# Úřední věstník C 56/2008

| | ISSN 1725-5163 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 56 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5129. února 2008 |

ISSN 1725-5163

Úřední věstník

Evropské unie

C 56

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5129. února 2008

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | II   Sdělení |
| | SDĚLENÍ ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE |
| | Komise |
| 2008/C 056/01 | Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.5003 – REWE/UAB Palink) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/02 | Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.4937 – Bank Sarasin & Cie/AIG Private Bank/JV) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/03 | Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.4809 – France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  ) | 2 |
| 2008/C 056/04 | Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.5019 – Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  ) | 2 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

II   Sdělení

SDĚLENÍ ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

2008/C 056/01

Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.5003 – REWE/UAB Palink) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/02

Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.4937 – Bank Sarasin & Cie/AIG Private Bank/JV) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/03

Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.4809 – France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  )

1

2

2008/C 056/04

Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ č. COMP/M.5019 – Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  )

1

2

| | IV   Informace |
| --- | --- |
| | INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE |
| | Komise |
| 2008/C 056/05 | Směnné kurzy vůči euru | 3 |
| 2008/C 056/06 | Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. prosince 2007 do 31. prosince 2007(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ) | 4 |
| 2008/C 056/07 | Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. ledna 2008 do 31. ledna 2008(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ) | 5 |
| 2008/C 056/08 | Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. ledna 2008 do 31. ledna 2008(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
  ) | 14 |

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

2008/C 056/05

Směnné kurzy vůči euru

3

2008/C 056/06

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. prosince 2007 do 31. prosince 2007(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  )

(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

)

4

2008/C 056/07

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. ledna 2008 do 31. ledna 2008(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  )

(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

)

5

2008/C 056/08

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. ledna 2008 do 31. ledna 2008(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
  )

(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES

nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES

)

14

| | V   Oznámení |
| --- | --- |
| | SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ |
| | Komise |
| 2008/C 056/09 | Výzva k podávání žádostí na rok 2008 — Druhý akční program Společenství v oblasti zdraví (2008–2013) (
  1
  ) | 30 |

V   Oznámení

SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

Komise

2008/C 056/09

Výzva k podávání žádostí na rok 2008 — Druhý akční program Společenství v oblasti zdraví (2008–2013) (
  1
  )

1

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

II Sdělení

SDĚLENÍ ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

| 29.2.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 56/1

---

Bez námitek k navrhovanému spojení

(Případ č. COMP/M.5003 – REWE/UAB Palink)

(Text s významem pro EHP)

(2008/C 56/01)

Dne 11. února 2008 se Komise rozhodla nevznést námitky proti výše uvedenému spojení a prohlásit ho za slučitelné se společným trhem. Toto rozhodnutí je založeno na čl. 6 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (ES) č. 139/2004. Celý text rozhodnutí je přístupný pouze v angličtině a bude uveřejněn poté, co bude zbaven obchodního tajemství, které může případně obsahovat. Text bude dosažitelný:

| — | na webové stránce Europa – hospodářská soutěž (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Tato webová stránka umožňuje vyhledat jednotlivá rozhodnutí o spojení, a to včetně společnosti, čísla případu, data a indexu odvětví hospodářství, |
| --- | --- |

—

na webové stránce Europa – hospodářská soutěž (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Tato webová stránka umožňuje vyhledat jednotlivá rozhodnutí o spojení, a to včetně společnosti, čísla případu, data a indexu odvětví hospodářství,

| — | v elektronické podobě na webové stránce EUR-Lex, pod dokumentem č. 32008M5003. EUR-Lex umožňuje přístup k Evropskému právu přes internet. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

v elektronické podobě na webové stránce EUR-Lex, pod dokumentem č. 32008M5003. EUR-Lex umožňuje přístup k Evropskému právu přes internet. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 29.2.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 56/1

---

Bez námitek k navrhovanému spojení

(Případ č. COMP/M.4937 – Bank Sarasin & Cie/AIG Private Bank/JV)

(Text s významem pro EHP)

(2008/C 56/02)

Dne 12. února 2008 se Komise rozhodla nevznést námitky proti výše uvedenému spojení a prohlásit ho za slučitelné se společným trhem. Toto rozhodnutí je založeno na čl. 6 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (ES) č. 139/2004. Celý text rozhodnutí je přístupný pouze v angličtině a bude uveřejněn poté, co bude zbaven obchodního tajemství, které může případně obsahovat. Text bude dosažitelný:

| — | na webové stránce Europa – hospodářská soutěž (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Tato webová stránka umožňuje vyhledat jednotlivá rozhodnutí o spojení, a to včetně společnosti, čísla případu, data a indexu odvětví hospodářství, |
| --- | --- |

—

na webové stránce Europa – hospodářská soutěž (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Tato webová stránka umožňuje vyhledat jednotlivá rozhodnutí o spojení, a to včetně společnosti, čísla případu, data a indexu odvětví hospodářství,

| — | v elektronické podobě na webové stránce EUR-Lex, pod dokumentem č. 32008M4937. EUR-Lex umožňuje přístup k Evropskému právu přes internet. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

v elektronické podobě na webové stránce EUR-Lex, pod dokumentem č. 32008M4937. EUR-Lex umožňuje přístup k Evropskému právu přes internet. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 29.2.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 56/2

---

Bez námitek k navrhovanému spojení

(Případ č. COMP/M.4809 – France Telecom/MID Europa Partners/ONE)

(Text s významem pro EHP)

(2008/C 56/03)

Dne 21. září 2007 se Komise rozhodla nevznést námitky proti výše uvedenému spojení a prohlásit ho za slučitelné se společným trhem. Toto rozhodnutí je založeno na čl. 6 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (ES) č. 139/2004. Celý text rozhodnutí je přístupný pouze v angličtině a bude uveřejněn poté, co bude zbaven obchodního tajemství, které může případně obsahovat. Text bude dosažitelný:

| — | na webové stránce Europa – hospodářská soutěž (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Tato webová stránka umožňuje vyhledat jednotlivá rozhodnutí o spojení, a to včetně společnosti, čísla případu, data a indexu odvětví hospodářství, |
| --- | --- |

—

na webové stránce Europa – hospodářská soutěž (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Tato webová stránka umožňuje vyhledat jednotlivá rozhodnutí o spojení, a to včetně společnosti, čísla případu, data a indexu odvětví hospodářství,

| — | v elektronické podobě na webové stránce EUR-Lex, pod dokumentem č. 32007M4809. EUR-Lex umožňuje přístup k Evropskému právu přes internet. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

v elektronické podobě na webové stránce EUR-Lex, pod dokumentem č. 32007M4809. EUR-Lex umožňuje přístup k Evropskému právu přes internet. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 29.2.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 56/2

---

Bez námitek k navrhovanému spojení

(Případ č. COMP/M.5019 – Holtzbrinck/SevenOne/JV)

(Text s významem pro EHP)

(2008/C 56/04)

Dne 8. února 2008 se Komise rozhodla nevznést námitky proti výše uvedenému spojení a prohlásit ho za slučitelné se společným trhem. Toto rozhodnutí je založeno na čl. 6 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (ES) č. 139/2004. Celý text rozhodnutí je přístupný pouze v němčině a bude uveřejněn poté, co bude zbaven obchodního tajemství, které může případně obsahovat. Text bude dosažitelný:

| — | na webové stránce Europa – hospodářská soutěž (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Tato webová stránka umožňuje vyhledat jednotlivá rozhodnutí o spojení, a to včetně společnosti, čísla případu, data a indexu odvětví hospodářství, |
| --- | --- |

—

na webové stránce Europa – hospodářská soutěž (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Tato webová stránka umožňuje vyhledat jednotlivá rozhodnutí o spojení, a to včetně společnosti, čísla případu, data a indexu odvětví hospodářství,

| — | v elektronické podobě na webové stránce EUR-Lex, pod dokumentem č. 32008M5019. EUR-Lex umožňuje přístup k Evropskému právu přes internet. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

v elektronické podobě na webové stránce EUR-Lex, pod dokumentem č. 32008M5019. EUR-Lex umožňuje přístup k Evropskému právu přes internet. (http://eur-lex.europa.eu)

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

| 29.2.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 56/3 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 56/3

---

Směnné kurzy vůči euru (1)

28. února 2008

(2008/C 56/05)

1 euro=

| | měna | směnný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | americký dolar | 1,5121 |
| JPY | japonský jen | 160,57 |
| DKK | dánská koruna | 7,4532 |
| GBP | britská libra | 0,76135 |
| SEK | švédská koruna | 9,3686 |
| CHF | švýcarský frank | 1,6037 |
| ISK | islandská koruna | 99,02 |
| NOK | norská koruna | 7,8665 |
| BGN | bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | česká koruna | 25,143 |
| EEK | estonská koruna | 15,6466 |
| HUF | maďarský forint | 260,22 |
| LTL | litevský litas | 3,4528 |
| LVL | lotyšský latas | 0,6969 |
| PLN | polský zlotý | 3,5234 |
| RON | rumunský lei | 3,6665 |
| SKK | slovenská koruna | 32,790 |
| TRY | turecká lira | 1,7890 |
| AUD | australský dolar | 1,6038 |
| CAD | kanadský dolar | 1,4779 |
| HKD | hongkongský dolar | 11,7726 |
| NZD | novozélandský dolar | 1,8606 |
| SGD | singapurský dolar | 2,1103 |
| KRW | jihokorejský won | 1 416,31 |
| ZAR | jihoafrický rand | 11,3784 |
| CNY | čínský juan | 10,7560 |
| HRK | chorvatská kuna | 7,2734 |
| IDR | indonéská rupie | 13 722,31 |
| MYR | malajsijský ringgit | 4,8425 |
| PHP | filipínské peso | 61,013 |
| RUB | ruský rubl | 36,3920 |
| THB | thajský baht | 44,910 |
| BRL | brazilský real | 2,5263 |
| MXN | mexické peso | 16,1686 |

měna

směnný kurz

USD

americký dolar

1,5121

JPY

japonský jen

160,57

DKK

dánská koruna

7,4532

GBP

britská libra

0,76135

SEK

švédská koruna

9,3686

CHF

švýcarský frank

1,6037

ISK

islandská koruna

99,02

NOK

norská koruna

7,8665

BGN

bulharský lev

1,9558

CZK

česká koruna

25,143

EEK

estonská koruna

15,6466

HUF

maďarský forint

260,22

LTL

litevský litas

3,4528

LVL

lotyšský latas

0,6969

PLN

polský zlotý

3,5234

RON

rumunský lei

3,6665

SKK

slovenská koruna

32,790

TRY

turecká lira

1,7890

AUD

australský dolar

1,6038

CAD

kanadský dolar

1,4779

HKD

hongkongský dolar

11,7726

NZD

novozélandský dolar

1,8606

SGD

singapurský dolar

2,1103

KRW

jihokorejský won

1 416,31

ZAR

jihoafrický rand

11,3784

CNY

čínský juan

10,7560

HRK

chorvatská kuna

7,2734

IDR

indonéská rupie

13 722,31

MYR

malajsijský ringgit

4,8425

PHP

filipínské peso

61,013

RUB

ruský rubl

36,3920

THB

thajský baht

44,910

BRL

brazilský real

2,5263

MXN

mexické peso

16,1686

---

(1)

Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

---

| 29.2.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 56/4 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 56/4

---

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. prosince 2007 do 31. prosince 2007

(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

(2008/C 56/06)

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): přijato

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN
  (mezinárodní nechráněný název) | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Léková forma | Kód ATC
  (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3. 12. 2007 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN

(mezinárodní nechráněný název)

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Léková forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

3. 12. 2007

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

Koncentrát po přípravu infúzního roztoku

L01XC08

5. 12. 2007

—   Změna registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): přijata

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4. 12. 2007 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament |
| 45, Place Abel Gance |
| F-92654 Boulogne Billancourt Cedex |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

4. 12. 2007

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92654 Boulogne Billancourt Cedex

EU/1/03/254/002

6. 12. 2007

6. 12. 2007

Tritanrix HepB

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/014/001-003

10. 12. 2007

6. 12. 2007

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-004

10. 12. 2007

—   Změna registrace (článek 38 nařízení (ES) č. 726/2004): přijata

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6. 12. 2007 | METACAM | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

6. 12. 2007

METACAM

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-030

10. 12. 2007

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.2.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 56/5 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 56/5

---

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. ledna 2008 do 31. ledna 2008

(zveřejněno podle článku 13 nebo 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

(2008/C 56/07)

—   vydání registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): přijato

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN
  (mezinárodní nechráněný název) | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Léková forma | Kód ATC
  (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10. 1. 2008 | TESAVEL | Sitagliptin | Merck Sharp & Dohme Ltd |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN

(mezinárodní nechráněný název)

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Léková forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

10. 1. 2008

TESAVEL

Sitagliptin

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

Potahovaná tableta

A10BH01

14. 1. 2008

11. 1. 2008

Abraxane

paclitaxelum

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire RG40 2AQ |
| United Kingdom |

Abraxis BioScience Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire RG40 2AQ

United Kingdom

EU/1/07/428/001

Prášek pro přípravu infúzní suspenze

L01CD01

15. 1. 2008

11. 1. 2008

IVEMEND

fosaprepitantum dimeglumini

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/437/001-002

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

(neuvedeno)

16. 1. 2008

11. 1. 2008

Avamys

fluticasoni furoas

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

Nosní sprej, suspenze

R01AD12

16. 1. 2008

—   vydání registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): zamítnuto

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11. 1. 2008 | Natalizumab | Elan Pharma Ltd |
| Norton Green Road |
| Stevenage |
| Herts SG1 2BA |
| United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

11. 1. 2008

Natalizumab

Elan Pharma Ltd

Norton Green Road

Stevenage

Herts SG1 2BA

United Kingdom

–

15. 1. 2008

—   změna registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): přijata

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8. 1. 2008 | Puregon | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

8. 1. 2008

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/001-041

10. 1. 2008

8. 1. 2008

DepoCyte

| SkyePharma PLC |
| --- |
| 105 Piccadilly |
| London W1J 7NJ |
| United Kingdom |

SkyePharma PLC

105 Piccadilly

London W1J 7NJ

United Kingdom

| Pacira Limited |
| --- |
| MG House |
| Rumbolds Hill |
| Midhurst |
| West Sussex GU29 9BY |
| United Kingdom |

Pacira Limited

MG House

Rumbolds Hill

Midhurst

West Sussex GU29 9BY

United Kingdom

EU/1/01/187/001

10. 1. 2008

10. 1. 2008

Prezista

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

14. 1. 2008

10. 1. 2008

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001

14. 1. 2008

10. 1. 2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

14. 1. 2008

10. 1. 2008

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

14. 1. 2008

10. 1. 2008

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| Suite B Park House |
| 11 Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire OX14 4RS |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

Suite B Park House

11 Milton Park

Abingdon

Oxfordshire OX14 4RS

United Kingdom

EU/1/04/289/001-002

14. 1. 2008

11. 1. 2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

15. 1. 2008

11. 1. 2008

Irbesartan HCT BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UD8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/369/001-028

15. 1. 2008

14. 1. 2008

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

EU/1/07/394/001-006

16. 1. 2008

17. 1. 2008

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

21. 1. 2008

17. 1. 2008

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/99/125/001-016

21. 1. 2008

17. 1. 2008

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/02/227/001-003

21. 1. 2008

17. 1. 2008

Neupopeg

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/02/228/001-003

21. 1. 2008

17. 1. 2008

Evoltra

| Bioenvision Limited |
| --- |
| Bassett House |
| 5 Southwell Park Road |
| Camberley |
| Surrey GU15 3PU |
| United Kingdom |

Bioenvision Limited

Bassett House

5 Southwell Park Road

Camberley

Surrey GU15 3PU

United Kingdom

EU/1/06/334/001-004

21. 1. 2008

17. 1. 2008

Humira

| Abbott laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| United Kingdom |

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

21. 1. 2008

17. 1. 2008

Twinrix Adult

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

21. 1. 2008

18. 1. 2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

22. 1. 2008

18. 1. 2008

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

22. 1. 2008

18. 1. 2008

Zerene

| Wyeth Research (UK) Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Research (UK) Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 09 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

EU/1/99/099/001-006

22. 1. 2008

18. 1. 2008

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/00/130/001-002

22. 1. 2008

18. 1. 2008

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

22. 1. 2008

18. 1. 2008

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

22. 1. 2008

22. 1. 2008

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/290/001-002

25. 1. 2008

22. 1. 2008

Twinrix Paediatric

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

24. 1. 2008

25. 1. 2008

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

29. 1. 2008

25. 1. 2008

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/001

29. 1. 2008

25. 1. 2008

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/287/001-006

29. 1. 2008

25. 1. 2008

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/288/001-006

29. 1. 2008

25. 1. 2008

Exubera

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

29. 1. 2008

25. 1. 2008

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/001-017

29. 1. 2008

25. 1. 2008

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-003

29. 1. 2008

25. 1. 2008

Advagraf

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/07/387/001-010

29. 1. 2008

25. 1. 2008

Onsenal

| Pharmacia-Pfizer EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia-Pfizer EEIG

Ramsgate Road

Sandwich CT13 9NJ

United Kingdom

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/03/259/001-006

29. 1. 2008

28. 1. 2008

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/377/001-028

30. 1. 2008

28. 1. 2008

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/325/002

30. 1. 2008

28. 1. 2008

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

30. 1. 2008

28. 1. 2008

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/132/001-050

30. 1. 2008

28. 1. 2008

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/131/001-050

30. 1. 2008

28. 1. 2008

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/127/001-044

30. 1. 2008

28. 1. 2008

Viraferon

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/128/001-037

30. 1. 2008

28. 1. 2008

Agenerase

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

30. 1. 2008

28. 1. 2008

BYETTA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/06/362/001-004

30. 1. 2008

29. 1. 2008

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/01/195/001-021

31. 1. 2008

31. 1. 2008

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

4. 2. 2008

31. 1. 2008

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

4. 2. 2008

31. 1. 2008

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010-011

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

4. 2. 2008

31. 1. 2008

Naglazyme

| BioMarin Europe Limited |
| --- |
| Axtell House |
| 23-24 Warwick Street |
| London W1B 5NQ |
| United Kingdom |

BioMarin Europe Limited

Axtell House

23-24 Warwick Street

London W1B 5NQ

United Kingdom

EU/1/05/324/001

4. 2. 2008

—   vydání registrace (článek 38 nařízení (ES) č. 726/2004): přijato

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN
  (mezinárodní nechráněný název) | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Léková forma | Kód ATC
  (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10. 1. 2008 | Rheumocam | Meloxicamum | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| Loughrea |
| Co. Galway |
| Ireland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN

(mezinárodní nechráněný název)

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Léková forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

10. 1. 2008

Rheumocam

Meloxicamum

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Ireland

EU/2/07/078/001-003

Perorální suspenze

QM01AC06

15. 1. 2008

31. 1. 2008

Nobilis Influenza H5N6

Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H5 (kmen H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), navozující HI titr ≥ 6,0 log2 dle potenčního testu

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/07/076/001-004

Injekční emulze

QI01AA23

4. 2. 2008

—   změna registrace (článek 38 nařízení (ES) č. 726/2004): přijata

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel registrace | Číslo zápisu do registru Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3. 1. 2008 | ProMeris | Fort Dodge Animal Health Holland |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel registrace

Číslo zápisu do registru Společenství

Datum oznámení

3. 1. 2008

ProMeris

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/06/064/001-004

7. 1. 2008

10. 1. 2008

Nobilis OR Inac

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/02/036/001-002

14. 1. 2008

11. 1. 2008

ProteqFlu Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

15. 1. 2008

14. 1. 2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

16. 1. 2008

15. 1. 2008

Dicural

| Fort Dodge Animal Health Holland |
| --- |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/97/003/001-018

17. 1. 2008

17. 1. 2008

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/062/001-005

21. 1. 2008

22. 1. 2008

Purevax FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/00/019/005-007

25. 1. 2008

22. 1. 2008

Purevax RCP FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/048/001-002

25. 1. 2008

22. 1. 2008

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/049/001-002

25. 1. 2008

22. 1. 2008

Purevax RCPCH FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/047/001-002

25. 1. 2008

22. 1. 2008

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/050/001-002

25. 1. 2008

22. 1. 2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

25. 1. 2008

22. 1. 2008

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

25. 1. 2008

22. 1. 2008

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/051/001-002

25. 1. 2008

25. 1. 2008

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/052/001-002

29. 1. 2008

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na Evropskou agenturu pro hodncení léčivých přípravků:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.2.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 56/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 56/14

---

Souhrn rozhodnutí Společenství o registraci léčivých přípravků od 1. ledna 2008 do 31. ledna 2008

(rozhodnutí přijatá podle článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
   (1)
  nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
   (2)
  )

(2008/C 56/08)

—   vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku nebo přípravků | Držitel nebo držitelé registrace | Příslušný členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11. 1. 2008 | Methotaxol-T | viz příloha I | viz příloha I | 15. 1. 2008 |
| 17. 1. 2008 | Ivermectin | viz příloha II | viz příloha II | 18. 1. 2008 |
| 18. 1. 2008 | Ciprofloxacin Nycomed | viz příloha III | viz příloha III | 21. 1. 2008 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku nebo přípravků

Držitel nebo držitelé registrace

Příslušný členský stát

Datum oznámení

11. 1. 2008

Methotaxol-T

viz příloha I

viz příloha I

15. 1. 2008

17. 1. 2008

Ivermectin

viz příloha II

viz příloha II

18. 1. 2008

18. 1. 2008

Ciprofloxacin Nycomed

viz příloha III

viz příloha III

21. 1. 2008

—   pozastavení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku nebo přípravků | Držitel nebo držitelé registrace | Příslušný členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25. 1. 2008 | Lumiracoxib | viz příloha IV | viz příloha IV | 29. 1. 2008 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku nebo přípravků

Držitel nebo držitelé registrace

Příslušný členský stát

Datum oznámení

25. 1. 2008

Lumiracoxib

viz příloha IV

viz příloha IV

29. 1. 2008

—   zrušení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku nebo přípravků | Držitel nebo držitelé registrace | Příslušný členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10. 1. 2008 | Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg | viz příloha V | viz příloha V | 11. 1. 2008 |
| 10. 1. 2008 | Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg | viz příloha VI | viz příloha VI | 11. 1. 2008 |
| 10. 1. 2008 | Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg | viz příloha VII | viz příloha VII | 11. 1. 2008 |
| 10. 1. 2008 | Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg | viz příloha VIII | viz příloha VIII | 11. 1. 2008 |
| 10. 1. 2008 | Clobutinol | viz příloha IX | viz příloha IX | 11. 1. 2008 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku nebo přípravků

Držitel nebo držitelé registrace

Příslušný členský stát

Datum oznámení

10. 1. 2008

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg

viz příloha V

viz příloha V

11. 1. 2008

10. 1. 2008

Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg

viz příloha VI

viz příloha VI

11. 1. 2008

10. 1. 2008

Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg

viz příloha VII

viz příloha VII

11. 1. 2008

10. 1. 2008

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

viz příloha VIII

viz příloha VIII

11. 1. 2008

10. 1. 2008

Clobutinol

viz příloha IX

viz příloha IX

11. 1. 2008

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI/ŽADATEL

| Členský stát | Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci | Vymyšlený název přípravku | Léková forma | Obsah léčivých látek | Indikace | Doporučená dávka
  Frekvence a způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Nizozemsko | Eurovet Animal Health |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Členský stát

Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci

Vymyšlený název přípravku

Léková forma

Obsah léčivých látek

Indikace

Doporučená dávka

Frekvence a způsob podání

Nizozemsko

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Roztok k perorálnímu podání

trimetoprim 20 mg/ml

sulfametoxazol 100 mg/ml

n-methyl-2-pyrrolidon

Prasata:

| | bronchiální infekce způsobené Pasteurella multocida |
| --- | --- |

bronchiální infekce způsobené Pasteurella multocida

| | střevní infekce způsobené Escherichia coli a Salmonella spp. |
| --- | --- |

střevní infekce způsobené Escherichia coli a Salmonella spp.

| | urogenitální infekce způsobené Escherichia coli |
| --- | --- |

urogenitální infekce způsobené Escherichia coli

Kuřata (s výjimkou nosnic):

| | bronchiální infekce způsobené Escherichia coli, Salmonella spp. a Pasteurella spp. |
| --- | --- |

bronchiální infekce způsobené Escherichia coli, Salmonella spp. a Pasteurella spp.

Perorálně prostřednictvím pitné vody

Prasata: 2,5–5 mg trimetoprimu a 12,5–25 mg sulfametoxazolu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3–5 dnů

Kuřata: 5–12 mg trimetoprimu a 25–58 mg sulfametoxazolu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3–5 dnů

Německo

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Obdobně jako v případě Nizozemska

Obdobně jako v případě Nizozemska

Terapeutická léčba infekcí způsobených bakteriemi citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol

Prasata:

| | Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. |
| --- | --- |

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.

Brojleři:

| | Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli |
| --- | --- |

Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli

Perorálně prostřednictvím pitné vody

Methoxasol-T je třeba podávat denně v pitné vodě po dobu 3–4 dnů

Prasata: 20,8 mg sulfametoxazolu + 4,2 mg trimetoprimu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3–4 dnů

Brojleři: 27,5 mg sulfametoxazolu + 5,5 mg trimetoprimu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3–4 dnů

Rakousko

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol — Lösung für Schweine und Hühner

Obdobně jako v případě Nizozemska

Obdobně jako v případě Nizozemska

K léčbě infekcí dýchacích cest, uroginetiálních a gastrointestinálních infekcí a infekcí kůže způsobených patogeny citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol u prasat a drůbeže (brojlerů)

Obdobně jako v případě Německa

Polsko

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Obdobně jako v případě Nizozemska

Obdobně jako v případě Nizozemska

K léčbě infekcí způsobených organismy citlivými na kombinaci trimetoprimu a sulfametoxazolu

Prasata:

| | infekce dýchacích cest způsobené Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae |
| --- | --- |

infekce dýchacích cest způsobené Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae

| | infekce zažívacího ústrojí způsobené Escherichia coli, Salmonella spp. |
| --- | --- |

infekce zažívacího ústrojí způsobené Escherichia coli, Salmonella spp.

| | infekce močového ústrojí způsobené Escherichia coli |
| --- | --- |

infekce močového ústrojí způsobené Escherichia coli

Slepice:

| | infekce dýchacích cest způsobené Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida |
| --- | --- |

infekce dýchacích cest způsobené Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida

| | infekce zažívacího ústrojí způsobené Salmonella spp. |
| --- | --- |

infekce zažívacího ústrojí způsobené Salmonella spp.

| | Polyartritida způsobená Escherichia coli (bakteriemi citlivými na účinné látky přípravku) |
| --- | --- |

Polyartritida způsobená Escherichia coli (bakteriemi citlivými na účinné látky přípravku)

Perorálně prostřednictvím pitné vody

Prasata: 24 mg/kg tělesné hmotnosti, ekvivalentní poměru 1 litr přípravku na 500 litrů pitné vody, po dobu 3–4 dnů

Slepice: 33 mg/kg tělesné hmotnosti, ekvivalentní poměru 1 litr přípravku na 750 litrů pitné vody, po dobu 3–4 dnů

Maďarsko a Litva

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Obdobně jako v případě Nizozemska

Obdobně jako v případě Nizozemska

K léčbě prasat a kuřat (s výjimkou nosnic), která trpí infekčními nemocemi dýchacích cest způsobenými bakteriemi citlivými na sulfa-metoxazol a trimetoprim (např. A. pleuropneumoniae u prasat a E. coli u kuřat) a k profylaktickému použití

Perorálně prostřednictvím pitné vody

Prasata: 24 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 200 ml přípravku na 1 000 kg tělesné hmotnosti denně

Drůbež: 33 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 275 ml přípravku na 1 000 kg tělesné hmotnosti denně

---

PŘÍLOHA II

NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, ZPŮSOBY PODÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY A DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI/ŽADATEL(É) O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci/Žadatel | Vymyšlený název přípravku | Léková forma | Síla | Živočišný druh | Frekvence a způsob podání | Doporučená dávka |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Irsko | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| United Kingdom |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci/Žadatel

Vymyšlený název přípravku

Léková forma

Síla

Živočišný druh

Frekvence a způsob podání

Doporučená dávka

Irsko

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Perorální pasta

Bílá homogenní pasta

Ivermectin 18,7 mg/g

Koně

Pasta se podává perorálně

Jeden dílek pasty ze stříkačky na 100 kg tělesné hmotnosti (na základě doporučené dávky 200 mikrogramů ivermectinu na kg tělesné hmotnosti)

Belgie

Viz výše

Ivermax 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Kypr

Viz výše

Tizoval 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Česká republika

Viz výše

Vetimec 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Dánsko

Viz výše

Ecomectin 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Finsko

Viz výše

Ecomectin 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Francie

Viz výše

Divamectin 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Německo

Viz výše

Tizoval 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Řecko

Viz výše

Tizoval 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Maďarsko

Viz výše

Ecomectin 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Itálie

Viz výše

Tizoval 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Nizozemsko

Viz výše

Ivermax 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Norsko

Viz výše

Tizoval 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Portugalsko

Viz výše

Ecomectin 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Španělsko

Viz výše

Ecomectin 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Švédsko

Viz výše

Ecomectin 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Spojené království

Viz výše

Animec 18,7 mg/g

perorální pasta pro koně

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

Viz výše

---

PŘÍLOHA III

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | Smyšlený název
  Název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání | Obsah
  (koncentrace) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Spojené království | Nycomed Danmark ApS |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

Smyšlený název

Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Obsah

(koncentrace)

Spojené království

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

50 ml, 100 ml, 200 ml

Dánsko

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

50 ml, 100 ml, 200 ml

Finsko

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

50 ml, 100 ml, 200 ml

Norsko

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| Drammernsveien 852 |
| N-1372 Asker |

Nycomed Pharma AS

Drammernsveien 852

N-1372 Asker

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

50 ml, 100 ml, 200 ml

Švédsko

| Nycomed AB |
| --- |
| Tegeluddvägen 17-21 |
| S-102 53 Stockholm |

Nycomed AB

Tegeluddvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infuzní roztok

Intravenózní podání

50 ml, 100 ml, 200 ml

---

PŘÍLOHA IV

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Novartis Pharma GmbH |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Rakousko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Frexocel

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Belgie

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Prexigem

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Belgie

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Stellige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Česká republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma |
| Nagano III. |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Prague 3 |

Novartis s.r.o.

Pharma

Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Prague 3

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Kypr

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU-167-SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU-167-SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Dánsko

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Estonsko

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Finsko

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Německo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Německo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Frexocel

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Německo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Hirzia

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Německo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Stellige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Řecko

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Řecko

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Frexocel

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Maďarsko

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Island

| Novartis Healthcare A/S, c/o |
| --- |
| Vistor hf. |
| Hörgatúni 2 |
| IS-210 Garðabær |

Novartis Healthcare A/S, c/o

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Lotyšsko

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Litva

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Lucembursko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberly |
| GU16 7SR Surrey |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberly

GU16 7SR Surrey

United Kingdom

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Nizozemí

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| Nederland |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

Nederland

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Norsko

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalléen 4 |
| N-0667 Oslo |

Novartis Norge AS

Brynsalléen 4

N-0667 Oslo

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Polsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Stellige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Polsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Portugalsko

| Laboratório Normal |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos S.A |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Laboratório Normal

Produtos Farmacêuticos S.A

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Frexocel

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Portugalsko

| Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Hirzia

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Portugalsko

| Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Portugalsko

| Sanabo-Produtos |
| --- |
| Farmacêuticos Lda. |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sanabo-Produtos

Farmacêuticos Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Stellige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Slovensko

| Novartis s.r.o., Nagano III. |
| --- |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Praha 3 |

Novartis s.r.o., Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Slovinsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Frexocel

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Slovinsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Španělsko

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Španělsko

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Stellige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Švédsko

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| S-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Box 1150

S-183 11 Täby

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Spojené království

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Lumiracoxib 100 mg tablets

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Spojené království

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Spojené království

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Frexocel

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Spojené království

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Stellige

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

Spojené království

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Hirzia

100 mg

Potahovaná tableta

Perorální

---

PŘÍLOHA V

SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Cetirizine dihydrochloride dermapharm 10 mg a související názvy

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Název přípravku | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Dermapharm GmbH |
| Türkenstr. 25/12 |
| A-1090 Wien |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Dermapharm GmbH

Türkenstr. 25/12

A-1090 Wien

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Belgie

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Německo

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

---

PŘÍLOHA VI

SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg a související názvy

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Název přípravku | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Nizozemsko | Copyfarm A/S, |
| Energivej 15, |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

Síla

Léková forma

Cesta podání

Nizozemsko

Copyfarm A/S,

Energivej 15,

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizin „Copyfarm“

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Dánsko

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15 |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Norsko

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

Švédsko

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Potahované tablety

Perorální podání

---

PŘÍLOHA VII

SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Cetirizine dihydrochloride APEX 10 mg a související názvy

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Název přípravku | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgie | Docpharma N.V. |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

Síla

Léková forma

Cesta podání

Belgie

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Lucembursko

| Docpharma N.V. |
| --- |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri —10

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| Apex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 2nd Floor, Devlin House |
| 36 Saint George Street |
| Mayfair |
| W1S 2FW London |
| United Kingdom |

Apex Pharmaceuticals Ltd

2nd Floor, Devlin House

36 Saint George Street

Mayfair

W1S 2FW London

United Kingdom

Cetirizine dihydrochloride — APEX 10 mg

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

---

PŘÍLOHA VIII

SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg a související názvy

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Název přípravku | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dánsko | Nordic Drugs AB |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Název přípravku

Síla

Léková forma

Cesta podání

Dánsko

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Finsko

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Nizozemsko

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Norsko

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 30035 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 30035

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

Švédsko

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Potahovaná tableta

Perorální podání

---

PŘÍLOHA IX

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

Léčivé přípravky obsahující Klobutinol registrované v Evropské unii

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Dragees

40 mg

Obalená tableta

Perorální podání

Rakousko

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Hustensaft

40 mg/10 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Rakousko

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Tropfen

60 mg/ml

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Belgie

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg

Tablety

Perorální podání

Belgie

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

60 mg

Perorální roztok

Perorální podání

Belgie

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/5 ml

Sirup

Perorální podání

Česká republika

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/2 ml

Injekční roztok

Intramuskulární nebo intravenózní podání

Česká republika

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg/10 ml

Sirup

Perorální podání

Česká republika

| Boehringer Ingelheim GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Silomat

900 mg /15 ml

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Německo

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol Kapseln 80 mg

80 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol -Tropfen TH

40 mg/0,67 ml

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Německo

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Ampullen gegen Reizhusten

20 mg/2 ml

Injekční roztok

Intramuskulární nebo intravenózní podání

Německo

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Obalená tableta

Perorální podání

Německo

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Roztok

Perorální podání

Německo

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Německo

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg

40 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Saft 4mg/ml

4 mg/1 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Německo

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg

40 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml

80 mg/1 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Německo

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss forte

80 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss N

40 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Saft

400 mg/100 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Německo

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Tropfen

80 mg/1 ml

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Německo

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Obalená tableta

Perorální podání

Německo

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Saft

40 mg/10 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Německo

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clobutinol Tropfen

40 mg/0,67 ml

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Německo

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Dragees

40 mg

Obalená tableta

Perorální podání

Německo

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Saft

40 mg/10 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Německo

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Tropfen

40 mg/0,67 ml

Roztok

Perorální podání

Německo

| Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG |
| --- |
| Chemisch-pharmazeutische Fabrik |
| Lindenstr. 11 |
| D-07426 Königsee |

Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG

Chemisch-pharmazeutische Fabrik

Lindenstr. 11

D-07426 Königsee

Nullatuss Clobutinol Hustentropfen

6 g/100 g

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Německo

| kohlpharma GmbH |
| --- |
| Im Holzhau 8 |
| D-66663 Merzig |

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

D-66663 Merzig

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Německo

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Obalená tableta

Perorální podání

Německo

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Německo

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol

20 mg/5 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Německo

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln

80 mg

Tvrdá tobolka

Perorální podání

Německo

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen

80 mg/1 ml

Perorální roztok

Perorální podání

Řecko

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat Compositum

(Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)

20+5 mg/5ml

Sirup

Perorální podání

Řecko

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

60 mg/ml

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

Řecko

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

20 mg/5ml

Sirup

Perorální podání

Finsko

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

4 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

Finsko

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

40 mg

Obalené tablety

Perorální podání

Finsko

| Orion Corporation, ORION PHARMA |
| --- |
| Tengströminkatu 8 |
| P.O. Box 425 |
| FI-20101 Turku |

Orion Corporation, ORION PHARMA

Tengströminkatu 8

P.O. Box 425

FI-20101 Turku

Mixtus

4 mg/ml

Perorální roztok

Perorální podání

Francie

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

0,40 %

Sirup

Perorální podání

Francie

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

20 mg/2 ml

Injekční roztok

Intramuskulární nebo intravenózní podání

Francie

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

40 mg

Obalená tableta

Perorální podání

Francie

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

6 %

Perorální kapky, roztok

Perorální podání

---

V Oznámení

SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

Komise

| 29.2.2008 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 56/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 56/30

---

Výzva k podávání žádostí na rok 2008

Druhý akční program Společenství v oblasti zdraví (2008–2013)

(Text s významem pro EHP)

(2008/C 56/09)

Dnes byla v rámci druhého akčního programu Společenství v oblasti zdraví (2008–2013) (1) zveřejněna výzva k podávání žádostí „Zdraví – 2008“.

Výzvu k podávání žádostí tvoří:

| — | výzva k předkládání návrhů za účelem udělení finančního příspěvku na jednotlivé akce ve formě projektů, |
| --- | --- |

—

výzva k předkládání návrhů za účelem udělení finančního příspěvku na jednotlivé akce ve formě projektů,

| — | výzva k předkládání návrhů za účelem udělení finančního příspěvku na jednotlivé akce ve formě konferencí, |
| --- | --- |

—

výzva k předkládání návrhů za účelem udělení finančního příspěvku na jednotlivé akce ve formě konferencí,

| — | výzva k předkládání návrhů za účelem udělení finančního příspěvku na provoz nevládních subjektů a specializovaných sítí (granty na provozní náklady), |
| --- | --- |

—

výzva k předkládání návrhů za účelem udělení finančního příspěvku na provoz nevládních subjektů a specializovaných sítí (granty na provozní náklady),

| — | výzva členským státům a zúčastněným zemím k předložení společných akcí. |
| --- | --- |

—

výzva členským státům a zúčastněným zemím k předložení společných akcí.

Lhůta pro předkládání návrhů v rámci každé z těchto výzev je 23. května 2008.

Rozhodnutí Komise 2008/170/ES ze dne 27. února 2008 o přijetí pracovního plánu na rok 2008 k provedení druhého akčního programu Společenství v oblasti zdraví (2008–2013) a o kritériích pro výběr a přidělení a dalších kritériích týkajících se finančních příspěvků na akce tohoto programu jsou k dispozici na stránkách Výkonné agentury pro program veřejného zdraví:

http://ec.europa.eu/phea

---

(1)  Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES ze dne 23. října 2007, kterým se zavádí druhý akční program Společenství v oblasti zdraví (2008–2013), Úř. věst. L 301, 20.11.2007, s. 3.

---