# Amtsblatt C 56/2008

| | ISSN 1725-2407 |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 56 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 51. Jahrgang29. Februar 2008 |

ISSN 1725-2407

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 56

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

51. Jahrgang29. Februar 2008

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| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | II   Mitteilungen |
| | MITTEILUNGEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Kommission |
| 2008/C 056/01 | Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss (Sache COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/02 | Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss (Sache COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/03 | Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss (Sache COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  ) | 2 |
| 2008/C 056/04 | Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss (Sache COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  ) | 2 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

II   Mitteilungen

MITTEILUNGEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Kommission

2008/C 056/01

Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss (Sache COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/02

Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss (Sache COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/03

Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss (Sache COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  )

1

2

2008/C 056/04

Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss (Sache COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  )

1

2

| | IV   Informationen |
| --- | --- |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Kommission |
| 2008/C 056/05 | Euro-Wechselkurs | 3 |
| 2008/C 056/06 | Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln 1. Dezember 2007 bis 31. Dezember 2007(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
  ) | 4 |
| 2008/C 056/07 | Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln 1. Januar 2008 bis 31. Januar 2008(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
  ) | 5 |
| 2008/C 056/08 | Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln 1. Januar 2008 bis 31. Januar 2008(Entscheidungen gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
  bzw. Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
  ) | 14 |

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Kommission

2008/C 056/05

Euro-Wechselkurs

3

2008/C 056/06

Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln 1. Dezember 2007 bis 31. Dezember 2007(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
  )

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates

)

4

2008/C 056/07

Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln 1. Januar 2008 bis 31. Januar 2008(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
  )

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates

)

5

2008/C 056/08

Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln 1. Januar 2008 bis 31. Januar 2008(Entscheidungen gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
  bzw. Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
  )

(Entscheidungen gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

bzw. Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

)

14

| | V   Bekanntmachungen |
| --- | --- |
| | VERWALTUNGSVERFAHREN |
| | Kommission |
| 2008/C 056/09 | Aufruf zur Einreichung von Anträgen 2008 — Zweites Aktionsprogramm der Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit (2008-2013) (
  1
  ) | 30 |

V   Bekanntmachungen

VERWALTUNGSVERFAHREN

Kommission

2008/C 056/09

Aufruf zur Einreichung von Anträgen 2008 — Zweites Aktionsprogramm der Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit (2008-2013) (
  1
  )

1

30

| | |
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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR

1

| DE | |
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DE

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II Mitteilungen

MITTEILUNGEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Kommission

| 29.2.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 56/1 |
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29.2.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 56/1

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Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss

(Sache COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2008/C 56/01)

Am 11. Februar 2008 hat die Kommission entschieden, keine Einwände gegen den obengenannten angemeldeten Zusammenschluss zu erheben und ihn insofern für mit dem Gemeinsamen Markt vereinbar zu erklären. Diese Entscheidung stützt sich auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Ratsverordnung (EG) Nr. 139/2004. Der vollständige Text der Entscheidung ist nur auf Englisch erhältlich und wird nach Herausnahme eventuell darin enthaltener Geschäftsgeheimnisse veröffentlicht. Er ist erhältlich:

| — | auf der Europa-Wettbewerb-Website (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Diese Website ermöglicht, einzelne Entscheidungen der Fusionskontrolle aufzufinden, einschließlich Suchmöglichkeiten nach Unternehmen, Fallnummer, Datum und Sektor, |
| --- | --- |

—

auf der Europa-Wettbewerb-Website (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Diese Website ermöglicht, einzelne Entscheidungen der Fusionskontrolle aufzufinden, einschließlich Suchmöglichkeiten nach Unternehmen, Fallnummer, Datum und Sektor,

| — | in elektronischem Format auf der EUR-Lex Website unter der Dokumentennummer 32008M5003. EUR-Lex ist der Online-Zugang für das Gemeinschaftsrecht (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in elektronischem Format auf der EUR-Lex Website unter der Dokumentennummer 32008M5003. EUR-Lex ist der Online-Zugang für das Gemeinschaftsrecht (http://eur-lex.europa.eu).

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| 29.2.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 56/1 |
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29.2.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 56/1

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Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss

(Sache COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2008/C 56/02)

Am 12. Februar 2008 hat die Kommission entschieden, keine Einwände gegen den obengenannten angemeldeten Zusammenschluss zu erheben und ihn insofern für mit dem Gemeinsamen Markt vereinbar zu erklären. Diese Entscheidung stützt sich auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Ratsverordnung (EG) Nr. 139/2004. Der vollständige Text der Entscheidung ist nur auf Englisch erhältlich und wird nach Herausnahme eventuell darin enthaltener Geschäftsgeheimnisse veröffentlicht. Er ist erhältlich:

| — | auf der Europa-Wettbewerb-Website (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Diese Website ermöglicht, einzelne Entscheidungen der Fusionskontrolle aufzufinden, einschließlich Suchmöglichkeiten nach Unternehmen, Fallnummer, Datum und Sektor, |
| --- | --- |

—

auf der Europa-Wettbewerb-Website (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Diese Website ermöglicht, einzelne Entscheidungen der Fusionskontrolle aufzufinden, einschließlich Suchmöglichkeiten nach Unternehmen, Fallnummer, Datum und Sektor,

| — | in elektronischem Format auf der EUR-Lex Website unter der Dokumentennummer 32008M4937. EUR-Lex ist der Online-Zugang für das Gemeinschaftsrecht (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in elektronischem Format auf der EUR-Lex Website unter der Dokumentennummer 32008M4937. EUR-Lex ist der Online-Zugang für das Gemeinschaftsrecht (http://eur-lex.europa.eu).

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| 29.2.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 56/2 |
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29.2.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 56/2

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Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss

(Sache COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2008/C 56/03)

Am 21. September 2007 hat die Kommission entschieden, keine Einwände gegen den obengenannten angemeldeten Zusammenschluss zu erheben und ihn insofern für mit dem Gemeinsamen Markt vereinbar zu erklären. Diese Entscheidung stützt sich auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Ratsverordnung (EG) Nr. 139/2004. Der vollständige Text der Entscheidung ist nur auf Englisch erhältlich und wird nach Herausnahme eventuell darin enthaltener Geschäftsgeheimnisse veröffentlicht. Er ist erhältlich:

| — | auf der Europa-Wettbewerb-Website (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Diese Website ermöglicht, einzelne Entscheidungen der Fusionskontrolle aufzufinden, einschließlich Suchmöglichkeiten nach Unternehmen, Fallnummer, Datum und Sektor, |
| --- | --- |

—

auf der Europa-Wettbewerb-Website (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Diese Website ermöglicht, einzelne Entscheidungen der Fusionskontrolle aufzufinden, einschließlich Suchmöglichkeiten nach Unternehmen, Fallnummer, Datum und Sektor,

| — | in elektronischem Format auf der EUR-Lex Website unter der Dokumentennummer 32007M4809. EUR-Lex ist der Online-Zugang für das Gemeinschaftsrecht (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in elektronischem Format auf der EUR-Lex Website unter der Dokumentennummer 32007M4809. EUR-Lex ist der Online-Zugang für das Gemeinschaftsrecht (http://eur-lex.europa.eu).

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| 29.2.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 56/2 |
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29.2.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 56/2

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Keine Einwände gegen einen angemeldeten Zusammenschluss

(Sache COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2008/C 56/04)

Am 8. Februar 2008 hat die Kommission entschieden, keine Einwände gegen den obengenannten angemeldeten Zusammenschluss zu erheben und ihn insofern für mit dem Gemeinsamen Markt vereinbar zu erklären. Diese Entscheidung stützt sich auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Ratsverordnung (EG) Nr. 139/2004. Der vollständige Text der Entscheidung ist nur auf Deutsch erhältlich und wird nach Herausnahme eventuell darin enthaltener Geschäftsgeheimnisse veröffentlicht. Er ist erhältlich:

| — | auf der Europa-Wettbewerb-Website (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Diese Website ermöglicht, einzelne Entscheidungen der Fusionskontrolle aufzufinden, einschließlich Suchmöglichkeiten nach Unternehmen, Fallnummer, Datum und Sektor, |
| --- | --- |

—

auf der Europa-Wettbewerb-Website (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Diese Website ermöglicht, einzelne Entscheidungen der Fusionskontrolle aufzufinden, einschließlich Suchmöglichkeiten nach Unternehmen, Fallnummer, Datum und Sektor,

| — | in elektronischem Format auf der EUR-Lex Website unter der Dokumentennummer 32008M5019. EUR-Lex ist der Online-Zugang für das Gemeinschaftsrecht (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in elektronischem Format auf der EUR-Lex Website unter der Dokumentennummer 32008M5019. EUR-Lex ist der Online-Zugang für das Gemeinschaftsrecht (http://eur-lex.europa.eu).

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE UND EINRICHTUNGEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Kommission

| 29.2.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 56/3 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 56/3

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Euro-Wechselkurs (1)

28. Februar 2008

(2008/C 56/05)

1 Euro=

| | Währung | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | US-Dollar | 1,5121 |
| JPY | Japanischer Yen | 160,57 |
| DKK | Dänische Krone | 7,4532 |
| GBP | Pfund Sterling | 0,76135 |
| SEK | Schwedische Krone | 9,3686 |
| CHF | Schweizer Franken | 1,6037 |
| ISK | Isländische Krone | 99,02 |
| NOK | Norwegische Krone | 7,8665 |
| BGN | Bulgarischer Lew | 1,9558 |
| CZK | Tschechische Krone | 25,143 |
| EEK | Estnische Krone | 15,6466 |
| HUF | Ungarischer Forint | 260,22 |
| LTL | Litauischer Litas | 3,4528 |
| LVL | Lettischer Lat | 0,6969 |
| PLN | Polnischer Zloty | 3,5234 |
| RON | Rumänischer Leu | 3,6665 |
| SKK | Slowakische Krone | 32,790 |
| TRY | Türkische Lira | 1,7890 |
| AUD | Australischer Dollar | 1,6038 |
| CAD | Kanadischer Dollar | 1,4779 |
| HKD | Hongkong-Dollar | 11,7726 |
| NZD | Neuseeländischer Dollar | 1,8606 |
| SGD | Singapur-Dollar | 2,1103 |
| KRW | Südkoreanischer Won | 1 416,31 |
| ZAR | Südafrikanischer Rand | 11,3784 |
| CNY | Chinesischer Renminbi Yuan | 10,7560 |
| HRK | Kroatische Kuna | 7,2734 |
| IDR | Indonesische Rupiah | 13 722,31 |
| MYR | Malaysischer Ringgit | 4,8425 |
| PHP | Philippinischer Peso | 61,013 |
| RUB | Russischer Rubel | 36,3920 |
| THB | Thailändischer Baht | 44,910 |
| BRL | Brasilianischer Real | 2,5263 |
| MXN | Mexikanischer Peso | 16,1686 |

Währung

Kurs

USD

US-Dollar

1,5121

JPY

Japanischer Yen

160,57

DKK

Dänische Krone

7,4532

GBP

Pfund Sterling

0,76135

SEK

Schwedische Krone

9,3686

CHF

Schweizer Franken

1,6037

ISK

Isländische Krone

99,02

NOK

Norwegische Krone

7,8665

BGN

Bulgarischer Lew

1,9558

CZK

Tschechische Krone

25,143

EEK

Estnische Krone

15,6466

HUF

Ungarischer Forint

260,22

LTL

Litauischer Litas

3,4528

LVL

Lettischer Lat

0,6969

PLN

Polnischer Zloty

3,5234

RON

Rumänischer Leu

3,6665

SKK

Slowakische Krone

32,790

TRY

Türkische Lira

1,7890

AUD

Australischer Dollar

1,6038

CAD

Kanadischer Dollar

1,4779

HKD

Hongkong-Dollar

11,7726

NZD

Neuseeländischer Dollar

1,8606

SGD

Singapur-Dollar

2,1103

KRW

Südkoreanischer Won

1 416,31

ZAR

Südafrikanischer Rand

11,3784

CNY

Chinesischer Renminbi Yuan

10,7560

HRK

Kroatische Kuna

7,2734

IDR

Indonesische Rupiah

13 722,31

MYR

Malaysischer Ringgit

4,8425

PHP

Philippinischer Peso

61,013

RUB

Russischer Rubel

36,3920

THB

Thailändischer Baht

44,910

BRL

Brasilianischer Real

2,5263

MXN

Mexikanischer Peso

16,1686

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(1)

Quelle: Von der Europäischen Zentralbank veröffentlichter Referenz-Wechselkurs.

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| 29.2.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 56/4 |
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29.2.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 56/4

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Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln 1. Dezember 2007 bis 31. Dezember 2007

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
   (1)
  )

(2008/C 56/06)

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Genehmigt

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels | INN
  (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code
  (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.12.2007 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung des Arzneimittels

INN

(internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code

(anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

3.12.2007

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

L01XC08

5.12.2007

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Genehmigt

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2007 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament |
| 45, Place Abel Gance |
| F-92654 Boulogne Billancourt Cedex |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

4.12.2007

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92654 Boulogne Billancourt Cedex

EU/1/03/254/002

6.12.2007

6.12.2007

Tritanrix HepB

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/014/001-003

10.12.2007

6.12.2007

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-004

10.12.2007

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Genehmigt

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2007 | METACAM | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

6.12.2007

METACAM

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-030

10.12.2007

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

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| 29.2.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 56/5 |
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29.2.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 56/5

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Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln 1. Januar 2008 bis 31. Januar 2008

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
   (1)
  )

(2008/C 56/07)

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Genehmigt

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels | INN
  (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code
  (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | TESAVEL | Sitagliptin | Merck Sharp & Dohme Ltd |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung des Arzneimittels

INN

(internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code

(anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

10.1.2008

TESAVEL

Sitagliptin

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

Filmtabletten

A10BH01

14.1.2008

11.1.2008

Abraxane

Paclitaxel

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire RG40 2AQ |
| United Kingdom |

Abraxis BioScience Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire RG40 2AQ

United Kingdom

EU/1/07/428/001

Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension

L01CD01

15.1.2008

11.1.2008

IVEMEND

Fosaprepitant-Dimeglumin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/437/001-002

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

(Entfällt)

16.1.2008

11.1.2008

Avamys

Fluticasonfuroat

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

Nasenspray, Suspension

R01AD12

16.1.2008

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Abgelehnt

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Natalizumab | Elan Pharma Ltd |
| Norton Green Road |
| Stevenage |
| Herts SG1 2BA |
| United Kingdom |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

11.1.2008

Natalizumab

Elan Pharma Ltd

Norton Green Road

Stevenage

Herts SG1 2BA

United Kingdom

—

15.1.2008

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Genehmigt

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2008 | Puregon | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

8.1.2008

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/001-041

10.1.2008

8.1.2008

DepoCyte

| SkyePharma PLC |
| --- |
| 105 Piccadilly |
| London W1J 7NJ |
| United Kingdom |

SkyePharma PLC

105 Piccadilly

London W1J 7NJ

United Kingdom

| Pacira Limited |
| --- |
| MG House |
| Rumbolds Hill |
| Midhurst |
| West Sussex GU29 9BY |
| United Kingdom |

Pacira Limited

MG House

Rumbolds Hill

Midhurst

West Sussex GU29 9BY

United Kingdom

EU/1/01/187/001

10.1.2008

10.1.2008

Prezista

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

14.1.2008

10.1.2008

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001

14.1.2008

10.1.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

14.1.2008

10.1.2008

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

14.1.2008

10.1.2008

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| Suite B Park House |
| 11 Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire OX14 4RS |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

Suite B Park House

11 Milton Park

Abingdon

Oxfordshire OX14 4RS

United Kingdom

EU/1/04/289/001-002

14.1.2008

11.1.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

15.1.2008

11.1.2008

Irbesartan HCT BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UD8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/369/001-028

15.1.2008

14.1.2008

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

EU/1/07/394/001-006

16.1.2008

17.1.2008

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

21.1.2008

17.1.2008

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/99/125/001-016

21.1.2008

17.1.2008

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/02/227/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Neupopeg

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/02/228/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Evoltra

| Bioenvision Limited |
| --- |
| Bassett House |
| 5 Southwell Park Road |
| Camberley |
| Surrey GU15 3PU |
| United Kingdom |

Bioenvision Limited

Bassett House

5 Southwell Park Road

Camberley

Surrey GU15 3PU

United Kingdom

EU/1/06/334/001-004

21.1.2008

17.1.2008

Humira

| Abbott laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| United Kingdom |

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

21.1.2008

17.1.2008

Twinrix Adult

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

21.1.2008

18.1.2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

22.1.2008

18.1.2008

Zerene

| Wyeth Research (UK) Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Research (UK) Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 09 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

EU/1/99/099/001-006

22.1.2008

18.1.2008

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/00/130/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

22.1.2008

22.1.2008

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/290/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Twinrix Paediatric

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

24.1.2008

25.1.2008

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

29.1.2008

25.1.2008

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/001

29.1.2008

25.1.2008

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/287/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/288/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Exubera

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

29.1.2008

25.1.2008

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/001-017

29.1.2008

25.1.2008

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-003

29.1.2008

25.1.2008

Advagraf

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/07/387/001-010

29.1.2008

25.1.2008

Onsenal

| Pharmacia-Pfizer EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia-Pfizer EEIG

Ramsgate Road

Sandwich CT13 9NJ

United Kingdom

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/03/259/001-006

29.1.2008

28.1.2008

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/377/001-028

30.1.2008

28.1.2008

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/325/002

30.1.2008

28.1.2008

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

30.1.2008

28.1.2008

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/132/001-050

30.1.2008

28.1.2008

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/131/001-050

30.1.2008

28.1.2008

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/127/001-044

30.1.2008

28.1.2008

Viraferon

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/128/001-037

30.1.2008

28.1.2008

Agenerase

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

30.1.2008

28.1.2008

BYETTA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/06/362/001-004

30.1.2008

29.1.2008

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/01/195/001-021

31.1.2008

31.1.2008

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

4.2.2008

31.1.2008

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

4.2.2008

31.1.2008

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010-011

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

4.2.2008

31.1.2008

Naglazyme

| BioMarin Europe Limited |
| --- |
| Axtell House |
| 23-24 Warwick Street |
| London W1B 5NQ |
| United Kingdom |

BioMarin Europe Limited

Axtell House

23-24 Warwick Street

London W1B 5NQ

United Kingdom

EU/1/05/324/001

4.2.2008

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Genehmigt

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels | INN
  (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code
  (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Rheumocam | Meloxicam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| Loughrea |
| Co. Galway |
| Ireland |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung des Arzneimittels

INN

(internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code

(anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

10.1.2008

Rheumocam

Meloxicam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Ireland

EU/2/07/078/001-003

Suspension zum Eingeben

QM01AC06

15.1.2008

31.1.2008

Nobilis Influenza H5N6

Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5 (Stamm H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 induzieren

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/07/076/001-004

Emulsion zur Injektion

QI01AA23

4.2.2008

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Genehmigt

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.1.2008 | ProMeris | Fort Dodge Animal Health Holland |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

3.1.2008

ProMeris

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/06/064/001-004

7.1.2008

10.1.2008

Nobilis OR Inac

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/02/036/001-002

14.1.2008

11.1.2008

ProteqFlu Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

15.1.2008

14.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

16.1.2008

15.1.2008

Dicural

| Fort Dodge Animal Health Holland |
| --- |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/97/003/001-018

17.1.2008

17.1.2008

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/062/001-005

21.1.2008

22.1.2008

Purevax FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/00/019/005-007

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCP FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/048/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/049/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCH FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/047/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/050/001-002

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/051/001-002

25.1.2008

25.1.2008

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/052/001-002

29.1.2008

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| Europäische Arzneimittel-Agentur |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Europäische Arzneimittel-Agentur

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 29.2.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 56/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 56/14

---

Verzeichnis der Entscheidungen der Gemeinschaft über die Zulassung von Arzneimitteln 1. Januar 2008 bis 31. Januar 2008

(Entscheidungen gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
   (1)
  bzw. Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
   (2)
  )

(2008/C 56/08)

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer Zulassung in einem Mitgliedstaat

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Betroffener Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Methotaxol-T | Siehe Anlage I | Siehe Anlage I | 15.1.2008 |
| 17.1.2008 | Ivermectin | Siehe Anlage II | Siehe Anlage II | 18.1.2008 |
| 18.1.2008 | Ciprofloxacin Nycomed | Siehe Anlage III | Siehe Anlage III | 21.1.2008 |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Betroffener Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

11.1.2008

Methotaxol-T

Siehe Anlage I

Siehe Anlage I

15.1.2008

17.1.2008

Ivermectin

Siehe Anlage II

Siehe Anlage II

18.1.2008

18.1.2008

Ciprofloxacin Nycomed

Siehe Anlage III

Siehe Anlage III

21.1.2008

—   Aussetzung einer Zulassung in einem Mitgliedstaat

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Betroffener Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.1.2008 | Lumiracoxib | Siehe Anlage IV | Siehe Anlage IV | 29.1.2008 |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Betroffener Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

25.1.2008

Lumiracoxib

Siehe Anlage IV

Siehe Anlage IV

29.1.2008

—   Widerruf einer Zulassung in einem Mitgliedstaat

| Datum der Entscheidung | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Betroffener Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg | Siehe Anlage V | Siehe Anlage V | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg | Siehe Anlage VI | Siehe Anlage VI | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg | Siehe Anlage VII | Siehe Anlage VII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg | Siehe Anlage VIII | Siehe Anlage VIII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Clobutinol | Siehe Anlage IX | Siehe Anlage IX | 11.1.2008 |

Datum der Entscheidung

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Betroffener Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg

Siehe Anlage V

Siehe Anlage V

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg

Siehe Anlage VI

Siehe Anlage VI

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg

Siehe Anlage VII

Siehe Anlage VII

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

Siehe Anlage VIII

Siehe Anlage VIII

11.1.2008

10.1.2008

Clobutinol

Siehe Anlage IX

Siehe Anlage IX

11.1.2008

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

---

ANHANG I

BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN/ANTRAGSTELLER

| Mitgliedstaat | Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung des Arzneimittels | Darreichungs-form | Stärke | Anwendungsgebiet | Empfohlene Dosis
  Häufigkeit und Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Niederlande | Eurovet Animal Health |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Mitgliedstaat

Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung des Arzneimittels

Darreichungs-form

Stärke

Anwendungsgebiet

Empfohlene Dosis

Häufigkeit und Art der Anwendung

Niederlande

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Lösung zum Eingeben

Trimethoprim 20 mg/ml

Sulfamethoxazol 100 mg/ml

N-Methyl-2-pyrrolidon

Schweine:

| | Bronchialinfektionen, verursacht durch Pasteurella multocida |
| --- | --- |

Bronchialinfektionen, verursacht durch Pasteurella multocida

| | Darminfektionen, verursacht durch Escherichia coli und Salmonella spp. |
| --- | --- |

Darminfektionen, verursacht durch Escherichia coli und Salmonella spp.

| | Urogenitale Infektionen, verursacht durch Escherichia coli |
| --- | --- |

Urogenitale Infektionen, verursacht durch Escherichia coli

Nichtlegende Hühner:

| | Bronchialinfektionen, verursacht durch Escherichia coli, Salmonella spp. und Pasteurella spp. |
| --- | --- |

Bronchialinfektionen, verursacht durch Escherichia coli, Salmonella spp. und Pasteurella spp.

Oral, über das Trinkwasser

Schweine: täglich 2,5-5 mg Trimethoprim und 12,5-25 mg Sulfamethoxazol pro kg Körpergewicht über 3-5 Tage

Hühner: täglich 5-12 mg Trimethoprim und 25-58 mg Sulfamethoxazol pro kg Körpergewicht über 3-5 Tage

Deutschland

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Wie bei den Niederlanden

Wie bei den Niederlanden

Therapeutische Behandlung von Infektionen, die durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Bakterien verursacht werden

Schweine:

| | Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. |
| --- | --- |

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.

Masthähnchen:

| | Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli |
| --- | --- |

Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli

Oral, über das Trinkwasser

Methoxasol-T ist täglich mit dem Trinkwasser über einen Zeitraum von 3-4 Tagen zu verabreichen

Schweine: täglich 20,8 mg Sulfamethoxazol + 4,2 mg Trimethoprim pro kg Körpergewicht über 3-4 Tage

Masthähnchen: täglich 27,5 mg Sulfamethoxazol + 5,5 mg Trimethoprim pro kg Körpergewicht über 3-4 Tage

Österreich

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol — Lösung für Schweine und Hühner

Wie bei den Niederlanden

Wie bei den Niederlanden

Zur Behandlung von Atemwegs-, urogenitalen, gastrointestinalen und Hautinfektionen bei Schweinen und Geflügel (Masthähnchen), die durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Erreger verursacht werden

Wie bei Deutschland

Polen

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Wie bei den Niederlanden

Wie bei den Niederlanden

Zur Behandlung von Infektionen, verursacht durch Organismen, die empfindlich auf eine Kombination von Trimethoprim und Sulfamethoxazol reagieren

Schweine:

| | Atemwegsinfektionen, verursacht durch Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae |
| --- | --- |

Atemwegsinfektionen, verursacht durch Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae

| | Infektionen des Verdauungssystems, verursacht durch Escherichia coli, Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infektionen des Verdauungssystems, verursacht durch Escherichia coli, Salmonella spp.

| | Harnwegsinfektionen, verursacht durch Escherichia coli |
| --- | --- |

Harnwegsinfektionen, verursacht durch Escherichia coli

Hühner:

| | Atemwegsinfektionen, verursacht durch Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida |
| --- | --- |

Atemwegsinfektionen, verursacht durch Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida

| | Infektionen des Verdauungssytems, verursacht durch Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infektionen des Verdauungssytems, verursacht durch Salmonella spp.

| | Polyarthritis, verursacht durch empfindliche Escherichia coli |
| --- | --- |

Polyarthritis, verursacht durch empfindliche Escherichia coli

Oral, über das Trinkwasser

Schweine: 24 mg pro kg Körpergewicht, entspricht 1 Liter des Arzneimittels auf 500 Liter Trinkwasser über 3-4 Tage

Hühner: 33 mg pro kg Körpergewicht, entspricht 1 Liter des Arzneimittels auf 750 Liter Trinkwasser über 3-4 Tage

Ungarn und Litauen

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Wie bei den Niederlanden

Wie bei den Niederlanden

Zur Behandlung von Infektionserkrankungen der Atemwege bei Schweinen und nichtlegenden Hühnern, die durch Sulfamethoxazol- und Trimethoprim-empfindliche Bakterien (z. B. A. pleuropneumoniae bei Schweinen und E. coli bei Hühnern) verursacht werden, sowie zur vorbeugenden Behandlung

Oral, über das Trinkwasser

Schweine: täglich 24 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils pro Kilogramm Körpergewicht oder 200 ml des Arzneimittels pro 1 000 kg Körpergewicht

Geflügel: täglich 33 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils pro Kilogramm Körpergewicht oder 275 ml des Arzneimittels pro 1 000 kg Körpergewicht

---

ANHANG II

BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN/ANTRAGSTELLER

| Mitgliedstaat | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller | Phantasiebezeichnung | Darreichungsform | Stärke | Tierarten | Häufigkeit und Art der Anwendung | Empfohlene Dosis |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Irland | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| United Kingdom |

Mitgliedstaat

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Antragsteller

Phantasiebezeichnung

Darreichungsform

Stärke

Tierarten

Häufigkeit und Art der Anwendung

Empfohlene Dosis

Irland

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 18,7 mg/g

Paste zum Eingeben für Pferde

Paste zum Eingeben

Weiße homogene Paste

Ivermectin 18,7 mg/g

Pferde

Die Paste wird oral verabreicht

Ein Injektor-Teilstrich Paste pro 100 kg Körpergewicht (auf der Basis einer empfohlenen Dosierung von 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht)

Belgien

Wie oben

Ivermax 18,7 mg/g

Paste zum Eingeben für Pferde

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Zypern

Wie oben

Tizoval 18,7 mg/g

Paste zum Eingeben für Pferde

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Tschechische Republik

Wie oben

Vetimec 18,7 mg/g

Paste zum Eingeben für Pferde

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Dänemark

Wie oben

Ecomectin 18,7 mg/g

Paste zum Eingeben für Pferde

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Finnland

Wie oben

Ecomectin 18,7 mg/g

Paste zum Eingeben für Pferde

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Frankreich

Wie oben

Divamectin 18,7 mg/g

Paste zum Eingeben für Pferde

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Deutschland

Wie oben

Tizoval 18,7 mg/g

Paste zum Eingeben für Pferde

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Griechenland

Wie oben

Tizoval 18,7 mg/g

Paste zum Eingeben für Pferde

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Ungarn

Wie oben

Ecomectin 18,7 mg/g

Paste zum Eingeben für Pferde

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Italien

Wie oben

Tizoval 18,7 mg/g

Paste zum Eingeben für Pferde

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Niederlande

Wie oben

Ivermax 18,7 mg/g

Paste zum Eingeben für Pferde

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Norwegen

Wie oben

Tizoval 18,7 mg/g

Paste zum Eingeben für Pferde

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Portugal

Wie oben

Ecomectin 18,7 mg/g

Paste zum Eingeben für Pferde

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Spanien

Wie oben

Ecomectin 18,7 mg/g

Paste zum Eingeben für Pferde

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Schweden

Wie oben

Ecomectin 18,7 mg/g

Paste zum Eingeben für Pferde

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Vereinigtes Königreich

Wie oben

Animec 18,7 mg/g

Paste zum Eingeben für Pferde

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

Wie oben

---

ANHANG III

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Antragsteller | Phantasiebezeichnung
  Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung | Inhalt
  (Konzentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vereinigtes Königreich | Nycomed Danmark ApS |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Mitgliedstaat

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Antragsteller

Phantasiebezeichnung

Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Inhalt

(Konzentration)

Vereinigtes Königreich

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

2 mg/ml

Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

50 ml, 100 ml, 200 ml

Dänemark

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

50 ml, 100 ml, 200 ml

Finnland

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

50 ml, 100 ml, 200 ml

Norwegen

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| Drammernsveien 852 |
| N-1372 Asker |

Nycomed Pharma AS

Drammernsveien 852

N-1372 Asker

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

50 ml, 100 ml, 200 ml

Schweden

| Nycomed AB |
| --- |
| Tegeluddvägen 17-21 |
| S-102 53 Stockholm |

Nycomed AB

Tegeluddvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infusionslösung

Zur intravenösen Anwendung

50 ml, 100 ml, 200 ml

---

ANHANG IV

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Novartis Pharma GmbH |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Mitgliedstaat

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Bezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Prexige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Österreich

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Frexocel

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Belgien

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Prexigem

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Belgien

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Stellige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma |
| Nagano III. |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Prague 3 |

Novartis s.r.o.

Pharma

Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Prague 3

Prexige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Zypern

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU-167-SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU-167-SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Dänemark

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Prexige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Estland

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Finnland

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Prexige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Frexocel

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Hirzia

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Stellige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Griechenland

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Prexige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Griechenland

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Frexocel

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Ungarn

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Prexige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Island

| Novartis Healthcare A/S, c/o |
| --- |
| Vistor hf. |
| Hörgatúni 2 |
| IS-210 Garðabær |

Novartis Healthcare A/S, c/o

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Prexige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Lettland

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Litauen

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberly |
| GU16 7SR Surrey |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberly

GU16 7SR Surrey

United Kingdom

Prexige

100 mg

film coated tablet

Zum Einnehmen

Niederlande

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| Nederland |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

Nederland

Prexige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Norwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalléen 4 |
| N-0667 Oslo |

Novartis Norge AS

Brynsalléen 4

N-0667 Oslo

Prexige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Stellige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Prexige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| Laboratório Normal |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos S.A |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Laboratório Normal

Produtos Farmacêuticos S.A

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Frexocel

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Hirzia

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Prexige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| Sanabo-Produtos |
| --- |
| Farmacêuticos Lda. |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sanabo-Produtos

Farmacêuticos Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Stellige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Slowakei

| Novartis s.r.o., Nagano III. |
| --- |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Praha 3 |

Novartis s.r.o., Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Prexige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Slowenien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Frexocel

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Slowenien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Spanien

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Prexige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Spanien

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Stellige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Schweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| S-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Box 1150

S-183 11 Täby

Prexige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Lumiracoxib 100 mg tablets

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Frexocel

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Stellige

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Hirzia

100 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

---

ANHANG V

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL UND DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg und verbundene Bezeichnungen

| Mitgliedsstaat | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Dermapharm GmbH |
| Türkenstr. 25/12 |
| A-1090 Wien |

Mitgliedsstaat

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Dermapharm GmbH

Türkenstr. 25/12

A-1090 Wien

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Belgien

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten

10 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Niederlande

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten

10 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

---

ANHANG VI

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL UND DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg und verbundene Bezeichnungen

| Mitgliedsstaat | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Niederlande | Copyfarm A/S, |
| Energivej 15, |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Mitgliedsstaat

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Niederlande

Copyfarm A/S,

Energivej 15,

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizin „Copyfarm“

10 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Dänemark

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15 |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg

10 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Norwegen

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Schweden

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

---

ANHANG VII

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL UND DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Cetirizine dihydrochloride APEX 10 mg und verbundene Bezeichnungen

| Mitgliedsstaat | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | Docpharma N.V. |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Mitgliedsstaat

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Belgien

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri

10 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Docpharma N.V. |
| --- |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri —10

10 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Niederlande

| Apex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 2nd Floor, Devlin House |
| 36 Saint George Street |
| Mayfair |
| W1S 2FW London |
| United Kingdom |

Apex Pharmaceuticals Ltd

2nd Floor, Devlin House

36 Saint George Street

Mayfair

W1S 2FW London

United Kingdom

Cetirizine dihydrochloride — APEX 10 mg

10 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

---

ANHANG VIII

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL UND DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg und verbundene Bezeichnungen

| Mitgliedsstaat | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dänemark | Nordic Drugs AB |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Mitgliedsstaat

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Dänemark

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Finnland

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Niederlande

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

10 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Norwegen

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 30035 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 30035

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Schweden

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

---

ANHANG IX

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Clobutinol enthaltende Arzneimittel mit Zulassungen in der Europäischen Union

| Mitgliedsstaat | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Mitgliedsstaat

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Dragees

40 mg

Überzogene Tablette

Zum Einnehmen

Österreich

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Hustensaft

40 mg/10 ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Österreich

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Tropfen

60 mg/ml

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zum Einnehmen

Belgien

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Belgien

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

60 mg

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Belgien

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/5 ml

Sirup

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/2 ml

Injektionslösung

Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung

Tschechische Republik

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg/10 ml

Sirup

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

| Boehringer Ingelheim GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Silomat

900 mg /15 ml

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zum Einnehmen

Deutschland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol Kapseln 80 mg

80 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Deutschland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol -Tropfen TH

40 mg/0,67 ml

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zum Einnehmen

Deutschland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Ampullen gegen Reizhusten

20 mg/2 ml

Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

Deutschland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Überzogene Tablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Deutschland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zum Einnehmen

Deutschland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg

40 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Deutschland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Saft 4mg/ml

4 mg/1 ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Deutschland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg

40 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Deutschland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml

80 mg/1 ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Deutschland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss forte

80 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Deutschland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss N

40 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Deutschland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Saft

400 mg/100 ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Deutschland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Tropfen

80 mg/1 ml

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zum Einnehmen

Deutschland

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Überzogene Tablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Saft

40 mg/10 ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Deutschland

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clobutinol Tropfen

40 mg/0,67 ml

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zum Einnehmen

Deutschland

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Dragees

40 mg

Überzogene Tablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Saft

40 mg/10 ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Deutschland

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Tropfen

40 mg/0,67 ml

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zum Einnehmen

Deutschland

| Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG |
| --- |
| Chemisch-pharmazeutische Fabrik |
| Lindenstr. 11 |
| D-07426 Königsee |

Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG

Chemisch-pharmazeutische Fabrik

Lindenstr. 11

D-07426 Königsee

Nullatuss Clobutinol Hustentropfen

6 g/100 g

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zum Einnehmen

Deutschland

| kohlpharma GmbH |
| --- |
| Im Holzhau 8 |
| D-66663 Merzig |

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

D-66663 Merzig

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Deutschland

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Überzogene Tablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Deutschland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol

20 mg/5 ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Deutschland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln

80 mg

Hartkapsel

Zum Einnehmen

Deutschland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen

80 mg/1 ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Griechenland

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat Compositum

(Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)

20+5 mg/5ml

Sirup

Zum Einnehmen

Griechenland

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

60 mg/ml

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zum Einnehmen

Griechenland

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

20 mg/5ml

Sirup

Zum Einnehmen

Finnland

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

4 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Finnland

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

40 mg

Überzogene Tablette

Zum Einnehmen

Finnland

| Orion Corporation, ORION PHARMA |
| --- |
| Tengströminkatu 8 |
| P.O. Box 425 |
| FI-20101 Turku |

Orion Corporation, ORION PHARMA

Tengströminkatu 8

P.O. Box 425

FI-20101 Turku

Mixtus

4 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

Zum Einnehmen

Frankreich

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

0,40 %

Sirup

Zum Einnehmen

Frankreich

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

20 mg/2 ml

Injektionslösung

Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung

Frankreich

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

40 mg

Überzogene Tablette

Zum Einnehmen

Frankreich

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

6 %

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zum Einnehmen

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V Bekanntmachungen

VERWALTUNGSVERFAHREN

Kommission

| 29.2.2008 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 56/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 56/30

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Aufruf zur Einreichung von Anträgen 2008

Zweites Aktionsprogramm der Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit (2008-2013)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2008/C 56/09)

Im Rahmen des zweiten Aktionsprogramms der Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit (2008-2013) (1) wird heute der Aufruf zur Einreichung von Anträgen „Gesundheit 2008“ veröffentlicht.

Der Aufruf umfasst folgende Komponenten:

| — | Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen zur Vergabe von Finanzhilfen für spezifische Maßnahmen in Form von Projekten, |
| --- | --- |

—

Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen zur Vergabe von Finanzhilfen für spezifische Maßnahmen in Form von Projekten,

| — | Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen zur Vergabe von Finanzhilfen für spezifische Maßnahmen in Form von Konferenzen, |
| --- | --- |

—

Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen zur Vergabe von Finanzhilfen für spezifische Maßnahmen in Form von Konferenzen,

| — | Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen zur Vergabe von Finanzhilfen zur Unterstützung nichtstaatlicher Einrichtungen und spezialisierter Netze (Betriebskostenzuschüsse), |
| --- | --- |

—

Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen zur Vergabe von Finanzhilfen zur Unterstützung nichtstaatlicher Einrichtungen und spezialisierter Netze (Betriebskostenzuschüsse),

| — | Aufruf an die Mitgliedstaaten und die sonstigen Teilnehmerländer zur Einreichung von Anträgen für gemeinsame Aktionen. |
| --- | --- |

—

Aufruf an die Mitgliedstaaten und die sonstigen Teilnehmerländer zur Einreichung von Anträgen für gemeinsame Aktionen.

Die Frist für die Einreichung von Vorschlägen bzw. Anträgen endet für alle Komponenten des Aufrufs am 23. Mai 2008.

Auf der Website der Exekutivagentur für das Gesundheitsprogramm finden Sie sämtliche relevanten Informationen, u. a. den Beschluss 2008/170/EG der Kommission vom 27. Februar 2008 zur Annahme des Arbeitsplans 2008 zur Durchführung des zweiten Aktionsprogramms der Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit (2008-2013) und zu den Auswahl-, Vergabe- und sonstigen Kriterien für Finanzhilfen für die Aktionen dieses Programms. Die Adresse der Agentur lautet:

http://ec.europa.eu/phea

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(1)  Beschluss Nr. 1350/2007/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2007 über ein zweites Aktionsprogramm der Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit (2008-2013) (ABl. L 301 vom 20.11.2007, S. 3).

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