# Úradný vestník C 56/2008

| | ISSN 1725-5236 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 56 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5129. februára 2008 |

ISSN 1725-5236

Úradný vestník

Európskej únie

C 56

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5129. februára 2008

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | II   Oznámenia |
| | OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Komisia |
| 2008/C 056/01 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.5003 – REWE/UAB Palink) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/02 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.4937 – Bank Sarasin & Cie/AIG Private Bank/JV) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/03 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.4809 – France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  ) | 2 |
| 2008/C 056/04 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.5019 – Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  ) | 2 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

II   Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

2008/C 056/01

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.5003 – REWE/UAB Palink) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/02

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.4937 – Bank Sarasin & Cie/AIG Private Bank/JV) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/03

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.4809 – France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  )

1

2

2008/C 056/04

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Prípad COMP/M.5019 – Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  )

1

2

| | IV   Informácie |
| --- | --- |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Komisia |
| 2008/C 056/05 | Výmenný kurz eura | 3 |
| 2008/C 056/06 | Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. decembra 2007 do 31. decembra 2007[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ] | 4 |
| 2008/C 056/07 | Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. januára 2008 do 31. januára 2008[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ] | 5 |
| 2008/C 056/08 | Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. januára 2008 do 31. januára 2008[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES
  ] | 14 |

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

2008/C 056/05

Výmenný kurz eura

3

2008/C 056/06

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. decembra 2007 do 31. decembra 2007[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ]

[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

]

4

2008/C 056/07

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. januára 2008 do 31. januára 2008[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ]

[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

]

5

2008/C 056/08

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. januára 2008 do 31. januára 2008[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES
  ]

[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES

]

14

| | V   Oznamy |
| --- | --- |
| | ADMINISTRATÍVNE POSTUPY |
| | Komisia |
| 2008/C 056/09 | Výzva na predloženie žiadostí na rok 2008 — Druhý akčný program Spoločenstva v oblasti zdravia (2008 – 2013) (
  1
  ) | 30 |

V   Oznamy

ADMINISTRATÍVNE POSTUPY

Komisia

2008/C 056/09

Výzva na predloženie žiadostí na rok 2008 — Druhý akčný program Spoločenstva v oblasti zdravia (2008 – 2013) (
  1
  )

1

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

II Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

| 29.2.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 56/1

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Prípad COMP/M.5003 – REWE/UAB Palink)

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 56/01)

Dňa 11. februára 2008 sa Komisia rozhodla neoponovať voči vyššie spomínanej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za kompatibilnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 odsek 1 písmeno b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplný text rozhodnutia je dostupný iba v angličtine a bude dostupný verejnosti po tom, ako budú odstránené akékoľvek obchodné tajomstvá, ktoré by mohol obsahovať. Prístupný bude na:

| — | webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32008M5003. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32008M5003. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 29.2.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 56/1

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Prípad COMP/M.4937 – Bank Sarasin & Cie/AIG Private Bank/JV)

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 56/02)

Dňa 12. februára 2008 sa Komisia rozhodla neoponovať voči vyššie spomínanej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za kompatibilnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 odsek 1 písmeno b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplný text rozhodnutia je dostupný iba v angličtine a bude dostupný verejnosti po tom, ako budú odstránené akékoľvek obchodné tajomstvá, ktoré by mohol obsahovať. Prístupný bude na:

| — | webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32008M4937. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32008M4937. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 29.2.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 56/2

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Prípad COMP/M.4809 – France Telecom/MID Europa Partners/ONE)

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 56/03)

Dňa 21. septembra 2007 sa Komisia rozhodla neoponovať voči vyššie spomínanej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za kompatibilnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 odsek 1 písmeno b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplný text rozhodnutia je dostupný iba v angličtine a bude dostupný verejnosti po tom, ako budú odstránené akékoľvek obchodné tajomstvá, ktoré by mohol obsahovať. Prístupný bude na:

| — | webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32007M4809. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32007M4809. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 29.2.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 56/2

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Prípad COMP/M.5019 – Holtzbrinck/SevenOne/JV)

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 56/04)

Dňa 8. februára 2008 sa Komisia rozhodla neoponovať voči vyššie spomínanej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za kompatibilnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 odsek 1 písmeno b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplný text rozhodnutia je dostupný iba v nemčine a bude dostupný verejnosti po tom, ako budú odstránené akékoľvek obchodné tajomstvá, ktoré by mohol obsahovať. Prístupný bude na:

| — | webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

webovej stránke Europa competition (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti pomoci na lokalizáciu individuálnych rozhodnutí o fúziách vrátane názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32008M5019. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

v elektronickej forme na webovej stránke EUR-Lex pod číslom dokumentu 32008M5019. EUR-Lex je počítačový dokumentačný systém práva Európskeho spoločenstva. (http://eur-lex.europa.eu)

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

| 29.2.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 56/3 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 56/3

---

Výmenný kurz eura (1)

28. februára 2008

(2008/C 56/05)

1 euro=

| | Mena | Výmenný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | Americký dolár | 1,5121 |
| JPY | Japonský jen | 160,57 |
| DKK | Dánska koruna | 7,4532 |
| GBP | Britská libra | 0,76135 |
| SEK | Švédska koruna | 9,3686 |
| CHF | Švajčiarsky frank | 1,6037 |
| ISK | Islandská koruna | 99,02 |
| NOK | Nórska koruna | 7,8665 |
| BGN | Bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | Česká koruna | 25,143 |
| EEK | Estónska koruna | 15,6466 |
| HUF | Maďarský forint | 260,22 |
| LTL | Litovský litas | 3,4528 |
| LVL | Lotyšský lats | 0,6969 |
| PLN | Poľský zlotý | 3,5234 |
| RON | Rumunský lei | 3,6665 |
| SKK | Slovenská koruna | 32,790 |
| TRY | Turecká líra | 1,7890 |
| AUD | Austrálsky dolár | 1,6038 |
| CAD | Kanadský dolár | 1,4779 |
| HKD | Hongkongský dolár | 11,7726 |
| NZD | Novozélandský dolár | 1,8606 |
| SGD | Singapurský dolár | 2,1103 |
| KRW | Juhokórejský won | 1 416,31 |
| ZAR | Juhoafrický rand | 11,3784 |
| CNY | Čínsky juan | 10,7560 |
| HRK | Chorvátska kuna | 7,2734 |
| IDR | Indonézska rupia | 13 722,31 |
| MYR | Malajzijský ringgit | 4,8425 |
| PHP | Filipínske peso | 61,013 |
| RUB | Ruský rubeľ | 36,3920 |
| THB | Thajský baht | 44,910 |
| BRL | Brazílsky real | 2,5263 |
| MXN | Mexické peso | 16,1686 |

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,5121

JPY

Japonský jen

160,57

DKK

Dánska koruna

7,4532

GBP

Britská libra

0,76135

SEK

Švédska koruna

9,3686

CHF

Švajčiarsky frank

1,6037

ISK

Islandská koruna

99,02

NOK

Nórska koruna

7,8665

BGN

Bulharský lev

1,9558

CZK

Česká koruna

25,143

EEK

Estónska koruna

15,6466

HUF

Maďarský forint

260,22

LTL

Litovský litas

3,4528

LVL

Lotyšský lats

0,6969

PLN

Poľský zlotý

3,5234

RON

Rumunský lei

3,6665

SKK

Slovenská koruna

32,790

TRY

Turecká líra

1,7890

AUD

Austrálsky dolár

1,6038

CAD

Kanadský dolár

1,4779

HKD

Hongkongský dolár

11,7726

NZD

Novozélandský dolár

1,8606

SGD

Singapurský dolár

2,1103

KRW

Juhokórejský won

1 416,31

ZAR

Juhoafrický rand

11,3784

CNY

Čínsky juan

10,7560

HRK

Chorvátska kuna

7,2734

IDR

Indonézska rupia

13 722,31

MYR

Malajzijský ringgit

4,8425

PHP

Filipínske peso

61,013

RUB

Ruský rubeľ

36,3920

THB

Thajský baht

44,910

BRL

Brazílsky real

2,5263

MXN

Mexické peso

16,1686

---

(1)

Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.

---

| 29.2.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 56/4 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 56/4

---

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. decembra 2007 do 31. decembra 2007

[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  ]

(2008/C 56/06)

—   Vydanie obchodného povolenia [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolené

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | INN
  (Medzinárodný nechránený názov) | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Farmaceutická forma | Kód ATC
  (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3. 12. 2007 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

INN

(Medzinárodný nechránený názov)

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Farmaceutická forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

3. 12. 2007

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

Infúzny koncentrát – Intravenózne podanie

L01XC08

5. 12. 2007

—   Úprava obchodného povolenia [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolená

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4. 12. 2007 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament |
| 45, Place Abel Gance |
| F-92654 Boulogne Billancourt Cedex |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

4. 12. 2007

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92654 Boulogne Billancourt Cedex

EU/1/03/254/002

6. 12. 2007

6. 12. 2007

Tritanrix HepB

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/014/001-003

10. 12. 2007

6. 12. 2007

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-004

10. 12. 2007

—   Úprava obchodného povolenia [článok 38 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolená

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6. 12. 2007 | METACAM | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

6. 12. 2007

METACAM

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-030

10. 12. 2007

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.2.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 56/5 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 56/5

---

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. januára 2008 do 31. januára 2008

[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  ]

(2008/C 56/07)

—   Vydanie obchodného povolenia [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolené

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | INN
  (Medzinárodný nechránený názov) | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Farmaceutická forma | Kód ATC
  (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10. 1. 2008 | TESAVEL | Sitagliptín | Merck Sharp & Dohme Ltd |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

INN

(Medzinárodný nechránený názov)

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Farmaceutická forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

10. 1. 2008

TESAVEL

Sitagliptín

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

Filmom obalené tablety

A10BH01

14. 1. 2008

11. 1. 2008

Abraxane

paklitaxel

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire RG40 2AQ |
| United Kingdom |

Abraxis BioScience Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire RG40 2AQ

United Kingdom

EU/1/07/428/001

Prášok na infúzny roztok

L01CD01

15. 1. 2008

11. 1. 2008

IVEMEND

dimeglumínfosaprepitant

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/437/001-002

Prášok na infúzny roztok

(Neuplatňuje sa)

16. 1. 2008

11. 1. 2008

Avamys

Flutikazónfuroát

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

Nosová suspenzná aerodisperzia

R01AD12

16. 1. 2008

—   Vydanie obchodného povolenia [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Zamietnuté

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11. 1. 2008 | Natalizumab | Elan Pharma Ltd |
| Norton Green Road |
| Stevenage |
| Herts SG1 2BA |
| United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

11. 1. 2008

Natalizumab

Elan Pharma Ltd

Norton Green Road

Stevenage

Herts SG1 2BA

United Kingdom

–

15. 1. 2008

—   Úprava obchodného povolenia [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolená

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8. 1. 2008 | Puregon | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

8. 1. 2008

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/001-041

10. 1. 2008

8. 1. 2008

DepoCyte

| SkyePharma PLC |
| --- |
| 105 Piccadilly |
| London W1J 7NJ |
| United Kingdom |

SkyePharma PLC

105 Piccadilly

London W1J 7NJ

United Kingdom

| Pacira Limited |
| --- |
| MG House |
| Rumbolds Hill |
| Midhurst |
| West Sussex GU29 9BY |
| United Kingdom |

Pacira Limited

MG House

Rumbolds Hill

Midhurst

West Sussex GU29 9BY

United Kingdom

EU/1/01/187/001

10. 1. 2008

10. 1. 2008

Prezista

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

14. 1. 2008

10. 1. 2008

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001

14. 1. 2008

10. 1. 2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

14. 1. 2008

10. 1. 2008

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

14. 1. 2008

10. 1. 2008

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| Suite B Park House |
| 11 Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire OX14 4RS |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

Suite B Park House

11 Milton Park

Abingdon

Oxfordshire OX14 4RS

United Kingdom

EU/1/04/289/001-002

14. 1. 2008

11. 1. 2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

15. 1. 2008

11. 1. 2008

Irbesartan HCT BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UD8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/369/001-028

15. 1. 2008

14. 1. 2008

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

EU/1/07/394/001-006

16. 1. 2008

17. 1. 2008

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

21. 1. 2008

17. 1. 2008

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/99/125/001-016

21. 1. 2008

17. 1. 2008

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/02/227/001-003

21. 1. 2008

17. 1. 2008

Neupopeg

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/02/228/001-003

21. 1. 2008

17. 1. 2008

Evoltra

| Bioenvision Limited |
| --- |
| Bassett House |
| 5 Southwell Park Road |
| Camberley |
| Surrey GU15 3PU |
| United Kingdom |

Bioenvision Limited

Bassett House

5 Southwell Park Road

Camberley

Surrey GU15 3PU

United Kingdom

EU/1/06/334/001-004

21. 1. 2008

17. 1. 2008

Humira

| Abbott laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| United Kingdom |

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

21. 1. 2008

17. 1. 2008

Twinrix Adult

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

21. 1. 2008

18. 1. 2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

22. 1. 2008

18. 1. 2008

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

22. 1. 2008

18. 1. 2008

Zerene

| Wyeth Research (UK) Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Research (UK) Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 09 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

EU/1/99/099/001-006

22. 1. 2008

18. 1. 2008

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/00/130/001-002

22. 1. 2008

18. 1. 2008

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

22. 1. 2008

18. 1. 2008

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

22. 1. 2008

22. 1. 2008

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/290/001-002

25. 1. 2008

22. 1. 2008

Twinrix Paediatric

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

24. 1. 2008

25. 1. 2008

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

29. 1. 2008

25. 1. 2008

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/001

29. 1. 2008

25. 1. 2008

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/287/001-006

29. 1. 2008

25. 1. 2008

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/288/001-006

29. 1. 2008

25. 1. 2008

Exubera

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

29. 1. 2008

25. 1. 2008

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/001-017

29. 1. 2008

25. 1. 2008

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-003

29. 1. 2008

25. 1. 2008

Advagraf

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/07/387/001-010

29. 1. 2008

25. 1. 2008

Onsenal

| Pharmacia-Pfizer EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia-Pfizer EEIG

Ramsgate Road

Sandwich CT13 9NJ

United Kingdom

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/03/259/001-006

29. 1. 2008

28. 1. 2008

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/377/001-028

30. 1. 2008

28. 1. 2008

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/325/002

30. 1. 2008

28. 1. 2008

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

30. 1. 2008

28. 1. 2008

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/132/001-050

30. 1. 2008

28. 1. 2008

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/131/001-050

30. 1. 2008

28. 1. 2008

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/127/001-044

30. 1. 2008

28. 1. 2008

Viraferon

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/128/001-037

30. 1. 2008

28. 1. 2008

Agenerase

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

30. 1. 2008

28. 1. 2008

BYETTA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/06/362/001-004

30. 1. 2008

29. 1. 2008

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/01/195/001-021

31. 1. 2008

31. 1. 2008

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

4. 2. 2008

31. 1. 2008

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

4. 2. 2008

31. 1. 2008

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010-011

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

4. 2. 2008

31. 1. 2008

Naglazyme

| BioMarin Europe Limited |
| --- |
| Axtell House |
| 23-24 Warwick Street |
| London W1B 5NQ |
| United Kingdom |

BioMarin Europe Limited

Axtell House

23-24 Warwick Street

London W1B 5NQ

United Kingdom

EU/1/05/324/001

4. 2. 2008

—   Vydanie obchodného povolenia [článok 38 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolené

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | INN
  (Medzinárodný nechránený názov) | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Farmaceutická forma | Kód ATC
  (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10. 1. 2008 | Rheumocam | Meloxikam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| Loughrea |
| Co. Galway |
| Ireland |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

INN

(Medzinárodný nechránený názov)

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Farmaceutická forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

10. 1. 2008

Rheumocam

Meloxikam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Ireland

EU/2/07/078/001-003

Perorálna suspenzia

QM01AC06

15. 1. 2008

31. 1. 2008

Nobilis Influenza H5N6

Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5 (kmeň H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), navodzujúci HI titer ≥ 6,0 log2 testované podľa testu účinnosti

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/07/076/001-004

Injekčná emulzia – Kurčatá

QI01AA23

4. 2. 2008

—   Úprava obchodného povolenia [článok 38 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolená

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3. 1. 2008 | ProMeris | Fort Dodge Animal Health Holland |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

3. 1. 2008

ProMeris

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/06/064/001-004

7. 1. 2008

10. 1. 2008

Nobilis OR Inac

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/02/036/001-002

14. 1. 2008

11. 1. 2008

ProteqFlu Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

15. 1. 2008

14. 1. 2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

16. 1. 2008

15. 1. 2008

Dicural

| Fort Dodge Animal Health Holland |
| --- |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/97/003/001-018

17. 1. 2008

17. 1. 2008

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/062/001-005

21. 1. 2008

22. 1. 2008

Purevax FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/00/019/005-007

25. 1. 2008

22. 1. 2008

Purevax RCP FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/048/001-002

25. 1. 2008

22. 1. 2008

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/049/001-002

25. 1. 2008

22. 1. 2008

Purevax RCPCH FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/047/001-002

25. 1. 2008

22. 1. 2008

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/050/001-002

25. 1. 2008

22. 1. 2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

25. 1. 2008

22. 1. 2008

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

25. 1. 2008

22. 1. 2008

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/051/001-002

25. 1. 2008

25. 1. 2008

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/052/001-002

29. 1. 2008

Ak máte záujem o správu verejného hodnotenia daných liečiv alebo o príslušné rozhodnutia, kontaktujte:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.2.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 56/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 56/14

---

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. januára 2008 do 31. januára 2008

[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (1) alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES
   (2)
  ]

(2008/C 56/08)

—   Vydanie, zachovanie alebo úprava štátneho obchodného povolenia

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ(-lia) obchodného povolenia | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11. 1. 2008 | Methotaxol-T | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 15. 1. 2008 |
| 17. 1. 2008 | Ivermectin | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 18. 1. 2008 |
| 18. 1. 2008 | Ciprofloxacin Nycomed | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | 21. 1. 2008 |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ(-lia) obchodného povolenia

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

11. 1. 2008

Methotaxol-T

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

15. 1. 2008

17. 1. 2008

Ivermectin

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

18. 1. 2008

18. 1. 2008

Ciprofloxacin Nycomed

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

21. 1. 2008

—   Pozastavenie štátneho obchodného povolenia

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ(-lia) obchodného povolenia | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25. 1. 2008 | Lumiracoxib | Pozri prílohu IV | Pozri prílohu IV | 29. 1. 2008 |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ(-lia) obchodného povolenia

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

25. 1. 2008

Lumiracoxib

Pozri prílohu IV

Pozri prílohu IV

29. 1. 2008

—   Zrušenie štátneho obchodného povolenia

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ(-lia) obchodného povolenia | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10. 1. 2008 | Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg | Pozri prílohu V | Pozri prílohu V | 11. 1. 2008 |
| 10. 1. 2008 | Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg | Pozri prílohu VI | Pozri prílohu VI | 11. 1. 2008 |
| 10. 1. 2008 | Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg | Pozri prílohu VII | Pozri prílohu VII | 11. 1. 2008 |
| 10. 1. 2008 | Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg | Pozri prílohu VIII | Pozri prílohu VIII | 11. 1. 2008 |
| 10. 1. 2008 | Clobutinol | Pozri prílohu IX | Pozri prílohu IX | 11. 1. 2008 |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ(-lia) obchodného povolenia

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

10. 1. 2008

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg

Pozri prílohu V

Pozri prílohu V

11. 1. 2008

10. 1. 2008

Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg

Pozri prílohu VI

Pozri prílohu VI

11. 1. 2008

10. 1. 2008

Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg

Pozri prílohu VII

Pozri prílohu VII

11. 1. 2008

10. 1. 2008

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

Pozri prílohu VIII

Pozri prílohu VIII

11. 1. 2008

10. 1. 2008

Clobutinol

Pozri prílohu IX

Pozri prílohu IX

11. 1. 2008

---

(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH

| Členský štát | Uchádzač alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Vymyslený názov lieku | Lieková forma | Sila | Indikácia | Odporúčaná dávkovacia
  frekvencia a spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Holandsko | Eurovet Animal Health |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Členský štát

Uchádzač alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Vymyslený názov lieku

Lieková forma

Sila

Indikácia

Odporúčaná dávkovacia

frekvencia a spôsob podávania

Holandsko

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Roztok pre perorálne podanie

Trimetoprim 20 mg/ml

Sulfametozaxol 100 mg/ml

N-metyl-2-pyrolidon

Ošípané:

| | Infekcie priedušiek zapríčinené baktériami Pasteurella multocida |
| --- | --- |

Infekcie priedušiek zapríčinené baktériami Pasteurella multocida

| | Črevné infekcie zapríčinené baktériami Escherichia coli a Salmonella spp. |
| --- | --- |

Črevné infekcie zapríčinené baktériami Escherichia coli a Salmonella spp.

| | Močovopohlavné infekcie zapríčinené baktériami Escherichia coli |
| --- | --- |

Močovopohlavné infekcie zapríčinené baktériami Escherichia coli

Chovné kurčatá:

| | Infekcie priedušiek zapríčinené baktériami Escherichia coli, Salmonella spp. a Pasteurella spp. |
| --- | --- |

Infekcie priedušiek zapríčinené baktériami Escherichia coli, Salmonella spp. a Pasteurella spp.

Perorálne, v pitnej vode

Ošípané: 2,5-5 mg trimetoprimu a 12,5-25 mg sulfametozaxolu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-5 dní

Kurčatá: 5-12 mg trimetoprimu a 25-58 mg sulfametozaxolu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-5 dní

Nemecko

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Ako v Holandsku

Ako v Holandsku

Terapeutická liečba infekcií zapríčinených baktériami citlivými na trimetoprim a sulfametozaxol

Ošípané:

| | Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. |
| --- | --- |

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.

Brojlery:

| | Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli |
| --- | --- |

Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli

Perorálne, v pitnej vode

Methoxasol-T by sa mal podávať denne v pitnej vode počas 3-4 dní

Ošípané: 20,8 mg sulfametozaxolu + 4,2 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-4 dní

Brojlery: 27,5 mg sulfametozaxolu + 5,5 mg trimetoprimu na kg telesnej hmotnosti za deň počas 3-4 dní

Rakúsko

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol — Lösung für Schweine und Hühner

Ako v Holandsku

Ako v Holandsku

Na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, močovopohlavných, gastrointestinálnych a kožných infekcií zapríčinených patogénmi citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol v prípade ošípaných a hydiny (brojlerov)

Ako v Nemecku

Poľsko

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Ako v Holandsku

Ako v Holandsku

Na liečbu infekcií zapríčinených organizmami citlivými na kombináciu trimetoprimu a sulfametozaxolu

Ošípané:

| | Infekcie dýchacích ciest zapríčinené baktériami Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae |
| --- | --- |

Infekcie dýchacích ciest zapríčinené baktériami Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae

| | Infekcie tráviaceho systému zapríčinené baktériami Escherichia coli, Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infekcie tráviaceho systému zapríčinené baktériami Escherichia coli, Salmonella spp.

| | Infekcie močového systému zapríčinené baktériou Escherichia coli |
| --- | --- |

Infekcie močového systému zapríčinené baktériou Escherichia coli

Sliepky:

| | Infekcie dýchacích ciest zapríčinené baktériami Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida |
| --- | --- |

Infekcie dýchacích ciest zapríčinené baktériami Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida

| | Infekcie tráviaceho systému zapríčinené baktériou Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infekcie tráviaceho systému zapríčinené baktériou Salmonella spp.

| | Polyarthritis zapríčinená citlivou baktériou Escherichia coli |
| --- | --- |

Polyarthritis zapríčinená citlivou baktériou Escherichia coli

Perorálne, v pitnej vode

Ošípané: 24 mg/kg telesnej hmotnosti, ekvivalentné 1 litru lieku v 500 litroch pitnej vody, počas 3-4 dní

Sliepky: 33 mg/kg telesnej hmotnosti, ekvivalentné 1 litru lieku v 750 litroch pitnej vody, počas 3-4 dní

Maďarsko a Litva

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Ako v Holandsku

Ako v Holandsku

Na liečbu ošípaných a chovných kurčiat s infekciami dýchacích ciest zapríčinenými baktériami citlivými na sulfametoxazol a trimetoprim (napr. A. pleuropneumoniae v prípade ošípaných a E. coli v prípade kurčiat) a na profylaktické použitie

Perorálne, v pitnej vode

Ošípané: 24 mg účinnej látky na kilogram telesnej hmotnosti alebo 200 ml lieku na 1 000 kg telesnej hmotnosti na deň

Hydina: 33 mg účinnej látky na kilogram telesnej hmotnosti alebo 275 ml lieku na 1 000 kg telesnej hmotnosti na deň

---

PRÍLOHA II

NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ (DRŽITELIA) POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH/ŽIADATEĽ (ŽIADATELIA)

| Členský štát | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ | Vymyslený názov lieku | Lieková forma | Sila | Druh zvieraťa | Dávkovanie a spôsob podávania | Odporúčaná dávka |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Írsko | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| United Kingdom |

Členský štát

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ

Vymyslený názov lieku

Lieková forma

Sila

Druh zvieraťa

Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka

Írsko

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 18,7 mg/g

Perorálna pasta pre kone

Perorálna pasta

Biela homogénna pasta

Ivermectin 18,7 mg/g

Kone

Pasta sa podáva perorálne

Jeden diel pasty v injekčnej striekačke na 100 kg telesnej hmotnosti (na základe odporúčaného dávkovania 200 mikrogramov ivermektínu na kg telesnej hmotnosti)

Belgicko

Ako je uvedené vyššie

Ivermax 18,7 mg/g

Perorálna pasta pre kone

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Cyprus

Ako je uvedené vyššie

Tizoval 18,7 mg/g

Perorálna pasta pre kone

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Česká republika

Ako je uvedené vyššie

Vetimec 18,7 mg/g

Perorálna pasta pre kone

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Dánsko

Ako je uvedené vyššie

Ecomectin 18,7 mg/g

Perorálna pasta pre kone

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Fínsko

Ako je uvedené vyššie

Ecomectin 18,7 mg/g

Perorálna pasta pre kone

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Francúzsko

Ako je uvedené vyššie

Divamectin 18,7 mg/g

Perorálna pasta pre kone

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Nemecko

Ako je uvedené vyššie

Tizoval 18,7 mg/g

Perorálna pasta pre kone

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Grécko

Ako je uvedené vyššie

Tizoval 18,7 mg/g

Perorálna pasta pre kone

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Maďarsko

Ako je uvedené vyššie

Ecomectin 18,7 mg/g

Perorálna pasta pre kone

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Taliansko

Ako je uvedené vyššie

Tizoval 18,7 mg/g

Perorálna pasta pre kone

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Holandsko

Ako je uvedené vyššie

Ivermax 18,7 mg/g

Perorálna pasta pre kone

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Nórsko

Ako je uvedené vyššie

Tizoval 18,7 mg/g

Perorálna pasta pre kone

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Portugalsko

Ako je uvedené vyššie

Ecomectin 18,7 mg/g

Perorálna pasta pre kone

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Španielsko

Ako je uvedené vyššie

Ecomectin 18,7 mg/g

Perorálna pasta pre kone

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Švédsko

Ako je uvedené vyššie

Ecomectin 18,7 mg/g

Perorálna pasta pre kone

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Veľká Británia

Ako je uvedené vyššie

Animec 18,7 mg/g

Perorálna pasta pre kone

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

Ako je uvedené vyššie

---

PRÍLOHA III

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ(ŽIADATELIA)/ DRŽITEĽ(DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Žiadateľ | (Vymyslený názov)
  Názov | Sila | Lieková forma | Cesta podania | Veľkosť balenia
  (koncentrácia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Anglicko | Nycomed Danmark ApS |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Členský štát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Žiadateľ

(Vymyslený názov)

Názov

Sila

Lieková forma

Cesta podania

Veľkosť balenia

(koncentrácia)

Anglicko

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

2 mg/ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

50 ml, 100 ml, 200 ml

Dánsko

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

50 ml, 100 ml, 200 ml

Fínsko

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

50 ml, 100 ml, 200 ml

Nórsko

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| Drammernsveien 852 |
| N-1372 Asker |

Nycomed Pharma AS

Drammernsveien 852

N-1372 Asker

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

50 ml, 100 ml, 200 ml

Švédsko

| Nycomed AB |
| --- |
| Tegeluddvägen 17-21 |
| S-102 53 Stockholm |

Nycomed AB

Tegeluddvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infúzny intravenózny roztok

Intravenózne podanie

50 ml, 100 ml, 200 ml

---

PRÍLOHA IV

ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM A SÍL LIEKOV, CESTA PODANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | (Vymyslený) názov | Sila | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Novartis Pharma GmbH |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Členský štát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

(Vymyslený) názov

Sila

Lieková forma

Cesta podania

Rakúsko

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Rakúsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Frexocel

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Belgicko

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Prexigem

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Belgicko

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Stellige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Česká republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma |
| Nagano III. |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Prague 3 |

Novartis s.r.o.

Pharma

Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Prague 3

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Cyprus

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU-167-SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU-167-SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Dánsko

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Estónsko

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Fínsko

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Nemecko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Nemecko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Frexocel

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Nemecko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Hirzia

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Nemecko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Stellige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Grécko

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Grécko

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Frexocel

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Maďarsko

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Island

| Novartis Healthcare A/S, c/o |
| --- |
| Vistor hf. |
| Hörgatúni 2 |
| IS-210 Garðabær |

Novartis Healthcare A/S, c/o

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Lotyšsko

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Litva

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberly |
| GU16 7SR Surrey |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberly

GU16 7SR Surrey

United Kingdom

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Holandsko

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| Nederland |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

Nederland

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Nórsko

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalléen 4 |
| N-0667 Oslo |

Novartis Norge AS

Brynsalléen 4

N-0667 Oslo

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Poľsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Stellige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Poľsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Portugalsko

| Laboratório Normal |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos S.A |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Laboratório Normal

Produtos Farmacêuticos S.A

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Frexocel

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Portugalsko

| Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Hirzia

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Portugalsko

| Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Portugalsko

| Sanabo-Produtos |
| --- |
| Farmacêuticos Lda. |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sanabo-Produtos

Farmacêuticos Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Stellige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Slovenská republika

| Novartis s.r.o., Nagano III. |
| --- |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Praha 3 |

Novartis s.r.o., Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Slovinsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Frexocel

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Slovinsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Španielsko

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Španielsko

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Stellige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Švédsko

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| S-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Box 1150

S-183 11 Täby

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Veľká Británia

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Lumiracoxib 100 mg tablets

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Veľká Británia

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Veľká Británia

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Frexocel

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Veľká Británia

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Stellige

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

Veľká Británia

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Hirzia

100 mg

Filmom obalená tableta

Perorálne

---

PRÍLOHA V

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg a súvisiace názvy

| Členský štát | Držitel'povolenia na uvedenie na trh | Obchodný názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podávanie |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Dermapharm GmbH |
| Türkenstr. 25/12 |
| A-1090 Wien |

Členský štát

Držitel'povolenia na uvedenie na trh

Obchodný názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podávanie

Rakúsko

Dermapharm GmbH

Türkenstr. 25/12

A-1090 Wien

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podávanie

Belgicko

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podávanie

Spolková republika Nemecko

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podávanie

Holandsko

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podávanie

---

PRÍLOHA VI

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg a súvisiace názvy

| Členský štát | Držitel' povolenia na uvedenie na trh | Obchodný názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dánsko | Copyfarm A/S, |
| Energivej 15, |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Členský štát

Držitel' povolenia na uvedenie na trh

Obchodný názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podávania

Dánsko

Copyfarm A/S,

Energivej 15,

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizin „Copyfarm“

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podávanie

Holandsko

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15 |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podávanie

Nórsko

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podávanie

Švédsko

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podávanie

---

PRÍLOHA VII

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg a súvisiace názvy

| Členský štát | Držitel' povolenia na uvedenie na trh | Obchodný názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgicko | Docpharma N.V. |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Členský štát

Držitel' povolenia na uvedenie na trh

Obchodný názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podávania

Belgicko

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podávanie

Luxembursko

| Docpharma N.V. |
| --- |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri —10

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podávanie

Holandsko

| Apex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 2nd Floor, Devlin House |
| 36 Saint George Street |
| Mayfair |
| W1S 2FW London |
| United Kingdom |

Apex Pharmaceuticals Ltd

2nd Floor, Devlin House

36 Saint George Street

Mayfair

W1S 2FW London

United Kingdom

Cetirizine dihydrochloride — APEX 10 mg

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podávanie

---

PRÍLOHA VIII

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg a súvisiace názvy

| Členský štát | Držitel' povolenia na uvedenie na trh | Obchodný názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dánsko | Nordic Drugs AB |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Členský štát

Držitel' povolenia na uvedenie na trh

Obchodný názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podávania

Dánsko

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podávanie

Fínsko

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podávanie

Holandsko

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podávanie

Nórsko

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 30035 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 30035

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podávanie

Švédsko

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne podávanie

---

PRÍLOHA IX

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Lieky obsahujúce Klobutinol registrované v Európskej únii

| Členský štát | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Členský štát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Dragees

40 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Rakúsko

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Hustensaft

40 mg/10 ml

Perorálny roztok

Na vnútorné použitie

Rakúsko

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Tropfen

60 mg/ml

Perorálne kvapky, roztok

Na vnútorné použitie

Belgicko

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg

Tablety

Na vnútorné použitie

Belgicko

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

60 mg

Perorálny roztok

Na vnútorné použitie

Belgicko

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/5 ml

Sirup

Na vnútorné použitie

Česká republika

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/2 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne alebo intravenózne podanie

Česká republika

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg/10 ml

Sirup

Na vnútorné použitie

Česká republika

| Boehringer Ingelheim GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Silomat

900 mg /15 ml

Perorálne kvapky, roztok

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol Kapseln 80 mg

80 mg

Tvrdá kapsula

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol -Tropfen TH

40 mg/0,67 ml

Perorálne kvapky, roztok

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Ampullen gegen Reizhusten

20 mg/2 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne alebo intravenózne podanie

Nemecko

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Roztok

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Perorálne kvapky, roztok

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg

40 mg

Tvrdá kapsula

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Saft 4mg/ml

4 mg/1 ml

Perorálny roztok

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg

40 mg

Tvrdá kapsula

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml

80 mg/1 ml

Perorálny roztok

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss forte

80 mg

Tvrdá kapsula

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss N

40 mg

Tvrdá kapsula

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Saft

400 mg/100 ml

Perorálny roztok

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Tropfen

80 mg/1 ml

Perorálne kvapky, roztok

Na vnútorné použitie

Nemecko

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Nemecko

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Saft

40 mg/10 ml

Perorálny roztok

Na vnútorné použitie

Nemecko

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clobutinol Tropfen

40 mg/0,67 ml

Perorálne kvapky, roztok

Na vnútorné použitie

Nemecko

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Dragees

40 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Nemecko

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Saft

40 mg/10 ml

Perorálny roztok

Na vnútorné použitie

Nemecko

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Tropfen

40 mg/0,67 ml

Roztok

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG |
| --- |
| Chemisch-pharmazeutische Fabrik |
| Lindenstr. 11 |
| D-07426 Königsee |

Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG

Chemisch-pharmazeutische Fabrik

Lindenstr. 11

D-07426 Königsee

Nullatuss Clobutinol Hustentropfen

6 g/100 g

Perorálne kvapky, roztok

Na vnútorné použitie

Nemecko

| kohlpharma GmbH |
| --- |
| Im Holzhau 8 |
| D-66663 Merzig |

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

D-66663 Merzig

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Perorálny roztok

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Nemecko

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Perorálny roztok

Na vnútorné použitie

Nemecko

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol

20 mg/5 ml

Perorálny roztok

Na vnútorné použitie

Nemecko

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln

80 mg

Tvrdá kapsula

Na vnútorné použitie

Nemecko

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen

80 mg/1 ml

Perorálny roztok

Na vnútorné použitie

Grécko

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat Compositum

(Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)

20+5 mg/5ml

Sirup

Na vnútorné použitie

Grécko

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

60 mg/ml

Perorálne kvapky, roztok

Na vnútorné použitie

Grécko

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

20 mg/5ml

Sirup

Na vnútorné použitie

Fínsko

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

4 mg/ml

Perorálny roztok

Na vnútorné použitie

Fínsko

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

40 mg

Obalené tablety

Na vnútorné použitie

Fínsko

| Orion Corporation, ORION PHARMA |
| --- |
| Tengströminkatu 8 |
| P.O. Box 425 |
| FI-20101 Turku |

Orion Corporation, ORION PHARMA

Tengströminkatu 8

P.O. Box 425

FI-20101 Turku

Mixtus

4 mg/ml

Perorálny roztok

Na vnútorné použitie

Francúzsko

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

0,40 %

Sirup

Na vnútorné použitie

Francúzsko

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

20 mg/2 ml

Injekčný roztok

Intramuskulárne alebo intravenózne podanie

Francúzsko

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

40 mg

Obalená tableta

Na vnútorné použitie

Francúzsko

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

6 %

Perorálne kvapky, roztok

Na vnútorné použitie

---

V Oznamy

ADMINISTRATÍVNE POSTUPY

Komisia

| 29.2.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 56/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 56/30

---

Výzva na predloženie žiadostí na rok 2008

Druhý akčný program Spoločenstva v oblasti zdravia (2008 – 2013)

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 56/09)

V rámci druhého akčného programu Spoločenstva v oblasti zdravia (2008 – 2013) (1) bola dnes zverejnená výzva na predloženie žiadostí „Zdravie – 2008“.

Táto výzva na predloženie žiadostí pozostáva z týchto častí:

| — | výzva na predloženie návrhov na udelenie finančného príspevku na konkrétne akcie vo forme projektov, |
| --- | --- |

—

výzva na predloženie návrhov na udelenie finančného príspevku na konkrétne akcie vo forme projektov,

| — | výzva na predloženie návrhov na udelenie finančného príspevku na konkrétne akcie vo forme konferencií, |
| --- | --- |

—

výzva na predloženie návrhov na udelenie finančného príspevku na konkrétne akcie vo forme konferencií,

| — | výzva na predloženie návrhov na udelenie finančného príspevku na fungovanie mimovládnych organizácií a špecializovaných sietí (prevádzkové granty), |
| --- | --- |

—

výzva na predloženie návrhov na udelenie finančného príspevku na fungovanie mimovládnych organizácií a špecializovaných sietí (prevádzkové granty),

| — | výzva členským a zúčastneným štátom na predloženie spoločných akcií. |
| --- | --- |

—

výzva členským a zúčastneným štátom na predloženie spoločných akcií.

Návrhy požadované v jednotlivých výzvach musia byť predložené do 23. mája 2008.

Rozhodnutie Komisie 2008/170/ES z 27. februára 2008 o prijatí pracovného plánu na rok 2008 na realizáciu druhého akčného programu Spoločenstva v oblasti zdravia (2008 – 2013) a o kritériách výberu, kritériách udeľovania a o iných kritériách v súvislosti s finančnými príspevkami na akcie tohto programu sú k dispozícii na internetovej stránke Výkonnej agentúry pre verejné zdravie:

http://ec.europa.eu/phea

---

(1)  Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES z 23. októbra 2007, ktorým sa ustanovuje druhý akčný program Spoločenstva v oblasti zdravia (2008 – 2013), Ú. v. EÚ L 301, 20.11.2007, s. 3.

---