# Dziennik Urzędowy C 56/2008

| | ISSN 1725-5228 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 56 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5129 lutego 2008 |

ISSN 1725-5228

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 56

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5129 lutego 2008

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | II   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja |
| 2008/C 056/01 | Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/02 | Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/03 | Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  ) | 2 |
| 2008/C 056/04 | Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  ) | 2 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

II   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

2008/C 056/01

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/02

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/03

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  )

1

2

2008/C 056/04

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji (Sprawa COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  )

1

2

| | IV   Zawiadomienia |
| --- | --- |
| | ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja |
| 2008/C 056/05 | Kursy walutowe euro | 3 |
| 2008/C 056/06 | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2007 r. do dnia 31 grudnia 2007 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
  ) | 4 |
| 2008/C 056/07 | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2008 r. do dnia 31 stycznia 2008 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
  ) | 5 |
| 2008/C 056/08 | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2008 r. do dnia 31 stycznia 2008 r.(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
  ) | 14 |

IV   Zawiadomienia

ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

2008/C 056/05

Kursy walutowe euro

3

2008/C 056/06

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2007 r. do dnia 31 grudnia 2007 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
  )

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

)

4

2008/C 056/07

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2008 r. do dnia 31 stycznia 2008 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
  )

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

)

5

2008/C 056/08

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2008 r. do dnia 31 stycznia 2008 r.(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
  )

(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

)

14

| | V   Ogłoszenia |
| --- | --- |
| | PROCEDURY ADMINISTRACYJNE |
| | Komisja |
| 2008/C 056/09 | Zaproszenie do składania zgłoszeń 2008 — Drugi wspólnotowy program działań w dziedzinie zdrowia (2008–2013) (
  1
  ) | 30 |

V   Ogłoszenia

PROCEDURY ADMINISTRACYJNE

Komisja

2008/C 056/09

Zaproszenie do składania zgłoszeń 2008 — Drugi wspólnotowy program działań w dziedzinie zdrowia (2008–2013) (
  1
  )

1

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

1

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

II Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

| 29.2.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 56/1

---

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji

(Sprawa COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 56/01)

W dniu 11 lutego 2008 r. Komisja podjęła decyzję o nie sprzeciwianiu się wyżej wymienionej koncentracji oraz uznaniu jej za zgodną z regułami wspólnego rynku. Powyższa decyzja zostaje wydana na mocy art. 6 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004. Pełny tekst decyzji jest dostępny wyłącznie w języku angielskim i będzie opublikowany po uprzednim usunięciu ewentualnych tajemnic handlowych przedsiębiorstw. Tekst decyzji będzie dostępny:

| — | na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń, |
| --- | --- |

—

na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń,

| — | w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32008M5003. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32008M5003. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 56/1

---

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji

(Sprawa COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 56/02)

W dniu 12 lutego 2008 r. Komisja podjęła decyzję o nie sprzeciwianiu się wyżej wymienionej koncentracji oraz uznaniu jej za zgodną z regułami wspólnego rynku. Powyższa decyzja zostaje wydana na mocy art. 6 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004. Pełny tekst decyzji jest dostępny wyłącznie w języku angielskim i będzie opublikowany po uprzednim usunięciu ewentualnych tajemnic handlowych przedsiębiorstw. Tekst decyzji będzie dostępny:

| — | na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń, |
| --- | --- |

—

na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń,

| — | w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32008M4937. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32008M4937. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 56/2

---

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji

(Sprawa COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 56/03)

W dniu 21 września 2007 r. Komisja podjęła decyzję o nie sprzeciwianiu się wyżej wymienionej koncentracji oraz uznaniu jej za zgodną z regułami wspólnego rynku. Powyższa decyzja zostaje wydana na mocy art. 6 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004. Pełny tekst decyzji jest dostępny wyłącznie w języku angielskim i będzie opublikowany po uprzednim usunięciu ewentualnych tajemnic handlowych przedsiębiorstw. Tekst decyzji będzie dostępny:

| — | na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń, |
| --- | --- |

—

na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń,

| — | w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32007M4809. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32007M4809. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 56/2

---

Brak sprzeciwu wobec zgłoszonej koncentracji

(Sprawa COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 56/04)

W dniu 8 lutego 2008 r. Komisja podjęła decyzję o nie sprzeciwianiu się wyżej wymienionej koncentracji oraz uznaniu jej za zgodną z regułami wspólnego rynku. Powyższa decyzja zostaje wydana na mocy art. 6 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004. Pełny tekst decyzji jest dostępny wyłącznie w języku niemieckim i będzie opublikowany po uprzednim usunięciu ewentualnych tajemnic handlowych przedsiębiorstw. Tekst decyzji będzie dostępny:

| — | na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń, |
| --- | --- |

—

na stronie internetowej: Europa — Dyrekcja Generalna do spraw Konkurencji (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Strona ta została wyposażona w różnorodne opcje wyszukiwania, takie jak spis firm, numerów spraw, dat oraz spis sektorów przemysłowych, które mogą być pomocne w znalezieniu poszczególnych decyzji w sprawach połączeń,

| — | w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32008M5019. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

w formie elektronicznej na stronie internetowej EUR-Lex, pod numerem dokumentu 32008M5019. EUR-Lex pozwala na dostęp on-line do dokumentacji prawa Europejskiego (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Zawiadomienia

ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

| 29.2.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 56/3 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 56/3

---

Kursy walutowe euro (1)

28 lutego 2008 r.

(2008/C 56/05)

1 euro=

| | Waluta | Kurs wymiany |
| --- | --- | --- |
| USD | Dolar amerykański | 1,5121 |
| JPY | Jen | 160,57 |
| DKK | Korona duńska | 7,4532 |
| GBP | Funt szterling | 0,76135 |
| SEK | Korona szwedzka | 9,3686 |
| CHF | Frank szwajcarski | 1,6037 |
| ISK | Korona islandzka | 99,02 |
| NOK | Korona norweska | 7,8665 |
| BGN | Lew | 1,9558 |
| CZK | Korona czeska | 25,143 |
| EEK | Korona estońska | 15,6466 |
| HUF | Forint węgierski | 260,22 |
| LTL | Lit litewski | 3,4528 |
| LVL | Łat łotewski | 0,6969 |
| PLN | Złoty polski | 3,5234 |
| RON | Lej rumuński | 3,6665 |
| SKK | Korona słowacka | 32,790 |
| TRY | Lir turecki | 1,7890 |
| AUD | Dolar australijski | 1,6038 |
| CAD | Dolar kanadyjski | 1,4779 |
| HKD | Dolar hong kong | 11,7726 |
| NZD | Dolar nowozelandzki | 1,8606 |
| SGD | Dolar singapurski | 2,1103 |
| KRW | Won | 1 416,31 |
| ZAR | Rand | 11,3784 |
| CNY | Juan renminbi | 10,7560 |
| HRK | Kuna chorwacka | 7,2734 |
| IDR | Rupia indonezyjska | 13 722,31 |
| MYR | Ringgit malezyjski | 4,8425 |
| PHP | Peso filipińskie | 61,013 |
| RUB | Rubel rosyjski | 36,3920 |
| THB | Bat tajlandzki | 44,910 |
| BRL | Real | 2,5263 |
| MXN | Peso meksykańskie | 16,1686 |

Waluta

Kurs wymiany

USD

Dolar amerykański

1,5121

JPY

Jen

160,57

DKK

Korona duńska

7,4532

GBP

Funt szterling

0,76135

SEK

Korona szwedzka

9,3686

CHF

Frank szwajcarski

1,6037

ISK

Korona islandzka

99,02

NOK

Korona norweska

7,8665

BGN

Lew

1,9558

CZK

Korona czeska

25,143

EEK

Korona estońska

15,6466

HUF

Forint węgierski

260,22

LTL

Lit litewski

3,4528

LVL

Łat łotewski

0,6969

PLN

Złoty polski

3,5234

RON

Lej rumuński

3,6665

SKK

Korona słowacka

32,790

TRY

Lir turecki

1,7890

AUD

Dolar australijski

1,6038

CAD

Dolar kanadyjski

1,4779

HKD

Dolar hong kong

11,7726

NZD

Dolar nowozelandzki

1,8606

SGD

Dolar singapurski

2,1103

KRW

Won

1 416,31

ZAR

Rand

11,3784

CNY

Juan renminbi

10,7560

HRK

Kuna chorwacka

7,2734

IDR

Rupia indonezyjska

13 722,31

MYR

Ringgit malezyjski

4,8425

PHP

Peso filipińskie

61,013

RUB

Rubel rosyjski

36,3920

THB

Bat tajlandzki

44,910

BRL

Real

2,5263

MXN

Peso meksykańskie

16,1686

---

(1)

Źródło: referencyjny kurs wymiany walut opublikowany przez ECB.

---

| 29.2.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 56/4 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 56/4

---

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2007 r. do dnia 31 grudnia 2007 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (1)
  )

(2008/C 56/06)

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN
  (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC
  (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.12.2007 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN

(międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC

(Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)

Data notyfikacji

3.12.2007

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

L01XC08

5.12.2007

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2007 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament |
| 45, Place Abel Gance |
| F-92654 Boulogne Billancourt Cedex |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

4.12.2007

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92654 Boulogne Billancourt Cedex

EU/1/03/254/002

6.12.2007

6.12.2007

Tritanrix HepB

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/014/001-003

10.12.2007

6.12.2007

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-004

10.12.2007

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2007 | METACAM | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

6.12.2007

METACAM

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-030

10.12.2007

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.

---

| 29.2.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 56/5 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 56/5

---

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2008 r. do dnia 31 stycznia 2008 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (1)
  )

(2008/C 56/07)

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN
  (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC
  (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | TESAVEL | Sitagliptin | Merck Sharp & Dohme Ltd |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN

(międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC

(Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)

Data notyfikacji

10.1.2008

TESAVEL

Sitagliptin

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

Tabletka powlekana

A10BH01

14.1.2008

11.1.2008

Abraxane

paklitaksel

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire RG40 2AQ |
| United Kingdom |

Abraxis BioScience Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire RG40 2AQ

United Kingdom

EU/1/07/428/001

Proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji

L01CD01

15.1.2008

11.1.2008

IVEMEND

fosaprepitant dimegluminy

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/437/001-002

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

(nie dotyczy)

16.1.2008

11.1.2008

Avamys

Flutykazonu furoinian

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

Aerozol do nosa, zawiesina

R01AD12

16.1.2008

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Odrzucenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Natalizumab | Elan Pharma Ltd |
| Norton Green Road |
| Stevenage |
| Herts SG1 2BA |
| United Kingdom |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

11.1.2008

Natalizumab

Elan Pharma Ltd

Norton Green Road

Stevenage

Herts SG1 2BA

United Kingdom

—

15.1.2008

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2008 | Puregon | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

8.1.2008

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/001-041

10.1.2008

8.1.2008

DepoCyte

| SkyePharma PLC |
| --- |
| 105 Piccadilly |
| London W1J 7NJ |
| United Kingdom |

SkyePharma PLC

105 Piccadilly

London W1J 7NJ

United Kingdom

| Pacira Limited |
| --- |
| MG House |
| Rumbolds Hill |
| Midhurst |
| West Sussex GU29 9BY |
| United Kingdom |

Pacira Limited

MG House

Rumbolds Hill

Midhurst

West Sussex GU29 9BY

United Kingdom

EU/1/01/187/001

10.1.2008

10.1.2008

Prezista

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

14.1.2008

10.1.2008

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001

14.1.2008

10.1.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

14.1.2008

10.1.2008

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

14.1.2008

10.1.2008

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| Suite B Park House |
| 11 Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire OX14 4RS |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

Suite B Park House

11 Milton Park

Abingdon

Oxfordshire OX14 4RS

United Kingdom

EU/1/04/289/001-002

14.1.2008

11.1.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

15.1.2008

11.1.2008

Irbesartan HCT BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UD8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/369/001-028

15.1.2008

14.1.2008

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

EU/1/07/394/001-006

16.1.2008

17.1.2008

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

21.1.2008

17.1.2008

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/99/125/001-016

21.1.2008

17.1.2008

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/02/227/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Neupopeg

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/02/228/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Evoltra

| Bioenvision Limited |
| --- |
| Bassett House |
| 5 Southwell Park Road |
| Camberley |
| Surrey GU15 3PU |
| United Kingdom |

Bioenvision Limited

Bassett House

5 Southwell Park Road

Camberley

Surrey GU15 3PU

United Kingdom

EU/1/06/334/001-004

21.1.2008

17.1.2008

Humira

| Abbott laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| United Kingdom |

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

21.1.2008

17.1.2008

Twinrix Adult

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

21.1.2008

18.1.2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

22.1.2008

18.1.2008

Zerene

| Wyeth Research (UK) Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Research (UK) Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 09 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

EU/1/99/099/001-006

22.1.2008

18.1.2008

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/00/130/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

22.1.2008

22.1.2008

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/290/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Twinrix Paediatric

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

24.1.2008

25.1.2008

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

29.1.2008

25.1.2008

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/001

29.1.2008

25.1.2008

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/287/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/288/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Exubera

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

29.1.2008

25.1.2008

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/001-017

29.1.2008

25.1.2008

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-003

29.1.2008

25.1.2008

Advagraf

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/07/387/001-010

29.1.2008

25.1.2008

Onsenal

| Pharmacia-Pfizer EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia-Pfizer EEIG

Ramsgate Road

Sandwich CT13 9NJ

United Kingdom

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/03/259/001-006

29.1.2008

28.1.2008

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/377/001-028

30.1.2008

28.1.2008

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/325/002

30.1.2008

28.1.2008

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

30.1.2008

28.1.2008

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/132/001-050

30.1.2008

28.1.2008

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/131/001-050

30.1.2008

28.1.2008

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/127/001-044

30.1.2008

28.1.2008

Viraferon

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/128/001-037

30.1.2008

28.1.2008

Agenerase

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

30.1.2008

28.1.2008

BYETTA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/06/362/001-004

30.1.2008

29.1.2008

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/01/195/001-021

31.1.2008

31.1.2008

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

4.2.2008

31.1.2008

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

4.2.2008

31.1.2008

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010-011

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

4.2.2008

31.1.2008

Naglazyme

| BioMarin Europe Limited |
| --- |
| Axtell House |
| 23-24 Warwick Street |
| London W1B 5NQ |
| United Kingdom |

BioMarin Europe Limited

Axtell House

23-24 Warwick Street

London W1B 5NQ

United Kingdom

EU/1/05/324/001

4.2.2008

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN
  (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC
  (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Rheumocam | Meloksykam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| Loughrea |
| Co. Galway |
| Ireland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN

(międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC

(Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna)

Data notyfikacji

10.1.2008

Rheumocam

Meloksykam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Ireland

EU/2/07/078/001-003

Zawiesina doustna

QM01AC06

15.1.2008

31.1.2008

Nobilis Influenza H5N6

Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H5 (szczep H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), indukujący w teście potencji miano HI ≥ 6,0 log2

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/07/076/001-004

Emulsja do wstrzykiwań

QI01AA23

4.2.2008

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.1.2008 | ProMeris | Fort Dodge Animal Health Holland |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

3.1.2008

ProMeris

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/06/064/001-004

7.1.2008

10.1.2008

Nobilis OR Inac

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/02/036/001-002

14.1.2008

11.1.2008

ProteqFlu Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

15.1.2008

14.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

16.1.2008

15.1.2008

Dicural

| Fort Dodge Animal Health Holland |
| --- |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/97/003/001-018

17.1.2008

17.1.2008

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/062/001-005

21.1.2008

22.1.2008

Purevax FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/00/019/005-007

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCP FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/048/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/049/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCH FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/047/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/050/001-002

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/051/001-002

25.1.2008

25.1.2008

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/052/001-002

29.1.2008

Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.

---

| 29.2.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 56/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 56/14

---

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2008 r. do dnia 31 stycznia 2008 r.

(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
   (1)
  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
   (2)
  )

(2008/C 56/08)

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Zainteresowane państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Methotaxol-T | Patrz załącznik I | Patrz załącznik I | 15.1.2008 |
| 17.1.2008 | Ivermectin | Patrz załącznik II | Patrz załącznik II | 18.1.2008 |
| 18.1.2008 | Ciprofloxacin Nycomed | Patrz załącznik III | Patrz załącznik III | 21.1.2008 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zainteresowane państwo członkowskie

Data notyfikacji

11.1.2008

Methotaxol-T

Patrz załącznik I

Patrz załącznik I

15.1.2008

17.1.2008

Ivermectin

Patrz załącznik II

Patrz załącznik II

18.1.2008

18.1.2008

Ciprofloxacin Nycomed

Patrz załącznik III

Patrz załącznik III

21.1.2008

—   Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Zainteresowane państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.1.2008 | Lumiracoxib | Patrz załącznik IV | Patrz załącznik IV | 29.1.2008 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zainteresowane państwo członkowskie

Data notyfikacji

25.1.2008

Lumiracoxib

Patrz załącznik IV

Patrz załącznik IV

29.1.2008

—   Cofnięcie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Zainteresowane państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg | Patrz załącznik V | Patrz załącznik V | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg | Patrz załącznik VI | Patrz załącznik VI | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg | Patrz załącznik VII | Patrz załącznik VII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg | Patrz załącznik VIII | Patrz załącznik VIII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Clobutinol | Patrz załącznik IX | Patrz załącznik IX | 11.1.2008 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zainteresowane państwo członkowskie

Data notyfikacji

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg

Patrz załącznik V

Patrz załącznik V

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg

Patrz załącznik VI

Patrz załącznik VI

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg

Patrz załącznik VII

Patrz załącznik VII

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

Patrz załącznik VIII

Patrz załącznik VIII

11.1.2008

10.1.2008

Clobutinol

Patrz załącznik IX

Patrz załącznik IX

11.1.2008

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

---

ANEKS I

NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGI PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY/WNIOSKODAWCA

| Państwo członkowskie | Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny | Nazwa handlowa produktu | Postać farmaceutyczna | Moc | Wskazanie | Zalecana dawka
  Częstość i droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Holandia | Eurovet Animal Health |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Państwo członkowskie

Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny

Nazwa handlowa produktu

Postać farmaceutyczna

Moc

Wskazanie

Zalecana dawka

Częstość i droga podania

Holandia

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Roztwór do podawania doustnego

Trimetoprym 20 mg/ml

Sulfametoksazol 100 mg/ml

N-metylo-2-pyrrolidon

Świnie:

| | Zapalenia oskrzeli wywołane Pasteurella multocida |
| --- | --- |

Zapalenia oskrzeli wywołane Pasteurella multocida

| | Zakażenia jelitowe wywołane przez Escherichia coli i Salmonella spp. |
| --- | --- |

Zakażenia jelitowe wywołane przez Escherichia coli i Salmonella spp.

| | Zakażenia układu moczowo-płciowego wywołane przez Escherichia coli |
| --- | --- |

Zakażenia układu moczowo-płciowego wywołane przez Escherichia coli

Kurczęta niehodowane na nioski:

| | Zakażenia jelitowe wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp. i Pasteurella spp. |
| --- | --- |

Zakażenia jelitowe wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp. i Pasteurella spp.

Doustnie, w wodzie pitnej

Świnie: 2,5–5 mg trimetoprymu i 12,5–25 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3–5 dni

Kurczęta: 5–12 mg trimetoprymu i 25–58 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3–5 dni

Niemcy

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Jak w przypadku Holandii

Jak w przypadku Holandii

Leczenie terapeutyczne zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na trimetoprym i sulfametoksazol

Świnie:

| | Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. |
| --- | --- |

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.

Brojlery:

| | Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli |
| --- | --- |

Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli

Doustnie, w wodzie pitnej

Methoxasol-T należy podawać codziennie w pitnej wodzie przez okres 3–4 dni:

Świnie: 20,8 mg sulfametoksazolu + 4,2 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3–4 dni

Brojlery: 27,5 mg sulfametoksazolu + 5,5 mg trimetoprymu na kg masy ciała na dobę przez 3–4 dni

Austria

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol — Lösung für Schweine und Hühner

Jak w przypadku Holandii

Jak w przypadku Holandii

W leczeniu zakażeń dróg oddechowych, układu moczowo-płciowego, żołądkowo-jelitowych i skóry wywołanych patogenami wrażliwymi na trimetoprym i sulfametoksazol u świń i drobiu (brojlerów)

Jak w przypadku Niemiec

Polska

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Jak w przypadku Holandii

Jak w przypadku Holandii

W leczeniu zakażeń wywołanych mikroorganizmami wrażliwymi na połączenie trimetoprymu i sulfametoksazolu

Świnie:

| | Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae |
| --- | --- |

Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae

| | Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp. |
| --- | --- |

Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp.

| | Zakażenia układu moczowego wywołane przez Escherichia coli |
| --- | --- |

Zakażenia układu moczowego wywołane przez Escherichia coli

Kury:

| | Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida |
| --- | --- |

Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida

| | Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Salmonella spp. |
| --- | --- |

Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Salmonella spp.

| | Zapalenie wielostawowe wywołane przez wrażliwe Escherichia coli |
| --- | --- |

Zapalenie wielostawowe wywołane przez wrażliwe Escherichia coli

Doustnie, w wodzie pitnej

Świnie: 24 mg/kg masy ciała, równoważne 1 litrowi leku w 500 litrach pitnej wody przez 3–4 dni

Kury: 33 mg/kg masy ciała, równoważne 1 litrowi leku w 750 litrach pitnej wody przez 3–4 dni

Węgry i Litwa

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Jak w przypadku Holandii

Jak w przypadku Holandii

W leczeniu świń i kurcząt niehodowanych na nioski z chorobami zakaźnymi układu oddechowego wywołanymi bakteriami wrażliwymi na sulfametoksazol i trimetoprym (np. A. pleuropneumoniae u świń i E. coli u kur), a także do użytku profilaktycznego

Doustnie, w wodzie pitnej

Świnie: 24 mg połączonych aktywnych składników na kilogram masy ciała lub 200 ml leku na 1 000 kg masy ciała na dobę

Drób: 33 mg połączonych aktywnych składników na kilogram masy ciała lub 275 ml leku na 1 000 kg masy ciała na dobę

---

ANEKS II

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny/wnioskodawca | Nazwa własna | Postać farmaceutyczna | Moc | Gatunki zwierząt | Częstość i droga podania | Zalecana dawka |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Irlandia | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| United Kingdom |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny/wnioskodawca

Nazwa własna

Postać farmaceutyczna

Moc

Gatunki zwierząt

Częstość i droga podania

Zalecana dawka

Irlandia

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 18,7 mg/g pasta

Doustna dla koni

Pasta doustna

Ivermectin 18,7 mg/g

Konie

Podanie doustne

Jednak strzykawka pasty na 100 kg masy ciała (na podstawie zalecanej dawki 200 mikrogramów iwermektyny na kg masy ciała)

Belgia

Jak wyżej

Ivermax 18,7 mg/g pasta

Doustna dla koni

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Cypr

Jak wyżej

Tizoval 18,7 mg/g pasta

Doustna dla koni

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Czechy

Jak wyżej

Vetimec 18,7 mg/g pasta

Doustna dla koni

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Dania

Jak wyżej

Ecomectin 18,7 mg/g pasta

Doustna dla koni

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Finlandia

Jak wyżej

Ecomectin 18,7 mg/g pasta

Doustna dla koni

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Francja

Jak wyżej

Divamectin 18,7 mg/g pasta

Doustna dla koni

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Grecja

Jak wyżej

Tizoval 18,7 mg/g pasta

Doustna dla koni

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Hiszpania

Jak wyżej

Ecomectin 18,7 mg/g pasta

Doustna dla koni

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Holandia

Jak wyżej

Ivermax 18,7 mg/g pasta

Doustna dla koni

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Niemcy

Jak wyżej

Tizoval 18,7 mg/g pasta

Doustna dla koni

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Norwegia

Jak wyżej

Tizoval 18,7 mg/g pasta

Doustna dla koni

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Portugalia

Jak wyżej

Ecomectin 18,7 mg/g pasta

Doustna dla koni

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Szwecja

Jak wyżej

Ecomectin 18,7 mg/g pasta

Doustna dla koni

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Węgry

Jak wyżej

Ecomectin 18,7 mg/g pasta

Doustna dla koni

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Zjednoczne Królestwo

Jak wyżej

Animec 18,7 mg/g pasta

Doustna dla koni

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Włochy

Jak wyżej

Tizoval 18,7 mg/g pasta

Doustna dla koni

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

Jak wyżej

---

ANEKS III

WYKAZ NAZW, POSTAĆ(-CI) FARMACEUTYCZNA(-YCH), MOC(-Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(-Y), PODMIOT(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-E) POSIADAJĄCY(-E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Wnioskodawca | Nazwa własna
  Nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość
  (stężenie) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Zjednoczne Królestwo | Nycomed Danmark ApS |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Wnioskodawca

Nazwa własna

Nazwa

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Zawartość

(stężenie)

Zjednoczne Królestwo

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

2 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

50 ml, 100 ml, 200 ml

Dania

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

50 ml, 100 ml, 200 ml

Finlandia

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

50 ml, 100 ml, 200 ml

Norwegia

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| Drammernsveien 852 |
| N-1372 Asker |

Nycomed Pharma AS

Drammernsveien 852

N-1372 Asker

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

50 ml, 100 ml, 200 ml

Szwecja

| Nycomed AB |
| --- |
| Tegeluddvägen 17-21 |
| S-102 53 Stockholm |

Nycomed AB

Tegeluddvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Roztwór do infuzji

Podanie dożylne

50 ml, 100 ml, 200 ml

---

ANEKS IV

LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Novartis Pharma GmbH |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Austria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Frexocel

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Belgia

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Prexigem

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Belgia

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Stellige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Czechy

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma |
| Nagano III. |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Prague 3 |

Novartis s.r.o.

Pharma

Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Prague 3

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Cypr

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU-167-SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU-167-SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Dania

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Estonia

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Finlandia

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Frexocel

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Hirzia

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Niemcy

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Stellige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Grecja

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Grecja

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Frexocel

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Węgry

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Islandia

| Novartis Healthcare A/S, c/o |
| --- |
| Vistor hf. |
| Hörgatúni 2 |
| IS-210 Garðabær |

Novartis Healthcare A/S, c/o

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Łotwa

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Litwa

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Luksemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberly |
| GU16 7SR Surrey |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberly

GU16 7SR Surrey

United Kingdom

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Holandia

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| Nederland |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

Nederland

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Norwegia

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalléen 4 |
| N-0667 Oslo |

Novartis Norge AS

Brynsalléen 4

N-0667 Oslo

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Stellige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Polska

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

| Laboratório Normal |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos S.A |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Laboratório Normal

Produtos Farmacêuticos S.A

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Frexocel

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

| Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Hirzia

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

| Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Portugalia

| Sanabo-Produtos |
| --- |
| Farmacêuticos Lda. |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sanabo-Produtos

Farmacêuticos Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Stellige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Słowacja

| Novartis s.r.o., Nagano III. |
| --- |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Praha 3 |

Novartis s.r.o., Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Słowenia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Frexocel

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Słowenia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Hiszpania

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Stellige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Szwecja

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| S-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Box 1150

S-183 11 Täby

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Zjednoczne Królestwo

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Lumiracoxib 100 mg tablets

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Zjednoczne Królestwo

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Zjednoczne Królestwo

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Frexocel

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Zjednoczne Królestwo

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Stellige

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

Zjednoczne Królestwo

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Hirzia

100 mg

Tabletka powlekana

Podanie doustne

---

ANEKS V

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg i nazwy pokrewne

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Dermapharm GmbH |
| Türkenstr. 25/12 |
| A-1090 Wien |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Dermapharm GmbH

Türkenstr. 25/12

A-1090 Wien

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Belgia

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten

10 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Niemcy

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Holandia

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten

10 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

---

ANEKS VI

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg i nazwy pokrewne

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dania | Copyfarm A/S, |
| Energivej 15, |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Dania

Copyfarm A/S,

Energivej 15,

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizin „Copyfarm”

10 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Holandia

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15 |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg

10 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Norge

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Szwecję

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

---

ANEKS VII

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Cetirizine dihydrochloride APEX 10 mg i nazw pokrewnych

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Docpharma N.V. |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Belgia

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri

10 mg

Tabletki powlekane

Doustnie

Luksemburg

| Docpharma N.V. |
| --- |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri —10

10 mg

Tabletki powlekane

Doustnie

Holandia

| Apex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 2nd Floor, Devlin House |
| 36 Saint George Street |
| Mayfair |
| W1S 2FW London |
| United Kingdom |

Apex Pharmaceuticals Ltd

2nd Floor, Devlin House

36 Saint George Street

Mayfair

W1S 2FW London

United Kingdom

Cetirizine dihydrochloride — APEX 10 mg

10 mg

Tabletki powlekane

Doustnie

---

ANEKS VIII

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg i nazwy pokrewne

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dania | Nordic Drugs AB |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Dania

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Finlandia

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Holandia

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

10 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Norwegia

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 30035 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 30035

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Szwecja

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

---

ANEKS IX

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Wykaz produktów leczniczych zawierających Clobutinol podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

| Państwo członkowskie | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Państwo członkowskie

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Dragees

40 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Austria

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Hustensaft

40 mg/10 ml

Płyn doustny

Podanie doustne

Austria

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Tropfen

60 mg/ml

Krople doustne, płyn

Podanie doustne

Belgia

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg

Tabletki

Podanie doustne

Belgia

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

60 mg

Płyn doustny

Podanie doustne

Belgia

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/5 ml

Syrop

Podanie doustne

Czechy

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/2 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie dożylne lub domięśniowe

Czechy

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg/10 ml

Syrop

Podanie doustne

Czechy

| Boehringer Ingelheim GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Silomat

900 mg /15 ml

Krople doustne, płyn

Podanie doustne

Niemcy

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol Kapseln 80 mg

80 mg

Kapsułki twarde

Podanie doustne

Niemcy

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol -Tropfen TH

40 mg/0,67 ml

Krople doustne, płyn

Podanie doustne

Niemcy

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Ampullen gegen Reizhusten

20 mg/2 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie dożylne lub domięśniowe

Niemcy

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Niemcy

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Płyn

Podanie doustne

Niemcy

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Krople doustne, płyn

Podanie doustne

Niemcy

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg

40 mg

Kapsułki twarde

Podanie doustne

Niemcy

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Saft 4mg/ml

4 mg/1 ml

Płyn doustny

Podanie doustne

Niemcy

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg

40 mg

Kapsułki twarde

Podanie doustne

Niemcy

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml

80 mg/1 ml

Płyn doustny

Podanie doustne

Niemcy

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss forte

80 mg

Kapsułki twarde

Podanie doustne

Niemcy

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss N

40 mg

Kapsułki twarde

Podanie doustne

Niemcy

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Saft

400 mg/100 ml

Płyn doustny

Podanie doustne

Niemcy

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Tropfen

80 mg/1 ml

Krople doustne, płyn

Podanie doustne

Niemcy

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Niemcy

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Saft

40 mg/10 ml

Płyn doustny

Podanie doustne

Niemcy

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clobutinol Tropfen

40 mg/0,67 ml

Krople dustne, płyn

Podanie doustne

Niemcy

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Dragees

40 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Niemcy

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Saft

40 mg/10 ml

Płyn doustny

Podanie doustne

Niemcy

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Tropfen

40 mg/0,67 ml

Płyn

Podanie doustne

Niemcy

| Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG |
| --- |
| Chemisch-pharmazeutische Fabrik |
| Lindenstr. 11 |
| D-07426 Königsee |

Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG

Chemisch-pharmazeutische Fabrik

Lindenstr. 11

D-07426 Königsee

Nullatuss Clobutinol Hustentropfen

6 g/100 g

Krople doustne, płyn

Podanie doustne

Niemcy

| kohlpharma GmbH |
| --- |
| Im Holzhau 8 |
| D-66663 Merzig |

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

D-66663 Merzig

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Płyn doustny

Podanie doustne

Niemcy

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Niemcy

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Płyn doustny

Podanie doustne

Niemcy

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol

20 mg/5 ml

Płynb doustny

Podanie doustne

Niemcy

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln

80 mg

Kapsułki twarde

Podanie doustne

Niemcy

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen

80 mg/1 ml

Płyn doustny

Podanie doustne

Grecja

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat Compositum

(Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)

20+5 mg/5ml

Syrop

Podanie doustne

Grecja

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

60 mg/ml

Płyn doustny, krople

Podanie doustne

Grecja

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

20 mg/5ml

Syrop

Podanie doustne

Finlandia

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

4 mg/ml

Płyn doustny

Podanie doustne

Finlandia

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

40 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Finlandia

| Orion Corporation, ORION PHARMA |
| --- |
| Tengströminkatu 8 |
| P.O. Box 425 |
| FI-20101 Turku |

Orion Corporation, ORION PHARMA

Tengströminkatu 8

P.O. Box 425

FI-20101 Turku

Mixtus

4 mg/ml

Płyn doustny

Podanie doustne

Francja

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

0,40 %

Syrop

Podanie doustne

Francja

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

20 mg/2 ml

Roztwór do wstrzykiwań

Podanie dożylne lub domięśniowe

Francja

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

40 mg

Tabletki powlekane

Podanie doustne

Francja

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

6 %

Krople doustne, płyn

Podanie doustne

---

V Ogłoszenia

PROCEDURY ADMINISTRACYJNE

Komisja

| 29.2.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 56/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 56/30

---

Zaproszenie do składania zgłoszeń 2008

Drugi wspólnotowy program działań w dziedzinie zdrowia (2008–2013)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 56/09)

W dniu dzisiejszym zostaje otwarte zaproszenie do składania zgłoszeń „Zdrowie — 2008 r.” w ramach drugiego wspólnotowego programu działań w dziedzinie zdrowia (2008–2013) (1).

Zaproszenie do składania zgłoszeń składa się z następujących części:

| — | zaproszenie do składania zgłoszeń o przyznanie wkładu finansowego w konkretne działania w formie projektów, |
| --- | --- |

—

zaproszenie do składania zgłoszeń o przyznanie wkładu finansowego w konkretne działania w formie projektów,

| — | zaproszenie do składania zgłoszeń o przyznanie wkładu finansowego w konkretne działania w formie konferencji, |
| --- | --- |

—

zaproszenie do składania zgłoszeń o przyznanie wkładu finansowego w konkretne działania w formie konferencji,

| — | zaproszenie do składania zgłoszeń o przyznanie wkładu finansowego w funkcjonowanie organizacji pozarządowych oraz wyspecjalizowanych sieci (dotacje operacyjne), |
| --- | --- |

—

zaproszenie do składania zgłoszeń o przyznanie wkładu finansowego w funkcjonowanie organizacji pozarządowych oraz wyspecjalizowanych sieci (dotacje operacyjne),

| — | zaproszenie państw członkowskich oraz krajów uczestniczących do składania projektów wspólnych działań. |
| --- | --- |

—

zaproszenie państw członkowskich oraz krajów uczestniczących do składania projektów wspólnych działań.

Termin składania wniosków w przypadku każdego z zaproszeń upływa 23 maja 2008 r.

Wszelkie informacje, łącznie z decyzją Komisji 2008/170/WE z dnia 27 lutego 2008 r. dotyczącą przyjęcia planu prac na 2008 r. w celu wdrożenia drugiego programu działań Wspólnoty w dziedzinie zdrowia publicznego (2008–2013), oraz kryteriów wyboru, kwalifikacji i innych kryteriów wkładów finansowych do działań w ramach tego programu, są dostępne na stronie internetowej Agencji Wykonawczej Programu Zdrowia Publicznego pod poniższym adresem:

http://ec.europa.eu/phea

---

(1)  Decyzja nr 1350/2007/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2007 r. ustanawiająca drugi wspólnotowy program działań w dziedzinie zdrowia na lata 2008–2013 (Dz.U. L 301 z 20.11.2007, str. 3).

---