# Az Európai Unió C 56/2008

| | ISSN 1725-518X |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 56 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 51. évfolyam2008. február 29. |

ISSN 1725-518X

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 56

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

51. évfolyam2008. február 29.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | II   Közlemények |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK |
| | Bizottság |
| 2008/C 056/01 | Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.5003 – REWE/UAB Palink) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/02 | Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4937 – Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/03 | Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4809 – France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  ) | 2 |
| 2008/C 056/04 | Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.5019 – Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  ) | 2 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

II   Közlemények

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK

Bizottság

2008/C 056/01

Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.5003 – REWE/UAB Palink) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/02

Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4937 – Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/03

Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.4809 – France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  )

1

2

2008/C 056/04

Bejelentett összefonódás engedélyezése (Ügyszám COMP/M.5019 – Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  )

1

2

| | IV   Tájékoztatások |
| --- | --- |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Bizottság |
| 2008/C 056/05 | Euro-átváltási árfolyamok | 3 |
| 2008/C 056/06 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2007. december 1-jétől2007. december 31-ig(Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
  13. és 38. cikke értelmében) | 4 |
| 2008/C 056/07 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. január 1-jétől2008. január 31-ig(Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
  13. és 38. cikke értelmében) | 5 |
| 2008/C 056/08 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. január 1-jétől2008. január 31-ig(A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
  34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 14 |

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Bizottság

2008/C 056/05

Euro-átváltási árfolyamok

3

2008/C 056/06

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2007. december 1-jétől2007. december 31-ig(Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
  13. és 38. cikke értelmében)

(Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet

13. és 38. cikke értelmében)

4

2008/C 056/07

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. január 1-jétől2008. január 31-ig(Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
  13. és 38. cikke értelmében)

(Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet

13. és 38. cikke értelmében)

5

2008/C 056/08

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. január 1-jétől2008. január 31-ig(A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
  34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv

34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv

38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

14

| | V   Vélemények |
| --- | --- |
| | KÖZIGAZGATÁSI ELJÁRÁSOK |
| | Bizottság |
| 2008/C 056/09 | Pályázati felhívás 2008 – Az egészségügyre vonatkozó második közösségi cselekvési program (2008–2013) (
  1
  ) | 30 |

V   Vélemények

KÖZIGAZGATÁSI ELJÁRÁSOK

Bizottság

2008/C 056/09

Pályázati felhívás 2008 – Az egészségügyre vonatkozó második közösségi cselekvési program (2008–2013) (
  1
  )

1

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg

1

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

II Közlemények

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK

Bizottság

| 29.2.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 56/1

---

Bejelentett összefonódás engedélyezése

(Ügyszám COMP/M.5003 – REWE/UAB Palink)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2008/C 56/01)

2008. február 11-én a Bizottság határozott, hogy engedélyezi a fentebb említett összefonódást, és a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánítja. Ez a határozat a Tanács 139/2004/EK rendeletének 6(1)(b) paragrafusán nyugszik. A határozat teljes szövege kizárólag angolul érhető el, és azután teszik közzé, miután az üzleti titkokat tartalmazó részeket eltávolították a határozat szövegéből. Elérhető lesz:

| — | az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek, |
| --- | --- |

—

az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek,

| — | elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32008M5003. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32008M5003. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 56/1

---

Bejelentett összefonódás engedélyezése

(Ügyszám COMP/M.4937 – Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2008/C 56/02)

2008. február 12-én a Bizottság határozott, hogy engedélyezi a fentebb említett összefonódást, és a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánítja. Ez a határozat a Tanács 139/2004/EK rendeletének 6(1)(b) paragrafusán nyugszik. A határozat teljes szövege kizárólag angolul érhető el, és azután teszik közzé, miután az üzleti titkokat tartalmazó részeket eltávolították a határozat szövegéből. Elérhető lesz:

| — | az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek, |
| --- | --- |

—

az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek,

| — | elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32008M4937. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32008M4937. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 56/2

---

Bejelentett összefonódás engedélyezése

(Ügyszám COMP/M.4809 – France Telecom/MID Europa Partners/ONE)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2008/C 56/03)

2007. szeptember 21-én a Bizottság határozott, hogy engedélyezi a fentebb említett összefonódást, és a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánítja. Ez a határozat a Tanács 139/2004/EK rendeletének 6(1)(b) paragrafusán nyugszik. A határozat teljes szövege kizárólag angolul érhető el, és azután teszik közzé, miután az üzleti titkokat tartalmazó részeket eltávolították a határozat szövegéből. Elérhető lesz:

| — | az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek, |
| --- | --- |

—

az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek,

| — | elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32007M4809. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32007M4809. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 56/2

---

Bejelentett összefonódás engedélyezése

(Ügyszám COMP/M.5019 – Holtzbrinck/SevenOne/JV)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2008/C 56/04)

2008. február 8-án a Bizottság határozott, hogy engedélyezi a fentebb említett összefonódást, és a közös piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánítja. Ez a határozat a Tanács 139/2004/EK rendeletének 6(1)(b) paragrafusán nyugszik. A határozat teljes szövege kizárólag németül érhető el, és azután teszik közzé, miután az üzleti titkokat tartalmazó részeket eltávolították a határozat szövegéből. Elérhető lesz:

| — | az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek, |
| --- | --- |

—

az Európa versenypolitikai weboldalon (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ez az oldal lehetőséget kínál arra, hogy az egyedi fúziós döntések társaság, ügyszám, dátum és ágazati tagolás szerint kereshetőek legyenek,

| — | elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32008M5019. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

elektronikusan az EUR-Lex honlapon az alábbi hivatkozási szám alatt: 32008M5019. Az EUR-Lex on-line hozzáférést biztosít az európai jogi anyagokhoz (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Bizottság

| 29.2.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 56/3 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 56/3

---

Euro-átváltási árfolyamok (1)

2008. február 28.

(2008/C 56/05)

1 euro=

| | Pénznem | Átváltási árfolyam |
| --- | --- | --- |
| USD | USA dollár | 1,5121 |
| JPY | Japán yen | 160,57 |
| DKK | Dán korona | 7,4532 |
| GBP | Angol font | 0,76135 |
| SEK | Svéd korona | 9,3686 |
| CHF | Svájci frank | 1,6037 |
| ISK | Izlandi korona | 99,02 |
| NOK | Norvég korona | 7,8665 |
| BGN | Bulgár leva | 1,9558 |
| CZK | Cseh korona | 25,143 |
| EEK | Észt korona | 15,6466 |
| HUF | Magyar forint | 260,22 |
| LTL | Litván litász/lita | 3,4528 |
| LVL | Lett lats | 0,6969 |
| PLN | Lengyel zloty | 3,5234 |
| RON | Román lej | 3,6665 |
| SKK | Szlovák korona | 32,790 |
| TRY | Török líra | 1,7890 |
| AUD | Ausztrál dollár | 1,6038 |
| CAD | Kanadai dollár | 1,4779 |
| HKD | Hongkongi dollár | 11,7726 |
| NZD | Új-zélandi dollár | 1,8606 |
| SGD | Szingapúri dollár | 2,1103 |
| KRW | Dél-Koreai won | 1 416,31 |
| ZAR | Dél-Afrikai rand | 11,3784 |
| CNY | Kínai renminbi | 10,7560 |
| HRK | Horvát kuna | 7,2734 |
| IDR | Indonéz rúpia | 13 722,31 |
| MYR | Maláj ringgit | 4,8425 |
| PHP | Fülöp-szigeteki peso | 61,013 |
| RUB | Orosz rubel | 36,3920 |
| THB | Thaiföldi baht | 44,910 |
| BRL | Brazil real | 2,5263 |
| MXN | Mexikói peso | 16,1686 |

Pénznem

Átváltási árfolyam

USD

USA dollár

1,5121

JPY

Japán yen

160,57

DKK

Dán korona

7,4532

GBP

Angol font

0,76135

SEK

Svéd korona

9,3686

CHF

Svájci frank

1,6037

ISK

Izlandi korona

99,02

NOK

Norvég korona

7,8665

BGN

Bulgár leva

1,9558

CZK

Cseh korona

25,143

EEK

Észt korona

15,6466

HUF

Magyar forint

260,22

LTL

Litván litász/lita

3,4528

LVL

Lett lats

0,6969

PLN

Lengyel zloty

3,5234

RON

Román lej

3,6665

SKK

Szlovák korona

32,790

TRY

Török líra

1,7890

AUD

Ausztrál dollár

1,6038

CAD

Kanadai dollár

1,4779

HKD

Hongkongi dollár

11,7726

NZD

Új-zélandi dollár

1,8606

SGD

Szingapúri dollár

2,1103

KRW

Dél-Koreai won

1 416,31

ZAR

Dél-Afrikai rand

11,3784

CNY

Kínai renminbi

10,7560

HRK

Horvát kuna

7,2734

IDR

Indonéz rúpia

13 722,31

MYR

Maláj ringgit

4,8425

PHP

Fülöp-szigeteki peso

61,013

RUB

Orosz rubel

36,3920

THB

Thaiföldi baht

44,910

BRL

Brazil real

2,5263

MXN

Mexikói peso

16,1686

---

(1)

Forrás: Az Európai Központi Bank (ECB) átváltási árfolyama.

---

| 29.2.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 56/4 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 56/4

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2007. december 1-jétől2007. december 31-ig

(Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
   (1)
  13. és 38. cikke értelmében)

(2008/C 56/06)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | INN
  (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód
  (anatómiai és terápiás kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2007.12.3. | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

INN

(nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód

(anatómiai és terápiás kémiai kód)

Értesítés időpontja

2007.12.3.

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC08

2007.12.5.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2007.12.4. | Busilvex | Pierre Fabre Médicament |
| 45, Place Abel Gance |
| F-92654 Boulogne Billancourt Cedex |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2007.12.4.

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92654 Boulogne Billancourt Cedex

EU/1/03/254/002

2007.12.6.

2007.12.6.

Tritanrix HepB

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/014/001-003

2007.12.10.

2007.12.6.

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-004

2007.12.10.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2007.12.6. | METACAM | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2007.12.6.

METACAM

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-030

2007.12.10.

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 29.2.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 56/5 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 56/5

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. január 1-jétől2008. január 31-ig

(Közzététel a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
   (1)
  13. és 38. cikke értelmében)

(2008/C 56/07)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | INN
  (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód
  (anatómiai és terápiás kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.1.10. | TESAVEL | Szitagliptin | Merck Sharp & Dohme Ltd |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

INN

(nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód

(anatómiai és terápiás kémiai kód)

Értesítés időpontja

2008.1.10.

TESAVEL

Szitagliptin

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

Filmtabletta

A10BH01

2008.1.14.

2008.1.11.

Abraxane

paclitaxel

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire RG40 2AQ |
| United Kingdom |

Abraxis BioScience Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire RG40 2AQ

United Kingdom

EU/1/07/428/001

Por szuszpenziós infúzióhoz

L01CD01

2008.1.15.

2008.1.11.

IVEMEND

foszaprepitant dimeglumin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/437/001-002

Por oldatos infúzióhoz

(Nem alkalmazható)

2008.1.16.

2008.1.11.

Avamys

Flutikazon-furoát

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

Szuszpenziós orrspray

R01AD12

2008.1.16.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke értelmében): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.1.11. | Natalizumab | Elan Pharma Ltd |
| Norton Green Road |
| Stevenage |
| Herts SG1 2BA |
| United Kingdom |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2008.1.11.

Natalizumab

Elan Pharma Ltd

Norton Green Road

Stevenage

Herts SG1 2BA

United Kingdom

–

2008.1.15.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.1.8. | Puregon | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2008.1.8.

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/001-041

2008.1.10.

2008.1.8.

DepoCyte

| SkyePharma PLC |
| --- |
| 105 Piccadilly |
| London W1J 7NJ |
| United Kingdom |

SkyePharma PLC

105 Piccadilly

London W1J 7NJ

United Kingdom

| Pacira Limited |
| --- |
| MG House |
| Rumbolds Hill |
| Midhurst |
| West Sussex GU29 9BY |
| United Kingdom |

Pacira Limited

MG House

Rumbolds Hill

Midhurst

West Sussex GU29 9BY

United Kingdom

EU/1/01/187/001

2008.1.10.

2008.1.10.

Prezista

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

2008.1.14.

2008.1.10.

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001

2008.1.14.

2008.1.10.

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

2008.1.14.

2008.1.10.

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

2008.1.14.

2008.1.10.

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| Suite B Park House |
| 11 Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire OX14 4RS |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

Suite B Park House

11 Milton Park

Abingdon

Oxfordshire OX14 4RS

United Kingdom

EU/1/04/289/001-002

2008.1.14.

2008.1.11.

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

2008.1.15.

2008.1.11.

Irbesartan HCT BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UD8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/369/001-028

2008.1.15.

2008.1.14.

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

EU/1/07/394/001-006

2008.1.16.

2008.1.17.

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

2008.1.21.

2008.1.17.

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/99/125/001-016

2008.1.21.

2008.1.17.

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/02/227/001-003

2008.1.21.

2008.1.17.

Neupopeg

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/02/228/001-003

2008.1.21.

2008.1.17.

Evoltra

| Bioenvision Limited |
| --- |
| Bassett House |
| 5 Southwell Park Road |
| Camberley |
| Surrey GU15 3PU |
| United Kingdom |

Bioenvision Limited

Bassett House

5 Southwell Park Road

Camberley

Surrey GU15 3PU

United Kingdom

EU/1/06/334/001-004

2008.1.21.

2008.1.17.

Humira

| Abbott laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| United Kingdom |

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

2008.1.21.

2008.1.17.

Twinrix Adult

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

2008.1.21.

2008.1.18.

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

2008.1.22.

2008.1.18.

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

2008.1.22.

2008.1.18.

Zerene

| Wyeth Research (UK) Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Research (UK) Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 09 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

EU/1/99/099/001-006

2008.1.22.

2008.1.18.

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/00/130/001-002

2008.1.22.

2008.1.18.

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

2008.1.22.

2008.1.18.

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

2008.1.22.

2008.1.22.

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/290/001-002

2008.1.25.

2008.1.22.

Twinrix Paediatric

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

2008.1.24.

2008.1.25.

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

2008.1.29.

2008.1.25.

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/001

2008.1.29.

2008.1.25.

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/287/001-006

2008.1.29.

2008.1.25.

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/288/001-006

2008.1.29.

2008.1.25.

Exubera

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

2008.1.29.

2008.1.25.

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/001-017

2008.1.29.

2008.1.25.

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-003

2008.1.29.

2008.1.25.

Advagraf

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/07/387/001-010

2008.1.29.

2008.1.25.

Onsenal

| Pharmacia-Pfizer EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia-Pfizer EEIG

Ramsgate Road

Sandwich CT13 9NJ

United Kingdom

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/03/259/001-006

2008.1.29.

2008.1.28.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/377/001-028

2008.1.30.

2008.1.28.

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/325/002

2008.1.30.

2008.1.28.

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

2008.1.30.

2008.1.28.

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/132/001-050

2008.1.30.

2008.1.28.

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/131/001-050

2008.1.30.

2008.1.28.

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/127/001-044

2008.1.30.

2008.1.28.

Viraferon

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/128/001-037

2008.1.30.

2008.1.28.

Agenerase

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

2008.1.30.

2008.1.28.

BYETTA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/06/362/001-004

2008.1.30.

2008.1.29.

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/01/195/001-021

2008.1.31.

2008.1.31.

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

2008.2.4.

2008.1.31.

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

2008.2.4.

2008.1.31.

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010-011

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

2008.2.4.

2008.1.31.

Naglazyme

| BioMarin Europe Limited |
| --- |
| Axtell House |
| 23-24 Warwick Street |
| London W1B 5NQ |
| United Kingdom |

BioMarin Europe Limited

Axtell House

23-24 Warwick Street

London W1B 5NQ

United Kingdom

EU/1/05/324/001

2008.2.4.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | INN
  (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód
  (anatómiai és terápiás kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.1.10. | Rheumocam | Meloxicam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| Loughrea |
| Co. Galway |
| Ireland |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

INN

(nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód

(anatómiai és terápiás kémiai kód)

Értesítés időpontja

2008.1.10.

Rheumocam

Meloxicam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Ireland

EU/2/07/078/001-003

Orális szuszpenzió

QM01AC06

2008.1.15.

2008.1.31.

Nobilis Influenza H5N6

Inaktivált, teljes H5 szubtípusú (H5N6 törzs, A/kacsa/Potsdam/2243/84) madárinfluenza-vírusantigén, amely a hatékonysági vizsgálatban ≥ 6,0 log2 HAG titer kialakulását indukálja

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/07/076/001-004

Emulziós injekció

QI01AA23

2008.2.4.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.1.3. | ProMeris | Fort Dodge Animal Health Holland |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszerkészítmény száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2008.1.3.

ProMeris

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/06/064/001-004

2008.1.7.

2008.1.10.

Nobilis OR Inac

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/02/036/001-002

2008.1.14.

2008.1.11.

ProteqFlu Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

2008.1.15.

2008.1.14.

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

2008.1.16.

2008.1.15.

Dicural

| Fort Dodge Animal Health Holland |
| --- |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/97/003/001-018

2008.1.17.

2008.1.17.

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/062/001-005

2008.1.21.

2008.1.22.

Purevax FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/00/019/005-007

2008.1.25.

2008.1.22.

Purevax RCP FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/048/001-002

2008.1.25.

2008.1.22.

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/049/001-002

2008.1.25.

2008.1.22.

Purevax RCPCH FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/047/001-002

2008.1.25.

2008.1.22.

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/050/001-002

2008.1.25.

2008.1.22.

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

2008.1.25.

2008.1.22.

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

2008.1.25.

2008.1.22.

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/051/001-002

2008.1.25.

2008.1.25.

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/052/001-002

2008.1.29.

Amennyiben betekintést kíván nyerni a szóban forgó gyógyszerkészítmények nyilvános értékelési jelentésébe és a kapcsolódó határozatokba, a következővel vegye fel a kapcsolatot:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 29.2.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 56/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 56/14

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló közösségi határozatok összefoglalása a gyógyszerkészítmények tekintetében 2008. január 1-jétől2008. január 31-ig

(A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
   (1)
  34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
   (2)
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2008/C 56/08)

—   A nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve(i) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.1.11. | Methotaxol-T | L. I. melléklet | L. I. melléklet | 2008.1.15. |
| 2008.1.17. | Ivermectin | L. II. melléklet | L. II. melléklet | 2008.1.18. |
| 2008.1.18. | Ciprofloxacin Nycomed | L. III. melléklet | L. III. melléklet | 2008.1.21. |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve(i)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Érintett tagállam

Értesítés időpontja

2008.1.11.

Methotaxol-T

L. I. melléklet

L. I. melléklet

2008.1.15.

2008.1.17.

Ivermectin

L. II. melléklet

L. II. melléklet

2008.1.18.

2008.1.18.

Ciprofloxacin Nycomed

L. III. melléklet

L. III. melléklet

2008.1.21.

—   A nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve(i) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.1.25. | Lumiracoxib | L. IV. melléklet | L. IV. melléklet | 2008.1.29. |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve(i)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Érintett tagállam

Értesítés időpontja

2008.1.25.

Lumiracoxib

L. IV. melléklet

L. IV. melléklet

2008.1.29.

—   A nemzeti forgalombahozatali engedély visszavonása

| Határozat időpontja | Gyógyszerkészítmény neve(i) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2008.1.10. | Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg | L. V. melléklet | L. V. melléklet | 2008.1.11. |
| 2008.1.10. | Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg | L. VI. melléklet | L. VI. melléklet | 2008.1.11. |
| 2008.1.10. | Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg | L. VII. melléklet | L. VII. melléklet | 2008.1.11. |
| 2008.1.10. | Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg | L. VIII. melléklet | L. VIII. melléklet | 2008.1.11. |
| 2008.1.10. | Clobutinol | L. IX. melléklet | L. IX. melléklet | 2008.1.11. |

Határozat időpontja

Gyógyszerkészítmény neve(i)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Érintett tagállam

Értesítés időpontja

2008.1.10.

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg

L. V. melléklet

L. V. melléklet

2008.1.11.

2008.1.10.

Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg

L. VI. melléklet

L. VI. melléklet

2008.1.11.

2008.1.10.

Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg

L. VII. melléklet

L. VII. melléklet

2008.1.11.

2008.1.10.

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

L. VIII. melléklet

L. VIII. melléklet

2008.1.11.

2008.1.10.

Clobutinol

L. IX. melléklet

L. IX. melléklet

2008.1.11.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ

| Tagállam | Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja | Termék törzskönyvezett neve | Gyógyszerforma | Hatáserősség | Javallat | Ajánlott adag
  Alkalmazás gyakorisága és módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Hollandia | Eurovet Animal Health |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Tagállam

Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja

Termék törzskönyvezett neve

Gyógyszerforma

Hatáserősség

Javallat

Ajánlott adag

Alkalmazás gyakorisága és módja

Hollandia

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Oldat belsőleges használatra

Trimethoprim 20 mg/ml

Sulfamethoxazole 100 mg/ml

N-Methyl-2-pyrrolidone

Sertések:

| | Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések |
| --- | --- |

Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések

| | Escherichia coli és Salmonella spp. okozta bélfertőzések |
| --- | --- |

Escherichia coli és Salmonella spp. okozta bélfertőzések

| | Escherichia coli okozta húgyivarszervi fertőzések |
| --- | --- |

Escherichia coli okozta húgyivarszervi fertőzések

Nem tojó baromfik:

| | Escherichia coli, Salmonella spp. és Pasteurella spp. okozta légúti fertőzések |
| --- | --- |

Escherichia coli, Salmonella spp. és Pasteurella spp. okozta légúti fertőzések

Orálisan, itatóvízzel beadva

Sertések: naponta testtömeg-kilogrammonként 2,5–5 mg trimethoprim és 12,5–25 mg sulfamethoxazol 3–5 napig

Baromfik: naponta testtömeg-kilogrammonként 5–12 mg trimethoprim és 25–58 mg sulfamethoxazol 3–5 napig

Németország

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Ugyanaz, mint Hollandia esetében

Ugyanaz, mint Hollandia esetében

A trimethoprimre és a sulfamethoxazolra érzékeny baktériumok okozta fertőzések terápiás kezelése

Sertések:

| | Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. |
| --- | --- |

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.

Broilerek:

| | Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli |
| --- | --- |

Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli

Orálisan, itatóvízzel beadva

A Methoxasol-T naponta, ivóvízzel adandó 3–4 napig:

Sertések: naponta testtömeg-kilogrammonként 20,8 mg sulfamethoxazol és 4,2 mg trimethoprim 3–4 napig

Broilerek: naponta testtömeg-kilogrammonként 27,5 mg sulfamethoxazol és 5,5 mg trimethoprim 3–4 napig

Ausztria

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol — Lösung für Schweine und Hühner

Ugyanaz, mint Hollandia esetében

Ugyanaz, mint Hollandia esetében

A sertéseknél és a baromfiknál (broilerek) a trimethoprimre és a sulfamethoxazolra érzékeny kórokozók okozta légúti, húgyivarszervi, gyomor-bél és bőrfertőzések kezelése

Ugyanaz, mint Németország esetében

Lengyelország

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Ugyanaz, mint Hollandia esetében

Ugyanaz, mint Hollandia esetében

A trimethoprim és sulfamethoxazol kombinációra érzékeny organizmusok okozta fertőzések kezelése

Sertések:

| | Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae okozta légúti fertőzések |
| --- | --- |

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae okozta légúti fertőzések

| | Escherichia coli és Salmonella spp. okozta emésztőrendszeri fertőzések |
| --- | --- |

Escherichia coli és Salmonella spp. okozta emésztőrendszeri fertőzések

| | Escherichia coli okozta húgyúti fertőzések |
| --- | --- |

Escherichia coli okozta húgyúti fertőzések

Tyúkok:

| | Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések |
| --- | --- |

Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések

| | Salmonella spp. okozta emésztőrendszeri fertőzések |
| --- | --- |

Salmonella spp. okozta emésztőrendszeri fertőzések

| | Érzékeny Escherichia coli okozta polyarthritis |
| --- | --- |

Érzékeny Escherichia coli okozta polyarthritis

Orálisan, itatóvízzel beadva

Sertések: 24 mg/testtömeg-kilogramm, ami 1 liter gyógyszernek felel meg 500 liter ivóvízben, 3–4 napig

Tyúkok: 33 mg/testtömeg-kilogramm, ami 1 liter gyógyszernek felel meg 750 liter ivóvízben, 3–4 napig

Magyarország és Litvánia

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Ugyanaz, mint Hollandia esetében

Ugyanaz, mint Hollandia esetében

Sertéseknél és nem tojó baromfiknál a sulfa-Methoxazolra és a trimethoprimre érzékeny baktériumok okozta légúti fertőző betegségek kezelése (pl. sertés A. pleuropneumoniae és baromfi E. coli) és megelőző kezelés

Orálisan, itatóvízzel beadva

Sertések: 24 mg aktív összetevő vegyület testtömeg-kilogrammonként vagy 200 ml gyógyszer 1 000 testtömeg-kilogrammonként, naponta

Baromfik: 33 mg aktív összetevő vegyület testtömeg-kilogrammonként vagy 275 ml gyógyszer 1 000 testtömeg-kilogrammonként, naponta

---

II. MELLÉKLET

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐJE

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja/kérelmezője | Találmányi név | Gyógyszerforma | Hatáserősség | Állatfaj | Alkalmazás gyakorisága és alkalmazási mód | Ajánlott adag |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Írország | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| United Kingdom |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja/kérelmezője

Találmányi név

Gyógyszerforma

Hatáserősség

Állatfaj

Alkalmazás gyakorisága és alkalmazási mód

Ajánlott adag

Írország

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 18,7 mg/g

belsőleges paszta lovaknak

Szájon át alkalmazandó paszta.

Fehér, homogén paszta

Ivermektin 18,7 mg/g

Lovak

A pasztát szájon át kell alkalmazni.

Egy fecskendő osztásnyi paszta/100 testsúly kg (200 mikrogramm ivermektin/testsúly kg ajánlott adag alapján)

Belgium

Lásd fenn

Ivermax 18,7 mg/g

belsőleges paszta lovaknak

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Ciprus

Lásd fenn

Tizoval 18,7 mg/g

belsőleges paszta lovaknak

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Cseh Köztársaság

Lásd fenn

Vetimec 18,7 mg/g

belsőleges paszta lovaknak

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Dánia

Lásd fenn

Ecomectin 18,7 mg/g

belsőleges paszta lovaknak

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Finnország

Lásd fenn

Ecomectin 18,7 mg/g

belsőleges paszta lovaknak

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Franciaország

Lásd fenn

Divamectin 18,7 mg/g

belsőleges paszta lovaknak

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Németország

Lásd fenn

Tizoval 18,7 mg/g

belsőleges paszta lovaknak

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Görögország

Lásd fenn

Tizoval 18,7 mg/g

belsőleges paszta lovaknak

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Magyarország

Lásd fenn

Ecomectin 18,7 mg/g

belsőleges paszta lovaknak

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Olaszország

Lásd fenn

Tizoval 18,7 mg/g

belsőleges paszta lovaknak

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Hollandia

Lásd fenn

Ivermax 18,7 mg/g

belsőleges paszta lovaknak

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Norvégia

Lásd fenn

Tizoval 18,7 mg/g

belsőleges paszta lovaknak

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Portugália

Lásd fenn

Ecomectin 18,7 mg/g

belsőleges paszta lovaknak

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Spanyolország

Lásd fenn

Ecomectin 18,7 mg/g

belsőleges paszta lovaknak

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Svédország

Lásd fenn

Ecomectin 18,7 mg/g

belsőleges paszta lovaknak

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Egyesült Királyság

Lásd fenn

Animec 18,7 mg/g

belsőleges paszta lovaknak

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

Lásd fenn

---

III. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Kérelmező | Törzskönyvezett megnevezés
  Név | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód | Tartalom
  (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Egyesült Királyság | Nycomed Danmark ApS |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kérelmező

Törzskönyvezett megnevezés

Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tartalom

(koncentráció)

Egyesült Királyság

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

2 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

50 ml, 100 ml, 200 ml

Dánia

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

50 ml, 100 ml, 200 ml

Finnország

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

50 ml, 100 ml, 200 ml

Norvégia

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| Drammernsveien 852 |
| N-1372 Asker |

Nycomed Pharma AS

Drammernsveien 852

N-1372 Asker

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

50 ml, 100 ml, 200 ml

Svédország

| Nycomed AB |
| --- |
| Tegeluddvägen 17-21 |
| S-102 53 Stockholm |

Nycomed AB

Tegeluddvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Oldatos infúzió

Intravénás alkalmazás

50 ml, 100 ml, 200 ml

---

IV. MELLÉKLET

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Kereskedelmi név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Novartis Pharma GmbH |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kereskedelmi név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Ausztria

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Ausztria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Frexocel

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Belgium

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Prexigem

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Belgium

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Stellige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Cseh Köztársaság

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma |
| Nagano III. |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Prague 3 |

Novartis s.r.o.

Pharma

Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Prague 3

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Ciprus

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU-167-SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU-167-SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Dánia

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Észtország

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Finnország

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Frexocel

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Hirzia

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Stellige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Görögország

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Görögország

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Frexocel

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Magyarország

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Izland

| Novartis Healthcare A/S, c/o |
| --- |
| Vistor hf. |
| Hörgatúni 2 |
| IS-210 Garðabær |

Novartis Healthcare A/S, c/o

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Lettország

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Litvánia

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Málta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberly |
| GU16 7SR Surrey |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberly

GU16 7SR Surrey

United Kingdom

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Hollandia

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| Nederland |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

Nederland

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Norvégia

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalléen 4 |
| N-0667 Oslo |

Novartis Norge AS

Brynsalléen 4

N-0667 Oslo

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Lengyelország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Stellige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Lengyelország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Portugália

| Laboratório Normal |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos S.A |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Laboratório Normal

Produtos Farmacêuticos S.A

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Frexocel

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Portugália

| Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Hirzia

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Portugália

| Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Portugália

| Sanabo-Produtos |
| --- |
| Farmacêuticos Lda. |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sanabo-Produtos

Farmacêuticos Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Stellige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Szlovákia

| Novartis s.r.o., Nagano III. |
| --- |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Praha 3 |

Novartis s.r.o., Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Szlovénia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Frexocel

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Szlovénia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Spanyolország

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Spanyolország

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Stellige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Svédország

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| S-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Box 1150

S-183 11 Täby

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Egyesült Királyság

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Lumiracoxib 100 mg tablets

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Egyesült Királyság

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Egyesült Királyság

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Frexocel

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Egyesült Királyság

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Stellige

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Egyesült Királyság

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Hirzia

100 mg

filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

---

V. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Dermapharm GmbH |
| Türkenstr. 25/12 |
| A-1090 Wien |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

Dermapharm GmbH

Türkenstr. 25/12

A-1090 Wien

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Belgium

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Németország

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Hollandia

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

---

VI. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dánia | Copyfarm A/S, |
| Energivej 15, |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Dánia

Copyfarm A/S,

Energivej 15,

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizin „Copyfarm”

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Hollandia

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15 |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Norvégia

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Svédország

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

---

VII. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN

Cetirizine dihydrochloride APEX 10 mg és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgium | Docpharma N.V. |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Belgium

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Luxemburg

| Docpharma N.V. |
| --- |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri —10

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Hollandia

| Apex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 2nd Floor, Devlin House |
| 36 Saint George Street |
| Mayfair |
| W1S 2FW London |
| United Kingdom |

Apex Pharmaceuticals Ltd

2nd Floor, Devlin House

36 Saint George Street

Mayfair

W1S 2FW London

United Kingdom

Cetirizine dihydrochloride — APEX 10 mg

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

---

VIII. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan

| Tagállam | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dánia | Nordic Drugs AB |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Dánia

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Finnország

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Hollandia

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Norvégia

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 30035 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 30035

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

Svédország

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Filmtabletta

Szájon át történő alkalmazásra

---

IX. MELLÉKLET

A GYÓGYSZERNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK LISTÁJA AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN

Clobutinolt tartalmazó gyógyszerek és forgalombahozatali engedély jogosultak az Európai Unióban

| Tagállam | A Forgalombahozatali engedély jogosultja | A gyógyszer megnevezése | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Tagállam

A Forgalombahozatali engedély jogosultja

A gyógyszer megnevezése

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Ausztria

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Dragees

40 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Ausztria

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Hustensaft

40 mg/10 ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazás

Ausztria

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Tropfen

60 mg/ml

Belsőleges oldatos cseppek

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg

Tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

60 mg

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazás

Belgium

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/5 ml

Szirup

Szájon át történő alkalmazás

Cseh Köztársaság

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/2 ml

Oldatos injekció

Intramuscularis vagy intravénás alkalmazás

Cseh Köztársaság

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg/10 ml

Szirup

Szájon át történő alkalmazás

Cseh Köztársaság

| Boehringer Ingelheim GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Silomat

900 mg /15 ml

Belsőleges oldatos cseppek

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol Kapseln 80 mg

80 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol -Tropfen TH

40 mg/0,67 ml

Belsőleges oldatos cseppek

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Ampullen gegen Reizhusten

20 mg/2 ml

Oldatos injekció

Intramuscularis vagy intravénás alkalmazás

Németország

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Oldat

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Belsőleges oldatos cseppek

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg

40 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Saft 4mg/ml

4 mg/1 ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg

40 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml

80 mg/1 ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss forte

80 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss N

40 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Saft

400 mg/100 ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Tropfen

80 mg/1 ml

Belsőleges oldatos cseppek

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Saft

40 mg/10 ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clobutinol Tropfen

40 mg/0,67 ml

Belsőleges oldatos cseppek

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Dragees

40 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Saft

40 mg/10 ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Tropfen

40 mg/0,67 ml

Oldat

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG |
| --- |
| Chemisch-pharmazeutische Fabrik |
| Lindenstr. 11 |
| D-07426 Königsee |

Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG

Chemisch-pharmazeutische Fabrik

Lindenstr. 11

D-07426 Königsee

Nullatuss Clobutinol Hustentropfen

6 g/100 g

Belsőleges oldatos cseppek

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| kohlpharma GmbH |
| --- |
| Im Holzhau 8 |
| D-66663 Merzig |

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

D-66663 Merzig

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol

20 mg/5 ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln

80 mg

Kemény kapszula

Szájon át történő alkalmazás

Németország

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen

80 mg/1 ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazás

Görögország

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat Compositum

(Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)

20+5 mg/5ml

Szirup

Szájon át történő alkalmazás

Görögország

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

60 mg/ml

Belsőleges oldatos cseppek

Szájon át történő alkalmazás

Görögország

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

20 mg/5ml

Szirup

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

4 mg/ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

40 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Finnország

| Orion Corporation, ORION PHARMA |
| --- |
| Tengströminkatu 8 |
| P.O. Box 425 |
| FI-20101 Turku |

Orion Corporation, ORION PHARMA

Tengströminkatu 8

P.O. Box 425

FI-20101 Turku

Mixtus

4 mg/ml

Belsőleges oldat

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

0,40 %

Szirup

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

20 mg/2 ml

Oldatos injekció

Intramuscularis vagy intravénás alkalmazás

Franciaország

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

40 mg

Bevont tabletta

Szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

6 %

Belsőleges oldatos cseppek

Szájon át történő alkalmazás

---

V Vélemények

KÖZIGAZGATÁSI ELJÁRÁSOK

Bizottság

| 29.2.2008 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 56/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 56/30

---

Pályázati felhívás 2008

Az egészségügyre vonatkozó második közösségi cselekvési program (2008–2013)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2008/C 56/09)

Az egészségügyre vonatkozó második közösségi cselekvési program (2008–2013) (1) keretében ma közzéteszik az „Egészségügy – 2008” című pályázati felhívást.

Ez a pályázati felhívás a következő részekből áll:

| — | Pályázati felhívás pénzügyi hozzájárulás odaítélésére projekt formájában megvalósuló, meghatározott fellépések számára. |
| --- | --- |

—

Pályázati felhívás pénzügyi hozzájárulás odaítélésére projekt formájában megvalósuló, meghatározott fellépések számára.

| — | Pályázati felhívás pénzügyi hozzájárulás odaítélésére konferencia formájában megvalósuló, meghatározott fellépések számára. |
| --- | --- |

—

Pályázati felhívás pénzügyi hozzájárulás odaítélésére konferencia formájában megvalósuló, meghatározott fellépések számára.

| — | Pályázati felhívás pénzügyi hozzájárulás odaítélésére nem kormányzati szervek és szakosodott hálózatok működéséhez (működési támogatások). |
| --- | --- |

—

Pályázati felhívás pénzügyi hozzájárulás odaítélésére nem kormányzati szervek és szakosodott hálózatok működéséhez (működési támogatások).

| — | Felhívás a tagállamok és részt vevő országok számára közös fellépések benyújtására. |
| --- | --- |

—

Felhívás a tagállamok és részt vevő országok számára közös fellépések benyújtására.

A benyújtás határideje minden egyes pályázati felhívás esetében 2008. május 23.

Valamennyi információ, beleértve az egészségügyre vonatkozó második közösségi cselekvési program (2008–2013) végrehajtására irányuló 2008. évi munkaterv elfogadásáról, valamint a program fellépéseivel kapcsolatos pénzügyi hozzájárulásokra vonatkozó kiválasztási, odaítélési és egyéb kritériumokról szóló, 2008. február 27-i 2008/170/EK bizottsági határozatot, a Közegészségügyi Program Végrehajtó Hivatala internetcímén érhető el:

http://ec.europa.eu/phea

---

(1)  Az Európai Parlament és a Tanács 1350/2007/EK határozata (2007. október 23.) az egészségügyre vonatkozó második közösségi cselekvési program (2008–2013) létrehozásáról (HL L 301., 2007.11.20., 3. o.).

---