# Jornal Oficial C 77/2008

| | ISSN 1725-2482 |
| --- | --- |
| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 77 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 51.o ano28 de Março de 2008 |

ISSN 1725-2482

Jornal Oficial

da União Europeia

C 77

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

51.o ano28 de Março de 2008

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão |
| 2008/C 077/01 | Taxas de câmbio do euro | 1 |
| 2008/C 077/02 | Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Fevereiro de 2008 a 29 de Fevereiro de 2008[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
  ] | 2 |
| 2008/C 077/03 | Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Fevereiro de 2008 a 29 de Fevereiro de 2008[Decisões ao abrigo do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
  ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
  ] | 9 |

Número de informação

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão

2008/C 077/01

Taxas de câmbio do euro

1

2008/C 077/02

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Fevereiro de 2008 a 29 de Fevereiro de 2008[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
  ]

[Publicada ao abrigo do artigo 13.o

o

o

]

2

2008/C 077/03

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Fevereiro de 2008 a 29 de Fevereiro de 2008[Decisões ao abrigo do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
  ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
  ]

[Decisões ao abrigo do artigo 34.o

ou do artigo 38.o

]

9

| | V   Avisos |
| --- | --- |
| | PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA |
| | Comissão |
| 2008/C 077/04 | Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5084 — PARE/Acea/JV) — Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  ) | 18 |
| 2008/C 077/05 | Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5092 — GDF/Suez/Teesside Power) — Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  ) | 19 |

V   Avisos

PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA

Comissão

2008/C 077/04

Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5084 — PARE/Acea/JV) — Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  )

1

18

2008/C 077/05

Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5092 — GDF/Suez/Teesside Power) — Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  )

1

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE |

---

(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

1

| PT | |
| --- | --- |

PT

---

IV Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão

| 28.3.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 77/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 77/1

---

Taxas de câmbio do euro (1)

27 de Março de 2008

(2008/C 77/01)

1 euro=

| | Moeda | Taxas de câmbio |
| --- | --- | --- |
| USD | dólar americano | 1,5786 |
| JPY | iene | 157,53 |
| DKK | coroa dinamarquesa | 7,4588 |
| GBP | libra esterlina | 0,78290 |
| SEK | coroa sueca | 9,3937 |
| CHF | franco suíço | 1,5688 |
| ISK | coroa islandesa | 118,52 |
| NOK | coroa norueguesa | 8,0170 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CZK | coroa checa | 25,383 |
| EEK | coroa estoniana | 15,6466 |
| HUF | forint | 256,05 |
| LTL | litas | 3,4528 |
| LVL | lats | 0,6966 |
| PLN | zloti | 3,5256 |
| RON | leu | 3,7165 |
| SKK | coroa eslovaca | 32,556 |
| TRY | lira turca | 2,0004 |
| AUD | dólar australiano | 1,7088 |
| CAD | dólar canadiano | 1,6085 |
| HKD | dólar de Hong Kong | 12,2837 |
| NZD | dólar neozelandês | 1,9590 |
| SGD | dólar de Singapura | 2,1790 |
| KRW | won sul-coreano | 1 558,47 |
| ZAR | rand | 12,6095 |
| CNY | yuan-renminbi chinês | 11,0668 |
| HRK | kuna croata | 7,2586 |
| IDR | rupia indonésia | 14 523,12 |
| MYR | ringgit malaio | 5,0665 |
| PHP | peso filipino | 66,017 |
| RUB | rublo russo | 37,0850 |
| THB | baht tailandês | 49,544 |
| BRL | real brasileiro | 2,7275 |
| MXN | peso mexicano | 16,8760 |

Moeda

Taxas de câmbio

USD

dólar americano

1,5786

JPY

iene

157,53

DKK

coroa dinamarquesa

7,4588

GBP

libra esterlina

0,78290

SEK

coroa sueca

9,3937

CHF

franco suíço

1,5688

ISK

coroa islandesa

118,52

NOK

coroa norueguesa

8,0170

BGN

lev

1,9558

CZK

coroa checa

25,383

EEK

coroa estoniana

15,6466

HUF

forint

256,05

LTL

litas

3,4528

LVL

lats

0,6966

PLN

zloti

3,5256

RON

leu

3,7165

SKK

coroa eslovaca

32,556

TRY

lira turca

2,0004

AUD

dólar australiano

1,7088

CAD

dólar canadiano

1,6085

HKD

dólar de Hong Kong

12,2837

NZD

dólar neozelandês

1,9590

SGD

dólar de Singapura

2,1790

KRW

won sul-coreano

1 558,47

ZAR

rand

12,6095

CNY

yuan-renminbi chinês

11,0668

HRK

kuna croata

7,2586

IDR

rupia indonésia

14 523,12

MYR

ringgit malaio

5,0665

PHP

peso filipino

66,017

RUB

rublo russo

37,0850

THB

baht tailandês

49,544

BRL

real brasileiro

2,7275

MXN

peso mexicano

16,8760

---

(1)

Fonte: Taxas de câmbio de referência publicadas pelo Banco Central Europeu.

---

| 28.3.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 77/2 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 77/2

---

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Fevereiro de 2008 a 29 de Fevereiro de 2008

[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
   (1)
  ]

(2008/C 77/02)

—   Concessão da autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Aceitação

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI
  (denominação comum internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC
  (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.2.2008 | Myfenax | Mycophénolate mofétil | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI

(denominação comum internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC

(código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

21.2.2008

Myfenax

Mycophénolate mofétil

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/438/001-002

Cápsula, dura

L04AA06

25.2.2008

EU/1/07/438/003-004

Comprimido revestido por película

21.2.2008

Mycophenolate mofetil Teva

Mycophénolate mofétil

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/439/001-002

Cápsula, dura

L04AA06

25.2.2008

EU/1/07/439/003-004

Comprimido revestido por película

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Aceitação

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2008 | Sebivo | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Data de notificação

6.2.2008

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/388/001-002

8.2.2008

6.2.2008

Prevenar

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet, 15 |
| B-1348 Louvain-La-Neuve |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15

B-1348 Louvain-La-Neuve

EU/1/00/167/001-007

8.2.2008

6.2.2008

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederland

EU/1/01/188/001-006

8.2.2008

7.2.2008

Ytracis

| CIS bio international |
| --- |
| Boite Postale 32 |
| F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex |

CIS bio international

Boite Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

EU/1/03/250/001

11.2.2008

7.2.2008

Levitra

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/03/248/001-012

11.2.2008

7.2.2008

Vivanza

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/03/249/001-012

11.2.2008

13.2.2008

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

15.2.2008

13.2.2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

15.2.2008

14.2.2008

BeneFIX

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/97/047/001-007

18.2.2008

18.2.2008

ATryn

| LEO Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

EU/1/06/355/001-003

20.2.2008

26.2.2008

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/383/001-018

28.2.2008

26.2.2008

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

28.2.2008

26.2.2008

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| D-58638 Iserlohn |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

EU/1/07/412/001-016

28.2.2008

26.2.2008

NeoRecormon

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/031/019-046

28.2.2008

26.2.2008

Nespo

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/01/184/001-073

28.2.2008

26.2.2008

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

28.2.2008

26.2.2008

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/99/118/001-010

28.2.2008

26.2.2008

NeuroBloc

| Eisai Limited |
| --- |
| 3, Shortlands |
| London W6 8EE |
| United Kingdom |

Eisai Limited

3, Shortlands

London W6 8EE

United Kingdom

EU/1/00/166/001-003

28.2.2008

26.2.2008

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

28.2.2008

26.2.2008

Kepivance

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/05/314/001

28.2.2008

28.2.2008

Erbitux

| Merck KgaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| D-64293 Darmstadt |

Merck KgaA

Frankfurter Straße 250

D-64293 Darmstadt

EU/1/04/281/002-005

3.3.2008

28.2.2008

Hepsera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/251/001-002

3.3.2008

28.2.2008

Fasturtec

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/00/170/001-002

3.3.2008

28.2.2008

TRIZIVIR

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/156/002-003

3.3.2008

28.2.2008

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/04/305/001

3.3.2008

28.2.2008

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/360/001-011

3.3.2008

28.2.2008

Sebivo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/388/001-002

3.3.2008

28.2.2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

3.3.2008

28.2.2008

CellCept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/96/005/001-006

3.3.2008

28.2.2008

Sifrol

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-012

3.3.2008

29.2.2008

Osigraft

| Howmedica International S. de R.L. |
| --- |
| Division of Stryker Corporation |
| Raheen Industrial Estate |
| Raheen |
| Limerick |
| Ireland |

Howmedica International S. de R.L.

Division of Stryker Corporation

Raheen Industrial Estate

Raheen

Limerick

Ireland

EU/1/01/179/001

4.3.2008

29.2.2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4.3.2008

29.2.2008

Epoetin alfa Hexal

| HEXAL Biotech Forschungs GmbH |
| --- |
| Industriestraße 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL Biotech Forschungs GmbH

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

EU/1/07/411/001-016

4.3.2008

29.2.2008

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/04/279/001-043

4.3.2008

29.2.2008

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

4.3.2008

29.2.2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

4.3.2008

29.2.2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

4.3.2008

29.2.2008

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestraße 10 |
| A-6250 Kundl |

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

EU/1/07/410/001-016

4.3.2008

29.2.2008

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House |
| Highbridge Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex UB8 1HU |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex UB8 1HU

United Kingdom

EU/1/04/276/001-032

4.3.2008

29.2.2008

Kivexa

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/298/001-003

4.3.2008

—   Concessão da autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Aceitação

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI
  (denominação comum internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC
  (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.2.2008 | Ingelvac CircoFLEX | Proteína ORF2 do Circovírus porcino tipo 2 Mínimo PR* 1,0 Máximo PR* 3,75 | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI

(denominação comum internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC

(código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

13.2.2008

Ingelvac CircoFLEX

Proteína ORF2 do Circovírus porcino tipo 2 Mínimo PR* 1,0 Máximo PR* 3,75

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/07/079/001-004

Suspensão injectável

QI09AA07

15.2.2008

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Aceitação

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.2.2008 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Data de notificação

5.2.2008

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

EU/2/04/044/001-002

7.2.2008

7.2.2008

Nobilis Influenza H5N2

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/06/061/001-004

11.2.2008

7.2.2008

Advocate

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

11.2.2008

—   Retirada de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2008 | Advasure | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Data de notificação

6.2.2008

Advasure

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/00/025/001-004

8.2.2008

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| Agência Europeia de Medicamentos |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Agência Europeia de Medicamentos

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 28.3.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 77/9 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 77/9

---

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Fevereiro de 2008 a 29 de Fevereiro de 2008

[Decisões ao abrigo do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
   (1)
  ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
   (2)
  ]

(2008/C 77/03)

—   Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.1.2008 | Carisoprodol | Ver anexo I | Ver anexo I | 6.2.2008 |
| 15.2.2008 | Aprotinin | Ver anexo II | Ver anexo II | 19.2.2008 |
| 15.2.2008 | Simvastatin Krka | Ver anexo III | Ver anexo III | 19.2.2008 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Data de notificação

5.1.2008

Carisoprodol

Ver anexo I

Ver anexo I

6.2.2008

15.2.2008

Aprotinin

Ver anexo II

Ver anexo II

19.2.2008

15.2.2008

Simvastatin Krka

Ver anexo III

Ver anexo III

19.2.2008

---

(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro | Titular da autorização de introdução no mercado | Nome de fantasia | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| República Checa | EGIS Pharmaceuticals PLC |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

Estado-Membro

Titular da autorização de introdução no mercado

Nome de fantasia

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

República Checa

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil C

150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol

Comprimido revestido

Via oral

Dinamarca

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril

350 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Finlândia

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril Comp

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine

Comprimido revestido por película

Via oral

Grécia

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Artifar

350 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Grécia

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Relacton-C

200 mg carisoprodol/300 mg paracetamol

Comprimido

Via oral

Grécia

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Relacton-C

400 mg carisoprodol/600 mg paracetamol

Supositório

Via rectal

Hungria

| EGIS Pharmaceuticals PLC |
| --- |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil-C

150 mg carisoprodol,

100 mg paracetamol

Comprimido

Via oral

Islândia

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril

350 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Islândia

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril Comp

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol

Comprimido revestido por película

Via oral

Itália

| TEOFARMA Srl |
| --- |
| Sede legale: via F.lli Cervi, 8 |
| I-27010 Valle Salimbene (PV) |

TEOFARMA Srl

Sede legale: via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

Soma complex

140 mg carisoprodol/500 mg metamizole sodium

Comprimido revestido por película

Via oral

Itália

| TEOFARMA Srl |
| --- |
| Sede legale: via F.lli Cervi, 8 |
| I-27010 Valle Salimbene (PV) |

TEOFARMA Srl

Sede legale: via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

Soma complex

600 mg carisoprodol/1 000 mg metamizole sodium

Supositório

Via rectal

Noruega

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril

350 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

República Eslovaca

| EGIS Pharmaceuticals PLC |
| --- |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil C

150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol

Comprimido revestido por película

Via oral

Espanha

| Laboratorios BELMAC SA |
| --- |
| Teide, 4-planta baj. Polígono Empresarial |
| La Marina |
| E-28700 San Sebastian de los Reyes |
| Madrid |

Laboratorios BELMAC SA

Teide, 4-planta baj. Polígono Empresarial

La Marina

E-28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid

Mio Relax

350 mg

Comprimido

Via oral

Espanha

| Laboratorios Rimafar |
| --- |
| Polígono industrial Malpica |
| c, no 4 |
| E-50057 Zaragoza |

Laboratorios Rimafar

Polígono industrial Malpica

c, no 4

E-50057 Zaragoza

Relaxibys

200 mg carisoprodol/500 mg paracetamol

Comprimido

Via oral

Suécia

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril

350 mg

Comprimido

Via oral

Suécia

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril comp.

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine

Comprimido

Via oral

Reino Unido

| Forest Laboratories UK Limited Bourne Road |
| --- |
| Bexley |
| Kent DA5 1NX |
| United Kingdom |

Forest Laboratories UK Limited Bourne Road

Bexley

Kent DA5 1NX

United Kingdom

Carisoma

125 mg

Comprimido

Via oral

Reino Unido

| Forest Laboratories UK Limited Bourne Road |
| --- |
| Bexley |
| Kent DA5 1NX |
| United Kingdom |

Forest Laboratories UK Limited Bourne Road

Bexley

Kent DA5 1NX

United Kingdom

Carisoma

350 mg

Comprimido

Via oral

---

ANEXO II

LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

Medicamentos que contêm aprotinina com autorização de introdução no mercado na União Europeia

| Estado-Membro | Titular da autorização de introdução no mercado | Nome (de fantasia) | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Estado-Membro

Titular da autorização de introdução no mercado

Nome (de fantasia)

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

100 000 UIK/10 ml

Solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

Áustria

| Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

200 000 UIK/10 ml

Solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

Áustria

| Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

500 000 UIK/15 ml

Solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

Áustria

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Bayer Austria GmbH

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Trasylol 10 000 KIE/ml

500 000 UIK/50 ml

Solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

Bélgica

| Bayer NV |
| --- |
| Avenue Louise 143 |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer NV

Avenue Louise 143

B-1050 Bruxelles

Trasylol

20 000 UIK/ml

Solução

Via intravenosa

Bélgica

| Bayer NV |
| --- |
| Avenue Louise 143 |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer NV

Avenue Louise 143

B-1050 Bruxelles

Trasylol

10 000 UIK/ml

Solução

Via intravenosa

Bulgária

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 UIK

Solução injectável

Via intravenosa

Bulgária

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

500 000 UIK

Solução para perfusão

Via intravenosa

Bulgária

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

500 000 UIK/50 ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Chipre

| Bayer Hellas Abee |
| --- |
| Σορού 18-20/Sorou 18-20 |
| GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα |
| GR-15125 Marousi-Athens |

Bayer Hellas Abee

Σορού 18-20/Sorou 18-20

GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα

GR-15125 Marousi-Athens

Trasylol

500 000 UIK/50 ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

República Checa

| Spofa a. s. |
| --- |
| Poděbradská 5 |
| CZ-180 47 Praha 9 |

Spofa a. s.

Poděbradská 5

CZ-180 47 Praha 9

Antilysin Spofa

55,55 Ph.Eur.U./10 ml

Solução injectável

Via intravenosa

República Checa

| Chemical Works of Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Chemical Works of Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

60 Ph.Eur.U./10 ml

Solução injectável

Via intravenosa

República Checa

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 500 000 KIE

70 mg

Solução para perfusão

Via intravenosa

Dinamarca

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 UIK/ml

Solução injectável

Via intravenosa

Estónia

| Gedeon Richter Ltd |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 UI/50 ml

Concentrado para solução para perfusão

Via intravenosa

Finlândia

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 UIK/ml

Solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

França

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

1 000 000 UIK/100 ml

Solução injectável

Via intravenosa

França

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

2 000 000 UIK/200 ml

Solução injectável

Via intravenosa

França

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

500 000 UIK/50 ml

Solução injectável

Via intravenosa

Alemanha

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 0,5

70,0 mg/50 ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Alemanha

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 1,0

140,0 mg/100 ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Alemanha

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 2,0

280,0 mg/200 ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Alemanha

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 0,5

70,0 mg/50 ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Alemanha

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 1,0

140,0 mg/100 ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Alemanha

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 2,0

280,0 mg/200 ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Alemanha

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto-Han-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto-Han-Str. 11

D-22946 Trittau

Trasylol 0,5

70,0 mg/50 ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Grécia

| Bayer Hellas Abee |
| --- |
| Σορού 18-20/Sorou 18-20 |
| GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα |
| GR-15125 Marousi-Athens |

Bayer Hellas Abee

Σορού 18-20/Sorou 18-20

GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα

GR-15125 Marousi-Athens

Trasylol

500 000 UIK/50 ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Hungria

| Bayer Hungária Kft |
| --- |
| Alkotás u. 50. |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungária Kft

Alkotás u. 50.

H-1123 Budapest

Trasylol

500 000 UIK

Solução para perfusão

Via intravenosa

Hungria

| Richter Gedeon NyRt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |

Richter Gedeon NyRt.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Gordox

500 000 UIK

Solução para perfusão

Via intravenosa

Hungria

| Richter Gedeon NyRt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |

Richter Gedeon NyRt.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 UIK

Solução injectável

Via intravenosa

Letónia

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 0,5

10 000 UIK/ml

Solução injectável

Via intravenosa

Letónia

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 1,0

10 000 UIK/ml

Solução injectável

Via intravenosa

Letónia

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 2,0

10 000 UIK/ml

Solução injectável

Via intravenosa

Letónia

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 UIK/ml

Solução injectável

Via intravenosa

Lituânia

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 UIK/ml

Solução injectável

Via intravenosa

Luxemburgo

| Bayer S.A |
| --- |
| 143, avenue Louise |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer S.A

143, avenue Louise

B-1050 Bruxelles

Trasylol

500 000 U/50 ml

Solução injectável

Via intravenosa/via subcutânea

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

500 000 UIK (frasco para injectáveis de 50 ml)

Solução para perfusão

Via intravenosa

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

1 000 000 UIK (frasco para injectáveis de 100 ml)

Solução para perfusão

Via intravenosa

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

2 000 000 UIK (frasco para injectáveis de 200 ml)

Solução para perfusão

Via intravenosa

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

10 000 UIK/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Países Baixos

| Bayer B.V. |
| --- |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer B.V.

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Nederland

Trasylol

10 000 KIE/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Polónia

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. |
| --- |
| ul. Wincentego Pola 21 |
| PL-58-500 Jelenia Góra |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

ul. Wincentego Pola 21

PL-58-500 Jelenia Góra

Traskolan

500 000 J.I.K/10 ml

Solução injectável

Via intravenosa

Polónia

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

277,8 j.Ph.Eur.

Solução para perfusão

Via intravenosa

Polónia

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

555,6 j.Ph.Eur.

Solução para perfusão

Via intravenosa

Polónia

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

1 111,1 j.Ph.Eur.

Solução para perfusão

Via intravenosa

Portugal

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

500 000 U.I.C/50 ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Portugal

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

1 000 000 U.I.C/100 ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Portugal

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

2 000 000 U.I.C/200 ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Roménia

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

500 000 UIK

Solução para perfusão

Via intravenosa

Roménia

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Győmrői ut 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Győmrői ut 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 UIK

Solução injectável

Via intramuscular

Eslováquia

| SPOFA a. s. |
| --- |
| Husinecká 11a |
| CZ-130 00 Praha 3 |

SPOFA a. s.

Husinecká 11a

CZ-130 00 Praha 3

Antilysin Spofa

100 000 TIJ/10 ml

Solução injectável

Via intravenosa

Eslováquia

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Győmrői ut 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Győmrői ut 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 TIJ/10 ml

Solução injectável

Via intravenosa

Eslovénia

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SLO-1000 Ljubljana

Trasylol

10 000 KIE/ml

Solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

Suécia

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 KIE/ml

Solução injectável e solução para perfusão

Via intravenosa

Reino Unido

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

10 000 UIK/ml

Solução injectável

Via intravenosa

Reino Unido

| Nordic Pharma Limited |
| --- |
| Abbey House |
| 1650 Arlington Business Park |
| Theale, Reading |
| Berkshire RG7 4SA |
| United Kinddom |

Nordic Pharma Limited

Abbey House

1650 Arlington Business Park

Theale, Reading

Berkshire RG7 4SA

United Kinddom

Aprotinine

10 000 UIK/ml

Solução injectável

Via intravenosa

---

ANEXO III

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DO MEDICAMENTO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro | Titular da autorização de introdução no mercado | Requerente | Nome (de fantasia) | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dinamarca | KRKA Sverige AB |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

Estado-Membro

Titular da autorização de introdução no mercado

Requerente

Nome (de fantasia)

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Dinamarca

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Finlândia

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Noruega

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Suécia

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

---

V Avisos

PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA

Comissão

| 28.3.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 77/18 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 77/18

---

Notificação prévia de uma concentração

(Processo COMP/M.5084 — PARE/Acea/JV)

Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 77/04)

| 1. | A Comissão recebeu, em 17 de Março de 2008, uma notificação de um projecto de concentração, nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual as empresas Pirelli & C. Ambiente Renewable Energy SpA («PARE», Itália) e ACEA SpA («Acea», Itália) adquirem, na acepção do n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do referido regulamento, o controlo conjunto de uma nova sociedade criada sob a forma de uma empresa comum («JV»). |
| --- | --- |

1.

A Comissão recebeu, em 17 de Março de 2008, uma notificação de um projecto de concentração, nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual as empresas Pirelli & C. Ambiente Renewable Energy SpA («PARE», Itália) e ACEA SpA («Acea», Itália) adquirem, na acepção do n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do referido regulamento, o controlo conjunto de uma nova sociedade criada sob a forma de uma empresa comum («JV»).

| 2. | As actividades das empresas em causa são:






  — | PARE: desenvolve a sua actividade no sector da energia de fontes renováveis, em especial no tratamento de resíduos para a produção de combustíveis, |
| --- | --- | --- |

2.

As actividades das empresas em causa são:

—

PARE: desenvolve a sua actividade no sector da energia de fontes renováveis, em especial no tratamento de resíduos para a produção de combustíveis,

| — | Acea: produção e distribuição de electricidade, distribuição de gás e gestão de resíduos, |
| --- | --- |

—

Acea: produção e distribuição de electricidade, distribuição de gás e gestão de resíduos,

| — | JV: desenvolve a sua actividade na produção de CDR-Q (combustíveis obtidos a partir de resíduos de alta qualidade). |
| --- | --- |

—

JV: desenvolve a sua actividade na produção de CDR-Q (combustíveis obtidos a partir de resíduos de alta qualidade).

| 3. | Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de concentração notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 139/2004. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado de tratamento de certas operações de concentração nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 (2), o referido processo é susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento previsto na Comunicação. |
| --- | --- |

3.

Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de concentração notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 139/2004. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado de tratamento de certas operações de concentração nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 (2), o referido processo é susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento previsto na Comunicação.

| 4. | A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração em causa.
  As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou pelo correio, com a referência COMP/M.5084 — PARE/Acea/JV, para o seguinte endereço:





  Comissão Europeia |
| --- | --- |
| Direcção-Geral da Concorrência |
| Registo das Concentrações |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração em causa.

As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou pelo correio, com a referência COMP/M.5084 — PARE/Acea/JV, para o seguinte endereço:

Comissão Europeia

Direcção-Geral da Concorrência

Registo das Concentrações

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56 de 5.3.2005, p. 32.

---

| 28.3.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 77/19 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 77/19

---

Notificação prévia de uma concentração

(Processo COMP/M.5092 — GDF/Suez/Teesside Power)

Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 77/05)

| 1. | A Comissão recebeu, em 17 de Março de 2008, uma notificação de um projecto de concentração, nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual as empresas Gaz de France («GDF», França) e Suez («Suez», França) adquirem na acepção do n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do referido regulamento, através das suas filiais, respectivamente GDF International e Electrabel, o controlo conjunto da empresa Teesside Power Limited («TPL», Reino Unido), mediante a aquisição de acções. |
| --- | --- |

1.

A Comissão recebeu, em 17 de Março de 2008, uma notificação de um projecto de concentração, nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual as empresas Gaz de France («GDF», França) e Suez («Suez», França) adquirem na acepção do n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do referido regulamento, através das suas filiais, respectivamente GDF International e Electrabel, o controlo conjunto da empresa Teesside Power Limited («TPL», Reino Unido), mediante a aquisição de acções.

| 2. | As actividades das empresas em causa são:






  — | Gaz de France: desenvolve a sua actividade no sector do gás a todos os níveis, na produção de electricidade e nos serviços energéticos, |
| --- | --- | --- |

2.

As actividades das empresas em causa são:

—

Gaz de France: desenvolve a sua actividade no sector do gás a todos os níveis, na produção de electricidade e nos serviços energéticos,

| — | Suez: desenvolve a sua actividade no sector do gás e electricidade, nos serviços energéticos e nos serviços hídricos e ambientais, |
| --- | --- |

—

Suez: desenvolve a sua actividade no sector do gás e electricidade, nos serviços energéticos e nos serviços hídricos e ambientais,

| — | Teesside Power Limited: fornecimento de gás para a produção de electricidade e vapor numa central de turbina a gás de ciclo combinado localizada em Wilton, Teeside, na Inglaterra. |
| --- | --- |

—

Teesside Power Limited: fornecimento de gás para a produção de electricidade e vapor numa central de turbina a gás de ciclo combinado localizada em Wilton, Teeside, na Inglaterra.

| 3. | Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de concentração notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 139/2004. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado de tratamento de certas operações de concentração nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (2), o referido processo é susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento previsto na Comunicação. |
| --- | --- |

3.

Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de concentração notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 139/2004. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado de tratamento de certas operações de concentração nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (2), o referido processo é susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento previsto na Comunicação.

| 4. | A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração em causa.
  As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44) ou pelo correio, com a referência COMP/M.5092 — GDF/Suez/Teesside Power, para o seguinte endereço:





  Comissão Europeia |
| --- | --- |
| Direcção-Geral da Concorrência |
| Registo das Concentrações |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração em causa.

As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44) ou pelo correio, com a referência COMP/M.5092 — GDF/Suez/Teesside Power, para o seguinte endereço:

Comissão Europeia

Direcção-Geral da Concorrência

Registo das Concentrações

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56 de 5.3.2005, p. 32.

---