 euro=

| | Pénznem | Átváltási árfolyam |
| --- | --- | --- |
| USD | USA dollár | 1,5786 |
| JPY | Japán yen | 157,53 |
| DKK | Dán korona | 7,4588 |
| GBP | Angol font | 0,78290 |
| SEK | Svéd korona | 9,3937 |
| CHF | Svájci frank | 1,5688 |
| ISK | Izlandi korona | 118,52 |
| NOK | Norvég korona | 8,0170 |
| BGN | Bulgár leva | 1,9558 |
| CZK | Cseh korona | 25,383 |
| EEK | Észt korona | 15,6466 |
| HUF | Magyar forint | 256,05 |
| LTL | Litván litász/lita | 3,4528 |
| LVL | Lett lats | 0,6966 |
| PLN | Lengyel zloty | 3,5256 |
| RON | Román lej | 3,7165 |
| SKK | Szlovák korona | 32,556 |
| TRY | Török líra | 2,0004 |
| AUD | Ausztrál dollár | 1,7088 |
| CAD | Kanadai dollár | 1,6085 |
| HKD | Hongkongi dollár | 12,2837 |
| NZD | Új-zélandi dollár | 1,9590 |
| SGD | Szingapúri dollár | 2,1790 |
| KRW | Dél-Koreai won | 1 558,47 |
| ZAR | Dél-Afrikai rand | 12,6095 |
| CNY | Kínai renminbi | 11,0668 |
| HRK | Horvát kuna | 7,2586 |
| IDR | Indonéz rúpia | 14 523,12 |
| MYR | Maláj ringgit | 5,0665 |
| PHP | Fülöp-szigeteki peso | 66,017 |
| RUB | Orosz rubel | 37,0850 |
| THB | Thaiföldi baht | 49,544 |
| BRL | Brazil real | 2,7275 |
| MXN | Mexikói peso | 16,8760 |

Pénznem

Átváltási árfolyam

USD

USA dollár

1,5786

JPY

Japán yen

157,53

DKK

Dán korona

7,4588

GBP

Angol font

0,78290

SEK

Svéd korona

9,3937

CHF

Svájci frank

1,5688

ISK

Izlandi korona

118,52

NOK

Norvég korona

8,0170

BGN

Bulgár leva

1,9558

CZK

Cseh korona

25,383

EEK

Észt korona

15,6466

HUF

Magyar forint

256,05

LTL

Litván litász/lita

3,4528

LVL

Lett lats

0,6966

PLN

Lengyel zloty

3,5256

RON

Román lej

3,7165

SKK

Szlovák korona

32,556

TRY

Török líra

2,0004

AUD

Ausztrál dollár

1,7088

CAD

Kanadai dollár

1,6085

HKD

Hongkongi dollár

12,2837

NZD

Új-zélandi dollár

1,9590

SGD

Szingapúri dollár

2,1790

KRW

Dél-Koreai won

1 558,47

ZAR

Dél-Afrikai rand

12,6095

CNY

Kínai renminbi

11,0668

HRK

Horvát kuna

7,2586

IDR

Indonéz rúpia

14 523,12

MYR

Maláj ringgit

5,0665

PHP

Fülöp-szigeteki peso

66,017

RUB

Orosz rubel

37,0850

THB

Thaiföldi baht

49,544

BRL

Brazil real

2,7275

MXN

Mexikói peso

16,8760

---

(1)

Forrás: Az Európai Központi Bank (ECB) átváltási árfolyama.

---

| 28.3.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 77/2 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 77/2

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. február 1-jétől2008. február 29-ig

(Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
   (1)
  13. és 38. cikke értelmében)

(2008/C 77/02)

–   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | INN
  (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód
  (anatómiai és terápiás kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.2.21. | Myfenax | Mycophénolate mofétil | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

INN

(nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód

(anatómiai és terápiás kémiai kód)

Értesítés időpontja

2008.2.21.

Myfenax

Mycophénolate mofétil

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/438/001-002

Kapszula

L04AA06

2008.2.25.

EU/1/07/438/003-004

Filmtabletta

2008.2.21.

Mycophenolate mofetil Teva

Mycophénolate mofétil

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/439/001-002

Kapszula

L04AA06

2008.2.25.

EU/1/07/439/003-004

Filmtabletta

–   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.2.6. | Sebivo | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2008.2.6.

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/388/001-002

2008.2.8.

2008.2.6.

Prevenar

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet, 15 |
| B-1348 Louvain-La-Neuve |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15

B-1348 Louvain-La-Neuve

EU/1/00/167/001-007

2008.2.8.

2008.2.6.

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederland

EU/1/01/188/001-006

2008.2.8.

2008.2.7.

Ytracis

| CIS bio international |
| --- |
| Boite Postale 32 |
| F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex |

CIS bio international

Boite Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

EU/1/03/250/001

2008.2.11.

2008.2.7.

Levitra

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/03/248/001-012

2008.2.11.

2008.2.7.

Vivanza

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/03/249/001-012

2008.2.11.

2008.2.13.

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

2008.2.15.

2008.2.13.

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

2008.2.15.

2008.2.14.

BeneFIX

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/97/047/001-007

2008.2.18.

2008.2.18.

ATryn

| LEO Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

EU/1/06/355/001-003

2008.2.20.

2008.2.26.

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/383/001-018

2008.2.28.

2008.2.26.

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

2008.2.28.

2008.2.26.

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| D-58638 Iserlohn |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

EU/1/07/412/001-016

2008.2.28.

2008.2.26.

NeoRecormon

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/031/019-046

2008.2.28.

2008.2.26.

Nespo

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/01/184/001-073

2008.2.28.

2008.2.26.

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

2008.2.28.

2008.2.26.

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/99/118/001-010

2008.2.28.

2008.2.26.

NeuroBloc

| Eisai Limited |
| --- |
| 3, Shortlands |
| London W6 8EE |
| United Kingdom |

Eisai Limited

3, Shortlands

London W6 8EE

United Kingdom

EU/1/00/166/001-003

2008.2.28.

2008.2.26.

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

2008.2.28.

2008.2.26.

Kepivance

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/05/314/001

2008.2.28.

2008.2.28.

Erbitux

| Merck KgaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| D-64293 Darmstadt |

Merck KgaA

Frankfurter Straße 250

D-64293 Darmstadt

EU/1/04/281/002-005

2008.3.3.

2008.2.28.

Hepsera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/251/001-002

2008.3.3.

2008.2.28.

Fasturtec

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/00/170/001-002

2008.3.3.

2008.2.28.

TRIZIVIR

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/156/002-003

2008.3.3.

2008.2.28.

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/04/305/001

2008.3.3.

2008.2.28.

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/360/001-011

2008.3.3.

2008.2.28.

Sebivo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/388/001-002

2008.3.3.

2008.2.28.

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

2008.3.3.

2008.2.28.

CellCept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/96/005/001-006

2008.3.3.

2008.2.28.

Sifrol

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-012

2008.3.3.

2008.2.29.

Osigraft

| Howmedica International S. de R.L. |
| --- |
| Division of Stryker Corporation |
| Raheen Industrial Estate |
| Raheen |
| Limerick |
| Ireland |

Howmedica International S. de R.L.

Division of Stryker Corporation

Raheen Industrial Estate

Raheen

Limerick

Ireland

EU/1/01/179/001

2008.3.4.

2008.2.29.

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

2008.3.4.

2008.2.29.

Epoetin alfa Hexal

| HEXAL Biotech Forschungs GmbH |
| --- |
| Industriestraße 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL Biotech Forschungs GmbH

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

EU/1/07/411/001-016

2008.3.4.

2008.2.29.

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/04/279/001-043

2008.3.4.

2008.2.29.

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

2008.3.4.

2008.2.29.

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

2008.3.4.

2008.2.29.

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

2008.3.4.

2008.2.29.

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestraße 10 |
| A-6250 Kundl |

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

EU/1/07/410/001-016

2008.3.4.

2008.2.29.

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House |
| Highbridge Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex UB8 1HU |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex UB8 1HU

United Kingdom

EU/1/04/276/001-032

2008.3.4.

2008.2.29.

Kivexa

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/298/001-003

2008.3.4.

–   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | INN
  (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód
  (anatómiai és terápiás kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.2.13. | Ingelvac CircoFLEX | Sertés circovírus 2-es típus ORF2 protein Minimum RP 1,0 Maximum RP 3,75 | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

INN

(nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód

(anatómiai és terápiás kémiai kód)

Értesítés időpontja

2008.2.13.

Ingelvac CircoFLEX

Sertés circovírus 2-es típus ORF2 protein Minimum RP 1,0 Maximum RP 3,75

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/07/079/001-004

Szuszpenziós injekció

QI09AA07

2008.2.15.

–   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.2.5. | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2008.2.5.

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

EU/2/04/044/001-002

2008.2.7.

2008.2.7.

Nobilis Influenza H5N2

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/06/061/001-004

2008.2.11.

2008.2.7.

Advocate

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

2008.2.11.

–   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.2.6. | Advasure | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2008.2.6.

Advasure

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/00/025/001-004

2008.2.8.

Amennyiben betekintést kíván nyerni a szóban forgó gyógyszerkészítmények nyilvános értékelési jelentésébe és a kapcsolódó határozatokba, a következővel vegye fel a kapcsolatot:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 28.3.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 77/9 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 77/9

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. február 1-jétől2008. február 29-ig

(A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
   (1)
  34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
   (2)
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2008/C 77/03)

–   A nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve(i) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.1.5. | Carisoprodol | L. I. melléklet | L. I. melléklet | 2008.2.6. |
| 2008.2.15. | Aprotinin | L. II. melléklet | L. II. melléklet | 2008.2.19. |
| 2008.2.15. | Simvastatin Krka | L. III. melléklet | L. III. melléklet | 2008.2.19. |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve(i)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Érintett tagállam

Értesítés időpontja

2008.1.5.

Carisoprodol

L. I. melléklet

L. I. melléklet

2008.2.6.

2008.2.15.

Aprotinin

L. II. melléklet

L. II. melléklet

2008.2.19.

2008.2.15.

Simvastatin Krka

L. III. melléklet

L. III. melléklet

2008.2.19.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | (Törzskönyvezett megnevezés) Név | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Cseh Köztársaság | EGIS Pharmaceuticals PLC |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

(Törzskönyvezett megnevezés) Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Cseh Köztársaság

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil C

150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol

tabletta

Szájon át

Dánia

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril

350 mg

filmtabletta

Szájon át

Egyesült Királyság

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril Comp

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine

tabletta

Szájon át

Egyesült Királyság

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Artifar

350 mg

tabletta

Szájon át

Finnország

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Relacton-C

200 mg carisoprodol/300 mg paracetamol

filmtabletta

Szájon át

Görögország

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Relacton-C

400 mg carisoprodol/600 mg paracetamol

filmtabletta

Szájon át

Görögország

| EGIS Pharmaceuticals PLC |
| --- |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil-C

150 mg carisoprodol,

100 mg paracetamol

tabletta

Szájon át

Görögország

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril

350 mg

végbélkúp

Rektális

Izland

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril Comp

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol

filmtabletta

Szájon át

Izland

| TEOFARMA Srl |
| --- |
| Sede legale: via F.lli Cervi, 8 |
| I-27010 Valle Salimbene (PV) |

TEOFARMA Srl

Sede legale: via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

Soma complex

140 mg carisoprodol/500 mg metamizole sodium

filmtabletta

Szájon át

Magyarország

| TEOFARMA Srl |
| --- |
| Sede legale: via F.lli Cervi, 8 |
| I-27010 Valle Salimbene (PV) |

TEOFARMA Srl

Sede legale: via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

Soma complex

600 mg carisoprodol/1 000 mg metamizole sodium

tabletta

Szájon át

Norvégia

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril

350 mg

filmtabletta

Szájon át

Olaszország

| EGIS Pharmaceuticals PLC |
| --- |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil C

150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol

filmtabletta

Szájon át

Olaszország

| Laboratorios BELMAC SA |
| --- |
| Teide, 4-planta baj. Polígono Empresarial |
| La Marina |
| E-28700 San Sebastian de los Reyes |
| Madrid |

Laboratorios BELMAC SA

Teide, 4-planta baj. Polígono Empresarial

La Marina

E-28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid

Mio Relax

350 mg

kúp

Rektális

Spanyolország

| Laboratorios Rimafar |
| --- |
| Polígono industrial Malpica |
| c, no 4 |
| E-50057 Zaragoza |

Laboratorios Rimafar

Polígono industrial Malpica

c, no 4

E-50057 Zaragoza

Relaxibys

200 mg carisoprodol/500 mg paracetamol

tabletta

Szájon át

Spanyolország

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril

350 mg

tabletta

Szájon át

Svédország

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril comp.

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine

tabletta

Szájon át

Svédország

| Forest Laboratories UK Limited Bourne Road |
| --- |
| Bexley |
| Kent DA5 1NX |
| United Kingdom |

Forest Laboratories UK Limited Bourne Road

Bexley

Kent DA5 1NX

United Kingdom

Carisoma

125 mg

tabletta

Szájon át

Szlovákia

| Forest Laboratories UK Limited Bourne Road |
| --- |
| Bexley |
| Kent DA5 1NX |
| United Kingdom |

Forest Laboratories UK Limited Bourne Road

Bexley

Kent DA5 1NX

United Kingdom

Carisoma

350 mg

filmtabletta

Szájon át

---

II. MELLÉKLET

MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

Az Európai Unióban forgalomba hozatalai engedéllyel rendelkező aprotinin tartalmú gyógyszerkészítmények

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | (Találmányi) név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

(Találmányi) név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

100 000 KNE/10 ml

Injekciós oldat és infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Ausztria

| Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

200 000 KNE/10 ml

Injekciós oldat és infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Ausztria

| Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

500 000 KNE/15 ml

Injekciós oldat és infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Ausztria

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Bayer Austria GmbH

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Trasylol 10 000 KNE/ml

500 000 KNE/50 ml

Injekciós oldat és infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Belgium

| Bayer NV |
| --- |
| Avenue Louise 143 |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer NV

Avenue Louise 143

B-1050 Bruxelles

Trasylol

20 000 KNE/ml

Oldat

Intravénás alkalmazás

Belgium

| Bayer NV |
| --- |
| Avenue Louise 143 |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer NV

Avenue Louise 143

B-1050 Bruxelles

Trasylol

10 000 KNE/ml

Oldat

Intravénás alkalmazás

Bulgária

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 KNE

Injekciós oldat

Intravénás alkalmazás

Bulgária

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

500 000 KNE

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Bulgária

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

500 000 KNE/50 ml

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Ciprus

| Bayer Hellas Abee |
| --- |
| Σορού 18-20/Sorou 18-20 |
| GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα |
| GR-15125 Marousi-Athens |

Bayer Hellas Abee

Σορού 18-20/Sorou 18-20

GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα

GR-15125 Marousi-Athens

Trasylol

500 000 KNE/50 ml

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Cseh Köztársaság

| Spofa a. s. |
| --- |
| Poděbradská 5 |
| CZ-180 47 Praha 9 |

Spofa a. s.

Poděbradská 5

CZ-180 47 Praha 9

Antilysin Spofa

55,55 Ph.Eur.E/10 ml

Injekciós oldat

Intravénás alkalmazás

Cseh Köztársaság

| Chemical Works of Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Chemical Works of Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

60 Ph.Eur.E/10 ml

Injekciós oldat

Intravénás alkalmazás

Cseh Köztársaság

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 500 000 KNE

70 mg

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Dánia

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 KNE/ml

Injekciós oldat

Intravénás alkalmazás

Észtország

| Gedeon Richter Ltd |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 NE/50 ml

Koncentrátum infúziós oldathoz

Intravénás alkalmazás

Finnország

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 KNE/ml

Injekciós oldat és infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Franciaország

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

1 000 000 KNE/100 ml

Injekciós oldat

Intravénás alkalmazás

Franciaország

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

2 000 000 KNE/200 ml

Injekciós oldat

Intravénás alkalmazás

Franciaország

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

500 000 KNE/50 ml

Injekciós oldat

Intravénás alkalmazás

Németország

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 0,5

70,0 mg/50 ml

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Németország

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 1,0

140,0 mg/100 ml

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Németország

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 2,0

280,0 mg/200 ml

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Németország

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 0,5

70,0 mg/50 ml

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Németország

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 1,0

140,0 mg/100 ml

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Németország

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 2,0

280,0 mg/200 ml

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Németország

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto-Han-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto-Han-Str. 11

D-22946 Trittau

Trasylol 0,5

70,0 mg/50 ml

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Görögország

| Bayer Hellas Abee |
| --- |
| Σορού 18-20/Sorou 18-20 |
| GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα |
| GR-15125 Marousi-Athens |

Bayer Hellas Abee

Σορού 18-20/Sorou 18-20

GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα

GR-15125 Marousi-Athens

Trasylol

500 000 KNE/50 ml

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Magyarország

| Bayer Hungária Kft |
| --- |
| Alkotás u. 50. |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungária Kft

Alkotás u. 50.

H-1123 Budapest

Trasylol

500 000 KNE

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Magyarország

| Richter Gedeon NyRt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |

Richter Gedeon NyRt.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Gordox

500 000 KNE

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Magyarország

| Richter Gedeon NyRt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |

Richter Gedeon NyRt.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 KNE

Injekciós oldat

Intravénás alkalmazás

Lettország

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 0,5

10 000 KNE/ml

Injekciós oldat

Intravénás alkalmazás

Lettország

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 1,0

10 000 KNE/ml

Injekciós oldat

Intravénás alkalmazás

Lettország

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 2,0

10 000 KNE/ml

Injekciós oldat

Intravénás alkalmazás

Lettország

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 KNE/ml

Injekciós oldat

Intravénás alkalmazás

Litvánia

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 KNE/ml

Injekciós oldat

Intravénás alkalmazás

Luxemburg

| Bayer S.A |
| --- |
| 143, avenue Louise |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer S.A

143, avenue Louise

B-1050 Bruxelles

Trasylol

500 000 E/50 ml

Injekciós oldat

Intravénás alkalmazás

Málta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

500 000 KNE (50 ml vial)

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Málta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

1 000 000 KNE (100 ml vial)

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Málta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

2 000 000 KNE (200 ml vial)

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Málta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

10 000 KNE/ml

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Hollandia

| Bayer B.V. |
| --- |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer B.V.

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Nederland

Trasylol

10 000 KIE/ml

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Lengyelország

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. |
| --- |
| ul. Wincentego Pola 21 |
| PL-58-500 Jelenia Góra |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

ul. Wincentego Pola 21

PL-58-500 Jelenia Góra

Traskolan

500 000 KNE/10 ml

Injekciós oldat

Intravénás alkalmazás

Lengyelország

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

277,8 Ph.Eur.E

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Lengyelország

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

555,6 Ph.Eur.E

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Lengyelország

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

1 111,1 Ph.Eur.E

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Portugália

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

500 000 KNE/50 ml

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Portugália

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

1 000 000 KNE/100 ml

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Portugália

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

2 000 000 KNE/200 ml

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Románia

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

500 000 KNE

Infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Románia

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Győmrői ut 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Győmrői ut 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 KNE

Injekciós oldat

Intramuscularis alkalmazás

Szlovákia

| SPOFA a. s. |
| --- |
| Husinecká 11a |
| CZ-130 00 Praha 3 |

SPOFA a. s.

Husinecká 11a

CZ-130 00 Praha 3

Antilysin Spofa

100 000 KNE/10 ml

Injekciós oldat

Intravénás alkalmazás

Szlovákia

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Győmrői ut 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Győmrői ut 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 KNE/10 ml

Injekciós oldat

Intravénás alkalmazás

Szlovénia

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SLO-1000 Ljubljana

Trasylol

10 000 KNE/ml

Injekciós oldat és infúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Svédország

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 KNE/ml

Injekciós oldat ésinfúziós oldat

Intravénás alkalmazás

Egyesült Királyság

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

10 000 KNE/ml

Injekciós oldat

Intravénás alkalmazás

Egyesült Királyság

| Nordic Pharma Limited |
| --- |
| Abbey House |
| 1650 Arlington Business Park |
| Theale, Reading |
| Berkshire RG7 4SA |
| United Kinddom |

Nordic Pharma Limited

Abbey House

1650 Arlington Business Park

Theale, Reading

Berkshire RG7 4SA

United Kinddom

Aprotinine

10 000 KNE/ml

Injekciós oldat

Intravénás alkalmazás

---

III. MELLÉKLET

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Kérelmező | (Találmányi) név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dánia | KRKA Sverige AB |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kérelmező

(Találmányi) név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Dánia

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Filmbevonatú tabletta

Szájon át

Finnország

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Filmbevonatú tabletta

Szájon át

Norvégia

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Filmbevonatú tabletta

Szájon át

Svédország

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Filmbevonatú tabletta

Szájon át

---

V Vélemények

A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Bizottság

| 28.3.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 77/18 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 77/18

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám COMP/M.5084 – PARE/Acea/JV)

Egyszerűsített eljárás alá vont ügy

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2008/C 77/04)

| 1. | 2008. március 17-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a Pirelli & C. Ambiente Renewable Energy SpA (a továbbiakban: PARE, Olaszország) és az ACEA SpA (a továbbiakban: Acea, Olaszország) tervezett összefonódásáról, amely szerint e vállalkozások újonnan alapított közös vállalkozásban szerzett részesedés útján közös irányítást szereznek a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a közös vállalkozás felett. |
| --- | --- |

1.

2008. március 17-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a Pirelli & C. Ambiente Renewable Energy SpA (a továbbiakban: PARE, Olaszország) és az ACEA SpA (a továbbiakban: Acea, Olaszország) tervezett összefonódásáról, amely szerint e vállalkozások újonnan alapított közös vállalkozásban szerzett részesedés útján közös irányítást szereznek a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a közös vállalkozás felett.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:






  — | a PARE esetében: a megújuló energiaforrások ágazata, ezen belül hulladékkezelés tüzelőanyag előállítása céljából, |
| --- | --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—

a PARE esetében: a megújuló energiaforrások ágazata, ezen belül hulladékkezelés tüzelőanyag előállítása céljából,

| — | az Acea esetében: villamosenergia-termelés és -elosztás, gázszállítás és hulladékkezelés, |
| --- | --- |

—

az Acea esetében: villamosenergia-termelés és -elosztás, gázszállítás és hulladékkezelés,

| — | a közös vállalkozás esetében: CDR-Q (minőségi hulladékból előállított tüzelőanyagok) előállítása. |
| --- | --- |

—

a közös vállalkozás esetében: CDR-Q (minőségi hulladékból előállított tüzelőanyagok) előállítása.

| 3. | A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett ügylet a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja. |
| --- | --- |

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett ügylet a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja.

| 4. | A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5084 – PARE/Acea/JV hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44) vagy postai úton a következő címre:





  European Commission (Európai Bizottság) |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition (Versenypolitikai Főigazgatóság) |
| Merger Registry (Fúziós Iktatási Osztály) |
| J-70 |
| B-1049 Brussels (Brüsszel) |

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5084 – PARE/Acea/JV hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44) vagy postai úton a következő címre:

European Commission (Európai Bizottság)

Directorate-General for Competition (Versenypolitikai Főigazgatóság)

Merger Registry (Fúziós Iktatási Osztály)

J-70

B-1049 Brussels (Brüsszel)

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o.

(2)  HL C 56., 2005.3.5., 32. o.

---

| 28.3.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 77/19 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 77/19

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám COMP/M.5092 – GDF/Suez/Teesside Power)

Egyszerűsített eljárás alá vont ügy

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2008/C 77/05)

| 1. | 2008. március 17-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a Gaz de France (a továbbiakban: GDF, Franciaország) és a Suez (a továbbiakban: Suez, Franciaország) által tervezett összefonódásról, amely szerint előbbi a GDF International nevű leányvállalatán, utóbbi az Electrabel nevű leányvállalatán keresztül részesedés vásárlása útján közös irányítást szerez a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a Teesside Power Limited (a továbbiakban: TPL, Egyesült Királyság) felett. |
| --- | --- |

1.

2008. március 17-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a Gaz de France (a továbbiakban: GDF, Franciaország) és a Suez (a továbbiakban: Suez, Franciaország) által tervezett összefonódásról, amely szerint előbbi a GDF International nevű leányvállalatán, utóbbi az Electrabel nevű leányvállalatán keresztül részesedés vásárlása útján közös irányítást szerez a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a Teesside Power Limited (a továbbiakban: TPL, Egyesült Királyság) felett.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:






  — | a Gaz de France esetében: a gázágazat minden szintjére, a villamosenergia-termelésre, a villamosenergia-kiskereskedelemre és az energiaszolgáltatásokra kiterjedő tevékenység, |
| --- | --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—

a Gaz de France esetében: a gázágazat minden szintjére, a villamosenergia-termelésre, a villamosenergia-kiskereskedelemre és az energiaszolgáltatásokra kiterjedő tevékenység,

| — | a Suez esetében: a gáz- és villamosenergia-ágazatra, az energiaszolgáltatásokra, valamint a vízügyi és környezetvédelmi szolgáltatásokra kiterjedő tevékenység, |
| --- | --- |

—

a Suez esetében: a gáz- és villamosenergia-ágazatra, az energiaszolgáltatásokra, valamint a vízügyi és környezetvédelmi szolgáltatásokra kiterjedő tevékenység,

| — | a Teesside Power Limited esetében: villamosenergia- és gőztermelésre szolgáló gázforrás a wiltoni (Teesside, Anglia) kombinált ciklusú gázturbinás KHV-erőműben. |
| --- | --- |

—

a Teesside Power Limited esetében: villamosenergia- és gőztermelésre szolgáló gázforrás a wiltoni (Teesside, Anglia) kombinált ciklusú gázturbinás KHV-erőműben.

| 3. | A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett ügylet a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja. |
| --- | --- |

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett ügylet a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja.

| 4. | A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5092 – GDF/Suez/Teesside Power hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44) vagy postai úton a következő címre:





  European Commission (Európai Bizottság) |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition (Versenypolitikai Főigazgatóság) |
| Merger Registry (Fúziós Iktatási Osztály) |
| J-70 |
| B-1049 Brussels (Brüsszel) |

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5092 – GDF/Suez/Teesside Power hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44) vagy postai úton a következő címre:

European Commission (Európai Bizottság)

Directorate-General for Competition (Versenypolitikai Főigazgatóság)

Merger Registry (Fúziós Iktatási Osztály)

J-70

B-1049 Brussels (Brüsszel)

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o.

(2)  HL C 56., 2005.3.5., 32. o.

---