# Jurnalul Oficial L 230/2016

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 230 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 5925 august 2016 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 230

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 5925 august 2016

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul (UE) 2016/1411 al Comisiei din 24 august 2016 de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamentul (UE) 2016/1412 al Comisiei din 24 august 2016 de refuzare a autorizării unei mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare și care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire (
  1
  ) | 6 |
| | * | Regulamentul (UE) 2016/1413 al Comisiei din 24 august 2016 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 432/2012 de stabilire a unei liste de mențiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor (
  1
  ) | 8 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1414 al Comisiei din 24 august 2016 de aprobare a substanței active ciantraniliprol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  ) | 16 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1415 al Comisiei din 24 august 2016 de înregistrare a unei denumiri în Registrul specialităților tradiționale garantate [Tepertős pogácsa (STG)] | 20 |
| | * | Regulamentul (UE) 2016/1416 al Comisiei din 24 august 2016 de modificare și de rectificare a Regulamentului (UE) nr. 10/2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (
  1
  ) | 22 |
| | | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1417 al Comisiei din 24 august 2016 de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume | 43 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul (UE) 2016/1411 al Comisiei din 24 august 2016 de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor (
  1
  )

1

1

*

Regulamentul (UE) 2016/1412 al Comisiei din 24 august 2016 de refuzare a autorizării unei mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare și care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire (
  1
  )

1

6

*

Regulamentul (UE) 2016/1413 al Comisiei din 24 august 2016 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 432/2012 de stabilire a unei liste de mențiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor (
  1
  )

1

8

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1414 al Comisiei din 24 august 2016 de aprobare a substanței active ciantraniliprol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  )

1

16

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1415 al Comisiei din 24 august 2016 de înregistrare a unei denumiri în Registrul specialităților tradiționale garantate [Tepertős pogácsa (STG)]

20

*

Regulamentul (UE) 2016/1416 al Comisiei din 24 august 2016 de modificare și de rectificare a Regulamentului (UE) nr. 10/2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (
  1
  )

1

22

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/1417 al Comisiei din 24 august 2016 de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

43

| | | III   Alte acte |
| --- | --- | --- |
| | | SPAȚIUL ECONOMIC EUROPEAN |
| | * | Decizia nr. 83/15/COL a Autorității AELS de Supraveghere din 18 martie 2015 privind coerența anumitor obiective incluse în planurile naționale sau în planurile blocurilor funcționale de spațiu aerian, prezentate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 549/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, cu obiectivele de performanță la nivelul Uniunii pentru cea de a doua perioadă de referință [2016/1418] | 45 |
| | * | Decizia nr. 111/15/COL a Autorității AELS de Supraveghere din 31 martie 2015 de modificare a listei prevăzute în capitolul I partea 1.2 punctul 39 din anexa I la Acordul privind Spațiul Economic European, care conține posturile de inspecție la frontieră din Islanda și Norvegia autorizate să efectueze controale sanitar-veterinare ale animalelor vii și ale produselor de origine animală din țări terțe, și de abrogare a Deciziei nr. 311/13/COL a Autorității AELS de Supraveghere [2016/1419] | 51 |
| | * | Decizia nr. 221/15/COL a Autorității AELS de Supraveghere din 3 iunie 2015 de modificare a Deciziei nr. 83/15/COL a Autorității AELS de Supraveghere privind coerența anumitor obiective incluse în planurile naționale sau în planurile blocurilor funcționale de spațiu aerian, prezentate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 549/2004 al Parlamentului European și al Coniliului, cu obiectivele de performanță la nivelul Uniunii pentru cea de a doua perioadă de referință [2016/1420] | 56 |
| | * | Decizia nr. 293/15/COL a Autorității AELS de Supraveghere din 14 iulie 2015 de aprobare a programului național stabilit de Islanda pentru controlul salmonelei la păsările de curte și produsele de pasăre [2016/1421] | 58 |

III   Alte acte

SPAȚIUL ECONOMIC EUROPEAN

*

Decizia nr. 83/15/COL a Autorității AELS de Supraveghere din 18 martie 2015 privind coerența anumitor obiective incluse în planurile naționale sau în planurile blocurilor funcționale de spațiu aerian, prezentate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 549/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, cu obiectivele de performanță la nivelul Uniunii pentru cea de a doua perioadă de referință [2016/1418]

45

*

Decizia nr. 111/15/COL a Autorității AELS de Supraveghere din 31 martie 2015 de modificare a listei prevăzute în capitolul I partea 1.2 punctul 39 din anexa I la Acordul privind Spațiul Economic European, care conține posturile de inspecție la frontieră din Islanda și Norvegia autorizate să efectueze controale sanitar-veterinare ale animalelor vii și ale produselor de origine animală din țări terțe, și de abrogare a Deciziei nr. 311/13/COL a Autorității AELS de Supraveghere [2016/1419]

51

*

Decizia nr. 221/15/COL a Autorității AELS de Supraveghere din 3 iunie 2015 de modificare a Deciziei nr. 83/15/COL a Autorității AELS de Supraveghere privind coerența anumitor obiective incluse în planurile naționale sau în planurile blocurilor funcționale de spațiu aerian, prezentate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 549/2004 al Parlamentului European și al Coniliului, cu obiectivele de performanță la nivelul Uniunii pentru cea de a doua perioadă de referință [2016/1420]

56

*

Decizia nr. 293/15/COL a Autorității AELS de Supraveghere din 14 iulie 2015 de aprobare a programului național stabilit de Islanda pentru controlul salmonelei la păsările de curte și produsele de pasăre [2016/1421]

58

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 25.8.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 230/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 230/1

---

REGULAMENTUL (UE) 2016/1411 AL COMISIEI

din 24 august 2016

de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (5),

întrucât:

| (1) | În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă a mențiunilor autorizate. |
| --- | --- |

(1)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă a mențiunilor autorizate.

| (2) | Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă transmite cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări științifice, precum și Comisiei și statelor membre, în scop informativ. |
| --- | --- |

(2)

Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă transmite cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări științifice, precum și Comisiei și statelor membre, în scop informativ.

| (3) | Autoritatea trebuie să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă. |
| --- | --- |

(3)

Autoritatea trebuie să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.

| (4) | Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate. |
| --- | --- |

(4)

Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.

| (5) | Ca urmare a unei cereri din partea SmithKline Beecham Limited, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la relația dintre cafeină și creșterea vigilenței [Întrebarea nr. EFSA-Q-2013-00399 (2)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „cafeina contribuie la creșterea vigilenței”. |
| --- | --- |

(5)

Ca urmare a unei cereri din partea SmithKline Beecham Limited, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la relația dintre cafeină și creșterea vigilenței [Întrebarea nr. EFSA-Q-2013-00399 (2)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „cafeina contribuie la creșterea vigilenței”.

| (6) | La 21 februarie 2014, Comisia și statele membre au primit avizul științific al autorității. În avizul său, autoritatea a reamintit că o mențiune referitoare la relația dintre cafeină și creșterea vigilenței în populația adultă generală pentru produsele care conțin cel puțin 75 mg de cafeină pe porție a fost deja evaluată de autoritate cu rezultat favorabil (3). În cererea în cauză, solicitantul a propus că, pentru ca mențiunea să fie valabilă, un produs ar trebui să conțină o doză de cel puțin 40 mg de cafeină pe porție. Autoritatea a considerat că justificarea științifică a acestei mențiuni se referă la doze cu un conținut de cafeină cuprins între 40 mg (4) și 75 mg (5) pe porție și a concluzionat că, pe baza datelor prezentate, nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de cafeină și creșterea vigilenței în condițiile de utilizare propuse de solicitant. În plus, autoritatea a reiterat concluzia sa anterioară, și anume, că, pentru ca mențiunea să fie valabilă, un produs ar trebui să conțină o doză de cel puțin 75 mg de cafeină pe porție. În consecință, având în vedere că mențiunea, în condițiile de utilizare propuse, nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată. |
| --- | --- |

(6)

La 21 februarie 2014, Comisia și statele membre au primit avizul științific al autorității. În avizul său, autoritatea a reamintit că o mențiune referitoare la relația dintre cafeină și creșterea vigilenței în populația adultă generală pentru produsele care conțin cel puțin 75 mg de cafeină pe porție a fost deja evaluată de autoritate cu rezultat favorabil (3). În cererea în cauză, solicitantul a propus că, pentru ca mențiunea să fie valabilă, un produs ar trebui să conțină o doză de cel puțin 40 mg de cafeină pe porție. Autoritatea a considerat că justificarea științifică a acestei mențiuni se referă la doze cu un conținut de cafeină cuprins între 40 mg (4) și 75 mg (5) pe porție și a concluzionat că, pe baza datelor prezentate, nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de cafeină și creșterea vigilenței în condițiile de utilizare propuse de solicitant. În plus, autoritatea a reiterat concluzia sa anterioară, și anume, că, pentru ca mențiunea să fie valabilă, un produs ar trebui să conțină o doză de cel puțin 75 mg de cafeină pe porție. În consecință, având în vedere că mențiunea, în condițiile de utilizare propuse, nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

| (7) | Ca urmare a unei cereri din partea societăților BASF SE și Stepan Lipid Nutrition, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la un amestec echimolar (comercializat sub denumirile comerciale Clarinol® și Tonalin®) compus din cei doi izomeri ai acidului linoleic conjugat (CLA), c9,t11 și t10,c12, și contribuția la reducerea grăsimii corporale [Întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00580 (6)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Consumul de Clarinol® sau Tonalin® contribuie la reducerea grăsimii corporale”. |
| --- | --- |

(7)

Ca urmare a unei cereri din partea societăților BASF SE și Stepan Lipid Nutrition, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la un amestec echimolar (comercializat sub denumirile comerciale Clarinol® și Tonalin®) compus din cei doi izomeri ai acidului linoleic conjugat (CLA), c9,t11 și t10,c12, și contribuția la reducerea grăsimii corporale [Întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00580 (6)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Consumul de Clarinol® sau Tonalin® contribuie la reducerea grăsimii corporale”.

| (8) | La data de 8 ianuarie 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul unui amestec echimolar de izomeri CLA c9,t11 și t10,c12, comercializat sub denumirile comerciale Clarinol® și Tonalin®, și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată. |
| --- | --- |

(8)

La data de 8 ianuarie 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul unui amestec echimolar de izomeri CLA c9,t11 și t10,c12, comercializat sub denumirile comerciale Clarinol® și Tonalin®, și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

| (9) | Ca urmare a unei cereri din partea Synbiotec S.r.l., transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la SYNBIO®, o combinație de Lactobacillus rhamnosus IMC 501® și Lactobacillus paracasei IMC 502®, și menținerea normală a funcției de defecare [Întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00567 (7)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „SYNBIO® persistă în tractul intestinal și favorizează regularitatea naturală contribuind la menținerea și îmbunătățirea bunăstării intestinului uman”. |
| --- | --- |

(9)

Ca urmare a unei cereri din partea Synbiotec S.r.l., transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la SYNBIO®, o combinație de Lactobacillus rhamnosus IMC 501® și Lactobacillus paracasei IMC 502®, și menținerea normală a funcției de defecare [Întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00567 (7)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „SYNBIO® persistă în tractul intestinal și favorizează regularitatea naturală contribuind la menținerea și îmbunătățirea bunăstării intestinului uman”.

| (10) | La data de 13 mai 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care, pe baza datelor prezentate, a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de SYNBIO® și menținerea unei defecări normale. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată. |
| --- | --- |

(10)

La data de 13 mai 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care, pe baza datelor prezentate, a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de SYNBIO® și menținerea unei defecări normale. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

| (11) | Ca urmare a unei cereri din partea WILD-Valencia SAU, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la FRUIT UP®, un extract glucidic din păstăi de carob (Ceratonia siliqua L.) și reducerea răspunsurilor glicemice postprandiale [Întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00405 (8)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „FRUIT UP® reduce răspunsurile glicemice postprandiale în comparație cu carbohidrații cu index glicemic ridicat”. |
| --- | --- |

(11)

Ca urmare a unei cereri din partea WILD-Valencia SAU, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la FRUIT UP®, un extract glucidic din păstăi de carob (Ceratonia siliqua L.) și reducerea răspunsurilor glicemice postprandiale [Întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00405 (8)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „FRUIT UP® reduce răspunsurile glicemice postprandiale în comparație cu carbohidrații cu index glicemic ridicat”.

| (12) | La data de 13 mai 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul unei combinații de FRUIT UP® și o reducere a răspunsurilor glicemice postprandiale mai mare decât efectul bine cunoscut al fructozei (9) asupra reducerii răspunsurilor glicemice postprandiale atunci când înlocuiește glucoza din alimente. Autoritatea a precizat, de asemenea, că nu s-au observat efecte atunci când FRUIT UP® a fost comparat cu zaharoza. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată. |
| --- | --- |

(12)

La data de 13 mai 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul unei combinații de FRUIT UP® și o reducere a răspunsurilor glicemice postprandiale mai mare decât efectul bine cunoscut al fructozei (9) asupra reducerii răspunsurilor glicemice postprandiale atunci când înlocuiește glucoza din alimente. Autoritatea a precizat, de asemenea, că nu s-au observat efecte atunci când FRUIT UP® a fost comparat cu zaharoza. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

| (13) | Ca urmare a unei cereri din partea Nerthus ApS transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la o combinație de extract de resturi de rodie (standardizat în funcție de conținutul de punicalagine) și pudră de rizom de galangal (standardizată în funcție de conținutul de acetat acetoxichavicol) și o creștere a numărului de spermatozoizi motili în materialul seminal [Întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00566 (10)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „O combinație de extract de resturi de rodie standardizat și pudră de rizom de galangal crește numărul de spermatozoizi motili în materialul seminal”. |
| --- | --- |

(13)

Ca urmare a unei cereri din partea Nerthus ApS transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la o combinație de extract de resturi de rodie (standardizat în funcție de conținutul de punicalagine) și pudră de rizom de galangal (standardizată în funcție de conținutul de acetat acetoxichavicol) și o creștere a numărului de spermatozoizi motili în materialul seminal [Întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00566 (10)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „O combinație de extract de resturi de rodie standardizat și pudră de rizom de galangal crește numărul de spermatozoizi motili în materialul seminal”.

| (14) | La data de 13 mai 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul unei combinații de extract de resturi de rodie (standardizat în funcție de conținutul de punicalagine) și pudră de rizom de galangal (standardizată în funcție de conținutul de acetat acetoxichavicol) și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată. |
| --- | --- |

(14)

La data de 13 mai 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul unei combinații de extract de resturi de rodie (standardizat în funcție de conținutul de punicalagine) și pudră de rizom de galangal (standardizată în funcție de conținutul de acetat acetoxichavicol) și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

| (15) | Ca urmare a unei cereri din partea Lallemand Health Solutions, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 și apărarea împotriva agenților patogeni din tractul respirator superior [Întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00673 (11)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 crește numărul de zile în condiții bune de sănătate la adulții sănătoși prin menținerea unei funcții imunitare normale în condiții cotidiene, cum ar fi stresul moderat”. |
| --- | --- |

(15)

Ca urmare a unei cereri din partea Lallemand Health Solutions, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 și apărarea împotriva agenților patogeni din tractul respirator superior [Întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00673 (11)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 crește numărul de zile în condiții bune de sănătate la adulții sănătoși prin menținerea unei funcții imunitare normale în condiții cotidiene, cum ar fi stresul moderat”.

| (16) | La data de 13 mai 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care a concluzionat, pe baza datelor prezentate, că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de B. bifidum CNCM I-3426 și apărarea împotriva agenților patogeni din tractul respirator superior. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată. |
| --- | --- |

(16)

La data de 13 mai 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care a concluzionat, pe baza datelor prezentate, că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de B. bifidum CNCM I-3426 și apărarea împotriva agenților patogeni din tractul respirator superior. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

| (17) | Ca urmare unei cereri din partea Tchibo GmbH, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la cafeaua C21, un tip de cafea standardizat în funcție de conținutul ei de acizi cafeoilchinici, trigonelină și N-metilpiridium și reducerea leziunilor ADN prin reducerea rupturilor spontane ale lanțului ADN [Întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00624 (12)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Consumul regulat de cafea C21 contribuie la menținerea integrității ADN în celulele organismului”. |
| --- | --- |

(17)

Ca urmare unei cereri din partea Tchibo GmbH, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la cafeaua C21, un tip de cafea standardizat în funcție de conținutul ei de acizi cafeoilchinici, trigonelină și N-metilpiridium și reducerea leziunilor ADN prin reducerea rupturilor spontane ale lanțului ADN [Întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00624 (12)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Consumul regulat de cafea C21 contribuie la menținerea integrității ADN în celulele organismului”.

| (18) | La data de 13 mai 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de cafea C21 și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată. |
| --- | --- |

(18)

La data de 13 mai 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de cafea C21 și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

| (19) | La stabilirea măsurilor prevăzute în prezentul regulament au fost luate în considerare observațiile solicitanților, primite de Comisie în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. |
| --- | --- |

(19)

La stabilirea măsurilor prevăzute în prezentul regulament au fost luate în considerare observațiile solicitanților, primite de Comisie în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

| (20) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(20)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Mențiunile de sănătate enumerate în anexa la prezentul regulament nu se includ în lista mențiunilor autorizate a Uniunii, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 24 august 2016.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 404, 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  EFSA Journal 2014;12(2):3574.

2

(3)  EFSA Journal 2011;9(4):2054.

3

(4)  Doza minimă eficientă propusă de solicitant.

4

(5)  Doza minimă eficientă propusă de EFSA.

5

(6)  EFSA Journal 2015;13(1):3953.

6

(7)  EFSA Journal 2015;13(5):4095.

7

(8)  EFSA Journal 2015;13(5):4098.

8

(9)  EFSA Journal 2011;9(6):2223. Prin Regulamentul (UE) nr. 536/2013 al Comisiei din 11 iunie 2013 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 432/2012 de stabilire a unei liste de mențiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor (JO L 160 of 12.6.2013, p. 4), s-a autorizat o mențiune de sănătate referitoare la fructoză.

9

(10)  EFSA Journal 2015;13(5):4097.

10

(11)  EFSA Journal 2015;13(5):4094.

11

(12)  EFSA Journal 2015;13(5):4099.

12

---

ANEXĂ

Mențiuni de sănătate respinse

| Cerere – dispoziții relevante din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 | Nutrient, substanță, produs alimentar sau categorie de produse alimentare | Mențiune | Trimitere la avizul EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate | Cafeină | Cafeina contribuie la creșterea vigilenței*
  - Pentru doze cu un conținut de cafeină cuprins între 40 mg și 75 mg pe porție. | Q-2013-00399 |
| Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate | Clarinol® și Tonalin® | Consumul de Clarinol® sau Tonalin® contribuie la reducerea grăsimii corporale. | Q-2014-00580 |
| Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate | SYNBIO® | SYNBIO® persistă în tractul intestinal și favorizează regularitatea naturală contribuind la menținerea și îmbunătățirea bunăstării intestinului uman. | Q-2014-00567 |
| Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate | FRUIT UP® | FRUIT UP® reduce răspunsurile glicemice postprandiale în comparație cu carbohidrații cu index glicemic ridicat. | Q-2014-00405 |
| Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate | O combinație de extract de resturi de rodie standardizat și pudră de rizom de galangal | O combinație de extract de resturi de rodie standardizat și pudră de rizom de galangal crește numărul de spermatozoizi motili în materialul seminal. | Q-2014-00566 |
| Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate | Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 | Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 crește numărul de zile în condiții bune de sănătate la adulții sănătoși prin menținerea unei funcții imunitare normale în condiții cotidiene, cum ar fi stresul moderat. | Q-2014-00673 |
| Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate | Cafea C21 (cafea standardizată în funcție de conținutul ei de acizi cafeoilchinici, trigonelină și N-metilpiridium) | Consumul regulat de cafea C21 contribuie la menținerea integrității ADN în celulele organismului. | Q-2014-00624 |

Cerere – dispoziții relevante din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006

Nutrient, substanță, produs alimentar sau categorie de produse alimentare

Mențiune

Trimitere la avizul EFSA

Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate

Cafeină

Cafeina contribuie la creșterea vigilenței*

- Pentru doze cu un conținut de cafeină cuprins între 40 mg și 75 mg pe porție.

Q-2013-00399

Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate

Clarinol® și Tonalin®

Consumul de Clarinol® sau Tonalin® contribuie la reducerea grăsimii corporale.

Q-2014-00580

Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate

SYNBIO®

SYNBIO® persistă în tractul intestinal și favorizează regularitatea naturală contribuind la menținerea și îmbunătățirea bunăstării intestinului uman.

Q-2014-00567

Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate

FRUIT UP®

FRUIT UP® reduce răspunsurile glicemice postprandiale în comparație cu carbohidrații cu index glicemic ridicat.

Q-2014-00405

Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate

O combinație de extract de resturi de rodie standardizat și pudră de rizom de galangal

O combinație de extract de resturi de rodie standardizat și pudră de rizom de galangal crește numărul de spermatozoizi motili în materialul seminal.

Q-2014-00566

Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate

Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426

Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 crește numărul de zile în condiții bune de sănătate la adulții sănătoși prin menținerea unei funcții imunitare normale în condiții cotidiene, cum ar fi stresul moderat.

Q-2014-00673

Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate

Cafea C21 (cafea standardizată în funcție de conținutul ei de acizi cafeoilchinici, trigonelină și N-metilpiridium)

Consumul regulat de cafea C21 contribuie la menținerea integrității ADN în celulele organismului.

Q-2014-00624

---

| 25.8.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 230/6 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 230/6

---

REGULAMENTUL (UE) 2016/1412 AL COMISIEI

din 24 august 2016

de refuzare a autorizării unei mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare și care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 17 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate vizând produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă cu mențiuni permise. |
| --- | --- |

(1)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate vizând produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă cu mențiuni permise.

| (2) | Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să trimită cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”. |
| --- | --- |

(2)

Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să trimită cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”.

| (3) | După primirea unei cereri, autoritatea trebuie să informeze, fără întârziere, celelalte state membre și Comisia cu privire la cerere și trebuie să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă. |
| --- | --- |

(3)

După primirea unei cereri, autoritatea trebuie să informeze, fără întârziere, celelalte state membre și Comisia cu privire la cerere și trebuie să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.

| (4) | Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate. |
| --- | --- |

(4)

Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.

| (5) | Ca urmare a unei cereri din partea Han-Asiabiotech GmbH, transmisă în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i sa solicitat să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la relația dintre Symbiosal® și reducerea presiunii sanguine și a riscului de hipertensiune [Întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00366 (2)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „S-a dovedit că Symbiosal reduce creșterea presiunii sanguine atunci când este utilizat ca înlocuitor de sare de masă tradițională. Creșterea presiunii sanguine este un factor de risc pentru presiunea sanguină înaltă (hipertensiune)”. |
| --- | --- |

(5)

Ca urmare a unei cereri din partea Han-Asiabiotech GmbH, transmisă în temeiul articolului 14 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, autorității i sa solicitat să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la relația dintre Symbiosal® și reducerea presiunii sanguine și a riscului de hipertensiune [Întrebarea nr. EFSA-Q-2014-00366 (2)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „S-a dovedit că Symbiosal reduce creșterea presiunii sanguine atunci când este utilizat ca înlocuitor de sare de masă tradițională. Creșterea presiunii sanguine este un factor de risc pentru presiunea sanguină înaltă (hipertensiune)”.

| (6) | La 1 iulie 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu s-a stabilit existența unei relații cauză-efect între consumul de Symbiosal® în locul sării de masă și scăderea presiunii sanguine. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată. |
| --- | --- |

(6)

La 1 iulie 2015, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu s-a stabilit existența unei relații cauză-efect între consumul de Symbiosal® în locul sării de masă și scăderea presiunii sanguine. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

| (7) | Măsura prevăzută în prezentul regulament este conformă cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(7)

Măsura prevăzută în prezentul regulament este conformă cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Mențiunea de sănătate prezentată în anexa la prezentul regulament nu se include în lista Uniunii cu mențiuni permise, astfel cum se prevede la articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 24 august 2016.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 404, 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  EFSA Journal 2015;13(7):4147.

2

---

ANEXĂ

Mențiune de sănătate respinsă

| Cerere – dispoziții relevante din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 | Nutrient, substanță, produs alimentar sau categorie de produse alimentare | Mențiune | Trimitere la avizul EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Articolul 14 alineatul (1) litera (a) – mențiune de sănătate referitoare la reducerea riscului de apariția a unei boli. | Symbiosal® | S-a dovedit că Symbiosal reduce creșterea presiunii sanguine atunci când este utilizat ca înlocuitor de sare de masă tradițională. Creșterea presiunii sanguine este un factor de risc pentru presiunea sanguină înaltă (hipertensiune). | Q-2014-00366 |

Cerere – dispoziții relevante din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006

Nutrient, substanță, produs alimentar sau categorie de produse alimentare

Mențiune

Trimitere la avizul EFSA

Articolul 14 alineatul (1) litera (a) – mențiune de sănătate referitoare la reducerea riscului de apariția a unei boli.

Symbiosal®

S-a dovedit că Symbiosal reduce creșterea presiunii sanguine atunci când este utilizat ca înlocuitor de sare de masă tradițională. Creșterea presiunii sanguine este un factor de risc pentru presiunea sanguină înaltă (hipertensiune).

Q-2014-00366

---

| 25.8.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 230/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 230/8

---

REGULAMENTUL (UE) 2016/1413 AL COMISIEI

din 24 august 2016

de modificare a Regulamentului (UE) nr. 432/2012 de stabilire a unei liste de mențiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 13 alineatul (4),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă de mențiuni permise. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă de mențiuni permise.

| (2) | În temeiul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, Comisia a adoptat Regulamentul (UE) nr. 432/2012 (2), care stabilește o listă de mențiuni de sănătate permise înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor. |
| --- | --- |

(2)

În temeiul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, Comisia a adoptat Regulamentul (UE) nr. 432/2012 (2), care stabilește o listă de mențiuni de sănătate permise înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor.

| (3) | Lista de mențiuni de sănătate permise și condițiile de utilizare a acestora sunt specificate în anexa la Regulamentul (UE) nr. 432/2012. Au fost autorizate două mențiuni pentru înlocuitori ai unor mese pentru controlul greutății. Condițiile de utilizare a acestor mențiuni impun ca, pentru a le putea purta, produsele alimentare să respecte specificațiile stabilite în Directiva 96/8/CE a Comisiei (3). |
| --- | --- |

(3)

Lista de mențiuni de sănătate permise și condițiile de utilizare a acestora sunt specificate în anexa la Regulamentul (UE) nr. 432/2012. Au fost autorizate două mențiuni pentru înlocuitori ai unor mese pentru controlul greutății. Condițiile de utilizare a acestor mențiuni impun ca, pentru a le putea purta, produsele alimentare să respecte specificațiile stabilite în Directiva 96/8/CE a Comisiei (3).

| (4) | Mențiunile respective au fost incluse în lista cu mențiuni de sănătate autorizate, în urma avizului pozitiv emis în 2010 de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) (întrebarea EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 (4)), care a conchis că a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de înlocuitori de mese care se substituie meselor normale și menținerea greutății corporale după pierderi în greutate și, de asemenea, între consumul de înlocuitori de mese care se substituie meselor normale în contextul dietelor hipocalorice și reducerea greutății corporale. Autoritatea a specificat că, pentru a putea purta mențiunea respectivă, un produs alimentar ar trebui să conțină maximum 250 kcal per porție și să respecte specificațiile stabilite în Directiva 96/8/CE. |
| --- | --- |

(4)

Mențiunile respective au fost incluse în lista cu mențiuni de sănătate autorizate, în urma avizului pozitiv emis în 2010 de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) (întrebarea EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 (4)), care a conchis că a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de înlocuitori de mese care se substituie meselor normale și menținerea greutății corporale după pierderi în greutate și, de asemenea, între consumul de înlocuitori de mese care se substituie meselor normale în contextul dietelor hipocalorice și reducerea greutății corporale. Autoritatea a specificat că, pentru a putea purta mențiunea respectivă, un produs alimentar ar trebui să conțină maximum 250 kcal per porție și să respecte specificațiile stabilite în Directiva 96/8/CE.

| (5) | Directiva 96/8/CE stabilește cerințele privind compoziția produselor alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate care înlocuiesc în totalitate sau parțial dieta zilnică totală și specifică mențiunile obligatorii care trebuie să figureze pe etichetele produselor respective. Directiva prevede că, în ceea ce privește produsele prezentate ca înlocuitori ai uneia sau ai mai multor mese dintr-o dietă zilnică, denumirea sub care se vând este „înlocuitor al unei mese pentru controlul greutății”. |
| --- | --- |

(5)

Directiva 96/8/CE stabilește cerințele privind compoziția produselor alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate care înlocuiesc în totalitate sau parțial dieta zilnică totală și specifică mențiunile obligatorii care trebuie să figureze pe etichetele produselor respective. Directiva prevede că, în ceea ce privește produsele prezentate ca înlocuitori ai uneia sau ai mai multor mese dintr-o dietă zilnică, denumirea sub care se vând este „înlocuitor al unei mese pentru controlul greutății”.

| (6) | Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (5) revizuiește cadrul juridic aplicabil produselor alimentare cu destinație nutrițională specială. Acesta prevede că Directiva 96/8/CE nu se aplică de la 20 iulie 2016 produselor alimentare prezentate ca înlocuitori ai uneia sau ai mai multor mese dintr-o dietă zilnică, întrucât aceste produse ar trebui să fie reglementate pe viitor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și, prin urmare, ar trebui să se conformeze cerințelor regulamentului respectiv. |
| --- | --- |

(6)

Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (5) revizuiește cadrul juridic aplicabil produselor alimentare cu destinație nutrițională specială. Acesta prevede că Directiva 96/8/CE nu se aplică de la 20 iulie 2016 produselor alimentare prezentate ca înlocuitori ai uneia sau ai mai multor mese dintr-o dietă zilnică, întrucât aceste produse ar trebui să fie reglementate pe viitor în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și, prin urmare, ar trebui să se conformeze cerințelor regulamentului respectiv.

| (7) | Prin urmare, trimiterile la Directiva 96/8/CE în ceea ce privește mențiunile de sănătate referitoare la un înlocuitor al unei mese pentru controlul greutății trebuie să fie înlocuite, prin stabilirea condițiilor de utilizare a mențiunilor respective în anexa la Regulamentul (CE) nr. 432/2012. |
| --- | --- |

(7)

Prin urmare, trimiterile la Directiva 96/8/CE în ceea ce privește mențiunile de sănătate referitoare la un înlocuitor al unei mese pentru controlul greutății trebuie să fie înlocuite, prin stabilirea condițiilor de utilizare a mențiunilor respective în anexa la Regulamentul (CE) nr. 432/2012.

| (8) | Articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 împuternicește Comisia ca, după consultarea autorității, să adopte modificări ale listei cu mențiuni de sănătate autorizate, pe baza unor dovezi științifice general acceptate. |
| --- | --- |

(8)

Articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 împuternicește Comisia ca, după consultarea autorității, să adopte modificări ale listei cu mențiuni de sănătate autorizate, pe baza unor dovezi științifice general acceptate.

| (9) | La introducerea adaptărilor tehnice necesare ale mențiunilor de sănătate referitoare la un înlocuitor al unei mese pentru controlul greutății, ar trebui să se țină seama de cerințele privind cantitățile de vitamine și de minerale stabilite în Directiva 96/8/CE. |
| --- | --- |

(9)

La introducerea adaptărilor tehnice necesare ale mențiunilor de sănătate referitoare la un înlocuitor al unei mese pentru controlul greutății, ar trebui să se țină seama de cerințele privind cantitățile de vitamine și de minerale stabilite în Directiva 96/8/CE.

| (10) | Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (6) stabilește norme privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare. Partea A din anexa XIII specifică valorile nutriționale de referință pentru vitamine și minerale, pe baza celor mai recente avize științifice. |
| --- | --- |

(10)

Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (6) stabilește norme privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare. Partea A din anexa XIII specifică valorile nutriționale de referință pentru vitamine și minerale, pe baza celor mai recente avize științifice.

| (11) | În consecință, Comisia a solicitat autorității un aviz științific pentru a stabili dacă o modificare a condițiilor de utilizare a mențiunilor referitoare la înlocuitori ai unor mese pentru controlul greutății în ceea ce privește conținutul de vitamine și de minerale [30 % din valorile nutriționale de referință pentru vitamine și minerale stabilite prin Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 în loc de 30 % din valorile pentru vitamine și minerale, cum specifica Directiva 96/8/CE] ar afecta concluziile din avizul din 2010 al autorității în ceea ce privește justificarea științifică a mențiunilor de sănătate referitoare la înlocuitori ai unor mese pentru controlul greutății. |
| --- | --- |

(11)

În consecință, Comisia a solicitat autorității un aviz științific pentru a stabili dacă o modificare a condițiilor de utilizare a mențiunilor referitoare la înlocuitori ai unor mese pentru controlul greutății în ceea ce privește conținutul de vitamine și de minerale [30 % din valorile nutriționale de referință pentru vitamine și minerale stabilite prin Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 în loc de 30 % din valorile pentru vitamine și minerale, cum specifica Directiva 96/8/CE] ar afecta concluziile din avizul din 2010 al autorității în ceea ce privește justificarea științifică a mențiunilor de sănătate referitoare la înlocuitori ai unor mese pentru controlul greutății.

| (12) | La 28 octombrie 2015, autoritatea a adoptat un aviz (întrebarea EFSA-Q-2015-00579) (7), în care a conchis că diferențele de compoziție de oligoelemente nutritive care ar decurge din modificarea condițiilor de utilizare din Directiva 96/8/CE în cele din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 nu afectează justificarea științifică a mențiunilor de sănătate referitoare la înlocuitori ai unor mese pentru controlul greutății și reducerea greutății corporale și pentru menținerea greutății corporale după pierderi în greutate. |
| --- | --- |

(12)

La 28 octombrie 2015, autoritatea a adoptat un aviz (întrebarea EFSA-Q-2015-00579) (7), în care a conchis că diferențele de compoziție de oligoelemente nutritive care ar decurge din modificarea condițiilor de utilizare din Directiva 96/8/CE în cele din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 nu afectează justificarea științifică a mențiunilor de sănătate referitoare la înlocuitori ai unor mese pentru controlul greutății și reducerea greutății corporale și pentru menținerea greutății corporale după pierderi în greutate.

| (13) | Valorile nutriționale de referință pentru fluoruri, crom, cloruri și molibden sunt specificate în anexa XIII la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011. Directiva 96/8/CE nu impune adăugarea acestor oligoelemente la înlocuitorii unor mese pentru controlul greutății. Ținând seama de faptul că efectele invocate ale înlocuitorilor unor mese pentru controlul greutății sunt legate de valoarea energetică controlată și de conținutul relativ ridicat de proteine și relativ scăzut de lipide, nu este necesar să se impună ca înlocuitorii unei mese pentru controlul greutății să furnizeze cel puțin 30 % din valorile nutriționale de referință pentru fluoruri, crom, cloruri și molibden pentru fiecare masă, așa cum prevede Regulamentul (UE) nr. 1169/2011. |
| --- | --- |

(13)

Valorile nutriționale de referință pentru fluoruri, crom, cloruri și molibden sunt specificate în anexa XIII la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011. Directiva 96/8/CE nu impune adăugarea acestor oligoelemente la înlocuitorii unor mese pentru controlul greutății. Ținând seama de faptul că efectele invocate ale înlocuitorilor unor mese pentru controlul greutății sunt legate de valoarea energetică controlată și de conținutul relativ ridicat de proteine și relativ scăzut de lipide, nu este necesar să se impună ca înlocuitorii unei mese pentru controlul greutății să furnizeze cel puțin 30 % din valorile nutriționale de referință pentru fluoruri, crom, cloruri și molibden pentru fiecare masă, așa cum prevede Regulamentul (UE) nr. 1169/2011.

| (14) | Anexa XIII la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 nu stabilește valori nutriționale de referință pentru sodiu. Cu toate acestea, având în vedere utilizarea preconizată a produselor de înlocuire a unor mese pentru controlul greutății, cerința ca aceste produse să furnizeze 30 % din cantitatea de sodiu pentru fiecare masă, astfel cum se specifică în anexa I la Directiva 96/8/CE, ar trebui menținută printre condițiile de utilizare a mențiunilor de sănătate respective. |
| --- | --- |

(14)

Anexa XIII la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 nu stabilește valori nutriționale de referință pentru sodiu. Cu toate acestea, având în vedere utilizarea preconizată a produselor de înlocuire a unor mese pentru controlul greutății, cerința ca aceste produse să furnizeze 30 % din cantitatea de sodiu pentru fiecare masă, astfel cum se specifică în anexa I la Directiva 96/8/CE, ar trebui menținută printre condițiile de utilizare a mențiunilor de sănătate respective.

| (15) | Valoarea nutrițională de referință pentru potasiu este stabilită la 2 000 de miligrame în partea A din anexa XIII la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011. Directiva 96/8/CE nu impune ca înlocuitorii unor mese pentru controlul greutății să furnizeze 30 % din valoarea pentru potasiu, însă stabilește o cantitate minimă de 500 miligrame pentru fiecare masă. Această valoare ar trebui păstrată. |
| --- | --- |

(15)

Valoarea nutrițională de referință pentru potasiu este stabilită la 2 000 de miligrame în partea A din anexa XIII la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011. Directiva 96/8/CE nu impune ca înlocuitorii unor mese pentru controlul greutății să furnizeze 30 % din valoarea pentru potasiu, însă stabilește o cantitate minimă de 500 miligrame pentru fiecare masă. Această valoare ar trebui păstrată.

| (16) | Întrucât avizul din 2015 al autorității a confirmat concluziile avizului din 2010 în ceea ce privește valoarea energetică a produselor vizate, ar trebui stabilită o valoare maximă de 250 kcal per porție. Ar trebui menținute și cerințele stabilite în Directiva 96/8/CE în ceea ce privește lipidele, proteinele și aminoacizii. |
| --- | --- |

(16)

Întrucât avizul din 2015 al autorității a confirmat concluziile avizului din 2010 în ceea ce privește valoarea energetică a produselor vizate, ar trebui stabilită o valoare maximă de 250 kcal per porție. Ar trebui menținute și cerințele stabilite în Directiva 96/8/CE în ceea ce privește lipidele, proteinele și aminoacizii.

| (17) | În ceea ce privește mențiunile obligatorii care trebuie să figureze pe etichetele înlocuitorilor unor mese pentru controlul greutății, în condițiile de utilizare a mențiunilor de sănătate relevante, ar trebui menținute cerințele privind informațiile referitoare la produsele alimentare din Directiva 96/8/CE. |
| --- | --- |

(17)

În ceea ce privește mențiunile obligatorii care trebuie să figureze pe etichetele înlocuitorilor unor mese pentru controlul greutății, în condițiile de utilizare a mențiunilor de sănătate relevante, ar trebui menținute cerințele privind informațiile referitoare la produsele alimentare din Directiva 96/8/CE.

| (18) | Pentru a le permite operatorilor din sectorul alimentar să se adapteze la modificările necesare în ceea ce privește condițiile de utilizare a mențiunilor de sănătate referitoare la înlocuitorii unor mese pentru controlul greutății, în special cu privire la valoarea energetică și la conținutul de vitamine și de minerale, ar trebui prevăzută o perioadă de tranziție. |
| --- | --- |

(18)

Pentru a le permite operatorilor din sectorul alimentar să se adapteze la modificările necesare în ceea ce privește condițiile de utilizare a mențiunilor de sănătate referitoare la înlocuitorii unor mese pentru controlul greutății, în special cu privire la valoarea energetică și la conținutul de vitamine și de minerale, ar trebui prevăzută o perioadă de tranziție.

| (19) | Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 432/2012 ar trebui modificat în consecință. |
| --- | --- |

(19)

Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 432/2012 ar trebui modificat în consecință.

| (20) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(20)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa la Regulamentul (UE) nr. 432/2012 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 24 august 2016.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 404, 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  Regulamentul (UE) nr. 432/2012 al Comisiei din 16 mai 2012 de stabilire a unei liste de mențiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor (JO L 136, 25.5.2012, p. 1).

2

(3)  Directiva 96/8/CE a Comisiei din 26 februarie 1996 privind produsele alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate (JO L 55, 6.3.1996, p. 22).

3

(4)  EFSA Journal 2010, 8(2):1466.

4

(5)  Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, p. 35).

5

(6)  Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei (JO L 304, 22.11.2011, p. 18).

6

(7)  EFSA Journal 2015; 13(11): 4287.

7

---

ANEXĂ

În anexa la Regulamentul (UE) nr. 432/2012, intrările de la categoria de produse alimentare „Înlocuitor al unei mese pentru controlul greutății” se înlocuiesc după cum urmează:

| Nutrient, substanță, produs alimentar sau categorie de produse alimentare | Mențiune | Condiții de utilizare a mențiunii | Condiții și/sau restricții de utilizare a produsului alimentar și/sau indicații sau avertizări suplimentare | Număr în Jurnalul EFSA | Numărul corespunzător înregistrării din lista consolidată prezentată spre a fi evaluată de către EFSA |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „Înlocuitor al unei mese pentru controlul greutății | Substituirea uneia dintre mesele principale zilnice din cadrul unei diete hipocalorice cu un înlocuitor contribuie la menținerea greutății corporale după pierderea în greutate | Pentru ca mențiunea să poată fi utilizată, un produs alimentar trebuie să respecte următoarele cerințe:
  1.   Valoare energetică

  Valoarea energetică nu trebuie să fie mai mică de 200 kcal (840 kJ) și nu trebuie să depășească 250 kcal (1 046 kJ) pentru fiecare masă (*1).
  2.   Conținutul de lipide și compoziția

  Energia eliberată de lipide nu trebuie să depășească 30 % din valoarea energetică totală disponibilă a produsului.
  Acidul linoleic (sub formă de gliceride) nu trebuie să fie mai puțin de 1 g.
  3.   Conținutul de proteine și compoziția

  Proteinele care intră în compoziția produsului alimentar trebuie să asigure cel puțin 25 % și cel mult 50 % din valoarea energetică totală a produsului.
  Indicele chimic al proteinelor trebuie să fie egal cu cel stabilit de Organizația Mondială a Sănătății în «Cerințe privind energia și proteinele». Raport al unei ședințe comune OMS/FAO/UNU. Geneva: Organizația Mondială a Sănătății, 1985 (WHO Technical Report Series, 724):



  Model de cerințe privind aminoacizii (g/100 g proteine)








  Cistină + metionină | 1,7 |
| Histidină | 1,6 |
| Izoleucină | 1,3 |
| Leucină | 1,9 |
| Lizină | 1,6 |
| Fenilalanină + tirozină | 1,9 |
| Treonină | 0,9 |
| Triptofan | 0,5 |
| Valină | 1,3 |

Nutrient, substanță, produs alimentar sau categorie de produse alimentare

Mențiune

Condiții de utilizare a mențiunii

Condiții și/sau restricții de utilizare a produsului alimentar și/sau indicații sau avertizări suplimentare

Număr în Jurnalul EFSA

Numărul corespunzător înregistrării din lista consolidată prezentată spre a fi evaluată de către EFSA

„Înlocuitor al unei mese pentru controlul greutății

Substituirea uneia dintre mesele principale zilnice din cadrul unei diete hipocalorice cu un înlocuitor contribuie la menținerea greutății corporale după pierderea în greutate

Pentru ca mențiunea să poată fi utilizată, un produs alimentar trebuie să respecte următoarele cerințe:

1.   Valoare energetică

Valoarea energetică nu trebuie să fie mai mică de 200 kcal (840 kJ) și nu trebuie să depășească 250 kcal (1 046 kJ) pentru fiecare masă (*1).

2.   Conținutul de lipide și compoziția

Energia eliberată de lipide nu trebuie să depășească 30 % din valoarea energetică totală disponibilă a produsului.

Acidul linoleic (sub formă de gliceride) nu trebuie să fie mai puțin de 1 g.

3.   Conținutul de proteine și compoziția

Proteinele care intră în compoziția produsului alimentar trebuie să asigure cel puțin 25 % și cel mult 50 % din valoarea energetică totală a produsului.

Indicele chimic al proteinelor trebuie să fie egal cu cel stabilit de Organizația Mondială a Sănătății în «Cerințe privind energia și proteinele». Raport al unei ședințe comune OMS/FAO/UNU. Geneva: Organizația Mondială a Sănătății, 1985 (WHO Technical Report Series, 724):

Model de cerințe privind aminoacizii (g/100 g proteine)

Cistină + metionină

1,7

Histidină

1,6

Izoleucină

1,3

Leucină

1,9

Lizină

1,6

Fenilalanină + tirozină

1,9

Treonină

0,9

Triptofan

0,5

Valină

1,3

«Indicele chimic» reprezintă cel mai mic raport dintre cantitatea din fiecare aminoacid esențial din proteina testată și cantitatea din fiecare aminoacid corespunzător din proteina de referință.

Dacă indicele chimic este mai mic de 100 % din proteina de referință, nivelurile minime de proteine se măresc corespunzător. În orice caz, indicele chimic al proteinelor trebuie să fie cel puțin egal cu 80 % din cel al proteinei de referință.

În toate cazurile, adăugarea aminoacizilor este permisă doar în scopul îmbunătățirii valorii nutritive a proteinelor și doar în proporțiile necesare atingerii acestui scop.

4.   Vitamine și minerale

Produsul alimentar trebuie să asigure cel puțin 30 % din valorile nutriționale de referință pentru vitamine și minerale pentru fiecare masă prevăzute în anexa XIII la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011. Această cerință nu se aplică pentru fluoruri, crom, cloruri și molibden. Cantitatea de sodiu pentru fiecare masă furnizată de produsul alimentar trebuie să fie de cel puțin 172,5 mg. Cantitatea de potasiu pentru fiecare masă furnizată de produsul alimentar trebuie să fie de cel puțin 500 mg (*2).

Pentru ca mențiunea să poată fi utilizată, ea trebuie însoțită de o informare a consumatorului cu privire la importanța unui consum zilnic adecvat de lichide și la faptul că produsele sunt destinate a fi utilizate numai ca parte a unei diete hipocalorice și că, în cadrul unei astfel de diete, acestea ar trebui completate cu alte alimente.

Pentru obținerea efectului menționat, în locul unei mese principale ar trebui să se consume zilnic un înlocuitor.

2010; 8(2):1466

2015; 13(11):4287

1418

Înlocuitor al unei mese pentru controlul greutății

Substituirea cu înlocuitori a două mese principale zilnice din cadrul unei diete hipocalorice contribuie la pierderea în greutate

Pentru ca mențiunea să poată fi utilizată, un produs alimentar trebuie să respecte următoarele cerințe:

1.   Valoare energetică

Valoarea energetică nu trebuie să fie mai mică de 200 kcal (840 kJ) și nu trebuie să depășească 250 kcal (1 046 kJ) pentru fiecare masă (*1).

2.   Conținutul de lipide și compoziția

Energia eliberată de lipide nu trebuie să depășească 30 % din valoarea energetică totală disponibilă a produsului.

Acidul linoleic (sub formă de gliceride) nu trebuie să fie mai puțin de 1 g.

3.   Conținutul de proteine și compoziția

Proteinele care intră în compoziția produsului alimentar trebuie să asigure cel puțin 25 % și cel mult 50 % din valoarea energetică totală a produsului.

Indicele chimic al proteinelor trebuie să fie egal cu cel stabilit de Organizația Mondială a Sănătății în «Cerințe privind energia și proteinele». Raport al unei ședințe comune OMS/FAO/UNU. Geneva: Organizația Mondială a Sănătății, 1985 (WHO Technical Report Series, 724):

Model de cerințe privind aminoacizii (g/100 g proteine)

| Cistină + metionină | 1,7 |
| --- | --- |
| Histidină | 1,6 |
| Izoleucină | 1,3 |
| Leucină | 1,9 |
| Lizină | 1,6 |
| Fenilalanină + tirozină | 1,9 |
| Treonină | 0,9 |
| Triptofan | 0,5 |
| Valină | 1,3 |

Cistină + metionină

1,7

Histidină

1,6

Izoleucină

1,3

Leucină

1,9

Lizină

1,6

Fenilalanină + tirozină

1,9

Treonină

0,9

Triptofan

0,5

Valină

1,3

«Indicele chimic» reprezintă cel mai mic raport dintre cantitatea din fiecare aminoacid esențial din proteina testată și cantitatea din fiecare aminoacid corespunzător din proteina de referință.

Dacă indicele chimic este mai mic de 100 % din proteina de referință, nivelurile minime de proteine se măresc corespunzător. În orice caz, indicele chimic al proteinelor trebuie să fie cel puțin egal cu 80 % din cel al proteinei de referință.

În toate cazurile, adăugarea aminoacizilor este permisă doar în scopul îmbunătățirii valorii nutritive a proteinelor și doar în proporțiile necesare atingerii acestui scop.

4.   Vitamine și minerale

Produsul alimentar trebuie să asigure cel puțin 30 % din valorile nutriționale de referință pentru vitamine și minerale pentru fiecare masă prevăzute în anexa XIII la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011. Această cerință nu se aplică pentru fluoruri, crom, cloruri și molibden. Cantitatea de sodiu pentru fiecare masă furnizată de produsul alimentar trebuie să fie de cel puțin 172,5 mg. Cantitatea de potasiu pentru fiecare masă furnizată de produsul alimentar trebuie să fie de cel puțin 500 mg (*2).

Pentru ca mențiunea să poată fi utilizată, ea trebuie însoțită de o informare a consumatorului cu privire la importanța unui consum zilnic adecvat de lichide și la faptul că produsele sunt destinate a fi utilizate numai ca parte a unei diete hipocalorice și că, în cadrul unei astfel de diete, acestea ar trebui completate cu alte alimente.

Pentru obținerea efectului menționat, în locul a două mese principale zilnice trebuie să se consume zilnic înlocuitori.

2010; 8(2):1466

2015; 13(11):4287

1417

---

(*1)  De la 21 iulie 2016 până la 14 septembrie 2019, valoarea energetică a produsului alimentar nu trebuie să fie mai mică de 200 kcal (840 kJ) și nu trebuie să depășească 400 kcal (1 680 kJ).

*1

(*2)  De la 21 iulie 2016 până la 14 septembrie 2019, produsul alimentar trebuie să asigure cel puțin 30 % din cantitatea de vitamine și minerale prevăzută în tabelul de mai jos pentru fiecare masă:

*2

| Vitamina A | (μg RE) | 700 |
| --- | --- | --- |
| Vitamina D | (μg) | 5 |
| Vitamina E | (mg) | 10 |
| Vitamina C | (mg) | 45 |
| Tiamină | (mg) | 1,1 |
| Riboflavină | (mg) | 1,6 |
| Niacină | (mg-NE) | 18 |
| Vitamina B6 | (mg) | 1,5 |
| Folat | (μg) | 200 |
| Vitamina B12 | (μg) | 1,4 |
| Biotină | (μg) | 15 |
| Acid pantotenic | (mg) | 3 |
| Calciu | (mg) | 700 |
| Fosfor | (mg) | 550 |
| Fier | (mg) | 16 |
| Zinc | (mg) | 9,5 |
| Cupru | (mg) | 1,1 |
| Iod | (μg) | 130 |
| Seleniu | (μg) | 55 |
| Sodiu | (mg) | 575 |
| Magneziu | (mg) | 150 |
| Mangan | (mg) | 1 |

Vitamina A

(μg RE)

700

Vitamina D

(μg)

5

Vitamina E

(mg)

10

Vitamina C

(mg)

45

Tiamină

(mg)

1,1

Riboflavină

(mg)

1,6

Niacină

(mg-NE)

18

Vitamina B6

6

(mg)

1,5

Folat

(μg)

200

Vitamina B12

12

(μg)

1,4

Biotină

(μg)

15

Acid pantotenic

(mg)

3

Calciu

(mg)

700

Fosfor

(mg)

550

Fier

(mg)

16

Zinc

(mg)

9,5

Cupru

(mg)

1,1

Iod

(μg)

130

Seleniu

(μg)

55

Sodiu

(mg)

575

Magneziu

(mg)

150

Mangan

(mg)

1

De la 21 iulie 2016 până la 14 septembrie 2019, cantitatea de potasiu pentru fiecare masă furnizată de produsul alimentar trebuie să fie de cel puțin 500 mg.”

---

| 25.8.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 230/16 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 230/16

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/1414 AL COMISIEI

din 24 august 2016

de aprobare a substanței active ciantraniliprol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, la data de 29 iunie 2011, Regatul Unit a primit, din partea societăților DuPont Crop Protection și Syngenta Crop Protection, o cerere de aprobare a substanței active ciantraniliprol. În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul respectiv, la 10 august 2011, Regatul Unit, în calitate de stat membru raportor, a notificat solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) admisibilitatea cererii. |
| --- | --- |

(1)

În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, la data de 29 iunie 2011, Regatul Unit a primit, din partea societăților DuPont Crop Protection și Syngenta Crop Protection, o cerere de aprobare a substanței active ciantraniliprol. În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul respectiv, la 10 august 2011, Regatul Unit, în calitate de stat membru raportor, a notificat solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) admisibilitatea cererii.

| (2) | La 31 mai 2013, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, cu o copie către autoritate, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(2)

La 31 mai 2013, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, cu o copie către autoritate, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă în cauză să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (3) | Autoritatea s-a conformat dispozițiilor articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare, realizată de către statul membru raportor, a fost transmisă autorității la 12 iunie 2014, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat. |
| --- | --- |

(3)

Autoritatea s-a conformat dispozițiilor articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autoritatea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare, realizată de către statul membru raportor, a fost transmisă autorității la 12 iunie 2014, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.

| (4) | La 18 august 2014, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa cu privire la posibilitatea ca substanța activă ciantraniliprol să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 (2). Autoritatea a făcut publică concluzia sa. O versiune revizuită a acestei concluzii a fost publicată la 11 noiembrie 2014 și la 28 mai 2015 (3). |
| --- | --- |

(4)

La 18 august 2014, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa cu privire la posibilitatea ca substanța activă ciantraniliprol să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 (2). Autoritatea a făcut publică concluzia sa. O versiune revizuită a acestei concluzii a fost publicată la 11 noiembrie 2014 și la 28 mai 2015 (3).

| (5) | La data de 13 iulie 2015, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de examinare a substanței ciantraniliprol și un proiect de regulament care prevede aprobarea substanței ciantraniliprol. |
| --- | --- |

(5)

La data de 13 iulie 2015, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de examinare a substanței ciantraniliprol și un proiect de regulament care prevede aprobarea substanței ciantraniliprol.

| (6) | Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a trimite observații cu privire la raportul de examinare. |
| --- | --- |

(6)

Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a trimite observații cu privire la raportul de examinare.

| (7) | Cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este adecvat ca substanța activă ciantraniliprol să fie aprobată. |
| --- | --- |

(7)

Cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este adecvat ca substanța activă ciantraniliprol să fie aprobată.

| (8) | Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este adecvat să fie solicitate informații de confirmare suplimentare. |
| --- | --- |

(8)

Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este adecvat să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

| (9) | În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 (4) al Comisiei ar trebui modificată în consecință. |
| --- | --- |

(9)

În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 (4) al Comisiei ar trebui modificată în consecință.

| (10) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(10)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Aprobarea substanței active

Substanța activă ciantraniliprol, cu specificațiile din anexa I, este aprobată în condițiile stabilite în anexa respectivă.

Articolul 2

Modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 24 august 2016.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  EFSA Journal 2014;12(9):3814. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu.

2

(3)  EFSA Journal 2014;12(9):3814. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu.

3

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

4

---

ANEXA I

| Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate (1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ciantraniliprol
  Nr. CAS:
  736994-63-1
  Nr. CIPAC: nealocat | 3-brom-1-(3-clor-2-piridil)-4′-cian-2′-metil-6′- (metilcarbamoil)pirazol-5-carboxanilidă | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09 max. 1 mg/kg
  IN-RYA13 max. 20 mg/kg
  acid metansulfonic max. 2 g/kg
  acetonitril max. 2 g/kg
  heptan max. 7 g/kg
  3-picolină max. 3 g/kg | 14 septembrie 2016 | 14 septembrie 2026 | În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța ciantraniliprol, în special de apendicele I și II.
  Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:






  (a) | riscului pentru operatori; |

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

Ciantraniliprol

Nr. CAS:

736994-63-1

Nr. CIPAC: nealocat

3-brom-1-(3-clor-2-piridil)-4′-cian-2′-metil-6′- (metilcarbamoil)pirazol-5-carboxanilidă

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 max. 1 mg/kg

IN-RYA13 max. 20 mg/kg

acid metansulfonic max. 2 g/kg

acetonitril max. 2 g/kg

heptan max. 7 g/kg

3-picolină max. 3 g/kg

14 septembrie 2016

14 septembrie 2026

În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța ciantraniliprol, în special de apendicele I și II.

Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

(a)

riscului pentru operatori;

| (b) | riscului pentru organismele acvatice, albine și alte artropode nevizate; |
| --- | --- |

(b)

riscului pentru organismele acvatice, albine și alte artropode nevizate;

| (c) | riscurilor pentru albine și bondari eliberați pentru polenizare, atunci când substanța este utilizată în sere; |
| --- | --- |

(c)

riscurilor pentru albine și bondari eliberați pentru polenizare, atunci când substanța este utilizată în sere;

| (d) | protejării apelor subterane, atunci când substanța este utilizată în regiuni vulnerabile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice. |
| --- | --- |

(d)

protejării apelor subterane, atunci când substanța este utilizată în regiuni vulnerabile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice.

Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, după caz.

Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații de confirmare în ceea ce privește efectul proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane, atunci când apele de suprafață sau subterane sunt captate pentru a fi utilizate ca apă potabilă în termen de doi ani de la adoptarea unui document de orientare privind evaluarea efectului proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane.

---

(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.

---

ANEXA II

În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:

| Număr | Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate (*1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „99 | Ciantraniliprol
  Nr. CAS:
  736994-63-1
  Nr. CIPAC: nealocat | 3-brom-1-(3-clor-2-piridil)-4′-cian-2′-metil-6′- (metilcarbamoil)pirazol-5-carboxanilidă | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09 max. 1 mg/kg
  IN-RYA13 max. 20 mg/kg
  acid metansulfonic max. 2 g/kg
  acetonitril max. 2 g/kg
  heptan max. 7 g/kg
  3-picolină max. 3 g/kg | 14 septembrie 2016 | 14 septembrie 2026 | În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța ciantraniliprol, în special apendicele I și II.
  Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:






  (a) | riscului pentru operatori; |

Număr

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (*1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

„99

Ciantraniliprol

Nr. CAS:

736994-63-1

Nr. CIPAC: nealocat

3-brom-1-(3-clor-2-piridil)-4′-cian-2′-metil-6′- (metilcarbamoil)pirazol-5-carboxanilidă

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 max. 1 mg/kg

IN-RYA13 max. 20 mg/kg

acid metansulfonic max. 2 g/kg

acetonitril max. 2 g/kg

heptan max. 7 g/kg

3-picolină max. 3 g/kg

14 septembrie 2016

14 septembrie 2026

În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind substanța ciantraniliprol, în special apendicele I și II.

Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

(a)

riscului pentru operatori;

| (b) | riscului pentru organismele acvatice, albine și alte artropode nevizate; |
| --- | --- |

(b)

riscului pentru organismele acvatice, albine și alte artropode nevizate;

| (c) | riscurilor pentru albine și bondari eliberați pentru polenizare, atunci când substanța este utilizată în sere; |
| --- | --- |

(c)

riscurilor pentru albine și bondari eliberați pentru polenizare, atunci când substanța este utilizată în sere;

| (d) | protejării apelor subterane, atunci când substanța este utilizată în regiuni vulnerabile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice. |
| --- | --- |

(d)

protejării apelor subterane, atunci când substanța este utilizată în regiuni vulnerabile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice.

Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, după caz.

Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații de confirmare în ceea ce privește efectul proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane, atunci când apele de suprafață sau subterane sunt captate pentru a fi utilizate ca apă potabilă în termen de doi ani de la adoptarea unui document de orientare privind evaluarea efectului proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane.”

---

(*1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.

*1

---

| 25.8.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 230/20 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 230/20

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/1415 AL COMISIEI

din 24 august 2016

de înregistrare a unei denumiri în Registrul specialităților tradiționale garantate [Tepertős pogácsa (STG)]

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 noiembrie 2012 privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare (1), în special articolul 26 și articolul 52 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | În conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Ungaria a prezentat denumirea „Tepertős pogácsa” în vederea înregistrării cu rezervarea denumirii în Registrul specialităților tradiționale garantate prevăzut la articolul 22 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012. |
| --- | --- |

(1)

În conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Ungaria a prezentat denumirea „Tepertős pogácsa” în vederea înregistrării cu rezervarea denumirii în Registrul specialităților tradiționale garantate prevăzut la articolul 22 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012.

| (2) | Denumirea „Tepertős pogácsa” fusese înregistrată anterior (2) ca specialitate tradițională garantată fără rezervarea denumirii în conformitate cu articolul 58 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012. |
| --- | --- |

(2)

Denumirea „Tepertős pogácsa” fusese înregistrată anterior (2) ca specialitate tradițională garantată fără rezervarea denumirii în conformitate cu articolul 58 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012.

| (3) | Prezentarea cererii de înregistrare a denumirii „Tepertős pogácsa” a fost examinată de Comisie și publicată ulterior în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (3). |
| --- | --- |

(3)

Prezentarea cererii de înregistrare a denumirii „Tepertős pogácsa” a fost examinată de Comisie și publicată ulterior în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (3).

| (4) | Deoarece Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, denumirea „Tepertős pogácsa” ar trebui prin urmare înregistrată cu rezervarea denumirii, |
| --- | --- |

(4)

Deoarece Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, denumirea „Tepertős pogácsa” ar trebui prin urmare înregistrată cu rezervarea denumirii,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Se înregistrează denumirea „Tepertős pogácsa” (STG) cu rezervarea denumirii.

Caietul de sarcini al STG „Tepertős pogácsa” este considerat a fi caietul de sarcini menționat la articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 pentru STG „Tepertős pogácsa”, cu rezervarea denumirii.

Denumirea menționată la primul paragraf identifică un produs din clasa 2.3. Pâine, produse de patiserie, prăjituri, produse de cofetărie, biscuiți și alte produse de panificație din anexa XI la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 668/2014 al Comisiei (4).

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 24 august 2016.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 343, 14.12.2012, p. 1.

1

(2)  Regulamentul (UE) nr. 1144/2013 al Comisiei din 13 noiembrie 2013 de înregistrare a unei denumiri în Registrul specialităților tradiționale garantate [Tepertős pogácsa (STG)] (JO L 303, 14.11.2013, p. 17).

2

(3)  
  JO C 94, 10.3.2016, p. 8.

3

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 668/2014 al Comisiei din 13 iunie 2014 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare (JO L 179, 19.6.2014, p. 36).

4

---

| 25.8.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 230/22 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 230/22

---

REGULAMENTUL (UE) 2016/1416 AL COMISIEI

din 24 august 2016

de modificare și de rectificare a Regulamentului (UE) nr. 10/2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (1), în special articolul 5 alineatul (1) literele (a), (c), (d), (e), (h), (i) și (j), articolul 11 alineatul (3) și articolul 12 alineatul (6),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei (2) (denumit în continuare „regulamentul”) stabilește norme specifice privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare. Acesta stabilește, în special, o listă a Uniunii de substanțe care pot fi utilizate la fabricarea materialelor și a obiectelor din plastic care vin în contact cu produsele alimentare. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei (2) (denumit în continuare „regulamentul”) stabilește norme specifice privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare. Acesta stabilește, în special, o listă a Uniunii de substanțe care pot fi utilizate la fabricarea materialelor și a obiectelor din plastic care vin în contact cu produsele alimentare.

| (2) | De la adoptarea regulamentului, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a publicat mai multe rapoarte cu privire la anumite substanțe care pot fi utilizate în materialele care vin în contact cu produsele alimentare, precum și cu privire la utilizarea permisă a substanțelor care au fost deja autorizate. În plus, au fost identificate anumite erori și ambiguități textuale. Pentru a asigura faptul că regulamentul reflectă cele mai recente constatări ale autorității și pentru a îndepărta orice îndoială privind corecta sa aplicare, regulamentul ar trebui modificat și corectat. |
| --- | --- |

(2)

De la adoptarea regulamentului, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a publicat mai multe rapoarte cu privire la anumite substanțe care pot fi utilizate în materialele care vin în contact cu produsele alimentare, precum și cu privire la utilizarea permisă a substanțelor care au fost deja autorizate. În plus, au fost identificate anumite erori și ambiguități textuale. Pentru a asigura faptul că regulamentul reflectă cele mai recente constatări ale autorității și pentru a îndepărta orice îndoială privind corecta sa aplicare, regulamentul ar trebui modificat și corectat.

| (3) | Definiția „alimentelor negrase” de la articolul 3 alineatul (16) din regulament cuprinde o referire la simulanții alimentari menționați într-o anexă la regulament. Întrucât definiția era menită să facă referire la simulanții alimentari enumerați în tabelul 2 din anexa III, referința ar trebui corectată în consecință. |
| --- | --- |

(3)

Definiția „alimentelor negrase” de la articolul 3 alineatul (16) din regulament cuprinde o referire la simulanții alimentari menționați într-o anexă la regulament. Întrucât definiția era menită să facă referire la simulanții alimentari enumerați în tabelul 2 din anexa III, referința ar trebui corectată în consecință.

| (4) | Regulamentul (UE) nr. 10/2011 utilizează termenul „umplere la cald” în contextul stabilirii de restricții de utilizare pentru anumiți monomeri autorizați la fabricarea de materiale sau obiecte destinate folosirii ca recipiente pentru produse alimentare fierbinți. Pentru a clarifica domeniul de aplicare al restricțiilor respective, este necesar să se prevadă o definiție a termenului, în care să se specifice temperaturile la care se aplică restricțiile. |
| --- | --- |

(4)

Regulamentul (UE) nr. 10/2011 utilizează termenul „umplere la cald” în contextul stabilirii de restricții de utilizare pentru anumiți monomeri autorizați la fabricarea de materiale sau obiecte destinate folosirii ca recipiente pentru produse alimentare fierbinți. Pentru a clarifica domeniul de aplicare al restricțiilor respective, este necesar să se prevadă o definiție a termenului, în care să se specifice temperaturile la care se aplică restricțiile.

| (5) | Articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 10/2011 stabilește o derogare în ceea ce privește utilizarea sărurilor anumitor metale derivate din acizi, fenoli sau alcooli autorizați, chiar dacă sărurile respective nu sunt incluse pe lista Uniunii de substanțe autorizate. Întrucât concluzia autorității pe care se bazează derogarea nu s-a referit în mod specific la anumite categorii de săruri (3), explicitarea de la articolul 6 alineatul (3) litera (a) că derogarea se referă și la „săruri duble și săruri acide” este superfluă. Având în vedere că explicitarea respectivă ar putea fi interpretată ca susținând tocmai contrariul, respectiv că ar exista categorii de săruri cărora nu li s-ar aplica definiția, ar trebui clarificat faptul că derogarea se referă la toate sărurile metalelor menționate, iar explicitarea ar trebui eliminată. |
| --- | --- |

(5)

Articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 10/2011 stabilește o derogare în ceea ce privește utilizarea sărurilor anumitor metale derivate din acizi, fenoli sau alcooli autorizați, chiar dacă sărurile respective nu sunt incluse pe lista Uniunii de substanțe autorizate. Întrucât concluzia autorității pe care se bazează derogarea nu s-a referit în mod specific la anumite categorii de săruri (3), explicitarea de la articolul 6 alineatul (3) litera (a) că derogarea se referă și la „săruri duble și săruri acide” este superfluă. Având în vedere că explicitarea respectivă ar putea fi interpretată ca susținând tocmai contrariul, respectiv că ar exista categorii de săruri cărora nu li s-ar aplica definiția, ar trebui clarificat faptul că derogarea se referă la toate sărurile metalelor menționate, iar explicitarea ar trebui eliminată.

| (6) | Articolul 11 alineatul (2) din regulament stabilește o limită de migrare specifică generică pentru toate substanțele pentru care nu este stabilită o limită de migrare specifică. Absența unei limite stabilite pentru anumite substanțe reflectă opinia conform căreia specificarea limitelor nu este necesară pentru asigurarea respectării criteriilor privind siguranța stabilite la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Întrucât nivelurile de migrare ale tuturor substanțelor fac deja obiectul unei limite de migrare globale, existența unei limite specifice generice paralele nu este necesară și dă naștere unei duplicări a testării migrării și a dezvoltării de metode de testare. Pentru a se evita impunerea unor obligații de testare inutil de împovărătoare, dispoziția de stabilire a limitelor de migrare specifice generice ar trebui eliminată. |
| --- | --- |

(6)

Articolul 11 alineatul (2) din regulament stabilește o limită de migrare specifică generică pentru toate substanțele pentru care nu este stabilită o limită de migrare specifică. Absența unei limite stabilite pentru anumite substanțe reflectă opinia conform căreia specificarea limitelor nu este necesară pentru asigurarea respectării criteriilor privind siguranța stabilite la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Întrucât nivelurile de migrare ale tuturor substanțelor fac deja obiectul unei limite de migrare globale, existența unei limite specifice generice paralele nu este necesară și dă naștere unei duplicări a testării migrării și a dezvoltării de metode de testare. Pentru a se evita impunerea unor obligații de testare inutil de împovărătoare, dispoziția de stabilire a limitelor de migrare specifice generice ar trebui eliminată.

| (7) | În temeiul articolului 13 alineatul (3) și al anexelor I și II la regulament, există anumite substanțe pentru care nu trebuie să se poată detecta niciun nivel de migrare. Interdicția este justificată de faptul că, pentru substanțele respective, orice grad de migrare poate prezenta riscuri pentru sănătate. Întrucât prezența unei anumite substanțe poate fi determinată numai atunci când atinge un prag de detectare, și absența sa poate fi determinată tot numai cu referire la pragul de detectare respectiv. Cum regulile privind stabilirea și exprimarea pragurilor de detectare sunt repetate pe parcursul întregului regulament, este necesară simplificarea regulamentului prin eliminarea repetării regulilor respective și prin consolidarea lor în cadrul unei dispoziții unice din regulament. |
| --- | --- |

(7)

În temeiul articolului 13 alineatul (3) și al anexelor I și II la regulament, există anumite substanțe pentru care nu trebuie să se poată detecta niciun nivel de migrare. Interdicția este justificată de faptul că, pentru substanțele respective, orice grad de migrare poate prezenta riscuri pentru sănătate. Întrucât prezența unei anumite substanțe poate fi determinată numai atunci când atinge un prag de detectare, și absența sa poate fi determinată tot numai cu referire la pragul de detectare respectiv. Cum regulile privind stabilirea și exprimarea pragurilor de detectare sunt repetate pe parcursul întregului regulament, este necesară simplificarea regulamentului prin eliminarea repetării regulilor respective și prin consolidarea lor în cadrul unei dispoziții unice din regulament.

| (8) | Întrucât limitele de migrare specifice se exprimă în mg/kg de aliment, ar trebui utilizată aceeași unitate de măsură și pentru verificarea conformității capacelor și dispozitivelor de închidere, căci o abordare consecventă ar elimina potențialele rezultate contradictorii. Prin urmare, este necesară eliminarea posibilității de exprimare a migrării pentru capace și dispozitive de închidere în mg/dm2. |
| --- | --- |

(8)

Întrucât limitele de migrare specifice se exprimă în mg/kg de aliment, ar trebui utilizată aceeași unitate de măsură și pentru verificarea conformității capacelor și dispozitivelor de închidere, căci o abordare consecventă ar elimina potențialele rezultate contradictorii. Prin urmare, este necesară eliminarea posibilității de exprimare a migrării pentru capace și dispozitive de închidere în mg/dm2.

| (9) | În temeiul articolului 18 alineatul (4) din regulament, conformitatea materialelor și obiectelor care nu se află încă în contact cu alimentele se verifică în conformitate cu normele detaliate stabilite în capitolul 3 secțiunea 3.1 din anexa V. Întrucât este posibil ca și dispozițiile stabilite în secțiunile 3.2, 3.3 și 3.4 din același capitol să fie relevante pentru verificarea conformității, este necesară modificarea articolului 18 alineatul (4) astfel încât să se refere la capitolul 3 în ansamblu. |
| --- | --- |

(9)

În temeiul articolului 18 alineatul (4) din regulament, conformitatea materialelor și obiectelor care nu se află încă în contact cu alimentele se verifică în conformitate cu normele detaliate stabilite în capitolul 3 secțiunea 3.1 din anexa V. Întrucât este posibil ca și dispozițiile stabilite în secțiunile 3.2, 3.3 și 3.4 din același capitol să fie relevante pentru verificarea conformității, este necesară modificarea articolului 18 alineatul (4) astfel încât să se refere la capitolul 3 în ansamblu.

| (10) | Tabelul 1 din anexa I la regulament cuprinde lista Uniunii de substanțe autorizate care face trimitere la simulantul D. Întrucât regulamentul face distincție între simulanții alimentari D1 și D2, trimiterile la simulantul alimentar D ar trebui înlocuite, pentru toate substanțele, cu trimiteri mai specifice la simulantul alimentar D1 sau D2. |
| --- | --- |

(10)

Tabelul 1 din anexa I la regulament cuprinde lista Uniunii de substanțe autorizate care face trimitere la simulantul D. Întrucât regulamentul face distincție între simulanții alimentari D1 și D2, trimiterile la simulantul alimentar D ar trebui înlocuite, pentru toate substanțele, cu trimiteri mai specifice la simulantul alimentar D1 sau D2.

| (11) | Substanța dioxid de siliciu silanatat (substanța numărul 87 din materialele care intră în contact cu alimentele – MCA) este autorizată în prezent pentru utilizarea ca aditiv în toate materialele plastice. Tot la MCA nr. 87, există o subcategorie a acestei substanțe, dioxidul de siliciu sintetic amorf silanatat, care este produs utilizându-se particule primare în nanoformă. În temeiul articolului 9 alineatul (2) din regulament, substanțele în nanoformă pot fi folosite numai dacă sunt autorizate în mod explicit și menționate în specificațiile din anexa I. Ținând seama de informațiile științifice disponibile și de absența migrării nanoparticulelor primare ale acestei forme sintetice, autoritatea a conchis că dioxidul de siliciu sintetic amorf silanatat produs din particule primare în nanoformă nu pune probleme de siguranță atunci când în materialul final sunt prezente numai agregate de dimensiuni mai mari de 100 nm și aglomerate mai mari (4). Prin urmare, lista Uniunii ar trebui modificată pentru a adăuga o specificație pentru substanța MCA nr. 87 în ceea ce privește forma în care poate fi utilizat materialul final. |
| --- | --- |

(11)

Substanța dioxid de siliciu silanatat (substanța numărul 87 din materialele care intră în contact cu alimentele – MCA) este autorizată în prezent pentru utilizarea ca aditiv în toate materialele plastice. Tot la MCA nr. 87, există o subcategorie a acestei substanțe, dioxidul de siliciu sintetic amorf silanatat, care este produs utilizându-se particule primare în nanoformă. În temeiul articolului 9 alineatul (2) din regulament, substanțele în nanoformă pot fi folosite numai dacă sunt autorizate în mod explicit și menționate în specificațiile din anexa I. Ținând seama de informațiile științifice disponibile și de absența migrării nanoparticulelor primare ale acestei forme sintetice, autoritatea a conchis că dioxidul de siliciu sintetic amorf silanatat produs din particule primare în nanoformă nu pune probleme de siguranță atunci când în materialul final sunt prezente numai agregate de dimensiuni mai mari de 100 nm și aglomerate mai mari (4). Prin urmare, lista Uniunii ar trebui modificată pentru a adăuga o specificație pentru substanța MCA nr. 87 în ceea ce privește forma în care poate fi utilizat materialul final.

| (12) | Autoritatea a adoptat un aviz științific privind extinderea utilizării eterului de perfluorometil perfluorovinil, MVE (MCA nr. 391) (5). Potrivit acestui aviz, substanța nu pune probleme de siguranță dacă este utilizată ca monomer pentru fluoropolimeri și perfluoropolimeri destinați aplicării repetate, atunci când raportul de contact este 1 dm2 de suprafață cu cel puțin 150 kg de aliment, de exemplu la dispozitivele de sigilare și de etanșare. Prin urmare, este necesară adăugarea acestei aplicații la specificațiile prevăzute pentru substanța MCA nr. 391. |
| --- | --- |

(12)

Autoritatea a adoptat un aviz științific privind extinderea utilizării eterului de perfluorometil perfluorovinil, MVE (MCA nr. 391) (5). Potrivit acestui aviz, substanța nu pune probleme de siguranță dacă este utilizată ca monomer pentru fluoropolimeri și perfluoropolimeri destinați aplicării repetate, atunci când raportul de contact este 1 dm2 de suprafață cu cel puțin 150 kg de aliment, de exemplu la dispozitivele de sigilare și de etanșare. Prin urmare, este necesară adăugarea acestei aplicații la specificațiile prevăzute pentru substanța MCA nr. 391.

| (13) | Autorizarea substanței „amestec de 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexan (35-45 % g/g) și 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexan (55-65 % g/g)” (substanța MCA nr. 641) face trimitere, în coloana 11, la nota (10) din tabelul 3 din anexa I la regulament. Prin urmare, conformitatea se verifică prin conținutul rezidual per suprafață de contact cu alimentul (CMA) în cazul reacției cu alimentul sau cu simulantul. Verificarea conformității prin CMA este adecvată numai dacă este indisponibilă sau nepractică o metodă de testare a migrării. Întrucât sunt disponibile metode de testare a migrării adecvate și întrucât a fost specificată o limită de migrare specifică, posibilitatea de verificare a conformității prin conținutul rezidual ar trebui eliminată de la rubrica din regulament privind această substanță. |
| --- | --- |

(13)

Autorizarea substanței „amestec de 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexan (35-45 % g/g) și 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexan (55-65 % g/g)” (substanța MCA nr. 641) face trimitere, în coloana 11, la nota (10) din tabelul 3 din anexa I la regulament. Prin urmare, conformitatea se verifică prin conținutul rezidual per suprafață de contact cu alimentul (CMA) în cazul reacției cu alimentul sau cu simulantul. Verificarea conformității prin CMA este adecvată numai dacă este indisponibilă sau nepractică o metodă de testare a migrării. Întrucât sunt disponibile metode de testare a migrării adecvate și întrucât a fost specificată o limită de migrare specifică, posibilitatea de verificare a conformității prin conținutul rezidual ar trebui eliminată de la rubrica din regulament privind această substanță.

| (14) | Autorizarea substanței bis(metilbenziliden)sorbitol (substanța MCA nr. 752) face trimitere, în coloana 3, la patru numere CAS. Aceste numere CAS au fost separate în mod incorect la imprimare. Prin urmare, autorizarea acestei substanțe ar trebui corectată prin separarea corectă a numerelor CAS. |
| --- | --- |

(14)

Autorizarea substanței bis(metilbenziliden)sorbitol (substanța MCA nr. 752) face trimitere, în coloana 3, la patru numere CAS. Aceste numere CAS au fost separate în mod incorect la imprimare. Prin urmare, autorizarea acestei substanțe ar trebui corectată prin separarea corectă a numerelor CAS.

| (15) | În 2007, autoritatea a adoptat un aviz științific privind substanța MCA nr. 779 (6). În acest aviz, autoritatea a remarcat că sunt disponibile metode analitice pentru verificarea respectării limitelor de migrare și că acestea sunt bine descrise. Totuși, prezenta autorizare a substanței conține o trimitere la nota (1) din tabelul 3 din anexa I la regulament, care spune că, până la apariția unei metode analitice, conformitatea se verifică prin conținutul rezidual per suprafață de contact cu alimentul (CMA). Verificarea conformității prin CMA este adecvată numai dacă este indisponibilă sau nepractică o metodă de testare a migrării. Întrucât autoritatea consideră că există metode analitice disponibile și bine descrise, trimiterea la nota (1) ar trebui eliminată. Autoritatea mai observă, în avizul său, că există un risc ca nivelurile de migrare pentru alimentele grase să depășească limita de migrare aplicabilă, ceea ce nu se menționează în prezenta autorizare. Prin urmare, este adecvat să se introducă o trimitere la nota (2) din tabelul 3 din anexa I la regulament, pentru a se asigura faptul că acest risc este luat în considerare în cadrul verificării conformității. |
| --- | --- |

(15)

În 2007, autoritatea a adoptat un aviz științific privind substanța MCA nr. 779 (6). În acest aviz, autoritatea a remarcat că sunt disponibile metode analitice pentru verificarea respectării limitelor de migrare și că acestea sunt bine descrise. Totuși, prezenta autorizare a substanței conține o trimitere la nota (1) din tabelul 3 din anexa I la regulament, care spune că, până la apariția unei metode analitice, conformitatea se verifică prin conținutul rezidual per suprafață de contact cu alimentul (CMA). Verificarea conformității prin CMA este adecvată numai dacă este indisponibilă sau nepractică o metodă de testare a migrării. Întrucât autoritatea consideră că există metode analitice disponibile și bine descrise, trimiterea la nota (1) ar trebui eliminată. Autoritatea mai observă, în avizul său, că există un risc ca nivelurile de migrare pentru alimentele grase să depășească limita de migrare aplicabilă, ceea ce nu se menționează în prezenta autorizare. Prin urmare, este adecvat să se introducă o trimitere la nota (2) din tabelul 3 din anexa I la regulament, pentru a se asigura faptul că acest risc este luat în considerare în cadrul verificării conformității.

| (16) | În prezent, substanța MCA nr. 974 este inclusă în lista Uniunii și poate fi utilizată, cu condiția ca migrarea produsului său de hidroliză 2,4-di-t-amilfenol (număr CAS 120-95-6) să nu depășească 0,05 mg/kg Migrarea substanței MCA nr. 974 este exprimată ca suma dintre formele fosfit și fosfat ale substanței și produsul de hidroliză 4-t-amilfenol. Autoritatea a adoptat un aviz științific conform căruia limita de migrare aplicabilă acestui produs de hidroliză ar putea fi extinsă, fără a da naștere unor probleme de sănătate, la 1 mg/kg de aliment, cu condiția ca migrarea de la produs să se adauge sumei dintre formele fosfit și fosfat și produsul de hidroliză 4-t-amilfenol și ca suma celor patru substanțe să respecte limita de migrare specifică existentă de 5 mg/kg pentru substanța MCA nr. 974. Prin urmare, specificațiile pentru MCA nr. 974 ar trebui modificate în consecință. |
| --- | --- |

(16)

În prezent, substanța MCA nr. 974 este inclusă în lista Uniunii și poate fi utilizată, cu condiția ca migrarea produsului său de hidroliză 2,4-di-t-amilfenol (număr CAS 120-95-6) să nu depășească 0,05 mg/kg Migrarea substanței MCA nr. 974 este exprimată ca suma dintre formele fosfit și fosfat ale substanței și produsul de hidroliză 4-t-amilfenol. Autoritatea a adoptat un aviz științific conform căruia limita de migrare aplicabilă acestui produs de hidroliză ar putea fi extinsă, fără a da naștere unor probleme de sănătate, la 1 mg/kg de aliment, cu condiția ca migrarea de la produs să se adauge sumei dintre formele fosfit și fosfat și produsul de hidroliză 4-t-amilfenol și ca suma celor patru substanțe să respecte limita de migrare specifică existentă de 5 mg/kg pentru substanța MCA nr. 974. Prin urmare, specificațiile pentru MCA nr. 974 ar trebui modificate în consecință.

| (17) | Autoritatea a adoptat un aviz științific (7) privind utilizarea aditivului acid 12-aminododecanoic, polimerizat cu etenă, 2,5-furandionă, α-hidro-ω-hidroxipoli (oxi-1,2-etandiil) și 1-propenă, MCA nr. 871. Atunci când este utilizat ca aditiv în poliolefine la niveluri de până la 20 % din greutate la temperatură ambientală sau mai scăzută, în contact cu alimente uscate reprezentate de simulantul alimentar E, și atunci când migrarea fracției oligomerice cu greutate moleculară mică sub 1 000 Da nu depășește în total 50 μg/kg de aliment, utilizarea acestui aditiv nu pune în pericol sănătatea umană. Prin urmare, este necesară includerea acestui aditiv în lista Uniunii și autorizarea utilizării sale în conformitate cu specificațiile respective. |
| --- | --- |

(17)

Autoritatea a adoptat un aviz științific (7) privind utilizarea aditivului acid 12-aminododecanoic, polimerizat cu etenă, 2,5-furandionă, α-hidro-ω-hidroxipoli (oxi-1,2-etandiil) și 1-propenă, MCA nr. 871. Atunci când este utilizat ca aditiv în poliolefine la niveluri de până la 20 % din greutate la temperatură ambientală sau mai scăzută, în contact cu alimente uscate reprezentate de simulantul alimentar E, și atunci când migrarea fracției oligomerice cu greutate moleculară mică sub 1 000 Da nu depășește în total 50 μg/kg de aliment, utilizarea acestui aditiv nu pune în pericol sănătatea umană. Prin urmare, este necesară includerea acestui aditiv în lista Uniunii și autorizarea utilizării sale în conformitate cu specificațiile respective.

| (18) | Autoritatea a adoptat un aviz științific (8) privind utilizarea materiei prime acid furan-2,5-dicarboxilic (MCA nr. 1031). Atunci când este utilizat ca monomer în producerea polimerului polietilenfuranoat (PEF), această substanță nu pune o problemă de siguranță pentru consumator, în cazul în care migrarea substanței nu depășește 5 mg/kg de aliment, iar migrarea oligomerilor sub 1 000 Da nu depășește 50 μg/kg de aliment. Prin urmare, este necesară includerea acestei materii prime în lista Uniunii și autorizarea utilizării sale în conformitate cu limitele de migrare specificate. |
| --- | --- |

(18)

Autoritatea a adoptat un aviz științific (8) privind utilizarea materiei prime acid furan-2,5-dicarboxilic (MCA nr. 1031). Atunci când este utilizat ca monomer în producerea polimerului polietilenfuranoat (PEF), această substanță nu pune o problemă de siguranță pentru consumator, în cazul în care migrarea substanței nu depășește 5 mg/kg de aliment, iar migrarea oligomerilor sub 1 000 Da nu depășește 50 μg/kg de aliment. Prin urmare, este necesară includerea acestei materii prime în lista Uniunii și autorizarea utilizării sale în conformitate cu limitele de migrare specificate.

| (19) | Autoritatea a constatat că PEF care conține substanța MCA nr. 1031 poate fi utilizat în siguranță în contact cu alimente nealcoolice în conformitate cu limitele de migrare specificate. Cu toate acestea, atunci când conformitatea acestui material plastic se verifică cu simulantul alimentar D1 în conformitate cu atribuirile de simulanți alimentari din tabelul 2 din anexa III, există un risc de interacțiune între simulantul alimentar respectiv și plastic. Întrucât interacțiunea nu ar apărea în contact cu alimentele nealcoolice pentru care se atribuie acest simulantul alimentar, utilizarea simulantului alimentar D1 pentru verificarea conformității ar da rezultate nerealiste în astfel de cazuri. Prin urmare, potrivit autorității, atunci când se verifică dacă utilizarea substanței este conformă cu prezentul regulament, ar trebui utilizat simulantul alimentar C pentru alimente nealcoolice pentru care, în tabelul 2 din anexa III, se atribuie simulantul alimentar D1. Este, așadar, necesar să se adauge o notă privind verificarea conformității la substanța MCA nr. 1031 pentru a se indica faptul că simulantul alimentar D1 ar trebui înlocuit cu simulant alimentar C în caz de testare. |
| --- | --- |

(19)

Autoritatea a constatat că PEF care conține substanța MCA nr. 1031 poate fi utilizat în siguranță în contact cu alimente nealcoolice în conformitate cu limitele de migrare specificate. Cu toate acestea, atunci când conformitatea acestui material plastic se verifică cu simulantul alimentar D1 în conformitate cu atribuirile de simulanți alimentari din tabelul 2 din anexa III, există un risc de interacțiune între simulantul alimentar respectiv și plastic. Întrucât interacțiunea nu ar apărea în contact cu alimentele nealcoolice pentru care se atribuie acest simulantul alimentar, utilizarea simulantului alimentar D1 pentru verificarea conformității ar da rezultate nerealiste în astfel de cazuri. Prin urmare, potrivit autorității, atunci când se verifică dacă utilizarea substanței este conformă cu prezentul regulament, ar trebui utilizat simulantul alimentar C pentru alimente nealcoolice pentru care, în tabelul 2 din anexa III, se atribuie simulantul alimentar D1. Este, așadar, necesar să se adauge o notă privind verificarea conformității la substanța MCA nr. 1031 pentru a se indica faptul că simulantul alimentar D1 ar trebui înlocuit cu simulant alimentar C în caz de testare.

| (20) | Autoritatea a adoptat un aviz științific (9) privind utilizarea materiei prime acid 1,7-octadienă (MCA nr. 1034). În cazul utilizării unui comonomer de reticulare la fabricarea poliolefinelor destinate să intre în contact cu orice tip de alimente pentru stocarea pe termen lung la temperatura camerei, inclusiv în condițiile în care au fost umplute la cald, și în cazul în care migrarea substanței nu depășește 0,05 mg/kg de aliment, utilizarea acestei substanțe nu pune în pericol sănătatea umană. Prin urmare, este necesară includerea aditivului respectiv în lista Uniunii și autorizarea utilizării sale în conformitate cu specificațiile respective. |
| --- | --- |

(20)

Autoritatea a adoptat un aviz științific (9) privind utilizarea materiei prime acid 1,7-octadienă (MCA nr. 1034). În cazul utilizării unui comonomer de reticulare la fabricarea poliolefinelor destinate să intre în contact cu orice tip de alimente pentru stocarea pe termen lung la temperatura camerei, inclusiv în condițiile în care au fost umplute la cald, și în cazul în care migrarea substanței nu depășește 0,05 mg/kg de aliment, utilizarea acestei substanțe nu pune în pericol sănătatea umană. Prin urmare, este necesară includerea aditivului respectiv în lista Uniunii și autorizarea utilizării sale în conformitate cu specificațiile respective.

| (21) | Autoritatea a adoptat un aviz științific (10) privind utilizarea auxiliarului de producție a polimerilor perfluoro{acid acetic, 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolan-4-il)oxi]}, sare de amoniu (MCA nr. 1045). Atunci când este folosită ca auxiliar de producție a polimerilor la fabricarea fluoropolimerilor care sunt produși în condiții de temperaturi înalte de cel puțin 370 °C, utilizarea acestei substanțe nu pune în pericol sănătatea umană. Prin urmare, substanța ar trebui să fie adăugată în lista Uniunii, iar utilizarea sa ar trebui autorizată, sub rezerva conformității cu specificațiile. |
| --- | --- |

(21)

Autoritatea a adoptat un aviz științific (10) privind utilizarea auxiliarului de producție a polimerilor perfluoro{acid acetic, 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolan-4-il)oxi]}, sare de amoniu (MCA nr. 1045). Atunci când este folosită ca auxiliar de producție a polimerilor la fabricarea fluoropolimerilor care sunt produși în condiții de temperaturi înalte de cel puțin 370 °C, utilizarea acestei substanțe nu pune în pericol sănătatea umană. Prin urmare, substanța ar trebui să fie adăugată în lista Uniunii, iar utilizarea sa ar trebui autorizată, sub rezerva conformității cu specificațiile.

| (22) | Autoritatea a adoptat un aviz științific (11) privind utilizarea aditivului dipalmitat de etilenglicol (MCA nr. 1048). Autoritatea a conchis că, atunci când substanța este produsă utilizând un precursor de acizi grași obținut în mod convențional din grăsimi sau uleiuri alimentare, iar migrarea etilenglicolului este limitată prin includerea sa în grupul LMS(T) pentru etilenglicol, utilizarea acestui aditiv nu pune în pericol sănătatea umană. Prin urmare, aditivul respectiv ar trebui inclus în lista Uniunii, cu condiția respectării specificațiilor. În special, acesta ar trebui să fie adăugat la grupul căruia i se aplică LMS(T), iar rubrica (2) din tabelul 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 ar trebui modificată în consecință. |
| --- | --- |

(22)

Autoritatea a adoptat un aviz științific (11) privind utilizarea aditivului dipalmitat de etilenglicol (MCA nr. 1048). Autoritatea a conchis că, atunci când substanța este produsă utilizând un precursor de acizi grași obținut în mod convențional din grăsimi sau uleiuri alimentare, iar migrarea etilenglicolului este limitată prin includerea sa în grupul LMS(T) pentru etilenglicol, utilizarea acestui aditiv nu pune în pericol sănătatea umană. Prin urmare, aditivul respectiv ar trebui inclus în lista Uniunii, cu condiția respectării specificațiilor. În special, acesta ar trebui să fie adăugat la grupul căruia i se aplică LMS(T), iar rubrica (2) din tabelul 2 din anexa I la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 ar trebui modificată în consecință.

| (23) | Autoritatea a adoptat un aviz științific (12) privind utilizarea aditivului oxid de zinc, nanoparticule, neacoperite (MCA nr. 1050) și oxid de zinc, nanoparticule, acoperite cu [3-(metacriloxi)propil]trimetoxisilan (MCA nr. 1046). Autoritatea a conchis că acești aditivi, în nanoformă, nu migrează din poliolefine. Într-un aviz ulterior, autoritatea a extins această concluzie la migrarea nanoparticulelor de oxid de zinc pentru polimeri neplastifiați (13). Prin urmare, autoritatea a declarat că evaluarea siguranței pe care a realizat-o s-a axat pe migrarea zincului ionic solubil, care ar trebui să respecte limita de migrare specifică pentru zinc specificată în anexa II la regulament. În ceea ce privește forma acoperită a oxidului de zinc, nanoparticule, nivelurile de migrare a [3-(metacriloxi)propil]trimetoxisilanului ar trebui să rămână în limitele de migrare specifice existente pentru această substanță, respectiv 0,05 mg/kg Prin urmare, cei doi aditivi ar trebui incluși în lista Uniunii. |
| --- | --- |

(23)

Autoritatea a adoptat un aviz științific (12) privind utilizarea aditivului oxid de zinc, nanoparticule, neacoperite (MCA nr. 1050) și oxid de zinc, nanoparticule, acoperite cu [3-(metacriloxi)propil]trimetoxisilan (MCA nr. 1046). Autoritatea a conchis că acești aditivi, în nanoformă, nu migrează din poliolefine. Într-un aviz ulterior, autoritatea a extins această concluzie la migrarea nanoparticulelor de oxid de zinc pentru polimeri neplastifiați (13). Prin urmare, autoritatea a declarat că evaluarea siguranței pe care a realizat-o s-a axat pe migrarea zincului ionic solubil, care ar trebui să respecte limita de migrare specifică pentru zinc specificată în anexa II la regulament. În ceea ce privește forma acoperită a oxidului de zinc, nanoparticule, nivelurile de migrare a [3-(metacriloxi)propil]trimetoxisilanului ar trebui să rămână în limitele de migrare specifice existente pentru această substanță, respectiv 0,05 mg/kg Prin urmare, cei doi aditivi ar trebui incluși în lista Uniunii.

| (24) | Autoritatea a adoptat un aviz științific (14) privind utilizarea aditivului N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)izoftalamidă (MCA nr. 1051). Autoritatea a conchis că, în cazul în care migrarea acestuia nu depășește 5 mg/kg de aliment, utilizarea acestui aditiv nu pune în pericol sănătatea umană. Prin urmare, el ar trebui să fie inclus în lista Uniunii, cu condiția respectării limitei de migrare de 5 mg/kg de aliment. |
| --- | --- |

(24)

Autoritatea a adoptat un aviz științific (14) privind utilizarea aditivului N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)izoftalamidă (MCA nr. 1051). Autoritatea a conchis că, în cazul în care migrarea acestuia nu depășește 5 mg/kg de aliment, utilizarea acestui aditiv nu pune în pericol sănătatea umană. Prin urmare, el ar trebui să fie inclus în lista Uniunii, cu condiția respectării limitei de migrare de 5 mg/kg de aliment.

| (25) | Autoritatea a adoptat un aviz științific (15) privind utilizarea materiei prime 2,4,8,10-tetraoxaespiro[5.5]undecan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametil- („SPG”, MCA nr. 1052). Autoritatea a conchis că, în cazul în care substanța este utilizată ca monomer în producția de poliesteri, în care migrarea acesteia nu depășește 5 mg/kg de aliment și în care migrarea oligomerilor de sub 1 000 Da nu depășește 50 μg/kg de aliment (exprimați ca SPG), utilizarea acestui aditiv nu pune în pericol sănătatea umană. Prin urmare, substanța ar trebui să fie inclusă în lista Uniunii, iar utilizarea sa ar trebui autorizată, sub rezerva conformității cu specificațiile. |
| --- | --- |

(25)

Autoritatea a adoptat un aviz științific (15) privind utilizarea materiei prime 2,4,8,10-tetraoxaespiro[5.5]undecan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametil- („SPG”, MCA nr. 1052). Autoritatea a conchis că, în cazul în care substanța este utilizată ca monomer în producția de poliesteri, în care migrarea acesteia nu depășește 5 mg/kg de aliment și în care migrarea oligomerilor de sub 1 000 Da nu depășește 50 μg/kg de aliment (exprimați ca SPG), utilizarea acestui aditiv nu pune în pericol sănătatea umană. Prin urmare, substanța ar trebui să fie inclusă în lista Uniunii, iar utilizarea sa ar trebui autorizată, sub rezerva conformității cu specificațiile.

| (26) | Autorizarea substanțelor cu numerele MCA 871, 1031 și 1052 prevăzută în prezentul regulament impune ca migrarea fracției oligomerice cu greutate moleculară mică sub 1 000 Da să nu depășească în total o limită de migrare de 50 μg/kg de aliment. Metodele analitice pentru determinarea migrării fracției oligomerice sunt complexe. Autoritățile competente nu au neapărat la dispoziție o descriere a acestor metode. Fără o descriere, nu este posibil ca autoritatea competentă să verifice dacă migrarea oligomerilor de la materialul sau obiectul în cauză respectă limita de migrare pentru oligomerii respectivi. Prin urmare, operatorii economici care introduc pe piață obiectul sau materialul final care conține substanța respectivă ar trebui să fie obligați să furnizeze o descriere a metodei și un eșantion de calibrare, dacă metoda impune acest lucru. |
| --- | --- |

(26)

Autorizarea substanțelor cu numerele MCA 871, 1031 și 1052 prevăzută în prezentul regulament impune ca migrarea fracției oligomerice cu greutate moleculară mică sub 1 000 Da să nu depășească în total o limită de migrare de 50 μg/kg de aliment. Metodele analitice pentru determinarea migrării fracției oligomerice sunt complexe. Autoritățile competente nu au neapărat la dispoziție o descriere a acestor metode. Fără o descriere, nu este posibil ca autoritatea competentă să verifice dacă migrarea oligomerilor de la materialul sau obiectul în cauză respectă limita de migrare pentru oligomerii respectivi. Prin urmare, operatorii economici care introduc pe piață obiectul sau materialul final care conține substanța respectivă ar trebui să fie obligați să furnizeze o descriere a metodei și un eșantion de calibrare, dacă metoda impune acest lucru.

| (27) | Autoritatea a adoptat un aviz științific (16) privind utilizarea aditivului acizi grași, C16-18 saturați, hexaesteri cu dipentaeritritol (MCA nr. 1053). Întrucât nu orice conținut de esteri inferiori (de exemplu, tetra-, penta-) dă naștere unei probleme de siguranță, autoritatea a conchis că acizii grași, C16-18 saturați, esteri cu dipentaeritritol nu pun în pericol sănătatea umană, cu condiția ca substanța să fie produsă folosind un precursor de acizi grași obținut din grăsimi sau uleiuri alimentare. Prin urmare, aditivul acizi grași, C16-18 saturați, esteri cu dipentaeritritol ar trebui inclus în lista Uniunii fără a-l restrânge la hexaesteri, cu condiția ca precursorul de acizi grași să fie obținut din grăsimi sau uleiuri alimentare. |
| --- | --- |

(27)

Autoritatea a adoptat un aviz științific (16) privind utilizarea aditivului acizi grași, C16-18 saturați, hexaesteri cu dipentaeritritol (MCA nr. 1053). Întrucât nu orice conținut de esteri inferiori (de exemplu, tetra-, penta-) dă naștere unei probleme de siguranță, autoritatea a conchis că acizii grași, C16-18 saturați, esteri cu dipentaeritritol nu pun în pericol sănătatea umană, cu condiția ca substanța să fie produsă folosind un precursor de acizi grași obținut din grăsimi sau uleiuri alimentare. Prin urmare, aditivul acizi grași, C16-18 saturați, esteri cu dipentaeritritol ar trebui inclus în lista Uniunii fără a-l restrânge la hexaesteri, cu condiția ca precursorul de acizi grași să fie obținut din grăsimi sau uleiuri alimentare.

| (28) | Autoritatea a adoptat un aviz științific (17) privind siguranța aluminiului ingerat prin alimentație, care stabilește o doză săptămânală tolerabilă de 1 mg de aluminiu per kg de greutate corporală pe săptămână. Aplicând ipotezele convenționale de expunere pentru materialele care intră în contact cu produsele alimentare, limita de migrare ar trebui stabilită la 8,6 mg/kg de aliment. Avizul constată însă că actuala expunere prin alimentație a unei părți semnificative din populația Uniunii probabil depășește acest nivel. Prin urmare, este necesar să se limiteze contribuția din expunerea la materiale care vin în contact cu produsele alimentare la expunerea totală prin aplicarea unui factor de ajustare de 10 % limitei de migrare obținute prin metode convenționale. Prin urmare, o limită de migrare pentru aluminiu de 1 mg/kg de aliment este considerată adecvată pentru materialele care intră în contact cu produsele alimentare. |
| --- | --- |

(28)

Autoritatea a adoptat un aviz științific (17) privind siguranța aluminiului ingerat prin alimentație, care stabilește o doză săptămânală tolerabilă de 1 mg de aluminiu per kg de greutate corporală pe săptămână. Aplicând ipotezele convenționale de expunere pentru materialele care intră în contact cu produsele alimentare, limita de migrare ar trebui stabilită la 8,6 mg/kg de aliment. Avizul constată însă că actuala expunere prin alimentație a unei părți semnificative din populația Uniunii probabil depășește acest nivel. Prin urmare, este necesar să se limiteze contribuția din expunerea la materiale care vin în contact cu produsele alimentare la expunerea totală prin aplicarea unui factor de ajustare de 10 % limitei de migrare obținute prin metode convenționale. Prin urmare, o limită de migrare pentru aluminiu de 1 mg/kg de aliment este considerată adecvată pentru materialele care intră în contact cu produsele alimentare.

| (29) | Autoritatea a adoptat un aviz științific privind valorile nutriționale de referință pentru zinc (18). Acesta confirmă opinia exprimată de Comitetul științific pentru alimentație („SCF”) în 2002 (19), care stabilește nivelul superior tolerabil pentru zinc de 25 mg pe zi pentru adulți. În anexa II la Regulamentul (UE) nr. 10/2011, limita de migrare pentru zinc este stabilită la 25 mg/kg de aliment. Întrucât expunerea prin alimentație din alte surse contribuie în mod semnificativ la expunerea totală, potrivit autorității, nivelul superior ar putea fi depășit în contextul limitei de migrare actuale. Prin urmare, pentru a reduce contribuția materialelor care intră în contact cu produsele alimentare la expunerea totală la zinc și luând în considerare faptul că expunerea totală la zinc se situează în zona limitei superioare, dar în general sub aceasta, este adecvat să se utilizeze un factor de ajustare de 20 % pentru expunerea de la materialele care vin în contact cu produsele alimentare. Prin urmare, este necesar să se modifice limita de migrare specificată în anexa II la regulament la 5 mg/kg de aliment. |
| --- | --- |

(29)

Autoritatea a adoptat un aviz științific privind valorile nutriționale de referință pentru zinc (18). Acesta confirmă opinia exprimată de Comitetul științific pentru alimentație („SCF”) în 2002 (19), care stabilește nivelul superior tolerabil pentru zinc de 25 mg pe zi pentru adulți. În anexa II la Regulamentul (UE) nr. 10/2011, limita de migrare pentru zinc este stabilită la 25 mg/kg de aliment. Întrucât expunerea prin alimentație din alte surse contribuie în mod semnificativ la expunerea totală, potrivit autorității, nivelul superior ar putea fi depășit în contextul limitei de migrare actuale. Prin urmare, pentru a reduce contribuția materialelor care intră în contact cu produsele alimentare la expunerea totală la zinc și luând în considerare faptul că expunerea totală la zinc se situează în zona limitei superioare, dar în general sub aceasta, este adecvat să se utilizeze un factor de ajustare de 20 % pentru expunerea de la materialele care vin în contact cu produsele alimentare. Prin urmare, este necesar să se modifice limita de migrare specificată în anexa II la regulament la 5 mg/kg de aliment.

| (30) | Pentru a specifica simulantul alimentar D2, este suficientă o singură specificație privind cantitatea de substanță saponificabilă în ulei vegetal care trebuie utilizată pentru simulantul alimentar respectiv. Prin urmare, nu sunt necesare alte specificații, astfel că nota de sub tabelul 1 din anexa III la regulament ar trebui eliminată. |
| --- | --- |

(30)

Pentru a specifica simulantul alimentar D2, este suficientă o singură specificație privind cantitatea de substanță saponificabilă în ulei vegetal care trebuie utilizată pentru simulantul alimentar respectiv. Prin urmare, nu sunt necesare alte specificații, astfel că nota de sub tabelul 1 din anexa III la regulament ar trebui eliminată.

| (31) | Regulamentul nu prevede dispoziții specifice privind testarea migrării pentru fructe și legume proaspete nedecojite, având în vedere că nu a fost atribuit niciun simulant alimentar pentru aceste produse. Prin urmare, posibilele riscuri la adresa sănătății consumatorilor din partea substanțele care migrează, inclusiv a substanțelor care nu ar trebui să fie prezente în nicio cantitate, pot să nu fie detectate. Așadar, produselor respective ar trebui să li se atribuie câte un simulant alimentar în tabelul 2 din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 10/2011. Fructele și legumele respective variază foarte mult ca proprietăți, dar toate sunt uscate. Simulantul alimentar E este adecvat pentru alimente uscate, dar poate duce la supraestimarea suprafeței de contact, în funcție de dimensiunea și de forma fructelor și legumelor. În plus, fructele și legumele pot fi decojite înainte de consum, ceea ce elimină o parte din substanțele care migrează. Supraestimarea ar trebui abordată printr-un factor de corecție, iar la punctul 3 din anexa III la regulament ar trebui stabilită o procedură de corecție. |
| --- | --- |

(31)

Regulamentul nu prevede dispoziții specifice privind testarea migrării pentru fructe și legume proaspete nedecojite, având în vedere că nu a fost atribuit niciun simulant alimentar pentru aceste produse. Prin urmare, posibilele riscuri la adresa sănătății consumatorilor din partea substanțele care migrează, inclusiv a substanțelor care nu ar trebui să fie prezente în nicio cantitate, pot să nu fie detectate. Așadar, produselor respective ar trebui să li se atribuie câte un simulant alimentar în tabelul 2 din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 10/2011. Fructele și legumele respective variază foarte mult ca proprietăți, dar toate sunt uscate. Simulantul alimentar E este adecvat pentru alimente uscate, dar poate duce la supraestimarea suprafeței de contact, în funcție de dimensiunea și de forma fructelor și legumelor. În plus, fructele și legumele pot fi decojite înainte de consum, ceea ce elimină o parte din substanțele care migrează. Supraestimarea ar trebui abordată printr-un factor de corecție, iar la punctul 3 din anexa III la regulament ar trebui stabilită o procedură de corecție.

| (32) | Numai simulantul alimentar A este atribuit legumelor proaspete care sunt decojite și/sau tăiate. Întrucât aceste legume pot fi acide, este oportun ca și simulantul alimentar B să fie specificat pentru legume decojite și/sau tăiate. Prin urmare, această categorie ar trebui inclusă în tabelul 2 din anexa III la regulament. |
| --- | --- |

(32)

Numai simulantul alimentar A este atribuit legumelor proaspete care sunt decojite și/sau tăiate. Întrucât aceste legume pot fi acide, este oportun ca și simulantul alimentar B să fie specificat pentru legume decojite și/sau tăiate. Prin urmare, această categorie ar trebui inclusă în tabelul 2 din anexa III la regulament.

| (33) | Testarea cu mai mulți simulanți alimentari nu aduce nicio valoare adăugată dacă este dovedit științific că un simulant alimentar are întotdeauna cele mai mari rezultate de migrare pentru o anumită substanță sau material; prin urmare, simulantul alimentar respectiv poate fi considerat cel mai strict pentru substanța sau materialul în cauză. Prin urmare, ar trebui inclusă o derogare generală pentru atribuirea de simulanți alimentari în anexa III la regulament, care să permită testarea cu un singur simulant alimentar, dacă există dovezi științifice care atestă că acesta este cel mai strict simulant alimentar. |
| --- | --- |

(33)

Testarea cu mai mulți simulanți alimentari nu aduce nicio valoare adăugată dacă este dovedit științific că un simulant alimentar are întotdeauna cele mai mari rezultate de migrare pentru o anumită substanță sau material; prin urmare, simulantul alimentar respectiv poate fi considerat cel mai strict pentru substanța sau materialul în cauză. Prin urmare, ar trebui inclusă o derogare generală pentru atribuirea de simulanți alimentari în anexa III la regulament, care să permită testarea cu un singur simulant alimentar, dacă există dovezi științifice care atestă că acesta este cel mai strict simulant alimentar.

| (34) | Punctul 5 din anexa IV la regulament impune o confirmare scrisă a faptului că cerințele Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 sunt îndeplinite. Cu toate acestea, majoritatea dispozițiilor Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 nu se pot aplica direct materialelor sau obiectelor din plastic ori substanțelor utilizate la fabricarea materialelor sau obiectelor respective. Prin urmare, trimiterea la Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 ar trebui formulată mai precis, prin adăugarea de trimiteri la dispozițiile regulamentului respectiv cu care este necesară confirmarea conformității. |
| --- | --- |

(34)

Punctul 5 din anexa IV la regulament impune o confirmare scrisă a faptului că cerințele Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 sunt îndeplinite. Cu toate acestea, majoritatea dispozițiilor Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 nu se pot aplica direct materialelor sau obiectelor din plastic ori substanțelor utilizate la fabricarea materialelor sau obiectelor respective. Prin urmare, trimiterea la Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 ar trebui formulată mai precis, prin adăugarea de trimiteri la dispozițiile regulamentului respectiv cu care este necesară confirmarea conformității.

| (35) | Substanțele care se găsesc în produsele alimentare care sunt deja în contact cu un material sau un obiect în curs de testare pentru stabilirea conformității nu provin neapărat din materialul sau obiectul respectiv, ci pot proveni din alte surse, inclusiv din alte materiale care intră în contact cu produsul alimentar sau din articole cu care produsul alimentar a fost în contact anterior. Prin urmare, cantitatea dintr-o substanță prezentă în produsul alimentar care nu provine din materialul sau articolul testat nu ar trebui să fie luată în considerare pentru a determina conformitatea cu regulamentul. Această corecție ar trebui să se aplice, de asemenea, tuturor substanțelor pentru care prezentul regulament stabilește o limită de migrare specifică sau pentru care nu este permisă migrarea. Deși secțiunea 1.4 din capitolul 1 din anexa V la regulament include deja cerința de a ține seama de contaminarea din alte surse, este necesar, din motive de securitate juridică, să se clarifice faptul că, înainte de a compara rezultatele testelor cu limita de migrare specifică aplicabilă, rezultatele ar trebui corectate pentru a ține seama de contaminarea provenind din alte surse. |
| --- | --- |

(35)

Substanțele care se găsesc în produsele alimentare care sunt deja în contact cu un material sau un obiect în curs de testare pentru stabilirea conformității nu provin neapărat din materialul sau obiectul respectiv, ci pot proveni din alte surse, inclusiv din alte materiale care intră în contact cu produsul alimentar sau din articole cu care produsul alimentar a fost în contact anterior. Prin urmare, cantitatea dintr-o substanță prezentă în produsul alimentar care nu provine din materialul sau articolul testat nu ar trebui să fie luată în considerare pentru a determina conformitatea cu regulamentul. Această corecție ar trebui să se aplice, de asemenea, tuturor substanțelor pentru care prezentul regulament stabilește o limită de migrare specifică sau pentru care nu este permisă migrarea. Deși secțiunea 1.4 din capitolul 1 din anexa V la regulament include deja cerința de a ține seama de contaminarea din alte surse, este necesar, din motive de securitate juridică, să se clarifice faptul că, înainte de a compara rezultatele testelor cu limita de migrare specifică aplicabilă, rezultatele ar trebui corectate pentru a ține seama de contaminarea provenind din alte surse.

| (36) | Condițiile de testare a migrării ar trebui să fie întotdeauna cel puțin la fel de stricte ca și condițiile reale de utilizare. Prin urmare, al doilea paragraf de la secțiunea 2.1.3 din capitolul 2 din anexa V la regulament ar trebui modificat pentru a se clarifica faptul că condițiile de testare nu pot fi adaptate la condiții mai puțin stricte decât condițiile reale de utilizare. |
| --- | --- |

(36)

Condițiile de testare a migrării ar trebui să fie întotdeauna cel puțin la fel de stricte ca și condițiile reale de utilizare. Prin urmare, al doilea paragraf de la secțiunea 2.1.3 din capitolul 2 din anexa V la regulament ar trebui modificat pentru a se clarifica faptul că condițiile de testare nu pot fi adaptate la condiții mai puțin stricte decât condițiile reale de utilizare.

| (37) | Operatorii economici utilizează echipamente de prelucrare a alimentelor care sunt capabile să controleze cu precizie timpul și condițiile de temperatură la care produsul alimentar și echipamentul, sau, în cazul în care produsul alimentar este deja ambalat, ambalajul, sunt în contact, cum ar fi în timpul pasteurizării și sterilizării produselor alimentare. Aceste echipamente trebuie să fie întotdeauna utilizate în conformitate cu bunele practici de fabricație. Prin urmare, atunci când se utilizează cele mai defavorabile condiții previzibile de prelucrare aplicabile echipamentului respectiv drept condiții de testare a migrării, testarea va fi reprezentativă pentru migrarea efectivă și va elimina posibilele efecte adverse pentru sănătatea umană. Condițiile de testare standardizate stabilite în tabelele 1 și 2 din anexa V pot supraestima migrarea în mod semnificativ și, prin urmare, pot să impună o sarcină excesivă pentru operatorii economici. Prin urmare, este necesară modificarea regulamentului pentru a permite utilizarea condițiilor efective de prelucrare utilizate pentru echipamentul respectiv drept condiții de testare a migrării. |
| --- | --- |

(37)

Operatorii economici utilizează echipamente de prelucrare a alimentelor care sunt capabile să controleze cu precizie timpul și condițiile de temperatură la care produsul alimentar și echipamentul, sau, în cazul în care produsul alimentar este deja ambalat, ambalajul, sunt în contact, cum ar fi în timpul pasteurizării și sterilizării produselor alimentare. Aceste echipamente trebuie să fie întotdeauna utilizate în conformitate cu bunele practici de fabricație. Prin urmare, atunci când se utilizează cele mai defavorabile condiții previzibile de prelucrare aplicabile echipamentului respectiv drept condiții de testare a migrării, testarea va fi reprezentativă pentru migrarea efectivă și va elimina posibilele efecte adverse pentru sănătatea umană. Condițiile de testare standardizate stabilite în tabelele 1 și 2 din anexa V pot supraestima migrarea în mod semnificativ și, prin urmare, pot să impună o sarcină excesivă pentru operatorii economici. Prin urmare, este necesară modificarea regulamentului pentru a permite utilizarea condițiilor efective de prelucrare utilizate pentru echipamentul respectiv drept condiții de testare a migrării.

| (38) | În practică, pot apărea anumite condiții previzibile de utilizare dintre cele mai defavorabile în care nu este fezabil din punct de vedere tehnic să se utilizeze simulantul alimentar D2 pentru testare. Pentru astfel de condiții, ar trebui specificați simulanți alimentari alternativi corespunzători și norme adecvate pentru verificarea conformității. |
| --- | --- |

(38)

În practică, pot apărea anumite condiții previzibile de utilizare dintre cele mai defavorabile în care nu este fezabil din punct de vedere tehnic să se utilizeze simulantul alimentar D2 pentru testare. Pentru astfel de condiții, ar trebui specificați simulanți alimentari alternativi corespunzători și norme adecvate pentru verificarea conformității.

| (39) | Titlul și titlurile coloanelor din tabelele 1 și 2 din secțiunea 2.1.3 a capitolului 2 din anexa V la regulament nu precizează în mod clar că temperatura specificată pentru testare reprezintă temperatura simulantului alimentar utilizat în timpul testării. Prin urmare, tabelele respective ar trebui modificate pentru a se asigura aplicarea corectă a condițiilor de testare specificate. |
| --- | --- |

(39)

Titlul și titlurile coloanelor din tabelele 1 și 2 din secțiunea 2.1.3 a capitolului 2 din anexa V la regulament nu precizează în mod clar că temperatura specificată pentru testare reprezintă temperatura simulantului alimentar utilizat în timpul testării. Prin urmare, tabelele respective ar trebui modificate pentru a se asigura aplicarea corectă a condițiilor de testare specificate.

| (40) | Temperatura specificată pentru testare, de peste 175 °C, nu este reprezentativă pentru toate condițiile previzibile la care pot fi supuse materialele care intră în contact cu produsele alimentare. Prin urmare, ar trebui incluse în tabelul 2 din secțiunea 2.1.3 a capitolului 2 din anexa V la regulament norme corespunzătoare pentru testare la temperaturi de peste 175 °C. |
| --- | --- |

(40)

Temperatura specificată pentru testare, de peste 175 °C, nu este reprezentativă pentru toate condițiile previzibile la care pot fi supuse materialele care intră în contact cu produsele alimentare. Prin urmare, ar trebui incluse în tabelul 2 din secțiunea 2.1.3 a capitolului 2 din anexa V la regulament norme corespunzătoare pentru testare la temperaturi de peste 175 °C.

| (41) | Secțiunea 2.1.4 din anexa V la regulament specifică condițiile de testare pentru durate de contact de peste 30 de zile. Aceste condiții includ o formulă și precizează condițiile specifice, ambele putând fi utilizate pentru a stabili o temperatură de testare în condiții de testare accelerată. Cu toate acestea, nu se precizează dacă formula ar trebui să se aplice numai în cazul în care nu se aplică condițiile de testare standardizate. De asemenea, secțiunea nu specifică în mod clar condițiile de testare pentru depozitarea în condiții de congelare sau atunci când un obiect sau un material este umplut inițial la cald. Prin urmare, această secțiune ar trebui modificată pentru a asigura faptul că formula este aplicată numai în condiții care nu sunt specificate în condițiile standard de testare și pentru a clarifica condițiile de testare în caz de umplere la cald și în caz de congelare. |
| --- | --- |

(41)

Secțiunea 2.1.4 din anexa V la regulament specifică condițiile de testare pentru durate de contact de peste 30 de zile. Aceste condiții includ o formulă și precizează condițiile specifice, ambele putând fi utilizate pentru a stabili o temperatură de testare în condiții de testare accelerată. Cu toate acestea, nu se precizează dacă formula ar trebui să se aplice numai în cazul în care nu se aplică condițiile de testare standardizate. De asemenea, secțiunea nu specifică în mod clar condițiile de testare pentru depozitarea în condiții de congelare sau atunci când un obiect sau un material este umplut inițial la cald. Prin urmare, această secțiune ar trebui modificată pentru a asigura faptul că formula este aplicată numai în condiții care nu sunt specificate în condițiile standard de testare și pentru a clarifica condițiile de testare în caz de umplere la cald și în caz de congelare.

| (42) | Secțiunea 2.1.6 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 prevede că, atunci când sunt testate materiale reutilizabile, limita de migrare ar trebui să fie deja respectată la primul test de migrare atunci când se testează migrarea substanțelor pentru care regulamentul prevede că migrarea specifică trebuie să fie nedetectabilă. Totuși, acest lucru ar trebui să includă toate substanțele pentru care este valabilă această calificare și, prin urmare, ar trebui să includă, de asemenea, substanțele menționate în anexa II la regulament. Prin urmare, este necesar să se elimine trimiterea specifică din regulament și să se clarifice faptul că această regulă se aplică tuturor substanțelor pentru care migrarea ar trebui să fie nedetectabilă. |
| --- | --- |

(42)

Secțiunea 2.1.6 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 prevede că, atunci când sunt testate materiale reutilizabile, limita de migrare ar trebui să fie deja respectată la primul test de migrare atunci când se testează migrarea substanțelor pentru care regulamentul prevede că migrarea specifică trebuie să fie nedetectabilă. Totuși, acest lucru ar trebui să includă toate substanțele pentru care este valabilă această calificare și, prin urmare, ar trebui să includă, de asemenea, substanțele menționate în anexa II la regulament. Prin urmare, este necesar să se elimine trimiterea specifică din regulament și să se clarifice faptul că această regulă se aplică tuturor substanțelor pentru care migrarea ar trebui să fie nedetectabilă.

| (43) | În cazul în care comportamentul privind migrarea al unui material sau obiect este bine stabilit, un singur test poate fi suficient pentru a verifica conformitatea acestuia cu regulamentul. Cu condiția ca justificarea pentru o astfel de substituire, pe baza comportamentului cunoscut al materialului respectiv, să fie dovedită, seria de teste reprezentative pentru diferitele combinații de durată și temperatură care ar fi utilizate în mod previzibil în situația reală de utilizare a materialului sau a obiectului poate fi înlocuită cu un singur test. O astfel de substituire poate reduce semnificativ sarcina de testare, fără a compromite nivelul ridicat de protecție a sănătății umane pe care regulamentul urmărește să îl asigure. Prin urmare, este oportun să se prevadă posibilitatea de a aplica un singur test de depistare, în circumstanțele adecvate. |
| --- | --- |

(43)

În cazul în care comportamentul privind migrarea al unui material sau obiect este bine stabilit, un singur test poate fi suficient pentru a verifica conformitatea acestuia cu regulamentul. Cu condiția ca justificarea pentru o astfel de substituire, pe baza comportamentului cunoscut al materialului respectiv, să fie dovedită, seria de teste reprezentative pentru diferitele combinații de durată și temperatură care ar fi utilizate în mod previzibil în situația reală de utilizare a materialului sau a obiectului poate fi înlocuită cu un singur test. O astfel de substituire poate reduce semnificativ sarcina de testare, fără a compromite nivelul ridicat de protecție a sănătății umane pe care regulamentul urmărește să îl asigure. Prin urmare, este oportun să se prevadă posibilitatea de a aplica un singur test de depistare, în circumstanțele adecvate.

| (44) | Tabelul 3 din capitolul 3 din anexa V la regulament prevede în prezent că condiția de testare standardizată OM6 reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru simulanții alimentari A, B și C. Cu toate acestea, ea reprezintă cele mai defavorabile condiții și pentru simulantul alimentar D1, astfel încât și acesta poate fi utilizat pentru această testare. Prin urmare, regulamentul ar trebui corectat pentru a include trimiteri la simulantul alimentar D1 în acest context. |
| --- | --- |

(44)

Tabelul 3 din capitolul 3 din anexa V la regulament prevede în prezent că condiția de testare standardizată OM6 reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru simulanții alimentari A, B și C. Cu toate acestea, ea reprezintă cele mai defavorabile condiții și pentru simulantul alimentar D1, astfel încât și acesta poate fi utilizat pentru această testare. Prin urmare, regulamentul ar trebui corectat pentru a include trimiteri la simulantul alimentar D1 în acest context.

| (45) | În conformitate cu textul de sub tabelul 3 din secțiunea 3.1 a anexei V la regulament, condiția de testare standardizată OM7 reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru „simulanți de alimente grase”. Cu toate acestea, ea reprezintă numai cele mai defavorabile condiții pentru simulantul alimentar D2, iar regulamentul ar trebui să fie clarificat în consecință. |
| --- | --- |

(45)

În conformitate cu textul de sub tabelul 3 din secțiunea 3.1 a anexei V la regulament, condiția de testare standardizată OM7 reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru „simulanți de alimente grase”. Cu toate acestea, ea reprezintă numai cele mai defavorabile condiții pentru simulantul alimentar D2, iar regulamentul ar trebui să fie clarificat în consecință.

| (46) | Nu este întotdeauna posibil din punct de vedere tehnic să se testeze migrarea globală cu simulantul alimentar D2. În secțiunea 3.2 din anexa V, regulamentul prevede un singur substitut pentru testul în condițiile de testare standardizate OM7. Cu toate acestea, ar trebui specificate teste de substituție și pentru condițiile OM1-OM6, pentru a permite testarea migrării globale atunci când nu poate fi utilizat simulantul alimentar D2 în aceste condiții de testare standardizate. Prin urmare, este necesar să se includă teste de substituție adecvate în secțiunea respectivă. |
| --- | --- |

(46)

Nu este întotdeauna posibil din punct de vedere tehnic să se testeze migrarea globală cu simulantul alimentar D2. În secțiunea 3.2 din anexa V, regulamentul prevede un singur substitut pentru testul în condițiile de testare standardizate OM7. Cu toate acestea, ar trebui specificate teste de substituție și pentru condițiile OM1-OM6, pentru a permite testarea migrării globale atunci când nu poate fi utilizat simulantul alimentar D2 în aceste condiții de testare standardizate. Prin urmare, este necesar să se includă teste de substituție adecvate în secțiunea respectivă.

| (47) | Nu este întotdeauna posibil din punct de vedere tehnic să se testeze migrarea globală pentru articole reutilizabile în mediu de ulei folosind același eșantion de trei ori. Prin urmare, ar trebui specificată o abordare alternativă a testării. |
| --- | --- |

(47)

Nu este întotdeauna posibil din punct de vedere tehnic să se testeze migrarea globală pentru articole reutilizabile în mediu de ulei folosind același eșantion de trei ori. Prin urmare, ar trebui specificată o abordare alternativă a testării.

| (48) | Regulamentul (UE) nr. 10/2011 nu specifică o metodă de verificare a conformității cu limita de migrare globală stabilită la articolul 12 din regulament. Cu toate acestea, precizia determinării conformității materialelor sau obiectelor cu limita prescrisă depinde de existența unei metode de verificare adecvate. Prin urmare, este necesar să se includă o trimitere la Regulamentul (CE) nr. 882/2004 (20), care stabilește norme pentru selecția metodelor adecvate de verificare a conformității. |
| --- | --- |

(48)

Regulamentul (UE) nr. 10/2011 nu specifică o metodă de verificare a conformității cu limita de migrare globală stabilită la articolul 12 din regulament. Cu toate acestea, precizia determinării conformității materialelor sau obiectelor cu limita prescrisă depinde de existența unei metode de verificare adecvate. Prin urmare, este necesar să se includă o trimitere la Regulamentul (CE) nr. 882/2004 (20), care stabilește norme pentru selecția metodelor adecvate de verificare a conformității.

| (49) | Regulamentul nu specifică în mod clar că aplicarea coeficientului de reducere a grăsimii (CRG) nu ar trebui să permită ca migrarea specifică a unei singure substanțe să ducă la depășirea limitei de migrare globale. Prin urmare, este necesar să se includă o astfel de interdicție în secțiunea 4.1 din capitolul 4 din anexa V la regulament. |
| --- | --- |

(49)

Regulamentul nu specifică în mod clar că aplicarea coeficientului de reducere a grăsimii (CRG) nu ar trebui să permită ca migrarea specifică a unei singure substanțe să ducă la depășirea limitei de migrare globale. Prin urmare, este necesar să se includă o astfel de interdicție în secțiunea 4.1 din capitolul 4 din anexa V la regulament.

| (50) | Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 10/2011 ar trebui modificat în consecință. |
| --- | --- |

(50)

Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 10/2011 ar trebui modificat în consecință.

| (51) | Pentru a limita sarcina administrativă și a oferi operatorilor economici timp suficient să își adapteze practicile pentru a se conforma cerințelor prevăzute de prezentul regulament, ar trebui prevăzute măsuri tranzitorii. |
| --- | --- |

(51)

Pentru a limita sarcina administrativă și a oferi operatorilor economici timp suficient să își adapteze practicile pentru a se conforma cerințelor prevăzute de prezentul regulament, ar trebui prevăzute măsuri tranzitorii.

| (52) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(52)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Regulamentul (UE) nr. 10/2011 se modifică după cum urmează:

| 1. | Articolul 3 se modifică după cum urmează:






  (a) | punctul 16 se înlocuiește cu următorul text:






  „16. | «alimente negrase» înseamnă alimente pentru care se introduc în tabelul 2 din anexa III la prezentul regulament, la testarea migrării, numai simulanți alimentari diferiți de simulanții alimentari D1 sau D2;”; |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Articolul 3 se modifică după cum urmează:

(a)

punctul 16 se înlocuiește cu următorul text:

„16.

«alimente negrase» înseamnă alimente pentru care se introduc în tabelul 2 din anexa III la prezentul regulament, la testarea migrării, numai simulanți alimentari diferiți de simulanții alimentari D1 sau D2;”;

| (b) | punctul 18 se înlocuiește cu următorul text:






  „18. | «specificație» înseamnă compoziția unei substanțe, criteriile de puritate pentru o substanță, caracteristicile fizico-chimice ale unei substanțe, detalii privind procesul de fabricație al unei substanțe sau informații suplimentare privind exprimarea limitelor de migrare;”; |
| --- | --- | --- |

(b)

punctul 18 se înlocuiește cu următorul text:

„18.

«specificație» înseamnă compoziția unei substanțe, criteriile de puritate pentru o substanță, caracteristicile fizico-chimice ale unei substanțe, detalii privind procesul de fabricație al unei substanțe sau informații suplimentare privind exprimarea limitelor de migrare;”;

| (c) | se introduce un nou punct 19:






  „19. | «umplere la cald» înseamnă umplerea oricărui articol cu un produs alimentar cu o temperatură de maximum 100 °C în momentul umplerii, după care produsul alimentar se răcește la 50 °C sau mai puțin în 60 de minute sau la 30 °C sau mai puțin în 150 de minute.”. |
| --- | --- | --- |

(c)

se introduce un nou punct 19:

„19.

«umplere la cald» înseamnă umplerea oricărui articol cu un produs alimentar cu o temperatură de maximum 100 °C în momentul umplerii, după care produsul alimentar se răcește la 50 °C sau mai puțin în 60 de minute sau la 30 °C sau mai puțin în 150 de minute.”.

| 2. | La articolul 6 alineatul (3), litera (a) se înlocuiește cu următorul text:






  „(a) | toate sărurile de aluminiu, amoniu, bariu, calciu, cobalt, cupru, fier, litiu, magneziu, mangan, potasiu, sodiu și zinc ale acizilor, fenolilor și alcoolilor autorizați;”. |
| --- | --- | --- |

2.

La articolul 6 alineatul (3), litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

„(a)

| 3. | Articolul 11 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatul (2) se elimină; |
| --- | --- | --- |

3.

Articolul 11 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (2) se elimină;

| (b) | alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

  „(3)   Prin derogare de la alineatul (1), aditivii autorizați și în calitate de aditivi alimentari prin Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sau în calitate de arome prin Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 nu trebuie să migreze în alimente în cantități care au un efect tehnic în alimentele finite și nu trebuie:






  (a) | să depășească restricțiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sau în Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 sau în anexa I la prezentul regulament pentru alimente pentru care utilizarea lor este autorizată în calitate de aditivi alimentari sau de substanțe aromatizante; sau |
| --- | --- | --- |

(b)

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   Prin derogare de la alineatul (1), aditivii autorizați și în calitate de aditivi alimentari prin Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sau în calitate de arome prin Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 nu trebuie să migreze în alimente în cantități care au un efect tehnic în alimentele finite și nu trebuie:

(a)

să depășească restricțiile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sau în Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 sau în anexa I la prezentul regulament pentru alimente pentru care utilizarea lor este autorizată în calitate de aditivi alimentari sau de substanțe aromatizante; sau

| (b) | să depășească restricțiile stabilite în anexa I la prezentul regulament în alimente pentru care utilizarea lor nu este autorizată în calitate de aditivi alimentari sau de substanțe aromatizante.”; |
| --- | --- |

(b)

să depășească restricțiile stabilite în anexa I la prezentul regulament în alimente pentru care utilizarea lor nu este autorizată în calitate de aditivi alimentari sau de substanțe aromatizante.”;

| (c) | se introduce următorul alineat (4):

  „(4)   În cazul în care se specifică faptul că migrarea unei anumite substanțe nu este permisă, conformitatea se stabilește prin utilizarea unor metode de testare a migrării adecvate, selectate în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004, care să confirme absența migrării dincolo de o limită de detecție specificată.
  În sensul primului paragraf, cu excepția cazului în care au fost stabilite limite de detectare specifice pentru anumite substanțe sau grupuri de substanțe, se aplică o limită de detectare de 0,01 mg/kg.” |
| --- | --- |

(c)

se introduce următorul alineat (4):

„(4)   În cazul în care se specifică faptul că migrarea unei anumite substanțe nu este permisă, conformitatea se stabilește prin utilizarea unor metode de testare a migrării adecvate, selectate în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004, care să confirme absența migrării dincolo de o limită de detecție specificată.

În sensul primului paragraf, cu excepția cazului în care au fost stabilite limite de detectare specifice pentru anumite substanțe sau grupuri de substanțe, se aplică o limită de detectare de 0,01 mg/kg.”

| 4. | La articolul 13, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

  „(3)   Substanțele menționate la alineatul (2) litera (b) nu trebuie să migreze în alimente sau simulanți alimentari, în conformitate cu articolul 11 alineatul (4). Limita de detectare prevăzută la articolul 11 alineatul (4) al doilea paragraf se aplică grupurilor de substanțe care sunt înrudite structural și toxicologic, inclusiv izomeri sau substanțe din același grup funcțional relevant, sau substanțelor individuale care nu sunt înrudite și include transferul posibil de compensare.”. |
| --- | --- |

4.

La articolul 13, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   Substanțele menționate la alineatul (2) litera (b) nu trebuie să migreze în alimente sau simulanți alimentari, în conformitate cu articolul 11 alineatul (4). Limita de detectare prevăzută la articolul 11 alineatul (4) al doilea paragraf se aplică grupurilor de substanțe care sunt înrudite structural și toxicologic, inclusiv izomeri sau substanțe din același grup funcțional relevant, sau substanțelor individuale care nu sunt înrudite și include transferul posibil de compensare.”.

| 5. | La articolul 17 alineatul (3), litera (a) se înlocuiește cu următorul text:






  „(a) | mg/kg, utilizând conținutul real al recipientului căruia îi este destinat dispozitivul de închidere, aplicând suprafața totală de contact a articolului de etanșare și a recipientului etanșat dacă se cunoaște utilizarea prevăzută a obiectului, ținând cont, în același timp, de dispozițiile alineatului (2);”. |
| --- | --- | --- |

5.

La articolul 17 alineatul (3), litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

„(a)

mg/kg, utilizând conținutul real al recipientului căruia îi este destinat dispozitivul de închidere, aplicând suprafața totală de contact a articolului de etanșare și a recipientului etanșat dacă se cunoaște utilizarea prevăzută a obiectului, ținând cont, în același timp, de dispozițiile alineatului (2);”.

| 6. | Articolul 18 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

  „(4)   Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente, verificarea conformității cu limita de migrare globală se realizează cu simulanții alimentari stabiliți în anexa III, în conformitate cu normele stabilite în capitolul 3 din anexa V.”; |
| --- | --- | --- |

6.

Articolul 18 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

„(4)   Pentru materialele și obiectele care nu se află încă în contact cu alimente, verificarea conformității cu limita de migrare globală se realizează cu simulanții alimentari stabiliți în anexa III, în conformitate cu normele stabilite în capitolul 3 din anexa V.”;

| (b) | alineatul (7) se înlocuiește cu următorul text:

  „(7)   Înainte de a se compara rezultatele testărilor de migrare specifică și globală cu limitele de migrare, se aplică factorii de corecție specificați la punctul 3 din anexa III și în capitolul 4 din anexa V, în conformitate cu normele stabilite în capitolul respectiv.”. |
| --- | --- |

(b)

alineatul (7) se înlocuiește cu următorul text:

„(7)   Înainte de a se compara rezultatele testărilor de migrare specifică și globală cu limitele de migrare, se aplică factorii de corecție specificați la punctul 3 din anexa III și în capitolul 4 din anexa V, în conformitate cu normele stabilite în capitolul respectiv.”.

| 7. | Anexele I, II, III, IV și V se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament. |
| --- | --- |

7.

Anexele I, II, III, IV și V se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Materialele și obiectele din plastic care respectă Regulamentul (UE) nr. 10/2011, astfel cum este aplicabil înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, pot fi introduse pe piață până la 14 septembrie 2017 și pot rămâne pe piață până la epuizarea stocurilor.

Articolul 3

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Dispozițiile referitoare la limitele specifice de migrare pentru aluminiu și pentru zinc prevăzute la punctul 2 litera (a) din anexă și atribuirea simulanților alimentari de la punctul 3 litera (c) din anexă se aplică de la 14 septembrie 2018.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 24 august 2016.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 338, 13.11.2004, p. 4.

1

(2)  Regulamentul (UE) nr. 10/2011 al Comisiei din 14 ianuarie 2011 privind materialele și obiectele din plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare (JO L 12, 15.1.2011, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2009; 7(10):1364.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2014; 12(6):3712.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2015;13(7):4171.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2007, 555-563, 1-31, doi: 10.2903/j.efsa.2007.555.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2014;12(11):3909.

7

EFSA Journal

(8)  
  EFSA Journal 2014;12(10):3866.

8

EFSA Journal

(9)  
  EFSA Journal 2015;13(1):3979.

9

EFSA Journal

(10)  
  EFSA Journal 2014;12(6):3718.

10

EFSA Journal

(11)  
  EFSA Journal 2015;13(2):4019.

11

EFSA Journal

(12)  
  EFSA Journal 2015;13(4):4063.

12

EFSA Journal

(13)  
  EFSA Journal 2016;14(3):4408.

13

EFSA Journal

(14)  
  EFSA Journal 2014;12(10):3867.

14

EFSA Journal

(15)  
  EFSA Journal 2014;12(10):3863.

15

EFSA Journal

(16)  
  EFSA Journal 2015;13(2):4021.

16

EFSA Journal

(17)  
  EFSA Journal (2008) 754, 1-34.

17

EFSA Journal

(18)  
  EFSA Journal 2014;12(10):3844.

18

EFSA Journal

(19)  SCF/CS/NUT/UPPLEV/62 Final, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out177_en.pdf

19

(20)  Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor (JO L 165, 30.4.2004, p. 1).

20

---

ANEXĂ

Anexele I, II, III, IV și V la Regulamentul (UE) nr. 10/2011 se modifică după cum urmează:

| 1. | Anexa I se modifică după cum urmează:






  (a) | la punctul 1, paragraful referitor la coloana 8 din tabelul 1 se înlocuiește cu următorul text:

  „coloana 8 [LMS (mg/kg)]: limita de migrare specifică aplicabilă substanței. Aceasta se exprimă în mg de substanță per kg de aliment. Mențiunea ND („nedetectabilă”) apare dacă nu este permisă nicio migrare a substanței, ceea ce trebuie determinat în conformitate cu articolul 11 alineatul (4);”; |
| --- | --- | --- |

1.

Anexa I se modifică după cum urmează:

(a)

la punctul 1, paragraful referitor la coloana 8 din tabelul 1 se înlocuiește cu următorul text:

„coloana 8 [LMS (mg/kg)]: limita de migrare specifică aplicabilă substanței. Aceasta se exprimă în mg de substanță per kg de aliment. Mențiunea ND („nedetectabilă”) apare dacă nu este permisă nicio migrare a substanței, ceea ce trebuie determinat în conformitate cu articolul 11 alineatul (4);”;

| (b) | la punctul 1, ultimul paragraf înainte de tabelul 1 se elimină; |
| --- | --- |

(b)

la punctul 1, ultimul paragraf înainte de tabelul 1 se elimină;

| (c) | la punctul 1, în coloana 10 din tabelul 1, la rubricile dedicate substanțelor MCA nr. 72, 642, 672, 776, 782, 923 și 974, „ar trebui” se înlocuiește cu „trebuie”; |
| --- | --- |

(c)

la punctul 1, în coloana 10 din tabelul 1, la rubricile dedicate substanțelor MCA nr. 72, 642, 672, 776, 782, 923 și 974, „ar trebui” se înlocuiește cu „trebuie”;

| (d) | la punctul 1, tabelul 1 se modifică după cum urmează:






  (i) | în coloana 10, la rubricile dedicate substanțelor MCA nr. 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 și 884, expresia „simulantul D” se înlocuiește cu „simulantul D1 și/sau D2”; |
| --- | --- | --- |

(d)

la punctul 1, tabelul 1 se modifică după cum urmează:

(i)

în coloana 10, la rubricile dedicate substanțelor MCA nr. 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 și 884, expresia „simulantul D” se înlocuiește cu „simulantul D1 și/sau D2”;

| (ii) | rubricile privind substanțele MCA nr. 87, 391, 641, 752, 779 și 974 se înlocuiesc cu următorul text:















  „87 | 86285 | | dioxid de siliciu silanat | da | nu | nu | | | Pentru dioxidul de siliciu sintetic amorf silanat: particule primare de 1-100 nm care sunt agregate la o dimensiune de 0,1-1 μm și pot forma aglomerate în cadrul distribuției dimensiunilor de la 0,3 μm până la mm.” | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „391 | 22932 | 0001187-93-5 | eter de perfluorometil perfluorovinil | nu | da | nu | 0,05 | | A se utiliza numai în:






  — | straturi de acoperire antiaderente; |

(ii)

rubricile privind substanțele MCA nr. 87, 391, 641, 752, 779 și 974 se înlocuiesc cu următorul text:

„87

86285

dioxid de siliciu silanat

da

nu

nu

Pentru dioxidul de siliciu sintetic amorf silanat: particule primare de 1-100 nm care sunt agregate la o dimensiune de 0,1-1 μm și pot forma aglomerate în cadrul distribuției dimensiunilor de la 0,3 μm până la mm.”

„391

22932

0001187-93-5

eter de perfluorometil perfluorovinil

nu

da

nu

0,05

A se utiliza numai în:

—

straturi de acoperire antiaderente;

| — | fluoropolimeri și perfluoropolimeri destinați aplicațiilor reutilizabile, unde raportul de contact este de 1 dm2 de suprafață în contact cu cel puțin 150 kg de aliment.” |
| --- | --- |

—

fluoropolimeri și perfluoropolimeri destinați aplicațiilor reutilizabile, unde raportul de contact este de 1 dm2 de suprafață în contact cu cel puțin 150 kg de aliment.”

„641

22331

0025513-64-8

amestec de 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexan (35-45 % g/g) și 1,6-diamino-2,2,4- trimetilhexan (55-65 % g/g)

nu

da

nu

0,05”

„752

39890

0087826-41-3

0069158-41- 4

0054686-97-4

0081541-12-0

bis(metilbenziliden)sorbitol

da

nu

nu”

„779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(metoximetil)fluoren

da

nu

da

0,05

(2)”

„974

74050

939402-02-5

acid fosforos, triesteri de 2,4-bis(1,1-dimetilpropil)fenil și 4-(1,1-dimetilpropil)fenil în amestec

da

nu

da

5

LMS exprimată ca sumă a formelor fosfit și fosfat ale substanței, 4-tert-amilfenol și 2,4-di-tert-amilfenol.

Migrarea substanței 2,4-di-tert-amilfenol nu trebuie să depășească 1 mg/kg de aliment.”

| (iii) | următoarele rubrici se introduc în ordinea crescătoare a numerelor substanțelor MCA:















  „871 | | 0287916-86-3 | acid 12-amino-dodecanoic, polimerizat cu etenă, 2,5-furandionă, α-hidro-ω-hidroxipoli (oxi-1,2-etandiil) și 1-propenă | da | nu | nu | | | A se utiliza numai în poliolefine la niveluri de până la 20 % din greutate. Aceste poliolefine se utilizează numai în contact cu alimente pentru care, în tabelul 2 din anexa III, se atribuie simulantul alimentar E, la temperatura ambientală sau la o temperatură mai scăzută și atunci când migrarea fracției oligometrice totale de sub 1 000  Da nu depășește 50 μg/kg de aliment. | (23)” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „1031 | | 3238-40-2 | acid furan-2,5-dicarboxilic | nu | da | nu | 5 | | A se utiliza numai în calitate de monomer pentru producerea polimerului polietilen-furanoat. Migrarea fracției oligometrice de sub 1 000  Da nu trebuie să depășească 50 μg/kg de aliment (exprimată ca acid furan-2,5-dicarboxilic). | (22)
  (23) |
| 1034 | | 3710-30-3 | 1,7-octadienă | nu | da | nu | 0,05 | | A se utiliza numai ca comonomer de reticulare la fabricarea poliolefinelor destinate să intre în contact cu orice tip de alimente pentru stocarea pe termen lung la temperatura camerei, inclusiv în cazul în care sunt ambalate în condiții de umplere la cald.” | |
| „1045 | | 1190931-27-1 | perfluoro{acid acetic, 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolan-4-il)oxi]}, sare de amoniu | da | nu | nu | | | A se utiliza numai ca adaos în procesul de producție a polimerilor în cursul fabricării fluoropolimerilor în condiții de temperatură ridicată de cel puțin 370 °C. | |
| 1046 | | | oxid de zinc, nanoparticule, acoperite cu [3-(metacriloxi)propil]trimetoxisilan (MCA nr. 788) | da | nu | nu | | | A se utiliza numai în polimeri neplastifiați.
  Trebuie respectare restricțiile și specificațiile prevăzute pentru substanța MCA nr. 788. | |
| 1048 | | 624-03-3 | dipalmitat de etilenglicol | da | nu | nu | | (2) | A se utiliza numai dacă este produs dintr-un precursor de acizi grași obținut din grăsimi sau uleiuri alimentare. | |
| 1050 | | | oxid de zinc, nanoparticule, neacoperite | da | nu | nu | | | A se utiliza numai în polimeri neplastifiați. | |
| 1051 | | 42774-15-2 | N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) izoftalamidă | da | nu | nu | 5 | | | |
| 1052 | | 1455-42-1 | 2,4,8,10-tetraoxaspiro[5.5]undecan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametil- („SPG”) | nu | da | nu | 5 | | A se utiliza numai ca monomer pentru producerea poliesterilor. Migrarea oligomerilor de sub 1 000  Da nu trebuie să depășească 50 μg/kg de aliment (exprimată ca SPG). | (22)
  (23) |
| 1053 | | | acizi grași, C16–18 saturați, esteri cu dipentaeritritol | da | nu | nu | | | A se utiliza numai dacă este produs dintr-un precursor de acizi grași obținut din grăsimi sau uleiuri alimentare.”; | |

(iii)

următoarele rubrici se introduc în ordinea crescătoare a numerelor substanțelor MCA:

„871

0287916-86-3

acid 12-amino-dodecanoic, polimerizat cu etenă, 2,5-furandionă, α-hidro-ω-hidroxipoli (oxi-1,2-etandiil) și 1-propenă

da

nu

nu

A se utiliza numai în poliolefine la niveluri de până la 20 % din greutate. Aceste poliolefine se utilizează numai în contact cu alimente pentru care, în tabelul 2 din anexa III, se atribuie simulantul alimentar E, la temperatura ambientală sau la o temperatură mai scăzută și atunci când migrarea fracției oligometrice totale de sub 1 000  Da nu depășește 50 μg/kg de aliment.

(23)”

„1031

3238-40-2

acid furan-2,5-dicarboxilic

nu

da

nu

5

A se utiliza numai în calitate de monomer pentru producerea polimerului polietilen-furanoat. Migrarea fracției oligometrice de sub 1 000  Da nu trebuie să depășească 50 μg/kg de aliment (exprimată ca acid furan-2,5-dicarboxilic).

(22)

(23)

1034

3710-30-3

1,7-octadienă

nu

da

nu

0,05

A se utiliza numai ca comonomer de reticulare la fabricarea poliolefinelor destinate să intre în contact cu orice tip de alimente pentru stocarea pe termen lung la temperatura camerei, inclusiv în cazul în care sunt ambalate în condiții de umplere la cald.”

„1045

1190931-27-1

perfluoro{acid acetic, 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolan-4-il)oxi]}, sare de amoniu

da

nu

nu

A se utiliza numai ca adaos în procesul de producție a polimerilor în cursul fabricării fluoropolimerilor în condiții de temperatură ridicată de cel puțin 370 °C.

1046

oxid de zinc, nanoparticule, acoperite cu [3-(metacriloxi)propil]trimetoxisilan (MCA nr. 788)

da

nu

nu

A se utiliza numai în polimeri neplastifiați.

Trebuie respectare restricțiile și specificațiile prevăzute pentru substanța MCA nr. 788.

1048

624-03-3

dipalmitat de etilenglicol

da

nu

nu

(2)

A se utiliza numai dacă este produs dintr-un precursor de acizi grași obținut din grăsimi sau uleiuri alimentare.

1050

oxid de zinc, nanoparticule, neacoperite

da

nu

nu

A se utiliza numai în polimeri neplastifiați.

1051

42774-15-2

N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) izoftalamidă

da

nu

nu

5

1052

1455-42-1

2,4,8,10-tetraoxaspiro[5.5]undecan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametil- („SPG”)

nu

da

nu

5

A se utiliza numai ca monomer pentru producerea poliesterilor. Migrarea oligomerilor de sub 1 000  Da nu trebuie să depășească 50 μg/kg de aliment (exprimată ca SPG).

(22)

(23)

1053

acizi grași, C16–18 saturați, esteri cu dipentaeritritol

da

nu

nu

A se utiliza numai dacă este produs dintr-un precursor de acizi grași obținut din grăsimi sau uleiuri alimentare.”;

| (e) | la punctul 2, în tabelul 2, rubrica privind restricția de grup nr. 2 se înlocuiește cu următorul text:








  „2 | 89
  227
  263
  1048 | 30 | exprimat ca etilenglicol”; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(e)

la punctul 2, în tabelul 2, rubrica privind restricția de grup nr. 2 se înlocuiește cu următorul text:

„2

89

227

263

1048

30

exprimat ca etilenglicol”;

| (f) | la punctul 3, în coloana 2 din tabelul 3, la rubricile privind observațiile 4 și 5, „trebuie efectuat” se înlocuiește cu „se efectuează”; |
| --- | --- |

(f)

la punctul 3, în coloana 2 din tabelul 3, la rubricile privind observațiile 4 și 5, „trebuie efectuat” se înlocuiește cu „se efectuează”;

| (g) | la punctul 3, în tabelul 3, se adaugă următoarele rubrici:






  „(22) | Atunci când substanța este utilizată în contact cu alimente nealcoolice pentru care, în tabelul 2 din anexa III, se atribuie simulantul alimentar D1, pentru verificarea conformității se utilizează simulantul alimentar C în loc de simulantul alimentar D1; |
| --- | --- | --- |
| (23) | Atunci când este introdus pe piață un material sau un obiect finit care conține această substanță, din documentele justificative menționate la articolul 16 trebuie să facă parte o metodă descrisă în detaliu care permite să se determine dacă migrarea oligomerilor respectă restricțiile prevăzute în coloana 10 din tabelul 1. Această metodă trebuie să poată fi utilizată de o autoritate competentă pentru verificarea conformității. Dacă este disponibilă public o metodă adecvată, se face trimitere la metoda respectivă. Dacă metoda prevede un eșantion de calibrare, se furnizează autorității competente, la cerere, un eșantion suficient.” |

(g)

la punctul 3, în tabelul 3, se adaugă următoarele rubrici:

„(22)

Atunci când substanța este utilizată în contact cu alimente nealcoolice pentru care, în tabelul 2 din anexa III, se atribuie simulantul alimentar D1, pentru verificarea conformității se utilizează simulantul alimentar C în loc de simulantul alimentar D1;

(23)

Atunci când este introdus pe piață un material sau un obiect finit care conține această substanță, din documentele justificative menționate la articolul 16 trebuie să facă parte o metodă descrisă în detaliu care permite să se determine dacă migrarea oligomerilor respectă restricțiile prevăzute în coloana 10 din tabelul 1. Această metodă trebuie să poată fi utilizată de o autoritate competentă pentru verificarea conformității. Dacă este disponibilă public o metodă adecvată, se face trimitere la metoda respectivă. Dacă metoda prevede un eșantion de calibrare, se furnizează autorității competente, la cerere, un eșantion suficient.”

| 2. | Anexa II se modifică după cum urmează:






  (a) | punctul 1 se înlocuiește cu următorul text:






  „1. | Materialele și obiectele din plastic nu trebuie să elibereze următoarele substanțe în cantități care depășesc limitele de migrare specifice de mai jos: | Aluminiu = 1 mg/kg de aliment sau simulant alimentar |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2.

Anexa II se modifică după cum urmează:

(a)

punctul 1 se înlocuiește cu următorul text:

„1.

Aluminiu = 1 mg/kg de aliment sau simulant alimentar

| | Bariu = 1 mg/kg de aliment sau simulant alimentar |
| --- | --- |

Bariu = 1 mg/kg de aliment sau simulant alimentar

| | Cobalt = 0,05 mg/kg de aliment sau simulant alimentar |
| --- | --- |

Cobalt = 0,05 mg/kg de aliment sau simulant alimentar

| | Cupru = 5 mg/kg de aliment sau simulant alimentar |
| --- | --- |

Cupru = 5 mg/kg de aliment sau simulant alimentar

| | Fier = 48 mg/kg de aliment sau simulant alimentar. |
| --- | --- |

Fier = 48 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.

| | Litiu = 0,6 mg/kg de aliment sau simulant alimentar |
| --- | --- |

Litiu = 0,6 mg/kg de aliment sau simulant alimentar

| | Mangan = 0,6 mg/kg de aliment sau simulant alimentar |
| --- | --- |

Mangan = 0,6 mg/kg de aliment sau simulant alimentar

| | Zinc = 5 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.”; |
| --- | --- |

Zinc = 5 mg/kg de aliment sau simulant alimentar.”;

| (b) | punctul 2 se înlocuiește cu următorul text:






  „2. | Aminele aromatice primare care nu sunt enumerate în tabelul 1 din anexa I nu trebuie să migreze sau să fie eliberate în alt mod din materialele și obiectele din plastic în alimente sau simulanți alimentari, în conformitate cu articolul 11 alineatul (4). Limitele de detectare menționate la articolul 11 alineatul (4) al doilea paragraf se aplică sumei aminelor aromatice primare eliberate.” |
| --- | --- | --- |

(b)

punctul 2 se înlocuiește cu următorul text:

„2.

| 3. | Anexa III se modifică după cum urmează:






  (a) | tabelul 1, „Lista simulanților alimentari”, se înlocuiește în întregime cu următorul tabel:

  „Tabelul 1


  Lista simulanților alimentari







  Simulant alimentar | Abreviere |
| --- | --- | --- | --- |
| Etanol 10 % (v/v) | Simulant alimentar A |
| Acid acetic 3 % (g/v) | Simulant alimentar B |
| Etanol 20 % (v/v) | Simulant alimentar C |
| Etanol 50 % (v/v) | Simulant alimentar D1 |
| Orice ulei vegetal care conține substanță nesaponificabilă în proporție de sub 1 %. | Simulant alimentar D2 |
| poli(oxid de 2,6-difenil-p-fenilen), dimensiunea particulei 60-80 mesh, dimensiunea porilor 200 nm | Simulant alimentar E”; |

3.

Anexa III se modifică după cum urmează:

(a)

tabelul 1, „Lista simulanților alimentari”, se înlocuiește în întregime cu următorul tabel:

„Tabelul 1

Lista simulanților alimentari

Simulant alimentar

Abreviere

Etanol 10 % (v/v)

Simulant alimentar A

Acid acetic 3 % (g/v)

Simulant alimentar B

Etanol 20 % (v/v)

Simulant alimentar C

Etanol 50 % (v/v)

Simulant alimentar D1

Orice ulei vegetal care conține substanță nesaponificabilă în proporție de sub 1 %.

Simulant alimentar D2

poli(oxid de 2,6-difenil-p-fenilen), dimensiunea particulei 60-80 mesh, dimensiunea porilor 200 nm

Simulant alimentar E”;

| (b) | punctul 3, cu excepția tabelului 2, se înlocuiește cu următorul text:
  „3.   Atribuirea specifică a simulanților alimentari la alimente pentru testarea migrării în cazul materialelor și obiectelor care nu au intrat încă în contact cu alimentul

  Pentru testarea migrării din materiale și obiecte care nu au intrat încă în contact cu alimentul, simulanții alimentari care corespund unei anumite categorii de alimente se aleg în conformitate cu tabelul 2 de mai jos.
  În ceea ce privește testarea migrării din materiale și obiecte din plastic destinate să intre în contact cu alimente care nu figurează în tabelul 2 de mai jos sau cu o combinație de alimente, pentru testarea de migrare specifică se utilizează atribuirile generale de simulanți alimentari de la punctul 2, iar pentru testarea de migrare globală se aplică atribuirile de simulanți alimentari de la punctul 4.
  Tabelul 2 conține următoarele informații:






  — | coloana 1 (Număr de referință): conține numărul de referință al categoriei alimentare; |
| --- | --- | --- |

(b)

punctul 3, cu excepția tabelului 2, se înlocuiește cu următorul text:

„3.   Atribuirea specifică a simulanților alimentari la alimente pentru testarea migrării în cazul materialelor și obiectelor care nu au intrat încă în contact cu alimentul

Pentru testarea migrării din materiale și obiecte care nu au intrat încă în contact cu alimentul, simulanții alimentari care corespund unei anumite categorii de alimente se aleg în conformitate cu tabelul 2 de mai jos.

În ceea ce privește testarea migrării din materiale și obiecte din plastic destinate să intre în contact cu alimente care nu figurează în tabelul 2 de mai jos sau cu o combinație de alimente, pentru testarea de migrare specifică se utilizează atribuirile generale de simulanți alimentari de la punctul 2, iar pentru testarea de migrare globală se aplică atribuirile de simulanți alimentari de la punctul 4.

Tabelul 2 conține următoarele informații:

—

coloana 1 (Număr de referință): conține numărul de referință al categoriei alimentare;

| — | coloana 2 (Descrierea alimentelor): conține o descriere a alimentelor cuprinse în categoria alimentară; |
| --- | --- |

—

coloana 2 (Descrierea alimentelor): conține o descriere a alimentelor cuprinse în categoria alimentară;

| — | coloana 3 (Simulanți alimentari): conține subcoloane pentru fiecare simulant alimentar. |
| --- | --- |

—

coloana 3 (Simulanți alimentari): conține subcoloane pentru fiecare simulant alimentar.

Simulantul alimentar pentru care subcoloana respectivă din coloana 3 conține o cruce se utilizează la testarea migrării în cazul materialelor și obiectelor care nu au intrat încă în contact cu alimentul.

Pentru categoriile alimentare în cazul cărora, în subcoloana D2 sau E, crucea este urmată de o bară oblică și de o cifră, rezultatul testului de migrare se corectează prin divizarea sa cu cifra respectivă. Rezultatul corectat al testului se compară apoi cu limita de migrare în vederea stabilirii conformității. Rezultatele testelor pentru substanțele care nu trebuie să migreze în cantități detectabile nu se corectează în acest mod.

Pentru categoria alimentară 01.04, simulantul alimentar D2 se înlocuiește cu 95 % etanol.

Pentru categoriile alimentare în cazul cărora, în subcoloana B, crucea este urmată de (*), testarea cu simulantul alimentar B poate fi omisă dacă alimentul are un pH mai mare de 4,5.

Pentru categoriile alimentare în cazul cărora, în subcoloana D2, crucea este urmată de (**), testarea cu simulantul alimentar D2 poate fi omisă dacă se poate demonstra că nu există niciun «contact gras» cu materialul plastic aflat în contact cu alimentul.”;

| (c) | tabelul 2 se modifică după cum urmează:






  (i) | rubricile cu numerele de referință 04.01 și 04.04 se înlocuiesc cu următorul text:












  „04.01 | Fructe, proaspete sau refrigerate: | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| A. | necojite și netăiate |

(c)

tabelul 2 se modifică după cum urmează:

(i)

rubricile cu numerele de referință 04.01 și 04.04 se înlocuiesc cu următorul text:

„04.01

Fructe, proaspete sau refrigerate:

A.

necojite și netăiate

X/10”

| B. | cojite și/sau tăiate |
| --- | --- |

B.

cojite și/sau tăiate

X

X (*);

„04.04

Legume, proaspete sau refrigerate:

| A. | necojite și netăiate |
| --- | --- |

A.

necojite și netăiate

X/10”

| B. | cojite și/sau tăiate |
| --- | --- |

B.

cojite și/sau tăiate

X

X (*);

| (ii) | rubrica cu numărul de referință 04.05 se înlocuiește cu următorul text:













  „04.05 | Legume preparate:






  A. | Legume uscate sau deshidratate întregi, feliate sau sub formă de făină sau pudră |
| --- | --- | --- | --- |

(ii)

rubrica cu numărul de referință 04.05 se înlocuiește cu următorul text:

„04.05

Legume preparate:

A.

Legume uscate sau deshidratate întregi, feliate sau sub formă de făină sau pudră

X”

| B. | (caduc) |
| --- | --- |

B.

(caduc)

| C. | Legume sub formă de piure, conserve, paste sau în suc propriu (inclusiv în oțet sau în saramură) |
| --- | --- |

C.

Legume sub formă de piure, conserve, paste sau în suc propriu (inclusiv în oțet sau în saramură)

X (*)

X

| D. | Legume conservate: |
| --- | --- |

D.

Legume conservate:

| I. | În mediu de ulei |
| --- | --- |

I.

În mediu de ulei

X

X

| II. | În mediu de alcool |
| --- | --- |

II.

În mediu de alcool

X;

| (d) | se adaugă următorul punct 5:
  „5.   Derogare generală de la atribuirea de simulanți alimentari

  Prin derogare de la atribuirile de simulanți alimentari de la punctele 2-4 din prezenta anexă, în cazul în care este necesară testarea cu mai mulți simulanți alimentari, un singur simulant alimentar este suficient dacă, pe baza dovezilor obținute prin utilizarea unor metode științifice general recunoscute, se demonstrează că acest simulant alimentar este cel mai strict pentru respectivul material sau obiect din plastic care face obiectul testării, în condițiile de durată și de temperatură aplicabile, selectate în conformitate cu capitolele 2 și 3 din anexa V.
  În astfel de cazuri, temeiul științific al utilizării acestei derogări trebuie să facă parte din documentele prevăzute la articolul 16 din prezentul regulament.”. |
| --- | --- |

(d)

se adaugă următorul punct 5:

„5.   Derogare generală de la atribuirea de simulanți alimentari

Prin derogare de la atribuirile de simulanți alimentari de la punctele 2-4 din prezenta anexă, în cazul în care este necesară testarea cu mai mulți simulanți alimentari, un singur simulant alimentar este suficient dacă, pe baza dovezilor obținute prin utilizarea unor metode științifice general recunoscute, se demonstrează că acest simulant alimentar este cel mai strict pentru respectivul material sau obiect din plastic care face obiectul testării, în condițiile de durată și de temperatură aplicabile, selectate în conformitate cu capitolele 2 și 3 din anexa V.

În astfel de cazuri, temeiul științific al utilizării acestei derogări trebuie să facă parte din documentele prevăzute la articolul 16 din prezentul regulament.”.

| 4. | Anexa IV, punctul 5 se înlocuiește cu următorul text:






  „5. | confirmarea faptului că materialele sau obiectele din plastic, produsele din etape intermediare de fabricație sau substanțele îndeplinesc cerințele relevante prevăzute în prezentul regulament și la articolul 3, la articolul 11 alineatul (5), la articolul 15 și la articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004;”. |
| --- | --- | --- |

4.

Anexa IV, punctul 5 se înlocuiește cu următorul text:

„5.

| 5. | Anexa V se modifică după cum urmează:






  (a) | secțiunea 1.4 de la capitolul 1 se înlocuiește cu următorul text:
  „1.4.   Luarea în considerare a substanțelor provenite din alte surse

  În cazul în care există dovezi legate de eșantionul alimentar care indică faptul că o substanță provine, parțial sau total, dintr-o altă sursă sau din alte surse decât materialul sau obiectul pentru care se efectuează testul, rezultatele testului trebuie corectate, pentru cantitatea de substanță în cauză care provine din altă sursă sau din alte surse, înainte de compararea rezultatelor testului cu limita de migrare specifică aplicabilă.”; |
| --- | --- | --- |

5.

Anexa V se modifică după cum urmează:

(a)

secțiunea 1.4 de la capitolul 1 se înlocuiește cu următorul text:

„1.4.   Luarea în considerare a substanțelor provenite din alte surse

În cazul în care există dovezi legate de eșantionul alimentar care indică faptul că o substanță provine, parțial sau total, dintr-o altă sursă sau din alte surse decât materialul sau obiectul pentru care se efectuează testul, rezultatele testului trebuie corectate, pentru cantitatea de substanță în cauză care provine din altă sursă sau din alte surse, înainte de compararea rezultatelor testului cu limita de migrare specifică aplicabilă.”;

| (b) | la secțiunea 2.1.3 de la capitolul 2, textul care precedă tabelul 1 se înlocuiește integral cu următorul text:

  „Eșantionul se pune în contact cu simulantul alimentar într-un mod care reproduce cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare în ceea ce privește durata de contact din tabelul 1 și temperatura de contact din tabelul 2.
  Prin derogare de la condițiile stabilite în tabelele 1 și 2, se aplică următoarele reguli:






  (i) | dacă se constată că aplicarea condițiilor de testare combinate specificate în tabelele 1 și 2 provoacă modificări fizice sau de altă natură ale specimenului de testare, care nu apar în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare a materialului sau a obiectului care se examinează, testele de migrare se efectuează în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare în care nu au loc aceste modificări fizice sau de altă natură; |
| --- | --- | --- |

(b)

la secțiunea 2.1.3 de la capitolul 2, textul care precedă tabelul 1 se înlocuiește integral cu următorul text:

„Eșantionul se pune în contact cu simulantul alimentar într-un mod care reproduce cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare în ceea ce privește durata de contact din tabelul 1 și temperatura de contact din tabelul 2.

Prin derogare de la condițiile stabilite în tabelele 1 și 2, se aplică următoarele reguli:

(i)

dacă se constată că aplicarea condițiilor de testare combinate specificate în tabelele 1 și 2 provoacă modificări fizice sau de altă natură ale specimenului de testare, care nu apar în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare a materialului sau a obiectului care se examinează, testele de migrare se efectuează în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare în care nu au loc aceste modificări fizice sau de altă natură;

| (ii) | dacă, în cursul utilizării sale prevăzute, materialul sau obiectul este supus numai unor condiții de durată și de temperatură controlate cu precizie în cadrul echipamentului de prelucrare a alimentelor, fie ca parte a ambalajului alimentar, fie ca parte a echipamentului de prelucrare propriu-zis, testarea poate fi efectuată utilizând cele mai defavorabile condiții previzibile de contact care pot surveni în cursul prelucrării alimentelor în echipamentul respectiv; |
| --- | --- |

(ii)

dacă, în cursul utilizării sale prevăzute, materialul sau obiectul este supus numai unor condiții de durată și de temperatură controlate cu precizie în cadrul echipamentului de prelucrare a alimentelor, fie ca parte a ambalajului alimentar, fie ca parte a echipamentului de prelucrare propriu-zis, testarea poate fi efectuată utilizând cele mai defavorabile condiții previzibile de contact care pot surveni în cursul prelucrării alimentelor în echipamentul respectiv;

| (iii) | dacă materialul sau obiectul este destinat să fie utilizat numai pentru ambalare în condiții de umplere la cald, se efectuează doar un test de 2 ore la 70 °C. Cu toate acestea, dacă materialul sau obiectul este destinat să fie utilizat și pentru stocarea la temperatura ambientală sau la o temperatură mai scăzută, se aplică condițiile de testare prevăzute în tabelele 1 și 2 din prezenta secțiune sau la secțiunea 2.1.4 din prezentul capitol, în funcție de durata stocării. |
| --- | --- |

(iii)

dacă materialul sau obiectul este destinat să fie utilizat numai pentru ambalare în condiții de umplere la cald, se efectuează doar un test de 2 ore la 70 °C. Cu toate acestea, dacă materialul sau obiectul este destinat să fie utilizat și pentru stocarea la temperatura ambientală sau la o temperatură mai scăzută, se aplică condițiile de testare prevăzute în tabelele 1 și 2 din prezenta secțiune sau la secțiunea 2.1.4 din prezentul capitol, în funcție de durata stocării.

Dacă condițiile de testare care reproduc cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare preconizată a materialului sau a obiectului nu se pot reproduce din motive tehnice cu simulantul alimentar D2, testele de migrare se efectuează utilizând etanol 95 % și izooctan. În plus, se efectuează un test de migrare utilizând simulantul alimentar E dacă, în cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare preconizată, temperatura depășește 100 °C. Testul care duce la obținerea celui mai ridicat nivel de migrare specifică se utilizează pentru a stabili conformitatea cu prezentul regulament.”;

| (c) | în tabelul 1, titlul tabelului se înlocuiește cu următorul text:


  „Alegerea duratei de testare”; |
| --- | --- |

(c)

în tabelul 1, titlul tabelului se înlocuiește cu următorul text:

„Alegerea duratei de testare”;

| (d) | în tabelul 1, titlul coloanei 2 se înlocuiește cu următorul text:

  „Durata care trebuie aleasă pentru testare”; |
| --- | --- |

(d)

în tabelul 1, titlul coloanei 2 se înlocuiește cu următorul text:

„Durata care trebuie aleasă pentru testare”;

| (e) | tabelul 2 se înlocuiește cu următorul text:

  „Tabelul 2


  Alegerea temperaturii de testare







  Cea mai defavorabilă temperatură de contact previzibilă | Temperatura de contact care trebuie aleasă pentru testare |
| --- | --- | --- |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C sau temperatura de reflux |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (*1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (*1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (*1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (*1) |
| 175 °C < T ≤ 200 °C | 200 °C (*1) |
| T > 200 °C | 225 °C (*1) |

(e)

tabelul 2 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 2

Alegerea temperaturii de testare

Cea mai defavorabilă temperatură de contact previzibilă

Temperatura de contact care trebuie aleasă pentru testare

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C sau temperatura de reflux

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (*1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (*1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (*1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (*1)

175 °C < T ≤ 200 °C

200 °C (*1)

T > 200 °C

225 °C (*1)

| (f) | secțiunea 2.1.4 de la capitolul 2 se înlocuiește cu următorul text:
  „2.1.4.   Condiții specifice pentru durate de contact de peste 30 de zile la temperatura camerei sau la o temperatură mai scăzută decât aceasta

  Pentru durate de contact de peste 30 de zile (termen lung) la temperatura camerei sau la o temperatură mai scăzută decât aceasta, specimenul se testează în condiții de testare accelerate, la temperatură ridicată, timp de maximum 10 zile la 60 °C (*2).






  (a) | Testarea timp de 10 zile la 20 °C cuprinde toate duratele de stocare în condiții de congelare Acest test poate include procesele de congelare și decongelare dacă instrucțiunile de etichetare sau alte instrucțiuni asigură faptul că nu se depășește temperatura de 20 °C și că durata totală la peste – 15 °C nu depășește 1 zi în total în cursul utilizării preconizate previzibile a materialului sau a obiectului. |
| --- | --- | --- |

(f)

secțiunea 2.1.4 de la capitolul 2 se înlocuiește cu următorul text:

„2.1.4.   Condiții specifice pentru durate de contact de peste 30 de zile la temperatura camerei sau la o temperatură mai scăzută decât aceasta

Pentru durate de contact de peste 30 de zile (termen lung) la temperatura camerei sau la o temperatură mai scăzută decât aceasta, specimenul se testează în condiții de testare accelerate, la temperatură ridicată, timp de maximum 10 zile la 60 °C (*2).

(a)

Testarea timp de 10 zile la 20 °C cuprinde toate duratele de stocare în condiții de congelare Acest test poate include procesele de congelare și decongelare dacă instrucțiunile de etichetare sau alte instrucțiuni asigură faptul că nu se depășește temperatura de 20 °C și că durata totală la peste – 15 °C nu depășește 1 zi în total în cursul utilizării preconizate previzibile a materialului sau a obiectului.

| (b) | Testarea timp de 10 zile la 40 °C cuprinde toate duratele de stocare în condiții de refrigerare și de congelare, inclusiv în condiții de umplere la cald și/sau de încălzire până la 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pentru durata maximă t = 120/2^[(T–70)/10) minute. |
| --- | --- |

(b)

Testarea timp de 10 zile la 40 °C cuprinde toate duratele de stocare în condiții de refrigerare și de congelare, inclusiv în condiții de umplere la cald și/sau de încălzire până la 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pentru durata maximă t = 120/2^[(T–70)/10) minute.

| (c) | Testarea timp de 10 zile la 50 °C cuprinde toate duratele de stocare de până la 6 luni la temperatura camerei, inclusiv în condiții de umplere la cald și/sau de încălzire până la 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pentru durata maximă t = 1120/2^[(T–70)/10) minute. |
| --- | --- |

(c)

Testarea timp de 10 zile la 50 °C cuprinde toate duratele de stocare de până la 6 luni la temperatura camerei, inclusiv în condiții de umplere la cald și/sau de încălzire până la 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pentru durata maximă t = 1120/2^[(T–70)/10) minute.

| (d) | Testarea timp de 10 zile la 60 °C cuprinde duratele de stocare mai mari de 6 luni la temperatura camerei sau la o temperatură mai scăzută decât aceasta, inclusiv în condiții de umplere la cald și/sau de încălzire până la 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pentru durata maximă t = 120/2^[(T–70)/10) minute. |
| --- | --- |

(d)

Testarea timp de 10 zile la 60 °C cuprinde duratele de stocare mai mari de 6 luni la temperatura camerei sau la o temperatură mai scăzută decât aceasta, inclusiv în condiții de umplere la cald și/sau de încălzire până la 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pentru durata maximă t = 120/2^[(T–70)/10) minute.

| (e) | Pentru stocarea la temperatura camerei, condițiile de testare pot fi reduse la 10 zile la 40 °C dacă există dovezi științifice care să demonstreze că migrarea substanței respective în polimer a atins echilibrul în aceste condiții de testare. |
| --- | --- |

(e)

Pentru stocarea la temperatura camerei, condițiile de testare pot fi reduse la 10 zile la 40 °C dacă există dovezi științifice care să demonstreze că migrarea substanței respective în polimer a atins echilibrul în aceste condiții de testare.

| (f) | Pentru cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare preconizată necuprinse în condițiile de testare stabilite la literele (a)-(e), condițiile de testare privind durata și temperatura se bazează pe următoarea formulă:
  t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)] | t1 reprezintă durata de contact |
| --- | --- | --- |

(f)

Pentru cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare preconizată necuprinse în condițiile de testare stabilite la literele (a)-(e), condițiile de testare privind durata și temperatura se bazează pe următoarea formulă:

t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)]

t1 reprezintă durata de contact

| | t2 reprezintă durata de testare |
| --- | --- |

t2 reprezintă durata de testare

| | T1 reprezintă temperatura de contact în grade Kelvin. Pentru stocare la temperatura camerei, această temperatură se fixează la 298 K (25 °C). Pentru condiții de refrigerare, temperatura se fixează la 278 K (5 °C). Pentru stocarea în condiții de congelare, temperatura se fixează la 258 K (– 15 °C). |
| --- | --- |

T1 reprezintă temperatura de contact în grade Kelvin. Pentru stocare la temperatura camerei, această temperatură se fixează la 298 K (25 °C). Pentru condiții de refrigerare, temperatura se fixează la 278 K (5 °C). Pentru stocarea în condiții de congelare, temperatura se fixează la 258 K (– 15 °C).

| | T2 reprezintă temperatura de testare în grade Kelvin. |
| --- | --- |

T2 reprezintă temperatura de testare în grade Kelvin.

(*2)  În cazul testării în aceste condiții de testare accelerate, specimenul de testare nu trebuie să sufere nicio modificare fizică sau de altă natură comparativ cu condițiile reale de utilizare, inclusiv o tranziție de fază a materialului.”;"

| (g) | primul paragraf de la secțiunea 2.1.5 de la capitolul 2 se înlocuiește cu următorul text:

  „Dacă un material sau un obiect este destinat unor aplicații diferite care cuprind combinații diferite de durată și temperatură de contact, testarea trebuie să fie restricționată la condițiile de testare recunoscute drept cele mai defavorabile pe bază de dovezi științifice.”; |
| --- | --- |

(g)

primul paragraf de la secțiunea 2.1.5 de la capitolul 2 se înlocuiește cu următorul text:

„Dacă un material sau un obiect este destinat unor aplicații diferite care cuprind combinații diferite de durată și temperatură de contact, testarea trebuie să fie restricționată la condițiile de testare recunoscute drept cele mai defavorabile pe bază de dovezi științifice.”;

| (h) | la secțiunea 2.1.6 de la capitolul 2, al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

  „Materialul sau obiectul trebuie să respecte limita de migrare specifică încă de la primul test în cazul substanțelor a căror migrare sau eliberare în cantități detectabile este interzisă în temeiul articolului 11 alineatul (4).”; |
| --- | --- |

(h)

la secțiunea 2.1.6 de la capitolul 2, al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Materialul sau obiectul trebuie să respecte limita de migrare specifică încă de la primul test în cazul substanțelor a căror migrare sau eliberare în cantități detectabile este interzisă în temeiul articolului 11 alineatul (4).”;

| (i) | primul paragraf de la secțiunea 2.2 de la capitolul 2 se înlocuiește cu următorul text:

  „Pentru a se verifica dacă un material sau un obiect respectă limitele de migrare, se pot aplica oricare dintre următoarele procedee, considerate cel puțin la fel de stricte ca metoda de verificare descrisă la secțiunea 2.1.”; |
| --- | --- |

(i)

primul paragraf de la secțiunea 2.2 de la capitolul 2 se înlocuiește cu următorul text:

„Pentru a se verifica dacă un material sau un obiect respectă limitele de migrare, se pot aplica oricare dintre următoarele procedee, considerate cel puțin la fel de stricte ca metoda de verificare descrisă la secțiunea 2.1.”;

| (j) | secțiunea 2.2.3 de la capitolul 2 se înlocuiește cu următorul text:
  „2.2.3.   Modelarea migrării

  Pentru depistarea migrării specifice, potențialul de migrare poate fi calculat pe baza conținutului rezidual de substanță din material sau obiect, aplicând modele de difuzie general recunoscute, bazate pe dovezi științifice, construite în așa fel încât să nu subestimeze niciodată nivelurile reale de migrare.”; |
| --- | --- |

(j)

secțiunea 2.2.3 de la capitolul 2 se înlocuiește cu următorul text:

„2.2.3.   Modelarea migrării

Pentru depistarea migrării specifice, potențialul de migrare poate fi calculat pe baza conținutului rezidual de substanță din material sau obiect, aplicând modele de difuzie general recunoscute, bazate pe dovezi științifice, construite în așa fel încât să nu subestimeze niciodată nivelurile reale de migrare.”;

| (k) | secțiunea 2.2.4 de la capitolul 2 se înlocuiește cu următorul text:
  „2.2.4.   Substituenți de simulanți alimentari

  Pentru depistarea migrării specifice, simulanții alimentari pot fi înlocuiți cu substituenți de simulanți alimentari dacă se demonstrează, pe bază de dovezi științifice, că substituenții de simulanți alimentari duc la o migrare cel puțin la fel de importantă ca migrarea care s-ar obține utilizând simulanții alimentari specificați la secțiunea 2.1.2.”; |
| --- | --- |

(k)

secțiunea 2.2.4 de la capitolul 2 se înlocuiește cu următorul text:

„2.2.4.   Substituenți de simulanți alimentari

Pentru depistarea migrării specifice, simulanții alimentari pot fi înlocuiți cu substituenți de simulanți alimentari dacă se demonstrează, pe bază de dovezi științifice, că substituenții de simulanți alimentari duc la o migrare cel puțin la fel de importantă ca migrarea care s-ar obține utilizând simulanții alimentari specificați la secțiunea 2.1.2.”;

| (l) | la secțiunea 2.2 de la capitolul 2, se adaugă următorul paragraf 2.2.5:
  „2.2.5.   Test unic pentru combinații succesive de durate și temperaturi

  Dacă materialul sau obiectul este destinat unei aplicații care presupune un contact cu alimente și supunerea succesivă la două sau mai multe combinații de durate și temperaturi, se poate defini o durată de contact unică pentru testul de migrare pe baza cele mai ridicate temperaturi de contact pentru testare de la secțiunea 2.1.3 și/sau 2.1.4, utilizând ecuația descrisă la secțiunea 2.1.4 litera (f). Motivele care justifică faptul că testul unic rezultat este cel puțin la fel de strict ca și combinațiile de durate și temperaturi trebuie să figureze în documentele justificative prevăzute la articolul 16.”; |
| --- | --- |

(l)

la secțiunea 2.2 de la capitolul 2, se adaugă următorul paragraf 2.2.5:

„2.2.5.   Test unic pentru combinații succesive de durate și temperaturi

Dacă materialul sau obiectul este destinat unei aplicații care presupune un contact cu alimente și supunerea succesivă la două sau mai multe combinații de durate și temperaturi, se poate defini o durată de contact unică pentru testul de migrare pe baza cele mai ridicate temperaturi de contact pentru testare de la secțiunea 2.1.3 și/sau 2.1.4, utilizând ecuația descrisă la secțiunea 2.1.4 litera (f). Motivele care justifică faptul că testul unic rezultat este cel puțin la fel de strict ca și combinațiile de durate și temperaturi trebuie să figureze în documentele justificative prevăzute la articolul 16.”;

| (m) | tabelul 3 de la capitolul 3 se înlocuiește cu următorul tabel:

  „Tabelul 3


  Condiții standardizate pentru testarea migrării globale








  Coloana 1 | Coloana 2 | Coloana 3 |
| --- | --- | --- | --- |
| Numărul testului | Durata de contact în zile [z] sau ore [h] la temperatura de contact în [°C] pentru testare | Condiții preconizate de contact cu alimentul |
| OM1 | 10 z la 20 °C | Orice contact cu alimente în condiții de congelare și refrigerare |
| OM2 | 10 z la 40 °C | Orice stocare pe termen lung la temperatura camerei sau la o temperatură mai scăzută, inclusiv în cazul ambalării în condiții de umplere la cald și/sau de încălzire până la o temperatură T, unde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pentru o durată maximă t = 120/2^[(T-70)/10) minute. |
| OM3 | 2 h la 70 °C | Orice condiții de contact cu alimente care includ umplere la cald și/sau încălzire până la o temperatură T, unde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pentru o durată maximă t = 120/2^[(T-70)/10) minute, și nu sunt urmate de stocare pe termen lung la temperatura camerei sau în condiții de refrigerare. |
| OM4 | 1 h la 100 °C | Aplicații la temperatură ridicată pentru toate tipurile de alimente, la o temperatură de până la 100 °C. |
| OM5 | 2 h la 100 °C ori la temperatură de reflux sau, alternativ, 1 h la 121 °C | Aplicații la temperatură ridicată de până la 121 °C. |
| OM6 | 4 h la 100 °C sau la temperatură de reflux | Orice condiții de contact cu alimente la o temperatură mai mare de 40 °C și cu alimente pentru care, la punctul 4 din anexa III, se atribuie simulanții A, B, C sau D1. |
| OM7 | 2 h la 175 °C | Aplicații la temperatură ridicată cu alimente grase, depășind condițiile pentru OM5.”; |

(m)

tabelul 3 de la capitolul 3 se înlocuiește cu următorul tabel:

„Tabelul 3

Condiții standardizate pentru testarea migrării globale

Coloana 1

Coloana 2

Coloana 3

Numărul testului

Durata de contact în zile [z] sau ore [h] la temperatura de contact în [°C] pentru testare

Condiții preconizate de contact cu alimentul

OM1

10 z la 20 °C

Orice contact cu alimente în condiții de congelare și refrigerare

OM2

10 z la 40 °C

Orice stocare pe termen lung la temperatura camerei sau la o temperatură mai scăzută, inclusiv în cazul ambalării în condiții de umplere la cald și/sau de încălzire până la o temperatură T, unde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pentru o durată maximă t = 120/2^[(T-70)/10) minute.

OM3

2 h la 70 °C

Orice condiții de contact cu alimente care includ umplere la cald și/sau încălzire până la o temperatură T, unde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pentru o durată maximă t = 120/2^[(T-70)/10) minute, și nu sunt urmate de stocare pe termen lung la temperatura camerei sau în condiții de refrigerare.

OM4

1 h la 100 °C

Aplicații la temperatură ridicată pentru toate tipurile de alimente, la o temperatură de până la 100 °C.

OM5

2 h la 100 °C ori la temperatură de reflux sau, alternativ, 1 h la 121 °C

Aplicații la temperatură ridicată de până la 121 °C.

OM6

4 h la 100 °C sau la temperatură de reflux

Orice condiții de contact cu alimente la o temperatură mai mare de 40 °C și cu alimente pentru care, la punctul 4 din anexa III, se atribuie simulanții A, B, C sau D1.

OM7

2 h la 175 °C

Aplicații la temperatură ridicată cu alimente grase, depășind condițiile pentru OM5.”;

| (n) | la secțiunea 3.1 de la capitolul 3, paragrafele situate imediat după tabelul 3 se înlocuiesc cu următorul text:

  „Testul OM7 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM1, OM2, OM3, OM4 și OM5. Acestea reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru simulantul alimentar D2 în contact cu nonpoliolefine. În cazul în care OM7 nu se poate realiza din motive tehnice cu simulantul alimentar D2, testul poate fi înlocuit conform precizărilor de la secțiunea 3.2.
  Testul OM6 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM1, OM2, OM3, OM4 și OM5. Acestea reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru simulanți alimentari A, B, C și D1 în contact cu nonpoliolefine.
  Testul OM5 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM1, OM2, OM3 și OM4. Acestea reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru toți simulanții alimentari în contact cu poliolefine.
  Testul OM2 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM1 și OM3.”; |
| --- | --- |

(n)

la secțiunea 3.1 de la capitolul 3, paragrafele situate imediat după tabelul 3 se înlocuiesc cu următorul text:

„Testul OM7 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM1, OM2, OM3, OM4 și OM5. Acestea reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru simulantul alimentar D2 în contact cu nonpoliolefine. În cazul în care OM7 nu se poate realiza din motive tehnice cu simulantul alimentar D2, testul poate fi înlocuit conform precizărilor de la secțiunea 3.2.

Testul OM6 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM1, OM2, OM3, OM4 și OM5. Acestea reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru simulanți alimentari A, B, C și D1 în contact cu nonpoliolefine.

Testul OM5 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM1, OM2, OM3 și OM4. Acestea reprezintă cele mai defavorabile condiții pentru toți simulanții alimentari în contact cu poliolefine.

Testul OM2 cuprinde și condițiile de contact cu alimentele descrise pentru OM1 și OM3.”;

| (o) | secțiunea 3.2 de la capitolul 3 se înlocuiește cu următorul text:
  „3.2.   Teste de migrare globală de substituție pentru testele cu simulantul alimentar D2

  În cazul în care unul sau mai multe dintre testele OM1-OM6 nu pot fi realizate din motive tehnice cu simulantul alimentar D2, testele de migrare se efectuează utilizând etanol 95 % sau izooctan. În plus, se efectuează un test utilizând simulantul alimentar E în cazul în care cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare depășesc 100 °C. Testul care duce la obținerea celui mai ridicat nivel de migrare specifică se utilizează pentru a stabili conformitatea cu prezentul regulament.
  În cazul în care testul OM7 nu se poate realiza din motive tehnice cu simulantul alimentar D2, testul poate fi înlocuit cu testele OM8 sau OM9, după caz, în funcție de utilizarea prevăzută sau previzibilă. Ambele teste implică testarea în două condiții de testare, pentru fiecare test trebuind utilizat un nou eșantion de testare. Condiția de testare care duce la obținerea celui mai ridicat nivel de migrare globală se utilizează pentru a stabili conformitatea cu prezentul regulament.








  Numărul testului | Condiții de testare | Condiții preconizate de contact cu alimente | Cuprinde condițiile preconizate de contact cu alimente descrise la |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| OM8 | Simulantul alimentar E timp de 2 ore la 175 °C și simulantul alimentar D2 timp de 2 ore la 100 °C | Numai aplicații la temperatură ridicată | OM1, OM3, OM4, OM5 și OM6 |
| OM9 | Simulantul alimentar E timp de 2 ore la 175 °C și simulantul alimentar D2 timp de 10 zile la 40 °C | Aplicații la temperatură ridicată, inclusiv stocare pe termen lung la temperatura camerei | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 și OM6”; |

(o)

secțiunea 3.2 de la capitolul 3 se înlocuiește cu următorul text:

„3.2.   Teste de migrare globală de substituție pentru testele cu simulantul alimentar D2

În cazul în care unul sau mai multe dintre testele OM1-OM6 nu pot fi realizate din motive tehnice cu simulantul alimentar D2, testele de migrare se efectuează utilizând etanol 95 % sau izooctan. În plus, se efectuează un test utilizând simulantul alimentar E în cazul în care cele mai defavorabile condiții previzibile de utilizare depășesc 100 °C. Testul care duce la obținerea celui mai ridicat nivel de migrare specifică se utilizează pentru a stabili conformitatea cu prezentul regulament.

În cazul în care testul OM7 nu se poate realiza din motive tehnice cu simulantul alimentar D2, testul poate fi înlocuit cu testele OM8 sau OM9, după caz, în funcție de utilizarea prevăzută sau previzibilă. Ambele teste implică testarea în două condiții de testare, pentru fiecare test trebuind utilizat un nou eșantion de testare. Condiția de testare care duce la obținerea celui mai ridicat nivel de migrare globală se utilizează pentru a stabili conformitatea cu prezentul regulament.

Numărul testului

Condiții de testare

Condiții preconizate de contact cu alimente

Cuprinde condițiile preconizate de contact cu alimente descrise la

OM8

Simulantul alimentar E timp de 2 ore la 175 °C și simulantul alimentar D2 timp de 2 ore la 100 °C

Numai aplicații la temperatură ridicată

OM1, OM3, OM4, OM5 și OM6

OM9

Simulantul alimentar E timp de 2 ore la 175 °C și simulantul alimentar D2 timp de 10 zile la 40 °C

Aplicații la temperatură ridicată, inclusiv stocare pe termen lung la temperatura camerei

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 și OM6”;

| (p) | secțiunea 3.3 de la capitolul 3 se înlocuiește cu următorul text:
  „3.3.   Verificarea conformității

  3.3.1.   Obiecte și materiale de unică folosință

  La finalul duratei de contact prescrise, pentru verificarea conformității, migrarea globală se analizează în simulantul alimentar printr-o metodă analitică în conformitate cu cerințele articolului 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004.
  3.3.2.   Obiecte și materiale reutilizabile

  Testarea migrării globale aplicabilă se efectuează de trei ori pe un singur eșantion, utilizând de fiecare dată o altă porție de simulant alimentar. Migrarea se determină printr-o metodă analitică în conformitate cu cerințele articolului 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004. Migrarea globală din al doilea test trebuie să fie mai mică decât cea din primul test, iar migrarea globală din al treilea test trebuie să fie mai mică decât cea din al doilea test. Conformitatea cu limita de migrare globală se verifică pe baza nivelului migrării globale obținut la al treilea test.
  Dacă nu este posibil, din motive tehnice, să se efectueze de trei ori același test, cum ar fi în cazul testării în ulei, testul de migrare globală poate fi efectuat prin testarea unor eșantioane diferite pentru trei perioade diferite de timp cu durata o dată, de două ori și de trei ori mai mare decât durata de contact aplicabilă pentru testare. Diferența dintre rezultatul celui de al treilea test și rezultatul celui de al doilea test se consideră că reprezintă migrarea globală. Conformitatea se verifică pe baza acestei diferențe, care nu trebuie să depășească limita de migrare globală. În plus, aceasta nu trebuie să fie mai mare decât primul rezultat și decât diferența dintre rezultatul celui de al doilea test și rezultatul celui de al treilea test.
  Prin derogare de la primul paragraf, dacă, pe baza unor dovezi științifice, se stabilește că, pentru materialul sau articolul testat, migrarea globală nu crește în cursul celui de al doilea și al celui de al treilea test și dacă limita de migrare globală nu este depășită în primul test, este suficient doar primul test.”; |
| --- | --- |

(p)

secțiunea 3.3 de la capitolul 3 se înlocuiește cu următorul text:

„3.3.   Verificarea conformității

3.3.1.   Obiecte și materiale de unică folosință

La finalul duratei de contact prescrise, pentru verificarea conformității, migrarea globală se analizează în simulantul alimentar printr-o metodă analitică în conformitate cu cerințele articolului 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004.

3.3.2.   Obiecte și materiale reutilizabile

Testarea migrării globale aplicabilă se efectuează de trei ori pe un singur eșantion, utilizând de fiecare dată o altă porție de simulant alimentar. Migrarea se determină printr-o metodă analitică în conformitate cu cerințele articolului 11 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004. Migrarea globală din al doilea test trebuie să fie mai mică decât cea din primul test, iar migrarea globală din al treilea test trebuie să fie mai mică decât cea din al doilea test. Conformitatea cu limita de migrare globală se verifică pe baza nivelului migrării globale obținut la al treilea test.

Dacă nu este posibil, din motive tehnice, să se efectueze de trei ori același test, cum ar fi în cazul testării în ulei, testul de migrare globală poate fi efectuat prin testarea unor eșantioane diferite pentru trei perioade diferite de timp cu durata o dată, de două ori și de trei ori mai mare decât durata de contact aplicabilă pentru testare. Diferența dintre rezultatul celui de al treilea test și rezultatul celui de al doilea test se consideră că reprezintă migrarea globală. Conformitatea se verifică pe baza acestei diferențe, care nu trebuie să depășească limita de migrare globală. În plus, aceasta nu trebuie să fie mai mare decât primul rezultat și decât diferența dintre rezultatul celui de al doilea test și rezultatul celui de al treilea test.

Prin derogare de la primul paragraf, dacă, pe baza unor dovezi științifice, se stabilește că, pentru materialul sau articolul testat, migrarea globală nu crește în cursul celui de al doilea și al celui de al treilea test și dacă limita de migrare globală nu este depășită în primul test, este suficient doar primul test.”;

| (q) | primul paragraf de la secțiunea 3.4 de la capitolul 3 se înlocuiește cu următorul text: „Pentru a se verifica dacă un material sau un obiect respectă limitele de migrare, se pot aplica oricare dintre următoarele procedee, considerate cel puțin la fel de stricte ca metoda de verificare descrisă la secțiunile 3.1 și 3.2.”; |
| --- | --- |

(q)

primul paragraf de la secțiunea 3.4 de la capitolul 3 se înlocuiește cu următorul text: „Pentru a se verifica dacă un material sau un obiect respectă limitele de migrare, se pot aplica oricare dintre următoarele procedee, considerate cel puțin la fel de stricte ca metoda de verificare descrisă la secțiunile 3.1 și 3.2.”;

| (r) | secțiunea 3.4.2 de la capitolul 3 se înlocuiește cu următorul text:
  „3.4.2.   Substituenți de simulanți alimentari

  Pentru depistarea migrării globale, simulanții alimentari pot fi înlocuiți, dacă se demonstrează, pe bază de dovezi științifice, că substituenții de simulanți alimentari duc la o migrare cel puțin la fel de importantă ca migrarea care s-ar obține utilizând simulanții alimentari specificați în anexa III.”; |
| --- | --- |

(r)

secțiunea 3.4.2 de la capitolul 3 se înlocuiește cu următorul text:

„3.4.2.   Substituenți de simulanți alimentari

Pentru depistarea migrării globale, simulanții alimentari pot fi înlocuiți, dacă se demonstrează, pe bază de dovezi științifice, că substituenții de simulanți alimentari duc la o migrare cel puțin la fel de importantă ca migrarea care s-ar obține utilizând simulanții alimentari specificați în anexa III.”;

| (s) | la secțiunea 4.1 de la capitolul 4, al cincilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

  „Migrarea specifică în aliment sau în simulantul alimentar nu trebuie să depășească 60 mg/kg de aliment înainte de aplicarea CRG.”; |
| --- | --- |

(s)

la secțiunea 4.1 de la capitolul 4, al cincilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Migrarea specifică în aliment sau în simulantul alimentar nu trebuie să depășească 60 mg/kg de aliment înainte de aplicarea CRG.”;

| (t) | la secțiunea 4.1 de la capitolul 4, se adaugă următorul paragraf:

  „Atunci când testarea se efectuează cu simulantul alimentar D2 sau E și după ce rezultatele testării sunt corectate prin aplicarea factorului de corecție prevăzut în tabelul 2 din anexa III, această corecție poate fi aplicată în combinație cu CRG prin multiplicarea ambilor factori. Factorul de corecție combinat nu trebuie să fie mai mare decât 5, cu excepția cazului în care factorul de corecție prevăzut în tabelul 2 din anexa III este mai mare decât 5.”; |
| --- | --- |

(t)

la secțiunea 4.1 de la capitolul 4, se adaugă următorul paragraf:

„Atunci când testarea se efectuează cu simulantul alimentar D2 sau E și după ce rezultatele testării sunt corectate prin aplicarea factorului de corecție prevăzut în tabelul 2 din anexa III, această corecție poate fi aplicată în combinație cu CRG prin multiplicarea ambilor factori. Factorul de corecție combinat nu trebuie să fie mai mare decât 5, cu excepția cazului în care factorul de corecție prevăzut în tabelul 2 din anexa III este mai mare decât 5.”;

| (u) | secțiunile 4.2 și 4.3 de la capitolul 4 se elimină. |
| --- | --- |

(u)

secțiunile 4.2 și 4.3 de la capitolul 4 se elimină.

---

(*2)  În cazul testării în aceste condiții de testare accelerate, specimenul de testare nu trebuie să sufere nicio modificare fizică sau de altă natură comparativ cu condițiile reale de utilizare, inclusiv o tranziție de fază a materialului.”;”

---

(*1)  Această temperatură se utilizează numai pentru simulanții alimentari D2 și E. Pentru aplicațiile încălzite sub presiune, se poate realiza testarea migrării sub presiune la temperatura relevantă. Pentru simulanții alimentari A, B, C sau D1, testul poate fi înlocuit cu un test la 100 °C sau la temperatura de reflux pentru o durată de patru ori mai mare decât cea selectată conform condițiilor din tabelul 1.”;

---

| 25.8.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 230/43 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 230/43

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/1417 AL COMISIEI

din 24 august 2016

de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (1),

având în vedere Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 al Comisiei din 7 iunie 2011 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului în ceea ce privește sectorul fructelor și legumelor și sectorul fructelor și legumelor prelucrate (2), în special articolul 136 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 prevede, ca urmare a rezultatelor negocierilor comerciale multilaterale din cadrul Rundei Uruguay, criteriile pentru stabilirea de către Comisie a valorilor forfetare de import din țări terțe pentru produsele și perioadele menționate în partea A din anexa XVI la regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 prevede, ca urmare a rezultatelor negocierilor comerciale multilaterale din cadrul Rundei Uruguay, criteriile pentru stabilirea de către Comisie a valorilor forfetare de import din țări terțe pentru produsele și perioadele menționate în partea A din anexa XVI la regulamentul respectiv.

| (2) | Valoarea forfetară de import se calculează în fiecare zi lucrătoare, în conformitate cu articolul 136 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011, ținând seama de datele zilnice variabile. Prin urmare, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, |
| --- | --- |

(2)

Valoarea forfetară de import se calculează în fiecare zi lucrătoare, în conformitate cu articolul 136 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011, ținând seama de datele zilnice variabile. Prin urmare, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Valorile forfetare de import prevăzute la articolul 136 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 sunt stabilite în anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 24 august 2016.

Pentru Comisie,

pentru președinte

Jerzy PLEWA

Director general pentru agricultură și dezvoltare rurală

---

(1)  
  JO L 347, 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  
  JO L 157, 15.6.2011, p. 1.

2

---

ANEXĂ

Valorile forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Codul NC | Codul țării terțe (1) | Valoarea forfetară de import |
| 0702 00 00 | AR | 186,0 |
| MA | 149,6 |
| ZZ | 167,8 |
| 0707 00 05 | TR | 158,2 |
| ZZ | 158,2 |
| 0709 93 10 | TR | 144,5 |
| ZZ | 144,5 |
| 0805 50 10 | AR | 172,4 |
| CL | 147,5 |
| MA | 95,0 |
| TR | 154,0 |
| UY | 186,1 |
| ZA | 153,0 |
| ZZ | 151,3 |
| 0806 10 10 | EG | 222,1 |
| TR | 133,9 |
| ZZ | 178,0 |
| 0808 10 80 | AR | 161,5 |
| BR | 102,1 |
| CL | 154,7 |
| CN | 160,3 |
| NZ | 139,0 |
| US | 141,5 |
| UY | 93,1 |
| ZA | 86,7 |
| ZZ | 129,9 |
| 0808 30 90 | AR | 91,8 |
| CL | 120,4 |
| TR | 138,2 |
| ZA | 99,0 |
| ZZ | 112,4 |
| 0809 30 10 , 0809 30 90 | TR | 130,8 |
| ZZ | 130,8 |

(EUR/100 kg)

Codul NC

Codul țării terțe (1)

Valoarea forfetară de import

0702 00 00

AR

186,0

MA

149,6

ZZ

167,8

0707 00 05

TR

158,2

ZZ

158,2

0709 93 10

TR

144,5

ZZ

144,5

0805 50 10

AR

172,4

CL

147,5

MA

95,0

TR

154,0

UY

186,1

ZA

153,0

ZZ

151,3

0806 10 10

EG

222,1

TR

133,9

ZZ

178,0

0808 10 80

AR

161,5

BR

102,1

CL

154,7

CN

160,3

NZ

139,0

US

141,5

UY

93,1

ZA

86,7

ZZ

129,9

0808 30 90

AR

91,8

CL

120,4

TR

138,2

ZA

99,0

ZZ

112,4

0809 30 10 , 0809 30 90

TR

130,8

ZZ

130,8

---

(1)  Nomenclatura țărilor stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 1106/2012 al Comisiei din 27 noiembrie 2012 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 471/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile comunitare privind comerțul exterior cu țările terțe, în ceea ce privește actualizarea nomenclatorului țărilor și teritoriilor (JO L 328, 28.11.2012, p. 7). Codul „ZZ” desemnează „alte origini”.

---

III Alte acte

SPAȚIUL ECONOMIC EUROPEAN

| 25.8.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 230/45 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 230/45

---

DECIZIA NR. 83/15/COL A AUTORITĂȚII AELS DE SUPRAVEGHERE

din 18 martie 2015

privind coerența anumitor obiective incluse în planurile naționale sau în planurile blocurilor funcționale de spațiu aerian, prezentate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 549/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, cu obiectivele de performanță la nivelul Uniunii pentru cea de a doua perioadă de referință [2016/1418]

AUTORITATEA AELS DE SUPRAVEGHERE,

având în vedere actul menționat la punctul 66t din anexa XIII la Acordul privind SEE [Regulamentul (CE) nr. 549/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 10 martie 2004 de stabilire a cadrului pentru crearea cerului unic european („regulament-cadru”) (1)], astfel cum a fost adaptat la Acordul privind SEE prin protocolul 1 la acesta, în special articolul 11 alineatul (3) litera (c),

întrucât:

| (1) | În temeiul regulamentului-cadru, Regatul Norvegiei („Norvegia”) trebuie să adopte planuri naționale sau planuri ale blocurilor funcționale de spațiu aerian (functional airspace block –„FAB”), inclusiv obiective naționale obligatorii sau obiective la nivelul FAB, asigurând coerența cu obiectivele de performanță la nivelul Uniunii. Regulamentul respectiv prevede, de asemenea, obligația Autorității AELS de Supraveghere („Autoritatea”) de a evalua coerența obiectivelor respective pe baza criteriilor de evaluare menționate la articolul 11 alineatul (6) litera (d) și posibilitatea ca Autoritatea să ia decizia de a formula recomandări, în cazul în care constată neîndeplinirea acelor criterii. Actul menționat la punctul 66xf din anexa XIII la Acordul privind SEE [Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 390/2013 al Comisiei (2)] („regulamentul privind performanța”), astfel cum a fost adaptat la Acordul privind SEE prin protocolul 1 la acesta, prevede norme detaliate în acest sens. |
| --- | --- |

(1)

În temeiul regulamentului-cadru, Regatul Norvegiei („Norvegia”) trebuie să adopte planuri naționale sau planuri ale blocurilor funcționale de spațiu aerian (functional airspace block –„FAB”), inclusiv obiective naționale obligatorii sau obiective la nivelul FAB, asigurând coerența cu obiectivele de performanță la nivelul Uniunii. Regulamentul respectiv prevede, de asemenea, obligația Autorității AELS de Supraveghere („Autoritatea”) de a evalua coerența obiectivelor respective pe baza criteriilor de evaluare menționate la articolul 11 alineatul (6) litera (d) și posibilitatea ca Autoritatea să ia decizia de a formula recomandări, în cazul în care constată neîndeplinirea acelor criterii. Actul menționat la punctul 66xf din anexa XIII la Acordul privind SEE [Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 390/2013 al Comisiei (2)] („regulamentul privind performanța”), astfel cum a fost adaptat la Acordul privind SEE prin protocolul 1 la acesta, prevede norme detaliate în acest sens.

| (2) | Prin Decizia de punere în aplicare 2014/132/UE a Comisiei (3) au fost adoptate obiective de performanță la nivelul Uniunii pentru cea de a doua perioadă de referință (2015-2019), în domeniile de performanță cheie ale siguranței, mediului, capacității și rentabilității, care au fost introduse la punctul 66xe din anexa XIII la Acordul privind SEE. |
| --- | --- |

(2)

Prin Decizia de punere în aplicare 2014/132/UE a Comisiei (3) au fost adoptate obiective de performanță la nivelul Uniunii pentru cea de a doua perioadă de referință (2015-2019), în domeniile de performanță cheie ale siguranței, mediului, capacității și rentabilității, care au fost introduse la punctul 66xe din anexa XIII la Acordul privind SEE.

| (3) | Norvegia a prezentat Autorității planurile de performanță la nivelul FAB, împreună cu celelalte state care fac parte din blocul funcțional de spațiu aerian nord-european („NEFAB”), prin scrisoarea din data de 17 iulie 2014 (documentul nr. 716241). Planul a fost modificat ulterior prin rectificări, ultima dintre acestea datând din 14 noiembrie 2014. Pentru evaluarea sa, Autoritatea s-a bazat pe cele mai recente informații prezentate. |
| --- | --- |

(3)

Norvegia a prezentat Autorității planurile de performanță la nivelul FAB, împreună cu celelalte state care fac parte din blocul funcțional de spațiu aerian nord-european („NEFAB”), prin scrisoarea din data de 17 iulie 2014 (documentul nr. 716241). Planul a fost modificat ulterior prin rectificări, ultima dintre acestea datând din 14 noiembrie 2014. Pentru evaluarea sa, Autoritatea s-a bazat pe cele mai recente informații prezentate.

| (4) | Organismul de evaluare a performanței, care a sprijinit Autoritatea să evalueze implementarea sistemului de performanță în temeiul articolului 3 din Regulamentul privind performanța, a prezentat Autorității un raport de evaluare inițială, la 7 octombrie 2014 și o versiune actualizată a respectivului raport, la 15 decembrie 2014. Ulterior, Autoritatea a primit din partea organismului de evaluare a performanței rapoarte bazate pe informații transmise de autoritățile naționale de supraveghere cu privire la monitorizarea planurilor și a obiectivelor de performanță prezentate în conformitate cu articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul privind performanța. |
| --- | --- |

(4)

Organismul de evaluare a performanței, care a sprijinit Autoritatea să evalueze implementarea sistemului de performanță în temeiul articolului 3 din Regulamentul privind performanța, a prezentat Autorității un raport de evaluare inițială, la 7 octombrie 2014 și o versiune actualizată a respectivului raport, la 15 decembrie 2014. Ulterior, Autoritatea a primit din partea organismului de evaluare a performanței rapoarte bazate pe informații transmise de autoritățile naționale de supraveghere cu privire la monitorizarea planurilor și a obiectivelor de performanță prezentate în conformitate cu articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul privind performanța.

| (5) | În ceea ce privește domeniul de performanță cheie al siguranței, coerența obiectivelor prezentate de Norvegia, referitor la statele NEFAB, cu privire la eficacitatea managementului siguranței și la aplicarea clasificării după gravitate bazate pe metodologia instrumentului de analiză a riscurilor (risk analysis tool –„RAT”) a fost evaluată în conformitate cu principiile enunțate la punctul 2 din anexa IV la Regulamentul privind performanța. Această evaluare a demonstrat că obiectivele prezentate de Norvegia, în ceea ce privește NEFAB, sunt în concordanță cu obiectivul de performanță relevant la nivelul Uniunii. |
| --- | --- |

(5)

În ceea ce privește domeniul de performanță cheie al siguranței, coerența obiectivelor prezentate de Norvegia, referitor la statele NEFAB, cu privire la eficacitatea managementului siguranței și la aplicarea clasificării după gravitate bazate pe metodologia instrumentului de analiză a riscurilor (risk analysis tool –„RAT”) a fost evaluată în conformitate cu principiile enunțate la punctul 2 din anexa IV la Regulamentul privind performanța. Această evaluare a demonstrat că obiectivele prezentate de Norvegia, în ceea ce privește NEFAB, sunt în concordanță cu obiectivul de performanță relevant la nivelul Uniunii.

| (6) | În ceea ce privește domeniul de performanță cheie al mediului, coerența obiectivelor prezentate de Norvegia, referitor la statele NEFAB, a fost evaluată în conformitate cu principiile enunțate la punctul 3 din anexa IV la Regulamentul privind performanța. Evaluarea utilizează valorile de referință ale FAB respective pentru eficiența zborului orizontal pe rută corespunzătoare traiectoriei efective care, atunci când sunt aplicate, asigură la nivelul Uniunii atingerea obiectivului de performanță la nivelul Uniunii, aceste valori fiind calculate de administratorul de rețea și prevăzute în planul de administrare a rețelei (2014-2018/2019), în versiunea sa cea mai recentă din iunie 2014 („planul de administrare a rețelei”). Această evaluare a demonstrat că obiectivele prezentate de Norvegia, în ceea ce privește NEFAB, sunt în concordanță cu obiectivul de performanță relevant la nivelul Uniunii. |
| --- | --- |

(6)

În ceea ce privește domeniul de performanță cheie al mediului, coerența obiectivelor prezentate de Norvegia, referitor la statele NEFAB, a fost evaluată în conformitate cu principiile enunțate la punctul 3 din anexa IV la Regulamentul privind performanța. Evaluarea utilizează valorile de referință ale FAB respective pentru eficiența zborului orizontal pe rută corespunzătoare traiectoriei efective care, atunci când sunt aplicate, asigură la nivelul Uniunii atingerea obiectivului de performanță la nivelul Uniunii, aceste valori fiind calculate de administratorul de rețea și prevăzute în planul de administrare a rețelei (2014-2018/2019), în versiunea sa cea mai recentă din iunie 2014 („planul de administrare a rețelei”). Această evaluare a demonstrat că obiectivele prezentate de Norvegia, în ceea ce privește NEFAB, sunt în concordanță cu obiectivul de performanță relevant la nivelul Uniunii.

| (7) | În ceea ce privește domeniul de performanță cheie al capacității, coerența obiectivelor prezentate de Norvegia, referitor la statele NEFAB, pentru întârzierea managementului fluxului de trafic aerian (ATFM) pe rută a fost evaluată în conformitate cu principiile prevăzute la punctul 4 din anexa IV la Regulamentul privind sistemul de performanță, prin utilizarea acelor valori de referință pentru capacitate ale FAB care, atunci când sunt aplicate, asigură atingerea obiectivului de performanță la nivelul Uniunii, aceste valori fiind calculate de administratorul de rețea și prevăzute în planul de administrare a rețelei. Această evaluare a demonstrat că obiectivele prezentate de Norvegia, în ceea ce privește NEFAB, sunt în concordanță cu obiectivul de performanță relevant la nivelul Uniunii. |
| --- | --- |

(7)

În ceea ce privește domeniul de performanță cheie al capacității, coerența obiectivelor prezentate de Norvegia, referitor la statele NEFAB, pentru întârzierea managementului fluxului de trafic aerian (ATFM) pe rută a fost evaluată în conformitate cu principiile prevăzute la punctul 4 din anexa IV la Regulamentul privind sistemul de performanță, prin utilizarea acelor valori de referință pentru capacitate ale FAB care, atunci când sunt aplicate, asigură atingerea obiectivului de performanță la nivelul Uniunii, aceste valori fiind calculate de administratorul de rețea și prevăzute în planul de administrare a rețelei. Această evaluare a demonstrat că obiectivele prezentate de Norvegia, în ceea ce privește NEFAB, sunt în concordanță cu obiectivul de performanță relevant la nivelul Uniunii.

| (8) | În ceea ce privește domeniul de performanță cheie al rentabilității, obiectivele exprimate în costuri unitare determinate pentru serviciile de rută, prezentate de Norvegia, referitor la statele NEFAB, au fost evaluate în conformitate cu principiile prevăzute la punctul 5 în coroborare cu punctul 1 din anexa IV la Regulamentul privind performanța, luând în considerare evoluția costurilor unitare determinate pentru serviciile de rută, pe parcursul celei de a doua perioade de referință și al perioadei combinate a primei și a celei de a doua perioade de referință (2012-2019), numărul de unități de servicii (previziune în materie de trafic) și nivelul costurilor unitare determinate pentru serviciile de rută în comparație cu statele care au un mediu operațional și economic similar. Această evaluare a demonstrat că obiectivele prezentate de Norvegia, în ceea ce privește NEFAB, sunt în concordanță cu obiectivul de performanță relevant la nivelul Uniunii. |
| --- | --- |

(8)

În ceea ce privește domeniul de performanță cheie al rentabilității, obiectivele exprimate în costuri unitare determinate pentru serviciile de rută, prezentate de Norvegia, referitor la statele NEFAB, au fost evaluate în conformitate cu principiile prevăzute la punctul 5 în coroborare cu punctul 1 din anexa IV la Regulamentul privind performanța, luând în considerare evoluția costurilor unitare determinate pentru serviciile de rută, pe parcursul celei de a doua perioade de referință și al perioadei combinate a primei și a celei de a doua perioade de referință (2012-2019), numărul de unități de servicii (previziune în materie de trafic) și nivelul costurilor unitare determinate pentru serviciile de rută în comparație cu statele care au un mediu operațional și economic similar. Această evaluare a demonstrat că obiectivele prezentate de Norvegia, în ceea ce privește NEFAB, sunt în concordanță cu obiectivul de performanță relevant la nivelul Uniunii.

| (9) | Prin urmare, Autoritatea consideră că obiectivele cuprinse în planurile de performanță întocmite de către Norvegia, în ceea ce privește NEFAB, sunt în concordanță cu obiectivele de performanță la nivelul Uniunii în toate cele patru domenii de performanță cheie, |
| --- | --- |

(9)

Prin urmare, Autoritatea consideră că obiectivele cuprinse în planurile de performanță întocmite de către Norvegia, în ceea ce privește NEFAB, sunt în concordanță cu obiectivele de performanță la nivelul Uniunii în toate cele patru domenii de performanță cheie,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Obiectivele incluse în planurile de performanță prezentate de Norvegia, în ceea ce privește NEFAB, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 549/2004, enumerate în anexă, sunt coerente cu obiectivele de performanță la nivelul Uniunii pentru cea de a doua perioadă de referință prevăzută în Decizia de punere în aplicare 2014/132/UE.

Articolul 2

Prezenta decizie se adresează Norvegiei.

Adoptată la Bruxelles, 18 martie 2015.

Pentru Autoritatea AELS de Supraveghere

Oda Helen SLETNES

Președinte

Helga JÓNSDÓTTIR

Membru al Colegiului

---

(1)  
  JO L 96, 31.3.2004, p. 1.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 390/2013 al Comisiei din 3 mai 2013 de instituire a unui sistem de performanță pentru serviciile de navigație aeriană și pentru funcțiile de rețea (JO L 128, 9.5.2013, p. 1).

2

(3)  Decizia de punere în aplicare 2014/132/UE a Comisiei din 11 martie 2014 de stabilire a obiectivelor de performanță la nivelul Uniunii pentru rețeaua de management al traficului aerian și a pragurilor de alertă pentru a doua perioadă de referință 2015-2019 (JO L 71, 12.3.2014, p. 20).

3

---

ANEXĂ

Obiectivele de performanță în domeniile de performanță cheie ale siguranței, mediului, capacității și rentabilității, incluse în planurile naționale sau în planurile blocurilor funcționale de spațiu aerian, prezentate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 549/2004, considerate în concordanță cu obiectivele de performanță la nivelul Uniunii pentru cea de a doua perioadă de referință

DOMENIUL DE PERFORMANȚĂ CHEIE AL SIGURANȚEI

Eficacitatea managementului siguranței (EOSM) și aplicarea clasificării în funcție de gravitate bazate pe metodologia instrumentului de analiză a riscurilor (RAT)

| Statul AELS | FAB | EOSM | RAT la nivelul solului (STAT) % | RAT la nivel global (ANSP) % |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | Nivel STAT | Nivel ANSP | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | | | SC | Alte OM | SMI | RI | ATM-S | SMI | RI | ATM-S | SMI | RI | ATM-S | SMI | RI | ATM-S |
| Norvegia | NEFAB | C | C | D | 90 | 90 | 80 | 100 | 100 | 100 | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 |
| [Finlanda] |
| [Letonia] |
| [Estonia] |

Statul AELS

FAB

EOSM

RAT la nivelul solului (STAT) %

RAT la nivel global (ANSP) %

Nivel STAT

Nivel ANSP

2017

2019

2017

2019

SC

Alte OM

SMI

RI

ATM-S

SMI

RI

ATM-S

SMI

RI

ATM-S

SMI

RI

ATM-S

Norvegia

NEFAB

C

C

D

90

90

80

100

100

100

95

95

85

100

100

100

[Finlanda]

[Letonia]

[Estonia]

DOMENIUL DE PERFORMANȚĂ CHEIE AL MEDIULUI

Eficiența zborului orizontal pe rută corespunzătoare traiectoriei efective

| Statul AELS | FAB | Obiectivul de mediu al FAB |
| --- | --- | --- |
| 2019 |
| Norvegia | NEFAB | 1,22 % |
| [Finlanda] |
| [Letonia] |
| [Estonia] |

Statul AELS

FAB

Obiectivul de mediu al FAB

2019

Norvegia

NEFAB

1,22 %

[Finlanda]

[Letonia]

[Estonia]

DOMENIUL DE PERFORMANȚĂ CHEIE AL CAPACITĂȚII

Întârzierea managementului fluxului de trafic aerian (ATFM) pe rută în min./zbor

| Statul AELS | FAB | Capacitatea serviciilor de rută vizată de FAB |
| --- | --- | --- |
| | | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| Norvegia | NEFAB | 0,12 | 0,12 | 0,13 | 0,13 | 0,13 |
| [Finlanda] |
| [Letonia] |
| [Estonia] |
| |

Statul AELS

FAB

Capacitatea serviciilor de rută vizată de FAB

2015

2016

2017

2018

2019

Norvegia

NEFAB

0,12

0,12

0,13

0,13

0,13

[Finlanda]

[Letonia]

[Estonia]

DOMENIUL DE PERFORMANȚĂ CHEIE AL RENTABILITĂȚII

Legendă:

| Cheie | Articol | Unități |
| --- | --- | --- |
| (A) | Totalul costurilor determinate pentru serviciile de rută | (în termeni nominali și în moneda națională) |
| (B) | Rata inflației | (%) |
| (C) | Indicele inflației | (100 = 2009) |
| (D) | Totalul costurilor determinate pentru serviciile de rută | (în prețuri reale din 2009 și în moneda națională) |
| (E) | Totalul unităților de servicii de rută | (TSU) |
| (F) | Costul unitar determinat (DUC) pentru serviciile de rută | (în prețuri reale din 2009 și în moneda națională) |

Cheie

Articol

Unități

(A)

Totalul costurilor determinate pentru serviciile de rută

(în termeni nominali și în moneda națională)

(B)

Rata inflației

(%)

(C)

Indicele inflației

(100 = 2009)

(D)

Totalul costurilor determinate pentru serviciile de rută

(în prețuri reale din 2009 și în moneda națională)

(E)

Totalul unităților de servicii de rută

(TSU)

(F)

Costul unitar determinat (DUC) pentru serviciile de rută

(în prețuri reale din 2009 și în moneda națională)

NEFAB

Zonă tarifară: Norvegia – Monedă: NOK

| | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (A) | 1 006 927 248 | 1 032 667 449 | 1 051 204 724 | 1 064 624 439 | 1 073 048 403 |
| (B) | 1,6 % | 1,7 % | 2,1 % | 2,5 % | 2,5 % |
| (C) | 109,5 | 111,4 | 113,7 | 116,6 | 119,5 |
| (D) | 919 164 836 | 926 904 186 | 924 136 061 | 913 105 964 | 897 883 922 |
| (E) | 2 287 878 | 2 367 954 | 2 438 992 | 2 499 967 | 2 549 966 |
| (F) | 401,75 | 391,44 | 378,90 | 365,25 | 352,12 |

2015

2016

2017

2018

2019

(A)

1 006 927 248

1 032 667 449

1 051 204 724

1 064 624 439

1 073 048 403

(B)

1,6 %

1,7 %

2,1 %

2,5 %

2,5 %

(C)

109,5

111,4

113,7

116,6

119,5

(D)

919 164 836

926 904 186

924 136 061

913 105 964

897 883 922

(E)

2 287 878

2 367 954

2 438 992

2 499 967

2 549 966

(F)

401,75

391,44

378,90

365,25

352,12

---

| 25.8.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 230/51 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 230/51

---

DECIZIA NR. 111/15/COL A AUTORITĂȚII AELS DE SUPRAVEGHERE

din 31 martie 2015

de modificare a listei prevăzute în capitolul I partea 1.2 punctul 39 din anexa I la Acordul privind Spațiul Economic European, care conține posturile de inspecție la frontieră din Islanda și Norvegia autorizate să efectueze controale sanitar-veterinare ale animalelor vii și ale produselor de origine animală din țări terțe, și de abrogare a Deciziei nr. 311/13/COL a Autorității AELS de Supraveghere [2016/1419]

AUTORITATEA AELS DE SUPRAVEGHERE,

având în vedere capitolul I partea introductivă punctul 5 litera (b) din anexa I la Acordul privind SEE,

având în vedere actul menționat în capitolul I partea 1.1 punctul 4 din anexa I la Acordul privind SEE [Directiva 97/78/CE a Consiliului din 18 decembrie 1997 de stabilire a principiilor de bază ale organizării controalelor veterinare pentru produsele care provin din țări terțe și sunt introduse în Comunitate (1)], astfel cum a fost modificat și adaptat la Acordul privind SEE prin adaptările sectoriale menționate în anexa I la acordul respectiv, în special articolul 6 alineatul (2),

având în vedere actul menționat în capitolul I partea 1.2 punctul 111 din anexa I la Acordul privind SEE [Decizia 2001/812/CE a Comisiei din 21 noiembrie 2001 de stabilire a cerințelor pentru aprobarea punctelor de control la frontieră responsabile cu controlul sanitar-veterinar al produselor introduse în Comunitate din țări terțe (2)], astfel cum a fost modificat, în special articolul 3 alineatul (5),

astfel cum a fost adaptat la Acordul privind SEE prin punctul 4 litera (d) din Protocolul 1 la Acordul privind SEE și articolul 1 alineatul (2) și articolul 3 din Protocolul 1 la Acordul privind Autoritatea de Supraveghere și Curtea de Justiție,

întrucât:

Prin scrisoarea din 19 ianuarie 2015 (documentul nr. 742451, ref. IS Mast14090047/0.2.7.0), Autoritatea Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor din Islanda (MAST) a informat Autoritatea că postul de inspecție la frontieră Húsavik (IS HUS 1) a fost închis. MAST a solicitat, prin urmare, ca postul de inspecție la frontieră să fie eliminat din lista posturilor de inspecție la frontieră din Islanda și Norvegia autorizate să efectueze controale sanitar-veterinare ale animalelor vii și ale produselor de origine animală din țări terțe.

În conformitate cu Directiva 97/78/CE, Autoritatea întocmește și publică o listă a posturilor de inspecție la frontieră autorizate, care, ulterior, poate fi modificată sau completată pentru a reflecta modificările survenite în listele naționale. Lista actuală a posturilor de inspecție la frontieră autorizate a fost adoptată de Autoritate la 17 iulie 2013 prin Decizia nr. 311/13/COL.

Prin urmare, Autoritatea are obligația de a modifica lista posturilor de inspecție la frontieră din Islanda și Norvegia și de a publica o nouă listă care să reflecte modificarea legată de postul de inspecție la frontieră Húsavik.

Prin Decizia nr. 65/15/COL, Autoritatea a înaintat chestiunea Comitetului AELS pentru chestiuni veterinare și fitosanitare care asistă Autoritatea AELS de Supraveghere. Comitetul a aprobat în unanimitate propunerea de modificare a listei. În consecință, proiectul de măsuri este conform cu avizul comitetului.

În conformitate cu punctul 6 din Decizia nr. 494/13/COL a Autorității AELS de Supraveghere din 11 decembrie 2013, membrul Colegiului cu atribuții speciale în chestiuni veterinare și fitosanitare este împuternicit să adopte proiecte de măsuri de modificare a listei posturilor de inspecție la frontieră dintr-un stat al AELS care sunt autorizate să efectueze controale sanitar-veterinare ale animalelor vii și ale produselor de origine animală din țări terțe, dacă proiectul de măsuri este conform cu avizul Comitetului AELS pentru chestiuni veterinare și fitosanitare care asistă Autoritatea AELS de supraveghere,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

| 1. | Postul de inspecție la frontieră Húsavik (IS HUS 1) se elimină din lista prevăzută în capitolul I partea 1.2 punctul 39 din anexa I la Acordul privind Spațiul Economic European, care conține posturile de inspecție la frontieră din Islanda și Norvegia autorizate să efectueze controale sanitar-veterinare ale animalelor vii și ale produselor de origine animală din țări terțe. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Controalele sanitar-veterinare ale animalelor vii și ale produselor de origine animală aduse în Islanda și Norvegia din țări terțe se efectuează de către autoritățile naționale competente la posturile de inspecție la frontieră autorizate, menționate în anexa la prezenta decizie. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Decizia nr. 311/13/COL a Autorității AELS de Supraveghere din 17 iulie 2013 se abrogă. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Prezenta decizie intră în vigoare la data semnării sale. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Prezenta decizie se adresează Islandei și Norvegiei. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Prezenta decizie este autentică în limba engleză. |
| --- | --- |

6.

Adoptată la Bruxelles, 31 martie 2015.

Pentru Autoritatea AELS de Supraveghere

Helga JÓNSDÓTTIR

Membru al Colegiului

Xavier LEWIS

Director

---

(1)  Directiva 97/78/CE a Consiliului din 18 decembrie 1997 de stabilire a principiilor de bază ale organizării controalelor veterinare pentru produsele care provin din țări terțe și sunt introduse în Comunitate (JO L 24, 30.1.1998, p. 9).

1

(2)  Decizia 2001/812/CE a Comisiei din 21 noiembrie 2001 de stabilire a cerințelor pentru aprobarea punctelor de control la frontieră responsabile cu controlul sanitar-veterinar al produselor introduse în Comunitate din țări terțe (JO L 306, 23.11.2001, p. 28).

2

---

ANEXĂ

LISTA POSTURILOR DE INSPECȚIE LA FRONTIERĂ AUTORIZATE

| 1 | = | Denumire |
| --- | --- | --- |
| 2 | = | Codul TRACES |
| 3 | = | Tip







  A | = | Aeroport |
| F | = | Cale ferată |
| P | = | Port |
| R | = | Cale rutieră |

1

=

Denumire

2

=

Codul TRACES

3

=

Tip

A

=

Aeroport

F

=

Cale ferată

P

=

Port

R

=

Cale rutieră

4

=

Centru de inspecție

5

=

Produse

| HC | = | Toate produsele pentru consum uman |
| --- | --- | --- |
| NHC | = | Alte produse |
| NT | = | Nu există cerințe cu privire la temperatură |
| T | = | Produse congelate/refrigerate |
| T(FR) | = | Produse congelate |
| T(CH) | = | Produse refrigerate |

HC

=

Toate produsele pentru consum uman

NHC

=

Alte produse

NT

=

Nu există cerințe cu privire la temperatură

T

=

Produse congelate/refrigerate

T(FR)

=

Produse congelate

T(CH)

=

Produse refrigerate

6

=

Animale vii

| U | = | Ungulate: bovine, porcine, ovine, caprine, solipede sălbatice și domestice |
| --- | --- | --- |
| E | = | Ecvidee înregistrate, astfel cum au fost definite în Directiva 90/426/CEE a Consiliului |
| O | = | Alte animale |

U

=

Ungulate: bovine, porcine, ovine, caprine, solipede sălbatice și domestice

E

=

Ecvidee înregistrate, astfel cum au fost definite în Directiva 90/426/CEE a Consiliului

O

=

Alte animale

5-6

=

Observații speciale

| (1) | = | Inspecție efectuată în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 93/352/CEE a Comisiei, adoptată în aplicarea articolului 19 alineatul (3) din Directiva 97/78/CE a Consiliului. |
| --- | --- | --- |
| (2) | = | Numai produse ambalate. |
| (3) | = | Numai produse din pește. |
| (4) | = | Numai proteine de origine animală. |
| (5) | = | Numai lână și piei. |
| (6) | = | Numai grăsimi lichide, uleiuri și ulei de pește. |
| (7) | = | Ponei islandezi (numai din aprilie până în octombrie). |
| (8) | = | Numai ecvidee. |
| (9) | = | Numai pești tropicali. |
| (10) | = | Numai pisici, câini, rozătoare, lagomorfe, pești vii, reptile și păsări, în afară de ratite. |
| (11) | = | Numai hrană în vrac pentru animale. |
| (12) | = | Pentru (U) în cazul solipedelor, numai cele destinate unei grădini zoologice; precum și pentru (O), numai pui de găină de o zi, pește, câini, pisici, insecte sau alte animale destinate unei grădini zoologice. |
| (13) | = | Nagylak HU: acesta este un post de inspecție la frontieră (pentru produse) și un punct de trecere (pentru animale vii) aflat la granița dintre Ungaria și România, supus măsurilor tranzitorii negociate și stabilite în Tratatul de aderare atât pentru produse, cât și pentru animale vii. A se vedea Decizia 2003/630/CE a Comisiei. |
| (14) | = | Desemnat pentru tranzit în Comunitatea Europeană pentru expedierea anumitor produse de origine animală pentru consum uman înspre sau dinspre Rusia, în conformitate cu procedurile specifice prevăzute de legislația comunitară în domeniu. |
| (15) | = | Numai animale de acvacultură. |
| (16) | = | Numai făină de pește. |

(1)

=

Inspecție efectuată în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 93/352/CEE a Comisiei, adoptată în aplicarea articolului 19 alineatul (3) din Directiva 97/78/CE a Consiliului.

(2)

=

Numai produse ambalate.

(3)

=

Numai produse din pește.

(4)

=

Numai proteine de origine animală.

(5)

=

Numai lână și piei.

(6)

=

Numai grăsimi lichide, uleiuri și ulei de pește.

(7)

=

Ponei islandezi (numai din aprilie până în octombrie).

(8)

=

Numai ecvidee.

(9)

=

Numai pești tropicali.

(10)

=

Numai pisici, câini, rozătoare, lagomorfe, pești vii, reptile și păsări, în afară de ratite.

(11)

=

Numai hrană în vrac pentru animale.

(12)

=

Pentru (U) în cazul solipedelor, numai cele destinate unei grădini zoologice; precum și pentru (O), numai pui de găină de o zi, pește, câini, pisici, insecte sau alte animale destinate unei grădini zoologice.

(13)

=

Nagylak HU: acesta este un post de inspecție la frontieră (pentru produse) și un punct de trecere (pentru animale vii) aflat la granița dintre Ungaria și România, supus măsurilor tranzitorii negociate și stabilite în Tratatul de aderare atât pentru produse, cât și pentru animale vii. A se vedea Decizia 2003/630/CE a Comisiei.

(14)

=

Desemnat pentru tranzit în Comunitatea Europeană pentru expedierea anumitor produse de origine animală pentru consum uman înspre sau dinspre Rusia, în conformitate cu procedurile specifice prevăzute de legislația comunitară în domeniu.

(15)

=

Numai animale de acvacultură.

(16)

=

Numai făină de pește.

Țara: Islanda

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Akureyri | IS AKU1 | P | | HC-T(1)(2)(3), NHC(16) | |
| Hafnarfjörður | IS HAF 1 | P | | HC(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Ísafjörður | IS ISA1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Keflavík Airport | IS KEF 4 | A | | HC(2), NHC(2) | O(15) |
| Reykjavík Eimskip | IS REY 1a | P | | HC(2), NHC(2) | |
| Reykjavík Samskip | IS REY 1b | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Þorlákshöfn | IS THH1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Akureyri

IS AKU1

P

HC-T(1)(2)(3), NHC(16)

Hafnarfjörður

IS HAF 1

P

HC(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Ísafjörður

IS ISA1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Keflavík Airport

IS KEF 4

A

HC(2), NHC(2)

O(15)

Reykjavík Eimskip

IS REY 1a

P

HC(2), NHC(2)

Reykjavík Samskip

IS REY 1b

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Þorlákshöfn

IS THH1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6)

Țara: Norvegia

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Borg | NO BRG 1 | P | | HC (2), NHC(2) | E(7) |
| Båtsfjord | NO BJF 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Egersund | NO EGE 1 | P | | HC-NT(6), NHC-NT(6)(16) | |
| Hammerfest | NO HFT 1 | P | Rypefjord | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Honningsvåg | NO HVG 1 | P | Honningsvåg | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Kirkenes | NO KKN 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Kristiansund | NO KSU 1 | P | Kristiansund | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6) | |
| Larvik | NO LAR 1 | P | | HC(2) | |
| Måløy | NO MAY 1 | P | Gotteberg | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Oslo | NO OSL 1 | P | | HC(2), NHC(2) | |
| Oslo | NO OSL 4 | A | | HC(2), NHC(2) | U,E,O |
| Sortland | NO SLX 1 | P | Sortland | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Storskog | NO STS 3 | R | | HC, NHC | U,E,O |
| Tromsø | NO TOS 1 | P | Bukta | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Solstrand | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Ålesund | NO AES 1 | P | Breivika | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Skutvik | HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Borg

NO BRG 1

P

HC (2), NHC(2)

E(7)

Båtsfjord

NO BJF 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Egersund

NO EGE 1

P

HC-NT(6), NHC-NT(6)(16)

Hammerfest

NO HFT 1

P

Rypefjord

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Honningsvåg

NO HVG 1

P

Honningsvåg

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Kirkenes

NO KKN 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Kristiansund

NO KSU 1

P

Kristiansund

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6)

Larvik

NO LAR 1

P

HC(2)

Måløy

NO MAY 1

P

Gotteberg

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Oslo

NO OSL 1

P

HC(2), NHC(2)

Oslo

NO OSL 4

A

HC(2), NHC(2)

U,E,O

Sortland

NO SLX 1

P

Sortland

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Storskog

NO STS 3

R

HC, NHC

U,E,O

Tromsø

NO TOS 1

P

Bukta

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Solstrand

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Ålesund

NO AES 1

P

Breivika

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Skutvik

HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6)

---

| 25.8.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 230/56 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 230/56

---

DECIZIA NR. 221/15/COL A AUTORITĂȚII AELS DE SUPRAVEGHERE

din 3 iunie 2015

de modificare a Deciziei nr. 83/15/COL a Autorității AELS de Supraveghere privind coerența anumitor obiective incluse în planurile naționale sau în planurile blocurilor funcționale de spațiu aerian, prezentate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 549/2004 al Parlamentului European și al Coniliului, cu obiectivele de performanță la nivelul Uniunii pentru cea de a doua perioadă de referință [2016/1420]

AUTORITATEA AELS DE SUPRAVEGHERE,

având în vedere actul menționat la punctul 66t din anexa XIII la Acordul privind SEE [Regulamentul (CE) nr. 549/2004 al Parlamentului European și al Coniliului din 10 martie 2004 de stabilire a cadrului pentru crearea cerului unic european (regulament-cadru) (1)], astfel cum a fost adaptat la Acordul privind SEE prin Protocolul 1 la acesta, în special articolul 11 alineatul (3) litera (c),

întrucât:

în tabelul care conține domeniul de performanță cheie al siguranței din anexa la Decizia nr. 83/15/COL a Autorității AELS de Supraveghere din 18 martie 2015 au fost descoperite înregistrări incorecte în ceea ce privește Regatul Norvegiei care trebuie corectate,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

În anexa la Decizia nr. 83/15/COL a Colegiului, partea privind domeniul de performanță cheie al siguranței, se înlocuiește cu următorul text:

„DOMENIUL DE PERFORMANȚĂ CHEIE AL SIGURANȚEI

Eficacitatea managementului siguranței (EOSM) și aplicarea clasificării în funcție de gravitate bazate pe metodologia instrumentului de analiză a riscurilor (RAT)

| Statul AELS | FAB | EOSM | RAT la nivelul solului % | RAT la nivel global % |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | Nivel stat | Nivel ANSP | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | | | SC | Alte OM | SMI | RI | ATM-S | SMI | RI | ATM-S | SMI | RI | ATM-S | SMI | RI | ATM-S |
| Norvegia | NEFAB | C | C | D | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 | 90 | 90 | 85 | 100 | 100 | 100” |
| [Finlanda] |
| [Letonia] |
| [Estonia] |

Statul AELS

FAB

EOSM

RAT la nivelul solului %

RAT la nivel global %

Nivel stat

Nivel ANSP

2017

2019

2017

2019

SC

Alte OM

SMI

RI

ATM-S

SMI

RI

ATM-S

SMI

RI

ATM-S

SMI

RI

ATM-S

Norvegia

NEFAB

C

C

D

95

95

85

100

100

100

90

90

85

100

100

100”

[Finlanda]

[Letonia]

[Estonia]

Articolul 2

Prezenta decizie se adresează Regatului Norvegiei.

Adoptată la Bruxelles, 3 iunie 2015.

Pentru Autoritatea AELS de Supraveghere

Oda Helen SLETNES

Președinte

Helga JÓNSDÓTTIR

Membru al Colegiului

---

(1)  
  JO L 96, 31.3.2004, p. 1.

1

---

| 25.8.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 230/58 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 230/58

---

DECIZIA NR. 293/15/COL A AUTORITĂȚII AELS DE SUPRAVEGHERE

din 14 iulie 2015

de aprobare a programului național stabilit de Islanda pentru controlul salmonelei la păsările de curte și produsele de pasăre [2016/1421]

AUTORITATEA AELS DE SUPRAVEGHERE,

având în vedere actul menționat în capitolul I partea 7.1 punctul 8b din anexa I la Acordul privind SEE [Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind controlul salmonellei și al altor agenți zoonotici specifici, prezenți în rețeaua alimentară (1)],

având în vedere actul menționat în capitolul I partea 6.1 punctul 17 din anexa I la Acordul privind SEE [Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală (2)],

având în vedere actul menționat în capitolul I partea 7.2 punctul 53 din anexa I la Acordul privind SEE [Regulamentul (UE) nr. 200/2010 al Comisiei din 10 martie 2010 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește obiectivul UE de reducere a prevalenței anumitor serotipuri de Salmonella la efectivele reproducătoare adulte din specia Gallus gallus (3)],

având în vedere actul menționat în capitolul I partea 7.2 punctul 55 din anexa I la Acordul privind SEE [Regulamentul (UE) nr. 517/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la stabilirea unui obiectiv al UE de reducere a prevalenței anumitor serotipuri de Salmonella la găinile ouătoare din specia Gallus gallus și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2160/2003 și a Regulamentului (UE) nr. 200/2010 al Comisiei (4)],

având în vedere actul menționat în capitolul I partea 7.2 punctul 57 din anexa I la Acordul privind SEE [Regulamentul (UE) nr. 200/2012 al Comisiei din 8 martie 2012 privind un obiectiv al Uniunii de reducere a Salmonella enteritidis și Salmonella typhimurium la efectivele de pui de carne, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5)],

având în vedere actul menționat în capitolul I partea 7.2 punctul 51 din anexa I la Acordul privind SEE [Regulamentul (UE) nr. 1190/2012 al Comisiei din 12 decembrie 2012 privind un obiectiv al Uniunii de reducere a Salmonella Enteritidis și a Salmonella Typhimurium la efectivele de curcani, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6)], astfel cum a fost adaptat la Acordul privind SEE prin punctul 4 litera (d) din Protocolul 1 la Acordul privind SEE și articolul 1 alineatul (2) și articolul 3 din Protocolul 1 la Acordul privind Autoritatea de Supraveghere și Curtea de Justiție,

având în vedere Decizia nr. 494/13/COL a Autorității AELS de Supraveghere („autoritatea”) din 11 decembrie 2013 de autorizare a membrului Colegiului cu atribuții speciale pentru chestiuni veterinare și fitosanitare să ia anumite decizii și măsuri (documentul nr. 683826), în special punctul 1,

întrucât:

Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 vizează adoptarea de măsuri adaptate și eficiente pentru depistarea și controlul salmonellei și al altor agenți zoonotici în toate stadiile pertinente ale producției, prelucrării și distribuției, îndeosebi la nivelul producției primare, în așa fel încât să se reducă prevalența acestora și riscul pe care-l reprezintă pentru sănătatea publică.

Prin Regulamentul (UE) nr. 200/2010 a fost stabilit un obiectiv la nivelul SEE de reducere a prevalenței tuturor serotipurilor de Salmonella relevante din punctul de vedere al sănătății publice la efectivele reproducătoare din specia Gallus gallus la nivelul producției primare.

Prin Regulamentul (UE) nr. 517/2011 a fost stabilit un obiectiv la nivelul SEE de reducere a prevalenței anumitor serotipuri de Salmonella la găinile ouătoare din specia Gallus gallus.

Prin Regulamentul (UE) nr. 200/2012 a fost stabilit un obiectiv de reducere a Salmonella Enteritidis și Salmonella Typhimurium la efectivele de pui de carne.

Prin Regulamentul (UE) nr. 1190/2012 a fost stabilit un obiectiv de reducere a Salmonella Enteritidis și Salmonella Typhimurium la efectivele de curcani.

În vederea realizării obiectivelor SEE, statele membre trebuie să instituie programe naționale pentru controlul salmonelei la populațiile relevante și să le înainteze autorității, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2160/2003.

Islanda a înaintat programul său național pentru controlul salmonelei la păsările de curte și produsele de pasăre. Programul de control vizează reducerea prevalenței tuturor serotipurilor de Salmonella sub 1 % la toate efectivele de păsări de curte, și anume la efectivele reproducătoare din specia Gallus gallus, la găinile ouătoare din specia Gallus gallus, la efectivele de pui de carne și la efectivele de curcani.

Autoritatea a considerat că programul prezentat de Islanda ar trebui să fie aprobat, întrucât respectă legislația sanitar-veterinară relevantă a SEE, în special Regulamentul (CE) nr. 2160/2003. Autoritatea ia act, de asemenea, de faptul că Islanda nu a furnizat informațiile necesare pentru a evalua dacă programul de control este echivalent cu cele aprobate pentru Finlanda și Suedia, astfel cum se prevede la articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 853/2004.

Ca urmare, prin Decizia nr. 209/15/COL, Autoritatea a înaintat chestiunea Comitetului AELS pentru chestiuni veterinare și fitosanitare. Comitetul a aprobat în unanimitate decizia privind aprobarea programului național stabilit de Islanda pentru controlul salmonelei la păsările de curte și la produsele de pasăre. În consecință, proiectul de măsuri este conform cu avizul comitetului,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

| 1. | Se aprobă programul național stabilit de Islanda pentru controlul salmonelei la efectivele reproducătoare din specia Gallus gallus, la găinile ouătoare din specia Gallus gallus, la efectivele de pui de carne și la efectivele de curcani. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Prezenta decizie se adresează Islandei. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Decizia intră în vigoare imediat. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Prezenta decizie este autentică în limba engleză. |
| --- | --- |

4.

Adoptată la Bruxelles, 14 iulie 2015.

Pentru Autoritatea AELS de Supraveghere

Helga JÓNSDÓTTIR

Membru al colegiului

Markus SCHNEIDER

Director interimar

---

(1)  
  JO L 325, 12.12.2003, p. 1.

1

(2)  
  JO L 139, 30.4.2004, p. 55.

2

(3)  
  JO L 61, 11.3.2010, p. 1.

3

(4)  
  JO L 138, 26.5.2011, p. 45.

4

(5)  
  JO L 71, 9.3.2012, p. 31.

5

(6)  
  JO L 340, 13.12.2012, p. 29.

6

---