# Úradný vestník C 77/2008

| | ISSN 1725-5236 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 77 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5128. marca 2008 |

ISSN 1725-5236

Úradný vestník

Európskej únie

C 77

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5128. marca 2008

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Komisia |
| 2008/C 077/01 | Výmenný kurz eura | 1 |
| 2008/C 077/02 | Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. februára 2008 do 29. februára 2008[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ] | 2 |
| 2008/C 077/03 | Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. februára 2008 do 29. februára 2008[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
  alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES
  ] | 9 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

2008/C 077/01

Výmenný kurz eura

1

2008/C 077/02

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. februára 2008 do 29. februára 2008[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ]

[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

]

2

2008/C 077/03

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. februára 2008 do 29. februára 2008[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
  alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES
  ]

[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES

alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES

]

9

| | V   Oznamy |
| --- | --- |
| | KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE |
| | Komisia |
| 2008/C 077/04 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5084 – PARE/Acea/JV) — Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  ) | 18 |
| 2008/C 077/05 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5092 – GDF/Suez/Teesside Power) — Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  ) | 19 |

V   Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Komisia

2008/C 077/04

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5084 – PARE/Acea/JV) — Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  )

1

18

2008/C 077/05

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5092 – GDF/Suez/Teesside Power) — Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  )

1

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

| 28.3.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 77/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 77/1

---

Výmenný kurz eura (1)

27. marca 2008

(2008/C 77/01)

1 euro=

| | Mena | Výmenný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | Americký dolár | 1,5786 |
| JPY | Japonský jen | 157,53 |
| DKK | Dánska koruna | 7,4588 |
| GBP | Britská libra | 0,78290 |
| SEK | Švédska koruna | 9,3937 |
| CHF | Švajčiarsky frank | 1,5688 |
| ISK | Islandská koruna | 118,52 |
| NOK | Nórska koruna | 8,0170 |
| BGN | Bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | Česká koruna | 25,383 |
| EEK | Estónska koruna | 15,6466 |
| HUF | Maďarský forint | 256,05 |
| LTL | Litovský litas | 3,4528 |
| LVL | Lotyšský lats | 0,6966 |
| PLN | Poľský zlotý | 3,5256 |
| RON | Rumunský lei | 3,7165 |
| SKK | Slovenská koruna | 32,556 |
| TRY | Turecká líra | 2,0004 |
| AUD | Austrálsky dolár | 1,7088 |
| CAD | Kanadský dolár | 1,6085 |
| HKD | Hongkongský dolár | 12,2837 |
| NZD | Novozélandský dolár | 1,9590 |
| SGD | Singapurský dolár | 2,1790 |
| KRW | Juhokórejský won | 1 558,47 |
| ZAR | Juhoafrický rand | 12,6095 |
| CNY | Čínsky juan | 11,0668 |
| HRK | Chorvátska kuna | 7,2586 |
| IDR | Indonézska rupia | 14 523,12 |
| MYR | Malajzijský ringgit | 5,0665 |
| PHP | Filipínske peso | 66,017 |
| RUB | Ruský rubeľ | 37,0850 |
| THB | Thajský baht | 49,544 |
| BRL | Brazílsky real | 2,7275 |
| MXN | Mexické peso | 16,8760 |

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,5786

JPY

Japonský jen

157,53

DKK

Dánska koruna

7,4588

GBP

Britská libra

0,78290

SEK

Švédska koruna

9,3937

CHF

Švajčiarsky frank

1,5688

ISK

Islandská koruna

118,52

NOK

Nórska koruna

8,0170

BGN

Bulharský lev

1,9558

CZK

Česká koruna

25,383

EEK

Estónska koruna

15,6466

HUF

Maďarský forint

256,05

LTL

Litovský litas

3,4528

LVL

Lotyšský lats

0,6966

PLN

Poľský zlotý

3,5256

RON

Rumunský lei

3,7165

SKK

Slovenská koruna

32,556

TRY

Turecká líra

2,0004

AUD

Austrálsky dolár

1,7088

CAD

Kanadský dolár

1,6085

HKD

Hongkongský dolár

12,2837

NZD

Novozélandský dolár

1,9590

SGD

Singapurský dolár

2,1790

KRW

Juhokórejský won

1 558,47

ZAR

Juhoafrický rand

12,6095

CNY

Čínsky juan

11,0668

HRK

Chorvátska kuna

7,2586

IDR

Indonézska rupia

14 523,12

MYR

Malajzijský ringgit

5,0665

PHP

Filipínske peso

66,017

RUB

Ruský rubeľ

37,0850

THB

Thajský baht

49,544

BRL

Brazílsky real

2,7275

MXN

Mexické peso

16,8760

---

(1)

Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.

---

| 28.3.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 77/2 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 77/2

---

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečiv od 1. februára 2008 do 29. februára 2008

[Uverejnené podľa článku 13 alebo článku 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  ]

(2008/C 77/02)

—   Vydanie obchodného povolenia [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolené

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | INN
  (Medzinárodný nechránený názov) | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Farmaceutická forma | Kód ATC
  (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 21. 2. 2008 | Myfenax | Mycophénolate mofétil | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

INN

(Medzinárodný nechránený názov)

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Farmaceutická forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

21. 2. 2008

Myfenax

Mycophénolate mofétil

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/438/001-002

Tvrdá kapsula

L04AA06

25. 2. 2008

EU/1/07/438/003-004

Filmom obalená tableta

21. 2. 2008

Mycophenolate mofetil Teva

Mycophénolate mofétil

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/439/001-002

Tvrdá kapsula

L04AA06

25. 2. 2008

EU/1/07/439/003-004

Filmom obalená tableta

—   Úprava obchodného povolenia [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolená

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6. 2. 2008 | Sebivo | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

6. 2. 2008

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/388/001-002

8. 2. 2008

6. 2. 2008

Prevenar

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet, 15 |
| B-1348 Louvain-La-Neuve |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15

B-1348 Louvain-La-Neuve

EU/1/00/167/001-007

8. 2. 2008

6. 2. 2008

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederland

EU/1/01/188/001-006

8. 2. 2008

7. 2. 2008

Ytracis

| CIS bio international |
| --- |
| Boite Postale 32 |
| F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex |

CIS bio international

Boite Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

EU/1/03/250/001

11. 2. 2008

7. 2. 2008

Levitra

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/03/248/001-012

11. 2. 2008

7. 2. 2008

Vivanza

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/03/249/001-012

11. 2. 2008

13. 2. 2008

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

15. 2. 2008

13. 2. 2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

15. 2. 2008

14. 2. 2008

BeneFIX

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/97/047/001-007

18. 2. 2008

18. 2. 2008

ATryn

| LEO Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

EU/1/06/355/001-003

20. 2. 2008

26. 2. 2008

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/383/001-018

28. 2. 2008

26. 2. 2008

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

28. 2. 2008

26. 2. 2008

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| D-58638 Iserlohn |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

EU/1/07/412/001-016

28. 2. 2008

26. 2. 2008

NeoRecormon

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/031/019-046

28. 2. 2008

26. 2. 2008

Nespo

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/01/184/001-073

28. 2. 2008

26. 2. 2008

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

28. 2. 2008

26. 2. 2008

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/99/118/001-010

28. 2. 2008

26. 2. 2008

NeuroBloc

| Eisai Limited |
| --- |
| 3, Shortlands |
| London W6 8EE |
| United Kingdom |

Eisai Limited

3, Shortlands

London W6 8EE

United Kingdom

EU/1/00/166/001-003

28. 2. 2008

26. 2. 2008

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

28. 2. 2008

26. 2. 2008

Kepivance

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/05/314/001

28. 2. 2008

28. 2. 2008

Erbitux

| Merck KgaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| D-64293 Darmstadt |

Merck KgaA

Frankfurter Straße 250

D-64293 Darmstadt

EU/1/04/281/002-005

3. 3. 2008

28. 2. 2008

Hepsera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/251/001-002

3. 3. 2008

28. 2. 2008

Fasturtec

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/00/170/001-002

3. 3. 2008

28. 2. 2008

TRIZIVIR

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/156/002-003

3. 3. 2008

28. 2. 2008

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/04/305/001

3. 3. 2008

28. 2. 2008

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/360/001-011

3. 3. 2008

28. 2. 2008

Sebivo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/388/001-002

3. 3. 2008

28. 2. 2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

3. 3. 2008

28. 2. 2008

CellCept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/96/005/001-006

3. 3. 2008

28. 2. 2008

Sifrol

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-012

3. 3. 2008

29. 2. 2008

Osigraft

| Howmedica International S. de R.L. |
| --- |
| Division of Stryker Corporation |
| Raheen Industrial Estate |
| Raheen |
| Limerick |
| Ireland |

Howmedica International S. de R.L.

Division of Stryker Corporation

Raheen Industrial Estate

Raheen

Limerick

Ireland

EU/1/01/179/001

4. 3. 2008

29. 2. 2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4. 3. 2008

29. 2. 2008

Epoetin alfa Hexal

| HEXAL Biotech Forschungs GmbH |
| --- |
| Industriestraße 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL Biotech Forschungs GmbH

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

EU/1/07/411/001-016

4. 3. 2008

29. 2. 2008

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/04/279/001-043

4. 3. 2008

29. 2. 2008

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

4. 3. 2008

29. 2. 2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

4. 3. 2008

29. 2. 2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

4. 3. 2008

29. 2. 2008

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestraße 10 |
| A-6250 Kundl |

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

EU/1/07/410/001-016

4. 3. 2008

29. 2. 2008

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House |
| Highbridge Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex UB8 1HU |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex UB8 1HU

United Kingdom

EU/1/04/276/001-032

4. 3. 2008

29. 2. 2008

Kivexa

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/298/001-003

4. 3. 2008

—   Vydanie obchodného povolenia [článok 38 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolené

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | INN
  (Medzinárodný nechránený názov) | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Farmaceutická forma | Kód ATC
  (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13. 2. 2008 | Ingelvac CircoFLEX | Bielkovina cirkovírusu ošípaných typu 2 ORF2, minimálna RP 1,0, maximálna RP 3,75 | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

INN

(Medzinárodný nechránený názov)

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Farmaceutická forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

13. 2. 2008

Ingelvac CircoFLEX

Bielkovina cirkovírusu ošípaných typu 2 ORF2, minimálna RP 1,0, maximálna RP 3,75

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/07/079/001-004

Injekčná suspenzia

QI09AA07

15. 2. 2008

—   Úprava obchodného povolenia [článok 38 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Povolená

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5. 2. 2008 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

5. 2. 2008

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

EU/2/04/044/001-002

7. 2. 2008

7. 2. 2008

Nobilis Influenza H5N2

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/06/061/001-004

11. 2. 2008

7. 2. 2008

Advocate

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

11. 2. 2008

—   Odobratie obchodného povolenia [článok 38 nariadenia (ES) č. 726/2004]

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ obchodného povolenia | Číslo zápisu do registra Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6. 2. 2008 | Advasure | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ obchodného povolenia

Číslo zápisu do registra Spoločenstva

Dátum oznámenia

6. 2. 2008

Advasure

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/00/025/001-004

8. 2. 2008

Ak máte záujem o správu verejného hodnotenia daných liečiv alebo o príslušné rozhodnutia, kontaktujte:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 28.3.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 77/9 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 77/9

---

Súhrn rozhodnutí Spoločenstva o obchodných povoleniach z hľadiska liečív od 1. februára 2008 do 29. februára 2008

[Rozhodnutia prijaté podľa článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
   (1)
  alebo podľa článku 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES
   (2)
  ]

(2008/C 77/03)

—   Pozastavenie štátneho obchodného povolenia

| Dátum rozhodnutia | Názov liečiva | Držiteľ(-lia) obchodného povolenia | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5. 1. 2008 | Carisoprodol | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 6. 2. 2008 |
| 15. 2. 2008 | Aprotinin | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 19. 2. 2008 |
| 15. 2. 2008 | Simvastatin Krka | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | 19. 2. 2008 |

Dátum rozhodnutia

Názov liečiva

Držiteľ(-lia) obchodného povolenia

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

5. 1. 2008

Carisoprodol

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

6. 2. 2008

15. 2. 2008

Aprotinin

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

19. 2. 2008

15. 2. 2008

Simvastatin Krka

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

19. 2. 2008

---

(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(-Y) PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(-I), DRŽITEĽ (DRŽITELIA) ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Česká republika | EGIS Pharmaceuticals PLC |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

Členský štát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Česká republika

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil C

150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol

Obalené tablety

Na perorálne použitie

Dánsko

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril

350 mg

Filmom obalené tablety

Na perorálne použitie

Fínsko

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril Comp

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine

Filmom obalené tablety

Na perorálne použitie

Grécko

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Artifar

350 mg

Filmom obalené tablety

Na perorálne použitie

Grécko

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Relacton-C

200 mg carisoprodol/300 mg paracetamol

Tablety

Na perorálne použitie

Grécko

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Relacton-C

400 mg carisoprodol/600 mg paracetamol

Čapíky

Na rektálne použitie

Maďarsko

| EGIS Pharmaceuticals PLC |
| --- |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil-C

150 mg carisoprodol,

100 mg paracetamol

Tablety

Na perorálne použitie

Island

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril

350 mg

Filmom obalené tablety

Na perorálne použitie

Island

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril Comp

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol

Filmom obalené tablety

Na perorálne použitie

Taliansko

| TEOFARMA Srl |
| --- |
| Sede legale: via F.lli Cervi, 8 |
| I-27010 Valle Salimbene (PV) |

TEOFARMA Srl

Sede legale: via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

Soma complex

140 mg carisoprodol/500 mg metamizole sodium

Filmom obalené tablety

Na perorálne použitie

Taliansko

| TEOFARMA Srl |
| --- |
| Sede legale: via F.lli Cervi, 8 |
| I-27010 Valle Salimbene (PV) |

TEOFARMA Srl

Sede legale: via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

Soma complex

600 mg carisoprodol/1 000 mg metamizole sodium

Čapíky

Na rektálne použitie

Nórsko

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril

350 mg

Filmom obalené tablety

Na perorálne použitie

Slovenská republika

| EGIS Pharmaceuticals PLC |
| --- |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil C

150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol

Obalené tablety

Na perorálne použitie

Španielsko

| Laboratorios BELMAC SA |
| --- |
| Teide, 4-planta baj. Polígono Empresarial |
| La Marina |
| E-28700 San Sebastian de los Reyes |
| Madrid |

Laboratorios BELMAC SA

Teide, 4-planta baj. Polígono Empresarial

La Marina

E-28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid

Mio Relax

350 mg

Tablety

Na perorálne použitie

Španielsko

| Laboratorios Rimafar |
| --- |
| Polígono industrial Malpica |
| c, no 4 |
| E-50057 Zaragoza |

Laboratorios Rimafar

Polígono industrial Malpica

c, no 4

E-50057 Zaragoza

Relaxibys

200 mg carisoprodol/500 mg paracetamol

Tablety

Na perorálne použitie

Švédsko

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril

350 mg

Tablety

Na perorálne použitie

Švédsko

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril comp.

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine

Tablety

Na perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

| Forest Laboratories UK Limited Bourne Road |
| --- |
| Bexley |
| Kent DA5 1NX |
| United Kingdom |

Forest Laboratories UK Limited Bourne Road

Bexley

Kent DA5 1NX

United Kingdom

Carisoma

125 mg

Tablety

Na perorálne použitie

Spojené kráľovstvo

| Forest Laboratories UK Limited Bourne Road |
| --- |
| Bexley |
| Kent DA5 1NX |
| United Kingdom |

Forest Laboratories UK Limited Bourne Road

Bexley

Kent DA5 1NX

United Kingdom

Carisoma

350 mg

Tablety

Na perorálne použitie

---

PRÍLOHA II

ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Lieky obsahujúce Aprotinín s povolením na uvedenie na trh v Európskej únii

| Členský štát | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | (Vymyslený) názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Členský štát

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

(Vymyslený) názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podania

Rakúsko

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

100 000 KIU/10 ml

Injekčný roztok a infúzny roztok

Intravenózne použitie

Rakúsko

| Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

200 000 KIU/10 ml

Injekčný roztok a infúzny roztok

Intravenózne použitie

Rakúsko

| Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

500 000 KIU/15 ml

Injekčný roztok a infúzny roztok

Intravenózne použitie

Rakúsko

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Bayer Austria GmbH

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Trasylol 10 000 KIE/ml

500 000 KIU/50 ml

Injekčný roztok a infúzny roztok

Intravenózne použitie

Belgicko

| Bayer NV |
| --- |
| Avenue Louise 143 |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer NV

Avenue Louise 143

B-1050 Bruxelles

Trasylol

20 000 KIU/ml

Roztok

Intravenózne použitie

Belgicko

| Bayer NV |
| --- |
| Avenue Louise 143 |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer NV

Avenue Louise 143

B-1050 Bruxelles

Trasylol

10 000 KIU/ml

Roztok

Intravenózne použitie

Bulharsko

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 KIU

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

Bulharsko

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

500 000 KIU

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Bulharsko

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

500 000 KIU/50 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Cyprus

| Bayer Hellas Abee |
| --- |
| Σορού 18-20/Sorou 18-20 |
| GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα |
| GR-15125 Marousi-Athens |

Bayer Hellas Abee

Σορού 18-20/Sorou 18-20

GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα

GR-15125 Marousi-Athens

Trasylol

500 000 KIU/50 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Česká republika

| Spofa a. s. |
| --- |
| Poděbradská 5 |
| CZ-180 47 Praha 9 |

Spofa a. s.

Poděbradská 5

CZ-180 47 Praha 9

Antilysin Spofa

55,55 Ph.Eur.U./10 ml

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

Česká republika

| Chemical Works of Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Chemical Works of Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

60 Ph.Eur.U/10 ml

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

Česká republika

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 500 000 KIE

70 mg

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Dánsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 KIU/ml

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

Estónsko

| Gedeon Richter Ltd |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 IU/50 ml

Infúzny koncentrát

Intravenózne použitie

Fínsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 KIU/ml

Injekčný roztok a infúzny roztok

Intravenózne použitie

Francúzsko

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

1 000 000 KUI/100 ml

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

Francúzsko

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

2 000 000 KUI/200 ml

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

Francúzsko

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

500 000 UIK/50 ml

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

Nemecko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 0,5

70,0 mg/50 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Nemecko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 1,0

140,0 mg/100 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Nemecko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 2,0

280,0 mg/200 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Nemecko

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 0,5

70,0 mg/50 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Nemecko

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 1,0

140,0 mg/100 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Nemecko

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 2,0

280,0 mg/200 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Nemecko

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto-Han-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto-Han-Str. 11

D-22946 Trittau

Trasylol 0,5

70,0 mg/50 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Grécko

| Bayer Hellas Abee |
| --- |
| Σορού 18-20/Sorou 18-20 |
| GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα |
| GR-15125 Marousi-Athens |

Bayer Hellas Abee

Σορού 18-20/Sorou 18-20

GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα

GR-15125 Marousi-Athens

Trasylol

500 000 KIU/50 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Maďarsko

| Bayer Hungária Kft |
| --- |
| Alkotás u. 50. |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungária Kft

Alkotás u. 50.

H-1123 Budapest

Trasylol

500 000 KIU

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Maďarsko

| Richter Gedeon NyRt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |

Richter Gedeon NyRt.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Gordox

500 000 KIU

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Maďarsko

| Richter Gedeon NyRt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |

Richter Gedeon NyRt.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 KIU

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

Lotyšsko

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 0,5

10 000 KIU/ml

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

Lotyšsko

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 1,0

10 000 KIU/ml

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

Lotyšsko

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 2,0

10 000 KIU/ml

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

Lotyšsko

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 KIU/ml

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

Litva

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 KIU/ml

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

Luxembursko

| Bayer S.A |
| --- |
| 143, avenue Louise |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer S.A

143, avenue Louise

B-1050 Bruxelles

Trasylol

500 000 U/50 ml

Injekčný roztok

Intravenózne použitie/subkutánne použitie

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

500 000 KIU (50 ml liekovka)

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

1 000 000 KIU (100 ml liekovka)

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

2 000 000 KIU (200 ml liekovka)

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Malta

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

10 000 KIU/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Holandsko

| Bayer B.V. |
| --- |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer B.V.

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Nederland

Trasylol

10 000 KIE/ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Poľsko

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. |
| --- |
| ul. Wincentego Pola 21 |
| PL-58-500 Jelenia Góra |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

ul. Wincentego Pola 21

PL-58-500 Jelenia Góra

Traskolan

500 000 J.I.K/10 ml

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

Poľsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

277,8 j.Ph.Eur.

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Poľsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

555,6 j.Ph.Eur.

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Poľsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

1 111,1 j.Ph.Eur.

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Portugalsko

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

500 000 U.I.C/50 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Portugalsko

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

1 000 000 U.I.C/100 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Portugalsko

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

2 000 000 U.I.C/200 ml

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Rumunsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

500 000 UIK

Infúzny roztok

Intravenózne použitie

Rumunsko

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Győmrői ut 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Győmrői ut 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 UIK

Injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

Slovensko

| SPOFA a. s. |
| --- |
| Husinecká 11a |
| CZ-130 00 Praha 3 |

SPOFA a. s.

Husinecká 11a

CZ-130 00 Praha 3

Antilysin Spofa

100 000 TIJ/10 ml

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

Slovensko

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Győmrői ut 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Győmrői ut 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 TIJ/10 ml

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

Slovinsko

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SLO-1000 Ljubljana

Trasylol

10 000 KIE/ml

Injekčný roztok a infúzny roztok

Intravenózne použitie

Švédsko

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 KIE/ml

Injekčný roztok a infúzny roztok

Intravenózne použitie

Spojené kráľovstvo

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

10 000 KIU/ml

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

Spojené kráľovstvo

| Nordic Pharma Limited |
| --- |
| Abbey House |
| 1650 Arlington Business Park |
| Theale, Reading |
| Berkshire RG7 4SA |
| United Kinddom |

Nordic Pharma Limited

Abbey House

1650 Arlington Business Park

Theale, Reading

Berkshire RG7 4SA

United Kinddom

Aprotinine

10 000 KIU/ml

Injekčný roztok

Intravenózne použitie

---

PRÍLOHA III

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Žiadateľ | (Vymyslený) názov lieku | Sila | Lieková forma | Spôsob podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dánsko | KRKA Sverige AB |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

Členský štát

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Žiadateľ

(Vymyslený) názov lieku

Sila

Lieková forma

Spôsob podania

Dánsko

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Fínsko

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Nórsko

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

Švédsko

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Filmom obalené tablety

Perorálne použitie

---

V Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Komisia

| 28.3.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 77/18 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 77/18

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec COMP/M.5084 – PARE/Acea/JV)

Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 77/04)

| 1. | Komisii bolo dňa 17. marca 2008 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podniky Pirelli & C. Ambiente Renewable Energy S.p.A. („PARE“, Taliansko) a ACEA S.p.A. („Acea“, Taliansko) získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad novozaloženou spoločnosťou tvoriacou spoločný podnik (JV). |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo dňa 17. marca 2008 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podniky Pirelli & C. Ambiente Renewable Energy S.p.A. („PARE“, Taliansko) a ACEA S.p.A. („Acea“, Taliansko) získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad novozaloženou spoločnosťou tvoriacou spoločný podnik (JV).

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | PARE: podnik pôsobiaci v sektore obnoviteľných zdrojov, najmä v oblasti spracovávania odpadu na výrobu palív, |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

PARE: podnik pôsobiaci v sektore obnoviteľných zdrojov, najmä v oblasti spracovávania odpadu na výrobu palív,

| — | Acea: podnik pôsobiaci v oblasti výroby a distribúcie elektrickej energie, distribúcie plynu a v oblasti odpadového hospodárstva, |
| --- | --- |

—

Acea: podnik pôsobiaci v oblasti výroby a distribúcie elektrickej energie, distribúcie plynu a v oblasti odpadového hospodárstva,

| — | JV: podnik pôsobiaci v oblasti výroby CDR-Q (palivo získavané z odpadu vysokej kvality). |
| --- | --- |

—

JV: podnik pôsobiaci v oblasti výroby CDR-Q (palivo získavané z odpadu vysokej kvality).

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5084 – PARE/Acea/JV na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5084 – PARE/Acea/JV na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

| 28.3.2008 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 77/19 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 77/19

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec COMP/M.5092 – GDF/Suez/Teesside Power)

Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní

(Text s významom pre EHP)

(2008/C 77/05)

| 1. | Komisii bolo dňa 17. marca 2008 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik Gaz de France („GDF“, Francúzsko), prostredníctvom svojho dcérskeho podniku GDF International, a podnik Suez („Suez“, Francúzsko), prostredníctvom svojho dcérskeho podniku Electrabel, získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad podnikom Teesside Power Limited („TPL“, Spojené kráľovstvo) prostredníctvom kúpy akcií. |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo dňa 17. marca 2008 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik Gaz de France („GDF“, Francúzsko), prostredníctvom svojho dcérskeho podniku GDF International, a podnik Suez („Suez“, Francúzsko), prostredníctvom svojho dcérskeho podniku Electrabel, získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad podnikom Teesside Power Limited („TPL“, Spojené kráľovstvo) prostredníctvom kúpy akcií.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | Gaz de France: všetky oblasti odvetvia plynárenstva, výroba elektrickej energie, maloobchodný predaj elektrickej energie, energetické služby, |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

Gaz de France: všetky oblasti odvetvia plynárenstva, výroba elektrickej energie, maloobchodný predaj elektrickej energie, energetické služby,

| — | Suez: odvetvie plynárenstva a elektrickej energie, energetické služby, služby spojené so zásobovaním vodou a so životným prostredím, |
| --- | --- |

—

Suez: odvetvie plynárenstva a elektrickej energie, energetické služby, služby spojené so zásobovaním vodou a so životným prostredím,

| — | Teesside Power Limited: dodávky plynu na výrobu elektrickej energie a pary v plynovej turbíne kombinovaného cyklu v elektrárni vo Wiltone, Teesside, Anglicko. |
| --- | --- |

—

Teesside Power Limited: dodávky plynu na výrobu elektrickej energie a pary v plynovej turbíne kombinovaného cyklu v elektrárni vo Wiltone, Teesside, Anglicko.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5092 – GDF/Suez/Teesside Power na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5092 – GDF/Suez/Teesside Power na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ C 56, 5.3.2005, s. 32.

---