# Publicatieblad C 56/2008

| | ISSN 1725-2474 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 56 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 51e jaargang29 februari 2008 |

ISSN 1725-2474

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 56

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

51e jaargang29 februari 2008

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | II   Mededelingen |
| | MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Commissie |
| 2008/C 056/01 | Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/02 | Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/03 | Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  ) | 2 |
| 2008/C 056/04 | Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  ) | 2 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

II   Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

2008/C 056/01

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/02

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/03

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  )

1

2

2008/C 056/04

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  )

1

2

| | IV   Informatie |
| --- | --- |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Commissie |
| 2008/C 056/05 | Wisselkoersen van de euro | 3 |
| 2008/C 056/06 | Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 december 2007 tot 31 december 2007(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
  ) | 4 |
| 2008/C 056/07 | Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2008 tot 31 januari 2008(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
  ) | 5 |
| 2008/C 056/08 | Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2008 tot 31 januari 2008(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad
  of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad
  ) | 14 |

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

2008/C 056/05

Wisselkoersen van de euro

3

2008/C 056/06

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 december 2007 tot 31 december 2007(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
  )

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad

)

4

2008/C 056/07

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2008 tot 31 januari 2008(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
  )

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad

)

5

2008/C 056/08

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2008 tot 31 januari 2008(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad
  of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad
  )

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad

of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad

)

14

| | V   Bekendmakingen |
| --- | --- |
| | BESTUURLIJKE PROCEDURES |
| | Commissie |
| 2008/C 056/09 | Oproep tot het indienen van aanvragen 2008 — Tweede communautair actieprogramma op het gebied van gezondheid (2008-2013) (
  1
  ) | 30 |

V   Bekendmakingen

BESTUURLIJKE PROCEDURES

Commissie

2008/C 056/09

Oproep tot het indienen van aanvragen 2008 — Tweede communautair actieprogramma op het gebied van gezondheid (2008-2013) (
  1
  )

1

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

II Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

| 29.2.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 56/1

---

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie

(Zaak COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink)

(Voor de EER relevante tekst)

(2008/C 56/01)

Op 11 februari 2008 heeft de Commissie besloten geen bezwaar aan te tekenen tegen bovenvermelde aangemelde concentratie en deze verenigbaar met de gemeenschappelijke markt te verklaren. Deze beschikking is gebaseerd op artikel 6, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad. De volledige tekst van de beschikking is slechts beschikbaar in het Engels en zal openbaar worden gemaakt na verwijdering van eventuele bedrijfsgeheimen. De tekst is beschikbaar:

| — | op de website „concurrentie” van de Europese Commissie (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende mogelijkheden om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op bedrijfsnaam, nummer van de zaak, datum en sector; |
| --- | --- |

—

op de website „concurrentie” van de Europese Commissie (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende mogelijkheden om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op bedrijfsnaam, nummer van de zaak, datum en sector;

| — | in elektronische vorm op de EUR-Lex website onder documentnummer 32008M5003. EUR-Lex is het geïnformatiseerde documentatiesysteem voor de communautaire wetgeving (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in elektronische vorm op de EUR-Lex website onder documentnummer 32008M5003. EUR-Lex is het geïnformatiseerde documentatiesysteem voor de communautaire wetgeving (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 56/1

---

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie

(Zaak COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV)

(Voor de EER relevante tekst)

(2008/C 56/02)

Op 12 februari 2008 heeft de Commissie besloten geen bezwaar aan te tekenen tegen bovenvermelde aangemelde concentratie en deze verenigbaar met de gemeenschappelijke markt te verklaren. Deze beschikking is gebaseerd op artikel 6, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad. De volledige tekst van de beschikking is slechts beschikbaar in het Engels en zal openbaar worden gemaakt na verwijdering van eventuele bedrijfsgeheimen. De tekst is beschikbaar:

| — | op de website „concurrentie” van de Europese Commissie (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende mogelijkheden om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op bedrijfsnaam, nummer van de zaak, datum en sector; |
| --- | --- |

—

op de website „concurrentie” van de Europese Commissie (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende mogelijkheden om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op bedrijfsnaam, nummer van de zaak, datum en sector;

| — | in elektronische vorm op de EUR-Lex website onder documentnummer 32008M4937. EUR-Lex is het geïnformatiseerde documentatiesysteem voor de communautaire wetgeving (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in elektronische vorm op de EUR-Lex website onder documentnummer 32008M4937. EUR-Lex is het geïnformatiseerde documentatiesysteem voor de communautaire wetgeving (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 56/2

---

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie

(Zaak COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE)

(Voor de EER relevante tekst)

(2008/C 56/03)

Op 21 september 2007 heeft de Commissie besloten geen bezwaar aan te tekenen tegen bovenvermelde aangemelde concentratie en deze verenigbaar met de gemeenschappelijke markt te verklaren. Deze beschikking is gebaseerd op artikel 6, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad. De volledige tekst van de beschikking is slechts beschikbaar in het Engels en zal openbaar worden gemaakt na verwijdering van eventuele bedrijfsgeheimen. De tekst is beschikbaar:

| — | op de website „concurrentie” van de Europese Commissie (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende mogelijkheden om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op bedrijfsnaam, nummer van de zaak, datum en sector; |
| --- | --- |

—

op de website „concurrentie” van de Europese Commissie (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende mogelijkheden om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op bedrijfsnaam, nummer van de zaak, datum en sector;

| — | in elektronische vorm op de EUR-Lex website onder documentnummer 32007M4809. EUR-Lex is het geïnformatiseerde documentatiesysteem voor de communautaire wetgeving (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in elektronische vorm op de EUR-Lex website onder documentnummer 32007M4809. EUR-Lex is het geïnformatiseerde documentatiesysteem voor de communautaire wetgeving (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 56/2

---

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie

(Zaak COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV)

(Voor de EER relevante tekst)

(2008/C 56/04)

Op 8 februari 2008 heeft de Commissie besloten geen bezwaar aan te tekenen tegen bovenvermelde aangemelde concentratie en deze verenigbaar met de gemeenschappelijke markt te verklaren. Deze beschikking is gebaseerd op artikel 6, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad. De volledige tekst van de beschikking is slechts beschikbaar in het Duits en zal openbaar worden gemaakt na verwijdering van eventuele bedrijfsgeheimen. De tekst is beschikbaar:

| — | op de website „concurrentie” van de Europese Commissie (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende mogelijkheden om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op bedrijfsnaam, nummer van de zaak, datum en sector; |
| --- | --- |

—

op de website „concurrentie” van de Europese Commissie (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende mogelijkheden om individuele concentratiebeschikkingen op te zoeken, onder meer op bedrijfsnaam, nummer van de zaak, datum en sector;

| — | in elektronische vorm op de EUR-Lex website onder documentnummer 32008M5019. EUR-Lex is het geïnformatiseerde documentatiesysteem voor de communautaire wetgeving (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

in elektronische vorm op de EUR-Lex website onder documentnummer 32008M5019. EUR-Lex is het geïnformatiseerde documentatiesysteem voor de communautaire wetgeving (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

| 29.2.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 56/3 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 56/3

---

Wisselkoersen van de euro (1)

28 februari 2008

(2008/C 56/05)

1 euro=

| | Munteenheid | Koers |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,5121 |
| JPY | Japanse yen | 160,57 |
| DKK | Deense kroon | 7,4532 |
| GBP | Pond sterling | 0,76135 |
| SEK | Zweedse kroon | 9,3686 |
| CHF | Zwitserse frank | 1,6037 |
| ISK | IJslandse kroon | 99,02 |
| NOK | Noorse kroon | 7,8665 |
| BGN | Bulgaarse lev | 1,9558 |
| CZK | Tsjechische koruna | 25,143 |
| EEK | Estlandse kroon | 15,6466 |
| HUF | Hongaarse forint | 260,22 |
| LTL | Litouwse litas | 3,4528 |
| LVL | Letlandse lat | 0,6969 |
| PLN | Poolse zloty | 3,5234 |
| RON | Roemeense leu | 3,6665 |
| SKK | Slowaakse koruna | 32,790 |
| TRY | Turkse lira | 1,7890 |
| AUD | Australische dollar | 1,6038 |
| CAD | Canadese dollar | 1,4779 |
| HKD | Hongkongse dollar | 11,7726 |
| NZD | Nieuw-Zeelandse dollar | 1,8606 |
| SGD | Singaporese dollar | 2,1103 |
| KRW | Zuid-Koreaanse won | 1 416,31 |
| ZAR | Zuid-Afrikaanse rand | 11,3784 |
| CNY | Chinese yuan renminbi | 10,7560 |
| HRK | Kroatische kuna | 7,2734 |
| IDR | Indonesische roepia | 13 722,31 |
| MYR | Maleisische ringgit | 4,8425 |
| PHP | Filipijnse peso | 61,013 |
| RUB | Russische roebel | 36,3920 |
| THB | Thaise baht | 44,910 |
| BRL | Braziliaanse real | 2,5263 |
| MXN | Mexicaanse peso | 16,1686 |

Munteenheid

Koers

USD

US-dollar

1,5121

JPY

Japanse yen

160,57

DKK

Deense kroon

7,4532

GBP

Pond sterling

0,76135

SEK

Zweedse kroon

9,3686

CHF

Zwitserse frank

1,6037

ISK

IJslandse kroon

99,02

NOK

Noorse kroon

7,8665

BGN

Bulgaarse lev

1,9558

CZK

Tsjechische koruna

25,143

EEK

Estlandse kroon

15,6466

HUF

Hongaarse forint

260,22

LTL

Litouwse litas

3,4528

LVL

Letlandse lat

0,6969

PLN

Poolse zloty

3,5234

RON

Roemeense leu

3,6665

SKK

Slowaakse koruna

32,790

TRY

Turkse lira

1,7890

AUD

Australische dollar

1,6038

CAD

Canadese dollar

1,4779

HKD

Hongkongse dollar

11,7726

NZD

Nieuw-Zeelandse dollar

1,8606

SGD

Singaporese dollar

2,1103

KRW

Zuid-Koreaanse won

1 416,31

ZAR

Zuid-Afrikaanse rand

11,3784

CNY

Chinese yuan renminbi

10,7560

HRK

Kroatische kuna

7,2734

IDR

Indonesische roepia

13 722,31

MYR

Maleisische ringgit

4,8425

PHP

Filipijnse peso

61,013

RUB

Russische roebel

36,3920

THB

Thaise baht

44,910

BRL

Braziliaanse real

2,5263

MXN

Mexicaanse peso

16,1686

---

(1)

Bron: door de Europese Centrale Bank gepubliceerde referentiekoers.

---

| 29.2.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 56/4 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 56/4

---

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 december 2007 tot 31 december 2007

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
   (1)
  )

(2008/C 56/06)

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN
  (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code
  (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.12.2007 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN

(internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code

(Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

3.12.2007

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

Concentraat voor oplossing voor infusie

L01XC08

5.12.2007

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2007 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament |
| 45, Place Abel Gance |
| F-92654 Boulogne Billancourt Cedex |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

4.12.2007

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92654 Boulogne Billancourt Cedex

EU/1/03/254/002

6.12.2007

6.12.2007

Tritanrix HepB

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/014/001-003

10.12.2007

6.12.2007

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-004

10.12.2007

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2007 | METACAM | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

6.12.2007

METACAM

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-030

10.12.2007

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 29.2.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 56/5 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 56/5

---

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2008 tot 31 januari 2008

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
   (1)
  )

(2008/C 56/07)

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN
  (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code
  (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | TESAVEL | Sitagliptine | Merck Sharp & Dohme Ltd |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN

(internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code

(Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

10.1.2008

TESAVEL

Sitagliptine

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

Filmomhulde tabletten

A10BH01

14.1.2008

11.1.2008

Abraxane

Paclitaxel

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire RG40 2AQ |
| United Kingdom |

Abraxis BioScience Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire RG40 2AQ

United Kingdom

EU/1/07/428/001

Poeder voor suspensie voor infusie

L01CD01

15.1.2008

11.1.2008

IVEMEND

Fosaprepitant dimeglumine

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/437/001-002

Poeder voor oplossing voor infusie

(Niet van toepassing)

16.1.2008

11.1.2008

Avamys

Fluticason furoaat

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

Neusspray suspensie

R01AD12

16.1.2008

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004): Afgewezen

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Natalizumab | Elan Pharma Ltd |
| Norton Green Road |
| Stevenage |
| Herts SG1 2BA |
| United Kingdom |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

11.1.2008

Natalizumab

Elan Pharma Ltd

Norton Green Road

Stevenage

Herts SG1 2BA

United Kingdom

—

15.1.2008

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2008 | Puregon | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

8.1.2008

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/001-041

10.1.2008

8.1.2008

DepoCyte

| SkyePharma PLC |
| --- |
| 105 Piccadilly |
| London W1J 7NJ |
| United Kingdom |

SkyePharma PLC

105 Piccadilly

London W1J 7NJ

United Kingdom

| Pacira Limited |
| --- |
| MG House |
| Rumbolds Hill |
| Midhurst |
| West Sussex GU29 9BY |
| United Kingdom |

Pacira Limited

MG House

Rumbolds Hill

Midhurst

West Sussex GU29 9BY

United Kingdom

EU/1/01/187/001

10.1.2008

10.1.2008

Prezista

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

14.1.2008

10.1.2008

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001

14.1.2008

10.1.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

14.1.2008

10.1.2008

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

14.1.2008

10.1.2008

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| Suite B Park House |
| 11 Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire OX14 4RS |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

Suite B Park House

11 Milton Park

Abingdon

Oxfordshire OX14 4RS

United Kingdom

EU/1/04/289/001-002

14.1.2008

11.1.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

15.1.2008

11.1.2008

Irbesartan HCT BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UD8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/369/001-028

15.1.2008

14.1.2008

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

EU/1/07/394/001-006

16.1.2008

17.1.2008

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

21.1.2008

17.1.2008

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/99/125/001-016

21.1.2008

17.1.2008

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/02/227/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Neupopeg

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/02/228/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Evoltra

| Bioenvision Limited |
| --- |
| Bassett House |
| 5 Southwell Park Road |
| Camberley |
| Surrey GU15 3PU |
| United Kingdom |

Bioenvision Limited

Bassett House

5 Southwell Park Road

Camberley

Surrey GU15 3PU

United Kingdom

EU/1/06/334/001-004

21.1.2008

17.1.2008

Humira

| Abbott laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| United Kingdom |

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

21.1.2008

17.1.2008

Twinrix Adult

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

21.1.2008

18.1.2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

22.1.2008

18.1.2008

Zerene

| Wyeth Research (UK) Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Research (UK) Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 09 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

EU/1/99/099/001-006

22.1.2008

18.1.2008

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/00/130/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

22.1.2008

22.1.2008

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/290/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Twinrix Paediatric

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

24.1.2008

25.1.2008

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

29.1.2008

25.1.2008

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/001

29.1.2008

25.1.2008

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/287/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/288/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Exubera

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

29.1.2008

25.1.2008

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/001-017

29.1.2008

25.1.2008

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-003

29.1.2008

25.1.2008

Advagraf

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/07/387/001-010

29.1.2008

25.1.2008

Onsenal

| Pharmacia-Pfizer EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia-Pfizer EEIG

Ramsgate Road

Sandwich CT13 9NJ

United Kingdom

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/03/259/001-006

29.1.2008

28.1.2008

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/377/001-028

30.1.2008

28.1.2008

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/325/002

30.1.2008

28.1.2008

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

30.1.2008

28.1.2008

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/132/001-050

30.1.2008

28.1.2008

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/131/001-050

30.1.2008

28.1.2008

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/127/001-044

30.1.2008

28.1.2008

Viraferon

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/128/001-037

30.1.2008

28.1.2008

Agenerase

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

30.1.2008

28.1.2008

BYETTA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/06/362/001-004

30.1.2008

29.1.2008

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/01/195/001-021

31.1.2008

31.1.2008

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

4.2.2008

31.1.2008

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

4.2.2008

31.1.2008

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010-011

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

4.2.2008

31.1.2008

Naglazyme

| BioMarin Europe Limited |
| --- |
| Axtell House |
| 23-24 Warwick Street |
| London W1B 5NQ |
| United Kingdom |

BioMarin Europe Limited

Axtell House

23-24 Warwick Street

London W1B 5NQ

United Kingdom

EU/1/05/324/001

4.2.2008

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN
  (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code
  (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Rheumocam | Meloxicam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| Loughrea |
| Co. Galway |
| Ireland |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN

(internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code

(Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

10.1.2008

Rheumocam

Meloxicam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Ireland

EU/2/07/078/001-003

Suspensie voor oraal gebruik

QM01AC06

15.1.2008

31.1.2008

Nobilis Influenza H5N6

Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/07/076/001-004

Emulsie voor injectie

QI01AA23

4.2.2008

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.1.2008 | ProMeris | Fort Dodge Animal Health Holland |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

3.1.2008

ProMeris

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/06/064/001-004

7.1.2008

10.1.2008

Nobilis OR Inac

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/02/036/001-002

14.1.2008

11.1.2008

ProteqFlu Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

15.1.2008

14.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

16.1.2008

15.1.2008

Dicural

| Fort Dodge Animal Health Holland |
| --- |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/97/003/001-018

17.1.2008

17.1.2008

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/062/001-005

21.1.2008

22.1.2008

Purevax FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/00/019/005-007

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCP FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/048/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/049/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCH FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/047/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/050/001-002

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/051/001-002

25.1.2008

25.1.2008

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/052/001-002

29.1.2008

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de dienaangaande beslissingen zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| Europees Geneesmiddelenbureau |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Europees Geneesmiddelenbureau

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 29.2.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 56/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 56/14

---

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2008 tot 31 januari 2008

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad
   (1)
  of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad
   (2)
  )

(2008/C 56/08)

—   Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Methotaxol-T | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 15.1.2008 |
| 17.1.2008 | Ivermectin | Zie bijlage II | Zie bijlage II | 18.1.2008 |
| 18.1.2008 | Ciprofloxacin Nycomed | Zie bijlage III | Zie bijlage III | 21.1.2008 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

11.1.2008

Methotaxol-T

Zie bijlage I

Zie bijlage I

15.1.2008

17.1.2008

Ivermectin

Zie bijlage II

Zie bijlage II

18.1.2008

18.1.2008

Ciprofloxacin Nycomed

Zie bijlage III

Zie bijlage III

21.1.2008

—   Schorsing van een nationale vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.1.2008 | Lumiracoxib | Zie bijlage IV | Zie bijlage IV | 29.1.2008 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

25.1.2008

Lumiracoxib

Zie bijlage IV

Zie bijlage IV

29.1.2008

—   Intrekking van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg | Zie bijlage V | Zie bijlage V | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg | Zie bijlage VI | Zie bijlage VI | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg | Zie bijlage VII | Zie bijlage VII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg | Zie bijlage VIII | Zie bijlage VIII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Clobutinol | Zie bijlage IX | Zie bijlage IX | 11.1.2008 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg

Zie bijlage V

Zie bijlage V

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg

Zie bijlage VI

Zie bijlage VI

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg

Zie bijlage VII

Zie bijlage VII

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

Zie bijlage VIII

Zie bijlage VIII

11.1.2008

10.1.2008

Clobutinol

Zie bijlage IX

Zie bijlage IX

11.1.2008

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

BIJLAGE I

NAMEN VAN HET GENEESMIDDEL, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

| Lidstaat | Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam product | Farmaceutische vorm | Sterkte | Indicatie | Aanbevolen dosis
  Frequentie van toediening en toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Nederland | Eurovet Animal Health |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Lidstaat

Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam product

Farmaceutische vorm

Sterkte

Indicatie

Aanbevolen dosis

Frequentie van toediening en toedieningsweg

Nederland

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Oplossing voor orale toediening

Trimethoprim 20 mg/ml

Sulfamethoxazol 100 mg/ml

N-Methyl-2-pyrrolidon

Varkens:

| | Bronchiale infecties veroorzaakt door Pasteurella multocida. |
| --- | --- |

Bronchiale infecties veroorzaakt door Pasteurella multocida.

| | Intestinale infecties veroorzaakt door Escherichia coli en Salmonella spp. |
| --- | --- |

Intestinale infecties veroorzaakt door Escherichia coli en Salmonella spp.

| | Urogenitale infecties veroorzaakt door Escherichia coli |
| --- | --- |

Urogenitale infecties veroorzaakt door Escherichia coli

Niet-leggende kippen:

| | Bronchiale infecties veroorzaakt door Escherichia coli, Salmonella spp. en Pasteurella spp. |
| --- | --- |

Bronchiale infecties veroorzaakt door Escherichia coli, Salmonella spp. en Pasteurella spp.

Oraal, via het drinkwater

Varkens: 2,5-5 mg trimethoprim en 12,5-25 mg sulfamethoxazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen

Kippen: 5-12 mg trimethoprim en 25-58 mg sulfamethoxazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen

Duitsland

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Zie Nederland

Zie Nederland

Therapeutische behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën gevoelig voor trimethoprim en sulfamethoxazol

Varkens:

| | Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. |
| --- | --- |

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.

Vleeskuikens:

| | Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli |
| --- | --- |

Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli

Oraal, via het drinkwater

Methoxasol-T moet dagelijks via het drinkwater gedurende 3-4 dagen worden toegediend:

Varkens: 20,8 mg sulfamethoxazol + 4,2 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen.

Vleeskuikens: 27,5 mg sulfamethoxazol + 5,5 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen

Oostenrijk

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol — Lösung für Schweine und Hühner

Zie Nederland

Zie Nederland

Voor de behandeling van luchtweginfecties, urogenitale, gastro-intestinale en huidinfecties veroorzaakt door pathogenen die gevoelig zijn voor trimethoprim en sulfamethoxazol bij varkens en pluimvee (vleeskuikens)

Zie Duitsland

Polen

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Zie Nederland

Zie Nederland

Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door organismen gevoelig voor de combinatie van trimethoprim en sulfamethoxazol.

Varkens:

| | Infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae. |
| --- | --- |

Infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.

| | Infecties van het spijsverteringsstelsel veroorzaakt door Escherichia coli, Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infecties van het spijsverteringsstelsel veroorzaakt door Escherichia coli, Salmonella spp.

| | Infecties van de urinewegen veroorzaakt door Escherichia coli. |
| --- | --- |

Infecties van de urinewegen veroorzaakt door Escherichia coli.

Hoenderen:

| | Infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida. |
| --- | --- |

Infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.

| | Infecties van het spijsverteringsstelsel veroorzaakt door Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infecties van het spijsverteringsstelsel veroorzaakt door Salmonella spp.

| | Polyarthritis veroorzaakt door gevoelige Escherichia coli |
| --- | --- |

Polyarthritis veroorzaakt door gevoelige Escherichia coli

Oraal, via het drinkwater

Varkens: 24 mg/kg lichaamsgewicht, gelijk aan 1 liter van het geneesmiddel in 500 l drinkwater, gedurende 3-4 dagen

Hoenderen: 33 mg/kg lichaamsgewicht, gelijk aan 1 liter van het geneesmiddel in 750 l drinkwater, gedurende 3-4 dagen

Hongarije en Litouwen

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Zie Nederland

Zie Nederland

Voor de behandeling van varkens en niet-leggende kippen met infecties van de luchtwegen veroorzaakt door bacteriën gevoelig voor sulfamethoxazol en trimethoprim, (b.v. A. pleuropneumoniae bij varkens en E. coli bij hoenderen) en voor profylactisch gebruik

Oraal, via het drinkwater

Varkens: 24 mg van het werkzame bestanddeel per kilogram lichaamsgewicht of 200 ml van het geneesmiddel per 1 000 kg lichaamsgewicht per dag.

Hoenderen: 33 mg van het werkzame bestanddeel per kilogram lichaamsgewicht of 275 ml van het geneesmiddel per 1 000 kg lichaamsgewicht per dag

---

BIJLAGE II

NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER/AANVRAGER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

| Lidstaat | Houder/aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Farmaceutische vorm | Sterkte | Diersoorten | Frequentie en toedieningsweg | Aanbevolen dosis |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ierland | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| United Kingdom |

Lidstaat

Houder/aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Farmaceutische vorm

Sterkte

Diersoorten

Frequentie en toedieningsweg

Aanbevolen dosis

Ierland

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 18,7 mg/g pasta

voor oraal gebruik bij paarden

Pasta voor oraal gebruik.

Een witte homogene pasta

Ivermectine 18,7 mg/g

Paarden

De pasta wordt oraal toegediend

Eén maatstreepje pasta per 100 kg lichaamsgewicht (gebaseerd op een aanbevolen dosering van 200 microgram ivermectine per kg lichaamsgewicht)

België

Als boven

Ivermax 18,7 mg/g pasta

voor oraal gebruik bij paarden

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Cyprus

Als boven

Tizoval 18,7 mg/g pasta

voor oraal gebruik bij paarden

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Tsjechië

Als boven

Vetimec 18,7 mg/g pasta

voor oraal gebruik bij paarden

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Denemarken

Als boven

Ecomectin 18,7 mg/g pasta

voor oraal gebruik bij paarden

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Finland

Als boven

Ecomectin 18,7 mg/g pasta

voor oraal gebruik bij paarden

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Frankrijk

Als boven

Divamectin 18,7 mg/g pasta

voor oraal gebruik bij paarden

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Duitsland

Als boven

Tizoval 18,7 mg/g pasta

voor oraal gebruik bij paarden

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Griekenland

Als boven

Tizoval 18,7 mg/g pasta

voor oraal gebruik bij paarden

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Hongarije

Als boven

Ecomectin 18,7 mg/g pasta

voor oraal gebruik bij paarden

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Italië

Als boven

Tizoval 18,7 mg/g pasta

voor oraal gebruik bij paarden

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Nederland

Als boven

Ivermax 18,7 mg/g pasta

voor oraal gebruik bij paarden

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Noorwegen

Als boven

Tizoval 18,7 mg/g pasta

voor oraal gebruik bij paarden

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Portugal

Als boven

Ecomectin 18,7 mg/g pasta

voor oraal gebruik bij paarden

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Spanje

Als boven

Ecomectin 18,7 mg/g pasta

voor oraal gebruik bij paarden

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Zweden

Als boven

Ecomectin 18,7 mg/g pasta

voor oraal gebruik bij paarden

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Verenigd Koninkrijk

Als boven

Animec 18,7 mg/g pasta

voor oraal gebruik bij paarden

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

Als boven

---

BIJLAGE III

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Aanvrager | Fantasienaam
  Naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg | Inhoud
  (Concentratie) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Verenigd Koninkrijk | Nycomed Danmark ApS |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Lidstaat

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aanvrager

Fantasienaam

Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Inhoud

(Concentratie)

Verenigd Koninkrijk

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

2 mg/ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 ml, 100 ml, 200 ml

Denemarken

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 ml, 100 ml, 200 ml

Finland

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 ml, 100 ml, 200 ml

Noorwegen

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| Drammernsveien 852 |
| N-1372 Asker |

Nycomed Pharma AS

Drammernsveien 852

N-1372 Asker

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 ml, 100 ml, 200 ml

Zweden

| Nycomed AB |
| --- |
| Tegeluddvägen 17-21 |
| S-102 53 Stockholm |

Nycomed AB

Tegeluddvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 ml, 100 ml, 200 ml

---

BIJLAGE IV

LIJST VAN DE FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Novartis Pharma GmbH |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Lidstaat

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Oostenrijk

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Frexocel

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

België

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Prexigem

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

België

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Stellige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Tsjechië

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma |
| Nagano III. |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Prague 3 |

Novartis s.r.o.

Pharma

Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Prague 3

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Cyprus

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU-167-SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU-167-SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Denemarken

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Estland

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Finland

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Frexocel

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Hirzia

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Stellige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Griekenland

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Griekenland

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Frexocel

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Hongarije

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

IJsland

| Novartis Healthcare A/S, c/o |
| --- |
| Vistor hf. |
| Hörgatúni 2 |
| IS-210 Garðabær |

Novartis Healthcare A/S, c/o

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Letland

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Litouwen

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberly |
| GU16 7SR Surrey |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberly

GU16 7SR Surrey

United Kingdom

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Nederland

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| Nederland |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

Nederland

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Noorwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalléen 4 |
| N-0667 Oslo |

Novartis Norge AS

Brynsalléen 4

N-0667 Oslo

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Stellige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Laboratório Normal |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos S.A |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Laboratório Normal

Produtos Farmacêuticos S.A

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Frexocel

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Hirzia

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Sanabo-Produtos |
| --- |
| Farmacêuticos Lda. |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sanabo-Produtos

Farmacêuticos Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Stellige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Slowakije

| Novartis s.r.o., Nagano III. |
| --- |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Praha 3 |

Novartis s.r.o., Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Slovenië

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Frexocel

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Slovenië

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Spanje

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Spanje

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Stellige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Zweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| S-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Box 1150

S-183 11 Täby

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Lumiracoxib 100 mg tablets

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Frexocel

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Stellige

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Hirzia

100 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

---

BIJLAGE V

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg en aanverwante namen

| Lidstaat | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Dermapharm GmbH |
| Türkenstr. 25/12 |
| A-1090 Wien |

Lidstaat

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Dermapharm GmbH

Türkenstr. 25/12

A-1090 Wien

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

België

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten

10 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Nederland

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten

10 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

---

BIJLAGE VI

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg en aanverwante namen

| Lidstaat | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Denemarken | Copyfarm A/S, |
| Energivej 15, |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Lidstaat

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Denemarken

Copyfarm A/S,

Energivej 15,

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizin „Copyfarm”

10 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Nederland

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15 |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg

10 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Noorwegen

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Zweden

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

---

BIJLAGE VII

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

Cetirizine dihydrochloride APEX 10 mg en aanverwante namen

| Lidstaat | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| België | Docpharma N.V. |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Lidstaat

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

België

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri

10 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

| Docpharma N.V. |
| --- |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri —10

10 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Nederland

| Apex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 2nd Floor, Devlin House |
| 36 Saint George Street |
| Mayfair |
| W1S 2FW London |
| United Kingdom |

Apex Pharmaceuticals Ltd

2nd Floor, Devlin House

36 Saint George Street

Mayfair

W1S 2FW London

United Kingdom

Cetirizine dihydrochloride — APEX 10 mg

10 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

---

BIJLAGE VIII

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg en aanverwante namen

| Lidstaat | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Denemarken | Nordic Drugs AB |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Lidstaat

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Denemarken

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Finland

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Nederland

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

10 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Noorwegen

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 30035 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 30035

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Zweden

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

---

BIJLAGE IX

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

Geneesmiddelen welke Clobutinol bevatten en waarvan de houder van de vergunning in de Europese Unie gevestigd is

| Lidstaat | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Lidstaat

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Dragees

40 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Oostenrijk

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Hustensaft

40 mg/10 ml

Oplossing

Oraal gebruik

Oostenrijk

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Tropfen

60 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

België

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg

Tabletten

Oraal gebruik

België

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

60 mg

Oplossing

Oraal gebruik

België

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/5 ml

Siroop

Oraal gebruik

Republiek Tsjechië

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair of intraveneus gebruik

Republiek Tsjechië

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg/10 ml

Siroop

Oraal gebruik

Republiek Tsjechië

| Boehringer Ingelheim GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Silomat

900 mg /15 ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Duitsland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol Kapseln 80 mg

80 mg

Capsules, hard

Oraal gebruik

Duitsland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol -Tropfen TH

40 mg/0,67 ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Duitsland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Ampullen gegen Reizhusten

20 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair of intraveneus gebruik

Duitsland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Oplossing

Oraal gebruik

Duitsland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Duitsland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg

40 mg

Oplossing

Oraal gebruik

Duitsland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Saft 4mg/ml

4 mg/1 ml

Oplossing

Oraal gebruik

Duitsland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg

40 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Duitsland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml

80 mg/1 ml

Oplossing

Oraal gebruik

Duitsland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss forte

80 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Duitsland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss N

40 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Duitsland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Saft

400 mg/100 ml

Oplossing

Oraal gebruik

Duitsland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Tropfen

80 mg/1 ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Duitsland

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Saft

40 mg/10 ml

Oplossing

Oraal gebruik

Duitsland

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clobutinol Tropfen

40 mg/0,67 ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Duitsland

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Dragees

40 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Saft

40 mg/10 ml

Oplossing

Oraal gebruik

Duitsland

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Tropfen

40 mg/0,67 ml

Oplossing

Oraal gebruik

Duitsland

| Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG |
| --- |
| Chemisch-pharmazeutische Fabrik |
| Lindenstr. 11 |
| D-07426 Königsee |

Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG

Chemisch-pharmazeutische Fabrik

Lindenstr. 11

D-07426 Königsee

Nullatuss Clobutinol Hustentropfen

6 g/100 g

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Duitsland

| kohlpharma GmbH |
| --- |
| Im Holzhau 8 |
| D-66663 Merzig |

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

D-66663 Merzig

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Oplossing

Oraal gebruik

Duitsland

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Oplossing

Oraal gebruik

Duitsland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol

20 mg/5 ml

Oplossing

Oraal gebruik

Duitsland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln

80 mg

Capsule, hard

Oraal gebruik

Duitsland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen

80 mg/1 ml

Oplossing

Oraal gebruik

Griekenland

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat Compositum

(Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)

20+5 mg/5ml

Siroop

Oraal gebruik

Griekenland

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

60 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Griekenland

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

20 mg/5ml

Siroop

Oraal gebruik

Finland

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

4 mg/ml

Oplossing

Oraal gebruik

Finland

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

40 mg

Omhulde tabletten

Oraal gebruik

Finland

| Orion Corporation, ORION PHARMA |
| --- |
| Tengströminkatu 8 |
| P.O. Box 425 |
| FI-20101 Turku |

Orion Corporation, ORION PHARMA

Tengströminkatu 8

P.O. Box 425

FI-20101 Turku

Mixtus

4 mg/ml

Oplossing

Oraal gebruik

Frankrijk

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

0,40 %

Siroop

Oraal gebruik

Frankrijk

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

20 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair of intraveneus gebruik

Frankrijk

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

40 mg

Omhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

6 %

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

---

V Bekendmakingen

BESTUURLIJKE PROCEDURES

Commissie

| 29.2.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 56/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 56/30

---

Oproep tot het indienen van aanvragen 2008

Tweede communautair actieprogramma op het gebied van gezondheid (2008-2013)

(Voor de EER relevante tekst)

(2008/C 56/09)

Een oproep tot het indienen van aanvragen „Gezondheid 2008” wordt vandaag bekendgemaakt in het kader van het tweede communautaire actieprogramma op het gebied van gezondheid (2008-2013) (1).

Deze oproep tot het indienen van aanvragen bestaat uit de volgende delen:

| — | een oproep tot het indienen van voorstellen voor de toekenning van een financiële bijdrage voor specifieke acties in de vorm van projecten; |
| --- | --- |

—

een oproep tot het indienen van voorstellen voor de toekenning van een financiële bijdrage voor specifieke acties in de vorm van projecten;

| — | een oproep tot het indienen van voorstellen voor de toekenning van een financiële bijdrage voor specifieke acties in de vorm van conferenties; |
| --- | --- |

—

een oproep tot het indienen van voorstellen voor de toekenning van een financiële bijdrage voor specifieke acties in de vorm van conferenties;

| — | een oproep tot het indienen van voorstellen voor de toekenning van een financiële bijdrage voor het functioneren van niet-gouvernementele organisaties en gespecialiseerde netwerken (operationele subsidies); |
| --- | --- |

—

een oproep tot het indienen van voorstellen voor de toekenning van een financiële bijdrage voor het functioneren van niet-gouvernementele organisaties en gespecialiseerde netwerken (operationele subsidies);

| — | een uitnodiging aan de lidstaten en de deelnemende landen tot indiening van voorstellen voor gezamenlijke acties. |
| --- | --- |

—

een uitnodiging aan de lidstaten en de deelnemende landen tot indiening van voorstellen voor gezamenlijke acties.

De uiterste datum voor de indiening van voorstellen in het kader van elke oproep is 23 mei 2008.

Alle nodige informatie, waaronder het Besluit 2008/170/EG van de Commissie van 27 februari 2008 tot vaststelling van het werkprogramma voor 2008 voor de uitvoering van het tweede communautaire actieprogramma op het gebied van gezondheid (2008-2013), en tot vaststelling van de selectie-, toekennings- en andere criteria voor de financiering van de acties van dit programma, is te vinden op de website van het Uitvoerend Agentschap voor de volksgezondheid op het volgende adres:

http://ec.europa.eu/phea

---

(1)  Besluit nr. 1350/2007/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2007 tot vaststelling van een tweede communautair actieprogramma op het gebied van gezondheid (2008-2013) (PB L 301 van 20.11.2007, blz. 3).

---