# Uradni list C 77/2008

| | ISSN 1725-5244 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 77 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5128. marec 2008 |

ISSN 1725-5244

Uradni list

Evropske unije

C 77

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5128. marec 2008

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE |
| | Komisija |
| 2008/C 077/01 | Menjalni tečaji eura | 1 |
| 2008/C 077/02 | Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2008 do 29. februarja 2008(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
  ) | 2 |
| 2008/C 077/03 | Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2008 do 29. februarja 2008(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  ) | 9 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

2008/C 077/01

Menjalni tečaji eura

1

2008/C 077/02

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2008 do 29. februarja 2008(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
  )

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta

)

2

2008/C 077/03

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2008 do 29. februarja 2008(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  )

(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta

oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta

)

9

| | V   Objave |
| --- | --- |
| | POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM KONKURENČNE POLITIKE |
| | Komisija |
| 2008/C 077/04 | Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva št. COMP/M.5084 – PARE/Acea/JV) – Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  ) | 18 |
| 2008/C 077/05 | Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva št. COMP/M.5092 – GDF/Suez/Teesside Power) – Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  ) | 19 |

V   Objave

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM KONKURENČNE POLITIKE

Komisija

2008/C 077/04

Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva št. COMP/M.5084 – PARE/Acea/JV) – Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  )

1

18

2008/C 077/05

Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva št. COMP/M.5092 – GDF/Suez/Teesside Power) – Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  )

1

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP |

---

(1)   Besedilo velja za EGP

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

| 28.3.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 77/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 77/1

---

Menjalni tečaji eura (1)

27. marca 2008

(2008/C 77/01)

1 euro=

| | Valuta | Menjalni tečaj |
| --- | --- | --- |
| USD | ameriški dolar | 1,5786 |
| JPY | japonski jen | 157,53 |
| DKK | danska krona | 7,4588 |
| GBP | funt šterling | 0,78290 |
| SEK | švedska krona | 9,3937 |
| CHF | švicarski frank | 1,5688 |
| ISK | islandska krona | 118,52 |
| NOK | norveška krona | 8,0170 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CZK | češka krona | 25,383 |
| EEK | estonska krona | 15,6466 |
| HUF | madžarski forint | 256,05 |
| LTL | litovski litas | 3,4528 |
| LVL | latvijski lats | 0,6966 |
| PLN | poljski zlot | 3,5256 |
| RON | romunski leu | 3,7165 |
| SKK | slovaška krona | 32,556 |
| TRY | turška lira | 2,0004 |
| AUD | avstralski dolar | 1,7088 |
| CAD | kanadski dolar | 1,6085 |
| HKD | hongkonški dolar | 12,2837 |
| NZD | novozelandski dolar | 1,9590 |
| SGD | singapurski dolar | 2,1790 |
| KRW | južnokorejski won | 1 558,47 |
| ZAR | južnoafriški rand | 12,6095 |
| CNY | kitajski juan | 11,0668 |
| HRK | hrvaška kuna | 7,2586 |
| IDR | indonezijska rupija | 14 523,12 |
| MYR | malezijski ringit | 5,0665 |
| PHP | filipinski peso | 66,017 |
| RUB | ruski rubelj | 37,0850 |
| THB | tajski bat | 49,544 |
| BRL | brazilski real | 2,7275 |
| MXN | mehiški peso | 16,8760 |

Valuta

Menjalni tečaj

USD

ameriški dolar

1,5786

JPY

japonski jen

157,53

DKK

danska krona

7,4588

GBP

funt šterling

0,78290

SEK

švedska krona

9,3937

CHF

švicarski frank

1,5688

ISK

islandska krona

118,52

NOK

norveška krona

8,0170

BGN

lev

1,9558

CZK

češka krona

25,383

EEK

estonska krona

15,6466

HUF

madžarski forint

256,05

LTL

litovski litas

3,4528

LVL

latvijski lats

0,6966

PLN

poljski zlot

3,5256

RON

romunski leu

3,7165

SKK

slovaška krona

32,556

TRY

turška lira

2,0004

AUD

avstralski dolar

1,7088

CAD

kanadski dolar

1,6085

HKD

hongkonški dolar

12,2837

NZD

novozelandski dolar

1,9590

SGD

singapurski dolar

2,1790

KRW

južnokorejski won

1 558,47

ZAR

južnoafriški rand

12,6095

CNY

kitajski juan

11,0668

HRK

hrvaška kuna

7,2586

IDR

indonezijska rupija

14 523,12

MYR

malezijski ringit

5,0665

PHP

filipinski peso

66,017

RUB

ruski rubelj

37,0850

THB

tajski bat

49,544

BRL

brazilski real

2,7275

MXN

mehiški peso

16,8760

---

(1)

Vir: referenčni menjalni tečaj, ki ga objavlja ECB.

---

| 28.3.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 77/2 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 77/2

---

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2008 do 29. februarja 2008

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
   (1)
  )

(2008/C 77/02)

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | INN
  (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | Oznaka ATC
  (anatomsko terapevtsko kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.2.2008 | Myfenax | Mycophénolate mofétil | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

INN

(mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

Oznaka ATC

(anatomsko terapevtsko kemijska oznaka)

Datum obvestila

21.2.2008

Myfenax

Mycophénolate mofétil

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/438/001-002

trda kapsula

L04AA06

25.2.2008

EU/1/07/438/003-004

filmsko obložena tableta

21.2.2008

Mycophenolate mofetil Teva

Mycophénolate mofétil

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/439/001-002

trda kapsula

L04AA06

25.2.2008

EU/1/07/439/003-004

filmsko obložena tableta

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2008 | Sebivo | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

6.2.2008

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/388/001-002

8.2.2008

6.2.2008

Prevenar

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet, 15 |
| B-1348 Louvain-La-Neuve |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15

B-1348 Louvain-La-Neuve

EU/1/00/167/001-007

8.2.2008

6.2.2008

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederland

EU/1/01/188/001-006

8.2.2008

7.2.2008

Ytracis

| CIS bio international |
| --- |
| Boite Postale 32 |
| F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex |

CIS bio international

Boite Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

EU/1/03/250/001

11.2.2008

7.2.2008

Levitra

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/03/248/001-012

11.2.2008

7.2.2008

Vivanza

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/03/249/001-012

11.2.2008

13.2.2008

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

15.2.2008

13.2.2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

15.2.2008

14.2.2008

BeneFIX

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/97/047/001-007

18.2.2008

18.2.2008

ATryn

| LEO Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

EU/1/06/355/001-003

20.2.2008

26.2.2008

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/383/001-018

28.2.2008

26.2.2008

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

28.2.2008

26.2.2008

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| D-58638 Iserlohn |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

EU/1/07/412/001-016

28.2.2008

26.2.2008

NeoRecormon

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/031/019-046

28.2.2008

26.2.2008

Nespo

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/01/184/001-073

28.2.2008

26.2.2008

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

28.2.2008

26.2.2008

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/99/118/001-010

28.2.2008

26.2.2008

NeuroBloc

| Eisai Limited |
| --- |
| 3, Shortlands |
| London W6 8EE |
| United Kingdom |

Eisai Limited

3, Shortlands

London W6 8EE

United Kingdom

EU/1/00/166/001-003

28.2.2008

26.2.2008

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

28.2.2008

26.2.2008

Kepivance

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/05/314/001

28.2.2008

28.2.2008

Erbitux

| Merck KgaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| D-64293 Darmstadt |

Merck KgaA

Frankfurter Straße 250

D-64293 Darmstadt

EU/1/04/281/002-005

3.3.2008

28.2.2008

Hepsera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/251/001-002

3.3.2008

28.2.2008

Fasturtec

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/00/170/001-002

3.3.2008

28.2.2008

TRIZIVIR

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/156/002-003

3.3.2008

28.2.2008

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/04/305/001

3.3.2008

28.2.2008

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/360/001-011

3.3.2008

28.2.2008

Sebivo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/388/001-002

3.3.2008

28.2.2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

3.3.2008

28.2.2008

CellCept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/96/005/001-006

3.3.2008

28.2.2008

Sifrol

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-012

3.3.2008

29.2.2008

Osigraft

| Howmedica International S. de R.L. |
| --- |
| Division of Stryker Corporation |
| Raheen Industrial Estate |
| Raheen |
| Limerick |
| Ireland |

Howmedica International S. de R.L.

Division of Stryker Corporation

Raheen Industrial Estate

Raheen

Limerick

Ireland

EU/1/01/179/001

4.3.2008

29.2.2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4.3.2008

29.2.2008

Epoetin alfa Hexal

| HEXAL Biotech Forschungs GmbH |
| --- |
| Industriestraße 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL Biotech Forschungs GmbH

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

EU/1/07/411/001-016

4.3.2008

29.2.2008

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/04/279/001-043

4.3.2008

29.2.2008

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

4.3.2008

29.2.2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

4.3.2008

29.2.2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

4.3.2008

29.2.2008

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestraße 10 |
| A-6250 Kundl |

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

EU/1/07/410/001-016

4.3.2008

29.2.2008

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House |
| Highbridge Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex UB8 1HU |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex UB8 1HU

United Kingdom

EU/1/04/276/001-032

4.3.2008

29.2.2008

Kivexa

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/298/001-003

4.3.2008

—   Izdaja dovoljenja za promet (Člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | INN
  (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | Oznaka ATC
  (anatomsko terapevtsko kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.2.2008 | Ingelvac CircoFLEX | beljakovina ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2 najmanj 1,0 RP največ 3,75 RP | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

INN

(mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

Oznaka ATC

(anatomsko terapevtsko kemijska oznaka)

Datum obvestila

13.2.2008

Ingelvac CircoFLEX

beljakovina ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2 najmanj 1,0 RP največ 3,75 RP

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/07/079/001-004

suspenzija za injiciranje

QI09AA07

15.2.2008

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.2.2008 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

5.2.2008

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

EU/2/04/044/001-002

7.2.2008

7.2.2008

Nobilis Influenza H5N2

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/06/061/001-004

11.2.2008

7.2.2008

Advocate

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

11.2.2008

—   Umik dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004)

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2008 | Advasure | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

6.2.2008

Advasure

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/00/025/001-004

8.2.2008

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih odločb zdravil, se lahko obrne na naslov:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

| 28.3.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 77/9 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 77/9

---

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2008 do 29. februarja 2008

(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta
   (1)
  oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta
   (2)
  )

(2008/C 77/03)

—   Ukinitev nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik(i) dovoljenja za promet | Zadevne države članice | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.1.2008 | Carisoprodol | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | 6.2.2008 |
| 15.2.2008 | Aprotinin | Glej Prilogo II | Glej Prilogo II | 19.2.2008 |
| 15.2.2008 | Simvastatin Krka | Glej Prilogo III | Glej Prilogo III | 19.2.2008 |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik(i) dovoljenja za promet

Zadevne države članice

Datum obvestila

5.1.2008

Carisoprodol

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

6.2.2008

15.2.2008

Aprotinin

Glej Prilogo II

Glej Prilogo II

19.2.2008

15.2.2008

Simvastatin Krka

Glej Prilogo III

Glej Prilogo III

19.2.2008

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

DODATEK I

SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Način uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Češka republika | EGIS Pharmaceuticals PLC |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Način uporabe zdravila

Češka republika

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil C

150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol

Obložena tableta

Peroralno

Danska

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril

350 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Finska

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril Comp

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Grčija

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Artifar

350 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Grčija

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Relacton-C

200 mg carisoprodol/300 mg paracetamol

Tableta

Peroralno

Grčija

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Relacton-C

400 mg carisoprodol/600 mg paracetamol

Svečka

Rektalno

Madžarska

| EGIS Pharmaceuticals PLC |
| --- |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil-C

150 mg carisoprodol,

100 mg paracetamol

Tableta

Peroralno

Islandija

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril

350 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Islandija

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril Comp

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Italija

| TEOFARMA Srl |
| --- |
| Sede legale: via F.lli Cervi, 8 |
| I-27010 Valle Salimbene (PV) |

TEOFARMA Srl

Sede legale: via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

Soma complex

140 mg carisoprodol/500 mg metamizole sodium

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Italija

| TEOFARMA Srl |
| --- |
| Sede legale: via F.lli Cervi, 8 |
| I-27010 Valle Salimbene (PV) |

TEOFARMA Srl

Sede legale: via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

Soma complex

600 mg carisoprodol/1 000 mg metamizole sodium

Svečka

Rektalno

Norveška

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril

350 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Slovaška republika

| EGIS Pharmaceuticals PLC |
| --- |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil C

150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Španija

| Laboratorios BELMAC SA |
| --- |
| Teide, 4-planta baj. Polígono Empresarial |
| La Marina |
| E-28700 San Sebastian de los Reyes |
| Madrid |

Laboratorios BELMAC SA

Teide, 4-planta baj. Polígono Empresarial

La Marina

E-28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid

Mio Relax

350 mg

Tableta

Peroralno

Španija

| Laboratorios Rimafar |
| --- |
| Polígono industrial Malpica |
| c, no 4 |
| E-50057 Zaragoza |

Laboratorios Rimafar

Polígono industrial Malpica

c, no 4

E-50057 Zaragoza

Relaxibys

200 mg carisoprodol/500 mg paracetamol

Tableta

Peroralno

Švedska

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril

350 mg

Tableta

Peroralno

Švedska

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril comp.

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine

Tableta

Peroralno

Združeno kraljestvo

| Forest Laboratories UK Limited Bourne Road |
| --- |
| Bexley |
| Kent DA5 1NX |
| United Kingdom |

Forest Laboratories UK Limited Bourne Road

Bexley

Kent DA5 1NX

United Kingdom

Carisoma

125 mg

Tableta

Peroralno

Združeno kraljestvo

| Forest Laboratories UK Limited Bourne Road |
| --- |
| Bexley |
| Kent DA5 1NX |
| United Kingdom |

Forest Laboratories UK Limited Bourne Road

Bexley

Kent DA5 1NX

United Kingdom

Carisoma

350 mg

Tableta

Peroralno

---

DODATEK II

SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

Zdravila, ki vsebujejo Aprotinin in imajo odobreno dovoljenje za promet z zdravilom v Evropski uniji

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | (Izmišljeno) ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

(Izmišljeno) ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

100 000 k.i.e./10 ml

Raztopina za injiciranje in raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Avstrija

| Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

200 000 k.i.e./10 ml

Raztopina za injiciranje in raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Avstrija

| Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

500 000 k.i.e./15 ml

Raztopina za injiciranje in raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Avstrija

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Bayer Austria GmbH

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Trasylol 10 000 KIE/ml

500 000 k.i.e./50 ml

Raztopina za injiciranje in raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Belgija

| Bayer NV |
| --- |
| Avenue Louise 143 |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer NV

Avenue Louise 143

B-1050 Bruxelles

Trasylol

20 000 k.i.e./ml

Raztopina

Intravenska uporaba

Belgija

| Bayer NV |
| --- |
| Avenue Louise 143 |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer NV

Avenue Louise 143

B-1050 Bruxelles

Trasylol

10 000 k.i.e./ml

Raztopina

Intravenska uporaba

Bolgarija

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 k.i.e.

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

Bolgarija

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

500 000 k.i.e.

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Bolgarija

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

500 000 k.i.e./50 ml

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Ciper

| Bayer Hellas Abee |
| --- |
| Σορού 18-20/Sorou 18-20 |
| GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα |
| GR-15125 Marousi-Athens |

Bayer Hellas Abee

Σορού 18-20/Sorou 18-20

GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα

GR-15125 Marousi-Athens

Trasylol

500 000 k.i.e./50 ml

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Češka republika

| Spofa a. s. |
| --- |
| Poděbradská 5 |
| CZ-180 47 Praha 9 |

Spofa a. s.

Poděbradská 5

CZ-180 47 Praha 9

Antilysin Spofa

55,55 Ph.Eur.e./10 ml

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

Češka republika

| Chemical Works of Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Chemical Works of Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

60 Ph.Eur.e./10 ml

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

Češka republika

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 500 000 KIE

70 mg

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Danska

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 k.i.e./ml

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

Estonija

| Gedeon Richter Ltd |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 IU/50 ml

Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje

Intravenska uporaba

Finska

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 k.i.e./ml

Raztopina za injiciranje in raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Francija

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

1 000 000 k.i.e./100 ml

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

Francija

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

2 000 000 k.i.e./200 ml

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

Francija

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

500 000 k.i.e./50 ml

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

Nemčija

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 0,5

70,0 mg/50 ml

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Nemčija

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 1,0

140,0 mg/100 ml

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Nemčija

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 2,0

280,0 mg/200 ml

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Nemčija

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 0,5

70,0 mg/50 ml

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Nemčija

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 1,0

140,0 mg/100 ml

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Nemčija

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 2,0

280,0 mg/200 ml

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Nemčija

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto-Han-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto-Han-Str. 11

D-22946 Trittau

Trasylol 0,5

70,0 mg/50 ml

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Grčija

| Bayer Hellas Abee |
| --- |
| Σορού 18-20/Sorou 18-20 |
| GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα |
| GR-15125 Marousi-Athens |

Bayer Hellas Abee

Σορού 18-20/Sorou 18-20

GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα

GR-15125 Marousi-Athens

Trasylol

500 000 k.i.e./50 ml

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Madžarska

| Bayer Hungária Kft |
| --- |
| Alkotás u. 50. |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungária Kft

Alkotás u. 50.

H-1123 Budapest

Trasylol

500 000 k.i.e.

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Madžarska

| Richter Gedeon NyRt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |

Richter Gedeon NyRt.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Gordox

500 000 k.i.e.

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Madžarska

| Richter Gedeon NyRt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |

Richter Gedeon NyRt.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 k.i.e.

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

Latvija

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 0,5

10 000 k.i.e./ml

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

Latvija

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 1,0

10 000 k.i.e./ml

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

Latvija

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 2,0

10 000 k.i.e./ml

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

Latvija

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 k.i.e./ml

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

Litva

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 k.i.e./ml

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

Luksemburg

| Bayer S.A |
| --- |
| 143, avenue Louise |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer S.A

143, avenue Louise

B-1050 Bruxelles

Trasylol

500 000 k.i.e./50 ml

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba/subkutana uporaba

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

500 000 k.i.e. (50 ml viala)

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

1 000 000 k.i.e. (100ml viala)

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

2 000 000 k.i.e. (200ml viala)

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

10 000 k.i.e./ml

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Nizozemska

| Bayer B.V. |
| --- |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer B.V.

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Nederland

Trasylol

10 000 k.i.e./ml

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Poljska

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. |
| --- |
| ul. Wincentego Pola 21 |
| PL-58-500 Jelenia Góra |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

ul. Wincentego Pola 21

PL-58-500 Jelenia Góra

Traskolan

500 000 k.i.e./10 ml

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

Poljska

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

277,8 Ph.Eur.e.

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Poljska

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

555,6 Ph.Eur.e.

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Poljska

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

1 111,1 Ph.Eur.e..

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Portugalska

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

500 000 k.i.e./50 ml

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Portugalska

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

1 000 000 k.i.e./100 ml

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Portugalska

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

2 000 000 k.i.e./200 ml

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Romunija

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

500 000 k.i.e.

Raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Romunija

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Győmrői ut 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Győmrői ut 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 k.i.e.

Raztopina za injiciranje

Intramuskularna uporaba

Slovaška

| SPOFA a. s. |
| --- |
| Husinecká 11a |
| CZ-130 00 Praha 3 |

SPOFA a. s.

Husinecká 11a

CZ-130 00 Praha 3

Antilysin Spofa

100 000 k.i.e./10 ml

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

Slovaška

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Győmrői ut 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Győmrői ut 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 k.i.e./10 ml

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

Slovenija

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SLO-1000 Ljubljana

Trasylol

10 000 k.i.e./ml

Raztopina za injiciranje in raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Švedska

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 k.i.e./ml

Raztopina za injiciranje in raztopina za infundiranje

Intravenska uporaba

Združeno kraljestvo

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

10 000 k.i.e./ml

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

Združeno kraljestvo

| Nordic Pharma Limited |
| --- |
| Abbey House |
| 1650 Arlington Business Park |
| Theale, Reading |
| Berkshire RG7 4SA |
| United Kinddom |

Nordic Pharma Limited

Abbey House

1650 Arlington Business Park

Theale, Reading

Berkshire RG7 4SA

United Kinddom

Aprotinine

10 000 k.i.e./ml

Raztopina za injiciranje

Intravenska uporaba

---

DODATEK III

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOST ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Predlagatelj | (Izmišljeno) ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Način uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Danska | KRKA Sverige AB |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Predlagatelj

(Izmišljeno) ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Način uporabe zdravila

Danska

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralno dajanje

Finska

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralno dajanje

Norveška

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralno dajanje

Švedska

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Filmsko obložene tablete

Peroralno dajanje

---

V Objave

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM KONKURENČNE POLITIKE

Komisija

| 28.3.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 77/18 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 77/18

---

Predhodna priglasitev koncentracije

(Zadeva št. COMP/M.5084 – PARE/Acea/JV)

Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 77/04)

| 1. | Komisija je 17. marca 2008 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetji Pirelli & C. Ambiente Renewable Energy S.p.A. („PARE“, Italija) in ACEA S.p.A. („Acea“, Italija) pridobita skupni nadzor nad novoustanovljeno družbo, ki je skupno podjetje (JV), v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta. |
| --- | --- |

1.

Komisija je 17. marca 2008 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetji Pirelli & C. Ambiente Renewable Energy S.p.A. („PARE“, Italija) in ACEA S.p.A. („Acea“, Italija) pridobita skupni nadzor nad novoustanovljeno družbo, ki je skupno podjetje (JV), v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta.

| 2. | Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:






  — | za PARE: dejavno v sektorju obnovljivih virov ter zlasti pri obdelavi odpadkov za proizvodnjo goriv, |
| --- | --- | --- |

2.

Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:

—

za PARE: dejavno v sektorju obnovljivih virov ter zlasti pri obdelavi odpadkov za proizvodnjo goriv,

| — | za Acea: dejavno v proizvodnji in distribuciji električne energije, distribuciji plina ter ravnanju z odpadki, |
| --- | --- |

—

za Acea: dejavno v proizvodnji in distribuciji električne energije, distribuciji plina ter ravnanju z odpadki,

| — | za JV: dejavno v proizvodnji CDR-Q (goriva, pridobljena iz kakovostnih odpadkov). |
| --- | --- |

—

za JV: dejavno v proizvodnji CDR-Q (goriva, pridobljena iz kakovostnih odpadkov).

| 3. | Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar dokončna odločitev o tej točki še ni sprejeta. Na podlagi Obvestila Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij v okviru Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku, določenem v Obvestilu. |
| --- | --- |

3.

Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar dokončna odločitev o tej točki še ni sprejeta. Na podlagi Obvestila Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij v okviru Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku, določenem v Obvestilu.

| 4. | Komisija zainteresirane tretje stranke poziva, da ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.
  Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5084 – PARE/Acea/JV na naslov:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisija zainteresirane tretje stranke poziva, da ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.

Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5084 – PARE/Acea/JV na naslov:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1.

(2)  UL C 56, 5.3.2005, str. 32.

---

| 28.3.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 77/19 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 77/19

---

Predhodna priglasitev koncentracije

(Zadeva št. COMP/M.5092 – GDF/Suez/Teesside Power)

Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 77/05)

| 1. | Komisija je 17. marca 2008 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetji Gaz de France („GDF“, Francija) prek hčerinske družbe GDF International in Suez („Suez“, Francija) prek hčerinske družbe Electrabel z nakupom delnic pridobita skupni nadzor nad podjetjem Teesside Power Limited („TPL“, Združeno kraljestvo) v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta. |
| --- | --- |

1.

Komisija je 17. marca 2008 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetji Gaz de France („GDF“, Francija) prek hčerinske družbe GDF International in Suez („Suez“, Francija) prek hčerinske družbe Electrabel z nakupom delnic pridobita skupni nadzor nad podjetjem Teesside Power Limited („TPL“, Združeno kraljestvo) v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta.

| 2. | Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:






  — | za Gaz de France: dejavno na vseh ravneh v sektorju plina, v proizvodnji elektrike, na maloprodajnem trgu z elektriko in na področju energetskih storitev, |
| --- | --- | --- |

2.

Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:

—

za Gaz de France: dejavno na vseh ravneh v sektorju plina, v proizvodnji elektrike, na maloprodajnem trgu z elektriko in na področju energetskih storitev,

| — | za Suez: dejavno v sektorju plina in elektroenergetskem sektorju, na področju energetskih storitev ter storitev v zvezi z vodo in okoljem, |
| --- | --- |

—

za Suez: dejavno v sektorju plina in elektroenergetskem sektorju, na področju energetskih storitev ter storitev v zvezi z vodo in okoljem,

| — | za Teesside Power Limited: vir plina za proizvodnjo elektrike in pare v elektrarni SPTE s kombinirano plinsko-parno turbino v kraju Wilton, Teesside, Anglija. |
| --- | --- |

—

za Teesside Power Limited: vir plina za proizvodnjo elektrike in pare v elektrarni SPTE s kombinirano plinsko-parno turbino v kraju Wilton, Teesside, Anglija.

| 3. | Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar dokončna odločitev o tej točki še ni sprejeta. Na podlagi Obvestila Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij v okviru Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku, določenem v Obvestilu. |
| --- | --- |

3.

Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar dokončna odločitev o tej točki še ni sprejeta. Na podlagi Obvestila Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij v okviru Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku, določenem v Obvestilu.

| 4. | Komisija zainteresirane tretje stranke poziva, da ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.
  Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5092 – GDF/Suez/Teesside Power na naslov:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisija zainteresirane tretje stranke poziva, da ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.

Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5092 – GDF/Suez/Teesside Power na naslov:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1.

(2)  UL C 56, 5.3.2005, str. 32.

---