# Jornal Oficial C 111E/2008

| | ISSN 1725-2482 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 111E |
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| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 51.o ano6 de Maio de 2008 |

ISSN 1725-2482

Jornal Oficial

da União Europeia

C 111E

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

51.o ano6 de Maio de 2008

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| Número de informação | Índice | Página |
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| | III   Actos preparatórios |
| | CONSELHO |
| 2008/C 111E/01 | Posição Comum (CE) n.o 6/2008, de 10 de Março de 2008, adoptada pelo Conselho tendo em vista a aprovação do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (
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  ) | 1 |
| 2008/C 111E/02 | Posição Comum (CE) n.o 7/2008, de 10 de Março de 2008, adoptada pelo Conselho tendo em vista a aprovação do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos aditivos alimentares (
  1
  ) | 10 |
| 2008/C 111E/03 | Posição Comum (CE) n.o 8/2008, de 10 de Março de 2008, adoptada pelo Conselho tendo em vista a aprovação do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às enzimas alimentares e que altera a Directiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, a Directiva 2000/13/CE, a Directiva 2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 258/97 (
  1
  ) | 32 |
| 2008/C 111E/04 | Posição Comum (CE) n.o 9/2008, de 10 de Março de 2008, adoptada pelo Conselho tendo em vista a aprovação do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera os Regulamentos (CEE) n.o 1576/89 e (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 2232/96 e a Directiva 2000/13/CE (
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  ) | 46 |

Número de informação

Índice

Página

III   Actos preparatórios

CONSELHO

2008/C 111E/01

Posição Comum (CE) n.o 6/2008, de 10 de Março de 2008, adoptada pelo Conselho tendo em vista a aprovação do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (
  1
  )

o

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1

2008/C 111E/02

Posição Comum (CE) n.o 7/2008, de 10 de Março de 2008, adoptada pelo Conselho tendo em vista a aprovação do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos aditivos alimentares (
  1
  )

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10

2008/C 111E/03

Posição Comum (CE) n.o 8/2008, de 10 de Março de 2008, adoptada pelo Conselho tendo em vista a aprovação do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às enzimas alimentares e que altera a Directiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, a Directiva 2000/13/CE, a Directiva 2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 258/97 (
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  )

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32

2008/C 111E/04

Posição Comum (CE) n.o 9/2008, de 10 de Março de 2008, adoptada pelo Conselho tendo em vista a aprovação do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera os Regulamentos (CEE) n.o 1576/89 e (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 2232/96 e a Directiva 2000/13/CE (
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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

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III Actos preparatórios

CONSELHO

| 6.5.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | CE 111/1 |
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6.5.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

CE 111/1

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POSIÇÃO COMUM (CE) N.o 6/2008

de 10 de Março de 2008

adoptada pelo Conselho tendo em vista a aprovação do Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 111 E/01)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),

Considerando o seguinte:

| (1) | A livre circulação de géneros alimentícios seguros e sãos constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos. |
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(1)

A livre circulação de géneros alimentícios seguros e sãos constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.

| (2) | Deverá assegurar-se um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas na realização das políticas comunitárias. |
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(2)

Deverá assegurar-se um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas na realização das políticas comunitárias.

| (3) | Para proteger a saúde humana, a utilização de aditivos, de enzimas e de aromas na alimentação humana deve ser submetida a uma avaliação da segurança da sua utilização antes da colocação no mercado da Comunidade. |
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(3)

Para proteger a saúde humana, a utilização de aditivos, de enzimas e de aromas na alimentação humana deve ser submetida a uma avaliação da segurança da sua utilização antes da colocação no mercado da Comunidade.

| (4) | O Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo aos aditivos alimentares (3), o Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo às enzimas alimentares e que altera a Directiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, a Directiva 2000/13/CE, a Directiva 2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 258/97 (4) e o Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo aos aromas alimentares e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1576/89 do Conselho, o Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 2232/96 e a Directiva 2000/13/CE (5) fixam critérios e requisitos harmonizados relativos à avaliação e à autorização destas substâncias. |
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(4)

O Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo aos aditivos alimentares (3), o Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo às enzimas alimentares e que altera a Directiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, a Directiva 2000/13/CE, a Directiva 2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 258/97 (4) e o Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo aos aromas alimentares e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1576/89 do Conselho, o Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 2232/96 e a Directiva 2000/13/CE (5) fixam critérios e requisitos harmonizados relativos à avaliação e à autorização destas substâncias.

| (5) | Prevê-se, em particular, que os aditivos alimentares, as enzimas alimentares e os aromas alimentares, na medida em que os aromas alimentares devam ser submetidos a uma avaliação da segurança, nos termos do Regulamento (CE) n.o .../2008 (6), só devem poder ser colocados no mercado e utilizados na alimentação humana, nos termos das condições fixadas por cada legislação alimentar sectorial, se estiverem incluídos numa lista comunitária de substâncias autorizadas. |
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(5)

Prevê-se, em particular, que os aditivos alimentares, as enzimas alimentares e os aromas alimentares, na medida em que os aromas alimentares devam ser submetidos a uma avaliação da segurança, nos termos do Regulamento (CE) n.o .../2008 (6), só devem poder ser colocados no mercado e utilizados na alimentação humana, nos termos das condições fixadas por cada legislação alimentar sectorial, se estiverem incluídos numa lista comunitária de substâncias autorizadas.

| (6) | Neste âmbito, afigura-se conveniente estabelecer um procedimento comunitário comum de avaliação e autorização para aquelas três categorias de substâncias, que seja eficaz, com prazos limitados e transparente, facilitando a sua livre circulação no mercado comunitário. |
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(6)

Neste âmbito, afigura-se conveniente estabelecer um procedimento comunitário comum de avaliação e autorização para aquelas três categorias de substâncias, que seja eficaz, com prazos limitados e transparente, facilitando a sua livre circulação no mercado comunitário.

| (7) | Este procedimento comum deve basear-se nos princípios da boa administração e segurança jurídica e deve ser aplicado no respeito destes princípios. |
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(7)

Este procedimento comum deve basear-se nos princípios da boa administração e segurança jurídica e deve ser aplicado no respeito destes princípios.

| (8) | O presente regulamento vem assim completar o quadro normativo de autorização das substâncias pela fixação das diferentes fases do procedimento, dos respectivos prazos, do papel dos vários intervenientes e dos princípios aplicáveis. Todavia, relativamente a alguns aspectos do procedimento, é necessário considerar as especificidades de cada legislação alimentar sectorial. |
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(8)

O presente regulamento vem assim completar o quadro normativo de autorização das substâncias pela fixação das diferentes fases do procedimento, dos respectivos prazos, do papel dos vários intervenientes e dos princípios aplicáveis. Todavia, relativamente a alguns aspectos do procedimento, é necessário considerar as especificidades de cada legislação alimentar sectorial.

| (9) | Os prazos estabelecidos no procedimento têm em conta o tempo necessário para atender aos diferentes critérios estabelecidos em cada legislação sectorial, bem como para permitir o tempo adequado de consulta aquando da elaboração do projecto de medidas. Em especial, o facto de a Comissão dispor de um prazo de nove meses para apresentar um projecto de regulamento para actualização da lista comunitária não obsta a que o possa fazer num prazo mais curto. |
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(9)

Os prazos estabelecidos no procedimento têm em conta o tempo necessário para atender aos diferentes critérios estabelecidos em cada legislação sectorial, bem como para permitir o tempo adequado de consulta aquando da elaboração do projecto de medidas. Em especial, o facto de a Comissão dispor de um prazo de nove meses para apresentar um projecto de regulamento para actualização da lista comunitária não obsta a que o possa fazer num prazo mais curto.

| (10) | Ao receber um pedido de actualização da lista comunitária, a Comissão deverá dar início ao procedimento e, se necessário, solicitar o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), criada pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (7), o mais rapidamente possível, depois de avaliadas a validade e a aplicabilidade do pedido. |
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(10)

Ao receber um pedido de actualização da lista comunitária, a Comissão deverá dar início ao procedimento e, se necessário, solicitar o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), criada pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (7), o mais rapidamente possível, depois de avaliadas a validade e a aplicabilidade do pedido.

| (11) | Nos termos do quadro de avaliação de risco em matéria de segurança dos géneros alimentícios estabelecido pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002, a colocação de substâncias no mercado só deve ser autorizada após uma avaliação científica, ao mais elevado nível possível, do risco que representam para a saúde humana. Esta avaliação é efectuada sob a responsabilidade da Autoridade e deve ser seguida de uma decisão de gestão de risco tomada pela Comissão, no âmbito de um procedimento de regulamentação que assegure uma cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-Membros. |
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(11)

Nos termos do quadro de avaliação de risco em matéria de segurança dos géneros alimentícios estabelecido pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002, a colocação de substâncias no mercado só deve ser autorizada após uma avaliação científica, ao mais elevado nível possível, do risco que representam para a saúde humana. Esta avaliação é efectuada sob a responsabilidade da Autoridade e deve ser seguida de uma decisão de gestão de risco tomada pela Comissão, no âmbito de um procedimento de regulamentação que assegure uma cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-Membros.

| (12) | Reconhece-se que, em alguns casos, a avaliação científica de risco não pode, por si só, fornecer todas as informações em que se deverá basear uma decisão em matéria de gestão de risco e que devem legitimamente ser tidos em conta outros factores relevantes, incluindo factores sociais, económicos, tradicionais, éticos e ambientais, assim como a viabilidade dos controlos. |
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(12)

Reconhece-se que, em alguns casos, a avaliação científica de risco não pode, por si só, fornecer todas as informações em que se deverá basear uma decisão em matéria de gestão de risco e que devem legitimamente ser tidos em conta outros factores relevantes, incluindo factores sociais, económicos, tradicionais, éticos e ambientais, assim como a viabilidade dos controlos.

| (13) | Para manter informados os operadores dos sectores em causa e o público em geral sobre as autorizações em vigor, será conveniente que as substâncias autorizadas figurem numa lista comunitária estabelecida, mantida e publicada pela Comissão. |
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(13)

Para manter informados os operadores dos sectores em causa e o público em geral sobre as autorizações em vigor, será conveniente que as substâncias autorizadas figurem numa lista comunitária estabelecida, mantida e publicada pela Comissão.

| (14) | O funcionamento em rede entre a Autoridade e os organismos dos Estados-Membros que trabalham nos domínios da competência da Autoridade é um dos princípios de base do funcionamento desta última. Consequentemente, para elaborar o seu parecer, a Autoridade pode dispor da referida rede, nos termos do artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e do Regulamento (CE) n.o 2230/2004 da Comissão (8). |
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(14)

O funcionamento em rede entre a Autoridade e os organismos dos Estados-Membros que trabalham nos domínios da competência da Autoridade é um dos princípios de base do funcionamento desta última. Consequentemente, para elaborar o seu parecer, a Autoridade pode dispor da referida rede, nos termos do artigo 36.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e do Regulamento (CE) n.o 2230/2004 da Comissão (8).

| (15) | O procedimento de autorização comum das substâncias deve corresponder a requisitos de transparência e de informação do público, garantindo, da mesma forma, ao requerente o direito à confidencialidade de certas informações. |
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(15)

O procedimento de autorização comum das substâncias deve corresponder a requisitos de transparência e de informação do público, garantindo, da mesma forma, ao requerente o direito à confidencialidade de certas informações.

| (16) | A confidencialidade de determinados aspectos de um pedido deverá ser acautelada a fim de proteger a posição do requerente perante a concorrência. No entanto, em nenhuma circunstância deverão ser consideradas confidenciais, as informações relativas à segurança de uma substância, incluindo estudos toxicológicos, outros estudos de segurança e dados brutos enquanto tal, embora não limitadas a esses estudos e dados. |
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(16)

A confidencialidade de determinados aspectos de um pedido deverá ser acautelada a fim de proteger a posição do requerente perante a concorrência. No entanto, em nenhuma circunstância deverão ser consideradas confidenciais, as informações relativas à segurança de uma substância, incluindo estudos toxicológicos, outros estudos de segurança e dados brutos enquanto tal, embora não limitadas a esses estudos e dados.

| (17) | Por força do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o Regulamento (CE) n.o 1049/2001, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (9), aplicar-se-á aos documentos na posse da Autoridade. |
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(17)

Por força do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o Regulamento (CE) n.o 1049/2001, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (9), aplicar-se-á aos documentos na posse da Autoridade.

| (18) | O Regulamento (CE) n.o 178/2002 define procedimentos para a aprovação de medidas de emergência relativamente aos géneros alimentícios de origem comunitária ou importados de um país terceiro. Permitem à Comissão aprovar essas medidas em situações em que os géneros alimentícios são susceptíveis de constituir um risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente e quando esse risco não puder ser controlado de maneira satisfatória através das medidas tomadas pelo ou pelos Estados-Membros em causa. |
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(18)

O Regulamento (CE) n.o 178/2002 define procedimentos para a aprovação de medidas de emergência relativamente aos géneros alimentícios de origem comunitária ou importados de um país terceiro. Permitem à Comissão aprovar essas medidas em situações em que os géneros alimentícios são susceptíveis de constituir um risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente e quando esse risco não puder ser controlado de maneira satisfatória através das medidas tomadas pelo ou pelos Estados-Membros em causa.

| (19) | Com uma preocupação de eficácia e de simplificação legislativa, convém examinar a médio prazo a oportunidade de alargar o âmbito de aplicação do procedimento comum a outra legislação existente no domínio alimentar. |
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(19)

Com uma preocupação de eficácia e de simplificação legislativa, convém examinar a médio prazo a oportunidade de alargar o âmbito de aplicação do procedimento comum a outra legislação existente no domínio alimentar.

| (20) | Atendendo a que os objectivos do presente regulamento não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros devido às disparidades entre as legislações e disposições nacionais e podem, pois, ser melhor alcançados a nível comunitário, a Comunidade pode adoptar medidas de acordo com o princípio da subsidiariedade constante do artigo 5.o do Tratado. De acordo com o princípio de proporcionalidade, mencionado no referido artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar aqueles objectivos. |
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(20)

Atendendo a que os objectivos do presente regulamento não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros devido às disparidades entre as legislações e disposições nacionais e podem, pois, ser melhor alcançados a nível comunitário, a Comunidade pode adoptar medidas de acordo com o princípio da subsidiariedade constante do artigo 5.o do Tratado. De acordo com o princípio de proporcionalidade, mencionado no referido artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar aqueles objectivos.

| (21) | As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (10). |
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(21)

As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (10).

| (22) | Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para actualizar a lista comunitária. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais de cada legislação alimentar sectorial, nomeadamente completando-a mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE. |
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(22)

Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para actualizar a lista comunitária. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais de cada legislação alimentar sectorial, nomeadamente completando-a mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE.

| (23) | Por razões de eficácia, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo deverão ser abreviados para o aditamento de substâncias às listas comunitárias e para aditar, retirar ou modificar as condições, especificações ou restrições relacionadas com a presença de uma substância nessas listas. |
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(23)

Por razões de eficácia, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo deverão ser abreviados para o aditamento de substâncias às listas comunitárias e para aditar, retirar ou modificar as condições, especificações ou restrições relacionadas com a presença de uma substância nessas listas.

| (24) | Quando, por imperativos de urgência, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo não possam ser cumpridos, a Comissão deverá poder aplicar o procedimento de urgência previsto no n.o 6 do artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE para retirar uma substância das listas comunitárias e para aditar, retirar ou modificar as condições, especificações ou restrições relacionadas com a presença de uma substância nessas listas, |
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(24)

Quando, por imperativos de urgência, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo não possam ser cumpridos, a Comissão deverá poder aplicar o procedimento de urgência previsto no n.o 6 do artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE para retirar uma substância das listas comunitárias e para aditar, retirar ou modificar as condições, especificações ou restrições relacionadas com a presença de uma substância nessas listas,

APROVARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

PRINCÍPIOS GERAIS

Artigo 1.o

Objecto e âmbito de aplicação

1.   O presente regulamento estabelece um procedimento de avaliação e de autorização comum (a seguir designado «procedimento comum») dos aditivos alimentares, enzimas alimentares, aromas alimentares e dos materiais de base destes aromas, bem como de ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados ou destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios ou sobre estes (a seguir designados «substâncias»), facilitando a livre circulação dessas substâncias na Comunidade. O presente regulamento não é aplicável aos aromas de fumo abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 2065/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Novembro de 2003, relativo aos aromatizantes de fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios (11).

2.   O procedimento comum determina as modalidades processuais que regem a actualização das listas de substâncias cuja colocação no mercado é autorizada ao abrigo dos Regulamentos (CE) n.o .../2008 (12), (CE) n.o .../2008 (13) e (CE) n.o .../2008 (14) (a seguir designados «legislações alimentares sectoriais»).

3.   Os critérios de inclusão na lista comunitária de substâncias prevista no artigo 2.o, o regulamento de execução referido no artigo 7.o e, se for caso disso, as disposições transitórias relativas a procedimentos pendentes são estabelecidos por cada legislação alimentar sectorial.

Artigo 2.o

Lista comunitária de substâncias

1.   No âmbito de cada legislação alimentar sectorial, as substâncias cuja colocação no mercado da Comunidade é autorizada figuram numa lista cujo conteúdo se encontra determinado pela referida legislação (a seguir designada «lista comunitária»). A lista comunitária é actualizada pela Comissão e é publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

2.   Por «actualização da lista comunitária», entende-se:

| a) | aditamento de uma substância à lista comunitária; |
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a)

aditamento de uma substância à lista comunitária;

| b) | retirada de uma substância da lista comunitária; |
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b)

retirada de uma substância da lista comunitária;

| c) | aditamento, retirada ou modificação das condições, especificações ou restrições relacionadas com a presença de uma substância na lista comunitária. |
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c)

aditamento, retirada ou modificação das condições, especificações ou restrições relacionadas com a presença de uma substância na lista comunitária.

CAPÍTULO II

PROCEDIMENTO COMUM

Artigo 3.o

Principais fases do procedimento comum

1.   O procedimento comum conducente à actualização da lista comunitária pode ser iniciado por iniciativa da Comissão ou na sequência de um pedido. Os pedidos podem ser apresentados por um Estado-Membro ou por qualquer interessado, que pode representar vários interessados, nas condições previstas pelas medidas de execução referidas na alínea a) do n.o 1 do artigo 9.o (a seguir designado «requerente»). Os pedidos são enviados à Comissão.

2.   A Comissão solicita o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), que dá o parecer nos termos do artigo 5.o.

Contudo, no que se refere às actualizações referidas nas alíneas b) e c) do n.o 2 do artigo 2.o, a Comissão pode não solicitar o parecer da Autoridade se a actualização em causa não for susceptível de afectar a saúde humana.

3.   O procedimento comum conclui-se com a aprovação, pela Comissão, de um regulamento de actualização, nos termos do artigo 7.o.

4.   Em derrogação ao disposto no n.o 3, a Comissão pode concluir o procedimento comum e renunciar à actualização prevista, em qualquer fase do procedimento, se considerar que tal actualização não se justifica. Se for caso disso, tem em conta o parecer da Autoridade, as opiniões dos Estados-Membros, todas as disposições relevantes da legislação comunitária e outros factores úteis para a questão em apreço.

Nesse caso, se tal se revelar necessário, a Comissão informa directamente o requerente e os Estados-Membros indicando na sua carta os fundamentos pelos quais considera que a actualização não se justifica.

Artigo 4.o

Início do procedimento

1.   Quando recebe um pedido de actualização da lista comunitária, a Comissão deve:

| a) | confirmar ao requerente, por escrito, a recepção do pedido no prazo de 14 dias úteis a contar da referida recepção; |
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a)

confirmar ao requerente, por escrito, a recepção do pedido no prazo de 14 dias úteis a contar da referida recepção;

| b) | se for caso disso, comunicar o pedido, o mais rapidamente possível, à Autoridade e solicitar o seu parecer nos termos do n.o 2 do artigo 3.o. |
| --- | --- |

b)

se for caso disso, comunicar o pedido, o mais rapidamente possível, à Autoridade e solicitar o seu parecer nos termos do n.o 2 do artigo 3.o.

A Comissão comunica o pedido aos Estados-Membros.

2.   Caso inicie o procedimento por iniciativa própria, a Comissão informa os Estados-Membros e, se for caso disso, apresenta um pedido de parecer à Autoridade.

Artigo 5.o

Parecer da Autoridade

1.   A Autoridade dá o seu parecer no prazo de seis meses a contar da data da recepção de um pedido válido.

2.   A Autoridade transmite o seu parecer à Comissão, aos Estados-Membros e,se for caso disso, ao requerente.

Artigo 6.o

Informações complementares relativas à avaliação de risco

1.   Nos casos devidamente justificados em que a Autoridade solicita informações complementares ao requerente, o prazo previsto no n.o 1 do artigo 5.o pode ser prorrogado. A Autoridade fixa, após consulta ao requerente, um prazo para apresentar estas informações e informa a Comissão do prazo suplementar necessário. Se a Comissão não levantar objecções nos oito dias úteis seguintes à recepção da informação apresentada pela Autoridade, a prorrogação do prazo considera-se aceite. A Comissão deve informar os Estados-Membros da prorrogação do prazo.

2.   Se as informações complementares não forem transmitidas à Autoridade no prazo suplementar previsto no n.o 1, esta finaliza o respectivo parecer com base nas informações já fornecidas.

3.   Caso o requerente apresente informações complementares por sua iniciativa, deve transmiti-las à Autoridade e à Comissão. Neste caso, a Autoridade dá o seu parecer no prazo inicial, sem prejuízo do artigo 10.o.

4.   A Autoridade comunica as informações complementares aos Estados-Membros e à Comissão.

Artigo 7.o

Actualização da lista comunitária

1.   No prazo de nove meses a contar da emissão do parecer da Autoridade, a Comissão deve apresentar ao Comité referido no n.o 1 do artigo 14.o um projecto de regulamento para actualização da lista comunitária, tomando em consideração o parecer da Autoridade, quaisquer disposições relevantes da legislação comunitária e outros factores legítimos e relevantes para a matéria em apreço.

Nos casos em que não tenha sido solicitado o parecer da Autoridade, o prazo de nove meses começa a contar a partir da data em que a Comissão recebeu um pedido válido.

2.   Caso o projecto de regulamento não esteja de acordo com o parecer da Autoridade, a Comissão deve explicar as razões das diferenças.

3.   As medidas que têm por objecto alterar elementos não essenciais de cada legislação alimentar sectorial relativas à retirada de uma substância da lista comunitária são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 14.o.

4.   Por razões de eficácia, as medidas que têm por objecto alterar elementos não essenciais de cada legislação alimentar sectorial, designadamente completando-a, relativas ao aditamento de uma substância à lista comunitária e para aditar, retirar ou modificar as condições, especificações ou restrições relacionadas com a presença da substância na lista comunitária são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 14.o.

5.   Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência a que se refere o n.o 5 do artigo 14.o para retirar uma substância da lista comunitária e para aditar, retirar ou modificar as condições, especificações ou restrições relacionadas com a presença de uma substância na lista comunitária.

Artigo 8.o

Informações complementares relativas à gestão de risco

1.   Caso a Comissão solicite ao requerente informações complementares sobre aspectos relativos à gestão de risco, fixa, em conjunto com o requerente, um prazo para a comunicação dessas informações. Neste caso, o prazo a que se refere o artigo 7.o pode ser prorrogado em conformidade. A Comissão informa os Estados-Membros dessa prorrogação e disponibiliza-lhes as informações complementares disponíveis quando tenham sido fornecidas.

2.   Se as informações complementares não forem transmitidas no prazo suplementar previsto no n.o 1, a Comissão age com base nas informações já fornecidas.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES DIVERSAS

Artigo 9.o

Medidas de execução

1.   Nos termos do procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 14.o, a Comissão aprova as medidas de execução do presente regulamento num prazo máximo de 24 meses a contar da data de aprovação de cada legislação alimentar sectorial, tendo em conta, nomeadamente:

| a) | o conteúdo, a elaboração e a apresentação do pedido previsto no n.o 1 do artigo 4.o; |
| --- | --- |

a)

o conteúdo, a elaboração e a apresentação do pedido previsto no n.o 1 do artigo 4.o;

| b) | as modalidades de controlo da validade do pedido; |
| --- | --- |

b)

as modalidades de controlo da validade do pedido;

| c) | a natureza das informações que devem figurar no parecer da Autoridade previsto no artigo 5.o. |
| --- | --- |

c)

a natureza das informações que devem figurar no parecer da Autoridade previsto no artigo 5.o.

2.   Para efeitos da aprovação das medidas de execução referidas na alínea a) do n.o 1, a Comissão consulta a Autoridade que, num prazo de seis meses após a data de entrada em vigor de cada legislação alimentar sectorial, lhe apresenta uma proposta relativa aos dados necessários para a avaliação de risco das substâncias em apreço.

Artigo 10.o

Prorrogação dos prazos

Em circunstâncias excepcionais, os prazos referidos no n.o 1 do artigo 5.o e no artigo 7.o podem ser prorrogados pela Comissão, por sua própria iniciativa ou, se for caso disso, a pedido da Autoridade, se o carácter do processo o justificar, sem prejuízo do n.o 1 do artigo 6.o e do n.o 1 do artigo 8.o. Neste caso, se for necessário, a Comissão informa o requerente e os Estados-Membros desta prorrogação bem como dos fundamentos que a justificam.

Artigo 11.o

Transparência

A Autoridade assegura a transparência das suas actividades nos termos do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002. Em especial, deve tornar públicos, sem demora, os seus pareceres. Deve, além disso, tornar públicos os pedidos de parecer e as prorrogações de prazos referidas no n.o 1 do artigo 6.o.

Artigo 12.o

Confidencialidade

1.   Entre as informações comunicadas pelo requerente, podem ser objecto de tratamento confidencial aquelas cuja divulgação poderia prejudicar substancialmente a sua posição perante a concorrência.

Em nenhuma circunstância podem ser consideradas confidenciais as seguintes informações:

| a) | o nome e endereço do requerente; |
| --- | --- |

a)

o nome e endereço do requerente;

| b) | o nome e descrição clara da substância; |
| --- | --- |

b)

o nome e descrição clara da substância;

| c) | a justificação para a utilização da substância nos ou sobre os géneros alimentícios específicos ou em categorias de géneros alimentícios; |
| --- | --- |

c)

a justificação para a utilização da substância nos ou sobre os géneros alimentícios específicos ou em categorias de géneros alimentícios;

| d) | as que se revestem de um interesse para a avaliação da segurança das substâncias; |
| --- | --- |

d)

as que se revestem de um interesse para a avaliação da segurança das substâncias;

| e) | se for caso disso, os métodos de análise. |
| --- | --- |

e)

se for caso disso, os métodos de análise.

2.   Para aplicação do n.o 1, o requerente indica, de entre as informações comunicadas, quais as que quer ver tratadas de forma confidencial. Para o efeito, deve apresentar uma justificação susceptível de verificação.

3.   A Comissão, após consulta aos requerentes, determina quais são as informações que podem permanecer confidenciais e informa os requerentes e os Estados-Membros.

4.   Depois de tomar conhecimento da posição da Comissão, o requerente dispõe de um prazo de três semanas para retirar o seu pedido e garantir, assim, a confidencialidade das informações comunicadas. Até ao termo deste prazo, a confidencialidade é mantida.

5.   A Comissão, a Autoridade e os Estados-Membros tomam as medidas necessárias, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 para assegurar a devida confidencialidade das informações recebidas ao abrigo do presente regulamento, com excepção das informações que devam ser tornadas públicas, caso as circunstâncias o exijam, a fim de proteger a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente.

6.   Caso o requerente retire ou tenha retirado o seu pedido, a Comissão, a Autoridade e os Estados-Membros não devem divulgar informações confidenciais, incluindo informações sobre cuja confidencialidade a Comissão e o requerente discordem.

7.   A aplicação dos n.os 1 a 6 não prejudica a circulação das informações entre a Comissão, a Autoridade e os Estados-Membros.

Artigo 13.o

Situações de emergência

Em caso de situação de emergência relativamente a uma substância que figure na lista comunitária, nomeadamente relativamente a um parecer da Autoridade, são tomadas medidas nos termos dos procedimentos a que se referem os artigos 53.o e 54.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

Artigo 14.o

Comité

1.   A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal instituído pelo artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

2.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

3.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.oA, bem como o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

4.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 e a alínea b) do n.o 5 do artigo 5.oA, bem como o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

Os prazos estabelecidos na alínea c) do n.o 3 e nas alíneas b) e e) do n.o 4 do artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE são de dois meses, dois meses e quatro meses respectivamente.

5.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1, 2, 4, e 6 do artigo 5.oA, bem como o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

Artigo 15.o

Autoridades competentes dos Estados-Membros

Até seis meses após a entrada em vigor de cada legislação alimentar sectorial, os Estados-Membros transmitem à Comissão e à Autoridade, no quadro de cada legislação alimentar sectorial, o nome e o endereço da Autoridade nacional competente para efeitos do procedimento comum, bem como um ponto de contacto.

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÃO FINAL

Artigo 16.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável, para cada legislação alimentar sectorial, a partir da data de aplicação das medidas referidas no n.o 1 do artigo 9.o.

O artigo 9.o é aplicável a partir de ... (15).

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, ...

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

Pelo Conselho

O Presidente

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(1)  JO C 168 de 20.7.2007, p. 34.

1

(2)  Parecer do Parlamento Europeu de 10 de Julho de 2007 (ainda não publicado no Jornal Oficial), posição comum do Conselho de 10 de Março de 2008, posição do Parlamento Europeu de ... (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de ...

2

(3)  Ver página 10 do presente Jornal Oficial.

3

(4)  Ver página 32 do presente Jornal Oficial.

4

(5)  Ver página 46 do presente Jornal Oficial.

5

(6)  Ver nota 5.

6

(7)  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 575/2006 da Comissão (JO L 100 de 8.4.2006, p. 3).

7

o

(8)  Regulamento (CE) n.o 2230/2004, de 23 de Dezembro de 2004, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à criação de redes de organismos que trabalhem nos domínios da competência da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (JO L 379 de 24.12.2004, p. 64).

8

o

o

(9)  JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.

9

(10)  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (rectificação no JO L 269 de 19.10.1999, p. 45). Decisão com a redacção que lhe foi dada pela Decisão 2006/512/CE (JO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

10

(11)  JO L 309 de 26.11.2003, p. 1.

11

(12)  Ver página 10 do presente Jornal Oficial.

12

(13)  Ver página 32 do presente Jornal Oficial.

13

(14)  Ver página 46 do presente Jornal Oficial.

14

(15)  Data de entrada em vigor do presente regulamento.

15

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NOTA JUSTIFICATIVA DO CONSELHO

I.   INTRODUÇÃO

Em 28 de Julho de 2006, a Comissão adoptou a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um procedimento de autorização uniforme aplicável a aditivos, enzimas e aromatizantes alimentares (1). A presente proposta assenta no artigo 95.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia.

O Parlamento Europeu emitiu parecer em primeira leitura em 10 de Julho de 2007 (2).

Na sequência do parecer do Parlamento Europeu em primeira leitura, a Comissão apresentou a sua proposta alterada em 24 de Outubro de 2007 (3).

Em 10 de Março de 2008, o Conselho adoptou a respectiva posição comum, nos termos do n.o 2 do artigo 251.o do Tratado.

Nos seus trabalhos, o Conselho tomou em consideração o parecer do Comité Económico e Social, adoptado em 25 de Abril de 2007 (4).

II.   OBJECTIVO

O objectivo do regulamento proposto, que faz parte de quatro propostas que se destinam a reformular as regras comunitárias em matéria de melhoradores alimentares, é assegurar o bom funcionamento do mercado interno, incluindo as práticas leais no comércio de géneros alimentícios, garantindo simultaneamente um elevado nível de protecção da saúde humana, dos interesses dos consumidores e do ambiente através da introdução de um procedimento harmonizado de aprovação dos aditivos, aromatizantes e enzimas alimentares.

O procedimento de autorização uniforme deve ser centralizado, eficaz, rápido e transparente, e baseado na avaliação dos riscos efectuada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) por intermédio de um sistema de gestão dos mesmos, em que a Comissão participa no âmbito do comité de regulamentação (comitologia).

A presente proposta confia à Comissão a missão de elaborar, manter e actualizar uma lista positiva genérica de cada uma das categorias das substâncias em questão. A inclusão de uma substância numa das referidas listas significa que se autoriza a sua utilização, em geral, por todos os operadores na Comunidade.

III.   ANÁLISE DA POSIÇÃO COMUM

1.   Introdução

A posição comum reflecte o resultado da análise da proposta da Comissão pelo Conselho. O Conselho introduziu várias alterações no texto, algumas delas inspiradas pelas alterações propostas pelo Parlamento Europeu.

A Comissão aceitou a posição comum adoptada pelo Conselho.

2.   As alterações do Parlamento Europeu

Na votação em plenário de 10 de Julho de 2007, o Parlamento Europeu aprovou 31 alterações à proposta.

O Conselho incluiu 11 alterações na sua posição comum.

Alterações aceites na posição comum

—   Introdução do procedimento de regulação com controlo (em conformidade com as alterações 34, 35, 36, 37)

O Conselho introduziu o procedimento de regulamentação com controlo. O Conselho introduziu também o procedimento de urgência (n.o 5 do artigo 14.o) para retirar substâncias da lista de substâncias autorizadas e para aditar, retirar ou modificar as suas condições de utilização para proteger a saúde humana. Foi também introduzido o procedimento de eficácia (n.o 4 do artigo 14.o) no que se refere ao aditamento de uma substância à lista comunitária e destinadas a aditar, retirar ou modificar as condições, especificações ou restrições relacionadas com a presença de uma substância na lista comunitária.

—   Aromatizantes de fumo

O Conselho esclareceu que a autorização de aromatizantes de fumo é excluída do âmbito da proposta (em conformidade com a alteração 12).

—   Protecção do ambiente

O Conselho referiu-se ao facto de a gestão dos riscos dever ter também em consideração outros factores legítimos, tais como o ambiente, que foram introduzidos no Considerando 12 (em conformidade com a alteração 6).

—   Confidencialidade

O Conselho esclareceu quais os aspectos cuja confidencialidade deve ser mantida para proteger a competitividade (em conformidade com a alteração 8).

—   Informação dos Estados-Membros

O Conselho acordou em que devem também ser prestadas aos Estados-Membros informações sobre as várias fases do procedimento (em conformidade com as alterações 27, 28, 32).

Além disso, a alteração 25 reflecte-se substancialmente no n.o 3 do artigo 6.o, que menciona o princípio do alargamento excepcional dos prazos nos termos do artigo 10.o.

Alterações não introduzidas

O Conselho não pôde introduzir todas as alterações, quer devido às regras sobre a redacção jurídica (alteração 31), quer por outras razões específicas adiante delineadas:

—   Questões já regulamentadas no Regulamento (CE) n.o 178/2002 que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar (5), que não precisam de ser tratadas no presente regulamento (alterações 3, 5, 9, 10, 23).

O requisito que exige uma avaliação de risco independente (alteração 5 — considerando 10) já está previsto no n.o 2 do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

A alteração 3 (novo considerando) não foi aceite porque a transparência na produção e na manipulação dos alimentos é de carácter geral. Nos termos do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a responsabilidade principal em matéria de segurança dos alimentos cabe aos operadores do sector alimentar. A responsabilidade destes últimos é reforçada através de legislação que impõe o princípio da análise de riscos e dos pontos de controlo críticos (HACCP) e a observância de boas práticas de higiene prevista na restante legislação comunitária.

—   A consulta das partes interessadas por parte da Comissão (alterações 9, 10 — considerandos 19 e 21) está prevista no artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, bem como em outros documentos de carácter geral, tais como o Livro Branco da Comissão sobre a governação europeia e a comunicação da Comissão sobre princípios gerais e padrões mínimos para a consulta de partes interessadas. Da mesma forma, a disposição que prevê que a AESA deve publicar os seus pareceres sem demora está prevista no artigo 38.o do mesmo regulamento; por conseguinte, a alteração 23 (n.o 2 do artigo 5.o) não é necessária.

—   Critérios de autorização (alteração 4 — novo considerando)

Os critérios gerais de autorização das substâncias são estabelecidos na legislação específica a cada sector e têm de ser respeitados. Por conseguinte, o Conselho não considerou a repetição necessária.

—   Referências à protecção do consumidor e da saúde pública (alteração 11 — artigo 1.o)

Esta proposta diz respeito às modalidades processuais que regem a actualização das listas de substâncias autorizadas. A referência ao facto de os regulamentos terem por objectivo a saúde humana e os interesses dos consumidores (incluindo práticas leais em matéria de comércio alimentar), tomando em consideração, sempre que adequado, a protecção do ambiente, encontra-se nos regulamentos propostos para cada um dos sectores.

—   Protecção dos dados (alterações 14, 33 — n.o 1A do artigo 2.o, n.o 6A do artigo 12.o)

Um período quinquenal de protecção dos dados e, por conseguinte, uma autorização preferencial da substância durante este tempo para a companhia que fornece os dados modificaria o sistema em vigor no domínio da legislação sobre os géneros alimentícios, que é geralmente aplicável a nível internacional, nomeadamente no que se refere aos aditivos alimentares. Uma disposição relativa à protecção dos dados neste acto legislativo complicaria os procedimentos administrativos e, por conseguinte, não estaria de acordo com o objectivo de simplificação do quadro regulamentar. Por conseguinte, o Conselho não considera aceitáveis estas alterações.

—   Prazo para o parecer da AESA (alteração 22 — n.o 1 do artigo 5.o)

O Conselho não concordou com a extensão do prazo para o parecer da AESA de 6 para 9 meses, tal como proposto na alteração 22. Os prazos fixados são esclarecidos no (novo) considerando 8A da posição comum. Note-se que os prazos são também importantes para a indústria.

—   Prorrogação do prazo de 6 meses quando são necessárias informações complementares (alteração 24 — n.o 1 do artigo 6.o)

O Conselho considera que este prazo só deve ser alargado em casos justificados.

Outras alterações que não foram introduzidas: alterações 1, 2, 19, 21 e 30.

IV.   CONCLUSÕES

O Conselho crê que a posição comum representa um pacote equilibrado que respeita os objectivos do Regulamento. Espera que os debates construtivos com o Parlamento Europeu permitam a rápida aprovação do regulamento, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e dos consumidores.

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(1)  COM(2006) 425 final.

(2)  Doc. 11639/07 CODEC 775.

(3)  COM(2007) 672 final.

(4)  JO C 168 de 20.7.2007, p. 34.

(5)  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

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| 6.5.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | CE 111/10 |
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6.5.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

CE 111/10

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POSIÇÃO COMUM (CE) N.o 7/2008

de 10 de Março de 2008

adoptada pelo Conselho tendo em vista a aprovação do Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo aos aditivos alimentares

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 111 E/02)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),

Considerando o seguinte:

| (1) | A livre circulação de géneros alimentícios seguros e sãos constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos. |
| --- | --- |

(1)

A livre circulação de géneros alimentícios seguros e sãos constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.

| (2) | Deve ser assegurado um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas na realização das políticas comunitárias. |
| --- | --- |

(2)

Deve ser assegurado um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas na realização das políticas comunitárias.

| (3) | O presente regulamento substitui as anteriores directivas e decisões relativas aos aditivos alimentares autorizados para utilização em géneros alimentícios, com vista a assegurar o funcionamento eficaz do mercado interno, assim como um elevado nível de protecção da saúde humana e dos interesses dos consumidores, através de procedimentos exaustivos e simplificados. |
| --- | --- |

(3)

O presente regulamento substitui as anteriores directivas e decisões relativas aos aditivos alimentares autorizados para utilização em géneros alimentícios, com vista a assegurar o funcionamento eficaz do mercado interno, assim como um elevado nível de protecção da saúde humana e dos interesses dos consumidores, através de procedimentos exaustivos e simplificados.

| (4) | O presente regulamento harmoniza a utilização de aditivos alimentares em géneros alimentícios na Comunidade. Isto inclui a utilização de aditivos alimentares em géneros alimentícios abarcados pela Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (3) e, bem assim, a utilização de determinados corantes alimentares na marcação de salubridade de carne e na decoração e carimbagem de ovos. O presente regulamento harmoniza também a utilização de aditivos alimentares em aditivos alimentares e enzimas alimentares, garantindo, assim, a sua segurança e qualidade e facilitando a sua armazenagem e utilização. Tal ainda não foi objecto de regulamentação a nível comunitário. |
| --- | --- |

(4)

O presente regulamento harmoniza a utilização de aditivos alimentares em géneros alimentícios na Comunidade. Isto inclui a utilização de aditivos alimentares em géneros alimentícios abarcados pela Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (3) e, bem assim, a utilização de determinados corantes alimentares na marcação de salubridade de carne e na decoração e carimbagem de ovos. O presente regulamento harmoniza também a utilização de aditivos alimentares em aditivos alimentares e enzimas alimentares, garantindo, assim, a sua segurança e qualidade e facilitando a sua armazenagem e utilização. Tal ainda não foi objecto de regulamentação a nível comunitário.

| (5) | Os aditivos alimentares são substâncias que não são consumidas habitualmente como géneros alimentícios em si mesmas mas que são intencionalmente adicionadas aos géneros alimentícios para atingir determinado objectivo tecnológico descrito no presente regulamento, como, por exemplo, a conservação dos géneros alimentícios. Todos os aditivos alimentares deverão ser abrangidos pelo presente regulamento e, por conseguinte, a lista das classes funcionais deverá ser actualizada à luz do progresso científico e dos avanços tecnológicos. Contudo, não deverão ser consideradas aditivos alimentares as substâncias cuja utilização tenha por objectivo conferir determinado aroma e/ou sabor ou tenha fins nutricionais, tais como os sucedâneos do sal, as vitaminas e os minerais. Além disso, as substâncias consideradas géneros alimentícios que podem ser utilizadas com um objectivo tecnológico, tais como o cloreto de sódio ou o açafrão — utilizado para conferir cor — assim como as enzimas alimentares, também não deverão ser abrangidas pelo âmbito do presente regulamento. No entanto, deverão ser consideradas aditivos, na acepção do presente regulamento, as preparações obtidas a partir de géneros alimentícios ou de outros materiais de base naturais e que se destinem a ter um efeito tecnológico a nível do produto final e sejam obtidas por extracção selectiva de componentes (por ex., pigmentos) em relação aos componentes nutritivos ou aromáticos. Por último, as enzimas alimentares estão abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo às enzimas alimentares e que altera a Directiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, a Directiva 2000/13/CE, a Directiva 2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 258/97 (4), não lhes sendo por isso aplicável o presente regulamento. |
| --- | --- |

(5)

Os aditivos alimentares são substâncias que não são consumidas habitualmente como géneros alimentícios em si mesmas mas que são intencionalmente adicionadas aos géneros alimentícios para atingir determinado objectivo tecnológico descrito no presente regulamento, como, por exemplo, a conservação dos géneros alimentícios. Todos os aditivos alimentares deverão ser abrangidos pelo presente regulamento e, por conseguinte, a lista das classes funcionais deverá ser actualizada à luz do progresso científico e dos avanços tecnológicos. Contudo, não deverão ser consideradas aditivos alimentares as substâncias cuja utilização tenha por objectivo conferir determinado aroma e/ou sabor ou tenha fins nutricionais, tais como os sucedâneos do sal, as vitaminas e os minerais. Além disso, as substâncias consideradas géneros alimentícios que podem ser utilizadas com um objectivo tecnológico, tais como o cloreto de sódio ou o açafrão — utilizado para conferir cor — assim como as enzimas alimentares, também não deverão ser abrangidas pelo âmbito do presente regulamento. No entanto, deverão ser consideradas aditivos, na acepção do presente regulamento, as preparações obtidas a partir de géneros alimentícios ou de outros materiais de base naturais e que se destinem a ter um efeito tecnológico a nível do produto final e sejam obtidas por extracção selectiva de componentes (por ex., pigmentos) em relação aos componentes nutritivos ou aromáticos. Por último, as enzimas alimentares estão abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo às enzimas alimentares e que altera a Directiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, a Directiva 2000/13/CE, a Directiva 2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 258/97 (4), não lhes sendo por isso aplicável o presente regulamento.

| (6) | As substâncias não consumidas como géneros alimentícios em si mesmas, mas utilizadas deliberadamente na transformação de géneros alimentícios, que subsistem no género alimentício final apenas sob forma de resíduo e que não produzem um efeito tecnológico no produto final (auxiliares tecnológicos) não deverão ser abrangidas pelo presente regulamento. |
| --- | --- |

(6)

As substâncias não consumidas como géneros alimentícios em si mesmas, mas utilizadas deliberadamente na transformação de géneros alimentícios, que subsistem no género alimentício final apenas sob forma de resíduo e que não produzem um efeito tecnológico no produto final (auxiliares tecnológicos) não deverão ser abrangidas pelo presente regulamento.

| (7) | Os aditivos alimentares só deverão ser autorizados e utilizados se preencherem os critérios definidos no presente regulamento. A utilização dos aditivos alimentares deve ser segura, deve decorrer de uma necessidade tecnológica, não deve induzir o consumidor em erro e deve ser vantajosa para o consumidor. A indução do consumidor em erro inclui, mas não se limita a questões relacionadas com a natureza, a frescura, a qualidade dos ingredientes utilizados, o carácter natural do produto ou do processo de produção, ou as qualidades nutricionais do produto. A aprovação dos aditivos alimentares deverá também tomar em consideração outros factores relevantes para a matéria em apreço, incluindo os factores sociais, económicos, tradicionais, éticos e ambientais e a exequibilidade dos controlos. O uso e os níveis máximos de um aditivo alimentar deverão ter em conta a dose do aditivo alimentar proveniente de outras fontes e a exposição ao mesmo a que estão sujeitos grupos especiais de consumidores (por exemplo, consumidores alérgicos). |
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(7)

Os aditivos alimentares só deverão ser autorizados e utilizados se preencherem os critérios definidos no presente regulamento. A utilização dos aditivos alimentares deve ser segura, deve decorrer de uma necessidade tecnológica, não deve induzir o consumidor em erro e deve ser vantajosa para o consumidor. A indução do consumidor em erro inclui, mas não se limita a questões relacionadas com a natureza, a frescura, a qualidade dos ingredientes utilizados, o carácter natural do produto ou do processo de produção, ou as qualidades nutricionais do produto. A aprovação dos aditivos alimentares deverá também tomar em consideração outros factores relevantes para a matéria em apreço, incluindo os factores sociais, económicos, tradicionais, éticos e ambientais e a exequibilidade dos controlos. O uso e os níveis máximos de um aditivo alimentar deverão ter em conta a dose do aditivo alimentar proveniente de outras fontes e a exposição ao mesmo a que estão sujeitos grupos especiais de consumidores (por exemplo, consumidores alérgicos).

| (8) | Os aditivos alimentares devem respeitar as especificações aprovadas, as quais deverão incluir informações de molde a identificar adequadamente o aditivo alimentar, incluindo a sua origem, e descrever os critérios de pureza aceitáveis. As especificações anteriormente elaboradas para os aditivos alimentares incluídas na Directiva 95/31/CE da Comissão, de 5 de Julho de 1995, que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (5), na Directiva 95/45/CE da Comissão, de 26 de Julho de 1995, que estabelece os critérios de pureza específicos dos corantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (6) e na Directiva 96/77/CE da Comissão, de 2 de Dezembro de 1996, que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (7) deverão ser mantidas até os aditivos correspondentes serem inscritos nos anexos do presente regulamento. Nessa altura, as especificações relativas a tais aditivos deverão ser estabelecidas num regulamento. Essas especificações deverão dizer directamente respeito aos aditivos incluídos nas listas comunitárias constantes dos anexos ao presente regulamento. Contudo, tendo em conta o carácter complexo e o conteúdo das mesmas especificações, e por motivos de clareza, não deverão ser integradas como tais nas listas comunitárias, mas sim estabelecidas num ou mais regulamentos separados. |
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(8)

Os aditivos alimentares devem respeitar as especificações aprovadas, as quais deverão incluir informações de molde a identificar adequadamente o aditivo alimentar, incluindo a sua origem, e descrever os critérios de pureza aceitáveis. As especificações anteriormente elaboradas para os aditivos alimentares incluídas na Directiva 95/31/CE da Comissão, de 5 de Julho de 1995, que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (5), na Directiva 95/45/CE da Comissão, de 26 de Julho de 1995, que estabelece os critérios de pureza específicos dos corantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (6) e na Directiva 96/77/CE da Comissão, de 2 de Dezembro de 1996, que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (7) deverão ser mantidas até os aditivos correspondentes serem inscritos nos anexos do presente regulamento. Nessa altura, as especificações relativas a tais aditivos deverão ser estabelecidas num regulamento. Essas especificações deverão dizer directamente respeito aos aditivos incluídos nas listas comunitárias constantes dos anexos ao presente regulamento. Contudo, tendo em conta o carácter complexo e o conteúdo das mesmas especificações, e por motivos de clareza, não deverão ser integradas como tais nas listas comunitárias, mas sim estabelecidas num ou mais regulamentos separados.

| (9) | Alguns aditivos alimentares são autorizados para utilizações específicas em determinadas práticas e tratamentos enológicos autorizados. A utilização de tais aditivos alimentares deverá respeitar o presente regulamento e as disposições específicas estabelecidas na legislação comunitária aplicável. |
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(9)

Alguns aditivos alimentares são autorizados para utilizações específicas em determinadas práticas e tratamentos enológicos autorizados. A utilização de tais aditivos alimentares deverá respeitar o presente regulamento e as disposições específicas estabelecidas na legislação comunitária aplicável.

| (10) | A fim de assegurar harmonização, a avaliação de risco e a autorização dos aditivos alimentares deverão ser efectuadas pelo procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o.../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (8). |
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(10)

A fim de assegurar harmonização, a avaliação de risco e a autorização dos aditivos alimentares deverão ser efectuadas pelo procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o.../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (8).

| (11) | Nos termos do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (9), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») deve ser consultada sobre matérias susceptíveis de afectar a saúde pública. |
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(11)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (9), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») deve ser consultada sobre matérias susceptíveis de afectar a saúde pública.

| (12) | Os aditivos alimentares abrangidos pelo âmbito do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (10), deverão ser sujeitos ao procedimento de autorização nele previsto no que se refere à avaliação de segurança da modificação genética, ao passo que a sua autorização final deverá ser concedida ao abrigo do presente regulamento. |
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(12)

Os aditivos alimentares abrangidos pelo âmbito do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (10), deverão ser sujeitos ao procedimento de autorização nele previsto no que se refere à avaliação de segurança da modificação genética, ao passo que a sua autorização final deverá ser concedida ao abrigo do presente regulamento.

| (13) | Os aditivos alimentares já autorizados ao abrigo do presente regulamento e que sejam preparados através de métodos de produção ou utilizem matérias-primas significativamente diferentes das incluídos na avaliação de risco da Autoridade, ou diferentes das abrangidas pelas especificações estabelecidas, deverão ser submetidos à Autoridade para avaliação. A expressão «significativamente diferentes» abrange, nomeadamente, uma alteração do método de produção, que passa da extracção a partir de vegetais para a produção por fermentação usando um microrganismo, uma modificação genética do microrganismo original, uma alteração das matérias-primas ou uma modificação da dimensão das partículas. |
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(13)

Os aditivos alimentares já autorizados ao abrigo do presente regulamento e que sejam preparados através de métodos de produção ou utilizem matérias-primas significativamente diferentes das incluídos na avaliação de risco da Autoridade, ou diferentes das abrangidas pelas especificações estabelecidas, deverão ser submetidos à Autoridade para avaliação. A expressão «significativamente diferentes» abrange, nomeadamente, uma alteração do método de produção, que passa da extracção a partir de vegetais para a produção por fermentação usando um microrganismo, uma modificação genética do microrganismo original, uma alteração das matérias-primas ou uma modificação da dimensão das partículas.

| (14) | Os aditivos alimentares deverão ser mantidos sob observação permanente e ser novamente avaliados sempre que for necessário, tendo em conta as variações das condições de utilização e quaisquer novos dados científicos. |
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(14)

Os aditivos alimentares deverão ser mantidos sob observação permanente e ser novamente avaliados sempre que for necessário, tendo em conta as variações das condições de utilização e quaisquer novos dados científicos.

| (15) | Os Estados-Membros que tiverem conservado as proibições de 1 de Janeiro de 1992 relativas à utilização de determinados aditivos em géneros alimentícios específicos considerados tradicionais e produzidos no seu território deverão ser autorizados a continuar a aplicar essas proibições. Além disso, no que diz respeito aos produtos como o «Feta» ou o «Salame cacciatore», o presente regulamento aplicar-se-á sem prejuízo de regras mais rigorosas ligadas à utilização de determinadas denominações, de acordo com o Regulamento (CE) n.o 510/2006 do Conselho, de 20 de Março de 2006, relativo à protecção das indicações geográficas e denominações de origem dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (11) e com o Regulamento (CEE) n.o 2082/92 do Conselho, de 14 de Julho de 1992, relativo aos certificados de especificidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (12). |
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(15)

Os Estados-Membros que tiverem conservado as proibições de 1 de Janeiro de 1992 relativas à utilização de determinados aditivos em géneros alimentícios específicos considerados tradicionais e produzidos no seu território deverão ser autorizados a continuar a aplicar essas proibições. Além disso, no que diz respeito aos produtos como o «Feta» ou o «Salame cacciatore», o presente regulamento aplicar-se-á sem prejuízo de regras mais rigorosas ligadas à utilização de determinadas denominações, de acordo com o Regulamento (CE) n.o 510/2006 do Conselho, de 20 de Março de 2006, relativo à protecção das indicações geográficas e denominações de origem dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (11) e com o Regulamento (CEE) n.o 2082/92 do Conselho, de 14 de Julho de 1992, relativo aos certificados de especificidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (12).

| (16) | A não ser que seja sujeito a outras restrições, um aditivo pode estar presente nos géneros alimentícios, que não por adição directa, em resultado da transferência de um ingrediente em que o aditivo era permitido, desde que o teor do aditivo no género alimentício final não seja superior ao que seria introduzido pela utilização do ingrediente em condições tecnológicas adequadas e de acordo com as boas práticas de fabrico. |
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(16)

A não ser que seja sujeito a outras restrições, um aditivo pode estar presente nos géneros alimentícios, que não por adição directa, em resultado da transferência de um ingrediente em que o aditivo era permitido, desde que o teor do aditivo no género alimentício final não seja superior ao que seria introduzido pela utilização do ingrediente em condições tecnológicas adequadas e de acordo com as boas práticas de fabrico.

| (17) | Os aditivos alimentares permanecem sujeitos às obrigações gerais de rotulagem previstas na Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (13) e, consoante o caso, no Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e no Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (14). Além disso, o presente regulamento deverá estabelecer disposições específicas sobre a rotulagem de aditivos alimentares vendidos como tais ao fabricante ou ao consumidor final. |
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(17)

Os aditivos alimentares permanecem sujeitos às obrigações gerais de rotulagem previstas na Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (13) e, consoante o caso, no Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e no Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (14). Além disso, o presente regulamento deverá estabelecer disposições específicas sobre a rotulagem de aditivos alimentares vendidos como tais ao fabricante ou ao consumidor final.

| (18) | Os edulcorantes autorizados ao abrigo do presente regulamento podem ser utilizados em edulcorantes de mesa vendidos directamente ao consumidor. Os fabricantes desses produtos deverão disponibilizar ao consumidor, por meios adequados, informação que lhe permita utilizar o produto com segurança. Essa informação poderá ser disponibilizada de diversas formas, como nos rótulos dos produtos, em sítios na Internet, em linhas telefónicas de informação ao consumidor ou nos pontos de venda. Para se obter uma abordagem uniforme no que respeita ao cumprimento deste requisito, pode ser necessário elaborar orientações a nível comunitário. |
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(18)

Os edulcorantes autorizados ao abrigo do presente regulamento podem ser utilizados em edulcorantes de mesa vendidos directamente ao consumidor. Os fabricantes desses produtos deverão disponibilizar ao consumidor, por meios adequados, informação que lhe permita utilizar o produto com segurança. Essa informação poderá ser disponibilizada de diversas formas, como nos rótulos dos produtos, em sítios na Internet, em linhas telefónicas de informação ao consumidor ou nos pontos de venda. Para se obter uma abordagem uniforme no que respeita ao cumprimento deste requisito, pode ser necessário elaborar orientações a nível comunitário.

| (19) | As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (15). |
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(19)

As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (15).

| (20) | Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para alterar os anexos do presente regulamento e para aprovar as medidas transitórias adequadas. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente, completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE. |
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(20)

Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para alterar os anexos do presente regulamento e para aprovar as medidas transitórias adequadas. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente, completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE.

| (21) | Por razões de eficácia, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo deverão ser abreviados para a aprovação de certas alterações aos anexos II e III relativos a substâncias já autorizadas ao abrigo de outra legislação comunitária, bem como para a aprovação de medidas transitórias adequadas relativas a essas substâncias. |
| --- | --- |

(21)

Por razões de eficácia, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo deverão ser abreviados para a aprovação de certas alterações aos anexos II e III relativos a substâncias já autorizadas ao abrigo de outra legislação comunitária, bem como para a aprovação de medidas transitórias adequadas relativas a essas substâncias.

| (22) | A fim de desenvolver e actualizar a legislação comunitária relativa aos aditivos alimentares de forma eficaz e proporcionada, é necessário recolher dados, partilhar informações e coordenar os trabalhos desenvolvidos pelos Estados-Membros. Para esse efeito, poderá revelar-se útil realizar estudos sobre questões específicas, tendo em vista facilitar o processo de tomada de decisões. É oportuno que a Comunidade financie esses estudos no âmbito do seu processo orçamental. O financiamento destas medidas está coberto pelo Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (16). |
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(22)

A fim de desenvolver e actualizar a legislação comunitária relativa aos aditivos alimentares de forma eficaz e proporcionada, é necessário recolher dados, partilhar informações e coordenar os trabalhos desenvolvidos pelos Estados-Membros. Para esse efeito, poderá revelar-se útil realizar estudos sobre questões específicas, tendo em vista facilitar o processo de tomada de decisões. É oportuno que a Comunidade financie esses estudos no âmbito do seu processo orçamental. O financiamento destas medidas está coberto pelo Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (16).

| (23) | A fim de controlar o cumprimento do presente regulamento, os Estados-Membros devem realizar controlos oficiais nos termos do Regulamento (CE) n.o 882/2004. |
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(23)

A fim de controlar o cumprimento do presente regulamento, os Estados-Membros devem realizar controlos oficiais nos termos do Regulamento (CE) n.o 882/2004.

| (24) | Atendendo a que o objectivo do presente regulamento, a saber, o estabelecimento de normas comunitárias relativas aos aditivos alimentares, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, por razões de unidade do mercado e de elevado nível de protecção dos consumidores, ser mais bem alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objectivo. |
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(24)

Atendendo a que o objectivo do presente regulamento, a saber, o estabelecimento de normas comunitárias relativas aos aditivos alimentares, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, por razões de unidade do mercado e de elevado nível de protecção dos consumidores, ser mais bem alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objectivo.

| (25) | Na sequência da aprovação do presente regulamento, a Comissão, assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, deverá analisar todas as autorizações em vigor à luz de critérios, que não da segurança, como, por exemplo, dose, necessidade tecnológica e potencial de indução em erro do consumidor. Todos os aditivos alimentares que continuem a ser autorizados na Comunidade deverão ser transferidos para as listas comunitárias constantes dos anexos II e III do presente regulamento. O anexo III do presente regulamento deverá ser completado com os demais aditivos alimentares utilizados em aditivos alimentares e em enzimas alimentares e como agentes de transporte de nutrientes e respectivas condições de utilização, nos termos do Regulamento (CE) n.o .../2008 (17). Para permitir um período transitório adequado, não deverão aplicar-se, até 1 de Janeiro de 2011, as disposições constantes do anexo III, à excepção das disposições relativas aos agentes de transporte de aditivos alimentares e aos aditivos alimentares nos aromas. |
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(25)

Na sequência da aprovação do presente regulamento, a Comissão, assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, deverá analisar todas as autorizações em vigor à luz de critérios, que não da segurança, como, por exemplo, dose, necessidade tecnológica e potencial de indução em erro do consumidor. Todos os aditivos alimentares que continuem a ser autorizados na Comunidade deverão ser transferidos para as listas comunitárias constantes dos anexos II e III do presente regulamento. O anexo III do presente regulamento deverá ser completado com os demais aditivos alimentares utilizados em aditivos alimentares e em enzimas alimentares e como agentes de transporte de nutrientes e respectivas condições de utilização, nos termos do Regulamento (CE) n.o .../2008 (17). Para permitir um período transitório adequado, não deverão aplicar-se, até 1 de Janeiro de 2011, as disposições constantes do anexo III, à excepção das disposições relativas aos agentes de transporte de aditivos alimentares e aos aditivos alimentares nos aromas.

| (26) | Até terem sido elaboradas as futuras listas comunitárias de aditivos alimentares, é necessário prever um procedimento simplificado que permita actualizar as actuais listas de aditivos alimentares constantes das directivas vigentes. |
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(26)

Até terem sido elaboradas as futuras listas comunitárias de aditivos alimentares, é necessário prever um procedimento simplificado que permita actualizar as actuais listas de aditivos alimentares constantes das directivas vigentes.

| (27) | Sem prejuízo do resultado da análise referida no considerando 25, decorrido um ano a contar da aprovação do presente regulamento, a Comissão deverá instaurar um programa de avaliação para que a Autoridade reavalie a segurança dos aditivos alimentares já autorizados na Comunidade. Esse programa deverá definir as necessidades e a ordem de prioridades à luz das quais os aditivos alimentares autorizados serão analisados. |
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(27)

Sem prejuízo do resultado da análise referida no considerando 25, decorrido um ano a contar da aprovação do presente regulamento, a Comissão deverá instaurar um programa de avaliação para que a Autoridade reavalie a segurança dos aditivos alimentares já autorizados na Comunidade. Esse programa deverá definir as necessidades e a ordem de prioridades à luz das quais os aditivos alimentares autorizados serão analisados.

| (28) | O presente regulamento revoga e substitui os seguintes actos: Directiva 62/2645/CEE do Conselho relativa à aproximação das regulamentações dos Estados-Membros respeitantes aos corantes que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (18), Directiva 65/66/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, que estabelece critérios de pureza específicos para os conservantes que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (19), Directiva 78/663/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1978, que estabelece os critérios de pureza específicos para os emulsionantes, estabilizadores, espessantes e gelificantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (20), Directiva 78/664/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1978, que estabelece critérios de pureza específicos para as substâncias antioxidantes que podem ser utilizadas nos géneros destinados à alimentação humana (21), Primeira Directiva 81/712/CEE da Comissão, de 28 de Julho de 1981, que estabelece os métodos comunitários de análise para o controlo dos critérios de pureza de certos aditivos alimentares (22), Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros alimentícios destinados à alimentação humana (23), Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentícios (24), Directiva 94/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos corantes para utilização nos géneros alimentícios (25), Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (26), Decisão n.o 292/97/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de Dezembro de 1996, relativa à manutenção de disposições legislativas nacionais respeitantes à proibição de utilizar certos aditivos na produção de determinados géneros alimentícios específicos (27) e Decisão 2002/247/CE da Comissão, de 27 de Março de 2002, que suspende a colocação no mercado e a importação de produtos de confeitaria à base de gelificantes que contenham o aditivo alimentar E 425 konjac (28). Contudo, é oportuno que algumas disposições constantes desses actos permaneçam em vigor durante um período transitório, de forma a dar tempo à preparação das listas comunitárias incluídas nos anexos ao presente regulamento. |
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(28)

O presente regulamento revoga e substitui os seguintes actos: Directiva 62/2645/CEE do Conselho relativa à aproximação das regulamentações dos Estados-Membros respeitantes aos corantes que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (18), Directiva 65/66/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, que estabelece critérios de pureza específicos para os conservantes que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (19), Directiva 78/663/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1978, que estabelece os critérios de pureza específicos para os emulsionantes, estabilizadores, espessantes e gelificantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (20), Directiva 78/664/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1978, que estabelece critérios de pureza específicos para as substâncias antioxidantes que podem ser utilizadas nos géneros destinados à alimentação humana (21), Primeira Directiva 81/712/CEE da Comissão, de 28 de Julho de 1981, que estabelece os métodos comunitários de análise para o controlo dos critérios de pureza de certos aditivos alimentares (22), Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros alimentícios destinados à alimentação humana (23), Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentícios (24), Directiva 94/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos corantes para utilização nos géneros alimentícios (25), Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (26), Decisão n.o 292/97/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de Dezembro de 1996, relativa à manutenção de disposições legislativas nacionais respeitantes à proibição de utilizar certos aditivos na produção de determinados géneros alimentícios específicos (27) e Decisão 2002/247/CE da Comissão, de 27 de Março de 2002, que suspende a colocação no mercado e a importação de produtos de confeitaria à base de gelificantes que contenham o aditivo alimentar E 425 konjac (28). Contudo, é oportuno que algumas disposições constantes desses actos permaneçam em vigor durante um período transitório, de forma a dar tempo à preparação das listas comunitárias incluídas nos anexos ao presente regulamento.

APROVARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

OBJECTO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Objecto

O presente regulamento estabelece normas relativas aos aditivos utilizados nos géneros alimentícios, com o objectivo de assegurar o funcionamento eficaz do mercado interno, bem como um elevado nível de protecção da saúde humana e de protecção dos interesses dos consumidores, incluindo práticas equitativas no comércio de géneros alimentícios, tendo em conta, sempre que adequado, a protecção do ambiente.

Para o efeito, o presente regulamento prevê:

| a) | listas comunitárias de aditivos alimentares autorizados, constantes dos anexos II e III; |
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a)

listas comunitárias de aditivos alimentares autorizados, constantes dos anexos II e III;

| b) | condições de utilização de aditivos alimentares nos géneros alimentícios, incluindo em aditivos alimentares e em enzimas alimentares abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o .../2008 (29), e em aromas alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios que altera os Regulamentos (CEE) n.o 1576/89 e (CEE) n.o 1601/91 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 2232/96 e a Directiva 2000/13/CE (30); |
| --- | --- |

b)

condições de utilização de aditivos alimentares nos géneros alimentícios, incluindo em aditivos alimentares e em enzimas alimentares abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o .../2008 (29), e em aromas alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios que altera os Regulamentos (CEE) n.o 1576/89 e (CEE) n.o 1601/91 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 2232/96 e a Directiva 2000/13/CE (30);

| c) | normas relativas à rotulagem dos aditivos alimentares comercializados como tais. |
| --- | --- |

c)

normas relativas à rotulagem dos aditivos alimentares comercializados como tais.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1.   O presente regulamento é aplicável aos aditivos alimentares.

2.   O presente regulamento não é aplicável às substâncias que se seguem, a menos que estas sejam utilizadas enquanto aditivos alimentares:

| a) | auxiliares tecnológicos; |
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a)

auxiliares tecnológicos;

| b) | substâncias utilizadas para a protecção das plantas e dos produtos vegetais nos termos da regulamentação comunitária aplicável no domínio fitossanitário; |
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b)

substâncias utilizadas para a protecção das plantas e dos produtos vegetais nos termos da regulamentação comunitária aplicável no domínio fitossanitário;

| c) | substâncias adicionadas aos géneros alimentícios como nutrientes; |
| --- | --- |

c)

substâncias adicionadas aos géneros alimentícios como nutrientes;

| d) | substâncias utilizadas no tratamento da água destinada ao consumo humano abrangidas pela Directiva 98/83/CE do Conselho, de 3 de Novembro de 1998, relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano (31); |
| --- | --- |

d)

substâncias utilizadas no tratamento da água destinada ao consumo humano abrangidas pela Directiva 98/83/CE do Conselho, de 3 de Novembro de 1998, relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano (31);

| e) | aromas abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o .../2008 (32). |
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e)

aromas abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o .../2008 (32).

3.   O presente regulamento não é aplicável às enzimas alimentares abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o .../2008 (29).

4.   O presente regulamento é aplicável sem prejuízo de quaisquer normas comunitárias específicas relativas à utilização de aditivos alimentares:

| a) | em géneros alimentícios específicos; |
| --- | --- |

a)

em géneros alimentícios específicos;

| b) | para fins que não os abrangidos pelo presente regulamento. |
| --- | --- |

b)

para fins que não os abrangidos pelo presente regulamento.

Artigo 3.o

Definições

1.   Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes dos Regulamentos (CE) n.o 178/2002 e (CE) n.o 1829/2003.

2.   Para efeitos do presente regulamento, são igualmente aplicáveis as seguintes definições:

| a) | «aditivo alimentar», qualquer substância não consumida habitualmente como género alimentício em si mesma e habitualmente não utilizada como ingrediente característico dos géneros alimentícios, com ou sem valor nutritivo, e cuja adição intencional aos géneros alimentícios, com um objectivo tecnológico na fase de fabrico, transformação, preparação, tratamento, embalagem, transporte ou armazenagem, tenha por efeito, ou possa legitimamente considerar-se como tendo por efeito, que ela própria ou os seus derivados se tornem directa ou indirectamente um componente desses géneros alimentícios.
  As substâncias a seguir referidas não são consideradas aditivos alimentares:






  i) | os monossacáridos, dissacáridos ou oligossacáridos e os géneros alimentícios que contenham essas substâncias utilizados pelas suas propriedades edulcorantes; |
| --- | --- | --- |

a)

«aditivo alimentar», qualquer substância não consumida habitualmente como género alimentício em si mesma e habitualmente não utilizada como ingrediente característico dos géneros alimentícios, com ou sem valor nutritivo, e cuja adição intencional aos géneros alimentícios, com um objectivo tecnológico na fase de fabrico, transformação, preparação, tratamento, embalagem, transporte ou armazenagem, tenha por efeito, ou possa legitimamente considerar-se como tendo por efeito, que ela própria ou os seus derivados se tornem directa ou indirectamente um componente desses géneros alimentícios.

As substâncias a seguir referidas não são consideradas aditivos alimentares:

i)

os monossacáridos, dissacáridos ou oligossacáridos e os géneros alimentícios que contenham essas substâncias utilizados pelas suas propriedades edulcorantes;

| ii) | os géneros alimentícios, secos ou concentrados, incluindo os aromas incorporados durante o fabrico de géneros alimentícios compostos utilizados pelas suas propriedades aromáticas, sápidas ou nutritivas, e com um efeito corante secundário; |
| --- | --- |

ii)

os géneros alimentícios, secos ou concentrados, incluindo os aromas incorporados durante o fabrico de géneros alimentícios compostos utilizados pelas suas propriedades aromáticas, sápidas ou nutritivas, e com um efeito corante secundário;

| iii) | as substâncias utilizadas em matérias para cobertura ou revestimento, que não façam parte de géneros alimentícios e que não se destinem a ser consumidas juntamente com esses géneros alimentícios; |
| --- | --- |

iii)

as substâncias utilizadas em matérias para cobertura ou revestimento, que não façam parte de géneros alimentícios e que não se destinem a ser consumidas juntamente com esses géneros alimentícios;

| iv) | os produtos que contêm pectina e obtidos a partir de polpa de maçã seca, de cascas de citrinos ou de marmelos, ou de uma mistura deles, por acção de um ácido diluído seguida de neutralização parcial com sais de sódio ou de potássio («pectina líquida»); |
| --- | --- |

iv)

os produtos que contêm pectina e obtidos a partir de polpa de maçã seca, de cascas de citrinos ou de marmelos, ou de uma mistura deles, por acção de um ácido diluído seguida de neutralização parcial com sais de sódio ou de potássio («pectina líquida»);

| v) | as bases das gomas de mascar; |
| --- | --- |

v)

as bases das gomas de mascar;

| vi) | a dextrina branca ou amarela, o amido torrado ou dextrinado, o amido modificado por tratamento ácido ou alcalino, o amido branqueado, o amido modificado por processos físicos e o amido tratado por enzimas amilolíticas; |
| --- | --- |

vi)

a dextrina branca ou amarela, o amido torrado ou dextrinado, o amido modificado por tratamento ácido ou alcalino, o amido branqueado, o amido modificado por processos físicos e o amido tratado por enzimas amilolíticas;

| vii) | o cloreto de amónio; |
| --- | --- |

vii)

o cloreto de amónio;

| viii) | o plasma sanguíneo, a gelatina de qualidade alimentar e os hidrolisados proteicos e respectivos sais, as proteínas do leite e o glúten; |
| --- | --- |

viii)

o plasma sanguíneo, a gelatina de qualidade alimentar e os hidrolisados proteicos e respectivos sais, as proteínas do leite e o glúten;

| ix) | os aminoácidos e respectivos sais, com excepção do ácido glutâmico, da glicina, da cisteína e da cistina e respectivos sais, desde que não tenham função tecnológica; |
| --- | --- |

ix)

os aminoácidos e respectivos sais, com excepção do ácido glutâmico, da glicina, da cisteína e da cistina e respectivos sais, desde que não tenham função tecnológica;

| x) | os caseinatos e a caseína; |
| --- | --- |

x)

os caseinatos e a caseína;

| xi) | a inulina; |
| --- | --- |

xi)

a inulina;

| b) | «auxiliar tecnológico», qualquer substância que:






  i) | não seja consumida como género alimentício em si mesma; |
| --- | --- | --- |

b)

«auxiliar tecnológico», qualquer substância que:

i)

não seja consumida como género alimentício em si mesma;

| ii) | seja intencionalmente utilizada na transformação das matérias-primas, dos géneros alimentícios ou dos seus ingredientes, para atingir determinado objectivo tecnológico durante o tratamento ou a transformação; e |
| --- | --- |

ii)

seja intencionalmente utilizada na transformação das matérias-primas, dos géneros alimentícios ou dos seus ingredientes, para atingir determinado objectivo tecnológico durante o tratamento ou a transformação; e

| iii) | possa resultar na presença não intencional mas tecnicamente inevitável de resíduos da substância ou dos seus derivados no produto final, desde que esses resíduos não apresentem qualquer risco sanitário nem produzam efeitos tecnológicos sobre o produto final; |
| --- | --- |

iii)

possa resultar na presença não intencional mas tecnicamente inevitável de resíduos da substância ou dos seus derivados no produto final, desde que esses resíduos não apresentem qualquer risco sanitário nem produzam efeitos tecnológicos sobre o produto final;

| c) | «classe funcional», uma das categorias estabelecidas no anexo I baseada na função tecnológica exercida por um aditivo alimentar sobre o género alimentício; |
| --- | --- |

c)

«classe funcional», uma das categorias estabelecidas no anexo I baseada na função tecnológica exercida por um aditivo alimentar sobre o género alimentício;

| d) | «género alimentício não transformado», um género alimentício que não tenha sido submetido a qualquer tratamento de que resulte uma alteração substancial do seu estado original, sendo que, para esse efeito, são consideradas como não resultando em alteração substancial as seguintes operações: divisão, separação, corte, desossa, trituração, esfolamento, apara, descasca, desmancha, limpeza, filetagem, congelação, ultra-congelação, refrigeração, moagem, embalagem ou desembalagem; |
| --- | --- |

d)

«género alimentício não transformado», um género alimentício que não tenha sido submetido a qualquer tratamento de que resulte uma alteração substancial do seu estado original, sendo que, para esse efeito, são consideradas como não resultando em alteração substancial as seguintes operações: divisão, separação, corte, desossa, trituração, esfolamento, apara, descasca, desmancha, limpeza, filetagem, congelação, ultra-congelação, refrigeração, moagem, embalagem ou desembalagem;

| e) | «género alimentício sem adição de açúcares», um género alimentício sem as seguintes substâncias:






  i) | quaisquer monossacáridos ou dissacáridos adicionados; |
| --- | --- | --- |

e)

«género alimentício sem adição de açúcares», um género alimentício sem as seguintes substâncias:

i)

quaisquer monossacáridos ou dissacáridos adicionados;

| ii) | quaisquer géneros alimentícios que contenham monossacáridos ou dissacáridos utilizados pelas suas propriedades edulcorantes; |
| --- | --- |

ii)

quaisquer géneros alimentícios que contenham monossacáridos ou dissacáridos utilizados pelas suas propriedades edulcorantes;

| f) | «género alimentício com reduzido valor energético», um género alimentício com valor energético reduzido de pelo menos 30 % em relação ao género alimentício de origem ou a um produto semelhante; |
| --- | --- |

f)

«género alimentício com reduzido valor energético», um género alimentício com valor energético reduzido de pelo menos 30 % em relação ao género alimentício de origem ou a um produto semelhante;

| g) | «edulcorantes de mesa», as preparações à base de edulcorantes autorizados, que podem conter outros aditivos alimentares e/ou ingredientes alimentares e que se destinam à venda ao consumidor final como sucedâneos dos açúcares; |
| --- | --- |

g)

«edulcorantes de mesa», as preparações à base de edulcorantes autorizados, que podem conter outros aditivos alimentares e/ou ingredientes alimentares e que se destinam à venda ao consumidor final como sucedâneos dos açúcares;

| h) | «quantum satis», significa que não é especificado qualquer teor numérico máximo e que as substâncias são utilizadas em conformidade com as boas práticas de fabrico, em quantidade não superior ao necessário para atingir o objectivo pretendido e desde que o consumidor não seja induzido em erro. |
| --- | --- |

h)

«quantum satis», significa que não é especificado qualquer teor numérico máximo e que as substâncias são utilizadas em conformidade com as boas práticas de fabrico, em quantidade não superior ao necessário para atingir o objectivo pretendido e desde que o consumidor não seja induzido em erro.

CAPÍTULO II

LISTAS COMUNITÁRIAS DE ADITIVOS ALIMENTARES AUTORIZADOS

Artigo 4.o

Listas comunitárias de aditivos alimentares

1.   Só os aditivos alimentares incluídos na lista comunitária constante do anexo II podem ser colocados no mercado enquanto tais e utilizados nos géneros alimentícios nas condições de utilização nele especificadas.

2.   Só os aditivos alimentares incluídos na lista comunitária constante do anexo III podem ser utilizados nos aditivos alimentares, nas enzimas alimentares e nos aromas alimentares nas condições de utilização nele especificadas.

3.   A lista de aditivos alimentares constante do anexo II é coligida com base nas categorias de géneros alimentícios a que podem ser adicionados.

4.   A lista de aditivos alimentares constante do anexo III é coligida com base nos aditivos alimentares, enzimas alimentares, nos aromas alimentares e nos nutrientes ou respectivas categorias a que podem ser adicionados.

5.   Os aditivos alimentares devem respeitar as especificações referidas no artigo 13.o.

Artigo 5.o

Proibição de aditivos alimentares não conformes e/ou de géneros alimentícios não conformes

Não é permitido colocar no mercado um aditivo alimentar ou qualquer género alimentício em que um aditivo alimentar esteja presente se a utilização de tal aditivo alimentar não respeitar o disposto no presente regulamento.

Artigo 6.o

Condições gerais para a inclusão nas listas comunitárias e para a utilização de aditivos alimentares

1.   Um aditivo alimentar só pode ser incluído nas listas comunitárias constantes dos anexos II e III se satisfizer as seguintes condições e, se for caso disso, outros factores legítimos:

| a) | ao nível de utilização proposto e com base nos dados científicos disponíveis, não representar uma preocupação em termos de segurança para a saúde dos consumidores; e |
| --- | --- |

a)

ao nível de utilização proposto e com base nos dados científicos disponíveis, não representar uma preocupação em termos de segurança para a saúde dos consumidores; e

| b) | existir uma necessidade tecnológica razoável, que não pode ser satisfeita por outros meios económica e tecnologicamente praticáveis; e |
| --- | --- |

b)

existir uma necessidade tecnológica razoável, que não pode ser satisfeita por outros meios económica e tecnologicamente praticáveis; e

| c) | a sua utilização não induzir o consumidor em erro. |
| --- | --- |

c)

a sua utilização não induzir o consumidor em erro.

2.   Para ser incluído nas listas comunitárias constantes dos anexos II e III, um aditivo alimentar deve trazer vantagens e benefícios para o consumidor e, por conseguinte, deve cumprir um ou mais dos seguintes objectivos:

| a) | conservar a qualidade nutritiva dos géneros alimentícios; |
| --- | --- |

a)

conservar a qualidade nutritiva dos géneros alimentícios;

| b) | fornecer os ingredientes ou os componentes necessários aos géneros alimentícios fabricados tendo em vista grupos de consumidores com necessidades nutricionais especiais; |
| --- | --- |

b)

fornecer os ingredientes ou os componentes necessários aos géneros alimentícios fabricados tendo em vista grupos de consumidores com necessidades nutricionais especiais;

| c) | aumentar a conservação ou a estabilidade de um género alimentício ou melhorar as suas propriedades organolépticas, desde que não altere a natureza, a essência ou a qualidade do género alimentício de modo susceptível de induzir o consumidor em erro; |
| --- | --- |

c)

aumentar a conservação ou a estabilidade de um género alimentício ou melhorar as suas propriedades organolépticas, desde que não altere a natureza, a essência ou a qualidade do género alimentício de modo susceptível de induzir o consumidor em erro;

| d) | coadjuvar o fabrico, a transformação, a preparação, o tratamento, a embalagem, o transporte ou a armazenagem dos géneros alimentícios, incluindo os aditivos alimentares, as enzimas alimentares e os aromas alimentares, desde que o aditivo alimentar não seja utilizado para dissimular os efeitos da utilização de matérias-primas defeituosas ou de métodos ou técnicas indesejáveis, incluindo métodos ou técnicas não higiénicos, durante qualquer uma daquelas operações. |
| --- | --- |

d)

coadjuvar o fabrico, a transformação, a preparação, o tratamento, a embalagem, o transporte ou a armazenagem dos géneros alimentícios, incluindo os aditivos alimentares, as enzimas alimentares e os aromas alimentares, desde que o aditivo alimentar não seja utilizado para dissimular os efeitos da utilização de matérias-primas defeituosas ou de métodos ou técnicas indesejáveis, incluindo métodos ou técnicas não higiénicos, durante qualquer uma daquelas operações.

3.   Em derrogação ao disposto na alínea a) do n.o 2, um aditivo alimentar que reduza a qualidade nutricional de um género alimentício pode ser incluído na lista comunitária constante do anexo II desde que:

| a) | o género alimentício não constitua um componente importante de um regime alimentar normal; ou |
| --- | --- |

a)

o género alimentício não constitua um componente importante de um regime alimentar normal; ou

| b) | o aditivo alimentar seja necessário à produção de géneros alimentícios destinados a grupos de consumidores com necessidades nutricionais especiais. |
| --- | --- |

b)

o aditivo alimentar seja necessário à produção de géneros alimentícios destinados a grupos de consumidores com necessidades nutricionais especiais.

Artigo 7.o

Condições específicas aplicáveis aos edulcorantes

Um aditivo alimentar só pode ser incluído na lista comunitária constante do anexo II, na classe funcional dos edulcorantes, se, além de cumprir um ou mais dos objectivos estabelecidos no n.o 2 do artigo 6.o, cumprir igualmente um ou mais dos seguintes objectivos:

| a) | substituir açúcares na produção de géneros alimentícios com reduzido valor energético, de géneros alimentícios não-cariogénicos, ou de géneros alimentícios sem adição de açúcares; ou |
| --- | --- |

a)

substituir açúcares na produção de géneros alimentícios com reduzido valor energético, de géneros alimentícios não-cariogénicos, ou de géneros alimentícios sem adição de açúcares; ou

| b) | substituir açúcares nos casos em que tal permita prolongar o prazo de conservação do género alimentício; ou |
| --- | --- |

b)

substituir açúcares nos casos em que tal permita prolongar o prazo de conservação do género alimentício; ou

| c) | produzir géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, na acepção da alínea a) do n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 89/398/CEE. |
| --- | --- |

c)

produzir géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, na acepção da alínea a) do n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 89/398/CEE.

Artigo 8.o

Condições específicas aplicáveis aos corantes

Um aditivo alimentar só pode ser incluído na lista comunitária constante do anexo II, na classe funcional dos corantes, se, além de cumprir um ou mais dos objectivos estabelecidos no n.o 2 do artigo 6.o, cumprir igualmente um ou mais dos seguintes objectivos:

| a) | restituir a aparência original aos géneros alimentícios cuja coloração tenha sido afectada pela transformação, armazenagem, embalagem e distribuição, circunstância que pode ter prejudicado a sua aceitação visual; |
| --- | --- |

a)

restituir a aparência original aos géneros alimentícios cuja coloração tenha sido afectada pela transformação, armazenagem, embalagem e distribuição, circunstância que pode ter prejudicado a sua aceitação visual;

| b) | tornar o género alimentício visualmente mais atractivo, ajudando a identificar os aromas normalmente associados a determinados géneros alimentícios; |
| --- | --- |

b)

tornar o género alimentício visualmente mais atractivo, ajudando a identificar os aromas normalmente associados a determinados géneros alimentícios;

| c) | conferir cor a um género alimentício dela desprovido. |
| --- | --- |

c)

conferir cor a um género alimentício dela desprovido.

Artigo 9.o

Classes funcionais de aditivos alimentares

1.   Os aditivos alimentares podem ser classificados, nos anexos II e III, numa das classes funcionais do anexo I com base na sua principal função tecnológica.

A inscrição de um aditivo alimentar numa classe funcional não impede que este possa ser utilizado para várias funções.

2.   Se for caso disso, em resultado do progresso científico ou dos avanços tecnológicos, as medidas que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, relativas às classes funcionais adicionais que podem ser aditadas ao anexo I, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 26.o.

Artigo 10.o

Conteúdo das listas comunitárias de aditivos alimentares

1.   O aditivo alimentar que satisfizer as condições dos artigos 6.o, 7.o e 8.o pode, pelo procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o .../2008 (17), ser incluído nas seguintes listas:

| a) | lista comunitária constante do anexo II do presente regulamento; e/ou |
| --- | --- |

a)

lista comunitária constante do anexo II do presente regulamento; e/ou

| b) | lista comunitária constante do anexo III do presente regulamento. |
| --- | --- |

b)

lista comunitária constante do anexo III do presente regulamento.

2.   A entrada respeitante a um aditivo alimentar nas listas comunitárias dos anexos II e III especifica:

| a) | o nome do aditivo alimentar e o seu número E; |
| --- | --- |

a)

o nome do aditivo alimentar e o seu número E;

| b) | os géneros alimentícios a que o aditivo alimentar pode ser adicionado; |
| --- | --- |

b)

os géneros alimentícios a que o aditivo alimentar pode ser adicionado;

| c) | as condições em que o aditivo alimentar pode ser utilizado; |
| --- | --- |

c)

as condições em que o aditivo alimentar pode ser utilizado;

| d) | se for caso disso, a existência ou não de restrições à venda directa do aditivo alimentar ao consumidor final. |
| --- | --- |

d)

se for caso disso, a existência ou não de restrições à venda directa do aditivo alimentar ao consumidor final.

3.   As listas comunitárias constantes dos anexos II e III são alteradas pelo procedimento estabelecido no Regulamento (CE) n.o .../2008 (17).

Artigo 11.o

Teores de utilização de aditivos alimentares

1.   No estabelecimento das condições de utilização referidas na alínea c) do n.o 2 do artigo 10.o:

| a) | o teor de utilização é fixado no nível mais baixo necessário à obtenção do efeito desejado; |
| --- | --- |

a)

o teor de utilização é fixado no nível mais baixo necessário à obtenção do efeito desejado;

| b) | os teores têm em conta:






  i) | qualquer dose diária admissível, ou avaliação equivalente, estabelecida para o aditivo alimentar, bem como o seu consumo diário provável a partir de todas as fontes; |
| --- | --- | --- |

b)

os teores têm em conta:

i)

qualquer dose diária admissível, ou avaliação equivalente, estabelecida para o aditivo alimentar, bem como o seu consumo diário provável a partir de todas as fontes;

| ii) | no caso de o aditivo alimentar se destinar a ser utilizado em géneros alimentícios consumidos por grupos especiais de consumidores, o consumo diário possível desse aditivo para esses grupos de consumidores. |
| --- | --- |

ii)

no caso de o aditivo alimentar se destinar a ser utilizado em géneros alimentícios consumidos por grupos especiais de consumidores, o consumo diário possível desse aditivo para esses grupos de consumidores.

2.   Sempre que apropriado, não é fixado qualquer teor numérico máximo para o aditivo alimentar (quantum satis). Nesse caso, o aditivo alimentar é utilizado em conformidade com o princípio quantum satis.

3.   Os teores máximos dos aditivos alimentares referidos no anexo II aplicam-se aos géneros alimentícios tal como comercializados, salvo menção em contrário. Em derrogação deste princípio, no que se refere aos géneros alimentícios secos e/ou concentrados que é necessário reconstituir, os teores máximos aplicam-se aos géneros alimentícios tal como reconstituídos de acordo com as instruções constantes do rótulo, tendo em conta o factor mínimo de diluição.

4.   Os teores máximos relativos aos corantes referidos no anexo II aplicam-se às quantidades de princípio corante contidas na preparação corante, salvo menção em contrário.

Artigo 12.o

Aditivos alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1829/2003

Um aditivo alimentar abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 só pode ser incluído nas listas comunitárias dos anexos II e III, nos termos do presente regulamento, depois de ter sido autorizado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

Artigo 13.o

Especificações dos aditivos alimentares

As especificações dos aditivos alimentares relativas, em especial, à origem, a critérios de pureza e a quaisquer outras informações necessárias, são aprovadas quando o aditivo alimentar for, pela primeira vez, incluído nas listas comunitárias dos anexos II e III pelo procedimento referido no Regulamento (CE) n.o .../2008 (17).

CAPÍTULO III

UTILIZAÇÃO DE ADITIVOS ALIMENTARES NOS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS

Artigo 14.o

Utilização de aditivos em géneros alimentícios não transformados

Os aditivos alimentares não são utilizados nos géneros alimentícios não transformados, excepto nos casos em que essa utilização esteja especificamente prevista no anexo II.

Artigo 15.o

Utilização de aditivos alimentares nos géneros alimentícios destinados a lactentes e crianças de tenra idade

Os aditivos alimentares não são utilizados nos géneros alimentícios destinados a lactentes e a crianças de tenra idade nos termos da Directiva 89/398/CEE, incluindo os géneros alimentícios dietéticos para lactentes e crianças de tenra idade, com fins medicinais específicos, excepto nos casos em que essa utilização estiver especificamente prevista no anexo II do presente regulamento.

Artigo 16.o

Utilização de corantes para marcações

Só os corantes alimentares enumerados no anexo II do presente regulamento podem ser utilizados para fins de marcação de salubridade tal como previsto na a Directiva 91/497/CEE do Conselho, de 29 de Julho de 1991, que altera e codifica a Directiva 64/433/CEE, relativa aos problemas sanitários em matéria de comércio intracomunitário de carne fresca, a fim de alargar à produção de carnes frescas e à sua colocação no mercado (33) e de outras marcações exigidas no âmbito dos produtos à base de carne, para a coloração decorativa das cascas de ovos e para carimbar os ovos tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece certas regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal (34).

Artigo 17.o

Princípio da transferência

1.   É autorizada a presença de aditivos alimentares nos seguintes casos:

| a) | num género alimentício composto, que não os referidos no anexo II, em que o aditivo alimentar seja autorizado num dos ingredientes do género alimentício composto; |
| --- | --- |

a)

num género alimentício composto, que não os referidos no anexo II, em que o aditivo alimentar seja autorizado num dos ingredientes do género alimentício composto;

| b) | num género alimentício a que tenha sido adicionado um aditivo alimentar, uma enzima alimentar ou um aroma alimentar, caso o aditivo alimentar:






  i) | seja autorizado no aditivo, enzima ou aroma alimentar ao abrigo do presente regulamento; e |
| --- | --- | --- |

b)

num género alimentício a que tenha sido adicionado um aditivo alimentar, uma enzima alimentar ou um aroma alimentar, caso o aditivo alimentar:

i)

seja autorizado no aditivo, enzima ou aroma alimentar ao abrigo do presente regulamento; e

| ii) | tenha sido transferido para o género alimentício através do aditivo alimentar, enzima alimentar ou aroma alimentar; e |
| --- | --- |

ii)

tenha sido transferido para o género alimentício através do aditivo alimentar, enzima alimentar ou aroma alimentar; e

| iii) | não tenha qualquer função tecnológica no produto final; |
| --- | --- |

iii)

não tenha qualquer função tecnológica no produto final;

| c) | num género alimentício destinado a ser utilizado apenas na preparação de um género alimentício composto e desde que o género alimentício composto respeite o disposto no presente regulamento. |
| --- | --- |

c)

num género alimentício destinado a ser utilizado apenas na preparação de um género alimentício composto e desde que o género alimentício composto respeite o disposto no presente regulamento.

2.   O n.o 1 não se aplica às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, aos géneros alimentícios transformados à base de cereais, aos géneros alimentícios para bebés e aos géneros alimentícios dietéticos com fins medicinais específicos para lactentes e crianças de tenra idade referidos na Directiva 89/398/CEE, excepto em casos especificamente previstos.

3.   Caso um aditivo alimentar presente num aroma alimentar, num aditivo ou numa enzima alimentar seja adicionado a um género alimentício e desempenhar uma função tecnológica nesse género alimentício, é considerado um aditivo alimentar desse género alimentício e não um aditivo alimentar do aroma, aditivo ou enzima adicionados e deve estar em conformidade com as condições de utilização previstas para esse género alimentício.

4.   Sem prejuízo do disposto no n.o 1, a presença de um aditivo alimentar utilizado como edulcorante é autorizada em géneros alimentícios compostos sem adição de açúcares, em géneros alimentícios compostos com reduzido valor energético, em géneros alimentícios dietéticos compostos destinados a regimes hipocalóricos, em géneros alimentícios compostos não-cariogénicos e em géneros alimentícios compostos com prazo de conservação prolongado, desde que esse edulcorante seja autorizado num dos ingredientes que constituem o género alimentício composto.

Artigo 18.o

Decisões interpretativas

Se for caso disso, pode ser decidido, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 26.o.

| a) | se determinado género alimentício pertence ou não a uma categoria de géneros alimentícios referida no anexo II; ou |
| --- | --- |

a)

se determinado género alimentício pertence ou não a uma categoria de géneros alimentícios referida no anexo II; ou

| b) | se um aditivo alimentar enumerado nos anexos II e III e autorizado em «quantum satis» é ou não utilizado de acordo com os critérios referidos no n.o 2 do artigo 11.o; |
| --- | --- |

b)

se um aditivo alimentar enumerado nos anexos II e III e autorizado em «quantum satis» é ou não utilizado de acordo com os critérios referidos no n.o 2 do artigo 11.o;

| c) | se uma determinada substância satisfaz ou não a definição de aditivo alimentar constante do artigo 3.o. |
| --- | --- |

c)

se uma determinada substância satisfaz ou não a definição de aditivo alimentar constante do artigo 3.o.

Artigo 19.o

Géneros alimentícios tradicionais

Os Estados-Membros enumerados no anexo IV podem continuar a proibir a utilização de determinadas categorias de aditivos alimentares nos géneros alimentícios tradicionais produzidos no seu território e enumerados nesse anexo.

CAPÍTULO IV

ROTULAGEM

Artigo 20.o

Rotulagem de aditivos alimentares não destinados à venda ao consumidor final

1.   Os aditivos alimentares não destinados à venda ao consumidor final, quer sejam comercializados individualmente, quer misturados com outros aditivos alimentares e/ou com outros ingredientes, na acepção do n.o 4 do artigo 6.o da Directiva 2000/13/CE, só podem ser comercializados com a rotulagem prevista no artigo 21.o do presente regulamento, que deve ser facilmente visível, claramente legível e indelével. As informações devem ser apresentadas numa língua de fácil compreensão para os compradores.

2.   O Estado-Membro em que o produto é comercializado pode, ao abrigo do disposto no Tratado, impor no seu território que as informações referidas no artigo 21.o constem numa ou mais línguas oficiais da Comunidade por ele determinadas. Tal não obsta a que as informações constantes do rótulo figurem em várias línguas.

Artigo 21.o

Requisitos gerais de rotulagem dos aditivos alimentares não destinados à venda ao consumidor final

1.   Caso os aditivos alimentares não destinados à venda ao consumidor final sejam comercializados separadamente ou misturados com outros aditivos e/ou outros ingredientes alimentares e/ou lhes sejam adicionadas outras substâncias, as respectivas embalagens devem incluir as seguintes informações:

| a) | o nome e/ou o número E estabelecidos no presente regulamento para cada aditivo alimentar ou uma denominação de venda que inclua o nome e/ou o número E de cada aditivo alimentar; |
| --- | --- |

a)

o nome e/ou o número E estabelecidos no presente regulamento para cada aditivo alimentar ou uma denominação de venda que inclua o nome e/ou o número E de cada aditivo alimentar;

| b) | a menção «para alimentos», ou a menção «utilização limitada aos alimentos», ou uma referência mais específica à utilização alimentar a que o aditivo se destina; |
| --- | --- |

b)

a menção «para alimentos», ou a menção «utilização limitada aos alimentos», ou uma referência mais específica à utilização alimentar a que o aditivo se destina;

| c) | se for caso disso, as condições especiais de armazenagem e/ou de utilização; |
| --- | --- |

c)

se for caso disso, as condições especiais de armazenagem e/ou de utilização;

| d) | uma indicação que permita identificar o lote; |
| --- | --- |

d)

uma indicação que permita identificar o lote;

| e) | instruções de utilização, no caso de a sua omissão não permitir o uso adequado do aditivo alimentar; |
| --- | --- |

e)

instruções de utilização, no caso de a sua omissão não permitir o uso adequado do aditivo alimentar;

| f) | o nome ou a firma e o endereço do fabricante, embalador ou vendedor; |
| --- | --- |

f)

o nome ou a firma e o endereço do fabricante, embalador ou vendedor;

| g) | uma indicação da quantidade máxima de cada componente ou grupo de componentes sujeitos a uma limitação quantitativa nos géneros alimentícios e/ou informação adequada em termos claros e facilmente compreensíveis que permita ao comprador assegurar o cumprimento do presente regulamento ou de outra legislação comunitária aplicável; no caso de o mesmo limite de quantidade se aplicar a um grupo de componentes utilizados separadamente ou em combinação, a percentagem combinada pode ser indicada por um único valor; o limite de quantidade é expresso numericamente ou pelo princípio quantum satis; |
| --- | --- |

g)

uma indicação da quantidade máxima de cada componente ou grupo de componentes sujeitos a uma limitação quantitativa nos géneros alimentícios e/ou informação adequada em termos claros e facilmente compreensíveis que permita ao comprador assegurar o cumprimento do presente regulamento ou de outra legislação comunitária aplicável; no caso de o mesmo limite de quantidade se aplicar a um grupo de componentes utilizados separadamente ou em combinação, a percentagem combinada pode ser indicada por um único valor; o limite de quantidade é expresso numericamente ou pelo princípio quantum satis;

| h) | a quantidade líquida; |
| --- | --- |

h)

a quantidade líquida;

| i) | a data de durabilidade mínima ou a data-limite de utilização; |
| --- | --- |

i)

a data de durabilidade mínima ou a data-limite de utilização;

| j) | caso seja relevante, informações sobre o aditivo alimentar ou outras substâncias, referidas no presente artigo e enumeradas no anexo III-A da Directiva 2000/13/CE relativamente à indicação dos ingredientes presentes nos géneros alimentícios. |
| --- | --- |

j)

caso seja relevante, informações sobre o aditivo alimentar ou outras substâncias, referidas no presente artigo e enumeradas no anexo III-A da Directiva 2000/13/CE relativamente à indicação dos ingredientes presentes nos géneros alimentícios.

2.   Caso os aditivos alimentares sejam vendidos misturados com outros aditivos e/ou com outros ingredientes alimentares, as respectivas embalagens ou recipientes devem incluir uma lista de todos os ingredientes, por ordem decrescente da sua percentagem em peso no produto.

3.   Caso sejam incorporadas substâncias (incluindo aditivos ou outros ingredientes alimentares) nos aditivos alimentares para facilitar a sua armazenagem, comercialização, normalização, diluição ou dissolução, as embalagens ou recipientes dos aditivos alimentares devem incluir uma lista de todas essas substâncias, por ordem decrescente da sua percentagem em peso no produto.

4.   Em derrogação ao disposto nos n.os 1, 2 e 3, as informações exigidas nas alíneas e) a g) do n.o 1 e nos n.os 2 e 3 podem constar apenas dos documentos relativos à remessa a apresentar no acto de entrega ou antes dela, desde que a menção «não para venda a retalho» figure, em lugar bem visível, na embalagem ou no recipiente do produto em questão.

5.   Em derrogação ao disposto nos n.os 1, 2 e 3, caso os aditivos alimentares sejam fornecidos a granel todas as informações podem constar apenas dos documentos relativos à remessa a apresentar no acto de entrega.

Artigo 22.o

Rotulagem de aditivos alimentares destinados à venda ao consumidor final

1.   Sem prejuízo do disposto na Directiva 2000/13/CE e na Directiva n.o 89/396/CEE, do Conselho de 14 de Junho de 1989, relativa às menções ou marcas que permitem identificar o lote ao qual pertence um género alimentício (35), e no Regulamento (CE) n.o 1829/2003, os aditivos alimentares comercializados separadamente ou misturados com outros aditivos e/ou com outros ingredientes alimentares destinados à venda ao consumidor final só podem ser comercializados se as suas embalagens contiverem as seguintes informações:

| a) | o nome e o número E estabelecidos no presente regulamento para cada aditivo alimentar ou uma denominação de venda que inclua o nome e o número E de cada aditivo alimentar; |
| --- | --- |

a)

o nome e o número E estabelecidos no presente regulamento para cada aditivo alimentar ou uma denominação de venda que inclua o nome e o número E de cada aditivo alimentar;

| b) | a menção «para alimentos», ou a menção «utilização limitada aos alimentos», ou uma referência mais específica à utilização alimentar a que o aditivo se destina; |
| --- | --- |

b)

a menção «para alimentos», ou a menção «utilização limitada aos alimentos», ou uma referência mais específica à utilização alimentar a que o aditivo se destina;

2.   Em derrogação ao disposto na alínea a) do n.o 1, a denominação de venda dos edulcorantes de mesa deve conter a menção «edulcorante de mesa à base de ...», utilizando o(s) nome(s) do(s) edulcorante(s) utilizado(s) na sua composição.

3.   A rotulagem dos edulcorantes de mesa que contenham polióis e/ou aspartame e/ou sal de aspartame e acessulfame deve comportar as seguintes menções de aviso:

| a) | polióis: «o seu consumo excessivo pode ter efeitos laxativos»; |
| --- | --- |

a)

polióis: «o seu consumo excessivo pode ter efeitos laxativos»;

| b) | aspartame/sal de aspartame e acessulfame: «contém uma fonte de fenilalanina». |
| --- | --- |

b)

aspartame/sal de aspartame e acessulfame: «contém uma fonte de fenilalanina».

4.   Os fabricantes de edulcorantes de mesa devem disponibilizar, por meios adequados, informação que permita ao consumidor utilizar o produto em segurança. As orientações para a execução do presente número podem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 26.o.

5.   Para as informações previstas nos n.os 1 a 3 deste artigo, é aplicável o disposto no n.o 2 do artigo 13.o da Directiva 2000/13/CE.

Artigo 23.o

Outros requisitos em matéria de rotulagem

Os artigos 20.o, 21.o e 22.o não afectam as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas mais pormenorizadas ou mais extensas relativas à metrologia ou à apresentação, classificação, embalagem e rotulagem de substâncias e preparados perigosos ou ao transporte de tais substâncias.

CAPÍTULO V

DISPOSIÇÕES PROCESSUAIS E DE EXECUÇÃO

Artigo 24.o

Dever de informação

1.   O produtor ou utilizador de um aditivo alimentar deve informar imediatamente a Comissão de quaisquer novas informações de carácter científico ou técnico que possam afectar a avaliação da segurança desse aditivo alimentar.

2.   Em relação a um aditivo alimentar já autorizado ao abrigo do presente regulamento e que seja preparado através de métodos de produção ou com matérias-primas significativamente diferentes dos incluídos na avaliação de risco efectuada pela da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), o produtor ou utilizador deve, antes de comercializar o aditivo alimentar, apresentar à Comissão os dados necessários para permitir que a Autoridade efectue uma avaliação do aditivo alimentar relativamente ao método de produção modificado ou às características modificadas.

3.   O produtor ou utilizador de um aditivo alimentar deve, a pedido da Comissão, informá-la da utilização real que é dada a esse aditivo. A Comissão põe essa informação à disposição dos Estados-Membros.

Artigo 25.o

Controlo do consumo de aditivos alimentares

1.   Os Estados-Membros devem manter sistemas de controlo do consumo e da utilização de aditivos alimentares numa abordagem baseada no risco e comunicam com a devida frequência os dados recolhidos à Comissão e à Autoridade.

2.   Depois de consultada a Autoridade, é aprovada, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 26.o, uma metodologia comum para a recolha de informações pelos Estados-Membros relativamente ao consumo de aditivos alimentares na Comunidade.

Artigo 26.o

Comité

1.   A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

2.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

3.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.oA e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

4.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 e a alínea b) do n.o 5 do artigo 5.oA, bem como o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo — se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

Os prazos previstos na alínea c) do n.o 3 e nas alíneas b) e e) do n.o 4 do artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE, são de dois meses, dois meses e quatro meses, respectivamente.

Artigo 27.o

Financiamento comunitário de políticas harmonizadas

A base jurídica para o financiamento das medidas decorrentes do presente regulamento é a alínea c) do n.o 1 do artigo 66.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004.

CAPÍTULO VI

DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Artigo 28.o

Elaboração das listas comunitárias de aditivos alimentares

1.   Os aditivos alimentares cuja utilização em géneros alimentícios tenha sido autorizada ao abrigo das Directivas 94/35/CE, 94/36/CE e 95/2/CE, com a redacção que lhes foi dada com base no artigo 29.o do presente regulamento, são inscritos, juntamente com as respectivas condições de utilização, no anexo II do presente regulamento, após análise da sua conformidade com os artigos 6.o, 7.o e 8.o do mesmo. As medidas relacionadas com a inclusão desses aditivos no anexo II que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 26.o. Aquela análise, que não inclui nova avaliação de risco pela Autoridade, deve estar concluída até ... (36).

Não são inscritos no anexo II os aditivos alimentares e suas utilizações que deixaram de ser necessários.

2.   Os aditivos alimentares cuja utilização em aditivos alimentares tenha sido autorizada ao abrigo da Directiva 95/2/CE são inscritos, juntamente com as respectivas condições de utilização, na Parte 1 do anexo III do presente regulamento, após análise da sua conformidade com o artigo 6.o do mesmo. As medidas relacionadas com a inclusão desses aditivos no anexo III que tenham por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 26.o. Aquela análise, que não inclui nova avaliação de risco pela Autoridade, deve estar concluída até ... (36).

Não são inscritos no anexo III os aditivos alimentares e suas utilizações que deixaram de ser necessários.

3.   Os aditivos alimentares cuja utilização em aromas alimentares tenha sido autorizada ao abrigo da Directiva 95/2/CE são inscritos, juntamente com as respectivas condições de utilização, na Parte 4, do anexo III do presente regulamento, após análise da sua conformidade com o artigo 6.o do mesmo. As medidas relacionadas com a inclusão desses aditivos no anexo III que tenham por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 26.o. Aquela análise, que não inclui nova avaliação de risco pela Autoridade, deve estar concluída até ... (36).

Não são inscritos no anexo III os aditivos alimentares e suas utilizações que deixaram de ser necessários.

4.   As especificações dos aditivos alimentares abrangidos pelos n.os 1 a 3 do presente artigo são aprovadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o .../2008 (17), no momento em que os mesmos aditivos são registados nos anexos em conformidade com os referidos números.

5.   As medidas relacionadas com quaisquer medidas transitórias adequadas que tenham por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 26.o.

Artigo 29.o

Medidas transitórias

Até estar concluído o estabelecimento das listas comunitárias de aditivos alimentares, tal como previsto no artigo 28.o, procede-se, se necessário, à alteração dos anexos das Directivas 94/35/CE, 94/36/CE e 95/2/CE, através de medidas que tenham por objecto alterar elementos não essenciais dessas directivas e que sejam aprovadas pela Comissão pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 26.o.

Os géneros alimentícios colocados no mercado ou rotulados antes de ... (37) que não cumpram o disposto na alínea i) do n.o 1 e no n.o 4 do artigo 21.o do presente regulamento podem ser comercializados até à respectiva data de durabilidade mínima ou data-limite de utilização.

Artigo 30.o

Reavaliação de aditivos alimentares autorizados

1.   Os aditivos alimentares autorizados antes de ... (38) ficam sujeitos a nova avaliação de risco a efectuar pela Autoridade.

2.   Após consulta da Autoridade e até ... (39), é aprovado, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 26.o, um programa de avaliação respeitante aos aditivos referidos no número anterior. O programa de avaliação é publicado no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 31.o

Revogação

1.   São revogados os seguintes actos:

| a) | Directiva 62/2645/CEE; |
| --- | --- |

a)

Directiva 62/2645/CEE;

| b) | Directiva 65/66/CEE; |
| --- | --- |

b)

Directiva 65/66/CEE;

| c) | Directiva 78/663/CEE; |
| --- | --- |

c)

Directiva 78/663/CEE;

| d) | Directiva 78/664/CEE; |
| --- | --- |

d)

Directiva 78/664/CEE;

| e) | Directiva 81/712/CEE; |
| --- | --- |

e)

Directiva 81/712/CEE;

| f) | Directiva 89/107/CEE; |
| --- | --- |

f)

Directiva 89/107/CEE;

| g) | Directiva 94/35/CE; |
| --- | --- |

g)

Directiva 94/35/CE;

| h) | Directiva 94/36/CE; |
| --- | --- |

h)

Directiva 94/36/CE;

| i) | Directiva 95/2/CE; |
| --- | --- |

i)

Directiva 95/2/CE;

| j) | Decisão 292/97/CE; |
| --- | --- |

j)

Decisão 292/97/CE;

| k) | Decisão 2002/247/CE. |
| --- | --- |

k)

Decisão 2002/247/CE.

2.   As remissões para os actos revogados devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento.

Artigo 32.o

Disposições transitórias

Em derrogação ao disposto no artigo 31.o, até estar concluída a transferência, ao abrigo dos n.os 1, 2 e 3 do artigo 28.o do presente regulamento, dos aditivos alimentares já autorizados pelas Directivas 94/35/CE, 94/36/CE e 95/2/CE, continuam a aplicar-se as seguintes disposições:

| a) | n.os 1, 2 e 4 do artigo 2.o da Directiva 94/35/CE e respectivo anexo; |
| --- | --- |

a)

n.os 1, 2 e 4 do artigo 2.o da Directiva 94/35/CE e respectivo anexo;

| b) | n.os 1 a 6, 8, 9 e 10 do artigo 2.o da Directiva 94/36/CE e respectivos anexos I a V; |
| --- | --- |

b)

n.os 1 a 6, 8, 9 e 10 do artigo 2.o da Directiva 94/36/CE e respectivos anexos I a V;

| c) | artigos 2.o e 4.o da Directiva 95/2/CE e respectivos anexos I a VI. |
| --- | --- |

c)

artigos 2.o e 4.o da Directiva 95/2/CE e respectivos anexos I a VI.

Não obstante o disposto na alínea c), as autorizações relativas ao E 1103 (invertase) e ao E 1105 (lisozima) concedidas na Directiva 95/2/CE são revogadas com efeitos a partir da data de aplicação da lista comunitária relativa às enzimas alimentares prevista no artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (29).

Artigo 33.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor vinte dias após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de ... (39).

Contudo, o n.o 2 do artigo 4.o é aplicável às Partes 2, 3 e 5 do anexo III a partir de 1 de Janeiro de 2011 e o n.o 4 do artigo 22.o é aplicável a partir de ... (36). O artigo 29.o é aplicável a partir de ... (38).

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em ...

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

Pelo Conselho

O Presidente

---

(1)  JO C 168 de 20.7.2007, p. 34.

1

(2)  Parecer do Parlamento Europeu de 10 de Julho de 2007 (ainda não publicado no Jornal Oficial), posição comum do Conselho de 10 de Março de 2008, posição do Parlamento Europeu de ... (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de ....

2

(3)  JO L 186 de 30.6.1989, p. 27. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

3

o

(4)  Ver página 32 do presente Jornal Oficial.

4

(5)  JO L 178 de 28.7.1995. p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/128/CE (JO L 346 de 9.12.2006, p. 6).

5

(6)  JO L 226 de 22.9.1995, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/33/CE (JO L 82 de 21.3.2006, p. 10).

6

(7)  JO L 339 de 30.12.1996, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/129/CE (JO L 346 de 9.12.2006, p. 15).

7

(8)  Ver página 1 do presente Jornal Oficial.

8

(9)  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 575/2006 (JO L 100 de 8.4.2006, p. 3).

9

o

(10)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

10

(11)  JO L 93 de 31.3.2006, p. 12. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1791/2006 (JO L 363 de 20.12.2006, p. 1).

11

o

(12)  JO L 208 de 24.7.1992, p. 9. Regulamento revogado pelo Regulamento (CE) n.o 509/2006 (JO L 93 de 31.3.2006, p. 1).

12

o

(13)  JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/68/CE (JO L 310 de 28.11.2007, p. 11).

13

(14)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

14

(15)  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisão com a redacção que lhe foi dada pela Decisão 2006/512/CE do Conselho (JO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

15

(16)  JO L 165 de 30.4.2004, p. 1 (rectificação no JO L 191 de 28.5.2004, p. 1). Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1791/2006 do Conselho.

16

o

(17)  Ver página 1 do presente Jornal Oficial.

17

(18)  JO 115 de 11.11.1962, p. 2645. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/45/CE (JO L 226 de 22.9.1995, p. 1).

18

(19)  JO 22 de 9.2.1965, p. 373. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/77/CE da Comissão (JO L 339 de 30.12.1996, p. 1).

19

(20)  JO L 223 de 14.8.1978. p. 7. Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/4/CEE da Comissão (JO L 55 de 29.2.1992, p. 96).

20

(21)  JO L 223 de 14.8.1978, p. 30. Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/77/CE.

21

(22)  JO L 257 de 10.9.1981, p. 1.

22

(23)  JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho.

23

o

(24)  JO L 237 de 10.9.1994, p. 3. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/52/CE (JO L 204 de 26.7.2006, p. 10).

24

(25)  JO L 237 de 10.9.1994, p. 13. Directiva com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003.

25

o

(26)  JO L 61 de 18.3.1995, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/52/CE.

26

(27)  JO L 48 de 19.2.1997, p. 13.

27

(28)  JO L 84 de 28.3.2002, p. 69.

28

(29)  Ver página 32 do presente Jornal Oficial.

29

(30)  Ver página 46 do presente Jornal Oficial.

30

(31)  JO L 330 de 5.12.1998, p. 32. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho.

31

o

(32)  Ver página 46 do presente Jornal Oficial.

32

(33)  JO L 268 de 24.9.1991, p. 69. Directiva com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 806/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 1).

33

o

(34)  JO L 139 de 30.4.2004, p. 55 (rectificação no JO L 226 de 25.6.2004, p. 22). Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1243/2007 da Comissão (JO L 281 de 25.10.2007, p. 8).

34

o

(35)  JO L 186 de 30.6.1989, p. 21. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/11/CEE (JO L 65 de 11.3.1992, p. 32).

35

(36)  Dois anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

36

(37)  12 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

37

(38)  Data de entrada em vigor do presente regulamento.

38

(39)  Um ano após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

39

---

ANEXO I

CLASSES FUNCIONAIS DE ADITIVOS PRESENTES EM PRODUTOS ALIMENTARES E DE ADITIVOS PRESENTES EM ADITIVOS E ENZIMAS ALIMENTARES

| 1. | «Edulcorantes»: substâncias utilizadas para conferir um sabor doce aos géneros alimentícios ou utilizadas nos edulcorantes de mesa. |
| --- | --- |

1.

«Edulcorantes»: substâncias utilizadas para conferir um sabor doce aos géneros alimentícios ou utilizadas nos edulcorantes de mesa.

| 2. | «Corantes»: substâncias que conferem ou restituem cor a um género alimentício; incluem componentes naturais de géneros alimentícios e substâncias naturais, que normalmente não são consumidos como géneros alimentícios em si mesmos nem utilizados como ingredientes característicos dos géneros alimentícios. Na acepção do presente regulamento, são consideradas corantes as preparações obtidas a partir de géneros alimentícios ou de outros materiais de base naturais comestíveis obtidas por extracção física e/ou química de modo a provocar a extracção selectiva dos pigmentos em relação aos componentes nutritivos ou aromáticos. |
| --- | --- |

2.

«Corantes»: substâncias que conferem ou restituem cor a um género alimentício; incluem componentes naturais de géneros alimentícios e substâncias naturais, que normalmente não são consumidos como géneros alimentícios em si mesmos nem utilizados como ingredientes característicos dos géneros alimentícios. Na acepção do presente regulamento, são consideradas corantes as preparações obtidas a partir de géneros alimentícios ou de outros materiais de base naturais comestíveis obtidas por extracção física e/ou química de modo a provocar a extracção selectiva dos pigmentos em relação aos componentes nutritivos ou aromáticos.

| 3. | «Conservantes»: substâncias que prolongam o prazo de conservação dos géneros alimentícios protegendo-os contra a deterioração causada por microrganismos e/ou contra o desenvolvimento de microrganismos patogénicos. |
| --- | --- |

3.

«Conservantes»: substâncias que prolongam o prazo de conservação dos géneros alimentícios protegendo-os contra a deterioração causada por microrganismos e/ou contra o desenvolvimento de microrganismos patogénicos.

| 4. | «Antioxidantes»: substâncias que prolongam o prazo de conservação dos géneros alimentícios, protegendo-os contra a deterioração causada pela oxidação, tal como a rancidez das gorduras e as alterações de cor. |
| --- | --- |

4.

«Antioxidantes»: substâncias que prolongam o prazo de conservação dos géneros alimentícios, protegendo-os contra a deterioração causada pela oxidação, tal como a rancidez das gorduras e as alterações de cor.

| 5. | «Agentes de transporte»: substâncias utilizadas para dissolver, diluir, dispersar ou de outro modo modificar fisicamente um aditivo alimentar, um aroma alimentar, uma enzima alimentar, um nutriente e/ou outra substância adicionada a um género alimentício para efeitos nutricionais ou fisiológicos sem alterar a sua função (e sem que elas próprias exerçam quaisquer efeitos tecnológicos), a fim de facilitar o respectivo manuseamento, aplicação ou utilização. |
| --- | --- |

5.

«Agentes de transporte»: substâncias utilizadas para dissolver, diluir, dispersar ou de outro modo modificar fisicamente um aditivo alimentar, um aroma alimentar, uma enzima alimentar, um nutriente e/ou outra substância adicionada a um género alimentício para efeitos nutricionais ou fisiológicos sem alterar a sua função (e sem que elas próprias exerçam quaisquer efeitos tecnológicos), a fim de facilitar o respectivo manuseamento, aplicação ou utilização.

| 6. | «Ácidificantes»: substâncias que aumentam a acidez dos géneros alimentícios e/ou lhes conferem um sabor acre. |
| --- | --- |

6.

«Ácidificantes»: substâncias que aumentam a acidez dos géneros alimentícios e/ou lhes conferem um sabor acre.

| 7. | «Reguladores de acidez»: substâncias que alteram ou controlam a acidez ou a alcalinidade dos géneros alimentícios. |
| --- | --- |

7.

«Reguladores de acidez»: substâncias que alteram ou controlam a acidez ou a alcalinidade dos géneros alimentícios.

| 8. | «Antiaglomerantes»: substâncias que reduzem a tendência das partículas isoladas dos géneros alimentícios para aderirem umas às outras. |
| --- | --- |

8.

«Antiaglomerantes»: substâncias que reduzem a tendência das partículas isoladas dos géneros alimentícios para aderirem umas às outras.

| 9. | «Antiespumas»: substâncias que impedem ou reduzem a formação de espuma. |
| --- | --- |

9.

«Antiespumas»: substâncias que impedem ou reduzem a formação de espuma.

| 10. | «Agentes de volume»: substâncias que contribuem para dar volume aos géneros alimentícios sem contribuírem significativamente para o seu valor energético disponível. |
| --- | --- |

10.

«Agentes de volume»: substâncias que contribuem para dar volume aos géneros alimentícios sem contribuírem significativamente para o seu valor energético disponível.

| 11. | «Emulsionantes»: substâncias que tornam possível a formação ou a manutenção de uma mistura homogénea de duas ou mais fases imiscíveis, como óleo e água, nos géneros alimentícios. |
| --- | --- |

11.

«Emulsionantes»: substâncias que tornam possível a formação ou a manutenção de uma mistura homogénea de duas ou mais fases imiscíveis, como óleo e água, nos géneros alimentícios.

| 12. | «Sais de fusão»: substâncias que convertem as proteínas contidas no queijo numa forma dispersa, daí resultando uma distribuição homogénea das gorduras e outros componentes. |
| --- | --- |

12.

«Sais de fusão»: substâncias que convertem as proteínas contidas no queijo numa forma dispersa, daí resultando uma distribuição homogénea das gorduras e outros componentes.

| 13. | «Agentes de endurecimento»: substâncias que tornam ou mantêm firmes ou estaladiços os tecidos dos frutos ou dos produtos hortícolas, ou actuam em conjunto com gelificantes para produzir ou reforçar um gel. |
| --- | --- |

13.

«Agentes de endurecimento»: substâncias que tornam ou mantêm firmes ou estaladiços os tecidos dos frutos ou dos produtos hortícolas, ou actuam em conjunto com gelificantes para produzir ou reforçar um gel.

| 14. | «Intensificadores de sabor»: substâncias que intensificam o sabor e/ou o cheiro dos géneros alimentícios. |
| --- | --- |

14.

«Intensificadores de sabor»: substâncias que intensificam o sabor e/ou o cheiro dos géneros alimentícios.

| 15. | «Espumantes»: substâncias que tornam possível a dispersão homogénea de uma fase gasosa nos géneros alimentícios líquidos ou sólidos. |
| --- | --- |

15.

«Espumantes»: substâncias que tornam possível a dispersão homogénea de uma fase gasosa nos géneros alimentícios líquidos ou sólidos.

| 16. | «Gelificantes»: substâncias que dão textura aos géneros alimentícios através da formação de um gel. |
| --- | --- |

16.

«Gelificantes»: substâncias que dão textura aos géneros alimentícios através da formação de um gel.

| 17. | «Agentes de revestimento» (incluindo lubrificantes): substâncias que, quando aplicadas na superfície externa dos géneros alimentícios, lhes conferem uma aparência brilhante ou um revestimento protector. |
| --- | --- |

17.

«Agentes de revestimento» (incluindo lubrificantes): substâncias que, quando aplicadas na superfície externa dos géneros alimentícios, lhes conferem uma aparência brilhante ou um revestimento protector.

| 18. | «Humidificantes»: substâncias que impedem os géneros alimentícios de secar por contrabalançarem o efeito de uma atmosfera com baixo grau de humidade, ou promovem a dissolução de um pó num meio aquoso. |
| --- | --- |

18.

«Humidificantes»: substâncias que impedem os géneros alimentícios de secar por contrabalançarem o efeito de uma atmosfera com baixo grau de humidade, ou promovem a dissolução de um pó num meio aquoso.

| 19. | «Amidos modificados»: substâncias obtidas através de um ou mais tratamentos químicos de amidos comestíveis, que podem ter sofrido um tratamento físico ou enzimático e podem ser fluidificadas por via ácida ou alcalina ou branqueadas. |
| --- | --- |

19.

«Amidos modificados»: substâncias obtidas através de um ou mais tratamentos químicos de amidos comestíveis, que podem ter sofrido um tratamento físico ou enzimático e podem ser fluidificadas por via ácida ou alcalina ou branqueadas.

| 20. | «Gases de embalagem»: gases, com excepção do ar, introduzidos em recipientes antes, durante ou após a colocação dos géneros alimentícios nesses recipientes. |
| --- | --- |

20.

«Gases de embalagem»: gases, com excepção do ar, introduzidos em recipientes antes, durante ou após a colocação dos géneros alimentícios nesses recipientes.

| 21. | «Propulsores»: gases, com excepção do ar, que expelem os géneros alimentícios dos recipientes. |
| --- | --- |

21.

«Propulsores»: gases, com excepção do ar, que expelem os géneros alimentícios dos recipientes.

| 22. | «Levedantes químicos»: substâncias ou combinações de substâncias que libertam gás, aumentando assim o volume das massas ou polmes de farinha. |
| --- | --- |

22.

«Levedantes químicos»: substâncias ou combinações de substâncias que libertam gás, aumentando assim o volume das massas ou polmes de farinha.

| 23. | «Sequestrantes»: substâncias que formam complexos químicos com iões metálicos. |
| --- | --- |

23.

«Sequestrantes»: substâncias que formam complexos químicos com iões metálicos.

| 24. | «Estabilizadores»: substâncias que tornam possível a manutenção do estado físico-químico dos géneros alimentícios. Os estabilizadores incluem as substâncias que permitem a manutenção de uma dispersão homogénea de duas ou mais substâncias imiscíveis nos géneros alimentícios, as substâncias que estabilizam, retêm ou intensificam a cor natural dos géneros alimentícios e as substâncias que aumentam a capacidade de aglomeração do género alimentício, incluindo a formação de ligações cruzadas entre proteínas que permitem a aglomeração dos elementos alimentares para a formação de um género alimentício reconstituído. |
| --- | --- |

24.

«Estabilizadores»: substâncias que tornam possível a manutenção do estado físico-químico dos géneros alimentícios. Os estabilizadores incluem as substâncias que permitem a manutenção de uma dispersão homogénea de duas ou mais substâncias imiscíveis nos géneros alimentícios, as substâncias que estabilizam, retêm ou intensificam a cor natural dos géneros alimentícios e as substâncias que aumentam a capacidade de aglomeração do género alimentício, incluindo a formação de ligações cruzadas entre proteínas que permitem a aglomeração dos elementos alimentares para a formação de um género alimentício reconstituído.

| 25. | «Espessantes»: substâncias que aumentam a viscosidade dos géneros alimentícios. |
| --- | --- |

25.

«Espessantes»: substâncias que aumentam a viscosidade dos géneros alimentícios.

| 26. | «Agentes de tratamento da farinha»: substâncias, com excepção dos emulsionantes, adicionadas à farinha ou à massa para melhorar a qualidade da cozedura. |
| --- | --- |

26.

«Agentes de tratamento da farinha»: substâncias, com excepção dos emulsionantes, adicionadas à farinha ou à massa para melhorar a qualidade da cozedura.

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ANEXO II

Lista comunitária dos aditivos alimentares autorizados para utilização nos géneros alimentícios e condições de utilização.

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ANEXO III

Lista comunitária dos aditivos alimentares autorizados para utilização nos aditivos, enzimas e aromas alimentares e suas condições de utilização.

Lista comunitária dos agentes de transporte nos nutrientes e suas condições de utilização.

| Parte 1 | Agentes de transporte nos aditivos alimentares |
| --- | --- |
| Parte 2 | Aditivos alimentares, com excepção dos agentes de transporte, nos aditivos alimentares |
| Parte 3 | Aditivos alimentares, incluindo agentes de transporte, nas enzimas alimentares |
| Parte 4 | Aditivos alimentares, incluindo agentes de transporte, nos aromas alimentares |
| Parte 5 | Agentes de transporte nos nutrientes e outras substâncias adicionadas para fins nutricionais e/ou para outros fins fisiológicos |

Parte 1

Agentes de transporte nos aditivos alimentares

Parte 2

Aditivos alimentares, com excepção dos agentes de transporte, nos aditivos alimentares

Parte 3

Aditivos alimentares, incluindo agentes de transporte, nas enzimas alimentares

Parte 4

Aditivos alimentares, incluindo agentes de transporte, nos aromas alimentares

Parte 5

Agentes de transporte nos nutrientes e outras substâncias adicionadas para fins nutricionais e/ou para outros fins fisiológicos

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ANEXO IV

GÉNEROS ALIMENTÍCIOS TRADICIONAIS RELATIVAMENTE AOS QUAIS DETERMINADOS ESTADOS-MEMBROS PODEM CONTINUAR A PROIBIR A UTILIZAÇÃO DE DETERMINADAS CATEGORIAS DE ADITIVOS ALIMENTARES

| Estado-Membro | Géneros alimentícios | Categorias de aditivos que podem continuar a ser proibidas |
| --- | --- | --- |
| Alemanha | Cerveja alemã tradicional («Bier nach deutschem Reinheitsgebot gebraut») | Todas, excepto os gases propulsores |
| França | Pão francês tradicional | Todas |
| França | Trufas francesas tradicionais, em conserva | Todas |
| França | Caracóis franceses tradicionais, em conserva | Todas |
| França | Conservas francesas tradicionais de ganso e pato («confit») | Todas |
| Áustria | Queijo tradicional austríaco «Bergkäse» | Todas, excepto os conservantes |
| Finlândia | «Mämmi» tradicional finlandês | Todas, excepto os conservantes |
| Suécia
  Finlândia | Xaropes de frutos suecos e finlandeses tradicionais | Corantes |
| Dinamarca | «Kødboller» tradicionais dinamarquesas | Conservantes e corantes |
| Dinamarca | «Leverpostej» tradicional dinamarquês | Conservantes (com excepção do ácido sórbico) e corantes |
| Espanha | «Lomo embuchado» tradicional espanhol | Todas, excepto conservantes e antioxidantes |
| Itália | «Mortadella» tradicional italiana | Todas, excepto conservantes, antioxidantes, agentes de ajustamento do pH, intensificadores de sabor, estabilizadores e gás de embalagem |
| Itália | «Cotechino e zampone» tradicionais italianos | Todas, excepto conservantes, antioxidantes, agentes de ajustamento do pH, intensificadores de sabor, estabilizadores e gás de embalagem |

Estado-Membro

Géneros alimentícios

Categorias de aditivos que podem continuar a ser proibidas

Alemanha

Cerveja alemã tradicional («Bier nach deutschem Reinheitsgebot gebraut»)

Todas, excepto os gases propulsores

França

Pão francês tradicional

Todas

França

Trufas francesas tradicionais, em conserva

Todas

França

Caracóis franceses tradicionais, em conserva

Todas

França

Conservas francesas tradicionais de ganso e pato («confit»)

Todas

Áustria

Queijo tradicional austríaco «Bergkäse»

Todas, excepto os conservantes

Finlândia

«Mämmi» tradicional finlandês

Todas, excepto os conservantes

Suécia

Finlândia

Xaropes de frutos suecos e finlandeses tradicionais

Corantes

Dinamarca

«Kødboller» tradicionais dinamarquesas

Conservantes e corantes

Dinamarca

«Leverpostej» tradicional dinamarquês

Conservantes (com excepção do ácido sórbico) e corantes

Espanha

«Lomo embuchado» tradicional espanhol

Todas, excepto conservantes e antioxidantes

Itália

«Mortadella» tradicional italiana

Todas, excepto conservantes, antioxidantes, agentes de ajustamento do pH, intensificadores de sabor, estabilizadores e gás de embalagem

Itália

«Cotechino e zampone» tradicionais italianos

Todas, excepto conservantes, antioxidantes, agentes de ajustamento do pH, intensificadores de sabor, estabilizadores e gás de embalagem

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NOTA JUSTIFICATIVA DO CONSELHO

I.   INTRODUÇÃO

Em 28 de Julho de 2006, a Comissão adoptou a proposta de Regulamento relativa aos aditivos alimentares (1). A proposta baseia-se no artigo 95.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia.

O Parlamento Europeu emitiu parecer em primeira leitura em 10 de Julho de 2007 (2).

Na sequência do parecer do Parlamento Europeu em primeira leitura, a Comissão apresentou uma proposta alterada em 24 de Outubro de 2007 (3).

Em 10 de Março de 2008, o Conselho adoptou a respectiva posição comum, nos termos do n.o 2 do artigo 251.o do Tratado.

Nos seus trabalhos, o Conselho tomou também em consideração o parecer do Comité Económico e Social adoptado em 25 de Abril de 2007 (4).

II.   OBJECTIVO

O regulamento proposto, que fazia parte de quatro propostas destinadas a reformular as regras comunitárias em matéria de melhoradores alimentares, visa actualizar e simplificar a legislação comunitária existente no que se refere aos aditivos alimentares.

Através do regulamento proposto, é estabelecida uma lista comunitária de aditivos alimentares e de aditivos alimentares aprovados para utilização nos aditivos, enzimas e aromatizantes alimentares, incluindo as suas condições de utilização. O regulamento proposto estabelece também normas relativas à rotulagem dos aditivos alimentares.

O regulamento proposto tem como objectivo assegurar o funcionamento eficaz do mercado interno, incluindo práticas equitativas no comércio de géneros alimentícios, bem como um elevado nível de protecção da saúde humana, dos interesses dos consumidores e do ambiente.

III.   ANÁLISE DA POSIÇÃO COMUM

1.   Observações preliminares

A posição comum reflecte o resultado da análise da proposta da Comissão pelo Conselho. O Conselho introduziu no texto um certo número de alterações, algumas das quais inspiradas pelas alterações propostas pelo Parlamento Europeu. Por iniciativa própria, o Conselho introduziu algumas das alterações do Parlamento Europeu em cada uma das três propostas sectoriais, a fim de harmonizar as respectivas disposições. As alterações introduzidas pelo Conselho podem ser resumidas do seguinte modo:

—   «Indução em erro do consumidor»(em consonância com as alterações 3 e 26)

O Conselho incluiu, no considerando 7 e no artigo 6.o, elementos que integram a noção de indução em erro do consumidor.

—   «Protecção do ambiente»(em consonância com as alterações 1 e 7)

O Conselho considerou que, para além dos conhecimentos científicos, a autorização dos aditivos alimentares deve também ter em conta outros factores pertinentes, tais como a protecção do ambiente. O Conselho incluiu também entre os objectivos do regulamento proposto uma referência à protecção do ambiente.

—   Protecção dos consumidores com alergias ou intolerâncias alimentares (em consonância com a alteração 1)

O Conselho reconheceu que o uso e os níveis máximos de aditivos alimentares devem ter em conta a exposição a que estão sujeitos grupos especiais de consumidores, por exemplo consumidores com alergias.

—   Procedimento de regulamentação com controlo (em consonância com as alterações 48, 51, 64/rev, 67/rev, 68/rev, 79 e 80)

O Conselho adaptou a proposta às novas regras processuais de comitologia, que exigem a aplicação do procedimento de regulamentação com controlo para a adopção de medidas destinadas a completar o regulamento proposto.

O Conselho decidiu, por uma questão de eficácia, utilizar o procedimento de regulamentação com controlo com prazos encurtados para o estabelecimento de listas comunitárias de aditivos alimentares e, para as disposições transitórias, até ao estabelecimento de listas comunitárias, alterar os anexos das Directivas 94/35/CE, 94/36/CE e 95/2/CE.

—   Decisões de interpretação

O Conselho agrupou todas as disposições relativas a decisões de interpretação num único artigo e, uma vez que não se destinam a completar o regulamento, deixou que ficassem sujeitas ao procedimento de regulamentação sem controlo.

—   Disposição que proíbe a colocação no mercado de aditivos alimentares não conformes (em consonância com as alterações 9 e 22)

Por questões de clareza, segurança jurídica e bom funcionamento do mercado, o Conselho inseriu um artigo relativo à proibição de colocação no mercado de aditivos alimentares não conformes. Essa disposição é consentânea com as propostas sobre aromas alimentares e sobre enzimas alimentares.

—   Autorização de aditivos abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados
   (5)
  (em consonância com a alteração 4)

O Conselho concorda que os dois procedimentos de autorização de uma substância podem ser levados a cabo simultaneamente, embora a autorização final deva ser concedida ao abrigo do regulamento relativo aos aditivos. O Conselho sujeitou este princípio a algumas alterações de redacção, a fim de tornar esta disposição mais compatível com o Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

—   Disposições transitórias para os produtos já comercializados (em consonância com a alteração 56)

O Conselho previu um período transitório de um ano a contar da data de entrada em vigor do regulamento. Os géneros alimentícios que tenham sido legalmente colocados no mercado ou rotulados durante esse ano podem ser comercializados até à respectiva data de durabilidade mínima ou data-limite de consumo.

—   Rotulagem

O Conselho racionalizou as disposições de etiquetagem a fim de duplicar as disposições já estabelecidas na Directiva 2000/13/CE, respeitando a distinção entre rotulagem «empresa para empresa» e as exigências de rotulagem para os produtos destinados à venda ao consumidor final. Embora o Conselho tenha organizado o capítulo sobre rotulagem de modo diferente do que era proposto pelo Parlamento Europeu, os princípios subjacentes ao seu conteúdo são consentâneos com as alterações 42 e 44.

—   Nanotecnologia (em consonância com a alteração 35)

Tal como a proposta do Parlamento Europeu, o Conselho considera que é necessária uma nova avaliação de um aditivo alimentar se este for produzido através de métodos de produção significativamente diferentes dos incluídos na avaliação de riscos anterior. Na sequência da nova avaliação, podem ser impostas novas condições de utilização.

A Comissão aceitou a posição comum adoptada pelo Conselho.

2.   Alterações do Parlamento Europeu

Na votação em plenário de 10 de Julho de 2007, o Parlamento Europeu aprovou 59 alterações à proposta.

Na sua posição comum, o Conselho incorporou, na íntegra ou quanto ao princípio, 33 alterações.

a)   Alterações incorporadas na posição comum

Além das alterações já mencionadas na parte I supra, a posição comum incorpora, na íntegra ou em parte, outras alterações do Parlamento Europeu em primeira leitura, de natureza técnica ou redaccional, destinadas a melhorar a clareza do texto da proposta (alterações 8, 13, 14, 18, 19, 21, 36, 37, 39, 46, 55, 57, 58, 59, 60).

b)   Alterações não incorporadas (6)

O Conselho não pôde aceitar todas as alterações pelos seguintes motivos:

—   Princípio da precaução (alteração 78 — considerando 10)

O princípio da precaução é um dos princípios gerais subjacentes à legislação alimentar geral (7). Por conseguinte, é aplicável ao regulamento proposto sem necessidade de uma referência específica a essa legislação. Além disso, no quadro da avaliação dos riscos, o princípio da precaução só pode ser tido em conta no contexto da gestão dos riscos, e nunca na fase de avaliação dos riscos, como sugerido pelo Parlamento Europeu.

—   Aditivos alimentares a não utilizar com outros aditivos alimentares (alteração 34 — n.o 2 do artigo 10.o)

O artigo 1.o e a alínea c) do n.o 2 do artigo 10.o já estipulam que as condições de utilização dos aditivos alimentares têm de ser especificadas na lista comunitária, pelo que a alteração 34 é supérflua.

—   Programa de avaliação para reavaliar autorizações (alterações 5, 54 — considerando 14, novo n.o 2A do artigo 30.o)

Para o Conselho, a segurança dos géneros alimentícios será assegurada por um sistema de observação permanente e de reavaliação sempre que seja necessário, tendo em conta as variações das condições de utilização e quaisquer novos dados científicos. Uma reavaliação adicional iria representar um encargo administrativo desnecessário para os produtores, os utilizadores, a AESA, a Comissão e os Estados-Membros.

—   Reavaliação das autorizações existentes (alterações 6, 52, 69rev — considerando 21, n.os 1 e 2 do artigo 30.o)

O Conselho defende que os aditivos já autorizados sejam transferidos para a lista de aditivos autorizados após revisão dos critérios além do da segurança. No entanto, a AESA foi encarregada de proceder à reavaliação dos aditivos alimentares actualmente autorizados no que se refere à segurança. Não é conveniente ligar essas duas avaliações.

—   Definição de aditivos alimentares e âmbito de aplicação do regulamento proposto

| — | para incluir no âmbito de aplicação os produtos fitofarmacêuticos utilizados após a colheita [alteração 10 — alínea b) do n.o 2 do artigo 2.o]: Os produtos fitofarmacêuticos utilizados para tratamento posterior à colheita estão regulamentados pela Directiva 91/414/CEE, que já prevê que, se um produto fitofarmacêutico entrar no âmbito da definição de outro acto legislativo comunitário, seja aplicável este último. |
| --- | --- |

—

para incluir no âmbito de aplicação os produtos fitofarmacêuticos utilizados após a colheita [alteração 10 — alínea b) do n.o 2 do artigo 2.o]: Os produtos fitofarmacêuticos utilizados para tratamento posterior à colheita estão regulamentados pela Directiva 91/414/CEE, que já prevê que, se um produto fitofarmacêutico entrar no âmbito da definição de outro acto legislativo comunitário, seja aplicável este último.

| — | para excluir do âmbito de aplicação as culturas microbianas [alteração 11 — nova alínea dA) do n.o 2 do artigo 2.o]: Algumas culturas são adicionadas aos alimentos na fase final de fabrico a fim de se obter um efeito conservante, pelo que poderiam ser consideradas como aditivos. Por esse motivo, não deveriam ser excluídas do âmbito de aplicação do regulamento proposto. |
| --- | --- |

—

para excluir do âmbito de aplicação as culturas microbianas [alteração 11 — nova alínea dA) do n.o 2 do artigo 2.o]: Algumas culturas são adicionadas aos alimentos na fase final de fabrico a fim de se obter um efeito conservante, pelo que poderiam ser consideradas como aditivos. Por esse motivo, não deveriam ser excluídas do âmbito de aplicação do regulamento proposto.

| — | Proteínas do sangue a não considerar como aditivos [alteração 16 — artigo 3.o, n.o 2, alínea a), ponto viii)]: actualmente, considera-se que as substâncias constituídas por proteínas do sangue se incluem no âmbito da legislação comunitária relativa aos aditivos alimentares. O Conselho considera que a exclusão das proteínas do sangue dos aditivos no n.o 2 do artigo 3.o não é adequada. |
| --- | --- |

—

Proteínas do sangue a não considerar como aditivos [alteração 16 — artigo 3.o, n.o 2, alínea a), ponto viii)]: actualmente, considera-se que as substâncias constituídas por proteínas do sangue se incluem no âmbito da legislação comunitária relativa aos aditivos alimentares. O Conselho considera que a exclusão das proteínas do sangue dos aditivos no n.o 2 do artigo 3.o não é adequada.

—   Decisões sujeitas ao procedimento de regulamentação [alterações 12, 40, 47 — n.o 5 do artigo 2.o, proémio e alínea c) do artigo 18.o, n.o 2 do artigo 25.o]

As decisões quanto a uma determinada substância ser ou não abrangida pelo âmbito do presente regulamento são de natureza meramente interpretativa. Consequentemente, não são abrangidas pelo âmbito de aplicação do procedimento de regulamentação com controlo.

—   Definições e exclusões (função tecnológica suplementar) [alteração 15 — artigo 3.o, n.o 2, alínea a), ponto ii)]

O Conselho considera que os termos «função tecnológica suplementar» aditados ao artigo 3.o, n.o 2, alínea a), ponto ii) são demasiado gerais e podem excluir da definição substâncias utilizadas como aditivos alimentares.

—   Géneros alimentícios de baixo teor de açúcares [alterações 20, 29 — alínea i) do n.o 2 do artigo 3.o, alínea a) do artigo 7.o]

A introdução deste conceito no regulamento resultaria num aumento da variedade de produtos em que podem ser utilizados edulcorantes e poderia levar ao aumento do consumo desses aditivos, o que não seria benéfico para os consumidores.

—   Benefícios para os consumidores [alteração 24 — alínea b) do n.o 1 do artigo 6.o]

A alteração 24 prevê que uma das condições para a inclusão de um aditivo alimentar na lista comunitária seria uma necessidade razoável, do ponto de vista tecnológico, em termos de benefícios para os consumidores. No entanto, o n.o 2 do artigo 6.o estipula já que, para ser incluído na lista comunitária, um aditivo deve trazer benefícios e vantagens para o consumidor. Consequentemente, a alteração n.o 24 é desnecessária.

—   Explicação da base da decisão final [alteração 28 — n.o 3A (novo) do artigo 6.o]

A decisão de incluir ou não aditivos alimentares na lista comunitária é tomada pelo procedimento de regulamentação com controlo com base na proposta da Comissão. Essas propostas incluem considerandos que explicam os seus antecedentes, pelo que a alteração 28 é supérflua.

—   Condições especiais para os edulcorantes [alteração 73 — alínea b) do artigo 7.o]

O Conselho considerou que a supressão da frase seria demasiado restritiva.

—   Aditivos susceptíveis de induzir em erro o consumidor (p. ex. corantes) [alteração 30 — n.o 1A (novo) do artigo 8.o]

A disposição do artigo 6.o relativa às condições gerais de autorização de aditivos alimentares estabelece que os aditivos não devem induzir em erro o consumidor. Além disso, a fim de definir os termos «induzir em erro o consumidor», o Conselho clarificou a noção no considerando 7.

—   Especificações nas listas comunitárias:

| — | Identificação do grupo de aditivos [alteração 33 — alínea a) do n.o 2 do artigo 10.o] O artigo 9.o estipula que os aditivos alimentares sejam inscritos em classes funcionais. Dado que um aditivo pode pertencer a várias classes funcionais, o Conselho não pôde apoiar uma alteração que exige a identificação de todas as classes a que um aditivo pode pertencer. |
| --- | --- |

—

Identificação do grupo de aditivos [alteração 33 — alínea a) do n.o 2 do artigo 10.o] O artigo 9.o estipula que os aditivos alimentares sejam inscritos em classes funcionais. Dado que um aditivo pode pertencer a várias classes funcionais, o Conselho não pôde apoiar uma alteração que exige a identificação de todas as classes a que um aditivo pode pertencer.

| — | Especificação das substâncias a que os aditivos podem ser adicionados [alteração 33 — alínea b) do n.o 2 do artigo 10.o]: A alteração é desnecessária dado que enzimas, aromas e aditivos são considerados géneros alimentícios. |
| --- | --- |

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Especificação das substâncias a que os aditivos podem ser adicionados [alteração 33 — alínea b) do n.o 2 do artigo 10.o]: A alteração é desnecessária dado que enzimas, aromas e aditivos são considerados géneros alimentícios.

—   Rotulagem de organismos geneticamente modificados (OGM) (alterações 38 e 63 — artigo 12.o)

Tal como mencionado no considerando 16, os aditivos alimentares permanecem sujeitos às disposições de rotulagem previstas na Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (8) e no Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (9). [A rotulagem de ingredientes alimentares, nomeadamente aditivos, produzidos a partir de OGM ou que contenham ou sejam constituídos por OGM está prevista nos artigos 12.o e 13.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003]. O Conselho adoptou uma abordagem prudente, não aceitando alterações que possam interferir com o âmbito de aplicação dos regulamentos horizontais em vigor.

—   Rotulagem [alterações 43 e 45 — n.o 4 do artigo 21.o, n.o 3A (novo) do artigo 22.o]

Em primeiro lugar, o Conselho considerou que só certas informações podem ser fornecidas pelos documentos de acompanhamento apresentados no acto da entrega ou antes dela. Em segundo lugar, dado que já existem disposições relativas à rotulagem dos alergenos, que constam do anexo III-A da Directiva 2000/13/CE, o Conselho considerou que não é adequado ir além dessas disposições neste acto legislativo.

IV.   CONCLUSÕES

O Conselho crê que a posição comum representa um equilíbrio de preocupações e interesses que respeita os objectivos do Regulamento. O Conselho aguarda com expectativa os debates construtivos com o Parlamento Europeu, tendo em vista uma rápida aprovação do regulamento, assegurando um elevado nível de protecção da saúde humana e do consumidor.

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(1)  COM(2006) 428 final.

(2)  Doc. 11640/07 CODEC 776.

(3)  COM(2007) 673 final.

(4)  JO C 168 de 20.7.2007, p. 29.

(5)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(6)  A numeração dos artigos nesta parte refere-se ao texto da posição comum.

(7)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1). Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 575/2006 (JO L 100 de 8.4.2006, p. 34).

(8)  JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/68/CE (JO L 310 de 28.11.2007, p. 11).

(9)  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 575/2006 (JO L 100 de 8.4.2006, p. 34).

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| 6.5.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | CE 111/32 |
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6.5.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

CE 111/32

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POSIÇÃO COMUM (CE) N.o 8/2008

de 10 de Março de 2008

adoptada pelo Conselho tendo em vista a aprovação do Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo às enzimas alimentares e que altera a Directiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, a Directiva 2000/13/CE, a Directiva 2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 258/97

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 111 E/03)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),

Considerando o seguinte:

| (1) | A livre circulação de géneros alimentícios seguros e sãos constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos. |
| --- | --- |

(1)

A livre circulação de géneros alimentícios seguros e sãos constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.

| (2) | Deverá assegurar-se um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas na realização das políticas comunitárias. |
| --- | --- |

(2)

Deverá assegurar-se um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas na realização das políticas comunitárias.

| (3) | Actualmente, as enzimas alimentares que não são usadas como aditivos alimentares não se encontram regulamentadas ou estão-no enquanto auxiliares tecnológicos ao abrigo da legislação dos Estados-Membros. As diferenças entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais relativas à avaliação e à autorização das enzimas alimentares podem obstar à sua livre circulação, criando condições de uma concorrência desleal e não equitativa. Afigura-se, pois, necessário aprovar normas comunitárias para a harmonização das disposições nacionais relativas à utilização de enzimas nos géneros alimentícios. |
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(3)

Actualmente, as enzimas alimentares que não são usadas como aditivos alimentares não se encontram regulamentadas ou estão-no enquanto auxiliares tecnológicos ao abrigo da legislação dos Estados-Membros. As diferenças entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais relativas à avaliação e à autorização das enzimas alimentares podem obstar à sua livre circulação, criando condições de uma concorrência desleal e não equitativa. Afigura-se, pois, necessário aprovar normas comunitárias para a harmonização das disposições nacionais relativas à utilização de enzimas nos géneros alimentícios.

| (4) | O presente regulamento deverá abranger apenas as enzimas adicionadas aos géneros alimentícios para desempenhar uma função tecnológica no fabrico, transformação, preparação, tratamento, embalagem, transporte ou armazenagem desses géneros alimentícios, incluindo as enzimas usadas como auxiliares tecnológicos (a seguir designadas «enzimas alimentares»). Por conseguinte, o respectivo âmbito de aplicação não deverá ser alargado às enzimas que não são adicionadas aos géneros alimentícios para desempenhar uma função tecnológica mas sim para o consumo humano, como é o caso das enzimas com objectivos nutricionais. Não deverão ser consideradas como enzimas alimentares as culturas microbianas tradicionalmente usadas na produção de géneros alimentícios, como queijo ou vinho, que podem incidentalmente produzir enzimas mas não são usadas especificamente para as produzir. |
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(4)

O presente regulamento deverá abranger apenas as enzimas adicionadas aos géneros alimentícios para desempenhar uma função tecnológica no fabrico, transformação, preparação, tratamento, embalagem, transporte ou armazenagem desses géneros alimentícios, incluindo as enzimas usadas como auxiliares tecnológicos (a seguir designadas «enzimas alimentares»). Por conseguinte, o respectivo âmbito de aplicação não deverá ser alargado às enzimas que não são adicionadas aos géneros alimentícios para desempenhar uma função tecnológica mas sim para o consumo humano, como é o caso das enzimas com objectivos nutricionais. Não deverão ser consideradas como enzimas alimentares as culturas microbianas tradicionalmente usadas na produção de géneros alimentícios, como queijo ou vinho, que podem incidentalmente produzir enzimas mas não são usadas especificamente para as produzir.

| (5) | Deverão excluir-se do âmbito de aplicação do presente regulamento as enzimas alimentares usadas exclusivamente na produção de aditivos alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo aos aditivos alimentares (3), dado que a segurança desses produtos alimentares já se encontra avaliada e regulamentada. Todavia, sempre que essas enzimas forem usadas enquanto tal em géneros alimentícios, estarão abrangidas pelo presente regulamento. |
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(5)

Deverão excluir-se do âmbito de aplicação do presente regulamento as enzimas alimentares usadas exclusivamente na produção de aditivos alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo aos aditivos alimentares (3), dado que a segurança desses produtos alimentares já se encontra avaliada e regulamentada. Todavia, sempre que essas enzimas forem usadas enquanto tal em géneros alimentícios, estarão abrangidas pelo presente regulamento.

| (6) | As enzimas alimentares só deverão ser aprovadas e usadas se preencherem os critérios definidos no presente regulamento. A utilização das enzimas alimentares deve ser segura, deve decorrer de uma necessidade tecnológica e não deve induzir o consumidor em erro. A indução dos consumidores em erro inclui, mas não se limita a questões relacionadas com a natureza, a frescura, a qualidade dos ingredientes utilizados, o carácter natural do produto ou do processo de produção ou as qualidades nutricionais do produto. A aprovação das enzimas alimentares deverá também tomar em consideração outros factores relevantes em relação à matéria em apreço, que inclui factores sociais, económicos, tradicionais, éticos e ambientais e a exequibilidade dos controlos. |
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(6)

As enzimas alimentares só deverão ser aprovadas e usadas se preencherem os critérios definidos no presente regulamento. A utilização das enzimas alimentares deve ser segura, deve decorrer de uma necessidade tecnológica e não deve induzir o consumidor em erro. A indução dos consumidores em erro inclui, mas não se limita a questões relacionadas com a natureza, a frescura, a qualidade dos ingredientes utilizados, o carácter natural do produto ou do processo de produção ou as qualidades nutricionais do produto. A aprovação das enzimas alimentares deverá também tomar em consideração outros factores relevantes em relação à matéria em apreço, que inclui factores sociais, económicos, tradicionais, éticos e ambientais e a exequibilidade dos controlos.

| (7) | Algumas enzimas alimentares estão autorizadas para utilizações específicas, como é o caso das enzimas autorizadas em sumos de fruta e produtos similares, de determinadas lactoproteínas destinadas ao consumo humano, bem como de enzimas usadas em certas práticas e tratamentos enológicos autorizados. Estas enzimas alimentares deverão ser usadas de acordo com o presente regulamento e com as disposições específicas estabelecidas na legislação comunitária aplicável. A Directiva 2001/112/CE do Conselho, de 20 de Dezembro de 2001, relativa aos sumos de frutos e a determinados produtos similares destinados à alimentação humana (4), a Directiva 83/417/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1983, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes a determinadas lactoproteínas (caseínas e caseinatos) destinadas à alimentação (5), e o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, de 17 de Maio de 1999, que estabelece a organização comum do mercado vitivinícola (6), deverão, por conseguinte, ser alterados. Uma vez que todas as enzimas alimentares deverão ser abrangidas pelo presente regulamento, o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos géneros alimentícios e ingredientes alimentares (7) deverá ser alterado. |
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(7)

Algumas enzimas alimentares estão autorizadas para utilizações específicas, como é o caso das enzimas autorizadas em sumos de fruta e produtos similares, de determinadas lactoproteínas destinadas ao consumo humano, bem como de enzimas usadas em certas práticas e tratamentos enológicos autorizados. Estas enzimas alimentares deverão ser usadas de acordo com o presente regulamento e com as disposições específicas estabelecidas na legislação comunitária aplicável. A Directiva 2001/112/CE do Conselho, de 20 de Dezembro de 2001, relativa aos sumos de frutos e a determinados produtos similares destinados à alimentação humana (4), a Directiva 83/417/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1983, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes a determinadas lactoproteínas (caseínas e caseinatos) destinadas à alimentação (5), e o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, de 17 de Maio de 1999, que estabelece a organização comum do mercado vitivinícola (6), deverão, por conseguinte, ser alterados. Uma vez que todas as enzimas alimentares deverão ser abrangidas pelo presente regulamento, o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos géneros alimentícios e ingredientes alimentares (7) deverá ser alterado.

| (8) | As enzimas alimentares autorizadas na Comunidade deverão constar de uma lista comunitária que descreva claramente as enzimas e especifique eventuais condições aplicáveis à sua utilização, incluindo, se necessário, informações sobre a sua função no género alimentício final. Esta lista deverá ser complementada por especificações, em particular relativas à origem, incluindo, sempre que relevante, informações sobre as propriedades alergénicas, e critérios de pureza. |
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(8)

As enzimas alimentares autorizadas na Comunidade deverão constar de uma lista comunitária que descreva claramente as enzimas e especifique eventuais condições aplicáveis à sua utilização, incluindo, se necessário, informações sobre a sua função no género alimentício final. Esta lista deverá ser complementada por especificações, em particular relativas à origem, incluindo, sempre que relevante, informações sobre as propriedades alergénicas, e critérios de pureza.

| (9) | A fim de assegurar harmonização, a avaliação de risco das enzimas alimentares e a sua inclusão na lista comunitária deverá efectuar-se pelo procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (8). |
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(9)

A fim de assegurar harmonização, a avaliação de risco das enzimas alimentares e a sua inclusão na lista comunitária deverá efectuar-se pelo procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (8).

| (10) | Nos temos do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho de 28 de Janeiro de 2002 que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos (9), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») deve ser consultada sobre matérias susceptíveis de afectar a saúde pública. |
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(10)

Nos temos do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho de 28 de Janeiro de 2002 que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos (9), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») deve ser consultada sobre matérias susceptíveis de afectar a saúde pública.

| (11) | Uma enzima alimentar que seja abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (10) deverá estar sujeita a um processo de autorização nos termos do referido regulamento no que se refere à avaliação de segurança da modificação genética, ao passo que a autorização final da enzima alimentar deverá ser concedida ao abrigo do presente regulamento. |
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(11)

Uma enzima alimentar que seja abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (10) deverá estar sujeita a um processo de autorização nos termos do referido regulamento no que se refere à avaliação de segurança da modificação genética, ao passo que a autorização final da enzima alimentar deverá ser concedida ao abrigo do presente regulamento.

| (12) | Uma enzima alimentar que já conste da lista comunitária elaborada ao abrigo do presente regulamento que seja produzida mediante métodos de produção ou a partir de matérias-primas significativamente diferentes dos incluídos na avaliação de risco efectuada pela Autoridade, ou que sejam diferentes dos abrangidos pela autorização e especificações aprovadas ao abrigo do presente regulamento, deverá ser apresentada à Autoridade para que esta realize uma avaliação. A expressão «significativamente diferentes» significa, nomeadamente, uma alteração do método de produção, que vai da extracção de vegetais à produção por fermentação usando um microrganismo, a uma modificação genética do microrganismo original, à alteração das matérias primas ou à modificação da dimensão das partículas. |
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(12)

Uma enzima alimentar que já conste da lista comunitária elaborada ao abrigo do presente regulamento que seja produzida mediante métodos de produção ou a partir de matérias-primas significativamente diferentes dos incluídos na avaliação de risco efectuada pela Autoridade, ou que sejam diferentes dos abrangidos pela autorização e especificações aprovadas ao abrigo do presente regulamento, deverá ser apresentada à Autoridade para que esta realize uma avaliação. A expressão «significativamente diferentes» significa, nomeadamente, uma alteração do método de produção, que vai da extracção de vegetais à produção por fermentação usando um microrganismo, a uma modificação genética do microrganismo original, à alteração das matérias primas ou à modificação da dimensão das partículas.

| (13) | Uma vez que muitas enzimas alimentares se encontram já no mercado comunitário, deverá assegurar-se que a transição para uma lista comunitária de enzimas se processe sem suscitar problemas e não perturbe o mercado existente das enzimas alimentares. Os requerentes deverão dispor de um prazo suficiente para fornecer as informações necessárias à avaliação de risco destes produtos. Por conseguinte, deverá conceder-se um prazo inicial de dois anos após a data de aplicação das medidas de execução, a estabelecer nos termos do Regulamento (CE) n.o .../2008 (11), a fim de permitir que os requerentes disponham de um período suficiente para apresentar as informações relativas às enzimas existentes, passíveis de serem incluídas na lista comunitária a elaborar ao abrigo do presente regulamento. Durante o período inicial de dois anos, deverá igualmente ser possível apresentar pedidos de autorização para novas enzimas. A Autoridade deverá proceder imediatamente à avaliação de todos os pedidos relativos a enzimas alimentares para os quais tenham sido fornecidas informações suficientes durante esse período. |
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(13)

Uma vez que muitas enzimas alimentares se encontram já no mercado comunitário, deverá assegurar-se que a transição para uma lista comunitária de enzimas se processe sem suscitar problemas e não perturbe o mercado existente das enzimas alimentares. Os requerentes deverão dispor de um prazo suficiente para fornecer as informações necessárias à avaliação de risco destes produtos. Por conseguinte, deverá conceder-se um prazo inicial de dois anos após a data de aplicação das medidas de execução, a estabelecer nos termos do Regulamento (CE) n.o .../2008 (11), a fim de permitir que os requerentes disponham de um período suficiente para apresentar as informações relativas às enzimas existentes, passíveis de serem incluídas na lista comunitária a elaborar ao abrigo do presente regulamento. Durante o período inicial de dois anos, deverá igualmente ser possível apresentar pedidos de autorização para novas enzimas. A Autoridade deverá proceder imediatamente à avaliação de todos os pedidos relativos a enzimas alimentares para os quais tenham sido fornecidas informações suficientes durante esse período.

| (14) | A fim de garantir condições justas e equitativas a todos os requerentes, a lista comunitária deverá estabelecer-se numa única fase. A lista deverá ser elaborada após a conclusão da avaliação de risco de todas as enzimas alimentares relativamente às quais tenham sido apresentadas informações suficientes ao longo do período inicial de dois anos. |
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(14)

A fim de garantir condições justas e equitativas a todos os requerentes, a lista comunitária deverá estabelecer-se numa única fase. A lista deverá ser elaborada após a conclusão da avaliação de risco de todas as enzimas alimentares relativamente às quais tenham sido apresentadas informações suficientes ao longo do período inicial de dois anos.

| (15) | Durante esse período de dois anos, espera-se a apresentação de um número significativo de pedidos. Consequentemente, pode ser necessário um prazo mais alargado antes de se conseguirem acabar todas as avaliações de risco e elaborar a lista comunitária. A fim de assegurar um igual acesso ao mercado das novas enzimas alimentares após o período inicial de dois anos, importa prever um período transitório durante o qual as enzimas e os géneros alimentícios onde estejam presentes possam ser utilizados e colocados no mercado nos termos das normas nacionais vigentes nos Estados-Membros. |
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(15)

Durante esse período de dois anos, espera-se a apresentação de um número significativo de pedidos. Consequentemente, pode ser necessário um prazo mais alargado antes de se conseguirem acabar todas as avaliações de risco e elaborar a lista comunitária. A fim de assegurar um igual acesso ao mercado das novas enzimas alimentares após o período inicial de dois anos, importa prever um período transitório durante o qual as enzimas e os géneros alimentícios onde estejam presentes possam ser utilizados e colocados no mercado nos termos das normas nacionais vigentes nos Estados-Membros.

| (16) | As enzimas alimentares E 1103 invertase e E 1105 lisozima, autorizadas como aditivos alimentares ao abrigo da Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (12), bem como as condições que regem a sua utilização, deverão transitar da referida directiva para a lista comunitária aquando da elaboração desta. Além disso, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, autoriza a utilização de urease, beta-glucanase e lisozima no vinho, nas condições previstas no Regulamento (CE) n.o 1622/2000 da Comissão, de 24 de Julho de 2000, que estabelece determinadas normas de execução do Regulamento (CE) n.o 1493/1999, que estabelece a organização comum do mercado vitivinícola, e constitui um código comunitário das práticas e tratamentos enológicos (13). Essas substâncias são enzimas alimentares e deverão ser abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Por conseguinte, deverão ser acrescentadas à lista comunitária aquando da sua elaboração, por forma a permitir a sua utilização no vinho, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1493/1999 e do Regulamento (CE) n.o 1622/2000. |
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(16)

As enzimas alimentares E 1103 invertase e E 1105 lisozima, autorizadas como aditivos alimentares ao abrigo da Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (12), bem como as condições que regem a sua utilização, deverão transitar da referida directiva para a lista comunitária aquando da elaboração desta. Além disso, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, autoriza a utilização de urease, beta-glucanase e lisozima no vinho, nas condições previstas no Regulamento (CE) n.o 1622/2000 da Comissão, de 24 de Julho de 2000, que estabelece determinadas normas de execução do Regulamento (CE) n.o 1493/1999, que estabelece a organização comum do mercado vitivinícola, e constitui um código comunitário das práticas e tratamentos enológicos (13). Essas substâncias são enzimas alimentares e deverão ser abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Por conseguinte, deverão ser acrescentadas à lista comunitária aquando da sua elaboração, por forma a permitir a sua utilização no vinho, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1493/1999 e do Regulamento (CE) n.o 1622/2000.

| (17) | As enzimas alimentares continuam sujeitas às obrigações gerais em termos de rotulagem previstas na Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (14), e, conforme aplicável, no Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e no Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (15). Além disso, o presente regulamento deverá estabelecer disposições específicas aplicáveis à rotulagem de enzimas alimentares vendidas enquanto tal ao fabricante ou ao consumidor. |
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(17)

As enzimas alimentares continuam sujeitas às obrigações gerais em termos de rotulagem previstas na Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (14), e, conforme aplicável, no Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e no Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (15). Além disso, o presente regulamento deverá estabelecer disposições específicas aplicáveis à rotulagem de enzimas alimentares vendidas enquanto tal ao fabricante ou ao consumidor.

| (18) | As enzimas alimentares encontram-se abrangidas pela definição de género alimentício constante do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e, por conseguinte, quando usadas em géneros alimentícios, devem constar do rótulo desses géneros alimentícios enquanto ingredientes, nos termos da Directiva 2000/13/CE. As enzimas alimentares deverão ser designadas pela sua função tecnológica nos géneros alimentícios, seguidas da sua denominação específica. Contudo, deverá prever-se uma derrogação às disposições relativas à rotulagem para os casos em que a enzima não desempenha qualquer função tecnológica no produto final, mas está presente no género alimentício em resultado da transferência a partir de um ou vários ingredientes ou de ter sido usada como auxiliar tecnológico. A Directiva 2000/13/CE deverá, por conseguinte, ser alterada. |
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(18)

As enzimas alimentares encontram-se abrangidas pela definição de género alimentício constante do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e, por conseguinte, quando usadas em géneros alimentícios, devem constar do rótulo desses géneros alimentícios enquanto ingredientes, nos termos da Directiva 2000/13/CE. As enzimas alimentares deverão ser designadas pela sua função tecnológica nos géneros alimentícios, seguidas da sua denominação específica. Contudo, deverá prever-se uma derrogação às disposições relativas à rotulagem para os casos em que a enzima não desempenha qualquer função tecnológica no produto final, mas está presente no género alimentício em resultado da transferência a partir de um ou vários ingredientes ou de ter sido usada como auxiliar tecnológico. A Directiva 2000/13/CE deverá, por conseguinte, ser alterada.

| (19) | As enzimas alimentares deverão ser mantidas sob observação permanente e ser novamente avaliadas sempre que seja necessário, tendo em conta as variações das condições de utilização e quaisquer novos dados científicos. |
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(19)

As enzimas alimentares deverão ser mantidas sob observação permanente e ser novamente avaliadas sempre que seja necessário, tendo em conta as variações das condições de utilização e quaisquer novos dados científicos.

| (20) | As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (16). |
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(20)

As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (16).

| (21) | Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para aprovar as medidas de transição apropriadas. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE. |
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(21)

Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para aprovar as medidas de transição apropriadas. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE.

| (22) | A fim de desenvolver e actualizar a legislação comunitária relativa às enzimas alimentares de forma eficaz e proporcionada, é necessário recolher dados, partilhar informações e coordenar as tarefas desenvolvidas pelos Estados-Membros. Para esse efeito, pode revelar-se útil realizar estudos sobre questões específicas, tendo em vista a facilitar o processo de tomada de decisões. É oportuno que a Comunidade financie esses estudos no âmbito do seu processo orçamental. O financiamento destas medidas está coberto pelo Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem estar dos animais (17). |
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(22)

A fim de desenvolver e actualizar a legislação comunitária relativa às enzimas alimentares de forma eficaz e proporcionada, é necessário recolher dados, partilhar informações e coordenar as tarefas desenvolvidas pelos Estados-Membros. Para esse efeito, pode revelar-se útil realizar estudos sobre questões específicas, tendo em vista a facilitar o processo de tomada de decisões. É oportuno que a Comunidade financie esses estudos no âmbito do seu processo orçamental. O financiamento destas medidas está coberto pelo Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem estar dos animais (17).

| (23) | A fim de controlar o cumprimento do presente regulamento, os Estados-Membros devem realizar controlos oficiais nos termos do Regulamento (CE) n.o 882/2004. |
| --- | --- |

(23)

A fim de controlar o cumprimento do presente regulamento, os Estados-Membros devem realizar controlos oficiais nos termos do Regulamento (CE) n.o 882/2004.

| (24) | Atendendo a que o objectivo do presente regulamento, a saber, o estabelecimento de normas comunitárias relativas às enzimas alimentares, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, por razões de unidade do mercado e de elevado nível de protecção dos consumidores, ser mais bem alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objectivo, |
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(24)

Atendendo a que o objectivo do presente regulamento, a saber, o estabelecimento de normas comunitárias relativas às enzimas alimentares, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, por razões de unidade do mercado e de elevado nível de protecção dos consumidores, ser mais bem alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objectivo,

APROVARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

OBJECTO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Objecto

O presente regulamento estabelece normas relativas às enzimas utilizadas nos géneros alimentícios, incluindo as enzimas que são usadas como auxiliares tecnológicos, com o objectivo de assegurar o funcionamento eficaz do mercado interno bem como um elevado nível de protecção da saúde humana e dos interesses do consumidor, incluindo das práticas equitativas no comércio alimentar, tomando em consideração, sempre que adequado, a protecção do ambiente.

Para o efeito, o presente regulamento prevê:

| a) | uma lista comunitária de enzimas alimentares autorizadas; |
| --- | --- |

a)

uma lista comunitária de enzimas alimentares autorizadas;

| b) | condições de utilização das enzimas nos géneros alimentícios; |
| --- | --- |

b)

condições de utilização das enzimas nos géneros alimentícios;

| c) | normas relativas à rotulagem das enzimas alimentares comercializadas enquanto tais. |
| --- | --- |

c)

normas relativas à rotulagem das enzimas alimentares comercializadas enquanto tais.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1.   O presente regulamento é aplicável às enzimas alimentares definidas no artigo 3.o.

2.   O presente regulamento não se aplica às enzimas alimentares na medida em que sejam utilizadas na produção de:

| a) | aditivos alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o .../2008 (18); |
| --- | --- |

a)

aditivos alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o .../2008 (18);

| b) | auxiliares tecnológicos. |
| --- | --- |

b)

auxiliares tecnológicos.

3.   O presente regulamento é aplicável sem prejuízo de quaisquer normas comunitárias específicas relativas à utilização de enzimas alimentares:

| a) | em géneros alimentícios específicos; |
| --- | --- |

a)

em géneros alimentícios específicos;

| b) | para fins que não os abrangidos pelo presente regulamento. |
| --- | --- |

b)

para fins que não os abrangidos pelo presente regulamento.

4.   O presente regulamento não é aplicável às culturas microbianas tradicionalmente utilizadas na produção alimentar e que podem incidentalmente produzir enzimas, mas que não são especificamente usadas para a sua produção.

Artigo 3.o

Definições

1.   Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes do Regulamento (CE) n.o 178/2002, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e do Regulamento (CE) n.o .../2008 (18).

2.   São igualmente aplicáveis as seguintes definições:

| a) | «enzima alimentar», um produto obtido de vegetais, animais, microrganismos ou respectivos produtos, incluindo produtos obtidos por um processo de fermentação que utiliza microrganismos:






  i) | que contenha uma ou várias enzimas capazes de catalisar uma reacção bioquímica específica; e |
| --- | --- | --- |

a)

«enzima alimentar», um produto obtido de vegetais, animais, microrganismos ou respectivos produtos, incluindo produtos obtidos por um processo de fermentação que utiliza microrganismos:

i)

que contenha uma ou várias enzimas capazes de catalisar uma reacção bioquímica específica; e

| ii) | que seja adicionado a um género alimentício com o intuito de desempenhar uma função tecnológica em qualquer fase do fabrico, transformação, preparação, tratamento, embalagem, transporte ou armazenagem de géneros alimentícios; |
| --- | --- |

ii)

que seja adicionado a um género alimentício com o intuito de desempenhar uma função tecnológica em qualquer fase do fabrico, transformação, preparação, tratamento, embalagem, transporte ou armazenagem de géneros alimentícios;

| b) | «preparação de enzima alimentar», uma formulação que consiste em uma ou mais enzimas alimentares em que substâncias tais como aditivos alimentares e/ou outros ingredientes alimentares são incorporadas para facilitar a armazenagem, a venda, a normalização, a diluição ou a dissolução. |
| --- | --- |

b)

«preparação de enzima alimentar», uma formulação que consiste em uma ou mais enzimas alimentares em que substâncias tais como aditivos alimentares e/ou outros ingredientes alimentares são incorporadas para facilitar a armazenagem, a venda, a normalização, a diluição ou a dissolução.

CAPÍTULO II

LISTA COMUNITÁRIA DE ENZIMAS ALIMENTARES APROVADAS

Artigo 4.o

Lista comunitária de enzimas alimentares

Só as enzimas alimentares constantes da lista comunitária podem ser colocadas no mercado enquanto tais e utilizadas nos géneros alimentícios, de acordo com as especificações e nas condições de utilização referidas no n.o 2 do artigo 7.o.

Artigo 5.o

Proibição de enzimas alimentares não conformes e/ou de géneros alimentícios não conformes

Não é permitido colocar no mercado uma enzima alimentar ou qualquer género alimentício em que uma enzima alimentar esteja presente se a utilização de tal enzima alimentar não respeitar o disposto no presente regulamento e respectivas medidas de execução.

Artigo 6.o

Condições gerais para a inclusão na lista comunitária de enzimas alimentares

Uma enzima alimentar só pode ser incluída na lista comunitária se satisfizer as seguintes condições e, se relevante, outros factores legítimos:

| a) | não representar, com base nos dados científicos disponíveis, uma preocupação em termos de segurança para a saúde dos consumidores, ao nível de utilização proposto; e |
| --- | --- |

a)

não representar, com base nos dados científicos disponíveis, uma preocupação em termos de segurança para a saúde dos consumidores, ao nível de utilização proposto; e

| b) | existir uma necessidade tecnológica razoável; e |
| --- | --- |

b)

existir uma necessidade tecnológica razoável; e

| c) | a sua utilização não induzir o consumidor em erro. |
| --- | --- |

c)

a sua utilização não induzir o consumidor em erro.

Artigo 7.o

Conteúdo da lista comunitária de enzimas alimentares

1.   Uma enzima alimentar que satisfizer as condições definidas no artigo 6.o pode, pelo procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o .../2008 (11), ser incluída na lista comunitária.

2.   A entrada relativa a cada enzima alimentar na lista comunitária deve especificar:

| a) | o nome da enzima alimentar; |
| --- | --- |

a)

o nome da enzima alimentar;

| b) | as especificações da enzima alimentar, nomeadamente a origem, critérios de pureza, bem como quaisquer outras informações necessárias; |
| --- | --- |

b)

as especificações da enzima alimentar, nomeadamente a origem, critérios de pureza, bem como quaisquer outras informações necessárias;

| c) | se for caso disso, os géneros alimentícios a que a enzima alimentar pode ser adicionada; |
| --- | --- |

c)

se for caso disso, os géneros alimentícios a que a enzima alimentar pode ser adicionada;

| d) | se for caso disso, as condições em que a enzima alimentar pode ser utilizada; sempre que tal seja apropriado, não é fixado qualquer teor máximo para uma enzima alimentar. Nesse caso, a enzima alimentar é utilizada em conformidade com o princípio quantum satis; |
| --- | --- |

d)

se for caso disso, as condições em que a enzima alimentar pode ser utilizada; sempre que tal seja apropriado, não é fixado qualquer teor máximo para uma enzima alimentar. Nesse caso, a enzima alimentar é utilizada em conformidade com o princípio quantum satis;

| e) | caso seja adequado, se existem algumas restrições à venda da enzima alimentar directamente aos consumidores; |
| --- | --- |

e)

caso seja adequado, se existem algumas restrições à venda da enzima alimentar directamente aos consumidores;

| f) | sempre que necessário, requisitos específicos relativos à rotulagem dos géneros alimentícios em que a enzima foi utilizada, a fim de assegurar que o consumidor final é informado da condição física em que se encontra o género alimentício ou do tratamento específico a que foi submetido. |
| --- | --- |

f)

sempre que necessário, requisitos específicos relativos à rotulagem dos géneros alimentícios em que a enzima foi utilizada, a fim de assegurar que o consumidor final é informado da condição física em que se encontra o género alimentício ou do tratamento específico a que foi submetido.

3.   A lista comunitária é alterada pelo procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o .../2008 (11).

Artigo 8.o

Enzimas alimentares abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003

Uma enzima alimentar abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 só pode ser incluída na lista comunitária, de acordo com o presente regulamento, caso esteja autorizada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

Artigo 9.o

Decisões interpretativas

Se for caso disso, pode ser decidido, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 15.o:

| a) | se uma determinada substância está ou não de acordo com a definição de enzima alimentar constante do artigo 3.o; |
| --- | --- |

a)

se uma determinada substância está ou não de acordo com a definição de enzima alimentar constante do artigo 3.o;

| b) | se um determinado género alimentício pertence ou não a uma categoria de géneros alimentícios da lista comunitária de enzimas alimentares. |
| --- | --- |

b)

se um determinado género alimentício pertence ou não a uma categoria de géneros alimentícios da lista comunitária de enzimas alimentares.

CAPÍTULO III

ROTULAGEM

Artigo 10.o

Rotulagem das enzimas alimentares e dos preparados de enzimas alimentares não destinados à venda ao consumidor final

1.   As enzimas alimentares e preparados de enzimas alimentares não destinados à venda ao consumidor final, quer sejam comercializados individualmente quer misturados com outras enzimas e/ou com outros ingredientes, na acepção do n.o 4 do artigo 6.o da Directiva 2000/13/CE, só podem ser comercializados se cumprirem os requisitos em matéria de rotulagem previstos no artigo 11.o do presente regulamento, devendo as menções de rotulagem ser facilmente visíveis, claramente legíveis e indeléveis. As informações constantes do artigo 11.o devem ser apresentadas numa língua de fácil compreensão para os compradores.

2.   O Estado-Membro em que o produto é comercializado pode, ao abrigo do disposto no Tratado, impor no seu território que as informações referidas no artigo 11.o constem numa ou mais línguas oficiais da Comunidade por ele determinadas. Tal não obsta a que as informações constantes do rótulo figurem em várias línguas.

Artigo 11.o

Requisitos gerais de rotulagem para as enzimas alimentares não destinadas à venda ao consumidor final

1.   Caso as enzimas alimentares e as preparações de enzimas alimentares não destinadas à venda ao consumidor final sejam comercializadas individualmente ou misturadas com outras enzimas e/ou com outros ingredientes alimentares, devem incluir nas respectivas embalagens ou recipientes, as seguintes informações:

| a) | o nome estabelecido no presente regulamento para cada enzima alimentar, ou a denominação de venda que inclui o nome de cada enzima alimentar ou, na ausência de um nome, uma descrição da enzima alimentar que seja suficientemente rigorosa para a distinguir de outros produtos com que possa ser confundida; |
| --- | --- |

a)

o nome estabelecido no presente regulamento para cada enzima alimentar, ou a denominação de venda que inclui o nome de cada enzima alimentar ou, na ausência de um nome, uma descrição da enzima alimentar que seja suficientemente rigorosa para a distinguir de outros produtos com que possa ser confundida;

| b) | a menção «para alimentos», ou a menção «utilização limitada aos alimentos», ou uma referência mais específica à utilização alimentar a que a enzima se destina; |
| --- | --- |

b)

a menção «para alimentos», ou a menção «utilização limitada aos alimentos», ou uma referência mais específica à utilização alimentar a que a enzima se destina;

| c) | se for caso disso, as condições especiais de armazenagem e/ou de utilização; |
| --- | --- |

c)

se for caso disso, as condições especiais de armazenagem e/ou de utilização;

| d) | uma indicação que permita identificar o lote; |
| --- | --- |

d)

uma indicação que permita identificar o lote;

| e) | as instruções de utilização, no caso de a sua omissão não permitir o uso adequado da enzima; |
| --- | --- |

e)

as instruções de utilização, no caso de a sua omissão não permitir o uso adequado da enzima;

| f) | o nome ou a firma e o endereço do fabricante, embalador ou vendedor; |
| --- | --- |

f)

o nome ou a firma e o endereço do fabricante, embalador ou vendedor;

| g) | uma indicação da quantidade máxima de cada componente ou grupo de componentes sujeitos a uma limitação quantitativa nos géneros alimentícios e/ou informação adequada em termos claros e de fácil compreensão que permitam ao comprador cumprir o disposto no presente regulamento ou noutra legislação comunitária aplicável. No caso de o mesmo limite de quantidade se aplicar a um grupo de componentes utilizados separadamente ou em combinação, a percentagem combinada pode ser indicada por um único valor; o limite de quantidade é expresso numericamente ou pelo princípio quantum satis; |
| --- | --- |

g)

uma indicação da quantidade máxima de cada componente ou grupo de componentes sujeitos a uma limitação quantitativa nos géneros alimentícios e/ou informação adequada em termos claros e de fácil compreensão que permitam ao comprador cumprir o disposto no presente regulamento ou noutra legislação comunitária aplicável. No caso de o mesmo limite de quantidade se aplicar a um grupo de componentes utilizados separadamente ou em combinação, a percentagem combinada pode ser indicada por um único valor; o limite de quantidade é expresso numericamente ou pelo princípio quantum satis;

| h) | a quantidade líquida; |
| --- | --- |

h)

a quantidade líquida;

| i) | a actividade da(s) enzima(s) alimentar(es); |
| --- | --- |

i)

a actividade da(s) enzima(s) alimentar(es);

| j) | a data de durabilidade mínima ou data-limite de utilização; |
| --- | --- |

j)

a data de durabilidade mínima ou data-limite de utilização;

| k) | se for caso disso, informações acerca de enzimas alimentares ou outras substâncias referidas no presente artigo e enumeradas no anexo III A da Directiva 2000/13/CE. |
| --- | --- |

k)

se for caso disso, informações acerca de enzimas alimentares ou outras substâncias referidas no presente artigo e enumeradas no anexo III A da Directiva 2000/13/CE.

2.   Caso as enzimas alimentares e/ou as preparações de enzimas alimentares sejam comercializadas misturadas com outras enzimas e/ou com outros ingredientes alimentares, as respectivas embalagens ou recipientes devem incluir a lista completa dos ingredientes por ordem decrescente da sua percentagem em peso no produto total.

3.   As embalagens ou recipientes de preparações de enzimas alimentares devem incluir a lista completa dos componentes por ordem decrescente da sua percentagem em peso no produto total.

4.   Em derrogação ao disposto nos n.os 1, 2 e 3, as informações exigidas nas alíneas e) a g) do n.o 1 e nos n.os 2 e 3 podem constar apenas dos documentos relativos à remessa a apresentar no acto de entrega ou antes dela, desde que a menção «não destinado à venda a retalho» figure, em lugar bem visível, na embalagem ou no recipiente do produto em questão.

5.   Em derrogação ao disposto nos n.os 1, 2 e 3, caso as enzimas alimentares e as preparações de enzimas alimentares sejam fornecidas a granel, as informações podem constar apenas dos documentos relativos à remessa a apresentar no acto de entrega.

Artigo 12.o

Rotulagem de enzimas alimentares e preparações de enzimas alimentares destinadas à venda ao consumidor final

1.   Sem prejuízo do disposto na Directiva 2000/13/CE, na Directiva 89/396/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa às menções ou marcas que permitem identificar o lote ao qual pertence um género alimentício (19) e no Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as enzimas alimentares e as preparações de enzimas alimentares destinadas à venda ao consumidor final, quer sejam comercializadas individualmente quer misturadas com outras enzimas e/ou com outros ingredientes alimentares só podem ser comercializadas se as embalagens ou recipientes incluírem as seguintes informações:

| a) | o nome estabelecido no presente regulamento a respeito de cada enzima alimentar, ou a denominação de venda que inclui o nome de cada enzima alimentar ou, na ausência de um nome, uma descrição da enzima alimentar que seja suficientemente rigorosa para a distinguir de outros produtos com que possa ser confundida; |
| --- | --- |

a)

o nome estabelecido no presente regulamento a respeito de cada enzima alimentar, ou a denominação de venda que inclui o nome de cada enzima alimentar ou, na ausência de um nome, uma descrição da enzima alimentar que seja suficientemente rigorosa para a distinguir de outros produtos com que possa ser confundida;

| b) | a menção «para alimentos», ou a menção «utilização limitada aos alimentos», ou uma referência mais específica à utilização alimentar a que a enzima se destina. |
| --- | --- |

b)

a menção «para alimentos», ou a menção «utilização limitada aos alimentos», ou uma referência mais específica à utilização alimentar a que a enzima se destina.

2.   No que se refere às informações previstas no n.o 1 deste artigo, é aplicável o n.o 2 do artigo 13.o da Directiva 2000/13/CE.

Artigo 13.o

Outros requisitos em matéria de rotulagem

Os artigos 10.o a 12.o não afectam as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas mais pormenorizadas ou mais extensas relativas à metrologia ou à apresentação, classificação, embalagem e rotulagem de substâncias e preparações perigosas ou ao transporte de tais substâncias e preparações.

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES PROCESSUAIS E DE EXECUÇÃO

Artigo 14.o

Dever de informação

1.   O produtor ou utilizador de uma enzima alimentar deve informar imediatamente a Comissão de quaisquer novas informações de carácter científico ou técnico que possam afectar a avaliação da segurança dessa enzima alimentar.

2.   No que se refere a uma enzima alimentar já aprovada ao abrigo do presente regulamento e que seja produzida mediante métodos de produção ou a partir de matérias-primas significativamente diferentes dos incluídos na avaliação de risco efectuada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), um produtor ou utilizador deve, antes de comercializar o enzima alimentar, fornecer à Comissão os dados necessários para permitir que a Autoridade efectue uma avaliação da enzima alimentar relativamente ao método de produção modificado ou às características modificadas.

3.   O produtor ou utilizador de uma enzima alimentar deve, a pedido da Comissão, informá-la da utilização real que é dada a essa enzima. A Comissão põe essa informação à disposição dos Estados-Membros.

Artigo 15.o

Comité

1.   A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

2.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

3.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.oA, bem como o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

Artigo 16.o

Financiamento comunitário de políticas harmonizadas

A base jurídica para o financiamento das medidas decorrentes do presente regulamento é a alínea c), n.o 1 do artigo 66.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004.

CAPÍTULO V

DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Artigo 17.o

Estabelecimento da lista comunitária de enzimas alimentares

1.   A lista comunitária de enzimas alimentares deve ser estabelecida com base nos pedidos apresentados nos termos do n.o 2.

2.   Os interessados podem apresentar pedidos para a inclusão de uma enzima alimentar na lista comunitária.

O prazo para a apresentação desses pedidos é de vinte e quatro meses a contar da data de aplicação das medidas de execução a estabelecer nos termos do n.o 1 do artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (11).

3.   A Comissão deve criar um registo de todas as enzimas alimentares cuja inclusão na lista comunitária deve ser analisada, relativamente às quais tenha sido recebido um pedido, que respeite os critérios de validade a estabelecer nos termos do n.o 1 do artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (11), apresentado nos termos do n.o 2 do presente artigo (a seguir designado «Registo»). O Registo deve ser posto à disposição do público.

A Comissão deve solicitar o parecer da Autoridade relativamente aos pedidos de inclusão na lista comunitária.

4.   A lista comunitária deve ser aprovada pela Comissão pelo procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o .../2008 (11), após a Autoridade ter dado o seu parecer sobre cada uma das enzimas alimentares incluídas no Registo.

Todavia, em derrogação a este procedimento:

| a) | o n.o 1 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (11) não é aplicável à adopção do parecer pela Autoridade; |
| --- | --- |

a)

o n.o 1 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (11) não é aplicável à adopção do parecer pela Autoridade;

| b) | a Comissão deve aprovar a lista comunitária, pela primeira vez, depois de a Autoridade ter dado o seu parecer sobre todas as enzimas alimentares incluídas no Registo. |
| --- | --- |

b)

a Comissão deve aprovar a lista comunitária, pela primeira vez, depois de a Autoridade ter dado o seu parecer sobre todas as enzimas alimentares incluídas no Registo.

5.   Se for caso disso, quaisquer medidas transitórias para efeitos do presente artigo, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente, completando-o, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 15.o.

Artigo 18.o

Medidas transitórias

1.   Não obstante o disposto nos artigos 7.o e 17.o do presente regulamento, a lista comunitária a estabelecer deve incluir as seguintes enzimas alimentares:

| a) | E 1103 invertase e E 1105 lisozima, bem como as condições que regem a sua utilização, tal como se especificam no anexo I e na Parte C do anexo III da Directiva 95/2/CE; |
| --- | --- |

a)

E 1103 invertase e E 1105 lisozima, bem como as condições que regem a sua utilização, tal como se especificam no anexo I e na Parte C do anexo III da Directiva 95/2/CE;

| b) | urease, beta-glucanase e lisozima, para utilização no vinho, de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 e respectivas normas de execução. |
| --- | --- |

b)

urease, beta-glucanase e lisozima, para utilização no vinho, de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 e respectivas normas de execução.

2.   As enzimas alimentares, preparações de enzimas alimentares e géneros alimentícios que contêm enzimas alimentares que não respeitem o disposto nos artigos 10.o a 12.o e tenham sido colocados no mercado ou rotulados antes de ... (20) só podem ser comercializados até à sua data de durabilidade mínima ou data — limite de validade.

Artigo 19.o

Alteração à Directiva 83/417/CEE

Na Directiva 83/417/CEE, no anexo I, Parte III, alínea d), os travessões passam a ter a seguinte redacção:

| «— | coalho, que cumpra os requisitos do Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo às enzimas alimentares e que altera a Directiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, a Directiva 2000/13/CE, a Directiva 2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 258/97 (21), |
| --- | --- |

«—

coalho, que cumpra os requisitos do Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo às enzimas alimentares e que altera a Directiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, a Directiva 2000/13/CE, a Directiva 2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 258/97 (21),

| — | outras enzimas coagulantes do leite, que cumpram os requisitos do Regulamento (CE) n.o .../2008. |
| --- | --- |

—

outras enzimas coagulantes do leite, que cumpram os requisitos do Regulamento (CE) n.o .../2008.

Artigo 20.o

o

Alteração ao Regulamento (CE) n.o 1493/1999

o

No Regulamento (CE) n.o 1493/1999, ao artigo 43.o é aditado o seguinte número:

o

o

«3.   As enzimas e preparações enzimáticas usadas nas práticas e tratamentos enológicos autorizados, constantes do anexo IV, devem cumprir os requisitos do Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo às enzimas alimentares e que altera a Directiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, a Directiva 2000/13/CE, a Directiva 2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 258/97 (22).

Artigo 21.o

o

Alterações à Directiva 2000/13/CE

A Directiva 2000/13/CE é alterada do seguinte modo:

| 1. | O n.o 4 do artigo 6.o é alterado do seguinte modo:






  a) | A alínea a) passa a ter a seguinte redacção:






  «a) | Entende-se por “ingrediente” qualquer substância, incluindo os aditivos e as enzimas, utilizada no fabrico ou preparação de um género alimentício e ainda presente no produto acabado, mesmo que de forma alterada»; |
| --- | --- | --- | --- |

1.

O n.o 4 do artigo 6.o é alterado do seguinte modo:

o

o

a)

A alínea a) passa a ter a seguinte redacção:

«a)

Entende-se por “ingrediente” qualquer substância, incluindo os aditivos e as enzimas, utilizada no fabrico ou preparação de um género alimentício e ainda presente no produto acabado, mesmo que de forma alterada»;

| b) | Na subalínea ii) da alínea c), a palavra «aditivos» é substituída por «aditivos e enzimas»; |
| --- | --- |

b)

Na subalínea ii) da alínea c), a palavra «aditivos» é substituída por «aditivos e enzimas»;

| c) | Na subalínea iii) da alínea c), as palavras «aditivos ou aromas» são substituídas por «aditivos, ou enzimas ou aromas». |
| --- | --- |

c)

Na subalínea iii) da alínea c), as palavras «aditivos ou aromas» são substituídas por «aditivos, ou enzimas ou aromas».

| 2. | No n.o 6 do artigo 6.o é aditado o seguinte travessão:






  «— | as enzimas, à excepção das referidas na subalínea ii), alínea c) do n.o 4, devem ser designadas pelo nome de uma das categorias de ingredientes constantes do anexo II, seguido do seu nome específico». |
| --- | --- | --- |

2.

No n.o 6 do artigo 6.o é aditado o seguinte travessão:

o

o

«—

as enzimas, à excepção das referidas na subalínea ii), alínea c) do n.o 4, devem ser designadas pelo nome de uma das categorias de ingredientes constantes do anexo II, seguido do seu nome específico».

o

Artigo 22.o

o

Alteração à Directiva 2001/112/CEE

Na Directiva 2001/112/CE, no anexo I, Parte II, ponto 2, os quarto, quinto e sexto travessões passam a ter a seguinte redacção:

| «— | Enzimas pectolíticas, que cumpram os requisitos do Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo às enzimas alimentares e que altera a Directiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, a Directiva 2000/13/CE, a Directiva 2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 258/97 (23); |
| --- | --- |

«—

Enzimas pectolíticas, que cumpram os requisitos do Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo às enzimas alimentares e que altera a Directiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, a Directiva 2000/13/CE, a Directiva 2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 258/97 (23);

| — | Enzimas proteolíticas, que cumpram os requisitos do Regulamento (CE) n.o .../2008; |
| --- | --- |

—

Enzimas proteolíticas, que cumpram os requisitos do Regulamento (CE) n.o .../2008;

| — | Enzimas amilolíticas, que cumpram os requisitos do Regulamento (CE) n.o .../2008. |
| --- | --- |

—

Enzimas amilolíticas, que cumpram os requisitos do Regulamento (CE) n.o .../2008.

Artigo 23.o

o

Alteração ao Regulamento (CE) n.o 258/1997

o

No Regulamento (CE) n.o 258/1997, no n.o 1 do artigo 2.o é aditada a seguinte alínea:

o

o

o

| «d) | Enzimas alimentares abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo às enzimas alimentares e que altera a Directiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, a Directiva 2000/13/CE, a Directiva 2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 258/97 (24). |
| --- | --- |

«d)

Enzimas alimentares abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo às enzimas alimentares e que altera a Directiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, a Directiva 2000/13/CE, a Directiva 2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 258/97 (24).

Artigo 24.o

o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O artigo 4.o é aplicável a partir da data de aplicação da lista comunitária. Até essa data, continuam a aplicar-se nos Estados-Membros as disposições nacionais em vigor relativas à comercialização e à utilização de enzimas alimentares e de géneros alimentícios produzidos com essas enzimas.

o

Os artigos 10.o a 13.o são aplicáveis a partir de ... (20).

o

o

20

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, ...

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

Pelo Conselho

O Presidente

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(1)  JO C 168 de 20.7.2007, p. 34.

1

(2)  Parecer do Parlamento Europeu de 10 de Julho de 2007 (ainda não publicado no Jornal Oficial), posição comum do Conselho de 10 de Março de 2008, posição do Parlamento Europeu de ... (ainda não publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho, de ...

2

(3)  Ver página 10 do presente Jornal Oficial.

3

(4)  JO L 10 de 12.1.2002, p. 58. Directiva com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1182/2007 (JO L 273 de 17.10.2007, p. 1).

4

o

(5)  JO L 237 de 26.8.1983, p. 25. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 807/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 36).

5

o

(6)  JO L 179 de 14.7.1999, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1234/2007 (JO L 299 de 16.11.2007, p. 1).

6

o

(7)  JO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

7

o

(8)  Ver página 1 do presente Jornal Oficial.

8

(9)  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 575/2006 (JO L 100 de 8.4.2006, p. 34).

9

o

(10)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

10

(11)  Ver página 1 do presente Jornal Oficial.

11

(12)  JO L 61 de 18.3.1995, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/52/CE (JO L 204 de 26.7.2006, p. 10).

12

(13)  JO L 194 de 31.7.2000, p. 1 Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1300/2007 (JO L 289 de 7.11.2007, p. 8).

13

o

(14)  JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/68/CE (JO L 310 de 28.11.2007, p. 11).

14

(15)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

15

(16)  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (rectificação no JO L 269 de 19.10.1999, p. 45). Decisão com a redacção que lhe foi dada pela Decisão 2006/512/CE (JO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

16

(17)  JO L 165 de 30.4.2004, p. 1 (rectificação no JO L 191 de 28.5.2004, p. 1). Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1791/2006 do Conselho.

17

o

(18)  Ver página 10 do presente Jornal Oficial.

18

(19)  JO L 186 de 30.6.1989, p. 21. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/11/CEE (JO L 65 de 11.3.1992, p. 32).

19

(20)  Doze meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

20

(21)  JO L ...».

21

(22)  JO L ...».

22

(23)  JO L ...».

23

(24)  JO L ...».

24

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NOTA JUSTIFICATIVA DO CONSELHO

I.   INTRODUÇÃO

Em 28 de Julho de 2006, a Comissão adoptou uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às enzimas alimentares (1). A proposta baseia-se no artigo 95.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia.

O Parlamento Europeu emitiu parecer em primeira leitura em 10 de Julho de 2007 (2).

Em 24 de Outubro de 2007, a Comissão apresentou uma proposta alterada na sequência do parecer do Parlamento Europeu em primeira leitura (3).

Em 10 de Março de 2008, o Conselho adoptou a sua posição comum, nos termos do n.o 2 do artigo 251.o do Tratado.

Nos seus trabalhos, o Conselho tomou ainda em consideração o parecer do Comité Económico e Social Europeu adoptado em 25 de Abril de 2007 (4).

II.   OBJECTIVO

O regulamento proposto, que faz parte de quatro propostas destinadas a reformular as regras comunitárias em matéria de melhoradores alimentares, introduz pela primeira vez regras harmonizadas para as enzimas alimentares usadas nos géneros alimentícios, estabelece uma lista comunitária de enzimas alimentares, bem como normas relativas à rotulagem de enzimas alimentares e de preparados dessas enzimas.

As regras harmonizadas visam assegurar o correcto funcionamento do mercado interno, incluindo práticas equitativas no comércio alimentar, bem como um elevado nível de protecção da saúde humana, dos interesses do consumidor e do ambiente.

III.   ANÁLISE DA POSIÇÃO COMUM

1.   Observações preliminares

A posição comum reflecte o resultado da análise da proposta da Comissão efectuada pelo Conselho, que introduziu uma série de alterações no texto, algumas delas inspiradas nas alterações propostas pelo Parlamento Europeu. Por sua própria iniciativa, o Conselho introduziu algumas das alterações do Parlamento Europeu em cada uma das três propostas sectoriais, a fim de harmonizar as respectivas disposições. Essas alterações podem sintetizar-se do seguinte modo:

—   Preferência por uma base jurídica única: Artigo 95.o do Tratado (em conformidade com a alteração 35)

De acordo com a jurisprudência estabelecida (5), a base jurídica de um acto deve ser determinada tendo em conta a sua finalidade e o seu conteúdo. Se o exame de um acto comunitário demonstrar que este persegue uma dupla finalidade ou que tem duas componentes e se uma destas for identificável como principal ou preponderante, sendo a outra apenas acessória, o acto deverá ter por fundamento uma única base jurídica, ou seja, a exigida pela finalidade ou componente principal ou preponderante (6). Neste caso, o Conselho considerou que os aspectos agrícolas da proposta são apenas acessórios, enquanto que o objectivo do mercado interno constitui a finalidade ou componente principal ou preponderante e, como tal, de acordo com a jurisprudência do Tribunal de Justiça, decidiu considerar o artigo 95.o como base jurídica única.

—   Indução do consumidor em erro (em conformidade com a alteração 4)

No considerando 6, o Conselho incluiu elementos que integram o conceito de indução do consumidor em erro.

—   Protecção do ambiente

O Conselho considerou que, além das provas científicas, a autorização de enzimas alimentares também deve ter em conta outros factores relevantes, como sejam a protecção do ambiente. Nos objectivos do regulamento, o Conselho incluiu ainda uma referência à protecção do ambiente.

—   Procedimento de regulamentação com controlo (em conformidade com as alterações 28 e 30)

O Conselho adaptou a proposta às novas regras de comitologia que exigem a aplicação do procedimento de regulamentação com controlo para a adopção de medidas que completem o regulamento.

—   Sujeição das decisões de interpretação ao procedimento de regulamentação

O Conselho agrupou todas as disposições sobre decisões de interpretação num novo artigo único e, como não completariam o regulamento proposto, submeteu-as ao procedimento de regulamentação sem controlo.

—   Medidas transitórias para os produtos que já estão no mercado (em conformidade com a alteração 36)

O Conselho previu um período transitório de 1 ano a contar da data de entrada em vigor do regulamento proposto. Os géneros alimentícios colocados legalmente no mercado ou rotulados durante esse ano podem ser comercializados até à data de durabilidade mínima ou à data-limite de utilização.

—   Disposição que proíbe a colocação no mercado de enzimas alimentares não conformes (em conformidade com a alteração 15)

Por questões de clareza, de segurança jurídica e de correcto funcionamento do mercado, o Conselho inseriu um artigo sobre a proibição de colocação no mercado de enzimas alimentares não conformes, o que se coaduna com as propostas relativas a aromatizantes e aditivos alimentares.

—   Autorização de enzimas abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (7) [em conformidade com as alterações 7 e 34 (segunda parte)]

O Conselho concorda que se proceda simultaneamente aos dois procedimentos de autorização para qualquer substância, tendo submetido esse princípio a algumas reformulações para tornar a disposição mais compatível com o Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

—   Rotulagem

O Conselho integrou e reforçou as disposições de rotulagem, respeitando a distinção entre a rotulagem entre empresas e os requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos destinados à venda ao consumidor final. Embora o Conselho tenha organizado o capítulo da rotulagem de um modo diferente do proposto pelo Parlamento Europeu, os princípios subjacentes ao seu conteúdo estão em conformidade com as alterações 21 (primeira e segunda partes), 22, 23, 24, 25 e 27.

A Comissão aceitou a posição comum adoptada pelo Conselho.

2.   Alterações do Parlamento Europeu

Na votação em plenário de 10 de Julho de 2007, o Parlamento Europeu aprovou 33 alterações à proposta.

Na sua posição comum, o Conselho incorporou, na íntegra ou em princípio, 21 alterações.

a)   Alterações introduzidas na posição comum

Além das alterações referidas na parte 1 supra, a posição comum incorpora, na íntegra ou em princípio, outras alterações apresentadas pelo Parlamento Europeu em primeira leitura, destinadas a melhorar ou clarificar o texto da proposta, designadamente as alterações 10, 12 (primeira parte), 14 (terceira e quinta partes), 16 (segunda parte), 30, 31 e 34 (primeira parte).

b)   Alterações não introduzidas (8)

O Conselho não pôde incorporar todas as alterações pelas seguintes razões:

—   Enzimas adicionadas aos alimentos com fins nutricionais e adjuvantes da digestão [alterações 3, 11 e 12 — considerando 4, alínea c) (nova) do n.o 2 do artigo 2.o e n.o 4 do artigo 2.o]

O Conselho considera que não é necessário referir explicitamente que as enzimas alimentares destinadas a consumo humano directo (como é o caso das enzimas com fins nutricionais e das enzimas usadas como adjuvantes de digestão) estão excluídas do âmbito de aplicação do regulamento proposto. Com efeito, este inclui apenas as enzimas adicionadas aos alimentos com o intuito de desempenhar uma função tecnológica.

Relativamente à alteração 12 (primeira parte), a Comissão salienta a exclusão das culturas «tradicionalmente» utilizadas na produção alimentar (p. ex: o queijo, o vinho, etc.,) passíveis de produzirem acidentalmente enzimas. Na realidade, a supressão do termo «tradicionalmente» alargaria o âmbito da exclusão e poderia resultar na ausência de regulamentação aplicável às culturas que são adicionadas aos alimentos para efeitos da função tecnológica da enzima que produzem (por exemplo, conservação).

—   Enzimas que apresentam um benefício para o consumidor [alterações 4, 16 (terceira parte) — considerando 6, alínea c) do artigo 6.o]

O regulamento proposto abrange as enzimas que são adicionadas aos alimentos para desempenhar uma função tecnológica, do que resulta a utilização de enzimas, na maioria dos casos, melhora o desempenho ambiental do processo de produção, o que se traduz num benefício mais indirecto do que directo para o consumidor.

—   Organismos geneticamente modificados (OGM)

a)   Rotulagem dos OGM [alterações 14 (quarta parte), 32, 37 (alínea bA), 38 — n.o 3 (novo) do artigo 3.o, artigo 13.o, n.o 2 do artigo 21.o e considerando 11]

Tal como referido no considerando 17, as enzimas alimentares continuam sujeitas às disposições de rotulagem definidas na Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (9), e no Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (10). O Conselho adoptou uma abordagem prudente, não aceitando alterações que possam interferir com o âmbito de aplicação da regulamentação horizontal em vigor.

b)   Identificador único tal como definido no Regulamento (CE) n.o 1830/2003 [alteração 18 — alínea b) do n.o 2 do artigo 7.o]

Em virtude da proporcionalidade e da simplificação, o Conselho suprimiu a referência que exige que a especificação da enzima na lista comunitária de enzimas alimentares indique o identificador único dos OGM tal como definido no Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (11). Se pertinente, o disposto na alínea b) do n.o 2 do artigo 6.o seria suficiente para abranger esta informação, pelo que a alteração 18 é supérflua.

—   Requisitos já abordados no Regulamento (CE) n.o 178/2002 sobre disposições e requisitos gerais da legislação alimentar (alterações 6, 8 e 16)

a)   Princípio da precaução [alterações 6, 16 (primeira parte) — considerando 9 e artigo 6.o]:

O princípio da precaução é um dos princípios gerais subjacentes à legislação alimentar geral (12). Por conseguinte, aplica-se ao regulamento proposto sem que seja necessária uma referência específica. Além disso, no quadro das análises de risco, o princípio da precaução só pode ser tido em conta no contexto da gestão de riscos e nunca na fase de avaliação dos riscos, como sugere o Parlamento Europeu.

b)   Publicação dos pareceres da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) (alteração 8 — considerando 14):

A publicação dos pareceres da AESA já está prevista na alínea b) do n.o 1 do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

—   Reavaliação de 10 em 10 anos (alteração 9 — considerando 19)

Para o Conselho, um sistema de observação permanente e de reavaliação sempre que for necessário, tendo em conta as variações das condições e os novos dados científicos, garante a segurança alimentar. Uma reapreciação adicional de 10 em 10 anos representaria uma sobrecarga administrativa desnecessária para os produtores, os utilizadores, a AESA, a Comissão e os Estados-Membros.

—   Decisões sujeitas ao procedimento de comitologia sem controlo (alteração 13 — alínea a) do artigo 9.o)

As decisões sobre se uma determinada substância é abrangida pelo âmbito de aplicação do regulamento proposto são de ordem interpretativa e não completam o regulamento, pelo que não são abrangidas pelo âmbito de aplicação do procedimento de regulamentação com controlo.

—   Definição de enzimas (alterações 14 e 17 — n.o 2 do artigo 3.o, alínea a) do n.o 2 do artigo 7.o)

O objecto do presente regulamento é as «enzimas alimentares» que estão definidas, pelo que não se afigurou fundamental mais uma definição de «enzimas».

—   Especificações das entradas relativas às enzimas alimentares na lista (alteração 19 — alíneas c) a f) do n.o 2 do artigo 7.o)

Nas alíneas c) a e) do n.o 2 do artigo 7.o, o Conselho preferiu prever determinadas especificações apenas se necessário.

Na alínea f) do n.o 2 do artigo 7.o, o Conselho considera que deve ser mantida a expressão «sempre que necessário». A necessidade de tal rotulagem diz respeito apenas a um número restrito de casos em que o estado físico do alimento foi alterado devido à utilização da enzima alimentar. Só nesses casos, o consumidor tem de ser informado do facto.

—   Rotulagem

Embora o Conselho tenha organizado o capítulo da rotulagem de um modo diferente do proposto pelo Parlamento Europeu, os princípios subjacentes ao seu conteúdo estão em conformidade com as alterações relacionadas com os artigos 10.o a 13.o. Todavia, o Conselho não pôde aceitar algumas alterações propostas pelo Parlamento Europeu, por considerar que as disposições ou já estão incorporadas ou fazem parte de outra legislação comunitária específica.

A alteração 21 (terceira parte) exige que no rótulo sejam incluídas informações sobre os efeitos secundários da utilização de enzimas em quantidades excessivas. Todavia, a AESA já teve em conta essas informações durante o processo de avaliação e, se aplicável, a autorização para a enzima alimentar será sujeita a condições de utilização adequadas.

As alterações 32 e 37 (última parte) são incompatíveis com a Directiva 2000/13/CE, que exclui da rotulagem substâncias utilizadas como adjuvantes tecnológicos que se encontram presentes no produto final unicamente sob a forma de resíduos tecnicamente inevitáveis, e que não têm qualquer efeito tecnológico no alimento.

As informações sobre a função tecnológica da enzima, exigidas pela alteração 37 (segunda parte) não seriam úteis para não especialistas.

—   Procedimento acelerado para as enzimas actualmente no mercado [alteração 29 — alínea c) (nova) do n.o 4 do artigo 17.o]

O Conselho considera que todas as enzimas alimentares deveriam ser submetidas ao mesmo procedimento de avaliação de segurança pela AESA, o órgão comunitário responsável pela avaliação dos riscos.

A alteração 2 é de cariz redactorial e não foi introduzida.

IV.   CONCLUSÕES

O Conselho considera que a posição comum representa um equilíbrio de preocupações e interesses que respeitaria os objectivos do Regulamento. Espera que os debates construtivos com o Parlamento Europeu permitam a rápida aprovação do regulamento, por forma a assegurar um elevado nível de saúde humana e de protecção do consumidor.

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(1)  COM(2006) 425 final.

(2)  Doc. 11641/07 CODEC 777.

(3)  COM(2007) 670 final.

(4)  JO C 168 de 20.7.2007, p. 29.

(5)  Ver Processo C-45/86 Comissão/Conselho Colect.1987, p. 1493, n.o 11; Processo C-300/89 Comissão/Conselho, dito «Dióxido de titânio» Colect. 1991, p. I-2867, n.o 10; Processo C-268/94 Portugal/Conselho Colect. 1996, p. I-6177, n.o 22 e Processo C-176/03, Comissão/Conselho, Colect. 2005, p. I-0000, n.o 45.

(6)  Processo C-36/98, Espanha/Conselho, Colect. 2001, p. I-779, n.o 59; Processo C-211/01, Comissão/Conselho, Colect. 2003, p. I-8913, n.o 39; e processo C-338/01, Comissão/Conselho, Colect. 2004, p. I-4829, n.o 55.

(7)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(8)  A numeração dos artigos nesta parte refere-se ao texto da posição comum.

(9)  JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/68/CE (JO L 310 de 28.11.2007, p. 11).

(10)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(11)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

(12)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho de 28 de Janeiro de 2002 que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1). Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 575/2006 (JO L 100 de 8.4.2006, p. 34).

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| 6.5.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | CE 111/46 |
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6.5.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

CE 111/46

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POSIÇÃO COMUM (CE) N.o 9/2008

de 10 de Março de 2008

adoptada pelo Conselho tendo em vista a aprovação do Regulamento (CE) n.o ... do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera os Regulamentos (CEE) n.o 1576/89 e (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 2232/96 e a Directiva 2000/13/CE

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 111 E/04)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),

Considerando o seguinte:

| (1) | A Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção (3) tem de ser actualizada, tendo em conta os desenvolvimentos técnicos e científicos. Por questões de clareza e eficácia, a Directiva 88/388/CEE deverá ser substituída pelo presente regulamento. |
| --- | --- |

(1)

A Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção (3) tem de ser actualizada, tendo em conta os desenvolvimentos técnicos e científicos. Por questões de clareza e eficácia, a Directiva 88/388/CEE deverá ser substituída pelo presente regulamento.

| (2) | A Decisão 88/389/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa ao estabelecimento pela Comissão de um inventário de substâncias e materiais de base utilizados na preparação de aromas (4) prevê o estabelecimento desse inventário no prazo de 24 meses a contar da sua aprovação. Esta decisão está obsoleta e deverá ser revogada. |
| --- | --- |

(2)

A Decisão 88/389/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa ao estabelecimento pela Comissão de um inventário de substâncias e materiais de base utilizados na preparação de aromas (4) prevê o estabelecimento desse inventário no prazo de 24 meses a contar da sua aprovação. Esta decisão está obsoleta e deverá ser revogada.

| (3) | A Directiva 91/71/CEE da Comissão, de 16 de Janeiro de 1991, que completa a Directiva 88/388/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção (5), define regras para a rotulagem dos aromas. Estas regras são substituídas pelo presente regulamento e a directiva deverá ser revogada. |
| --- | --- |

(3)

A Directiva 91/71/CEE da Comissão, de 16 de Janeiro de 1991, que completa a Directiva 88/388/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção (5), define regras para a rotulagem dos aromas. Estas regras são substituídas pelo presente regulamento e a directiva deverá ser revogada.

| (4) | A livre circulação de géneros alimentícios seguros e sãos constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos. |
| --- | --- |

(4)

A livre circulação de géneros alimentícios seguros e sãos constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.

| (5) | A fim de proteger a saúde humana, o presente regulamento deverá abranger os aromas, os materiais de base para a respectiva produção e os géneros alimentícios que contêm aromas. Deverá também abranger certos ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes, que são adicionados aos géneros alimentícios com o principal objectivo de dar aroma e que contribuem significativamente para a presença, nos géneros alimentícios, de determinadas substâncias indesejáveis naturalmente presentes (a seguir designadas «ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes»), os seus materiais de base e os géneros alimentícios que os contenham. |
| --- | --- |

(5)

A fim de proteger a saúde humana, o presente regulamento deverá abranger os aromas, os materiais de base para a respectiva produção e os géneros alimentícios que contêm aromas. Deverá também abranger certos ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes, que são adicionados aos géneros alimentícios com o principal objectivo de dar aroma e que contribuem significativamente para a presença, nos géneros alimentícios, de determinadas substâncias indesejáveis naturalmente presentes (a seguir designadas «ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes»), os seus materiais de base e os géneros alimentícios que os contenham.

| (6) | Os géneros alimentícios em bruto, que não sejam submetidos a qualquer tratamento de transformação, os géneros alimentícios não compostos, tais como especiarias, ervas, chás e infusões (por exemplo, infusões de frutas ou ervas), bem como as misturas de especiarias e/ou ervas, misturas de chás e misturas para infusões, desde que se consumam como tais e/ou não se adicionem aos géneros alimentícios, não serão abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. |
| --- | --- |

(6)

Os géneros alimentícios em bruto, que não sejam submetidos a qualquer tratamento de transformação, os géneros alimentícios não compostos, tais como especiarias, ervas, chás e infusões (por exemplo, infusões de frutas ou ervas), bem como as misturas de especiarias e/ou ervas, misturas de chás e misturas para infusões, desde que se consumam como tais e/ou não se adicionem aos géneros alimentícios, não serão abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

| (7) | Os aromas alimentares e os ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes deverão ser utilizados unicamente se preencherem os critérios definidos no presente regulamento. Devem ser de utilização segura; por conseguinte, alguns aromas deverão ser sujeitos a uma avaliação de risco antes de serem autorizados nos géneros alimentícios. Não devem induzir os consumidores em erro e a sua presença nos géneros alimentícios deverá, pois, ser sempre indicada através de uma rotulagem adequada. A indução dos consumidores em erro inclui, mas não se limita a questões relacionadas com a natureza, a frescura, a qualidade dos ingredientes utilizados, o carácter natural do produto ou do processo de produção ou as qualidades nutricionais do produto. A autorização dos aromas deverá também tomar em consideração outros factores relevantes para a matéria em apreço, incluindo os factores sociais, económicos, tradicionais, éticos e ambientais e a exequibilidade dos controlos. |
| --- | --- |

(7)

Os aromas alimentares e os ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes deverão ser utilizados unicamente se preencherem os critérios definidos no presente regulamento. Devem ser de utilização segura; por conseguinte, alguns aromas deverão ser sujeitos a uma avaliação de risco antes de serem autorizados nos géneros alimentícios. Não devem induzir os consumidores em erro e a sua presença nos géneros alimentícios deverá, pois, ser sempre indicada através de uma rotulagem adequada. A indução dos consumidores em erro inclui, mas não se limita a questões relacionadas com a natureza, a frescura, a qualidade dos ingredientes utilizados, o carácter natural do produto ou do processo de produção ou as qualidades nutricionais do produto. A autorização dos aromas deverá também tomar em consideração outros factores relevantes para a matéria em apreço, incluindo os factores sociais, económicos, tradicionais, éticos e ambientais e a exequibilidade dos controlos.

| (8) | Desde 1999, o Comité Científico da Alimentação Humana e, subsequentemente, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») instituída pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos (6). formularam pareceres sobre várias substâncias naturalmente presentes em materiais de base utilizados na produção de aromas e ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes que, segundo o Comité de Peritos em Substâncias Aromatizantes do Conselho da Europa, suscitam apreensão do ponto de vista toxicológico. As substâncias cujo risco toxicológico foi confirmado pelo Comité Científico da Alimentação Humana deverão ser consideradas substâncias indesejáveis, pelo que não deverão ser adicionadas como tais aos géneros alimentícios. |
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(8)

Desde 1999, o Comité Científico da Alimentação Humana e, subsequentemente, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») instituída pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos (6). formularam pareceres sobre várias substâncias naturalmente presentes em materiais de base utilizados na produção de aromas e ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes que, segundo o Comité de Peritos em Substâncias Aromatizantes do Conselho da Europa, suscitam apreensão do ponto de vista toxicológico. As substâncias cujo risco toxicológico foi confirmado pelo Comité Científico da Alimentação Humana deverão ser consideradas substâncias indesejáveis, pelo que não deverão ser adicionadas como tais aos géneros alimentícios.

| (9) | Em virtude da sua presença natural em vegetais, as substâncias indesejáveis podem existir em preparados aromatizantes e em ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes. Os vegetais são usados tradicionalmente como géneros alimentícios ou ingredientes alimentares. Há que estabelecer teores máximos adequados para a presença destas substâncias indesejáveis nos géneros alimentícios que mais contribuem para a sua ingestão pelos seres humanos, tendo simultaneamente em conta o imperativo de proteger a saúde humana e a sua presença inevitável em géneros alimentícios tradicionais. |
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(9)

Em virtude da sua presença natural em vegetais, as substâncias indesejáveis podem existir em preparados aromatizantes e em ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes. Os vegetais são usados tradicionalmente como géneros alimentícios ou ingredientes alimentares. Há que estabelecer teores máximos adequados para a presença destas substâncias indesejáveis nos géneros alimentícios que mais contribuem para a sua ingestão pelos seres humanos, tendo simultaneamente em conta o imperativo de proteger a saúde humana e a sua presença inevitável em géneros alimentícios tradicionais.

| (10) | Os teores máximos para certas substâncias indesejáveis naturalmente presentes devem focalizar-se nos géneros alimentícios ou nas categorias alimentares que mais contribuem para a sua ingestão alimentar. Deste modo, os Estados-Membros poderão organizar controlos com base nos riscos, em consonância com o Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo as controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (7). Os produtores de géneros alimentícios estão porém sujeitos à obrigação de ter em conta a presença destas substâncias quando usarem ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes e/ou aromas na preparação de qualquer tipo de género alimentício, para assegurar que os géneros alimentícios que não são seguros não são colocados no mercado. |
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(10)

Os teores máximos para certas substâncias indesejáveis naturalmente presentes devem focalizar-se nos géneros alimentícios ou nas categorias alimentares que mais contribuem para a sua ingestão alimentar. Deste modo, os Estados-Membros poderão organizar controlos com base nos riscos, em consonância com o Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo as controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (7). Os produtores de géneros alimentícios estão porém sujeitos à obrigação de ter em conta a presença destas substâncias quando usarem ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes e/ou aromas na preparação de qualquer tipo de género alimentício, para assegurar que os géneros alimentícios que não são seguros não são colocados no mercado.

| (11) | Deverão ser aprovadas disposições a nível comunitário para proibir ou restringir a utilização de certos materiais de origem vegetal, animal, microbiológica ou mineral que suscitam apreensão em termos de saúde humana na produção de aromas e de ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes, bem como as respectivas aplicações na produção de géneros alimentícios. |
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(11)

Deverão ser aprovadas disposições a nível comunitário para proibir ou restringir a utilização de certos materiais de origem vegetal, animal, microbiológica ou mineral que suscitam apreensão em termos de saúde humana na produção de aromas e de ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes, bem como as respectivas aplicações na produção de géneros alimentícios.

| (12) | Deverão ser realizadas avaliações de risco pela Autoridade. |
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(12)

Deverão ser realizadas avaliações de risco pela Autoridade.

| (13) | A fim de assegurar a harmonização, a avaliação de risco e a autorização dos aromas e dos materiais de base que têm de ser sujeitos a avaliação deverão ser efectuadas pelo procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o .../2008, de ..., que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (8). |
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(13)

A fim de assegurar a harmonização, a avaliação de risco e a autorização dos aromas e dos materiais de base que têm de ser sujeitos a avaliação deverão ser efectuadas pelo procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o .../2008, de ..., que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (8).

| (14) | As substâncias aromatizantes são substâncias químicas definidas, que incluem substâncias aromatizantes obtidas por síntese química ou isoladas por processos químicos e substâncias aromatizantes naturais. De acordo com o Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Outubro de 1996, que estabelece um procedimento comunitário aplicável no domínio das substâncias aromatizantes utilizadas ou que se destinem a serem utilizadas nos géneros alimentícios (9), está em curso um programa de avaliação de substâncias aromatizantes. Esse regulamento prevê a aprovação de uma lista de substâncias aromatizantes nos cinco anos seguintes à adopção do programa. Deverá ser definido um novo prazo para a aprovação dessa lista. Será proposto incluir essa lista na lista referida no n.o 1 do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (10). |
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(14)

As substâncias aromatizantes são substâncias químicas definidas, que incluem substâncias aromatizantes obtidas por síntese química ou isoladas por processos químicos e substâncias aromatizantes naturais. De acordo com o Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Outubro de 1996, que estabelece um procedimento comunitário aplicável no domínio das substâncias aromatizantes utilizadas ou que se destinem a serem utilizadas nos géneros alimentícios (9), está em curso um programa de avaliação de substâncias aromatizantes. Esse regulamento prevê a aprovação de uma lista de substâncias aromatizantes nos cinco anos seguintes à adopção do programa. Deverá ser definido um novo prazo para a aprovação dessa lista. Será proposto incluir essa lista na lista referida no n.o 1 do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (10).

| (15) | As preparações aromatizantes são aromas que não são substâncias químicas definidas, obtidos por processos físicos, enzimáticos ou microbiológicos adequados, a partir de materiais de origem vegetal, animal ou microbiológica sem qualquer transformação ou transformados para consumo humano. As preparações aromatizantes produzidas a partir de géneros alimentícios não necessitam de ser sujeitos a um procedimento de avaliação ou autorização para serem utilizados nos e sobre os géneros alimentícios, salvo em caso de dúvida quanto à sua segurança. Todavia, a segurança dos preparados aromatizantes produzidos a partir de materiais não alimentares deverá ser avaliada e autorizada. |
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(15)

As preparações aromatizantes são aromas que não são substâncias químicas definidas, obtidos por processos físicos, enzimáticos ou microbiológicos adequados, a partir de materiais de origem vegetal, animal ou microbiológica sem qualquer transformação ou transformados para consumo humano. As preparações aromatizantes produzidas a partir de géneros alimentícios não necessitam de ser sujeitos a um procedimento de avaliação ou autorização para serem utilizados nos e sobre os géneros alimentícios, salvo em caso de dúvida quanto à sua segurança. Todavia, a segurança dos preparados aromatizantes produzidos a partir de materiais não alimentares deverá ser avaliada e autorizada.

| (16) | O Regulamento (CE) n.o 178/2002 define como «género alimentício» qualquer substância ou produto, transformado, parcialmente transformado ou não transformado, destinado a ser ingerido pelo ser humano ou com razoáveis probabilidades de o ser. Os materiais de origem vegetal, animal ou microbiológica cuja utilização para a produção de aromas esteja hoje em dia suficientemente demonstrada são considerados materiais alimentares para este fim, mesmo que alguns destes materiais de base, tais como a madeira de rosa e as folhas de morangueiro, possam não ter sido necessariamente utilizados na alimentação como tais. Estes materiais não carecem de avaliação. |
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(16)

O Regulamento (CE) n.o 178/2002 define como «género alimentício» qualquer substância ou produto, transformado, parcialmente transformado ou não transformado, destinado a ser ingerido pelo ser humano ou com razoáveis probabilidades de o ser. Os materiais de origem vegetal, animal ou microbiológica cuja utilização para a produção de aromas esteja hoje em dia suficientemente demonstrada são considerados materiais alimentares para este fim, mesmo que alguns destes materiais de base, tais como a madeira de rosa e as folhas de morangueiro, possam não ter sido necessariamente utilizados na alimentação como tais. Estes materiais não carecem de avaliação.

| (17) | Do mesmo modo, os aromas obtidos por tratamento térmico a partir de géneros alimentícios em condições especificadas não necessitam de ser sujeitos a um procedimento de avaliação ou autorização para serem utilizados nos e sobre os géneros alimentícios, salvo em caso de dúvida quanto à sua segurança. Todavia, a segurança dos aromas obtidos por tratamento térmico a partir de materiais não alimentares ou não conformes com certas condições de produção deve ser avaliada e autorizada. |
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(17)

Do mesmo modo, os aromas obtidos por tratamento térmico a partir de géneros alimentícios em condições especificadas não necessitam de ser sujeitos a um procedimento de avaliação ou autorização para serem utilizados nos e sobre os géneros alimentícios, salvo em caso de dúvida quanto à sua segurança. Todavia, a segurança dos aromas obtidos por tratamento térmico a partir de materiais não alimentares ou não conformes com certas condições de produção deve ser avaliada e autorizada.

| (18) | O Regulamento (CE) n.o 2065/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Novembro de 2003, relativo aos aromas de fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios (11) prevê um procedimento para a avaliação da segurança e a autorização dos aromas de fumo e visa estabelecer uma lista de condensados primários de fumo e de fracções primárias de alcatrão cuja utilização é autorizada com exclusão de todos os outros. |
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(18)

O Regulamento (CE) n.o 2065/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Novembro de 2003, relativo aos aromas de fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios (11) prevê um procedimento para a avaliação da segurança e a autorização dos aromas de fumo e visa estabelecer uma lista de condensados primários de fumo e de fracções primárias de alcatrão cuja utilização é autorizada com exclusão de todos os outros.

| (19) | Os precursores de aromas, tais como hidratos de carbono, oligopéptidos e aminoácidos conferem aroma aos géneros alimentícios através de reacções químicas que ocorrem durante a transformação desses géneros alimentícios. Os precursores de aromas produzidos a partir de géneros alimentícios não necessitam de ser sujeitos a um procedimento de avaliação ou autorização para serem utilizados nos e sobre os géneros alimentícios, salvo em caso de dúvida quanto à sua segurança. Todavia, a segurança dos precursores de aromas produzidos a partir de materiais não alimentares deverá ser avaliada e autorizada. |
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(19)

Os precursores de aromas, tais como hidratos de carbono, oligopéptidos e aminoácidos conferem aroma aos géneros alimentícios através de reacções químicas que ocorrem durante a transformação desses géneros alimentícios. Os precursores de aromas produzidos a partir de géneros alimentícios não necessitam de ser sujeitos a um procedimento de avaliação ou autorização para serem utilizados nos e sobre os géneros alimentícios, salvo em caso de dúvida quanto à sua segurança. Todavia, a segurança dos precursores de aromas produzidos a partir de materiais não alimentares deverá ser avaliada e autorizada.

| (20) | Podem ser utilizados nos e sobre os géneros alimentícios outros aromas que não correspondem a nenhuma definição anteriormente mencionada, após terem sido sujeitos a um procedimento de avaliação e autorização. Pode referir-se como exemplo os aromas obtidos aquecendo óleo ou gordura a uma temperatura extremamente elevada durante um período muito curto, o que produz um aroma semelhante a grelhado. |
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(20)

Podem ser utilizados nos e sobre os géneros alimentícios outros aromas que não correspondem a nenhuma definição anteriormente mencionada, após terem sido sujeitos a um procedimento de avaliação e autorização. Pode referir-se como exemplo os aromas obtidos aquecendo óleo ou gordura a uma temperatura extremamente elevada durante um período muito curto, o que produz um aroma semelhante a grelhado.

| (21) | Os materiais de origem vegetal, animal, microbiológica ou mineral que não são géneros alimentícios só podem ser autorizados na produção de aromas após a sua segurança ter sido avaliada cientificamente. Poderá ser necessário autorizar a utilização de apenas certas partes dos materiais ou definir condições para a sua utilização. |
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(21)

Os materiais de origem vegetal, animal, microbiológica ou mineral que não são géneros alimentícios só podem ser autorizados na produção de aromas após a sua segurança ter sido avaliada cientificamente. Poderá ser necessário autorizar a utilização de apenas certas partes dos materiais ou definir condições para a sua utilização.

| (22) | Os aromas podem conter aditivos alimentares permitidos pelo Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo aos aditivos alimentares (12) e/ou outros ingredientes alimentares para fins tecnológicos, tais como armazenagem, normalização, diluição ou dissolução e estabilização. |
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(22)

Os aromas podem conter aditivos alimentares permitidos pelo Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo aos aditivos alimentares (12) e/ou outros ingredientes alimentares para fins tecnológicos, tais como armazenagem, normalização, diluição ou dissolução e estabilização.

| (23) | Os aromas ou materiais de base abrangidos pelo âmbito do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (13), devem estar sujeitos ao procedimento de autorização previsto no referido regulamento no que se refere à avaliação de segurança da modificação genética, enquanto que a sua autorização final deverá ser concedida ao abrigo do presente regulamento. |
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(23)

Os aromas ou materiais de base abrangidos pelo âmbito do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (13), devem estar sujeitos ao procedimento de autorização previsto no referido regulamento no que se refere à avaliação de segurança da modificação genética, enquanto que a sua autorização final deverá ser concedida ao abrigo do presente regulamento.

| (24) | Os aromas permanecem sujeitos às obrigações gerais de rotulagem previstas na Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (14), e, consoante o caso, no Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e no Regulamento (CE) n.o 1830/2003, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (15). Além disso, o presente regulamento deverá estabelecer disposições específicas sobre a rotulagem de aromas vendidos como tais ao fabricante ou ao consumidor final. |
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(24)

Os aromas permanecem sujeitos às obrigações gerais de rotulagem previstas na Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (14), e, consoante o caso, no Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e no Regulamento (CE) n.o 1830/2003, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (15). Além disso, o presente regulamento deverá estabelecer disposições específicas sobre a rotulagem de aromas vendidos como tais ao fabricante ou ao consumidor final.

| (25) | As substâncias ou preparados aromatizantes só deverão ser rotulados com a menção «natural» se satisfizerem determinados critérios que garantam que os consumidores não são induzidos em erro. |
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(25)

As substâncias ou preparados aromatizantes só deverão ser rotulados com a menção «natural» se satisfizerem determinados critérios que garantam que os consumidores não são induzidos em erro.

| (26) | Deverão ser estabelecidos requisitos específicos em matéria de informação que garantam que os consumidores não são induzidos em erro quanto aos materiais de base utilizados na produção de aromas naturais. Em especial, se o termo «natural» for usado para descrever um aroma, os componentes aromatizantes utilizados deverão ser inteiramente de origem natural. Além disso, a base dos aromas deverá constar do rótulo, excepto se os materiais de base a referir não forem reconhecíveis no aroma ou sabor do género alimentício. Se a base for mencionada, pelo menos 95 % do componente aromatizante deverá ter sido obtido a partir do material referido. Os restantes 5 %, no máximo, poderão apenas ser usados para fins de normalização ou para conferir, por exemplo, um aroma mais fresco, picante, maduro ou verde ao aroma. Quando se tiver usado menos de 95 % do componente aromatizante derivado da base referida e o aroma da base ainda puder ser reconhecido, a base deve ser indicada com a menção de que foram adicionados outros aromas naturais, como, por exemplo, extracto de cacau, ao qual foram adicionados outros aromatizantes naturais para conferir um aroma a banana. Caso se indique um material de base na descrição dos aromatizantes naturais, a fracção do componente aromatizante que não deriva dessa base específica não deverá reproduzir ou imitar o aroma da base referida. |
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(26)

Deverão ser estabelecidos requisitos específicos em matéria de informação que garantam que os consumidores não são induzidos em erro quanto aos materiais de base utilizados na produção de aromas naturais. Em especial, se o termo «natural» for usado para descrever um aroma, os componentes aromatizantes utilizados deverão ser inteiramente de origem natural. Além disso, a base dos aromas deverá constar do rótulo, excepto se os materiais de base a referir não forem reconhecíveis no aroma ou sabor do género alimentício. Se a base for mencionada, pelo menos 95 % do componente aromatizante deverá ter sido obtido a partir do material referido. Os restantes 5 %, no máximo, poderão apenas ser usados para fins de normalização ou para conferir, por exemplo, um aroma mais fresco, picante, maduro ou verde ao aroma. Quando se tiver usado menos de 95 % do componente aromatizante derivado da base referida e o aroma da base ainda puder ser reconhecido, a base deve ser indicada com a menção de que foram adicionados outros aromas naturais, como, por exemplo, extracto de cacau, ao qual foram adicionados outros aromatizantes naturais para conferir um aroma a banana. Caso se indique um material de base na descrição dos aromatizantes naturais, a fracção do componente aromatizante que não deriva dessa base específica não deverá reproduzir ou imitar o aroma da base referida.

| (27) | Se o sabor a fumado de um determinado género alimentício se dever à adição de aromas de fumo, os consumidores deverão ser informados do facto. Nos termos da Directiva 2000/13/CE, a rotulagem não deverá induzir o consumidor em erro quanto ao facto de o produto ser fumado convencionalmente com fumo fresco ou tratado com aromas de fumo. Aquela directiva tem de ser adaptada para ter em conta as definições estabelecidas no presente regulamento no que respeita aos aromas, aos aromas de fumo e à utilização do termo «natural» para a descrição dos aromas. |
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(27)

Se o sabor a fumado de um determinado género alimentício se dever à adição de aromas de fumo, os consumidores deverão ser informados do facto. Nos termos da Directiva 2000/13/CE, a rotulagem não deverá induzir o consumidor em erro quanto ao facto de o produto ser fumado convencionalmente com fumo fresco ou tratado com aromas de fumo. Aquela directiva tem de ser adaptada para ter em conta as definições estabelecidas no presente regulamento no que respeita aos aromas, aos aromas de fumo e à utilização do termo «natural» para a descrição dos aromas.

| (28) | A fim de avaliar a segurança das substâncias aromatizantes para a saúde humana, é crucial dispor-se de informações sobre o consumo e a utilização dessas substâncias. Por conseguinte, deverá verificar-se regularmente as quantidades de substâncias aromatizantes adicionadas aos géneros alimentícios. |
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(28)

A fim de avaliar a segurança das substâncias aromatizantes para a saúde humana, é crucial dispor-se de informações sobre o consumo e a utilização dessas substâncias. Por conseguinte, deverá verificar-se regularmente as quantidades de substâncias aromatizantes adicionadas aos géneros alimentícios.

| (29) | As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (16). |
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(29)

As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (16).

| (30) | Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para alterar os anexos do presente regulamento e para aprovar as medidas transitórias adequadas no que respeita ao estabelecimento da lista comunitária. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento,nomeadamente, completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE. |
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(30)

Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para alterar os anexos do presente regulamento e para aprovar as medidas transitórias adequadas no que respeita ao estabelecimento da lista comunitária. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento,nomeadamente, completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE.

| (31) | Quando, por imperativos de urgência, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo não possam ser cumpridos, a Comissão deverá poder aplicar o procedimento de urgência previsto no n.o 6 do artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE para a aprovacão das medidas descritas no n.o 2 do artigo 8.o e as alterações aos anexos II a V do presente regulamento. |
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(31)

Quando, por imperativos de urgência, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo não possam ser cumpridos, a Comissão deverá poder aplicar o procedimento de urgência previsto no n.o 6 do artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE para a aprovacão das medidas descritas no n.o 2 do artigo 8.o e as alterações aos anexos II a V do presente regulamento.

| (32) | Os anexos II a V do presente regulamento deverão ser adaptados, consoante necessário, ao progresso científico e técnico, tendo em conta as informações fornecidas pelos produtores e utilizadores de aromas e/ou resultantes da monitorização e dos controlos efectuados pelos Estados-Membros. |
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(32)

Os anexos II a V do presente regulamento deverão ser adaptados, consoante necessário, ao progresso científico e técnico, tendo em conta as informações fornecidas pelos produtores e utilizadores de aromas e/ou resultantes da monitorização e dos controlos efectuados pelos Estados-Membros.

| (33) | A fim de desenvolver e actualizar a legislação comunitária relativa aos aromas de forma eficaz e proporcionada, é necessário recolher dados, partilhar informações e coordenar os trabalhos dos Estados-Membros. Para esse efeito, pode revelar-se útil realizar estudos sobre questões específicas, tendo em vista facilitar o processo de tomada de decisões. É oportuno que a Comunidade financie esses estudos no âmbito do seu processo orçamental. O financiamento destas medidas está coberto pelo Regulamento (CE) n.o 882/2004. |
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(33)

A fim de desenvolver e actualizar a legislação comunitária relativa aos aromas de forma eficaz e proporcionada, é necessário recolher dados, partilhar informações e coordenar os trabalhos dos Estados-Membros. Para esse efeito, pode revelar-se útil realizar estudos sobre questões específicas, tendo em vista facilitar o processo de tomada de decisões. É oportuno que a Comunidade financie esses estudos no âmbito do seu processo orçamental. O financiamento destas medidas está coberto pelo Regulamento (CE) n.o 882/2004.

| (34) | Na pendência do estabelecimento da lista comunitária, deverão ser tomadas medidas para a avaliação e a autorização de substâncias aromatizantes que não estejam abrangidas pelo programa de avaliação previsto no Regulamento (CE) n.o 2232/96. Por conseguinte, há que definir um regime transitório. No âmbito desse regime, aquelas substâncias aromatizantes deverão ser avaliadas e autorizadas pelo procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o .../2008 (10). Contudo, não deverão ser aplicáveis os prazos previstos nesse regulamento para que a Autoridade emita o respectivo parecer e a Comissão apresente ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal um projecto de regulamento que actualize a lista comunitária, pois deve ser dada prioridade ao programa de avaliação em curso. |
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(34)

Na pendência do estabelecimento da lista comunitária, deverão ser tomadas medidas para a avaliação e a autorização de substâncias aromatizantes que não estejam abrangidas pelo programa de avaliação previsto no Regulamento (CE) n.o 2232/96. Por conseguinte, há que definir um regime transitório. No âmbito desse regime, aquelas substâncias aromatizantes deverão ser avaliadas e autorizadas pelo procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o .../2008 (10). Contudo, não deverão ser aplicáveis os prazos previstos nesse regulamento para que a Autoridade emita o respectivo parecer e a Comissão apresente ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal um projecto de regulamento que actualize a lista comunitária, pois deve ser dada prioridade ao programa de avaliação em curso.

| (35) | Atendendo a que o objectivo do presente regulamento, a saber, o estabelecimento de normas comunitárias relativas à utilização de aromas alimentares e certos ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes nos e sobre os géneros alimentícios, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, por razões de unidade do mercado e de elevado nível de protecção dos consumidores, ser mais bem alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles objectivos. |
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(35)

Atendendo a que o objectivo do presente regulamento, a saber, o estabelecimento de normas comunitárias relativas à utilização de aromas alimentares e certos ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes nos e sobre os géneros alimentícios, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, por razões de unidade do mercado e de elevado nível de protecção dos consumidores, ser mais bem alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles objectivos.

| (36) | O Regulamento (CEE) n.o 1576/89 do Conselho, de 29 de Maio de 1989, que estabelece as regras gerais relativas à definição, à designação e à apresentação das bebidas espirituosas (17), e o Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, de 10 de Junho de 1991, que estabelece as regras gerais relativas à definição, designação e apresentação dos vinhos aromatizados, das bebidas aromatizadas à base de vinho e dos cocktails aromatizados de produtos vitivinícolas (18), têm de ser adaptados a determinadas novas definições estabelecidas no presente regulamento. |
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(36)

O Regulamento (CEE) n.o 1576/89 do Conselho, de 29 de Maio de 1989, que estabelece as regras gerais relativas à definição, à designação e à apresentação das bebidas espirituosas (17), e o Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, de 10 de Junho de 1991, que estabelece as regras gerais relativas à definição, designação e apresentação dos vinhos aromatizados, das bebidas aromatizadas à base de vinho e dos cocktails aromatizados de produtos vitivinícolas (18), têm de ser adaptados a determinadas novas definições estabelecidas no presente regulamento.

| (37) | Os Regulamentos (CEE) n.o 1576/89, (CEE) n.o 1601/91 e (CE) n.o 2232/96 e a Directiva 2000/13/CE deverão ser alterados em conformidade, |
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(37)

Os Regulamentos (CEE) n.o 1576/89, (CEE) n.o 1601/91 e (CE) n.o 2232/96 e a Directiva 2000/13/CE deverão ser alterados em conformidade,

APROVARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

OBJECTO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Objecto

O presente regulamento estabelece normas relativas aos aromas alimentares e ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios, com o objectivo de assegurar o funcionamento eficaz do mercado interno, bem como um elevado nível de protecção da saúde humana e dos interesses dos consumidores, incluindo práticas equitativas no comércio de géneros alimentícios, tendo em conta, sempre que adequado, a protecção do ambiente.

Para o efeito, o presente regulamento prevê:

| a) | uma lista comunitária de aromas e materiais de base autorizados para utilização nos e sobre os géneros alimentícios, constante do anexo I (a seguir designada «lista comunitária»); |
| --- | --- |

a)

uma lista comunitária de aromas e materiais de base autorizados para utilização nos e sobre os géneros alimentícios, constante do anexo I (a seguir designada «lista comunitária»);

| b) | condições de utilização de aromas e de ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes nos e sobre os géneros alimentícios; |
| --- | --- |

b)

condições de utilização de aromas e de ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes nos e sobre os géneros alimentícios;

| c) | normas relativas à rotulagem dos aromas. |
| --- | --- |

c)

normas relativas à rotulagem dos aromas.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1.   O presente regulamento é aplicável a:

| a) | aromas utilizados ou destinados a ser utilizados nos e sobre os géneros alimentícios, sem prejuízo de disposições mais específicas previstas no Regulamento (CE) n.o 2065/2003; |
| --- | --- |

a)

aromas utilizados ou destinados a ser utilizados nos e sobre os géneros alimentícios, sem prejuízo de disposições mais específicas previstas no Regulamento (CE) n.o 2065/2003;

| b) | ingredientes alimentares com propriedades aromas; |
| --- | --- |

b)

ingredientes alimentares com propriedades aromas;

| c) | géneros alimentícios que contenham aromas e/ou ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes; |
| --- | --- |

c)

géneros alimentícios que contenham aromas e/ou ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes;

| d) | materiais de base para aromas e/ou para ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes. |
| --- | --- |

d)

materiais de base para aromas e/ou para ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes.

2.   O presente regulamento não é aplicável a:

| a) | substâncias que apresentem exclusivamente um sabor doce, ácido ou salgado; |
| --- | --- |

a)

substâncias que apresentem exclusivamente um sabor doce, ácido ou salgado;

| b) | géneros alimentícios crús; |
| --- | --- |

b)

géneros alimentícios crús;

| c) | géneros alimentícios não compostos e misturas de especiarias e/ou ervas, misturas de chás e misturas para infusões como tais, desde que não tenham sido usadas como ingredientes alimentares. |
| --- | --- |

c)

géneros alimentícios não compostos e misturas de especiarias e/ou ervas, misturas de chás e misturas para infusões como tais, desde que não tenham sido usadas como ingredientes alimentares.

Artigo 3.o

Definições

1.   Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes dos Regulamentos (CE) n.o 178/2002 e (CE) n.o 1829/2003.

2.   Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

| a) | «aromas» os produtos:






  i) | não destinados a serem consumidos como tais e que são adicionados aos géneros alimentícios para lhes conferir cheiro e/ou sabor; |
| --- | --- | --- |

a)

«aromas» os produtos:

i)

não destinados a serem consumidos como tais e que são adicionados aos géneros alimentícios para lhes conferir cheiro e/ou sabor;

| ii) | feitos ou constituídos pelas seguintes categorias: substâncias aromatizantes, preparações aromatizantes, aromas obtidos por tratamento térmico, aromas de fumo, precursores de aromas ou outros aromas ou suas misturas; |
| --- | --- |

ii)

feitos ou constituídos pelas seguintes categorias: substâncias aromatizantes, preparações aromatizantes, aromas obtidos por tratamento térmico, aromas de fumo, precursores de aromas ou outros aromas ou suas misturas;

| b) | «substância aromatizante», uma substância química definida que possui propriedades aromatizantes; |
| --- | --- |

b)

«substância aromatizante», uma substância química definida que possui propriedades aromatizantes;

| c) | «substância aromatizante natural», uma substância aromatizante obtida por processos físicos, enzimáticos ou microbiológicos adequados a partir de materiais crús de origem vegetal, animal ou microbiológica ou transformados para consumo humano por um ou mais dos processos tradicionais de preparação de géneros alimentícios enumerados no anexo II; as substâncias aromatizantes naturais correspondem a substâncias cuja presença é natural e que foram identificadas na natureza; |
| --- | --- |

c)

«substância aromatizante natural», uma substância aromatizante obtida por processos físicos, enzimáticos ou microbiológicos adequados a partir de materiais crús de origem vegetal, animal ou microbiológica ou transformados para consumo humano por um ou mais dos processos tradicionais de preparação de géneros alimentícios enumerados no anexo II; as substâncias aromatizantes naturais correspondem a substâncias cuja presença é natural e que foram identificadas na natureza;

| d) | «preparação aromatizante», um produto, que não seja uma substância aromatizante, obtido a partir de:






  i) | géneros alimentícios, por processos físicos, enzimáticos ou microbiológicos adequados a partir de materiais crús ou transformados para consumo humano por um ou mais dos processos tradicionais de preparação de géneros alimentícios enumerados no anexo II;
  e/ou |
| --- | --- | --- |

d)

«preparação aromatizante», um produto, que não seja uma substância aromatizante, obtido a partir de:

i)

géneros alimentícios, por processos físicos, enzimáticos ou microbiológicos adequados a partir de materiais crús ou transformados para consumo humano por um ou mais dos processos tradicionais de preparação de géneros alimentícios enumerados no anexo II;

e/ou

| ii) | materiais de origem vegetal, animal ou microbiológica, que não sejam géneros alimentícios, por processos físicos, enzimáticos ou microbiológicos adequados, sendo os materiais utilizados como tais ou preparados por um ou mais dos processos tradicionais de preparação de géneros alimentícios enumerados no anexo II; |
| --- | --- |

ii)

materiais de origem vegetal, animal ou microbiológica, que não sejam géneros alimentícios, por processos físicos, enzimáticos ou microbiológicos adequados, sendo os materiais utilizados como tais ou preparados por um ou mais dos processos tradicionais de preparação de géneros alimentícios enumerados no anexo II;

| e) | «aroma obtido por tratamento térmico», qualquer produto obtido por aquecimento a partir de uma mistura de ingredientes que não possuem necessariamente por si próprios propriedades aromatizantes e dos quais pelo menos um contenha azoto (amino) e outro seja um açúcar redutor; os ingredientes utilizados para a produção de aromatizantes obtidos por tratamento térmico podem ser:






  i) | géneros alimentícios;
  e/ou |
| --- | --- | --- |

e)

«aroma obtido por tratamento térmico», qualquer produto obtido por aquecimento a partir de uma mistura de ingredientes que não possuem necessariamente por si próprios propriedades aromatizantes e dos quais pelo menos um contenha azoto (amino) e outro seja um açúcar redutor; os ingredientes utilizados para a produção de aromatizantes obtidos por tratamento térmico podem ser:

i)

géneros alimentícios;

e/ou

| ii) | materiais de base que não sejam géneros alimentícios; |
| --- | --- |

ii)

materiais de base que não sejam géneros alimentícios;

| f) | «aroma de fumo», um produto obtido por fraccionamento e purificação de um fumo condensado que produza condensados primários de fumo, fracções primárias de alcatrão e/ou aromas de fumo derivados, tal como definidos nos pontos 1, 2 e 4 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 2065/2003; |
| --- | --- |

f)

«aroma de fumo», um produto obtido por fraccionamento e purificação de um fumo condensado que produza condensados primários de fumo, fracções primárias de alcatrão e/ou aromas de fumo derivados, tal como definidos nos pontos 1, 2 e 4 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 2065/2003;

| g) | «precursor de aroma», um produto que não possui necessariamente por si próprio propriedades aromatizantes adicionado intencionalmente aos géneros alimentícios com o único objectivo de produzir aroma por decomposição ou reacção com outros componentes durante a transformação dos géneros alimentícios; pode ser obtido a partir de:






  i) | géneros alimentícios;
  e/ou |
| --- | --- | --- |

g)

«precursor de aroma», um produto que não possui necessariamente por si próprio propriedades aromatizantes adicionado intencionalmente aos géneros alimentícios com o único objectivo de produzir aroma por decomposição ou reacção com outros componentes durante a transformação dos géneros alimentícios; pode ser obtido a partir de:

i)

géneros alimentícios;

e/ou

| ii) | materiais de base que não sejam géneros alimentícios; |
| --- | --- |

ii)

materiais de base que não sejam géneros alimentícios;

| h) | «outro aroma», um aroma adicionado ou destinado a ser adicionado aos géneros alimentícios para lhes conferir um determinado cheiro e/ou sabor e que não é abrangido pelas definições das alíneas b) a g); |
| --- | --- |

h)

«outro aroma», um aroma adicionado ou destinado a ser adicionado aos géneros alimentícios para lhes conferir um determinado cheiro e/ou sabor e que não é abrangido pelas definições das alíneas b) a g);

| i) | «ingrediente alimentar com propriedades aromatizantes», um ingrediente alimentar, que não seja um aroma, que pode ser adicionado aos géneros alimentícios com o principal objectivo de lhes conferir aroma ou alterar o aroma que têm e que contribui significativamente para a presença, nos géneros alimentícios, de determinadas substâncias indesejáveis naturalmente presentes; |
| --- | --- |

i)

«ingrediente alimentar com propriedades aromatizantes», um ingrediente alimentar, que não seja um aroma, que pode ser adicionado aos géneros alimentícios com o principal objectivo de lhes conferir aroma ou alterar o aroma que têm e que contribui significativamente para a presença, nos géneros alimentícios, de determinadas substâncias indesejáveis naturalmente presentes;

| j) | «material de base», um material de origem vegetal, animal, microbiológica ou mineral a partir do qual são produzidos aromas ou ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes; pode tratar-se de:






  i) | um género alimentício;
  ou |
| --- | --- | --- |

j)

«material de base», um material de origem vegetal, animal, microbiológica ou mineral a partir do qual são produzidos aromas ou ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes; pode tratar-se de:

i)

um género alimentício;

ou

| ii) | um material de base que não seja um género alimentício; |
| --- | --- |

ii)

um material de base que não seja um género alimentício;

| k) | «processo físico adequado», um processo físico que não altera intencionalmente a natureza química dos componentes do aroma e não envolve, nomeadamente, a utilização de oxigénio atómico, ozono, catalisadores inorgânicos, catalisadores metálicos, reagentes organometálicos e/ou radiações UV. |
| --- | --- |

k)

«processo físico adequado», um processo físico que não altera intencionalmente a natureza química dos componentes do aroma e não envolve, nomeadamente, a utilização de oxigénio atómico, ozono, catalisadores inorgânicos, catalisadores metálicos, reagentes organometálicos e/ou radiações UV.

3.   Para efeitos das definições enumeradas nas alíneas d), e), g) e j) do n.o 2, os materiais de base, com evidência significativa de utilização na produção de aromas são considerados géneros alimentícios, para efeitos do presente regulamento.

4.   Os aromas podem conter aditivos alimentares autorizados pelo Regulamento (CE) n.o .../2008 (19) e/ou outros ingredientes alimentares incorporados para fins tecnológicos.

CAPÍTULO II

CONDIÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DE AROMAS, INGREDIENTES ALIMENTARES COM PROPRIEDADES AROMATIZANTES E MATERIAIS DE BASE

Artigo 4.o

Condições gerais para a utilização de aromas ou ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes

Só podem ser utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios aromas ou ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes que satisfaçam as seguintes condições:

| a) | não representem, com base nos dados científicos disponíveis, uma preocupação em termos de segurança para a saúde dos consumidores; e |
| --- | --- |

a)

não representem, com base nos dados científicos disponíveis, uma preocupação em termos de segurança para a saúde dos consumidores; e

| b) | a sua utilização não induza o consumidor em erro. |
| --- | --- |

b)

a sua utilização não induza o consumidor em erro.

Artigo 5.o

Proibição de aromas não conformes e/ou de géneros alimentícios não conformes

Não é permitido colocar no mercado um aroma ou qualquer género alimentício em que um aroma e/ou ingrediente com propriedades aromatizantes esteja presente se a sua utilização não respeitar o disposto no presente regulamento.

Artigo 6.o

Presença de determinadas substâncias

1.   As substâncias enumeradas na Parte A do anexo III não devem ser adicionadas como tais aos géneros alimentícios.

2.   Sem prejuízo do Regulamento (CEE) n.o 1576/89, os teores máximos de determinadas substâncias, naturalmente presentes em aromas e/ou em ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes, nos géneros alimentícios compostos enumerados na Parte B do anexo III não devem ser ultrapassados em resultado da utilização, nos e sobre os géneros alimentícios, de aromas e/ou de ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes. Os teores máximos das substâncias enumeradas no anexo III aplicam-se aos géneros alimentícios tal como comercializados, salvo menção em contrário. Em derrogação deste princípio, no que se refere aos géneros alimentícios secos e/ou concentrados que é necessário reconstituir, os teores máximos aplicam-se aos géneros alimentícios tal como reconstituídos de acordo com as instruções constantes do rótulo, tendo em conta o factor mínimo de diluição.

3.   Se for caso disso, podem ser aprovadas regras de execução do n.o 2, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 21.o e na sequência do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»).

Artigo 7.o

Utilização de determinados materiais de base

1.   Os materiais de base enumerados na Parte A do anexo IV não devem ser utilizados para a produção de aromas e/ou de ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes.

2.   Os aromas e/ou ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes produzidos a partir de materiais de base enumerados na Parte B do anexo IV só podem ser utilizados nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 8.o

Aromas e ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes não sujeitos a avaliação e autorização

1.   Os aromas e os ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes a seguir indicados podem ser utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios sem terem sido objecto de avaliação e autorização nos termos do presente regulamento, desde que satisfaçam os critérios enumerados no artigo 4.o:

| a) | preparações aromatizantes referidas no artigo 3.o, n.o 2, alínea d), subalínea i); |
| --- | --- |

a)

preparações aromatizantes referidas no artigo 3.o, n.o 2, alínea d), subalínea i);

| b) | aromas obtidos por tratamento térmico referidos no artigo 3.o, n.o 2, alínea e), subalínea i) e que satisfazem as condições para a produção de aromas obtidos por tratamento térmico e os teores máximos de determinadas substâncias nesses aromas fixados no anexo V; |
| --- | --- |

b)

aromas obtidos por tratamento térmico referidos no artigo 3.o, n.o 2, alínea e), subalínea i) e que satisfazem as condições para a produção de aromas obtidos por tratamento térmico e os teores máximos de determinadas substâncias nesses aromas fixados no anexo V;

| c) | precursores de aroma referidos no artigo 3.o, n.o 2, alínea g), subalínea i); |
| --- | --- |

c)

precursores de aroma referidos no artigo 3.o, n.o 2, alínea g), subalínea i);

| d) | ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes. |
| --- | --- |

d)

ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes.

2.   Não obstante o disposto no n.o 1, se a Comissão, a Autoridade ou um Estado-Membro manifestarem dúvidas quanto à segurança de um aroma ou ingrediente alimentar com propriedades aromatizantes referido no n.o 1, a Autoridade deve realizar uma avaliação de risco desse aroma ou ingrediente alimentar. Os artigos 4.o e 6.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (10) são então aplicáveis com as necessárias adaptações. Se for caso disso, a Comissão deve aprovar, na sequência do parecer da Autoridade, medidas que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o, pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 21.o. Essas medidas são enunciadas nos anexos III, IV e/ou V, conforme adequado. Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência a que se refere o n.o 4 do artigo 21.o.

CAPÍTULO III

LISTA COMUNITÁRIA DE AROMAS E MATERIAIS DE BASE AUTORIZADOS PARA UTILIZAÇÃO NOS E SOBRE OS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS

Artigo 9.o

Aromas e materiais de base sujeitos a avaliação e autorização

O presente capítulo é aplicável a:

| a) | substâncias aromatizantes; |
| --- | --- |

a)

substâncias aromatizantes;

| b) | preparações aromatizantes referidas no artigo 3.o, n.o 2, alínea d), subalínea ii); |
| --- | --- |

b)

preparações aromatizantes referidas no artigo 3.o, n.o 2, alínea d), subalínea ii);

| c) | aromas obtidos por tratamento térmico através do aquecimento dos ingredientes, que são parcial ou totalmente abrangidos pelo artigo 3.o, n.o 2, alínea e), subalínea ii) e/ou que não satisfazem as condições para a produção de aromas obtidos por tratamento térmico e/ou os teores máximos de determinadas substâncias indesejáveis nesses aromas fixados no anexo V; |
| --- | --- |

c)

aromas obtidos por tratamento térmico através do aquecimento dos ingredientes, que são parcial ou totalmente abrangidos pelo artigo 3.o, n.o 2, alínea e), subalínea ii) e/ou que não satisfazem as condições para a produção de aromas obtidos por tratamento térmico e/ou os teores máximos de determinadas substâncias indesejáveis nesses aromas fixados no anexo V;

| d) | precursores de aroma referidos no artigo 3.o, n.o 2, alínea g), subalínea ii); |
| --- | --- |

d)

precursores de aroma referidos no artigo 3.o, n.o 2, alínea g), subalínea ii);

| e) | outros aromas referidos na alínea h) do n.o 2 do artigo 3.o; |
| --- | --- |

e)

outros aromas referidos na alínea h) do n.o 2 do artigo 3.o;

| f) | materiais de base que não sejam géneros alimentícios referidos no artigo 3.o, n.o 2, alínea j), subalínea ii). |
| --- | --- |

f)

materiais de base que não sejam géneros alimentícios referidos no artigo 3.o, n.o 2, alínea j), subalínea ii).

Artigo 10.o

Lista comunitária de aromas e materiais de base

Se for caso disso, dos aromas e materiais de base referidos no artigo 9.o, só os que constam da lista comunitária podem ser colocados no mercado enquanto tais e utilizados nos géneros alimentícios nas condições de utilização nela especificadas.

Artigo 11.o

Inclusão de aromas e materiais de base na lista comunitária

1.   Um aroma ou material de base só pode ser incluído na lista comunitária, pelo procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o .../2008 (10), se satisfizer as condições definidas no artigo 4.o do presente regulamento.

2.   A entrada relativa a cada aroma ou material de base na lista comunitária deve especificar:

| a) | a identificação do aroma ou do material de base autorizado; |
| --- | --- |

a)

a identificação do aroma ou do material de base autorizado;

| b) | se for caso disso, as condições em que o aroma pode ser utilizado. |
| --- | --- |

b)

se for caso disso, as condições em que o aroma pode ser utilizado.

3.   A lista comunitária é alterada pelo procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o .../2008 (10).

Artigo 12.o

Aromas ou materiais de base abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1829/2003

Um aroma ou material de base abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 só pode ser incluído na lista comunitária do anexo I, nos termos do presente regulamento, depois de ter sido autorizado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

Artigo 13.o

Decisões interpretativas

Sempre que necessário, pode ser decidido, pelo procedimento de regulamentação a que se refere no n.o 2 do artigo 21.o:

| a) | se uma determinada substância ou mistura de substâncias, material ou tipo de género alimentício pertence ou não a uma das categorias enunciadas no n.o 1 do artigo 2.o; |
| --- | --- |

a)

se uma determinada substância ou mistura de substâncias, material ou tipo de género alimentício pertence ou não a uma das categorias enunciadas no n.o 1 do artigo 2.o;

| b) | a que categoria específica, das enunciadas nas alíneas b) a j) do n.o 2 do artigo 3.o, pertence uma determinada substância; |
| --- | --- |

b)

a que categoria específica, das enunciadas nas alíneas b) a j) do n.o 2 do artigo 3.o, pertence uma determinada substância;

| c) | se um determinado produto pertence ou não a uma categoria alimentar ou é um género alimentício constante do anexo I ou da Parte B do anexo III. |
| --- | --- |

c)

se um determinado produto pertence ou não a uma categoria alimentar ou é um género alimentício constante do anexo I ou da Parte B do anexo III.

CAPÍTULO IV

ROTULAGEM

Artigo 14.o

Rotulagem de aromas não destinados à venda ao consumidor final

1.   Os aromas não destinados à venda ao consumidor final só podem ser comercializados coma rotulagem prevista nos artigos 15.o e 16.o, que deve ser facilmente visível, claramente legível e indelével. As informações previstas no artigo 15.o devem ser apresentadas numa língua de fácil compreensão para os compradores.

2.   O Estado-Membro em que o produto é comercializado pode, ao abrigo do disposto no Tratado, impor no seu território que as informações referidas no artigo 15.o constem numa ou mais línguas oficiais da Comunidade por ele determinadas. Tal não obsta a que as informações constantes do rótulo figurem em várias línguas.

Artigo 15.o

Requisitos gerais de rotulagem de aromas não destinados à venda ao consumidor final

1.   Caso os aromas não destinados à venda ao consumidor final sejam comercializados separadamente ou misturados com outros aromas e/ou outros ingredientes alimentares e/ou lhes sejam adicionadas outras substâncias nos termos do n.o 4 do artigo 3.o, as respectivas embalagens ou recipientes devem incluir as seguintes informações:

| a) | a denominação de venda: quer o termo «aroma», quer uma denominação mais específica ou uma descrição do aroma; |
| --- | --- |

a)

a denominação de venda: quer o termo «aroma», quer uma denominação mais específica ou uma descrição do aroma;

| b) | a menção «para alimentos», ou a menção «utilização limitada aos alimentos», ou uma referência mais específica à utilização alimentar a que o aroma se destina; |
| --- | --- |

b)

a menção «para alimentos», ou a menção «utilização limitada aos alimentos», ou uma referência mais específica à utilização alimentar a que o aroma se destina;

| c) | se for caso disso, as condições especiais de armazenagem e/ou de utilização; |
| --- | --- |

c)

se for caso disso, as condições especiais de armazenagem e/ou de utilização;

| d) | uma indicação que permita identificar o lote; |
| --- | --- |

d)

uma indicação que permita identificar o lote;

| e) | a enumeração, por ordem decrescente de peso:






  i) | das categorias de aromas presentes; e |
| --- | --- | --- |

e)

a enumeração, por ordem decrescente de peso:

i)

das categorias de aromas presentes; e

| ii) | do nome de cada uma das restantes substâncias ou materiais presentes no produto ou, se for caso disso, do respectivo número E; |
| --- | --- |

ii)

do nome de cada uma das restantes substâncias ou materiais presentes no produto ou, se for caso disso, do respectivo número E;

| f) | o nome ou a firma e o endereço do fabricante, embalador ou vendedor; |
| --- | --- |

f)

o nome ou a firma e o endereço do fabricante, embalador ou vendedor;

| g) | uma indicação da quantidade máxima de cada componente ou grupo de componentes sujeitos a uma limitação quantitativa nos géneros alimentícios e/ou informação adequada em termos claros e facilmente compreensíveis que permita ao comprador assegurar o cumprimento do presente regulamento ou de outra legislação comunitária aplicável; |
| --- | --- |

g)

uma indicação da quantidade máxima de cada componente ou grupo de componentes sujeitos a uma limitação quantitativa nos géneros alimentícios e/ou informação adequada em termos claros e facilmente compreensíveis que permita ao comprador assegurar o cumprimento do presente regulamento ou de outra legislação comunitária aplicável;

| h) | a quantidade líquida; |
| --- | --- |

h)

a quantidade líquida;

| i) | a data de durabilidade mínima ou a data-limite de utilização; |
| --- | --- |

i)

a data de durabilidade mínima ou a data-limite de utilização;

| j) | caso seja relevante, informações sobre o aroma ou outras substâncias referidas no presente artigo e enumeradas no anexo III-A da Directiva 2000/13/CE relativamente à indicação dos ingredientes presentes nos géneros alimentícios. |
| --- | --- |

j)

caso seja relevante, informações sobre o aroma ou outras substâncias referidas no presente artigo e enumeradas no anexo III-A da Directiva 2000/13/CE relativamente à indicação dos ingredientes presentes nos géneros alimentícios.

2.   Em derrogação ao disposto no n.o 1, as informações exigidas nas alíneas e) e g) desse número podem constar apenas dos documentos relativos à remessa a apresentar no acto de entrega ou antes dela, desde que a menção «não destinado à venda a retalho» figure, em lugar bem visível, na embalagem ou no recipiente do produto em questão.

3.   Em derrogação ao disposto no n.o 1, caso os aromas sejam fornecidos a granel, todas as informações podem constar apenas dos documentos relativos à remessa a apresentar no acto de entrega.

Artigo 16.o

Requisitos específicos para a utilização do termo «natural»

1.   Se o termo «natural» for usado para descrever um aroma na denominação de venda referida na alínea a) do n.o 1 do artigo 15.o, é aplicável o disposto nos n.os 2 a 6.

2.   O termo «natural» só pode ser utilizado para descrever um aroma se o componente aromatizante incluir exclusivamente preparações aromatizantes e/ou substâncias aromatizantes naturais.

3.   O termo «substância(s) aromatizante(s) natural(ais)» só pode ser usado para aromas cujo componente aromatizante contenha exclusivamente substâncias aromatizantes naturais.

4.   O termo «natural» só pode ser utilizado em combinação com uma referência a um género alimentício, categoria alimentar ou base aromatizante vegetal ou animal, se pelo menos 95 % por p/p do componente aromatizante tiver sido obtido a partir do material de base referido. A fracção de 5 % (p/p), no máximo, do componente aromatizante derivada de outros materiais de base não deve reproduzir o aroma do material de base referido.

A descrição deve ser formulada do seguinte modo: «aroma natural [de género(s) alimentício(s) ou categoria alimentar ou material(ais)] de base».

5.   A designação «aroma natural [de género(s) alimentício(s) ou categoria alimentar ou material(ais)] de base com outros aromas naturais» só pode ser usada se o componente aromatizante for parcialmente derivado do material de base referido, cujo aroma seja facilmente reconhecível.

6.   O termo «aroma natural» só pode ser usado se o componente aromatizante for derivado de diferentes materiais de base e nos casos em que uma referência aos materiais de base não reflicta o seu aroma ou sabor.

Artigo 17.o

Rotulagem de aromas destinados à venda ao consumidor final

1.   Sem prejuízo do disposto na Directiva 2000/13/CE, na Directiva 89/396/CEE, do Conselho de 14 de Junho de 1989, relativa às menções ou marcas que permitem identificar o lote ao qual pertence um genéro alimentício (20) e no Regulamento (CE) n.o 1829/2003, os aromas vendidos separadamente ou misturados com outros aroms e/ou outros ingredientes alimentares e/ou aos quais tenham sido adicionadas outras substâncias, destinados à venda ao consumidor final, só podem ser comercializados se as suas embalagens incluírem a menção «para alimentos» ou «utilização limitada aos alimentos» ou uma referência mais específica à utilização alimentar a que o aroma se destina, que deve ser facilmente visível, claramente legível e indelével.

2.   Se o termo «natural» for usado para descrever um aroma na denominação de venda referida na alínea a) do n.o 1 do artigo 15.o, é aplicável o disposto no artigo 16.o.

Artigo 18.o

Outros requisitos de rotulagem

Os artigos 14.o a 17.o não afectam as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas mais pormenorizadas ou mais extensas relativas à metrologia ou à apresentação, classificação, embalagem e rotulagem de substâncias e preparados perigosos ou ao transporte de tais substâncias.

CAPÍTULO V

DISPOSIÇÕES PROCESSUAIS E DE EXECUÇÃO

Artigo 19.o

Informações a comunicar pelos operadores das empresas do sector alimentar

1.   O produtor ou utilizador de uma substância aromatizante ou os seus representantes devem, a pedido da Comissão, informá-la da quantidade de substância adicionada aos géneros alimentícios na Comunidade, durante um período de 12 meses, bem como dos teores de utilização para cada categoria alimentar na Comunidade. A Comissão põe essas informações à disposição dos Estados-Membros.

2.   Se for caso disso, em relação a um aroma já autorizado ao abrigo do presente regulamento e que seja preparado através de métodos de produção ou com matérias-primas significativamente diferentes dos incluídos na avaliação de risco da Autoridade, o produtor ou utilizador deve, antes de comercializar o aroma, apresentar à Comissão os dados necessários para permitir que a Autoridade efectue uma avaliação do aroma relativamente ao método de produção modificado ou às características alteradas.

3.   O produtor ou utilizador de aromas e/ou materiais de base deve informar imediatamente a Comissão de quaisquer novas informações de carácter científico ou técnico que possam afectar a avaliação da segurança do aroma e/ou dos materiais de base.

4.   As regras de execução do n.o 1 são aprovadas pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 21.o.

Artigo 20.o

Controlo a assegurar e relatórios a apresentar pelos Estados-Membros

1.   Os Estados-Membros devem estabelecer sistemas de controlo do consumo e utilização dos aromas constantes da lista comunitária e do consumo das substâncias enumeradas no anexo III, numa abordagem baseada no risco, e comunicar com a devida frequência os dados recolhidos à Comissão e à Autoridade.

2.   Depois de consultada a Autoridade, é aprovada, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 21.o até ... (21), uma metodologia comum para a recolha de informações pelos Estados-Membros relativamente ao consumo e à utilização de aromas constantes da lista comunitária e das substâncias enumeradas no anexo III.

Artigo 21.o

Comité

1.   A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

2.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

3.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.oA e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

4.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1, 2, 4 e 6 do artigo 5.oA e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

Artigo 22.o

Alterações aos anexos II a V

As alterações aos anexos II a V do presente regulamento destinadas a ter em conta os progressos científicos e técnicos e que tenham por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 21.o, na sequência do parecer da Autoridade, se for caso disso.

Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência a que se refere o n.o 4 do artigo 21.o.

Artigo 23.o

Financiamento comunitário de políticas harmonizadas

A base jurídica para o financiamento das medidas decorrentes do presente regulamento é a alínea c) do n.o 1 do artigo 66.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004.

CAPÍTULO VI

DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Artigo 24.o

Revogação

1.   A Directiva 88/388/CEE, a Decisão 88/389/CEE e a Directiva 91/71/CEE são revogadas a partir de ... (21).

2.   O Regulamento (CE) n.o 2232/96 é revogado a partir da data de aplicação da lista referida no n.o 2 do artigo 2.o do mesmo regulamento.

3.   As remissões para os actos revogados devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento.

Artigo 25.o

Introdução da lista de substâncias aromatizantes na lista comunitária de aromas e materiais de base e regime transitório

1.   A lista comunitária é estabelecida através da introdução da lista de substâncias aromatizantes referida no n.o 2 do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 2232/96 no anexo I do presente regulamento no momento da sua aprovação.

2.   Até ao estabelecimento da lista comunitária, aplica-se o Regulamento (CE) n.o .../2008 (10) para a avaliação e a autorização de substâncias aromatizantes que não estejam abrangidas pelo programa de avaliação previsto no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 2232/96.

Em derrogação desse procedimento, os prazos de seis e nove meses referidos, respectivamente, no n.o 1 do artigo 5.o e no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (10) não se aplicam a essa avaliação e autorização.

3.   Quaisquer medidas transitórias adequadas que tenham por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 21.o.

Artigo 26.o

Alteração ao Regulamento (CEE) n.o 1576/89

O Regulamento (CEE) n.o 1576/89 é alterado do seguinte modo:

| 1) | A alínea m) do n.o 4 do artigo 1.o é alterada do seguinte modo:






  a) | na alínea a) do ponto 1, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
  «Podem ser utilizadas, em complemento, outras substâncias aromatizantes, tal como definidas na alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera os Regulamentos (CEE) n.o 1576/89 e (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 2232/96 e a Directiva 2000/13/CE (22), e/ou plantas aromáticas ou partes de plantas aromáticas, devendo, no entanto, ser perceptíveis as características organolépticas do zimbro, mesmo que sejam por vezes atenuadas; |
| --- | --- | --- |

1)

A alínea m) do n.o 4 do artigo 1.o é alterada do seguinte modo:

a)

na alínea a) do ponto 1, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«Podem ser utilizadas, em complemento, outras substâncias aromatizantes, tal como definidas na alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera os Regulamentos (CEE) n.o 1576/89 e (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 2232/96 e a Directiva 2000/13/CE (22), e/ou plantas aromáticas ou partes de plantas aromáticas, devendo, no entanto, ser perceptíveis as características organolépticas do zimbro, mesmo que sejam por vezes atenuadas;

| b) | a alínea a) do ponto 2 passa a ter a seguinte redacção:
  «A bebida pode receber a denominação de “gin” se for obtida por aromatização de um álcool etílico de origem agrícola que tenha as características organolépticas adequadas com substâncias aromatizantes definidas na alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (23), e/ou preparações aromatizantes definidas na alínea d) do n.o 2 do artigo 3.o desse mesmo regulamento, de forma a que seja predominante o sabor do zimbro;»; |
| --- | --- |

b)

a alínea a) do ponto 2 passa a ter a seguinte redacção:

«A bebida pode receber a denominação de “gin” se for obtida por aromatização de um álcool etílico de origem agrícola que tenha as características organolépticas adequadas com substâncias aromatizantes definidas na alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (23), e/ou preparações aromatizantes definidas na alínea d) do n.o 2 do artigo 3.o desse mesmo regulamento, de forma a que seja predominante o sabor do zimbro;»;

| c) | na alínea b) do ponto 2, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
  «A bebida pode ser denominada “gin destilado” se o produto for obtido exclusivamente pela redestilação de álcool etílico de origem agrícola de qualidade apropriada com as características organolépticas requeridas e com um título alcoométrico inicial de pelo menos 96 % vol, nos alambiques tradicionalmente utilizados para o gin, na presença de bagas de zimbro e outros produtos vegetais naturais, devendo o sabor a zimbro ser preponderante. A denominação “gin destilado” pode igualmente ser aplicada à mistura do produto dessa destilação com álcool etílico de origem agrícola com a mesma composição, pureza e título alcoométrico. Podem ser igualmente utilizados, na aromatização do gin destilado, substâncias aromatizantes e/ou preparações aromatizantes tal como especificadas na alínea a). O London Gin é um tipo de gin destilado.». |
| --- | --- |

c)

na alínea b) do ponto 2, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«A bebida pode ser denominada “gin destilado” se o produto for obtido exclusivamente pela redestilação de álcool etílico de origem agrícola de qualidade apropriada com as características organolépticas requeridas e com um título alcoométrico inicial de pelo menos 96 % vol, nos alambiques tradicionalmente utilizados para o gin, na presença de bagas de zimbro e outros produtos vegetais naturais, devendo o sabor a zimbro ser preponderante. A denominação “gin destilado” pode igualmente ser aplicada à mistura do produto dessa destilação com álcool etílico de origem agrícola com a mesma composição, pureza e título alcoométrico. Podem ser igualmente utilizados, na aromatização do gin destilado, substâncias aromatizantes e/ou preparações aromatizantes tal como especificadas na alínea a). O London Gin é um tipo de gin destilado.».

| 2) | No artigo 1.o, n.o 4, alínea n), ponto 1, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
  «Podem ser utilizadas, como complemento, outras substâncias aromatizantes definidas na alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (23) e/ou preparações aromatizantes tal como definidas na alínea d) do n.o 2 do artigo 3.o desse regulamento, mas o sabor de alcaravia deve ser predominante.». |
| --- | --- |

2)

No artigo 1.o, n.o 4, alínea n), ponto 1, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«Podem ser utilizadas, como complemento, outras substâncias aromatizantes definidas na alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (23) e/ou preparações aromatizantes tal como definidas na alínea d) do n.o 2 do artigo 3.o desse regulamento, mas o sabor de alcaravia deve ser predominante.».

| 3) | Na alínea p) do n.o 4 do artigo 1.o, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
  «A bebida espirituosa com um sabor amargo preponderante obtida por aromatização de álcool etílico de origem agrícola com substâncias aromatizantes tal como definidas na alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (23) e/ou preparações aromatizantes tal como definidas na alínea d) do n.o 2 do artigo 3.o desse mesmo regulamento.». |
| --- | --- |

3)

Na alínea p) do n.o 4 do artigo 1.o, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«A bebida espirituosa com um sabor amargo preponderante obtida por aromatização de álcool etílico de origem agrícola com substâncias aromatizantes tal como definidas na alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (23) e/ou preparações aromatizantes tal como definidas na alínea d) do n.o 2 do artigo 3.o desse mesmo regulamento.».

| 4) | Na alínea u) do n.o 4 do artigo 1.o, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
  «A bebida espirituosa obtida a partir da aromatização de álcool etílico de origem agrícola com aromas de cravo-de-cabecinha e/ou canela, segundo um dos seguintes métodos: maceração e/ou destilação ou redestilação do álcool em presença de partes das plantas acima referidas, adição de substâncias aromatizantes, tal como definidas na alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (23), de cravo-de-cabecinha ou canela, ou uma combinação destes métodos.». |
| --- | --- |

4)

Na alínea u) do n.o 4 do artigo 1.o, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«A bebida espirituosa obtida a partir da aromatização de álcool etílico de origem agrícola com aromas de cravo-de-cabecinha e/ou canela, segundo um dos seguintes métodos: maceração e/ou destilação ou redestilação do álcool em presença de partes das plantas acima referidas, adição de substâncias aromatizantes, tal como definidas na alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (23), de cravo-de-cabecinha ou canela, ou uma combinação destes métodos.».

| 5) | No n.o 5 do artigo 4.o, o primeiro e segundo parágrafos, com excepção das listas constantes das alíneas a) e b), são substituídos pelos seguintes:
  «Para a elaboração das bebidas espirituosas definidas no n.o 4 do artigo 1.o, com exclusão das bebidas espirituosas definidas nas alíneas m), n) e p) desse mesmo número, só podem ser utilizadas substâncias e preparações aromatizantes naturais, definidas nas alíneas c) e d) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (23). Todavia, as substâncias aromatizantes definidas na alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (23) são autorizadas para os licores, com as seguintes excepções:». |
| --- | --- |

5)

No n.o 5 do artigo 4.o, o primeiro e segundo parágrafos, com excepção das listas constantes das alíneas a) e b), são substituídos pelos seguintes:

«Para a elaboração das bebidas espirituosas definidas no n.o 4 do artigo 1.o, com exclusão das bebidas espirituosas definidas nas alíneas m), n) e p) desse mesmo número, só podem ser utilizadas substâncias e preparações aromatizantes naturais, definidas nas alíneas c) e d) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (23). Todavia, as substâncias aromatizantes definidas na alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (23) são autorizadas para os licores, com as seguintes excepções:».

Artigo 27.o

Alteração ao Regulamento (CEE) n.o 1601/91

O n.o 1 do artigo 2.o é alterado do seguinte modo:

| 1) | Na alínea a), o primeiro subtravessão do terceiro travessão passa a ter a seguinte redacção:






  «— | substâncias aromatizantes e/ou preparações aromatizantes tal como definidas nas alíneas b) e d) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho de ... relativo aos aromas alimentares e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera os Regulamentos (CEE) n.o 1576/89 e (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 2232/96 e a Directiva 2000/13/CE (24) e/ou |
| --- | --- | --- |

1)

Na alínea a), o primeiro subtravessão do terceiro travessão passa a ter a seguinte redacção:

«—

substâncias aromatizantes e/ou preparações aromatizantes tal como definidas nas alíneas b) e d) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho de ... relativo aos aromas alimentares e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera os Regulamentos (CEE) n.o 1576/89 e (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 2232/96 e a Directiva 2000/13/CE (24) e/ou

| 2) | Na alínea b), o primeiro subtravessão do segundo travessão passa a ter a seguinte redacção:






  «— | substâncias aromatizantes e/ou preparações aromatizantes tal como definidas nas alíneas b) e d) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (23) e/ou». |
| --- | --- | --- |

2)

Na alínea b), o primeiro subtravessão do segundo travessão passa a ter a seguinte redacção:

«—

substâncias aromatizantes e/ou preparações aromatizantes tal como definidas nas alíneas b) e d) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (23) e/ou».

| 3) | Na alínea c), o primeiro subtravessão do segundo travessão passa a ter a seguinte redacção:






  «— | substâncias aromatizantes e/ou preparações aromatizantes tal como definidas nas alíneas b) e d) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (23) e/ou». |
| --- | --- | --- |

3)

Na alínea c), o primeiro subtravessão do segundo travessão passa a ter a seguinte redacção:

«—

substâncias aromatizantes e/ou preparações aromatizantes tal como definidas nas alíneas b) e d) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (23) e/ou».

Artigo 28.o

Alteração ao Regulamento (CE) n.o 2232/96

O n.o 1 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 2232/96, passa a ter a seguinte redacção:

«1.   A lista das substâncias aromatizantes referida no n.o 2 do artigo 2.o é aprovada nos termos do procedimento previsto no artigo 7.o, o mais tardar até 31 de Dezembro de 2008».

Artigo 29.o

o

Alteração à Directiva 2000/13/CE

Na Directiva 2000/13/CE, o anexo III passa a ter a seguinte redacção:

«ANEXO III

DESIGNAÇÃO DOS AROMAS NA LISTA DE INGREDIENTES

| 1. | Sem prejuízo do disposto no ponto 2, os aromas devem ser designados da seguinte forma:






  — | pelo termo “aromas”, ou por uma designação ou descrição mais específica do aroma, se o componente aromatizante contiver aroma tal como definidos nas alíneas b), c), d), e), f), g) e h) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho de ... relativo aos aromas alimentares e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera os Regulamentos (CEE) n.o 1576/89 e (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 2232/96 e a Directiva 2000/13/CE (25), |
| --- | --- | --- |

1.

Sem prejuízo do disposto no ponto 2, os aromas devem ser designados da seguinte forma:

—

pelo termo “aromas”, ou por uma designação ou descrição mais específica do aroma, se o componente aromatizante contiver aroma tal como definidos nas alíneas b), c), d), e), f), g) e h) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 do Parlamento Europeu e do Conselho de ... relativo aos aromas alimentares e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera os Regulamentos (CEE) n.o 1576/89 e (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, o Regulamento (CE) n.o 2232/96 e a Directiva 2000/13/CE (25),

| — | pelo termo “aroma(s) de fumo”, se o componente aromatizante contiver aromas tal como definidos na alínea f) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (25) e conferir aos géneros alimentícios um aroma a fumado. |
| --- | --- |

—

pelo termo “aroma(s) de fumo”, se o componente aromatizante contiver aromas tal como definidos na alínea f) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (25) e conferir aos géneros alimentícios um aroma a fumado.

| 2. | O termo “natural” é utilizado para descrever um aroma na acepção do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (25). |
| --- | --- |

2.

O termo “natural” é utilizado para descrever um aroma na acepção do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o .../2008 (25).

Artigo 30.o

o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor vinte dias após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é aplicável a partir de ... (21).

21

Os artigos 10.o, 26.o e 27.o são aplicáveis a partir da data de aplicação da lista comunitária.

o

o

o

O artigo 22.o é aplicável a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento. Os géneros alimentícios legalmente colocados no mercado ou rotulados antes de ... (21) que não respeitem o presente regulamento podem ser comercializados até à sua data de durabilidade mínima ou data-limite de utilização.

o

21

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas,

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

Pelo Conselho

O Presidente

---

(1)  JO C 168 de 20.7.2007, p. 34.

1

(2)  Parecer do Parlamento Europeu de 10 de Julho de 2007 (ainda não publicado no Jornal Oficial), posição comum do Conselho, de 10 de Março de 2008, posição do Parlamento Europeu, de ... (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho, de ...

2

(3)  JO L 184 de 15.7.1988, p. 61. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

3

o

(4)  JO L 184 de 15.7.1988, p. 67.

4

(5)  JO L 42 de 15.2.1991, p. 25.

5

(6)  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 575/2006 da Comissão (JO L 100 de 8.4.2006, p. 3).

6

o

(7)  JO L 165 de 30.4.2004, p. 1, (rectificação no JO L 191 de 28.5.2004, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1791/2006 do Conselho (JO L 363 de 20.12.2006, p. 1).

7

o

(8)  Ver página 1 do presente Jornal Oficial.

8

(9)  JO L 299 de 23.11.1996, p. 1. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003.

9

o

(10)  Ver página 1 do presente Jornal Oficial.

10

(11)  JO L 309 de 26.11.2003, p. 1.

11

(12)  Ver página 10 do presente Jornal Oficial.

12

(13)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1981/2006 da Comissão (JO L 368 de 23.12.2006, p. 99).

13

o

(14)  JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/68/CE da Comissão (JO L 310 de 28.11.2007, p. 11).

14

(15)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

15

(16)  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. (rectificação no JO L 269 de 19.10.1999, p. 45). Decisão com a redacção que lhe foi dada pela Decisão 2006/512/CE (JO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

16

(17)  JO L 160 de 12.6.1989, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 2005.

17

(18)  JO L 149 de 14.6.1991, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 2005.

18

(19)  Ver página 10 do presente Jornal Oficial.

19

(20)  JO L 186 de 30.6.1989, p. 21. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/11/CEE (JO L 65 de 11.3.1992, p. 32).

20

(21)  Dois anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

21

(22)  JO L ...»;

22

(23)  Presente regulamento.

23

(24)  JO L ...».

24

(25)  JO L ...».

25

---

ANEXO I

LISTA COMUNITÁRIA DE AROMAS E MATERIAIS DE BASE AUTORIZADOS PARA UTILIZAÇÃO NOS E SOBRE OS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS

---

ANEXO II

LISTA DE PROCESSOS TRADICIONAIS DE PREPARAÇÃO DE GÉNEROS ALIMENTÍCIOS

| Trituração | Revestimento |
| --- | --- |
| Aquecimento, cozedura, assadura, fritura (até 240 °C à pressão atmosférica) e cozedura sob pressão (até 120 °C) | Arrefecimento |
| Corte | Destilação/rectificação |
| Secagem | Emulsificação |
| Evaporação | Extracção, incluindo extracção por solventes nos termos da Directiva 88/344/CEE |
| Fermentação | Filtração |
| Moagem | |
| Infusão | Maceração |
| Processos microbiológicos | Mistura |
| Descasque | Percolação |
| Prensagem | Refrigeração/Congelação |
| Torrefacção/Grelhagem | Espremedura |
| Demolha | |

Trituração

Revestimento

Aquecimento, cozedura, assadura, fritura (até 240 °C à pressão atmosférica) e cozedura sob pressão (até 120 °C)

Arrefecimento

Corte

Destilação/rectificação

Secagem

Emulsificação

Evaporação

Extracção, incluindo extracção por solventes nos termos da Directiva 88/344/CEE

Fermentação

Filtração

Moagem

Infusão

Maceração

Processos microbiológicos

Mistura

Descasque

Percolação

Prensagem

Refrigeração/Congelação

Torrefacção/Grelhagem

Espremedura

Demolha

---

ANEXO III

PRESENÇA DE DETERMINADAS SUBSTÂNCIAS

PARTE A:   Substâncias que não devem ser adicionadas como tais aos géneros alimentícios

| | Ácido agárico |
| --- | --- |

Ácido agárico

| | Aloína |
| --- | --- |

Aloína

| | Capsaicina |
| --- | --- |

Capsaicina

| | 1,2-benzopirona, cumarina |
| --- | --- |

1,2-benzopirona, cumarina

| | Hipericina |
| --- | --- |

Hipericina

| | Beta-azarona |
| --- | --- |

Beta-azarona

| | 1-alil-4-metoxibenzeno, estragol |
| --- | --- |

1-alil-4-metoxibenzeno, estragol

| | Ácido cianídrico |
| --- | --- |

Ácido cianídrico

| | Mentofurano |
| --- | --- |

Mentofurano

| | 4-alil-1,2-dimetoxibenzeno, metileugenol |
| --- | --- |

4-alil-1,2-dimetoxibenzeno, metileugenol

| | Pulegona |
| --- | --- |

Pulegona

| | Quassina |
| --- | --- |

Quassina

| | 1-alil-3,4-metileno-dioxibenzeno, safrol |
| --- | --- |

1-alil-3,4-metileno-dioxibenzeno, safrol

| | Teucrina A |
| --- | --- |

Teucrina A

| | Tuiona (alfa e beta) |
| --- | --- |

Tuiona (alfa e beta)

PARTE B:   Teores máximos de determinadas substâncias, naturalmente presentes em aromas e ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes, em certos géneros alimentícios compostos tal como consumidos aos quais foram adicionados aromas e/ou ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes

Esses teores máximos não serão aplicáveis aos géneros alimentícios compostos, preparados e consumidos no próprio local, a que não foram adicionados aromas, e que contenham apenas ervas e especiarias como ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes.

| Nome da substância | Géneros alimentícios compostos nos quais a presença da substância é limitada | Teor máximo
  mg/kg |
| --- | --- | --- |
| Beta–azarona | Bebidas alcoólicas | 1,0 |
| 1-alil-4-metoxibenzeno, estragol | Lacticínios | 50 |
| Frutas, produtos hortícolas (incluindo cogumelos, raízes, tubérculos e leguminosas), frutos de casca rija e sementes transformados | 50 |
| Produtos da pesca | 50 |
| Bebidas não alcoólicas | 10 |
| Ácido cianídrico | Nogado, maçapão ou seus sucedâneos ou produtos similares | 50 |
| Frutos de caroço em lata | 5 |
| Bebidas alcoólicas | 35 |
| Mentofurano | Confeitos que contenham hortelã ou hortelã-pimenta, à excepção de microconfeitos destinados a refrescar o hálito | 500 |
| Microconfeitos destinados a refrescar o hálito | 3 000 |
| Pastilha elástica | 1 000 |
| Bebidas alcoólicas que contenham hortelã ou hortelã-pimenta | 200 |
| 4-alil-1,2-dimetoxibenzeno metileugenol | Lacticínios | 20 |
| Preparados de carne e produtos à base de carne, incluindo aves de capoeira e caça | 15 |
| Preparados de peixe e produtos derivados de peixe | 10 |
| Sopas e molhos | 60 |
| Salgados prontos a consumir | 20 |
| Bebidas não alcoólicas | 1 |
| Pulegona | Confeitos que contenham hortelã ou hortelã-pimenta, à excepção de microconfeitos destinados a refrescar o hálito | 250 |
| Microconfeitos destinados a refrescar o hálito | 2 000 |
| Pastilha elástica | 350 |
| Bebidas não alcoólicas que contenham hortelã ou hortelã-pimenta | 20 |
| Bebidas alcoólicas que contenham hortelã ou hortelã-pimenta | 100 |
| Quassina | Bebidas não alcoólicas | 0,5 |
| Produtos de panificação | 1 |
| Bebidas alcoólicas | 1,5 |
| 1-alil-3,4-metileno-dioxibenzeno, safrol | Preparados de carne e produtos à base de carne, incluindo aves de capoeira e caça | 15 |
| Preparados de peixe e produtos derivados de peixe | 15 |
| Sopas e molhos | 25 |
| Bebidas não alcoólicas | 1 |
| Teucrina A | Bebida espirituosa com sabor amargo ou «bitter» (1) | 5 |
| Licores (2) com sabor amargo | 5 |
| Outras bebidas alcoólicas | 2 |
| Tuiona (alfa e beta) | Bebidas alcoólicas, à excepção das produzidas a partir da espécie Artemisia | 10 |
| Bebidas alcoólicas produzidas a partir da espécie Artemisia | 35 |
| Bebidas não alcoólicas produzidas a partir da espécie Artemisia | 0,5 |
| Cumarina | Produtos de pastelaria tradicionais ou sazonais cujo rótulo indique que contêm canela | 50 |
| Cereais para o pequeno-almoço, incluindo «muesli» | 20 |
| Produtos de pastelaria fina, excepto os produtos de pastelaria tradicionais ou sazonais cujo rótulo indique que contêm canela | 15 |
| Sobremesas | 5 |

Nome da substância

Géneros alimentícios compostos nos quais a presença da substância é limitada

Teor máximo

mg/kg

Beta–azarona

Bebidas alcoólicas

1,0

1-alil-4-metoxibenzeno, estragol

Lacticínios

50

Frutas, produtos hortícolas (incluindo cogumelos, raízes, tubérculos e leguminosas), frutos de casca rija e sementes transformados

50

Produtos da pesca

50

Bebidas não alcoólicas

10

Ácido cianídrico

Nogado, maçapão ou seus sucedâneos ou produtos similares

50

Frutos de caroço em lata

5

Bebidas alcoólicas

35

Mentofurano

Confeitos que contenham hortelã ou hortelã-pimenta, à excepção de microconfeitos destinados a refrescar o hálito

500

Microconfeitos destinados a refrescar o hálito

3 000

Pastilha elástica

1 000

Bebidas alcoólicas que contenham hortelã ou hortelã-pimenta

200

4-alil-1,2-dimetoxibenzeno metileugenol

Lacticínios

20

Preparados de carne e produtos à base de carne, incluindo aves de capoeira e caça

15

Preparados de peixe e produtos derivados de peixe

10

Sopas e molhos

60

Salgados prontos a consumir

20

Bebidas não alcoólicas

1

Pulegona

Confeitos que contenham hortelã ou hortelã-pimenta, à excepção de microconfeitos destinados a refrescar o hálito

250

Microconfeitos destinados a refrescar o hálito

2 000

Pastilha elástica

350

Bebidas não alcoólicas que contenham hortelã ou hortelã-pimenta

20

Bebidas alcoólicas que contenham hortelã ou hortelã-pimenta

100

Quassina

Bebidas não alcoólicas

0,5

Produtos de panificação

1

Bebidas alcoólicas

1,5

1-alil-3,4-metileno-dioxibenzeno, safrol

Preparados de carne e produtos à base de carne, incluindo aves de capoeira e caça

15

Preparados de peixe e produtos derivados de peixe

15

Sopas e molhos

25

Bebidas não alcoólicas

1

Teucrina A

Bebida espirituosa com sabor amargo ou «bitter» (1)

5

Licores (2) com sabor amargo

5

Outras bebidas alcoólicas

2

Tuiona (alfa e beta)

Bebidas alcoólicas, à excepção das produzidas a partir da espécie Artemisia

10

Bebidas alcoólicas produzidas a partir da espécie Artemisia

35

Bebidas não alcoólicas produzidas a partir da espécie Artemisia

0,5

Cumarina

Produtos de pastelaria tradicionais ou sazonais cujo rótulo indique que contêm canela

50

Cereais para o pequeno-almoço, incluindo «muesli»

20

Produtos de pastelaria fina, excepto os produtos de pastelaria tradicionais ou sazonais cujo rótulo indique que contêm canela

15

Sobremesas

5

---

(1)  Tal como definidas na alínea p) do n.o 4 do artigo 1.o do Regulamento (CEE) n.o 1576/89 do Conselho.

(2)  Tal como definidos na alínea r) do n.o 4 do artigo 1.o do Regulamento (CEE) n.o 1576/89 do Conselho.

---

ANEXO IV

LISTA DE MATERIAIS DE BASE CUJA UTILIZAÇÃO NA PRODUÇÃO DE AROMAS E DE INGREDIENTES ALIMENTARES COM PROPRIEDADES AROMATIZANTES ESTÁ SUJEITA A RESTRIÇÕES

PARTE A:   Materiais de base que não devem ser utilizados na produção de aromas e de ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes

| Material de base |
| --- |
| Nome latino | Nome comum |
| Acorus calamus L. (variedade tetraplóide) | Variedade tetraplóide de Calamus |

Material de base

Nome latino

Nome comum

Acorus calamus L. (variedade tetraplóide)

Variedade tetraplóide de Calamus

PARTE B:   Condições de utilização de aromatizantes e ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes produzidos a partir de determinados materiais de base

| Material de base | Condições de utilização |
| --- | --- |
| Nome latino | Nome comum |
| Quassia amara L. e Picrasma excelsa (Sw) | Quássia | Os aromas e ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes produzidos a partir deste material de base só podem ser utilizados na produção de bebidas e de produtos de panificação |
| Laricifomes officinalis (Vill.: Fr) Kotl. et Pouz ou Fomes officinalis | Cogumelo agárico branco | Os aromas e ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes produzidos a partir deste material de base só podem ser utilizados na produção de bebidas alcoólicas |
| Hypericum perforatum L. | Hipericão |
| Teucrium chamaedrys L. | Carvalhinha |

Material de base

Condições de utilização

Nome latino

Nome comum

Quassia amara L. e Picrasma excelsa (Sw)

Quássia

Os aromas e ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes produzidos a partir deste material de base só podem ser utilizados na produção de bebidas e de produtos de panificação

Laricifomes officinalis (Vill.: Fr) Kotl. et Pouz ou Fomes officinalis

Cogumelo agárico branco

Os aromas e ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes produzidos a partir deste material de base só podem ser utilizados na produção de bebidas alcoólicas

Hypericum perforatum L.

Hipericão

Teucrium chamaedrys L.

Carvalhinha

---

ANEXO V

CONDIÇÕES PARA A PRODUÇÃO DE AROMAS OBTIDOS POR TRATAMENTO TÉRMICO E TEORES MÁXIMOS DE DETERMINADAS SUBSTÂNCIAS NESSES AROMAS

PARTE A:   Condições para a produção:

| a) | A temperatura dos produtos durante o tratamento não deve exceder 180 °C. |
| --- | --- |

a)

A temperatura dos produtos durante o tratamento não deve exceder 180 °C.

| b) | A duração do tratamento térmico não deve exceder 15 minutos a 180 °C, com tempos correspondentemente mais longos a temperaturas inferiores, isto é, o dobro do tempo de aquecimento para cada diminuição de temperatura de 10 °C, até um máximo de 12 horas. |
| --- | --- |

b)

A duração do tratamento térmico não deve exceder 15 minutos a 180 °C, com tempos correspondentemente mais longos a temperaturas inferiores, isto é, o dobro do tempo de aquecimento para cada diminuição de temperatura de 10 °C, até um máximo de 12 horas.

| c) | O pH durante o tratamento não deve exceder 8,0. |
| --- | --- |

c)

O pH durante o tratamento não deve exceder 8,0.

PARTE B:   Teores máximos de determinadas substâncias

| Substância | Teor máximo
  μg/kg |
| --- | --- |
| 2-amino-3,4,8-trimetilimidazo[4,5-f] quinoxalina (4,8-DiMeIQx) | 50 |
| 2-amino-1-metil-6-fenilimidazol[4,5-b] piridina (PhIP) | 50 |

Substância

Teor máximo

μg/kg

2-amino-3,4,8-trimetilimidazo[4,5-f] quinoxalina (4,8-DiMeIQx)

50

2-amino-1-metil-6-fenilimidazol[4,5-b] piridina (PhIP)

50

---

NOTA JUSTIFICATIVA DO CONSELHO

I.   INTRODUÇÃO

Em 28 de Julho de 2006, a Comissão adoptou a sua proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios (1). A proposta baseia-se no artigo 95.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia.

O Parlamento Europeu emitiu parecer em primeira leitura em 10 de Julho de 2007 (2).

Em 24 de Outubro de 2007, a Comissão apresentou uma proposta alterada na sequência do parecer do Parlamento Europeu em primeira leitura (3).

Em 10 de Março de 2008, o Conselho adoptou a sua posição comum, nos termos do n.o 2 do artigo 251.o do Tratado.

Nos seus trabalhos, o Conselho tomou ainda em consideração o parecer do Comité Económico e Social Europeu adoptado em 25 de Abril de 2007 (4).

II.   OBJECTIVO DO REGULAMENTO PROPOSTO

O objectivo do regulamento proposto, que faz parte de quatro propostas destinadas a reformular as regras comunitárias em matéria de melhoradores alimentares, é actualizar as normas comunitárias relativas aos aromas alimentares e ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes, de forma a ter em conta os progressos tecnológicos e científicos nesta área (5), bem como os desenvolvimentos em matéria de legislação alimentar na Comunidade Europeia, em especial a nova legislação em matéria de segurança dos alimentos (6).

O regulamento proposto prevê o estabelecimento de uma lista comunitária de aromas e materiais de base autorizados para utilização, bem como normas relativas à rotulagem dos aromas.

O objectivo do regulamento proposto é assegurar o correcto funcionamento do mercado interno, incluindo práticas equitativas no comércio alimentar, bem como um elevado nível de protecção da saúde humana, dos interesses do consumidor e do ambiente.

III.   ANÁLISE DA POSIÇÃO COMUM (7)

1.   Observações preliminares

A posição comum reflecte o resultado da análise da proposta da Comissão efectuada pelo Conselho, que introduziu uma série de alterações no texto, algumas delas inspiradas nas alterações propostas pelo Parlamento Europeu. Por sua própria iniciativa, o Conselho introduziu algumas das alterações do Parlamento Europeu em cada uma das três propostas sectoriais, a fim de harmonizar as respectivas disposições. Essas alterações podem sintetizar-se do seguinte modo:

—   Preferência por uma base jurídica única: Artigo 95.o do Tratado CE

De acordo com a jurisprudência estabelecida (8), a base jurídica de um acto deve ser determinada tendo em conta a sua finalidade e o seu conteúdo. Se o exame de um acto comunitário demonstrar que este persegue uma dupla finalidade ou que tem duas componentes e se uma destas for identificável como principal ou preponderante, sendo a outra apenas acessória, o acto deverá ter por fundamento uma única base jurídica, ou seja, a exigida pela finalidade ou componente principal ou preponderante (9). Neste caso, o Conselho considerou que os aspectos agrícolas da proposta são apenas acessórios, enquanto que o objectivo do mercado interno constitui a finalidade ou componente principal ou preponderante e, como tal, de acordo com a jurisprudência do Tribunal de Justiça, decidiu considerar o artigo 95.o como base jurídica única.

—   Indução do consumidor em erro (em conformidade com a alteração 1, segunda parte)

No considerando 7, o Conselho incluiu elementos que integram o conceito de indução do consumidor em erro.

—   Protecção do ambiente

O Conselho considerou que, além das provas científicas, a autorização de aromas alimentares também deve ter em conta outros factores relevantes, como sejam a protecção do ambiente. Nos objectivos do regulamento, o Conselho incluiu ainda uma referência à protecção do ambiente.

—   Esclarecimento do âmbito de aplicação e das definições (em conformidade com a alteração 8)

O Conselho esclareceu que os aromas de fumo não são completamente excluídos do âmbito do regulamento proposto. O Conselho optou pela aplicação complementar de dois regulamentos, ou seja, este regulamento aplicar-se-ia na falta de normas mais específicas no Regulamento (CE) n.o 2065/03 sobre os aromas de fumo (10).

Além disso, ficou claro que o regulamento também não se aplicará às misturas de especiarias e/ou ervas, misturas de chás e misturas para infusões, desde que não sejam utilizadas como ingredientes alimentares (em conformidade com a alteração 45).

A clarificação do n.o 2 do artigo 2.o encontra-se no considerando 6.

O Conselho deu particular atenção à precisão das definições e à sua coerência com outra legislação comunitária. Foram introduzidas clarificações em conformidade com as alterações 12 e 14. A expressão «aromas não especificados noutro local» constante da alteração 13 tem o mesmo significado que a formulação da Comissão «outros aromas», ou seja, aromas não definidos nas alíneas b) a g) do artigo 3.o. O Conselho prefere esta última, que é mais clara no contexto do artigo 13.o.

—   Introdução do procedimento de regulamentação com controlo (em conformidade com as alterações 24, 33, 34, 35)

O Conselho adaptou a proposta às novas regras de comitologia que exigem a aplicação do procedimento de regulamentação com controlo para a adopção de medidas que completem o regulamento.

O Conselho introduziu também o procedimento de urgência para permitir à Comissão modificar, por imperativos de urgência, as restrições à utilização de aromas e ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes para os quais não é necessária aprovação e, se adequado, alterar os anexos II a V.

—   Decisões interpretativas

O Conselho agrupou todas as disposições sobre decisões de interpretação num novo artigo único e, como não completariam o regulamento, submeteu-as ao procedimento de regulamentação sem controlo.

—   Disposição que proíbe a colocação no mercado de aromas não conformes ou géneros alimentícios que contêm tais aromas

Por questões de clareza, de segurança jurídica e de correcto funcionamento do mercado, o Conselho inseriu um artigo sobre a proibição de colocação no mercado de enzimas alimentares não conformes, o que se coaduna com as propostas relativas a aditivos e enzimas alimentares.

—   Utilização do termo aroma «natural»

Para salvaguardar os interesses dos consumidores, o Conselho acordou em que o termo «natural» só pode ser utilizado em combinação com uma referência a um género alimentício, categoria alimentar ou base aromatizante vegetal ou animal, se pelo menos 95 % por p/p do componente tiver sido obtido a partir do material de base referido (em conformidade com a alteração 29).

No entanto, o Conselho acrescentou que a fracção de 5 % do componente aromatizante derivada de outros materiais de base não deve reproduzir o aroma do material de base referido.

—   Autorização de enzimas abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (11) (em conformidade com as alterações 41 e 42)

O Conselho concorda que, para qualquer substância, se proceda simultaneamente aos dois procedimentos de autorização (um para a sua utilização como aroma, o outro relativamente às modificações genéticas), o que está em conformidade com as alterações supra. O Conselho procedeu a algumas alterações de redacção a este princípio de forma a tornar a disposição mais compatível com o Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

—   Rotulagem

O Conselho integrou as disposições de rotulagem, respeitando a distinção entre a rotulagem entre empresas e os requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos destinados à venda ao consumidor final. Embora o Conselho tenha organizado o capítulo da rotulagem de um modo diferente do proposto pelo Parlamento Europeu, os princípios subjacentes ao seu conteúdo são os mesmos e estão em conformidade com as alterações 5, 29 e 30.

—   Medidas transitórias para os produtos que já estão no mercado (em conformidade com a alteração 39)

O Conselho previu um período transitório de 2 anos a contar da data de entrada em vigor do regulamento proposto. Os géneros alimentícios colocados legalmente no mercado ou rotulados durante esses 2 anos podem ser comercializados até à data de durabilidade mínima ou à data-limite de utilização.

A Comissão aceitou a posição comum adoptada pelo Conselho.

2.   Alterações do Parlamento Europeu

Na votação em plenário de 10 de Julho de 2007, o Parlamento Europeu aprovou 43 alterações à proposta. Na sua posição comum, o Conselho incorporou, na íntegra ou em princípio, 27 alterações.

Alterações introduzidas na posição comum

Além das alterações referidas na parte 1 supra, a posição comum incorpora, na íntegra ou em princípio, outras alterações apresentadas pelo Parlamento Europeu em primeira leitura, destinadas a melhorar ou clarificar o texto da proposta, designadamente as alterações 4, 6, 7, 9, 12, 14, 31, 36, 41, 42.

Alterações não introduzidas (12)

O Conselho não pôde aceitar todas as alterações, algumas vezes por considerar que não contribuíam para a clareza da redacção (ver alterações 13 e 37) ou pelas razões específicas adiante delineadas:

—   Princípio da precaução [alterações 2, 17 — considerando 13 e alínea a) do artigo 4.o]

O princípio da precaução é um dos princípios gerais subjacentes à legislação alimentar geral (13). Por conseguinte, aplica-se ao regulamento proposto sem que seja necessária uma referência específica. Além disso, no quadro das análises de risco, o princípio da precaução só pode ser tido em conta no contexto da gestão de riscos e nunca na fase de avaliação dos riscos, como sugere o Parlamento Europeu.

—   Definição de «processo físico adequado»[alteração 15 — alínea k) do n.o 2 do artigo 3.o]

Os processos tradicionais de preparação de géneros alimentícios enumerados no anexo II não devem ser confundidos com o processo tradicional de preparação definido na alínea k) do n.o 2 do artigo 3.o.

—   Definição de «substância aromatizante»[alteração 49 — alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o]

O Conselho indicou, no considerando 14, quais os processos que podem ser utilizados na produção das substâncias aromatizantes. A alteração restringiria os métodos que podem ser usados.

—   Decisões sujeitas ao procedimento de comitologia de regulamentação sem controlo [alterações 11, 16, 23, 32 — alíneas a) e b) do artigo 13.o, n.o 3 do artigo 6.o e n.o 2 do artigo 20.o]

As decisões sobre se uma determinada substância é ou não abrangida pelo âmbito de aplicação do regulamento (alteração 11), as regras sobre os métodos de implementação do controlo do anexo III-B (alteração 23) e a metodologia comum da monitorização do consumo e da utilização de aromas (alteração 32) são de carácter interpretativo e não completariam o regulamento. Por conseguinte, não são abrangidas pelo procedimento de comitologia de regulamentação com controlo.

—   Rotulagem de organismos geneticamente modificados (OGM) [alterações 27, 28, 38 — alínea e), subalínea ii), e alínea g) do n.o 1 do artigo 15.o e n.o 2A (novo) do artigo 29.o]

Tal como referido no considerando 24, os aromas continuam sujeitos às disposições de rotulagem definidas na Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (14), e no Regulamento (CE) n.o 1829/2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (artigos 12.o e 13.o). O Conselho insistiu em manter a coerência entre o regulamento «OGM», a Directiva 2000/13/CE (directiva «rotulagem») e o regulamento em apreço. Por conseguinte, o Conselho não aceitou as alterações 27 e 38, por já estarem abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A alteração 28 não é necessária porque a expressão «restante legislação comunitária relevante» constante da alínea g) do n.o 1 do artigo 15.o já inclui o regulamento atrás referido.

A definição de âmbito geral, tal como a proposta na alteração 52 teria de fazer parte do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e não do regulamento proposto.

—   Condições de utilização [alterações 19 e 20 — artigo 4.o, ba) (nova) e bb) (nova)]

O Conselho não incluiu uma referência aos benefícios para o consumidor e à necessidade tecnológica como condições gerais para a utilização de aromas porque a sua implementação não teria sido possível devido a eventuais interpretações subjectivas. Estes dois aspectos já estão abrangidos pela definição de aromas, que especifica que são adicionados aos géneros alimentícios para lhes conferir cheiro e/ou sabor.

—   Rotulagem

Embora o Conselho tenha organizado o capítulo da rotulagem de um modo diferente do proposto pelo Parlamento Europeu, os princípios subjacentes ao seu conteúdo estão em conformidade com as alterações relacionadas com os artigos 14.o a 18o. No entanto, o Conselho não pôde aceitar as sugestões relativas à rotulagem de OGM tal como atrás explicado (alterações 27, 28, 38) nem a alteração 26, que não é coerente com outra legislação comunitária específica e poderia criar obstáculos ao comércio. A alteração 43 não está em consonância com o espírito do disposto no artigo 16.o, que se destina a prestar uma informação adequada dos consumidores e a proteger os interesses dos consumidores.

—   Entrada em vigor dos artigos 10.o, 26.o, 27.o
  (alteração 44 — n.o 2 do artigo 30.o)

A alteração 44 não foi aceite porque os artigos 10.o, 26.o e 27.o só se podem aplicar depois de a lista comunitária de aromas e materiais de base autorizados se tornar aplicável. Além disso, a data de aplicação da lista comunitária só pode ser determinada depois de ter sido adoptada através do procedimento de comitologia com controlo enquanto se aguardam os resultados da avaliação pela AESA, tal como referido no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 2232/96.

—   Presença de substâncias tóxicas [alterações 21, 40, 46 — n.o 2 do artigo 6.o, anexo III-B, n.o 2A (novo) do artigo 6.o]

As substâncias constantes do anexo III-B do regulamento proposto colocam problemas toxicológicos confirmados pelo Comité Científico da Alimentação Humana (CSAH) ou pela AESA. Atendendo a que estas substâncias constituem um problema toxicológico, devem ser regulamentadas com base nos mais recentes pareceres científicos disponíveis. O Conselho atribui a maior importância à utilização de uma abordagem baseada no risco para estabelecer limites máximos neste regulamento. Na opinião do Conselho, as alterações 21 e 40 vão contra a necessidade de garantir um elevado nível de protecção da saúde humana. O Conselho considerou que uma exclusão geral, tal como a sugerida pela alteração 46 a respeito da aplicação do anexo III-B aos géneros alimentícios compostos aos quais só foram adicionadas ervas e especiarias, seria demasiado lata e não asseguraria uma protecção suficiente dos consumidores. O Conselho considera, de acordo com o princípio da proporcionalidade, que a exclusão dos níveis máximos constantes do anexo III-B se justifica para as ervas e especiarias desde que sejam utilizadas em géneros alimentícios compostos que são preparados e consumidos no mesmo local e, por conseguinte, não afectam o comércio transfronteiras.

IV.   CONCLUSÕES

O Conselho crê que a posição comum representa um pacote equilibrado que respeita os objectivos do Regulamento. Espera que os debates construtivos com o Parlamento Europeu permitam a rápida aprovação do regulamento, por forma a assegurar um elevado nível de saúde humana e de protecção do consumidor.

---

(1)  COM(2006) 427 final.

(2)  Doc. 11639/07 CODEC 775.

(3)  COM(2007) 671 final.

(4)  JO C 168 de 20.7.2007, p. 29.

(5)  Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção [JO L 184 de 15.7.1988, p. 61. A directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1)] será substituída.

(6)  Aprovada pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho de 28 de Janeiro de 2002 que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios [JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1642/2003 (JO L 245 de 29.9.2003, p. 4)].

(7)  Além das alterações já introduzidas pelo Conselho, o artigo 26.o precisa ainda de ser actualizado devido à entrada em vigor, em 20 de Fevereiro de 2008, do Regulamento (CE) n.o 110/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Janeiro de 2008, relativo à definição, designação, apresentação, rotulagem e protecção das indicações geográficas das bebidas espirituosas e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 1576/89 do Conselho (JO L 39 de 13.2.2008).

(8)  Ver Processo C-45/86 Comissão/Conselho Colect.1987, p. 1493, n.o 11; Processo C-300/89 Comissão/Conselho, dito «Dióxido de titânio» Colect. 1991, p. I-2867, n.o 10; Processo C-268/94 Portugal/Conselho Colect. 1996, p. I-6177, n.o 22 e Processo C-176/03, Comissão/Conselho, Colect. 2005, p. I-0000, n.o 45.

(9)  Processo C-36/98, Espanha/Conselho, Colect. 2001, p. I-779, n.o 59; Processo C-211/01, Comissão/Conselho, Colect. 2003, p. I-8913, n.o 39; e processo C-338/01, Comissão/Conselho, Colect. 2004, p. I-4829, n.o 55.

(10)  JO L 309 de 26.11.2003, p. 1.

(11)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(12)  A numeração dos artigos nesta parte refere-se ao texto da posição comum.

(13)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho de 28 de Janeiro de 2002 que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1). Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 575/2006 (JO L 100 de 8.4.2006, p. 34).

(14)  JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/68/CE (JO L 310 de 28.11.2007, p. 11).

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