# Journal officiel C 77/2008

| | ISSN 1725-2431 |
| --- | --- |
| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 77 |
| | |
| Édition de langue française | Communications et informations | 51e année28 mars 2008 |

ISSN 1725-2431

Journal officiel

de l'Union européenne

C 77

Édition de langue française

Communications et informations

51e année28 mars 2008

---

| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE |
| | Commission |
| 2008/C 077/01 | Taux de change de l'euro | 1 |
| 2008/C 077/02 | Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2008 au 29 février 2008[Publication en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
  ] | 2 |
| 2008/C 077/03 | Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2008 au 29 février 2008[Décisions prises en vertu de l'article 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil
  ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil
  ] | 9 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE

Commission

2008/C 077/01

Taux de change de l'euro

1

2008/C 077/02

Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2008 au 29 février 2008[Publication en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
  ]

er

[Publication en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no

]

2

2008/C 077/03

Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2008 au 29 février 2008[Décisions prises en vertu de l'article 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil
  ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil
  ]

er

[Décisions prises en vertu de l'article 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil

ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil

]

9

| | V   Avis |
| --- | --- |
| | PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE |
| | Commission |
| 2008/C 077/04 | Notification préalable d'une concentration (Affaire COMP/M.5084 — PARE/Acea/JV) — Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée (
  1
  ) | 18 |
| 2008/C 077/05 | Notification préalable d'une concentration (Affaire COMP/M.5092 — GDF/Suez/Teesside Power) — Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée (
  1
  ) | 19 |

V   Avis

PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE

Commission

2008/C 077/04

Notification préalable d'une concentration (Affaire COMP/M.5084 — PARE/Acea/JV) — Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée (
  1
  )

1

18

2008/C 077/05

Notification préalable d'une concentration (Affaire COMP/M.5092 — GDF/Suez/Teesside Power) — Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée (
  1
  )

1

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE |

---

(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

1

| FR | |
| --- | --- |

FR

---

IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE

Commission

| 28.3.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 77/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 77/1

---

Taux de change de l'euro (1)

27 mars 2008

(2008/C 77/01)

1 euro=

| | Monnaie | Taux de change |
| --- | --- | --- |
| USD | dollar des États-Unis | 1,5786 |
| JPY | yen japonais | 157,53 |
| DKK | couronne danoise | 7,4588 |
| GBP | livre sterling | 0,78290 |
| SEK | couronne suédoise | 9,3937 |
| CHF | franc suisse | 1,5688 |
| ISK | couronne islandaise | 118,52 |
| NOK | couronne norvégienne | 8,0170 |
| BGN | lev bulgare | 1,9558 |
| CZK | couronne tchèque | 25,383 |
| EEK | couronne estonienne | 15,6466 |
| HUF | forint hongrois | 256,05 |
| LTL | litas lituanien | 3,4528 |
| LVL | lats letton | 0,6966 |
| PLN | zloty polonais | 3,5256 |
| RON | leu roumain | 3,7165 |
| SKK | couronne slovaque | 32,556 |
| TRY | lire turque | 2,0004 |
| AUD | dollar australien | 1,7088 |
| CAD | dollar canadien | 1,6085 |
| HKD | dollar de Hong Kong | 12,2837 |
| NZD | dollar néo-zélandais | 1,9590 |
| SGD | dollar de Singapour | 2,1790 |
| KRW | won sud-coréen | 1 558,47 |
| ZAR | rand sud-africain | 12,6095 |
| CNY | yuan ren-min-bi chinois | 11,0668 |
| HRK | kuna croate | 7,2586 |
| IDR | rupiah indonésien | 14 523,12 |
| MYR | ringgit malais | 5,0665 |
| PHP | peso philippin | 66,017 |
| RUB | rouble russe | 37,0850 |
| THB | baht thaïlandais | 49,544 |
| BRL | real brésilien | 2,7275 |
| MXN | peso mexicain | 16,8760 |

Monnaie

Taux de change

USD

dollar des États-Unis

1,5786

JPY

yen japonais

157,53

DKK

couronne danoise

7,4588

GBP

livre sterling

0,78290

SEK

couronne suédoise

9,3937

CHF

franc suisse

1,5688

ISK

couronne islandaise

118,52

NOK

couronne norvégienne

8,0170

BGN

lev bulgare

1,9558

CZK

couronne tchèque

25,383

EEK

couronne estonienne

15,6466

HUF

forint hongrois

256,05

LTL

litas lituanien

3,4528

LVL

lats letton

0,6966

PLN

zloty polonais

3,5256

RON

leu roumain

3,7165

SKK

couronne slovaque

32,556

TRY

lire turque

2,0004

AUD

dollar australien

1,7088

CAD

dollar canadien

1,6085

HKD

dollar de Hong Kong

12,2837

NZD

dollar néo-zélandais

1,9590

SGD

dollar de Singapour

2,1790

KRW

won sud-coréen

1 558,47

ZAR

rand sud-africain

12,6095

CNY

yuan ren-min-bi chinois

11,0668

HRK

kuna croate

7,2586

IDR

rupiah indonésien

14 523,12

MYR

ringgit malais

5,0665

PHP

peso philippin

66,017

RUB

rouble russe

37,0850

THB

baht thaïlandais

49,544

BRL

real brésilien

2,7275

MXN

peso mexicain

16,8760

---

(1)

Source: taux de change de référence publié par la Banque centrale européenne.

---

| 28.3.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 77/2 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 77/2

---

Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2008 au 29 février 2008

[Publication en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
   (1)
  ]

(2008/C 77/02)

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004]: Acceptation

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI
  (Dénomination commune internationale) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Numéro d'inscription au registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC
  (anatomique, thérapeutique, chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.2.2008 | Myfenax | Mycophénolate mofétil | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI

(Dénomination commune internationale)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC

(anatomique, thérapeutique, chimique)

Date de notification

21.2.2008

Myfenax

Mycophénolate mofétil

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/438/001-002

Gélule

L04AA06

25.2.2008

EU/1/07/438/003-004

Comprimé pelliculé

21.2.2008

Mycophenolate mofetil Teva

Mycophénolate mofétil

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| DR Utrecht 3542 |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

DR Utrecht 3542

Nederland

EU/1/07/439/001-002

Gélule

L04AA06

25.2.2008

EU/1/07/439/003-004

Comprimé pelliculé

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004]: Acceptation

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Numéro d'inscription au registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2008 | Sebivo | Novartis Europharm Limited |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Date de notification

6.2.2008

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/388/001-002

8.2.2008

6.2.2008

Prevenar

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Rue du Bosquet, 15 |
| B-1348 Louvain-La-Neuve |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15

B-1348 Louvain-La-Neuve

EU/1/00/167/001-007

8.2.2008

6.2.2008

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederland

EU/1/01/188/001-006

8.2.2008

7.2.2008

Ytracis

| CIS bio international |
| --- |
| Boite Postale 32 |
| F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex |

CIS bio international

Boite Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

EU/1/03/250/001

11.2.2008

7.2.2008

Levitra

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/03/248/001-012

11.2.2008

7.2.2008

Vivanza

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/03/249/001-012

11.2.2008

13.2.2008

Eucreas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

15.2.2008

13.2.2008

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

15.2.2008

14.2.2008

BeneFIX

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/97/047/001-007

18.2.2008

18.2.2008

ATryn

| LEO Pharma A/S |
| --- |
| Industriparken 55 |
| DK-2750 Ballerup |

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

EU/1/06/355/001-003

20.2.2008

26.2.2008

Januvia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/383/001-018

28.2.2008

26.2.2008

Aranesp

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/01/185/001-073

28.2.2008

26.2.2008

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| D-58638 Iserlohn |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

EU/1/07/412/001-016

28.2.2008

26.2.2008

NeoRecormon

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/031/019-046

28.2.2008

26.2.2008

Nespo

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/01/184/001-073

28.2.2008

26.2.2008

Xelevia

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

28.2.2008

26.2.2008

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

EU/1/99/118/001-010

28.2.2008

26.2.2008

NeuroBloc

| Eisai Limited |
| --- |
| 3, Shortlands |
| London W6 8EE |
| United Kingdom |

Eisai Limited

3, Shortlands

London W6 8EE

United Kingdom

EU/1/00/166/001-003

28.2.2008

26.2.2008

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

28.2.2008

26.2.2008

Kepivance

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/05/314/001

28.2.2008

28.2.2008

Erbitux

| Merck KgaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| D-64293 Darmstadt |

Merck KgaA

Frankfurter Straße 250

D-64293 Darmstadt

EU/1/04/281/002-005

3.3.2008

28.2.2008

Hepsera

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/251/001-002

3.3.2008

28.2.2008

Fasturtec

| Sanofi-Aventis |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

Sanofi-Aventis

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/00/170/001-002

3.3.2008

28.2.2008

TRIZIVIR

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/156/002-003

3.3.2008

28.2.2008

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/04/305/001

3.3.2008

28.2.2008

Champix

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/360/001-011

3.3.2008

28.2.2008

Sebivo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/388/001-002

3.3.2008

28.2.2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

3.3.2008

28.2.2008

CellCept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/96/005/001-006

3.3.2008

28.2.2008

Sifrol

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-012

3.3.2008

29.2.2008

Osigraft

| Howmedica International S. de R.L. |
| --- |
| Division of Stryker Corporation |
| Raheen Industrial Estate |
| Raheen |
| Limerick |
| Ireland |

Howmedica International S. de R.L.

Division of Stryker Corporation

Raheen Industrial Estate

Raheen

Limerick

Ireland

EU/1/01/179/001

4.3.2008

29.2.2008

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

4.3.2008

29.2.2008

Epoetin alfa Hexal

| HEXAL Biotech Forschungs GmbH |
| --- |
| Industriestraße 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL Biotech Forschungs GmbH

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

EU/1/07/411/001-016

4.3.2008

29.2.2008

Lyrica

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/04/279/001-043

4.3.2008

29.2.2008

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

4.3.2008

29.2.2008

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/02/237/001-008

4.3.2008

29.2.2008

Mirapexin

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-006

EU/1/97/051/009-012

4.3.2008

29.2.2008

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestraße 10 |
| A-6250 Kundl |

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

EU/1/07/410/001-016

4.3.2008

29.2.2008

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House |
| Highbridge Business Park |
| Oxford Road |
| Uxbridge |
| Middlesex UB8 1HU |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex UB8 1HU

United Kingdom

EU/1/04/276/001-032

4.3.2008

29.2.2008

Kivexa

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/298/001-003

4.3.2008

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004]: Acceptation

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI
  (Dénomination commune internationale) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Numéro d'inscription au registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC
  (anatomique, thérapeutique, chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.2.2008 | Ingelvac CircoFLEX | Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2: RP minimum 1,0, RP maximum 3,75 | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI

(Dénomination commune internationale)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC

(anatomique, thérapeutique, chimique)

Date de notification

13.2.2008

Ingelvac CircoFLEX

Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2: RP minimum 1,0, RP maximum 3,75

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/07/079/001-004

Suspension injectable

QI09AA07

15.2.2008

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004]: Acceptation

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Numéro d'inscription au registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.2.2008 | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey KT3 4QS |
| United Kingdom |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Date de notification

5.2.2008

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey KT3 4QS

United Kingdom

EU/2/04/044/001-002

7.2.2008

7.2.2008

Nobilis Influenza H5N2

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/06/061/001-004

11.2.2008

7.2.2008

Advocate

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/2/03/039/001-030

11.2.2008

—   Retrait d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004]

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Numéro d'inscription au registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.2.2008 | Advasure | Pfizer Ltd |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Date de notification

6.2.2008

Advasure

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/00/025/001-004

8.2.2008

Toute personne intéressée peut obtenir sur demande une mise à disposition du rapport public d'évaluation des médicaments concernés et des décisions y afférentes en s'adressant à:

| Agence européenne des médicaments |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Agence européenne des médicaments

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 28.3.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 77/9 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 77/9

---

Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2008 au 29 février 2008

[Décisions prises en vertu de l'article 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil
   (1)
  ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil
   (2)
  ]

(2008/C 77/03)

—   Suspension d'une autorisation nationale de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de la notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.1.2008 | Carisoprodol | Voir annexe I | Voir annexe I | 6.2.2008 |
| 15.2.2008 | Aprotinin | Voir annexe II | Voir annexe II | 19.2.2008 |
| 15.2.2008 | Simvastatin Krka | Voir annexe III | Voir annexe III | 19.2.2008 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de la notification

5.1.2008

Carisoprodol

Voir annexe I

Voir annexe I

6.2.2008

15.2.2008

Aprotinin

Voir annexe II

Voir annexe II

19.2.2008

15.2.2008

Simvastatin Krka

Voir annexe III

Voir annexe III

19.2.2008

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE I

LISTE DES NOMS DE FANTAISIE, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGE DES MÉDICAMENTS, VOIE D'ADMINISTRATION ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre | Titulaires de l'autorisation de fabrication | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| République tchèque | EGIS Pharmaceuticals PLC |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

État membre

Titulaires de l'autorisation de fabrication

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

République tchèque

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil C

150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol

Comprimé enrobé

Voie orale

Danemark

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril

350 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Finlande

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril Comp

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine

Comprimé pelliculé

Voie orale

Grèce

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Artifar

350 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Grèce

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Relacton-C

200 mg carisoprodol/300 mg paracetamol

Comprimé

Voie orale

Grèce

| Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE |
| --- |
| 14 km National Highway Athens-Lamia |
| GR-14564 K. Kifissia |

Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Relacton-C

400 mg carisoprodol/600 mg paracetamol

Suppositoire

Voie rectale

Hongrie

| EGIS Pharmaceuticals PLC |
| --- |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil-C

150 mg carisoprodol,

100 mg paracetamol

Comprimé

Voie orale

Islande

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril

350 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Islande

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril Comp

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

| TEOFARMA Srl |
| --- |
| Sede legale: via F.lli Cervi, 8 |
| I-27010 Valle Salimbene (PV) |

TEOFARMA Srl

Sede legale: via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

Soma complex

140 mg carisoprodol/500 mg metamizole sodium

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

| TEOFARMA Srl |
| --- |
| Sede legale: via F.lli Cervi, 8 |
| I-27010 Valle Salimbene (PV) |

TEOFARMA Srl

Sede legale: via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

Soma complex

600 mg carisoprodol/1 000 mg metamizole sodium

Suppositoire

Voie rectale

Norvège

| Actavis Group hf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78 |
| IS-220 Hafnarfjörður |

Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril

350 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Slovaquie

| EGIS Pharmaceuticals PLC |
| --- |
| Keresztúri út 30-38 |
| H-1106 Budapest |

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Scutamil C

150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

| Laboratorios BELMAC SA |
| --- |
| Teide, 4-planta baj. Polígono Empresarial |
| La Marina |
| E-28700 San Sebastian de los Reyes |
| Madrid |

Laboratorios BELMAC SA

Teide, 4-planta baj. Polígono Empresarial

La Marina

E-28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid

Mio Relax

350 mg

Comprimé

Voie orale

Espagne

| Laboratorios Rimafar |
| --- |
| Polígono industrial Malpica |
| c, no 4 |
| E-50057 Zaragoza |

Laboratorios Rimafar

Polígono industrial Malpica

c, no 4

E-50057 Zaragoza

Relaxibys

200 mg carisoprodol/500 mg paracetamol

Comprimé

Voie orale

Suède

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril

350 mg

Comprimé

Voie orale

Suède

| Actavis Group hf |
| --- |
| Reykjavíkurvegur 76-78 |
| IS-220 Hafnafjördur |

Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril comp.

200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

| Forest Laboratories UK Limited Bourne Road |
| --- |
| Bexley |
| Kent DA5 1NX |
| United Kingdom |

Forest Laboratories UK Limited Bourne Road

Bexley

Kent DA5 1NX

United Kingdom

Carisoma

125 mg

Comprimé

Voie orale

Royaume-Uni

| Forest Laboratories UK Limited Bourne Road |
| --- |
| Bexley |
| Kent DA5 1NX |
| United Kingdom |

Forest Laboratories UK Limited Bourne Road

Bexley

Kent DA5 1NX

United Kingdom

Carisoma

350 mg

Comprimé

Voie orale

---

ANNEXE II

LISTE REPRENANT LES NOMS DE FANTAISIE, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

Médicaments contenant de l'Aprotinine ayant reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne

| État membre | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom (de fantaisie) | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

État membre

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom (de fantaisie)

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Autriche

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

100 000 KUI/10 ml

Solution pour injection et solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Autriche

| Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

200 000 KUI/10 ml

Solution pour injection et solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Autriche

| Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. |
| --- |
| Arnethgasse 3 |
| A-1160 Wien |

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol

500 000 KUI/15 ml

Solution pour injection et solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Autriche

| Bayer Austria GmbH |
| --- |
| Herbststraße 6-10 |
| A-1160 Wien |

Bayer Austria GmbH

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Trasylol 10 000 KIE/ml

500 000 KUI/50 ml

Solution pour injection et solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Belgique

| Bayer NV |
| --- |
| Avenue Louise 143 |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer NV

Avenue Louise 143

B-1050 Bruxelles

Trasylol

20 000 KUI/ml

Solution

Voie intraveineuse

Belgique

| Bayer NV |
| --- |
| Avenue Louise 143 |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer NV

Avenue Louise 143

B-1050 Bruxelles

Trasylol

10 000 KUI/ml

Solution

Voie intraveineuse

Bulgarie

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 KUI

Solution pour injection

Voie intraveineuse

Bulgarie

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

500 000 KUI

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Bulgarie

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

500 000 KUI/50 ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Chypre

| Bayer Hellas Abee |
| --- |
| Σορού 18-20/Sorou 18-20 |
| GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα |
| GR-15125 Marousi-Athens |

Bayer Hellas Abee

Σορού 18-20/Sorou 18-20

GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα

GR-15125 Marousi-Athens

Trasylol

500 000 KUI/50 ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

République tchèque

| Spofa a. s. |
| --- |
| Poděbradská 5 |
| CZ-180 47 Praha 9 |

Spofa a. s.

Poděbradská 5

CZ-180 47 Praha 9

Antilysin Spofa

55,55 U Ph Eur/10 ml

Solution pour injection

Voie intraveineuse

République tchèque

| Chemical Works of Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Chemical Works of Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

60 U Ph Eur/10 ml

Solution pour injection

Voie intraveineuse

République tchèque

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 500 000 KUI

70 mg

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Danemark

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 KUI/ml

Solution pour injection

Voie intraveineuse

Estonie

| Gedeon Richter Ltd |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 UI/50 ml

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

Finlande

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 KUI/ml

Solution pour injection et solution pour perfusion

Voie intraveineuse

France

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

1 000 000 KUI/100 ml

Solution pour injection

Voie intraveineuse

France

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

2 000 000 KUI/200 ml

Solution pour injection

Voie intraveineuse

France

| Bayer Pharma SA |
| --- |
| 13, rue Jean Jaurès |
| F-92807 Puteaux Cedex |

Bayer Pharma SA

13, rue Jean Jaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol

500 000 KUI/50 ml

Solution pour injection

Voie intraveineuse

Allemagne

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 0,5

70,0 mg/50 ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Allemagne

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 1,0

140,0 mg/100 ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Allemagne

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasynin 2,0

280,0 mg/200 ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Allemagne

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 0,5

70,0 mg/50 ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Allemagne

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 1,0

140,0 mg/100 ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Allemagne

| Bayer Vital GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Trasylol 2,0

280,0 mg/200 ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Allemagne

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto-Han-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto-Han-Str. 11

D-22946 Trittau

Trasylol 0,5

70,0 mg/50 ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Grèce

| Bayer Hellas Abee |
| --- |
| Σορού 18-20/Sorou 18-20 |
| GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα |
| GR-15125 Marousi-Athens |

Bayer Hellas Abee

Σορού 18-20/Sorou 18-20

GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα

GR-15125 Marousi-Athens

Trasylol

500 000 KUI/50 ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Hongrie

| Bayer Hungária Kft |
| --- |
| Alkotás u. 50. |
| H-1123 Budapest |

Bayer Hungária Kft

Alkotás u. 50.

H-1123 Budapest

Trasylol

500 000 KUI

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Hongrie

| Richter Gedeon NyRt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |

Richter Gedeon NyRt.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Gordox

500 000 KUI

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Hongrie

| Richter Gedeon NyRt. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21. |
| H-1103 Budapest |

Richter Gedeon NyRt.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 KUI

Solution pour injection

Voie intraveineuse

Lettonie

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 0,5

10 000 KUI/ml

Solution pour injection

Voie intraveineuse

Lettonie

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 1,0

10 000 KUI/ml

Solution pour injection

Voie intraveineuse

Lettonie

| Bayer Healthcare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer Healthcare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol 2,0

10 000 KUI/ml

Solution pour injection

Voie intraveineuse

Lettonie

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 KUI/ml

Solution pour injection

Voie intraveineuse

Lituanie

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

10 000 KUI/ml

Solution pour injection

Voie intraveineuse

Luxembourg

| Bayer S.A |
| --- |
| 143, avenue Louise |
| B-1050 Bruxelles |

Bayer S.A

143, avenue Louise

B-1050 Bruxelles

Trasylol

500 000 U/50ml

Solution pour injection

Voie intraveineuse/voie sous-cutanée

Malte

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

500 000 KUI (flacon de 50ml)

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Malte

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

1 000 000KUI (flacon de 100ml)

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Malte

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

2 000 000KUI (flacon de 200ml)

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Malte

| Bayer plc Pharmaceutical Division |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

10 000 KUI/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Pays-Bas

| Bayer B.V. |
| --- |
| Postbus 80 |
| 3640 AB Mijdrecht |
| Nederland |

Bayer B.V.

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Nederland

Trasylol

10 000 KIU/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Pologne

| Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. |
| --- |
| ul. Wincentego Pola 21 |
| PL-58-500 Jelenia Góra |

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

ul. Wincentego Pola 21

PL-58-500 Jelenia Góra

Traskolan

500 000 KUI/10 ml

Solution pour injection

Voie intraveineuse

Pologne

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

277,8 U Ph Eur

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Pologne

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

555,6 U Ph Eur

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Pologne

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

1 111,1 U Ph Eur

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Portugal

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

500 000 KUI/50 ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Portugal

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

1 000 000 KUI/100 ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Portugal

| Bayer Portugal, S.A. PRT |
| --- |
| Rua Quinta do Pinheiro, 5 |
| P-2794-003 Carnaxide |

Bayer Portugal, S.A. PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol

2 000 000 KUI/200 ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Roumanie

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

500 000 UIK

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Roumanie

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Győmrői ut 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Győmrői ut 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 KUI

Solution pour injection

Voie intramusculaire

Slovaquie

| SPOFA a. s. |
| --- |
| Husinecká 11a |
| CZ-130 00 Praha 3 |

SPOFA a. s.

Husinecká 11a

CZ-130 00 Praha 3

Antilysin Spofa

100 000 KUI/10 ml

Solution pour injection

Voie intraveineuse

Slovaquie

| Gedeon Richter Ltd. |
| --- |
| Győmrői ut 19-21 |
| H-1103 Budapest |

Gedeon Richter Ltd.

Győmrői ut 19-21

H-1103 Budapest

Gordox

100 000 KUI/10 ml

Solution pour injection

Voie intraveineuse

Slovénie

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva 13 |
| SLO-1000 Ljubljana |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SLO-1000 Ljubljana

Trasylol

10 000 KUI/ml

Solution pour injection et solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Suède

| Bayer HealthCare AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen |

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

Trasylol

10 000 KUI/ml

Solution pour injection et solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Royaume-Uni

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill |
| Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol

10 000 KUI/ml

Solution pour injection

Voie intraveineuse

Royaume-Uni

| Nordic Pharma Limited |
| --- |
| Abbey House |
| 1650 Arlington Business Park |
| Theale, Reading |
| Berkshire RG7 4SA |
| United Kinddom |

Nordic Pharma Limited

Abbey House

1650 Arlington Business Park

Theale, Reading

Berkshire RG7 4SA

United Kinddom

Aprotinine

10 000 KUI/ml

Solution pour injection

Voie intraveineuse

---

ANNEXE III

LISTE REPRENANT LE NOM, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Demandeur | Nom | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Danemark | KRKA Sverige AB |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

État membre

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Demandeur

Nom

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Danemark

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Finlande

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Norvège

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Suède

| KRKA Sverige AB |
| --- |
| Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25 |
| S-118 72 Stockholm |

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175, Medborgarplatsen 25

S-118 72 Stockholm

Simvastatin Krka

80 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

---

V Avis

PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE

Commission

| 28.3.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 77/18 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 77/18

---

Notification préalable d'une concentration

(Affaire COMP/M.5084 — PARE/Acea/JV)

Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/C 77/04)

| 1. | Le 17 mars 2008, la Commission a reçu notification, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d'un projet de concentration par lequel les entreprises Pirelli & C. Ambiente Renewable Energy S.p.A. («PARE», Italie) et ACEA S.p.A. («Acea», Italie) acquièrent, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement du Conseil, le contrôle en commun d'une société nouvellement créée constituant une entreprise commune («JV»). |
| --- | --- |

1.

Le 17 mars 2008, la Commission a reçu notification, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d'un projet de concentration par lequel les entreprises Pirelli & C. Ambiente Renewable Energy S.p.A. («PARE», Italie) et ACEA S.p.A. («Acea», Italie) acquièrent, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement du Conseil, le contrôle en commun d'une société nouvellement créée constituant une entreprise commune («JV»).

| 2. | Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:






  — | PARE: activités dans le secteur des énergies renouvelables et notamment dans le traitement des déchets pour la production de combustibles, |
| --- | --- | --- |

2.

Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:

—

PARE: activités dans le secteur des énergies renouvelables et notamment dans le traitement des déchets pour la production de combustibles,

| — | Acea: activités dans la production et la distribution d'électricité, la distribution de gaz et la gestion des déchets, |
| --- | --- |

—

Acea: activités dans la production et la distribution d'électricité, la distribution de gaz et la gestion des déchets,

| — | JV: activités dans la production de combustibles obtenus à partir de déchets de haute qualité. |
| --- | --- |

—

JV: activités dans la production de combustibles obtenus à partir de déchets de haute qualité.

| 3. | Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l'opération notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004. Conformément à la communication de la Commission relative à une procédure simplifiée de traitement de certaines opérations de concentration en application du règlement (CE) no 139/2004 (2), il convient de noter que ce cas est susceptible d'être traité selon la procédure définie par ladite communication. |
| --- | --- |

3.

Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l'opération notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004. Conformément à la communication de la Commission relative à une procédure simplifiée de traitement de certaines opérations de concentration en application du règlement (CE) no 139/2004 (2), il convient de noter que ce cas est susceptible d'être traité selon la procédure définie par ladite communication.

| 4. | La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur le projet de concentration.
  Ces observations devront lui parvenir au plus tard dans un délai de dix jours à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.5084 — PARE/Acea/JV, à l'adresse suivante:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur le projet de concentration.

Ces observations devront lui parvenir au plus tard dans un délai de dix jours à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.5084 — PARE/Acea/JV, à l'adresse suivante:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

J-70

B-1049 Bruxelles

---

(1)  JO L 24 du 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56 du 5.3.2005, p. 32.

---

| 28.3.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 77/19 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 77/19

---

Notification préalable d'une concentration

(Affaire COMP/M.5092 — GDF/Suez/Teesside Power)

Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/C 77/05)

| 1. | Le 17 mars 2008, la Commission a reçu notification, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d'un projet de concentration par lequel les entreprises Gaz de France («GDF», France), par l'intermédiaire de sa filiale GDF International, et Suez («Suez», France), par l'entremise de sa filiale Electrabel, acquièrent, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement du Conseil, le contrôle en commun de l'entreprise Teesside Power Limited («TPL», Royaume-Uni) par achat d'actions. |
| --- | --- |

1.

Le 17 mars 2008, la Commission a reçu notification, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d'un projet de concentration par lequel les entreprises Gaz de France («GDF», France), par l'intermédiaire de sa filiale GDF International, et Suez («Suez», France), par l'entremise de sa filiale Electrabel, acquièrent, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement du Conseil, le contrôle en commun de l'entreprise Teesside Power Limited («TPL», Royaume-Uni) par achat d'actions.

| 2. | Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:






  — | Gaz de France: exerce ses activités dans le secteur du gaz à tous les niveaux (production d'électricité et marché de détail de l'électricité) et dans les services énergétiques, |
| --- | --- | --- |

2.

Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:

—

Gaz de France: exerce ses activités dans le secteur du gaz à tous les niveaux (production d'électricité et marché de détail de l'électricité) et dans les services énergétiques,

| — | Suez: spécialisée dans les secteurs du gaz et de l'électricité, les services énergétiques et les services liés à l'eau et à l'environnement, |
| --- | --- |

—

Suez: spécialisée dans les secteurs du gaz et de l'électricité, les services énergétiques et les services liés à l'eau et à l'environnement,

| — | Teesside Power Limited: fourniture de gaz destiné à la production d'électricité et de vapeur dans une centrale à turbine à gaz à cycle combiné PCCE située à Wilton, Teesside, Angleterre. |
| --- | --- |

—

Teesside Power Limited: fourniture de gaz destiné à la production d'électricité et de vapeur dans une centrale à turbine à gaz à cycle combiné PCCE située à Wilton, Teesside, Angleterre.

| 3. | Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l'opération notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004. Conformément à la communication de la Commission relative à une procédure simplifiée de traitement de certaines opérations de concentration en application du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (2), il convient de noter que ce cas est susceptible d'être traité selon la procédure définie par ladite communication. |
| --- | --- |

3.

Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l'opération notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004. Conformément à la communication de la Commission relative à une procédure simplifiée de traitement de certaines opérations de concentration en application du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (2), il convient de noter que ce cas est susceptible d'être traité selon la procédure définie par ladite communication.

| 4. | La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur le projet de concentration.
  Ces observations devront lui parvenir au plus tard dans un délai de dix jours à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.5092 — GDF/Suez/Teesside Power, à l'adresse suivante:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| J 70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur le projet de concentration.

Ces observations devront lui parvenir au plus tard dans un délai de dix jours à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.5092 — GDF/Suez/Teesside Power, à l'adresse suivante:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

J 70

B-1049 Bruxelles

---

(1)  JO L 24 du 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56 du 5.3.2005, p. 32.

---