# Dziennik Urzędowy L 230/2016

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 230 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 5925 sierpnia 2016 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 230

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 5925 sierpnia 2016

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1411 z dnia 24 sierpnia 2016 r. w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (
  1
  ) | 1 |
| | * | Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1412 z dnia 24 sierpnia 2016 r. w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na oświadczenie zdrowotne dotyczące żywności i odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby (
  1
  ) | 6 |
| | * | Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1413 z dnia 24 sierpnia 2016 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 432/2012 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (
  1
  ) | 8 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1414 z dnia 24 sierpnia 2016 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej cyjanotraniliprol, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  ) | 16 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1415 z dnia 24 sierpnia 2016 r. rejestrujące w rejestrze gwarantowanych tradycyjnych specjalności nazwę [Tepertős pogácsa (GTS)] | 20 |
| | * | Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (
  1
  ) | 22 |
| | | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1417 z dnia 24 sierpnia 2016 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw | 43 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1411 z dnia 24 sierpnia 2016 r. w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (
  1
  )

1

1

*

Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1412 z dnia 24 sierpnia 2016 r. w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na oświadczenie zdrowotne dotyczące żywności i odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby (
  1
  )

1

6

*

Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1413 z dnia 24 sierpnia 2016 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 432/2012 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (
  1
  )

1

8

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1414 z dnia 24 sierpnia 2016 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej cyjanotraniliprol, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (
  1
  )

1

16

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1415 z dnia 24 sierpnia 2016 r. rejestrujące w rejestrze gwarantowanych tradycyjnych specjalności nazwę [Tepertős pogácsa (GTS)]

20

*

Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1416 z dnia 24 sierpnia 2016 r. w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (
  1
  )

1

22

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1417 z dnia 24 sierpnia 2016 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

43

| | | III   Inne akty |
| --- | --- | --- |
| | | EUROPEJSKI OBSZAR GOSPODARCZY |
| | * | Decyzja Urzędu Nadzoru EFTA nr 83/15/COL z dnia 18 marca 2015 r. dotycząca spójności niektórych parametrów docelowych zawartych w planach krajowych lub planach dotyczących funkcjonalnych bloków przestrzeni powietrznej przedłożonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 549/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z ustalonymi na drugi okres odniesienia ogólnounijnymi parametrami docelowymi skuteczności działania [2016/1418] | 45 |
| | * | Decyzja Urzędu Nadzoru EFTA nr 111/15/COL z dnia 31 marca 2015 r. zmieniająca wykaz zawarty w rozdziale I część 1.2 pkt 39 w załączniku I do Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym wymieniono punkty kontroli granicznej w Islandii i Norwegii zatwierdzone do przeprowadzania kontroli weterynaryjnej żywych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego z państw trzecich, oraz uchylająca decyzję Urzędu Nadzoru EFTA nr 311/13/COL [2016/1419] | 51 |
| | * | Decyzja Urzędu Nadzoru EFTA nr 221/15/COL z dnia 3 czerwca 2015 r. zmieniająca decyzję Urzędu Nadzoru EFTA nr 83/15/COL dotyczącą spójności niektórych parametrów docelowych zawartych w planach krajowych lub planach dotyczących funkcjonalnych bloków przestrzeni powietrznej przedłożonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 549/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z ustalonymi na drugi okres odniesienia ogólnounijnymi parametrami docelowymi skuteczności działania [2016/1420] | 56 |
| | * | Decyzja Urzędu Nadzoru EFTA nr 293/15/COL z dnia 14 lipca 2015 r. w sprawie zatwierdzenia krajowego programu zwalczania salmonelli u drobiu i w produktach drobiowych ustanowionego przez Islandię [2016/1421] | 58 |

III   Inne akty

EUROPEJSKI OBSZAR GOSPODARCZY

*

Decyzja Urzędu Nadzoru EFTA nr 83/15/COL z dnia 18 marca 2015 r. dotycząca spójności niektórych parametrów docelowych zawartych w planach krajowych lub planach dotyczących funkcjonalnych bloków przestrzeni powietrznej przedłożonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 549/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z ustalonymi na drugi okres odniesienia ogólnounijnymi parametrami docelowymi skuteczności działania [2016/1418]

45

*

Decyzja Urzędu Nadzoru EFTA nr 111/15/COL z dnia 31 marca 2015 r. zmieniająca wykaz zawarty w rozdziale I część 1.2 pkt 39 w załączniku I do Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym wymieniono punkty kontroli granicznej w Islandii i Norwegii zatwierdzone do przeprowadzania kontroli weterynaryjnej żywych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego z państw trzecich, oraz uchylająca decyzję Urzędu Nadzoru EFTA nr 311/13/COL [2016/1419]

51

*

Decyzja Urzędu Nadzoru EFTA nr 221/15/COL z dnia 3 czerwca 2015 r. zmieniająca decyzję Urzędu Nadzoru EFTA nr 83/15/COL dotyczącą spójności niektórych parametrów docelowych zawartych w planach krajowych lub planach dotyczących funkcjonalnych bloków przestrzeni powietrznej przedłożonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 549/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z ustalonymi na drugi okres odniesienia ogólnounijnymi parametrami docelowymi skuteczności działania [2016/1420]

56

*

Decyzja Urzędu Nadzoru EFTA nr 293/15/COL z dnia 14 lipca 2015 r. w sprawie zatwierdzenia krajowego programu zwalczania salmonelli u drobiu i w produktach drobiowych ustanowionego przez Islandię [2016/1421]

58

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 25.8.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 230/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 230/1

---

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/1411

z dnia 24 sierpnia 2016 r.

w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (1), w szczególności jego art. 18 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one wpisane do wykazu dozwolonych oświadczeń. |
| --- | --- |

(1)

Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one wpisane do wykazu dozwolonych oświadczeń.

| (2) | Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”, z prośbą o dokonanie oceny naukowej oraz Komisji i państwom członkowskim do wiadomości. |
| --- | --- |

(2)

Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”, z prośbą o dokonanie oceny naukowej oraz Komisji i państwom członkowskim do wiadomości.

| (3) | Urząd wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego. |
| --- | --- |

(3)

Urząd wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.

| (4) | Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd. |
| --- | --- |

(4)

Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.

| (5) | W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo SmithKline Beecham Limited na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem kofeiny na zwiększenie czujności (pytanie nr EFSA-Q-2013-00399 (2)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Kofeina pomaga zwiększyć czujność”. |
| --- | --- |

(5)

W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo SmithKline Beecham Limited na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem kofeiny na zwiększenie czujności (pytanie nr EFSA-Q-2013-00399 (2)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Kofeina pomaga zwiększyć czujność”.

| (6) | Dnia 21 lutego 2014 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową. W swojej opinii Urząd wskazał, że oświadczenie dotyczące wpływu kofeiny na zwiększenie czujności u ogólnej populacji dorosłych w odniesieniu do produktów zawierających przynajmniej 75 mg kofeiny na porcję zostało już ocenione przez Urząd z wynikiem pozytywnym (3). W obecnym wniosku wnioskodawca zaproponował, by dopuścić stosowanie oświadczenia w przypadku produktu zawierającego dawkę kofeiny wynoszącą przynajmniej 40 mg na porcję. Urząd uznał, że uzasadnienie naukowe dla tego oświadczenia odnosi się do dawek kofeiny wynoszących od 40 mg (4) do 75 mg na porcję (5), i stwierdził, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem kofeiny a zwiększeniem czujności w warunkach stosowania zaproponowanych przez wnioskodawcę. Ponadto Urząd przywołał swój wcześniejszy wniosek, zgodnie z którym warunkiem dopuszczenia stosowania oświadczenia w odniesieniu do danego produktu jest, by produkt zawierał przynajmniej 75 mg kofeiny na porcję. W związku z powyższym, ponieważ w warunkach stosowania zaproponowanych przez wnioskodawcę oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie. |
| --- | --- |

(6)

Dnia 21 lutego 2014 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową. W swojej opinii Urząd wskazał, że oświadczenie dotyczące wpływu kofeiny na zwiększenie czujności u ogólnej populacji dorosłych w odniesieniu do produktów zawierających przynajmniej 75 mg kofeiny na porcję zostało już ocenione przez Urząd z wynikiem pozytywnym (3). W obecnym wniosku wnioskodawca zaproponował, by dopuścić stosowanie oświadczenia w przypadku produktu zawierającego dawkę kofeiny wynoszącą przynajmniej 40 mg na porcję. Urząd uznał, że uzasadnienie naukowe dla tego oświadczenia odnosi się do dawek kofeiny wynoszących od 40 mg (4) do 75 mg na porcję (5), i stwierdził, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem kofeiny a zwiększeniem czujności w warunkach stosowania zaproponowanych przez wnioskodawcę. Ponadto Urząd przywołał swój wcześniejszy wniosek, zgodnie z którym warunkiem dopuszczenia stosowania oświadczenia w odniesieniu do danego produktu jest, by produkt zawierał przynajmniej 75 mg kofeiny na porcję. W związku z powyższym, ponieważ w warunkach stosowania zaproponowanych przez wnioskodawcę oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

| (7) | W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwa BASF SE oraz Stepan Lipid Nutrition zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z równomolową mieszaniną (wprowadzoną do obrotu pod nazwami handlowymi Clarinol® i Tonalin®) dwóch izomerów skoniugowanego kwasu linolowego (CLA) c9,t11 i t10,c12 a zmniejszeniem masy tkanki tłuszczowej w ciele (pytanie nr EFSA-Q-2014-00580 (6)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Spożycie Clarinol® lub Tonalin® przyczynia się do zmniejszenia masy tkanki tłuszczowej w ciele”. |
| --- | --- |

(7)

W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwa BASF SE oraz Stepan Lipid Nutrition zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z równomolową mieszaniną (wprowadzoną do obrotu pod nazwami handlowymi Clarinol® i Tonalin®) dwóch izomerów skoniugowanego kwasu linolowego (CLA) c9,t11 i t10,c12 a zmniejszeniem masy tkanki tłuszczowej w ciele (pytanie nr EFSA-Q-2014-00580 (6)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Spożycie Clarinol® lub Tonalin® przyczynia się do zmniejszenia masy tkanki tłuszczowej w ciele”.

| (8) | Dnia 8 stycznia 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem równomolowej mieszaniny izomerów CLA c9,t11 i t10,c12, wprowadzanych do obrotu pod nazwami handlowymi Clarinol® i Tonalin®, a deklarowanym skutkiem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie. |
| --- | --- |

(8)

Dnia 8 stycznia 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem równomolowej mieszaniny izomerów CLA c9,t11 i t10,c12, wprowadzanych do obrotu pod nazwami handlowymi Clarinol® i Tonalin®, a deklarowanym skutkiem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

| (9) | W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Synbiotec S.r.l. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem produktu SYNBIO®, połączenia Lactobacillus rhamnosus IMC 501® i Lactobacillus paracasei IMC 502®, na utrzymanie prawidłowego wypróżniania się (pytanie nr EFSA-Q-2014-00567 (7)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „SYNBIO® utrzymuje się w przewodzie jelitowym i sprzyja naturalnej regularności, przyczyniając się do utrzymania i poprawy dobrego stanu jelita ludzkiego”. |
| --- | --- |

(9)

W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Synbiotec S.r.l. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem produktu SYNBIO®, połączenia Lactobacillus rhamnosus IMC 501® i Lactobacillus paracasei IMC 502®, na utrzymanie prawidłowego wypróżniania się (pytanie nr EFSA-Q-2014-00567 (7)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „SYNBIO® utrzymuje się w przewodzie jelitowym i sprzyja naturalnej regularności, przyczyniając się do utrzymania i poprawy dobrego stanu jelita ludzkiego”.

| (10) | Dnia 13 maja 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem produktu SYNBIO® a utrzymaniem prawidłowego wypróżniania się. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie. |
| --- | --- |

(10)

Dnia 13 maja 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem produktu SYNBIO® a utrzymaniem prawidłowego wypróżniania się. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

| (11) | W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo WILD-Valencia SAU zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem produktu FRUIT UP®, węglowodanowego wyciągu ze strąków szarańczynu strąkowego (Ceratonia siliqua L.) na obniżenie poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2014-00405 (8)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „FRUIT UP® ogranicza poposiłkowe odpowiedzi glikemiczne we krwi w porównaniu z węglowodanami wysokoglikemicznymi”. |
| --- | --- |

(11)

W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo WILD-Valencia SAU zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem produktu FRUIT UP®, węglowodanowego wyciągu ze strąków szarańczynu strąkowego (Ceratonia siliqua L.) na obniżenie poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2014-00405 (8)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „FRUIT UP® ogranicza poposiłkowe odpowiedzi glikemiczne we krwi w porównaniu z węglowodanami wysokoglikemicznymi”.

| (12) | Dnia 13 maja 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem produktu FRUIT UP® a obniżeniem poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych, które to obniżenie byłoby wyższe lub niższe od mającego mocne oparcie w badaniach empirycznych wpływu fruktozy (9) na obniżenie poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych w przypadku zastąpienia w produktach spożywczych glukozy fruktozą. Urząd stwierdził ponadto, że nie zaobserwowano żadnego skutku, porównując produkt FRUIT UP® z sacharozą. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie. |
| --- | --- |

(12)

Dnia 13 maja 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem produktu FRUIT UP® a obniżeniem poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych, które to obniżenie byłoby wyższe lub niższe od mającego mocne oparcie w badaniach empirycznych wpływu fruktozy (9) na obniżenie poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych w przypadku zastąpienia w produktach spożywczych glukozy fruktozą. Urząd stwierdził ponadto, że nie zaobserwowano żadnego skutku, porównując produkt FRUIT UP® z sacharozą. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

| (13) | W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Nerthus ApS zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem wyciągu z wytłoczyn granatowca (standaryzowanego pod względem zawartości punikalaginów) oraz proszku z kłączy alpinii galgant (standaryzowanego pod względem zawartości octanu acetoksychawikolowego) na zwiększenie liczby plemników ruchliwych w nasieniu (pytanie nr EFSA-Q-2014-00566 (10)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Połączenie standaryzowanego wyciągu z wytłoczyn granatowca i proszku z kłączy alpinii galgant zwiększa liczbę plemników ruchliwych w nasieniu”. |
| --- | --- |

(13)

W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Nerthus ApS zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem wyciągu z wytłoczyn granatowca (standaryzowanego pod względem zawartości punikalaginów) oraz proszku z kłączy alpinii galgant (standaryzowanego pod względem zawartości octanu acetoksychawikolowego) na zwiększenie liczby plemników ruchliwych w nasieniu (pytanie nr EFSA-Q-2014-00566 (10)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Połączenie standaryzowanego wyciągu z wytłoczyn granatowca i proszku z kłączy alpinii galgant zwiększa liczbę plemników ruchliwych w nasieniu”.

| (14) | Dnia 13 maja 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem połączenia wyciągu z wytłoczyn granatowca (standaryzowanego pod względem zawartości punikalaginów) oraz proszku z kłączy alpinii galgant (standaryzowanego pod względem zawartości octanu acetoksychawikolowego) a deklarowanym skutkiem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie. |
| --- | --- |

(14)

Dnia 13 maja 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem połączenia wyciągu z wytłoczyn granatowca (standaryzowanego pod względem zawartości punikalaginów) oraz proszku z kłączy alpinii galgant (standaryzowanego pod względem zawartości octanu acetoksychawikolowego) a deklarowanym skutkiem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

| (15) | W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Lallemand Health Solutions zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 na ochronę przed czynnikami chorobotwórczymi w górnych drogach oddechowych (pytanie nr EFSA-Q-2014-00673 (11)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 zwiększa procentowy udział dni bezchorobowych poprzez utrzymanie prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego u zdrowych osób dorosłych w przypadku zdarzeń życia codziennego takich jak wystąpienie średniego poziomu stresu”. |
| --- | --- |

(15)

W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Lallemand Health Solutions zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 na ochronę przed czynnikami chorobotwórczymi w górnych drogach oddechowych (pytanie nr EFSA-Q-2014-00673 (11)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 zwiększa procentowy udział dni bezchorobowych poprzez utrzymanie prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego u zdrowych osób dorosłych w przypadku zdarzeń życia codziennego takich jak wystąpienie średniego poziomu stresu”.

| (16) | Dnia 13 maja 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 a ochroną przed czynnikami chorobotwórczymi w górnych drogach oddechowych. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie. |
| --- | --- |

(16)

Dnia 13 maja 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 a ochroną przed czynnikami chorobotwórczymi w górnych drogach oddechowych. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

| (17) | W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Tchibo GmbH na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego ze spożyciem kawy C21 (kawy standaryzowanej pod względem zawartości kwasów kawoilochinowych, trygoneliny i N-metylopirydynium) na redukcję uszkodzeń DNA poprzez ograniczenie spontanicznych pęknięć nici DNA (pytanie nr EFSA-Q-2014-00624 (12)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Regularne spożywanie kawy C21 przyczynia się do zachowania integralności DNA w komórkach organizmu”. |
| --- | --- |

(17)

W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Tchibo GmbH na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego ze spożyciem kawy C21 (kawy standaryzowanej pod względem zawartości kwasów kawoilochinowych, trygoneliny i N-metylopirydynium) na redukcję uszkodzeń DNA poprzez ograniczenie spontanicznych pęknięć nici DNA (pytanie nr EFSA-Q-2014-00624 (12)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Regularne spożywanie kawy C21 przyczynia się do zachowania integralności DNA w komórkach organizmu”.

| (18) | Dnia 13 maja 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem kawy C21 a deklarowanym skutkiem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie. |
| --- | --- |

(18)

Dnia 13 maja 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem kawy C21 a deklarowanym skutkiem. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

| (19) | Przy ustanawianiu środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu uwzględniono uwagi wnioskodawców zgłoszone Komisji na podstawie art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. |
| --- | --- |

(19)

Przy ustanawianiu środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu uwzględniono uwagi wnioskodawców zgłoszone Komisji na podstawie art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

| (20) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(20)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Oświadczeń wymienionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia nie wpisuje się do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 sierpnia 2016 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  Dziennik EFSA 2014;12(2):3574.

2

(3)  Dziennik EFSA 2011;9(4):2054.

3

(4)  Minimalna skuteczna dawka zaproponowana przez wnioskodawcę.

4

(5)  Minimalna skuteczna dawka zaproponowana przez EFSA.

5

(6)  Dziennik EFSA 2015;13(1):3953.

6

(7)  Dziennik EFSA 2015;13(5):4095.

7

(8)  Dziennik EFSA 2015;13(5):4098.

8

(9)  Dziennik EFSA 2011;9(6):2223. Oświadczenie zdrowotne dotyczące fruktozy dopuszczono rozporządzeniem Komisji (UE) nr 536/2013 z dnia 11 czerwca 2013 r. zmieniającym rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz.U. L 160 z 12.6.2013, s. 4).

9

(10)  Dziennik EFSA 2015;13(5):4097.

10

(11)  Dziennik EFSA 2015;13(5):4094.

11

(12)  Dziennik EFSA 2015;13(5):4099.

12

---

ZAŁĄCZNIK

Odrzucone oświadczenia zdrowotne

| Wniosek – odpowiednie przepisy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 | Składnik odżywczy, substancja, żywność lub kategoria żywności | Oświadczenie | Odniesienie do opinii EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych | Kofeina | Kofeina pomaga zwiększyć czujność*


  *
  W przypadku spożycia od 40 mg do 75 mg kofeiny na porcję. | Q-2013-00399 |
| Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych | Clarinol® i Tonalin® | Spożycie Clarinol® lub Tonalin® przyczynia się do zmniejszenia masy tkanki tłuszczowej w ciele. | Q-2014-00580 |
| Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych | SYNBIO® | SYNBIO® utrzymuje się w przewodzie jelitowym i sprzyja naturalnej regularności, przyczyniając się do utrzymania i poprawy dobrego stanu jelita ludzkiego | Q-2014-00567 |
| Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych | FRUIT UP® | FRUIT UP® ogranicza poposiłkowe odpowiedzi glikemiczne we krwi w porównaniu z węglowodanami wysokoglikemicznymi. | Q-2014-00405 |
| Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych | Połączenie standaryzowanego wyciągu z wytłoczyn granatowca i proszku z kłączy alpinii galgant | Połączenie standaryzowanego wyciągu z wytłoczyn granatowca i proszku z kłączy alpinii galgant zwiększa liczbę plemników ruchliwych w nasieniu. | Q-2014-00566 |
| Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych | Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 | Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 zwiększa procentowy udział dni bezchorobowych poprzez utrzymanie prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego u zdrowych osób dorosłych w przypadku zdarzeń życia codziennego, takich jak wystąpienie średniego poziomu stresu. | Q-2014-00673 |
| Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych | Kawa C21 (kawa standaryzowana pod względem zawartości kwasów kawoilochinowych, trygoneliny i N-metylopirydynium) | Regularne spożywanie kawy C21 przyczynia się do zachowania integralności DNA w komórkach organizmu. | Q-2014-00624 |

Wniosek – odpowiednie przepisy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006

Składnik odżywczy, substancja, żywność lub kategoria żywności

Oświadczenie

Odniesienie do opinii EFSA

Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych

Kofeina

Kofeina pomaga zwiększyć czujność*

*
  W przypadku spożycia od 40 mg do 75 mg kofeiny na porcję.

Q-2013-00399

Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych

Clarinol® i Tonalin®

Spożycie Clarinol® lub Tonalin® przyczynia się do zmniejszenia masy tkanki tłuszczowej w ciele.

Q-2014-00580

Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych

SYNBIO®

SYNBIO® utrzymuje się w przewodzie jelitowym i sprzyja naturalnej regularności, przyczyniając się do utrzymania i poprawy dobrego stanu jelita ludzkiego

Q-2014-00567

Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych

FRUIT UP®

FRUIT UP® ogranicza poposiłkowe odpowiedzi glikemiczne we krwi w porównaniu z węglowodanami wysokoglikemicznymi.

Q-2014-00405

Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych

Połączenie standaryzowanego wyciągu z wytłoczyn granatowca i proszku z kłączy alpinii galgant

Połączenie standaryzowanego wyciągu z wytłoczyn granatowca i proszku z kłączy alpinii galgant zwiększa liczbę plemników ruchliwych w nasieniu.

Q-2014-00566

Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych

Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426

Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 zwiększa procentowy udział dni bezchorobowych poprzez utrzymanie prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego u zdrowych osób dorosłych w przypadku zdarzeń życia codziennego, takich jak wystąpienie średniego poziomu stresu.

Q-2014-00673

Art. 13 ust. 5 – oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub wniosek o ochronę zastrzeżonych danych

Kawa C21 (kawa standaryzowana pod względem zawartości kwasów kawoilochinowych, trygoneliny i N-metylopirydynium)

Regularne spożywanie kawy C21 przyczynia się do zachowania integralności DNA w komórkach organizmu.

Q-2014-00624

---

| 25.8.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 230/6 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 230/6

---

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/1412

z dnia 24 sierpnia 2016 r.

w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na oświadczenie zdrowotne dotyczące żywności i odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (1), w szczególności jego art. 17 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń. |
| --- | --- |

(1)

Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.

| (2) | Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”. |
| --- | --- |

(2)

Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”.

| (3) | Urząd powiadamia niezwłocznie pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o otrzymaniu wniosku i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego. |
| --- | --- |

(3)

Urząd powiadamia niezwłocznie pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o otrzymaniu wniosku i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.

| (4) | Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd. |
| --- | --- |

(4)

Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.

| (5) | W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Han-Asiabiotech GmbH na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z produktem Symbiosal® oraz z obniżeniem ciśnienia krwi i zmniejszeniem ryzyka wystąpienia nadciśnienia (pytanie nr EFSA-Q-2014-00366 (2)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Wykazano, że Symbiosal obniża wzrost ciśnienia krwi, gdy jest stosowany zamiast tradycyjnej soli stołowej. Wzrost ciśnienia krwi jest czynnikiem ryzyka w nadciśnieniu”. |
| --- | --- |

(5)

W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Han-Asiabiotech GmbH na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z produktem Symbiosal® oraz z obniżeniem ciśnienia krwi i zmniejszeniem ryzyka wystąpienia nadciśnienia (pytanie nr EFSA-Q-2014-00366 (2)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Wykazano, że Symbiosal obniża wzrost ciśnienia krwi, gdy jest stosowany zamiast tradycyjnej soli stołowej. Wzrost ciśnienia krwi jest czynnikiem ryzyka w nadciśnieniu”.

| (6) | W dniu 1 lipca 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem produktu Symbiosal® zamiast soli stołowej a obniżeniem ciśnienia krwi. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie. |
| --- | --- |

(6)

W dniu 1 lipca 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem produktu Symbiosal® zamiast soli stołowej a obniżeniem ciśnienia krwi. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

| (7) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Oświadczenia zdrowotnego wymienionego w załączniku do niniejszego rozporządzenia nie włącza się do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 sierpnia 2016 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  Dziennik EFSA 2015;13(7):4147.

2

---

ZAŁĄCZNIK

Odrzucone oświadczenie zdrowotne

| Wniosek – odpowiednie przepisy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 | Składnik odżywczy, substancja, żywność lub kategoria żywności | Oświadczenie | Odniesienie do opinii EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Art. 14 ust. 1 lit. a) – oświadczenie zdrowotne o zmniejszaniu ryzyka choroby | Symbiosal® | Wykazano, że Symbiosal obniża wzrost ciśnienia krwi, gdy jest stosowany zamiast tradycyjnej soli stołowej. Wzrost ciśnienia krwi jest czynnikiem ryzyka w nadciśnieniu. | Q-2014-00366 |

Wniosek – odpowiednie przepisy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006

Składnik odżywczy, substancja, żywność lub kategoria żywności

Oświadczenie

Odniesienie do opinii EFSA

Art. 14 ust. 1 lit. a) – oświadczenie zdrowotne o zmniejszaniu ryzyka choroby

Symbiosal®

Wykazano, że Symbiosal obniża wzrost ciśnienia krwi, gdy jest stosowany zamiast tradycyjnej soli stołowej. Wzrost ciśnienia krwi jest czynnikiem ryzyka w nadciśnieniu.

Q-2014-00366

---

| 25.8.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 230/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 230/8

---

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/1413

z dnia 24 sierpnia 2016 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 432/2012 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (1), w szczególności jego art. 13 ust. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i nie zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń. |
| --- | --- |

(1)

Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i nie zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.

| (2) | Na podstawie art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) nr 432/2012 (2), w którym ustanowiono wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci. |
| --- | --- |

(2)

Na podstawie art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) nr 432/2012 (2), w którym ustanowiono wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci.

| (3) | Wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych, obejmujący także warunki ich stosowania, zawarto w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 432/2012. Zatwierdzono dwa wnioski dotyczące środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała. W warunkach stosowania oświadczeń zawarto wymóg, że aby oświadczenie mogło być stosowane, żywność powinna być zgodna ze specyfikacjami zawartymi w dyrektywie Komisji 96/8/WE (3). |
| --- | --- |

(3)

Wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych, obejmujący także warunki ich stosowania, zawarto w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 432/2012. Zatwierdzono dwa wnioski dotyczące środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała. W warunkach stosowania oświadczeń zawarto wymóg, że aby oświadczenie mogło być stosowane, żywność powinna być zgodna ze specyfikacjami zawartymi w dyrektywie Komisji 96/8/WE (3).

| (4) | Oświadczenia te zostały włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych na podstawie pozytywnej opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”) z 2010 r. (pytanie EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 (4)), który stwierdził, że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem środków spożywczych zastępujących posiłki, do kontroli masy ciała, w zastępstwie regularnych posiłków a utrzymaniem masy ciała po utracie wagi, a także pomiędzy spożywaniem środków spożywczych zastępujących posiłki, do kontroli masy ciała, w zastępstwie regularnych posiłków w dietach o ograniczonej zawartości energetycznej a spadkiem masy ciała. Urząd stwierdził, że aby móc być opatrzona oświadczeniem, żywność powinna zawierać maksymalnie 250 kcal na porcję i być zgodna z wymogami określonymi w dyrektywie 96/8/WE. |
| --- | --- |

(4)

Oświadczenia te zostały włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych na podstawie pozytywnej opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej „Urzędem”) z 2010 r. (pytanie EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 (4)), który stwierdził, że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem środków spożywczych zastępujących posiłki, do kontroli masy ciała, w zastępstwie regularnych posiłków a utrzymaniem masy ciała po utracie wagi, a także pomiędzy spożywaniem środków spożywczych zastępujących posiłki, do kontroli masy ciała, w zastępstwie regularnych posiłków w dietach o ograniczonej zawartości energetycznej a spadkiem masy ciała. Urząd stwierdził, że aby móc być opatrzona oświadczeniem, żywność powinna zawierać maksymalnie 250 kcal na porcję i być zgodna z wymogami określonymi w dyrektywie 96/8/WE.

| (5) | W dyrektywie 96/8/WE ustanowiono wymogi dotyczące składu żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności w celu redukcji masy ciała i zastępującej całkowicie lub częściowo całodzienną dietę oraz określono obowiązkowe dane szczegółowe, które muszą znajdować się na etykietach takich produktów. Dyrektywa stanowi, że w odniesieniu do produktów przedstawianych jako zamienniki jednego posiłku lub większej liczby posiłków w ciągu dnia nazwa, pod którą są one sprzedawane, brzmi „zastąpienie posiłku w celu kontroli masy ciała”. |
| --- | --- |

(5)

W dyrektywie 96/8/WE ustanowiono wymogi dotyczące składu żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności w celu redukcji masy ciała i zastępującej całkowicie lub częściowo całodzienną dietę oraz określono obowiązkowe dane szczegółowe, które muszą znajdować się na etykietach takich produktów. Dyrektywa stanowi, że w odniesieniu do produktów przedstawianych jako zamienniki jednego posiłku lub większej liczby posiłków w ciągu dnia nazwa, pod którą są one sprzedawane, brzmi „zastąpienie posiłku w celu kontroli masy ciała”.

| (6) | Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (5) dokonano przeglądu ram prawnych mających zastosowanie do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Stanowi ono, że od dnia 20 lipca 2016 r. dyrektywa 96/8/WE nie ma zastosowania do żywności prezentowanej jako środek zastępujący jeden lub więcej posiłków dziennej diety, które w przyszłości powinny podlegać przepisom rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i być zgodne z wymogami w nim określonymi. |
| --- | --- |

(6)

Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (5) dokonano przeglądu ram prawnych mających zastosowanie do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Stanowi ono, że od dnia 20 lipca 2016 r. dyrektywa 96/8/WE nie ma zastosowania do żywności prezentowanej jako środek zastępujący jeden lub więcej posiłków dziennej diety, które w przyszłości powinny podlegać przepisom rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i być zgodne z wymogami w nim określonymi.

| (7) | W związku z powyższym odniesienia do dyrektywy 96/8/WE dotyczące oświadczeń zdrowotnych, które mogą być stosowane w odniesieniu do środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, powinny zostać zastąpione poprzez określenie warunków stosowania tych oświadczeń w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 432/2012. |
| --- | --- |

(7)

W związku z powyższym odniesienia do dyrektywy 96/8/WE dotyczące oświadczeń zdrowotnych, które mogą być stosowane w odniesieniu do środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, powinny zostać zastąpione poprzez określenie warunków stosowania tych oświadczeń w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 432/2012.

| (8) | W art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 uprawniono Komisję do przyjmowania, po zasięgnięciu opinii Urzędu, zmian w wykazie dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych opartych na ogólnie zaakceptowanych dowodach naukowych. |
| --- | --- |

(8)

W art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 uprawniono Komisję do przyjmowania, po zasięgnięciu opinii Urzędu, zmian w wykazie dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych opartych na ogólnie zaakceptowanych dowodach naukowych.

| (9) | Przy okazji wprowadzania tych niezbędnych dostosowań technicznych w odniesieniu do oświadczeń zdrowotnych dotyczących środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, należy wziąć pod uwagę wymogi w odniesieniu do ilości witamin i składników mineralnych w żywności określone w dyrektywie 96/8/WE. |
| --- | --- |

(9)

Przy okazji wprowadzania tych niezbędnych dostosowań technicznych w odniesieniu do oświadczeń zdrowotnych dotyczących środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, należy wziąć pod uwagę wymogi w odniesieniu do ilości witamin i składników mineralnych w żywności określone w dyrektywie 96/8/WE.

| (10) | Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (6) określa przepisy dotyczące przekazywania konsumentom informacji na temat żywności. W części A załącznika XIII określono wartości referencyjne dla witamin i składników mineralnych na podstawie najnowszych zaleceń naukowych. |
| --- | --- |

(10)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (6) określa przepisy dotyczące przekazywania konsumentom informacji na temat żywności. W części A załącznika XIII określono wartości referencyjne dla witamin i składników mineralnych na podstawie najnowszych zaleceń naukowych.

| (11) | Komisja zwróciła się do Urzędu o wydanie opinii naukowej na temat tego, czy zmiany w warunkach stosowania oświadczeń dotyczących środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, w odniesieniu do ich zawartości witamin i składników mineralnych (30 % referencyjnych wartości spożycia witamin i składników mineralnych określonych w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 zamiast 30 % wartości witamin i składników mineralnych określonych w dyrektywie 96/8/WE) mogłyby wpłynąć na wnioski przedstawione w opinii Urzędu z 2010 r. w odniesieniu do naukowego uzasadnienia oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała. |
| --- | --- |

(11)

Komisja zwróciła się do Urzędu o wydanie opinii naukowej na temat tego, czy zmiany w warunkach stosowania oświadczeń dotyczących środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, w odniesieniu do ich zawartości witamin i składników mineralnych (30 % referencyjnych wartości spożycia witamin i składników mineralnych określonych w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 zamiast 30 % wartości witamin i składników mineralnych określonych w dyrektywie 96/8/WE) mogłyby wpłynąć na wnioski przedstawione w opinii Urzędu z 2010 r. w odniesieniu do naukowego uzasadnienia oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała.

| (12) | W dniu 28 października 2015 r. Urząd przyjął opinię (pytanie EFSA-Q- 2015-00579) (7), w której uznał, że różnice pod względem zawartości mikroelementów w środku spożywczym zastępującym posiłek, do kontroli masy ciała, które wynikłyby ze zmiany warunków stosowania z dyrektywy 96/8/WE na rozporządzenie (UE) nr 1169/2011, nie wpływają na potwierdzenie naukowe oświadczeń zdrowotnych dotyczących środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała oraz spadku masy ciała lub utrzymania masy ciała po utracie wagi. |
| --- | --- |

(12)

W dniu 28 października 2015 r. Urząd przyjął opinię (pytanie EFSA-Q- 2015-00579) (7), w której uznał, że różnice pod względem zawartości mikroelementów w środku spożywczym zastępującym posiłek, do kontroli masy ciała, które wynikłyby ze zmiany warunków stosowania z dyrektywy 96/8/WE na rozporządzenie (UE) nr 1169/2011, nie wpływają na potwierdzenie naukowe oświadczeń zdrowotnych dotyczących środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała oraz spadku masy ciała lub utrzymania masy ciała po utracie wagi.

| (13) | Referencyjne wartości spożycia fluorku, chromu, chlorku i molibdenu określono w załączniku XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011. Dyrektywa 96/8/WE nie zawiera jednak wymogu dodawania tych mikroskładników odżywczych do środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała. Biorąc pod uwagę fakt, że deklarowane działanie środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, wynika z ich kontrolowanej wartości energetycznej oraz stosunkowo wysokiej zawartości białka i niskiej zawartości tłuszczu, nie ma potrzeby wymagać, by środek spożywczy zastępujący posiłek, do kontroli masy ciała, dostarczał przynajmniej 30 % wartości referencyjnych fluorku, chromu, chlorku i molibdenu na posiłek, jak określono w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011. |
| --- | --- |

(13)

Referencyjne wartości spożycia fluorku, chromu, chlorku i molibdenu określono w załączniku XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011. Dyrektywa 96/8/WE nie zawiera jednak wymogu dodawania tych mikroskładników odżywczych do środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała. Biorąc pod uwagę fakt, że deklarowane działanie środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, wynika z ich kontrolowanej wartości energetycznej oraz stosunkowo wysokiej zawartości białka i niskiej zawartości tłuszczu, nie ma potrzeby wymagać, by środek spożywczy zastępujący posiłek, do kontroli masy ciała, dostarczał przynajmniej 30 % wartości referencyjnych fluorku, chromu, chlorku i molibdenu na posiłek, jak określono w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011.

| (14) | W załączniku XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 nie określono referencyjnych wartości spożycia sodu. Biorąc jednak pod uwagę planowane wykorzystanie środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, wymóg dostarczania 30 % ilości sodu na posiłek, określony w załączniku I do dyrektywy 96/8/WE, powinien zostać nadal utrzymany w warunkach stosowania takich oświadczeń zdrowotnych. |
| --- | --- |

(14)

W załączniku XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 nie określono referencyjnych wartości spożycia sodu. Biorąc jednak pod uwagę planowane wykorzystanie środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, wymóg dostarczania 30 % ilości sodu na posiłek, określony w załączniku I do dyrektywy 96/8/WE, powinien zostać nadal utrzymany w warunkach stosowania takich oświadczeń zdrowotnych.

| (15) | Referencyjna wartość spożycia potasu określona w części A załącznika XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 wynosi 2 000 miligramów. W dyrektywie 96/8/WE nie nałożono na środki spożywcze zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała, wymogu dostarczenia 30 % wartości potasu, ale określono minimalną ilość w wysokości 500 miligramów na posiłek. Wartość ta powinna zostać utrzymana. |
| --- | --- |

(15)

Referencyjna wartość spożycia potasu określona w części A załącznika XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 wynosi 2 000 miligramów. W dyrektywie 96/8/WE nie nałożono na środki spożywcze zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała, wymogu dostarczenia 30 % wartości potasu, ale określono minimalną ilość w wysokości 500 miligramów na posiłek. Wartość ta powinna zostać utrzymana.

| (16) | Ponieważ opinia Urzędu z 2015 r. potwierdziła wnioski wynikające z opinii z 2010 r. w odniesieniu do wartości energetycznej danych produktów, należy ustalić maksymalną wartość 250 kcal na porcję. Wymogi określone w dyrektywie 96/8/WE dotyczące tłuszczu, białka i aminokwasów powinny zostać utrzymane. |
| --- | --- |

(16)

Ponieważ opinia Urzędu z 2015 r. potwierdziła wnioski wynikające z opinii z 2010 r. w odniesieniu do wartości energetycznej danych produktów, należy ustalić maksymalną wartość 250 kcal na porcję. Wymogi określone w dyrektywie 96/8/WE dotyczące tłuszczu, białka i aminokwasów powinny zostać utrzymane.

| (17) | W odniesieniu do obowiązkowych danych szczegółowych, które muszą znaleźć się na etykiecie środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, w warunkach stosowania odpowiednich oświadczeń zdrowotnych należy utrzymać wymogi informacyjne zawarte w dyrektywie 96/8/WE. |
| --- | --- |

(17)

W odniesieniu do obowiązkowych danych szczegółowych, które muszą znaleźć się na etykiecie środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, w warunkach stosowania odpowiednich oświadczeń zdrowotnych należy utrzymać wymogi informacyjne zawarte w dyrektywie 96/8/WE.

| (18) | Aby umożliwić podmiotom działającym na rynku spożywczym dostosowanie się do koniecznych zmian w zakresie warunków stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, zwłaszcza w odniesieniu do wartości energetycznej i zawartości witamin i składników mineralnych, należy przewidzieć okres przejściowy. |
| --- | --- |

(18)

Aby umożliwić podmiotom działającym na rynku spożywczym dostosowanie się do koniecznych zmian w zakresie warunków stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, zwłaszcza w odniesieniu do wartości energetycznej i zawartości witamin i składników mineralnych, należy przewidzieć okres przejściowy.

| (19) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 432/2012. |
| --- | --- |

(19)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 432/2012.

| (20) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(20)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 432/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 sierpnia 2016 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz.U. L 136 z 25.5.2012, s. 1).

2

(3)  Dyrektywa Komisji 96/8/WE z dnia 26 lutego 1996 r. w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności (Dz.U. L 55 z 6.3.1996, s. 22).

3

(4)  Dziennik EFSA 2010; 8(2):1466.

4

(5)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

5

(6)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18).

6

(7)  Dziennik EFSA 2015; 13(11):4287.

7

---

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 432/2012 wpisy dotyczące kategorii żywności „zamiennik posiłku w celu kontroli masy ciała” otrzymują brzmienie:

| Składnik odżywczy, substancja, żywność lub kategoria żywności | Oświadczenie | Warunki stosowania oświadczenia | Warunki lub ograniczenia stosowania danej żywności, dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia | Numer dziennika EFSA | Odpowiedni numer wpisu do skonsolidowanego wykazu przedłożonego EFSA do oceny |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „Środek spożywczy zastępujący posiłek, do kontroli masy ciała | Zastąpienie jednego głównego posiłku dziennie w diecie niskokalorycznej środkiem spożywczym zastępującym posiłek, do kontroli masy ciała, pomaga w utrzymaniu masy ciała po jej utracie | Aby oświadczenie mogło być stosowane, żywność powinna być zgodna z następującymi wymogami:
  1.   Wartość energetyczna

  Wartość energetyczna nie może wynosić mniej niż 200 kcal (840 kJ) ani więcej niż 250 kcal (1 046 kJ) na posiłek (*1).
  2.   Zawartość i skład tłuszczu

  Energia pochodząca z tłuszczów nie może przekraczać 30 % całkowitej dostępnej wartości energetycznej produktu.
  Zawartość kwasu linolowego (w postaci glicerydów) nie może być mniejsza niż 1 g.
  3.   Zawartość i skład białka

  Białko zawarte w żywności musi dostarczać nie mniej niż 25 % i nie więcej niż 50 % całkowitej wartości energetycznej produktu.
  Wskaźnik chemiczny białka musi być równy wskaźnikowi ustalonemu przez Światową Organizację Zdrowia w »Wymaganiach dotyczących wartości energetycznej i białka«. Sprawozdanie ze wspólnego posiedzenia FAO/WHO/UNU. Genewa: Światowa Organizacja Zdrowia, 1985 r. (Seria raportów technicznych WHO, 724):



  Schemat wymagań dotyczących aminokwasów (g/100 g białek)








  Cystyna + metionina | 1,7 |
| Histydyna | 1,6 |
| Izoleucyna | 1,3 |
| Leucyna | 1,9 |
| Lizyna | 1,6 |
| Fenyloalanina + tyrozyna | 1,9 |
| Treonina | 0,9 |
| Tryptofan | 0,5 |
| Walina | 1,3 |

Składnik odżywczy, substancja, żywność lub kategoria żywności

Oświadczenie

Warunki stosowania oświadczenia

Warunki lub ograniczenia stosowania danej żywności, dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia

Numer dziennika EFSA

Odpowiedni numer wpisu do skonsolidowanego wykazu przedłożonego EFSA do oceny

„Środek spożywczy zastępujący posiłek, do kontroli masy ciała

Zastąpienie jednego głównego posiłku dziennie w diecie niskokalorycznej środkiem spożywczym zastępującym posiłek, do kontroli masy ciała, pomaga w utrzymaniu masy ciała po jej utracie

Aby oświadczenie mogło być stosowane, żywność powinna być zgodna z następującymi wymogami:

1.   Wartość energetyczna

Wartość energetyczna nie może wynosić mniej niż 200 kcal (840 kJ) ani więcej niż 250 kcal (1 046 kJ) na posiłek (*1).

2.   Zawartość i skład tłuszczu

Energia pochodząca z tłuszczów nie może przekraczać 30 % całkowitej dostępnej wartości energetycznej produktu.

Zawartość kwasu linolowego (w postaci glicerydów) nie może być mniejsza niż 1 g.

3.   Zawartość i skład białka

Białko zawarte w żywności musi dostarczać nie mniej niż 25 % i nie więcej niż 50 % całkowitej wartości energetycznej produktu.

Wskaźnik chemiczny białka musi być równy wskaźnikowi ustalonemu przez Światową Organizację Zdrowia w »Wymaganiach dotyczących wartości energetycznej i białka«. Sprawozdanie ze wspólnego posiedzenia FAO/WHO/UNU. Genewa: Światowa Organizacja Zdrowia, 1985 r. (Seria raportów technicznych WHO, 724):

Schemat wymagań dotyczących aminokwasów (g/100 g białek)

Cystyna + metionina

1,7

Histydyna

1,6

Izoleucyna

1,3

Leucyna

1,9

Lizyna

1,6

Fenyloalanina + tyrozyna

1,9

Treonina

0,9

Tryptofan

0,5

Walina

1,3

Pod pojęciem »wskaźnika chemicznego« rozumie się najniższy stosunek między ilością każdego niezbędnego aminokwasu w białku badanym a ilością odpowiadającego mu aminokwasu w białku wzorcowym.

Jeśli wskaźnik chemiczny jest niższy niż 100 % wartości białka wzorcowego, minimalne poziomy białka będą odpowiednio podwyższone. W każdym przypadku wskaźnik chemiczny białka musi być przynajmniej równy 80 % białka wzorcowego.

We wszystkich przypadkach, aminokwasy mogą być dodawane jedynie w celu poprawienia wartości odżywczej białek i wyłącznie w proporcjach niezbędnych dla osiągnięcia tego celu.

4.   Witaminy i składniki mineralne

Żywność dostarcza co najmniej 30 % referencyjnych wartości spożycia witamin i składników mineralnych na posiłek, jak określono w załączniku XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011. Wymóg ten nie dotyczy fluorku, chromu, chlorku i molibdenu. Dostarczana przez żywność ilość sodu na posiłek wynosi co najmniej 172,5 mg. Dostarczana przez żywność ilość potasu na posiłek wynosi co najmniej 500 mg (*2).

Aby oświadczenie mogło być stosowane, podaje się informację dla konsumenta o znaczeniu przyjmowania odpowiedniej ilości płynów w ciągu dnia oraz o tym, że produkty są przydatne dla zamierzonego użycia jedynie w ramach diety niskokalorycznej i że inne środki spożywcze powinny być niezbędną częścią takiej diety.

Aby wystąpiło deklarowane działanie, jeden główny posiłek dziennie należy zastąpić jednym środkiem spożywczym zastępującym posiłek, do kontroli masy ciała.

2010; 8(2):1466

2015; 13(11):4287

1418

Środek spożywczy zastępujący posiłek, do kontroli masy ciała

Zastąpienie dwóch głównych posiłków dziennie w diecie niskokalorycznej środkami spożywczymi zastępującymi posiłek, do kontroli masy ciała, pomaga w utracie wagi

Aby oświadczenie mogło być stosowane, żywność powinna być zgodna z następującymi wymogami:

1.   Wartość energetyczna

Wartość energetyczna nie może wynosić mniej niż 200 kcal (840 kJ) ani więcej niż 250 kcal (1 046 kJ) na posiłek (*1).

2.   Zawartość i skład tłuszczu

Energia pochodząca z tłuszczów nie może przekraczać 30 % całkowitej dostępnej wartości energetycznej produktu.

Zawartość kwasu linolowego (w postaci glicerydów) nie może być mniejsza niż 1 g.

3.   Zawartość i skład białka

Białko zawarte w żywności musi dostarczać nie mniej niż 25 % i nie więcej niż 50 % całkowitej wartości energetycznej produktu.

Wskaźnik chemiczny białka musi być równy wskaźnikowi ustalonemu przez Światową Organizację Zdrowia w »Wymaganiach dotyczących wartości energetycznej i białka«. Sprawozdanie ze wspólnego posiedzenia FAO/WHO/UNU. Genewa: Światowa Organizacja Zdrowia, 1985 r. (Seria raportów technicznych WHO, 724):

Schemat wymagań dotyczących aminokwasów (g/100 g białek)

| Cystyna + metionina | 1,7 |
| --- | --- |
| Histydyna | 1,6 |
| Izoleucyna | 1,3 |
| Leucyna | 1,9 |
| Lizyna | 1,6 |
| Fenyloalanina + tyrozyna | 1,9 |
| Treonina | 0,9 |
| Tryptofan | 0,5 |
| Walina | 1,3 |

Cystyna + metionina

1,7

Histydyna

1,6

Izoleucyna

1,3

Leucyna

1,9

Lizyna

1,6

Fenyloalanina + tyrozyna

1,9

Treonina

0,9

Tryptofan

0,5

Walina

1,3

Pod pojęciem »wskaźnika chemicznego« rozumie się najniższy stosunek między ilością każdego niezbędnego aminokwasu w białku badanym a ilością odpowiadającego mu aminokwasu w białku wzorcowym.

Jeśli wskaźnik chemiczny jest niższy niż 100 % wartości białka wzorcowego, minimalne poziomy białka będą odpowiednio podwyższone. W każdym przypadku wskaźnik chemiczny białka musi być przynajmniej równy 80 % białka wzorcowego.

We wszystkich przypadkach aminokwasy mogą być dodawane jedynie w celu poprawienia wartości odżywczej białek i wyłącznie w proporcjach niezbędnych dla osiągnięcia tego celu.

4.   Witaminy i składniki mineralne

Żywność dostarcza co najmniej 30 % referencyjnych wartości spożycia witamin i składników mineralnych na posiłek, jak określono w załączniku XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011. Wymóg ten nie dotyczy fluorku, chromu, chlorku i molibdenu. Dostarczana przez żywność ilość sodu na posiłek wynosi co najmniej 172,5 mg. Dostarczana przez żywność ilość potasu na posiłek wynosi co najmniej 500 mg (*2).

Aby oświadczenie mogło być stosowane, podaje się informację dla konsumenta o znaczeniu przyjmowania odpowiedniej ilości płynów w ciągu dnia oraz o tym, że produkty są przydatne dla zamierzonego użycia jedynie w ramach diety niskokalorycznej i że inne środki spożywcze powinny być niezbędną częścią takiej diety.

Aby wystąpiło deklarowane działanie, dwa główne posiłki dziennie należy zastąpić środkami spożywczymi zastępującymi posiłek, do kontroli masy ciała.

2010; 8(2):1466

2015; 13(11):4287

1417

---

(*1)  Od dnia 21 lipca 2016 r. do dnia 14 września 2019 r. wartość energetyczna żywności nie może wynosić mniej niż 200 kcal (840 kJ) ani więcej niż 400 kcal (1 680 kJ).

*1

(*2)  Od dnia 21 lipca 2016 r. do dnia 14 września 2019 r. żywność musi dostarczać na posiłek przynajmniej 30 % ilości witamin i składników mineralnych określonych w poniższej tabeli:

*2

| Witamina A | (μg RE) | 700 |
| --- | --- | --- |
| Witamina D | (μg) | 5 |
| Witamina E | (mg) | 10 |
| Witamina C | (mg) | 45 |
| Tiamina | (mg) | 1,1 |
| Ryboflawina | (mg) | 1,6 |
| Niacyna | (mg-NE) | 18 |
| Witamina B6 | (mg) | 1,5 |
| Folian | (μg) | 200 |
| Witamina B12 | (μg) | 1,4 |
| Biotyna | (μg) | 15 |
| Kwas pantotenowy | (mg) | 3 |
| Wapń | (mg) | 700 |
| Fosfor | (mg) | 550 |
| Żelazo | (mg) | 16 |
| Cynk | (mg) | 9,5 |
| Miedź | (mg) | 1,1 |
| Jod | (μg) | 130 |
| Selen | (μg) | 55 |
| Sód | (mg) | 575 |
| Magnez | (mg) | 150 |
| Mangan | (mg) | 1 |

Witamina A

(μg RE)

700

Witamina D

(μg)

5

Witamina E

(mg)

10

Witamina C

(mg)

45

Tiamina

(mg)

1,1

Ryboflawina

(mg)

1,6

Niacyna

(mg-NE)

18

Witamina B6

6

(mg)

1,5

Folian

(μg)

200

Witamina B12

12

(μg)

1,4

Biotyna

(μg)

15

Kwas pantotenowy

(mg)

3

Wapń

(mg)

700

Fosfor

(mg)

550

Żelazo

(mg)

16

Cynk

(mg)

9,5

Miedź

(mg)

1,1

Jod

(μg)

130

Selen

(μg)

55

Sód

(mg)

575

Magnez

(mg)

150

Mangan

(mg)

1

Od dnia 21 lipca 2016 r. do dnia 14 września 2019 r. ilość potasu w każdym posiłku dostarczanego przez żywność musi wynosić co najmniej 500 mg.”.

---

| 25.8.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 230/16 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 230/16

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1414

z dnia 24 sierpnia 2016 r.

w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej cyjanotraniliprol, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Zjednoczone Królestwo otrzymało w dniu 29 czerwca 2011 r. złożony przez DuPont Crop Protection i Syngenta Crop Protection wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej cyjanotraniliprol. Zgodnie z art. 9 ust. 3 tego rozporządzenia w dniu 10 sierpnia 2011 r. Zjednoczone Królestwo jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiło wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej „Urząd”) o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku. |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Zjednoczone Królestwo otrzymało w dniu 29 czerwca 2011 r. złożony przez DuPont Crop Protection i Syngenta Crop Protection wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej cyjanotraniliprol. Zgodnie z art. 9 ust. 3 tego rozporządzenia w dniu 10 sierpnia 2011 r. Zjednoczone Królestwo jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomiło wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej „Urząd”) o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.

| (2) | W dniu 31 maja 2013 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny, wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy można oczekiwać, że wspomniana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 31 maja 2013 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny, wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy można oczekiwać, że wspomniana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (3) | Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny dnia 12 czerwca 2014 r. |
| --- | --- |

(3)

Urząd spełnił warunki określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zwrócił się on do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny dnia 12 czerwca 2014 r.

| (4) | W dniu 18 sierpnia 2014 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji swoje stanowisko, w którym określił, czy można oczekiwać, że substancja czynna cyjanotraniliprol spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 (2). Urząd podał swoje stanowisko do wiadomości publicznej. Zmienioną wersję tego stanowiska opublikowano w dniu 11 listopada 2014 r. oraz w dniu 28 maja 2015 r. (3). |
| --- | --- |

(4)

W dniu 18 sierpnia 2014 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji swoje stanowisko, w którym określił, czy można oczekiwać, że substancja czynna cyjanotraniliprol spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 (2). Urząd podał swoje stanowisko do wiadomości publicznej. Zmienioną wersję tego stanowiska opublikowano w dniu 11 listopada 2014 r. oraz w dniu 28 maja 2015 r. (3).

| (5) | W dniu 13 lipca 2015 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące cyjanotraniliprolu oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie cyjanotraniliprolu. |
| --- | --- |

(5)

W dniu 13 lipca 2015 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu dotyczące cyjanotraniliprolu oraz projekt rozporządzenia przewidującego zatwierdzenie cyjanotraniliprolu.

| (6) | Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu. |
| --- | --- |

(6)

Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu.

| (7) | Ustalono w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego przedmiotową substancję czynną, a w szczególności zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Należy zatem zatwierdzić cyjanotraniliprol. |
| --- | --- |

(7)

Ustalono w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego przedmiotową substancję czynną, a w szczególności zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Należy zatem zatwierdzić cyjanotraniliprol.

| (8) | Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających. |
| --- | --- |

(8)

Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

| (9) | Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(9)

Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

| (10) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zatwierdzenie substancji czynnej

Zatwierdza się substancję czynną cyjanotraniliprol określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł 2

Zmiana w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 sierpnia 2016 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Dziennik EFSA 2014;12(9):3814. Dostępna na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

2

(3)  Dziennik EFSA 2014;12(9):3814. Dostępna na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

4

---

ZAŁĄCZNIK I

| Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Cyjanotraniliprol
  Nr CAS:
  736994-63-1
  Nr CIPAC: nieprzypisany | 3-bromo-1-(3-chloro-2-pirydyl)-4′-cyjano-2′-metyl-6′-(metylokarbamyl)pirazol-5-karboksanilid | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09 maks. 1 mg/kg
  IN-RYA13 maks. 20 mg/kg
  kwas metanosulfonowy maks. 2 g/kg
  acetonitryl maks. 2 g/kg
  heptan maks. 7 g/kg
  3-pikolina maks. 3 g/kg. | 14 września 2016 r. | 14 września 2026 r. | W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego cyjanotraniliprolu, w szczególności jego dodatki I i II.
  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:






  a) | ryzyko dla operatorów; |

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

Cyjanotraniliprol

Nr CAS:

736994-63-1

Nr CIPAC: nieprzypisany

3-bromo-1-(3-chloro-2-pirydyl)-4′-cyjano-2′-metyl-6′-(metylokarbamyl)pirazol-5-karboksanilid

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 maks. 1 mg/kg

IN-RYA13 maks. 20 mg/kg

kwas metanosulfonowy maks. 2 g/kg

acetonitryl maks. 2 g/kg

heptan maks. 7 g/kg

3-pikolina maks. 3 g/kg.

14 września 2016 r.

14 września 2026 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego cyjanotraniliprolu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a)

ryzyko dla operatorów;

| b) | ryzyko dla organizmów wodnych, pszczół i innych stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania; |
| --- | --- |

b)

ryzyko dla organizmów wodnych, pszczół i innych stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania;

| c) | ryzyko dla pszczół i trzmieli wypuszczonych w celu zapylania kwiatów podczas stosowania substancji w szklarniach; |
| --- | --- |

c)

ryzyko dla pszczół i trzmieli wypuszczonych w celu zapylania kwiatów podczas stosowania substancji w szklarniach;

| d) | ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych. |
| --- | --- |

d)

ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

W ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się do wykorzystania jako wodę pitną.

---

(1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

---

ZAŁĄCZNIK II

W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

| Numer | Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość (*1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „99 | Cyjanotraniliprol
  Nr CAS:
  736994-63-1
  Nr CIPAC: nieprzypisany | 3-bromo-1-(3-chloro-2-pirydyl)-4′-cyjano-2′-metyl-6′-(metylokarbamyl)pirazol-5-karboksanilid | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09 maks. 1 mg/kg
  IN-RYA13 maks. 20 mg/kg
  kwas metanosulfonowy maks. 2 g/kg
  acetonitryl maks. 2 g/kg
  heptan maks. 7 g/kg
  3-pikolina maks. 3 g/kg. | 14 września 2016 r. | 14 września 2026 r. | W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego cyjanotraniliprolu, w szczególności jego dodatki I i II.
  W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:






  a) | ryzyko dla operatorów; |

Numer

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (*1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

„99

Cyjanotraniliprol

Nr CAS:

736994-63-1

Nr CIPAC: nieprzypisany

3-bromo-1-(3-chloro-2-pirydyl)-4′-cyjano-2′-metyl-6′-(metylokarbamyl)pirazol-5-karboksanilid

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 maks. 1 mg/kg

IN-RYA13 maks. 20 mg/kg

kwas metanosulfonowy maks. 2 g/kg

acetonitryl maks. 2 g/kg

heptan maks. 7 g/kg

3-pikolina maks. 3 g/kg.

14 września 2016 r.

14 września 2026 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego cyjanotraniliprolu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

a)

ryzyko dla operatorów;

| b) | ryzyko dla organizmów wodnych, pszczół i innych stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania; |
| --- | --- |

b)

ryzyko dla organizmów wodnych, pszczół i innych stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania;

| c) | ryzyko dla pszczół i trzmieli wypuszczonych w celu zapylania kwiatów podczas stosowania substancji w szklarniach; |
| --- | --- |

c)

ryzyko dla pszczół i trzmieli wypuszczonych w celu zapylania kwiatów podczas stosowania substancji w szklarniach;

| d) | ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych. |
| --- | --- |

d)

ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

W ciągu dwóch lat od przyjęcia wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych, w przypadku gdy wody powierzchniowe lub podziemne pobiera się do wykorzystania jako wodę pitną.”

---

(*1)  Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

*1

---

| 25.8.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 230/20 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 230/20

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1415

z dnia 24 sierpnia 2016 r.

rejestrujące w rejestrze gwarantowanych tradycyjnych specjalności nazwę [Tepertős pogácsa (GTS)]

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (1), w szczególności jego art. 26 i art. 52 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 Węgry zgłosiły nazwę „Tepertős pogácsa” w celu umożliwienia zarejestrowania jej w rejestrze gwarantowanych tradycyjnych specjalności, o którym mowa w art. 22 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, z zastrzeżeniem nazwy. |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 Węgry zgłosiły nazwę „Tepertős pogácsa” w celu umożliwienia zarejestrowania jej w rejestrze gwarantowanych tradycyjnych specjalności, o którym mowa w art. 22 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, z zastrzeżeniem nazwy.

| (2) | Nazwa „Tepertős pogácsa” została uprzednio zarejestrowana (2) jako gwarantowana tradycyjna specjalność bez zastrzeżenia nazwy zgodnie z art. 58 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012. |
| --- | --- |

(2)

Nazwa „Tepertős pogácsa” została uprzednio zarejestrowana (2) jako gwarantowana tradycyjna specjalność bez zastrzeżenia nazwy zgodnie z art. 58 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012.

| (3) | Zgłoszenie nazwy „Tepertős pogácsa” zostało zbadane przez Komisję, a następnie nazwa została opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3). |
| --- | --- |

(3)

Zgłoszenie nazwy „Tepertős pogácsa” zostało zbadane przez Komisję, a następnie nazwa została opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3).

| (4) | Ponieważ do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, nazwa „Tepertős pogácsa” powinna zostać zarejestrowana w rejestrze z zastrzeżeniem nazwy, |
| --- | --- |

(4)

Ponieważ do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, nazwa „Tepertős pogácsa” powinna zostać zarejestrowana w rejestrze z zastrzeżeniem nazwy,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Niniejszym rejestruje się w rejestrze nazwę „Tepertős pogácsa” (GTS) z zastrzeżeniem nazwy.

Specyfikację produktu GTS „Tepertős pogácsa” uznaje się za specyfikację, o której mowa w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, w odniesieniu do GTS „Tepertős pogácsa” z zastrzeżeniem nazwy.

Nazwa wyszczególniona w akapicie pierwszym oznacza produkt należący do klasy 2.3. Chleb, ciasta, ciastka, wyroby cukiernicze, herbatniki i inne wyroby piekarnicze, wymienionej w załączniku XI do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 668/2014 (4).

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 sierpnia 2016 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 343 z 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1144/2013 z dnia 13 listopada 2013 r. rejestrujące w rejestrze gwarantowanych tradycyjnych specjalności nazwę [Tepertős pogácsa (GTS)] (Dz.U. L 303 z 14.11.2013, s. 17).

2

(3)  
  Dz.U. C 94 z 10.3.2016, s. 8.

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 668/2014 z dnia 13 czerwca 2014 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (Dz.U. L 179 z 19.6.2014, s. 36).

4

---

| 25.8.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 230/22 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 230/22

---

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/1416

z dnia 24 sierpnia 2016 r.

w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (1), w szczególności jego art. 5 ust. 1 lit. a), c), d), e), h), i) i j), art. 11 ust. 3 i art. 12 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 10/2011 (2) („rozporządzenie”) ustanowiono szczegółowe przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W rozporządzeniu tym wprowadzono w szczególności unijny wykaz substancji, które można stosować w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. |
| --- | --- |

(1)

W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 10/2011 (2) („rozporządzenie”) ustanowiono szczegółowe przepisy dotyczące materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W rozporządzeniu tym wprowadzono w szczególności unijny wykaz substancji, które można stosować w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

| (2) | Od chwili przyjęcia rozporządzenia Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował sprawozdania dotyczące poszczególnych substancji, które mogą być stosowane w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością, a także dotyczące dopuszczonego stosowania substancji, na które wcześniej udzielono zezwolenia. Ponadto wykryto pewne błędy i niejasności w tekście. Należy zmienić i sprostować rozporządzenie, aby odzwierciedlić najnowsze ustalenia Urzędu i usunąć wszelkie wątpliwości dotyczące prawidłowego stosowania rozporządzenia. |
| --- | --- |

(2)

Od chwili przyjęcia rozporządzenia Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) opublikował sprawozdania dotyczące poszczególnych substancji, które mogą być stosowane w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością, a także dotyczące dopuszczonego stosowania substancji, na które wcześniej udzielono zezwolenia. Ponadto wykryto pewne błędy i niejasności w tekście. Należy zmienić i sprostować rozporządzenie, aby odzwierciedlić najnowsze ustalenia Urzędu i usunąć wszelkie wątpliwości dotyczące prawidłowego stosowania rozporządzenia.

| (3) | Definicja „żywności niezawierającej tłuszczów” zawarta w art. 3 pkt 16 rozporządzenia odnosi się do płynów modelowych imitujących żywność określonych w załączniku do rozporządzenia. Jako że definicja ta miała w zamierzeniu odnosić się do płynów modelowych imitujących żywność wymienionych w tabeli 2 w załączniku III, należy odpowiednio zmienić to odniesienie. |
| --- | --- |

(3)

Definicja „żywności niezawierającej tłuszczów” zawarta w art. 3 pkt 16 rozporządzenia odnosi się do płynów modelowych imitujących żywność określonych w załączniku do rozporządzenia. Jako że definicja ta miała w zamierzeniu odnosić się do płynów modelowych imitujących żywność wymienionych w tabeli 2 w załączniku III, należy odpowiednio zmienić to odniesienie.

| (4) | W rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 użyto terminu „napełnianie na gorąco” w kontekście określenia ograniczeń stosowania niektórych dozwolonych monomerów w materiałach i wyrobach przeznaczonych do użytku jako pojemniki na gorącą żywność. Aby doprecyzować zakres takich ograniczeń, należy ustanowić definicję tego terminu, określając temperatury, w których mają zastosowanie takie ograniczenia. |
| --- | --- |

(4)

W rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 użyto terminu „napełnianie na gorąco” w kontekście określenia ograniczeń stosowania niektórych dozwolonych monomerów w materiałach i wyrobach przeznaczonych do użytku jako pojemniki na gorącą żywność. Aby doprecyzować zakres takich ograniczeń, należy ustanowić definicję tego terminu, określając temperatury, w których mają zastosowanie takie ograniczenia.

| (5) | W art. 6 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 10/2011 ustanowiono odstępstwo dotyczące stosowania soli określonych metali uzyskanych z dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi, nawet jeżeli sole te nie figurują w unijnym wykazie dozwolonych substancji. Ustalenia Urzędu, na których oparto to odstępstwo, nie odnosiły się konkretnych kategorii soli (3), dlatego zawarte w art. 6 ust. 3 lit. a) dookreślenie, iż odstępstwo obejmuje „sole podwójne i kwaśne”, jest zbędne. Dookreślenie to można by interpretować w taki sposób, że przemawia ono za wykładnią a contrario, zgodnie z którą mogą istnieć kategorie soli, do których definicja ta nie ma zastosowania. W związku z tym należy doprecyzować, że odstępstwo to stosuje się do wszystkich soli wymienionych metali, a wspomniane dookreślenie należy skreślić. |
| --- | --- |

(5)

W art. 6 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 10/2011 ustanowiono odstępstwo dotyczące stosowania soli określonych metali uzyskanych z dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi, nawet jeżeli sole te nie figurują w unijnym wykazie dozwolonych substancji. Ustalenia Urzędu, na których oparto to odstępstwo, nie odnosiły się konkretnych kategorii soli (3), dlatego zawarte w art. 6 ust. 3 lit. a) dookreślenie, iż odstępstwo obejmuje „sole podwójne i kwaśne”, jest zbędne. Dookreślenie to można by interpretować w taki sposób, że przemawia ono za wykładnią a contrario, zgodnie z którą mogą istnieć kategorie soli, do których definicja ta nie ma zastosowania. W związku z tym należy doprecyzować, że odstępstwo to stosuje się do wszystkich soli wymienionych metali, a wspomniane dookreślenie należy skreślić.

| (6) | W art. 11 ust. 2 rozporządzenia ustanowiono ogólny limit migracji specyficznej w stosunku do wszystkich substancji, w odniesieniu do których nie określono limitów migracji specyficznej. Brak określenia w przepisach limitów niektórych substancji odzwierciedla pogląd, zgodnie z którym nie trzeba określać takich limitów, aby zapewnić spełnienie kryteriów bezpieczeństwa określonych w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. Ze względu na to, że poziomy migracji wszystkich substancji podlegają już limitowi migracji globalnej, obowiązywanie równoległego ogólnego limitu migracji specyficznej jest zbędne i prowadzi do podwójnego badania migracji i opracowywania podwójnych metod badawczych. Aby uniknąć nakładania zbyt uciążliwych obowiązków w zakresie badań, należy skreślić przepis ustanawiający ogólny limit migracji specyficznej. |
| --- | --- |

(6)

W art. 11 ust. 2 rozporządzenia ustanowiono ogólny limit migracji specyficznej w stosunku do wszystkich substancji, w odniesieniu do których nie określono limitów migracji specyficznej. Brak określenia w przepisach limitów niektórych substancji odzwierciedla pogląd, zgodnie z którym nie trzeba określać takich limitów, aby zapewnić spełnienie kryteriów bezpieczeństwa określonych w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004. Ze względu na to, że poziomy migracji wszystkich substancji podlegają już limitowi migracji globalnej, obowiązywanie równoległego ogólnego limitu migracji specyficznej jest zbędne i prowadzi do podwójnego badania migracji i opracowywania podwójnych metod badawczych. Aby uniknąć nakładania zbyt uciążliwych obowiązków w zakresie badań, należy skreślić przepis ustanawiający ogólny limit migracji specyficznej.

| (7) | Zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia oraz z załącznikiem I i II do rozporządzenia istnieją pewne substancje, w przypadku których migracja na jakimkolwiek poziomie nie powinna być wykrywana. Zakaz ten jest uzasadniony tym, że w przypadku tych substancji jakakolwiek migracja mogłaby stanowić ryzyko dla zdrowia. Jako że obecność danej substancji można ustalić tylko wtedy, gdy jej ilość osiągnie wykrywalną wartość progową, nieobecność tej substancji można ustalić także wyłącznie poprzez odniesienie do tej wartości progowej. Zasady ustanawiania i wyrażania wykrywalnych wartości progowych są powtórzone wielokrotnie w rozporządzeniu, wskazane jest zatem jego uproszczenie poprzez skreślenie takich powtórzeń i skonsolidowanie tych zasad w jednym przepisie rozporządzenia. |
| --- | --- |

(7)

Zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia oraz z załącznikiem I i II do rozporządzenia istnieją pewne substancje, w przypadku których migracja na jakimkolwiek poziomie nie powinna być wykrywana. Zakaz ten jest uzasadniony tym, że w przypadku tych substancji jakakolwiek migracja mogłaby stanowić ryzyko dla zdrowia. Jako że obecność danej substancji można ustalić tylko wtedy, gdy jej ilość osiągnie wykrywalną wartość progową, nieobecność tej substancji można ustalić także wyłącznie poprzez odniesienie do tej wartości progowej. Zasady ustanawiania i wyrażania wykrywalnych wartości progowych są powtórzone wielokrotnie w rozporządzeniu, wskazane jest zatem jego uproszczenie poprzez skreślenie takich powtórzeń i skonsolidowanie tych zasad w jednym przepisie rozporządzenia.

| (8) | Limity migracji specyficznej są wyrażone w mg/kg żywności, należy zatem stosować tę samą jednostkę miary do sprawdzania, czy kapsle i zamknięcia są zgodne z przepisami, gdyż dzięki spójnemu podejściu można uniknąć ewentualnych sprzecznych wyników. Należy zatem skreślić możliwość wyrażania migracji z kapsli lub zamknięć w mg/dm2. |
| --- | --- |

(8)

Limity migracji specyficznej są wyrażone w mg/kg żywności, należy zatem stosować tę samą jednostkę miary do sprawdzania, czy kapsle i zamknięcia są zgodne z przepisami, gdyż dzięki spójnemu podejściu można uniknąć ewentualnych sprzecznych wyników. Należy zatem skreślić możliwość wyrażania migracji z kapsli lub zamknięć w mg/dm2.

| (9) | Zgodnie z art. 18 ust. 4 rozporządzenia zgodność z przepisami materiałów i wyrobów, które nie miały jeszcze kontaktu z żywnością, należy sprawdzać zgodnie ze szczegółowymi przepisami rozdziału 3 sekcja 3.1 w załączniku V. Przepisy sekcji 3.2, 3.3 i 3.4 tego samego rozdziału mogą jednak także mieć znaczenie dla sprawdzania zgodności, należy zatem zmienić art. 18 ust. 4, tak by odnosił się on do rozdziału 3 jako całości. |
| --- | --- |

(9)

Zgodnie z art. 18 ust. 4 rozporządzenia zgodność z przepisami materiałów i wyrobów, które nie miały jeszcze kontaktu z żywnością, należy sprawdzać zgodnie ze szczegółowymi przepisami rozdziału 3 sekcja 3.1 w załączniku V. Przepisy sekcji 3.2, 3.3 i 3.4 tego samego rozdziału mogą jednak także mieć znaczenie dla sprawdzania zgodności, należy zatem zmienić art. 18 ust. 4, tak by odnosił się on do rozdziału 3 jako całości.

| (10) | Tabela 1 w załączniku I do rozporządzenia zawiera unijny wykaz dozwolonych substancji, w którym znajduje się odniesienie do płynu modelowego D. Jako że w rozporządzeniu rozróżnia się płyny modelowe imitujące żywność D1 i D2, w stosunku do wszystkich substancji odniesienia do płynu modelowego imitującego żywność D należy zastąpić bardziej precyzyjnymi odniesieniami do płynu modelowego imitującego żywność D1 lub D2. |
| --- | --- |

(10)

Tabela 1 w załączniku I do rozporządzenia zawiera unijny wykaz dozwolonych substancji, w którym znajduje się odniesienie do płynu modelowego D. Jako że w rozporządzeniu rozróżnia się płyny modelowe imitujące żywność D1 i D2, w stosunku do wszystkich substancji odniesienia do płynu modelowego imitującego żywność D należy zastąpić bardziej precyzyjnymi odniesieniami do płynu modelowego imitującego żywność D1 lub D2.

| (11) | Substancja ditlenek krzemu, silanowany (substancja nr 87 należąca do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (FCM)) jest obecnie dozwolona do stosowania jako dodatek do wszystkich tworzyw sztucznych. Jako FCM nr 87 ujęta jest też podkategoria tej substancji, syntetyczny, bezpostaciowy ditlenek krzemu, silanowany, wytwarzany przy użyciu cząstek pierwotnych w formie nanomateriału. Zgodnie z art. 9 ust. 2 rozporządzenia substancje w formie nanomateriału stosowane są jedynie po ich wyraźnym dopuszczeniu i wskazaniu w wymaganiach zawartych w załączniku I. Biorąc pod uwagę dostępne informacje naukowe oraz brak migracji pierwotnych nanocząstek syntentycznej postaci tej substancji, Urząd stwierdził, że syntetyczny, bezpostaciowy ditlenek krzemu, silanowany, wytwarzany z cząstek pierwotnych w formie nanomateriału, nie stwarza obaw co do bezpieczeństwa, jeżeli w materiale końcowym znajdują się wyłącznie skupiska o rozmiarze co najmniej 100 nm (4). Należy zatem zmienić unijny wykaz, dodając określenie postaci substancji FCM nr 87, w jakiej można ją stosować w materiale końcowym. |
| --- | --- |

(11)

Substancja ditlenek krzemu, silanowany (substancja nr 87 należąca do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (FCM)) jest obecnie dozwolona do stosowania jako dodatek do wszystkich tworzyw sztucznych. Jako FCM nr 87 ujęta jest też podkategoria tej substancji, syntetyczny, bezpostaciowy ditlenek krzemu, silanowany, wytwarzany przy użyciu cząstek pierwotnych w formie nanomateriału. Zgodnie z art. 9 ust. 2 rozporządzenia substancje w formie nanomateriału stosowane są jedynie po ich wyraźnym dopuszczeniu i wskazaniu w wymaganiach zawartych w załączniku I. Biorąc pod uwagę dostępne informacje naukowe oraz brak migracji pierwotnych nanocząstek syntentycznej postaci tej substancji, Urząd stwierdził, że syntetyczny, bezpostaciowy ditlenek krzemu, silanowany, wytwarzany z cząstek pierwotnych w formie nanomateriału, nie stwarza obaw co do bezpieczeństwa, jeżeli w materiale końcowym znajdują się wyłącznie skupiska o rozmiarze co najmniej 100 nm (4). Należy zatem zmienić unijny wykaz, dodając określenie postaci substancji FCM nr 87, w jakiej można ją stosować w materiale końcowym.

| (12) | Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą rozszerzenia zastosowania eteru perfluorometyloperfluorowinylowego (MVE, FCM nr 391) (5). Według tej opinii substancja ta nie stwarza obaw co do bezpieczeństwa, jeżeli jest stosowana jako monomer do fluoro- i perfluoropolimerów przeznaczonych do zastosowań do wielokrotnego użytku, o ile stosunek powierzchni kontaktu z żywnością wynosi 1 dm2 powierzchni z nie mniej niż 150 kg żywności, tak jak w przypadku wyrobów uszczelniających i uszczelek. Należy zatem dodać to zastosowanie do wymagań określonych w związku z substancją FCM nr 391. |
| --- | --- |

(12)

Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą rozszerzenia zastosowania eteru perfluorometyloperfluorowinylowego (MVE, FCM nr 391) (5). Według tej opinii substancja ta nie stwarza obaw co do bezpieczeństwa, jeżeli jest stosowana jako monomer do fluoro- i perfluoropolimerów przeznaczonych do zastosowań do wielokrotnego użytku, o ile stosunek powierzchni kontaktu z żywnością wynosi 1 dm2 powierzchni z nie mniej niż 150 kg żywności, tak jak w przypadku wyrobów uszczelniających i uszczelek. Należy zatem dodać to zastosowanie do wymagań określonych w związku z substancją FCM nr 391.

| (13) | Zezwolenie na substancję „mieszanina (35–45 % w/w) 1,6-diamino-2,2,4-trimetyloheksanu i (55–65 % w/w) 1,6-diamino-2,4,4-trimetyloheksanu” (FCM nr 641) odnosi się w kolumnie 11 do uwagi (10) w tabeli 3 w załączniku I do rozporządzenia. Zgodność z przepisami jest zatem sprawdzana na podstawie pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA) w przypadku reakcji z żywnością lub płynem modelowym imitującym żywność. Sprawdzanie zgodności na podstawie QMA ma zatem zastosowanie tylko wtedy, gdy metoda badania migracji jest niedostępna lub niewykonalna w praktyce. Dostępne są jednak odpowiednie metody badania migracji i określono limit migracji specyficznej, należy zatem skreślić z wpisu dotyczącego tej substancji w rozporządzeniu możliwość sprawdzania zgodności na podstawie pozostałości substancji. |
| --- | --- |

(13)

Zezwolenie na substancję „mieszanina (35–45 % w/w) 1,6-diamino-2,2,4-trimetyloheksanu i (55–65 % w/w) 1,6-diamino-2,4,4-trimetyloheksanu” (FCM nr 641) odnosi się w kolumnie 11 do uwagi (10) w tabeli 3 w załączniku I do rozporządzenia. Zgodność z przepisami jest zatem sprawdzana na podstawie pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA) w przypadku reakcji z żywnością lub płynem modelowym imitującym żywność. Sprawdzanie zgodności na podstawie QMA ma zatem zastosowanie tylko wtedy, gdy metoda badania migracji jest niedostępna lub niewykonalna w praktyce. Dostępne są jednak odpowiednie metody badania migracji i określono limit migracji specyficznej, należy zatem skreślić z wpisu dotyczącego tej substancji w rozporządzeniu możliwość sprawdzania zgodności na podstawie pozostałości substancji.

| (14) | Zezwolenie na substancję bis(metylobenzylideno)sorbitol (FCM nr 752) zawiera w kolumnie 3 odniesienie do czterech numerów CAS. Numery te zostały błędnie oddzielone w druku. Należy zatem poprawić to zezwolenie na tę substancję, poprawnie oddzielając numery CAS. |
| --- | --- |

(14)

Zezwolenie na substancję bis(metylobenzylideno)sorbitol (FCM nr 752) zawiera w kolumnie 3 odniesienie do czterech numerów CAS. Numery te zostały błędnie oddzielone w druku. Należy zatem poprawić to zezwolenie na tę substancję, poprawnie oddzielając numery CAS.

| (15) | W 2007 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą substancji FCM nr 779 (6). W opinii tej Urząd zauważył, że metody analityczne służące do sprawdzania zgodności z limitami migracji są dostępne i dobrze opisane. Obecne zezwolenie na tę substancję zawiera jednak odniesienie do uwagi (1) w tabeli 3 w załączniku I do rozporządzenia, według której w oczekiwaniu na dostępność metody analitycznej zgodność z przepisami powinna być sprawdzana na podstawie pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA). Sprawdzanie zgodności na podstawie QMA ma zatem zastosowanie tylko wtedy, gdy metoda badania migracji jest niedostępna lub niewykonalna w praktyce. Skoro Urząd uważa, że metody analityczne są dostępne i dobrze opisane, należy skreślić odniesienie do uwagi (1). W swojej opinii Urząd stwierdził także, że istnieje ryzyko, iż poziomy migracji w żywności zawierającej tłuszcze mogą przekraczać stosowny limit migracji, o czym nie ma mowy w obecnym zezwoleniu. Należy zatem dodać odniesienie do uwagi (2) w tabeli 3 w załączniku I do rozporządzenia, tak by zapewnić, by ryzyko to było uwzględniane w ramach weryfikacji zgodności. |
| --- | --- |

(15)

W 2007 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą substancji FCM nr 779 (6). W opinii tej Urząd zauważył, że metody analityczne służące do sprawdzania zgodności z limitami migracji są dostępne i dobrze opisane. Obecne zezwolenie na tę substancję zawiera jednak odniesienie do uwagi (1) w tabeli 3 w załączniku I do rozporządzenia, według której w oczekiwaniu na dostępność metody analitycznej zgodność z przepisami powinna być sprawdzana na podstawie pozostałości substancji na powierzchni kontaktu z żywnością (QMA). Sprawdzanie zgodności na podstawie QMA ma zatem zastosowanie tylko wtedy, gdy metoda badania migracji jest niedostępna lub niewykonalna w praktyce. Skoro Urząd uważa, że metody analityczne są dostępne i dobrze opisane, należy skreślić odniesienie do uwagi (1). W swojej opinii Urząd stwierdził także, że istnieje ryzyko, iż poziomy migracji w żywności zawierającej tłuszcze mogą przekraczać stosowny limit migracji, o czym nie ma mowy w obecnym zezwoleniu. Należy zatem dodać odniesienie do uwagi (2) w tabeli 3 w załączniku I do rozporządzenia, tak by zapewnić, by ryzyko to było uwzględniane w ramach weryfikacji zgodności.

| (16) | Substancja FCM nr 974 jest obecnie ujęta w unijnym wykazie i może być stosowana, o ile migracja produktu jej hydrolizy 2,4-di-tert-amilofenolu (nr CAS 120-95-6) nie przekracza 0,05 mg/kg. Migracja FCM nr 974 jest wyrażona jako suma formy fosforynowej i fosforanowej substancji i produktu hydrolizy – 4-t-amilofenolu. Urząd przyjął opinię naukową, według której, nie powodując obaw natury zdrowotnej, można podwyższyć limit migracji mający zastosowanie do tego produktu hydrolizy do 1 mg/kg żywności, pod warunkiem dodania migracji z tego produktu do sumy formy fosforynowej i fosforanowej i produktu hydrolizy 4-t-amylofenolu oraz pod warunkiem poddania sumy tych czterech substancji obowiązującemu limitowi migracji specyficznej dla FCM nr 974 wynoszącemu 5 mg/kg. Należy zatem odpowiednio zmienić wymagania dotyczące FCM nr 974. |
| --- | --- |

(16)

Substancja FCM nr 974 jest obecnie ujęta w unijnym wykazie i może być stosowana, o ile migracja produktu jej hydrolizy 2,4-di-tert-amilofenolu (nr CAS 120-95-6) nie przekracza 0,05 mg/kg. Migracja FCM nr 974 jest wyrażona jako suma formy fosforynowej i fosforanowej substancji i produktu hydrolizy – 4-t-amilofenolu. Urząd przyjął opinię naukową, według której, nie powodując obaw natury zdrowotnej, można podwyższyć limit migracji mający zastosowanie do tego produktu hydrolizy do 1 mg/kg żywności, pod warunkiem dodania migracji z tego produktu do sumy formy fosforynowej i fosforanowej i produktu hydrolizy 4-t-amylofenolu oraz pod warunkiem poddania sumy tych czterech substancji obowiązującemu limitowi migracji specyficznej dla FCM nr 974 wynoszącemu 5 mg/kg. Należy zatem odpowiednio zmienić wymagania dotyczące FCM nr 974.

| (17) | Urząd przyjął opinię naukową (7) dotyczącą stosowania dodatku kwas 12-aminododekanowy, polimer z etenem, 2,5-furanodionem, α-hydro-ω-hydroksypoli(oksy-1,2-etanodiylem) i 1-propenem, FCM nr 871. Stosowanie tego dodatku nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi, jeżeli jest on używany jako dodatek w poliolefinach w stężeniu do 20 % (w/w) w temperaturze otoczenia lub niższej w kontakcie z suchą żywnością reprezentowaną przez płyn modelowy imitujący żywność E, a migracja frakcji oligomerycznej o niskiej masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da nie przekracza łącznie 50 μg/kg żywności. Należy zatem wpisać ten dodatek do unijnego wykazu i zezwolić na jego stosowanie zgodnie z tymi wymaganiami. |
| --- | --- |

(17)

Urząd przyjął opinię naukową (7) dotyczącą stosowania dodatku kwas 12-aminododekanowy, polimer z etenem, 2,5-furanodionem, α-hydro-ω-hydroksypoli(oksy-1,2-etanodiylem) i 1-propenem, FCM nr 871. Stosowanie tego dodatku nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi, jeżeli jest on używany jako dodatek w poliolefinach w stężeniu do 20 % (w/w) w temperaturze otoczenia lub niższej w kontakcie z suchą żywnością reprezentowaną przez płyn modelowy imitujący żywność E, a migracja frakcji oligomerycznej o niskiej masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da nie przekracza łącznie 50 μg/kg żywności. Należy zatem wpisać ten dodatek do unijnego wykazu i zezwolić na jego stosowanie zgodnie z tymi wymaganiami.

| (18) | Urząd przyjął opinię naukową (8) dotyczącą stosowania substancji wyjściowej kwas furano-2,5-dikarboksylowy (FCM nr 1031). Zastosowana jako monomer w produkcji polimeru polietylenofuranonianu (PEF), substancja ta nie stwarza obaw co do bezpieczeństwa dla konsumentów, jeżeli migracja tej substancji nie przekracza 5 mg/kg żywności, a migracja oligomerów o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie przekracza 50 μg/kg żywności. Należy zatem wpisać tę substancję wyjściową do unijnego wykazu i zezwolić na jej stosowanie zgodnie z limitem migracji specyficznej. |
| --- | --- |

(18)

Urząd przyjął opinię naukową (8) dotyczącą stosowania substancji wyjściowej kwas furano-2,5-dikarboksylowy (FCM nr 1031). Zastosowana jako monomer w produkcji polimeru polietylenofuranonianu (PEF), substancja ta nie stwarza obaw co do bezpieczeństwa dla konsumentów, jeżeli migracja tej substancji nie przekracza 5 mg/kg żywności, a migracja oligomerów o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie przekracza 50 μg/kg żywności. Należy zatem wpisać tę substancję wyjściową do unijnego wykazu i zezwolić na jej stosowanie zgodnie z limitem migracji specyficznej.

| (19) | Urząd zauważył, że PEF zawierający substancję FCM nr 1031 może być bezpiecznie stosowany w kontakcie z żywnością niezawierającą alkoholu zgodnie z limitem migracji specyficznej dla tej substancji. Jeżeli jednak zgodność z przepisami takiego tworzywa sztucznego jest sprawdzana przy użyciu płynu modelowego imitującego żywność D1 zgodnie z przyporządkowaniem płynów modelowych imitujących żywność w tabeli 2 w załączniku III, istnieje ryzyko wystąpienia interakcji między tym płynem modelowym imitującym żywność a tworzywem sztucznym. Ze względu na to, że taka interakcja nie nastąpiłaby w kontakcie z żywnością niezawierającą alkoholu, do której przyporządkowany jest ten płyn modelowy imitujący żywność, używanie płynu modelowego imitującego żywność D1 dałoby w takich przypadkach nierealistyczne wyniki. W związku z tym według Urzędu przy sprawdzaniu, czy stosowanie tej substancji jest zgodne z rozporządzeniem, należy używać płynu modelowego imitującego żywność C w przypadku żywności niezawierającej alkoholu, której w tabeli 2 w załączniku III przypisano płyn modelowy imitujący żywność D1. Należy zatem dodać uwagę o sprawdzaniu zgodności substancji FCM nr 1031, aby zaznaczyć, że w badaniach należy zastąpić płyn modelowy imitujący żywność D1 płynem modelowym imitującym żywność C. |
| --- | --- |

(19)

Urząd zauważył, że PEF zawierający substancję FCM nr 1031 może być bezpiecznie stosowany w kontakcie z żywnością niezawierającą alkoholu zgodnie z limitem migracji specyficznej dla tej substancji. Jeżeli jednak zgodność z przepisami takiego tworzywa sztucznego jest sprawdzana przy użyciu płynu modelowego imitującego żywność D1 zgodnie z przyporządkowaniem płynów modelowych imitujących żywność w tabeli 2 w załączniku III, istnieje ryzyko wystąpienia interakcji między tym płynem modelowym imitującym żywność a tworzywem sztucznym. Ze względu na to, że taka interakcja nie nastąpiłaby w kontakcie z żywnością niezawierającą alkoholu, do której przyporządkowany jest ten płyn modelowy imitujący żywność, używanie płynu modelowego imitującego żywność D1 dałoby w takich przypadkach nierealistyczne wyniki. W związku z tym według Urzędu przy sprawdzaniu, czy stosowanie tej substancji jest zgodne z rozporządzeniem, należy używać płynu modelowego imitującego żywność C w przypadku żywności niezawierającej alkoholu, której w tabeli 2 w załączniku III przypisano płyn modelowy imitujący żywność D1. Należy zatem dodać uwagę o sprawdzaniu zgodności substancji FCM nr 1031, aby zaznaczyć, że w badaniach należy zastąpić płyn modelowy imitujący żywność D1 płynem modelowym imitującym żywność C.

| (20) | Urząd przyjął opinię naukową (9) dotyczącą stosowania substancji wyjściowej 1,7-oktadien (FCM nr 1034). Stosowanie tej substancji nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi, jeśli jest ona używana jako komonomer sieciujący w produkcji poliolefin do kontaktu z jakimkolwiek rodzajem żywności do długoterminowego przechowywania w temperaturze pokojowej, w tym w warunkach napełniania na gorąco, a migracja tej substancji nie przekracza 0,05 mg/kg żywności. Należy zatem wpisać ten dodatek do unijnego wykazu i zezwolić na jego stosowanie zgodnie z tymi wymaganiami. |
| --- | --- |

(20)

Urząd przyjął opinię naukową (9) dotyczącą stosowania substancji wyjściowej 1,7-oktadien (FCM nr 1034). Stosowanie tej substancji nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi, jeśli jest ona używana jako komonomer sieciujący w produkcji poliolefin do kontaktu z jakimkolwiek rodzajem żywności do długoterminowego przechowywania w temperaturze pokojowej, w tym w warunkach napełniania na gorąco, a migracja tej substancji nie przekracza 0,05 mg/kg żywności. Należy zatem wpisać ten dodatek do unijnego wykazu i zezwolić na jego stosowanie zgodnie z tymi wymaganiami.

| (21) | Urząd przyjął opinię naukową (10) dotyczącą stosowania substancji pomocniczej w produkcji polimerów, perfluoro{2-[(5-metoksy-1,3-dioksolan-4-yl)oksy]octanu} amonu (FCM nr 1045). Stosowanie tej substancji nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi, jeśli jest ona używana jako substancja pomocnicza w produkcji fluoropolimerów, wytwarzanych w warunkach wysokiej temperatury wynoszącej co najmniej 370 °C. Należy zatem wpisać tę substancję do unijnego wykazu i zezwolić na jej stosowanie pod warunkiem przestrzegania powyższych wymagań. |
| --- | --- |

(21)

Urząd przyjął opinię naukową (10) dotyczącą stosowania substancji pomocniczej w produkcji polimerów, perfluoro{2-[(5-metoksy-1,3-dioksolan-4-yl)oksy]octanu} amonu (FCM nr 1045). Stosowanie tej substancji nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi, jeśli jest ona używana jako substancja pomocnicza w produkcji fluoropolimerów, wytwarzanych w warunkach wysokiej temperatury wynoszącej co najmniej 370 °C. Należy zatem wpisać tę substancję do unijnego wykazu i zezwolić na jej stosowanie pod warunkiem przestrzegania powyższych wymagań.

| (22) | Urząd przyjął opinię naukową (11) dotyczącą stosowania dodatku dipalmitynian glikolu etylenowego (FCM nr 1048). Urząd stwierdził, że stosowanie tej substancji nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi jeśli jest ona produkowana przy użyciu prekursora kwasu tłuszczowego konwencjonalnie uzyskanego z tłuszczów lub olejów jadalnych, a migracja glikolu etylenowego jest ograniczona poprzez włączenie go do grupy SML(T) dla glikolu etylenowego. Należy zatem wpisać ten dodatek do unijnego wykazu i zezwolić na jego stosowanie pod warunkiem przestrzegania powyższych wymagań. W szczególności należy dodać go do grupy, do której stosuje się SML(T) i odpowiednio zmienić wpis (2) w tabeli 2 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011. |
| --- | --- |

(22)

Urząd przyjął opinię naukową (11) dotyczącą stosowania dodatku dipalmitynian glikolu etylenowego (FCM nr 1048). Urząd stwierdził, że stosowanie tej substancji nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi jeśli jest ona produkowana przy użyciu prekursora kwasu tłuszczowego konwencjonalnie uzyskanego z tłuszczów lub olejów jadalnych, a migracja glikolu etylenowego jest ograniczona poprzez włączenie go do grupy SML(T) dla glikolu etylenowego. Należy zatem wpisać ten dodatek do unijnego wykazu i zezwolić na jego stosowanie pod warunkiem przestrzegania powyższych wymagań. W szczególności należy dodać go do grupy, do której stosuje się SML(T) i odpowiednio zmienić wpis (2) w tabeli 2 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011.

| (23) | Urząd przyjął opinię naukową (12) dotyczącą stosowania dodatku tlenek cynku, nanocząstki, niepowlekany (FCM nr 1050) i tlenek cynku, nanocząstki, powlekany [3-(metakryloksy) propylo]trimetoksysilanem (FCM nr 1046). Urząd stwierdził, że dodatki te nie migrują w formie nanomateriału z poliolefin. W kolejnej opinii Urząd rozciągnął ten wniosek na migrację nanocząstek tlenku cynku do nieplastyfikowanych polimerów (13). Urząd stwierdził zatem, że jego ocena bezpieczeństwa skupiała się na migracji rozpuszczalnego zjonizowanego cynku, która powinna być zgodna z limitem migracji specyficznej określonym w załączniku II do rozporządzenia. W przypadku powlekanej formy tlenku cynku (nanocząstki) poziomy migracji [3-(metakryloksy) propylo]trimetoksysilanu powinny pozostać w granicach obowiązujących limitów migracji specyficznej dla tej substancji, a mianowicie 0,05 mg/kg. W związku z tym należy dodać te dwa dodatki do unijnego wykazu. |
| --- | --- |

(23)

Urząd przyjął opinię naukową (12) dotyczącą stosowania dodatku tlenek cynku, nanocząstki, niepowlekany (FCM nr 1050) i tlenek cynku, nanocząstki, powlekany [3-(metakryloksy) propylo]trimetoksysilanem (FCM nr 1046). Urząd stwierdził, że dodatki te nie migrują w formie nanomateriału z poliolefin. W kolejnej opinii Urząd rozciągnął ten wniosek na migrację nanocząstek tlenku cynku do nieplastyfikowanych polimerów (13). Urząd stwierdził zatem, że jego ocena bezpieczeństwa skupiała się na migracji rozpuszczalnego zjonizowanego cynku, która powinna być zgodna z limitem migracji specyficznej określonym w załączniku II do rozporządzenia. W przypadku powlekanej formy tlenku cynku (nanocząstki) poziomy migracji [3-(metakryloksy) propylo]trimetoksysilanu powinny pozostać w granicach obowiązujących limitów migracji specyficznej dla tej substancji, a mianowicie 0,05 mg/kg. W związku z tym należy dodać te dwa dodatki do unijnego wykazu.

| (24) | Urząd przyjął opinię naukową (14) dotyczącą stosowania dodatku N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynylo)izoftalamid (FCM nr 1051). Urząd stwierdził, że stosowanie tego dodatku nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi, jeśli jego migracja nie przekracza 5 mg/kg żywności. Należy zatem wpisać go do unijnego wykazu z zastrzeżeniem limitu migracji wynoszącego 5 mg/kg żywności. |
| --- | --- |

(24)

Urząd przyjął opinię naukową (14) dotyczącą stosowania dodatku N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynylo)izoftalamid (FCM nr 1051). Urząd stwierdził, że stosowanie tego dodatku nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi, jeśli jego migracja nie przekracza 5 mg/kg żywności. Należy zatem wpisać go do unijnego wykazu z zastrzeżeniem limitu migracji wynoszącego 5 mg/kg żywności.

| (25) | Urząd przyjął opinię naukową (15) dotyczącą stosowania substancji wyjściowej β3,β3,β9,β9-tetrametylo-2,4,8,10-tetraoksaspiro[5.5]undekano-3,9-dietanol (FCM nr 1052). Urząd stwierdził, że stosowanie tej substancji nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi, jeśli jest ona używana jako monomer w produkcji poliestrów, jej migracja nie przekracza 5 mg/kg żywności, a migracja oligomerów o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie przekracza 50 μg/kg żywności (wyrażonej jako SPG). Należy zatem wpisać tę substancję do unijnego wykazu i zezwolić na jej stosowanie pod warunkiem przestrzegania powyższych wymagań. |
| --- | --- |

(25)

Urząd przyjął opinię naukową (15) dotyczącą stosowania substancji wyjściowej β3,β3,β9,β9-tetrametylo-2,4,8,10-tetraoksaspiro[5.5]undekano-3,9-dietanol (FCM nr 1052). Urząd stwierdził, że stosowanie tej substancji nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi, jeśli jest ona używana jako monomer w produkcji poliestrów, jej migracja nie przekracza 5 mg/kg żywności, a migracja oligomerów o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie przekracza 50 μg/kg żywności (wyrażonej jako SPG). Należy zatem wpisać tę substancję do unijnego wykazu i zezwolić na jej stosowanie pod warunkiem przestrzegania powyższych wymagań.

| (26) | W zezwoleniu na substancje FCM nr 871, 1031 i 1052 określonym w niniejszym rozporządzeniu wymaga się, by migracja frakcji oligomerycznej o niskiej masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da nie przekraczała łącznie 50 μg/kg żywności. Metody analityczne służące do ustalania migracji tej frakcji oligomerycznej są złożone. Opis tych metod niekoniecznie jest dostępny właściwym organom. Bez tego opisu właściwy organ nie może sprawdzić, czy migracja oligomerów z materiału lub wyrobu jest zgodna z limitem migracji dla tych oligomerów. Podmioty gospodarcze, które wprowadzają do obrotu wyrób lub materiał końcowy zawierający tę substancję, powinny być zobowiązane do dostarczenia opisu metody i próbki kalibracyjnej, jeżeli jest ona wymagana do zastosowania tej metody. |
| --- | --- |

(26)

W zezwoleniu na substancje FCM nr 871, 1031 i 1052 określonym w niniejszym rozporządzeniu wymaga się, by migracja frakcji oligomerycznej o niskiej masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da nie przekraczała łącznie 50 μg/kg żywności. Metody analityczne służące do ustalania migracji tej frakcji oligomerycznej są złożone. Opis tych metod niekoniecznie jest dostępny właściwym organom. Bez tego opisu właściwy organ nie może sprawdzić, czy migracja oligomerów z materiału lub wyrobu jest zgodna z limitem migracji dla tych oligomerów. Podmioty gospodarcze, które wprowadzają do obrotu wyrób lub materiał końcowy zawierający tę substancję, powinny być zobowiązane do dostarczenia opisu metody i próbki kalibracyjnej, jeżeli jest ona wymagana do zastosowania tej metody.

| (27) | Urząd przyjął opinię naukową (16) dotyczącą stosowania dodatku heksaestry nasyconych kwasów tłuszczowych (C16-18) z dipentaerytrytolem (FCM nr 1053). Z uwagi na to, że zawartość niższych estrów (np. penta-, tetra-) nie stwarza obaw co do bezpieczeństwa, Urząd stwierdził, że stosowanie estrów nasyconych kwasów tłuszczowych (C16-18) z dipentaerytrytolem nie zagraża zdrowiu ludzi, o ile substancja ta jest produkowana przy użyciu prekursora kwasu tłuszczowego uzyskanego z jadalnych tłuszczów lub olejów. Należy zatem wpisać do unijnego wykazu dodatek estry nasyconych kwasów tłuszczowych (C16-18) z dipentaerytrytolem, nie ograniczając go do heksaestrów, z zastrzeżeniem wymogu, że jego prekursor kwasu tłuszczowego został uzyskany z jadalnych tłuszczów lub olejów. |
| --- | --- |

(27)

Urząd przyjął opinię naukową (16) dotyczącą stosowania dodatku heksaestry nasyconych kwasów tłuszczowych (C16-18) z dipentaerytrytolem (FCM nr 1053). Z uwagi na to, że zawartość niższych estrów (np. penta-, tetra-) nie stwarza obaw co do bezpieczeństwa, Urząd stwierdził, że stosowanie estrów nasyconych kwasów tłuszczowych (C16-18) z dipentaerytrytolem nie zagraża zdrowiu ludzi, o ile substancja ta jest produkowana przy użyciu prekursora kwasu tłuszczowego uzyskanego z jadalnych tłuszczów lub olejów. Należy zatem wpisać do unijnego wykazu dodatek estry nasyconych kwasów tłuszczowych (C16-18) z dipentaerytrytolem, nie ograniczając go do heksaestrów, z zastrzeżeniem wymogu, że jego prekursor kwasu tłuszczowego został uzyskany z jadalnych tłuszczów lub olejów.

| (28) | Urząd przyjął opinię naukową (17) dotyczącą bezpieczeństwa glinu pochodzącego z pobrania z dietą. W opinii tej ustalono tolerowane tygodniowe pobranie w wysokości 1 mg glinu na kg masy ciała tygodniowo. Stosując standardowe założenie co do narażenia dotyczącego materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, należałoby ustalić limit migracji w wysokości 8,6 mg/kg żywności. W opinii stwierdza się jednak, że obecne narażenie z dietą znacznej części ludności Unii prawdopodobnie przekracza ten poziom. Należy zatem ograniczyć wkład narażenia pochodzącego z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w ogólne narażenie, stosując współczynnik alokacji wynoszący 10 % do limitu migracji ustalonego w standardowy sposób. Stwierdza się zatem, że w przypadku materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością odpowiedni jest limit migracji glinu wynoszący 1 mg/kg żywności. |
| --- | --- |

(28)

Urząd przyjął opinię naukową (17) dotyczącą bezpieczeństwa glinu pochodzącego z pobrania z dietą. W opinii tej ustalono tolerowane tygodniowe pobranie w wysokości 1 mg glinu na kg masy ciała tygodniowo. Stosując standardowe założenie co do narażenia dotyczącego materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, należałoby ustalić limit migracji w wysokości 8,6 mg/kg żywności. W opinii stwierdza się jednak, że obecne narażenie z dietą znacznej części ludności Unii prawdopodobnie przekracza ten poziom. Należy zatem ograniczyć wkład narażenia pochodzącego z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w ogólne narażenie, stosując współczynnik alokacji wynoszący 10 % do limitu migracji ustalonego w standardowy sposób. Stwierdza się zatem, że w przypadku materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością odpowiedni jest limit migracji glinu wynoszący 1 mg/kg żywności.

| (29) | Urząd przyjął opinię naukową w sprawie referencyjnych wartości żywieniowych dotyczących cynku (18). Opinia ta potwierdza opinię wyrażoną przez Komitet Naukowy ds. Żywności (SCF) w 2002 r. (19), w której ustalono górny tolerowany poziom spożycia cynku dla dorosłych w wysokości 25 mg dziennie. W załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 limit migracji cynku ustalono w wysokości 25 mg/kg żywności. Ze uwagi na to, że narażenie z dietą z innych źródeł znacznie przyczynia się do łącznego narażenia oraz zgodnie z opinią Urzędu można podwyższyć górny poziom w połączeniu z obecnym limitem migracji. Aby zatem ograniczyć wkład narażenia pochodzącego z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w łączne narażenie na cynk, oraz uwzględniając fakt, że łączne narażenie z dietą na cynk pozostaje w zakresie górnego poziomu, lecz zasadniczo plasuje się poniżej niego, do narażenia pochodzącego z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością należy zastosować współczynnik alokacji wynoszący 20 %. Należy zatem zmienić limit migracji określony w załączniku II do rozporządzenia na 5 mg/kg żywności. |
| --- | --- |

(29)

Urząd przyjął opinię naukową w sprawie referencyjnych wartości żywieniowych dotyczących cynku (18). Opinia ta potwierdza opinię wyrażoną przez Komitet Naukowy ds. Żywności (SCF) w 2002 r. (19), w której ustalono górny tolerowany poziom spożycia cynku dla dorosłych w wysokości 25 mg dziennie. W załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 limit migracji cynku ustalono w wysokości 25 mg/kg żywności. Ze uwagi na to, że narażenie z dietą z innych źródeł znacznie przyczynia się do łącznego narażenia oraz zgodnie z opinią Urzędu można podwyższyć górny poziom w połączeniu z obecnym limitem migracji. Aby zatem ograniczyć wkład narażenia pochodzącego z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w łączne narażenie na cynk, oraz uwzględniając fakt, że łączne narażenie z dietą na cynk pozostaje w zakresie górnego poziomu, lecz zasadniczo plasuje się poniżej niego, do narażenia pochodzącego z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością należy zastosować współczynnik alokacji wynoszący 20 %. Należy zatem zmienić limit migracji określony w załączniku II do rozporządzenia na 5 mg/kg żywności.

| (30) | Do określenia płynu modelowego imitującego żywność D2 wystarczy określenie wymagań dotyczących zawartości zmydlających się substancji w oleju roślinnym, który ma zostać użyty w tym płynie. Dodatkowe wymagania nie są zatem potrzebne i należy skreślić uwagę pod tabelą 1 w załączniku III do rozporządzenia. |
| --- | --- |

(30)

Do określenia płynu modelowego imitującego żywność D2 wystarczy określenie wymagań dotyczących zawartości zmydlających się substancji w oleju roślinnym, który ma zostać użyty w tym płynie. Dodatkowe wymagania nie są zatem potrzebne i należy skreślić uwagę pod tabelą 1 w załączniku III do rozporządzenia.

| (31) | W rozporządzeniu nie ustanowiono przepisów dotyczących badania migracji specyficznej w odniesieniu do nieobranych owoców i warzyw, gdyż nie przyporządkowano tym produktom żadnego płynu modelowego imitującego żywność. Ewentualne ryzyko dla zdrowia konsumentów związane z migrującymi substancjami, w tym takimi, które nie powinny być obecne w żadnej ilości, może zatem pozostać niewykryte. W związku z tym należy przyporządkować tym produktom płyn modelowy imitujący żywność w tabeli 2 w załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 10/2011. Te owoce i warzywa mogą mieć bardzo różne właściwości, jednak łączy je to, że są suche. Dla suchej żywności odpowiedni jest płyn modelowy imitujący żywność E, ale może on prowadzić do przeszacowania powierzchni kontaktu w zależności od rozmiaru i kształtu owoców i warzyw. Ponadto przed spożyciem owoce i warzywa mogą zostać obrane, w wyniku czego część substancji migrujących zostaje usunięta. Wobec tego przeszacowania należy zastosować współczynnik korekcji, a w pkt 3 załącznika III do rozporządzenia określić procedurę korekcji. |
| --- | --- |

(31)

W rozporządzeniu nie ustanowiono przepisów dotyczących badania migracji specyficznej w odniesieniu do nieobranych owoców i warzyw, gdyż nie przyporządkowano tym produktom żadnego płynu modelowego imitującego żywność. Ewentualne ryzyko dla zdrowia konsumentów związane z migrującymi substancjami, w tym takimi, które nie powinny być obecne w żadnej ilości, może zatem pozostać niewykryte. W związku z tym należy przyporządkować tym produktom płyn modelowy imitujący żywność w tabeli 2 w załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 10/2011. Te owoce i warzywa mogą mieć bardzo różne właściwości, jednak łączy je to, że są suche. Dla suchej żywności odpowiedni jest płyn modelowy imitujący żywność E, ale może on prowadzić do przeszacowania powierzchni kontaktu w zależności od rozmiaru i kształtu owoców i warzyw. Ponadto przed spożyciem owoce i warzywa mogą zostać obrane, w wyniku czego część substancji migrujących zostaje usunięta. Wobec tego przeszacowania należy zastosować współczynnik korekcji, a w pkt 3 załącznika III do rozporządzenia określić procedurę korekcji.

| (32) | Do warzyw świeżych, obranych lub pokrojonych, przyporządkowano tylko płyn modelowy imitujący żywność A. Z uwagi na to, że takie warzywa mogą być kwaśne, należy do obranych lub pokrojonych warzyw przyporządkować także płyn modelowy imitujący żywność B. W związku z tym należy dodać tę kategorię w tabeli 2 w załączniku III do rozporządzenia. |
| --- | --- |

(32)

Do warzyw świeżych, obranych lub pokrojonych, przyporządkowano tylko płyn modelowy imitujący żywność A. Z uwagi na to, że takie warzywa mogą być kwaśne, należy do obranych lub pokrojonych warzyw przyporządkować także płyn modelowy imitujący żywność B. W związku z tym należy dodać tę kategorię w tabeli 2 w załączniku III do rozporządzenia.

| (33) | Przeprowadzanie badań w kilku różnych płynach modelowych imitujących żywność nie stanowi wartości dodanej, jeżeli z naukowego punktu widzenia jest oczywiste, że jeden płyn modelowy imitujący żywność zawsze wykazuje najwyższe wyniki migracji dla danej substancji lub materiału, można zatem uznać, że ten płyn modelowy stwarza najsurowsze warunki dla takiej substancji lub materiału. Należy zatem ustanowić w załączniku III do rozporządzenia ogólne odstępstwo od przyporządkowania płynów modelowych imitujących żywność, aby umożliwić przeprowadzanie badań tylko w jednym płynie modelowym imitującym żywność, jeżeli udokumentowane są stosowne dowody naukowe na to, iż ten płyn modelowy stwarza najsurowsze warunki. |
| --- | --- |

(33)

Przeprowadzanie badań w kilku różnych płynach modelowych imitujących żywność nie stanowi wartości dodanej, jeżeli z naukowego punktu widzenia jest oczywiste, że jeden płyn modelowy imitujący żywność zawsze wykazuje najwyższe wyniki migracji dla danej substancji lub materiału, można zatem uznać, że ten płyn modelowy stwarza najsurowsze warunki dla takiej substancji lub materiału. Należy zatem ustanowić w załączniku III do rozporządzenia ogólne odstępstwo od przyporządkowania płynów modelowych imitujących żywność, aby umożliwić przeprowadzanie badań tylko w jednym płynie modelowym imitującym żywność, jeżeli udokumentowane są stosowne dowody naukowe na to, iż ten płyn modelowy stwarza najsurowsze warunki.

| (34) | W pkt 5 załącznika IV do rozporządzenia określony jest wymóg potwierdzenia na piśmie, że spełnione są wymogi określone w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004. Większość przepisów rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 nie może być jednak bezpośrednio stosowana do materiałów lub wyrobów z tworzyw sztucznych ani do substancji używanych do wytwarzania tych materiałów lub wyrobów. Należy zatem doprecyzować odniesienie do rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, dodając odniesienia do przepisów tego rozporządzenia, z którymi zgodność należy potwierdzać. |
| --- | --- |

(34)

W pkt 5 załącznika IV do rozporządzenia określony jest wymóg potwierdzenia na piśmie, że spełnione są wymogi określone w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004. Większość przepisów rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 nie może być jednak bezpośrednio stosowana do materiałów lub wyrobów z tworzyw sztucznych ani do substancji używanych do wytwarzania tych materiałów lub wyrobów. Należy zatem doprecyzować odniesienie do rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, dodając odniesienia do przepisów tego rozporządzenia, z którymi zgodność należy potwierdzać.

| (35) | Substancje wykryte w żywności, która ma już kontakt z materiałem lub wyrobem, którego zgodność z przepisami jest badana, niekoniecznie pochodzą z tego materiału lub wyrobu, lecz mogą także pochodzić z innych źródeł, w tym innych materiałów lub wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, z którymi żywność ta miała kontakt. W związku z tym ilość substancji obecna w żywności, która nie pochodzi z badanego materiału lub wyrobu, nie powinna być brana pod uwagę do celów ustalenia zgodności z rozporządzeniem. Korekta ta powinna dotyczyć wszystkich substancji, w odniesieniu do których rozporządzenie wyznacza limit migracji specyficznej lub nie dopuszcza żadnej migracji. W rozdziale 1 sekcja 1.4 w załączniku V do rozporządzenia jest już obecny wymóg uwzględniania zanieczyszczenia z innych źródeł, jednak w trosce o pewność prawa należy doprecyzować, że przed porównaniem wyników badań z limitem migracji specyficznej należy skorygować te wyniki o zanieczyszczenia z innych źródeł. |
| --- | --- |

(35)

Substancje wykryte w żywności, która ma już kontakt z materiałem lub wyrobem, którego zgodność z przepisami jest badana, niekoniecznie pochodzą z tego materiału lub wyrobu, lecz mogą także pochodzić z innych źródeł, w tym innych materiałów lub wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, z którymi żywność ta miała kontakt. W związku z tym ilość substancji obecna w żywności, która nie pochodzi z badanego materiału lub wyrobu, nie powinna być brana pod uwagę do celów ustalenia zgodności z rozporządzeniem. Korekta ta powinna dotyczyć wszystkich substancji, w odniesieniu do których rozporządzenie wyznacza limit migracji specyficznej lub nie dopuszcza żadnej migracji. W rozdziale 1 sekcja 1.4 w załączniku V do rozporządzenia jest już obecny wymóg uwzględniania zanieczyszczenia z innych źródeł, jednak w trosce o pewność prawa należy doprecyzować, że przed porównaniem wyników badań z limitem migracji specyficznej należy skorygować te wyniki o zanieczyszczenia z innych źródeł.

| (36) | Warunki, w których bada się migrację, powinny być zawsze co najmniej równie surowe co rzeczywiste warunki stosowania. W związku z tym należy zmienić akapit drugi w rozdziale 2 sekcja 2.1.3 w załączniku V do rozporządzenia, aby jasno stwierdzić, że nie należy dostosowywać warunków badania do warunków mniej surowych niż rzeczywiste warunki stosowania. |
| --- | --- |

(36)

Warunki, w których bada się migrację, powinny być zawsze co najmniej równie surowe co rzeczywiste warunki stosowania. W związku z tym należy zmienić akapit drugi w rozdziale 2 sekcja 2.1.3 w załączniku V do rozporządzenia, aby jasno stwierdzić, że nie należy dostosowywać warunków badania do warunków mniej surowych niż rzeczywiste warunki stosowania.

| (37) | Podmioty gospodarcze używają urządzeń do przetwarzania żywności, które są w stanie precyzyjnie kontrolować czas i temperaturę, w których żywność i urządzenie – lub, jeżeli żywność jest już opakowana, jej opakowanie – pozostają w kontakcie, na przykład podczas pasteryzacji i sterylizacji żywności. Takie urządzenia muszą być zawsze używane zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania. W związku z tym, jeżeli jako warunki badania migracji zostaną zastosowane dokładnie najgorsze przewidywalne warunki przetwarzania stosowane w takich urządzeniach, badanie to będzie reprezentatywne dla rzeczywistej migracji i wykluczy ewentualne niekorzystne skutki dla zdrowia ludzi. Znormalizowane warunki badania określone w tabeli 1 i 2 w załączniku V mogą prowadzić do znacznego przeszacowania migracji, a w konsekwencji do nieracjonalnego obciążenia podmiotów gospodarczych. Należy zatem zmienić rozporządzenie w taki sposób, aby zezwolić na stosowanie rzeczywistych warunków przetwarzania stosowanych w takich urządzeniach jako warunków badania migracji. |
| --- | --- |

(37)

Podmioty gospodarcze używają urządzeń do przetwarzania żywności, które są w stanie precyzyjnie kontrolować czas i temperaturę, w których żywność i urządzenie – lub, jeżeli żywność jest już opakowana, jej opakowanie – pozostają w kontakcie, na przykład podczas pasteryzacji i sterylizacji żywności. Takie urządzenia muszą być zawsze używane zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania. W związku z tym, jeżeli jako warunki badania migracji zostaną zastosowane dokładnie najgorsze przewidywalne warunki przetwarzania stosowane w takich urządzeniach, badanie to będzie reprezentatywne dla rzeczywistej migracji i wykluczy ewentualne niekorzystne skutki dla zdrowia ludzi. Znormalizowane warunki badania określone w tabeli 1 i 2 w załączniku V mogą prowadzić do znacznego przeszacowania migracji, a w konsekwencji do nieracjonalnego obciążenia podmiotów gospodarczych. Należy zatem zmienić rozporządzenie w taki sposób, aby zezwolić na stosowanie rzeczywistych warunków przetwarzania stosowanych w takich urządzeniach jako warunków badania migracji.

| (38) | Przy wystąpieniu w praktyce niektórych spośród najgorszych przewidywalnych warunków stosowania może być technicznie niemożliwe użycie do badania płynu modelowego imitującego żywność D2. W odniesieniu do takich warunków należy określić odpowiednie alternatywne płyny modelowe imitujące żywność i zasady sprawdzania zgodności. |
| --- | --- |

(38)

Przy wystąpieniu w praktyce niektórych spośród najgorszych przewidywalnych warunków stosowania może być technicznie niemożliwe użycie do badania płynu modelowego imitującego żywność D2. W odniesieniu do takich warunków należy określić odpowiednie alternatywne płyny modelowe imitujące żywność i zasady sprawdzania zgodności.

| (39) | Tytuły tabeli 1 i 2 w rozdziale 2 sekcja 2.1.3 w załączniku V do rozporządzenia oraz tytuły kolumn w tych tabelach nie wskazują wyraźnie na to, że temperatura określona na potrzeby badania jest temperaturą płynu modelowego imitującego żywność wykorzystywanego podczas badania. Należy zatem zmienić te tabele, aby zapewnić prawidłowe stosowanie określonych warunków badania. |
| --- | --- |

(39)

Tytuły tabeli 1 i 2 w rozdziale 2 sekcja 2.1.3 w załączniku V do rozporządzenia oraz tytuły kolumn w tych tabelach nie wskazują wyraźnie na to, że temperatura określona na potrzeby badania jest temperaturą płynu modelowego imitującego żywność wykorzystywanego podczas badania. Należy zatem zmienić te tabele, aby zapewnić prawidłowe stosowanie określonych warunków badania.

| (40) | Temperatura określona na potrzeby badań powyżej 175 °C nie jest reprezentatywna dla wszystkich przewidywalnych warunków, którym mogą być poddane materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością. Należy zatem dodać odpowiednie przepisy dotyczące badań w temperaturze powyżej 175 °C w tabeli 2 w rozdziale 2 sekcja 2.1.3 w załączniku V do rozporządzenia. |
| --- | --- |

(40)

Temperatura określona na potrzeby badań powyżej 175 °C nie jest reprezentatywna dla wszystkich przewidywalnych warunków, którym mogą być poddane materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością. Należy zatem dodać odpowiednie przepisy dotyczące badań w temperaturze powyżej 175 °C w tabeli 2 w rozdziale 2 sekcja 2.1.3 w załączniku V do rozporządzenia.

| (41) | W sekcji 2.1.4 w załączniku V do rozporządzenia określono warunki badania w przypadku czasu kontaktu przekraczającego 30 dni. Zawarto tam wzór oraz szczególne warunki, które można wykorzystać do określenia temperatury badania w warunkach przyspieszonych. Zabrakło jednak jasnego stwierdzenia, że wzór ten należy stosować wyłącznie wtedy, gdy nie mają zastosowania znormalizowane warunki badania. W sekcji tej nie określono również wyraźnie warunków badania dotyczących przechowywania w stanie zamrożonym ani sytuacji, w której wyrób lub materiał jest pierwotnie napełniany w warunkach napełniania na gorąco. Należy zatem zmienić tę sekcję, aby zapewnić, by wzór ten był stosowany wyłącznie do warunków nieokreślonych w znormalizowanych warunkach, oraz doprecyzować warunki badania w warunkach napełniania na gorąco i mrożenia. |
| --- | --- |

(41)

W sekcji 2.1.4 w załączniku V do rozporządzenia określono warunki badania w przypadku czasu kontaktu przekraczającego 30 dni. Zawarto tam wzór oraz szczególne warunki, które można wykorzystać do określenia temperatury badania w warunkach przyspieszonych. Zabrakło jednak jasnego stwierdzenia, że wzór ten należy stosować wyłącznie wtedy, gdy nie mają zastosowania znormalizowane warunki badania. W sekcji tej nie określono również wyraźnie warunków badania dotyczących przechowywania w stanie zamrożonym ani sytuacji, w której wyrób lub materiał jest pierwotnie napełniany w warunkach napełniania na gorąco. Należy zatem zmienić tę sekcję, aby zapewnić, by wzór ten był stosowany wyłącznie do warunków nieokreślonych w znormalizowanych warunkach, oraz doprecyzować warunki badania w warunkach napełniania na gorąco i mrożenia.

| (42) | W sekcji 2.1.6 w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 określono, że przy badaniu wyrobów wielokrotnego użytku należy przestrzegać limitu migracji już w pierwszym badaniu migracji w odniesieniu do substancji, w przypadku których w rozporządzeniu określono migrację specyficzną jako niewykrywalną. Powinno to jednak dotyczyć wszystkich takich substancji, a zatem tych także tych określonych w załączniku II do rozporządzenia. Należy zatem skreślić z rozporządzenia konkretne odniesienie i wyraźnie stwierdzić, że przepis ten dotyczy wszystkich substancji, w przypadku których migracja powinna być niewykrywalna. |
| --- | --- |

(42)

W sekcji 2.1.6 w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 określono, że przy badaniu wyrobów wielokrotnego użytku należy przestrzegać limitu migracji już w pierwszym badaniu migracji w odniesieniu do substancji, w przypadku których w rozporządzeniu określono migrację specyficzną jako niewykrywalną. Powinno to jednak dotyczyć wszystkich takich substancji, a zatem tych także tych określonych w załączniku II do rozporządzenia. Należy zatem skreślić z rozporządzenia konkretne odniesienie i wyraźnie stwierdzić, że przepis ten dotyczy wszystkich substancji, w przypadku których migracja powinna być niewykrywalna.

| (43) | Jeżeli właściwości materiału lub wyrobu w zakresie migracji są dobrze znane, do ustalenia jego zgodności z rozporządzeniem może wystarczyć pojedyncze badanie. Serię badań reprezentatywnych dla różnych kombinacji czasu i temperatury, które w przewidywalny sposób mogłyby wystąpić przy rzeczywistym zastosowaniu danego materiału lub wyrobu, można zastąpić pojedynczym badaniem, pod warunkiem że uzasadnienie takiego zastąpienia na podstawie znanych właściwości materiału jest dobrze udokumentowane. Takie zastąpienie może znacznie zmniejszyć obciążenie badaniami, nie obniżając jednak wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, który jest celem tego rozporządzenia. Należy zatem przewidzieć możliwość stosowania w odpowiednich okolicznościach pojedynczego badania skriningowego. |
| --- | --- |

(43)

Jeżeli właściwości materiału lub wyrobu w zakresie migracji są dobrze znane, do ustalenia jego zgodności z rozporządzeniem może wystarczyć pojedyncze badanie. Serię badań reprezentatywnych dla różnych kombinacji czasu i temperatury, które w przewidywalny sposób mogłyby wystąpić przy rzeczywistym zastosowaniu danego materiału lub wyrobu, można zastąpić pojedynczym badaniem, pod warunkiem że uzasadnienie takiego zastąpienia na podstawie znanych właściwości materiału jest dobrze udokumentowane. Takie zastąpienie może znacznie zmniejszyć obciążenie badaniami, nie obniżając jednak wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, który jest celem tego rozporządzenia. Należy zatem przewidzieć możliwość stosowania w odpowiednich okolicznościach pojedynczego badania skriningowego.

| (44) | W tabeli 3 w rozdziale 3 w załączniku V do rozporządzenia stwierdza się obecnie, że znormalizowane warunki badania OM6 stanowią najgorsze możliwe warunki dla płynów modelowych imitujących żywność A, B i C. Są to jednak także najgorsze możliwe warunki dla płynu modelowego imitującego żywność D1, a płyn ten może być także używany w tym badaniu. Należy zatem sprostować rozporządzenie, dodając odniesienia do płynu modelowego imitującego żywność D1 w tym kontekście. |
| --- | --- |

(44)

W tabeli 3 w rozdziale 3 w załączniku V do rozporządzenia stwierdza się obecnie, że znormalizowane warunki badania OM6 stanowią najgorsze możliwe warunki dla płynów modelowych imitujących żywność A, B i C. Są to jednak także najgorsze możliwe warunki dla płynu modelowego imitującego żywność D1, a płyn ten może być także używany w tym badaniu. Należy zatem sprostować rozporządzenie, dodając odniesienia do płynu modelowego imitującego żywność D1 w tym kontekście.

| (45) | Zgodnie z tekstem znajdującym się pod tabelą 3 w sekcji 3.1 w załączniku V do rozporządzenia znormalizowany warunek badania OM7 stanowi najgorsze możliwe warunki dla płynów modelowych imitujących żywność zawierającą tłuszcze. Stanowi on jednak najgorsze możliwe warunki tylko dla płynu modelowego imitującego żywność D2, co należy wyraźnie wskazać w rozporządzeniu. |
| --- | --- |

(45)

Zgodnie z tekstem znajdującym się pod tabelą 3 w sekcji 3.1 w załączniku V do rozporządzenia znormalizowany warunek badania OM7 stanowi najgorsze możliwe warunki dla płynów modelowych imitujących żywność zawierającą tłuszcze. Stanowi on jednak najgorsze możliwe warunki tylko dla płynu modelowego imitującego żywność D2, co należy wyraźnie wskazać w rozporządzeniu.

| (46) | Nie zawsze istnieje techniczna możliwość przeprowadzenia badania migracji globalnej przy użyciu płynu modelowego imitującego żywność D2. W sekcji 3.2. w załączniku V do rozporządzenia wymieniono badanie zastępcze tylko dla znormalizowanego warunku badania OM7. Należy jednak określić badania zastępcze także dla warunków OM1–OM6, aby umożliwić badanie migracji globalnej w przypadku, gdy nie można użyć płynu modelowego imitującego żywność D2 w tych znormalizowanych warunkach badania. Należy zatem dodać odpowiednie badania zastępcze w tej sekcji. |
| --- | --- |

(46)

Nie zawsze istnieje techniczna możliwość przeprowadzenia badania migracji globalnej przy użyciu płynu modelowego imitującego żywność D2. W sekcji 3.2. w załączniku V do rozporządzenia wymieniono badanie zastępcze tylko dla znormalizowanego warunku badania OM7. Należy jednak określić badania zastępcze także dla warunków OM1–OM6, aby umożliwić badanie migracji globalnej w przypadku, gdy nie można użyć płynu modelowego imitującego żywność D2 w tych znormalizowanych warunkach badania. Należy zatem dodać odpowiednie badania zastępcze w tej sekcji.

| (47) | Nie zawsze istnieje techniczna możliwość przeprowadzenia badania migracji globalnej wyrobów wielokrotnego użytku w zalewie olejowej, używając trzykrotnie tej samej próbki. Należy zatem określić alternatywną metodę badania. |
| --- | --- |

(47)

Nie zawsze istnieje techniczna możliwość przeprowadzenia badania migracji globalnej wyrobów wielokrotnego użytku w zalewie olejowej, używając trzykrotnie tej samej próbki. Należy zatem określić alternatywną metodę badania.

| (48) | W rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 nie określono metody sprawdzania zgodności z limitem migracji globalnej ustanowionym w art. 12 rozporządzenia. Dokładność, z jaką ustala się zgodność materiałów lub wyrobów z obowiązującym limitem, zależy jednak od istnienia odpowiedniej metody sprawdzania. Należy zatem dodać odniesienie do rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (20), które określa zasady doboru odpowiednich metod sprawdzania zgodności. |
| --- | --- |

(48)

W rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 nie określono metody sprawdzania zgodności z limitem migracji globalnej ustanowionym w art. 12 rozporządzenia. Dokładność, z jaką ustala się zgodność materiałów lub wyrobów z obowiązującym limitem, zależy jednak od istnienia odpowiedniej metody sprawdzania. Należy zatem dodać odniesienie do rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (20), które określa zasady doboru odpowiednich metod sprawdzania zgodności.

| (49) | W rozporządzeniu nie zapisano wyraźnie, że stosowanie współczynnika redukcji spożycia tłuszczu nie powinno prowadzić do tego, by specyficzna migracja pojedynczej substancji przekraczała limit migracji globalnej. Należy więc ustanowić taki zakaz w rozdziale 4 sekcja 4.1. w załączniku V do rozporządzenia. |
| --- | --- |

(49)

W rozporządzeniu nie zapisano wyraźnie, że stosowanie współczynnika redukcji spożycia tłuszczu nie powinno prowadzić do tego, by specyficzna migracja pojedynczej substancji przekraczała limit migracji globalnej. Należy więc ustanowić taki zakaz w rozdziale 4 sekcja 4.1. w załączniku V do rozporządzenia.

| (50) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 10/2011. |
| --- | --- |

(50)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 10/2011.

| (51) | Aby ograniczyć obciążenie administracyjne i zapewnić podmiotom gospodarczym wystarczającą ilość czasu na dostosowanie swoich praktyk do przestrzegania wymogów niniejszego rozporządzenia, należy przewidzieć środki przejściowe. |
| --- | --- |

(51)

Aby ograniczyć obciążenie administracyjne i zapewnić podmiotom gospodarczym wystarczającą ilość czasu na dostosowanie swoich praktyk do przestrzegania wymogów niniejszego rozporządzenia, należy przewidzieć środki przejściowe.

| (52) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(52)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | pkt 16 otrzymuje brzmienie:






  „16) | »żywność niezawierająca tłuszczów« oznacza żywność, dla której do badań migracji w tabeli 2 w załączniku III do niniejszego rozporządzenia określono wyłącznie płyny modelowe imitujące żywność inne niż płyny modelowe imitujące żywność D1 lub D2;”; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a)

pkt 16 otrzymuje brzmienie:

„16)

»żywność niezawierająca tłuszczów« oznacza żywność, dla której do badań migracji w tabeli 2 w załączniku III do niniejszego rozporządzenia określono wyłącznie płyny modelowe imitujące żywność inne niż płyny modelowe imitujące żywność D1 lub D2;”;

| b) | pkt 18 otrzymuje brzmienie:






  „18) | »wymagania« oznaczają skład substancji, kryteria czystości substancji, właściwości fizykochemiczne substancji, szczegółowe informacje dotyczące procesu produkcji substancji lub inne informacje dotyczące wyrażenia limitów migracji;”; |
| --- | --- | --- |

b)

pkt 18 otrzymuje brzmienie:

„18)

»wymagania« oznaczają skład substancji, kryteria czystości substancji, właściwości fizykochemiczne substancji, szczegółowe informacje dotyczące procesu produkcji substancji lub inne informacje dotyczące wyrażenia limitów migracji;”;

| c) | dodaje się nowy pkt 19:






  „19) | »napełnianie na gorąco« oznacza napełnianie wyrobu żywnością w temperaturze nieprzekraczającej 100 °C w chwili napełniania, po czym w czasie 60 minut żywność jest schładzana do temperatury nieprzekraczającej 50 °C lub w czasie 150 minut do temperatury nieprzekraczającej 30 °C.”; |
| --- | --- | --- |

c)

dodaje się nowy pkt 19:

„19)

»napełnianie na gorąco« oznacza napełnianie wyrobu żywnością w temperaturze nieprzekraczającej 100 °C w chwili napełniania, po czym w czasie 60 minut żywność jest schładzana do temperatury nieprzekraczającej 50 °C lub w czasie 150 minut do temperatury nieprzekraczającej 30 °C.”;

| 2) | art. 6 ust. 3 lit. a) otrzymuje brzmienie:






  „a) | wszystkie sole glinu, amonu, baru, wapnia, kobaltu, miedzi, żelaza, litu, magnezu, manganu, potasu, sodu i cynku dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi;”; |
| --- | --- | --- |

2)

art. 6 ust. 3 lit. a) otrzymuje brzmienie:

„a)

| 3) | w art. 11 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | skreśla się ust. 2; |
| --- | --- | --- |

3)

w art. 11 wprowadza się następujące zmiany:

a)

skreśla się ust. 2;

| b) | ust. 3 otrzymuje brzmienie:

  „3.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 dodatki dopuszczone również jako dodatki do żywności na mocy rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 lub jako środki aromatyzujące na mocy rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 nie mogą migrować do żywności w ilościach mających skutek techniczny w gotowej żywności oraz nie mogą przekraczać:






  a) | ograniczeń przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1333/2008 lub w rozporządzeniu (WE) nr 1334/2008 lub w załączniku I do niniejszego rozporządzenia dla żywności, w odniesieniu do której dopuszcza się ich stosowanie jako dodatków do żywności lub jako środków aromatyzujących; lub |
| --- | --- | --- |

b)

ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 dodatki dopuszczone również jako dodatki do żywności na mocy rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 lub jako środki aromatyzujące na mocy rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 nie mogą migrować do żywności w ilościach mających skutek techniczny w gotowej żywności oraz nie mogą przekraczać:

a)

ograniczeń przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1333/2008 lub w rozporządzeniu (WE) nr 1334/2008 lub w załączniku I do niniejszego rozporządzenia dla żywności, w odniesieniu do której dopuszcza się ich stosowanie jako dodatków do żywności lub jako środków aromatyzujących; lub

| b) | ograniczeń określonych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia w żywności, w odniesieniu do której nie dopuszcza się ich stosowania jako dodatków do żywności lub środków aromatyzujących.”; |
| --- | --- |

b)

ograniczeń określonych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia w żywności, w odniesieniu do której nie dopuszcza się ich stosowania jako dodatków do żywności lub środków aromatyzujących.”;

| c) | dodaje się ust. 4 w brzmieniu:

  „4.   W przypadku gdy jakakolwiek migracja danej substancji jest niedozwolona, zgodność z przepisami ustala się przy użyciu odpowiednich metod badania wybranych zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, które mogą potwierdzić brak migracji powyżej określonego limitu wykrywalności.
  Do celów akapitu pierwszego stosuje się limit wykrywalności wynoszący 0,01 mg/kg, chyba że określono szczególne limity wykrywalności dla poszczególnych substancji lub grup substancji.”; |
| --- | --- |

c)

dodaje się ust. 4 w brzmieniu:

„4.   W przypadku gdy jakakolwiek migracja danej substancji jest niedozwolona, zgodność z przepisami ustala się przy użyciu odpowiednich metod badania wybranych zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, które mogą potwierdzić brak migracji powyżej określonego limitu wykrywalności.

Do celów akapitu pierwszego stosuje się limit wykrywalności wynoszący 0,01 mg/kg, chyba że określono szczególne limity wykrywalności dla poszczególnych substancji lub grup substancji.”;

| 4) | art. 13 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

  „3.   Zgodnie z art. 11 ust. 4 substancje, o których mowa w ust. 2 lit. b), nie mogą migrować do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Limit wykrywalności określony w art. 11 ust. 4 akapit drugi stosuje się do grup substancji, o ile są one powiązane strukturalnie i toksykologicznie, w szczególności izomerów lub substancji z taką samą odpowiednią grupą funkcyjną, lub do poszczególnych substancji, które nie są powiązane, oraz uwzględnia możliwe przenikanie w wyniku odbicia (set-off).”; |
| --- | --- |

4)

art. 13 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3.   Zgodnie z art. 11 ust. 4 substancje, o których mowa w ust. 2 lit. b), nie mogą migrować do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Limit wykrywalności określony w art. 11 ust. 4 akapit drugi stosuje się do grup substancji, o ile są one powiązane strukturalnie i toksykologicznie, w szczególności izomerów lub substancji z taką samą odpowiednią grupą funkcyjną, lub do poszczególnych substancji, które nie są powiązane, oraz uwzględnia możliwe przenikanie w wyniku odbicia (set-off).”;

| 5) | art. 17 ust. 3 lit. a) otrzymuje brzmienie:






  „a) | mg/kg przy użyciu faktycznej zawartości pojemnika przeznaczonego do zamknięcia z zastosowaniem całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i uszczelnianego pojemnika wchodzącej w kontakt z żywnością, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest znane, z uwzględnieniem przepisów ust. 2;”; |
| --- | --- | --- |

5)

art. 17 ust. 3 lit. a) otrzymuje brzmienie:

„a)

mg/kg przy użyciu faktycznej zawartości pojemnika przeznaczonego do zamknięcia z zastosowaniem całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i uszczelnianego pojemnika wchodzącej w kontakt z żywnością, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest znane, z uwzględnieniem przepisów ust. 2;”;

| 6) | w art. 18 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | ust. 4 otrzymuje brzmienie:

  „4.   W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, weryfikację zgodności z limitami migracji globalnej przeprowadza się z zastosowaniem płynów modelowych imitujących żywność określonych w załączniku III zgodnie z zasadami ustanowionymi w rozdziale 3 załącznika V.”; |
| --- | --- | --- |

6)

w art. 18 wprowadza się następujące zmiany:

a)

ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4.   W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, weryfikację zgodności z limitami migracji globalnej przeprowadza się z zastosowaniem płynów modelowych imitujących żywność określonych w załączniku III zgodnie z zasadami ustanowionymi w rozdziale 3 załącznika V.”;

| b) | ust. 7 otrzymuje brzmienie:

  „7.   Przed porównaniem wyników badań migracji specyficznej i globalnej z limitami migracji stosuje się współczynniki korekcji określone w pkt 3 załącznika III i rozdziale 4 załącznika V zgodnie z określonymi tam zasadami.”; |
| --- | --- |

b)

ust. 7 otrzymuje brzmienie:

„7.   Przed porównaniem wyników badań migracji specyficznej i globalnej z limitami migracji stosuje się współczynniki korekcji określone w pkt 3 załącznika III i rozdziale 4 załącznika V zgodnie z określonymi tam zasadami.”;

| 7) | załączniki I, II, III, IV i V zmienia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

7)

załączniki I, II, III, IV i V zmienia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych zgodne z rozporządzeniem (UE) nr 10/2011 w brzmieniu sprzed wejścia w życie niniejszego rozporządzenia mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 14 września 2017 r. i mogą pozostać w obrocie do wyczerpania zapasów.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Przepisy dotyczące limitów migracji specyficznej dla glinu i cynku określone w załączniku pkt 2 lit. a) oraz przyporządkowanie płynów modelowych imitujących żywność w załączniku pkt 3 lit. c) stosuje się od dnia 14 września 2018 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 sierpnia 2016 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4.

1

(2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 10/2011 z dnia 14 stycznia 2011 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz.U. L 12 z 15.1.2011, s. 1).

2

(3)  Dziennik EFSA (2009); 7(10):1364.

3

(4)  Dziennik EFSA (2014); 12(6):3712.

4

(5)  Dziennik EFSA (2015);13(7):4171.

5

(6)  Dziennik EFSA (2007); 555–563, s. 1-31, doi: 10.2903/j.efsa.2007.555.

6

(7)  Dziennik EFSA (2014);12(11):3909.

7

(8)  Dziennik EFSA (2014);12(10):3866.

8

(9)  Dziennik EFSA (2015);13(1):3979.

9

(10)  Dziennik EFSA (2014);12(6):3718.

10

(11)  Dziennik EFSA (2015);13(2):4019.

11

(12)  Dziennik EFSA (2015);13(4):4063.

12

(13)  Dziennik EFSA (2016);14(3):4408.

13

(14)  Dziennik EFSA (2014);12(10):3867.

14

(15)  Dziennik EFSA (2014);12(10):3863.

15

(16)  Dziennik EFSA (2015);13(2):4021.

16

(17)  Dziennik EFSA (2008) 754, 1–34.

17

(18)  Dziennik EFSA (2014);12(10):3844.

18

(19)  SCF/CS/NUT/UPPLEV/62 Final, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out177_en.pdf.

19

(20)  Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1).

20

---

ZAŁĄCZNIK

W załącznikach I, II, III, IV i V do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w załączniku I wprowadza się następujące zmiany:






  a) | w pkt 1 akapit odnoszący się do kolumny 8 tabeli 1 otrzymuje brzmienie:

  „kolumna 8 (Limit migracji specyficznej (SML) [mg/kg]): limit migracji specyficznej mający zastosowanie w przypadku danej substancji. Jest on wyrażony w miligramach substancji na kilogram żywności. Należy wpisać »ND« (»niewykrywalny«), jeżeli w przypadku tej substancji nie dopuszcza się migracji, co należy ustalić zgodnie z art. 11 ust. 4;”; |
| --- | --- | --- |

1)

w załączniku I wprowadza się następujące zmiany:

a)

w pkt 1 akapit odnoszący się do kolumny 8 tabeli 1 otrzymuje brzmienie:

„kolumna 8 (Limit migracji specyficznej (SML) [mg/kg]): limit migracji specyficznej mający zastosowanie w przypadku danej substancji. Jest on wyrażony w miligramach substancji na kilogram żywności. Należy wpisać »ND« (»niewykrywalny«), jeżeli w przypadku tej substancji nie dopuszcza się migracji, co należy ustalić zgodnie z art. 11 ust. 4;”;

| b) | w pkt 1 skreśla się ostatni akapit przed tabelą 1; |
| --- | --- |

b)

w pkt 1 skreśla się ostatni akapit przed tabelą 1;

| c) | w pkt 1 w tabeli 1 w kolumnie 10 w pozycjach dotyczących substancji o nr substancji FCM 72, 642, 672, 776, 782, 923 i 974 słowo „powinna” zastępuje się słowem „może”; |
| --- | --- |

c)

w pkt 1 w tabeli 1 w kolumnie 10 w pozycjach dotyczących substancji o nr substancji FCM 72, 642, 672, 776, 782, 923 i 974 słowo „powinna” zastępuje się słowem „może”;

| d) | w pkt 1 w tabeli 1 wprowadza się następujące zmiany:






  (i) | w kolumnie 10 w pozycjach dotyczących substancji o nr substancji FCM 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 i 884 słowa „płyn modelowy D” zastępuje się słowami „płyn modelowy D1 lub D2”; |
| --- | --- | --- |

d)

w pkt 1 w tabeli 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

w kolumnie 10 w pozycjach dotyczących substancji o nr substancji FCM 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 i 884 słowa „płyn modelowy D” zastępuje się słowami „płyn modelowy D1 lub D2”;

| (ii) | pozycje dotyczące substancji o nr substancji FCM 87, 391, 641, 752, 779 i 974 otrzymują brzmienie:















  „87 | 86285 | | Ditlenek krzemu, silanowany | tak | nie | nie | | | W przypadku syntetycznego, bezpostaciowego ditlenku krzemu, silanowanego: cząstki pierwotne o wymiarze 1–100 nm, tworzące agregaty o wymiarze 0,1–1 μm, które mogą tworzyć skupiska o wymiarach od 0,3 μm do kilku milimetrów.” | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „391 | 22932 | 0001187-93-5 | Eter perfluorometyloperfluorowinylowy | nie | tak | nie | 0,05 | | Do stosowania wyłącznie:






  — | w powłokach nieprzylegających, |

(ii)

pozycje dotyczące substancji o nr substancji FCM 87, 391, 641, 752, 779 i 974 otrzymują brzmienie:

„87

86285

Ditlenek krzemu, silanowany

tak

nie

nie

W przypadku syntetycznego, bezpostaciowego ditlenku krzemu, silanowanego: cząstki pierwotne o wymiarze 1–100 nm, tworzące agregaty o wymiarze 0,1–1 μm, które mogą tworzyć skupiska o wymiarach od 0,3 μm do kilku milimetrów.”

„391

22932

0001187-93-5

Eter perfluorometyloperfluorowinylowy

nie

tak

nie

0,05

Do stosowania wyłącznie:

—

w powłokach nieprzylegających,

| — | we fluoro- i perfluoropolimerach przeznaczonych do zastosowań do wielokrotnego użytku, o ile stosunek powierzchni kontaktu z żywnością wynosi 1 dm2 powierzchni z nie mniej niż 150 kg żywności.” |
| --- | --- |

—

we fluoro- i perfluoropolimerach przeznaczonych do zastosowań do wielokrotnego użytku, o ile stosunek powierzchni kontaktu z żywnością wynosi 1 dm2 powierzchni z nie mniej niż 150 kg żywności.”

„641

22331

0025513-64-8

Mieszanina (35–45 % w/w) 1,6-diamino-2,2,4-trimetyloheksanu i (55–65 % w/w) 1,6-diamino-2,4,4-trimetyloheksanu

nie

tak

nie

0,05”

„752

39890

0087826-41-3

0069158-41- 4

0054686-97-4

0081541-12-0

Bis(metylobenzylideno)sorbitol

tak

nie

nie”

„779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(metoksymetylo)fluoren

tak

nie

tak

0,05

(2)”

„974

74050

939402-02-5

Kwas fosforowy(III), mieszane triestry 2,4-bis(1,1-dimetylopropylo)fenylu i 4-(1,1-dimetylopropylo)fenylu

tak

nie

tak

5

SML wyrażony jako suma formy fosforynowej i fosforanowej substancji, 4-tert-amylofenolu i 2,4-di-tert-amylofenolu.

Migracja 2,4-di-tert-amylofenolu nie może przekraczać 1 mg/kg żywności.”

| (iii) | dodaje się w porządku numerycznym substancji FCM następujące pozycje:















  „871 | | 0287916-86-3 | Kwas 12-aminododekanowy, polimer z etenem, 2,5-furanodionem, α-hydro-ω-hydroksypoli(oksy-1,2-etanodiylem) i 1-propenem | tak | nie | nie | | | Do stosowania wyłącznie w poliolefinach w stężeniu do 20 % (w/w). Poliolefiny te mogą być używane wyłącznie w kontakcie z żywnością, której w tabeli 2 w załączniku III przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność E, a migracja frakcji oligomerycznej o niskiej masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da nie przekracza łącznie 50 μg/kg żywności. | (23)” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „1031 | | 3238-40-2 | Kwas furano-2,5-dikarboksylowy | nie | tak | nie | 5 | | Do stosowania wyłącznie jako komonomer w produkcji polietylenofuranonianu. Migracja frakcji oligomerycznej o masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da nie może przekraczać 50 μg/kg żywności (wyrażona jako kwas furano-2,5-dikarboksylowy). | (22)
  (23) |
| 1034 | | 3710-30-3 | 1,7-oktadien | nie | tak | nie | 0,05 | | Do stosowania wyłącznie jako komonomer sieciujący w produkcji poliolefin do kontaktu z jakimkolwiek rodzajem żywności do długoterminowego przechowywania w temperaturze pokojowej, w tym pakowanej w warunkach napełniania na gorąco.” | |
| „1045 | | 1190931-27-1 | 2-perfluoro{2-[(5-metoksy-1,3-dioksolan-4-yl)oksy]octan} amonu | tak | nie | nie | | | Do stosowania wyłącznie jako substancja pomocnicza w produkcji fluoropolimerów w warunkach wysokiej temperatury wynoszącej co najmniej 370 °C. | |
| 1046 | | | Tlenek cynku, nanocząstki, powlekany [3-(metakryloksy) propylo]trimetoksysilanem (FCM nr 788) | tak | nie | nie | | | Do stosowania wyłącznie w nieplastyfikowanych polimerach.
  Należy przestrzegać ograniczeń i wymagań określonych dla substancji FCM nr 788. | |
| 1048 | | 624-03-3 | Dipalmitynian glikolu etylenowego | tak | nie | nie | | (2) | Do stosowania wyłącznie wtedy, gdy substancja ta jest produkowana z prekursora kwasu tłuszczowego uzyskanego z tłuszczów lub olejów jadalnych. | |
| 1050 | | | Tlenek cynku, nanocząstki, niepowlekany | tak | nie | nie | | | Do stosowania wyłącznie w nieplastyfikowanych polimerach. | |
| 1051 | | 42774-15-2 | N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynylo) izoftalamid | tak | nie | nie | 5 | | | |
| 1052 | | 1455-42-1 | β3,β3,β9,β9-tetrametylo-2,4,8,10-tetraoksaspiro[5.5]undekano-3,9-dietanol (SPG) | nie | tak | nie | 5 | | Do stosowania wyłącznie jako komonomer w produkcji poliestrów. Migracja oligomerów o masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da nie może przekraczać 50 μg/kg żywności (wyrażona jako SPG). | (22)
  (23) |
| 1053 | | | Estry nasyconych kwasów tłuszczowych (C16-18) z dipentaerytrytolem | tak | nie | nie | | | Do stosowania wyłącznie wtedy, gdy substancja ta jest produkowana z prekursora kwasu tłuszczowego uzyskanego z tłuszczów lub olejów jadalnych.” | |

(iii)

dodaje się w porządku numerycznym substancji FCM następujące pozycje:

„871

0287916-86-3

Kwas 12-aminododekanowy, polimer z etenem, 2,5-furanodionem, α-hydro-ω-hydroksypoli(oksy-1,2-etanodiylem) i 1-propenem

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie w poliolefinach w stężeniu do 20 % (w/w). Poliolefiny te mogą być używane wyłącznie w kontakcie z żywnością, której w tabeli 2 w załączniku III przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność E, a migracja frakcji oligomerycznej o niskiej masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da nie przekracza łącznie 50 μg/kg żywności.

(23)”

„1031

3238-40-2

Kwas furano-2,5-dikarboksylowy

nie

tak

nie

5

Do stosowania wyłącznie jako komonomer w produkcji polietylenofuranonianu. Migracja frakcji oligomerycznej o masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da nie może przekraczać 50 μg/kg żywności (wyrażona jako kwas furano-2,5-dikarboksylowy).

(22)

(23)

1034

3710-30-3

1,7-oktadien

nie

tak

nie

0,05

Do stosowania wyłącznie jako komonomer sieciujący w produkcji poliolefin do kontaktu z jakimkolwiek rodzajem żywności do długoterminowego przechowywania w temperaturze pokojowej, w tym pakowanej w warunkach napełniania na gorąco.”

„1045

1190931-27-1

2-perfluoro{2-[(5-metoksy-1,3-dioksolan-4-yl)oksy]octan} amonu

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie jako substancja pomocnicza w produkcji fluoropolimerów w warunkach wysokiej temperatury wynoszącej co najmniej 370 °C.

1046

Tlenek cynku, nanocząstki, powlekany [3-(metakryloksy) propylo]trimetoksysilanem (FCM nr 788)

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie w nieplastyfikowanych polimerach.

Należy przestrzegać ograniczeń i wymagań określonych dla substancji FCM nr 788.

1048

624-03-3

Dipalmitynian glikolu etylenowego

tak

nie

nie

(2)

Do stosowania wyłącznie wtedy, gdy substancja ta jest produkowana z prekursora kwasu tłuszczowego uzyskanego z tłuszczów lub olejów jadalnych.

1050

Tlenek cynku, nanocząstki, niepowlekany

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie w nieplastyfikowanych polimerach.

1051

42774-15-2

N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynylo) izoftalamid

tak

nie

nie

5

1052

1455-42-1

β3,β3,β9,β9-tetrametylo-2,4,8,10-tetraoksaspiro[5.5]undekano-3,9-dietanol (SPG)

nie

tak

nie

5

Do stosowania wyłącznie jako komonomer w produkcji poliestrów. Migracja oligomerów o masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da nie może przekraczać 50 μg/kg żywności (wyrażona jako SPG).

(22)

(23)

1053

Estry nasyconych kwasów tłuszczowych (C16-18) z dipentaerytrytolem

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie wtedy, gdy substancja ta jest produkowana z prekursora kwasu tłuszczowego uzyskanego z tłuszczów lub olejów jadalnych.”

| e) | w pkt 2, w tabeli 2 pozycja dotycząca ograniczenia dla grupy z ograniczeniem dla grupy nr 2 otrzymuje brzmienie:








  „2 | 89
  227
  263
  1048 | 30 | wyrażony jako glikol etylenowy” |
| --- | --- | --- | --- | --- |

e)

w pkt 2, w tabeli 2 pozycja dotycząca ograniczenia dla grupy z ograniczeniem dla grupy nr 2 otrzymuje brzmienie:

„2

89

227

263

1048

30

wyrażony jako glikol etylenowy”

| f) | w pkt 3, w tabeli 3 w kolumnie 2 w pozycjach dotyczących uwag 4 i 5 słowa „należy wykonać” zastępuje się słowami „wykonuje się”; |
| --- | --- |

f)

w pkt 3, w tabeli 3 w kolumnie 2 w pozycjach dotyczących uwag 4 i 5 słowa „należy wykonać” zastępuje się słowami „wykonuje się”;

| g) | w pkt 3 w tabeli 3 dodaje się pozycje w brzmieniu:






  „(22) | W kontakcie z żywnością niezawierającą alkoholu, której w tabeli 2 w załączniku III przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność D1, do sprawdzania zgodności stosuje się płyn modelowy imitujący żywność C zamiast płynu modelowego imitującego żywność D1. |
| --- | --- | --- |
| (23) | Jeżeli wyrób lub materiał końcowy zawierający tę substancję jest wprowadzany do obrotu, wśród dokumentów uzupełniających, o których mowa w art. 16, umieszcza się dobrze opisaną metodę ustalania, czy migracja oligomerów jest zgodna z ograniczeniami określonymi w kolumnie 10 tabeli 1. Metoda ta musi nadawać się do stosowania przez właściwy organ do sprawdzania zgodności. Jeżeli odpowiednia metoda jest publicznie dostępna, należy podać odniesienie do tej metody. Jeżeli metoda ta wymaga próbki kalibracyjnej, na żądanie właściwego organu należy dostarczyć mu wystarczającą próbkę.” |

g)

w pkt 3 w tabeli 3 dodaje się pozycje w brzmieniu:

„(22)

W kontakcie z żywnością niezawierającą alkoholu, której w tabeli 2 w załączniku III przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność D1, do sprawdzania zgodności stosuje się płyn modelowy imitujący żywność C zamiast płynu modelowego imitującego żywność D1.

(23)

Jeżeli wyrób lub materiał końcowy zawierający tę substancję jest wprowadzany do obrotu, wśród dokumentów uzupełniających, o których mowa w art. 16, umieszcza się dobrze opisaną metodę ustalania, czy migracja oligomerów jest zgodna z ograniczeniami określonymi w kolumnie 10 tabeli 1. Metoda ta musi nadawać się do stosowania przez właściwy organ do sprawdzania zgodności. Jeżeli odpowiednia metoda jest publicznie dostępna, należy podać odniesienie do tej metody. Jeżeli metoda ta wymaga próbki kalibracyjnej, na żądanie właściwego organu należy dostarczyć mu wystarczającą próbkę.”

| 2) | w załączniku II wprowadza się następujące zmiany:






  a) | pkt 1 otrzymuje brzmienie:






  „1. | Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych nie mogą uwalniać następujących substancji w ilościach przekraczających określone poniżej limity migracji specyficznej: | Glin = 1 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2)

w załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

a)

pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1.

Glin = 1 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

| | Bar = 1 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. |
| --- | --- |

Bar = 1 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

| | Kobalt = 0,05 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. |
| --- | --- |

Kobalt = 0,05 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

| | Miedź = 5 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. |
| --- | --- |

Miedź = 5 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

| | Żelazo = 48 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. |
| --- | --- |

Żelazo = 48 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

| | Lit = 0,6 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. |
| --- | --- |

Lit = 0,6 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

| | Mangan = 0,6 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. |
| --- | --- |

Mangan = 0,6 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

| | Cynk = 5 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.”; |
| --- | --- |

Cynk = 5 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.”;

| b) | pkt 2 otrzymuje brzmienie:






  „2. | Pierwszorzędowe aminy aromatyczne niewymienione w tabeli 1 w załączniku I nie mogą migrować lub być w inny sposób uwalniane z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność zgodnie z art. 11 ust. 4. Limit wykrywalności, o którym mowa w art. 11 ust. 4 akapit drugi, stosuje się do sumy uwolnionych pierwszorzędowych amin aromatycznych.”; |
| --- | --- | --- |

b)

pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2.

| 3) | w załączniku III wprowadza się następujące zmiany:






  a) | tabelę 1 „Wykaz płynów modelowych imitujących żywność” zastępuje się w całości tekstem w brzmieniu:

  „Tabela 1


  Wykaz płynów modelowych imitujących żywność







  Płyn modelowy imitujący żywność | Skrót |
| --- | --- | --- | --- |
| Etanol 10 % (v/v) | Płyn modelowy A |
| Kwas octowy 3 % (w/v) | Płyn modelowy B |
| Etanol 20 % (v/v) | Płyn modelowy C |
| Etanol 50 % (v/v) | Płyn modelowy D1 |
| Każdy olej roślinny zawierający mniej niż 1 % niezmydlających się substancji | Płyn modelowy D2 |
| Poli(tlenek 2,6-difenylo-p-fenylenu), wielkość cząstki 60-80 mesh, wielkość porów 200 nm | Płyn modelowy E” |

3)

w załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

a)

tabelę 1 „Wykaz płynów modelowych imitujących żywność” zastępuje się w całości tekstem w brzmieniu:

„Tabela 1

Wykaz płynów modelowych imitujących żywność

Płyn modelowy imitujący żywność

Skrót

Etanol 10 % (v/v)

Płyn modelowy A

Kwas octowy 3 % (w/v)

Płyn modelowy B

Etanol 20 % (v/v)

Płyn modelowy C

Etanol 50 % (v/v)

Płyn modelowy D1

Każdy olej roślinny zawierający mniej niż 1 % niezmydlających się substancji

Płyn modelowy D2

Poli(tlenek 2,6-difenylo-p-fenylenu), wielkość cząstki 60-80 mesh, wielkość porów 200 nm

Płyn modelowy E”

| b) | pkt 3, z wyjątkiem tabeli 2, otrzymuje brzmienie:
  „3.   Indywidualne przyporządkowanie płynów modelowych do żywności w celu badania migracji w przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością

  W celu badania migracji z materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, płyny modelowe imitujące żywność odpowiadające danej kategorii żywności wybiera się w oparciu o poniższą tabelę 2.
  Do celów badania migracji z materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością niewymienioną w poniższej tabeli 2 lub z kombinacją żywności stosuje się przyporządkowanie płynu modelowego imitującego żywność określone w pkt 2 do badania migracji specyficznej, a do badania migracji globalnej – przyporządkowanie płynu modelowego imitującego żywność określone w pkt 4.
  Tabela 2 zawiera następujące informacje:






  — | kolumna 1 (Numer referencyjny): zawiera numer referencyjny danej kategorii żywności, |
| --- | --- | --- |

b)

pkt 3, z wyjątkiem tabeli 2, otrzymuje brzmienie:

„3.   Indywidualne przyporządkowanie płynów modelowych do żywności w celu badania migracji w przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością

W celu badania migracji z materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, płyny modelowe imitujące żywność odpowiadające danej kategorii żywności wybiera się w oparciu o poniższą tabelę 2.

Do celów badania migracji z materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością niewymienioną w poniższej tabeli 2 lub z kombinacją żywności stosuje się przyporządkowanie płynu modelowego imitującego żywność określone w pkt 2 do badania migracji specyficznej, a do badania migracji globalnej – przyporządkowanie płynu modelowego imitującego żywność określone w pkt 4.

Tabela 2 zawiera następujące informacje:

—

kolumna 1 (Numer referencyjny): zawiera numer referencyjny danej kategorii żywności,

| — | kolumna 2 (Opis żywności): zawiera opis żywności należącej do danej kategorii, |
| --- | --- |

—

kolumna 2 (Opis żywności): zawiera opis żywności należącej do danej kategorii,

| — | kolumna 3 (Płyny modelowe imitujące żywność): zawiera podkolumny dla każdego płynu modelowego imitującego żywność. |
| --- | --- |

—

kolumna 3 (Płyny modelowe imitujące żywność): zawiera podkolumny dla każdego płynu modelowego imitującego żywność.

Płyn modelowy imitujący żywność, który oznaczony jest krzyżykiem w odpowiedniej podkolumnie kolumny 3, używany jest w trakcie badania migracji w przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością.

W przypadku tych kategorii żywności, które w podkolumnie D2 lub E oznaczone są krzyżykiem oraz ukośnikiem i liczbą, wynik badania migracji koryguje się, dzieląc wynik przez tę liczbę. Następnie porównuje się skorygowany wynik badania z limitem migracji w celu ustalenia zgodności. Nie należy korygować w ten sposób wyników badań substancji, które nie mogą migrować w wykrywalnych ilościach.

W przypadku kategorii żywności 01.04 płyn modelowy imitujący żywność D2 zastępuje się 95 % etanolem.

W przypadku kategorii żywności, które w podkolumnie B oznaczone są krzyżykiem i (*), badanie z użyciem płynu modelowego imitującego żywność B można pominąć, jeżeli poziom pH żywności przekracza 4,5.

W przypadku kategorii żywności, które w podkolumnie D2 oznaczone są krzyżykiem i (**), badanie z użyciem płynu modelowego imitującego żywność D2 można pominąć, jeżeli można stwierdzić, że nie występuje »kontakt tłuszczu« z materiałem z tworzyw sztucznych przeznaczonym do kontaktu z żywnością.”;

| c) | w tabeli 2 wprowadza się następujące zmiany:






  (i) | pozycje oznaczone numerami referencyjnymi 04.01 i 04.04 otrzymują brzmienie:












  „04.01 | Owoce, świeże lub schłodzone: | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| A. | nieobrane i niepokrojone |

c)

w tabeli 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i)

pozycje oznaczone numerami referencyjnymi 04.01 i 04.04 otrzymują brzmienie:

„04.01

Owoce, świeże lub schłodzone:

A.

nieobrane i niepokrojone

X/10”

| B. | obrane lub pokrojone |
| --- | --- |

B.

obrane lub pokrojone

X

X (*)

„04.04

Warzywa, świeże lub schłodzone:

| A. | nieobrane i niepokrojone |
| --- | --- |

A.

nieobrane i niepokrojone

X/10”

| B. | obrane lub pokrojone |
| --- | --- |

B.

obrane lub pokrojone

X

X (*)

| (ii) | pozycja oznaczona numerem referencyjnym 04.05 otrzymuje brzmienie:













  „04.05 | Przetwory warzywne:






  A. | Warzywa suszone lub liofilizowane, w całości, pokrojone lub sproszkowane |
| --- | --- | --- | --- |

(ii)

pozycja oznaczona numerem referencyjnym 04.05 otrzymuje brzmienie:

„04.05

Przetwory warzywne:

A.

Warzywa suszone lub liofilizowane, w całości, pokrojone lub sproszkowane

X”

| B. | (nieaktualny) |
| --- | --- |

B.

(nieaktualny)

| C. | Warzywa w postaci purée, konserwy warzywnej, pasty lub warzywa w sosie własnym (w tym kiszone i w solance) |
| --- | --- |

C.

Warzywa w postaci purée, konserwy warzywnej, pasty lub warzywa w sosie własnym (w tym kiszone i w solance)

X (*);

X

| D. | Konserwy warzywne: |
| --- | --- |

D.

Konserwy warzywne:

| I. | W zalewie olejowej |
| --- | --- |

I.

W zalewie olejowej

X

X

| II. | W zalewie alkoholowej |
| --- | --- |

II.

W zalewie alkoholowej

X

| d) | dodaje się pkt 5 w brzmieniu:
  „5.   Ogólne odstępstwo od przyporządkowania płynów modelowych imitujących żywność

  Na zasadzie odstępstwa od przyporządkowania płynów modelowych imitujących żywność w pkt 2–4 niniejszego załącznika, gdzie wymagane jest badanie przy użyciu kilku płynów modelowych imitujących żywność, wystarczy jeden płyn modelowy imitujący żywność, jeżeli na podstawie dowodów zdobytych ogólnie uznawanymi metodami naukowymi zostanie wykazane, że ten płyn modelowy stwarza najsurowsze warunki dla danego materiału lub wyrobu badanego w stosownych warunkach czasu i temperatury wybranych zgodnie z załącznikiem V rozdział 2 i 3.
  Dowody naukowe stanowiące podstawę tego odstępstwa włącza się w takich przypadkach do dokumentacji wymaganej zgodnie z art. 16 niniejszego rozporządzenia.”; |
| --- | --- |

d)

dodaje się pkt 5 w brzmieniu:

„5.   Ogólne odstępstwo od przyporządkowania płynów modelowych imitujących żywność

Na zasadzie odstępstwa od przyporządkowania płynów modelowych imitujących żywność w pkt 2–4 niniejszego załącznika, gdzie wymagane jest badanie przy użyciu kilku płynów modelowych imitujących żywność, wystarczy jeden płyn modelowy imitujący żywność, jeżeli na podstawie dowodów zdobytych ogólnie uznawanymi metodami naukowymi zostanie wykazane, że ten płyn modelowy stwarza najsurowsze warunki dla danego materiału lub wyrobu badanego w stosownych warunkach czasu i temperatury wybranych zgodnie z załącznikiem V rozdział 2 i 3.

Dowody naukowe stanowiące podstawę tego odstępstwa włącza się w takich przypadkach do dokumentacji wymaganej zgodnie z art. 16 niniejszego rozporządzenia.”;

| 4) | w załączniku IV pkt 5 otrzymuje brzmienie:






  „5) | potwierdzenie, że materiały lub wyroby z tworzyw sztucznych, produkty pochodzące z pośrednich etapów ich wytwarzania lub substancje spełniają odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu oraz w art. 3, art. 11 ust. 5, art. 15 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004;”; |
| --- | --- | --- |

4)

w załączniku IV pkt 5 otrzymuje brzmienie:

„5)

| 5) | w załączniku V wprowadza się następujące zmiany:






  a) | rozdział 1 sekcja 1.4 otrzymuje brzmienie:
  „1.4.   Uwzględnianie substancji pochodzących z innych źródeł

  Jeżeli z próbką żywności związane są dowody na to, że substancja w całości lub w części pochodzi ze źródeł innych niż materiał lub wyrób poddawany badaniu, przed porównaniem wyników badań ze stosownym limitem migracji specyficznej koryguje się je o ilość tej substancji pochodzącej z innych źródeł.”; |
| --- | --- | --- |

5)

w załączniku V wprowadza się następujące zmiany:

a)

rozdział 1 sekcja 1.4 otrzymuje brzmienie:

„1.4.   Uwzględnianie substancji pochodzących z innych źródeł

Jeżeli z próbką żywności związane są dowody na to, że substancja w całości lub w części pochodzi ze źródeł innych niż materiał lub wyrób poddawany badaniu, przed porównaniem wyników badań ze stosownym limitem migracji specyficznej koryguje się je o ilość tej substancji pochodzącej z innych źródeł.”;

| b) | w rozdziale 2 sekcja 2.1.3 tekst przed tabelą 1 zastępuje się w całości tekstem w brzmieniu:

  „Próbkę umieszcza się w kontakcie z płynem modelowym imitującym żywność w sposób odzwierciedlający najgorsze przewidywalne warunki stosowania pod względem czasu kontaktu określonego w tabeli 1 i temperatury kontaktu określonej w tabeli 2.
  Na zasadzie odstępstwa od warunków określonych w tabelach 1 i 2 stosuje się następujące zasady:






  (i) | w przypadku stwierdzenia, że przeprowadzenie badań w kombinacji warunków kontaktu określonych w tabeli 1 i 2 powoduje w badanej próbce zmiany fizyczne lub zmiany innego rodzaju, które nie występują w najgorszych przewidywalnych warunkach stosowania badanego materiału lub wyrobu, badania migracji przeprowadza się w najgorszych przewidywalnych warunkach stosowania, w których nie zachodzą te zmiany fizyczne lub zmiany innego rodzaju; |
| --- | --- | --- |

b)

w rozdziale 2 sekcja 2.1.3 tekst przed tabelą 1 zastępuje się w całości tekstem w brzmieniu:

„Próbkę umieszcza się w kontakcie z płynem modelowym imitującym żywność w sposób odzwierciedlający najgorsze przewidywalne warunki stosowania pod względem czasu kontaktu określonego w tabeli 1 i temperatury kontaktu określonej w tabeli 2.

Na zasadzie odstępstwa od warunków określonych w tabelach 1 i 2 stosuje się następujące zasady:

(i)

w przypadku stwierdzenia, że przeprowadzenie badań w kombinacji warunków kontaktu określonych w tabeli 1 i 2 powoduje w badanej próbce zmiany fizyczne lub zmiany innego rodzaju, które nie występują w najgorszych przewidywalnych warunkach stosowania badanego materiału lub wyrobu, badania migracji przeprowadza się w najgorszych przewidywalnych warunkach stosowania, w których nie zachodzą te zmiany fizyczne lub zmiany innego rodzaju;

| (ii) | jeżeli materiał lub wyrób w trakcie zamierzonego stosowania poddawany jest wyłącznie precyzyjnie kontrolowanym warunkom czasu i temperatury w urządzeniu do przetwarzania żywności, jako część opakowania żywności lub jako część samego urządzenia przetwórczego, można przeprowadzić badanie w najgorszych przewidywalnych warunkach kontaktu, które mogą wystąpić podczas przetwarzania żywności w tym urządzeniu; |
| --- | --- |

(ii)

jeżeli materiał lub wyrób w trakcie zamierzonego stosowania poddawany jest wyłącznie precyzyjnie kontrolowanym warunkom czasu i temperatury w urządzeniu do przetwarzania żywności, jako część opakowania żywności lub jako część samego urządzenia przetwórczego, można przeprowadzić badanie w najgorszych przewidywalnych warunkach kontaktu, które mogą wystąpić podczas przetwarzania żywności w tym urządzeniu;

| (iii) | jeżeli materiał lub wyrób jest przeznaczony do stosowania tylko w warunkach napełniania na gorąco, przeprowadza się tylko dwugodzinne badanie w temperaturze 70 °C. Jeżeli jednak materiał lub wyrób jest przeznaczony do stosowania także do celów przechowywania w temperaturze pokojowej lub niższej, warunki badania określone w tabeli 1 i 2 w niniejszej sekcji lub w niniejszym rozdziale w sekcji 2.1.4 stosuje się w zależności od długości przechowywania. |
| --- | --- |

(iii)

jeżeli materiał lub wyrób jest przeznaczony do stosowania tylko w warunkach napełniania na gorąco, przeprowadza się tylko dwugodzinne badanie w temperaturze 70 °C. Jeżeli jednak materiał lub wyrób jest przeznaczony do stosowania także do celów przechowywania w temperaturze pokojowej lub niższej, warunki badania określone w tabeli 1 i 2 w niniejszej sekcji lub w niniejszym rozdziale w sekcji 2.1.4 stosuje się w zależności od długości przechowywania.

Jeżeli warunki badania reprezentatywne dla najgorszych przewidywalnych warunków zamierzonego stosowania materiału lub wyrobu są technicznie niewykonalne przy użyciu płynu modelowego imitującego żywność D2, badania migracji przeprowadza się przy użyciu etanolu 95 % i izooktanu. Ponadto badanie migracji przeprowadza się użyciu płynu modelowego imitującego żywność E, jeżeli temperatura w najgorszych przewidywalnych warunkach zamierzonego stosowania przekracza 100 °C. Do ustalenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem stosuje się badanie, którego wynik wskazuje na najwyższą migrację specyficzną.”;

| c) | tytuł tabeli 1 otrzymuje brzmienie:


  „Wybór czasu badania”; |
| --- | --- |

c)

tytuł tabeli 1 otrzymuje brzmienie:

„Wybór czasu badania”;

| d) | w tabeli 1 tytuł kolumny 2 otrzymuje brzmienie:

  „Czas, który należy wybrać do badania”; |
| --- | --- |

d)

w tabeli 1 tytuł kolumny 2 otrzymuje brzmienie:

„Czas, który należy wybrać do badania”;

| e) | tabela 2 otrzymuje następujące brzmienie:

  „Tabela 2


  Wybór temperatury badania







  Najgorsza przewidywalna temperatura kontaktu | Temperatura kontaktu, którą należy wybrać do badania |
| --- | --- | --- |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C lub temperatura zroszenia |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (*1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (*1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (*1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (*1) |
| 175 °C < T < 200 °C | 200 °C (*1) |
| T > 200 °C | 225 °C (*1) |

e)

tabela 2 otrzymuje następujące brzmienie:

„Tabela 2

Wybór temperatury badania

Najgorsza przewidywalna temperatura kontaktu

Temperatura kontaktu, którą należy wybrać do badania

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C lub temperatura zroszenia

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (*1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (*1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (*1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (*1)

175 °C < T < 200 °C

200 °C (*1)

T > 200 °C

225 °C (*1)

| f) | rozdział 2 sekcja 2.1.4 otrzymuje brzmienie:
  „2.1.4.   Szczególne warunki dotyczące czasu kontaktu przekraczającego 30 dni w temperaturze pokojowej i niższej

  W przypadku czasu kontaktu przekraczającego 30 dni (długoterminowego) w temperaturze pokojowej i niższej próbkę bada się w warunkach badania przyspieszonego w podwyższonej temperaturze przez maksymalnie 10 dni w 60 °C (*2).






  a) | Badanie przez 10 dni w temperaturze 20 °C obejmuje każdy czas przechowywania w warunkach mrożenia. Badanie może obejmować proces zamrażania i odmrażania, jeżeli z etykiety i innych wskazówek wynika, że podczas przewidywalnego zamierzonego stosowania materiału lub wyrobu nie dochodzi do przekroczenia temperatury 20 °C, a czas w temperaturze poniżej – 15 °C nie przekracza łącznie 1 dnia. |
| --- | --- | --- |

f)

rozdział 2 sekcja 2.1.4 otrzymuje brzmienie:

„2.1.4.   Szczególne warunki dotyczące czasu kontaktu przekraczającego 30 dni w temperaturze pokojowej i niższej

W przypadku czasu kontaktu przekraczającego 30 dni (długoterminowego) w temperaturze pokojowej i niższej próbkę bada się w warunkach badania przyspieszonego w podwyższonej temperaturze przez maksymalnie 10 dni w 60 °C (*2).

a)

Badanie przez 10 dni w temperaturze 20 °C obejmuje każdy czas przechowywania w warunkach mrożenia. Badanie może obejmować proces zamrażania i odmrażania, jeżeli z etykiety i innych wskazówek wynika, że podczas przewidywalnego zamierzonego stosowania materiału lub wyrobu nie dochodzi do przekroczenia temperatury 20 °C, a czas w temperaturze poniżej – 15 °C nie przekracza łącznie 1 dnia.

| b) | Badanie przez 10 dni w temperaturze 40 °C musi obejmować wszystkie okresy przechowywania w warunkach chłodzenia i mrożenia, w tym w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut. |
| --- | --- |

b)

Badanie przez 10 dni w temperaturze 40 °C musi obejmować wszystkie okresy przechowywania w warunkach chłodzenia i mrożenia, w tym w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut.

| c) | Badanie przez 10 dni w temperaturze 50 °C musi obejmować wszystkie okresy przechowywania do 6 miesięcy w temperaturze pokojowej, w tym w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do 70 °C ≤ T≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut. |
| --- | --- |

c)

Badanie przez 10 dni w temperaturze 50 °C musi obejmować wszystkie okresy przechowywania do 6 miesięcy w temperaturze pokojowej, w tym w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do 70 °C ≤ T≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut.

| d) | Badanie przez 10 dni w temperaturze 60 °C musi obejmować wszystkie okresy przechowywania powyżej 6 miesięcy w temperaturze pokojowej i niższej, w tym w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do 70 °C ≤ T≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut. |
| --- | --- |

d)

Badanie przez 10 dni w temperaturze 60 °C musi obejmować wszystkie okresy przechowywania powyżej 6 miesięcy w temperaturze pokojowej i niższej, w tym w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do 70 °C ≤ T≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut.

| e) | W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej warunki badania można ograniczyć do 10 dni w temperaturze 40 °C, jeżeli istnieje naukowy dowód na to, że migracja danej substancji w polimerze osiągnęła równowagę w tych warunkach badania. |
| --- | --- |

e)

W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej warunki badania można ograniczyć do 10 dni w temperaturze 40 °C, jeżeli istnieje naukowy dowód na to, że migracja danej substancji w polimerze osiągnęła równowagę w tych warunkach badania.

| f) | W przypadku najgorszych przewidywalnych warunków zamierzonego stosowania nieobjętych warunkami badania określonymi w lit. a)–e) czas i temperatura badania oparte są na następującym wzorze:
  t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)) | t1 oznacza czas kontaktu |
| --- | --- | --- |

f)

W przypadku najgorszych przewidywalnych warunków zamierzonego stosowania nieobjętych warunkami badania określonymi w lit. a)–e) czas i temperatura badania oparte są na następującym wzorze:

t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1))

t1 oznacza czas kontaktu

| | t2 oznacza czas badania |
| --- | --- |

t2 oznacza czas badania

| | T1 oznacza temperaturę kontaktu w skali Kelwina. W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej wynosi ona 298 K (25 °C). W warunkach chłodzenia wynosi ona 278 K (5 °C). W przypadku przechowywania w stanie zamrożonym wynosi ona 258 K (– 15 °C). |
| --- | --- |

T1 oznacza temperaturę kontaktu w skali Kelwina. W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej wynosi ona 298 K (25 °C). W warunkach chłodzenia wynosi ona 278 K (5 °C). W przypadku przechowywania w stanie zamrożonym wynosi ona 258 K (– 15 °C).

| | T2 oznacza temperaturę badania w skali Kelwina. |
| --- | --- |

T2 oznacza temperaturę badania w skali Kelwina.

(*2)  Przy badaniu w tych warunkach badania przyspieszonego badana próbka nie może być poddawana żadnym zmianom fizycznym ani innym zmianom w stosunku do rzeczywistych warunków stosowania, w tym przejściu fazowemu materiału.”;"

| g) | rozdział 2 sekcja 2.1.5 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

  „Jeżeli materiał lub wyrób jest przeznaczony do różnych zastosowań obejmujących różne kombinacje czasu i temperatury kontaktu, badanie ogranicza się do tych warunków badania, które na podstawie dowodów naukowych uznaje się za najsurowsze.”; |
| --- | --- |

g)

rozdział 2 sekcja 2.1.5 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Jeżeli materiał lub wyrób jest przeznaczony do różnych zastosowań obejmujących różne kombinacje czasu i temperatury kontaktu, badanie ogranicza się do tych warunków badania, które na podstawie dowodów naukowych uznaje się za najsurowsze.”;

| h) | w rozdziale 2 sekcja 2.1.6 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:

  „Materiał lub wyrób musi być zgodny z limitem migracji specyficznej już w pierwszym badaniu w odniesieniu do substancji, których migracja lub uwalnianie w wykrywalnych ilościach jest zakazane w art. 11 ust. 4.”; |
| --- | --- |

h)

w rozdziale 2 sekcja 2.1.6 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:

„Materiał lub wyrób musi być zgodny z limitem migracji specyficznej już w pierwszym badaniu w odniesieniu do substancji, których migracja lub uwalnianie w wykrywalnych ilościach jest zakazane w art. 11 ust. 4.”;

| i) | rozdział 2 sekcja 2.2 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

  „W celu zbadania, czy materiał lub wyrób nie przekraczają limitu migracji, można zastosować którąkolwiek z poniższych metod, którą uważa się co najmniej równie surową co metoda sprawdzania opisana w sekcji 2.1.”; |
| --- | --- |

i)

rozdział 2 sekcja 2.2 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„W celu zbadania, czy materiał lub wyrób nie przekraczają limitu migracji, można zastosować którąkolwiek z poniższych metod, którą uważa się co najmniej równie surową co metoda sprawdzania opisana w sekcji 2.1.”;

| j) | rozdział 2 sekcja 2.2.3 otrzymuje brzmienie:
  „2.2.3.   Modele migracji

  W celu zbadania migracji specyficznej potencjał migracyjny można obliczyć na podstawie pozostałości substancji w materiale lub wyrobie, stosując oparte na dowodach naukowych ogólnie uznane modele dyfuzji, które są tak skonstruowane, aby nigdy nie prowadziły do niedoszacowania rzeczywistego poziomu migracji.”; |
| --- | --- |

j)

rozdział 2 sekcja 2.2.3 otrzymuje brzmienie:

„2.2.3.   Modele migracji

W celu zbadania migracji specyficznej potencjał migracyjny można obliczyć na podstawie pozostałości substancji w materiale lub wyrobie, stosując oparte na dowodach naukowych ogólnie uznane modele dyfuzji, które są tak skonstruowane, aby nigdy nie prowadziły do niedoszacowania rzeczywistego poziomu migracji.”;

| k) | rozdział 2 sekcja 2.2.4 otrzymuje brzmienie:
  „2.2.4.   Zamienniki płynów modelowych imitujących żywność

  W celu zbadania migracji specyficznej płyny modelowe imitujące żywność można zastąpić zamiennikami płynów modelowych imitujących żywność, jeżeli z dowodów naukowych wynika, że zamienniki płynów modelowych imitujących żywność wykazują migrację na poziomie równie surowym co migracja uzyskana przy użyciu płynów modelowych imitujących żywność określonych w sekcji 2.1.2.”; |
| --- | --- |

k)

rozdział 2 sekcja 2.2.4 otrzymuje brzmienie:

„2.2.4.   Zamienniki płynów modelowych imitujących żywność

W celu zbadania migracji specyficznej płyny modelowe imitujące żywność można zastąpić zamiennikami płynów modelowych imitujących żywność, jeżeli z dowodów naukowych wynika, że zamienniki płynów modelowych imitujących żywność wykazują migrację na poziomie równie surowym co migracja uzyskana przy użyciu płynów modelowych imitujących żywność określonych w sekcji 2.1.2.”;

| l) | W rozdziale 2 w sekcji 2.2 dodaje się pkt 2.2.5 w brzmieniu:
  „2.2.5.   Pojedyncze badanie kolejnych kombinacji czasu i temperatury

  Jeżeli materiał lub wyrób jest przeznaczony do stosowania w kontakcie z żywnością, w ramach którego jest on kolejno poddawany co najmniej dwóm kombinacjom czasu i temperatury, czas kontaktu w pojedynczym badaniu migracji można określić w oparciu o najwyższą temperaturę badania kontaktu z sekcji 2.1.3 lub 2.1.4 przy użyciu równania opisanego w sekcji 2.1.4 lit. f). W dokumentacji uzupełniającej, o której mowa w art. 16, zamieszcza się dokumenty uzasadniające fakt, że pojedyncze badanie jest co najmniej równie surowe co kombinacje połączonego czasu i temperatury.”; |
| --- | --- |

l)

W rozdziale 2 w sekcji 2.2 dodaje się pkt 2.2.5 w brzmieniu:

„2.2.5.   Pojedyncze badanie kolejnych kombinacji czasu i temperatury

Jeżeli materiał lub wyrób jest przeznaczony do stosowania w kontakcie z żywnością, w ramach którego jest on kolejno poddawany co najmniej dwóm kombinacjom czasu i temperatury, czas kontaktu w pojedynczym badaniu migracji można określić w oparciu o najwyższą temperaturę badania kontaktu z sekcji 2.1.3 lub 2.1.4 przy użyciu równania opisanego w sekcji 2.1.4 lit. f). W dokumentacji uzupełniającej, o której mowa w art. 16, zamieszcza się dokumenty uzasadniające fakt, że pojedyncze badanie jest co najmniej równie surowe co kombinacje połączonego czasu i temperatury.”;

| m) | tabela 3 w rozdziale 3 otrzymuje brzmienie:

  „Tabela 3


  Znormalizowane warunki badania migracji globalnej








  Kolumna 1 | Kolumna 2 | Kolumna 3 |
| --- | --- | --- | --- |
| Numer badania | Czas kontaktu w dniach [d] lub godzinach [h] w temperaturze kontaktu w [°C] do celów badania | Zamierzone warunki kontaktu z żywnością |
| OM1 | 10 d w 20 °C | Każdy kontakt z żywnością w warunkach mrożenia i chłodzenia. |
| OM2 | 10 d w 40 °C | Każde długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub niższej, w tym w przypadku pakowania w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do temperatury T, gdy 70 °C ≤ T ≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut. |
| OM3 | 2 h w 70 °C | Każde warunki kontaktu z żywnością, które obejmują napełnianie na gorąco lub podgrzewanie do temperatury T, gdy 70 °C ≤ T ≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut, po czym nie następuje długoterminowe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub w stanie schłodzonym. |
| OM4 | 1 h w 100 °C | Zastosowanie wysokiej temperatury dla wszystkich rodzajów żywności w temperaturze nieprzekraczającej 100 °C. |
| OM5 | 2 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia, lub 1 h w 121 °C | Zastosowanie wysokiej temperatury nieprzekraczającej 121 °C. |
| OM6 | 4 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia | Każde warunki kontaktu z żywnością w temperaturze przekraczającej 40 °C oraz z żywnością, do której w załączniku III pkt 4 przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność A, B, C lub D1. |
| OM7 | 2 h w 175 °C | Zastosowanie wysokiej temperatury dla żywności zawierającej tłuszcze z przekroczeniem warunków dla OM5.” |

m)

tabela 3 w rozdziale 3 otrzymuje brzmienie:

„Tabela 3

Znormalizowane warunki badania migracji globalnej

Kolumna 1

Kolumna 2

Kolumna 3

Numer badania

Czas kontaktu w dniach [d] lub godzinach [h] w temperaturze kontaktu w [°C] do celów badania

Zamierzone warunki kontaktu z żywnością

OM1

10 d w 20 °C

Każdy kontakt z żywnością w warunkach mrożenia i chłodzenia.

OM2

10 d w 40 °C

Każde długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub niższej, w tym w przypadku pakowania w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do temperatury T, gdy 70 °C ≤ T ≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut.

OM3

2 h w 70 °C

Każde warunki kontaktu z żywnością, które obejmują napełnianie na gorąco lub podgrzewanie do temperatury T, gdy 70 °C ≤ T ≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut, po czym nie następuje długoterminowe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub w stanie schłodzonym.

OM4

1 h w 100 °C

Zastosowanie wysokiej temperatury dla wszystkich rodzajów żywności w temperaturze nieprzekraczającej 100 °C.

OM5

2 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia, lub 1 h w 121 °C

Zastosowanie wysokiej temperatury nieprzekraczającej 121 °C.

OM6

4 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia

Każde warunki kontaktu z żywnością w temperaturze przekraczającej 40 °C oraz z żywnością, do której w załączniku III pkt 4 przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność A, B, C lub D1.

OM7

2 h w 175 °C

Zastosowanie wysokiej temperatury dla żywności zawierającej tłuszcze z przekroczeniem warunków dla OM5.”

| n) | w rozdziale 3 sekcja 3.1 akapity pod tabelą 3 otrzymują brzmienie:

  „Badanie OM7 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Są to najgorsze możliwe warunki dla płynu modelowego imitującego żywność D2 w kontakcie z polimerami innymi niż poliolefiny. Jeżeli przeprowadzenie badania OM7 z płynem modelowym imitującym żywność D2 jest technicznie niewykonalne, badanie można zastąpić zgodnie z sekcją 3.2.
  Badanie OM6 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Są to najgorsze możliwe warunki dla płynów modelowych imitujących żywność A, B, C i D1 w kontakcie z polimerami innymi niż poliolefiny.
  Badanie OM5 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1, OM2, OM3 i OM4. Są to najgorsze możliwe warunki dla wszystkich płynów modelowych imitujących żywność w kontakcie z poliolefinami.
  Badanie OM2 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1 i OM3.”; |
| --- | --- |

n)

w rozdziale 3 sekcja 3.1 akapity pod tabelą 3 otrzymują brzmienie:

„Badanie OM7 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Są to najgorsze możliwe warunki dla płynu modelowego imitującego żywność D2 w kontakcie z polimerami innymi niż poliolefiny. Jeżeli przeprowadzenie badania OM7 z płynem modelowym imitującym żywność D2 jest technicznie niewykonalne, badanie można zastąpić zgodnie z sekcją 3.2.

Badanie OM6 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Są to najgorsze możliwe warunki dla płynów modelowych imitujących żywność A, B, C i D1 w kontakcie z polimerami innymi niż poliolefiny.

Badanie OM5 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1, OM2, OM3 i OM4. Są to najgorsze możliwe warunki dla wszystkich płynów modelowych imitujących żywność w kontakcie z poliolefinami.

Badanie OM2 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1 i OM3.”;

| o) | rozdział 3 sekcja 3.2 otrzymuje brzmienie:
  „3.2.   Badania migracji globalnej zastępujące badania z płynem modelowym imitującym żywność D2

  Jeżeli przeprowadzenie co najmniej jednego z badań OM1–OM6 z płynem modelowym imitującym żywność D2 jest technicznie niewykonalne, badania migracji przeprowadza się przy użyciu etanolu 95 % i izooktanu. Ponadto badanie migracji przeprowadza się użyciu płynu modelowego imitującego żywność E, jeżeli najgorsze przewidywalne warunki stosowania przekraczają 100 °C. Do ustalenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem stosuje się badanie, którego wynik wskazuje na najwyższą migrację specyficzną.
  Jeżeli przeprowadzenie badania OM7 z płynem modelowym D2 imitującym żywność jest technicznie niewykonalne, badanie to można zastąpić badaniem OM8 lub OM9 w zależności od zamierzonego lub przewidywalnego stosowania. Oba badania obejmują przeprowadzenie badań w dwóch warunkach badań, w których do każdego badania używa się nowej próbki. Do ustalenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem stosuje się warunek badania, którego wynik wskazuje na najwyższą migrację globalną.








  Numer badania | Warunki badania | Zamierzone warunki kontaktu z żywnością | Obejmuje zamierzone warunki kontaktu z żywnością opisane w |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| OM8 | Płyn modelowy imitujący żywność E przez 2 godz. w 175 °C i płyn modelowy imitujący żywność D2 przez 2 godz. w 100 °C | Wyłącznie zastosowanie wysokich temperatur | OM1, OM3, OM4, OM5 i OM6 |
| OM9 | Płyn modelowy imitujący żywność E przez 2 godz. w 175 °C i płyn modelowy imitujący żywność D2 przez 10 dni w 40 °C | Zastosowanie wysokich temperatur, w tym długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 i OM6” |

o)

rozdział 3 sekcja 3.2 otrzymuje brzmienie:

„3.2.   Badania migracji globalnej zastępujące badania z płynem modelowym imitującym żywność D2

Jeżeli przeprowadzenie co najmniej jednego z badań OM1–OM6 z płynem modelowym imitującym żywność D2 jest technicznie niewykonalne, badania migracji przeprowadza się przy użyciu etanolu 95 % i izooktanu. Ponadto badanie migracji przeprowadza się użyciu płynu modelowego imitującego żywność E, jeżeli najgorsze przewidywalne warunki stosowania przekraczają 100 °C. Do ustalenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem stosuje się badanie, którego wynik wskazuje na najwyższą migrację specyficzną.

Jeżeli przeprowadzenie badania OM7 z płynem modelowym D2 imitującym żywność jest technicznie niewykonalne, badanie to można zastąpić badaniem OM8 lub OM9 w zależności od zamierzonego lub przewidywalnego stosowania. Oba badania obejmują przeprowadzenie badań w dwóch warunkach badań, w których do każdego badania używa się nowej próbki. Do ustalenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem stosuje się warunek badania, którego wynik wskazuje na najwyższą migrację globalną.

Numer badania

Warunki badania

Zamierzone warunki kontaktu z żywnością

Obejmuje zamierzone warunki kontaktu z żywnością opisane w

OM8

Płyn modelowy imitujący żywność E przez 2 godz. w 175 °C i płyn modelowy imitujący żywność D2 przez 2 godz. w 100 °C

Wyłącznie zastosowanie wysokich temperatur

OM1, OM3, OM4, OM5 i OM6

OM9

Płyn modelowy imitujący żywność E przez 2 godz. w 175 °C i płyn modelowy imitujący żywność D2 przez 10 dni w 40 °C

Zastosowanie wysokich temperatur, w tym długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 i OM6”

| p) | rozdział 3 sekcja 3.3 otrzymuje brzmienie:
  „3.3.   Sprawdzanie zgodności

  3.3.1.   Wyroby i materiały jednorazowego użytku

  Pod koniec wskazanego czasu kontaktu w celu sprawdzenia zgodności bada się migrację globalną w płynie modelowym imitującym żywność, stosując metodę analizy zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004.
  3.3.2.   Wyroby i materiały wielokrotnego użytku

  Stosowne badanie migracji globalnej przeprowadza się trzykrotnie na tej samej próbce, używając za każdym razem innej porcji płynu modelowego imitującego żywność. Migrację ustala się, stosując metodę analizy zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004. Migracja globalna w drugim badaniu musi być niższa niż w pierwszym badaniu, a migracja globalna w trzecim badaniu musi być niższa niż w drugim badaniu. Zgodność z limitem migracji globalnej sprawdza się na podstawie poziomu migracji globalnej oznaczonego w trzecim badaniu.
  Jeżeli przeprowadzenie trzech badań na tej samej próbce jest technicznie niewykonalne, jak na przykład w przypadku badań w oleju, można przeprowadzić badanie migracji globalnej, badając różne próbki przez trzy różne okresy czasu, które stanowią jedno-, dwu- i trzykrotność stosownego czasu badania kontaktu. Uznaje się, że różnica między wynikami trzeciego i drugiego badania stanowi migrację globalną. Zgodność sprawdza się na podstawie tej różnicy, która nie może przekraczać limitu migracji globalnej. Ponadto nie może ona być wyższa od pierwszego wyniku ani od różnicy między wynikami drugiego i pierwszego badania.
  Na zasadzie odstępstwa od pierwszego ustępu, jeżeli na podstawie dowodów naukowych ustalono, że w przypadku badanego materiału lub wyrobu migracja globalna nie wzrasta w drugim i trzecim badaniu, a w pierwszym badaniu nie został przekroczony limit migracji globalnej, wystarczające jest samo pierwsze badanie.”; |
| --- | --- |

p)

rozdział 3 sekcja 3.3 otrzymuje brzmienie:

„3.3.   Sprawdzanie zgodności

3.3.1.   Wyroby i materiały jednorazowego użytku

Pod koniec wskazanego czasu kontaktu w celu sprawdzenia zgodności bada się migrację globalną w płynie modelowym imitującym żywność, stosując metodę analizy zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004.

3.3.2.   Wyroby i materiały wielokrotnego użytku

Stosowne badanie migracji globalnej przeprowadza się trzykrotnie na tej samej próbce, używając za każdym razem innej porcji płynu modelowego imitującego żywność. Migrację ustala się, stosując metodę analizy zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004. Migracja globalna w drugim badaniu musi być niższa niż w pierwszym badaniu, a migracja globalna w trzecim badaniu musi być niższa niż w drugim badaniu. Zgodność z limitem migracji globalnej sprawdza się na podstawie poziomu migracji globalnej oznaczonego w trzecim badaniu.

Jeżeli przeprowadzenie trzech badań na tej samej próbce jest technicznie niewykonalne, jak na przykład w przypadku badań w oleju, można przeprowadzić badanie migracji globalnej, badając różne próbki przez trzy różne okresy czasu, które stanowią jedno-, dwu- i trzykrotność stosownego czasu badania kontaktu. Uznaje się, że różnica między wynikami trzeciego i drugiego badania stanowi migrację globalną. Zgodność sprawdza się na podstawie tej różnicy, która nie może przekraczać limitu migracji globalnej. Ponadto nie może ona być wyższa od pierwszego wyniku ani od różnicy między wynikami drugiego i pierwszego badania.

Na zasadzie odstępstwa od pierwszego ustępu, jeżeli na podstawie dowodów naukowych ustalono, że w przypadku badanego materiału lub wyrobu migracja globalna nie wzrasta w drugim i trzecim badaniu, a w pierwszym badaniu nie został przekroczony limit migracji globalnej, wystarczające jest samo pierwsze badanie.”;

| q) | rozdział 3 sekcja 3.4 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie: „W celu zbadania, czy materiał lub wyrób nie przekraczają limitów migracji, można zastosować którąkolwiek z poniższych metod, którą uważa się za bardziej surowe niż metoda sprawdzania opisana w sekcjach 3.1 i 3.2.”; |
| --- | --- |

q)

rozdział 3 sekcja 3.4 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie: „W celu zbadania, czy materiał lub wyrób nie przekraczają limitów migracji, można zastosować którąkolwiek z poniższych metod, którą uważa się za bardziej surowe niż metoda sprawdzania opisana w sekcjach 3.1 i 3.2.”;

| r) | rozdział 3 sekcja 3.4.2 otrzymuje brzmienie:
  „3.4.2.   Zamienniki płynów modelowych imitujących żywność

  W celu zbadania migracji globalnej płyny modelowe imitujące żywność można zastąpić, jeżeli z dowodów naukowych wynika, że zamienniki płynów modelowych imitujących żywność wykazują migrację na poziomie równie surowym co migracja uzyskana przy użyciu płynów modelowych imitujących żywność określonych w załączniku III.”; |
| --- | --- |

r)

rozdział 3 sekcja 3.4.2 otrzymuje brzmienie:

„3.4.2.   Zamienniki płynów modelowych imitujących żywność

W celu zbadania migracji globalnej płyny modelowe imitujące żywność można zastąpić, jeżeli z dowodów naukowych wynika, że zamienniki płynów modelowych imitujących żywność wykazują migrację na poziomie równie surowym co migracja uzyskana przy użyciu płynów modelowych imitujących żywność określonych w załączniku III.”;

| s) | w rozdziale 4 sekcja 4.1 akapit piąty otrzymuje następujące brzmienie:

  „Migracja specyficzna w żywności lub w płynie modelowym imitującym żywność nie może przekraczać 60 mg/kg żywności przed zastosowaniem FRF.”; |
| --- | --- |

s)

w rozdziale 4 sekcja 4.1 akapit piąty otrzymuje następujące brzmienie:

„Migracja specyficzna w żywności lub w płynie modelowym imitującym żywność nie może przekraczać 60 mg/kg żywności przed zastosowaniem FRF.”;

| t) | w rozdziale 4 w sekcji 4.1 dodaje się akapit w brzmieniu:

  „Jeżeli badanie jest przeprowadzane w płynie modelowym imitującym żywność D2 lub E oraz jeżeli wyniki badań są korygowane przy użyciu współczynnika korekcji określonego w tabeli 2 w załączniku III, można dokonać tej korekty w połączeniu z FRF, mnożąc oba współczynniki. Połączony współczynnik korekcji nie może być wyższy niż 5, chyba że współczynnik korekcji określony w tabeli 2 w załączniku III jest wyższy niż 5.”; |
| --- | --- |

t)

w rozdziale 4 w sekcji 4.1 dodaje się akapit w brzmieniu:

„Jeżeli badanie jest przeprowadzane w płynie modelowym imitującym żywność D2 lub E oraz jeżeli wyniki badań są korygowane przy użyciu współczynnika korekcji określonego w tabeli 2 w załączniku III, można dokonać tej korekty w połączeniu z FRF, mnożąc oba współczynniki. Połączony współczynnik korekcji nie może być wyższy niż 5, chyba że współczynnik korekcji określony w tabeli 2 w załączniku III jest wyższy niż 5.”;

| u) | w rozdziale 4 skreśla się sekcje 4.2 i 4.3. |
| --- | --- |

u)

w rozdziale 4 skreśla się sekcje 4.2 i 4.3.

---

(*2)  Przy badaniu w tych warunkach badania przyspieszonego badana próbka nie może być poddawana żadnym zmianom fizycznym ani innym zmianom w stosunku do rzeczywistych warunków stosowania, w tym przejściu fazowemu materiału.”;«

---

(*1)  Temperaturę tę stosuje się wyłącznie w przypadku płynów modelowych imitujących żywność D2 i E. W przypadku zastosowań do podgrzewania pod ciśnieniem można przeprowadzić badanie migracji pod ciśnieniem i w odpowiedniej temperaturze. W przypadku płynów modelowych imitujących żywność A, B, C lub D1 badanie można zastąpić badaniem w temperaturze 100 °C lub w temperaturze zroszenia przez czas czterokrotnie dłuższy niż czas wybrany zgodnie z warunkami określonymi w tabeli 1.”;

---

| 25.8.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 230/43 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 230/43

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1417

z dnia 24 sierpnia 2016 r.

ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (1),

uwzględniając rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 543/2011 z dnia 7 czerwca 2011 r. ustanawiające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 w odniesieniu do sektorów owoców i warzyw oraz przetworzonych owoców i warzyw (2), w szczególności jego art. 136 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 543/2011 przewiduje – zgodnie z wynikami wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej – kryteria, na których podstawie Komisja ustala standardowe wartości dla przywozu z państw trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XVI do wspomnianego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 543/2011 przewiduje – zgodnie z wynikami wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej – kryteria, na których podstawie Komisja ustala standardowe wartości dla przywozu z państw trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XVI do wspomnianego rozporządzenia.

| (2) | Standardowa wartość w przywozie jest obliczana każdego dnia roboczego, zgodnie z art. 136 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, przy uwzględnieniu podlegających zmianom danych dziennych. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

(2)

Standardowa wartość w przywozie jest obliczana każdego dnia roboczego, zgodnie z art. 136 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, przy uwzględnieniu podlegających zmianom danych dziennych. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Standardowe wartości celne w przywozie, o których mowa w art. 136 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, są ustalone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 sierpnia 2016 r.

W imieniu Komisji,

za Przewodniczącego,

Jerzy PLEWA

Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

---

(1)  
  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  Dz.U. L 157 z 15.6.2011, s. 1.

2

---

ZAŁĄCZNIK

Standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kod CN | Kod państw trzecich (1) | Standardowa wartość w przywozie |
| 0702 00 00 | AR | 186,0 |
| MA | 149,6 |
| ZZ | 167,8 |
| 0707 00 05 | TR | 158,2 |
| ZZ | 158,2 |
| 0709 93 10 | TR | 144,5 |
| ZZ | 144,5 |
| 0805 50 10 | AR | 172,4 |
| CL | 147,5 |
| MA | 95,0 |
| TR | 154,0 |
| UY | 186,1 |
| ZA | 153,0 |
| ZZ | 151,3 |
| 0806 10 10 | EG | 222,1 |
| TR | 133,9 |
| ZZ | 178,0 |
| 0808 10 80 | AR | 161,5 |
| BR | 102,1 |
| CL | 154,7 |
| CN | 160,3 |
| NZ | 139,0 |
| US | 141,5 |
| UY | 93,1 |
| ZA | 86,7 |
| ZZ | 129,9 |
| 0808 30 90 | AR | 91,8 |
| CL | 120,4 |
| TR | 138,2 |
| ZA | 99,0 |
| ZZ | 112,4 |
| 0809 30 10 , 0809 30 90 | TR | 130,8 |
| ZZ | 130,8 |

(EUR/100 kg)

Kod CN

Kod państw trzecich (1)

Standardowa wartość w przywozie

0702 00 00

AR

186,0

MA

149,6

ZZ

167,8

0707 00 05

TR

158,2

ZZ

158,2

0709 93 10

TR

144,5

ZZ

144,5

0805 50 10

AR

172,4

CL

147,5

MA

95,0

TR

154,0

UY

186,1

ZA

153,0

ZZ

151,3

0806 10 10

EG

222,1

TR

133,9

ZZ

178,0

0808 10 80

AR

161,5

BR

102,1

CL

154,7

CN

160,3

NZ

139,0

US

141,5

UY

93,1

ZA

86,7

ZZ

129,9

0808 30 90

AR

91,8

CL

120,4

TR

138,2

ZA

99,0

ZZ

112,4

0809 30 10 , 0809 30 90

TR

130,8

ZZ

130,8

---

(1)  Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 1106/2012 z dnia 27 listopada 2012 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 471/2009 w sprawie statystyk Wspólnoty dotyczących handlu zagranicznego z państwami trzecimi, w odniesieniu do aktualizacji nazewnictwa państw i terytoriów (Dz.U. L 328 z 28.11.2012, s. 7). Kod „ZZ” odpowiada „innym pochodzeniom”.

---

III Inne akty

EUROPEJSKI OBSZAR GOSPODARCZY

| 25.8.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 230/45 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 230/45

---

DECYZJA URZĘDU NADZORU EFTA

NR 83/15/COL

z dnia 18 marca 2015 r.

dotycząca spójności niektórych parametrów docelowych zawartych w planach krajowych lub planach dotyczących funkcjonalnych bloków przestrzeni powietrznej przedłożonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 549/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z ustalonymi na drugi okres odniesienia ogólnounijnymi parametrami docelowymi skuteczności działania [2016/1418]

URZĄD NADZORU EFTA,

uwzględniając akt wspomniany w pkt 66t załącznika XIII do Porozumienia EOG (rozporządzenie (WE) nr 549/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 marca 2004 r. ustanawiające ramy tworzenia Jednolitej Europejskiej Przestrzeni Powietrznej (Rozporządzenie ramowe) (1)) dostosowany do Porozumienia EOG protokołem 1 do tego porozumienia, a w szczególności art. 11 ust. 3 lit. c) tego aktu, oraz

mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Na podstawie rozporządzenia ramowego Królestwo Norwegii („Norwegia”) przyjmuje plany krajowe lub plany dotyczące funkcjonalnych bloków przestrzeni powietrznej (ang. functional airspace block, „FAB”) zawierające wiążące docelowe parametry krajowe lub wiążące docelowe parametry na szczeblu funkcjonalnych bloków przestrzeni powietrznej spójne z ogólnounijnymi docelowymi parametrami skuteczności działania. W rozporządzeniu tym przewidziano również, że Urząd Nadzoru EFTA („Urząd”) dokonuje oceny spójności przedmiotowych docelowych parametrów na podstawie kryteriów oceny, o których mowa w art. 11 ust. 6 lit. d) tego rozporządzenia, oraz że Urząd może podjąć decyzję o wydaniu zaleceń w przypadku stwierdzenia, że kryteria te nie zostały spełnione. Szczegółowe przepisy w tym zakresie zostały określone w akcie wspomnianym w pkt 66xf załącznika XIII do Porozumienia EOG (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 390/2013 (2)) („rozporządzenie w sprawie skuteczności działania”) dostosowanym do Porozumienia EOG protokołem 1 do tego porozumienia. |
| --- | --- |

(1)

Na podstawie rozporządzenia ramowego Królestwo Norwegii („Norwegia”) przyjmuje plany krajowe lub plany dotyczące funkcjonalnych bloków przestrzeni powietrznej (ang. functional airspace block, „FAB”) zawierające wiążące docelowe parametry krajowe lub wiążące docelowe parametry na szczeblu funkcjonalnych bloków przestrzeni powietrznej spójne z ogólnounijnymi docelowymi parametrami skuteczności działania. W rozporządzeniu tym przewidziano również, że Urząd Nadzoru EFTA („Urząd”) dokonuje oceny spójności przedmiotowych docelowych parametrów na podstawie kryteriów oceny, o których mowa w art. 11 ust. 6 lit. d) tego rozporządzenia, oraz że Urząd może podjąć decyzję o wydaniu zaleceń w przypadku stwierdzenia, że kryteria te nie zostały spełnione. Szczegółowe przepisy w tym zakresie zostały określone w akcie wspomnianym w pkt 66xf załącznika XIII do Porozumienia EOG (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 390/2013 (2)) („rozporządzenie w sprawie skuteczności działania”) dostosowanym do Porozumienia EOG protokołem 1 do tego porozumienia.

| (2) | Decyzją wykonawczą Komisja 2014/132/UE (3) przyjęto ogólnounijne docelowe parametry skuteczności działania w kluczowych obszarach skuteczności działania dotyczących bezpieczeństwa, ochrony środowiska, przepustowości i efektywności kosztowej obowiązujące w drugim okresie odniesienia (lata 2015–2019), które zostały włączone do pkt 66xe załącznika XIII do Porozumienia EOG. |
| --- | --- |

(2)

Decyzją wykonawczą Komisja 2014/132/UE (3) przyjęto ogólnounijne docelowe parametry skuteczności działania w kluczowych obszarach skuteczności działania dotyczących bezpieczeństwa, ochrony środowiska, przepustowości i efektywności kosztowej obowiązujące w drugim okresie odniesienia (lata 2015–2019), które zostały włączone do pkt 66xe załącznika XIII do Porozumienia EOG.

| (3) | Norwegia przedłożyła Urzędowi plany skuteczności działania na szczeblu funkcjonalnych bloków przestrzeni powietrznej wraz z innymi państwami wchodzącymi w skład Północnoeuropejskiego Bloku Przestrzeni Powietrznej (North European Functional Airspace Block, „NEFAB”) w piśmie z dnia 17 lipca 2014 r. (dokument nr 716241). Plan następnie zmieniano w drodze sprostowań; ostatnie z nich nosi datę 14 listopada 2014 r. Dokonując oceny, Urząd opierał się na najbardziej aktualnych informacjach spośród przedłożonych. |
| --- | --- |

(3)

Norwegia przedłożyła Urzędowi plany skuteczności działania na szczeblu funkcjonalnych bloków przestrzeni powietrznej wraz z innymi państwami wchodzącymi w skład Północnoeuropejskiego Bloku Przestrzeni Powietrznej (North European Functional Airspace Block, „NEFAB”) w piśmie z dnia 17 lipca 2014 r. (dokument nr 716241). Plan następnie zmieniano w drodze sprostowań; ostatnie z nich nosi datę 14 listopada 2014 r. Dokonując oceny, Urząd opierał się na najbardziej aktualnych informacjach spośród przedłożonych.

| (4) | Organ weryfikujący skuteczność działania, który pomaga Urzędowi ocenić wdrażanie systemu skuteczności działania na podstawie art. 3 rozporządzenia w sprawie skuteczności działania, przedłożył Urzędowi raport dotyczący oceny początkowej dnia 7 października 2014 r., a dnia 15 grudnia 2014 r. — zaktualizowaną wersję tego raportu. Urząd otrzymał od organu weryfikującego skuteczność działania raporty dotyczące monitorowania planów skuteczności działania i parametrów docelowych oparte na informacjach przedłożonych przez krajowe organy nadzoru zgodnie z art. 18 ust. 4 rozporządzenia w sprawie skuteczności działania. |
| --- | --- |

(4)

Organ weryfikujący skuteczność działania, który pomaga Urzędowi ocenić wdrażanie systemu skuteczności działania na podstawie art. 3 rozporządzenia w sprawie skuteczności działania, przedłożył Urzędowi raport dotyczący oceny początkowej dnia 7 października 2014 r., a dnia 15 grudnia 2014 r. — zaktualizowaną wersję tego raportu. Urząd otrzymał od organu weryfikującego skuteczność działania raporty dotyczące monitorowania planów skuteczności działania i parametrów docelowych oparte na informacjach przedłożonych przez krajowe organy nadzoru zgodnie z art. 18 ust. 4 rozporządzenia w sprawie skuteczności działania.

| (5) | W odniesieniu do kluczowego obszaru skuteczności działania dotyczącego bezpieczeństwa oceniono spójność parametrów docelowych przedłożonych przez Norwegię, w stosunku do państw NEFAB, w zakresie efektywności zarządzania bezpieczeństwem i zastosowania klasyfikacji dotkliwości w oparciu o metodologię narzędzia analizy ryzyka (Risk Analysis Tool, „RAT”) zgodnie z zasadami ustanowionymi w pkt 2 załącznika IV do rozporządzenia w sprawie skuteczności działania. Ocena ta wykazała, że parametry docelowe przedłożone przez Norwegię, w stosunku do państw NEFAB, są spójne ze stosownym ogólnounijnym docelowym parametrem skuteczności działania. |
| --- | --- |

(5)

W odniesieniu do kluczowego obszaru skuteczności działania dotyczącego bezpieczeństwa oceniono spójność parametrów docelowych przedłożonych przez Norwegię, w stosunku do państw NEFAB, w zakresie efektywności zarządzania bezpieczeństwem i zastosowania klasyfikacji dotkliwości w oparciu o metodologię narzędzia analizy ryzyka (Risk Analysis Tool, „RAT”) zgodnie z zasadami ustanowionymi w pkt 2 załącznika IV do rozporządzenia w sprawie skuteczności działania. Ocena ta wykazała, że parametry docelowe przedłożone przez Norwegię, w stosunku do państw NEFAB, są spójne ze stosownym ogólnounijnym docelowym parametrem skuteczności działania.

| (6) | W odniesieniu do kluczowego obszaru skuteczności działania dotyczącego ochrony środowiska oceniono spójność parametrów docelowych przedłożonych przez Norwegię, w stosunku do państw NEFAB, zgodnie z zasadami ustanowionymi w pkt 3 załącznika IV do rozporządzenia w sprawie skuteczności działania. W ocenie używa się odpowiednich wartości referencyjnych dotyczących FAB dla horyzontalnej efektywności lotu na trasie dla faktycznej trajektorii obliczonych przez menedżera sieci i określonych w planie operacyjnym sieci (2014–2018/2019) w najnowszej wersji z czerwca 2014 r. („plan operacyjny sieci”), które, jeżeli są stosowane, zapewniają osiągnięcie na szczeblu Unii ogólnounijnego docelowego parametru skuteczności działania. Ocena ta wykazała, że parametry docelowe przedłożone przez Norwegię, w stosunku do państw NEFAB, są spójne ze stosownym ogólnounijnym docelowym parametrem skuteczności działania. |
| --- | --- |

(6)

W odniesieniu do kluczowego obszaru skuteczności działania dotyczącego ochrony środowiska oceniono spójność parametrów docelowych przedłożonych przez Norwegię, w stosunku do państw NEFAB, zgodnie z zasadami ustanowionymi w pkt 3 załącznika IV do rozporządzenia w sprawie skuteczności działania. W ocenie używa się odpowiednich wartości referencyjnych dotyczących FAB dla horyzontalnej efektywności lotu na trasie dla faktycznej trajektorii obliczonych przez menedżera sieci i określonych w planie operacyjnym sieci (2014–2018/2019) w najnowszej wersji z czerwca 2014 r. („plan operacyjny sieci”), które, jeżeli są stosowane, zapewniają osiągnięcie na szczeblu Unii ogólnounijnego docelowego parametru skuteczności działania. Ocena ta wykazała, że parametry docelowe przedłożone przez Norwegię, w stosunku do państw NEFAB, są spójne ze stosownym ogólnounijnym docelowym parametrem skuteczności działania.

| (7) | W odniesieniu do kluczowego obszaru skuteczności działania dotyczącego przepustowości oceniono spójność parametrów docelowych przedłożonych przez Norwegię, w stosunku do państw NEFAB, w zakresie opóźnień w zarządzaniu przepływem ruchu lotniczego (Air Traffic Flow Management, „ATFM”) na trasie zgodnie z zasadami ustanowionymi w pkt 4 załącznika IV do rozporządzenia w sprawie skuteczności działania w oparciu o odpowiednie wartości referencyjne dla przepustowości dotyczące FAB obliczone przez menedżera sieci i określone w planie operacyjnym sieci, które, jeżeli są stosowane, zapewniają osiągnięcie na szczeblu Unii ogólnounijnego docelowego parametru skuteczności działania. Ocena ta wykazała, że docelowe parametry przedłożone przez Norwegię, w stosunku do państw NEFAB, są spójne ze stosownym ogólnounijnym docelowym parametrem skuteczności działania. |
| --- | --- |

(7)

W odniesieniu do kluczowego obszaru skuteczności działania dotyczącego przepustowości oceniono spójność parametrów docelowych przedłożonych przez Norwegię, w stosunku do państw NEFAB, w zakresie opóźnień w zarządzaniu przepływem ruchu lotniczego (Air Traffic Flow Management, „ATFM”) na trasie zgodnie z zasadami ustanowionymi w pkt 4 załącznika IV do rozporządzenia w sprawie skuteczności działania w oparciu o odpowiednie wartości referencyjne dla przepustowości dotyczące FAB obliczone przez menedżera sieci i określone w planie operacyjnym sieci, które, jeżeli są stosowane, zapewniają osiągnięcie na szczeblu Unii ogólnounijnego docelowego parametru skuteczności działania. Ocena ta wykazała, że docelowe parametry przedłożone przez Norwegię, w stosunku do państw NEFAB, są spójne ze stosownym ogólnounijnym docelowym parametrem skuteczności działania.

| (8) | W odniesieniu do kluczowego obszaru skuteczności działania dotyczącego efektywności kosztowej oceniono docelowe parametry przedłożone przez Norwegię, w stosunku do państw NEFAB, wyrażone w ustalonych kosztach jednostkowych na trasie zgodnie z zasadami ustanowionymi w pkt 5 w związku z pkt 1 załącznika IV do rozporządzenia w sprawie skuteczności działania, uwzględniając trend ustalonych kosztów jednostkowych na trasie w drugim okresie odniesienia oraz łącznie w pierwszym i drugim okresie odniesienia (2012–2019), liczbę jednostek usługowych (prognozę ruchu) oraz poziom ustalonych kosztów jednostkowych na trasie w porównaniu z państwami o zbliżonym otoczeniu operacyjnym i ekonomicznym. Ocena ta wykazała, że parametry docelowe przedłożone przez Norwegię, w stosunku do państw NEFAB, są spójne ze stosownym ogólnounijnym docelowym parametrem skuteczności działania. |
| --- | --- |

(8)

W odniesieniu do kluczowego obszaru skuteczności działania dotyczącego efektywności kosztowej oceniono docelowe parametry przedłożone przez Norwegię, w stosunku do państw NEFAB, wyrażone w ustalonych kosztach jednostkowych na trasie zgodnie z zasadami ustanowionymi w pkt 5 w związku z pkt 1 załącznika IV do rozporządzenia w sprawie skuteczności działania, uwzględniając trend ustalonych kosztów jednostkowych na trasie w drugim okresie odniesienia oraz łącznie w pierwszym i drugim okresie odniesienia (2012–2019), liczbę jednostek usługowych (prognozę ruchu) oraz poziom ustalonych kosztów jednostkowych na trasie w porównaniu z państwami o zbliżonym otoczeniu operacyjnym i ekonomicznym. Ocena ta wykazała, że parametry docelowe przedłożone przez Norwegię, w stosunku do państw NEFAB, są spójne ze stosownym ogólnounijnym docelowym parametrem skuteczności działania.

| (9) | W związku z tym Urząd uznał, że docelowe parametry zawarte w planach skuteczności działania opracowanych przez Norwegię, w stosunku do państw NEFAB, są spójne z ogólnounijnymi docelowymi parametrami skuteczności działania dotyczącymi wszystkich czterech kluczowych obszarów skuteczności działania, |
| --- | --- |

(9)

W związku z tym Urząd uznał, że docelowe parametry zawarte w planach skuteczności działania opracowanych przez Norwegię, w stosunku do państw NEFAB, są spójne z ogólnounijnymi docelowymi parametrami skuteczności działania dotyczącymi wszystkich czterech kluczowych obszarów skuteczności działania,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Wymienione w załączniku docelowe parametry zawarte w planach skuteczności działania przedłożonych przez Norwegię na podstawie rozporządzenia (WE) nr 549/2004, w stosunku do państw NEFAB, są spójne z ogólnounijnymi docelowymi parametrami skuteczności działania na drugi okres odniesienia określonymi w decyzji wykonawczej 2014/132/UE.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja jest skierowana do Norwegii.

Sporządzono w Brukseli dnia 18 marca 2015 r.

W imieniu Urzędu Nadzoru EFTA

Oda Helen SLETNES

Przewodniczący

Helga JÓNSDÓTTIR

Członek Kolegium

---

(1)  
  Dz.U. L 96 z 31.3.2004, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 390/2013 z dnia 3 maja 2013 r. ustanawiające system skuteczności działania dla służb żeglugi powietrznej i funkcji sieciowych (Dz.U. L 128 z 9.5.2013, s. 1).

2

(3)  Decyzja wykonawcza Komisji 2014/132/UE z dnia 11 marca 2014 r. ustanawiająca ogólnounijne docelowe parametry skuteczności działania dla sieci zarządzania ruchem lotniczym oraz progi alarmowe na drugi okres odniesienia obejmujący lata 2015–2019 (Dz.U. L 71 z 12.3.2014, s. 20).

3

---

ZAŁĄCZNIK

Docelowe parametry skuteczności działania w kluczowych obszarach skuteczności działania dotyczących bezpieczeństwa, ochrony środowiska, przepustowości i efektywności kosztowej zawarte w planach krajowych lub planach dotyczących funkcjonalnych bloków przestrzeni powietrznej przedłożonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 549/2004 uznane za spójne z ogólnounijnymi docelowymi parametrami skuteczności działania na drugi okres odniesienia

KLUCZOWY OBSZAR SKUTECZNOŚCI DZIAŁANIA DOTYCZĄCY BEZPIECZEŃSTWA

Efektywność zarządzania bezpieczeństwem (Effectiveness of Safety Management, EOSM) oraz zastosowanie klasyfikacji dotkliwości w oparciu o metodologię narzędzia analizy ryzyka (Risk Analysis Tool, RAT)

| Państwo EFTA | FAB | EOSM | RAT na ziemi na poziomie PAŃSTWA (w %) | RAT ogółem na poziomie instytucji zapewniającej służby żeglugi powietrznej (w %) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | Na poziomie państwa | Na poziomie instytucji zapewniającej służby żeglugi powietrznej | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | | | SC | Inne MO | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS |
| Norwegia | NEFAB | C | C | D | 90 | 90 | 80 | 100 | 100 | 100 | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 |
| [Finlandia] |
| [Łotwa] |
| [Estonia] |

Państwo EFTA

FAB

EOSM

RAT na ziemi na poziomie PAŃSTWA (w %)

RAT ogółem na poziomie instytucji zapewniającej służby żeglugi powietrznej (w %)

Na poziomie państwa

Na poziomie instytucji zapewniającej służby żeglugi powietrznej

2017

2019

2017

2019

SC

Inne MO

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

Norwegia

NEFAB

C

C

D

90

90

80

100

100

100

95

95

85

100

100

100

[Finlandia]

[Łotwa]

[Estonia]

KLUCZOWY OBSZAR SKUTECZNOŚCI DZIAŁANIA DOTYCZĄCY OCHRONY ŚRODOWISKA

Horyzontalna efektywność lotu na trasie dla faktycznej trajektorii

| Państwo EFTA | FAB | Docelowy parametr w zakresie ochrony środowiska na poziomie FAB |
| --- | --- | --- |
| 2019 |
| Norwegia | NEFAB | 1,22 % |
| [Finlandia] |
| [Łotwa] |
| [Estonia] |

Państwo EFTA

FAB

Docelowy parametr w zakresie ochrony środowiska na poziomie FAB

2019

Norwegia

NEFAB

1,22 %

[Finlandia]

[Łotwa]

[Estonia]

KLUCZOWY OBSZAR SKUTECZNOŚCI DZIAŁANIA DOTYCZĄCY PRZEPUSTOWOŚCI

Opóźnienia w zarządzaniu przepływem ruchu lotniczego (Air Traffic Flow Management, ATFM) na trasie w min/lot

| Państwo EFTA | FAB | Docelowy parametr w zakresie przepustowości na trasie na poziomie FAB |
| --- | --- | --- |
| | | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| Norwegia | NEFAB | 0,12 | 0,12 | 0,13 | 0,13 | 0,13 |
| [Finlandia] |
| [Łotwa] |
| [Estonia] |
| |

Państwo EFTA

FAB

Docelowy parametr w zakresie przepustowości na trasie na poziomie FAB

2015

2016

2017

2018

2019

Norwegia

NEFAB

0,12

0,12

0,13

0,13

0,13

[Finlandia]

[Łotwa]

[Estonia]

KLUCZOWY OBSZAR SKUTECZNOŚCI DZIAŁANIA DOTYCZĄCY EFEKTYWNOŚCI KOSZTOWEJ

Objaśnienia:

| Oznaczenie | Pozycja | Jednostki |
| --- | --- | --- |
| (A) | Ustalone koszty na trasie ogółem | (w ujęciu nominalnym i w walucie krajowej) |
| (B) | Stopa inflacji | (w %) |
| (C) | Wskaźnik inflacji | (100 = 2009) |
| (D) | Ustalone koszty na trasie ogółem | (ceny z 2009 r. w ujęciu realnym i w walucie krajowej) |
| (E) | Trasowe jednostki usługowe ogółem | (w jednostkach usługowych ogółem) |
| (F) | Ustalony koszt jednostkowy na trasie | (ceny z 2009 r. w ujęciu realnym i w walucie krajowej) |

Oznaczenie

Pozycja

Jednostki

(A)

Ustalone koszty na trasie ogółem

(w ujęciu nominalnym i w walucie krajowej)

(B)

Stopa inflacji

(w %)

(C)

Wskaźnik inflacji

(100 = 2009)

(D)

Ustalone koszty na trasie ogółem

(ceny z 2009 r. w ujęciu realnym i w walucie krajowej)

(E)

Trasowe jednostki usługowe ogółem

(w jednostkach usługowych ogółem)

(F)

Ustalony koszt jednostkowy na trasie

(ceny z 2009 r. w ujęciu realnym i w walucie krajowej)

NEFAB

Strefa pobierania opłat: Norwegia – waluta: NOK

| | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (A) | 1 006 927 248 | 1 032 667 449 | 1 051 204 724 | 1 064 624 439 | 1 073 048 403 |
| (B) | 1,6 % | 1,7 % | 2,1 % | 2,5 % | 2,5 % |
| (C) | 109,5 | 111,4 | 113,7 | 116,6 | 119,5 |
| (D) | 919 164 836 | 926 904 186 | 924 136 061 | 913 105 964 | 897 883 922 |
| (E) | 2 287 878 | 2 367 954 | 2 438 992 | 2 499 967 | 2 549 966 |
| (F) | 401,75 | 391,44 | 378,90 | 365,25 | 352,12 |

2015

2016

2017

2018

2019

(A)

1 006 927 248

1 032 667 449

1 051 204 724

1 064 624 439

1 073 048 403

(B)

1,6 %

1,7 %

2,1 %

2,5 %

2,5 %

(C)

109,5

111,4

113,7

116,6

119,5

(D)

919 164 836

926 904 186

924 136 061

913 105 964

897 883 922

(E)

2 287 878

2 367 954

2 438 992

2 499 967

2 549 966

(F)

401,75

391,44

378,90

365,25

352,12

---

| 25.8.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 230/51 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 230/51

---

DECYZJA URZĘDU NADZORU EFTA

NR 111/15/COL

z dnia 31 marca 2015 r.

zmieniająca wykaz zawarty w rozdziale I część 1.2 pkt 39 w załączniku I do Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym wymieniono punkty kontroli granicznej w Islandii i Norwegii zatwierdzone do przeprowadzania kontroli weterynaryjnej żywych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego z państw trzecich, oraz uchylająca decyzję Urzędu Nadzoru EFTA nr 311/13/COL [2016/1419]

URZĄD NADZORU EFTA,

uwzględniając pkt 5 lit. b) części wprowadzającej rozdziału I załącznika I do Porozumienia EOG,

uwzględniając akt, o którym mowa w rozdziale I część 1.1 pkt 4 w załączniku I do Porozumienia EOG (dyrektywa Rady 97/78/WE z dnia 18 grudnia 1997 r. ustanawiająca zasady regulujące organizację kontroli weterynaryjnej produktów wprowadzanych do Wspólnoty z państw trzecich (1)), zmieniony i dostosowany do Porozumienia EOG za pomocą dostosowań sektorowych, o których mowa w załączniku I do wspomnianego porozumienia, w szczególności jego art. 6 ust. 2,

uwzględniając akt, o którym mowa w rozdziale I część 1.2 pkt 111 w załączniku I do Porozumienia EOG (decyzja Komisji 2001/812/WE z dnia 21 listopada 2001 r. ustanawiająca wymogi dla zatwierdzenia urzędów kontroli granicznej odpowiedzialnych za kontrolę weterynaryjną produktów wprowadzanych do Wspólnoty z państw trzecich (2)), wraz z wprowadzonymi do niego zmianami, w szczególności jego art. 3 ust. 5,

dostosowany do Porozumienia EOG za pomocą pkt 4 lit. d) protokołu 1 do Porozumienia EOG oraz art. 1 ust. 2 i art. 3 protokołu 1 do porozumienia o nadzorze i Trybunale,

a także mając na uwadze, co następuje:

Pismem z dnia 19 stycznia 2015 r. (nr dok.: 742451, IS nr ref.: Mast14090047/0.2.7.0) Islandzki Urząd Żywności i Weterynarii (MAST) poinformował Urząd, że punkt kontroli granicznej Húsavik (IS HUS 1) został zamknięty. W związku z tym MAST złożył wniosek o wykreślenie tego punktu kontroli granicznej z wykazów punktów kontroli granicznej w Islandii i Norwegii zatwierdzonych do przeprowadzania kontroli weterynaryjnej żywych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego z państw trzecich.

Zgodnie z dyrektywą 97/78/WE Urząd sporządza i publikuje wykaz zatwierdzonych punktów kontroli granicznej, który może być później zmieniany albo uzupełniany, tak by uwzględniał zmiany w wykazach krajowych. Obecny wykaz zatwierdzonych punktów kontroli granicznej został przyjęty przez Urząd w dniu 17 lipca 2013 r. decyzją nr 311/13/COL.

W związku z powyższym Urząd jest zobowiązany dokonać zmian w wykazie punktów kontroli granicznej w Islandii i Norwegii oraz opublikować nowy wykaz zawierający zmianę dotyczącą punktu kontroli granicznej Húsavik.

Decyzją nr 65/15/COL Urząd skierował sprawę do Komitetu EFTA ds. Weterynaryjnych i Fitosanitarnych wspomagającego Urząd Nadzoru EFTA. Komitet jednogłośnie zatwierdził proponowaną zmianę w wykazie. Projekt środków jest zatem zgodny z opinią Komitetu.

Zgodnie z pkt 6 decyzji Urzędu Nadzoru EFTA nr 494/13/COL z dnia 11 grudnia 2013 r. członek kolegium odpowiedzialny za sprawy weterynaryjne i fitosanitarne jest upoważniony do przyjmowania projektów środków zmieniających wykaz punktów kontroli granicznej w państwach EFTA, zatwierdzonych do przeprowadzania kontroli weterynaryjnej żywych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego z państw trzecich, jeżeli te projekty środków są zgodne z opinią Komitetu EFTA ds. Weterynaryjnych i Fitosanitarnych wspomagającego Urząd Nadzoru EFTA,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

| 1. | Punkt kontroli granicznej Húsavik (IS HUS 1) zostaje wykreślony z wykazu zawartego w rozdziale I część 1.2 pkt 39 w załączniku I do Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym wymieniono punkty kontroli granicznej w Islandii i Norwegii zatwierdzone do przeprowadzania kontroli weterynaryjnej żywych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego z państw trzecich. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Właściwe organy krajowe prowadzą kontrole weterynaryjne żywych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego przywożonych do Islandii i Norwegii z państw trzecich w punktach kontroli granicznej wymienionych w załączniku do niniejszej decyzji. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Niniejszym uchyla się decyzję Urzędu Nadzoru EFTA nr 311/13/COL z dnia 17 lipca 2013 r. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej podpisania. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Niniejsza decyzja jest skierowana do Islandii i Norwegii. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Niniejsza decyzja jest autentyczna w języku angielskim. |
| --- | --- |

6.

Sporządzono w Brukseli dnia 31 marca 2015 r.

W imieniu Urzędu Nadzoru EFTA

Helga JÓNSDÓTTIR

Członek Kolegium

Xavier LEWIS

Dyrektor

---

(1)  
  Dz.U. L 24 z 30.1.1998, s. 9.

1

(2)  
  Dz.U. L 306 z 23.11.2001, s. 28.

2

---

ZAŁĄCZNIK

WYKAZ ZATWIERDZONYCH PUNKTÓW KONTROLI GRANICZNEJ

| 1 | = | Nazwa |
| --- | --- | --- |
| 2 | = | Kod TRACES |
| 3 | = | Rodzaj







  A | = | Port lotniczy |
| F | = | Transport kolejowy |
| P | = | Port |
| R | = | Transport drogowy |

1

=

Nazwa

2

=

Kod TRACES

3

=

Rodzaj

A

=

Port lotniczy

F

=

Transport kolejowy

P

=

Port

R

=

Transport drogowy

4

=

Ośrodek kontroli

5

=

Produkty

| HC | = | Wszystkie produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi |
| --- | --- | --- |
| NHC | = | Pozostałe produkty |
| NT | = | Produkty niewymagające przechowywania w obniżonej temperaturze |
| T | = | Produkty wymagające przechowywania w obniżonej temperaturze |
| T(FR) | = | Produkty wymagające przechowywania w temperaturze mrożenia |
| T(CH) | = | Produkty wymagające przechowywania w temperaturze chłodzenia |

HC

=

Wszystkie produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi

NHC

=

Pozostałe produkty

NT

=

Produkty niewymagające przechowywania w obniżonej temperaturze

T

=

Produkty wymagające przechowywania w obniżonej temperaturze

T(FR)

=

Produkty wymagające przechowywania w temperaturze mrożenia

T(CH)

=

Produkty wymagające przechowywania w temperaturze chłodzenia

6

=

Zwierzęta żywe

| U | = | Zwierzęta kopytne: bydło, świnie, owce, kozy, dzikie i domowe zwierzęta nieparzystokopytne |
| --- | --- | --- |
| E | = | Konie i koniowate określone w dyrektywie Rady 90/426/EWG |
| O | = | Inne zwierzęta |

U

=

Zwierzęta kopytne: bydło, świnie, owce, kozy, dzikie i domowe zwierzęta nieparzystokopytne

E

=

Konie i koniowate określone w dyrektywie Rady 90/426/EWG

O

=

Inne zwierzęta

5–6

=

Uwagi specjalne

| (1) | = | Kontrola zgodna z wymogami decyzji Komisji 93/352/EWG podjętej w związku z wykonaniem art. 19 ust. 3 dyrektywy Rady 97/78/WE |
| --- | --- | --- |
| (2) | = | Tylko produkty pakowane |
| (3) | = | Tylko produkty rybne |
| (4) | = | Tylko białka zwierzęce |
| (5) | = | Tylko wełna, skóry i skórki |
| (6) | = | Tylko płynne tłuszcze, oleje i oleje rybne |
| (7) | = | Kuce islandzkie (tylko od kwietnia do października) |
| (8) | = | Tylko koniowate |
| (9) | = | Tylko ryby tropikalne |
| (10) | = | Tylko koty, psy, gryzonie, zajęczaki, żywe ryby, gady i ptaki inne niż bezgrzebieniowe |
| (11) | = | Tylko pasza luzem |
| (12) | = | Dla (U) w przypadku nieparzystokopytnych tylko przeznaczone do zoo; oraz przy (O) tylko jednodniowe kurczęta, ryby, psy, koty, owady i inne zwierzęta przeznaczone do zoo |
| (13) | = | Nagylak HU: Jest to punkt kontroli granicznej (dla produktów) i przejście (dla żywych zwierząt) na granicy węgiersko-rumuńskiej, podlegający środkom tymczasowym wynegocjowanym i określonym w traktacie akcesyjnym zarówno dla produktów, jak i żywych zwierząt. Zob. decyzja Komisji 2003/630/EC |
| (14) | = | Przeznaczone do przewozu przez terytorium Wspólnoty Europejskiej przesyłki niektórych produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi, przewożone do lub pochodzące z Rosji, na podstawie szczególnych procedur przewidzianych w odpowiednich przepisach Wspólnoty |
| (15) | = | Tylko zwierzęta akwakultury |
| (16) | = | Tylko mączka rybna |

(1)

=

Kontrola zgodna z wymogami decyzji Komisji 93/352/EWG podjętej w związku z wykonaniem art. 19 ust. 3 dyrektywy Rady 97/78/WE

(2)

=

Tylko produkty pakowane

(3)

=

Tylko produkty rybne

(4)

=

Tylko białka zwierzęce

(5)

=

Tylko wełna, skóry i skórki

(6)

=

Tylko płynne tłuszcze, oleje i oleje rybne

(7)

=

Kuce islandzkie (tylko od kwietnia do października)

(8)

=

Tylko koniowate

(9)

=

Tylko ryby tropikalne

(10)

=

Tylko koty, psy, gryzonie, zajęczaki, żywe ryby, gady i ptaki inne niż bezgrzebieniowe

(11)

=

Tylko pasza luzem

(12)

=

Dla (U) w przypadku nieparzystokopytnych tylko przeznaczone do zoo; oraz przy (O) tylko jednodniowe kurczęta, ryby, psy, koty, owady i inne zwierzęta przeznaczone do zoo

(13)

=

Nagylak HU: Jest to punkt kontroli granicznej (dla produktów) i przejście (dla żywych zwierząt) na granicy węgiersko-rumuńskiej, podlegający środkom tymczasowym wynegocjowanym i określonym w traktacie akcesyjnym zarówno dla produktów, jak i żywych zwierząt. Zob. decyzja Komisji 2003/630/EC

(14)

=

Przeznaczone do przewozu przez terytorium Wspólnoty Europejskiej przesyłki niektórych produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi, przewożone do lub pochodzące z Rosji, na podstawie szczególnych procedur przewidzianych w odpowiednich przepisach Wspólnoty

(15)

=

Tylko zwierzęta akwakultury

(16)

=

Tylko mączka rybna

Państwo: Islandia

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Akureyri | IS AKU1 | P | | HC-T(1)(2)(3), NHC(16) | |
| Hafnarfjörður | IS HAF 1 | P | | HC(1)(2)(3), NHC-NT (2)(6)(16) | |
| Ísafjörður | IS ISA1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Port lotniczy Keflavík | IS KEF 4 | A | | HC(2), NHC(2) | O(15) |
| Reykjavík Eimskip | IS REY 1a | P | | HC(2), NHC(2) | |
| Reykjavík Samskip | IS REY 1b | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Þorlákshöfn | IS THH1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Akureyri

IS AKU1

P

HC-T(1)(2)(3), NHC(16)

Hafnarfjörður

IS HAF 1

P

HC(1)(2)(3), NHC-NT (2)(6)(16)

Ísafjörður

IS ISA1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Port lotniczy Keflavík

IS KEF 4

A

HC(2), NHC(2)

O(15)

Reykjavík Eimskip

IS REY 1a

P

HC(2), NHC(2)

Reykjavík Samskip

IS REY 1b

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Þorlákshöfn

IS THH1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6)

Państwo: Norwegia

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Borg | NO BRG 1 | P | | HC(2), NHC(2) | E(7) |
| Båtsfjord | NO BJF 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Egersund | NO EGE 1 | P | | HC-NT(6), NHC-NT(6)(16) | |
| Hammerfest | NO HFT 1 | P | Rypefjord | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Honningsvåg | NO HVG 1 | P | Honningsvåg | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Kirkenes | NO KKN 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Kristiansund | NO KSU 1 | P | Kristiansund | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6) | |
| Larvik | NO LAR 1 | P | | HC(2) | |
| Måløy | NO MAY 1 | P | Gotteberg | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Oslo | NO OSL 1 | P | | HC(2), NHC(2) | |
| Oslo | NO OSL 4 | A | | HC(2), NHC(2) | U,E,O |
| Sortland | NO SLX 1 | P | Sortland | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Storskog | NO STS 3 | R | | HC, NHC | U,E,O |
| Tromsø | NO TOS 1 | P | Bukta | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Solstrand | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Ålesund | NO AES 1 | P | Breivika | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Skutvik | HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Borg

NO BRG 1

P

HC(2), NHC(2)

E(7)

Båtsfjord

NO BJF 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Egersund

NO EGE 1

P

HC-NT(6), NHC-NT(6)(16)

Hammerfest

NO HFT 1

P

Rypefjord

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Honningsvåg

NO HVG 1

P

Honningsvåg

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Kirkenes

NO KKN 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Kristiansund

NO KSU 1

P

Kristiansund

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6)

Larvik

NO LAR 1

P

HC(2)

Måløy

NO MAY 1

P

Gotteberg

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Oslo

NO OSL 1

P

HC(2), NHC(2)

Oslo

NO OSL 4

A

HC(2), NHC(2)

U,E,O

Sortland

NO SLX 1

P

Sortland

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Storskog

NO STS 3

R

HC, NHC

U,E,O

Tromsø

NO TOS 1

P

Bukta

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Solstrand

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Ålesund

NO AES 1

P

Breivika

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Skutvik

HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6)

---

| 25.8.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 230/56 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 230/56

---

DECYZJA URZĘDU NADZORU EFTA

NR 221/15/COL

z dnia 3 czerwca 2015 r.

zmieniająca decyzję Urzędu Nadzoru EFTA nr 83/15/COL dotyczącą spójności niektórych parametrów docelowych zawartych w planach krajowych lub planach dotyczących funkcjonalnych bloków przestrzeni powietrznej przedłożonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 549/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z ustalonymi na drugi okres odniesienia ogólnounijnymi parametrami docelowymi skuteczności działania [2016/1420]

URZĄD NADZORU EFTA,

uwzględniając akt wspomniany w pkt 66t załącznika XIII do Porozumienia EOG (rozporządzenie (WE) nr 549/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 marca 2004 r. ustanawiające ramy tworzenia Jednolitej Europejskiej Przestrzeni Powietrznej (Rozporządzenie ramowe) (1)) dostosowany do Porozumienia EOG protokołem 1 do tego porozumienia, a w szczególności art. 11 ust. 3 lit. c) tego aktu,

a także mając na uwadze, co następuje:

w załączniku do decyzji Urzędu Nadzoru EFTA nr 83/15/COL z dnia 18 marca 2015 r. w tabeli przedstawiającej dane z zakresu kluczowego obszaru skuteczności działania dotyczącego bezpieczeństwa odkryto błędne dane dotyczące Królestwa Norwegii, które należy poprawić,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Część załącznika do decyzji kolegium nr 83/15/CO dotycząca kluczowego obszaru skuteczności działania dotyczącego bezpieczeństwa otrzymuje brzmienie:

„KLUCZOWY OBSZAR SKUTECZNOŚCI DZIAŁANIA DOTYCZĄCY BEZPIECZEŃSTWA

Efektywność zarządzania bezpieczeństwem (ang. Effectiveness of Safety Management, EOSM) oraz zastosowanie klasyfikacji dotkliwości w oparciu o metodologię narzędzia analizy ryzyka (ang. Risk Analysis Tool, RAT)

| Państwo EFTA | FAB | EOSM | RAT na ziemi (w %) | RAT ogółem (w %) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | Na poziomie państwa | Na poziomie instytucji zapewniającej służby żeglugi powietrznej | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | | | SC | Inne MO | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS |
| Norwegia | NEFAB | C | C | D | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 | 90 | 90 | 85 | 100 | 100 | 100” |
| [Finlandia] |
| [Łotwa] |
| [Estonia] |

Państwo EFTA

FAB

EOSM

RAT na ziemi (w %)

RAT ogółem (w %)

Na poziomie państwa

Na poziomie instytucji zapewniającej służby żeglugi powietrznej

2017

2019

2017

2019

SC

Inne MO

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

Norwegia

NEFAB

C

C

D

95

95

85

100

100

100

90

90

85

100

100

100”

[Finlandia]

[Łotwa]

[Estonia]

Artykuł 2

Niniejsza decyzja jest skierowana do Królestwa Norwegii.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 czerwca 2015 r.

W imieniu Urzędu Nadzoru EFTA

Oda Helen SLETNES

Przewodniczący

Helga JÓNSDÓTTIR

Członek Kolegium

---

(1)  
  Dz.U. L 96 z 31.3.2004, s. 1.

1

---

| 25.8.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 230/58 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 230/58

---

DECYZJA URZĘDU NADZORU EFTA

NR 293/15/COL

z dnia 14 lipca 2015 r.

w sprawie zatwierdzenia krajowego programu zwalczania salmonelli u drobiu i w produktach drobiowych ustanowionego przez Islandię [2016/1421]

URZĄD NADZORU EFTA,

uwzględniając akt, o którym mowa w pkt 8b części 7.1 rozdziału I załącznika I do Porozumienia EOG (rozporządzenie (WE) nr 2160/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 listopada 2003 r. w sprawie zwalczania salmonelli i innych określonych odzwierzęcych czynników chorobotwórczych przenoszonych przez żywność (1)),

uwzględniając akt, o którym mowa w pkt 17 część 6.1 rozdziału I załącznika I do Porozumienia EOG (rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (2)),

uwzględniając akt, o którym mowa w pkt 53 część 7.2 rozdziału I załącznika I do Porozumienia EOG (rozporządzenie Komisji (UE) nr 200/2010 z dnia 10 marca 2010 r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 2160/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do celu unijnego ograniczenia częstości występowania serotypów salmonelli w dorosłych stadach hodowlanych gatunku Gallus gallus (3)),

uwzględniając akt, o którym mowa w pkt 55 część 7.2 rozdziału I załącznika I do Porozumienia EOG (rozporządzenie Komisji (UE) nr 517/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 2160/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do unijnego celu ograniczenia częstości występowania niektórych serotypów salmonelli w stadach kur niosek gatunku Gallus gallus oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2160/2003 i rozporządzenie Komisji (UE) nr 200/2010 (4)),

uwzględniając akt, o którym mowa w pkt 57 część 7.2 rozdziału I załącznika I do Porozumienia EOG (rozporządzenie Komisji (UE) nr 200/2012 z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie unijnego celu ograniczenia występowania Salmonella enteritidis i Salmonella typhimurium w stadach brojlerów zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2160/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (5)),

uwzględniając akt, o którym mowa w pkt 51 część 7.2 rozdziału I załącznika I do Porozumienia EOG (rozporządzenie Komisji (UE) nr 1190/2012 z dnia 12 grudnia 2012 r. w sprawie unijnego celu ograniczenia występowania Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium w stadach indyków zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2160/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6)), dostosowany do Porozumienia EOG pkt 4 lit. d) protokołu 1 do Porozumienia EOG oraz art. 1 ust. 2 i art. 3 protokołu 1 do porozumienia o nadzorze i Trybunale,

uwzględniając decyzję nr 494/13/COL Urzędu Nadzoru EFTA („Urzędu”) z dnia 11 grudnia 2013 r. upoważniającą członka Kolegium odpowiedzialnego za sprawy weterynaryjne i fitosanitarne do podejmowania niektórych decyzji i środków (dokument nr 683826), w szczególności jego pkt 1,

A także mając na uwadze, co następuje:

Celem rozporządzenia (WE) nr 2160/2003 jest zapewnienie podjęcia właściwych i skutecznych środków w zakresie wykrywania i zwalczania salmonelli oraz innych odzwierzęcych czynników chorobotwórczych na wszystkich stosownych etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji, w szczególności na etapie produkcji pierwotnej, w celu ograniczenia częstości ich występowania i zmniejszenia zagrożenia, jakie stanowią one dla zdrowia publicznego.

Cel EOG dotyczący ograniczenia częstości występowania wszystkich serotypów salmonelli mających znaczenie dla zdrowia publicznego w stadach hodowlanych gatunku Gallus gallus na poziomie produkcji pierwotnej został wyznaczony w rozporządzeniu (UE) nr 200/2010.

Cel EOG dotyczący ograniczenia częstości występowania niektórych serotypów salmonelli w stadach kur niosek gatunku Gallus gallus został wyznaczony w rozporządzeniu (UE) nr 517/2011.

Cel EOG dotyczący ograniczenia występowania serotypów Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium w stadach brojlerów został wyznaczony w rozporządzeniu (UE) nr 200/2012.

Cel EOG dotyczący ograniczenia występowania serotypów Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium w stadach indyków został wyznaczony w rozporządzeniu (UE) nr 1190/2012.

Aby osiągnąć cele EOG, państwa członkowskie są zobowiązane ustanowić krajowe programy zwalczania salmonelli w odpowiednich populacjach i przedstawić je Urzędowi zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2160/2003.

Islandia przedstawiła swój krajowy program zwalczania salmonelli u drobiu i w produktach drobiowych. Program kontroli ma na celu zmniejszenie poziomu występowania wszystkich serotypów salmonelli do poniżej 1 % dla wszystkich stad drobiu, tj. w stadach hodowlanych gatunku Gallus gallus, u kur niosek gatunku Gallus gallus, w stadach brojlerów i w stadach indyków.

Urząd uznał, że program przedstawiony przez Islandię powinien zostać zatwierdzony, ponieważ jest on zgodny ze stosownymi przepisami weterynaryjnymi EOG, a w szczególności z rozporządzeniem (WE) nr 2160/2003. Ponadto Urząd zauważa, że Islandia nie przedstawiła informacji koniecznych do oceny, czy program kontroli jest równoważny z programem zatwierdzonym dla Finlandii i Szwecji zgodnie z art. 8 rozporządzenia (WE) nr 853/2004.

W związku z powyższym decyzją nr 209/15/COL Urząd skierował sprawę do Komitetu EFTA ds. Weterynaryjnych i Fitosanitarnych. Komitet jednogłośnie zatwierdził proponowaną decyzję o zatwierdzeniu krajowego programu kontroli ustanowionego przez Islandię na rzecz zwalczania salmonelli u drobiu i w produktach drobiowych. Projekt środków jest zatem zgodny z opinią Komitetu,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

| 1. | Ustanowiony przez Islandię krajowy program zwalczania salmonelli w stadach hodowlanych gatunku Gallus gallus, u kur niosek gatunku Gallus gallus, w stadach brojlerów i w stadach indyków jest zatwierdzony. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Niniejsza decyzja skierowana jest do Islandii. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Niniejsza decyzja wchodzi w życie ze skutkiem natychmiastowym. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Językiem autentycznym niniejszej decyzji jest język angielski. |
| --- | --- |

4.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 lipca 2015 r.

W imieniu Urzędu Nadzoru EFTA

Helga JÓNSDÓTTIR

Członek Kolegium

Markus SCHNEIDER

p.o. Dyrektor

---

(1)  
  Dz.U. L 325 z 12.12.2003, s. 1.

1

(2)  
  Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 55.

2

(3)  
  Dz.U. L 61 z 11.3.2010, s. 1.

3

(4)  
  Dz.U. L 138 z 26.5.2011, s. 45.

4

(5)  
  Dz.U. L 71 z 9.3.2012, s. 31.

5

(6)  
  Dz.U. L 340 z 13.12.2012, s. 29.

6

---