# Úřední věstník C 77/2008

| | ISSN 1725-5163 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 77 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5128. března 2008 |

ISSN 1725-5163

Úřední věstník

Evropské unie

C 77

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5128. března 2008

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE |
| | Komise |
| 2008/C 077/01 | Směnné kurzy vůči euru | 1 |
| 2008/C 077/02 | Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. února 2008 do 29. února 2008(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ) | 2 |
| 2008/C 077/03 | Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. února 2008 do 29. února 2008(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
  ) | 9 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

2008/C 077/01

Směnné kurzy vůči euru

1

2008/C 077/02

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. února 2008 do 29. února 2008(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  )

(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

)

2

2008/C 077/03

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. února 2008 do 29. února 2008(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
  )

(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES

nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES

)

9

| | V   Oznámení |
| --- | --- |
| | ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE |
| | Komise |
| 2008/C 077/04 | Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc č. COMP/M.5084 – PARE/Acea/JV) — Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  ) | 18 |
| 2008/C 077/05 | Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc č. COMP/M.5092 – GDF/Suez/Teesside Power) — Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  ) | 19 |

V   Oznámení

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

Komise

2008/C 077/04

Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc č. COMP/M.5084 – PARE/Acea/JV) — Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  )

1

18

2008/C 077/05

Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc č. COMP/M.5092 – GDF/Suez/Teesside Power) — Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  )

1

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

| 28.3.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 77/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 77/1

---

Směnné kurzy vůči euru (1)

27. března 2008

(2008/C 77/01)

1 euro=

| | měna | směnný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | americký dolar | 1,5786 |
| JPY | japonský jen | 157,53 |
| DKK | dánská koruna | 7,4588 |
| GBP | britská libra | 0,78290 |
| SEK | švédská koruna | 9,3937 |
| CHF | švýcarský frank | 1,5688 |
| ISK | islandská koruna | 118,52 |
| NOK | norská koruna | 8,0170 |
| BGN | bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | česká koruna | 25,383 |
| EEK | estonská koruna | 15,6466 |
| HUF | maďarský forint | 256,05 |
| LTL | litevský litas | 3,4528 |
| LVL | lotyšský latas | 0,6966 |
| PLN | polský zlotý | 3,5256 |
| RON | rumunský lei | 3,7165 |
| SKK | slovenská koruna | 32,556 |
| TRY | turecká lira | 2,0004 |
| AUD | australský dolar | 1,7088 |
| CAD | kanadský dolar | 1,6085 |
| HKD | hongkongský dolar | 12,2837 |
| NZD | novozélandský dolar | 1,9590 |
| SGD | singapurský dolar | 2,1790 |
| KRW | jihokorejský won | 1 558,47 |
| ZAR | jihoafrický rand | 12,6095 |
| CNY | čínský juan | 11,0668 |
| HRK | chorvatská kuna | 7,2586 |
| IDR | indonéská rupie | 14 523,12 |
| MYR | malajsijský ringgit | 5,0665 |
| PHP | filipínské peso | 66,017 |
| RUB | ruský rubl | 37,0850 |
| THB | thajský baht | 49,544 |
| BRL | brazilský real | 2,7275 |
| MXN | mexické peso | 16,8760 |

měna

směnný kurz

USD

americký dolar

1,5786

JPY

japonský jen

157,53

DKK

dánská koruna

7,4588

GBP

britská libra

0,78290

SEK

švédská koruna

9,3937

CHF

švýcarský frank

1,5688

ISK

islandská koruna

118,52

NOK

norská koruna

8,0170

BGN

bulharský lev

1,9558

CZK

česká koruna

25,383

EEK

estonská koruna

15,6466

HUF

maďarský forint

256,05

LTL

litevský litas

3,4528

LVL

lotyšský latas

0,6966

PLN

polský zlotý

3,5256

RON

rumunský lei

3,7165

SKK

slovenská koruna

32,556

TRY

turecká lira

2,0004

AUD

australský dolar

1,7088

CAD

kanadský dolar

1,6085

HKD

hongkongský dolar

12,2837

NZD

novozélandský dolar

1,9590

SGD

singapurský dolar

2,1790

KRW

jihokorejský won

1 558,47

ZAR

jihoafrický rand

12,6095

CNY

čínský juan

11,0668

HRK

chorvatská kuna

7,2586

IDR

indonéská rupie

14 523,12

MYR

malajsijský ringgit

5,0665

PHP

filipínské peso

66,017

RUB

ruský rubl

37,0850

THB

thajský baht

49,544

BRL

brazilský real

2,7275

MXN

mexické peso

16,8760

---

(1)

Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

---

| 28.3.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 77/2 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 77/2

---

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. února 2008 do 29. února 2008

(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

(2008/C 77/02)

—   vydání registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): přijato

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN
  (mezinárodní nechráněný název) | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Léková forma | Kód ATC
  (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 21. 2. 2008 | Myfenax | Mycophénolate mofétil | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN

(mezinárodní nechráněný název)

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Léková forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

21. 2. 2008

Myfenax

Mycophénolate mofétil

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/438/001-002

Tvrdá tobolka

L04AA06

25. 2. 2008

EU/1/07/438/003-004

Potahovaná tableta

21. 2. 2008

Mycophenolate mofetil Teva

Mycophénolate mofétil

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/439/001-002

Tvrdá tobolka

L04AA06

25. 2. 2008

EU/1/07/439/003-004

Potahovaná tableta

—   změna registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): přijata

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6. 2. 2008 | Sebivo | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

6. 2. 2008

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/388/001-002

8. 2. 2008

6. 2. 2008

Prevenar

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet, 15 |
| B-1348 Louvain-La-Neuve |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15

B-1348 Louvain-La-Neuve

EU/1/00/167/001-007

8. 2. 2008

6. 2. 2008

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederland

EU/1/01/188/001-006

8. 2. 2008

7. 2. 2008

Ytracis

| CIS bio international |
| --- |
| Boite Postale 32 |
| F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex |

CIS bio international

Boite Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

EU/1/03/250/001

11. 2. 2008

7. 2. 2008

Levitra

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/03/248/001-012

11. 2. 2008

7. 2. 2008

Vivanza

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/03/249/001-012

11. 2. 2008

13. 2. 2008

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

15. 2. 2008

13. 2. 2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

15. 2. 2008

14. 2. 2008

BeneFIX

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/97/047/001-007

18. 2. 2008

18. 2. 2008

ATryn

| LEO Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

EU/1/06/355/001-003

20. 2. 2008

26. 2. 2008

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/383/001-018

28. 2. 2008

26. 2. 2008

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

28. 2. 2008

26. 2. 2008

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| D-58638 Iserlohn |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

EU/1/07/412/001-016

28. 2. 2008

26. 2. 2008

NeoRecormon

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/031/019-046

28. 2. 2008

26. 2. 2008

Nespo

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/01/184/001-073

28. 2. 2008

26. 2. 2008

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

28. 2. 2008

26. 2. 2008

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/99/118/001-010

28. 2. 2008

26. 2. 2008

NeuroBloc

| Eisai Limited |
| --- |
| 3, Shortlands |
| London W6 8EE |
| United Kingdom |

Eisai Limited

3, Shortlands

London W6 8EE

United Kingdom

EU/1/00/166/001-003

28. 2. 2008

26. 2. 2008

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

28. 2. 2008

26. 2. 2008

Kepivance

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/05/314/001

28. 2. 2008

28. 2. 2008

Erbitux

| Merck KgaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| D-64293 Darmstadt |

Merck KgaA

Frankfurter Straße 250

D-64293 Darmstadt

EU/1/04/281/002-005

3. 3. 2008

28. 2. 2008

Hepsera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/251/001-002

3. 3. 2008

28. 2. 2008

Fasturtec

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/00/170/001-002

3. 3. 2008

28. 2. 2008

TRIZIVIR

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/156/002-003

3. 3. 2008

28. 2. 2008

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/04/305/001

3. 3. 2008

28. 2. 2008

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/360/001-011

3. 3. 2008

28. 2. 2008

Sebivo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/388/001-002

3. 3. 2008

28. 2. 2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

3. 3. 2008

28. 2. 2008

CellCept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/96/005/001-006

3. 3. 2008

28. 2. 2008

Sifrol

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-012

3. 3. 2008

29. 2. 2008

Osigraft

| Howmedica International S. de R.L. |
| --- |
| Division of Stryker Corporation |
| Raheen Industrial Estate |
| Raheen |
| Limerick |
| Ireland |

Howmedica International S. de R.L.

Division of Stryker Corporation

Raheen Industrial Estate

Raheen

Limerick

Ireland

EU/1/01/179/001

4. 3. 2008

29. 2. 2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4. 3. 2008

29. 2. 2008

Epoetin alfa Hexal

| HEXAL Biotech Forschungs GmbH |
| --- |
| Industriestraße 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL Biotech Forschungs GmbH

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

EU/1/07/411/001-016

4. 3. 2008

29. 2. 2008

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/04/279/001-043

4. 3. 2008

29. 2. 2008

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

4. 3. 2008

29. 2. 2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

4. 3. 2008

29. 2. 2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

4. 3. 2008

29. 2. 2008

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestraße 10 |
| A-6250 Kundl |

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

EU/1/07/410/001-016

4. 3. 2008

29. 2. 2008

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House |
| Highbridge Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex UB8 1HU |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex UB8 1HU

United Kingdom

EU/1/04/276/001-032

4. 3. 2008

29. 2. 2008

Kivexa

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/298/001-003

4. 3. 2008

—   vydání registrace (článek 38 nařízení (ES) č. 726/2004): přijato

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN
  (mezinárodní nechráněný název) | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Léková forma | Kód ATC
  (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13. 2. 2008 | Ingelvac CircoFLEX | Bílkovina prasečího cirkoviru typ 2 ORF2 Minimální RP 1,0, Maximální RP 3,75 | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN

(mezinárodní nechráněný název)

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Léková forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

13. 2. 2008

Ingelvac CircoFLEX

Bílkovina prasečího cirkoviru typ 2 ORF2 Minimální RP 1,0, Maximální RP 3,75

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/07/079/001-004

Injekční suspenze

QI09AA07

15. 2. 2008

—   změna registrace (článek 38 nařízení (ES) č. 726/2004): přijata

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5. 2. 2008 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

5. 2. 2008

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

EU/2/04/044/001-002

7. 2. 2008

7. 2. 2008

Nobilis Influenza H5N2

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/06/061/001-004

11. 2. 2008

7. 2. 2008

Advocate

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

11. 2. 2008

—   zrušení registrace (článek 38 nařízení (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6. 2. 2008 | Advasure | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

6. 2. 2008

Advasure

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/00/025/001-004

8. 2. 2008

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na Evropskou agenturu pro hodncení léčivých přípravků:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 28.3.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 77/9 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 77/9

---

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. února 2008 do 29. února 2008

(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
   (1)
  nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
   (2)
  )

(2008/C 77/03)

—   pozastavení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku nebo přípravků | Držitel nebo držitelé registrace | Příslušný členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5. 1. 2008 | Carisoprodol | viz příloha I | viz příloha I | 6. 2. 2008 |
| 15. 2. 2008 | Aprotinin | viz příloha II | viz příloha II | 19. 2. 2008 |
| 15. 2. 2008 | Simvastatin Krka | viz příloha III | viz příloha III | 19. 2. 2008 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku nebo přípravků

Držitel nebo držitelé registrace

Příslušný členský stát

Datum oznámení

5. 1. 2008

Carisoprodol

viz příloha I

viz příloha I

6. 2. 2008

15. 2. 2008

Aprotinin

viz příloha II

viz příloha II

19. 2. 2008

15. 2. 2008

Simvastatin Krka

viz příloha III

viz příloha III

19. 2. 2008

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Česká republika | EGIS Pharmaceuticals PLC |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Česká republika

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil C

150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol

Obalené tablety

Perorální

Dánsko

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril

350 mg

Potahované tablety

Perorální

Finsko

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril Comp

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine

Potahované tablety

Perorální

Řecko

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Artifar

350 mg

Potahované tablety

Perorální

Řecko

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Relacton-C

200 mg carisoprodol/300 mg paracetamol

Tablety

Perorální

Řecko

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Relacton-C

400 mg carisoprodol/600 mg paracetamol

Čípky

Rektální

Maďarsko

| EGIS Pharmaceuticals PLC |
| --- |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil-C

150 mg carisoprodol,

100 mg paracetamol

Tablety

Perorální

Island

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril

350 mg

Potahované tablety

Perorální

Island

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril Comp

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol

Potahované tablety

Perorální

Itálie

| TEOFARMA Srl |
| --- |
| Sede legale: via F.lli Cervi, 8 |
| I-27010 Valle Salimbene (PV) |

TEOFARMA Srl

Sede legale: via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

Soma complex

140 mg carisoprodol/500 mg metamizole sodium

Potahované tablety

Perorální

Itálie

| TEOFARMA Srl |
| --- |
| Sede legale: via F.lli Cervi, 8 |
| I-27010 Valle Salimbene (PV) |

TEOFARMA Srl

Sede legale: via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

Soma complex

600 mg carisoprodol/1 000 mg metamizole sodium

Čípky

Rektální

Norsko

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril

350 mg

Potahované tablety

Perorální

Slovenská republika

| EGIS Pharmaceuticals PLC |
| --- |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil C

150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol

Potahované tablety

Perorální

Španělsko

| Laboratorios BELMAC SA |
| --- |
| Teide, 4-planta baj. Polígono Empresarial |
| La Marina |
| E-28700 San Sebastian de los Reyes |
| Madrid |

Laboratorios BELMAC SA

Teide, 4-planta baj. Polígono Empresarial

La Marina

E-28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid

Mio Relax

350 mg

Tablety

Perorální

Španělsko

| Laboratorios Rimafar |
| --- |
| Polígono industrial Malpica |
| c, no 4 |
| E-50057 Zaragoza |

Laboratorios Rimafar

Polígono industrial Malpica

c, no 4

E-50057 Zaragoza

Relaxibys

200 mg carisoprodol/500 mg paracetamol

Tablety

Perorální

Švédsko

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril

350 mg

Tablety

Perorální

Švédsko

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril comp.

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine

Tablety

Perorální

Spojené království

| Forest Laboratories UK Limited Bourne Road |
| --- |
| Bexley |
| Kent DA5 1NX |
| United Kingdom |

Forest Laboratories UK Limited Bourne Road

Bexley

Kent DA5 1NX

United Kingdom

Carisoma

125 mg

Tablety

Perorální

Spojené království

| Forest Laboratories UK Limited Bourne Road |
| --- |
| Bexley |
| Kent DA5 1NX |
| United Kingdom |

Forest Laboratories UK Limited Bourne Road

Bexley

Kent DA5 1NX

United Kingdom

Carisoma

350 mg

Tablety

Perorální

---

PŘÍLOHA II

SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, ZPŮSOBU PODÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Léčivé přípravky obsahující Aprotinin registrované v Evropské unii

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | (Smyšlený) název | Síla | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

(Smyšlený) název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

100 000 KIU/10 ml

Injekční roztok a infuzní roztok

Intravenózní podání

Rakousko

| Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

200 000 KIU/10 ml

Injekční roztok a infuzní roztok

Intravenózní podání

Rakousko

| Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

500 000 KIU/15 ml

Injekční roztok a infuzní roztok

Intravenózní podání

Rakousko

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Bayer Austria GmbH

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Trasylol 10 000 KIE/ml

500 000 KIU/50 ml

Injekční roztok a infuzní roztok

Intravenózní podání

Belgie

| Bayer NV |
| --- |
| Avenue Louise 143 |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer NV

Avenue Louise 143

B-1050 Bruxelles

Trasylol

20 000 KIU/ml

Roztok

Intravenózní podání

Belgie

| Bayer NV |
| --- |
| Avenue Louise 143 |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer NV

Avenue Louise 143

B-1050 Bruxelles

Trasylol

10 000 KIU/ml

Roztok

Intravenózní podání

Bulharsko

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 KIU

Injekční roztok

Intravenózní podání

Bulharsko

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

500 000 KIU

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Bulharsko

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

500 000 KIU/50 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Kypr

| Bayer Hellas Abee |
| --- |
| Σορού 18-20/Sorou 18-20 |
| GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα |
| GR-15125 Marousi-Athens |

Bayer Hellas Abee

Σορού 18-20/Sorou 18-20

GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα

GR-15125 Marousi-Athens

Trasylol

500 000 KIU/50 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Česká republika

| Spofa a. s. |
| --- |
| Poděbradská 5 |
| CZ-180 47 Praha 9 |

Spofa a. s.

Poděbradská 5

CZ-180 47 Praha 9

Antilysin Spofa

55,55 Ph.Eur.U./10 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Česká republika

| Chemical Works of Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Chemical Works of Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

60 Ph.Eur.U./10 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Česká republika

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 500 000 KIE

70 mg

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Dánsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 KIU/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Estonsko

| Gedeon Richter Ltd |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 IU/50 ml

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Intravenózní podání

Finsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 KIU/ml

Injekční roztok a infuzní roztok

Intravenózní podání

Francie

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

1 000 000 KIU/10 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Francie

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

2 000 000 KIU/200 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Francie

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

500 000 UIK/50 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Německo

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 0,5

70,0 mg/50 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Německo

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 1,0

140,0 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Německo

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 2,0

280,0 mg/200 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Německo

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 0,5

70,0 mg/50 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Německo

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 1,0

140,0 mg/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Německo

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 2,0

280,0 mg/200 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Německo

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto-Han-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto-Han-Str. 11

D-22946 Trittau

Trasylol 0,5

70,0 mg/50 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Řecko

| Bayer Hellas Abee |
| --- |
| Σορού 18-20/Sorou 18-20 |
| GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα |
| GR-15125 Marousi-Athens |

Bayer Hellas Abee

Σορού 18-20/Sorou 18-20

GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα

GR-15125 Marousi-Athens

Trasylol

500 000 KIU/50 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Maďarsko

| Bayer Hungária Kft |
| --- |
| Alkotás u. 50. |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungária Kft

Alkotás u. 50.

H-1123 Budapest

Trasylol

500 000 KIU

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Maďarsko

| Richter Gedeon NyRt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |

Richter Gedeon NyRt.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Gordox

500 000 KIU

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Maďarsko

| Richter Gedeon NyRt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |

Richter Gedeon NyRt.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 KIU

Injekční roztok

Intravenózní podání

Lotyšsko

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 0,5

10 000 KIU/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Lotyšsko

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 1,0

10 000 KIU/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Lotyšsko

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 2,0

10 000 KIU/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Lotyšsko

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 KIU/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Litva

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 KIU/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Lucembursko

| Bayer S.A |
| --- |
| 143, avenue Louise |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer S.A

143, avenue Louise

B-1050 Bruxelles

Trasylol

500 000 U/50 ml

Injekční roztok

Intravenózní/subkutánní podání

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

500 000 KIU (50 ml injekční lahvička)

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

1 000 000 KIU (100 ml injekční lahvička)

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

2 000 000 KIU (200 ml injekční lahvička)

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

10 000 KIU/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Nizozemsko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer B.V.

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Nederland

Trasylol

10 000 KIE/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Polsko

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. |
| --- |
| ul. Wincentego Pola 21 |
| PL-58-500 Jelenia Góra |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

ul. Wincentego Pola 21

PL-58-500 Jelenia Góra

Traskolan

500 000 J.I.K/10 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Polsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

277,8 j.Ph.Eur.

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Polsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

555,6 j.Ph.Eur.

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Polsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

1 111,1 j.Ph.Eur.

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Portugalsko

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

500 000 U.I.C/50 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Portugalsko

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

1 000 000 U.I.C/100 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Portugalsko

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

2 000 000 U.I.C/200 ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Rumunsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

500 000 UIK

Infuzní roztok

Intravenózní podání

Rumunsko

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Győmrői ut 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Győmrői ut 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 UIK

Injekční roztok

Intramuskulární podání

Slovensko

| SPOFA a. s. |
| --- |
| Husinecká 11a |
| CZ-130 00 Praha 3 |

SPOFA a. s.

Husinecká 11a

CZ-130 00 Praha 3

Antilysin Spofa

100 000 TIJ/10 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Slovensko

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Győmrői ut 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Győmrői ut 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 IJT/10 ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Slovinsko

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SLO-1000 Ljubljana

Trasylol

10 000 KIE/ml

Injekční roztok a infuzní roztok

Intravenózní podání

Švédsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 KIE/ml

Injekční roztok a infuzní roztok

Intravenózní podání

Spojené království

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

10 000 KIU/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

Spojené království

| Nordic Pharma Limited |
| --- |
| Abbey House |
| 1650 Arlington Business Park |
| Theale, Reading |
| Berkshire RG7 4SA |
| United Kinddom |

Nordic Pharma Limited

Abbey House

1650 Arlington Business Park

Theale, Reading

Berkshire RG7 4SA

United Kinddom

Aprotinine

10 000 KIU/ml

Injekční roztok

Intravenózní podání

---

PŘÍLOHA III

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | (Vymyšlený) název | Obsah léčivých látek | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dánsko | KRKA Sverige AB |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

(Vymyšlený) název

Obsah léčivých látek

Léková forma

Způsob podání

Dánsko

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Potahované tablety

Perorální použití

Finsko

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Potahované tablety

Perorální použití

Norsko

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Potahované tablety

Perorální použití

Švédsko

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Potahované tablety

Perorální použití

---

V Oznámení

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

Komise

| 28.3.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 77/18 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 77/18

---

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Věc č. COMP/M.5084 – PARE/Acea/JV)

Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem

(Text s významem pro EHP)

(2008/C 77/04)

| 1. | Komise dne 17. března 2008 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podniky Pirelli & C. Ambiente Renewable Energy S.p.A. („PARE“, Itálie) a ACEA S.p.A. („Acea“, Itálie) získávají ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady společnou kontrolu nad nově založeným společným podnikem (JV). |
| --- | --- |

1.

Komise dne 17. března 2008 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podniky Pirelli & C. Ambiente Renewable Energy S.p.A. („PARE“, Itálie) a ACEA S.p.A. („Acea“, Itálie) získávají ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady společnou kontrolu nad nově založeným společným podnikem (JV).

| 2. | Předmětem podnikání příslušných podniků je:






  — | podniku PARE: podnik činný v odvětví obnovitelných zdrojů, především v přípravě odpadu ke spalování za účelem výroby energie, |
| --- | --- | --- |

2.

Předmětem podnikání příslušných podniků je:

—

podniku PARE: podnik činný v odvětví obnovitelných zdrojů, především v přípravě odpadu ke spalování za účelem výroby energie,

| — | podniku Acea: podnik činný v oblasti výroby a distribuce elektrické energie, distribuce plynu a zpracování odpadů, |
| --- | --- |

—

podniku Acea: podnik činný v oblasti výroby a distribuce elektrické energie, distribuce plynu a zpracování odpadů,

| — | JV: podnik činný v oblasti produkce CDR-Q (palivo z odpadů vyšší kvality). |
| --- | --- |

—

JV: podnik činný v oblasti produkce CDR-Q (palivo z odpadů vyšší kvality).

| 3. | Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením. |
| --- | --- |

3.

Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením.

| 4. | Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.
  Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (č. faxu (32-2) 296 43 01 nebo 296 72 44) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.5084 – PARE/Acea/JV na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.

Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (č. faxu (32-2) 296 43 01 nebo 296 72 44) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.5084 – PARE/Acea/JV na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

| 28.3.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 77/19 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 77/19

---

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Věc č. COMP/M.5092 – GDF/Suez/Teesside Power)

Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem

(Text s významem pro EHP)

(2008/C 77/05)

| 1. | Komise dne 17. března 2008 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podniků podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podniky Gaz de France („GDF“, Francie), prostřednictvím své dceřiné společnosti GDF International, a Suez („Suez“, Francie), prostřednictvím své dceřiné společnosti Electrabel, získávají ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady nákupem akcií společnou kontrolu nad podnikem Teesside Power Limited („TPL“, Spojené království). |
| --- | --- |

1.

Komise dne 17. března 2008 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podniků podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podniky Gaz de France („GDF“, Francie), prostřednictvím své dceřiné společnosti GDF International, a Suez („Suez“, Francie), prostřednictvím své dceřiné společnosti Electrabel, získávají ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady nákupem akcií společnou kontrolu nad podnikem Teesside Power Limited („TPL“, Spojené království).

| 2. | Předmětem podnikání příslušných podniků je:






  — | podniku Gaz de France: činný v plynárenství, a to na všech úrovních, dále ve výrobě elektrické energie, v maloobchodu s elektřinou a v poskytování energetických služeb, |
| --- | --- | --- |

2.

Předmětem podnikání příslušných podniků je:

—

podniku Gaz de France: činný v plynárenství, a to na všech úrovních, dále ve výrobě elektrické energie, v maloobchodu s elektřinou a v poskytování energetických služeb,

| — | podniku Suez: činný v plynárenství a elektrárenství, v poskytování energetických služeb a dodávky vody, jakož i v poskytování environmentálních služeb, |
| --- | --- |

—

podniku Suez: činný v plynárenství a elektrárenství, v poskytování energetických služeb a dodávky vody, jakož i v poskytování environmentálních služeb,

| — | podniku Teesside Power Limited: zdroj plynu pro výrobu elektrické energie a páry v plynové turbíně s kombinovaným cyklem v jednotce pro kombinovanou výrobu tepla a elektřiny ve Wiltonu, Teesside, Anglie. |
| --- | --- |

—

podniku Teesside Power Limited: zdroj plynu pro výrobu elektrické energie a páry v plynové turbíně s kombinovaným cyklem v jednotce pro kombinovanou výrobu tepla a elektřiny ve Wiltonu, Teesside, Anglie.

| 3. | Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením. |
| --- | --- |

3.

Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením.

| 4. | Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.
  Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (č. faxu (32-2) 296 43 01 nebo 296 72 44) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.5092 – GDF/Suez/Teesside Power na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J–70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.

Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (č. faxu (32-2) 296 43 01 nebo 296 72 44) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.5092 – GDF/Suez/Teesside Power na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J–70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. C 56, 5.3.2005, s. 32.

---