# Επίσημη Εφημερίδα C 56/2008

| | ISSN 1725-2415 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 56 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 51ό έτος29 Φεβρουαρίου 2008 |

ISSN 1725-2415

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 56

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

51ό έτος29 Φεβρουαρίου 2008

---

| Ανακοίνωση αριθ | Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- | --- |
| | II   Ανακοινώσεις |
| | ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Επιτροπή |
| 2008/C 056/01 | Μη διατύπωση αντιρρήσεων σχετικά με κοινοποιηθείσα συγκέντρωση (Υπόθεση COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/02 | Μη διατύπωση αντιρρήσεων σχετικά με κοινοποιηθείσα συγκέντρωση (Υπόθεση COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/03 | Μη διατύπωση αντιρρήσεων σχετικά με κοινοποιηθείσα συγκέντρωση (Υπόθεση COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  ) | 2 |
| 2008/C 056/04 | Μη διατύπωση αντιρρήσεων σχετικά με κοινοποιηθείσα συγκέντρωση (Υπόθεση COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  ) | 2 |

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

II   Ανακοινώσεις

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Επιτροπή

2008/C 056/01

Μη διατύπωση αντιρρήσεων σχετικά με κοινοποιηθείσα συγκέντρωση (Υπόθεση COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/02

Μη διατύπωση αντιρρήσεων σχετικά με κοινοποιηθείσα συγκέντρωση (Υπόθεση COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/03

Μη διατύπωση αντιρρήσεων σχετικά με κοινοποιηθείσα συγκέντρωση (Υπόθεση COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  )

1

2

2008/C 056/04

Μη διατύπωση αντιρρήσεων σχετικά με κοινοποιηθείσα συγκέντρωση (Υπόθεση COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  )

1

2

| | IV   Πληροφορίες |
| --- | --- |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Επιτροπή |
| 2008/C 056/05 | Ισοτιμίες του ευρώ | 3 |
| 2008/C 056/06 | Σύνοψη των κοινοτικών αποφάσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων από την 1η Δεκεμβρίου 2007 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2007[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  ] | 4 |
| 2008/C 056/07 | Σύνοψη των κοινοτικών αποφάσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων από την 1η Ιανουαρίου 2008 έως τις 31 Ιανουαρίου 2008[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  ] | 5 |
| 2008/C 056/08 | Σύνοψη των κοινοτικών αποφάσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων από την 1η Ιανουαρίου 2008 έως τις 31 Ιανουαρίου 2008[Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και του Συμβουλίου ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και του Συμβουλίου
  ] | 14 |

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Επιτροπή

2008/C 056/05

Ισοτιμίες του ευρώ

3

2008/C 056/06

Σύνοψη των κοινοτικών αποφάσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων από την 1η Δεκεμβρίου 2007 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2007[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  ]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

]

4

2008/C 056/07

Σύνοψη των κοινοτικών αποφάσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων από την 1η Ιανουαρίου 2008 έως τις 31 Ιανουαρίου 2008[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  ]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

]

5

2008/C 056/08

Σύνοψη των κοινοτικών αποφάσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων από την 1η Ιανουαρίου 2008 έως τις 31 Ιανουαρίου 2008[Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και του Συμβουλίου ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και του Συμβουλίου
  ]

[Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και του Συμβουλίου

ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και του Συμβουλίου

]

14

| | V   Γνωστοποιήσεις |
| --- | --- |
| | ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ |
| | Επιτροπή |
| 2008/C 056/09 | Πρόσκληση υποβολής προτάσεων 2008 — Δεύτερο πρόγραμμα κοινοτικής δράσης στον τομέα της υγείας (2008-2013) (
  1
  ) | 30 |

V   Γνωστοποιήσεις

ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ

Επιτροπή

2008/C 056/09

Πρόσκληση υποβολής προτάσεων 2008 — Δεύτερο πρόγραμμα κοινοτικής δράσης στον τομέα της υγείας (2008-2013) (
  1
  )

1

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

II Ανακοινώσεις

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Επιτροπή

| 29.2.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 56/1

---

Μη διατύπωση αντιρρήσεων σχετικά με κοινοποιηθείσα συγκέντρωση

(Υπόθεση COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2008/C 56/01)

Στις 11 Φεβρουαρίου 2008, η Επιτροπή αποφάσισε να μη διατυπώσει αντιρρήσεις για την παραπάνω κοινοποιηθείσα συγκέντρωση και να την κηρύξει συμβατή με την κοινή αγορά. Η απόφαση βασίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (EΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου. Το πλήρες κείμενο της απόφασης διατίθεται μόνο στην αγγλική γλώσσα και θα δημοσιευθεί μετά την απάλειψη τυχόν επιχειρηματικών απορρήτων που περιέχει. Θα διατίθεται:

| — | από τον δικτυακό τόπο του Europa για τον ανταγωνισμό (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Στον τόπο αυτό προσφέρονται διάφορα εργαλεία για τον εντοπισμό των μεμονωμένων υποθέσεων συγκεντρώσεων, όπως ευρετήρια με τις εταιρείες, τους αριθμούς υποθέσεων, τις ημερομηνίες και τους διάφορους κλάδους, |
| --- | --- |

—

από τον δικτυακό τόπο του Europa για τον ανταγωνισμό (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Στον τόπο αυτό προσφέρονται διάφορα εργαλεία για τον εντοπισμό των μεμονωμένων υποθέσεων συγκεντρώσεων, όπως ευρετήρια με τις εταιρείες, τους αριθμούς υποθέσεων, τις ημερομηνίες και τους διάφορους κλάδους,

| — | σε ηλεκτρονική μορφή στον δικτυακό τόπο του EUR-Lex με τον αριθμό εγγράφου 32008M5003. Το EUR-Lex είναι δικτυακός τόπος που δίνει πρόσβαση στην κοινοτική νομοθεσία (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

σε ηλεκτρονική μορφή στον δικτυακό τόπο του EUR-Lex με τον αριθμό εγγράφου 32008M5003. Το EUR-Lex είναι δικτυακός τόπος που δίνει πρόσβαση στην κοινοτική νομοθεσία (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 56/1

---

Μη διατύπωση αντιρρήσεων σχετικά με κοινοποιηθείσα συγκέντρωση

(Υπόθεση COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2008/C 56/02)

Στις 12 Φεβρουαρίου 2008, η Επιτροπή αποφάσισε να μη διατυπώσει αντιρρήσεις για την παραπάνω κοινοποιηθείσα συγκέντρωση και να την κηρύξει συμβατή με την κοινή αγορά. Η απόφαση βασίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (EΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου. Το πλήρες κείμενο της απόφασης διατίθεται μόνο στην αγγλική γλώσσα και θα δημοσιευθεί μετά την απάλειψη τυχόν επιχειρηματικών απορρήτων που περιέχει. Θα διατίθεται:

| — | από τον δικτυακό τόπο του Europa για τον ανταγωνισμό (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Στον τόπο αυτό προσφέρονται διάφορα εργαλεία για τον εντοπισμό των μεμονωμένων υποθέσεων συγκεντρώσεων, όπως ευρετήρια με τις εταιρείες, τους αριθμούς υποθέσεων, τις ημερομηνίες και τους διάφορους κλάδους, |
| --- | --- |

—

από τον δικτυακό τόπο του Europa για τον ανταγωνισμό (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Στον τόπο αυτό προσφέρονται διάφορα εργαλεία για τον εντοπισμό των μεμονωμένων υποθέσεων συγκεντρώσεων, όπως ευρετήρια με τις εταιρείες, τους αριθμούς υποθέσεων, τις ημερομηνίες και τους διάφορους κλάδους,

| — | σε ηλεκτρονική μορφή στον δικτυακό τόπο του EUR-Lex με τον αριθμό εγγράφου 32008M4937. Το EUR-Lex είναι δικτυακός τόπος που δίνει πρόσβαση στην κοινοτική νομοθεσία (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

σε ηλεκτρονική μορφή στον δικτυακό τόπο του EUR-Lex με τον αριθμό εγγράφου 32008M4937. Το EUR-Lex είναι δικτυακός τόπος που δίνει πρόσβαση στην κοινοτική νομοθεσία (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 56/2

---

Μη διατύπωση αντιρρήσεων σχετικά με κοινοποιηθείσα συγκέντρωση

(Υπόθεση COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2008/C 56/03)

Στις 21 Σεπτεμβρίου 2007, η Επιτροπή αποφάσισε να μη διατυπώσει αντιρρήσεις για την παραπάνω κοινοποιηθείσα συγκέντρωση και να την κηρύξει συμβατή με την κοινή αγορά. Η απόφαση βασίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (EΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου. Το πλήρες κείμενο της απόφασης διατίθεται μόνο στην αγγλική γλώσσα και θα δημοσιευθεί μετά την απάλειψη τυχόν επιχειρηματικών απορρήτων που περιέχει. Θα διατίθεται:

| — | από τον δικτυακό τόπο του Europa για τον ανταγωνισμό (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Στον τόπο αυτό προσφέρονται διάφορα εργαλεία για τον εντοπισμό των μεμονωμένων υποθέσεων συγκεντρώσεων, όπως ευρετήρια με τις εταιρείες, τους αριθμούς υποθέσεων, τις ημερομηνίες και τους διάφορους κλάδους, |
| --- | --- |

—

από τον δικτυακό τόπο του Europa για τον ανταγωνισμό (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Στον τόπο αυτό προσφέρονται διάφορα εργαλεία για τον εντοπισμό των μεμονωμένων υποθέσεων συγκεντρώσεων, όπως ευρετήρια με τις εταιρείες, τους αριθμούς υποθέσεων, τις ημερομηνίες και τους διάφορους κλάδους,

| — | σε ηλεκτρονική μορφή στον δικτυακό τόπο του EUR-Lex με τον αριθμό εγγράφου 32007M4809. Το EUR-Lex είναι δικτυακός τόπος που δίνει πρόσβαση στην κοινοτική νομοθεσία (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

σε ηλεκτρονική μορφή στον δικτυακό τόπο του EUR-Lex με τον αριθμό εγγράφου 32007M4809. Το EUR-Lex είναι δικτυακός τόπος που δίνει πρόσβαση στην κοινοτική νομοθεσία (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 56/2

---

Μη διατύπωση αντιρρήσεων σχετικά με κοινοποιηθείσα συγκέντρωση

(Υπόθεση COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2008/C 56/04)

Στις 8 Φεβρουαρίου 2008, η Επιτροπή αποφάσισε να μη διατυπώσει αντιρρήσεις για την παραπάνω κοινοποιηθείσα συγκέντρωση και να την κηρύξει συμβατή με την κοινή αγορά. Η απόφαση βασίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (EΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου. Το πλήρες κείμενο της απόφασης διατίθεται μόνο στη γερμανική γλώσσα και θα δημοσιευθεί μετά την απάλειψη τυχόν επιχειρηματικών απορρήτων που περιέχει. Θα διατίθεται:

| — | από τον δικτυακό τόπο του Europa για τον ανταγωνισμό (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Στον τόπο αυτό προσφέρονται διάφορα εργαλεία για τον εντοπισμό των μεμονωμένων υποθέσεων συγκεντρώσεων, όπως ευρετήρια με τις εταιρείες, τους αριθμούς υποθέσεων, τις ημερομηνίες και τους διάφορους κλάδους, |
| --- | --- |

—

από τον δικτυακό τόπο του Europa για τον ανταγωνισμό (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Στον τόπο αυτό προσφέρονται διάφορα εργαλεία για τον εντοπισμό των μεμονωμένων υποθέσεων συγκεντρώσεων, όπως ευρετήρια με τις εταιρείες, τους αριθμούς υποθέσεων, τις ημερομηνίες και τους διάφορους κλάδους,

| — | σε ηλεκτρονική μορφή στον δικτυακό τόπο του EUR-Lex με τον αριθμό εγγράφου 32008M5019. Το EUR-Lex είναι δικτυακός τόπος που δίνει πρόσβαση στην κοινοτική νομοθεσία (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

σε ηλεκτρονική μορφή στον δικτυακό τόπο του EUR-Lex με τον αριθμό εγγράφου 32008M5019. Το EUR-Lex είναι δικτυακός τόπος που δίνει πρόσβαση στην κοινοτική νομοθεσία (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Επιτροπή

| 29.2.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 56/3 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 56/3

---

Ισοτιμίες του ευρώ (1)

28 Φεβρουαρίου 2008

(2008/C 56/05)

1 ευρώ=

| | Νομισματική μονάδα | Ισοτιμία |
| --- | --- | --- |
| USD | δολάριο ΗΠΑ | 1,5121 |
| JPY | ιαπωνικό γιεν | 160,57 |
| DKK | δανική κορόνα | 7,4532 |
| GBP | λίρα στερλίνα | 0,76135 |
| SEK | σουηδική κορόνα | 9,3686 |
| CHF | ελβετικό φράγκο | 1,6037 |
| ISK | ισλανδική κορόνα | 99,02 |
| NOK | νορβηγική κορόνα | 7,8665 |
| BGN | βουλγαρικό λεβ | 1,9558 |
| CZK | τσεχική κορόνα | 25,143 |
| EEK | εσθονική κορόνα | 15,6466 |
| HUF | ουγγρικό φιορίνι | 260,22 |
| LTL | λιθουανικό λίτας | 3,4528 |
| LVL | λεττονικό λατ | 0,6969 |
| PLN | πολωνικό ζλότι | 3,5234 |
| RON | ρουμανικό λέι | 3,6665 |
| SKK | σλοβακική κορόνα | 32,790 |
| TRY | τουρκική λίρα | 1,7890 |
| AUD | αυστραλιανό δολάριο | 1,6038 |
| CAD | καναδικό δολάριο | 1,4779 |
| HKD | δολάριο Χονγκ Κονγκ | 11,7726 |
| NZD | νεοζηλανδικό δολάριο | 1,8606 |
| SGD | δολάριο Σιγκαπούρης | 2,1103 |
| KRW | νοτιοκορεατικό γουόν | 1 416,31 |
| ZAR | νοτιοαφρικανικό ραντ | 11,3784 |
| CNY | κινεζικό γιουάν | 10,7560 |
| HRK | κροατικό κούνα | 7,2734 |
| IDR | ινδονησιακή ρουπία | 13 722,31 |
| MYR | μαλαισιανό ρίγκιτ | 4,8425 |
| PHP | πέσο Φιλιππινών | 61,013 |
| RUB | ρωσικό ρούβλι | 36,3920 |
| THB | ταϊλανδικό μπατ | 44,910 |
| BRL | ρεάλ Βραζιλίας | 2,5263 |
| MXN | μεξικανικό πέσο | 16,1686 |

Νομισματική μονάδα

Ισοτιμία

USD

δολάριο ΗΠΑ

1,5121

JPY

ιαπωνικό γιεν

160,57

DKK

δανική κορόνα

7,4532

GBP

λίρα στερλίνα

0,76135

SEK

σουηδική κορόνα

9,3686

CHF

ελβετικό φράγκο

1,6037

ISK

ισλανδική κορόνα

99,02

NOK

νορβηγική κορόνα

7,8665

BGN

βουλγαρικό λεβ

1,9558

CZK

τσεχική κορόνα

25,143

EEK

εσθονική κορόνα

15,6466

HUF

ουγγρικό φιορίνι

260,22

LTL

λιθουανικό λίτας

3,4528

LVL

λεττονικό λατ

0,6969

PLN

πολωνικό ζλότι

3,5234

RON

ρουμανικό λέι

3,6665

SKK

σλοβακική κορόνα

32,790

TRY

τουρκική λίρα

1,7890

AUD

αυστραλιανό δολάριο

1,6038

CAD

καναδικό δολάριο

1,4779

HKD

δολάριο Χονγκ Κονγκ

11,7726

NZD

νεοζηλανδικό δολάριο

1,8606

SGD

δολάριο Σιγκαπούρης

2,1103

KRW

νοτιοκορεατικό γουόν

1 416,31

ZAR

νοτιοαφρικανικό ραντ

11,3784

CNY

κινεζικό γιουάν

10,7560

HRK

κροατικό κούνα

7,2734

IDR

ινδονησιακή ρουπία

13 722,31

MYR

μαλαισιανό ρίγκιτ

4,8425

PHP

πέσο Φιλιππινών

61,013

RUB

ρωσικό ρούβλι

36,3920

THB

ταϊλανδικό μπατ

44,910

BRL

ρεάλ Βραζιλίας

2,5263

MXN

μεξικανικό πέσο

16,1686

---

(1)

Πηγή: Ισοτιμίες αναφοράς που δημοσιεύονται από την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα.

---

| 29.2.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 56/4 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 56/4

---

Σύνοψη των κοινοτικών αποφάσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων από την 1η Δεκεμβρίου 2007 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2007

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   (1)
  ]

(2008/C 56/06)

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [Άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | INN
  (Διεθνής κοινή ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | ATC code
  (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.12.2007 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

INN

(Διεθνής κοινή ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

ATC code

(Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

3.12.2007

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

L01XC08

5.12.2007

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [Άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2007 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament |
| 45, Place Abel Gance |
| F-92654 Boulogne Billancourt Cedex |

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

4.12.2007

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92654 Boulogne Billancourt Cedex

EU/1/03/254/002

6.12.2007

6.12.2007

Tritanrix HepB

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/014/001-003

10.12.2007

6.12.2007

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-004

10.12.2007

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [Άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2007 | METACAM | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

6.12.2007

METACAM

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-030

10.12.2007

---

(1)  ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 29.2.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 56/5 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 56/5

---

Σύνοψη των κοινοτικών αποφάσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων από την 1η Ιανουαρίου 2008 έως τις 31 Ιανουαρίου 2008

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   (1)
  ]

(2008/C 56/07)

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [Άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | INN
  (Διεθνής κοινή ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | ATC code
  (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | TESAVEL | Σιταγλιπτίνη | Merck Sharp & Dohme Ltd |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

INN

(Διεθνής κοινή ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

ATC code

(Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

10.1.2008

TESAVEL

Σιταγλιπτίνη

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

A10BH01

14.1.2008

11.1.2008

Abraxane

Πακλιταξέλη

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire RG40 2AQ |
| United Kingdom |

Abraxis BioScience Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire RG40 2AQ

United Kingdom

EU/1/07/428/001

Κόνις για εναιώρημα προς έγχυση

L01CD01

15.1.2008

11.1.2008

IVEMEND

Διμεγλουμίνη φοσαπρεπιτάντης

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/437/001-002

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

(Δεν ισχύει)

16.1.2008

11.1.2008

Avamys

Φουροϊκή φλουτικαζόνη

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

Ρινικό εκνέφωμα εναιώρημα

R01AD12

16.1.2008

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [Άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]: Απορρίπτεται

| Ημερομηνία της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Natalizumab | Elan Pharma Ltd |
| Norton Green Road |
| Stevenage |
| Herts SG1 2BA |
| United Kingdom |

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

11.1.2008

Natalizumab

Elan Pharma Ltd

Norton Green Road

Stevenage

Herts SG1 2BA

United Kingdom

—

15.1.2008

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [Άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2008 | Puregon | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

8.1.2008

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/001-041

10.1.2008

8.1.2008

DepoCyte

| SkyePharma PLC |
| --- |
| 105 Piccadilly |
| London W1J 7NJ |
| United Kingdom |

SkyePharma PLC

105 Piccadilly

London W1J 7NJ

United Kingdom

| Pacira Limited |
| --- |
| MG House |
| Rumbolds Hill |
| Midhurst |
| West Sussex GU29 9BY |
| United Kingdom |

Pacira Limited

MG House

Rumbolds Hill

Midhurst

West Sussex GU29 9BY

United Kingdom

EU/1/01/187/001

10.1.2008

10.1.2008

Prezista

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

14.1.2008

10.1.2008

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001

14.1.2008

10.1.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

14.1.2008

10.1.2008

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

14.1.2008

10.1.2008

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| Suite B Park House |
| 11 Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire OX14 4RS |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

Suite B Park House

11 Milton Park

Abingdon

Oxfordshire OX14 4RS

United Kingdom

EU/1/04/289/001-002

14.1.2008

11.1.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

15.1.2008

11.1.2008

Irbesartan HCT BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UD8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/369/001-028

15.1.2008

14.1.2008

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

EU/1/07/394/001-006

16.1.2008

17.1.2008

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

21.1.2008

17.1.2008

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/99/125/001-016

21.1.2008

17.1.2008

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/02/227/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Neupopeg

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/02/228/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Evoltra

| Bioenvision Limited |
| --- |
| Bassett House |
| 5 Southwell Park Road |
| Camberley |
| Surrey GU15 3PU |
| United Kingdom |

Bioenvision Limited

Bassett House

5 Southwell Park Road

Camberley

Surrey GU15 3PU

United Kingdom

EU/1/06/334/001-004

21.1.2008

17.1.2008

Humira

| Abbott laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| United Kingdom |

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

21.1.2008

17.1.2008

Twinrix Adult

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

21.1.2008

18.1.2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

22.1.2008

18.1.2008

Zerene

| Wyeth Research (UK) Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Research (UK) Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 09 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

EU/1/99/099/001-006

22.1.2008

18.1.2008

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/00/130/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

22.1.2008

22.1.2008

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/290/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Twinrix Paediatric

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

24.1.2008

25.1.2008

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

29.1.2008

25.1.2008

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/001

29.1.2008

25.1.2008

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/287/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/288/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Exubera

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

29.1.2008

25.1.2008

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/001-017

29.1.2008

25.1.2008

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-003

29.1.2008

25.1.2008

Advagraf

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/07/387/001-010

29.1.2008

25.1.2008

Onsenal

| Pharmacia-Pfizer EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia-Pfizer EEIG

Ramsgate Road

Sandwich CT13 9NJ

United Kingdom

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/03/259/001-006

29.1.2008

28.1.2008

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/377/001-028

30.1.2008

28.1.2008

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/325/002

30.1.2008

28.1.2008

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

30.1.2008

28.1.2008

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/132/001-050

30.1.2008

28.1.2008

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/131/001-050

30.1.2008

28.1.2008

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/127/001-044

30.1.2008

28.1.2008

Viraferon

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/128/001-037

30.1.2008

28.1.2008

Agenerase

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

30.1.2008

28.1.2008

BYETTA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/06/362/001-004

30.1.2008

29.1.2008

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/01/195/001-021

31.1.2008

31.1.2008

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

4.2.2008

31.1.2008

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

4.2.2008

31.1.2008

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010-011

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

4.2.2008

31.1.2008

Naglazyme

| BioMarin Europe Limited |
| --- |
| Axtell House |
| 23-24 Warwick Street |
| London W1B 5NQ |
| United Kingdom |

BioMarin Europe Limited

Axtell House

23-24 Warwick Street

London W1B 5NQ

United Kingdom

EU/1/05/324/001

4.2.2008

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [Άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | INN
  (Διεθνής κοινή ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | ATC code
  (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Rheumocam | Μελοξικάμη | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| Loughrea |
| Co. Galway |
| Ireland |

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

INN

(Διεθνής κοινή ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

ATC code

(Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

10.1.2008

Rheumocam

Μελοξικάμη

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Ireland

EU/2/07/078/001-003

Πόσιμο εναιώρημα

QM01AC06

15.1.2008

31.1.2008

Nobilis Influenza H5N6

Αδρανοποιημένο αντιγόνο ολόκληρου του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5 (στέλεχος H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6,0 log2 όπως ελέγχεται με τη δοκιμή ισχύος

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/07/076/001-004

Ενέσιμο γαλάκτωμα

QI01AA23

4.2.2008

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [Άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]: Εγκρίνεται

| Ημερομηνία της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.1.2008 | ProMeris | Fort Dodge Animal Health Holland |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

3.1.2008

ProMeris

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/06/064/001-004

7.1.2008

10.1.2008

Nobilis OR Inac

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/02/036/001-002

14.1.2008

11.1.2008

ProteqFlu Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

15.1.2008

14.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

16.1.2008

15.1.2008

Dicural

| Fort Dodge Animal Health Holland |
| --- |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/97/003/001-018

17.1.2008

17.1.2008

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/062/001-005

21.1.2008

22.1.2008

Purevax FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/00/019/005-007

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCP FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/048/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/049/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCH FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/047/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/050/001-002

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/051/001-002

25.1.2008

25.1.2008

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/052/001-002

29.1.2008

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 29.2.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 56/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 56/14

---

Σύνοψη των κοινοτικών αποφάσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων από την 1η Ιανουαρίου 2008 έως τις 31 Ιανουαρίου 2008

[Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και του Συμβουλίου
   (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και του Συμβουλίου
   (2)
  ]

(2008/C 56/08)

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία της απόφασης | Ονομασία(-ες) του φαρμάκου | Κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας | Σχετικό κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Methotaxol-T | Βλ. παράρτημα I | Βλ. παράρτημα I | 15.1.2008 |
| 17.1.2008 | Ivermectin | Βλ. παράρτημα II | Βλ. παράρτημα II | 18.1.2008 |
| 18.1.2008 | Ciprofloxacin Nycomed | Βλ. παράρτημα III | Βλ. παράρτημα III | 21.1.2008 |

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία(-ες) του φαρμάκου

Κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας

Σχετικό κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

11.1.2008

Methotaxol-T

Βλ. παράρτημα I

Βλ. παράρτημα I

15.1.2008

17.1.2008

Ivermectin

Βλ. παράρτημα II

Βλ. παράρτημα II

18.1.2008

18.1.2008

Ciprofloxacin Nycomed

Βλ. παράρτημα III

Βλ. παράρτημα III

21.1.2008

—   Αναστολή εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία της απόφασης | Ονομασία(-ες) του φαρμάκου | Κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας | Σχετικό κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.1.2008 | Lumiracoxib | Βλ. παράρτημα IV | Βλ. παράρτημα IV | 29.1.2008 |

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία(-ες) του φαρμάκου

Κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας

Σχετικό κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

25.1.2008

Lumiracoxib

Βλ. παράρτημα IV

Βλ. παράρτημα IV

29.1.2008

—   Ακύρωση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία της απόφασης | Ονομασία(-ες) του φαρμάκου | Κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας | Σχετικό κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg | Βλ. παράρτημα V | Βλ. παράρτημα V | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg | Βλ. παράρτημα VI | Βλ. παράρτημα VI | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg | Βλ. παράρτημα VII | Βλ. παράρτημα VII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg | Βλ. παράρτημα VIII | Βλ. παράρτημα VIII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Clobutinol | Βλ. παράρτημα IX | Βλ. παράρτημα IX | 11.1.2008 |

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία(-ες) του φαρμάκου

Κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας

Σχετικό κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg

Βλ. παράρτημα V

Βλ. παράρτημα V

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg

Βλ. παράρτημα VI

Βλ. παράρτημα VI

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg

Βλ. παράρτημα VII

Βλ. παράρτημα VII

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

Βλ. παράρτημα VIII

Βλ. παράρτημα VIII

11.1.2008

10.1.2008

Clobutinol

Βλ. παράρτημα IX

Βλ. παράρτημα IX

11.1.2008

---

(1)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΟNΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ή ΑΙΤΩΝ

| Κράτος μέλος | Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία προϊόντος | Φαρμακοτεχνική μορφή | Περιεκτικότητα | Ένδειξη | Συνιστώμενη δόση
  Συχνότητα και οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Κάτω Χώρες | Eurovet Animal Health |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Κράτος μέλος

Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία προϊόντος

Φαρμακοτεχνική μορφή

Περιεκτικότητα

Ένδειξη

Συνιστώμενη δόση

Συχνότητα και οδός χορήγησης

Κάτω Χώρες

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Διάλυμα για χορήγηση από το στόμα

Tριμεθοπρίμη 20 mg/ml

Σουλφαμεθοξαζόλη 100 mg/ml

N-μεθυλ-2-πυρρολιδόνη

Χοίροι:

| | Λοιμώξεις των βρόγχων προκαλούμενες από το Pasteurella multocida |
| --- | --- |

Λοιμώξεις των βρόγχων προκαλούμενες από το Pasteurella multocida

| | Εντερικές λοιμώξεις προκαλούμενες από τα Escherichia coli και Salmonella spp. |
| --- | --- |

Εντερικές λοιμώξεις προκαλούμενες από τα Escherichia coli και Salmonella spp.

| | Ουρογεννητικές λοιμώξεις προκαλούμενες από το Escherichia coli |
| --- | --- |

Ουρογεννητικές λοιμώξεις προκαλούμενες από το Escherichia coli

Μη ωοτόκες όρνιθες:

| | Λοιμώξεις των βρόγχων προκαλούμενες από τα Escherichia coli, Salmonella spp. και Pasteurella spp. |
| --- | --- |

Λοιμώξεις των βρόγχων προκαλούμενες από τα Escherichia coli, Salmonella spp. και Pasteurella spp.

Από στόματος χρήση, με το πόσιμο νερό

Χοίροι: 2,5-5 mg τριμεθοπρίμης και 12,5-25 mg σουλφαμεθοξαζόλης ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα επί 3-5 ημέρες

Όρνιθες: 5-12 mg τριμεθοπρίμης και 25-58 mg σουλφαμεθοξαζόλης ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα επί 3-5 ημέρες

Γερμανία

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Όπως στις Κάτω Χώρες

Όπως στις Κάτω Χώρες

Θεραπευτική αγωγή λοιμώξεων προκαλούμενων από βακτήρια ευαίσθητα στην τριμεθοπρίμη και τη σουλφαμεθοξαζόλη

Χοίροι:

| | Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus και Staphylococcus spp. |
| --- | --- |

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus και Staphylococcus spp.

Κοτόπουλα:

| | Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis και E. coli |
| --- | --- |

Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis και E. coli

Από στόματος χρήση, με το πόσιμο νερό

Το Methoxasol-T πρέπει να χορηγείται καθημερινά με το πόσιμο νερό για χρονικό διάστημα 3-4 ημερών

Χοίροι: 20,8 mg σουλφαμεθοξαζόλης και 4,2 mg τριμεθοπρίμης ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα επί 3-4 ημέρες

Κοτόπουλα: 27,5 mg σουλφαμεθοξαζόλης και 5,5 mg τριμεθοπρίμης ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα επί 3-4 ημέρες

Αυστρία

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol — Lösung für Schweine und Hühner

Όπως στις Κάτω Χώρες

Όπως στις Κάτω Χώρες

Για τη θεραπεία αναπνευστικών, ουρογεννητικών, γαστροεντερικών και δερματικών λοιμώξεων προκαλούμενων από παθογόνους παράγοντες ευαίσθητους στην τριμεθοπρίμη και τη σουλφαμεθοξαζόλη, σε χοίρους και πουλερικά (κοτόπουλα)

Όπως στη Γερμανία

Πολωνία

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Όπως στις Κάτω Χώρες

Όπως στις Κάτω Χώρες

Για τη θεραπεία λοιμώξεων προκαλούμενων από οργανισμούς ευαίσθητους σε συνδυασμό τριμεθοπρίμης και σουλφαμεθοξαζόλης

Χοίροι:

| | Λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού προκαλούμενες από τα Pasteurella multocida και Actinobacillus pleuropneumoniae |
| --- | --- |

Λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού προκαλούμενες από τα Pasteurella multocida και Actinobacillus pleuropneumoniae

| | Λοιμώξεις του πεπτικού συστήματος προκαλούμενες από τα Escherichia coli και Salmonella spp. |
| --- | --- |

Λοιμώξεις του πεπτικού συστήματος προκαλούμενες από τα Escherichia coli και Salmonella spp.

| | Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος προκαλούμενες από το Escherichia coli |
| --- | --- |

Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος προκαλούμενες από το Escherichia coli

Όρνιθες:

| | Λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού προκαλούμενες από τα Escherichia coli, Salmonella spp. και Pasteurella multocida |
| --- | --- |

Λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού προκαλούμενες από τα Escherichia coli, Salmonella spp. και Pasteurella multocida

| | Λοιμώξεις του πεπτικού συστήματος προκαλούμενες από το Salmonella spp. |
| --- | --- |

Λοιμώξεις του πεπτικού συστήματος προκαλούμενες από το Salmonella spp.

| | Πολυαρθρίτιδα προκαλούμενη από ευαίσθητα Escherichia coli |
| --- | --- |

Πολυαρθρίτιδα προκαλούμενη από ευαίσθητα Escherichia coli

Από στόματος χρήση, με το πόσιμο νερό

Χοίροι: 24 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, που ισοδυναμεί με 1 λίτρο φαρμάκου σε 500 λίτρα πόσιμου νερού, επί 3-4 ημέρες

Όρνιθες: 33 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, που ισοδυναμεί με 1 λίτρο φαρμάκου σε 750 λίτρα πόσιμου νερού, επί 3-4 ημέρες

Ουγγαρία και Λιθουανία

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Όπως στις Κάτω Χώρες

Όπως στις Κάτω Χώρες

Για τη θεραπεία χοίρων και μη ωοτόκων ορνίθων που πάσχουν από λοιμώδεις νόσους του αναπνευστικού συστήματος προκαλούμενες από βακτήρια ευαίσθητα στη σουλφαμεθοξαζόλη και την τριμεθοπρίμη (π.χ. A. pleuropneumoniae χοίρων και E. coli ορνιθοειδών), καθώς και για προφυλακτική χρήση

Από στόματος χρήση, με το πόσιμο νερό

Χοίροι: 24 mg δραστικού συστατικού ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ή 200 ml φαρμάκου ανά 1 000 χιλιόγραμμα σωματικού βάρους την ημέρα

Πουλερικά: 33 mg δραστικού συστατικού ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ή 275 ml φαρμάκου ανά 1 000 χιλιόγραμμα σωματικού βάρους την ημέρα

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙI

ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ/ΑΙΤΩΝ (ΤΟΥΝΤΕΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

| Κράτος μέλος | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας/Αιτών | Επινοηθείσα ονομασία προϊόντος | Φαρμακοτεχνική μορφή | Περιεκτικότητα | Ζωικό είδος | Συχνότητα και οδός χορήγησης | Συνιστώμενη δόση |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ιρλανδία | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| United Kingdom |

Κράτος μέλος

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας/Αιτών

Επινοηθείσα ονομασία προϊόντος

Φαρμακοτεχνική μορφή

Περιεκτικότητα

Ζωικό είδος

Συχνότητα και οδός χορήγησης

Συνιστώμενη δόση

Ιρλανδία

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 18,7 mg/g

στοματική πάστα για ίππους

Στοματική πάστα

Λευκή ομοιογενής πάστα

Ιβερμεκτίνη 18,7 mg/g

Ίπποι

Η πάστα χορηγείται από του στόματος

Μια υποδιαίρεση της σύριγγας με πάστα ανά 100 kg σωματικού βάρους (με βάση την συνιστώμενη δοσολογία των 200 μικρογραμμαρίων ιβερμεκτίνης ανά kg σωματικού βάρους)

Βέλγιο

Ως ανωτέρω

Ivermax 18,7 mg/g

στοματική πάστα για ίππους

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Κύπρος

Ως ανωτέρω

Tizoval 18,7 mg/g

στοματική πάστα για ίππους

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Τσεχική Δημοκρατία

Ως ανωτέρω

Vetimec 18,7 mg/g

στοματική πάστα για ίππους

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Δανία

Ως ανωτέρω

Ecomectin 18,7 mg/g

στοματική πάστα για ίππους

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Φινλανδία

Ως ανωτέρω

Ecomectin 18,7 mg/g

στοματική πάστα για ίππους

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Γαλλία

Ως ανωτέρω

Divamectin 18,7 mg/g

στοματική πάστα για ίππους

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Γερμανία

Ως ανωτέρω

Tizoval 18,7 mg/g

στοματική πάστα για ίππους

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ελλάδα

Ως ανωτέρω

Tizoval 18,7 mg/g

στοματική πάστα για ίππους

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ουγγαρία

Ως ανωτέρω

Ecomectin 18,7 mg/g

στοματική πάστα για ίππους

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ιταλία

Ως ανωτέρω

Tizoval 18,7 mg/g

στοματική πάστα για ίππους

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Κάτω Χώρες

Ως ανωτέρω

Ivermax 18,7 mg/g

στοματική πάστα για ίππους

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Νορβηγία

Ως ανωτέρω

Tizoval 18,7 mg/g

στοματική πάστα για ίππους

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Πορτογαλία

Ως ανωτέρω

Ecomectin 18,7 mg/g

στοματική πάστα για ίππους

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ισπανία

Ως ανωτέρω

Ecomectin 18,7 mg/g

στοματική πάστα για ίππους

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Σουηδία

Ως ανωτέρω

Ecomectin 18,7 mg/g

στοματική πάστα για ίππους

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ηνωμένο Βασίλειο

Ως ανωτέρω

Animec 18,7 mg/g

στοματική πάστα για ίππους

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

Ως ανωτέρω

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ (ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ (ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ (ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αιτών | Επινοηθείσα ονομασία
  Ονομασία | Περιεκτικό-τητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης | Περιεχόμενο
  (συγκέντρωση) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Nycomed Danmark ApS |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Κράτος μέλος

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αιτών

Επινοηθείσα ονομασία

Ονομασία

Περιεκτικό-τητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Περιεχόμενο

(συγκέντρωση)

Ηνωμένο Βασίλειο

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

2 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χορήγηση

50 ml, 100 ml, 200 ml

Δανία

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χορήγηση

50 ml, 100 ml, 200 ml

Φινλανδία

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χορήγηση

50 ml, 100 ml, 200 ml

Νορβηγία

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| Drammernsveien 852 |
| N-1372 Asker |

Nycomed Pharma AS

Drammernsveien 852

N-1372 Asker

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χορήγηση

50 ml, 100 ml, 200 ml

Σουηδία

| Nycomed AB |
| --- |
| Tegeluddvägen 17-21 |
| S-102 53 Stockholm |

Nycomed AB

Tegeluddvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Διάλυμα για έγχυση

Ενδοφλέβια χορήγηση

50 ml, 100 ml, 200 ml

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΕΜΠΟΡΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Novartis Pharma GmbH |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Κράτος μέλος

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Frexocel

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Prexigem

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Stellige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma |
| Nagano III. |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Prague 3 |

Novartis s.r.o.

Pharma

Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Prague 3

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Κύπρος

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU-167-SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU-167-SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Δανία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Εσθονία

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Frexocel

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Hirzia

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Stellige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Frexocel

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

| Novartis Healthcare A/S, c/o |
| --- |
| Vistor hf. |
| Hörgatúni 2 |
| IS-210 Garðabær |

Novartis Healthcare A/S, c/o

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λετονία

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Μάλτα

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberly |
| GU16 7SR Surrey |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberly

GU16 7SR Surrey

United Kingdom

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ολλανδία

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| Nederland |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

Nederland

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalléen 4 |
| N-0667 Oslo |

Novartis Norge AS

Brynsalléen 4

N-0667 Oslo

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Stellige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Laboratório Normal |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos S.A |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Laboratório Normal

Produtos Farmacêuticos S.A

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Frexocel

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Hirzia

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Sanabo-Produtos |
| --- |
| Farmacêuticos Lda. |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sanabo-Produtos

Farmacêuticos Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Stellige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

| Novartis s.r.o., Nagano III. |
| --- |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Praha 3 |

Novartis s.r.o., Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σλοβενία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Frexocel

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σλοβενία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Stellige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Σουηδία

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| S-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Box 1150

S-183 11 Täby

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Lumiracoxib 100 mg tablets

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Frexocel

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Stellige

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Hirzia

100 mg

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg και τις συναφείς ονομασίες

| Κράτος μέλος | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεγνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Δανία | Dermapharm GmbH |
| Türkenstr. 25/12 |
| A-1090 Wien |

Κράτος μέλος

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεγνική μορφή

Οδός χορήγησης

Δανία

Dermapharm GmbH

Türkenstr. 25/12

A-1090 Wien

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Eπικαλuμμένο με λεπτó uμένιο δισκίο

Aπό στóματος χρήση

Εσθονία

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten

10 mg

Eπικαλuμμένο με λεπτó uμένιο δισκίο

Aπό στóματος χρήση

Γερμανί

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Eπικαλuμμένο με λεπτó uμένιο δισκίο

Aπό στóματος χρήση

Ολλανδία

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten

10 mg

Eπικαλuμμένο με λεπτó uμένιο δισκίο

Aπό στóματος χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg και τις συναφείς ονομασίες

| Κράτος μέλος | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεγνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Δανία | Copyfarm A/S, |
| Energivej 15, |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Κράτος μέλος

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεγνική μορφή

Οδός χορήγησης

Δανία

Copyfarm A/S,

Energivej 15,

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizin «Copyfarm»

10 mg

Eπικαλuμμένο με λεπτó uμένιο δισκίο

Aπό στóματος χρήση

Ολλανδία

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15 |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg

10 mg

Eπικαλuμμένο με λεπτó uμένιο δισκίο

Aπό στóματος χρήση

Σουηδία

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Eπικαλuμμένο με λεπτó uμένιο δισκίο

Aπό στóματος χρήση

Νορβηγία

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Eπικαλuμμένο με λεπτó uμένιο δισκίο

Aπό στóματος χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Cetirizine dihydrochloride APEX 10 mg και τις συναφείς ονομασίες

| Κράτος μέλος | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεγνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Βέλγιο | Docpharma N.V. |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Κράτος μέλος

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεγνική μορφή

Οδός χορήγησης

Βέλγιο

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri

10 mg

Eπικαλuμμένο με λεπτó uμένιο δισκίο

Aπό στóματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Docpharma N.V. |
| --- |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri —10

10 mg

Eπικαλuμμένο με λεπτó uμένιο δισκίο

Aπό στóματος χρήση

Ολλανδία

| Apex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 2nd Floor, Devlin House |
| 36 Saint George Street |
| Mayfair |
| W1S 2FW London |
| United Kingdom |

Apex Pharmaceuticals Ltd

2nd Floor, Devlin House

36 Saint George Street

Mayfair

W1S 2FW London

United Kingdom

Cetirizine dihydrochloride — APEX 10 mg

10 mg

Eπικαλuμμένο με λεπτó uμένιο δισκίο

Aπό στóματος χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg και συναφείς ονομασίες

| Κράτος μέλος | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεγνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Δανία | Nordic Drugs AB |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Κράτος μέλος

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεγνική μορφή

Οδός χορήγησης

Δανία

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Eπικαλuμμένο με λεπτó uμένιο δισκίο

Aπό στóματος χρήση

Φινλανδία

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Eπικαλuμμένο με λεπτó uμένιο δισκίο

Aπό στóματος χρήση

Ολλανδία

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

10 mg

Eπικαλuμμένο με λεπτó uμένιο δισκίο

Aπό στóματος χρήση

Νορβηγία

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 30035 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 30035

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Eπικαλuμμένο με λεπτó uμένιο δισκίο

Aπό στóματος χρήση

Σουηδία

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Eπικαλuμμένο με λεπτó uμένιο δισκίο

Aπό στóματος χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Clobutinol με άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση

| Κράτος μέλος | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Κράτος μέλος

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Dragees

40 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Hustensaft

40 mg/10 ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Tropfen

60 mg/ml

Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg

Δισκία

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

60 mg

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/5 ml

Σιρόπι

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/2 ml

Ενέσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg/10 ml

Σιρόπι

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| Boehringer Ingelheim GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Silomat

900 mg /15 ml

Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol Kapseln 80 mg

80 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol -Tropfen TH

40 mg/0,67 ml

Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Ampullen gegen Reizhusten

20 mg/2 ml

Ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση

Γερμανία

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg

40 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Saft 4mg/ml

4 mg/1 ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg

40 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml

80 mg/1 ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss forte

80 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss N

40 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Saft

400 mg/100 ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Tropfen

80 mg/1 ml

Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Saft

40 mg/10 ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clobutinol Tropfen

40 mg/0,67 ml

Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Dragees

40 mg

Επικαλυμμένο δισκία

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Saft

40 mg/10 ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Tropfen

40 mg/0,67 ml

Διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG |
| --- |
| Chemisch-pharmazeutische Fabrik |
| Lindenstr. 11 |
| D-07426 Königsee |

Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG

Chemisch-pharmazeutische Fabrik

Lindenstr. 11

D-07426 Königsee

Nullatuss Clobutinol Hustentropfen

6 g/100 g

Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| kohlpharma GmbH |
| --- |
| Im Holzhau 8 |
| D-66663 Merzig |

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

D-66663 Merzig

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Επικαλυμμένο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol

20 mg/5 ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln

80 mg

Καψάκιο, σκληρό

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen

80 mg/1 ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat Compositum

(Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)

20+5 mg/5ml

Σιρόπι

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

60 mg/ml

Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

20 mg/5ml

Σιρόπι

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

4 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

40 mg

Επικαλυμμένα δισκία

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Orion Corporation, ORION PHARMA |
| --- |
| Tengströminkatu 8 |
| P.O. Box 425 |
| FI-20101 Turku |

Orion Corporation, ORION PHARMA

Tengströminkatu 8

P.O. Box 425

FI-20101 Turku

Mixtus

4 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

0,40 %

Σιρόπι

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

20 mg/2 ml

Ενέσιμο διάλυμα

Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση

Γαλλία

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

40 mg

Επικαλυμμένο δισκία

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

6 %

Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

Από στόματος χρήση

---

V Γνωστοποιήσεις

ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ

Επιτροπή

| 29.2.2008 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 56/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 56/30

---

Πρόσκληση υποβολής προτάσεων 2008

Δεύτερο πρόγραμμα κοινοτικής δράσης στον τομέα της υγείας (2008-2013)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(2008/C 56/09)

Στο πλαίσιο του δεύτερου κοινοτικού προγράμματος δράσης στον τομέα της υγείας (2008-2013) (1) ανακοινώνεται σήμερα η πρόσκληση για υποβολή προτάσεων «Υγεία — 2008».

Η εν λόγω πρόσκληση υποβολής προτάσεων αποτελείται από τα ακόλουθα μέρη:

| — | πρόταση υποβολής προτάσεων για τη χορήγηση χρηματοδοτικής συνεισφοράς σε συγκεκριμένες ενέργειες με τη μορφή σχεδίων, |
| --- | --- |

—

πρόταση υποβολής προτάσεων για τη χορήγηση χρηματοδοτικής συνεισφοράς σε συγκεκριμένες ενέργειες με τη μορφή σχεδίων,

| — | πρόταση υποβολής προτάσεων για την χορήγηση χρηματοδοτικής συνεισφοράς σε συγκεκριμένες ενέργειες με τη μορφή συνεδρίων, |
| --- | --- |

—

πρόταση υποβολής προτάσεων για την χορήγηση χρηματοδοτικής συνεισφοράς σε συγκεκριμένες ενέργειες με τη μορφή συνεδρίων,

| — | πρόταση υποβολής προτάσεων για τη χορήγηση χρηματοδοτικής συνεισφοράς στη λειτουργία μη κυβερνητικών φορέων και ειδικευμένων δικτύων (επιδοτήσεις λειτουργίας), |
| --- | --- |

—

πρόταση υποβολής προτάσεων για τη χορήγηση χρηματοδοτικής συνεισφοράς στη λειτουργία μη κυβερνητικών φορέων και ειδικευμένων δικτύων (επιδοτήσεις λειτουργίας),

| — | πρόσκληση προς τα κράτη μέλη και τις συμμετέχουσες χώρες για υποβολή προτάσεων για κοινές δράσεις. |
| --- | --- |

—

πρόσκληση προς τα κράτη μέλη και τις συμμετέχουσες χώρες για υποβολή προτάσεων για κοινές δράσεις.

Η προθεσμία για την υποβολή των προτάσεων για κάθε πρόσκληση είναι η 23 Μαΐου 2008.

Όλες οι πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης της απόφασης 2008/170/EK της Επιτροπής, της 27ης Φεβρουαρίου 2008, σχετικά με τη θέσπιση του προγράμματος εργασίας 2008 για την εφαρμογή του δεύτερου προγράμματος κοινοτικής δράσης στον τομέα της υγείας (2008-2013) και τα κριτήρια επιλογής και ανάθεσης καθώς και άλλα κριτήρια οικονομικής συνεισφοράς στις δράσεις του εν λόγω προγράμματος, καθώς και για τα κριτήρια επιλογής, χορήγησης και τα λοιπά κριτήρια χρηματοδοτικής συνεισφοράς στις ενέργειες του εν λόγω προγράμματος, διατίθενται στον ιστότοπο του Εκτελεστικού Οργανισμού για τη Δημόσια Υγεία στην ακόλουθη διεύθυνση:

http://ec.europa.eu/phea

---

(1)  Απόφαση αριθ. 1350/2007/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2007, που αφορά τη θέσπιση δεύτερου προγράμματος κοινοτικής δράσης στον τομέα της υγείας (2008-2013) (ΕΕ L 301 της 20.11.2007, σ. 3).

---