# Jurnalul Oficial C 77/2008

| | ISSN 1830-3668 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 77 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5128 martie 2008 |

ISSN 1830-3668

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 77

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5128 martie 2008

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisie |
| 2008/C 077/01 | Rata de schimb a monedei euro | 1 |
| 2008/C 077/02 | Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 februarie 2008 până la 29 februarie 2008[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
  ] | 2 |
| 2008/C 077/03 | Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 februarie 2008 până la 29 februarie 2008[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului
  sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului
  ] | 9 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE

Comisie

2008/C 077/01

Rata de schimb a monedei euro

1

2008/C 077/02

Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 februarie 2008 până la 29 februarie 2008[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
  ]

[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului

]

2

2008/C 077/03

Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 februarie 2008 până la 29 februarie 2008[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului
  sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului
  ]

[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului

sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului

]

9

| | V   Anunțuri |
| --- | --- |
| | PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI |
| | Comisie |
| 2008/C 077/04 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5084 — PARE/Acea/JV) — Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  ) | 18 |
| 2008/C 077/05 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5092 — GDF/Suez/Teesside Power) — Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  ) | 19 |

V   Anunțuri

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisie

2008/C 077/04

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5084 — PARE/Acea/JV) — Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  )

1

18

2008/C 077/05

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5092 — GDF/Suez/Teesside Power) — Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  )

1

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE

Comisie

| 28.3.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 77/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 77/1

---

Rata de schimb a monedei euro (1)

27 martie 2008

(2008/C 77/01)

1 euro=

| | Moneda | Rata de schimb |
| --- | --- | --- |
| USD | dolar american | 1,5786 |
| JPY | yen japonez | 157,53 |
| DKK | coroana daneză | 7,4588 |
| GBP | lira sterlină | 0,78290 |
| SEK | coroana suedeză | 9,3937 |
| CHF | franc elvețian | 1,5688 |
| ISK | coroana islandeză | 118,52 |
| NOK | coroana norvegiană | 8,0170 |
| BGN | leva bulgărească | 1,9558 |
| CZK | coroana cehă | 25,383 |
| EEK | coroana estoniană | 15,6466 |
| HUF | forint maghiar | 256,05 |
| LTL | litas lituanian | 3,4528 |
| LVL | lats leton | 0,6966 |
| PLN | zlot polonez | 3,5256 |
| RON | leu românesc nou | 3,7165 |
| SKK | coroana slovacă | 32,556 |
| TRY | lira turcească | 2,0004 |
| AUD | dolar australian | 1,7088 |
| CAD | dolar canadian | 1,6085 |
| HKD | dolar Hong Kong | 12,2837 |
| NZD | dolar neozeelandez | 1,9590 |
| SGD | dolar Singapore | 2,1790 |
| KRW | won sud-coreean | 1 558,47 |
| ZAR | rand sud-african | 12,6095 |
| CNY | yuan renminbi chinezesc | 11,0668 |
| HRK | kuna croată | 7,2586 |
| IDR | rupia indoneziană | 14 523,12 |
| MYR | ringgit Malaiezia | 5,0665 |
| PHP | peso Filipine | 66,017 |
| RUB | rubla rusească | 37,0850 |
| THB | baht thailandez | 49,544 |
| BRL | real brazilian | 2,7275 |
| MXN | peso mexican | 16,8760 |

Moneda

Rata de schimb

USD

dolar american

1,5786

JPY

yen japonez

157,53

DKK

coroana daneză

7,4588

GBP

lira sterlină

0,78290

SEK

coroana suedeză

9,3937

CHF

franc elvețian

1,5688

ISK

coroana islandeză

118,52

NOK

coroana norvegiană

8,0170

BGN

leva bulgărească

1,9558

CZK

coroana cehă

25,383

EEK

coroana estoniană

15,6466

HUF

forint maghiar

256,05

LTL

litas lituanian

3,4528

LVL

lats leton

0,6966

PLN

zlot polonez

3,5256

RON

leu românesc nou

3,7165

SKK

coroana slovacă

32,556

TRY

lira turcească

2,0004

AUD

dolar australian

1,7088

CAD

dolar canadian

1,6085

HKD

dolar Hong Kong

12,2837

NZD

dolar neozeelandez

1,9590

SGD

dolar Singapore

2,1790

KRW

won sud-coreean

1 558,47

ZAR

rand sud-african

12,6095

CNY

yuan renminbi chinezesc

11,0668

HRK

kuna croată

7,2586

IDR

rupia indoneziană

14 523,12

MYR

ringgit Malaiezia

5,0665

PHP

peso Filipine

66,017

RUB

rubla rusească

37,0850

THB

baht thailandez

49,544

BRL

real brazilian

2,7275

MXN

peso mexican

16,8760

---

(1)

Sursă: rata de schimb de referință publicată de către Banca Centrală Europeană.

---

| 28.3.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 77/2 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 77/2

---

Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 februarie 2008 până la 29 februarie 2008

[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
   (1)
  ]

(2008/C 77/02)

—   Emiterea unei autorizații de comercializare [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI
  (denumire comună internațională) | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Forma farmaceutică | Codul ATC
  (cod anatomic terapeutic chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.2.2008 | Myfenax | Mycophénolate mofétil | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI

(denumire comună internațională)

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Forma farmaceutică

Codul ATC

(cod anatomic terapeutic chimic)

Data notificării

21.2.2008

Myfenax

Mycophénolate mofétil

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/438/001-002

Capsule

L04AA06

25.2.2008

EU/1/07/438/003-004

Comprimate filmate

21.2.2008

Mycophenolate mofetil Teva

Mycophénolate mofétil

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/439/001-002

Capsule

L04AA06

25.2.2008

EU/1/07/439/003-004

Comprimate filmate

—   Modificarea unei autorizații de comercializare [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2008 | Sebivo | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

6.2.2008

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/388/001-002

8.2.2008

6.2.2008

Prevenar

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet, 15 |
| B-1348 Louvain-La-Neuve |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15

B-1348 Louvain-La-Neuve

EU/1/00/167/001-007

8.2.2008

6.2.2008

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederland

EU/1/01/188/001-006

8.2.2008

7.2.2008

Ytracis

| CIS bio international |
| --- |
| Boite Postale 32 |
| F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex |

CIS bio international

Boite Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

EU/1/03/250/001

11.2.2008

7.2.2008

Levitra

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/03/248/001-012

11.2.2008

7.2.2008

Vivanza

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/03/249/001-012

11.2.2008

13.2.2008

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

15.2.2008

13.2.2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

15.2.2008

14.2.2008

BeneFIX

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/97/047/001-007

18.2.2008

18.2.2008

ATryn

| LEO Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

EU/1/06/355/001-003

20.2.2008

26.2.2008

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/383/001-018

28.2.2008

26.2.2008

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

28.2.2008

26.2.2008

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| D-58638 Iserlohn |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

EU/1/07/412/001-016

28.2.2008

26.2.2008

NeoRecormon

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/031/019-046

28.2.2008

26.2.2008

Nespo

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/01/184/001-073

28.2.2008

26.2.2008

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

28.2.2008

26.2.2008

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/99/118/001-010

28.2.2008

26.2.2008

NeuroBloc

| Eisai Limited |
| --- |
| 3, Shortlands |
| London W6 8EE |
| United Kingdom |

Eisai Limited

3, Shortlands

London W6 8EE

United Kingdom

EU/1/00/166/001-003

28.2.2008

26.2.2008

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

28.2.2008

26.2.2008

Kepivance

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/05/314/001

28.2.2008

28.2.2008

Erbitux

| Merck KgaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| D-64293 Darmstadt |

Merck KgaA

Frankfurter Straße 250

D-64293 Darmstadt

EU/1/04/281/002-005

3.3.2008

28.2.2008

Hepsera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/251/001-002

3.3.2008

28.2.2008

Fasturtec

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/00/170/001-002

3.3.2008

28.2.2008

TRIZIVIR

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/156/002-003

3.3.2008

28.2.2008

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/04/305/001

3.3.2008

28.2.2008

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/360/001-011

3.3.2008

28.2.2008

Sebivo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/388/001-002

3.3.2008

28.2.2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

3.3.2008

28.2.2008

CellCept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/96/005/001-006

3.3.2008

28.2.2008

Sifrol

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-012

3.3.2008

29.2.2008

Osigraft

| Howmedica International S. de R.L. |
| --- |
| Division of Stryker Corporation |
| Raheen Industrial Estate |
| Raheen |
| Limerick |
| Ireland |

Howmedica International S. de R.L.

Division of Stryker Corporation

Raheen Industrial Estate

Raheen

Limerick

Ireland

EU/1/01/179/001

4.3.2008

29.2.2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4.3.2008

29.2.2008

Epoetin alfa Hexal

| HEXAL Biotech Forschungs GmbH |
| --- |
| Industriestraße 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL Biotech Forschungs GmbH

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

EU/1/07/411/001-016

4.3.2008

29.2.2008

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/04/279/001-043

4.3.2008

29.2.2008

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

4.3.2008

29.2.2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

4.3.2008

29.2.2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

4.3.2008

29.2.2008

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestraße 10 |
| A-6250 Kundl |

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

EU/1/07/410/001-016

4.3.2008

29.2.2008

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House |
| Highbridge Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex UB8 1HU |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex UB8 1HU

United Kingdom

EU/1/04/276/001-032

4.3.2008

29.2.2008

Kivexa

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/298/001-003

4.3.2008

—   Emiterea unei autorizații de comercializare [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI
  (denumire comună internațională) | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Forma farmaceutică | Codul ATC
  (cod anatomic terapeutic chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.2.2008 | Ingelvac CircoFLEX | Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2: RP minimum 1,0, RP maximum 3,75 | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI

(denumire comună internațională)

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Forma farmaceutică

Codul ATC

(cod anatomic terapeutic chimic)

Data notificării

13.2.2008

Ingelvac CircoFLEX

Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2: RP minimum 1,0, RP maximum 3,75

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/07/079/001-004

Suspensie injectabilă

QI09AA07

15.2.2008

—   Modificarea unei autorizații de comercializare [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.2.2008 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

5.2.2008

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

EU/2/04/044/001-002

7.2.2008

7.2.2008

Nobilis Influenza H5N2

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/06/061/001-004

11.2.2008

7.2.2008

Advocate

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

11.2.2008

—   Retragerea unei autorizații de comercializare [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2008 | Advasure | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

6.2.2008

Advasure

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/00/025/001-004

8.2.2008

Persoanele care doresc să consulte raportul public de evaluare cu privire la medicamentele în cauză și deciziile referitoare la acestea sunt invitate să contacteze:

| Agenția Europeană pentru Medicamente |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Agenția Europeană pentru Medicamente

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 28.3.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 77/9 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 77/9

---

Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 februarie 2008 până la 29 februarie 2008

[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului
   (1)
  sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului
   (2)
  ]

(2008/C 77/03)

—   Suspendarea unei autorizații naționale de comercializare

| Data deciziei | Denumirea (Denumirile) medicamentului | Titularul(ii) autorizației de comercializare | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.1.2008 | Carisoprodol | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 6.2.2008 |
| 15.2.2008 | Aprotinin | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | 19.2.2008 |
| 15.2.2008 | Simvastatin Krka | A se vedea anexa III | A se vedea anexa III | 19.2.2008 |

Data deciziei

Denumirea (Denumirile) medicamentului

Titularul(ii) autorizației de comercializare

Statul membru în cauză

Data notificării

5.1.2008

Carisoprodol

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

6.2.2008

15.2.2008

Aprotinin

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

19.2.2008

15.2.2008

Simvastatin Krka

A se vedea anexa III

A se vedea anexa III

19.2.2008

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMELOR FARMACEUTICE, DOZE, CĂI DE ADMINISTRARE ȘI DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul membru | Deținatorul autorizației de punere pe piață | Denumire comercială | Doză | Formă farmaceutică | Cale de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Republica Cehă | EGIS Pharmaceuticals PLC |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

Statul membru

Deținatorul autorizației de punere pe piață

Denumire comercială

Doză

Formă farmaceutică

Cale de administrare

Republica Cehă

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil C

150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol

Comprimat

Cale orală

Danemarca

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril

350 mg

Comprimat filmat

Cale orală

Finlanda

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril Comp

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine

Comprimat filmat

Cale orală

Grecia

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Artifar

350 mg

Comprimat filmat

Cale orală

Grecia

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Relacton-C

200 mg carisoprodol/300 mg paracetamol

Comprimat

Cale orală

Grecia

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Relacton-C

400 mg carisoprodol/600 mg paracetamol

Supozitor

Cale rectală

Ungaria

| EGIS Pharmaceuticals PLC |
| --- |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil-C

150 mg carisoprodol,

100 mg paracetamol

Comprimat

Cale orală

Islanda

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril

350 mg

Comprimat filmat

Cale orală

Islanda

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril Comp

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol

Comprimat filmat

Cale orală

Italia

| TEOFARMA Srl |
| --- |
| Sede legale: via F.lli Cervi, 8 |
| I-27010 Valle Salimbene (PV) |

TEOFARMA Srl

Sede legale: via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

Soma complex

140 mg carisoprodol/500 mg metamizole sodium

Comprimat filmat

Cale orală

Italia

| TEOFARMA Srl |
| --- |
| Sede legale: via F.lli Cervi, 8 |
| I-27010 Valle Salimbene (PV) |

TEOFARMA Srl

Sede legale: via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

Soma complex

600 mg carisoprodol/1 000 mg metamizole sodium

Supozitor

Cale rectală

Norvegia

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril

350 mg

Comprimat filmat

Cale orală

Slovacia

| EGIS Pharmaceuticals PLC |
| --- |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil C

150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol

Comprimat filmat

Cale orală

Spania

| Laboratorios BELMAC SA |
| --- |
| Teide, 4-planta baj. Polígono Empresarial |
| La Marina |
| E-28700 San Sebastian de los Reyes |
| Madrid |

Laboratorios BELMAC SA

Teide, 4-planta baj. Polígono Empresarial

La Marina

E-28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid

Mio Relax

350 mg

Comprimat

Cale orală

Spania

| Laboratorios Rimafar |
| --- |
| Polígono industrial Malpica |
| c, no 4 |
| E-50057 Zaragoza |

Laboratorios Rimafar

Polígono industrial Malpica

c, no 4

E-50057 Zaragoza

Relaxibys

200 mg carisoprodol/500 mg paracetamol

Comprimat

Cale orală

Suedia

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril

350 mg

Comprimat

Cale orală

Suedia

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril comp.

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine

Comprimat

Cale orală

Regatul Unit

| Forest Laboratories UK Limited Bourne Road |
| --- |
| Bexley |
| Kent DA5 1NX |
| United Kingdom |

Forest Laboratories UK Limited Bourne Road

Bexley

Kent DA5 1NX

United Kingdom

Carisoma

125 mg

Comprimat

Cale orală

Regatul Unit

| Forest Laboratories UK Limited Bourne Road |
| --- |
| Bexley |
| Kent DA5 1NX |
| United Kingdom |

Forest Laboratories UK Limited Bourne Road

Bexley

Kent DA5 1NX

United Kingdom

Carisoma

350 mg

Comprimat

Cale orală

---

ANEXA II

LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORME FARMACEUTICE, CONCENTRAȚII ALE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE ȘI TITULARII AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ DIN STATELE MEMBRE

Produse medicamentoase cu conținut de aprotinină cu autorizație de introducere pe piață în Uniunea Europeană

| Statul membru | Titularul autorizației de introducere pe piață | Denumirea comercială | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Statul membru

Titularul autorizației de introducere pe piață

Denumirea comercială

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

100 000 KIU/10 ml

Soluție injectabilă și soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Austria

| Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

200 000 KIU/10 ml

Soluție injectabilă și soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Austria

| Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

500 000 KIU/15 ml

Soluție injectabilă și soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Austria

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Bayer Austria GmbH

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Trasylol 10 000 KIU/ml

500 000 KIU/50 ml

Soluție injectabilă și soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Belgia

| Bayer NV |
| --- |
| Avenue Louise 143 |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer NV

Avenue Louise 143

B-1050 Bruxelles

Trasylol

20 000 KIU/ml

Soluție

Administrare intravenoasă

Belgia

| Bayer NV |
| --- |
| Avenue Louise 143 |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer NV

Avenue Louise 143

B-1050 Bruxelles

Trasylol

10 000 KIU/ml

Soluție

Administrare intravenoasă

Bulgaria

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 KIU

Soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Bulgaria

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

500 000 KIU

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Bulgaria

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

500 000 KIU/50 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Cipru

| Bayer Hellas Abee |
| --- |
| Σορού 18-20/Sorou 18-20 |
| GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα |
| GR-15125 Marousi-Athens |

Bayer Hellas Abee

Σορού 18-20/Sorou 18-20

GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα

GR-15125 Marousi-Athens

Trasylol

500 000 KIU/50 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Republica Cehă

| Spofa a. s. |
| --- |
| Poděbradská 5 |
| CZ-180 47 Praha 9 |

Spofa a. s.

Poděbradská 5

CZ-180 47 Praha 9

Antilysin Spofa

55,55 Ph.Eur.U./10 ml

Soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Republica Cehă

| Chemical Works of Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Chemical Works of Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

60 Ph.Eur.U./10 ml

Soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Republica Cehă

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 500 000 KIU

70 mg

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Danemarca

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 KIU/ml

Soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Estonia

| Gedeon Richter Ltd |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 IU/50 ml

Concentrat pentru soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Finlanda

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 KIU/ml

Soluție injectabilă și soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Franța

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

1 000 000 KIU/100 ml

Soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Franța

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

2 000 000 KIU/200 ml

Soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Franța

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

500 000 KIU/50 ml

Soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Germania

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 0,5

70,0 mg/50 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 1,0

140,0 mg/100 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 2,0

280,0 mg/200 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 0,5

70,0 mg/50 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 1,0

140,0 mg/100 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 2,0

280,0 mg/200 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto-Han-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto-Han-Str. 11

D-22946 Trittau

Trasylol 0,5

70,0 mg/50 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Grecia

| Bayer Hellas Abee |
| --- |
| Σορού 18-20/Sorou 18-20 |
| GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα |
| GR-15125 Marousi-Athens |

Bayer Hellas Abee

Σορού 18-20/Sorou 18-20

GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα

GR-15125 Marousi-Athens

Trasylol

500 000 KIU/50 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Ungaria

| Bayer Hungária Kft |
| --- |
| Alkotás u. 50. |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungária Kft

Alkotás u. 50.

H-1123 Budapest

Trasylol

500 000 KIU

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Ungaria

| Richter Gedeon NyRt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |

Richter Gedeon NyRt.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Gordox

500 000 KIU

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Ungaria

| Richter Gedeon NyRt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |

Richter Gedeon NyRt.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 KIU

Soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Letonia

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 0,5

10 000 KIU/ml

Soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Letonia

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 1,0

10 000 KIU/ml

Soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Letonia

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 2,0

10 000 KIU/ml

Soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Letonia

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 KIU/ml

Soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Lituania

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 KIU/ml

Soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Luxemburg

| Bayer S.A |
| --- |
| 143, avenue Louise |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer S.A

143, avenue Louise

B-1050 Bruxelles

Trasylol

500 000 U/50 ml

Soluție injectabilă

Administrare intravenoasă/administrare subcutanată

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

500 000 KIU (fiolă de 50 ml)

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

1 000 000 KIU (fiolă de 100 ml)

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

2 000 000 KIU (fiolă de 200 ml)

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

10 000 KIU/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Țările de Jos

| Bayer B.V. |
| --- |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer B.V.

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Nederland

Trasylol

10 000 KIU/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Polonia

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. |
| --- |
| ul. Wincentego Pola 21 |
| PL-58-500 Jelenia Góra |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

ul. Wincentego Pola 21

PL-58-500 Jelenia Góra

Traskolan

500 000 KIU/10 ml

Soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Polonia

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

277,8 Ph.Eur.U.

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Polonia

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

555,6 Ph.Eur.U.

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Polonia

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

1 111,1 Ph.Eur.U.

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Portugalia

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

500 000 KIU/50 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Portugalia

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

1 000 000 KIU/100 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Portugalia

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

2 000 000 KIU/200 ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

România

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

500 000 KIU

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

România

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Győmrői ut 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Győmrői ut 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 KIU

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară

Slovacia

| SPOFA a. s. |
| --- |
| Husinecká 11a |
| CZ-130 00 Praha 3 |

SPOFA a. s.

Husinecká 11a

CZ-130 00 Praha 3

Antilysin Spofa

100 000 KIU/10 ml

Soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Slovacia

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Győmrői ut 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Győmrői ut 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 KIU/10 ml

Soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Slovenia

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SLO-1000 Ljubljana

Trasylol

10 000 KIU/ml

Soluție injectabilă și soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Suedia

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 KIU/ml

Soluție injectabilă și soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Regatul Unit

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

10 000 KIU/ml

Soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

Regatul Unit

| Nordic Pharma Limited |
| --- |
| Abbey House |
| 1650 Arlington Business Park |
| Theale, Reading |
| Berkshire RG7 4SA |
| United Kinddom |

Nordic Pharma Limited

Abbey House

1650 Arlington Business Park

Theale, Reading

Berkshire RG7 4SA

United Kinddom

Aprotinine

10 000 KIU/ml

Soluție injectabilă

Administrare intravenoasă

---

ANEXA III

LISTA DENUMIRILOR, FORMEI FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIEI PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂII DE ADMINISTRARE, SOLICITANȚILOR ȘI TITULARILOR AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul membru | Titularul autorizației de introducere pe piață | Solicitant | Denumire | Concentrație | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Danemarca | KRKA Sverige AB |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

Statul membru

Titularul autorizației de introducere pe piață

Solicitant

Denumire

Concentrație

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Danemarca

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Finlanda

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Norvegia

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Suedia

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

---

V Anunțuri

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisie

| 28.3.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 77/18 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 77/18

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul COMP/M.5084 — PARE/Acea/JV)

Caz care poate face obiectul procedurii simplificate

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/C 77/04)

| 1. | La 17 martie 2008, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderile Pirelli & C. Ambiente Renewable Energy SpA („PARE”, Italia) și ACEA SpA („Acea”, Italia) dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, control comun asupra unei întreprinderi nou înființată, constituind o asociație în participațiune („JV”). |
| --- | --- |

1.

La 17 martie 2008, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderile Pirelli & C. Ambiente Renewable Energy SpA („PARE”, Italia) și ACEA SpA („Acea”, Italia) dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, control comun asupra unei întreprinderi nou înființată, constituind o asociație în participațiune („JV”).

| 2. | Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:






  — | în cazul întreprinderii PARE: activități în sectorul surselor de energie regenerabile și în special în domeniul tratării deșeurilor pentru producerea de combustibili, |
| --- | --- | --- |

2.

Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:

—

în cazul întreprinderii PARE: activități în sectorul surselor de energie regenerabile și în special în domeniul tratării deșeurilor pentru producerea de combustibili,

| — | în cazul întreprinderii Acea: activități în domeniul producerii și distribuției de electricitate, al distribuției de gaz și al gestionării deșeurilor, |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii Acea: activități în domeniul producerii și distribuției de electricitate, al distribuției de gaz și al gestionării deșeurilor,

| — | în cazul asociației în participațiune: activități în domeniul producerii de combustibili obținuți din deșeuri de calitate superioară. |
| --- | --- |

—

în cazul asociației în participațiune: activități în domeniul producerii de combustibili obținuți din deșeuri de calitate superioară.

| 3. | În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în Comunicare. |
| --- | --- |

3.

În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în Comunicare.

| 4. | Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.
  Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi transmise Comisiei prin fax [(32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5084 — PARE/Acea/JV, la următoarea adresă:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.

Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi transmise Comisiei prin fax [(32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5084 — PARE/Acea/JV, la următoarea adresă:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

J-70

B-1049 Bruxelles

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56, 5.3.2005, p. 32.

---

| 28.3.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 77/19 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 77/19

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul COMP/M.5092 — GDF/Suez/Teesside Power)

Caz care poate face obiectul procedurii simplificate

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/C 77/05)

| 1. | La data de 17 martie 2008, Comisia a primit o notificare privind o concentrare propusă în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderile Gaz de France („GDF”, Franța), prin filiala acesteia GDF International și Suez („Suez”, Franța), prin filiala acesteia Electrabel, dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul Consiliului, controlul în comun asupra întreprinderii Teesside Power Limited („TPL”, Regatul Unit), prin achiziționare de acțiuni. |
| --- | --- |

1.

La data de 17 martie 2008, Comisia a primit o notificare privind o concentrare propusă în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderile Gaz de France („GDF”, Franța), prin filiala acesteia GDF International și Suez („Suez”, Franța), prin filiala acesteia Electrabel, dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul Consiliului, controlul în comun asupra întreprinderii Teesside Power Limited („TPL”, Regatul Unit), prin achiziționare de acțiuni.

| 2. | Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:






  — | în cazul întreprinderii Gaz de France: activă în sectorul gazelor la toate nivelurile, în producerea de energie electrică, energie electrică cu amănuntul și în sectorul serviciilor energetice, |
| --- | --- | --- |

2.

Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:

—

în cazul întreprinderii Gaz de France: activă în sectorul gazelor la toate nivelurile, în producerea de energie electrică, energie electrică cu amănuntul și în sectorul serviciilor energetice,

| — | în cazul întreprinderii Suez: activă în sectorul gazelor și al energiei electrice, în sectorul serviciilor energetice precum și în sectorul serviciilor legate de apă și de mediu, |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii Suez: activă în sectorul gazelor și al energiei electrice, în sectorul serviciilor energetice precum și în sectorul serviciilor legate de apă și de mediu,

| — | în cazul întreprinderii Teesside Power Limited: furnizare de gaz pentru producerea de energie electrică și de aburi într-o centrală cu turbină de gaz cu ciclu combinat TGCC situată în Wilton, Teesside, Anglia. |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii Teesside Power Limited: furnizare de gaz pentru producerea de energie electrică și de aburi într-o centrală cu turbină de gaz cu ciclu combinat TGCC situată în Wilton, Teesside, Anglia.

| 3. | În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în Comunicare. |
| --- | --- |

3.

În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în Comunicare.

| 4. | Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.
  Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax [(32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5092 — GDF/Suez/Teesside Power, la următoarea adresă:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.

Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax [(32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5092 — GDF/Suez/Teesside Power, la următoarea adresă:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

J-70

B-1049 Bruxelles

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56, 5.3.2005, p. 32.

---