# Gazzetta ufficiale C 56/2008

| | ISSN 1725-2466 |
| --- | --- |
| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | C 56 |
| | |
| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 51o anno29 febbraio 2008 |

ISSN 1725-2466

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

C 56

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

51o anno29 febbraio 2008

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | II   Comunicazioni |
| | COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione |
| 2008/C 056/01 | Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/02 | Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/03 | Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  ) | 2 |
| 2008/C 056/04 | Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  ) | 2 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

II   Comunicazioni

COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

2008/C 056/01

Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/02

Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/03

Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  )

1

2

2008/C 056/04

Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata (Caso COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  )

1

2

| | IV   Informazioni |
| --- | --- |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione |
| 2008/C 056/05 | Tassi di cambio dell'euro | 3 |
| 2008/C 056/06 | Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o dicembre 2007 al 31 dicembre 2007[Pubblicazione a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
  ] | 4 |
| 2008/C 056/07 | Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o gennaio 2008 al 31 gennaio 2008[Pubblicazione a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
  ] | 5 |
| 2008/C 056/08 | Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o gennaio 2008 al 31 gennaio 2008[Decisione/i presa/e in virtù dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
  ] | 14 |

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

2008/C 056/05

Tassi di cambio dell'euro

3

2008/C 056/06

Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o dicembre 2007 al 31 dicembre 2007[Pubblicazione a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
  ]

o

[Pubblicazione a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio

]

4

2008/C 056/07

Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o gennaio 2008 al 31 gennaio 2008[Pubblicazione a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
  ]

o

[Pubblicazione a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio

]

5

2008/C 056/08

Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o gennaio 2008 al 31 gennaio 2008[Decisione/i presa/e in virtù dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
  ]

o

[Decisione/i presa/e in virtù dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

]

14

| | V   Avvisi |
| --- | --- |
| | PROCEDIMENTI AMMINISTRATIVI |
| | Commissione |
| 2008/C 056/09 | Invito a presentare candidature 2008 — Programma d'azione comunitario in materia di sanità pubblica (2008-2013) (
  1
  ) | 30 |

V   Avvisi

PROCEDIMENTI AMMINISTRATIVI

Commissione

2008/C 056/09

Invito a presentare candidature 2008 — Programma d'azione comunitario in materia di sanità pubblica (2008-2013) (
  1
  )

1

30

| | |
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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

1

| IT | |
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IT

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II Comunicazioni

COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

| 29.2.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 56/1 |
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29.2.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 56/1

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Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata

(Caso COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 56/01)

L'11 febbraio 2008 la Commissione ha deciso di non opporsi alla suddetta operazione di concentrazione notificata e di dichiararla compatibile con il mercato comune. La decisione si basa sull'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio. Il testo integrale della decisione è disponibile unicamente in lingua inglese e verrà reso pubblico dopo che gli eventuali segreti commerciali in esso contenuti saranno stati espunti. Il testo della decisione sarà disponibile:

| — | sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore, |
| --- | --- |

—

sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore,

| — | in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32008M5003. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu). |
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—

in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32008M5003. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu).

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| 29.2.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 56/1 |
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29.2.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 56/1

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Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata

(Caso COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 56/02)

Il 12 febbraio 2008 la Commissione ha deciso di non opporsi alla suddetta operazione di concentrazione notificata e di dichiararla compatibile con il mercato comune. La decisione si basa sull'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio. Il testo integrale della decisione è disponibile unicamente in lingua inglese e verrà reso pubblico dopo che gli eventuali segreti commerciali in esso contenuti saranno stati espunti. Il testo della decisione sarà disponibile:

| — | sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore, |
| --- | --- |

—

sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore,

| — | in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32008M4937. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32008M4937. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu).

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| 29.2.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 56/2 |
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29.2.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 56/2

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Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata

(Caso COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 56/03)

Il 21 settembre 2007 la Commissione ha deciso di non opporsi alla suddetta operazione di concentrazione notificata e di dichiararla compatibile con il mercato comune. La decisione si basa sull'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio. Il testo integrale della decisione è disponibile unicamente in lingua inglese e verrà reso pubblico dopo che gli eventuali segreti commerciali in esso contenuti saranno stati espunti. Il testo della decisione sarà disponibile:

| — | sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore, |
| --- | --- |

—

sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore,

| — | in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32007M4809. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32007M4809. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu).

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| 29.2.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 56/2 |
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29.2.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 56/2

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Non opposizione ad un'operazione di concentrazione notificata

(Caso COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 56/04)

L'8 febbraio 2008 la Commissione ha deciso di non opporsi alla suddetta operazione di concentrazione notificata e di dichiararla compatibile con il mercato comune. La decisione si basa sull'articolo 6, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio. Il testo integrale della decisione è disponibile unicamente in lingua tedesco e verrà reso pubblico dopo che gli eventuali segreti commerciali in esso contenuti saranno stati espunti. Il testo della decisione sarà disponibile:

| — | sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore, |
| --- | --- |

—

sul sito Internet di Europa nella sezione dedicata alla concorrenza (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Il sito offre varie modalità per la ricerca delle singole decisioni, tra cui indici per società, per numero del caso, per data e per settore,

| — | in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32008M5019. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in formato elettronico sul sito EUR-Lex, al documento 32008M5019. EUR-Lex è il sistema di accesso in rete al diritto comunitario (http://eur-lex.europa.eu).

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

| 29.2.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 56/3 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 56/3

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Tassi di cambio dell'euro (1)

28 febbraio 2008

(2008/C 56/05)

1 euro=

| | Moneta | Tasso di cambio |
| --- | --- | --- |
| USD | dollari USA | 1,5121 |
| JPY | yen giapponesi | 160,57 |
| DKK | corone danesi | 7,4532 |
| GBP | sterline inglesi | 0,76135 |
| SEK | corone svedesi | 9,3686 |
| CHF | franchi svizzeri | 1,6037 |
| ISK | corone islandesi | 99,02 |
| NOK | corone norvegesi | 7,8665 |
| BGN | lev bulgari | 1,9558 |
| CZK | corone ceche | 25,143 |
| EEK | corone estoni | 15,6466 |
| HUF | fiorini ungheresi | 260,22 |
| LTL | litas lituani | 3,4528 |
| LVL | lats lettoni | 0,6969 |
| PLN | zloty polacchi | 3,5234 |
| RON | leu rumeni | 3,6665 |
| SKK | corone slovacche | 32,790 |
| TRY | lire turche | 1,7890 |
| AUD | dollari australiani | 1,6038 |
| CAD | dollari canadesi | 1,4779 |
| HKD | dollari di Hong Kong | 11,7726 |
| NZD | dollari neozelandesi | 1,8606 |
| SGD | dollari di Singapore | 2,1103 |
| KRW | won sudcoreani | 1 416,31 |
| ZAR | rand sudafricani | 11,3784 |
| CNY | renminbi Yuan cinese | 10,7560 |
| HRK | kuna croata | 7,2734 |
| IDR | rupia indonesiana | 13 722,31 |
| MYR | ringgit malese | 4,8425 |
| PHP | peso filippino | 61,013 |
| RUB | rublo russo | 36,3920 |
| THB | baht thailandese | 44,910 |
| BRL | real brasiliano | 2,5263 |
| MXN | peso messicano | 16,1686 |

Moneta

Tasso di cambio

USD

dollari USA

1,5121

JPY

yen giapponesi

160,57

DKK

corone danesi

7,4532

GBP

sterline inglesi

0,76135

SEK

corone svedesi

9,3686

CHF

franchi svizzeri

1,6037

ISK

corone islandesi

99,02

NOK

corone norvegesi

7,8665

BGN

lev bulgari

1,9558

CZK

corone ceche

25,143

EEK

corone estoni

15,6466

HUF

fiorini ungheresi

260,22

LTL

litas lituani

3,4528

LVL

lats lettoni

0,6969

PLN

zloty polacchi

3,5234

RON

leu rumeni

3,6665

SKK

corone slovacche

32,790

TRY

lire turche

1,7890

AUD

dollari australiani

1,6038

CAD

dollari canadesi

1,4779

HKD

dollari di Hong Kong

11,7726

NZD

dollari neozelandesi

1,8606

SGD

dollari di Singapore

2,1103

KRW

won sudcoreani

1 416,31

ZAR

rand sudafricani

11,3784

CNY

renminbi Yuan cinese

10,7560

HRK

kuna croata

7,2734

IDR

rupia indonesiana

13 722,31

MYR

ringgit malese

4,8425

PHP

peso filippino

61,013

RUB

rublo russo

36,3920

THB

baht thailandese

44,910

BRL

real brasiliano

2,5263

MXN

peso messicano

16,1686

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(1)

Fonte: tassi di cambio di riferimento pubblicati dalla Banca centrale europea.

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| 29.2.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 56/4 |
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29.2.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 56/4

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Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o dicembre 2007 al 31 dicembre 2007

[Pubblicazione a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
   (1)
  ]

(2008/C 56/06)

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004]: Accettazione

| Data della decisione | Nome del medicinale | DCI
  (Denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | N. di iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | ATC
  (Classificazione anatomico terapeutica) | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.12.2007 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Data della decisione

Nome del medicinale

DCI

(Denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

ATC

(Classificazione anatomico terapeutica)

Data della notifica

3.12.2007

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

Concentrato per soluzione per infusione

L01XC08

5.12.2007

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004]: Accettazione

| Data della decisione | Nome del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | N. di iscrizione nel registro comunitario | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2007 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament |
| 45, Place Abel Gance |
| F-92654 Boulogne Billancourt Cedex |

Data della decisione

Nome del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Data della notifica

4.12.2007

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92654 Boulogne Billancourt Cedex

EU/1/03/254/002

6.12.2007

6.12.2007

Tritanrix HepB

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/014/001-003

10.12.2007

6.12.2007

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-004

10.12.2007

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004]: Accettazione

| Data della decisione | Nome del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | N. di iscrizione nel registro comunitario | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2007 | METACAM | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Data della decisione

Nome del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Data della notifica

6.12.2007

METACAM

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-030

10.12.2007

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(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

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| 29.2.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 56/5 |
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29.2.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 56/5

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Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o gennaio 2008 al 31 gennaio 2008

[Pubblicazione a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
   (1)
  ]

(2008/C 56/07)

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004]: Accettazione

| Data della decisione | Nome del medicinale | DCI
  (Denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | N. di iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | ATC
  (Classificazione anatomico terapeutica) | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | TESAVEL | Sitagliptín | Merck Sharp & Dohme Ltd |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Data della decisione

Nome del medicinale

DCI

(Denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

ATC

(Classificazione anatomico terapeutica)

Data della notifica

10.1.2008

TESAVEL

Sitagliptín

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

Compresse rivestite con film

A10BH01

14.1.2008

11.1.2008

Abraxane

Paclitaxel

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire RG40 2AQ |
| United Kingdom |

Abraxis BioScience Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire RG40 2AQ

United Kingdom

EU/1/07/428/001

Polvere per sospensione per infusione

L01CD01

15.1.2008

11.1.2008

IVEMEND

Fosaprepitant dimeglumina

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/437/001-002

Polvere per soluzione per infusione

(Non applicabile)

16.1.2008

11.1.2008

Avamys

Fluticasone furoato

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

Spray nasale, sospensione

R01AD12

16.1.2008

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004]: Rifiuto

| Data della decisione | Nome del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | N. di iscrizione nel registro comunitario | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Natalizumab | Elan Pharma Ltd |
| Norton Green Road |
| Stevenage |
| Herts SG1 2BA |
| United Kingdom |

Data della decisione

Nome del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Data della notifica

11.1.2008

Natalizumab

Elan Pharma Ltd

Norton Green Road

Stevenage

Herts SG1 2BA

United Kingdom

—

15.1.2008

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004]: Accettazione

| Data della decisione | Nome del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | N. di iscrizione nel registro comunitario | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2008 | Puregon | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Data della decisione

Nome del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Data della notifica

8.1.2008

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/001-041

10.1.2008

8.1.2008

DepoCyte

| SkyePharma PLC |
| --- |
| 105 Piccadilly |
| London W1J 7NJ |
| United Kingdom |

SkyePharma PLC

105 Piccadilly

London W1J 7NJ

United Kingdom

| Pacira Limited |
| --- |
| MG House |
| Rumbolds Hill |
| Midhurst |
| West Sussex GU29 9BY |
| United Kingdom |

Pacira Limited

MG House

Rumbolds Hill

Midhurst

West Sussex GU29 9BY

United Kingdom

EU/1/01/187/001

10.1.2008

10.1.2008

Prezista

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

14.1.2008

10.1.2008

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001

14.1.2008

10.1.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

14.1.2008

10.1.2008

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

14.1.2008

10.1.2008

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| Suite B Park House |
| 11 Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire OX14 4RS |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

Suite B Park House

11 Milton Park

Abingdon

Oxfordshire OX14 4RS

United Kingdom

EU/1/04/289/001-002

14.1.2008

11.1.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

15.1.2008

11.1.2008

Irbesartan HCT BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UD8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/369/001-028

15.1.2008

14.1.2008

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

EU/1/07/394/001-006

16.1.2008

17.1.2008

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

21.1.2008

17.1.2008

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/99/125/001-016

21.1.2008

17.1.2008

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/02/227/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Neupopeg

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/02/228/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Evoltra

| Bioenvision Limited |
| --- |
| Bassett House |
| 5 Southwell Park Road |
| Camberley |
| Surrey GU15 3PU |
| United Kingdom |

Bioenvision Limited

Bassett House

5 Southwell Park Road

Camberley

Surrey GU15 3PU

United Kingdom

EU/1/06/334/001-004

21.1.2008

17.1.2008

Humira

| Abbott laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| United Kingdom |

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

21.1.2008

17.1.2008

Twinrix Adult

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

21.1.2008

18.1.2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

22.1.2008

18.1.2008

Zerene

| Wyeth Research (UK) Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Research (UK) Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 09 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

EU/1/99/099/001-006

22.1.2008

18.1.2008

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/00/130/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

22.1.2008

22.1.2008

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/290/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Twinrix Paediatric

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

24.1.2008

25.1.2008

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

29.1.2008

25.1.2008

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/001

29.1.2008

25.1.2008

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/287/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/288/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Exubera

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

29.1.2008

25.1.2008

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/001-017

29.1.2008

25.1.2008

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-003

29.1.2008

25.1.2008

Advagraf

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/07/387/001-010

29.1.2008

25.1.2008

Onsenal

| Pharmacia-Pfizer EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia-Pfizer EEIG

Ramsgate Road

Sandwich CT13 9NJ

United Kingdom

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/03/259/001-006

29.1.2008

28.1.2008

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/377/001-028

30.1.2008

28.1.2008

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/325/002

30.1.2008

28.1.2008

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

30.1.2008

28.1.2008

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/132/001-050

30.1.2008

28.1.2008

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/131/001-050

30.1.2008

28.1.2008

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/127/001-044

30.1.2008

28.1.2008

Viraferon

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/128/001-037

30.1.2008

28.1.2008

Agenerase

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

30.1.2008

28.1.2008

BYETTA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/06/362/001-004

30.1.2008

29.1.2008

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/01/195/001-021

31.1.2008

31.1.2008

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

4.2.2008

31.1.2008

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

4.2.2008

31.1.2008

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010-011

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

4.2.2008

31.1.2008

Naglazyme

| BioMarin Europe Limited |
| --- |
| Axtell House |
| 23-24 Warwick Street |
| London W1B 5NQ |
| United Kingdom |

BioMarin Europe Limited

Axtell House

23-24 Warwick Street

London W1B 5NQ

United Kingdom

EU/1/05/324/001

4.2.2008

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004]: Accettazione

| Data della decisione | Nome del medicinale | DCI
  (Denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | N. di iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | ATC
  (Classificazione anatomico terapeutica) | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Rheumocam | Meloxicam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| Loughrea |
| Co. Galway |
| Ireland |

Data della decisione

Nome del medicinale

DCI

(Denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

ATC

(Classificazione anatomico terapeutica)

Data della notifica

10.1.2008

Rheumocam

Meloxicam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Ireland

EU/2/07/078/001-003

Sospensione orale

QM01AC06

15.1.2008

31.1.2008

Nobilis Influenza H5N6

Antigene completo inattivato del virus dell'influenza aviaria del sottotipo H5 (ceppo H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log2 come determinato mediante il potency test

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/07/076/001-004

Emulsione iniettabile

QI01AA23

4.2.2008

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004]: Accettazione

| Data della decisione | Nome del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | N. di iscrizione nel registro comunitario | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.1.2008 | ProMeris | Fort Dodge Animal Health Holland |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Data della decisione

Nome del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Data della notifica

3.1.2008

ProMeris

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/06/064/001-004

7.1.2008

10.1.2008

Nobilis OR Inac

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/02/036/001-002

14.1.2008

11.1.2008

ProteqFlu Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

15.1.2008

14.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

16.1.2008

15.1.2008

Dicural

| Fort Dodge Animal Health Holland |
| --- |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/97/003/001-018

17.1.2008

17.1.2008

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/062/001-005

21.1.2008

22.1.2008

Purevax FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/00/019/005-007

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCP FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/048/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/049/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCH FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/047/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/050/001-002

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/051/001-002

25.1.2008

25.1.2008

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/052/001-002

29.1.2008

Gli interessati possono richiedere comunicazione della relazione pubblica di valutazione dei medicinali in questione e delle relative decisioni rivolgendosi a:

| Agenzia europea per i medicinali |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Agenzia europea per i medicinali

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

---

| 29.2.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 56/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 56/14

---

Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1o gennaio 2008 al 31 gennaio 2008

[Decisione/i presa/e in virtù dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
   (1)
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
   (2)
  ]

(2008/C 56/08)

—   Rilascio, mantenimento o modifica di un'autorizzazione nazionale di immissione sul mercato

| Data della decisione | Nome/i del/i medicinale/i | Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro interessato | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Methotaxol-T | Riferirsi all'allegato I | Riferirsi all'allegato I | 15.1.2008 |
| 17.1.2008 | Ivermectin | Riferirsi all'allegato II | Riferirsi all'allegato II | 18.1.2008 |
| 18.1.2008 | Ciprofloxacin Nycomed | Riferirsi all'allegato III | Riferirsi all'allegato III | 21.1.2008 |

Data della decisione

Nome/i del/i medicinale/i

Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro interessato

Data della notifica

11.1.2008

Methotaxol-T

Riferirsi all'allegato I

Riferirsi all'allegato I

15.1.2008

17.1.2008

Ivermectin

Riferirsi all'allegato II

Riferirsi all'allegato II

18.1.2008

18.1.2008

Ciprofloxacin Nycomed

Riferirsi all'allegato III

Riferirsi all'allegato III

21.1.2008

—   Sospensione di un'autorizzazione nazionale di immissione sul mercato

| Data della decisione | Nome/i del/i medicinale/i | Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro interessato | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.1.2008 | Lumiracoxib | Riferirsi all'allegato IV | Riferirsi all'allegato IV | 29.1.2008 |

Data della decisione

Nome/i del/i medicinale/i

Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro interessato

Data della notifica

25.1.2008

Lumiracoxib

Riferirsi all'allegato IV

Riferirsi all'allegato IV

29.1.2008

—   Revoca di un'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio

| Data della decisione | Nome/i del/i medicinale/i | Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro interessato | Data della notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg | Riferirsi all'allegato V | Riferirsi all'allegato V | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg | Riferirsi all'allegato VI | Riferirsi all'allegato VI | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg | Riferirsi all'allegato VII | Riferirsi all'allegato VII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg | Riferirsi all'allegato VIII | Riferirsi all'allegato VIII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Clobutinol | Riferirsi all'allegato IX | Riferirsi all'allegato IX | 11.1.2008 |

Data della decisione

Nome/i del/i medicinale/i

Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro interessato

Data della notifica

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg

Riferirsi all'allegato V

Riferirsi all'allegato V

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg

Riferirsi all'allegato VI

Riferirsi all'allegato VI

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg

Riferirsi all'allegato VII

Riferirsi all'allegato VII

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

Riferirsi all'allegato VIII

Riferirsi all'allegato VIII

11.1.2008

10.1.2008

Clobutinol

Riferirsi all'allegato IX

Riferirsi all'allegato IX

11.1.2008

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

---

ALLEGATO I

NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

| Stato membro | Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nome di fantasia del prodotto | Forma farmaceutica | Dosaggio | Indicazioni | Dose raccomandata
  Modalità e via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Paesi Bassi | Eurovet Animal Health |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Stato membro

Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nome di fantasia del prodotto

Forma farmaceutica

Dosaggio

Indicazioni

Dose raccomandata

Modalità e via di somministrazione

Paesi Bassi

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Soluzione per somministrazione orale

Trimetoprim 20 mg/ml

Sulfametossazolo 100 mg/ml

N-Metil-2-pirrolidone

Suini:

| | Infezioni bronchiali provocate da Pasteurella multocida |
| --- | --- |

Infezioni bronchiali provocate da Pasteurella multocida

| | Infezioni intestinali provocate da Escherichia coli e Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infezioni intestinali provocate da Escherichia coli e Salmonella spp.

| | Infezioni urogenitali provocate da Escherichia coli |
| --- | --- |

Infezioni urogenitali provocate da Escherichia coli

Polli di razze non ovaiole:

| | Infezioni bronchiali provocate da Escherichia coli, Salmonella spp. e Pasteurella spp. |
| --- | --- |

Infezioni bronchiali provocate da Escherichia coli, Salmonella spp. e Pasteurella spp.

Via orale, somministrazione nell'acqua da bere

Suini: 2,5-5 mg trimetoprim e 12,5-25 mg sulfametossazolo per kg di peso corporeo al giorno per 3-5 giorni

Polli: 5-12 mg trimetoprim e 25-58 mg sulfametossazolo per kg di peso corporeo al giorno per 3-5 giorni

Germania

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

V. Paesi Bassi

V. Paesi Bassi

Trattamento terapeutico delle infezioni provocate da batteri sensibili a trimetoprim e sulfametossazolo

Suini:

| | Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. |
| --- | --- |

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.

Polli da carne:

| | Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli |
| --- | --- |

Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli

Via orale, somministrazione nell'acqua da bere

Methoxasol-T deve essere somministrato giornalmente nell'acqua da bere, per un periodo di 3-4 giorni

Suini: 20,8 mg sulfametossazolo + 4,2 mg trimetoprim per kg di peso corporeo al giorno per 3-4 giorni

Polli da carne: 27,5 mg sulfametossazolo + 5,5 mg trimetoprim per kg di peso corporeo al giorno per 3-4 giorni

Austria

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol — Lösung für Schweine und Hühner

V. Paesi Bassi

V. Paesi Bassi

Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio, delle infezioni urogenitali, gastrointestinali e cutanee provocate da agenti patogeni sensibili a trimetoprim e sulfametossazolo nei suini e nei polli (da carne)

V. Germania

Polonia

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

V. Paesi Bassi

V. Paesi Bassi

Trattamento di infezioni provocate da organismi sensibili a trimetoprim in associazione con sulfametossazolo

Suini:

| | Infezioni del tratto respiratorio provocate da Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae |
| --- | --- |

Infezioni del tratto respiratorio provocate da Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae

| | Infezioni dell'apparato digerente provocate da Escherichia coli, Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infezioni dell'apparato digerente provocate da Escherichia coli, Salmonella spp.

| | Infezioni dell'apparato urinario provocate da Escherichia coli |
| --- | --- |

Infezioni dell'apparato urinario provocate da Escherichia coli

Galline:

| | Infezioni del tratto respiratorio provocate da Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida |
| --- | --- |

Infezioni del tratto respiratorio provocate da Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida

| | Infezioni dell'apparato digerente provocate da Escherichia coli, Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infezioni dell'apparato digerente provocate da Escherichia coli, Salmonella spp.

| | Polyarthritis provocata da Escherichia coli sensibile |
| --- | --- |

Polyarthritis provocata da Escherichia coli sensibile

Via orale, somministrazione nell'acqua da bere

Suini: 24 mg/kg di peso corporeo, pari a 1 litro di medicinale diluito in 500 l di acqua da bere, per 3-4 giorni

Galline: 33 mg/kg di peso corporeo, pari a 1 litro di medicinale diluito in 750 l di acqua da bere, per 3-4 giorni

Ungheria e Lituania

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

V. Paesi Bassi

V. Paesi Bassi

Trattamento dei suini e dei polli di razze non ovaiole affetti da disturbi infettivi dell'apparato respiratorio, provocati da batteri sensibili a sulfametossazolo e trimetoprim (ad es. A. pleuropneumoniae suina e E. coli gallinacea) e per uso profilattico

Via orale, somministrazione nell'acqua da bere

Suini: 24 mg di composto attivo per chilogrammo di peso corporeo oppure 200 ml di medicinale per 1 000 kg di peso corporeo al giorno

Pollame: 33 mg di composto attivo per chilogrammo di peso corporeo oppure 275 ml di medicinale per 1 000 kg di peso corporeo al giorno

---

ALLEGATO II

NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEI MEDICINALI, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE(I)/RICHIEDENTE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

| Stato Membro | Titolare/richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nome di fantasia | Forma farmaceutica | Dosaggio | Specie animali | Frequenza e via di somministrazione | Dose raccomandata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Irlanda | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| United Kingdom |

Stato Membro

Titolare/richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nome di fantasia

Forma farmaceutica

Dosaggio

Specie animali

Frequenza e via di somministrazione

Dose raccomandata

Irlanda

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 18,7 mg/g

Pasta orale per cavalli

Pasta orale

Pasta bianca omogenea

Ivermectina 18,7 mg/g

Cavalli

La pasta è somministrata per via orale

Una divisione della siringa dosatrice di pasta ogni 100 kg di peso corporeo (in base a una dose raccomandata di 200 microgrammi di ivermectina per kg di peso corporeo)

Belgio

V. sopra

Ivermax 18,7 mg/g

Pasta orale per cavalli

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

Cipro

V. sopra

Tizoval 18,7 mg/g

Pasta orale per cavalli

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

Repubblica ceca

V. sopra

Vetimec 18,7 mg/g

Pasta orale per cavalli

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

Danimarca

V. sopra

Ecomectin 18,7 mg/g

Pasta orale per cavalli

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

Finlandia

V. sopra

Ecomectin 18,7 mg/g

Pasta orale per cavalli

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

Francia

V. sopra

Divamectin 18,7 mg/g

Pasta orale per cavalli

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

Germania

V. sopra

Tizoval 18,7 mg/g

Pasta orale per cavalli

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

Grecia

V. sopra

Tizoval 18,7 mg/g

Pasta orale per cavalli

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

Ungheria

V. sopra

Ecomectin 18,7 mg/g

Pasta orale per cavalli

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

Italia

V. sopra

Tizoval 18,7 mg/g

Pasta orale per cavalli

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

Paesi Bassi

V. sopra

Ivermax 18,7 mg/g

Pasta orale per cavalli

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

Norvegia

V. sopra

Tizoval 18,7 mg/g

Pasta orale per cavalli

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

Portogallo

V. sopra

Ecomectin 18,7 mg/g

Pasta orale per cavalli

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

Spagna

V. sopra

Ecomectin 18,7 mg/g

Pasta orale per cavalli

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

Svezia

V. sopra

Ecomectin 18,7 mg/g

Pasta orale per cavalli

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

Regno Unito

V. sopra

Animec 18,7 mg/g

Pasta orale per cavalli

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

V. sopra

---

ALLEGATO III

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI(DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL(DEI) TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Richiedente | Nome di fantasia
  Nome | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione | Contenuto
  (Concentrazione) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Regno Unito | Nycomed Danmark ApS |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Stato membro

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Richiedente

Nome di fantasia

Nome

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Contenuto

(Concentrazione)

Regno Unito

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

50 ml, 100 ml, 200 ml

Danimarca

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

50 ml, 100 ml, 200 ml

Finlandia

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

50 ml, 100 ml, 200 ml

Norvegia

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| Drammernsveien 852 |
| N-1372 Asker |

Nycomed Pharma AS

Drammernsveien 852

N-1372 Asker

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

50 ml, 100 ml, 200 ml

Svezia

| Nycomed AB |
| --- |
| Tegeluddvägen 17-21 |
| S-102 53 Stockholm |

Nycomed AB

Tegeluddvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

50 ml, 100 ml, 200 ml

---

ALLEGATO IV

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEL TITOLARE DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Novartis Pharma GmbH |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Stato membro

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Austria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Frexocel

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Belgio

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Prexigem

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Belgio

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Stellige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Repubblica ceca

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma |
| Nagano III. |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Prague 3 |

Novartis s.r.o.

Pharma

Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Prague 3

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Cipro

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU-167-SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU-167-SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Danimarca

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Estonia

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Finlandia

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Germania

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Germania

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Frexocel

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Germania

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Hirzia

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Germania

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Stellige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Grecia

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Grecia

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Frexocel

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Ungheria

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Islanda

| Novartis Healthcare A/S, c/o |
| --- |
| Vistor hf. |
| Hörgatúni 2 |
| IS-210 Garðabær |

Novartis Healthcare A/S, c/o

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Latvia

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lituania

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lussemburgo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberly |
| GU16 7SR Surrey |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberly

GU16 7SR Surrey

United Kingdom

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Paesi Bassi

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| Nederland |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

Nederland

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Norvegia

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalléen 4 |
| N-0667 Oslo |

Novartis Norge AS

Brynsalléen 4

N-0667 Oslo

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Polonia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Stellige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Polonia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Portogallo

| Laboratório Normal |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos S.A |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Laboratório Normal

Produtos Farmacêuticos S.A

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Frexocel

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Portogallo

| Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Hirzia

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Portogallo

| Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Portogallo

| Sanabo-Produtos |
| --- |
| Farmacêuticos Lda. |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sanabo-Produtos

Farmacêuticos Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Stellige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Slovacchia

| Novartis s.r.o., Nagano III. |
| --- |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Praha 3 |

Novartis s.r.o., Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Slovenia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Frexocel

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Slovenia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Spagna

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Spagna

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Stellige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Svezia

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| S-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Box 1150

S-183 11 Täby

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Regno Unito

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Lumiracoxib 100 mg tablets

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Regno Unito

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Regno Unito

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Frexocel

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Regno Unito

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Stellige

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Regno Unito

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Hirzia

100 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

---

ALLEGATO V

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg e denominazioni associate

| Stato membro | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Dermapharm GmbH |
| Türkenstr. 25/12 |
| A-1090 Wien |

Stato membro

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

Dermapharm GmbH

Türkenstr. 25/12

A-1090 Wien

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Belgio

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten

10 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Germania

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Paesi Bassi

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten

10 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

---

ALLEGATO VI

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg e denominazioni associate

| Stato membro | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Danimarca | Copyfarm A/S, |
| Energivej 15, |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Stato membro

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Danimarca

Copyfarm A/S,

Energivej 15,

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizin «Copyfarm»

10 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Paesi Bassi

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15 |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg

10 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Norvegia

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Svezia

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

---

ALLEGATO VII

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

Cetirizine dihydrochloride APEX 10 mg e denominazioni associate

| Stato membro | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgio | Docpharma N.V. |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Stato membro

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Belgio

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri

10 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Lussemburgo

| Docpharma N.V. |
| --- |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri —10

10 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Paesi Bassi

| Apex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 2nd Floor, Devlin House |
| 36 Saint George Street |
| Mayfair |
| W1S 2FW London |
| United Kingdom |

Apex Pharmaceuticals Ltd

2nd Floor, Devlin House

36 Saint George Street

Mayfair

W1S 2FW London

United Kingdom

Cetirizine dihydrochloride — APEX 10 mg

10 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

---

ALLEGATO VIII

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg e denominazioni associate

| Stato membro | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Danimarca | Nordic Drugs AB |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Stato membro

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Danimarca

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Finlandia

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Paesi Bassi

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

10 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Norvegia

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 30035 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 30035

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

Svezia

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Compressa rivestita con film

Uso orale

---

ALLEGATO IX

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

Specialità medicinali contenenti Clobutinolo con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea

| Stato membro | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Stato membro

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Dragees

40 mg

Compresse rivestite

Uso orale

Austria

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Hustensaft

40 mg/10 ml

Soluzione orale

Uso orale

Austria

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Tropfen

60 mg/ml

Gocce orali, soluzione

Uso orale

Belgio

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg

Compresse

Uso orale

Belgio

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

60 mg

Soluzione orale

Uso orale

Belgio

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/5 ml

Sciroppo

Uso orale

Repubblica ceca

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/2 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare o endovenoso

Repubblica ceca

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg/10 ml

Sciroppo

Uso orale

Repubblica ceca

| Boehringer Ingelheim GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Silomat

900 mg /15 ml

Gocce orali, soluzione

Uso orale

Germania

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol Kapseln 80 mg

80 mg

Capsule rigide

Uso orale

Germania

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol -Tropfen TH

40 mg/0,67 ml

Gocce orali, soluzione

Uso orale

Germania

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Ampullen gegen Reizhusten

20 mg/2 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare o endovenoso

Germania

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Compresse rivestite

Uso orale

Germania

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Soluzione

Uso orale

Germania

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Gocce orali, soluzione

Uso orale

Germania

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg

40 mg

Capsule rigide

Uso orale

Germania

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Saft 4mg/ml

4 mg/1 ml

Soluzione orale

Uso orale

Germania

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg

40 mg

Capsule rigide

Uso orale

Germania

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml

80 mg/1 ml

Soluzione orale

Uso orale

Germania

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss forte

80 mg

Capsule rigide

Uso orale

Germania

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss N

40 mg

Capsule rigide

Uso orale

Germania

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Saft

400 mg/100 ml

Soluzione orale

Uso orale

Germania

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Tropfen

80 mg/1 ml

Gocce orali, soluzione

Uso orale

Germania

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Compresse rivestite

Uso orale

Germania

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Saft

40 mg/10 ml

Soluzione orale

Uso orale

Germania

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clobutinol Tropfen

40 mg/0,67 ml

Gocce orali, soluzione

Uso orale

Germania

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Dragees

40 mg

Compresse rivestite

Uso orale

Germania

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Saft

40 mg/10 ml

Soluzione orale

Uso orale

Germania

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Tropfen

40 mg/0,67 ml

Soluzione

Uso orale

Germania

| Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG |
| --- |
| Chemisch-pharmazeutische Fabrik |
| Lindenstr. 11 |
| D-07426 Königsee |

Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG

Chemisch-pharmazeutische Fabrik

Lindenstr. 11

D-07426 Königsee

Nullatuss Clobutinol Hustentropfen

6 g/100 g

Gocce orali, soluzione

Uso orale

Germania

| kohlpharma GmbH |
| --- |
| Im Holzhau 8 |
| D-66663 Merzig |

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

D-66663 Merzig

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Soluzione orale

Uso orale

Germania

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Compresse rivestite

Uso orale

Germania

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Soluzione orale

Uso orale

Germania

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol

20 mg/5 ml

Soluzione orale

Uso orale

Germania

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln

80 mg

Capsule rigide

Uso orale

Germania

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen

80 mg/1 ml

Soluzione orale

Uso orale

Grecia

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat Compositum

(Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)

20+5 mg/5ml

Sciroppo

Uso orale

Grecia

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

60 mg/ml

Soluzione orale, gocce

Uso orale

Grecia

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

20 mg/5ml

Sciroppo

Uso orale

Finlandia

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

4 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

Finlandia

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

40 mg

Compresse rivestite

Uso orale

Finlandia

| Orion Corporation, ORION PHARMA |
| --- |
| Tengströminkatu 8 |
| P.O. Box 425 |
| FI-20101 Turku |

Orion Corporation, ORION PHARMA

Tengströminkatu 8

P.O. Box 425

FI-20101 Turku

Mixtus

4 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

Francia

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

0,40 %

Sciroppo

Uso orale

Francia

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

20 mg/2 ml

Soluzione iniettabile

Uso intramuscolare o endovenoso

Francia

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

40 mg

Compresse rivestite

Uso orale

Francia

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

6 %

Gocce orali, soluzione

Uso orale

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V Avvisi

PROCEDIMENTI AMMINISTRATIVI

Commissione

| 29.2.2008 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 56/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 56/30

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Invito a presentare candidature 2008

Programma d'azione comunitario in materia di sanità pubblica (2008-2013)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2008/C 56/09)

Oggi è stato lanciato l'invito a presentare le candidature per il progetto «Salute 2008» nel quadro del programma d'azione comunitario in materia di sanità pubblica (2008-2013) (1).

Quest'invito consiste delle seguenti parti:

| — | un invito a presentare proposte per l'assegnazione di un contributo finanziario ad iniziative specifiche in forma di progetti, |
| --- | --- |

—

un invito a presentare proposte per l'assegnazione di un contributo finanziario ad iniziative specifiche in forma di progetti,

| — | un invito a presentare proposte per l'assegnazione di un contributo finanziario ad iniziative specifiche in forma di conferenze, |
| --- | --- |

—

un invito a presentare proposte per l'assegnazione di un contributo finanziario ad iniziative specifiche in forma di conferenze,

| — | un invito a presentare proposte per l'assegnazione di un contributo finanziario per il funzionamento di enti non governativi e reti specializzate (sovvenzioni di funzionamento), |
| --- | --- |

—

un invito a presentare proposte per l'assegnazione di un contributo finanziario per il funzionamento di enti non governativi e reti specializzate (sovvenzioni di funzionamento),

| — | un invito agli Stati membri e ai paesi partecipanti per la presentazione di azioni congiunte. |
| --- | --- |

—

un invito agli Stati membri e ai paesi partecipanti per la presentazione di azioni congiunte.

Il termine per la presentazione delle proposte relative ad ogni invito è 23 maggio 2008.

Tutte le informazioni riguardante la selezione, l'assegnazione e altri criteri relativi ai contributi finanziari per le iniziative di questo programma, compresa la decisione 2008/170/CE della Commissione, del 27 febbraio 2008, sull'adozione del piano di lavoro per il 2008 relativo all'attuazione del secondo programma d'azione comunitaria in materia di salute (2008-2013), nonché sui criteri di selezione, di attribuzione e altri criteri per i contributi finanziari alle azioni del programma, sono disponibili consultando il sito internet dell'Agenzia esecutiva per il programma di sanità pubblica al seguente indirizzo:

http://ec.europa.eu/phea

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(1)  Decisione n. 1350/2007/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2007, che stabilisce il secondo programma d'azione comunitario nel campo della sanità pubblica (2008-2013) (GU L 301 del 20.11.2007, pag. 3).

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