# Gazzetta ufficiale C 111E/2008

| | ISSN 1725-2466 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | C 111E |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 51o anno6 maggio 2008 |

ISSN 1725-2466

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

C 111E

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

51o anno6 maggio 2008

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| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
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| | III   Atti preparatori |
| | CONSIGLIO |
| 2008/C 111E/01 | Posizione comune (CE) n. 6/2008, del 10 marzo 2008, definita dal Consiglio deliberando in conformità della procedura di cui all'articolo 251 del trattato che istituisce la Comunità europea, in vista dell'adozione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (
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  ) | 1 |
| 2008/C 111E/02 | Posizione comune (CE) n. 7/2008, del 10 marzo 2008, definita dal Consiglio deliberando in conformità della procedura di cui all'articolo 251 del trattato che istituisce la Comunità europea, in vista dell'adozione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli additivi alimentari (
  1
  ) | 10 |
| 2008/C 111E/03 | Posizione comune (CE) n. 8/2008, del 10 marzo 2008, definita dal Consiglio deliberando in conformità della procedura di cui all'articolo 251 del trattato che istituisce la Comunità europea, in vista dell'adozione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli enzimi alimentari e che modifica la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 2001/112/CE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 258/97 (
  1
  ) | 32 |
| 2008/C 111E/04 | Posizione comune (CE) n. 9/2008, del 10 marzo 2008, definita dal Consiglio deliberando in conformità della procedura di cui all'articolo 251 del trattato che istituisce la Comunità europea, in vista dell'adozione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica i regolamenti del Consiglio (CEE) n. 1576/89 e (CEE) n. 1601/91, il regolamento (CE) n. 2232/96 e la direttiva 2000/13/CE (
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  ) | 46 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

III   Atti preparatori

CONSIGLIO

2008/C 111E/01

Posizione comune (CE) n. 6/2008, del 10 marzo 2008, definita dal Consiglio deliberando in conformità della procedura di cui all'articolo 251 del trattato che istituisce la Comunità europea, in vista dell'adozione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (
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  )

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2008/C 111E/02

Posizione comune (CE) n. 7/2008, del 10 marzo 2008, definita dal Consiglio deliberando in conformità della procedura di cui all'articolo 251 del trattato che istituisce la Comunità europea, in vista dell'adozione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli additivi alimentari (
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  )

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10

2008/C 111E/03

Posizione comune (CE) n. 8/2008, del 10 marzo 2008, definita dal Consiglio deliberando in conformità della procedura di cui all'articolo 251 del trattato che istituisce la Comunità europea, in vista dell'adozione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli enzimi alimentari e che modifica la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 2001/112/CE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 258/97 (
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  )

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32

2008/C 111E/04

Posizione comune (CE) n. 9/2008, del 10 marzo 2008, definita dal Consiglio deliberando in conformità della procedura di cui all'articolo 251 del trattato che istituisce la Comunità europea, in vista dell'adozione di un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica i regolamenti del Consiglio (CEE) n. 1576/89 e (CEE) n. 1601/91, il regolamento (CE) n. 2232/96 e la direttiva 2000/13/CE (
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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

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III Atti preparatori

CONSIGLIO

| 6.5.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | CE 111/1 |
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6.5.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

CE 111/1

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POSIZIONE COMUNE (CE) N. 6/2008

definita dal Consiglio il 10 marzo 2008

in vista dell'adozione del regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 111 E/01)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (2),

considerando quanto segue:

| (1) | La libera circolazione di alimenti sicuri e sani costituisce un aspetto fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi economici e sociali. |
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(1)

La libera circolazione di alimenti sicuri e sani costituisce un aspetto fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi economici e sociali.

| (2) | Nell'attuare le politiche comunitarie è opportuno garantire un elevato livello di tutela della vita e della salute umana. |
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(2)

Nell'attuare le politiche comunitarie è opportuno garantire un elevato livello di tutela della vita e della salute umana.

| (3) | Per proteggere la salute umana, l'uso degli additivi, degli enzimi e degli aromi nei prodotti alimentari per il consumo umano è subordinato ad una valutazione della loro innocuità prima dell'immissione sul mercato della Comunità. |
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(3)

Per proteggere la salute umana, l'uso degli additivi, degli enzimi e degli aromi nei prodotti alimentari per il consumo umano è subordinato ad una valutazione della loro innocuità prima dell'immissione sul mercato della Comunità.

| (4) | Il regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli additivi alimentari (3), il regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli enzimi alimentari e che modifica la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 2001/112/CE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 258/97 (4), e il regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica i regolamenti del Consiglio (CEE) n. 1576/89 e (CEE) n. 1601/91, il regolamento (CE) n. 2232/96 e la direttiva 2000/13/CE (5), fissano criteri e requisiti armonizzati relativi alla valutazione e all'autorizzazione di queste sostanze. |
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(4)

Il regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli additivi alimentari (3), il regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli enzimi alimentari e che modifica la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 2001/112/CE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 258/97 (4), e il regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica i regolamenti del Consiglio (CEE) n. 1576/89 e (CEE) n. 1601/91, il regolamento (CE) n. 2232/96 e la direttiva 2000/13/CE (5), fissano criteri e requisiti armonizzati relativi alla valutazione e all'autorizzazione di queste sostanze.

| (5) | In particolare, è previsto che gli additivi alimentari, gli enzimi alimentari e gli aromi alimentari, nella misura in cui gli aromi alimentari devono essere sottoposti ad una valutazione di sicurezza a norma del regolamento (CE) n. .../2008 (6), possano essere immessi sul mercato od essere utilizzati nell'alimentazione umana, alle condizioni stabilite da ciascuna legislazione alimentare settoriale, soltanto se sono inclusi in un elenco comunitario di sostanze autorizzate. |
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(5)

In particolare, è previsto che gli additivi alimentari, gli enzimi alimentari e gli aromi alimentari, nella misura in cui gli aromi alimentari devono essere sottoposti ad una valutazione di sicurezza a norma del regolamento (CE) n. .../2008 (6), possano essere immessi sul mercato od essere utilizzati nell'alimentazione umana, alle condizioni stabilite da ciascuna legislazione alimentare settoriale, soltanto se sono inclusi in un elenco comunitario di sostanze autorizzate.

| (6) | In questo contesto, è opportuno istituire per queste tre categorie di sostanze una procedura comunitaria uniforme di valutazione e autorizzazione che sia efficace, limitata nel tempo e trasparente, per agevolare la loro libera circolazione nel mercato comunitario. |
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(6)

In questo contesto, è opportuno istituire per queste tre categorie di sostanze una procedura comunitaria uniforme di valutazione e autorizzazione che sia efficace, limitata nel tempo e trasparente, per agevolare la loro libera circolazione nel mercato comunitario.

| (7) | Tale procedura uniforme deve essere fondata sui principi di buona amministrazione e di certezza giuridica e deve essere attuata nel rispetto di tali principi. |
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(7)

Tale procedura uniforme deve essere fondata sui principi di buona amministrazione e di certezza giuridica e deve essere attuata nel rispetto di tali principi.

| (8) | Il presente regolamento completa il quadro normativo di autorizzazione delle sostanze stabilendo le varie fasi della procedura, le rispettive scadenze, il ruolo delle parti in causa e i principi applicabili. Tuttavia, per alcuni aspetti della procedura è necessario tenere conto delle specificità di ciascuna legislazione alimentare settoriale. |
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(8)

Il presente regolamento completa il quadro normativo di autorizzazione delle sostanze stabilendo le varie fasi della procedura, le rispettive scadenze, il ruolo delle parti in causa e i principi applicabili. Tuttavia, per alcuni aspetti della procedura è necessario tenere conto delle specificità di ciascuna legislazione alimentare settoriale.

| (9) | Le scadenze stabilite nella procedura tengono conto del tempo necessario per esaminare i diversi criteri definiti in ciascuna legislazione settoriale, nonché per consentire lo svolgimento delle consultazioni nel quadro dell'elaborazione dei progetti di misure. In particolare, il termine di nove mesi accordato alla Commissione per presentare un progetto di regolamento che aggiorni l'elenco comunitario non dovrebbe precludere la possibilità di effettuarlo in un periodo più breve. |
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(9)

Le scadenze stabilite nella procedura tengono conto del tempo necessario per esaminare i diversi criteri definiti in ciascuna legislazione settoriale, nonché per consentire lo svolgimento delle consultazioni nel quadro dell'elaborazione dei progetti di misure. In particolare, il termine di nove mesi accordato alla Commissione per presentare un progetto di regolamento che aggiorni l'elenco comunitario non dovrebbe precludere la possibilità di effettuarlo in un periodo più breve.

| (10) | All'atto della ricezione di una domanda, la Commissione dovrebbe avviare la procedura e, se necessario, chiedere il parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito denominata «l'Autorità») istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (7), appena possibile dopo avere valutato la validità e l'applicabilità della domanda stessa. |
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(10)

All'atto della ricezione di una domanda, la Commissione dovrebbe avviare la procedura e, se necessario, chiedere il parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito denominata «l'Autorità») istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (7), appena possibile dopo avere valutato la validità e l'applicabilità della domanda stessa.

| (11) | Conformemente al quadro di valutazione dei rischi in materia di sicurezza degli alimenti stabilito dal regolamento (CE) n. 178/2002, l'autorizzazione ad immettere sostanze sul mercato dev'essere preceduta da una valutazione scientifica, del più elevato livello possibile, dei rischi che presentano per la salute umana. Tale valutazione, che deve essere effettuata sotto la responsabilità dell'Autorità, deve essere seguita da una decisione di gestione dei rischi presa dalla Commissione, nell'ambito di una procedura di regolamentazione che assicuri una stretta cooperazione tra la Commissione e gli Stati membri. |
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(11)

Conformemente al quadro di valutazione dei rischi in materia di sicurezza degli alimenti stabilito dal regolamento (CE) n. 178/2002, l'autorizzazione ad immettere sostanze sul mercato dev'essere preceduta da una valutazione scientifica, del più elevato livello possibile, dei rischi che presentano per la salute umana. Tale valutazione, che deve essere effettuata sotto la responsabilità dell'Autorità, deve essere seguita da una decisione di gestione dei rischi presa dalla Commissione, nell'ambito di una procedura di regolamentazione che assicuri una stretta cooperazione tra la Commissione e gli Stati membri.

| (12) | È riconosciuto che la valutazione scientifica dei rischi non può di per sé, in certi casi, fornire tutte le informazioni sulle quali dovrebbe fondarsi una decisione di gestione dei rischi, e che altri fattori legittimi e pertinenti possono essere presi in considerazione per la questione in esame, tra cui i fattori sociali, economici, tradizionali, etici ed ambientali e la fattibilità dei controlli. |
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(12)

È riconosciuto che la valutazione scientifica dei rischi non può di per sé, in certi casi, fornire tutte le informazioni sulle quali dovrebbe fondarsi una decisione di gestione dei rischi, e che altri fattori legittimi e pertinenti possono essere presi in considerazione per la questione in esame, tra cui i fattori sociali, economici, tradizionali, etici ed ambientali e la fattibilità dei controlli.

| (13) | Per garantire che sia gli operatori dei settori interessati sia il pubblico siano tenuti informati delle autorizzazioni in vigore, è opportuno che le sostanze autorizzate figurino in un elenco comunitario stabilito, tenuto e pubblicato dalla Commissione. |
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(13)

Per garantire che sia gli operatori dei settori interessati sia il pubblico siano tenuti informati delle autorizzazioni in vigore, è opportuno che le sostanze autorizzate figurino in un elenco comunitario stabilito, tenuto e pubblicato dalla Commissione.

| (14) | La costituzione di una rete composta dall'Autorità e dagli organismi degli Stati membri che operano nei settori di competenza dell'Autorità è uno dei principi di base del funzionamento di questa. Di conseguenza, per elaborare il suo parere l'Autorità può avvalersi della rete prevista dall'articolo 36 del regolamento (CE) n. 178/2002 e dal regolamento (CE) n. 2230/2004 (8). |
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(14)

La costituzione di una rete composta dall'Autorità e dagli organismi degli Stati membri che operano nei settori di competenza dell'Autorità è uno dei principi di base del funzionamento di questa. Di conseguenza, per elaborare il suo parere l'Autorità può avvalersi della rete prevista dall'articolo 36 del regolamento (CE) n. 178/2002 e dal regolamento (CE) n. 2230/2004 (8).

| (15) | La procedura uniforme di autorizzazione delle sostanze deve rispondere alle esigenze di trasparenza e di informazione del pubblico pur garantendo il diritto del richiedente a mantenere la riservatezza di talune informazioni. |
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(15)

La procedura uniforme di autorizzazione delle sostanze deve rispondere alle esigenze di trasparenza e di informazione del pubblico pur garantendo il diritto del richiedente a mantenere la riservatezza di talune informazioni.

| (16) | È opportuno mantenere l'importanza di proteggere la riservatezza di taluni aspetti di una domanda al fine di tutelare la competitività del richiedente. Tuttavia, le informazioni relative alla sicurezza di una sostanza, inclusi, ma non solo, gli studi tossicologici, altri studi in materia di sicurezza e i dati grezzi in quanto tali, non dovrebbero essere riservate in nessuna circostanza. |
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(16)

È opportuno mantenere l'importanza di proteggere la riservatezza di taluni aspetti di una domanda al fine di tutelare la competitività del richiedente. Tuttavia, le informazioni relative alla sicurezza di una sostanza, inclusi, ma non solo, gli studi tossicologici, altri studi in materia di sicurezza e i dati grezzi in quanto tali, non dovrebbero essere riservate in nessuna circostanza.

| (17) | Ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002, il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (9), si applica ai documenti detenuti dall'Autorità. |
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(17)

Ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002, il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2001, relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (9), si applica ai documenti detenuti dall'Autorità.

| (18) | Il regolamento (CE) n. 178/2002 stabilisce procedure per l'adozione di misure urgenti per quanto riguarda i prodotti alimentari d'origine comunitaria o importati da un paese terzo. Esso autorizza la Commissione a adottare tali misure nel caso in cui prodotti alimentari comportino un grave rischio per la salute umana, la salute degli animali o l'ambiente, che non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dagli Stati membri interessati. |
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(18)

Il regolamento (CE) n. 178/2002 stabilisce procedure per l'adozione di misure urgenti per quanto riguarda i prodotti alimentari d'origine comunitaria o importati da un paese terzo. Esso autorizza la Commissione a adottare tali misure nel caso in cui prodotti alimentari comportino un grave rischio per la salute umana, la salute degli animali o l'ambiente, che non possa essere adeguatamente affrontato mediante misure adottate dagli Stati membri interessati.

| (19) | Per ragioni di efficacia e di semplificazione legislativa, si dovrebbe esaminare a medio termine la questione dell'opportunità di estendere l'ambito di applicazione della procedura uniforme ad altre regolamentazioni esistenti nel settore alimentare. |
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(19)

Per ragioni di efficacia e di semplificazione legislativa, si dovrebbe esaminare a medio termine la questione dell'opportunità di estendere l'ambito di applicazione della procedura uniforme ad altre regolamentazioni esistenti nel settore alimentare.

| (20) | Poiché gli obiettivi del presente regolamento non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri a causa delle differenze esistenti tra le legislazioni e le disposizioni nazionali e possono dunque essere realizzati meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo. |
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(20)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri a causa delle differenze esistenti tra le legislazioni e le disposizioni nazionali e possono dunque essere realizzati meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

| (21) | Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (10). |
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(21)

Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (10).

| (22) | In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di aggiornare gli elenchi comunitari. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali di ciascuna legislazione alimentare settoriale, anche completandola con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE. |
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(22)

In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di aggiornare gli elenchi comunitari. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali di ciascuna legislazione alimentare settoriale, anche completandola con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

| (23) | Per motivi di efficacia, i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo dovrebbero essere abbreviati ai fini dell'aggiunta di sostanze agli elenchi comunitari, e dell'aggiunta, del ritiro o della modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni connesse alla presenza di una sostanza negli elenchi comunitari. |
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(23)

Per motivi di efficacia, i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo dovrebbero essere abbreviati ai fini dell'aggiunta di sostanze agli elenchi comunitari, e dell'aggiunta, del ritiro o della modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni connesse alla presenza di una sostanza negli elenchi comunitari.

| (24) | Ove, per imperativi motivi di urgenza, i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo non possano essere osservati, la Commissione dovrebbe poter ricorrere alla procedura d'urgenza prevista all'articolo 5 bis, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE ai fini del ritiro di una sostanza dagli elenchi comunitari e dell'aggiunta, del ritiro o della modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni connesse alla presenza di una sostanza negli elenchi comunitari, |
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(24)

Ove, per imperativi motivi di urgenza, i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo non possano essere osservati, la Commissione dovrebbe poter ricorrere alla procedura d'urgenza prevista all'articolo 5 bis, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE ai fini del ritiro di una sostanza dagli elenchi comunitari e dell'aggiunta, del ritiro o della modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni connesse alla presenza di una sostanza negli elenchi comunitari,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPITOLO I

PRINCIPI GENERALI

Articolo 1

Oggetto e ambito di applicazione

1.   Il presente regolamento stabilisce una procedura uniforme di valutazione e di autorizzazione (in seguito denominata la «procedura uniforme») degli additivi alimentari, degli enzimi alimentari, degli aromi alimentari e dei materiali di base di aromi alimentari, nonché dei materiali di base di ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari (in seguito denominate le «sostanze»), che agevola la libera circolazione di tali sostanze nella Comunità. Il presente regolamento non si applica agli aromatizzanti di affumicatura che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 2065/2003, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 novembre 2003, relativo agli aromatizzanti di affumicatura utilizzati o destinati ad essere utilizzati negli o sugli alimenti (11).

2.   La procedura uniforme definisce le modalità dell'aggiornamento degli elenchi di sostanze di cui è autorizzata nella Comunità l'immissione sul mercato ai sensi del regolamento (CE) n. .../2008 (12), regolamento (CE) n. .../2008 (13) e regolamento (CE) n. .../2008 (14) (in seguito denominati «legislazioni alimentari settoriali»).

3.   I criteri in base ai quali le sostanze possono essere incluse nell'elenco comunitario di cui all'articolo 2, il contenuto del regolamento di cui all'articolo 7 e, se del caso, le disposizioni transitorie relative alle procedure in corso sono determinate da ciascuna legislazione alimentare settoriale.

Articolo 2

Elenco comunitario di sostanze

1.   Nel quadro di ciascuna legislazione alimentare settoriale, le sostanze di cui è autorizzata l'immissione sul mercato nella Comunità figurano in un elenco il cui contenuto è definito da tale legislazione (in seguito denominato l'«elenco comunitario»). L'elenco comunitario è aggiornato dalla Commissione ed è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

2.   Per «aggiornamento dell'elenco comunitario» s'intende:

| a) | l'aggiunta di una sostanza nell'elenco comunitario; |
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a)

l'aggiunta di una sostanza nell'elenco comunitario;

| b) | il ritiro di una sostanza dall'elenco comunitario; |
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b)

il ritiro di una sostanza dall'elenco comunitario;

| c) | l'aggiunta, il ritiro o la modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni che sono connesse alla presenza di una sostanza nell'elenco comunitario. |
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c)

l'aggiunta, il ritiro o la modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni che sono connesse alla presenza di una sostanza nell'elenco comunitario.

CAPITOLO II

PROCEDURA UNIFORME

Articolo 3

Fasi principali della procedura uniforme

1.   La procedura uniforme che porta all'aggiornamento dell'elenco comunitario può essere avviata o su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda. La domanda può essere presentata da uno Stato membro o da una persona interessata, che può rappresentare più persone interessate, alle condizioni previste dalle modalità d'applicazione di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a) (in seguito denominato il «richiedente»). La domanda è inviata alla Commissione.

2.   La Commissione chiede il parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito denominata l'«Autorità»), che dev'essere espresso ai sensi dell'articolo 5.

Tuttavia, per gli aggiornamenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettere b) e c), la Commissione non è tenuta a chiedere il parere dell'Autorità se gli aggiornamenti in questione non possono avere un effetto sulla salute umana.

3.   La procedura uniforme si conclude con l'adozione da parte della Commissione di un regolamento che procede all'aggiornamento, ai sensi dell'articolo 7.

4.   In deroga al paragrafo 3, la Commissione può porre fine alla procedura uniforme e rinunciare all'aggiornamento previsto in qualsiasi fase della procedura, se considera ingiustificato tale aggiornamento. Essa tiene conto, se del caso, del parere dell'Autorità, delle opinioni degli Stati membri, di ogni disposizione pertinente della normativa comunitaria e di altri fattori legittimi utili per la questione esaminata.

In questo caso, la Commissione informa, eventualmente, direttamente il richiedente e gli Stati membri indicando nella sua lettera le ragioni per le quali considera ingiustificato un aggiornamento.

Articolo 4

Avvio della procedura

1.   Quando riceve una domanda di aggiornamento dell'elenco comunitario, la Commissione:

| a) | invia al richiedente un avviso scritto di ricevimento entro i quattordici giorni lavorativi seguenti il ricevimento della domanda; |
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a)

invia al richiedente un avviso scritto di ricevimento entro i quattordici giorni lavorativi seguenti il ricevimento della domanda;

| b) | eventualmente, trasmette quanto prima possibile la domanda all'Autorità e ne chiede il parere ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2. |
| --- | --- |

b)

eventualmente, trasmette quanto prima possibile la domanda all'Autorità e ne chiede il parere ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2.

La domanda è resa accessibile agli Stati membri dalla Commissione.

2.   Quando avvia la procedura di propria iniziativa, la Commissione ne informa gli Stati membri ed eventualmente chiede il parere dell'Autorità.

Articolo 5

Parere dell'Autorità

1.   L'Autorità esprime il proprio parere entro sei mesi dal ricevimento di una domanda valida.

2.   L'Autorità trasmette il proprio parere alla Commissione e agli Stati membri ed eventualmente al richiedente.

Articolo 6

Informazioni complementari riguardanti la valutazione dei rischi

1.   Nei casi debitamente giustificati in cui l'Autorità sollecita informazioni complementari al richiedente, il termine di cui all'articolo 5, paragrafo 1, può essere prorogato. L'Autorità fissa, previa consultazione del richiedente, un termine entro il quale tali informazioni dovrebbero essere fornite e informa la Commissione del termine supplementare necessario. Se la Commissione non solleva obiezioni entro gli otto giorni lavorativi seguenti la comunicazione dell'informazione da parte dell'Autorità, il termine di cui all'articolo 5, paragrafo 1, è automaticamente prorogato del termine supplementare. La Commissione informa gli Stati membri della proroga.

2.   Se le informazioni complementari non sono trasmesse all'Autorità entro il termine supplementare di cui al paragrafo 1, l'Autorità esprime il proprio parere sulla base delle informazioni già fornite.

3.   Quando il richiedente fornisce di propria iniziativa informazioni complementari, le comunica all'Autorità e alla Commissione. In questo caso, l'Autorità esprime il proprio parere entro il termine inizialmente fissato, fatto salvo l'articolo 10.

4.   Le informazioni complementari sono rese accessibili agli Stati membri e alla Commissione dall'Autorità.

Articolo 7

Aggiornamento dell'elenco comunitario

1.   Entro i nove mesi seguenti l'espressione del parere dell'Autorità, la Commissione sottopone al comitato di cui all'articolo 14, paragrafo 1, un progetto di regolamento che aggiorna l'elenco comunitario, tenendo conto del parere dell'Autorità, di ogni disposizione pertinente della normativa comunitaria e di altri fattori legittimi utili per la questione esaminata.

Qualora non sia stato richiesto il parere dell'Autorità, il periodo di nove mesi decorre dalla data del ricevimento di una domanda valida da parte della Commissione.

2.   Quando il progetto di regolamento non è conforme al parere dell'Autorità, la Commissione fornisce una spiegazione dei motivi delle divergenze.

3.   Le misure intese a modificare elementi non essenziali di ciascuna legislazione alimentare settoriale relativamente al ritiro di una sostanza dall'elenco comunitario, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 14, paragrafo 3.

4.   Per ragioni di efficienza, le misure intese a modificare elementi non essenziali di ciascuna legislazione alimentare settoriale, tra l'altro completandola, relativamente all'aggiunta di una sostanza nell'elenco comunitario e per l'aggiunta, il ritiro o la modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni che sono connesse alla presenza della sostanza nell'elenco comunitario, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 14, paragrafo 4.

5.   Per imperativi motivi di urgenza, la Commissione può ricorrere alla procedura di urgenza di cui all'articolo 14, paragrafo 5, per il ritiro di una sostanza dall'elenco comunitario e per l'aggiunta, il ritiro o la modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni che sono connesse alla presenza della sostanza nell'elenco comunitario.

Articolo 8

Informazioni complementari relative alla gestione dei rischi

1.   Quando sollecita al richiedente informazioni complementari su aspetti relativi alla gestione dei rischi, la Commissione fissa, d'intesa con il richiedente, un termine entro cui tali informazioni possono essere fornite. In questo caso, il termine di cui all'articolo 7 può essere prorogato di conseguenza. La Commissione informa gli Stati membri della proroga e mette a loro disposizione le informazioni complementari appena sono state fornite.

2.   Se le informazioni complementari non sono trasmesse entro il termine supplementare di cui al paragrafo 1, la Commissione agisce sulla base delle informazioni già fornite.

CAPITOLO III

DISPOSIZIONI VARIE

Articolo 9

Misure di attuazione

1.   Secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 14, paragrafo 2, entro i ventiquattro mesi seguenti l'adozione di ogni legislazione alimentare settoriale, sono adottate dalla Commissione le misure di attuazione del presente regolamento, per quanto riguarda in particolare:

| a) | il contenuto, la redazione e la presentazione della domanda di cui all'articolo 4, paragrafo 1; |
| --- | --- |

a)

il contenuto, la redazione e la presentazione della domanda di cui all'articolo 4, paragrafo 1;

| b) | le modalità di controllo della validità della domanda; |
| --- | --- |

b)

le modalità di controllo della validità della domanda;

| c) | la natura delle informazioni che devono figurare nel parere dell'Autorità di cui all'articolo 5. |
| --- | --- |

c)

la natura delle informazioni che devono figurare nel parere dell'Autorità di cui all'articolo 5.

2.   In vista dell'adozione delle misure di attuazione di cui al paragrafo 1, lettera a), la Commissione consulta l'Autorità, che le presenta, entro i sei mesi seguenti l'entrata in vigore di ciascuna legislazione alimentare settoriale, una proposta relativa ai dati necessari alla valutazione dei rischi delle sostanze interessate.

Articolo 10

Proroga dei termini

In casi eccezionali i termini di cui all'articolo 5, paragrafo 1, e all'articolo 7 possono essere prorogati dalla Commissione, di sua iniziativa o, eventualmente, su domanda dell'Autorità, se le questioni in esame lo giustificano e fatti salvi l'articolo 6, paragrafo 1, e l'articolo 8, paragrafo 1. In questo caso, la Commissione, eventualmente, informa il richiedente e gli Stati membri della proroga e dei motivi che la giustificano.

Articolo 11

Trasparenza

L'Autorità garantisce la trasparenza delle sue attività ai sensi dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 178/2002. In particolare, essa rende pubblici senza indugio i propri pareri. Inoltre, rende pubbliche le domande di parere e le proroghe di termini di cui all'articolo 6, paragrafo 1.

Articolo 12

Riservatezza

1.   Tra le informazioni comunicate dai richiedenti, possono essere oggetto di un trattamento riservato quelle la cui divulgazione potrebbe nuocere gravemente alla loro posizione nei confronti della concorrenza.

Non sono in ogni circostanza considerate riservate le informazioni seguenti:

| a) | il nome e l'indirizzo del richiedente; |
| --- | --- |

a)

il nome e l'indirizzo del richiedente;

| b) | il nome e una descrizione chiara della sostanza; |
| --- | --- |

b)

il nome e una descrizione chiara della sostanza;

| c) | la giustificazione dell'uso della sostanza in o su specifici prodotti alimentari o categorie di alimenti; |
| --- | --- |

c)

la giustificazione dell'uso della sostanza in o su specifici prodotti alimentari o categorie di alimenti;

| d) | le informazioni rilevanti ai fini della valutazione della sicurezza della sostanza; |
| --- | --- |

d)

le informazioni rilevanti ai fini della valutazione della sicurezza della sostanza;

| e) | eventualmente, i metodi d'analisi. |
| --- | --- |

e)

eventualmente, i metodi d'analisi.

2.   Per l'applicazione del paragrafo 1, il richiedente indica quali delle informazioni comunicate desidera che siano trattate come riservate. In tali casi, deve essere addotta una giustificazione verificabile.

3.   La Commissione, previa consultazione del richiedente, determina quali informazioni possono essere mantenute riservate e ne informa il richiedente e gli Stati membri.

4.   Dopo avere preso conoscenza della posizione della Commissione, il richiedente dispone di un termine di tre settimane per ritirare la propria domanda al fine di mantenere la riservatezza delle informazioni comunicate. Fino allo scadere di questo termine, la riservatezza è mantenuta.

5.   La Commissione, l'Autorità e gli Stati membri, a norma del regolamento (CE) n. 1049/2001, adottano le misure necessarie per assicurare la riservatezza richiesta delle informazioni loro comunicate in applicazione del presente regolamento, ad eccezione di quelle che devono essere rese pubbliche se le circostanze lo esigono per tutelare la salute umana, la salute degli animali o l'ambiente.

6.   Se un richiedente ritira la propria domanda, la Commissione, l'Autorità, e gli Stati membri non divulgano le informazioni riservate, comprese le informazioni sul cui carattere riservato le opinioni della Commissione e del richiedente divergono.

7.   L'applicazione dei paragrafi da 1 a 6 non pregiudica la circolazione delle informazioni tra la Commissione, l'Autorità e gli Stati membri.

Articolo 13

Situazioni d'urgenza

In presenza di una situazione d'urgenza riguardante una sostanza che figura nell'elenco comunitario, in particolare in relazione ad un parere dell'Autorità, sono adottati provvedimenti secondo le procedure di cui agli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002.

Articolo 14

Comitato

1.   La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, istituito dall'articolo 58 del regolamento (CE) n. 178/2002.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

3.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

4.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4 e 5, lettera b), e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

I termini di cui all'articolo 5 bis, paragrafo 3, lettera c), e paragrafo 4, lettere b) e e), della decisione 1999/468/CE sono fissati rispettivamente a 2 mesi, 2 mesi e 4 mesi.

5.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi 1, 2, 4 e 6, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Articolo 15

Autorità competenti degli Stati membri

Al più tardi sei mesi dopo l'entrata in vigore di ciascuna legislazione alimentare settoriale, gli Stati membri comunicano alla Commissione e all'Autorità, nel quadro di ogni legislazione alimentare settoriale, il nome e l'indirizzo, nonché un punto di contatto, dell'Autorità nazionale competente ai fini della procedura uniforme.

CAPITOLO IV

DISPOSIZIONE FINALE

Articolo 16

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica, per ogni legislazione alimentare settoriale, a decorrere dalla data d'applicazione delle misure di cui all'articolo 9, paragrafo 1.

L'articolo 9 si applica a decorrere da ... (15).

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, addì ...

Per il Parlamento europeo

Il presidente

Per il Consiglio

Il presidente

---

(1)  GU C 168 del 20.7.2007, pag. 34.

1

(2)  Parere del Parlamento europeo, del 10 luglio 2007 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale), posizione comune del Consiglio, del 10 marzo 2008, posizione del Parlamento europeo, del ... (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio, del ...

2

(3)  Cfr. pagina 10 della presente Gazzetta ufficiale.

3

(4)  Cfr. pagina 32 della presente Gazzetta ufficiale.

4

(5)  Cfr. pagina 46 della presente Gazzetta ufficiale.

5

(6)  Cfr. nota 5.

6

(7)  GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 575/2006 della Commissione (GU L 100 dell'8.4.2006, pag. 3).

7

(8)  Regolamento (CE) n. 2230/2004, del 23 dicembre 2004, recante modalità d'applicazione del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne la rete di organismi operanti nell'ambito di competenza dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (GU L 379 del 24.12.2004, pag. 64).

8

(9)  GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43.

9

(10)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. Decisione modificata dalla decisione 2006/512/CE del Consiglio (GU L 200 del 22.7.2006, pag. 11).

10

(11)  GU L 309 del 26.11.2003, pag. 1.

11

(12)  Cfr. pagina 10 della presente Gazzetta ufficiale.

12

(13)  Cfr. pagina 32 della presente Gazzetta ufficiale.

13

(14)  Cfr. pagina 46 della presente Gazzetta ufficiale.

14

(15)  Data di entrata in vigore del presente regolamento.

15

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MOTIVAZIONE DEL CONSIGLIO

I.   INTRODUZIONE

Il 28 luglio 2006, la Commissione ha adottato la proposta di regolamento che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (1). La proposta si basa sull'articolo 95 del trattato che istituisce la Comunità europea.

Il Parlamento europeo ha adottato il suo parere in prima lettura il 10 luglio 2007 (2).

A seguito del parere del Parlamento europeo in prima lettura, la Commissione ha presentato una proposta modificata il 24 ottobre 2007 (3).

Il 10 marzo 2008, il Consiglio ha adottato la sua posizione comune in conformità dell'articolo 251, paragrafo 2, del trattato.

Nel corso dei suoi lavori il Consiglio ha altresì tenuto conto del parere del Comitato economico e sociale europeo, adottato il 25 aprile 2007 (4).

II.   OBIETTIVO

Il regolamento proposto, quale parte di un pacchetto di quattro proposte destinate a ridefinire le norme comunitarie in materia di miglioratori alimentari, mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno, comprese le pratiche leali nel commercio alimentare, assicurando in pari tempo un livello elevato di protezione della salute umana, degli interessi dei consumatori e dell'ambiente, mediante l'introduzione di una procedura comunitaria uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari.

La procedura di autorizzazione uniforme dovrebbe essere centralizzata, efficace, appropriata e trasparente, basata su una valutazione dei rischi effettuata dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e su un sistema di gestione dei rischi nel quale la Commissione interviene nell'ambito della procedura del comitato di regolamentazione.

La proposta affida alla Commissione il compito di istituire, mantenere e aggiornare un elenco positivo generico per ogni categoria di sostanze interessate. L'inclusione di una sostanza in uno di questi elenchi implica che il suo uso sia autorizzato in modo generale per tutti gli operatori della Comunità.

III.   ANALISI DELLA POSIZIONE COMUNE

1.   Osservazioni preliminari

La posizione comune rispecchia i risultati dell'esame della proposta della Commissione da parte del Consiglio. Il Consiglio ha introdotto nel testo varie modifiche, alcune delle quali ispirate dagli emendamenti proposti dal Parlamento europeo.

La Commissione ha accolto la posizione comune approvata dal Consiglio.

2.   Emendamenti del Parlamento europeo

Nella votazione in seduta plenaria del 10 luglio 2007, il Parlamento europeo ha adottato 31 emendamenti alla proposta.

Il Consiglio ha recepito, integralmente o in linea di principio, 11 emendamenti nella sua posizione comune.

Emendamenti accolti nella posizione comune

—   Introduzione della procedura del comitato di regolamentazione con controllo (conformemente agli emendamenti 34, 35, 36 e 37)

Il Consiglio ha introdotto la procedura di regolamentazione con controllo. Il Consiglio ha altresì introdotto la procedura d'urgenza (articolo 14, paragrafo 5) per il ritiro di sostanze dall'elenco delle sostanze autorizzate e per l'aggiunta, la modifica o il ritiro delle condizioni per la loro utilizzazione al fine di proteggere la salute umana. La procedura di efficacia è stata altresì introdotta (articolo 14, paragrafo 4) ai fini dell'aggiunta di una sostanza all'elenco comunitario e dell'aggiunta, del ritiro o della modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni connesse alla presenza di una sostanza nell'elenco comunitario.

—   Aromatizzanti di affumicatura

Il Consiglio ha precisato che l'autorizzazione degli aromatizzanti di affumicatura è esclusa dal campo di applicazione della proposta (conformemente all'emendamento 12).

—   Protezione dell'ambiente

Il Consiglio ha rilevato che la gestione dei rischi dovrebbe prendere in considerazione anche altri fattori legittimi, quali l'ambiente, che è stato introdotto nel considerando 12 (conformemente all'emendamento 6).

—   Riservatezza

Il Consiglio ha precisato quali aspetti della domanda possono essere mantenuti riservati al fine di salvaguardare la competitività (conformemente all'emendamento 8).

—   Informazione degli Stati membri

Il Consiglio ha convenuto che le informazioni relative alle fasi della procedura debbano essere comunicate anche agli Stati membri (conformemente agli emendamenti 27, 28 e 32).

Inoltre, la sostanza dell'emendamento 25 è ripresa all'articolo 6, paragrafo 3, che menziona il principio della proroga eccezionale dei termini ai sensi dell'articolo 10.

Emendamenti non ripresi

Il Consiglio non è stato in grado di integrare tutti gli emendamenti, o in considerazione delle norme in materia di redazione legislativa (emendamento 31) o per altre ragioni specifiche indicate in appresso:

—   Questioni già disciplinate dal regolamento (CE) n. 178/2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare
   (5)
  , che non devono essere trattate nel presente regolamento (emendamenti 3, 5, 9, 10 e 23)

L'obbligo di avere una valutazione del rischio indipendente (emendamento 5 — considerando 10) è già previsto dall'articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002.

L'emendamento 3 (nuovo considerando) non è stato accolto, in quanto la trasparenza nella produzione e nel trattamento degli alimenti ha carattere generale. A norma del regolamento (CE) n. 178/2002 la responsabilità della sicurezza degli alimenti incombe in via principale agli operatori del settore alimentare. La responsabilità di questi ultimi è rafforzata dalla legislazione che impone il principio del sistema dell'analisi di rischio e dei punti critici di controllo (HACCP) e dalle buone prassi di igiene contemplate in altri atti legislativi comunitari.

—   La consultazione dei soggetti interessati da parte della Commissione (emendamenti 9 e 10 — considerando 19 e 21) è prevista dall'articolo 9 del regolamento (CE) n. 178/2002 nonché in altri documenti di carattere generale, come il Libro bianco della Commissione sulla governance europea e la comunicazione della Commissione sui principi generali e i requisiti minimi per la consultazione delle parti interessate ad opera della Commissione. Analogamente, la disposizione secondo cui l'EFSA dovrebbe pubblicare senza indugio i suoi pareri è prevista dall'articolo 38 del suddetto regolamento, il che rende superfluo l'emendamento 23 (articolo 5, paragrafo 2).

—   Criteri di autorizzazione (emendamento 4 — nuovo considerando)

I criteri generali per l'autorizzazione delle sostanze sono stabiliti nella legislazione relativa a ciascun settore e devono essere rispettati. Il Consiglio non ha pertanto ritenuto necessaria tale ripetizione.

—   Riferimento alla protezione dei consumatori e alla salute pubblica (emendamento 11 — articolo 1)

La presente proposta tratta delle modalità procedurali per l'aggiornamento degli elenchi delle sotanze autorizzate. La menzione del fatto che i regolamenti sono volti ad assicurare la salute umana e gli interessi dei consumatori, comprese le pratiche leali nel commercio alimentare, tenuto conto se del caso della protezione dell'ambiente, figura nei regolamenti proposti per ciascun settore.

—   Protezione dei dati (emendamenti 14 e 33 — Articolo 2, paragrafo 1, comma unico bis e articolo 12, paragrafo 6 bis)

Un periodo di cinque anni per la protezione dei dati e, come risultato, un'autorizzazione preferenziale della sostanza durante tale periodo per la società che ha fornito i dati modificherebbe l'attuale sistema nel settore della legislazione alimentare, segnatamente per gli additivi alimentari, che si applica in generale a livello internazionale. L'inserimento di una disposizione sulla protezione dei dati nel presente atto legislativo complicherebbe le procedure amministrative e non sarebbe quindi conforme all'obiettivo di semplificazione del quadro normativo. Il Consiglio non ritiene pertanto accettabili tali emendamenti.

—   Termine per il parere dell'EFSA (emendamento 22 — articolo 5, paragrafo 1)

Il Consiglio non ha approvato la proroga da sei a nove mesi del termine per la formulazione del parere da parte dell'EFSA, come proposto nell'emendamento 22. I periodi stabiliti sono chiariti nel nuovo considerando 8 bis della posizione comune. Occorre rilevare che i termini sono importanti anche dal punto di vista dell'industria.

—   Proroga del termine di sei mesi quando sono necessarie informazioni supplementari (emendamento 24 — articolo 6, paragrafo 1)

Il Consiglio ritiene che questo termine debba essere prorogato solo in casi giustificati.

Tra gli emendamenti che non sono stati ripresi figurano gli emendamenti 1, 2, 19, 21 e 30.

IV.   CONCLUSIONI

Il Consiglio ritiene che l'equilibrio realizzato dalla posizione comune tra le preoccupazioni e gli interessi in causa sia tale da rispettare gli obiettivi del regolamento. Auspica discussioni costruttive con il Parlamento europeo al fine di giungere rapidamente all'adozione del regolamento, garantendo in tal modo un livello elevato di protezione della salute umana e dei consumatori.

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(1)  COM(2006) 425 definitivo.

(2)  Doc. 11639/07 CODEC 775.

(3)  COM(2007) 672 definitivo.

(4)  GU C 168 del 20.7.2007, pag. 34.

(5)  GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1.

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| 6.5.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | CE 111/10 |
| --- | --- | --- | --- |

6.5.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

CE 111/10

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POSIZIONE COMUNE (CE) N. 7/2008

definita dal Consiglio il 10 marzo 2008

in vista dell'adozione del regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli additivi alimentari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 111 E/02)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (2),

considerando quanto segue:

| (1) | La libera circolazione di alimenti sicuri e sani è un elemento fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi economici e sociali. |
| --- | --- |

(1)

La libera circolazione di alimenti sicuri e sani è un elemento fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi economici e sociali.

| (2) | Nell'attuare le politiche comunitarie è opportuno garantire un elevato livello di tutela della vita e della salute umana. |
| --- | --- |

(2)

Nell'attuare le politiche comunitarie è opportuno garantire un elevato livello di tutela della vita e della salute umana.

| (3) | Il presente regolamento sostituisce le direttive e le decisioni precedenti concernenti gli additivi di cui è autorizzato l'uso negli alimenti al fine di assicurare un efficace funzionamento del mercato interno e un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori mediante procedure di ampia portata e di semplice applicazione. |
| --- | --- |

(3)

Il presente regolamento sostituisce le direttive e le decisioni precedenti concernenti gli additivi di cui è autorizzato l'uso negli alimenti al fine di assicurare un efficace funzionamento del mercato interno e un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori mediante procedure di ampia portata e di semplice applicazione.

| (4) | Il presente regolamento armonizza l'uso degli additivi alimentari nella Comunità, vale a dire l'uso degli additivi alimentari negli alimenti oggetto della direttiva 89/398/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare (3) e l'uso di certi coloranti alimentari per la bollatura sanitaria della carne e per la decorazione e la stampigliatura delle uova. Il regolamento armonizza inoltre l'uso degli additivi alimentari negli additivi e negli enzimi alimentari, garantendone la sicurezza e la qualità e facilitandone lo stoccaggio e l'uso. Esso non è mai stato oggetto di regolamentazione a livello comunitario. |
| --- | --- |

(4)

Il presente regolamento armonizza l'uso degli additivi alimentari nella Comunità, vale a dire l'uso degli additivi alimentari negli alimenti oggetto della direttiva 89/398/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare (3) e l'uso di certi coloranti alimentari per la bollatura sanitaria della carne e per la decorazione e la stampigliatura delle uova. Il regolamento armonizza inoltre l'uso degli additivi alimentari negli additivi e negli enzimi alimentari, garantendone la sicurezza e la qualità e facilitandone lo stoccaggio e l'uso. Esso non è mai stato oggetto di regolamentazione a livello comunitario.

| (5) | Gli additivi alimentari sono sostanze che abitualmente non sono consumate in quanto tali come alimenti, ma sono intenzionalmente aggiunte ad alimenti per uno scopo tecnico descritto nel presente regolamento, ad esempio per la loro conservazione. Il presente regolamento dovrebbe contemplare tutti gli additivi alimentari e, pertanto, l'elenco delle categorie funzionali dovrebbe essere aggiornato alla luce del progresso scientifico e dello sviluppo tecnologico. Tali sostanze non dovrebbero tuttavia essere considerate additivi alimentari quando sono utilizzate per dare un aroma o un sapore o per fini nutrizionali, come succedanei del sale, vitamine o minerali. Inoltre, le sostanze considerate alimenti che possono essere utilizzate per una funzione tecnica, come il cloruro di sodio o lo zafferano utilizzato come colorante, e gli enzimi alimentari non dovrebbero parimenti rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, le preparazioni ottenute da alimenti e gli altri materiali di origine naturale, che sono impiegati affinché abbiano un effetto tecnologico nell'alimento finale e sono ottenuti mediante estrazione selettiva dei componenti (per es. pigmenti) in relazione ai loro componenti nutritivi o aromatici, dovrebbero essere considerati additivi ai sensi del presente regolamento. Infine, il presente regolamento non si applica agli enzimi alimentari che sono oggetto del regolamento (CE) n. .../2008, del ..., del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo agli enzimi alimentari e che modifica la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 2001/112/CE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 258/97 (4). |
| --- | --- |

(5)

Gli additivi alimentari sono sostanze che abitualmente non sono consumate in quanto tali come alimenti, ma sono intenzionalmente aggiunte ad alimenti per uno scopo tecnico descritto nel presente regolamento, ad esempio per la loro conservazione. Il presente regolamento dovrebbe contemplare tutti gli additivi alimentari e, pertanto, l'elenco delle categorie funzionali dovrebbe essere aggiornato alla luce del progresso scientifico e dello sviluppo tecnologico. Tali sostanze non dovrebbero tuttavia essere considerate additivi alimentari quando sono utilizzate per dare un aroma o un sapore o per fini nutrizionali, come succedanei del sale, vitamine o minerali. Inoltre, le sostanze considerate alimenti che possono essere utilizzate per una funzione tecnica, come il cloruro di sodio o lo zafferano utilizzato come colorante, e gli enzimi alimentari non dovrebbero parimenti rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, le preparazioni ottenute da alimenti e gli altri materiali di origine naturale, che sono impiegati affinché abbiano un effetto tecnologico nell'alimento finale e sono ottenuti mediante estrazione selettiva dei componenti (per es. pigmenti) in relazione ai loro componenti nutritivi o aromatici, dovrebbero essere considerati additivi ai sensi del presente regolamento. Infine, il presente regolamento non si applica agli enzimi alimentari che sono oggetto del regolamento (CE) n. .../2008, del ..., del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo agli enzimi alimentari e che modifica la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 2001/112/CE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 258/97 (4).

| (6) | Le sostanze non consumate in quanto tali come alimenti, ma utilizzate intenzionalmente nella fabbricazione di alimenti, che sussistono soltanto come residui e non hanno alcun effetto tecnologico nel prodotto finale (coadiuvanti tecnologici), non dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento. |
| --- | --- |

(6)

Le sostanze non consumate in quanto tali come alimenti, ma utilizzate intenzionalmente nella fabbricazione di alimenti, che sussistono soltanto come residui e non hanno alcun effetto tecnologico nel prodotto finale (coadiuvanti tecnologici), non dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

| (7) | Gli additivi alimentari dovrebbero essere autorizzati e utilizzati soltanto se soddisfano i criteri stabiliti nel presente regolamento. L'uso degli additivi alimentari deve essere sicuro, deve rispondere ad una necessità tecnologica e non deve indurre in errore i consumatori e deve presentare un vantaggio per questi ultimi. I casi in cui il consumatore è indotto in errore includono, tra l'altro, la natura, la freschezza, la qualità degli ingredienti impiegati, la genuinità del prodotto o il carattere naturale del processo di produzione o la qualità nutrizionale del prodotto. L'autorizzazione degli enzimi alimentari dovrebbe tenere conto di altri fattori pertinenti per la questione in esame, tra cui i fattori sociali, economici, tradizionali, etici ed ambientali e la fattibilità dei controlli. L'uso e le quantità massime di un additivo alimentare dovrebbero tener conto del consumo di questo additivo a partire da altre fonti nonché dell'esposizione di gruppi particolari di consumatori (ad esempio le persone allergiche) all'additivo in questione. |
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(7)

Gli additivi alimentari dovrebbero essere autorizzati e utilizzati soltanto se soddisfano i criteri stabiliti nel presente regolamento. L'uso degli additivi alimentari deve essere sicuro, deve rispondere ad una necessità tecnologica e non deve indurre in errore i consumatori e deve presentare un vantaggio per questi ultimi. I casi in cui il consumatore è indotto in errore includono, tra l'altro, la natura, la freschezza, la qualità degli ingredienti impiegati, la genuinità del prodotto o il carattere naturale del processo di produzione o la qualità nutrizionale del prodotto. L'autorizzazione degli enzimi alimentari dovrebbe tenere conto di altri fattori pertinenti per la questione in esame, tra cui i fattori sociali, economici, tradizionali, etici ed ambientali e la fattibilità dei controlli. L'uso e le quantità massime di un additivo alimentare dovrebbero tener conto del consumo di questo additivo a partire da altre fonti nonché dell'esposizione di gruppi particolari di consumatori (ad esempio le persone allergiche) all'additivo in questione.

| (8) | Gli additivi alimentari devono essere conformi alle specifiche approvate, le quali dovrebbero comprendere dati che consentano di identificare adeguatamente l'additivo alimentare, compresa la sua origine, e di definire i criteri accettabili di purezza. Le specifiche già definite per gli additivi alimentari di cui alla direttiva 95/31/CE della Commissione, del 5 luglio 1995, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare (5), alla direttiva 95/45/CE della Commissione, del 26 luglio 1995, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per le sostanze coloranti per uso alimentare (6) e alla direttiva 96/77/CE della Commissione, del 2 dicembre 1996, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (7) dovrebbero essere mantenute fintantoché gli additivi corrispondenti non saranno inclusi negli allegati del presente regolamento. Le specifiche relative a tali additivi dovrebbero allora essere definite in un regolamento. Tali specifiche dovrebbero riferirsi direttamente agli additivi figuranti negli elenchi comunitari degli allegati del presente regolamento. Tuttavia, tenuto conto della complessità di dette specifiche, per ragioni di chiarezza esse non dovrebbero essere integrate come tali negli elenchi comunitari, ma essere oggetto di uno o più regolamenti distinti. |
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(8)

Gli additivi alimentari devono essere conformi alle specifiche approvate, le quali dovrebbero comprendere dati che consentano di identificare adeguatamente l'additivo alimentare, compresa la sua origine, e di definire i criteri accettabili di purezza. Le specifiche già definite per gli additivi alimentari di cui alla direttiva 95/31/CE della Commissione, del 5 luglio 1995, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare (5), alla direttiva 95/45/CE della Commissione, del 26 luglio 1995, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per le sostanze coloranti per uso alimentare (6) e alla direttiva 96/77/CE della Commissione, del 2 dicembre 1996, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (7) dovrebbero essere mantenute fintantoché gli additivi corrispondenti non saranno inclusi negli allegati del presente regolamento. Le specifiche relative a tali additivi dovrebbero allora essere definite in un regolamento. Tali specifiche dovrebbero riferirsi direttamente agli additivi figuranti negli elenchi comunitari degli allegati del presente regolamento. Tuttavia, tenuto conto della complessità di dette specifiche, per ragioni di chiarezza esse non dovrebbero essere integrate come tali negli elenchi comunitari, ma essere oggetto di uno o più regolamenti distinti.

| (9) | Alcuni additivi alimentari sono ammessi per usi specifici in determinate pratiche e trattamenti enologici autorizzati. L'uso di tali additivi alimentari dovrebbe essere conforme al presente regolamento e alle disposizioni specifiche della normativa comunitaria pertinente. |
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(9)

Alcuni additivi alimentari sono ammessi per usi specifici in determinate pratiche e trattamenti enologici autorizzati. L'uso di tali additivi alimentari dovrebbe essere conforme al presente regolamento e alle disposizioni specifiche della normativa comunitaria pertinente.

| (10) | Per garantire l'armonizzazione, la valutazione dei rischi e l'autorizzazione degli additivi alimentari dovrebbero aver luogo secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (8). |
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(10)

Per garantire l'armonizzazione, la valutazione dei rischi e l'autorizzazione degli additivi alimentari dovrebbero aver luogo secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (8).

| (11) | Ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (9), l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito denominata «l'Autorità»), deve essere consultata sulle questioni che possono avere un'incidenza sulla sanità pubblica. |
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(11)

Ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (9), l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito denominata «l'Autorità»), deve essere consultata sulle questioni che possono avere un'incidenza sulla sanità pubblica.

| (12) | Un additivo alimentare che rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (10), dovrebbe essere soggetto alla procedura di autorizzazione a norma di detto regolamento per quanto riguarda la valutazione della sicurezza della modificazione genetica, mentre l'autorizzazione finale dell'additivo dovrebbe essere rilasciata ai sensi del presente regolamento. |
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(12)

Un additivo alimentare che rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (10), dovrebbe essere soggetto alla procedura di autorizzazione a norma di detto regolamento per quanto riguarda la valutazione della sicurezza della modificazione genetica, mentre l'autorizzazione finale dell'additivo dovrebbe essere rilasciata ai sensi del presente regolamento.

| (13) | Un additivo alimentare già autorizzato in applicazione del presente regolamento e ottenuto con metodi di produzione o che utilizza materie prime significativamente diversi da quelli oggetto della valutazione dei rischi effettuata dall'Autorità, o diversi da quelli previsti dalle specifiche, dovrebbe essere sottoposto ad una valutazione dell'Autorità. «Metodi significativamente diversi» potrebbero implicare tra l'altro un cambiamento nel metodo di produzione, con un passaggio dall'estrazione da piante alla produzione per fermentazione mediante un microrganismo o la modificazione genetica del microrganismo originale, una modifica delle materie prime o una modifica della dimensione delle particelle. |
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(13)

Un additivo alimentare già autorizzato in applicazione del presente regolamento e ottenuto con metodi di produzione o che utilizza materie prime significativamente diversi da quelli oggetto della valutazione dei rischi effettuata dall'Autorità, o diversi da quelli previsti dalle specifiche, dovrebbe essere sottoposto ad una valutazione dell'Autorità. «Metodi significativamente diversi» potrebbero implicare tra l'altro un cambiamento nel metodo di produzione, con un passaggio dall'estrazione da piante alla produzione per fermentazione mediante un microrganismo o la modificazione genetica del microrganismo originale, una modifica delle materie prime o una modifica della dimensione delle particelle.

| (14) | Gli additivi alimentari dovrebbero essere tenuti sotto osservazione continua e dovrebbero essere sottoposti ad una nuova valutazione ogni volta che il mutamento delle condizioni del loro uso e nuove informazioni scientifiche lo rendano necessario. |
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(14)

Gli additivi alimentari dovrebbero essere tenuti sotto osservazione continua e dovrebbero essere sottoposti ad una nuova valutazione ogni volta che il mutamento delle condizioni del loro uso e nuove informazioni scientifiche lo rendano necessario.

| (15) | Gli Stati membri che hanno vietato il 1o gennaio 1992 l'uso di certi additivi in determinati alimenti considerati tradizionali e prodotti sul loro territorio dovrebbero poter mantenere tali divieti. Inoltre, per quanto riguarda prodotti come la «feta» o il «salame cacciatore», il presente regolamento dovrebbe lasciare impregiudicate norme più restrittive collegate all'uso di certe denominazioni a norma del regolamento (CE) n. 510/2006 del Consiglio, del 20 marzo 2006, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni d'origine dei prodotti agricoli e alimentari (11), e del regolamento (CEE) n. 2082/92 del Consiglio, del 14 luglio 1992, relativo alle attestazioni di specificità dei prodotti agricoli e alimentari (12). |
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(15)

Gli Stati membri che hanno vietato il 1o gennaio 1992 l'uso di certi additivi in determinati alimenti considerati tradizionali e prodotti sul loro territorio dovrebbero poter mantenere tali divieti. Inoltre, per quanto riguarda prodotti come la «feta» o il «salame cacciatore», il presente regolamento dovrebbe lasciare impregiudicate norme più restrittive collegate all'uso di certe denominazioni a norma del regolamento (CE) n. 510/2006 del Consiglio, del 20 marzo 2006, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni d'origine dei prodotti agricoli e alimentari (11), e del regolamento (CEE) n. 2082/92 del Consiglio, del 14 luglio 1992, relativo alle attestazioni di specificità dei prodotti agricoli e alimentari (12).

| (16) | Un additivo può, a meno che non sia oggetto di ulteriori restrizioni, essere presente in un alimento non in quanto aggiunto direttamente ma in quanto contenuto in un ingrediente in cui l'additivo era autorizzato, purché la quantità dell'additivo nell'alimento finale non sia superiore a quella che sarebbe risultata dall'utilizzazione di detto ingrediente nelle condizioni tecnologiche appropriate e in virtù di una buona prassi di fabbricazione. |
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(16)

Un additivo può, a meno che non sia oggetto di ulteriori restrizioni, essere presente in un alimento non in quanto aggiunto direttamente ma in quanto contenuto in un ingrediente in cui l'additivo era autorizzato, purché la quantità dell'additivo nell'alimento finale non sia superiore a quella che sarebbe risultata dall'utilizzazione di detto ingrediente nelle condizioni tecnologiche appropriate e in virtù di una buona prassi di fabbricazione.

| (17) | Gli additivi alimentari restano soggetti agli obblighi generali di etichettatura previsti dalla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (13), e, se del caso, dal regolamento (CE) n. 1829/2003 e dal regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati (14). Inoltre, il presente regolamento dovrebbe contenere disposizioni particolari per quanto riguarda l'etichettatura degli additivi alimentari venduti in quanto tali ai produttori o ai consumatori finali. |
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(17)

Gli additivi alimentari restano soggetti agli obblighi generali di etichettatura previsti dalla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (13), e, se del caso, dal regolamento (CE) n. 1829/2003 e dal regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati (14). Inoltre, il presente regolamento dovrebbe contenere disposizioni particolari per quanto riguarda l'etichettatura degli additivi alimentari venduti in quanto tali ai produttori o ai consumatori finali.

| (18) | Gli edulcoranti autorizzati a norma del presente regolamento possono essere usati negli edulcoranti da tavola venduti direttamente ai consumatori. I relativi produttori dovrebbero informare i consumatori con i mezzi appropriati per consentire loro di usare il prodotto in modo sicuro. Queste informazioni potrebbero essere fornite secondo modalità diverse, fra cui sulle etichette dei prodotti, sui siti Internet, mediante linee d'informazione destinate ai consumatori o nel punto di vendita. Per assicurare che questa prescrizione sia adottata secondo un approccio uniforme, possono essere necessari orientamenti da definire a livello comunitario. |
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(18)

Gli edulcoranti autorizzati a norma del presente regolamento possono essere usati negli edulcoranti da tavola venduti direttamente ai consumatori. I relativi produttori dovrebbero informare i consumatori con i mezzi appropriati per consentire loro di usare il prodotto in modo sicuro. Queste informazioni potrebbero essere fornite secondo modalità diverse, fra cui sulle etichette dei prodotti, sui siti Internet, mediante linee d'informazione destinate ai consumatori o nel punto di vendita. Per assicurare che questa prescrizione sia adottata secondo un approccio uniforme, possono essere necessari orientamenti da definire a livello comunitario.

| (19) | Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (15). |
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(19)

Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (15).

| (20) | In particolare, la Commissione dovrebbe avere il tempo di modificare gli allegati del presente regolamento e di adottare appropriate misure transitorie. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE. |
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(20)

In particolare, la Commissione dovrebbe avere il tempo di modificare gli allegati del presente regolamento e di adottare appropriate misure transitorie. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

| (21) | Per i motivi di efficacia, i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo dovrebbero essere abbreviati ai fini dell'adozione di talune modifiche degli allegati II e III relative a sostanze che sono già state autorizzate in virtù di un'altra normativa comunitaria nonché di qualsiasi misura transitoria appropriata relativa a tali sostanze. |
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(21)

Per i motivi di efficacia, i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo dovrebbero essere abbreviati ai fini dell'adozione di talune modifiche degli allegati II e III relative a sostanze che sono già state autorizzate in virtù di un'altra normativa comunitaria nonché di qualsiasi misura transitoria appropriata relativa a tali sostanze.

| (22) | Per elaborare e aggiornare la normativa comunitaria in materia di additivi alimentari in modo proporzionato ed efficace, è necessario raccogliere dati, scambiare informazioni e coordinare l'attività degli Stati membri. A questo scopo, può essere utile effettuare studi su questioni specifiche al fine di facilitare il processo di formazione delle decisioni. È opportuno che la Comunità finanzi tali studi nell'ambito della sua procedura di bilancio. Il finanziamento di questo tipo di misure è contemplato dal regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e alimenti e alle norme sulla salute degli animali e sul benessere degli animali (16). |
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(22)

Per elaborare e aggiornare la normativa comunitaria in materia di additivi alimentari in modo proporzionato ed efficace, è necessario raccogliere dati, scambiare informazioni e coordinare l'attività degli Stati membri. A questo scopo, può essere utile effettuare studi su questioni specifiche al fine di facilitare il processo di formazione delle decisioni. È opportuno che la Comunità finanzi tali studi nell'ambito della sua procedura di bilancio. Il finanziamento di questo tipo di misure è contemplato dal regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e alimenti e alle norme sulla salute degli animali e sul benessere degli animali (16).

| (23) | Gli Stati membri devono effettuare controlli ufficiali per assicurare il rispetto del presente regolamento conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004. |
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(23)

Gli Stati membri devono effettuare controlli ufficiali per assicurare il rispetto del presente regolamento conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004.

| (24) | Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire stabilire norme comunitarie sugli additivi alimentari, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, nell'interesse dell'unicità del mercato e di un alto livello di tutela dei consumatori, essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo. |
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(24)

Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire stabilire norme comunitarie sugli additivi alimentari, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, nell'interesse dell'unicità del mercato e di un alto livello di tutela dei consumatori, essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

| (25) | A seguito dell'adozione del presente regolamento, la Commissione, assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, dovrebbe esaminare tutte le autorizzazioni esistenti in base a criteri diversi dalla sicurezza, come la quantità consumata, la necessità tecnologica e l'eventualità che i consumatori siano indotti in errore. Tutti gli additivi alimentari la cui autorizzazione nella Comunità deve essere mantenuta dovrebbero essere trasferiti negli elenchi comunitari degli allegati II e III del presente regolamento. L'allegato III del presente regolamento dovrebbe essere completato con gli altri additivi alimentari utilizzati negli additivi ed enzimi alimentari nonché nei coadiuvanti per nutrienti e con le loro condizioni d'uso conformemente al regolamento (CE) n. ... (17). Per consentire un periodo transitorio appropriato, le disposizioni nell'allegato III, diverse da quelle riguardanti i coadiuvanti per additivi alimentari e gli additivi alimentari negli aromi, non dovrebbero applicarsi fino al 1o gennaio 2011. |
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(25)

A seguito dell'adozione del presente regolamento, la Commissione, assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, dovrebbe esaminare tutte le autorizzazioni esistenti in base a criteri diversi dalla sicurezza, come la quantità consumata, la necessità tecnologica e l'eventualità che i consumatori siano indotti in errore. Tutti gli additivi alimentari la cui autorizzazione nella Comunità deve essere mantenuta dovrebbero essere trasferiti negli elenchi comunitari degli allegati II e III del presente regolamento. L'allegato III del presente regolamento dovrebbe essere completato con gli altri additivi alimentari utilizzati negli additivi ed enzimi alimentari nonché nei coadiuvanti per nutrienti e con le loro condizioni d'uso conformemente al regolamento (CE) n. ... (17). Per consentire un periodo transitorio appropriato, le disposizioni nell'allegato III, diverse da quelle riguardanti i coadiuvanti per additivi alimentari e gli additivi alimentari negli aromi, non dovrebbero applicarsi fino al 1o gennaio 2011.

| (26) | In attesa dell'elaborazione dei futuri elenchi comunitari di additivi alimentari, è necessario prevede una procedura semplificata che consenta di aggiornare gli elenchi attuali di additivi alimentari contenuti nelle direttive vigenti. |
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(26)

In attesa dell'elaborazione dei futuri elenchi comunitari di additivi alimentari, è necessario prevede una procedura semplificata che consenta di aggiornare gli elenchi attuali di additivi alimentari contenuti nelle direttive vigenti.

| (27) | Fatto salvo il risultato del monitoraggio di cui all'articolo 25, entro un anno dall'adozione del presente regolamento la Commissione dovrebbe predisporre un programma per il riesame da parte dell'Autorità della sicurezza degli additivi alimentari già autorizzati nella Comunità. Tale programma dovrebbe definire le necessità e l'ordine di priorità secondo cui devono essere esaminati gli additivi alimentari autorizzati. |
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(27)

Fatto salvo il risultato del monitoraggio di cui all'articolo 25, entro un anno dall'adozione del presente regolamento la Commissione dovrebbe predisporre un programma per il riesame da parte dell'Autorità della sicurezza degli additivi alimentari già autorizzati nella Comunità. Tale programma dovrebbe definire le necessità e l'ordine di priorità secondo cui devono essere esaminati gli additivi alimentari autorizzati.

| (28) | Il presente regolamento abroga e sostituisce i seguenti atti: direttiva 62/2645/CEE del Consiglio relativa al ravvicinamento delle regolamentazioni degli Stati membri riguardo sulle sostanze coloranti che possono essere impiegate nei prodotti destinati all'alimentazione umana (18); direttiva 65/66/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, relativa alla fissazione di requisiti di purezza specifici per i conservativi che possono essere impiegati nei prodotti destinati all'alimentazione umana (19); direttiva 78/663/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1978, che stabilisce requisiti di purezza specifici per gli emulsionanti, gli stabilizzanti, gli addensanti e i gelificanti che possono essere impiegati nei prodotti alimentari (20); direttiva 78/664/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1978, che stabilisce requisiti di purezza specifici per le sostanze che hanno effetti antiossidanti che possono essere impiegate nei prodotti destinati all'alimentazione umana (21); prima direttiva 81/712/CEE della Commissione, del 28 luglio 1981, che fissa metodi d'analisi comunitari per il controllo dei criteri di purezza di taluni additivi alimentari (22); direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (23); direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari (24); direttiva 94/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sulle sostanze coloranti destinate ad essere utilizzati nei prodotti alimentari (25); direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (26); decisione 292/97/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 dicembre 1996, sul mantenimento delle legislazioni nazionali relative al divieto di utilizzazione di determinati additivi nella produzione di alcuni prodotti alimentari specifici (27); decisione 2002/247/CE della Commissione, del 27 marzo 2002, relativa alla sospensione dell'immissione sul mercato ed importazione di dolciumi a base di sostanze gelatinose contenenti l'additivo alimentare E 425 konjak (28). Tuttavia, è opportuno che talune disposizioni degli atti anzidetti restino in vigore durante un periodo transitorio, per permettere la preparazione degli elenchi comunitari figuranti negli allegati del presente regolamento, |
| --- | --- |

(28)

Il presente regolamento abroga e sostituisce i seguenti atti: direttiva 62/2645/CEE del Consiglio relativa al ravvicinamento delle regolamentazioni degli Stati membri riguardo sulle sostanze coloranti che possono essere impiegate nei prodotti destinati all'alimentazione umana (18); direttiva 65/66/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, relativa alla fissazione di requisiti di purezza specifici per i conservativi che possono essere impiegati nei prodotti destinati all'alimentazione umana (19); direttiva 78/663/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1978, che stabilisce requisiti di purezza specifici per gli emulsionanti, gli stabilizzanti, gli addensanti e i gelificanti che possono essere impiegati nei prodotti alimentari (20); direttiva 78/664/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1978, che stabilisce requisiti di purezza specifici per le sostanze che hanno effetti antiossidanti che possono essere impiegate nei prodotti destinati all'alimentazione umana (21); prima direttiva 81/712/CEE della Commissione, del 28 luglio 1981, che fissa metodi d'analisi comunitari per il controllo dei criteri di purezza di taluni additivi alimentari (22); direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (23); direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari (24); direttiva 94/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sulle sostanze coloranti destinate ad essere utilizzati nei prodotti alimentari (25); direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (26); decisione 292/97/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 dicembre 1996, sul mantenimento delle legislazioni nazionali relative al divieto di utilizzazione di determinati additivi nella produzione di alcuni prodotti alimentari specifici (27); decisione 2002/247/CE della Commissione, del 27 marzo 2002, relativa alla sospensione dell'immissione sul mercato ed importazione di dolciumi a base di sostanze gelatinose contenenti l'additivo alimentare E 425 konjak (28). Tuttavia, è opportuno che talune disposizioni degli atti anzidetti restino in vigore durante un periodo transitorio, per permettere la preparazione degli elenchi comunitari figuranti negli allegati del presente regolamento,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPITOLO I

OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento stabilisce norme relative agli additivi alimentari utilizzati negli alimenti, al fine di assicurare un efficace funzionamento del mercato interno ed un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori, comprese le pratiche leali nel commercio degli alimenti, tenendo conto, se del caso, della tutela dell'ambiente.

A tal fine, il presente regolamento stabilisce:

| a) | gli elenchi comunitari degli additivi alimentari autorizzati figuranti negli allegati II e III; |
| --- | --- |

a)

gli elenchi comunitari degli additivi alimentari autorizzati figuranti negli allegati II e III;

| b) | le condizioni d'uso degli additivi negli alimenti, anche negli additivi alimentari, e negli enzimi alimentari contemplati dal regolamento (CE) n. .../2008 (29) e negli aromi alimentari contemplati dal regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica i regolamenti (CEE) n. 1576/89 e (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, il regolamento (CE) n. 2232/96 e la direttiva 2000/13/CE (30); |
| --- | --- |

b)

le condizioni d'uso degli additivi negli alimenti, anche negli additivi alimentari, e negli enzimi alimentari contemplati dal regolamento (CE) n. .../2008 (29) e negli aromi alimentari contemplati dal regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica i regolamenti (CEE) n. 1576/89 e (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, il regolamento (CE) n. 2232/96 e la direttiva 2000/13/CE (30);

| c) | le norme relative all'etichettatura degli additivi alimentari commercializzati come tali. |
| --- | --- |

c)

le norme relative all'etichettatura degli additivi alimentari commercializzati come tali.

Articolo 2

Ambito d'applicazione

1.   Il presente regolamento si applica agli additivi alimentari.

2.   Il presente regolamento non si applica alle seguenti sostanze, se non nel caso in cui siano utilizzate come additivi alimentari:

| a) | coadiuvanti tecnologici; |
| --- | --- |

a)

coadiuvanti tecnologici;

| b) | sostanze utilizzate per la protezione delle piante e dei prodotti vegetali conformemente alla normativa fitosanitaria comunitaria; |
| --- | --- |

b)

sostanze utilizzate per la protezione delle piante e dei prodotti vegetali conformemente alla normativa fitosanitaria comunitaria;

| c) | sostanze aggiunte ad alimenti come nutrienti; |
| --- | --- |

c)

sostanze aggiunte ad alimenti come nutrienti;

| d) | sostanze utilizzate per il trattamento dell'acqua destinata al consumo umano che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (31); |
| --- | --- |

d)

sostanze utilizzate per il trattamento dell'acqua destinata al consumo umano che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (31);

| e) | aromi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. .../2008 (32). |
| --- | --- |

e)

aromi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. .../2008 (32).

3.   Il presente regolamento non si applica agli enzimi alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. .../2008 (29).

4.   Il presente regolamento si applica fatte salve altre norme comunitarie specifiche riguardanti l'impiego di additivi alimentari:

| a) | in alimenti specifici; |
| --- | --- |

a)

in alimenti specifici;

| b) | per scopi diversi da quelli considerati dal presente regolamento. |
| --- | --- |

b)

per scopi diversi da quelli considerati dal presente regolamento.

Articolo 3

Definizioni

1.   Ai fini del presente regolamento, si applicano le definizioni di cui ai regolamenti (CE) n. 178/2002 e (CE) n. 1829/2003.

2.   Ai fini del presente regolamento, si applicano inoltre le seguenti definizioni:

| a) | per «additivo alimentare» s'intende qualsiasi sostanza abitualmente non consumata come alimento in sé e non utilizzata come ingrediente caratteristico di alimenti, con o senza valore nutritivo, la cui aggiunta intenzionale ad alimenti per uno scopo tecnologico nella fabbricazione, nella trasformazione, nella preparazione, nel trattamento, nell'imballaggio, nel trasporto o nella conservazione degli stessi, abbia o possa presumibilmente avere per effetto che la sostanza o i suoi sottoprodotti diventino, direttamente o indirettamente, componenti di tali alimenti;
  non sono considerati additivi alimentari:






  i) | i monosaccaridi, bisaccaridi od oligosaccaridi e gli alimenti contenenti tali sostanze utilizzati per le loro proprietà dolcificanti; |
| --- | --- | --- |

a)

per «additivo alimentare» s'intende qualsiasi sostanza abitualmente non consumata come alimento in sé e non utilizzata come ingrediente caratteristico di alimenti, con o senza valore nutritivo, la cui aggiunta intenzionale ad alimenti per uno scopo tecnologico nella fabbricazione, nella trasformazione, nella preparazione, nel trattamento, nell'imballaggio, nel trasporto o nella conservazione degli stessi, abbia o possa presumibilmente avere per effetto che la sostanza o i suoi sottoprodotti diventino, direttamente o indirettamente, componenti di tali alimenti;

non sono considerati additivi alimentari:

i)

i monosaccaridi, bisaccaridi od oligosaccaridi e gli alimenti contenenti tali sostanze utilizzati per le loro proprietà dolcificanti;

| ii) | gli alimenti, essiccati o concentrati, compresi gli aromi, incorporati durante la fabbricazione di alimenti composti per le loro proprietà aromatiche, di sapidità o nutritive associate a un effetto colorante secondario; |
| --- | --- |

ii)

gli alimenti, essiccati o concentrati, compresi gli aromi, incorporati durante la fabbricazione di alimenti composti per le loro proprietà aromatiche, di sapidità o nutritive associate a un effetto colorante secondario;

| iii) | le sostanze utilizzate nei materiali di copertura o rivestimento, che non fanno parte degli alimenti e non sono destinati a essere consumati con i medesimi; |
| --- | --- |

iii)

le sostanze utilizzate nei materiali di copertura o rivestimento, che non fanno parte degli alimenti e non sono destinati a essere consumati con i medesimi;

| iv) | i prodotti contenenti pectina e derivati dalla polpa di mela essiccata o dalla scorza di agrumi o cotogni, ovvero da una miscela di tali sostanze, per azione di acido diluito seguita da parziale neutralizzazione con sali di sodio o di potassio («pectina liquida»); |
| --- | --- |

iv)

i prodotti contenenti pectina e derivati dalla polpa di mela essiccata o dalla scorza di agrumi o cotogni, ovvero da una miscela di tali sostanze, per azione di acido diluito seguita da parziale neutralizzazione con sali di sodio o di potassio («pectina liquida»);

| v) | le basi per gomma da masticare; |
| --- | --- |

v)

le basi per gomma da masticare;

| vi) | la destrina bianca o gialla, l'amido arrostito o destrinizzato, l'amido modificato mediante trattamento acido o alcalino, l'amido bianchito, l'amido modificato fisicamente e l'amido trattato con enzimi amilolitici; |
| --- | --- |

vi)

la destrina bianca o gialla, l'amido arrostito o destrinizzato, l'amido modificato mediante trattamento acido o alcalino, l'amido bianchito, l'amido modificato fisicamente e l'amido trattato con enzimi amilolitici;

| vii) | il cloruro d'ammonio; |
| --- | --- |

vii)

il cloruro d'ammonio;

| viii) | il plasma sanguigno, la gelatina alimentare, le proteine idrolizzate e i loro sali, le proteine del latte e il glutine; |
| --- | --- |

viii)

il plasma sanguigno, la gelatina alimentare, le proteine idrolizzate e i loro sali, le proteine del latte e il glutine;

| ix) | gli amminoacidi e i loro sali diversi dall'acido glutammico, la glicina, la cisteina e la cistina e i loro sali non aventi una funzione tecnologica; |
| --- | --- |

ix)

gli amminoacidi e i loro sali diversi dall'acido glutammico, la glicina, la cisteina e la cistina e i loro sali non aventi una funzione tecnologica;

| x) | i caseinati e la caseina; |
| --- | --- |

x)

i caseinati e la caseina;

| xi) | l'inulina; |
| --- | --- |

xi)

l'inulina;

| b) | per «coadiuvante tecnologico» s'intende ogni sostanza che:






  i) | non è consumata come un alimento in sé; |
| --- | --- | --- |

b)

per «coadiuvante tecnologico» s'intende ogni sostanza che:

i)

non è consumata come un alimento in sé;

| ii) | è intenzionalmente utilizzata nella trasformazione di materie prime, alimenti o loro ingredienti, per esercitare una determinata funzione tecnologica nella lavorazione o nella trasformazione; e |
| --- | --- |

ii)

è intenzionalmente utilizzata nella trasformazione di materie prime, alimenti o loro ingredienti, per esercitare una determinata funzione tecnologica nella lavorazione o nella trasformazione; e

| iii) | può dar luogo alla presenza, non intenzionale ma tecnicamente inevitabile, di residui di tale sostanza o di suoi derivati nel prodotto finito, a condizione che questi residui non costituiscano un rischio per la salute e non abbiano effetti tecnologici sul prodotto finito; |
| --- | --- |

iii)

può dar luogo alla presenza, non intenzionale ma tecnicamente inevitabile, di residui di tale sostanza o di suoi derivati nel prodotto finito, a condizione che questi residui non costituiscano un rischio per la salute e non abbiano effetti tecnologici sul prodotto finito;

| c) | per «categoria funzionale» s'intende una delle categorie definite nell'allegato I in base alla funzione tecnologica che l'additivo alimentare esercita nel prodotto alimentare; |
| --- | --- |

c)

per «categoria funzionale» s'intende una delle categorie definite nell'allegato I in base alla funzione tecnologica che l'additivo alimentare esercita nel prodotto alimentare;

| d) | per «alimento non trasformato» s'intende un alimento che non ha subito un trattamento che abbia determinato un mutamento sostanziale del suo stato iniziale; a questo riguardo, le seguenti operazioni non sono considerate come determinanti un mutamento sostanziale: divisione, separazione, scissione, disossamento, tritatura, scuoiatura, sbucciatura, pelatura, frantumazione, taglio, pulitura, decorazione, surgelazione, congelazione, refrigerazione, macinatura, sgusciatura, imballaggio o disimballaggio; |
| --- | --- |

d)

per «alimento non trasformato» s'intende un alimento che non ha subito un trattamento che abbia determinato un mutamento sostanziale del suo stato iniziale; a questo riguardo, le seguenti operazioni non sono considerate come determinanti un mutamento sostanziale: divisione, separazione, scissione, disossamento, tritatura, scuoiatura, sbucciatura, pelatura, frantumazione, taglio, pulitura, decorazione, surgelazione, congelazione, refrigerazione, macinatura, sgusciatura, imballaggio o disimballaggio;

| e) | per «alimento senza zuccheri aggiunti» s'intende un alimento:






  i) | senza aggiunta di monosaccaridi o bisaccaridi; |
| --- | --- | --- |

e)

per «alimento senza zuccheri aggiunti» s'intende un alimento:

i)

senza aggiunta di monosaccaridi o bisaccaridi;

| ii) | senza aggiunta di prodotti contenenti monosaccaridi o bisaccaridi utilizzati per le loro proprietà dolcificanti; |
| --- | --- |

ii)

senza aggiunta di prodotti contenenti monosaccaridi o bisaccaridi utilizzati per le loro proprietà dolcificanti;

| f) | per «alimento a ridotto contenuto calorico» s'intende un alimento con contenuto calorico ridotto di almeno il 30 % rispetto all'alimento originario o a un prodotto analogo; |
| --- | --- |

f)

per «alimento a ridotto contenuto calorico» s'intende un alimento con contenuto calorico ridotto di almeno il 30 % rispetto all'alimento originario o a un prodotto analogo;

| g) | per «edulcoranti da tavola» s'intendono le preparazioni di edulcoranti autorizzati, che possono contenere altri additivi e/o ingredienti alimentari e che sono destinati a essere venduti ai consumatori finali come sostituto degli zuccheri. |
| --- | --- |

g)

per «edulcoranti da tavola» s'intendono le preparazioni di edulcoranti autorizzati, che possono contenere altri additivi e/o ingredienti alimentari e che sono destinati a essere venduti ai consumatori finali come sostituto degli zuccheri.

| h) | per «quantum satis» si intende che non è specificato una quantità numerica massima e le sostanze sono utilizzate conformemente alle buone pratiche di fabbricazione, in quantità non superiori a quella necessaria per ottenere l'effetto desiderato e a condizione che i consumatori non siano indotti in errore. |
| --- | --- |

h)

per «quantum satis» si intende che non è specificato una quantità numerica massima e le sostanze sono utilizzate conformemente alle buone pratiche di fabbricazione, in quantità non superiori a quella necessaria per ottenere l'effetto desiderato e a condizione che i consumatori non siano indotti in errore.

CAPITOLO II

ELENCHI COMUNITARI DEGLI ADDITIVI ALIMENTARI AUTORIZZATI

Articolo 4

Elenchi comunitari degli additivi alimentari

1.   Soltanto gli additivi alimentari inclusi nell'elenco comunitario dell'allegato II possono essere immessi sul mercato in quanto tali e utilizzati negli alimenti alle condizioni d'impiego ivi specificate.

2.   Soltanto gli additivi alimentari inclusi nell'elenco comunitario dell'allegato III possono essere utilizzati negli additivi alimentari, negli enzimi alimentari e negli aromatizzanti alimentari alle condizioni d'impiego ivi specificate.

3.   L'elenco degli additivi alimentari dell'allegato II è stabilito sulla base delle categorie di alimenti cui essi possono essere aggiunti.

4.   L'elenco degli additivi alimentari dell'allegato III è stabilito sulla base degli additivi alimentari, degli enzimi alimentari, degli aromi alimentari e dei nutrienti o delle categorie di tali sostanze cui essi possono essere aggiunti.

5.   Gli additivi alimentari sono conformi alle specifiche di cui all'articolo 13.

Articolo 5

Divieto relativo agli additivi alimentari non conformi e/o agli alimenti non conformi

È vietato immettere sul mercato additivi alimentari o alimenti nei quali siano presenti tali additivi alimentari se l'impiego degli additivi alimentari non è conforme al presente regolamento.

Articolo 6

Condizioni generali per l'inclusione di additivi alimentari negli elenchi comunitari e per il loro uso

1.   Un additivo alimentare può essere incluso negli elenchi comunitari degli allegati II e III soltanto se soddisfa le seguenti condizioni e in presenza di altri fattori legittimi pertinenti:

| a) | sulla base dei dati scientifici disponibili, il tipo d'impiego proposto non pone problemi di sicurezza per la salute dei consumatori; e |
| --- | --- |

a)

sulla base dei dati scientifici disponibili, il tipo d'impiego proposto non pone problemi di sicurezza per la salute dei consumatori; e

| b) | il suo impiego può essere ragionevolmente considerato una necessità tecnica cha non può essere soddisfatta con altri mezzi economicamente e tecnologicamente praticabili; e |
| --- | --- |

b)

il suo impiego può essere ragionevolmente considerato una necessità tecnica cha non può essere soddisfatta con altri mezzi economicamente e tecnologicamente praticabili; e

| c) | il suo impiego non induce in errore i consumatori. |
| --- | --- |

c)

il suo impiego non induce in errore i consumatori.

2.   Per essere incluso negli elenchi comunitari degli allegati II e III, un additivo alimentare deve presentare vantaggi e benefici per i consumatori e quindi contribuire al raggiungimento di uno o più dei seguenti obiettivi:

| a) | conservare la qualità nutrizionale degli alimenti; |
| --- | --- |

a)

conservare la qualità nutrizionale degli alimenti;

| b) | fornire gli ingredienti o i costituenti necessari per la fabbricazione di alimenti destinati a consumatori con esigenze dietetiche particolari; |
| --- | --- |

b)

fornire gli ingredienti o i costituenti necessari per la fabbricazione di alimenti destinati a consumatori con esigenze dietetiche particolari;

| c) | accrescere la capacità di conservazione o la stabilità di un alimento o migliorarne le proprietà organolettiche, a condizione di non alterare la natura, la sostanza o la qualità dell'alimento in modo da indurre in errore i consumatori; |
| --- | --- |

c)

accrescere la capacità di conservazione o la stabilità di un alimento o migliorarne le proprietà organolettiche, a condizione di non alterare la natura, la sostanza o la qualità dell'alimento in modo da indurre in errore i consumatori;

| d) | contribuire alla fabbricazione, alla lavorazione, alla preparazione, al trattamento, all'imballaggio, al trasporto o alla conservazione di alimenti, compresi gli additivi alimentari, gli enzimi alimentari e gli aromi alimentari, a condizione che l'additivo alimentare non sia utilizzato per occultare gli effetti dell'impiego di materie prime difettose o di pratiche o tecniche inappropriate o non igieniche nel corso di una di queste operazioni. |
| --- | --- |

d)

contribuire alla fabbricazione, alla lavorazione, alla preparazione, al trattamento, all'imballaggio, al trasporto o alla conservazione di alimenti, compresi gli additivi alimentari, gli enzimi alimentari e gli aromi alimentari, a condizione che l'additivo alimentare non sia utilizzato per occultare gli effetti dell'impiego di materie prime difettose o di pratiche o tecniche inappropriate o non igieniche nel corso di una di queste operazioni.

3.   In deroga al paragrafo 2, lettera a), un additivo alimentare che riduce la qualità nutrizionale di un alimento può essere incluso nell'elenco comunitario dell'allegato II a condizione che:

| a) | l'alimento non costituisca un componente importante di una dieta normale; o |
| --- | --- |

a)

l'alimento non costituisca un componente importante di una dieta normale; o

| b) | l'additivo alimentare sia necessario per produrre alimenti destinati a consumatori con esigenze dietetiche particolari. |
| --- | --- |

b)

l'additivo alimentare sia necessario per produrre alimenti destinati a consumatori con esigenze dietetiche particolari.

Articolo 7

Condizioni specifiche per gli edulcoranti

Un additivo alimentare può essere incluso nell'elenco comunitario dell'allegato II per la categoria funzionale degli edulcoranti soltanto se ha, oltre a una o più delle funzioni di cui all'articolo 6, paragrafo 2, anche una o più delle seguenti funzioni:

| a) | sostituire gli zuccheri nella produzione di alimenti a ridotto contenuto calorico, alimenti non cariogeni o alimenti senza zuccheri aggiunti; |
| --- | --- |

a)

sostituire gli zuccheri nella produzione di alimenti a ridotto contenuto calorico, alimenti non cariogeni o alimenti senza zuccheri aggiunti;

| b) | sostituire gli zuccheri qualora ciò consenta di prolungare la durata di conservazione degli alimenti; |
| --- | --- |

b)

sostituire gli zuccheri qualora ciò consenta di prolungare la durata di conservazione degli alimenti;

| c) | produrre alimenti destinati ad un'alimentazione particolare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 89/398/CEE. |
| --- | --- |

c)

produrre alimenti destinati ad un'alimentazione particolare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 89/398/CEE.

Articolo 8

Condizioni specifiche per i coloranti

Un additivo alimentare può essere incluso nell'elenco comunitario dell'allegato II per la categoria funzionale dei coloranti soltanto se ha, oltre a una o più delle funzioni di cui all'articolo 6, paragrafo 2, anche una o più delle seguenti funzioni:

| a) | restituire l'apparenza originaria di alimenti il cui colore è stato alterato dalla trasformazione, dalla conservazione, dall'imballaggio e dalla distribuzione, e il cui aspetto può di conseguenza risultare inaccettabile; |
| --- | --- |

a)

restituire l'apparenza originaria di alimenti il cui colore è stato alterato dalla trasformazione, dalla conservazione, dall'imballaggio e dalla distribuzione, e il cui aspetto può di conseguenza risultare inaccettabile;

| b) | accrescere l'attrattiva visiva degli alimenti e contribuire a individuare gli aromi normalmente associati a determinati alimenti; |
| --- | --- |

b)

accrescere l'attrattiva visiva degli alimenti e contribuire a individuare gli aromi normalmente associati a determinati alimenti;

| c) | colorare alimenti di per sé incolori. |
| --- | --- |

c)

colorare alimenti di per sé incolori.

Articolo 9

Categorie funzionali di additivi alimentari

1.   Gli additivi alimentari possono essere classificati, negli allegati II e III, nelle categorie funzionali di cui all'allegato I in base alla rispettiva funzione tecnologica principale.

La classificazione di un additivo alimentare in una categoria funzionale non esclude che esso sia utilizzato per più funzioni.

2.   Se l'evoluzione scientifica o tecnologica lo richiede, le misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento riguardanti altre categorie funzionali che possono essere aggiunte all'allegato I sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 26, paragrafo 3.

Articolo 10

Contenuto degli elenchi comunitari di additivi alimentari

1.   Un additivo alimentare che soddisfa le condizioni di cui agli articoli 6, 7 e 8 può, secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. .../2008 (17) essere incluso:

| a) | nell'elenco comunitario dell'allegato II del presente regolamento; e/o |
| --- | --- |

a)

nell'elenco comunitario dell'allegato II del presente regolamento; e/o

| b) | nell'elenco comunitario dell'allegato III del presente regolamento. |
| --- | --- |

b)

nell'elenco comunitario dell'allegato III del presente regolamento.

2.   Per ogni additivo alimentare incluso negli elenchi comunitari degli allegati II e III sono indicati:

| a) | la sua denominazione e il suo numero E; |
| --- | --- |

a)

la sua denominazione e il suo numero E;

| b) | gli alimenti ai quali può essere aggiunto; |
| --- | --- |

b)

gli alimenti ai quali può essere aggiunto;

| c) | le condizioni del suo impiego; |
| --- | --- |

c)

le condizioni del suo impiego;

| d) | se del caso, le restrizioni alla sua vendita diretta ai consumatori finali. |
| --- | --- |

d)

se del caso, le restrizioni alla sua vendita diretta ai consumatori finali.

3.   Gli elenchi comunitari degli allegati II e III sono modificati secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. .../2008 (17).

Articolo 11

Quantità utilizzabili di additivi alimentari

1.   Nello stabilire le condizioni d'impiego di cui all'articolo 10, paragrafo 2, lettera c):

| a) | la quantità utilizzabile è limitata alla quantità minima necessaria per ottenere l'effetto desiderato; |
| --- | --- |

a)

la quantità utilizzabile è limitata alla quantità minima necessaria per ottenere l'effetto desiderato;

| b) | le quantità sono determinate tenendo conto:






  i) | dell'assunzione giornaliera ammissibile, o valutazione equivalente, stabilita per l'additivo alimentare e dell'assunzione quotidiana complessiva probabile; |
| --- | --- | --- |

b)

le quantità sono determinate tenendo conto:

i)

dell'assunzione giornaliera ammissibile, o valutazione equivalente, stabilita per l'additivo alimentare e dell'assunzione quotidiana complessiva probabile;

| ii) | qualora l'additivo alimentare debba essere utilizzato in alimenti destinati a categorie speciali di consumatori, della dose quotidiana ammissibile per tali consumatori. |
| --- | --- |

ii)

qualora l'additivo alimentare debba essere utilizzato in alimenti destinati a categorie speciali di consumatori, della dose quotidiana ammissibile per tali consumatori.

2.   Per un additivo alimentare può, se del caso, non essere specificata una quantità numerica massima (quantum satis). In tal caso, l'additivo alimentare è utilizzato conformemente al principio quantum satis.

3.   Le quantità massime di additivi alimentari specificate nell'allegato II si applicano, salvo indicazioni contrarie, agli alimenti commercializzati. In deroga a questo principio, per gli alimenti essiccati e/o concentrati che devono essere ricostituiti, le quantità massime si applicano agli alimenti ricostituiti secondo le istruzioni riportate sull'etichetta tenuto conto del fattore minimo di diluizione.

4.   Le quantità massime utilizzabili di coloranti specificate nell'allegato II si applicano, salvo indicazioni contrarie, alle quantità di principio colorante contenute nei preparati coloranti.

Articolo 12

Additivi alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003

Un additivo alimentare che rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 può essere incluso negli elenchi comunitari degli allegati II e III a norma del presente regolamento soltanto se è autorizzato ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 13

Specifiche degli additivi alimentari

Le specifiche degli additivi alimentari relative, in particolare, all'origine, ai criteri di purezza e a ogni altra informazione necessaria, sono adottate all'atto della prima inclusione dell'additivo alimentare negli elenchi comunitari degli allegati II e III, secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. .../2008 (17).

CAPITOLO III

IMPIEGO DI ADDITIVI NEGLI ALIMENTI

Articolo 14

Impiego di additivi alimentari negli alimenti non trasformati

È vietato l'impiego di additivi alimentari negli alimenti non trasformati, tranne nei casi specificati nell'allegato II.

Articolo 15

Impiego di additivi alimentari negli alimenti per lattanti e per la prima infanzia

È vietato l'impiego di additivi alimentari negli alimenti per lattanti e per la prima infanzia di cui alla direttiva 89/398/CEE, compresi gli alimenti dietetici per lattanti e per la prima infanzia per scopi medici speciali, tranne nei casi specificati nell'allegato II del presente regolamento.

Articolo 16

Impiego di coloranti in marcature

Soltanto i coloranti alimentari elencati nell'allegato II del presente regolamento possono essere utilizzati per la bollatura sanitaria prevista dalla direttiva 91/497/CEE del Consiglio, del 29 luglio 1991, che modifica e codifica la direttiva 64/433/CEE relativa a problemi sanitari in materia di scambi intracomunitari di carni fresche onde estenderla alla produzione e immissione sul mercato di carni fresche (33), e per apporre altre marcature, per la colorazione decorativa dei gusci d'uovo e per la loro stampigliatura ai sensi del regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale (34).

Articolo 17

Principio del trasferimento

1.   La presenza di un additivo alimentare è autorizzata:

| a) | in un alimento composto, diverso da quelli di cui all'allegato II, quando l'additivo è autorizzato in uno degli ingredienti dell'alimento composto; |
| --- | --- |

a)

in un alimento composto, diverso da quelli di cui all'allegato II, quando l'additivo è autorizzato in uno degli ingredienti dell'alimento composto;

| b) | in un alimento a cui è stato aggiunto un additivo alimentare, un enzima alimentare o un aroma alimentare, quando l'additivo alimentare:






  i) | è autorizzato nell'additivo alimentare, nell'enzima alimentare o nell'aroma alimentare ai sensi del presente regolamento; |
| --- | --- | --- |

b)

in un alimento a cui è stato aggiunto un additivo alimentare, un enzima alimentare o un aroma alimentare, quando l'additivo alimentare:

i)

è autorizzato nell'additivo alimentare, nell'enzima alimentare o nell'aroma alimentare ai sensi del presente regolamento;

| ii) | è stato trasferito nell'alimento tramite l'additivo alimentare, l'enzima alimentare o l'aroma alimentare; e |
| --- | --- |

ii)

è stato trasferito nell'alimento tramite l'additivo alimentare, l'enzima alimentare o l'aroma alimentare; e

| iii) | non ha alcuna funzione tecnologica nel prodotto finito; |
| --- | --- |

iii)

non ha alcuna funzione tecnologica nel prodotto finito;

| c) | in un alimento destinato a essere utilizzato soltanto nella preparazione di un alimento composto, a condizione che l'alimento composto sia conforme al presente regolamento. |
| --- | --- |

c)

in un alimento destinato a essere utilizzato soltanto nella preparazione di un alimento composto, a condizione che l'alimento composto sia conforme al presente regolamento.

2.   Il paragrafo 1 non si applica agli alimenti per lattanti, agli alimenti di proseguimento, agli alimenti per la prima infanzia a base di cereali e agli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali per i lattanti e per la prima infanzia di cui alla direttiva 89/398/CEE, tranne nei casi specificamente previsti.

3.   Quando un additivo presente in un aroma alimentare, un additivo alimentare o un enzima alimentare ha una funzione tecnologica nell'alimento, è considerato un additivo di tale alimento e non un additivo dell'aroma alimentare, dell'additivo alimentare o dell'enzima alimentare e deve quindi essere conforme alle condizioni di impiego previste per tale alimento.

4.   Fatto salvo il paragrafo 1, la presenza di un additivo alimentare impiegato come edulcorante è autorizzata negli alimenti composti senza zuccheri aggiunti o a ridotto contenuto calorico, negli alimenti composti dietetici per diete ipocaloriche, negli alimenti composti non cariogeni e in quelli con durata di conservazione prolungata, a condizione che l'edulcorante sia autorizzato in uno degli ingredienti dell'alimento composto.

Articolo 18

Decisioni di interpretazione

Se necessario, può essere adottata secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 26, paragrafo 2, una decisione circa:

| a) | l'appartenenza di un determinato alimento ad una delle categorie di alimenti di cui all'allegato II; o |
| --- | --- |

a)

l'appartenenza di un determinato alimento ad una delle categorie di alimenti di cui all'allegato II; o

| b) | la conformità ai criteri di cui all'articolo 11, paragrafo 2, dell'impiego di un additivo alimentare figurante negli elenchi degli allegati II e III e autorizzato quantum satis; o |
| --- | --- |

b)

la conformità ai criteri di cui all'articolo 11, paragrafo 2, dell'impiego di un additivo alimentare figurante negli elenchi degli allegati II e III e autorizzato quantum satis; o

| c) | l'ottemperanza di una determinata sostanza alla definizione di additivo alimentare di cui all'articolo 3. |
| --- | --- |

c)

l'ottemperanza di una determinata sostanza alla definizione di additivo alimentare di cui all'articolo 3.

Articolo 19

Alimenti tradizionali

Gli Stati membri figuranti nell'elenco dell'allegato IV possono continuare a vietare l'impiego di determinate categorie di additivi alimentari negli alimenti tradizionali prodotti sul loro territorio ed elencati in detto allegato.

CAPITOLO IV

ETICHETTATURA

Articolo 20

Etichettatura degli additivi alimentari non destinati alla vendita ai consumatori finali

1.   Gli additivi alimentari non destinati alla vendita ai consumatori finali, venduti separatamente o in associazione ad altri additivi e/o ad altri ingredienti alimentari, quali definiti all'articolo 6, paragrafo 4, della direttiva 2000/13/CE, possono essere immessi sul mercato soltanto con l'etichettatura di cui all'articolo 21 del presente regolamento, che deve essere facilmente visibile, chiaramente leggibile e indelebile. Le informazioni sono redatte in un linguaggio facilmente comprensibile agli acquirenti.

2.   Nel proprio territorio, lo Stato membro nel quale il prodotto è immesso sul mercato può, conformemente al trattato, stabilire che le informazioni di cui all'articolo 21 figurino in una o più delle lingue ufficiali della Comunità, secondo quanto stabilito dallo Stato membro in questione. Ciò non preclude la possibilità di indicare tali informazioni in diverse lingue.

Articolo 21

Obblighi generali di etichettatura per gli additivi alimentari non destinati alla vendita ai consumatori finali

1.   Quando gli additivi alimentari non destinati alla vendita ai consumatori finali sono venduti separatamente o in associazione ad altri additivi e/o ad altri ingredienti alimentari e/o ai quali sono aggiunte altre sostanze, l'imballaggio o i recipienti in cui sono contenuti recano le seguenti informazioni:

| a) | la denominazione e/o il numero E figuranti nel presente regolamento per ciascuno degli additivi alimentari o una denominazione di vendita che comprenda la denominazione e/o il numero E di ciascuno degli additivi alimentari; |
| --- | --- |

a)

la denominazione e/o il numero E figuranti nel presente regolamento per ciascuno degli additivi alimentari o una denominazione di vendita che comprenda la denominazione e/o il numero E di ciascuno degli additivi alimentari;

| b) | l'indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un riferimento più specifico all'uso alimentare cui gli additivi alimentari sono destinati; |
| --- | --- |

b)

l'indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un riferimento più specifico all'uso alimentare cui gli additivi alimentari sono destinati;

| c) | se necessario, le condizioni particolari di conservazione e/o impiego; |
| --- | --- |

c)

se necessario, le condizioni particolari di conservazione e/o impiego;

| d) | un marchio di identificazione della partita o del lotto; |
| --- | --- |

d)

un marchio di identificazione della partita o del lotto;

| e) | istruzioni per l'uso, se la loro omissione preclude un uso appropriato dell'additivo alimentare; |
| --- | --- |

e)

istruzioni per l'uso, se la loro omissione preclude un uso appropriato dell'additivo alimentare;

| f) | la denominazione o ragione sociale e l'indirizzo del produttore, dell'imballatore o del venditore; |
| --- | --- |

f)

la denominazione o ragione sociale e l'indirizzo del produttore, dell'imballatore o del venditore;

| g) | un'indicazione della quantità massima di ciascun componente o gruppo di componenti soggetti ad una limitazione quantitativa negli alimenti e/o informazioni appropriate formulate in modo chiaro e facilmente comprensibile che consentano all'acquirente di conformarsi al presente regolamento o ad altra normativa comunitaria pertinente; se lo stesso limite di quantità si applica ad un gruppo di componenti utilizzati separatamente o in associazione, la percentuale combinata può essere indicata da una sola cifra; il limite di quantità è espresso numericamente o dal principio quantum satis; |
| --- | --- |

g)

un'indicazione della quantità massima di ciascun componente o gruppo di componenti soggetti ad una limitazione quantitativa negli alimenti e/o informazioni appropriate formulate in modo chiaro e facilmente comprensibile che consentano all'acquirente di conformarsi al presente regolamento o ad altra normativa comunitaria pertinente; se lo stesso limite di quantità si applica ad un gruppo di componenti utilizzati separatamente o in associazione, la percentuale combinata può essere indicata da una sola cifra; il limite di quantità è espresso numericamente o dal principio quantum satis;

| h) | la quantità netta; |
| --- | --- |

h)

la quantità netta;

| i) | la durata di conservazione minima o la data di scadenza; |
| --- | --- |

i)

la durata di conservazione minima o la data di scadenza;

| j) | se pertinenti, informazioni su un additivo alimentare o su altre sostanze di cui al presente articolo ed elencate nell'allegato III bis della direttiva 2000/13/CE concernente l'indicazione degli ingredienti dei prodotti alimentari. |
| --- | --- |

j)

se pertinenti, informazioni su un additivo alimentare o su altre sostanze di cui al presente articolo ed elencate nell'allegato III bis della direttiva 2000/13/CE concernente l'indicazione degli ingredienti dei prodotti alimentari.

2.   Quando gli additivi alimentari sono venduti in associazione ad altri additivi e/o ad altri ingredienti alimentari, sull'imballaggio o sui recipienti che li contengono figura un elenco di tutti i componenti nell'ordine decrescente della rispettiva quota percentuale rispetto al peso totale.

3.   Quando sostanze (inclusi additivi alimentari o altri ingredienti alimentari) sono incorporate in additivi alimentari per facilitarne la conservazione, la vendita, la standardizzazione, la diluizione o la dissoluzione, sull'imballaggio o i recipienti che li contengono figura un elenco di tutti i componenti, nell'ordine decrescente della rispettiva quota percentuale rispetto al peso totale.

4.   In deroga ai paragrafi 1, 2 e 3 le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere da e) a g), e di cui ai paragrafi 2 e 3 possono figurare solo sui documenti relativi alla partita che devono essere forniti all'atto della consegna o anteriormente ad essa, purché l'indicazione «non destinato alla vendita al dettaglio» sia apposta su una parte facilmente visibile dell'imballaggio o del recipiente del prodotto in questione.

5.   In deroga ai paragrafi 1, 2 e 3, quando gli additivi alimentari sono forniti in cisterne, tutte le informazioni possono figurare solo sui documenti di accompagnamento relativi alla partita che devono essere forniti all'atto della consegna.

Articolo 22

Etichettatura degli additivi alimentari destinati alla vendita ai consumatori finali

1.   Fatti salvi la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 89/396/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa alle diciture o marche che consentono di identificare la partita alla quale appartiene una derrata alimentare (35), e il regolamento (CE) n. 1829/2003, gli additivi alimentari venduti separatamente o in associazione ad altri additivi e/o ad altri ingredienti alimentari destinati alla vendita ai consumatori finali possono essere immessi sul mercato soltanto se il loro imballaggio reca le seguenti informazioni:

| a) | la denominazione e il numero E figuranti nel presente regolamento per ciascuno degli additivi alimentari o una denominazione di vendita che includa la denominazione e il numero E di ciascuno degli additivi alimentari; |
| --- | --- |

a)

la denominazione e il numero E figuranti nel presente regolamento per ciascuno degli additivi alimentari o una denominazione di vendita che includa la denominazione e il numero E di ciascuno degli additivi alimentari;

| b) | l'indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un riferimento più specifico all'uso alimentare cui sono destinati. |
| --- | --- |

b)

l'indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un riferimento più specifico all'uso alimentare cui sono destinati.

2.   In deroga al paragrafo 1, lettera a), la denominazione di vendita di un edulcorante da tavola comprende l'indicazione «edulcorante da tavola a base di ...», completata dal nome dell'edulcorante o degli edulcoranti utilizzati nella sua composizione.

3.   Sull'etichetta di un edulcorante da tavola contenente polioli e/o aspartame e/o sale di aspartame-acesulfame figurano le seguenti avvertenze:

| a) | polioli: «un consumo eccessivo può avere effetti lassativi»; |
| --- | --- |

a)

polioli: «un consumo eccessivo può avere effetti lassativi»;

| b) | aspartame/sale di aspartame-acesulfame: «contiene una fonte di fenilalanina». |
| --- | --- |

b)

aspartame/sale di aspartame-acesulfame: «contiene una fonte di fenilalanina».

4.   I produttori di edulcoranti da tavola forniscono, con i mezzi appropriati, le necessarie informazioni per consentire ai consumatori di usare il prodotto in modo sicuro. Gli orientamenti per l'attuazione del presente paragrafo possono essere adottati secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 26, paragrafo 3.

5.   Per le informazioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo si applica di conseguenza l'articolo 13, paragrafo 2, della direttiva 2000/13/CE.

Articolo 23

Altre prescrizioni relative all'etichettatura

Gli articoli 20, 21 e 22 lasciano impregiudicate le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative più dettagliate o più ampie che riguardano i pesi e le misure o che si applicano alla presentazione, alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze e delle preparazioni pericolose o al trasporto di tali sostanze.

CAPITOLO V

DISPOSIZIONI PROCEDURALI E ATTUAZIONE

Articolo 24

Obbligo di informazione

1.   I produttori e gli utilizzatori di un additivo alimentare comunicano immediatamente alla Commissione qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica che possa incidere sulla valutazione della sicurezza dell'additivo alimentare.

2.   I produttori e gli utilizzatori di un additivo alimentare già autorizzato in applicazione del presente regolamento e ottenuto con metodi di produzione o utilizzando materie prime significativamente diversi da quelli oggetto della valutazione dei rischi effettuata dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito denominata «l'Autorità») comunicano alla Commissione, prima di immettere sul mercato l'additivo alimentare, i dati necessari per consentire all'Autorità di procedere ad una valutazione dell'additivo in questione per quanto riguarda i modificati metodi di produzione o le modificate caratteristiche.

3.   I produttori e gli utilizzatori di un additivo alimentare informano la Commissione, su sua richiesta, dell'uso reale di tale additivo alimentare. La Commissione mette tali informazioni a disposizione degli Stati membri.

Articolo 25

Monitoraggio dell'assunzione di additivi alimentari

1.   Gli Stati membri provvedono al monitoraggio del consumo e dell'uso degli additivi alimentari con un approccio basato sui rischi e comunicano alla Commissione e all'Autorità le relative informazioni con l'appropriata periodicità.

2.   Previa consultazione dell'Autorità, può essere adottata secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 26, paragrafo 2, una metodologia comune per la raccolta di informazioni da parte degli Stati membri sull'assunzione a scopo dietetico di additivi alimentari nella Comunità.

Articolo 26

Comitato

1.   La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

3.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

4.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e paragrafo 5, lettera b), e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il periodo di cui all'articolo 5 bis, paragrafo 3, lettera c), e paragrafo 4, lettere b) ed e), della decisione 1999/468/CE è fissato rispettivamente a due mesi, due mesi e quattro mesi.

Articolo 27

Finanziamento comunitario delle politiche armonizzate

La base giuridica per il finanziamento delle misure adottate a titolo del presente regolamento è l'articolo 66, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 882/2004.

CAPITOLO VI

DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

Articolo 28

Istituzione degli elenchi comunitari degli additivi alimentari

1.   Gli additivi autorizzati negli alimenti a norma delle direttive 94/35/CE, 94/36/CE e 95/2/CE, quali modificate sulla base dell'articolo 29 del presente regolamento, e le rispettive condizioni d'uso sono inclusi nell'allegato II del presente regolamento dopo che è stata esaminata la loro conformità ai suoi articoli 6, 7 e 8. Le misure per l'inclusione di questi additivi nell'allegato II, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 26, paragrafo 4. L'esame non comprende una nuova valutazione dei rischi effettuata dall'Autorità. Esso è completato entro ... (36).

Gli additivi alimentari e gli usi non più necessari non sono inseriti nell'allegato II.

2.   Gli additivi autorizzati negli additivi alimentari di cui alla direttiva 95/2/CE e le rispettive condizioni d'uso sono inclusi nell'allegato III, parte 1 del presente regolamento dopo che è stata esaminata la loro conformità al suo articolo 6. Le misure per l'inclusione di questi additivi nell'allegato III, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 26, paragrafo 4. L'esame non comprende una nuova valutazione dei rischi effettuata dall'Autorità. Esso è completato entro ... (36).

Gli additivi alimentari e gli usi non più necessari non sono inseriti nell'allegato III.

3.   Gli additivi autorizzati negli aromi alimentari di cui alla direttiva 95/2/CE e le rispettive condizioni d'uso sono inclusi nell'allegato III, parte 4 del presente regolamento dopo che è stata esaminata la loro conformità al suo articolo 6. Le misure per l'inclusione di questi additivi nell'allegato III, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 26, paragrafo 4. L'esame non comprende una nuova valutazione dei rischi effettuata dall'Autorità. Esso è completato entro ... (36).

Gli additivi alimentari e gli usi non più necessari non sono inseriti nell'allegato III.

4.   Le specifiche degli additivi alimentari di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo sono adottate a norma del regolamento (CE) n. .../2008 (17) all'atto dell'inclusione di tali additivi alimentari negli allegati, come disposto in detti paragrafi.

5.   Le misure relative ad ogni altra disposizione transitoria appropriata, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 26, paragrafo 3.

Articolo 29

Misure transitorie

Fino a quando non sarà completata l'istituzione degli elenchi comunitari degli additivi alimentari di cui all'articolo 28, gli allegati delle direttive 94/35/CE, 94/36/CE e 95/2/CE sono modificati, se del caso, mediante misure intese a modificare elementi non essenziali di tali direttive, adottate dalla Commissione secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 26, paragrafo 4.

Gli alimenti immessi sul mercato o etichettati anteriormente a ... (37) e non conformi all'articolo 21, paragrafo 1, lettera i), e paragrafo 4 del presente regolamento possono essere commercializzati fino al corrispondente termine minimo di conservazione o alla data di scadenza.

Articolo 30

Nuova valutazione di additivi alimentari autorizzati

1.   Gli additivi alimentari autorizzati anteriormente a ... (38) sono sottoposti ad una nuova valutazione dei rischi da parte dell'Autorità.

2.   Previa consultazione dell'Autorità, un programma di valutazione di tali additivi è adottato entro ... (39), secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 26, paragrafo 2. Il programma di valutazione è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Articolo 31

Abrogazioni

1.   Sono abrogati i seguenti atti:

| a) | direttiva 62/2645/CEE; |
| --- | --- |

a)

direttiva 62/2645/CEE;

| b) | direttiva 65/66/CEE; |
| --- | --- |

b)

direttiva 65/66/CEE;

| c) | direttiva 78/663/CEE; |
| --- | --- |

c)

direttiva 78/663/CEE;

| d) | direttiva 78/664/CEE; |
| --- | --- |

d)

direttiva 78/664/CEE;

| e) | direttiva 81/712/CEE; |
| --- | --- |

e)

direttiva 81/712/CEE;

| f) | direttiva 89/107/CEE; |
| --- | --- |

f)

direttiva 89/107/CEE;

| g) | direttiva 94/35/CE; |
| --- | --- |

g)

direttiva 94/35/CE;

| h) | direttiva 94/36/CE; |
| --- | --- |

h)

direttiva 94/36/CE;

| i) | direttiva 95/2/CE; |
| --- | --- |

i)

direttiva 95/2/CE;

| j) | decisione 292/97/CE; |
| --- | --- |

j)

decisione 292/97/CE;

| k) | decisione 2002/247/CE. |
| --- | --- |

k)

decisione 2002/247/CE.

2.   I riferimenti agli atti abrogati s'intendono come riferimenti al presente regolamento.

Articolo 32

Disposizioni transitorie

In deroga all'articolo 31, le seguenti disposizioni continuano ad applicarsi fino a quando non sarà completato il trasferimento di cui all'articolo 28, paragrafi 1, 2 e 3, del presente regolamento degli additivi alimentari già autorizzati nelle direttive 94/35/CE, 94/36/CE e 95/2/CE:

| a) | articolo 2, paragrafi 1, 2 e 4, e allegato della direttiva 94/35/CE; |
| --- | --- |

a)

articolo 2, paragrafi 1, 2 e 4, e allegato della direttiva 94/35/CE;

| b) | articolo 2, paragrafi da 1 a 6, 8, 9 e 10, e allegati da I a V della direttiva 94/36/CE; |
| --- | --- |

b)

articolo 2, paragrafi da 1 a 6, 8, 9 e 10, e allegati da I a V della direttiva 94/36/CE;

| c) | articoli 2 e 4 e allegati da I a VI della direttiva 95/2/CE. |
| --- | --- |

c)

articoli 2 e 4 e allegati da I a VI della direttiva 95/2/CE.

In deroga alla lettera c), le autorizzazioni per invertasi E 1103 e lisozima E 1105 di cui alla direttiva 95/2/CE sono abrogate con effetto dalla data di applicazione dell'elenco comunitario degli enzimi alimentari a norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. .../2008 (29).

Articolo 33

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal ... (40).

Tuttavia, l'articolo 4, paragrafo 2, si applica alle parti 2, 3 e 5 dell'allegato III a decorrere dal 1o gennaio 2011 e l'articolo 22, paragrafo 4, si applica a decorrere dal ... (41). L'articolo 29 si applica a decorrere dal ... (38).

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, addì ...

Per il Parlamento europeo

Il presidente

Per il Consiglio

Il presidente

---

(1)  GU C 168 del 20.7.2007, pag. 34.

1

(2)  Parere del Parlamento europeo, del 10 luglio 2007 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale), posizione comune del Consiglio, del 10 marzo 2008, posizione del Parlamento europeo, del ... (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio, del ...

2

(3)  GU L 186 del 30.6.1989, pag. 27. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

3

(4)  Cfr. pagina 32 della presente Gazzetta ufficiale.

4

(5)  GU L 178 del 28.7.1995, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/128/CE (GU L 346 del 9.12.2006, pag. 6).

5

(6)  GU L 226 del 22.9.1995, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/33/CE (GU L 82 del 21.3.2006, pag. 10).

6

(7)  GU L 339 del 30.12.1996, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/129/CE (GU L 346 del 9.12.2006, pag. 15).

7

(8)  Cfr. pagina 1 della presente Gazzetta ufficiale.

8

(9)  GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 575/2006 (GU L 100 dell'8.4.2006, pag. 3).

9

(10)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

10

(11)  GU L 93 del 31.3.2006, pag. 12. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1791/2006 (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 1).

11

(12)  GU L 208 del 24.7.1992, pag. 9. Regolamento abrogato dal regolamento (CE) n. 509/2006 (GU L 93 del 31.3.2006, pag. 1).

12

(13)  GU L 109 del 6.5.2000, pag. 29. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2007/68/CE (GU L 310 del 28.1.2007, pag. 11).

13

(14)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24.

14

(15)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. Decisione modificata da ultimo dalla decisione 2006/512/CE del Consiglio (GU L 200 del 22.7.2006, pag. 11).

15

(16)  GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1. Rettifica in GU L 191 del 28.5.2004, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1791/2006 del Consiglio.

16

(17)  Cfr. pagina 1 della presente Gazzetta ufficiale.

17

(18)  GU 115 dell'11.11.1962, pag. 2645/62. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 95/45/CE (GU L 226 del 22.9.1995, pag. 1).

18

(19)  GU 22 del 9.2.1965, pag. 373/65. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 96/77/CE della Commissione (GU L 339 del 30. 12. 1996, pag. 1).

19

(20)  GU L 223 del 14.8.1978, pag. 7. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92/4/CE della Commissione (GU L 55 del 29.2.1992, pag. 96).

20

(21)  GU L 223 del 14.8.1978, pag. 30. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 96/77/CE della Commissione.

21

(22)  GU L 257 del 10.9.1981. pag. 1.

22

(23)  GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 27. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio.

23

(24)  GU L 237 del 10.9.1994, pag. 3. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/52/CE (GU L 204 del 26.7.2006, pag. 10).

24

(25)  GU L 237 del 10.9.1994, pag. 13. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003.

25

(26)  GU L 61 del 18.3.1995, pag. 3. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/52/CE.

26

(27)  GU L 48 del 19.2.1997, pag. 13.

27

(28)  GU L 84 del 28.3.2002, pag. 69.

28

(29)  Cfr. pagina 32 della presente Gazzetta ufficiale.

29

(30)  Cfr. pagina 46 della presente Gazzetta ufficiale.

30

(31)  GU L 330 del 5.12.1998, pag. 32. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio.

31

(32)  Cfr. pagina 46 della presente Gazzetta ufficiale.

32

(33)  GU L 268 del 24.9.1991, pag. 69. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 806/2003 (GU L 122 del 16.5.2003, pag. 1).

33

(34)  GU L 139 del 30.4.2004, pag. 55. Versione rettificata nella GU L 226 del 25.06.2004, pag. 22. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1243/2007 della Commissione (GU L 281 del 25.10.2007, pag. 8).

34

(35)  GU L 186 del 30.6.1989, pag. 21. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92/11/CEE (GU L 65 dell'11.3.1992, pag. 32).

35

(36)  Due anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

36

(37)  Dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

37

(38)  Data di entrata in vigore del presente regolamento.

38

(39)  Un anno dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.

39

(40)  Un anno dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento.

40

(41)  Due anni dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento.

41

---

ALLEGATO I

CATEGORIE FUNZIONALI DI ADDITIVI ALIMENTARI NEGLI ALIMENTI, NEGLI ADDITIVI ALIMENTARI E NEGLI ENZIMI ALIMENTARI

| 1. | Gli «edulcoranti» sono sostanze utilizzate per conferire un sapore dolce agli alimenti o come edulcoranti da tavola. |
| --- | --- |

1.

Gli «edulcoranti» sono sostanze utilizzate per conferire un sapore dolce agli alimenti o come edulcoranti da tavola.

| 2. | I «coloranti» sono sostanze che conferiscono un colore a un alimento o ne restituiscono la colorazione originaria, e includono componenti naturali degli alimenti e altri elementi di origine naturale, normalmente non consumati come alimento né usati come ingrediente tipico degli alimenti. Sono coloranti ai sensi del presente regolamento le preparazioni ottenute da alimenti e altri materiali commestibili di base di origine naturale ricavati mediante procedimento fisico e/o chimico che comporti l'estrazione selettiva dei pigmenti in relazione ai loro componenti nutritivi o aromatici. |
| --- | --- |

2.

I «coloranti» sono sostanze che conferiscono un colore a un alimento o ne restituiscono la colorazione originaria, e includono componenti naturali degli alimenti e altri elementi di origine naturale, normalmente non consumati come alimento né usati come ingrediente tipico degli alimenti. Sono coloranti ai sensi del presente regolamento le preparazioni ottenute da alimenti e altri materiali commestibili di base di origine naturale ricavati mediante procedimento fisico e/o chimico che comporti l'estrazione selettiva dei pigmenti in relazione ai loro componenti nutritivi o aromatici.

| 3. | I «conservanti» sono sostanze che prolungano la durata di conservazione degli alimenti proteggendoli dal deterioramento provocato da microorganismi e/o dalla proliferazione di microorganismi patogeni. |
| --- | --- |

3.

I «conservanti» sono sostanze che prolungano la durata di conservazione degli alimenti proteggendoli dal deterioramento provocato da microorganismi e/o dalla proliferazione di microorganismi patogeni.

| 4. | Gli «antiossidanti» sono sostanze che prolungano la durata di conservazione degli alimenti proteggendoli dal deterioramento provocato dall'ossidazione, come l'irrancidimento dei grassi e le variazioni di colore. |
| --- | --- |

4.

Gli «antiossidanti» sono sostanze che prolungano la durata di conservazione degli alimenti proteggendoli dal deterioramento provocato dall'ossidazione, come l'irrancidimento dei grassi e le variazioni di colore.

| 5. | I «supporti» sono sostanze utilizzate per sciogliere, diluire, disperdere o altrimenti modificare fisicamente un additivo alimentare, un aroma, un enzima alimentare, un nutriente e/o altre sostanze aggiunte agli alimenti a scopo nutrizionale o fisiologico senza alterarne la funzione (e senza esercitare essi stessi alcun effetto tecnologico) allo scopo di facilitarne il maneggiamento, l'applicazione o l'impiego. |
| --- | --- |

5.

I «supporti» sono sostanze utilizzate per sciogliere, diluire, disperdere o altrimenti modificare fisicamente un additivo alimentare, un aroma, un enzima alimentare, un nutriente e/o altre sostanze aggiunte agli alimenti a scopo nutrizionale o fisiologico senza alterarne la funzione (e senza esercitare essi stessi alcun effetto tecnologico) allo scopo di facilitarne il maneggiamento, l'applicazione o l'impiego.

| 6. | Gli «acidi» sono sostanze che aumentano l'acidità di un prodotto alimentare e/o conferiscono ad esso un sapore aspro. |
| --- | --- |

6.

Gli «acidi» sono sostanze che aumentano l'acidità di un prodotto alimentare e/o conferiscono ad esso un sapore aspro.

| 7. | I «regolatori dell'acidità» sono sostanze che modificano o controllano l'acidità o l'alcalinità di un prodotto alimentare. |
| --- | --- |

7.

I «regolatori dell'acidità» sono sostanze che modificano o controllano l'acidità o l'alcalinità di un prodotto alimentare.

| 8. | Gli «antiagglomeranti» sono sostanze che riducono la tendenza di particelle individuali di un prodotto alimentare ad aderire l'una all'altra. |
| --- | --- |

8.

Gli «antiagglomeranti» sono sostanze che riducono la tendenza di particelle individuali di un prodotto alimentare ad aderire l'una all'altra.

| 9. | Gli «agenti antischiumogeni» sono sostanze che impediscono o riducono la formazione di schiuma. |
| --- | --- |

9.

Gli «agenti antischiumogeni» sono sostanze che impediscono o riducono la formazione di schiuma.

| 10. | Gli «agenti di carica» sono sostanze che contribuiscono ad aumentare il volume di un prodotto alimentare senza contribuire in modo significativo al suo valore energetico disponibile. |
| --- | --- |

10.

Gli «agenti di carica» sono sostanze che contribuiscono ad aumentare il volume di un prodotto alimentare senza contribuire in modo significativo al suo valore energetico disponibile.

| 11. | Gli «emulsionanti» sono sostanze che rendono possibile la formazione o il mantenimento di una miscela omogenea di due o più fasi immiscibili, come olio e acqua, in un prodotto alimentare. |
| --- | --- |

11.

Gli «emulsionanti» sono sostanze che rendono possibile la formazione o il mantenimento di una miscela omogenea di due o più fasi immiscibili, come olio e acqua, in un prodotto alimentare.

| 12. | I «sali di fusione» sono sostanze che disperdono le proteine contenute nel formaggio realizzando in tal modo una distribuzione omogenea dei grassi e altri componenti. |
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12.

I «sali di fusione» sono sostanze che disperdono le proteine contenute nel formaggio realizzando in tal modo una distribuzione omogenea dei grassi e altri componenti.

| 13. | Gli «agenti di resistenza» sono sostanze che rendono o mantengono saldi o croccanti i tessuti dei frutti o degli ortaggi, o che interagiscono con agenti gelificanti per produrre o consolidare un gel. |
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13.

Gli «agenti di resistenza» sono sostanze che rendono o mantengono saldi o croccanti i tessuti dei frutti o degli ortaggi, o che interagiscono con agenti gelificanti per produrre o consolidare un gel.

| 14. | Gli «esaltatori di sapidità» sono sostanze che esaltano il sapore e/o la fragranza esistente di un prodotto alimentare. |
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14.

Gli «esaltatori di sapidità» sono sostanze che esaltano il sapore e/o la fragranza esistente di un prodotto alimentare.

| 15. | Gli «agenti schiumogeni» sono sostanze che rendono possibile l'ottenimento di una dispersione omogenea di una fase gassosa in un prodotto alimentare liquido o solido. |
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15.

Gli «agenti schiumogeni» sono sostanze che rendono possibile l'ottenimento di una dispersione omogenea di una fase gassosa in un prodotto alimentare liquido o solido.

| 16. | Gli «agenti gelificanti» sono sostanze che danno consistenza ad un prodotto alimentare tramite la formazione di un gel. |
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16.

Gli «agenti gelificanti» sono sostanze che danno consistenza ad un prodotto alimentare tramite la formazione di un gel.

| 17. | Gli «agenti di rivestimento» (inclusi gli agenti lubrificanti) sono sostanze che, quando vengono applicate alla superficie esterna di un prodotto alimentare, gli conferiscono un aspetto brillante o forniscono un rivestimento protettivo. |
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17.

Gli «agenti di rivestimento» (inclusi gli agenti lubrificanti) sono sostanze che, quando vengono applicate alla superficie esterna di un prodotto alimentare, gli conferiscono un aspetto brillante o forniscono un rivestimento protettivo.

| 18. | Gli «agenti umidificanti» sono sostanze che impediscono l'essiccazione degli alimenti contrastando l'effetto di una umidità atmosferica scarsa, o che promuovono la dissoluzione di una polvere in un ambiente acquoso. |
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18.

Gli «agenti umidificanti» sono sostanze che impediscono l'essiccazione degli alimenti contrastando l'effetto di una umidità atmosferica scarsa, o che promuovono la dissoluzione di una polvere in un ambiente acquoso.

| 19. | Gli «amidi modificati» sono sostanze ottenute mediante uno o più trattamenti chimici di amidi alimentari, che possono aver subito un trattamento fisico o enzimatico e essere acidi o alcalini, diluiti o bianchiti. |
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19.

Gli «amidi modificati» sono sostanze ottenute mediante uno o più trattamenti chimici di amidi alimentari, che possono aver subito un trattamento fisico o enzimatico e essere acidi o alcalini, diluiti o bianchiti.

| 20. | I «gas d'imballaggio» sono gas differenti dall'aria introdotti in un contenitore prima, durante o dopo aver introdotto in tale contenitore un prodotto alimentare. |
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20.

I «gas d'imballaggio» sono gas differenti dall'aria introdotti in un contenitore prima, durante o dopo aver introdotto in tale contenitore un prodotto alimentare.

| 21. | I «propellenti» sono gas differenti dall'aria che espellono un prodotto alimentare da un contenitore. |
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21.

I «propellenti» sono gas differenti dall'aria che espellono un prodotto alimentare da un contenitore.

| 22. | Gli «agenti lievitanti» sono sostanze, o combinazioni di sostanze, che liberano gas e in questo modo aumentano il volume di un impasto o di una pastella. |
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22.

Gli «agenti lievitanti» sono sostanze, o combinazioni di sostanze, che liberano gas e in questo modo aumentano il volume di un impasto o di una pastella.

| 23. | Gli «agenti sequestranti» sono sostanze che formano complessi chimici con ioni metallici. |
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23.

Gli «agenti sequestranti» sono sostanze che formano complessi chimici con ioni metallici.

| 24. | Gli «stabilizzanti» sono sostanze che rendono possibile il mantenimento dello stato fisico-chimico di un prodotto alimentare; gli stabilizzanti comprendono le sostanze che rendono possibile il mantenimento di una dispersione omogenea di due o più sostanze immiscibili in un prodotto alimentare, le sostanze che stabilizzano, trattengono o intensificano la colorazione esistente di un prodotto alimentare e le sostanze che aumentano la capacità degli alimenti di formare legami, compresa la formazione di legami incrociati tra le proteine tale da consentire il legame delle particelle per la formazione dell'alimento ricostituito. |
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24.

Gli «stabilizzanti» sono sostanze che rendono possibile il mantenimento dello stato fisico-chimico di un prodotto alimentare; gli stabilizzanti comprendono le sostanze che rendono possibile il mantenimento di una dispersione omogenea di due o più sostanze immiscibili in un prodotto alimentare, le sostanze che stabilizzano, trattengono o intensificano la colorazione esistente di un prodotto alimentare e le sostanze che aumentano la capacità degli alimenti di formare legami, compresa la formazione di legami incrociati tra le proteine tale da consentire il legame delle particelle per la formazione dell'alimento ricostituito.

| 25. | Gli «addensanti» sono sostanze che aumentano la viscosità di un prodotto alimentare. |
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25.

Gli «addensanti» sono sostanze che aumentano la viscosità di un prodotto alimentare.

| 26. | Gli «agenti di trattamento delle farine», esclusi gli emulsionanti, sono sostanze che vengono aggiunte alla farina o ad un impasto per migliorarne le qualità di cottura. |
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26.

Gli «agenti di trattamento delle farine», esclusi gli emulsionanti, sono sostanze che vengono aggiunte alla farina o ad un impasto per migliorarne le qualità di cottura.

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ALLEGATO II

Elenco comunitario degli additivi autorizzati negli alimenti e condizioni del loro uso.

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ALLEGATO III

Elenco comunitario degli additivi alimentari autorizzati negli additivi alimentari, negli enzimi alimentari e negli aromi alimentari, e condizioni del loro uso.

Elenco comunitario dei coadiuvanti nei nutrienti e condizioni del loro uso.

| Parte 1 | Coadiuvanti negli additivi alimentari |
| --- | --- |
| Parte 2 | Additivi alimentari diversi dai coadiuvanti negli additivi alimentari |
| Parte 3 | Additivi alimentari, compresi i coadiuvanti, negli enzimi alimentari |
| Parte 4 | Additivi alimentari, compresi i coadiuvanti, negli aromi alimentari |
| Parte 5 | Coadiuvanti nei nutrienti e altre sostanze aggiunte a scopo nutrizionale e/o ad altro scopo fisiologico |

Parte 1

Coadiuvanti negli additivi alimentari

Parte 2

Additivi alimentari diversi dai coadiuvanti negli additivi alimentari

Parte 3

Additivi alimentari, compresi i coadiuvanti, negli enzimi alimentari

Parte 4

Additivi alimentari, compresi i coadiuvanti, negli aromi alimentari

Parte 5

Coadiuvanti nei nutrienti e altre sostanze aggiunte a scopo nutrizionale e/o ad altro scopo fisiologico

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ALLEGATO IV

ALIMENTI TRADIZIONALI PER I QUALI ALCUNI STATI MEMBRI POSSONO CONTINUARE A VIETARE L'IMPIEGO DI DETERMINATE CATEGORIE DI ADDITIVI ALIMENTARI

| Stato membro | Alimenti | Categorie di additivi che possono continuare a essere vietate |
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| Germania | Birra tradizionale tedesca («Bier nach deutschem Reinheitsgebot gebraut») | Tutte, tranne i propellenti |
| Francia | Pane tradizionale francese | Tutte |
| Francia | Conserva di tartufi tradizionale francese | Tutte |
| Francia | Conserva di lumache tradizionale francese | Tutte |
| Francia | Conserva di oca e anatra («confit») tradizionale francese | Tutte |
| Austria | «Bergkäse» tradizionale austriaco | Tutte tranne i conservanti |
| Finlandia | «Mämmi» tradizionale finlandese | Tutto tranne i conservanti |
| Svezia
  Finlandia | Sciroppi di frutta tradizionali svedesi e finlandesi | Coloranti |
| Danimarca | «Kødboller» tradizionale danese | Conservanti e coloranti |
| Danimarca | «Leverpostej» tradizionale danese | Conservanti (tranne l'acido sorbico) e coloranti |
| Spagna | «Embuchado Lomo» tradizionale spagnolo | Tutte tranne i conservanti e gli antiossidanti |
| Italia | «Mortadella» tradizionale italiana | Tutte tranne i conservanti, gli antiossidanti, i regolatori dell'acidità, gli esaltatori di sapidità, gli stabilizzanti e i gas d'imballaggio |
| Italia | «Cotechino e zampone» tradizionale italiano | Tutte tranne i conservanti, gli antiossidanti, i regolatori dell'acidità, gli esaltatori di sapidità, gli stabilizzanti e i gas d'imballaggio |

Stato membro

Alimenti

Categorie di additivi che possono continuare a essere vietate

Germania

Birra tradizionale tedesca («Bier nach deutschem Reinheitsgebot gebraut»)

Tutte, tranne i propellenti

Francia

Pane tradizionale francese

Tutte

Francia

Conserva di tartufi tradizionale francese

Tutte

Francia

Conserva di lumache tradizionale francese

Tutte

Francia

Conserva di oca e anatra («confit») tradizionale francese

Tutte

Austria

«Bergkäse» tradizionale austriaco

Tutte tranne i conservanti

Finlandia

«Mämmi» tradizionale finlandese

Tutto tranne i conservanti

Svezia

Finlandia

Sciroppi di frutta tradizionali svedesi e finlandesi

Coloranti

Danimarca

«Kødboller» tradizionale danese

Conservanti e coloranti

Danimarca

«Leverpostej» tradizionale danese

Conservanti (tranne l'acido sorbico) e coloranti

Spagna

«Embuchado Lomo» tradizionale spagnolo

Tutte tranne i conservanti e gli antiossidanti

Italia

«Mortadella» tradizionale italiana

Tutte tranne i conservanti, gli antiossidanti, i regolatori dell'acidità, gli esaltatori di sapidità, gli stabilizzanti e i gas d'imballaggio

Italia

«Cotechino e zampone» tradizionale italiano

Tutte tranne i conservanti, gli antiossidanti, i regolatori dell'acidità, gli esaltatori di sapidità, gli stabilizzanti e i gas d'imballaggio

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MOTIVAZIONE DEL CONSIGLIO

I.   INTRODUZIONE

Il 28 luglio 2006 la Commissione ha adottato la proposta di regolamento relativo agli additivi alimentari (1). La proposta si basa sull'articolo 95 del trattato che istituisce la Comunità europea.

Il Parlamento europeo ha adottato il parere in prima lettura il 10 luglio 2007 (2).

A seguito del parere in prima lettura del Parlamento europeo, la Commissione ha presentato, il 24 ottobre 2007, una proposta modificata (3).

Il 10 marzo 2008 il Consiglio ha adottato la sua posizione comune in conformità dell'articolo 251, paragrafo 2, del trattato.

Nei suoi lavori, il Consiglio ha tenuto conto anche del parere del Comitato economico e sociale europeo adottato il 25 aprile 2007 (4).

II.   OBIETTIVO

Il regolamento proposto, quale parte di un pacchetto di quattro proposte destinate a ridefinire le norme comunitarie in materia di miglioratori alimentari, aggiornerebbe e semplificherebbe la normativa comunitaria in vigore in relazione agli additivi alimentari.

Tramite il regolamento proposto, sarà istituito un elenco comunitario degli additivi alimentari e degli additivi autorizzati negli additivi alimentari, negli enzimi alimentari e negli aromi alimentari, comprese le relative condizioni d'uso. Questo regolamento stabilirà inoltre norme relative all'etichettatura degli additivi alimentari.

Obiettivo del regolamento proposto è assicurare il corretto funzionamento del mercato interno, comprese pratiche sleali nel commercio dei prodotti alimentari, e un elevato livello di tutela della salute umana, degli interessi dei consumatori e dell'ambiente.

III.   ANALISI DELLA POSIZIONE COMUNE

1.   Osservazioni preliminari

La posizione comune tiene conto dei risultati dell'esame della proposta della Commissione effettuato dal Consiglio, che ha introdotto nel testo una serie di modifiche, alcune delle quali si ispirano agli emendamenti proposti dal Parlamento europeo. Di propria iniziativa il Consiglio ha inserito alcuni emendamenti del Parlamento europeo in ciascuna delle tre proposte settoriali al fine di armonizzarne le disposizioni. Le modifiche apportate dal Consiglio possono essere così riassunte:

—   «Indurre in errore i consumatori»(in linea con gli emendamenti 3 e 26)

Il Consiglio ha inserito, nel considerando 7 e all'articolo 6, elementi che integrano la nozione di indurre in errore i consumatori.

—   Tutela dell'ambiente (in linea con gli emendamenti 1 e 7)

Il Consiglio ritiene che, oltre ai dati scientifici, l'autorizzazione degli additivi alimentari debba anche tener conto di altri fattori pertinenti, come la tutela dell'ambiente. Il Consiglio ha inoltre inserito un riferimento alla tutela dell'ambiente tra gli obiettivi del regolamento proposto.

—   Tutela dei consumatori con un'intolleranza o allergia alimentare (in linea con l'emendamento 1)

Il Consiglio ha riconosciuto che l'uso e le quantità massime di additivi alimentari dovrebbero tener conto dell'esposizione di gruppi particolari di consumatori, ad es. le persone allergiche.

—   Procedura di regolamentazione con controllo (in linea con gli emendamenti 48, 51, 64/riv, 67/riv, 68/riv, 79 e 80)

Il Consiglio ha adeguato la proposta alle nuove norme in materia di procedura di comitato, richiedendo che la procedura di regolamentazione con controllo sia applicata per l'adozione di misure che integrano il regolamento proposto.

Il Consiglio ha deciso, per ragioni di efficienza, di utilizzare la procedura di regolamentazione con controllo con termini ridotti per l'istituzione degli elenchi comunitari degli additivi alimentari e per le disposizioni transitorie, fino all'istituzione degli elenchi comunitari, e di modificare gli allegati delle direttive 94/35/CE, 94/36/CE e 95/2/CE.

—   Decisioni di interpretazione

Il Consiglio ha raggruppato tutte le disposizioni relative alle decisioni di interpretazione in un nuovo articolo unico e, dato che le stesse non integreranno il regolamento, le ha sottoposte alle procedura di regolamentazione senza controllo.

—   Disposizione che vieta l'immissione in commercio di additivi alimentari non conformi (in linea con gli emendamenti 9 e 22)

Per motivi di chiarezza, di certezza del diritto e di corretto funzionamento del mercato, il Consiglio ha inserito un articolo sul divieto di immettere in commercio additivi alimentari non conformi. Ciò è coerente con le proposte relative agli aromi e agli enzimi alimentari.

—   Autorizzazione di additivi che rientrano nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (5) (in linea con l'emendamento 4)

Il Consiglio conviene che le due procedure di autorizzazione per qualsiasi sostanza possono essere espletate simultaneamente, anche se l'autorizzazione finale dovrebbe essere concessa in conformità del regolamento relativo agli additivi. Il Consiglio ha apportato a questo principio alcune modifiche redazionali al fine di rendere la disposizione più compatibile con il regolamento (CE) n. 1829/2003.

—   Disposizioni transitorie per i prodotti già immessi in commercio (in linea con l'emendamento 56)

Il Consiglio ha previsto, a decorrere dalla data di entrata in vigore del regolamento, un periodo transitorio di 1 anno. Gli alimenti legalmente immessi in commercio o etichettati durante l'anno in corso possono essere commercializzati fino al termine minimo di conservazione o alla data di scadenza.

—   Etichettatura

Il Consiglio ha razionalizzato le disposizioni in materia di etichettatura per riprendere le disposizioni già contenute nella direttiva 2000/13/CE, rispettando la distinzione tra etichettatura per il commercio tra un'impresa e l'altra e requisiti in materia di etichettatura per i prodotti destinati alla vendita ai consumatori finali. Sebbene il Consiglio abbia organizzato il capitolo relativo all'etichettatura con una modalità differente da quella proposta dal Parlamento europeo, i principi alla base del suo contenuto sono in linea con gli emendamenti 42 e 44.

—   Nanotecnologia (in linea con l'emendamento 35)

Analogamente alla proposta del Parlamento europeo, il Consiglio ritiene necessaria una nuova valutazione dell'additivo alimentare, qualora l'additivo alimentare sia prodotto con metodi di produzione considerevolmente diversi da quelli inclusi nella precedente valutazione dei rischi. In seguito alla nuova valutazione potranno essere imposte differenti condizioni d'uso.

La Commissione ha accolto la posizione comune approvata dal Consiglio.

2.   Emendamenti del Parlamento europeo

Nella votazione della plenaria del 10 luglio 2007 il Parlamento europeo ha adottato 59 emendamenti della proposta.

Nella posizione comune, il Consiglio ha ripreso integralmente o in linea di principio 33 emendamenti.

a)   Emendamenti incorporati nella posizione comune

Oltre agli emendamenti già menzionati al punto 1, la posizione comune riprende, integralmente o parzialmente, altri emendamenti in prima lettura del Parlamento europeo, di carattere tecnico o redazionale e intesi a chiarire il testo della proposta (emendamenti 8, 13, 14, 18, 19, 21, 36, 37, 39, 46, 55, 57, 58, 59, 60).

b)   Emendamenti non incorporati (6)

Il Consiglio non ha potuto accogliere tutti gli emendamenti per i seguenti motivi:

—   Principio di precauzione (emendamento 78 — considerando 10)

Il principio di precauzione è uno dei principi generali basilari della legislazione alimentare generale (7). Pertanto, si applica al regolamento proposto senza che sia necessario farvi un riferimento specifico. Inoltre, nel quadro dell'analisi del rischio, il principio di precauzione può essere preso in considerazione solo nel contesto della gestione dei rischi e mai nella fase di valutazione dei rischi, come proposto dal Parlamento europeo.

—   Additivi alimentari da non utilizzare con altri additivi alimentari (emendamento 34 — articolo 10, paragrafo 2)

L'articolo 1 e l'articolo 10, paragrafo 2, lettera c), già stabiliscono che le condizioni d'uso degli additivi alimentari devono essere precisate nell'elenco comunitario, per cui l'emendamento 34 è superfluo.

—   Programma di nuova valutazione per riesaminare le autorizzazioni [emendamenti 5 e 54 — considerando 14, articolo 30, paragrafo 2 bis (nuovo)]

Secondo il Consiglio, la sicurezza degli alimenti sarà garantita da un sistema di osservazione continua e di nuova valutazione, ogni volta che il mutamento delle condizioni d'uso degli additivi e nuove informazioni scientifiche lo rendano necessario. Un esame supplementare costituirebbe un onere amministrativo superfluo per i produttori, gli utilizzatori, l'EFSA, la Commissione e gli Stati membri.

—   Riesame delle autorizzazioni esistenti (emendamenti 6, 52, 69/riv — considerando 21, articolo 30, paragrafi 1 e 2)

Il Consiglio conferma che gli additivi già autorizzati sono trasferiti nell'elenco degli additivi autorizzati dopo il riesame dei criteri diversi dalla sicurezza. Tuttavia, l'EFSA è incaricata di procedere alla nuova valutazione, sotto il profilo della sicurezza, degli additivi alimentari autorizzati attualmente. Non è opportuno collegare questi due riesami.

—   Definizione di additivi alimentari e campo di applicazione del regolamento proposto

| — | Inclusione nel campo di applicazione dei prodotti fitosanitari per il trattamento post-raccolta [emendamento 10 — articolo 2, lettera b)]: I prodotti fitosanitari utilizzati per il trattamento post-raccolta sono disciplinati dalla direttiva 91/414/CEE, la quale già prevede che quando un prodotto fitosanitario rientra nel campo di applicazione di un altro atto legislativo comunitario, sia quest'ultimo ad applicarsi. |
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Inclusione nel campo di applicazione dei prodotti fitosanitari per il trattamento post-raccolta [emendamento 10 — articolo 2, lettera b)]: I prodotti fitosanitari utilizzati per il trattamento post-raccolta sono disciplinati dalla direttiva 91/414/CEE, la quale già prevede che quando un prodotto fitosanitario rientra nel campo di applicazione di un altro atto legislativo comunitario, sia quest'ultimo ad applicarsi.

| — | Esclusione dal campo di applicazione delle colture microbiche [emendamento 11 — articolo 2, paragrafo 2, lettera d bis) (nuova)]: Alcune colture sono aggiunte ai prodotti alimentari verso la fine del processo di fabbricazione a scopo conservante e possono dunque essere considerate additivi alimentari. Pertanto, non dovrebbero essere escluse dal campo di applicazione del regolamento proposto. |
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Esclusione dal campo di applicazione delle colture microbiche [emendamento 11 — articolo 2, paragrafo 2, lettera d bis) (nuova)]: Alcune colture sono aggiunte ai prodotti alimentari verso la fine del processo di fabbricazione a scopo conservante e possono dunque essere considerate additivi alimentari. Pertanto, non dovrebbero essere escluse dal campo di applicazione del regolamento proposto.

| — | Le proteine del sangue non considerate come additivi [emendamento 16 — articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto viii)]: Attualmente, le sostanze costituite da proteine del sangue sono considerate rientranti nel campo di applicazione della legislazione comunitaria sugli additivi alimentari. Il Consiglio non ritiene appropriata l'esclusione delle proteine del sangue dall'elenco degli additivi nell'articolo 3, paragrafo 2. |
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Le proteine del sangue non considerate come additivi [emendamento 16 — articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto viii)]: Attualmente, le sostanze costituite da proteine del sangue sono considerate rientranti nel campo di applicazione della legislazione comunitaria sugli additivi alimentari. Il Consiglio non ritiene appropriata l'esclusione delle proteine del sangue dall'elenco degli additivi nell'articolo 3, paragrafo 2.

—   Decisioni soggette alla procedura di comitato di regolamentazione [emendamenti 12, 40 e 47 — articolo 2, paragrafo 5, articolo 18, lettera c), alinea, articolo 25, paragrafo 2]

Le decisioni intese a stabilire se una data sostanza rientra o meno nel campo d'applicazione del regolamento sono di natura meramente interpretativa. Pertanto, non rientrano nella procedura di comitato di regolamentazione con controllo.

—   Definizioni e esclusioni (effetto tecnologico complementare) [emendamento 15 — articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto ii)]

Il Consiglio ritiene che i termini «un effetto tecnologico complementare» aggiunti nell'articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punto ii) siano troppo generali e possano escludere dalla definizione sostanze utilizzate come additivi alimentari.

—   Alimenti a ridotto contenuto di zuccheri [emendamenti 20 e 29 — articolo 3, paragrafo 2, lettera i) e articolo 7, lettera a)]

L'introduzione di questa nozione nel regolamento comporterebbe un aumento della varietà di prodotti in cui si possono utilizzare gli edulcoranti e potrebbe accrescere il consumo di tali additivi, il che non andrebbe a beneficio dei consumatori.

—   Benefici per i consumatori [emendamento 24 — articolo 6, paragrafo 1, lettera b)]

L'emendamento 24 prevede che una delle condizioni per l'inclusione di un additivo alimentare nell'elenco comunitario debba essere l'esistenza di una ragionevole necessità tecnica in termini di benefici per i consumatori. Tuttavia, l'articolo 6, paragrafo 2, già prevede che un additivo debba presentare vantaggi e benefici per i consumatori per essere incluso nell'elenco comunitario. L'emendamento 24 è perciò superfluo.

—   Motivazione della decisione finale [emendamento 28 — articolo 6, paragrafo 3 bis (nuovo)]

La decisione di includere o meno un additivo alimentare nell'elenco comunitario è presa nell'ambito della procedura di regolamentazione con controllo sulla base di una proposta della Commissione. Le proposte includono un considerando che ne spiega la motivazione, per cui l'emendamento 28 è superfluo.

—   Condizioni specifiche per gli edulcoranti [emendamento 73 — articolo 7, lettera b)]

Il Consiglio ritiene che la soppressione della frase sia troppo restrittiva.

—   Additivi che potrebbero indurre in errore i consumatori (ad es., i colori) [emendamento 30 — articolo 8, paragrafo 1 bis (nuovo)]

La disposizione dell'articolo 6 concernente le condizioni generali di autorizzazione degli additivi alimentari prevede che un additivo non debba indurre in errore il consumatore. Inoltre, il Consiglio, per definire l'espressione «indurre in errore il consumatore», ha chiarito tale nozione nel considerando 7.

—   Specifiche negli elenchi comunitari:

| — | Identificazione del gruppo di additivi [emendamento 33 — articolo 10, paragrafo 2, lettera a)]. L'articolo 9 prevede che un additivo alimentare sarà classificato in una categoria funzionale. Dato che un additivo può essere classificato in varie categorie funzionali, il Consiglio non ha potuto accogliere tale emendamento che esige l'identificazione di tutte le categorie alle quali un additivo può appartenere. |
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Identificazione del gruppo di additivi [emendamento 33 — articolo 10, paragrafo 2, lettera a)]. L'articolo 9 prevede che un additivo alimentare sarà classificato in una categoria funzionale. Dato che un additivo può essere classificato in varie categorie funzionali, il Consiglio non ha potuto accogliere tale emendamento che esige l'identificazione di tutte le categorie alle quali un additivo può appartenere.

| — | Specifiche delle sostanze alle quali possono essere aggiunti gli additivi [emendamento 33 — articolo 10, paragrafo 2, lettera b)]. L'emendamento è superfluo, in quanto gli enzimi, gli aromatizzanti e gli additivi sono considerati alimenti. |
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Specifiche delle sostanze alle quali possono essere aggiunti gli additivi [emendamento 33 — articolo 10, paragrafo 2, lettera b)]. L'emendamento è superfluo, in quanto gli enzimi, gli aromatizzanti e gli additivi sono considerati alimenti.

—   Etichettatura di organismi geneticamente modificati (OGM) (emendamenti 38 e 63 — articolo 12)

Come indicato nel considerando 16, gli additivi alimentari restano soggetti alle disposizioni sull'etichettatura previste nella direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (8) e nel regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (9) [l'etichettatura degli ingredienti alimentari, inclusi gli additivi, prodotti a partire da OGM o che li contengono o ne sono costituiti, è trattata negli articoli 12 e 13 del regolamento (CE) n. 1829/2003]. Il Consiglio ha adottato un approccio prudente non accogliendo gli emendamenti che potrebbero interferire con il campo di applicazione dei regolamenti orizzontali in vigore.

—   Etichettatura [emendamenti 43 e 45 — articolo 21, paragrafo 4, articolo 22, paragrafo 3 bis (nuovo)]

Innanzitutto, il Consiglio ritiene che solo talune informazioni possano figurare nei documenti di accompagnamento forniti all'atto della consegna o anteriormente ad essa. In secondo luogo, poiché già esistono disposizioni sull'etichettatura degli allergeni, che sono elencati nell'allegato III bis della direttiva 2000/13/CE, il Consiglio ritiene che non si opportuno andare al di là di dette disposizioni nel presente atto legislativo.

IV.   CONCLUSIONI

Il Consiglio è del parere che la posizioni comune offra un equilibrio tra preoccupazioni e interessi, che rispetta gli obiettivi del regolamento. Confida in costruttive discussioni con il Parlamento europeo ai fini di una rapida adozione del regolamento, che assicurerà un elevato livello di protezione della salute umana e dei consumatori.

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(1)  COM(2006) 428 definitivo.

(2)  Doc. 11640/07 CODEC 776.

(3)  COM(2007) 673 definitivo.

(4)  GU C 168 del 20.7.2007, pag. 29.

(5)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

(6)  In questa parte, la numerazione degli articoli corrisponde al testo della posizione comune.

(7)  Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1). Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 575/2006 (GU L 100 dell'8.4.2006, pag. 34).

(8)  GU L 109 del 6.5.2000, pag. 29. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2007/68/CE (GU L 310 del 28.11.2007, pag. 11).

(9)  GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 575/2006 (GU L 100 dell'8.4.2006, pag. 34).

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| 6.5.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | CE 111/32 |
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6.5.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

CE 111/32

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POSIZIONE COMUNE (CE) N. 8/2008

definita dal Consiglio il 10 marzo 2008

in vista dell'adozione del regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del ..., relativo agli enzimi alimentari e che modifica la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 2001/112/CE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 258/97

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 111 E/03)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (2),

considerando quanto segue:

| (1) | La libera circolazione di alimenti sicuri e sani costituisce un aspetto fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi sociali ed economici. |
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(1)

La libera circolazione di alimenti sicuri e sani costituisce un aspetto fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi sociali ed economici.

| (2) | Nell'attuare le politiche comunitarie occorre garantire un elevato livello di tutela della vita e della salute umana. |
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(2)

Nell'attuare le politiche comunitarie occorre garantire un elevato livello di tutela della vita e della salute umana.

| (3) | Gli enzimi alimentari diversi da quelli utilizzati come additivi alimentari non sono attualmente regolamentati o lo sono in quanto coadiuvanti tecnologici dalla legislazione degli Stati membri. Le differenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali concernenti la valutazione e l'autorizzazione degli enzimi alimentari possono ostacolarne la libera circolazione, creando le condizioni di una concorrenza impari e sleale. È quindi necessario adottare una regolamentazione comunitaria che armonizzi le disposizioni nazionali concernenti l'uso degli enzimi negli alimenti. |
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(3)

Gli enzimi alimentari diversi da quelli utilizzati come additivi alimentari non sono attualmente regolamentati o lo sono in quanto coadiuvanti tecnologici dalla legislazione degli Stati membri. Le differenze tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali concernenti la valutazione e l'autorizzazione degli enzimi alimentari possono ostacolarne la libera circolazione, creando le condizioni di una concorrenza impari e sleale. È quindi necessario adottare una regolamentazione comunitaria che armonizzi le disposizioni nazionali concernenti l'uso degli enzimi negli alimenti.

| (4) | Il presente regolamento dovrebbe avere per oggetto i soli enzimi che sono aggiunti agli alimenti per svolgere una funzione tecnologica nelle fasi di fabbricazione, trasformazione, preparazione, trattamento, imballaggio, trasporto o conservazione di tali alimenti, compresi gli enzimi utilizzati come coadiuvanti tecnologici (in seguito denominati «enzimi alimentari»). L'ambito di applicazione del presente regolamento non dovrebbe quindi estendersi agli enzimi che non sono aggiunti agli alimenti per svolgere una funzione tecnologica ma sono destinati al consumo umano, come gli enzimi con fini nutrizionali. Le colture microbiche tradizionalmente utilizzate nella produzione di alimenti come il formaggio e il vino e che possono incidentalmente produrre enzimi ma non sono utilizzate in modo specifico per produrli non dovrebbero essere considerate enzimi alimentari. |
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(4)

Il presente regolamento dovrebbe avere per oggetto i soli enzimi che sono aggiunti agli alimenti per svolgere una funzione tecnologica nelle fasi di fabbricazione, trasformazione, preparazione, trattamento, imballaggio, trasporto o conservazione di tali alimenti, compresi gli enzimi utilizzati come coadiuvanti tecnologici (in seguito denominati «enzimi alimentari»). L'ambito di applicazione del presente regolamento non dovrebbe quindi estendersi agli enzimi che non sono aggiunti agli alimenti per svolgere una funzione tecnologica ma sono destinati al consumo umano, come gli enzimi con fini nutrizionali. Le colture microbiche tradizionalmente utilizzate nella produzione di alimenti come il formaggio e il vino e che possono incidentalmente produrre enzimi ma non sono utilizzate in modo specifico per produrli non dovrebbero essere considerate enzimi alimentari.

| (5) | Gli enzimi alimentari utilizzati esclusivamente nella produzione di additivi alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli additivi alimentari (3), dovrebbero essere esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento, dato che la sicurezza di questi alimenti è già valutata e regolamentata. Tuttavia, quando gli enzimi alimentari sono utilizzati come tali negli alimenti, ad essi si applica il presente regolamento. |
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(5)

Gli enzimi alimentari utilizzati esclusivamente nella produzione di additivi alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli additivi alimentari (3), dovrebbero essere esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento, dato che la sicurezza di questi alimenti è già valutata e regolamentata. Tuttavia, quando gli enzimi alimentari sono utilizzati come tali negli alimenti, ad essi si applica il presente regolamento.

| (6) | Gli enzimi alimentari dovrebbero essere autorizzati e utilizzati soltanto se rispondono ai criteri stabiliti nel presente regolamento. L'impiego degli enzimi alimentari deve essere sicuro, obbedire a una necessità tecnologica e non indurre in errore i consumatori. I casi in cui il consumatore è indotto in errore includono, tra l'altro, la natura, la freschezza, la qualità degli ingredienti impiegati, la genuinità del prodotto, il carattere naturale del processo di produzione o la qualità nutrizionale del prodotto. L'autorizzazione degli enzimi alimentari dovrebbe tenere conto altresì di altri fattori pertinenti per la questione in esame, tra cui i fattori sociali, economici, tradizionali, etici ed ambientali e la fattibilità dei controlli. |
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(6)

Gli enzimi alimentari dovrebbero essere autorizzati e utilizzati soltanto se rispondono ai criteri stabiliti nel presente regolamento. L'impiego degli enzimi alimentari deve essere sicuro, obbedire a una necessità tecnologica e non indurre in errore i consumatori. I casi in cui il consumatore è indotto in errore includono, tra l'altro, la natura, la freschezza, la qualità degli ingredienti impiegati, la genuinità del prodotto, il carattere naturale del processo di produzione o la qualità nutrizionale del prodotto. L'autorizzazione degli enzimi alimentari dovrebbe tenere conto altresì di altri fattori pertinenti per la questione in esame, tra cui i fattori sociali, economici, tradizionali, etici ed ambientali e la fattibilità dei controlli.

| (7) | Alcuni enzimi alimentari sono autorizzati per impieghi specifici, come nei succhi di frutta e in taluni prodotti analoghi e lattoproteine destinate all'alimentazione umana e a determinate pratiche e trattamenti enologici autorizzati. L'uso di tali enzimi alimentari dovrebbe essere conforme al presente regolamento ed alle disposizioni specifiche della pertinente normativa comunitaria. La direttiva 2001/112/CE del Consiglio, del 20 dicembre 2001, concernente i succhi di frutta e altri prodotti analoghi destinati all'alimentazione umana (4), la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1983, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative a talune lattoproteine (caseine e caseinati) destinate all'alimentazione umana (5), e il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, del 17 maggio 1999, relativo all'organizzazione comune del mercato vitivinicolo (6), dovrebbero pertanto essere modificati di conseguenza. Dato che il presente regolamento dovrebbe contemplare tutti gli enzimi alimentari, il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (7), dovrebbe essere modificato di conseguenza. |
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(7)

Alcuni enzimi alimentari sono autorizzati per impieghi specifici, come nei succhi di frutta e in taluni prodotti analoghi e lattoproteine destinate all'alimentazione umana e a determinate pratiche e trattamenti enologici autorizzati. L'uso di tali enzimi alimentari dovrebbe essere conforme al presente regolamento ed alle disposizioni specifiche della pertinente normativa comunitaria. La direttiva 2001/112/CE del Consiglio, del 20 dicembre 2001, concernente i succhi di frutta e altri prodotti analoghi destinati all'alimentazione umana (4), la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1983, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative a talune lattoproteine (caseine e caseinati) destinate all'alimentazione umana (5), e il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, del 17 maggio 1999, relativo all'organizzazione comune del mercato vitivinicolo (6), dovrebbero pertanto essere modificati di conseguenza. Dato che il presente regolamento dovrebbe contemplare tutti gli enzimi alimentari, il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (7), dovrebbe essere modificato di conseguenza.

| (8) | Gli enzimi alimentari di cui è autorizzato l'uso nella Comunità dovrebbero figurare in un elenco comunitario che descriva chiaramente gli enzimi e precisi le condizioni del loro uso, incluse, se del caso, informazioni sulla loro funzione nel prodotto finale. Tale elenco dovrebbe essere completato da specifiche, in particolare sulla loro origine, incluse, se del caso, informazioni circa le proprietà allergeniche, e sui criteri di purezza. |
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(8)

Gli enzimi alimentari di cui è autorizzato l'uso nella Comunità dovrebbero figurare in un elenco comunitario che descriva chiaramente gli enzimi e precisi le condizioni del loro uso, incluse, se del caso, informazioni sulla loro funzione nel prodotto finale. Tale elenco dovrebbe essere completato da specifiche, in particolare sulla loro origine, incluse, se del caso, informazioni circa le proprietà allergeniche, e sui criteri di purezza.

| (9) | Al fine di garantire l'armonizzazione, la valutazione del rischio degli enzimi alimentari e la loro inclusione nell'elenco comunitario dovrebbero aver luogo secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (8). |
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(9)

Al fine di garantire l'armonizzazione, la valutazione del rischio degli enzimi alimentari e la loro inclusione nell'elenco comunitario dovrebbero aver luogo secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (8).

| (10) | Ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (9), l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito denominata «l'Autorità») deve essere consultata sulle questioni che possono avere un'incidenza sulla sanità pubblica. |
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(10)

Ai sensi del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (9), l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito denominata «l'Autorità») deve essere consultata sulle questioni che possono avere un'incidenza sulla sanità pubblica.

| (11) | Un enzima alimentare che rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (10), dovrebbe essere soggetto alla procedura di autorizzazione a norma di detto regolamento per quanto riguarda la valutazione della sicurezza della modificazione genetica, mentre l'autorizzazione finale dell'enzima alimentare dovrebbe essere rilasciata ai sensi del presente regolamento. |
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(11)

Un enzima alimentare che rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (10), dovrebbe essere soggetto alla procedura di autorizzazione a norma di detto regolamento per quanto riguarda la valutazione della sicurezza della modificazione genetica, mentre l'autorizzazione finale dell'enzima alimentare dovrebbe essere rilasciata ai sensi del presente regolamento.

| (12) | Un enzima alimentare già incluso nell'elenco comunitario di cui al presente regolamento, ottenuto con metodi di produzione o utilizzando materie prime significativamente diversi da quelli inclusi nella valutazione del rischio dell'Autorità o diversi da quelli oggetto dell'autorizzazione e delle specifiche di cui al presente regolamento dovrebbe essere sottoposto a una valutazione dell'Autorità. Metodi di produzione o materie prime «significativamente diversi» potrebbero implicare, tra l'altro, un cambiamento del metodo di produzione con un passaggio dall'estrazione da una pianta alla produzione per fermentazione mediante un microrganismo o una modificazione genetica del microrganismo originario, un cambiamento delle materie prime o un cambiamento della dimensione delle particelle. |
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(12)

Un enzima alimentare già incluso nell'elenco comunitario di cui al presente regolamento, ottenuto con metodi di produzione o utilizzando materie prime significativamente diversi da quelli inclusi nella valutazione del rischio dell'Autorità o diversi da quelli oggetto dell'autorizzazione e delle specifiche di cui al presente regolamento dovrebbe essere sottoposto a una valutazione dell'Autorità. Metodi di produzione o materie prime «significativamente diversi» potrebbero implicare, tra l'altro, un cambiamento del metodo di produzione con un passaggio dall'estrazione da una pianta alla produzione per fermentazione mediante un microrganismo o una modificazione genetica del microrganismo originario, un cambiamento delle materie prime o un cambiamento della dimensione delle particelle.

| (13) | Poiché numerosi enzimi alimentari sono già commercializzati nella Comunità, è opportuno fare in modo che il passaggio ad un elenco comunitario di enzimi alimentari avvenga gradualmente e senza perturbare il mercato degli enzimi alimentari esistente. I richiedenti dovrebbero poter avere il tempo sufficiente per mettere a disposizione le informazioni necessarie per la valutazione del rischio di questi prodotti. Dovrebbe pertanto essere concesso un periodo iniziale di due anni successivo alla data di applicazione delle disposizioni di attuazione da stabilire a norma del regolamento (CE) n. .../2008 (11), affinché i richiedenti abbiano tempo sufficiente per presentare le informazioni sugli enzimi esistenti che possono essere inclusi nell'elenco comunitario istituito in applicazione del presente regolamento. Dovrebbe anche essere possibile presentare domande di autorizzazione di nuovi enzimi durante il periodo iniziale di due anni. L'Autorità dovrebbe valutare senza indugio tutte le domande relative a enzimi alimentari per i quali durante detto periodo sono state fornite informazioni sufficienti. |
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(13)

Poiché numerosi enzimi alimentari sono già commercializzati nella Comunità, è opportuno fare in modo che il passaggio ad un elenco comunitario di enzimi alimentari avvenga gradualmente e senza perturbare il mercato degli enzimi alimentari esistente. I richiedenti dovrebbero poter avere il tempo sufficiente per mettere a disposizione le informazioni necessarie per la valutazione del rischio di questi prodotti. Dovrebbe pertanto essere concesso un periodo iniziale di due anni successivo alla data di applicazione delle disposizioni di attuazione da stabilire a norma del regolamento (CE) n. .../2008 (11), affinché i richiedenti abbiano tempo sufficiente per presentare le informazioni sugli enzimi esistenti che possono essere inclusi nell'elenco comunitario istituito in applicazione del presente regolamento. Dovrebbe anche essere possibile presentare domande di autorizzazione di nuovi enzimi durante il periodo iniziale di due anni. L'Autorità dovrebbe valutare senza indugio tutte le domande relative a enzimi alimentari per i quali durante detto periodo sono state fornite informazioni sufficienti.

| (14) | Per assicurare condizioni di equità e di parità a tutti i richiedenti, l'elenco comunitario dovrebbe essere istituito in un'unica fase, dopo aver completato la valutazione del rischio di tutti gli enzimi alimentari per i quali sono state fornite informazioni sufficienti durante il periodo iniziale di due anni. |
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(14)

Per assicurare condizioni di equità e di parità a tutti i richiedenti, l'elenco comunitario dovrebbe essere istituito in un'unica fase, dopo aver completato la valutazione del rischio di tutti gli enzimi alimentari per i quali sono state fornite informazioni sufficienti durante il periodo iniziale di due anni.

| (15) | Durante il periodo iniziale di due anni è prevedibile che sia presentato un numero rilevante di domande. Può quindi rendersi necessario un lungo periodo di tempo prima che sia completata la valutazione del rischio e sia istituito l'elenco comunitario. Per assicurare la parità d'accesso al mercato per i nuovi enzimi alimentari dopo il periodo iniziale di due anni, è opportuno prevedere un periodo transitorio durante il quale gli enzimi alimentari e gli alimenti che utilizzano enzimi alimentari possano essere immessi sul mercato e utilizzati conformemente alle norme nazionali vigenti negli Stati membri, fintantoché non sia stato istituito l'elenco comunitario. |
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(15)

Durante il periodo iniziale di due anni è prevedibile che sia presentato un numero rilevante di domande. Può quindi rendersi necessario un lungo periodo di tempo prima che sia completata la valutazione del rischio e sia istituito l'elenco comunitario. Per assicurare la parità d'accesso al mercato per i nuovi enzimi alimentari dopo il periodo iniziale di due anni, è opportuno prevedere un periodo transitorio durante il quale gli enzimi alimentari e gli alimenti che utilizzano enzimi alimentari possano essere immessi sul mercato e utilizzati conformemente alle norme nazionali vigenti negli Stati membri, fintantoché non sia stato istituito l'elenco comunitario.

| (16) | Gli enzimi alimentari invertasi E 1103 e lisozima E 1105, che sono stati autorizzati come additivi alimentari ai sensi della direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (12), e le condizioni che ne regolamentano l'uso dovrebbero essere riportati dalla direttiva 95/2/CE all'elenco comunitario istituito in applicazione del presente regolamento. Inoltre, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio autorizza l'impiego di ureasi, beta-glucanasi e lisozima nel vino alle condizioni stabilite dal regolamento (CE) n. 1622/2000 della Commissione, del 24 luglio 2000, che fissa talune modalità d'applicazione del regolamento (CE) n. 1493/1999 relativo all'organizzazione comune del mercato vitivinicolo e che istituisce un codice comunitario delle pratiche e dei trattamenti enologici (13). Dette sostanze sono enzimi alimentari e dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Pertanto, dovrebbero essere aggiunte all'elenco comunitario per autorizzarne l'impiego nel vino a norma del regolamento (CE) n. 1493/1999 e del regolamento (CE) n. 1622/2000. |
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(16)

Gli enzimi alimentari invertasi E 1103 e lisozima E 1105, che sono stati autorizzati come additivi alimentari ai sensi della direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (12), e le condizioni che ne regolamentano l'uso dovrebbero essere riportati dalla direttiva 95/2/CE all'elenco comunitario istituito in applicazione del presente regolamento. Inoltre, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio autorizza l'impiego di ureasi, beta-glucanasi e lisozima nel vino alle condizioni stabilite dal regolamento (CE) n. 1622/2000 della Commissione, del 24 luglio 2000, che fissa talune modalità d'applicazione del regolamento (CE) n. 1493/1999 relativo all'organizzazione comune del mercato vitivinicolo e che istituisce un codice comunitario delle pratiche e dei trattamenti enologici (13). Dette sostanze sono enzimi alimentari e dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Pertanto, dovrebbero essere aggiunte all'elenco comunitario per autorizzarne l'impiego nel vino a norma del regolamento (CE) n. 1493/1999 e del regolamento (CE) n. 1622/2000.

| (17) | Gli enzimi alimentari restano soggetti agli obblighi generali di etichettatura di cui alla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari (14), e, secondo il caso, di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003 e al regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernenti la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati (15). Inoltre, dovrebbero essere contenute nel presente regolamento disposizioni specifiche sull'etichettatura degli enzimi alimentari venduti in quanto tali ai produttori o ai consumatori. |
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(17)

Gli enzimi alimentari restano soggetti agli obblighi generali di etichettatura di cui alla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari (14), e, secondo il caso, di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003 e al regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernenti la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati (15). Inoltre, dovrebbero essere contenute nel presente regolamento disposizioni specifiche sull'etichettatura degli enzimi alimentari venduti in quanto tali ai produttori o ai consumatori.

| (18) | Gli enzimi alimentari rientrano nella definizione di «alimento» del regolamento (CE) n. 178/2002 e, quando sono utilizzati in alimenti, devono pertanto essere indicati come ingredienti nell'etichettatura dell'alimento conformemente alla direttiva 2000/13/CE. Gli enzimi alimentari dovrebbero essere designati dalla loro funzione tecnologica nell'alimento, seguita dalla denominazione specifica dell'enzima alimentare. Tuttavia, è opportuno introdurre la possibilità di una deroga alle disposizioni sull'etichettatura nei casi in cui l'enzima non svolge una funzione tecnologica nel prodotto finale ma è presente nel prodotto alimentare soltanto come residuo di uno o più ingredienti di tale prodotto alimentare o quando è utilizzato come coadiuvante tecnologico. La direttiva 2000/13/CE dovrebbe essere modificata di conseguenza. |
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(18)

Gli enzimi alimentari rientrano nella definizione di «alimento» del regolamento (CE) n. 178/2002 e, quando sono utilizzati in alimenti, devono pertanto essere indicati come ingredienti nell'etichettatura dell'alimento conformemente alla direttiva 2000/13/CE. Gli enzimi alimentari dovrebbero essere designati dalla loro funzione tecnologica nell'alimento, seguita dalla denominazione specifica dell'enzima alimentare. Tuttavia, è opportuno introdurre la possibilità di una deroga alle disposizioni sull'etichettatura nei casi in cui l'enzima non svolge una funzione tecnologica nel prodotto finale ma è presente nel prodotto alimentare soltanto come residuo di uno o più ingredienti di tale prodotto alimentare o quando è utilizzato come coadiuvante tecnologico. La direttiva 2000/13/CE dovrebbe essere modificata di conseguenza.

| (19) | Gli enzimi alimentari dovrebbero essere tenuti sotto osservazione continua ed essere sottoposti ad una nuova valutazione ogni volta che il mutamento delle condizioni del loro uso e nuove informazioni scientifiche lo rendano necessario. |
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(19)

Gli enzimi alimentari dovrebbero essere tenuti sotto osservazione continua ed essere sottoposti ad una nuova valutazione ogni volta che il mutamento delle condizioni del loro uso e nuove informazioni scientifiche lo rendano necessario.

| (20) | Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (16). |
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(20)

Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (16).

| (21) | In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di adottare appropriate misure transitorie. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE. |
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(21)

In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di adottare appropriate misure transitorie. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

| (22) | Per elaborare e aggiornare la normativa comunitaria in materia di enzimi alimentari in modo proporzionato ed efficace è necessario raccogliere dati, scambiare informazioni e coordinare l'attività degli Stati membri. A tal fine può essere utile effettuare studi su questioni specifiche al fine di facilitare il processo di formazione delle decisioni. È opportuno che la Comunità finanzi tali studi nell'ambito della sua procedura di bilancio. Il finanziamento di questo tipo di misure è contemplato dal regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (17). |
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(22)

Per elaborare e aggiornare la normativa comunitaria in materia di enzimi alimentari in modo proporzionato ed efficace è necessario raccogliere dati, scambiare informazioni e coordinare l'attività degli Stati membri. A tal fine può essere utile effettuare studi su questioni specifiche al fine di facilitare il processo di formazione delle decisioni. È opportuno che la Comunità finanzi tali studi nell'ambito della sua procedura di bilancio. Il finanziamento di questo tipo di misure è contemplato dal regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (17).

| (23) | Gli Stati membri devono effettuare controlli ufficiali per assicurare il rispetto del presente regolamento conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004. |
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(23)

Gli Stati membri devono effettuare controlli ufficiali per assicurare il rispetto del presente regolamento conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004.

| (24) | Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire stabilire norme comunitarie sugli enzimi alimentari, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, nell'interesse dell'unicità del mercato e di un alto livello di tutela dei consumatori, essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo, |
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(24)

Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire stabilire norme comunitarie sugli enzimi alimentari, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, nell'interesse dell'unicità del mercato e di un alto livello di tutela dei consumatori, essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPITOLO I

OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento stabilisce norme relative agli enzimi alimentari utilizzati negli alimenti, compresi gli enzimi utilizzati come coadiuvanti tecnologici, al fine di assicurare l'efficace funzionamento del mercato interno ed un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori, comprese le prassi leali nel commercio alimentare, tenuto eventualmente conto della tutela dell'ambiente.

A tali fini, il presente regolamento stabilisce:

| a) | un elenco comunitario degli enzimi alimentari autorizzati; |
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a)

un elenco comunitario degli enzimi alimentari autorizzati;

| b) | le condizioni per l'uso di enzimi alimentari negli alimenti; |
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b)

le condizioni per l'uso di enzimi alimentari negli alimenti;

| c) | le norme relative all'etichettatura degli enzimi alimentari commercializzati come tali. |
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c)

le norme relative all'etichettatura degli enzimi alimentari commercializzati come tali.

Articolo 2

Ambito di applicazione

1.   Il presente regolamento si applica agli enzimi alimentari definiti all'articolo 3.

2.   Il presente regolamento non si applica agli enzimi alimentari nella misura in cui siano utilizzati nella produzione di:

| a) | additivi alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. .../2008 (18); |
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a)

additivi alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. .../2008 (18);

| b) | coadiuvanti tecnologici. |
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b)

coadiuvanti tecnologici.

3.   Il presente regolamento si applica fatte salve altre norme comunitarie specifiche riguardanti l'impiego di enzimi alimentari:

| a) | in alimenti specifici; |
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a)

in alimenti specifici;

| b) | per scopi diversi da quelli considerati dal presente regolamento. |
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b)

per scopi diversi da quelli considerati dal presente regolamento.

4.   Il presente regolamento non si applica alle colture microbiche che sono tradizionalmente utilizzate nella produzione di alimenti e che possono incidentalmente produrre enzimi ma non sono utilizzate in modo specifico per produrli.

Articolo 3

Definizioni

1.   Ai fini del presente regolamento, si applicano le definizioni di cui al regolamento (CE) n. 178/2002, al regolamento (CE) n. 1829/2003 e al regolamento (CE) n. .../2008 (18).

2.   Si applicano inoltre le seguenti definizioni:

| a) | per «enzima alimentare» s'intende un prodotto ottenuto da vegetali, animali o microrganismi o prodotti derivati nonché un prodotto ottenuto mediante un processo di fermentazione tramite microrganismi:






  i) | contenente uno o più enzimi in grado di catalizzare una specifica reazione biochimica; e |
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a)

per «enzima alimentare» s'intende un prodotto ottenuto da vegetali, animali o microrganismi o prodotti derivati nonché un prodotto ottenuto mediante un processo di fermentazione tramite microrganismi:

i)

contenente uno o più enzimi in grado di catalizzare una specifica reazione biochimica; e

| ii) | aggiunto ad alimenti per uno scopo tecnologico in una qualsiasi fase di fabbricazione, trasformazione, preparazione, trattamento, imballaggio, trasporto o conservazione degli stessi; |
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ii)

aggiunto ad alimenti per uno scopo tecnologico in una qualsiasi fase di fabbricazione, trasformazione, preparazione, trattamento, imballaggio, trasporto o conservazione degli stessi;

| b) | per «preparato di enzima alimentare» s'intende una formulazione che consiste in uno o più enzimi alimentari in cui sono incorporate sostanze quali additivi alimentari e/o altri ingredienti alimentari per facilitarne la conservazione, la vendita, la standardizzazione, la diluizione o la dissoluzione. |
| --- | --- |

b)

per «preparato di enzima alimentare» s'intende una formulazione che consiste in uno o più enzimi alimentari in cui sono incorporate sostanze quali additivi alimentari e/o altri ingredienti alimentari per facilitarne la conservazione, la vendita, la standardizzazione, la diluizione o la dissoluzione.

CAPITOLO II

ELENCO COMUNITARIO DEGLI ENZIMI ALIMENTARI AUTORIZZATI

Articolo 4

Elenco comunitario degli enzimi alimentari

Soltanto gli enzimi alimentari inclusi nell'elenco comunitario possono essere immessi sul mercato in quanto tali e utilizzati negli alimenti, conformemente alle specifiche e alle condizioni d'impiego di cui all'articolo 7, paragrafo 2.

Articolo 5

Divieto relativo agli enzimi alimentari non conformi e/o agli alimenti non conformi

Nessun soggetto immette sul mercato enzimi alimentari o alimenti nei quali sia stato impiegato un enzima alimentare qualora l'impiego dell'enzima alimentare non sia conforme al presente regolamento e alle relative misure di attuazione.

Articolo 6

Condizioni generali per l'inclusione di enzimi alimentari nell'elenco comunitario

Un enzima alimentare può essere incluso nell'elenco comunitario soltanto se soddisfa le seguenti condizioni e, se del caso, altri fattori legittimi:

| a) | sulla base dei dati scientifici disponibili, il tipo d'impiego proposto non pone problemi di sicurezza per la salute dei consumatori; e |
| --- | --- |

a)

sulla base dei dati scientifici disponibili, il tipo d'impiego proposto non pone problemi di sicurezza per la salute dei consumatori; e

| b) | il suo impiego risponde ragionevolmente ad una necessità tecnologica, e |
| --- | --- |

b)

il suo impiego risponde ragionevolmente ad una necessità tecnologica, e

| c) | il suo impiego non induce in errore i consumatori. |
| --- | --- |

c)

il suo impiego non induce in errore i consumatori.

Articolo 7

Contenuto dell'elenco comunitario degli enzimi alimentari

1.   Un enzima alimentare che soddisfa le condizioni di cui all'articolo 6 può essere incluso nell'elenco comunitario, secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. .../2008 (11).

2.   Per ogni enzima alimentare incluso nell'elenco comunitario sono indicati:

| a) | la sua denominazione; |
| --- | --- |

a)

la sua denominazione;

| b) | le sue caratteristiche specifiche, compresi l'origine, i criteri di purezza e ogni altra informazione necessaria; |
| --- | --- |

b)

le sue caratteristiche specifiche, compresi l'origine, i criteri di purezza e ogni altra informazione necessaria;

| c) | se necessario, gli alimenti ai quali esso può essere aggiunto; |
| --- | --- |

c)

se necessario, gli alimenti ai quali esso può essere aggiunto;

| d) | se necessario, le condizioni del suo impiego; se del caso, per l'enzima alimentare non è fissato un livello massimo ed esso è utilizzato in base al principio quantum satis; |
| --- | --- |

d)

se necessario, le condizioni del suo impiego; se del caso, per l'enzima alimentare non è fissato un livello massimo ed esso è utilizzato in base al principio quantum satis;

| e) | se del caso, le eventuali restrizioni alla sua vendita diretta ai consumatori finali; |
| --- | --- |

e)

se del caso, le eventuali restrizioni alla sua vendita diretta ai consumatori finali;

| f) | se necessario, le prescrizioni particolari relative all'etichettatura dell'alimento in cui l'enzima alimentare è stato impiegato, affinché i consumatori finali siano informati della condizione fisica dell'alimento o del trattamento specifico che esso ha subito. |
| --- | --- |

f)

se necessario, le prescrizioni particolari relative all'etichettatura dell'alimento in cui l'enzima alimentare è stato impiegato, affinché i consumatori finali siano informati della condizione fisica dell'alimento o del trattamento specifico che esso ha subito.

3.   L'elenco comunitario è modificato secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. .../2008 (11).

Articolo 8

Enzimi alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003

Un enzima alimentare che rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 può essere incluso nell'elenco comunitario a norma del presente regolamento soltanto se è stato autorizzato ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 9

Decisioni sull'interpretazione

Se necessario, può essere adottata secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 15, paragrafo 2, una decisione:

| a) | se una data sostanza rientra nella definizione di enzima alimentare di cui all'articolo 3; |
| --- | --- |

a)

se una data sostanza rientra nella definizione di enzima alimentare di cui all'articolo 3;

| b) | se un dato alimento appartiene ad una categoria che rientra nell'elenco comunitario degli enzimi alimentari. |
| --- | --- |

b)

se un dato alimento appartiene ad una categoria che rientra nell'elenco comunitario degli enzimi alimentari.

CAPITOLO III

ETICHETTATURA

Articolo 10

Etichettatura degli enzimi alimentari e dei preparati di enzimi alimentari non destinati alla vendita ai consumatori finali

1.   Gli enzimi alimentari e i preparati di enzimi alimentari non destinati alla vendita ai consumatori finali, venduti separatamente o in associazione tra loro e/o ad altri ingredienti alimentari, quali definiti all'articolo 6, paragrafo 4, della direttiva 2000/13/CE, possono essere immessi sul mercato soltanto con l'etichettatura di cui all'articolo 11 del presente regolamento, etichettatura che deve essere facilmente visibile, chiaramente leggibile e apposta in modo indelebile. Le informazioni di cui all'articolo 11 sono redatte in un linguaggio facilmente comprensibile per gli acquirenti.

2.   Nel proprio territorio lo Stato membro nel quale il prodotto è immesso sul mercato può, ai sensi del trattato, stabilire che le informazioni di cui all'articolo 11 figurino in una o più delle lingue ufficiali della Comunità, determinate da tale Stato membro. Ciò non preclude la possibilità di indicare tali informazioni in diverse lingue.

Articolo 11

Prescrizioni generali relative all'etichettatura degli enzimi alimentari e dei preparati di enzimi alimentari non destinati alla vendita ai consumatori finali

1.   Quando gli enzimi alimentari e i preparati di enzimi alimentari non destinati alla vendita ai consumatori finali sono venduti separatamente o in associazione tra loro e/o ad altri ingredienti alimentari, sull'imballaggio o sui recipienti in cui sono contenuti figurano le informazioni seguenti:

| a) | la denominazione figurante nel presente regolamento per ciascun enzima alimentare o una denominazione di vendita che comprenda la denominazione di ciascun enzima alimentare o, in mancanza di denominazione, una descrizione dell'enzima alimentare sufficientemente precisa da distinguerlo dai prodotti con i quali potrebbe essere confuso; |
| --- | --- |

a)

la denominazione figurante nel presente regolamento per ciascun enzima alimentare o una denominazione di vendita che comprenda la denominazione di ciascun enzima alimentare o, in mancanza di denominazione, una descrizione dell'enzima alimentare sufficientemente precisa da distinguerlo dai prodotti con i quali potrebbe essere confuso;

| b) | l'indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un riferimento più specifico all'uso alimentare cui gli enzimi alimentari sono destinati; |
| --- | --- |

b)

l'indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un riferimento più specifico all'uso alimentare cui gli enzimi alimentari sono destinati;

| c) | se necessario, le condizioni particolari di conservazione e/o impiego; |
| --- | --- |

c)

se necessario, le condizioni particolari di conservazione e/o impiego;

| d) | un marchio di identificazione della partita o del lotto; |
| --- | --- |

d)

un marchio di identificazione della partita o del lotto;

| e) | istruzioni per l'uso, se la loro omissione preclude un uso appropriato dell'enzima alimentare; |
| --- | --- |

e)

istruzioni per l'uso, se la loro omissione preclude un uso appropriato dell'enzima alimentare;

| f) | la denominazione o ragione sociale e l'indirizzo del produttore, dell'imballatore o del venditore; |
| --- | --- |

f)

la denominazione o ragione sociale e l'indirizzo del produttore, dell'imballatore o del venditore;

| g) | l'indicazione della quantità massima di ogni componente o gruppo di componenti soggetti ad una limitazione quantitativa negli alimenti e/o informazioni appropriate, formulate in modo chiaro e facilmente comprensibile, che consentano all'acquirente di conformarsi al presente regolamento o ad altre normative comunitarie pertinenti; se lo stesso limite di quantità si applica ad un gruppo di componenti utilizzati separatamente o in associazione, la percentuale combinata può essere indicata da una sola cifra; il limite di quantità è espresso numericamente o dal principio quantum satis; |
| --- | --- |

g)

l'indicazione della quantità massima di ogni componente o gruppo di componenti soggetti ad una limitazione quantitativa negli alimenti e/o informazioni appropriate, formulate in modo chiaro e facilmente comprensibile, che consentano all'acquirente di conformarsi al presente regolamento o ad altre normative comunitarie pertinenti; se lo stesso limite di quantità si applica ad un gruppo di componenti utilizzati separatamente o in associazione, la percentuale combinata può essere indicata da una sola cifra; il limite di quantità è espresso numericamente o dal principio quantum satis;

| h) | la quantità netta; |
| --- | --- |

h)

la quantità netta;

| i) | l'attività dell'enzima alimentare o degli enzimi alimentari; |
| --- | --- |

i)

l'attività dell'enzima alimentare o degli enzimi alimentari;

| j) | la durata di conservazione minima o la data di scadenza; |
| --- | --- |

j)

la durata di conservazione minima o la data di scadenza;

| k) | se pertinenti, informazioni su un enzima alimentare o su altre sostanze di cui al presente articolo ed elencate nell'allegato III bis della direttiva 2000/13/CE. |
| --- | --- |

k)

se pertinenti, informazioni su un enzima alimentare o su altre sostanze di cui al presente articolo ed elencate nell'allegato III bis della direttiva 2000/13/CE.

2.   Quando gli enzimi alimentari e/o i preparati di enzimi alimentari sono venduti in associazione tra loro e/o ad altri ingredienti alimentari, l'imballaggio o i recipienti in cui sono contenuti recano un elenco di tutti gli ingredienti nell'ordine decrescente della rispettiva quota percentuale rispetto al peso totale.

3.   L'imballaggio o i recipienti dei preparati di enzimi alimentari recano un elenco di tutti i componenti nell'ordine decrescente della rispettiva quota percentuale rispetto al peso totale.

4.   In deroga ai paragrafi 1, 2 e 3, le informazioni di cui al paragrafo 1, lettere da e) a g), e di cui ai paragrafi 2 e 3 possono figurare solo sui documenti relativi alla partita che devono essere forniti all'atto della consegna o anteriormente ad essa, purché l'indicazione «non destinato alla vendita al dettaglio» sia apposta su una parte facilmente visibile dell'imballaggio o del recipiente del prodotto in questione.

5.   In deroga ai paragrafi 1, 2 e 3, quando gli enzimi alimentari ed i preparati di enzimi alimentari sono forniti in cisterne tutte le informazioni possono figurare solo sui documenti d'accompagnamento relativi alla partita che devono essere forniti all'atto della consegna.

Articolo 12

Etichettatura degli enzimi alimentari e dei preparati di enzimi alimentari destinati alla vendita ai consumatori finali

1.   Fatti salvi la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 89/396/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa alle diciture o marche che consentono di indetificare la partita alla quale appartiene una derrata alimentare (19), e il regolamento (CE) n. 1829/2003, gli enzimi alimentari e i preparati di enzimi, venduti separatamente o in associazione tra loro e/o ad altri ingredienti alimentari, destinati alla vendita ai consumatori finali, possono essere immessi sul mercato soltanto se il loro imballaggio reca le seguenti informazioni:

| a) | la denominazione figurante nel presente regolamento per ciascun enzima alimentare o una denominazione di vendita che comprenda la denominazione di ciascun enzima alimentare o, in mancanza di denominazione, una descrizione dell'enzima alimentare sufficientemente precisa da distinguerlo dai prodotti con i quali potrebbe essere confuso; |
| --- | --- |

a)

la denominazione figurante nel presente regolamento per ciascun enzima alimentare o una denominazione di vendita che comprenda la denominazione di ciascun enzima alimentare o, in mancanza di denominazione, una descrizione dell'enzima alimentare sufficientemente precisa da distinguerlo dai prodotti con i quali potrebbe essere confuso;

| b) | l'indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un riferimento più specifico all'uso alimentare cui sono destinati. |
| --- | --- |

b)

l'indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un riferimento più specifico all'uso alimentare cui sono destinati.

2.   Per quanto riguarda le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, si applica l'articolo 13, paragrafo 2, della direttiva 2000/13/CE.

Articolo 13

Altre prescrizioni relative all'etichettatura

Gli articoli da 10 a 12 lasciano impregiudicate le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative più dettagliate o più ampie che riguardano i pesi e le misure o che si applicano alla presentazione, alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze e delle preparazioni pericolose o al trasporto di tali sostanze e preparazioni.

CAPITOLO IV

DISPOSIZIONI PROCEDURALI E ATTUAZIONE

Articolo 14

Obbligo di informazione

1.   I produttori o gli utilizzatori di un enzima alimentare comunicano immediatamente alla Commissione qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica che possa incidere sulla valutazione della sicurezza dell'enzima alimentare.

2.   Per un enzima alimentare già autorizzato ai sensi del presente regolamento che è ottenuto con metodi di produzione o utilizzando materie prime significativamente diversi da quelli oggetto della valutazione del rischio effettuata dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito denominata «l'Autorità»), i produttori e gli utilizzatori, prima di immettere sul mercato l'enzima alimentare, comunicano alla Commissione i dati necessari per consentire all'Autorità di effettuare una valutazione dell'enzima alimentare per quanto riguarda il metodo di produzione o le caratteristiche modificati.

3.   I produttori e gli utilizzatori di un enzima alimentare informano la Commissione, su sua richiesta, dell'uso reale di tale enzima alimentare. La Commissione mette tali informazioni a disposizione degli Stati membri.

Articolo 15

Comitato

1.   La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

3.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dall'articolo 8 della stessa.

Articolo 16

Finanziamento comunitario delle politiche armonizzate

La base giuridica per il finanziamento delle misure adottate a titolo del presente regolamento è l'articolo 66, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 882/2004.

CAPITOLO V

DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

Articolo 17

Istituzione dell'elenco comunitario degli enzimi alimentari

1.   L'elenco comunitario degli enzimi alimentari è redatto sulla base delle domande presentate a norma del paragrafo 2.

2.   Le parti interessate possono presentare domanda di inclusione di un enzima alimentare nell'elenco comunitario.

Il termine per la presentazione di tali domande è di ventiquattro mesi dalla data di applicazione delle misure di attuazione che devono essere adottate ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. .../2008 (11).

3.   La Commissione istituisce un registro di tutti gli enzimi alimentari da considerare per l'inclusione nell'elenco comunitario per i quali è stata presentata a norma del paragrafo 2 del presente articolo una domanda rispondente ai criteri di validità stabiliti ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. .../2008 (11) (in seguito denominato «il registro»). Il registro è accessibile al pubblico.

La Commissione sottopone le domande all'Autorità per parere.

4.   L'elenco comunitario è adottato dalla Commissione secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. .../2008 (11) dopo che l'Autorità ha espresso il suo parere su ciascuno degli enzimi alimentari inclusi nel registro.

Tuttavia, in deroga a tale procedura:

| a) | l'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. .../2008 (11) non si applica all'adozione del parere da parte dell'Autorità; |
| --- | --- |

a)

l'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. .../2008 (11) non si applica all'adozione del parere da parte dell'Autorità;

| b) | la Commissione adotta per la prima volta l'elenco comunitario dopo che l'Autorità ha espresso il suo parere su tutti gli enzimi alimentari inclusi nel registro. |
| --- | --- |

b)

la Commissione adotta per la prima volta l'elenco comunitario dopo che l'Autorità ha espresso il suo parere su tutti gli enzimi alimentari inclusi nel registro.

5.   Se necessario, altre misure transitorie appropriate ai fini del presente articolo intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 15, paragrafo 3.

Articolo 18

Misure transitorie

1.   In deroga agli articoli 7 e 17 del presente regolamento, l'elenco comunitario comprende i seguenti enzimi alimentari:

| a) | invertasi E 1103 e lisozima E 1105, con l'indicazione delle condizioni del loro uso specificate nell'allegato I e nell'allegato III, parte C, della direttiva 95/2/CE; |
| --- | --- |

a)

invertasi E 1103 e lisozima E 1105, con l'indicazione delle condizioni del loro uso specificate nell'allegato I e nell'allegato III, parte C, della direttiva 95/2/CE;

| b) | ureasi, beta-glucanasi e lisozima destinati a essere utilizzati nel vino in conformità del regolamento (CE) n. 1493/1999 e delle relative norme di applicazione. |
| --- | --- |

b)

ureasi, beta-glucanasi e lisozima destinati a essere utilizzati nel vino in conformità del regolamento (CE) n. 1493/1999 e delle relative norme di applicazione.

2.   Gli enzimi alimentari, i preparati di enzimi alimentari e gli alimenti contenenti enzimi alimentari immessi sul mercato o etichettati anteriormente al ... (20) che non sono conformi alle disposizioni degli articoli da 10 a 12 possono essere commercializzati fino alla data di conservazione minima o alla data di scadenza.

Articolo 19

Modifiche della direttiva 83/417/CEE

Nella direttiva 83/417/CEE, nell'allegato I, parte III, lettera d), i trattini sono sostituiti dai seguenti:

| «— | presame rispondente ai requisiti di cui al regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli enzimi alimentari e che modifica la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 2001/112/CE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 258/97 (21), |
| --- | --- |

«—

presame rispondente ai requisiti di cui al regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli enzimi alimentari e che modifica la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 2001/112/CE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 258/97 (21),

| — | altri enzimi coagulanti del latte rispondenti ai requisiti di cui al regolamento (CE) n. .../2008. |
| --- | --- |

—

altri enzimi coagulanti del latte rispondenti ai requisiti di cui al regolamento (CE) n. .../2008.

Articolo 20

Modifica del regolamento (CE) n. 1493/1999

All'articolo 43 del regolamento (CE) n. 1493/1999 è aggiunto il paragrafo seguente:

«3.   Gli enzimi e i preparati enzimatici utilizzati nelle pratiche e nei trattamenti enologici autorizzati elencati nell'allegato IV rispondono ai requisiti di cui al regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli enzimi alimentari e che modifica la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 2001/112/CE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 258/97 (22).

Articolo 21

Modifiche della direttiva 2000/13/CE

La direttiva 2000/13/CE è modificata come segue:

| 1) | l'articolo 6, paragrafo 4, è modificato come segue:






  a) | la lettera a) è sostituita dalla seguente:






  «a) | per “ingrediente” s'intende qualsiasi sostanza, compresi gli additivi e gli enzimi, utilizzata nella fabbricazione o nella preparazione di un prodotto alimentare e ancora presente nel prodotto finito, anche se in forma modificata.»; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

l'articolo 6, paragrafo 4, è modificato come segue:

a)

la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a)

per “ingrediente” s'intende qualsiasi sostanza, compresi gli additivi e gli enzimi, utilizzata nella fabbricazione o nella preparazione di un prodotto alimentare e ancora presente nel prodotto finito, anche se in forma modificata.»;

| b) | alla lettera c), punto ii), la parola introduttiva «additivi» è sostituita da «additivi ed enzimi»; |
| --- | --- |

b)

alla lettera c), punto ii), la parola introduttiva «additivi» è sostituita da «additivi ed enzimi»;

| c) | alla lettera c), punto iii), le parole «gli additivi o aromi» sono sostituite da «gli additivi o enzimi o aromi»; |
| --- | --- |

c)

alla lettera c), punto iii), le parole «gli additivi o aromi» sono sostituite da «gli additivi o enzimi o aromi»;

| 2) | all'articolo 6, paragrafo 6, è aggiunto il seguente trattino:






  «— | gli enzimi diversi da quelli di cui al paragrafo 4, lettera c), punto ii) sono designati con il nome di una delle categorie di ingredienti elencate nell'allegato II, seguito dal loro nome specifico.». |
| --- | --- | --- |

2)

all'articolo 6, paragrafo 6, è aggiunto il seguente trattino:

«—

gli enzimi diversi da quelli di cui al paragrafo 4, lettera c), punto ii) sono designati con il nome di una delle categorie di ingredienti elencate nell'allegato II, seguito dal loro nome specifico.».

Articolo 22

Modifiche della direttiva 2001/112/CE

Nella direttiva 2001/112/CE, nell'allegato I, parte II, punto 2, il quarto, il quinto e il sesto trattino, sono sostituiti dai seguenti:

| «— | enzimi pectolitici rispondenti ai requisiti di cui al regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli enzimi alimentari e che modifica la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 2001/112/CE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 258/97 (23), |
| --- | --- |

«—

enzimi pectolitici rispondenti ai requisiti di cui al regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli enzimi alimentari e che modifica la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 2001/112/CE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 258/97 (23),

| — | enzimi proteolitici rispondenti ai requisiti di cui al regolamento (CE) n. .../2008, |
| --- | --- |

—

enzimi proteolitici rispondenti ai requisiti di cui al regolamento (CE) n. .../2008,

| — | enzimi amilolitici rispondenti ai requisiti di cui al regolamento .../2008. |
| --- | --- |

—

enzimi amilolitici rispondenti ai requisiti di cui al regolamento .../2008.

Articolo 23

Modifiche del regolamento (CE) n. 258/97

All'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97, è aggiunta la lettera seguente:

| «d) | agli enzimi alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli enzimi alimentari e che modifica la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 2001/112/CE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 258/97 (24). |
| --- | --- |

«d)

agli enzimi alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli enzimi alimentari e che modifica la direttiva 83/417/CEE del Consiglio, il regolamento (CE) n. 1493/1999 del Consiglio, la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 2001/112/CE del Consiglio e il regolamento (CE) n. 258/97 (24).

Articolo 24

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L'articolo 4 si applica a decorrere dalla data di applicazione dell'elenco comunitario. Fino a tale data, le disposizioni nazionali in vigore riguardanti l'immissione sul mercato e l'uso degli enzimi alimentari e degli alimenti prodotti con enzimi alimentari continuano ad applicarsi negli Stati membri.

Gli articoli da 10 a 13 si applicano a decorrere dal ... (20).

20

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, addì ...

Per il Parlamento europeo

Il presidente

Per il Consiglio

Il presidente

---

(1)  GU C 168 del 20.7.2007, pag. 34.

1

(2)  Parere del Parlamento europeo, del 10 luglio 2007 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale), posizione comune del Consiglio, del 10 marzo 2008, posizione del Parlamento europeo, del ... (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale), e decisione del Consiglio, del ...

2

(3)  Cfr. pagina 10 della presente Gazzetta ufficiale.

3

(4)  GU L 10 del 12.1.2002, pag. 58. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1182/2007 (GU L 273 del 17.10.2007, pag. 1).

4

(5)  GU L 237 del 26.8.1983, pag. 25. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 807/2003 (GU L 122 del 16.5.2003, pag. 36).

5

(6)  GU L 179 del 14.7.1999, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1234/2007 (GU L 299 del 16.11.2007, pag. 1).

6

(7)  GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

7

(8)  Cfr. pagina 1 della presente Gazzetta ufficiale.

8

(9)  GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 575/2006 (GU L 100 dell'8.4.2006, pag. 34).

9

(10)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

10

(11)  Cfr. pagina 1 della presente Gazzetta ufficiale.

11

(12)  GU L 61 del 18.3.1995, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/52/CE (GU L 204 del 26.7.2006, pag. 10).

12

(13)  GU L 194 del 31.7.2000, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1300/2007 (GU L 289 del 7.11.2007, pag. 8).

13

(14)  GU L 109 del 6.5.2000, pag. 29. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2007/68/CE (GU L 310 del 28.11.2007, pag. 11).

14

(15)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24.

15

(16)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. Decisione modificata dalla decisione 2006/512/CE del Consiglio (GU L 200 del 22.7.2006, pag. 11).

16

(17)  GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1. Versione rettificata nella GU L 191 del 28.5.2004, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1791/2006 del Consiglio.

17

(18)  Cfr. pagina 10 della presente Gazzetta ufficiale.

18

(19)  GU L 186 del 30.6.1989, pag. 21. Direttiva modificata dalla direttiva 92/11/CEE (GU L 65 dell'11.3.1992, pag. 32).

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(20)  Dodici mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.

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(21)  GU L ...».

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(22)  GU L ...».

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(23)  GU L ...».

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(24)  GU L ...».

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MOTIVAZIONE DEL CONSIGLIO

I.   INTRODUZIONE

Il 28 luglio 2006 la Commissione ha adottato una proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli enzimi alimentari (1). La proposta si basa sull'articolo 95 del trattato che istituisce la Comunità europea.

Il Parlamento europeo ha adottato il parere in prima lettura il 10 luglio 2007 (2).

Il 24 ottobre 2007, a seguito del parere in prima lettura del Parlamento europeo, la Commissione ha presentato una proposta modificata (3).

Il 10 marzo 2008 il Consiglio ha adottato la sua posizione comune in conformità dell'articolo 251, paragrafo 2, del trattato.

Nello svolgimento dei suoi lavori il Consiglio ha tenuto conto altresì del parere del Comitato economico e sociale europeo, adottato il 25 aprile 2007 (4).

II.   OBIETTIVO

La proposta di regolamento, quale parte di un pacchetto di quattro proposte intese a ridefinire le norme comunitarie in materia di miglioratori alimentari, introduce per la prima volta norme armonizzate relative agli enzimi alimentari utilizzati negli alimenti, istituisce un elenco comunitario degli enzimi alimentari nonché norme relative all'etichettatura degli enzimi alimentari e dei preparati di enzimi alimentari.

Le norme armonizzate mirano ad assicurare il corretto funzionamento del mercato interno, comprese le pratiche leali nel commercio alimentare, ed un elevato livello di tutela della salute umana, degli interessi dei consumatori e dell'ambiente.

III.   ANALISI DELLA POSIZIONE COMUNE

1.   Osservazioni preliminari

La posizione comune riflette i risultati dell'esame della proposta della Commissione da parte del Consiglio. Il Consiglio ha inserito nel testo una serie di modifiche, alcune delle quali ispirate dagli emendamenti proposti dal Parlamento europeo. Di sua iniziativa, il Consiglio ha introdotto alcuni emendamenti del Parlamento europeo in ciascuna delle tre proposte settoriali, al fine di armonizzare le relative disposizioni. Le modifiche introdotte dal Consiglio possono essere riassunte come segue:

—   Preferenza di un'unica base giuridica: articolo 95 del trattato (in linea con l'emendamento 35)

Secondo una giurisprudenza costante (5), la determinazione del fondamento giuridico di un atto deve avvenire sulla base del suo scopo e del suo contenuto specifici. Se l'esame di un atto comunitario dimostra che esso persegue una duplice finalità o che ha una doppia componente e se una di queste è identificabile come principale o preponderante, mentre l'altra è solo accessoria, l'atto deve fondarsi su una sola base giuridica, ossia quella richiesta dalla finalità o componente principale o preponderante (6). In questo caso, il Consiglio ha ritenuto che gli aspetti agricoli della proposta sono solo accessori mentre l'obiettivo del mercato interno è la componente principale o preponderante e in quanto tale, conformemente alla giurisprudenza della Corte, ha deciso di mantenere come unica base giuridica l'articolo 95.

—   Indurre in errore i consumatori (in linea con l'emendamento 4)

Il Consiglio ha inserito nel considerando 6 elementi che integrano il concetto di «indurre in errore i consumatori».

—   Tutela dell'ambiente

Il Consiglio ritiene che, a parte i dati scientifici, l'autorizzazione degli enzimi alimentari debba tener conto anche di altri fattori pertinenti, quali la tutela dell'ambiente. Il Consiglio ha inoltre inserito un riferimento alla tutela dell'ambiente tra gli obiettivi del regolamento.

—   Procedura di comitato con controllo (in linea con gli emendamenti 28 e 30)

Il Consiglio ha adattato la proposta alle nuove norme in materia di procedura di comitato, le quali prevedono che per l'adozione delle misure che completano il regolamento debba essere applicata la procedura del comitato di regolamentazione con controllo.

—   Applicazione della procedura del comitato di regolamentazione con controllo alle decisioni sull'interpretazione

Il Consiglio ha riunito in un unico nuovo articolo tutte le disposizioni relative alle decisioni sull'interpretazione e, poiché non completano il regolamento proposto, le ha sottoposte alla procedura del comitato di regolamentazione senza controllo.

—   Misure transitorie per i prodotti già immessi sul mercato (in linea con l'emendamento 36)

Il Consiglio ha previsto un periodo transitorio di un anno dalla data di entrata in vigore del regolamento proposto. Gli alimenti immessi legalmente sul mercato o etichettati durante tale anno possono essere commercializzati fino alla durata di conservazione minima o alla data di scadenza.

—   Disposizione che vieta di immettere sul mercato enzimi alimentari non conformi (in linea con l'emendamento 15)

Ai fini della chiarezza, della certezza giuridica e del corretto funzionamento del mercato interno, il Consiglio ha inserito un articolo relativo al divieto di immettere sul mercato enzimi alimentari non conformi. Ciò è coerente con le proposte sugli aromi e sugli additivi alimentari.

—   Autorizzazione degli enzimi che rientrano nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (7) [in linea con gli emendamenti 7 e 34 (seconda parte)]

Il Consiglio concorda sul fatto che le due procedure di autorizzazione per qualsiasi sostanza possono essere svolte simultaneamente. Il Consiglio ha apportato a tale principio alcune modifiche redazionali al fine di rendere la disposizione più compatibile con il regolamento (CE) n. 1829/2003.

—   Etichettatura

Il Consiglio ha snellito e rafforzato le disposizioni sull'etichettatura, rispettando la distinzione tra l'etichettatura dei prodotti venduti «da un'impresa a un'altra impresa» e l'etichettatura dei prodotti destinati alla vendita ai consumatori finali. Anche se il Consiglio ha organizzato il capitolo relativo all'etichettatura in modo differente rispetto a quello proposto dal Parlamento europeo, i principi su cui si basa sono in linea con gli emendamenti 21 (prima e seconda parte), 22, 23, 24, 25 e 27.

La Commissione ha accolto la posizione comune approvata dal Consiglio.

2.   Gli emendamenti del Parlamento europeo

Nella votazione della plenaria del 10 luglio 2007 il Parlamento europeo ha adottato 33 emendamenti alla proposta.

Nella sua posizione comune il Consiglio ha ripreso, integralmente o in linea di principio, 21 emendamenti.

a)   Emendamenti ripresi nella posizione comune

Oltre agli emendamenti menzionati nella precedente parte 1, la posizione comune riprende, integralmente o in linea di principio, altri emendamenti in prima lettura del Parlamento europeo volti a migliorare o a chiarire il testo della proposta, in particolare gli emendamenti 10, 12 (prima parte), 14 (terza e quinta parte), 16 (seconda parte), 20, 31 e 34 (prima parte).

b)   Emendamenti non inseriti (8)

Il Consiglio non ha potuto riprendere tutti gli emendamenti, per le seguenti ragioni:

—   Enzimi aggiunti ai prodotti con fini nutrizionali e coadiuvanti della digestione [emendamenti 3, 11 e 12 — considerando 4, articolo 2, paragrafo 2, lettera c) (nuova), e articolo 2, paragrafo 4]

Il Consiglio ritiene che non sia necessario menzionare esplicitamente che gli enzimi destinati al consumo umano diretto (quali gli enzimi con fini nutritivi o gli enzimi utilizzati come coadiuvanti della digestione) sono esclusi dal campo di applicazione del regolamento proposto. In effetti, il campo di applicazione del regolamento proposto include esclusivamente gli enzimi aggiunti agli elementi per svolgere una funzione tecnologica.

Per quanto riguarda l'emendamento 12 (prima parte), il Consiglio sottolinea l'esclusione delle colture «tradizionalmente» utilizzate nella produzione di alimenti (ad es. formaggi, vini, ecc.) e che possono incidentalmente produrre enzimi. In realtà, la soppressione del termine «tradizionalmente» amplierebbe l'ambito dell'esclusione e potrebbe avere come conseguenza di lasciare non regolamentate colture addizionate ad alimenti per la funzione tecnologica dell'enzima che producono (per es. conservazione).

—   Enzimi che presentano un vantaggio per il consumatore [emendamenti 4 e 16 (terza parte) — considerando 6, articolo 6, lettera c)]

Il regolamento proposto riguarda gli enzimi aggiunti agli alimenti per svolgere una funzione tecnologica e pertanto l'uso degli enzimi nella maggior parte dei casi migliora l'efficienza dei processi di produzione dal punto di vista ambientale, il che arreca ai consumatori un vantaggio indiretto piuttosto che diretto.

—   Organismi geneticamente modificati (OGM)

a)   Etichettatura degli OGM [emendamento 14 (quarta parte), 32, 37, lettera b bis), e 38 — articoli 3, paragrafo 3 (nuovo), 13, 21, paragrafo 2, e considerando 11]

Come menzionato nel considerando 17, gli enzimi alimentari restano soggetti agli obblighi di etichettatura di cui alla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari (9) e di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernenti alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati (10). Il Consiglio ha adottato un approccio prudente, non accettando gli emendamenti che potrebbero interferire con il campo di applicazione dei regolamenti orizzontali in vigore.

b)   Identificatore unico definito nel regolamento (CE) n. 1830/2003 [emendamento 18 — articolo 7, paragrafo 2, lettera b)]

Ai fini della proporzionalità e della semplificazione, il Consiglio ha soppresso il riferimento che richiede che la specifica dell'enzima nell'elenco comunitario degli enzimi alimentari indichi l'identificatore unico degli OMG definito nel regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati (11). Se del caso sarebbero sufficienti a contemplare queste informazioni le disposizioni di cui all'articolo 6, paragrafo 2, lettera b). Pertanto l'emendamento 18 è superfluo.

—   Requisiti già trattati nel regolamento (CE) n. 178/2002 sui principi e i requisiti generali della legislazione alimentare (emendamenti 6, 8 e 16)

a)   Principio di precauzione [emendamenti 6 e 16 (prima parte) — considerando 9 e articolo 6]

Il principio di precauzione è uno dei principi generali della legislazione alimentare generale (12). Di conseguenza si applica al regolamento proposto senza necessità che vi sia fatto specifico riferimento. Inoltre, nel quadro delle analisi del rischio, il principio di precauzione può essere preso in considerazione soltanto nel contesto della gestione del rischio, mai nella fase di valutazione del rischio, come suggerito dal Parlamento europeo.

b)   Pubblicazione dei pareri dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) (emendamento 8 — considerando 14)

La pubblicazione dei pareri dell'AESA è già prevista all'articolo 38, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 178/2002.

—   Nuova valutazione ogni 10 anni (emendamento 9 — considerando 19)

Per il Consiglio la sicurezza alimentare sarà garantita da un sistema di osservazione continua e di nuova valutazione ogni volta che il mutamento delle condizioni e le nuove informazioni scientifiche lo rendano necessario. Un riesame aggiuntivo ogni 10 anni rappresenterebbe un onere amministrativo superfluo per i produttori, gli utilizzatori, l'AESA, la Commissione e gli Stati membri.

—   Decisioni sottoposte alla procedura di comitato senza controllo [emendamento 13 — articolo 9, lettera a)]

Le decisioni riguardanti se una data sostanza rientri o meno nel campo d'applicazione del regolamento proposto sono una questione di interpretazione e non completeranno il regolamento. Pertanto non rientrerebbero nel campo d'applicazione della procedura di comitato di regolamentazione con controllo.

—   Definizione di enzimi [emendamenti 14, 17 — articolo 3, paragrafo 2, articolo 7, paragrafo 2, lettera a)]

L'oggetto del presente regolamento sono gli «enzimi alimentari», di cui è data la definizione. Non sembra essenziale una definizione aggiuntiva di «enzimi».

—   Specifiche degli enzimi alimentari inclusi nell'elenco [emendamento 19 — articolo 7, paragrafo 2, lettere da c) a f)]

All'articolo 7, paragrafo 2, lettere da c) a e), il Consiglio ha preferito prevedere talune specifiche solo se e quando necessario.

All'articolo 7, paragrafo 2, lettera f), il Consiglio ritiene che dovrebbero essere mantenuti i termini «se necessario». La necessità di tale etichettatura riguarda soltanto un numero limitato di casi in cui la condizione fisica dell'alimento è stata modificata a causa dell'impiego dell'enzima alimentare. Soltanto in questi casi il consumatore deve esserne informato.

—   Etichettatura

Anche se il Consiglio ha organizzato il capitolo relativo all'etichettatura in modo differente rispetto a quello proposto dal Parlamento europeo, i principi su cui si basa sono in linea con taluni degli emendamenti relativi agli articoli da 10 a 13. Il Consiglio non ha potuto tuttavia accettare taluni emendamenti proposti dal Parlamento europeo, in quanto ritiene che le disposizioni siano già incorporate o formino parte di altra legislazione comunitaria specifica.

L'emendamento 21 (parte terza) richiede l'inclusione nell'etichetta delle informazioni sugli effetti collaterali dell'impiego degli enzimi in quantità eccessive. Tuttavia l'AESA ha già preso in considerazione tali informazioni durante la procedura di valutazione e, se del caso, l'autorizzazione dell'enzima alimentare sarebbe soggetta a opportune condizioni d'impiego.

Gli emendamenti 32 e 37 (ultima parte) sono incompatibili con la direttiva 2000/13/CE, che esclude dall'etichettatura le sostanze impiegate come coadiuvanti tecnologici che sono presenti nel prodotto finale soltanto come residui tecnicamente inevitabili e non hanno alcun effetto tecnologico sul prodotto finito.

Le informazioni sulla funzione tecnologica dell'enzima, richieste dall'emendamento 37 (parte seconda) non sarebbero utili per i profani.

—   Procedura accelerata per gli enzimi già immessi sul mercato [emendamento 29 — articolo 17, paragrafo 4, nuova lettera c)]

Il Consiglio ritiene che tutti gli enzimi alimentari dovrebbero essere sottoposti alla stessa procedura di valutazione della sicurezza da parte dell'AESA, l'organismo comunitario responsabile della valutazione dei rischi.

L'emendamento 2 ha carattere redazionale e non è stato inserito.

IV.   CONCLUSIONI

Il Consiglio ritiene che la posizione comune rappresenti un equilibrio tra preoccupazioni ed interessi che rispetti gli obiettivi del regolamento. Auspica discussioni costruttive con il Parlamento europeo in vista di una rapida adozione del regolamento, assicurando un elevato livello di tutela della salute umana e dei consumatori.

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(1)  COM(2006) 425 definitivo.

(2)  Doc. 11641/07 CODEC 777.

(3)  COM(2007) 670 definitivo.

(4)  GU C 168 del 20.7.2007, pag. 29.

(5)  Cfr. causa 45/86 Commissione/Consiglio [1987] Racc. 1493, punto 11; causa C-300/89 Commissione/Consiglio (biossido di titanio) [1991] Racc. I-2867, punto 10; causa C-268/94 Portogallo/Consiglio [1996] Racc. I-6177, punto 22 e causa C-176/03 Commissione/Consiglio [2005] Racc. I-0000, punto 45.

(6)  Cfr. causa C-36/98 Spagna/Consiglio [2001] Racc. I-779, punto 59; causa C-211/01 Commissione/Consiglio [2003] Racc. I-8913, punto 39, e causa C-338/01 Commissione/Consiglio [2004] Racc. I-4829, punto 55.

(7)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

(8)  La numerazione degli articoli in questa parte fa riferimento al testo della posizione comune.

(9)  GU L 109 del 6.5.2000, pag. 29. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2007/68/CE (GU L 310 del 28.11.2007, pag. 11).

(10)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

(11)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24.

(12)  Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1). Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 575/2006 (GU L 100 dell'8.4.2006, pag. 34).

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| 6.5.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | CE 111/46 |
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6.5.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

CE 111/46

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POSIZIONE COMUNE (CE) N. 9/2008

definita dal Consiglio il 10 marzo 2008

in vista dell'adozione del regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica i regolamenti del Consiglio (CEE) n. 1576/89 e (CEE) n. 1601/91 , il regolamento (CE) n. 2232/96 e la direttiva 2000/13/CE

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 111 E/04)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (2),

considerando quanto segue:

| (1) | Alla luce degli sviluppi tecnici e scientifici occorre aggiornare la direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri nel settore degli aromi destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione (3). Nell'interesse della chiarezza e dell'efficacia è opportuno sostituire la direttiva 88/388/CEE con il presente regolamento. |
| --- | --- |

(1)

Alla luce degli sviluppi tecnici e scientifici occorre aggiornare la direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri nel settore degli aromi destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione (3). Nell'interesse della chiarezza e dell'efficacia è opportuno sostituire la direttiva 88/388/CEE con il presente regolamento.

| (2) | La decisione 88/389/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, concernente la compilazione, da parte della Commissione, di un inventario delle sostanze e dei materiali di base impiegati per la preparazione di aromi (4), dispone l'istituzione di un inventario entro ventiquattro mesi dalla sua adozione. Tale decisione è ora superata ed è quindi opportuno abrogarla. |
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(2)

La decisione 88/389/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, concernente la compilazione, da parte della Commissione, di un inventario delle sostanze e dei materiali di base impiegati per la preparazione di aromi (4), dispone l'istituzione di un inventario entro ventiquattro mesi dalla sua adozione. Tale decisione è ora superata ed è quindi opportuno abrogarla.

| (3) | La direttiva 91/71/CEE della Commissione, del 16 gennaio 1991, che completa la direttiva 88/388/CEE del Consiglio sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione (5), stabilisce le norme per l'etichettatura degli aromi. Tali norme sono sostituite dal presente regolamento ed è quindi opportuno abrogare la direttiva. |
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(3)

La direttiva 91/71/CEE della Commissione, del 16 gennaio 1991, che completa la direttiva 88/388/CEE del Consiglio sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione (5), stabilisce le norme per l'etichettatura degli aromi. Tali norme sono sostituite dal presente regolamento ed è quindi opportuno abrogare la direttiva.

| (4) | La libera circolazione di alimenti sicuri e sani è un elemento fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi sociali ed economici. |
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(4)

La libera circolazione di alimenti sicuri e sani è un elemento fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi sociali ed economici.

| (5) | Al fine di tutelare la salute umana il presente regolamento dovrebbe estendersi agli aromi, ai materiali di base degli aromi e agli alimenti contenenti aromi. Dovrebbe coprire inoltre taluni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti che vengono aggiunti agli alimenti principalmente allo scopo di aromatizzarli e che contribuiscono significativamente alla presenza negli alimenti di talune sostanze indesiderabili presenti in natura (in seguito denominati «ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti»), nonché i loro materiali di base e gli alimenti che li contengono. |
| --- | --- |

(5)

Al fine di tutelare la salute umana il presente regolamento dovrebbe estendersi agli aromi, ai materiali di base degli aromi e agli alimenti contenenti aromi. Dovrebbe coprire inoltre taluni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti che vengono aggiunti agli alimenti principalmente allo scopo di aromatizzarli e che contribuiscono significativamente alla presenza negli alimenti di talune sostanze indesiderabili presenti in natura (in seguito denominati «ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti»), nonché i loro materiali di base e gli alimenti che li contengono.

| (6) | I prodotti alimentari crudi che non hanno subito trasformazioni e i prodotti alimentari non composti quali spezie, erbe, tè, infusioni (ad esempio infusi di frutti o tisane), nonché miscugli di spezie e/o di erbe, miscele di tè e miscele per tisane, se consumati nella loro forma originale e/o non aggiunti ad alimenti, non rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento. |
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(6)

I prodotti alimentari crudi che non hanno subito trasformazioni e i prodotti alimentari non composti quali spezie, erbe, tè, infusioni (ad esempio infusi di frutti o tisane), nonché miscugli di spezie e/o di erbe, miscele di tè e miscele per tisane, se consumati nella loro forma originale e/o non aggiunti ad alimenti, non rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

| (7) | Gli aromi e gli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti dovrebbero essere utilizzati soltanto se sono conformi ai criteri stabiliti dal presente regolamento. Il loro utilizzo deve essere sicuro e taluni aromi andrebbero pertanto sottoposti ad una valutazione del rischio prima che sia autorizzato il loro uso negli alimenti. Il loro utilizzo non deve indurre in errore i consumatori e la loro presenza negli alimenti dovrebbe pertanto essere segnalata sempre da un'etichettatura appropriata. I casi in cui il consumatore è indotto in errore includono, tra l'altro, la natura, la freschezza, la qualità degli ingredienti impiegati, la genuinità del prodotto, il carattere naturale del processo di produzione o la qualità nutrizionale del prodotto. L'autorizzazione degli aromi dovrebbe tenere conto altresì di altri fattori pertinenti per la questione in esame, tra cui i fattori sociali, economici, tradizionali, etici ed ambientali e la fattibilità dei controlli. |
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(7)

Gli aromi e gli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti dovrebbero essere utilizzati soltanto se sono conformi ai criteri stabiliti dal presente regolamento. Il loro utilizzo deve essere sicuro e taluni aromi andrebbero pertanto sottoposti ad una valutazione del rischio prima che sia autorizzato il loro uso negli alimenti. Il loro utilizzo non deve indurre in errore i consumatori e la loro presenza negli alimenti dovrebbe pertanto essere segnalata sempre da un'etichettatura appropriata. I casi in cui il consumatore è indotto in errore includono, tra l'altro, la natura, la freschezza, la qualità degli ingredienti impiegati, la genuinità del prodotto, il carattere naturale del processo di produzione o la qualità nutrizionale del prodotto. L'autorizzazione degli aromi dovrebbe tenere conto altresì di altri fattori pertinenti per la questione in esame, tra cui i fattori sociali, economici, tradizionali, etici ed ambientali e la fattibilità dei controlli.

| (8) | A partire dal 1999 il comitato scientifico dell'alimentazione umana e poi l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito denominata «l'Autorità») istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (6), hanno emesso vari pareri su una serie di sostanze presenti naturalmente nei materiali di base degli aromi e degli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti che, secondo il comitato di esperti per le sostanze aromatizzanti presso il Consiglio d'Europa, presentano un rischio tossicologico. Le sostanze il cui rischio tossicologico è stato confermato dal comitato scientifico dell'alimentazione umana dovrebbero essere considerate sostanze indesiderabili da non aggiungere agli alimenti. |
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(8)

A partire dal 1999 il comitato scientifico dell'alimentazione umana e poi l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito denominata «l'Autorità») istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (6), hanno emesso vari pareri su una serie di sostanze presenti naturalmente nei materiali di base degli aromi e degli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti che, secondo il comitato di esperti per le sostanze aromatizzanti presso il Consiglio d'Europa, presentano un rischio tossicologico. Le sostanze il cui rischio tossicologico è stato confermato dal comitato scientifico dell'alimentazione umana dovrebbero essere considerate sostanze indesiderabili da non aggiungere agli alimenti.

| (9) | Sostanze indesiderabili naturalmente presenti nelle piante potrebbero essere contenute in preparazioni aromatiche e in ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti. Tradizionalmente le piante sono utilizzate come alimento o come ingrediente alimentare. È opportuno quindi stabilire tenori massimi appropriati di queste sostanze indesiderabili negli alimenti che contribuiscono maggiormente all'assunzione di queste sostanze, tenendo conto sia della necessità di tutelare la salute umana sia della loro presenza inevitabile negli alimenti tradizionali. |
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(9)

Sostanze indesiderabili naturalmente presenti nelle piante potrebbero essere contenute in preparazioni aromatiche e in ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti. Tradizionalmente le piante sono utilizzate come alimento o come ingrediente alimentare. È opportuno quindi stabilire tenori massimi appropriati di queste sostanze indesiderabili negli alimenti che contribuiscono maggiormente all'assunzione di queste sostanze, tenendo conto sia della necessità di tutelare la salute umana sia della loro presenza inevitabile negli alimenti tradizionali.

| (10) | I tenori massimi per talune sostanze indesiderabili presenti in natura dovrebbero riguardare principalmente gli alimenti o le categorie di alimenti che contribuiscono maggiormente alla dieta alimentare. Ciò permetterebbe agli Stati membri di organizzare controlli in base al rischio a norma del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (7). I produttori del settore alimentare devono tuttavia tenere conto della presenza di queste sostanze quando usano ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti e/o aromi nella preparazione di tutti gli alimenti per garantire che non siano immessi sul mercato alimenti non sicuri. |
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(10)

I tenori massimi per talune sostanze indesiderabili presenti in natura dovrebbero riguardare principalmente gli alimenti o le categorie di alimenti che contribuiscono maggiormente alla dieta alimentare. Ciò permetterebbe agli Stati membri di organizzare controlli in base al rischio a norma del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (7). I produttori del settore alimentare devono tuttavia tenere conto della presenza di queste sostanze quando usano ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti e/o aromi nella preparazione di tutti gli alimenti per garantire che non siano immessi sul mercato alimenti non sicuri.

| (11) | È opportuno adottare disposizioni a livello comunitario per vietare o limitare l'uso di taluni materiali di origine vegetale, animale, microbiologica o minerale che presentano un rischio per la salute umana nella produzione di aromi e ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti, nonché le loro applicazioni nella produzione alimentare. |
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(11)

È opportuno adottare disposizioni a livello comunitario per vietare o limitare l'uso di taluni materiali di origine vegetale, animale, microbiologica o minerale che presentano un rischio per la salute umana nella produzione di aromi e ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti, nonché le loro applicazioni nella produzione alimentare.

| (12) | È opportuno che le valutazioni del rischio siano effettuate dall'Autorità. |
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(12)

È opportuno che le valutazioni del rischio siano effettuate dall'Autorità.

| (13) | Al fine di garantire l'armonizzazione, la valutazione del rischio e l'autorizzazione degli aromi e dei materiali di base che devono essere sottoposti all'obbligo della valutazione dovrebbero essere effettuate secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. .../2008, del ..., che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione degli additivi alimentari, degli enzimi alimentari e degli aromi alimentari (8). |
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(13)

Al fine di garantire l'armonizzazione, la valutazione del rischio e l'autorizzazione degli aromi e dei materiali di base che devono essere sottoposti all'obbligo della valutazione dovrebbero essere effettuate secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. .../2008, del ..., che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione degli additivi alimentari, degli enzimi alimentari e degli aromi alimentari (8).

| (14) | Le sostanze aromatizzanti sono sostanze chimiche definite, comprendenti sostanze aromatizzanti ottenute per sintesi chimica o isolate a mezzo di procedimenti chimici, e sostanze aromatizzanti naturali. In applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 ottobre 1996, che stabilisce una procedura comunitaria per le sostanze aromatizzanti utilizzate o destinate ad essere utilizzate nei o sui prodotti alimentari (9), è in corso di realizzazione un programma di valutazione delle sostanze aromatizzanti. Detto regolamento prescrive che entro cinque anni dall'adozione del programma sia adottato un elenco di sostanze aromatizzanti. Occorre fissare un nuovo termine per l'adozione di tale elenco. Si proporrà di inserire tale elenco nell'elenco di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. .../2008 (10). |
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(14)

Le sostanze aromatizzanti sono sostanze chimiche definite, comprendenti sostanze aromatizzanti ottenute per sintesi chimica o isolate a mezzo di procedimenti chimici, e sostanze aromatizzanti naturali. In applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 ottobre 1996, che stabilisce una procedura comunitaria per le sostanze aromatizzanti utilizzate o destinate ad essere utilizzate nei o sui prodotti alimentari (9), è in corso di realizzazione un programma di valutazione delle sostanze aromatizzanti. Detto regolamento prescrive che entro cinque anni dall'adozione del programma sia adottato un elenco di sostanze aromatizzanti. Occorre fissare un nuovo termine per l'adozione di tale elenco. Si proporrà di inserire tale elenco nell'elenco di cui all'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. .../2008 (10).

| (15) | Le preparazioni aromatiche sono aromi, diversi dalle sostanze chimiche definite, ottenuti mediante appropriati processi fisici, enzimatici o microbiologici da materiali di origine vegetale, animale o microbiologica che si trovano allo stato grezzo del materiale o che sono stati trasformati per il consumo umano. Non occorre sottoporre alla valutazione o alla procedura di autorizzazione per l'uso negli e sugli alimenti le preparazioni aromatiche ottenute dagli alimenti, a condizione che non esistano dubbi sulla loro sicurezza. È opportuno tuttavia valutare e approvare la sicurezza delle preparazioni aromatiche ottenute da materiali non alimentari. |
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(15)

Le preparazioni aromatiche sono aromi, diversi dalle sostanze chimiche definite, ottenuti mediante appropriati processi fisici, enzimatici o microbiologici da materiali di origine vegetale, animale o microbiologica che si trovano allo stato grezzo del materiale o che sono stati trasformati per il consumo umano. Non occorre sottoporre alla valutazione o alla procedura di autorizzazione per l'uso negli e sugli alimenti le preparazioni aromatiche ottenute dagli alimenti, a condizione che non esistano dubbi sulla loro sicurezza. È opportuno tuttavia valutare e approvare la sicurezza delle preparazioni aromatiche ottenute da materiali non alimentari.

| (16) | Il regolamento (CE) n. 178/2002 definisce «alimento» qualsiasi sostanza o prodotto, trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani. I materiali di origine vegetale, animale o microbiologica di cui può essere sufficientemente dimostrato l'uso nella produzione di aromi sono considerati a tal fine materiali alimentari, anche se alcuni di questi materiali di base, ad esempio il legno di rosa e le foglie di fragola, non sono necessariamente stati utilizzati per gli alimenti nella loro forma originale. Per tali materiali non è necessaria una valutazione. |
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(16)

Il regolamento (CE) n. 178/2002 definisce «alimento» qualsiasi sostanza o prodotto, trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani. I materiali di origine vegetale, animale o microbiologica di cui può essere sufficientemente dimostrato l'uso nella produzione di aromi sono considerati a tal fine materiali alimentari, anche se alcuni di questi materiali di base, ad esempio il legno di rosa e le foglie di fragola, non sono necessariamente stati utilizzati per gli alimenti nella loro forma originale. Per tali materiali non è necessaria una valutazione.

| (17) | Allo stesso modo, non occorre sottoporre alla valutazione o alla procedura di autorizzazione per l'uso negli e sugli alimenti gli aromi ottenuti da alimenti per trattamento termico a specifiche condizioni, purché non esistano dubbi sulla loro sicurezza. È opportuno tuttavia valutare e approvare la sicurezza degli aromi ottenuti per trattamento termico da materiali non alimentari o non rispondenti a talune condizioni di produzione. |
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(17)

Allo stesso modo, non occorre sottoporre alla valutazione o alla procedura di autorizzazione per l'uso negli e sugli alimenti gli aromi ottenuti da alimenti per trattamento termico a specifiche condizioni, purché non esistano dubbi sulla loro sicurezza. È opportuno tuttavia valutare e approvare la sicurezza degli aromi ottenuti per trattamento termico da materiali non alimentari o non rispondenti a talune condizioni di produzione.

| (18) | Il regolamento (CE) n. 2065/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 novembre 2003, relativo agli aromatizzanti di affumicatura utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari (11), stabilisce una procedura per la valutazione della sicurezza e per l'autorizzazione degli aromatizzanti di affumicatura e prevede la compilazione di un elenco di condensati di fumo primari e di frazioni di catrame primarie il cui uso è autorizzato, ad esclusione di tutti gli altri. |
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(18)

Il regolamento (CE) n. 2065/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 novembre 2003, relativo agli aromatizzanti di affumicatura utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari (11), stabilisce una procedura per la valutazione della sicurezza e per l'autorizzazione degli aromatizzanti di affumicatura e prevede la compilazione di un elenco di condensati di fumo primari e di frazioni di catrame primarie il cui uso è autorizzato, ad esclusione di tutti gli altri.

| (19) | I precursori degli aromi quali carboidrati, oligopeptidi e aminoacidi aromatizzano gli alimenti mediante reazioni chimiche che si verificano durante la trasformazione degli alimenti. Non occorre sottoporre alla valutazione o alla procedura di autorizzazione per l'uso negli e sugli alimenti precursori degli aromi ottenuti dagli alimenti, a condizione che non esistano dubbi sulla loro sicurezza. È opportuno tuttavia valutare e approvare la sicurezza dei precursori degli aromi ottenuti da materiali non alimentari. |
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(19)

I precursori degli aromi quali carboidrati, oligopeptidi e aminoacidi aromatizzano gli alimenti mediante reazioni chimiche che si verificano durante la trasformazione degli alimenti. Non occorre sottoporre alla valutazione o alla procedura di autorizzazione per l'uso negli e sugli alimenti precursori degli aromi ottenuti dagli alimenti, a condizione che non esistano dubbi sulla loro sicurezza. È opportuno tuttavia valutare e approvare la sicurezza dei precursori degli aromi ottenuti da materiali non alimentari.

| (20) | Altri aromi che non rientrano nelle definizioni degli aromi sopra indicati possono essere utilizzati negli e sugli alimenti dopo essere stati sottoposti ad una procedura di valutazione e autorizzazione. Ne sono un esempio gli aromi ottenuti mediante riscaldamento di olio o grasso ad altissima temperatura per un periodo molto limitato che conferiscono una nota di grigliato. |
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(20)

Altri aromi che non rientrano nelle definizioni degli aromi sopra indicati possono essere utilizzati negli e sugli alimenti dopo essere stati sottoposti ad una procedura di valutazione e autorizzazione. Ne sono un esempio gli aromi ottenuti mediante riscaldamento di olio o grasso ad altissima temperatura per un periodo molto limitato che conferiscono una nota di grigliato.

| (21) | I materiali di origine vegetale, animale, microbiologica o minerale diversi dagli alimenti possono essere autorizzati per la produzione di aromi soltanto se la loro sicurezza è stata valutata scientificamente. Potrebbe essere necessario autorizzare solo l'uso di talune parti del materiale o stabilire condizioni d'uso. |
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(21)

I materiali di origine vegetale, animale, microbiologica o minerale diversi dagli alimenti possono essere autorizzati per la produzione di aromi soltanto se la loro sicurezza è stata valutata scientificamente. Potrebbe essere necessario autorizzare solo l'uso di talune parti del materiale o stabilire condizioni d'uso.

| (22) | Gli aromi possono contenere additivi alimentari consentiti dal regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., sugli additivi alimentari (12), e/o altri ingredienti alimentari per scopi tecnologici, ad esempio conservazione, standardizzazione, diluizione o dissoluzione e stabilizzazione. |
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(22)

Gli aromi possono contenere additivi alimentari consentiti dal regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., sugli additivi alimentari (12), e/o altri ingredienti alimentari per scopi tecnologici, ad esempio conservazione, standardizzazione, diluizione o dissoluzione e stabilizzazione.

| (23) | Un aroma o un materiale di base che rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (13), dovrebbe essere soggetto alla procedura di autorizzazione ai sensi di detto regolamento per quanto riguarda la valutazione della sicurezza della modificazione genetica, mentre l'autorizzazione finale dell'aroma o del materiale di base dovrebbe essere rilasciata ai sensi del presente regolamento. |
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(23)

Un aroma o un materiale di base che rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (13), dovrebbe essere soggetto alla procedura di autorizzazione ai sensi di detto regolamento per quanto riguarda la valutazione della sicurezza della modificazione genetica, mentre l'autorizzazione finale dell'aroma o del materiale di base dovrebbe essere rilasciata ai sensi del presente regolamento.

| (24) | Gli aromi restano soggetti agli obblighi generali di etichettatura previsti dalla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (14), e, se del caso, dal regolamento (CE) n. 1829/2003 e dal regolamento (CE) n. 1830/2003 el Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati (15). Inoltre, il presente regolamento dovrebbe contenere disposizioni particolari per quanto riguarda l'etichettatura degli aromi venduti in quanto tali ai produttori o ai consumatori finali. |
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(24)

Gli aromi restano soggetti agli obblighi generali di etichettatura previsti dalla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (14), e, se del caso, dal regolamento (CE) n. 1829/2003 e dal regolamento (CE) n. 1830/2003 el Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati (15). Inoltre, il presente regolamento dovrebbe contenere disposizioni particolari per quanto riguarda l'etichettatura degli aromi venduti in quanto tali ai produttori o ai consumatori finali.

| (25) | Le sostanze aromatizzanti o le preparazioni aromatiche dovrebbero recare sull'etichetta l'indicazione «naturale» soltanto se rispettano determinati criteri che garantiscono che i consumatori non siano indotti in errore. |
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(25)

Le sostanze aromatizzanti o le preparazioni aromatiche dovrebbero recare sull'etichetta l'indicazione «naturale» soltanto se rispettano determinati criteri che garantiscono che i consumatori non siano indotti in errore.

| (26) | Disposizioni specifiche di informazione dovrebbero garantire che i consumatori non siano indotti in errore quanto al materiale di base utilizzato per la produzione degli aromi naturali. In particolare, se il termine naturale è usato per designare un aroma, i componenti aromatizzanti utilizzati dovrebbero essere interamente di origine naturale. Inoltre, la base degli aromi dovrebbe essere etichettata tranne quando i materiali di base a cui è fatto riferimento non sono riconoscibili nell'aroma o nel sapore dell'alimento. Se una base è menzionata, almeno il 95 % del componente aromatizzante dovrebbe essere ottenuto dal materiale a cui è fatto riferimento. Il restante 5 % massimo può essere usato soltanto a fini di standardizzazione o per conferire, ad esempio, una nota più fresca, pungente, matura o acerba all'aroma. Se è usato meno del 95 % del componente aromatizzante ottenuto dalla base a cui è fatto riferimento e l'aroma della base può essere ancora riconosciuto, questa dovrebbe essere indicata unitamente all'indicazione dell'aggiunta di altri aromi naturali, ad esempio, l'estratto di cacao a cui sono stati aggiunti altri aromi naturali per conferire una nota di banana. Se un materiale di base è indicato nella descrizione di aromi naturali, la frazione del componente aromatizzante diverso da quello ottenuto dalla base in questione non dovrebbe riprodurre o imitare l'aroma della base a cui è fatto riferimento. |
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(26)

Disposizioni specifiche di informazione dovrebbero garantire che i consumatori non siano indotti in errore quanto al materiale di base utilizzato per la produzione degli aromi naturali. In particolare, se il termine naturale è usato per designare un aroma, i componenti aromatizzanti utilizzati dovrebbero essere interamente di origine naturale. Inoltre, la base degli aromi dovrebbe essere etichettata tranne quando i materiali di base a cui è fatto riferimento non sono riconoscibili nell'aroma o nel sapore dell'alimento. Se una base è menzionata, almeno il 95 % del componente aromatizzante dovrebbe essere ottenuto dal materiale a cui è fatto riferimento. Il restante 5 % massimo può essere usato soltanto a fini di standardizzazione o per conferire, ad esempio, una nota più fresca, pungente, matura o acerba all'aroma. Se è usato meno del 95 % del componente aromatizzante ottenuto dalla base a cui è fatto riferimento e l'aroma della base può essere ancora riconosciuto, questa dovrebbe essere indicata unitamente all'indicazione dell'aggiunta di altri aromi naturali, ad esempio, l'estratto di cacao a cui sono stati aggiunti altri aromi naturali per conferire una nota di banana. Se un materiale di base è indicato nella descrizione di aromi naturali, la frazione del componente aromatizzante diverso da quello ottenuto dalla base in questione non dovrebbe riprodurre o imitare l'aroma della base a cui è fatto riferimento.

| (27) | Se il sapore affumicato di un particolare alimento è dovuto all'aggiunta di aromatizzanti di affumicatura, i consumatori dovrebbero esserne informati. A norma della direttiva 2000/13/CE, l'etichettatura non dovrebbe indurre il consumatore a confondere un prodotto affumicato tradizionalmente con fumo fresco oppure con aromatizzanti di affumicatura. Occorre adattare la direttiva 2000/13/CE per tenere conto delle definizioni di aroma, aromatizzante di affumicatura e del termine «naturale» per la descrizione degli aromi stabilite nel presente regolamento. |
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(27)

Se il sapore affumicato di un particolare alimento è dovuto all'aggiunta di aromatizzanti di affumicatura, i consumatori dovrebbero esserne informati. A norma della direttiva 2000/13/CE, l'etichettatura non dovrebbe indurre il consumatore a confondere un prodotto affumicato tradizionalmente con fumo fresco oppure con aromatizzanti di affumicatura. Occorre adattare la direttiva 2000/13/CE per tenere conto delle definizioni di aroma, aromatizzante di affumicatura e del termine «naturale» per la descrizione degli aromi stabilite nel presente regolamento.

| (28) | Per valutare la sicurezza delle sostanze aromatizzanti per la salute umana sono indispensabili informazioni sul consumo e sull'uso di tali sostanze. È pertanto opportuno controllare periodicamente le quantità di sostanze aromatizzanti aggiunte agli alimenti. |
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(28)

Per valutare la sicurezza delle sostanze aromatizzanti per la salute umana sono indispensabili informazioni sul consumo e sull'uso di tali sostanze. È pertanto opportuno controllare periodicamente le quantità di sostanze aromatizzanti aggiunte agli alimenti.

| (29) | Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (16). |
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(29)

Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (16).

| (30) | In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di modificare gli allegati del presente regolamento e adottare le misure transitorie appropriate relative all'istituzione dell'elenco comunitario. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE. |
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(30)

In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di modificare gli allegati del presente regolamento e adottare le misure transitorie appropriate relative all'istituzione dell'elenco comunitario. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

| (31) | Nel caso in cui, per imperativi motivi di urgenza, non possano essere rispettati i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo, la Commissione dovrebbe poter applicare la procedura d'urgenza di cui all'articolo 5 bis, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE ai fini dell'adozione delle misure di cui all'articolo 8, paragrafo 2, e delle modifiche degli allegati da II a V del presente regolamento. |
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(31)

Nel caso in cui, per imperativi motivi di urgenza, non possano essere rispettati i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo, la Commissione dovrebbe poter applicare la procedura d'urgenza di cui all'articolo 5 bis, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE ai fini dell'adozione delle misure di cui all'articolo 8, paragrafo 2, e delle modifiche degli allegati da II a V del presente regolamento.

| (32) | È opportuno adeguare secondo necessità gli allegati da II a V del presente regolamento al progresso tecnico e scientifico, tenendo conto delle informazioni fornite dai produttori e dagli utilizzatori di aromi e/o scaturite dal monitoraggio e dai controlli effettuati dagli Stati membri. |
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(32)

È opportuno adeguare secondo necessità gli allegati da II a V del presente regolamento al progresso tecnico e scientifico, tenendo conto delle informazioni fornite dai produttori e dagli utilizzatori di aromi e/o scaturite dal monitoraggio e dai controlli effettuati dagli Stati membri.

| (33) | Al fine di sviluppare e aggiornare la normativa comunitaria sugli aromi in modo proporzionale ed efficace, è necessario raccogliere dati, scambiare informazioni e coordinare le attività tra Stati membri. A tale scopo può essere utile effettuare studi su questioni specifiche in modo da facilitare il processo decisionale. È opportuno che la Comunità finanzi tali studi nell'ambito della sua procedura di bilancio. Il finanziamento di questo tipo di misure è contemplato dal regolamento (CE) n. 882/2004. |
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(33)

Al fine di sviluppare e aggiornare la normativa comunitaria sugli aromi in modo proporzionale ed efficace, è necessario raccogliere dati, scambiare informazioni e coordinare le attività tra Stati membri. A tale scopo può essere utile effettuare studi su questioni specifiche in modo da facilitare il processo decisionale. È opportuno che la Comunità finanzi tali studi nell'ambito della sua procedura di bilancio. Il finanziamento di questo tipo di misure è contemplato dal regolamento (CE) n. 882/2004.

| (34) | In attesa dell'istituzione dell'elenco comunitario è opportuno adottare disposizioni per la valutazione e l'autorizzazione delle sostanze aromatizzanti non incluse nel programma di valutazione di cui al regolamento (CE) n. 2232/96. È pertanto opportuno fissare un regime transitorio. Nell'ambito di questo regime le sostanze aromatizzanti in questione dovrebbero essere valutate e autorizzate secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. .../2008 (10). Tuttavia, i termini previsti da tale regolamento, entro cui l'Autorità deve adottare un parere e la Commissione deve sottoporre al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali un progetto di regolamento per aggiornare l'elenco comunitario, non dovrebbero applicarsi in quanto la priorità andrebbe data al programma di valutazione in corso. |
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(34)

In attesa dell'istituzione dell'elenco comunitario è opportuno adottare disposizioni per la valutazione e l'autorizzazione delle sostanze aromatizzanti non incluse nel programma di valutazione di cui al regolamento (CE) n. 2232/96. È pertanto opportuno fissare un regime transitorio. Nell'ambito di questo regime le sostanze aromatizzanti in questione dovrebbero essere valutate e autorizzate secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. .../2008 (10). Tuttavia, i termini previsti da tale regolamento, entro cui l'Autorità deve adottare un parere e la Commissione deve sottoporre al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali un progetto di regolamento per aggiornare l'elenco comunitario, non dovrebbero applicarsi in quanto la priorità andrebbe data al programma di valutazione in corso.

| (35) | Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire l'adozione di norme comunitarie sull'uso degli aromi e di taluni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti negli e sugli alimenti, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque essere realizzato meglio a livello comunitario per assicurare l'unità del mercato e un elevato livello di tutela dei consumatori, la Comunità può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo. |
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(35)

Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire l'adozione di norme comunitarie sull'uso degli aromi e di taluni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti negli e sugli alimenti, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque essere realizzato meglio a livello comunitario per assicurare l'unità del mercato e un elevato livello di tutela dei consumatori, la Comunità può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

| (36) | Il regolamento (CEE) n. 1576/89 del Consiglio, del 29 maggio 1989, che stabilisce le regole generali relative alla definizione, alla designazione e alla presentazione delle bevande spiritose (17), e il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, del 10 giugno 1991, che stabilisce le regole generali relative alla definizione, alla designazione e alla presentazione dei vini aromatizzati, delle bevande aromatizzate a base di vino e dei cocktail aromatizzati di prodotti vitivinicoli (18), dovrebbero essere adattati a talune nuove definizioni stabilite dal presente regolamento. |
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(36)

Il regolamento (CEE) n. 1576/89 del Consiglio, del 29 maggio 1989, che stabilisce le regole generali relative alla definizione, alla designazione e alla presentazione delle bevande spiritose (17), e il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, del 10 giugno 1991, che stabilisce le regole generali relative alla definizione, alla designazione e alla presentazione dei vini aromatizzati, delle bevande aromatizzate a base di vino e dei cocktail aromatizzati di prodotti vitivinicoli (18), dovrebbero essere adattati a talune nuove definizioni stabilite dal presente regolamento.

| (37) | È opportuno pertanto modificare di conseguenza i regolamenti (CEE) n. 1576/89, (CEE) n. 1601/91 e (CE) n. 2232/96, nonché la direttiva 2000/13/CE, |
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(37)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza i regolamenti (CEE) n. 1576/89, (CEE) n. 1601/91 e (CE) n. 2232/96, nonché la direttiva 2000/13/CE,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

OGGETTO, AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento stabilisce norme relative agli aromi e agli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti, al fine di assicurare un efficace funzionamento del mercato interno ed un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori, comprese le pratiche leali nel commercio alimentare, tenendo conto ove opportuno della tutela dell'ambiente.

A tal fine il presente regolamento stabilisce:

| a) | un elenco comunitario di aromi e materiali di base di cui è autorizzato l'uso negli e sugli alimenti, riportato nell'allegato I (in seguito denominato l'«elenco comunitario»); |
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a)

un elenco comunitario di aromi e materiali di base di cui è autorizzato l'uso negli e sugli alimenti, riportato nell'allegato I (in seguito denominato l'«elenco comunitario»);

| b) | le condizioni d'uso degli aromi e degli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti negli e sugli alimenti; |
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b)

le condizioni d'uso degli aromi e degli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti negli e sugli alimenti;

| c) | le norme relative all'etichettatura degli aromi. |
| --- | --- |

c)

le norme relative all'etichettatura degli aromi.

Articolo 2

Ambito di applicazione

1.   Il presente regolamento si applica:

| a) | agli aromi utilizzati o destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti, fatte salve le disposizioni più specifiche stabilite nel regolamento (CE) n. 2065/2003; |
| --- | --- |

a)

agli aromi utilizzati o destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti, fatte salve le disposizioni più specifiche stabilite nel regolamento (CE) n. 2065/2003;

| b) | agli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti; |
| --- | --- |

b)

agli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti;

| c) | agli alimenti contenenti aromi e/o agli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti; |
| --- | --- |

c)

agli alimenti contenenti aromi e/o agli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti;

| d) | ai materiali di base per aromi e/o ai materiali di base per ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti. |
| --- | --- |

d)

ai materiali di base per aromi e/o ai materiali di base per ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti.

2.   Il presente regolamento non si applica:

| a) | alle sostanze aventi esclusivamente un sapore dolce, aspro o salato; |
| --- | --- |

a)

alle sostanze aventi esclusivamente un sapore dolce, aspro o salato;

| b) | agli alimenti crudi; |
| --- | --- |

b)

agli alimenti crudi;

| c) | agli alimenti non composti e ai miscugli di spezie e/o di erbe, alle miscele di tè e miscele per tisane nella loro forma originale se non sono stati utilizzati come ingredienti alimentari. |
| --- | --- |

c)

agli alimenti non composti e ai miscugli di spezie e/o di erbe, alle miscele di tè e miscele per tisane nella loro forma originale se non sono stati utilizzati come ingredienti alimentari.

Articolo 3

Definizioni

1.   Ai fini del presente regolamento, si applicano le definizioni di cui ai regolamenti (CE) n. 178/2002 e (CE) n. 1829/2003.

2.   Ai fini del presente regolamento, si applicano inoltre le seguenti definizioni:

| a) | per «aromi» s'intendono i prodotti:






  i) | non destinati ad essere consumati nella loro forma originale, che sono aggiunti agli alimenti al fine di conferire un aroma e/o sapore; |
| --- | --- | --- |

a)

per «aromi» s'intendono i prodotti:

i)

non destinati ad essere consumati nella loro forma originale, che sono aggiunti agli alimenti al fine di conferire un aroma e/o sapore;

| ii) | fabbricati con o contenenti le seguenti categorie di sostanze: sostanze aromatizzanti, preparazioni aromatiche, aromi ottenuti per trattamento termico, aromatizzanti di affumicatura, precursori degli aromi o altri aromi o miscele di aromi; |
| --- | --- |

ii)

fabbricati con o contenenti le seguenti categorie di sostanze: sostanze aromatizzanti, preparazioni aromatiche, aromi ottenuti per trattamento termico, aromatizzanti di affumicatura, precursori degli aromi o altri aromi o miscele di aromi;

| b) | per «sostanza aromatizzante» s'intende una sostanza chimica definita con proprietà aromatizzanti; |
| --- | --- |

b)

per «sostanza aromatizzante» s'intende una sostanza chimica definita con proprietà aromatizzanti;

| c) | per «sostanza aromatizzante naturale» s'intende una sostanza aromatizzante ottenuta mediante appropriati procedimenti fisici, enzimatici o microbiologici da un materiale di origine vegetale, animale o microbiologica, che si trova allo stato grezzo o che è stato trasformato per il consumo umano mediante uno o più procedimenti tradizionali di preparazione degli alimenti di cui all'allegato II. Le sostanze aromatizzanti naturali corrispondono a sostanze normalmente presenti e identificate in natura; |
| --- | --- |

c)

per «sostanza aromatizzante naturale» s'intende una sostanza aromatizzante ottenuta mediante appropriati procedimenti fisici, enzimatici o microbiologici da un materiale di origine vegetale, animale o microbiologica, che si trova allo stato grezzo o che è stato trasformato per il consumo umano mediante uno o più procedimenti tradizionali di preparazione degli alimenti di cui all'allegato II. Le sostanze aromatizzanti naturali corrispondono a sostanze normalmente presenti e identificate in natura;

| d) | per «preparazione aromatica» s'intende un prodotto, diverso dalle sostanze aromatizzanti, ottenuto da:






  i) | alimenti mediante appropriati procedimenti fisici, enzimatici o microbiologici che si trovano allo stato grezzo del materiale o che sono stati trasformati per il consumo umano mediante uno o più procedimenti tradizionali di preparazione degli alimenti di cui all'allegato II;
  e/o |
| --- | --- | --- |

d)

per «preparazione aromatica» s'intende un prodotto, diverso dalle sostanze aromatizzanti, ottenuto da:

i)

alimenti mediante appropriati procedimenti fisici, enzimatici o microbiologici che si trovano allo stato grezzo del materiale o che sono stati trasformati per il consumo umano mediante uno o più procedimenti tradizionali di preparazione degli alimenti di cui all'allegato II;

e/o

| ii) | materiale di origine vegetale, animale o microbiologica, diverso dagli alimenti, mediante appropriati procedimenti fisici, enzimatici o microbiologici, impiegato nella forma originale o preparato mediante uno o più procedimenti tradizionali di preparazione degli alimenti di cui all'allegato II; |
| --- | --- |

ii)

materiale di origine vegetale, animale o microbiologica, diverso dagli alimenti, mediante appropriati procedimenti fisici, enzimatici o microbiologici, impiegato nella forma originale o preparato mediante uno o più procedimenti tradizionali di preparazione degli alimenti di cui all'allegato II;

| e) | per «aroma ottenuto per trattamento termico» s'intende un prodotto ottenuto previo trattamento termico da una miscela di ingredienti che non hanno necessariamente di per sé proprietà aromatizzanti, di cui almeno uno contiene azoto (amino) e un altro è uno zucchero riduttore; gli ingredienti utilizzati per la produzione di aromi ottenuti per trattamento termico possono essere:






  i) | alimenti;
  e/o |
| --- | --- | --- |

e)

per «aroma ottenuto per trattamento termico» s'intende un prodotto ottenuto previo trattamento termico da una miscela di ingredienti che non hanno necessariamente di per sé proprietà aromatizzanti, di cui almeno uno contiene azoto (amino) e un altro è uno zucchero riduttore; gli ingredienti utilizzati per la produzione di aromi ottenuti per trattamento termico possono essere:

i)

alimenti;

e/o

| ii) | materiali di base diversi dagli alimenti; |
| --- | --- |

ii)

materiali di base diversi dagli alimenti;

| f) | per «aromatizzante di affumicatura» s'intende un prodotto ottenuto mediante il frazionamento e la purificazione di un fumo condensato che produca condensati di fumo primari, frazioni di catrame primarie e/o aromatizzanti di affumicatura derivati, quali definiti all'articolo 3, punti 1), 2) e 4) de regolamento (CE) n. 2065/2003; |
| --- | --- |

f)

per «aromatizzante di affumicatura» s'intende un prodotto ottenuto mediante il frazionamento e la purificazione di un fumo condensato che produca condensati di fumo primari, frazioni di catrame primarie e/o aromatizzanti di affumicatura derivati, quali definiti all'articolo 3, punti 1), 2) e 4) de regolamento (CE) n. 2065/2003;

| g) | per «precursore di aroma» s'intende un prodotto, che di per sé non ha necessariamente proprietà aromatizzanti, aggiunto intenzionalmente agli alimenti al solo fine di produrre un aroma mediante scomposizione o reazione con altri componenti durante la trasformazione degli alimenti; può essere ottenuto da:






  i) | alimenti;
  e/o |
| --- | --- | --- |

g)

per «precursore di aroma» s'intende un prodotto, che di per sé non ha necessariamente proprietà aromatizzanti, aggiunto intenzionalmente agli alimenti al solo fine di produrre un aroma mediante scomposizione o reazione con altri componenti durante la trasformazione degli alimenti; può essere ottenuto da:

i)

alimenti;

e/o

| ii) | materiali di base diversi dagli alimenti; |
| --- | --- |

ii)

materiali di base diversi dagli alimenti;

| h) | per «altro aroma» s'intende un aroma aggiunto o destinato ad essere aggiunto agli alimenti al fine di conferire un aroma e/o sapore e che non rientra nelle definizioni di cui alle lettere da b) a g); |
| --- | --- |

h)

per «altro aroma» s'intende un aroma aggiunto o destinato ad essere aggiunto agli alimenti al fine di conferire un aroma e/o sapore e che non rientra nelle definizioni di cui alle lettere da b) a g);

| i) | per «ingrediente alimentare con proprietà aromatizzanti» s'intende un ingrediente alimentare diverso dagli aromi che può essere aggiunto agli alimenti allo scopo principale di aggiungerne o modificarne l'aroma e che contribuisce significativamente alla presenza negli alimenti di talune sostanze indesiderabili presenti in natura; |
| --- | --- |

i)

per «ingrediente alimentare con proprietà aromatizzanti» s'intende un ingrediente alimentare diverso dagli aromi che può essere aggiunto agli alimenti allo scopo principale di aggiungerne o modificarne l'aroma e che contribuisce significativamente alla presenza negli alimenti di talune sostanze indesiderabili presenti in natura;

| j) | per «materiale di base» s'intende un materiale di origine vegetale, animale, microbiologica o minerale da cui sono prodotti gli aromi o gli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti; può trattarsi di:






  i) | alimenti;
  o |
| --- | --- | --- |

j)

per «materiale di base» s'intende un materiale di origine vegetale, animale, microbiologica o minerale da cui sono prodotti gli aromi o gli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti; può trattarsi di:

i)

alimenti;

o

| ii) | materiali di base diversi dagli alimenti; |
| --- | --- |

ii)

materiali di base diversi dagli alimenti;

| k) | per «appropriato procedimento fisico» s'intende un procedimento fisico che non modifica intenzionalmente la natura chimica dei componenti degli aromi e che non comporta tra l'altro l'uso di ossigeno singoletto, ozono, catalizzatori inorganici, catalizzatori metallici, reagenti metallorganici e/o radiazioni UV. |
| --- | --- |

k)

per «appropriato procedimento fisico» s'intende un procedimento fisico che non modifica intenzionalmente la natura chimica dei componenti degli aromi e che non comporta tra l'altro l'uso di ossigeno singoletto, ozono, catalizzatori inorganici, catalizzatori metallici, reagenti metallorganici e/o radiazioni UV.

3.   Ai fini delle definizioni di cui al paragrafo 2, lettere d), e), g) e j), i materiali di base di cui è noto l'uso nella produzione di aromi sono considerati alimenti ai sensi del presente regolamento.

4.   Gli aromi possono contenere additivi alimentari consentiti dal regolamento (CE) n. .../2008 (19) e/o altri ingredienti alimentari incorporati per scopi tecnologici.

CAPO II

CONDIZIONI D'USO DEGLI AROMI, DEGLI INGREDIENTI ALIMENTARI CON PROPRIETÀ AROMATIZZANTI E DEI MATERIALI DI BASE

Articolo 4

Condizioni generali d'uso degli aromi o degli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti

Possono essere utilizzati negli o sugli alimenti solo gli aromi o gli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti che soddisfano le seguenti condizioni:

| a) | in base ai dati scientifici disponibili non presentano un rischio per la salute dei consumatori; e |
| --- | --- |

a)

in base ai dati scientifici disponibili non presentano un rischio per la salute dei consumatori; e

| b) | il loro uso non induce in errore il consumatore. |
| --- | --- |

b)

il loro uso non induce in errore il consumatore.

Articolo 5

Divieto relativo agli aromi non conforrmi e/o agli alimenti non conformi

È vietato immettere sul mercato aromi o alimenti in cui siano presenti aromi e/o ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti il cui impiego non sia conforme al presente regolamento.

Articolo 6

Presenza di talune sostanze

1.   Le sostanze di cui all'allegato III, parte A, non sono aggiunte in quanto tali agli alimenti.

2.   Fatto salvo il regolamento (CEE) n. 1576/89, i tenori massimi negli alimenti composti di cui all'allegato III, parte B, di talune sostanze naturalmente presenti negli aromi e/o negli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti non sono superati per effetto dell'uso di aromi e/o ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti negli o sugli alimenti. I tenori massimi delle sostanze specificate nell'allegato III si applicano agli alimenti immessi sul mercato, salvo indicazioni contrarie. In deroga a questo principio, per gli alimenti essiccati e/o concentrati che devono essere ricostituiti i tenori massimi si applicano agli alimenti ricostituiti secondo le istruzioni riportate sull'etichetta, tenuto conto del fattore minimo di diluizione.

3.   Modalità d'applicazione del paragrafo 2 possono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 21, paragrafo 2, seguendo, se necessario, il parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito denominata «l'Autorità»).

Articolo 7

Uso di taluni materiali di base

1.   I materiali di base di cui all'allegato IV, parte A, non sono utilizzati per la produzione di aromi e/o ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti.

2.   Gli aromi e/o gli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti prodotti a partire da materiali di base elencati nell'allegato IV, parte B, possono essere utilizzati soltanto alle condizioni stabilite in detto allegato.

Articolo 8

Aromi e ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti non soggetti all'obbligo della valutazione e dell'autorizzazione

1.   I seguenti aromi e ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti possono essere utilizzati negli o sugli alimenti senza che siano necessarie una valutazione ed un'autorizzazione a norma del presente regolamento, purché conformi all'articolo 4:

| a) | le preparazioni aromatiche di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera d), punto i); |
| --- | --- |

a)

le preparazioni aromatiche di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera d), punto i);

| b) | gli aromi ottenuti per trattamento termico di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera e), punto i), che sono conformi alle condizioni di produzione degli aromi ottenuti per trattamento termico e ai tenori massimi di talune sostanze in tali aromi di cui all'allegato V; |
| --- | --- |

b)

gli aromi ottenuti per trattamento termico di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera e), punto i), che sono conformi alle condizioni di produzione degli aromi ottenuti per trattamento termico e ai tenori massimi di talune sostanze in tali aromi di cui all'allegato V;

| c) | i precursori di aroma di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera g), punto i); |
| --- | --- |

c)

i precursori di aroma di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera g), punto i);

| d) | gli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti. |
| --- | --- |

d)

gli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti.

2.   In deroga al paragrafo 1, se la Commissione, uno Stato membro o l'Autorità esprimono dubbi quanto alla sicurezza di un aroma o di un ingrediente alimentare con proprietà aromatizzanti di cui al paragrafo 1, l'Autorità esegue una valutazione del rischio di tale aroma o ingrediente alimentare con proprietà aromatizzanti. Gli articoli da 4 a 6 del regolamento (CE) n. .../2008 (10) si applicano in tal caso per analogia. Se necessario, la Commissione adotta, in seguito al parere dell'Autorità, misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo, secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 21, paragrafo 3. Tali misure figurano, secondo il caso, negli allegati III, IV e/o V. Per motivi imperativi di urgenza la Commissione può applicare la procedura d'urgenza di cui all'articolo 21, paragrafo 4.

CAPO III

ELENCO COMUNITARIO DEGLI AROMI E DEI MATERIALI DI BASE DI CUI È AUTORIZZATO L'USO NEGLI O SUGLI ALIMENTI

Articolo 9

Aromi e materiali di base soggetti all'obbligo della valutazione e dell'autorizzazione

Il presente capo si applica:

| a) | alle sostanze aromatizzanti; |
| --- | --- |

a)

alle sostanze aromatizzanti;

| b) | alle preparazioni aromatiche di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera d), punto ii); |
| --- | --- |

b)

alle preparazioni aromatiche di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera d), punto ii);

| c) | agli aromi ottenuti per trattamento termico mediante riscaldamento di ingredienti che rientrano in tutto o in parte tra quelli di cui all'articolo 3, paragrafo 2), lettera e), punto ii), e/o che non sono conformi alle condizioni di produzione degli aromi ottenuti per trattamento termico e/o ai tenori massimi di talune sostanze indesiderabili di cui all'allegato V; |
| --- | --- |

c)

agli aromi ottenuti per trattamento termico mediante riscaldamento di ingredienti che rientrano in tutto o in parte tra quelli di cui all'articolo 3, paragrafo 2), lettera e), punto ii), e/o che non sono conformi alle condizioni di produzione degli aromi ottenuti per trattamento termico e/o ai tenori massimi di talune sostanze indesiderabili di cui all'allegato V;

| d) | ai precursori di aroma di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera g), punto ii); |
| --- | --- |

d)

ai precursori di aroma di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera g), punto ii);

| e) | agli altri aromi di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera h); |
| --- | --- |

e)

agli altri aromi di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera h);

| f) | ai materiali di base diversi dagli alimenti di cui all'articolo 3, paragrafo 2), lettera j), punto ii). |
| --- | --- |

f)

ai materiali di base diversi dagli alimenti di cui all'articolo 3, paragrafo 2), lettera j), punto ii).

Articolo 10

Elenco comunitario degli aromi e dei materiali di base

Degli aromi e dei materiali di base di cui all'articolo 9, solo quelli inclusi nell'elenco comunitario possono essere immessi sul mercato nella loro forma originale o utilizzati negli o sugli alimenti alle condizioni d'impiego ivi specificate, ove applicabili.

Articolo 11

Inclusione di aromi e materiali di base nell'elenco comunitario

1.   Un aroma o un materiale di base può essere incluso nell'elenco comunitario secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. .../2008 (10) solo se è conforme alle condizioni di cui all'articolo 4 del presente regolamento.

2.   Per ogni aroma o materiale di base incluso nell'elenco comunitario sono indicati:

| a) | l'identificazione dell'aroma o materiale di base autorizzato; |
| --- | --- |

a)

l'identificazione dell'aroma o materiale di base autorizzato;

| b) | se necessario, le condizioni d'uso dell'aroma. |
| --- | --- |

b)

se necessario, le condizioni d'uso dell'aroma.

3.   L'elenco comunitario è modificato secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. .../2008 (10).

Articolo 12

Aromi o materiali di base che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003

Un aroma o materiale di base che rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 può essere incluso nell'elenco comunitario di cui all'allegato I a norma del presente regolamento soltanto se è autorizzato ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 13

Decisioni di interpretazione

Se necessario, può essere adottata secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 21, paragrafo 2, una decisione per stabilire:

| a) | se una sostanza o una miscela di sostanze, materiali o tipi di alimenti rientrino nelle categorie di cui all'articolo 2, paragrafo 1; |
| --- | --- |

a)

se una sostanza o una miscela di sostanze, materiali o tipi di alimenti rientrino nelle categorie di cui all'articolo 2, paragrafo 1;

| b) | la categoria specifica di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettere da b) a j), alla quale appartiene una determinata sostanza; |
| --- | --- |

b)

la categoria specifica di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettere da b) a j), alla quale appartiene una determinata sostanza;

| c) | se un particolare prodotto appartenga o meno ad una categoria di alimenti o sia un alimento di cui all'allegato I o all'allegato III, parte B. |
| --- | --- |

c)

se un particolare prodotto appartenga o meno ad una categoria di alimenti o sia un alimento di cui all'allegato I o all'allegato III, parte B.

CAPO IV

ETICHETTATURA

Articolo 14

Etichettatura degli aromi non destinati alla vendita ai consumatori finali

1.   Gli aromi non destinati alla vendita ai consumatori finali possono essere immessi sul mercato solo con l'etichettatura di cui agli articoli 15 e 16, che deve essere facilmente visibile, chiaramente leggibile e indelebile. Le informazioni di cui all'articolo 15 sono redatte in un linguaggio facilmente comprensibile per gli acquirenti.

2.   Nel proprio territorio, lo Stato membro nel quale il prodotto è immesso sul mercato può, ai sensi del trattato, stabilire che le informazioni di cui all'articolo 15 figurino in una o più delle lingue ufficiali della Comunità, determinate da tale Stato membro. Ciò non preclude la possibilità di indicare tali informazioni in diverse lingue.

Articolo 15

Prescrizioni generali relative all'etichettatura degli aromi non destinati alla vendita ai consumatori finali

1.   Quando gli aromi non destinati alla vendita ai consumatori finali sono venduti separatamente o in associazione tra loro e/o ad altri ingredienti alimentari e/o quando vi sono aggiunte altre sostanze conformemente all'articolo 3, paragrafo 4, l'imballaggio o i recipienti in cui sono contenuti recano le seguenti informazioni:

| a) | la descrizione di vendita: il termine «aroma» o una denominazione più specifica o una descrizione dell'aroma; |
| --- | --- |

a)

la descrizione di vendita: il termine «aroma» o una denominazione più specifica o una descrizione dell'aroma;

| b) | l'indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un'indicazione più specifica dell'uso alimentare cui l'aroma è destinato; |
| --- | --- |

b)

l'indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un'indicazione più specifica dell'uso alimentare cui l'aroma è destinato;

| c) | se necessario, le condizioni particolari di conservazione e/o d'impiego; |
| --- | --- |

c)

se necessario, le condizioni particolari di conservazione e/o d'impiego;

| d) | un marchio di identificazione della partita o del lotto; |
| --- | --- |

d)

un marchio di identificazione della partita o del lotto;

| e) | in ordine decrescente in base al peso, un elenco:






  i) | delle categorie di aromi presenti; e |
| --- | --- | --- |

e)

in ordine decrescente in base al peso, un elenco:

i)

delle categorie di aromi presenti; e

| ii) | delle denominazioni di ciascuna delle altre sostanze o degli altri materiali contenuti nel prodotto o, se del caso, del loro numero E; |
| --- | --- |

ii)

delle denominazioni di ciascuna delle altre sostanze o degli altri materiali contenuti nel prodotto o, se del caso, del loro numero E;

| f) | la denominazione o ragione sociale e l'indirizzo del produttore, dell'imballatore o del venditore; |
| --- | --- |

f)

la denominazione o ragione sociale e l'indirizzo del produttore, dell'imballatore o del venditore;

| g) | l'indicazione della quantità massima di ogni componente o gruppo di componenti soggetti ad una limitazione quantitativa negli alimenti e/o informazioni appropriate, formulate in modo chiaro e facilmente comprensibile, che consentano all'acquirente di conformarsi al presente regolamento o ad altre normative comunitarie pertinenti; |
| --- | --- |

g)

l'indicazione della quantità massima di ogni componente o gruppo di componenti soggetti ad una limitazione quantitativa negli alimenti e/o informazioni appropriate, formulate in modo chiaro e facilmente comprensibile, che consentano all'acquirente di conformarsi al presente regolamento o ad altre normative comunitarie pertinenti;

| h) | la quantità netta; |
| --- | --- |

h)

la quantità netta;

| i) | il termine minimo di conservazione o la data di scadenza; |
| --- | --- |

i)

il termine minimo di conservazione o la data di scadenza;

| j) | se pertinenti, informazioni su un aroma o su altre sostanze di cui al presente articolo ed elencati nell'allegato III bis della direttiva 2000/13/CE concernente l'indicazione degli ingredienti dei prodotti alimentari. |
| --- | --- |

j)

se pertinenti, informazioni su un aroma o su altre sostanze di cui al presente articolo ed elencati nell'allegato III bis della direttiva 2000/13/CE concernente l'indicazione degli ingredienti dei prodotti alimentari.

2.   In deroga al paragrafo 1, le informazioni di cui alle lettere e) e g) di tale paragrafo possono figurare solo sui documenti relativi alla partita che devono essere forniti all'atto della consegna o anteriormente ad essa, purché l'indicazione «non destinato alla vendita al dettaglio» sia apposta su una parte facilmente visibile dell'imballaggio o del recipiente del prodotto in questione.

3.   In deroga al paragrafo 1, quando gli aromi sono forniti in cisterne, tutte le informazioni possono figurare solo sui documenti di accompagnamento relativi alla partita che devono essere forniti all'atto della consegna.

Articolo 16

Disposizioni specifiche per l'uso del termine «naturale»

1.   Se il termine «naturale» è utilizzato per designare un aroma nella descrizione di vendita di cui all'articolo 15, paragrafo 1, lettera a), si applicano le disposizioni di cui ai paragrafi da 2 a 6.

2.   Il termine «naturale» può essere utilizzato per descrivere un aroma solo se il componente aromatizzante contiene esclusivamente preparazioni aromatiche e/o sostanze aromatizzanti naturali.

3.   Il termine «sostanza aromatizzante naturale» può essere utilizzato solo per gli aromi il cui componente aromatizzante contiene esclusivamente sostanze aromatizzanti naturali.

4.   Il termine «naturale» può essere utilizzato in associazione ad un riferimento ad un alimento, ad una categoria di alimenti o ad una fonte d'aroma vegetale o animale solo se la totalità o almeno il 95 % (p/p) del componente aromatizzante è stato ottenuto dal materiale di base a cui è fatto riferimento. Il 5 % massimo (p/p) del componente aromatizzante ottenuto da altri materiali di base non riproduce l'aroma del materiale di base a cui è fatto riferimento.

La descrizione è così formulata: «aroma naturale di [alimento o categoria di alimenti o materiale di base alimentare]».

5.   La designazione «aroma naturale di [alimento o categoria di alimenti o materiale di base alimentare] associato ad altri aromi naturali» può essere utilizzata solo se il componente aromatizzante è parzialmente derivato dal materiale di base a cui è fatto riferimento, l'aroma del quale è facilmente riconoscibile.

6.   Il termine «aroma naturale» può essere utilizzato soltanto se il componente aromatizzante è derivato da materiali di base diversi e se un riferimento ai materiali di base non ne indica l'aroma o il sapore.

Articolo 17

Etichettatura degli aromi destinati alla vendita ai consumatori finali

1.   Fatti salvi la direttiva 2000/13/CE, la direttiva 89/396/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa alle diciture o marche che consentono di identificare la partita alla quale appartiene una derrata alimentare (20), e il regolamento (CE) n. 1829/2003, gli aromi venduti separatamente o in associazione ad altri aromi e/o ad altri ingredienti alimentari e/o ai quali sono aggiunte altre sostanze e che sono destinati alla vendita ai consumatori finali possono essere immessi sul mercato soltanto se il loro imballaggio reca facilmente visibile, chiaramente leggibile e indelebile l'indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un'indicazione più precisa dell'uso alimentare cui gli aromi sono destinati.

2.   Se il termine «naturale» è utilizzato per designare un aroma nella descrizione di vendita di cui all'articolo 15, paragrafo 1, lettera a), si applicano le disposizioni dell'articolo 16.

Articolo 18

Altre prescrizioni relative all'etichettatura

Gli articoli da 14 a 17 lasciano impregiudicate le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative più dettagliate o più ampie che riguardano i pesi e le misure o che si applicano alla presentazione, alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze e delle preparazioni pericolose o al trasporto di tali sostanze.

CAPO V

DISPOSIZIONI PROCEDURALI E ATTUAZIONE

Articolo 19

Informazioni che devono essere comunicate dagli operatori del settore alimentare

1.   Un produttore o un utilizzatore di una sostanza aromatizzante, o il rappresentante di tale produttore o utilizzatore, su richiesta della Commissione, comunica il quantitativo di sostanza aggiunta agli alimenti nella Comunità in dodici mesi, nonché i livelli d'uso per determinate categorie alimentari nella Comunità. La Commissione mette a disposizione degli Stati membri tali informazioni.

2.   Se d'applicazione i produttori o gli utilizzatori di un aroma già autorizzato ai sensi del presente regolamento e ottenuto con metodi di produzione o da materie prime significativamente diversi da quelli oggetto della valutazione del rischio effettuata dall'Autorità presentano alla Commissione, prima dell'immissione sul mercato dell'aroma, i dati necessari per consentire all'Autorità di procedere ad una valutazione dell'aroma in questione per quanto riguarda i metodi di produzione modificati o le caratteristiche modificate.

3.   I produttori o gli utilizzatori di aromi e/o materiali di base comunicano immediatamente alla Commissione qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica che possa incidere sulla valutazione della sicurezza degli aromi e/o dei materiali di base.

4.   Le modalità di applicazione del paragrafo 1 sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 21, paragrafo 2.

Articolo 20

Monitoraggio e informazioni comunicate dagli Stati membri

1.   Gli Stati membri stabiliscono sistemi di monitoraggio del consumo e dell'uso degli aromi inclusi nell'elenco comunitario nonché del consumo delle sostanze di cui all'allegato III con un approccio basato sui rischi e comunicano alla Commissione e all'Autorità le relative informazioni con l'appropriata periodicità.

2.   Previa consultazione dell'Autorità, è adottata entro il ... (21), secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 21, paragrafo 2, una metodologia comune per la raccolta, da parte degli Stati membri, di informazioni sul consumo e sull'uso degli aromi inclusi nell'elenco comunitario e delle sostanze di cui all'allegato III.

Articolo 21

Comitato

1.   La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

3.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

4.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi 1, 2, 4 e 6, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Articolo 22

Modifica degli allegati da II a V

Le modifiche da apportare agli allegati da II a V del presente regolamento per tener conto dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 21, paragrafo 3, in seguito al parere dell'Autorità, se necessario.

Per motivi imperativi di urgenza la Commissione può ricorrere alla procedura d'urgenza di cui all'articolo 21, paragrafo 4.

Articolo 23

Finanziamento comunitario delle politiche armonizzate

L'atto di base per il finanziamento delle misure adottate a titolo del presente regolamento è l'articolo 66, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 882/2004.

CAPO VI

DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

Articolo 24

Abrogazioni

1.   La direttiva 88/388/CEE, la decisione 88/389/CEE e la direttiva 91/71/CEE sono abrogate con decorrenza dal ... (21).

2.   Il regolamento (CE) n. 2232/96 è abrogato con decorrenza dalla data di applicazione dell'elenco di cui all'articolo 2, paragrafo 2, di detto regolamento.

3.   I riferimenti agli atti abrogati s'intendono come riferimenti al presente regolamento.

Articolo 25

Inserimento dell'elenco di sostanze aromatizzati nell'elenco comunitario degli aromi e dei materiali di base e regime transitorio

1.   L'elenco comunitario è istituito inserendo l'elenco di sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96 nell'allegato I del presente regolamento all'atto della sua adozione.

2.   In attesa dell'istituzione dell'elenco comunitario si applica il regolamento (CE) n. .../2008 (10) per la valutazione e l'autorizzazione delle sostanze aromatizzanti non incluse nel programma di valutazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 2232/96.

In deroga a tale procedura non si applicano alla valutazione e all'autorizzazione i termini di sei e nove mesi di cui all'articolo 5, paragrafo 1, e all'articolo 7 del regolamento (CE) n. .../2008 (10).

3.   Le opportune misure transitorie, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 21, paragrafo 3.

Articolo 26

Modifica del regolamento (CEE) n. 1576/89

Il regolamento (CEE) n. 1576/89 è modificato come segue:

| 1) | l'articolo 1, paragrafo 4, lettera m), è modificato nel modo seguente:






  a) | al punto 1), lettera a), il secondo comma è sostituito dal seguente:
  «Possono essere impiegate come complemento altre sostanze aromatizzanti definite dall'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica i regolamenti del Consiglio (CEE) n. 1576/89 e (CEE) n. 1601/91, il regolamento (CE) n. 2232/96 e la direttiva 2000/13/CE (22), e/o piante o parti di piante aromatiche, ma le caratteristiche organolettiche del ginepro devono essere percettibili, anche se sono talvolta attenuate. |
| --- | --- | --- |

1)

l'articolo 1, paragrafo 4, lettera m), è modificato nel modo seguente:

a)

al punto 1), lettera a), il secondo comma è sostituito dal seguente:

«Possono essere impiegate come complemento altre sostanze aromatizzanti definite dall'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica i regolamenti del Consiglio (CEE) n. 1576/89 e (CEE) n. 1601/91, il regolamento (CE) n. 2232/96 e la direttiva 2000/13/CE (22), e/o piante o parti di piante aromatiche, ma le caratteristiche organolettiche del ginepro devono essere percettibili, anche se sono talvolta attenuate.

| b) | il punto 2, lettera a), è sostituito dal seguente:
  «La bevanda può essere chiamata “gin” se è ottenuta mediante aromatizzazione di alcole etilico di origine agricola avente le caratteristiche organolettiche appropriate con le sostanze aromatizzanti definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (CE) n. .../2008 (23) e/o con le preparazioni aromatiche definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettera d), del medesimo regolamento, in modo che il gusto di ginepro sia predominante.»; |
| --- | --- |

b)

il punto 2, lettera a), è sostituito dal seguente:

«La bevanda può essere chiamata “gin” se è ottenuta mediante aromatizzazione di alcole etilico di origine agricola avente le caratteristiche organolettiche appropriate con le sostanze aromatizzanti definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (CE) n. .../2008 (23) e/o con le preparazioni aromatiche definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettera d), del medesimo regolamento, in modo che il gusto di ginepro sia predominante.»;

| c) | al punto 2), lettera b), il primo comma è sostituito dal seguente:
  «La bevanda può anche essere denominata “gin distillato” se è stata ottenuta esclusivamente mediante ridistillazione di alcole etilico di origine agricola di qualità adeguata, con le caratteristiche organolettiche desiderate e con un titolo alcolometrico iniziale di almeno 96 % vol utilizzando i tradizionali alambicchi di gin, in presenza di bacche di ginepro e di altri prodotti vegetali naturali, a condizione che il gusto di ginepro sia predominante. La denominazione “gin distillato” si impiega anche per la miscela del prodotto di tale distillazione con alcole etilico di origine agricola di uguale composizione, purezza e titolo alcolometrico. Per l'aromatizzazione del gin distillato si possono anche usare le sostanze aromatizzanti e/o le preparazioni aromatiche di cui alla lettera a). Il London gin è un tipo di gin distillato.»; |
| --- | --- |

c)

al punto 2), lettera b), il primo comma è sostituito dal seguente:

«La bevanda può anche essere denominata “gin distillato” se è stata ottenuta esclusivamente mediante ridistillazione di alcole etilico di origine agricola di qualità adeguata, con le caratteristiche organolettiche desiderate e con un titolo alcolometrico iniziale di almeno 96 % vol utilizzando i tradizionali alambicchi di gin, in presenza di bacche di ginepro e di altri prodotti vegetali naturali, a condizione che il gusto di ginepro sia predominante. La denominazione “gin distillato” si impiega anche per la miscela del prodotto di tale distillazione con alcole etilico di origine agricola di uguale composizione, purezza e titolo alcolometrico. Per l'aromatizzazione del gin distillato si possono anche usare le sostanze aromatizzanti e/o le preparazioni aromatiche di cui alla lettera a). Il London gin è un tipo di gin distillato.»;

| 2) | all'articolo 1, paragrafo 4, lettera n), punto 1), il secondo comma è sostituito dal seguente:
  «Possono essere impiegate come complemento altre sostanze aromatizzanti definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (CE) n. .../2008 (23) e/o preparazioni aromatiche definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettera d), del medesimo regolamento, a condizione che il gusto del carvi sia predominante.»; |
| --- | --- |

2)

all'articolo 1, paragrafo 4, lettera n), punto 1), il secondo comma è sostituito dal seguente:

«Possono essere impiegate come complemento altre sostanze aromatizzanti definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (CE) n. .../2008 (23) e/o preparazioni aromatiche definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettera d), del medesimo regolamento, a condizione che il gusto del carvi sia predominante.»;

| 3) | all'articolo 1, paragrafo 4, lettera p), il primo comma è sostituito dal seguente:
  «Le bevande spiritose di gusto prevalentemente amaro, ottenute mediante aromatizzazione dell'alcole etilico di origine agricola con le sostanze aromatizzanti definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b) del regolamento (CE) n. .../2008 (23) e/o preparazioni aromatiche definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettera d), del medesimo regolamento.»; |
| --- | --- |

3)

all'articolo 1, paragrafo 4, lettera p), il primo comma è sostituito dal seguente:

«Le bevande spiritose di gusto prevalentemente amaro, ottenute mediante aromatizzazione dell'alcole etilico di origine agricola con le sostanze aromatizzanti definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b) del regolamento (CE) n. .../2008 (23) e/o preparazioni aromatiche definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettera d), del medesimo regolamento.»;

| 4) | all'articolo 1, paragrafo 4, lettera u), il primo comma è sostituito dal seguente:
  «La bevanda spiritosa ottenuta aromatizzando l'alcole etilico di origine agricola con aromi di chiodi di garofano e/o di cannella, mediante uno dei seguenti procedimenti: macerazione e/o distillazione, ridistillazione dell'alcole in presenza di parti delle piante sopra menzionate, aggiunta di sostanze aromatizzanti definite all'articolo 3, paragrafo 2), lettera b), del regolamento (CE) n. .../2008 (23) di chiodi di garofano o di cannella, o una combinazione di tali procedimenti.»; |
| --- | --- |

4)

all'articolo 1, paragrafo 4, lettera u), il primo comma è sostituito dal seguente:

«La bevanda spiritosa ottenuta aromatizzando l'alcole etilico di origine agricola con aromi di chiodi di garofano e/o di cannella, mediante uno dei seguenti procedimenti: macerazione e/o distillazione, ridistillazione dell'alcole in presenza di parti delle piante sopra menzionate, aggiunta di sostanze aromatizzanti definite all'articolo 3, paragrafo 2), lettera b), del regolamento (CE) n. .../2008 (23) di chiodi di garofano o di cannella, o una combinazione di tali procedimenti.»;

| 5) | all'articolo 4, paragrafo 5 il primo e il secondo comma, esclusi gli elenchi di cui alle lettere a) e b), sono sostituiti dal testo seguente:
  «Per l'elaborazione delle bevande spiritose definite all'articolo 1, paragrafo 4, ad eccezione delle bevande spiritose definite all'articolo 1, paragrafo 4, lettere m), n) e p), si possono utilizzare soltanto le sostanze e le preparazioni aromatiche naturali definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettere c) e d), del regolamento (CE) n. .../2008 (23). Tuttavia, le sostanze aromatizzanti definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (CE) n. .../2008 (23) sono autorizzate per i liquori, ad eccezione di quelle menzionate in appresso:». |
| --- | --- |

5)

all'articolo 4, paragrafo 5 il primo e il secondo comma, esclusi gli elenchi di cui alle lettere a) e b), sono sostituiti dal testo seguente:

«Per l'elaborazione delle bevande spiritose definite all'articolo 1, paragrafo 4, ad eccezione delle bevande spiritose definite all'articolo 1, paragrafo 4, lettere m), n) e p), si possono utilizzare soltanto le sostanze e le preparazioni aromatiche naturali definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettere c) e d), del regolamento (CE) n. .../2008 (23). Tuttavia, le sostanze aromatizzanti definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (CE) n. .../2008 (23) sono autorizzate per i liquori, ad eccezione di quelle menzionate in appresso:».

Articolo 27

Modifica del regolamento (CEE) n. 1601/91

L'articolo 2, paragrafo 1, è modificato come segue:

| 1) | alla lettera a), terzo trattino, il primo sottotrattino è sostituito dal seguente:






  «— | sostanze aromatizzanti e/o preparazioni aromatiche quali definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettere b) e d), del regolamento (CE) n. .../... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica i regolamenti del Consiglio (CEE) n. 1576/89 e (CEE) n. 1601/91, il regolamento (CE) n. 2232/96 e la direttiva 2000/13/CE (24); e/o |
| --- | --- | --- |

1)

alla lettera a), terzo trattino, il primo sottotrattino è sostituito dal seguente:

«—

sostanze aromatizzanti e/o preparazioni aromatiche quali definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettere b) e d), del regolamento (CE) n. .../... del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica i regolamenti del Consiglio (CEE) n. 1576/89 e (CEE) n. 1601/91, il regolamento (CE) n. 2232/96 e la direttiva 2000/13/CE (24); e/o

| 2) | alla lettera b), secondo trattino, il primo sottotrattino è sostituito dal seguente:






  «— | sostanze aromatizzanti e/o preparazioni aromatiche quali definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettere b) e d), del regolamento (CE) n. .../2008 (23), e/o»; |
| --- | --- | --- |

2)

alla lettera b), secondo trattino, il primo sottotrattino è sostituito dal seguente:

«—

sostanze aromatizzanti e/o preparazioni aromatiche quali definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettere b) e d), del regolamento (CE) n. .../2008 (23), e/o»;

| 3) | alla lettera c), secondo trattino, il primo sottotrattino è sostituito dal seguente:






  «— | sostanze aromatizzanti e/o preparazioni aromatiche quali definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettere b) e d), del regolamento (CE) n. .../2008 (23), e/o». |
| --- | --- | --- |

3)

alla lettera c), secondo trattino, il primo sottotrattino è sostituito dal seguente:

«—

sostanze aromatizzanti e/o preparazioni aromatiche quali definite all'articolo 3, paragrafo 2, lettere b) e d), del regolamento (CE) n. .../2008 (23), e/o».

Articolo 28

Modifica del regolamento (CEE) n. 2232/96

L'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 2232/96 è sostituito dal seguente:

«1.   L'elenco delle sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2 è adottato secondo la procedura di cui all'articolo 7 entro il 31 dicembre 2008.».

Articolo 29

Modifica della direttiva 2000/13/CE

Nella direttiva 2000/13/CE l'allegato III è sostituito dal seguente:

«ALLEGATO III

DENOMINAZIONE DEGLI AROMI NELL'ELENCO DEGLI INGREDIENTI

| 1. | Fatto salvo il paragrafo 2, gli aromi sono denominati con i termini:






  — | “aromi”, o con una denominazione più specifica o con una descrizione dell'aroma se il componente aromatizzante contiene aromi quali definiti all'articolo 3, paragrafo 2, lettere b), c), d), e), f), g) ed h), del regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica i regolamenti del Consiglio (CEE) n. 1576/89 e (CEE) n. 1601/91, il regolamento (CE) n. 2232/96 e la direttiva 2000/13/CE (25); |
| --- | --- | --- |

1.

Fatto salvo il paragrafo 2, gli aromi sono denominati con i termini:

—

“aromi”, o con una denominazione più specifica o con una descrizione dell'aroma se il componente aromatizzante contiene aromi quali definiti all'articolo 3, paragrafo 2, lettere b), c), d), e), f), g) ed h), del regolamento (CE) n. .../2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ..., relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica i regolamenti del Consiglio (CEE) n. 1576/89 e (CEE) n. 1601/91, il regolamento (CE) n. 2232/96 e la direttiva 2000/13/CE (25);

| — | “aromatizzanti di affumicatura”, se il componente aromatizzante contiene aromi quali definiti all'articolo 3, paragrafo 2, lettera f), del regolamento (CE) n. .../2008 (25) e conferisce un aroma di affumicatura agli alimenti. |
| --- | --- |

—

“aromatizzanti di affumicatura”, se il componente aromatizzante contiene aromi quali definiti all'articolo 3, paragrafo 2, lettera f), del regolamento (CE) n. .../2008 (25) e conferisce un aroma di affumicatura agli alimenti.

| 2. | Il termine “naturale” per descrivere un aroma è utilizzato conformemente all'articolo 16 del regolamento (CE) n. .../... (25). |
| --- | --- |

2.

Il termine “naturale” per descrivere un aroma è utilizzato conformemente all'articolo 16 del regolamento (CE) n. .../... (25).

Articolo 30

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

Esso si applica a decorrere dal ... (21).

21

Gli articoli 10, 26 e 27 si applicano dalla data di applicazione dell'elenco comunitario.

L'articolo 22 si applica dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Gli alimenti immessi sul mercato o etichettati legalmente prima che siano trascorsi ... (21) che non sono conformi al presente regolamento possono essere commercializzati fino al termine minimo di conservazione o alla data di scadenza.

21

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, addì ...

Per il Parlamento europeo

Il presidente

Per il Consiglio

Il presidente

---

(1)  GU C 168 del 20.7.2007, pag. 34.

1

(2)  Parere del Parlamento europeo, del 10 luglio 2007 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale), posizione comune del Consiglio, del 10 marzo 2008, posizione del Parlamento europeo, del ... (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio, del ...

2

(3)  GU L 184 del 15.7.1988, pag. 61. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

3

(4)  GU L 184 del 15.7.1988, pag. 67.

4

(5)  GU L 42 del 15.2.1991, pag. 25.

5

(6)  GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 575/2006 della Commissione (GU L 100 dell'8.4.2006, pag. 3).

6

(7)  GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1. Rettifica in GU L 191 del 28.5.2004, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1791/2006 del Consiglio (GU L 363 del 20.12.2006, pag. 1).

7

(8)  Cfr. pagina 1 della presente Gazzetta ufficiale.

8

(9)  GU L 299 del 23.11.1996, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1882/2003.

9

(10)  Cfr. pagina 1 della presente Gazzetta ufficiale.

10

(11)  GU L 309 del 26.11.2003, pag. 1.

11

(12)  Cfr. pagina 10 della presente Gazzetta ufficiale.

12

(13)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1981/2006 della Commissione (GU L 368 del 23.12.2006, pag. 99).

13

(14)  GU L 109 del 6.5.2000, pag. 29. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2007/68/CE della Commissione (GU L 310 del 28.11.2007, pag. 11).

14

(15)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24.

15

(16)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. Decisione modificata dalla decisione 2006/512/CE (GU L 200 del 22.7.2006, pag. 11).

16

(17)  GU L 160 del 12.6.1989, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dall'atto di adesione del 2005.

17

(18)  GU L 149 del 14.6.1991, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dall'atto di adesione del 2005.

18

(19)  Cfr. pagina 10 della presente Gazzetta ufficiale

19

(20)  GU L 186 del 30.6.1989, pag. 21. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92/11/CEE (GU L 65 dell'11.3.1992, pag. 32).

20

(21)  Due anni dall'entrata in vigore del presente regolamento.

21

(22)  GU L ...»;

22

(23)  Il presente regolamento.

23

(24)  GU L ...»;

24

(25)  GU L ...».

25

---

ALLEGATO I

ELENCO COMUNITARIO DEGLI AROMI E DEI MATERIALI DI BASE DI CUI È AUTORIZZATO L'USO NEGLI O SUGLI ALIMENTI

---

ALLEGATO II

ELENCO DEI PROCEDIMENTI TRADIZIONALI DI PREPARAZIONE DEGLI ALIMENTI

| Tritatura | Rivestimento |
| --- | --- |
| Riscaldamento, cottura, cottura al forno, friggitura (fino a 240 °C alla pressione dell'atmosfera) e cottura a pressione (fino a 120 °C) | Raffreddamento |
| Sezionamento | Distillazione/rettificazione |
| Essiccazione | Emulsione |
| Evaporazione | Estrazione, inclusa l'estrazione di solventi ai sensi della direttiva 88/344/CEE |
| Fermentazione | Filtraggio |
| Macinazione | |
| Infusione | Macerazione |
| Processi microbiologici | Miscelatura |
| Pelatura | Percolazione |
| Pressatura | Refrigerazione/congelamento |
| Tostatura/grigliatura | Spremitura |
| Immersione | |

Tritatura

Rivestimento

Riscaldamento, cottura, cottura al forno, friggitura (fino a 240 °C alla pressione dell'atmosfera) e cottura a pressione (fino a 120 °C)

Raffreddamento

Sezionamento

Distillazione/rettificazione

Essiccazione

Emulsione

Evaporazione

Estrazione, inclusa l'estrazione di solventi ai sensi della direttiva 88/344/CEE

Fermentazione

Filtraggio

Macinazione

Infusione

Macerazione

Processi microbiologici

Miscelatura

Pelatura

Percolazione

Pressatura

Refrigerazione/congelamento

Tostatura/grigliatura

Spremitura

Immersione

---

ALLEGATO III

PRESENZA DI TALUNE SOSTANZE

PARTE A:   Sostanze che non sono aggiunte nella loro forma originale agli alimenti

| | Acido agarico |
| --- | --- |

Acido agarico

| | Aloina |
| --- | --- |

Aloina

| | Capsaicina |
| --- | --- |

Capsaicina

| | 1,2-Benzopirone, cumarina |
| --- | --- |

1,2-Benzopirone, cumarina

| | Ipericina |
| --- | --- |

Ipericina

| | Beta-asarone |
| --- | --- |

Beta-asarone

| | 1-Allil-4-metossibenzene, estragolo |
| --- | --- |

1-Allil-4-metossibenzene, estragolo

| | Acido cianidrico |
| --- | --- |

Acido cianidrico

| | Mentofurano |
| --- | --- |

Mentofurano

| | 4-Allil-1,2-dimetossibenzene, metileugenolo |
| --- | --- |

4-Allil-1,2-dimetossibenzene, metileugenolo

| | Pulegone |
| --- | --- |

Pulegone

| | Quassina |
| --- | --- |

Quassina

| | 1-Allil-3,4-metilendiossibenzene, safrolo |
| --- | --- |

1-Allil-3,4-metilendiossibenzene, safrolo

| | Teucrin A |
| --- | --- |

Teucrin A

| | Tuione (alfa e beta) |
| --- | --- |

Tuione (alfa e beta)

PARTE B:   Tenori massimi di talune sostanze naturalmente presenti negli aromi e negli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti, in taluni alimenti composti finali a cui sono stati aggiunti aromi e/o ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti.

Questi tenori massimi non si applicano agli alimenti composti che sono preparati e consumati nello stesso luogo, che non contengono aromi aggiunti e che contengono soltanto erbe e spezie come ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti.

| Denominazione della sostanza | Alimento composto in cui la presenza della sostanza è limitata | Tenore massimo
  mg/kg |
| --- | --- | --- |
| Beta-asarone | Bevande alcoliche | 1,0 |
| 1-Allil-4-metossibenzene, estragolo | Prodotti a base di latte | 50 |
| Frutta e ortaggi trasformati (inclusi funghi, radici, tuberi, leguminose e legumi), frutta secca con guscio e semi trasformati | 50 |
| Prodotti ittici | 50 |
| Bevande analcoliche | 10 |
| Acido cianidrico | Torrone, marzapane, suoi succedanei o prodotti simili | 50 |
| Frutta con nocciolo in scatola | 5 |
| Bevande alcoliche | 35 |
| Mentofurano | Confetteria contenente menta/menta piperita, ad eccezione della microconfetteria per rinfrescare l'alito | 500 |
| Microconfetteria per rinfrescare l'alito | 3 000 |
| Gomma da masticare | 1 000 |
| Bevande alcoliche contenenti menta/menta piperita | 200 |
| 4-Allil-1,2-dimetossibenzene, metileugenolo | Latte e latticini | 20 |
| Preparati di carne e prodotti a base di carne, incluso il pollame e la selvaggina | 15 |
| Preparati di pesce e prodotti a base di pesce | 10 |
| Minestre e salse | 60 |
| Alimenti pronti al consumo | 20 |
| Bevande analcoliche | 1 |
| Pulegone | Confetteria contenente menta/menta piperita, ad eccezione della microconfetteria per rinfrescare l'alito | 250 |
| Microconfetteria per rinfrescare l'alito | 2 000 |
| Gomma da masticare | 350 |
| Bevande analcoliche contenenti menta/menta piperita | 20 |
| Bevande alcoliche contenenti menta/menta piperita | 100 |
| Quassina | Bevande analcoliche | 0,5 |
| Prodotti di panetteria | 1 |
| Bevande alcoliche | 1,5 |
| 1-Allil-3,4-metilendiossibenzene, safrolo | Preparati di carne e prodotti a base di carne, incluso il pollame e la selvaggina | 15 |
| Preparati di pesce e prodotti a base di pesce | 15 |
| Minestre e salse | 25 |
| Bevande analcoliche | 1 |
| Teucrina A | Bevande spiritose gusto amaro o bitter (1) | 5 |
| Liquori (2) di gusto amaro | 5 |
| Altre bevande alcoliche | 2 |
| Tuione (alfa e beta) | Bevande alcoliche, ad eccezione di quelle prodotte dalla specie Artemisia | 10 |
| Bevande alcoliche prodotte dalla specie Artemisia | 35 |
| Bevande analcoliche prodotte dalla specie Artemisia | 0,5 |
| Cumarina | Prodotti di panetteria tradizionale e/o stagionale contenenti un riferimento alla cannella nell'etichettatura | 50 |
| Cereali per prima colazione, compreso il muesli | 20 |
| Prodotti di panetteria fine, ad eccezione dei prodotti di panetteria tradizionali o stagionali contenenti un riferimento alla cannella nell'etichettatura | 15 |
| Dessert | 5 |

Denominazione della sostanza

Alimento composto in cui la presenza della sostanza è limitata

Tenore massimo

mg/kg

Beta-asarone

Bevande alcoliche

1,0

1-Allil-4-metossibenzene, estragolo

Prodotti a base di latte

50

Frutta e ortaggi trasformati (inclusi funghi, radici, tuberi, leguminose e legumi), frutta secca con guscio e semi trasformati

50

Prodotti ittici

50

Bevande analcoliche

10

Acido cianidrico

Torrone, marzapane, suoi succedanei o prodotti simili

50

Frutta con nocciolo in scatola

5

Bevande alcoliche

35

Mentofurano

Confetteria contenente menta/menta piperita, ad eccezione della microconfetteria per rinfrescare l'alito

500

Microconfetteria per rinfrescare l'alito

3 000

Gomma da masticare

1 000

Bevande alcoliche contenenti menta/menta piperita

200

4-Allil-1,2-dimetossibenzene, metileugenolo

Latte e latticini

20

Preparati di carne e prodotti a base di carne, incluso il pollame e la selvaggina

15

Preparati di pesce e prodotti a base di pesce

10

Minestre e salse

60

Alimenti pronti al consumo

20

Bevande analcoliche

1

Pulegone

Confetteria contenente menta/menta piperita, ad eccezione della microconfetteria per rinfrescare l'alito

250

Microconfetteria per rinfrescare l'alito

2 000

Gomma da masticare

350

Bevande analcoliche contenenti menta/menta piperita

20

Bevande alcoliche contenenti menta/menta piperita

100

Quassina

Bevande analcoliche

0,5

Prodotti di panetteria

1

Bevande alcoliche

1,5

1-Allil-3,4-metilendiossibenzene, safrolo

Preparati di carne e prodotti a base di carne, incluso il pollame e la selvaggina

15

Preparati di pesce e prodotti a base di pesce

15

Minestre e salse

25

Bevande analcoliche

1

Teucrina A

Bevande spiritose gusto amaro o bitter (1)

5

Liquori (2) di gusto amaro

5

Altre bevande alcoliche

2

Tuione (alfa e beta)

Bevande alcoliche, ad eccezione di quelle prodotte dalla specie Artemisia

10

Bevande alcoliche prodotte dalla specie Artemisia

35

Bevande analcoliche prodotte dalla specie Artemisia

0,5

Cumarina

Prodotti di panetteria tradizionale e/o stagionale contenenti un riferimento alla cannella nell'etichettatura

50

Cereali per prima colazione, compreso il muesli

20

Prodotti di panetteria fine, ad eccezione dei prodotti di panetteria tradizionali o stagionali contenenti un riferimento alla cannella nell'etichettatura

15

Dessert

5

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(1)  Secondo la definizione di cui all'articolo 1, paragrafo 4, lettera p), del regolamento (CEE) n. 1576/89 del Consiglio.

(2)  Secondo la definizione di cui all'articolo 1, paragrafo 4, lettera r), del regolamento (CEE) n. 1576/89 del Consiglio.

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ALLEGATO IV

ELENCO DEI MATERIALI DI BASE IL CUI USO NELLA PRODUZIONE DI AROMI E DI INGREDIENTI ALIMENTARI CON PROPRIETÀ AROMATIZZANTI È SOGGETTO A RESTRIZIONI

PARTE A:   Materiali di base che non possono essere utilizzati per la produzione di aromi e di ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti

| Materiale di base |
| --- |
| Nome latino | Nome comune |
| Varietà tetraploide dell'Acorus calamus L. | Varietà tetraploide del Calamo aromatico |

Materiale di base

Nome latino

Nome comune

Varietà tetraploide dell'Acorus calamus L.

Varietà tetraploide del Calamo aromatico

PARTE B:   Condizioni d'uso degli aromi e degli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti ottenuti da taluni materiali di base

| Materiale di base | Condizioni d'uso |
| --- | --- |
| Nome latino | Nome comune |
| Quassia amara L. e Picrasma excelsa (Sw) | Quassia | Gli aromi e gli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti ottenuti dal materiale di base possono essere utilizzati esclusivamente per la produzione di bevande e prodotti di panetteria |
| Laricifomes officinalis (Vill.: Fr) Kotl. et Pouz o Fomes officinalis | Fungo del larice | Gli aromi e gli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti ottenuti dal materiale di base possono essere utilizzati esclusivamente per la produzione di bevande alcoliche |
| Hypericum perforatum L. | Iperico |
| Teucrium chamaedrys L. | Camedrio |

Materiale di base

Condizioni d'uso

Nome latino

Nome comune

Quassia amara L. e Picrasma excelsa (Sw)

Quassia

Gli aromi e gli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti ottenuti dal materiale di base possono essere utilizzati esclusivamente per la produzione di bevande e prodotti di panetteria

Laricifomes officinalis (Vill.: Fr) Kotl. et Pouz o Fomes officinalis

Fungo del larice

Gli aromi e gli ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti ottenuti dal materiale di base possono essere utilizzati esclusivamente per la produzione di bevande alcoliche

Hypericum perforatum L.

Iperico

Teucrium chamaedrys L.

Camedrio

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ALLEGATO V

CONDIZIONI DI PRODUZIONE DEGLI AROMI OTTENUTI PER TRATTAMENTO TERMICO E TENORI MASSIMI DI TALUNE SOSTANZE IN TALI AROMI

PARTE A:   Condizioni di produzione:

| a) | La temperatura dei prodotti durante il trattamento non supera 180 °C. |
| --- | --- |

a)

La temperatura dei prodotti durante il trattamento non supera 180 °C.

| b) | La durata del trattamento termico non supera 15 minuti a 180 °C, con un aumento proporzionale alla riduzione della temperatura, ossia un raddoppio della durata di riscaldamento per ogni diminuzione di 10 °C della temperatura, fino ad un massimo di 12 ore. |
| --- | --- |

b)

La durata del trattamento termico non supera 15 minuti a 180 °C, con un aumento proporzionale alla riduzione della temperatura, ossia un raddoppio della durata di riscaldamento per ogni diminuzione di 10 °C della temperatura, fino ad un massimo di 12 ore.

| c) | Il pH durante il trattamento non è superiore a 8,0. |
| --- | --- |

c)

Il pH durante il trattamento non è superiore a 8,0.

PARTE B:   Tenori massimi di talune sostanze

| Sostanza | Tenore massimo
  μg/kg |
| --- | --- |
| 2-amino-3,4,8-trimetilimidazo [4,5-f] chinossalina (4,8-DiMeIQx) | 50 |
| 2-amino-1-metil-6-fenilimidazol [4,5-b] piridina (PhIP) | 50 |

Sostanza

Tenore massimo

μg/kg

2-amino-3,4,8-trimetilimidazo [4,5-f] chinossalina (4,8-DiMeIQx)

50

2-amino-1-metil-6-fenilimidazol [4,5-b] piridina (PhIP)

50

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MOTIVAZIONE DEL CONSIGLIO

I.   INTRODUZIONE

Il 28 luglio 2006 la Commissione ha adottato la proposta di regolamento relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati ad essere utilizzati nei e sui prodotti alimentari (1). La proposta si basa sull'articolo 95 del trattato che istituisce la Comunità europea.

Il Parlamento europeo ha adottato il parere in prima lettura il 10 luglio 2007 (2).

Il 24 ottobre 2007, a seguito del parere in prima lettura del Parlamento europeo, la Commissione ha presentato una proposta modificata (3).

Il 10 marzo 2008 il Consiglio ha adottato la posizione comune in conformità dell'articolo 251, paragrafo 2, del trattato.

Nello svolgimento dei lavori il Consiglio ha tenuto conto altresì del parere del Comitato economico e sociale europeo, adottato il 25 aprile 2007 (4).

II.   OBIETTIVO DELLA PROPOSTA DI REGOLAMENTO

La proposta di regolamento, che è una delle quattro proposte intese a ridefinire le norme comunitarie in materia di miglioratori alimentari, mira ad aggiornare le norme comunitarie sugli aromi e taluni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti, tenendo conto degli sviluppi tecnologici e scientifici in questo settore (5) nonché degli sviluppi della normativa alimentare nella Comunità europea, in particolare della nuova normativa sulla sicurezza alimentare (6).

Il regolamento proposto prevede l'istituzione di un elenco comunitario degli aromi e dei materiali di base di cui è autorizzato l'uso, nonché norme relative all'etichettatura degli aromi.

Esso mira ad assicurare il corretto funzionamento del mercato interno, comprese le pratiche leali nel commercio alimentare, ed un elevato livello di tutela della salute umana, degli interessi dei consumatori e dell'ambiente.

III.   ANALISI DELLA POSIZIONE COMUNE (7)

1.   Osservazioni preliminari

La posizione comune riflette i risultati dell'esame della proposta della Commissione da parte del Consiglio. Il Consiglio ha inserito nel testo una serie di modifiche, alcune delle quali ispirate dagli emendamenti proposti dal Parlamento europeo. Di sua iniziativa, il Consiglio ha introdotto alcuni emendamenti del Parlamento europeo in ciascuna delle tre proposte settoriali, al fine di armonizzare le relative disposizioni. Le modifiche introdotte dal Consiglio possono essere riassunte come segue:

—   Preferenza per un'unica base giuridica: articolo 95 del trattato

Secondo una giurisprudenza costante (8), la determinazione del fondamento giuridico di un atto deve avvenire sulla base del suo scopo e del suo contenuto specifici. Se l'esame di un atto comunitario dimostra che esso persegue una duplice finalità o che ha una doppia componente e se una di queste è identificabile come principale o preponderante, mentre l'altra è solo accessoria, l'atto deve fondarsi su una sola base giuridica, ossia quella richiesta dalla finalità o componente principale o preponderante (9). In questo caso, il Consiglio ha ritenuto che gli aspetti agricoli della proposta fossero solo accessori mentre l'obiettivo del mercato interno è la componente principale o preponderante e quindi, conformemente alla giurisprudenza della Corte, ha deciso di accogliere come unica base giuridica l'articolo 95.

—   «Indurre in errore i consumatori»(in linea con l'emendamento 1, parte seconda)

Il Consiglio ha inserito nel considerando 7 elementi che integrano il concetto di «indurre in errore i consumatori».

—   Tutela dell'ambiente

Il Consiglio ritiene che, oltre ai dati scientifici, l'autorizzazione degli aromi debba tener conto anche di altri fattori pertinenti, quali la tutela dell'ambiente. Il Consiglio ha inoltre inserito un riferimento alla tutela dell'ambiente tra gli obiettivi del regolamento proposto.

—   Precisazione dell'ambito di applicazione e delle definizioni (in linea con l'emendamento 8)

Il Consiglio ha precisato che gli aromatizzanti di affumicatura non sono completamente esclusi dall'ambito di applicazione del regolamento proposto. Ha optato per l'applicazione complementare di due regolamenti, vale a dire che questo regolamento si applicherà ove il regolamento (CE) n. 2065/2003 relativo agli aromatizzanti di affumicatura (10) non preveda norme più specifiche.

Si è inoltre chiarito che il regolamento non si applicherà nemmeno ai miscugli di erbe e/o di spezie, alle miscele di tè e miscele per tisane se non utilizzati come ingredienti alimentari (in linea con l'emendamento 45)

Il chiarimento dell'articolo 2, paragrafo 2, figura nel considerando 6.

Il Consiglio ha rivolto particolare attenzione alla precisione delle definizioni e alla loro coerenza con le altre norme comunitarie. Sono state apportate precisazioni in linea con gli emendamenti 12 e 14. L'espressione «aroma non diversamente specificato»di cui all'emendamento 13 ha lo stesso significato della formula della Commissione «altro aroma», cioè aroma che non rientra nelle definizioni di cui all'articolo 3, lettere da b) a g). Il Consiglio preferisce quest'ultima in quanto più chiara nel contesto dell'articolo 3.

—   Introduzione della procedura di comitato di regolamentazione con controllo (in linea con gli emendamenti 24, 33, 34 e 35)

Il Consiglio ha adattato la proposta alle nuove norme in materia di procedura di comitato, le quali prevedono che per l'adozione delle misure che completano un regolamento debba essere applicata la procedura del comitato di regolamentazione con controllo.

Il Consiglio ha inoltre introdotto la procedura d'urgenza per consentire alla Commissione di modificare, per imperativi motivi di urgenza, le restrizioni per l'uso di aromi e di ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti non soggetti all'obbligo di autorizzazione e, se del caso, gli allegati da II a V.

—   Decisioni di interpretazione

Il Consiglio ha riunito in un unico nuovo articolo tutte le disposizioni relative alle decisioni sull'interpretazione e, poiché esse non vanno a completare il regolamento, le ha sottoposte alla procedura del comitato di regolamentazione senza controllo.

—   Disposizione che vieta di immettere sul mercato aromi non conformi o alimenti contenenti tali aromi

Ai fini della chiarezza, della certezza giuridica e del corretto funzionamento del mercato interno, il Consiglio ha inserito un articolo relativo al divieto di immettere sul mercato aromi e/o ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti non conformi. Ciò è coerente con le proposte sugli additivi alimentari e sugli enzimi alimentari.

—   Uso del termine «aroma naturale»

Per tutelare gli interessi dei consumatori, il Consiglio ha convenuto che il temine «naturale» possa essere utilizzato in riferimento a un alimento, a una categoria di alimenti o ad una fonte d'aroma vegetale o animale solo se almeno il 95 % (p/p) è stato ottenuto dal materiale di base a cui è fatto riferimento (in linea con l'emendamento 29).

Il Consiglio ha tuttavia aggiunto che il 5 % del componente aromatizzante ottenuto da altri materiali di base non deve riprodurre l'aroma del materiale di base a cui è fatto riferimento.

—   Autorizzazione degli aromi che rientrano nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (11) (in linea con gli emendamenti 41 e 42)

Il Consiglio concorda sul fatto che, per qualsiasi sostanza, le due procedure di autorizzazione (una per il suo uso come aroma e l'altra riguardo alle sue modifiche genetiche) possono essere svolte simultaneamente, in linea con gli emendamenti summenzionati. Riguardo a tale principio il Consiglio ha apportato alcune modifiche redazionali al fine di rendere la disposizione più compatibile con il regolamento (CE) n. 1829/2003.

—   Etichettatura

Il Consiglio ha semplificato le disposizioni sull'etichettatura, rispettando la distinzione tra l'etichettatura dei prodotti venduti «da un'impresa a un'altra impresa» e l'etichettatura dei prodotti destinati alla vendita ai consumatori finali. Anche se il Consiglio ha organizzato il capitolo relativo all'etichettatura in modo differente rispetto a quello proposto dal Parlamento europeo, i principi su cui si basa il relativo contenuto sono gli stessi e sono in linea con gli emendamenti 5, 29 e 30.

—   Misure transitorie per i prodotti già immessi sul mercato (in linea con l'emendamento 39)

Il Consiglio ha previsto un periodo transitorio di due anni dalla data di entrata in vigore del regolamento proposto. Gli alimenti immessi legalmente sul mercato o etichettati durante detti due anni possono essere commercializzati fino alla durata di conservazione minima o alla data di scadenza.

La Commissione ha accolto la posizione comune approvata dal Consiglio.

2.   Emendamenti del Parlamento europeo

Nella votazione della plenaria del 10 luglio 2007 il Parlamento europeo ha adottato 43 emendamenti alla proposta. Nella posizione comune il Consiglio ha ripreso, integralmente o in linea di principio, 27 emendamenti.

Emendamenti ripresi nella posizione comune

Oltre agli emendamenti menzionati nella precedente parte 1, la posizione comune riprende, integralmente o in linea di principio, altri emendamenti in prima lettura del Parlamento europeo volti a migliorare o a chiarire il testo, in particolare gli emendamenti 4, 6, 7, 9, 12, 14, 31, 36, 41 e 42.

Emendamenti non inseriti (12)

Il Consiglio non ha potuto accettare tutti gli emendamenti, talvolta perché a suo parere non avrebbero chiarito il testo (cfr. emendamenti 13 e 37) o per le ragioni specifiche delineate in appresso.

—   Principio di precauzione [emendamenti 2 e 17 — considerando 13 e articolo 4, lettera a)]

Il principio di precauzione è uno dei principi generali della legislazione alimentare generale (13). Di conseguenza si applica al regolamento proposto senza necessità che vi sia fatto specifico riferimento. Inoltre, nel quadro delle analisi del rischio il principio di precauzione può essere preso in considerazione soltanto nel contesto della gestione del rischio e mai nella fase di valutazione del rischio come suggerito dal Parlamento europeo.

—   Definizione di «appropriato procedimento fisico»[emendamento 15 — articolo 3, paragrafo 2, lettera k)]

I procedimenti tradizionali di preparazione degli alimenti di cui all'allegato II non dovrebbero essere confusi con l'«appropriato procedimento fisico» definito all'articolo 3, paragrafo 2, lettera k).

—   Definizione di «sostanza aromatizzante»[emendamento 49 — articolo 3, paragrafo 2, lettera b)]

Il Consiglio ha indicato nel considerando 14 i procedimenti mediante i quali può essere prodotta la sostanza aromatizzante. L'emendamento limiterebbe i metodi utilizzabili.

—   Decisioni sottoposte alla procedura di comitato di regolamentazione senza controllo [emendamenti 11, 16, 23 e 32 — articolo 13, lettere a) e b), articolo 6, paragrafo 3, e articolo 20, paragrafo 2]

Le decisioni volte a stabilire se una data sostanza rientri o meno nel campo d'applicazione del regolamento (emendamento 11), le norme che attuano i metodi relativi al monitoraggio dell'allegato III, parte B (emendamento 23), e la metodologia comune per il monitoraggio del consumo e dell'uso degli aromi (emendamento 32) hanno carattere interpretativo e non completeranno il regolamento. Pertanto non rientrano nel campo d'applicazione della procedura di comitato di regolamentazione con controllo.

—   Etichettatura degli organismi geneticamente modificati (OGM) [emendamenti 27, 28 e 38 — articolo 15, paragrafo 1, lettera e), punto ii), e lettera g), e articolo 29, paragrafo 2 bis nuovo]

Come menzionato nel considerando 24, gli aromi restano soggetti agli obblighi di etichettatura di cui alla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità dei prodotti alimentari (14) e di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati e relativa etichettatura (articoli 12 e 13 di quest'ultimo). Il Consiglio ha voluto mantenere la coerenza tra il regolamento sugli OGM, la direttiva 2000/13/CE (direttiva sull'etichettatura) e questo regolamento. Non ha pertanto accolto gli emendamenti 27 e 38 in quanto già coperti dal regolamento (CE) n. 1829/2003. L'emendamento 28 è superfluo in quanto l'espressione «altre normative comunitarie pertinenti» all'articolo 15, paragrafo 1, lettera g), della posizione comune include anche il regolamento summenzionato.

Una definizione di portata generale, come quella proposta nell'emendamento 52 dovrebbe far parte del regolamento (CE) n. 1829/2003 e non del regolamento proposto.

—   Condizioni d'uso [emendamenti 19 e 20 — articolo 4, lettera b bis), nuova e lettera b ter), nuova]

il Consiglio non ha incluso un riferimento al vantaggio per il consumatore e alla necessità tecnologica tra le condizioni generali per l'uso di aromi, in quanto l'applicazione sarebbe risultata impossibile a causa delle possibili interpretazioni soggettive. Questi due aspetti sono già coperti dalla definizione di aromi, secondo cui essi sono aggiunti agli alimenti al fine di conferire un aroma e/o sapore.

—   Etichettatura

Anche se il Consiglio ha organizzato il capitolo relativo all'etichettatura in modo differente rispetto a quello proposto dal Parlamento europeo, i principi su cui si basa il relativo contenuto sono in linea con taluni emendamenti relativi agli articoli da 14 a 18. Come chiarito sopra, il Consiglio non ha potuto tuttavia accogliere i suggerimenti concernenti l'etichettatura degli OGM (emendamenti 27, 28 e 38) né ha potuto accettare l'emendamento 26, che non è coerente con altre norme comunitarie specifiche e può creare ostacoli al commercio. L'emendamento 43 non è in linea con lo spirito delle disposizioni dell'articolo 16, che mira all'informazione adeguata dei consumatori e alla tutela dei loro interessi.

—   Entrata in vigore degli articoli 10, 26 e 27 (emendamento 44 — articolo 30, paragrafo 2)

L'emendamento 44 non è stato accolto in quanto gli articoli 10, 26 e 27 potranno essere applicati solo dopo che l'elenco comunitario degli aromi e dei materiali di base sarà diventato applicabile. Inoltre la data di applicazione di tale elenco comunitario potrà essere fissata solo dopo che esso sarà stato adottato tramite la procedura di comitato con controllo in attesa dei risultati della valutazione dell'EFSA di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 2232/96.

—   Presenza di sostanze tossiche (emendamenti 21, 40 e 46 — articolo 6, paragrafo 2, allegato III, parte B, e articolo 6, paragrafo 2 bis nuovo)

Le sostanze di cui all'allegato III, parte B, del regolamento proposto pongono un problema tossicologico confermato dal Comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF) o dall'EFSA. Queste sostanze, poiché costituiscono un problema tossicologico, devono essere disciplinate sulla base dei pareri scientifici disponibili più recenti. Il Consiglio ha annesso grande importanza all'adozione di un approccio basato sui rischi per stabilire i tenori massimi in questo regolamento. Per il Consiglio gli emendamenti 21 e 40 sono in contrasto con la necessità di assicurare un livello elevato di tutela della salute umana. Secondo il Consiglio l'esclusione generale, suggerita dall'emendamento 46 riguardo all'applicazione dell'allegato III, parte B, agli alimenti composti a cui sono state aggiunte solo erbe e spezie è troppo ampia e non assicurerebbe una tutela sufficiente dei consumatori. Il Consiglio ritiene che, in linea con il principio di proporzionalità, l'esclusione dai tenori massimi fissati all'allegato III, parte B, sia giustificata per l'uso di erbe e spezie a condizione che esse siano usate in alimenti composti preparati e consumati nello stesso luogo; tale esclusione non influirà pertanto sul commercio transfrontaliero.

IV.   CONCLUSIONI

Il Consiglio ritiene che la posizione comune rappresenti un equilibrio tra preoccupazioni ed interessi che rispetta gli obiettivi del regolamento. Auspica discussioni costruttive con il Parlamento europeo in vista di una rapida adozione del regolamento, che assicuri un elevato livello di tutela della salute umana e dei consumatori.

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(1)  COM(2006) 427 definitivo.

(2)  Doc. 11639/07 CODEC 775.

(3)  COM(2007) 671 definitivo.

(4)  GU C 168 del 20.7.2007, pag. 29.

(5)  La direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione [GU L 184 del 15.7.1988, pag. 61. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1)] sarà sostituita.

(6)  Approvata con il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare [GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1642/2003 (GU L 245 del 29.9.2003, pag. 4)].

(7)  Oltre alle modifiche già apportate dal Consiglio sarà necessario aggiornare l'articolo 26 a seguito dell'entrata in vigore, il 20 febbraio 2008, del regolamento (CE) n. 110/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla definizione, alla designazione, alla presentazione, all'etichettatura e alla protezione delle indicazioni geografiche delle bevande spiritose e che abroga il regolamento (CEE) n. 1576/89 del Consiglio (GU L 39 del 13.2.2008).

(8)  Cfr. causa 45/86 Commissione/Consiglio [1987] Racc. 1493, punto 11; causa C-300/89 Commissione/Consiglio (biossido di titanio) [1991] Racc. I-2867, punto 10; causa C-268/94 Portogallo/Consiglio [1996] Racc. I-6177, punto 22, e causa C-176/03 Commissione/Consiglio [2005] Racc. I-0000, punto 45.

(9)  Cfr. causa C-36/98 Spagna/Consiglio [2001] Racc. I-779, punto 59; causa C-211/01 Commissione/Consiglio [2003] Racc. I-8913, punto 39, e causa C-338/01 Commissione/Consiglio [2004] Racc. I-4829, punto 55.

(10)  GU L 309 del 26.11.2003, pag. 1.

(11)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

(12)  La numerazione degli articoli in questa parte fa riferimento al testo della posizione comune.

(13)  Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare [GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 575/2006 (GU L 100 dell'8.4.2006, pag. 34)].

(14)  GU L 109 del 6.5.2000, pag. 29. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2007/68/CE (GU L 310 del 28.11.2007, pag. 11).

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