# Официален вестник C 56/2008

| | ISSN 1830-365X |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 56 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5129 февруари 2008 г. |

ISSN 1830-365X

Официален вестник

на Европейския съюз

C 56

Издание на български език

Информация и известия

Година 5129 февруари 2008 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | II   Известия |
| | ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Комисия |
| 2008/C 056/01 | Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/02 | Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/03 | Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  ) | 2 |
| 2008/C 056/04 | Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  ) | 2 |

Известие No

Съдържание

Страница

II   Известия

ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

2008/C 056/01

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/02

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/03

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  )

1

2

2008/C 056/04

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  )

1

2

| | IV   Информация |
| --- | --- |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Комисия |
| 2008/C 056/05 | Обменен курс на еврото | 3 |
| 2008/C 056/06 | Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 декември 2007 г. до 31 декември 2007 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (EО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
  ) | 4 |
| 2008/C 056/07 | Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 януари 2008 г. до 31 януари 2008 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (EО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
  ) | 5 |
| 2008/C 056/08 | Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 януари 2008 г. до 31 януари 2008 г.(Решения, приети съгласно член 34 от Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета
  или член 38 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
  ) | 14 |

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

2008/C 056/05

Обменен курс на еврото

3

2008/C 056/06

Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 декември 2007 г. до 31 декември 2007 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (EО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
  )

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (EО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета

)

4

2008/C 056/07

Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 януари 2008 г. до 31 януари 2008 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (EО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
  )

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (EО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета

)

5

2008/C 056/08

Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 януари 2008 г. до 31 януари 2008 г.(Решения, приети съгласно член 34 от Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета
  или член 38 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
  )

(Решения, приети съгласно член 34 от Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета

или член 38 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета

)

14

| | V   Обявления |
| --- | --- |
| | АДМИНИСТРАТИВНИ ПРОЦЕДУРИ |
| | Комисия |
| 2008/C 056/09 | Покана за представяне на кандидатури 2008 г. — Втора програма за действие на Общността в областта на здравето (2008-2013 г.) (
  1
  ) | 30 |

V   Обявления

АДМИНИСТРАТИВНИ ПРОЦЕДУРИ

Комисия

2008/C 056/09

Покана за представяне на кандидатури 2008 г. — Втора програма за действие на Общността в областта на здравето (2008-2013 г.) (
  1
  )

1

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП

1

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

II Известия

ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

| 29.2.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 56/1

---

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление

(Дело COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink)

(текст от значение за ЕИП)

(2008/C 56/01)

На 11 февруари 2008 г. Комисията реши да не се противопоставя на горепосочената концентрация, за която е постъпило уведомление, и да я обяви за съвместима с общия пазар. Решението се основава на член 6, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета. Пълният текст на решението е достъпен само на Английски език и ще се публикува, след като бъдат премахнати всички търговски тайни, които могат да се съдържат в него. Той ще бъде достъпен:

| — | на страницата, посветена на конкуренцията, на уебсайта Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Този сайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително индекси за търсене по предприятие, по номер на делото, по дата и по отрасъл, |
| --- | --- |

—

на страницата, посветена на конкуренцията, на уебсайта Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Този сайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително индекси за търсене по предприятие, по номер на делото, по дата и по отрасъл,

| — | в електронен формат на уебсайта EUR-Lex под номер 32008M5003. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

в електронен формат на уебсайта EUR-Lex под номер 32008M5003. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 56/1

---

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление

(Дело COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV)

(текст от значение за ЕИП)

(2008/C 56/02)

На 12 февруари 2008 г. Комисията реши да не се противопоставя на горепосочената концентрация, за която е постъпило уведомление, и да я обяви за съвместима с общия пазар. Решението се основава на член 6, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета. Пълният текст на решението е достъпен само на Английски език и ще се публикува, след като бъдат премахнати всички търговски тайни, които могат да се съдържат в него. Той ще бъде достъпен:

| — | на страницата, посветена на конкуренцията, на уебсайта Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Този сайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително индекси за търсене по предприятие, по номер на делото, по дата и по отрасъл, |
| --- | --- |

—

на страницата, посветена на конкуренцията, на уебсайта Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Този сайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително индекси за търсене по предприятие, по номер на делото, по дата и по отрасъл,

| — | в електронен формат на уебсайта EUR-Lex под номер 32008M4937. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

в електронен формат на уебсайта EUR-Lex под номер 32008M4937. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 56/2

---

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление

(Дело COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE)

(текст от значение за ЕИП)

(2008/C 56/03)

На 21 септември 2007 г. Комисията реши да не се противопоставя на горепосочената концентрация, за която е постъпило уведомление, и да я обяви за съвместима с общия пазар. Решението се основава на член 6, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета. Пълният текст на решението е достъпен само на Английски език и ще се публикува, след като бъдат премахнати всички търговски тайни, които могат да се съдържат в него. Той ще бъде достъпен:

| — | на страницата, посветена на конкуренцията, на уебсайта Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Този сайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително индекси за търсене по предприятие, по номер на делото, по дата и по отрасъл, |
| --- | --- |

—

на страницата, посветена на конкуренцията, на уебсайта Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Този сайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително индекси за търсене по предприятие, по номер на делото, по дата и по отрасъл,

| — | в електронен формат на уебсайта EUR-Lex под номер 32007M4809. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

в електронен формат на уебсайта EUR-Lex под номер 32007M4809. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 56/2

---

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление

(Дело COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV)

(текст от значение за ЕИП)

(2008/C 56/04)

На 8 февруари 2008 г. Комисията реши да не се противопоставя на горепосочената концентрация, за която е постъпило уведомление, и да я обяви за съвместима с общия пазар. Решението се основава на член 6, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета. Пълният текст на решението е достъпен само на Немски език и ще се публикува, след като бъдат премахнати всички търговски тайни, които могат да се съдържат в него. Той ще бъде достъпен:

| — | на страницата, посветена на конкуренцията, на уебсайта Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Този сайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително индекси за търсене по предприятие, по номер на делото, по дата и по отрасъл, |
| --- | --- |

—

на страницата, посветена на конкуренцията, на уебсайта Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Този сайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително индекси за търсене по предприятие, по номер на делото, по дата и по отрасъл,

| — | в електронен формат на уебсайта EUR-Lex под номер 32008M5019. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

в електронен формат на уебсайта EUR-Lex под номер 32008M5019. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

| 29.2.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 56/3 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 56/3

---

Обменен курс на еврото (1)

28 февруари 2008 г.

(2008/C 56/05)

1 евро=

| | Валута | Обменен курс |
| --- | --- | --- |
| USD | щатски долар | 1,5121 |
| JPY | японска йена | 160,57 |
| DKK | датска крона | 7,4532 |
| GBP | лира стерлинг | 0,76135 |
| SEK | шведска крона | 9,3686 |
| CHF | швейцарски франк | 1,6037 |
| ISK | исландска крона | 99,02 |
| NOK | норвежка крона | 7,8665 |
| BGN | български лев | 1,9558 |
| CZK | чешка крона | 25,143 |
| EEK | естонска крона | 15,6466 |
| HUF | унгарски форинт | 260,22 |
| LTL | литовски лит | 3,4528 |
| LVL | латвийски лат | 0,6969 |
| PLN | полска злота | 3,5234 |
| RON | румънска лея | 3,6665 |
| SKK | словашка крона | 32,790 |
| TRY | турска лира | 1,7890 |
| AUD | австралийски долар | 1,6038 |
| CAD | канадски долар | 1,4779 |
| HKD | хонконгски долар | 11,7726 |
| NZD | новозеландски долар | 1,8606 |
| SGD | сингапурски долар | 2,1103 |
| KRW | южнокорейски вон | 1 416,31 |
| ZAR | южноафрикански ранд | 11,3784 |
| CNY | китайски юан рен-мин-би | 10,7560 |
| HRK | хърватска куна | 7,2734 |
| IDR | индонезийска рупия | 13 722,31 |
| MYR | малайзийски рингит | 4,8425 |
| PHP | филипинско песо | 61,013 |
| RUB | руска рубла | 36,3920 |
| THB | тайландски бат | 44,910 |
| BRL | бразилски реaл | 2,5263 |
| MXN | мексиканско пeсо | 16,1686 |

Валута

Обменен курс

USD

щатски долар

1,5121

JPY

японска йена

160,57

DKK

датска крона

7,4532

GBP

лира стерлинг

0,76135

SEK

шведска крона

9,3686

CHF

швейцарски франк

1,6037

ISK

исландска крона

99,02

NOK

норвежка крона

7,8665

BGN

български лев

1,9558

CZK

чешка крона

25,143

EEK

естонска крона

15,6466

HUF

унгарски форинт

260,22

LTL

литовски лит

3,4528

LVL

латвийски лат

0,6969

PLN

полска злота

3,5234

RON

румънска лея

3,6665

SKK

словашка крона

32,790

TRY

турска лира

1,7890

AUD

австралийски долар

1,6038

CAD

канадски долар

1,4779

HKD

хонконгски долар

11,7726

NZD

новозеландски долар

1,8606

SGD

сингапурски долар

2,1103

KRW

южнокорейски вон

1 416,31

ZAR

южноафрикански ранд

11,3784

CNY

китайски юан рен-мин-би

10,7560

HRK

хърватска куна

7,2734

IDR

индонезийска рупия

13 722,31

MYR

малайзийски рингит

4,8425

PHP

филипинско песо

61,013

RUB

руска рубла

36,3920

THB

тайландски бат

44,910

BRL

бразилски реaл

2,5263

MXN

мексиканско пeсо

16,1686

---

(1)

Източник: референтен обменен курс, публикуван от Европейската централна банка.

---

| 29.2.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 56/4 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 56/4

---

Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 декември 2007 г. до 31 декември 2007 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (EО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
   (1)
  )

(2008/C 56/06)

—   Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (EО) No 726/2004): Прието

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN
  (Международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Номер на вписване в Регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код
  (Aнатомичен терапевтичен химичен код) | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.12.2007 г. | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN

(Международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код

(Aнатомичен терапевтичен химичен код)

Дата на нотификация

3.12.2007 г.

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

Концентрат за инфузионен разтвор

L01XC08

5.12.2007 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (EО) No 726/2004): Прието

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Номер на вписване в Регистъра на Общността | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2007 г. | Busilvex | Pierre Fabre Médicament |
| 45, Place Abel Gance |
| F-92654 Boulogne Billancourt Cedex |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Дата на нотификация

4.12.2007 г.

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92654 Boulogne Billancourt Cedex

EU/1/03/254/002

6.12.2007 г.

6.12.2007 г.

Tritanrix HepB

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/014/001-003

10.12.2007 г.

6.12.2007 г.

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-004

10.12.2007 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (EО) No 726/2004): Прието

| Дата на решението | Наименова ние на лекарствения продукт | Титуляр на разрешение то за търговия | Номер на вписване в Регистъра на Общността | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2007 г. | METACAM | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Дата на решението

Наименова ние на лекарствения продукт

Титуляр на разрешение то за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Дата на нотификация

6.12.2007 г.

METACAM

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-030

10.12.2007 г.

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стp. 1.

---

| 29.2.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 56/5 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 56/5

---

Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 януари 2008 г. до 31 януари 2008 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (EО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
   (1)
  )

(2008/C 56/07)

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (EО) No 726/2004): Прието

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN
  (Международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Номер на вписване в Регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код
  (Aнатомичен терапевтичен химичен код) | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 г. | TESAVEL | Ситаглиптин | Merck Sharp & Dohme Ltd |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN

(Международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код

(Aнатомичен терапевтичен химичен код)

Дата на нотификация

10.1.2008 г.

TESAVEL

Ситаглиптин

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

Филмирана таблетка

A10BH01

14.1.2008 г.

11.1.2008 г.

Abraxane

Паклитаксел

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire RG40 2AQ |
| United Kingdom |

Abraxis BioScience Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire RG40 2AQ

United Kingdom

EU/1/07/428/001

Прах за инфузионна суспензия

L01CD01

15.1.2008 г.

11.1.2008 г.

IVEMEND

Фосапрепитант димеглумин

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/437/001-002

Прах за инфузионен разтвор

(Неприложимо)

16.1.2008 г.

11.1.2008 г.

Avamys

Флутиказон фуроат

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

Спрей за нос, суспензия

R01AD12

16.1.2008 г.

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (EО) No 726/2004): Отхвърлено

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Номер на вписване в Регистъра на Общността | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 г. | Natalizumab | Elan Pharma Ltd |
| Norton Green Road |
| Stevenage |
| Herts SG1 2BA |
| United Kingdom |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Дата на нотификация

11.1.2008 г.

Natalizumab

Elan Pharma Ltd

Norton Green Road

Stevenage

Herts SG1 2BA

United Kingdom

—

15.1.2008 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 13 от Регламент (EО) No 726/2004): Прието

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Номер на вписване в Регистъра на Общността | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2008 г. | Puregon | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Дата на нотификация

8.1.2008 г.

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/001-041

10.1.2008 г.

8.1.2008 г.

DepoCyte

| SkyePharma PLC |
| --- |
| 105 Piccadilly |
| London W1J 7NJ |
| United Kingdom |

SkyePharma PLC

105 Piccadilly

London W1J 7NJ

United Kingdom

| Pacira Limited |
| --- |
| MG House |
| Rumbolds Hill |
| Midhurst |
| West Sussex GU29 9BY |
| United Kingdom |

Pacira Limited

MG House

Rumbolds Hill

Midhurst

West Sussex GU29 9BY

United Kingdom

EU/1/01/187/001

10.1.2008 г.

10.1.2008 г.

Prezista

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

14.1.2008 г.

10.1.2008 г.

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001

14.1.2008 г.

10.1.2008 г.

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

14.1.2008 г.

10.1.2008 г.

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

14.1.2008 г.

10.1.2008 г.

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| Suite B Park House |
| 11 Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire OX14 4RS |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

Suite B Park House

11 Milton Park

Abingdon

Oxfordshire OX14 4RS

United Kingdom

EU/1/04/289/001-002

14.1.2008 г.

11.1.2008 г.

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

15.1.2008 г.

11.1.2008 г.

Irbesartan HCT BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UD8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/369/001-028

15.1.2008 г.

14.1.2008 г.

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

EU/1/07/394/001-006

16.1.2008 г.

17.1.2008 г.

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

21.1.2008 г.

17.1.2008 г.

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/99/125/001-016

21.1.2008 г.

17.1.2008 г.

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/02/227/001-003

21.1.2008 г.

17.1.2008 г.

Neupopeg

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/02/228/001-003

21.1.2008 г.

17.1.2008 г.

Evoltra

| Bioenvision Limited |
| --- |
| Bassett House |
| 5 Southwell Park Road |
| Camberley |
| Surrey GU15 3PU |
| United Kingdom |

Bioenvision Limited

Bassett House

5 Southwell Park Road

Camberley

Surrey GU15 3PU

United Kingdom

EU/1/06/334/001-004

21.1.2008 г.

17.1.2008 г.

Humira

| Abbott laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| United Kingdom |

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

21.1.2008 г.

17.1.2008 г.

Twinrix Adult

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

21.1.2008 г.

18.1.2008 г.

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

22.1.2008 г.

18.1.2008 г.

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

22.1.2008 г.

18.1.2008 г.

Zerene

| Wyeth Research (UK) Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Research (UK) Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 09 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

EU/1/99/099/001-006

22.1.2008 г.

18.1.2008 г.

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/00/130/001-002

22.1.2008 г.

18.1.2008 г.

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

22.1.2008 г.

18.1.2008 г.

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

22.1.2008 г.

22.1.2008 г.

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/290/001-002

25.1.2008 г.

22.1.2008 г.

Twinrix Paediatric

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

24.1.2008 г.

25.1.2008 г.

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

29.1.2008 г.

25.1.2008 г.

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/001

29.1.2008 г.

25.1.2008 г.

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/287/001-006

29.1.2008 г.

25.1.2008 г.

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/288/001-006

29.1.2008 г.

25.1.2008 г.

Exubera

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

29.1.2008 г.

25.1.2008 г.

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/001-017

29.1.2008 г.

25.1.2008 г.

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-003

29.1.2008 г.

25.1.2008 г.

Advagraf

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/07/387/001-010

29.1.2008 г.

25.1.2008 г.

Onsenal

| Pharmacia-Pfizer EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia-Pfizer EEIG

Ramsgate Road

Sandwich CT13 9NJ

United Kingdom

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/03/259/001-006

29.1.2008 г.

28.1.2008 г.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/377/001-028

30.1.2008 г.

28.1.2008 г.

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/325/002

30.1.2008 г.

28.1.2008 г.

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

30.1.2008 г.

28.1.2008 г.

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/132/001-050

30.1.2008 г.

28.1.2008 г.

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/131/001-050

30.1.2008 г.

28.1.2008 г.

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/127/001-044

30.1.2008 г.

28.1.2008 г.

Viraferon

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/128/001-037

30.1.2008 г.

28.1.2008 г.

Agenerase

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

30.1.2008 г.

28.1.2008 г.

BYETTA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/06/362/001-004

30.1.2008 г.

29.1.2008 г.

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/01/195/001-021

31.1.2008 г.

31.1.2008 г.

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

4.2.2008 г.

31.1.2008 г.

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

4.2.2008 г.

31.1.2008 г.

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010-011

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

4.2.2008 г.

31.1.2008 г.

Naglazyme

| BioMarin Europe Limited |
| --- |
| Axtell House |
| 23-24 Warwick Street |
| London W1B 5NQ |
| United Kingdom |

BioMarin Europe Limited

Axtell House

23-24 Warwick Street

London W1B 5NQ

United Kingdom

EU/1/05/324/001

4.2.2008 г.

—   Издаване на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (EО) No 726/2004): Прието

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN
  (Международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Номер на вписване в Регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код
  (Анатомичен терапевтичен химичен код | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 г. | Rheumocam | Meloxicam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| Loughrea |
| Co. Galway |
| Ireland |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN

(Международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код

(Анатомичен терапевтичен химичен код

Дата на нотификация

10.1.2008 г.

Rheumocam

Meloxicam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Ireland

EU/2/07/078/001-003

Перорална суспенсия

QM01AC06

15.1.2008 г.

31.1.2008 г.

Nobilis Influenza H5N6

Инактивиран пълен антиген на вируса на птичия грип, подтип H5 (щам H5N6, A/патици/Posdam/2243/84), индуциращ HI титър ≥ 6,0 log2, според теста за ефикасност

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/07/076/001-004

Емулсия за инжектиране

QI01AA23

4.2.2008 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (Член 38 от Регламент (EО) No 726/2004): Прието

| Дата на решението | Наименова ние на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Номер на вписване в Регистъра на Общността | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.1.2008 г. | ProMeris | Fort Dodge Animal Health Holland |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Дата на решението

Наименова ние на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Номер на вписване в Регистъра на Общността

Дата на нотификация

3.1.2008 г.

ProMeris

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/06/064/001-004

7.1.2008 г.

10.1.2008 г.

Nobilis OR Inac

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/02/036/001-002

14.1.2008 г.

11.1.2008 г.

ProteqFlu Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

15.1.2008 г.

14.1.2008 г.

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

16.1.2008 г.

15.1.2008 г.

Dicural

| Fort Dodge Animal Health Holland |
| --- |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/97/003/001-018

17.1.2008 г.

17.1.2008 г.

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/062/001-005

21.1.2008 г.

22.1.2008 г.

Purevax FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/00/019/005-007

25.1.2008 г.

22.1.2008 г.

Purevax RCP FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/048/001-002

25.1.2008 г.

22.1.2008 г.

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/049/001-002

25.1.2008 г.

22.1.2008 г.

Purevax RCPCH FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/047/001-002

25.1.2008 г.

22.1.2008 г.

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/050/001-002

25.1.2008 г.

22.1.2008 г.

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

25.1.2008 г.

22.1.2008 г.

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

25.1.2008 г.

22.1.2008 г.

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/051/001-002

25.1.2008 г.

25.1.2008 г.

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/052/001-002

29.1.2008 г.

Всеки, който желае да направи справка с доклада за обществена оценка за въпросните лекарствени продукти и с отнасящите се до тях решения, може да се обърне към:

| Европейска агенция по лекарствата |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Европейска агенция по лекарствата

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стp. 1.

---

| 29.2.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 56/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 56/14

---

Резюме на решения на Общността относно разрешения за търговия с лекарствени продукти от 1 януари 2008 г. до 31 януари 2008 г.

(Решения, приети съгласно член 34 от Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета
   (1)
  или член 38 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
   (2)
  )

(2008/C 56/08)

—   Издаване, продължаване и изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(я) на лекарствения продукт | Титуляр(и) на разрешението за търговия | Държава-членка | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 г. | Methotaxol-T | Виж приложението I | Виж приложението I | 15.1.2008 г. |
| 17.1.2008 г. | Ivermectin | Виж приложението II | Виж приложението II | 18.1.2008 г. |
| 18.1.2008 г. | Ciprofloxacin Nycomed | Виж приложението III | Виж приложението III | 21.1.2008 г. |

Дата на решението

Наименование(я) на лекарствения продукт

Титуляр(и) на разрешението за търговия

Държава-членка

Дата на нотификация

11.1.2008 г.

Methotaxol-T

Виж приложението I

Виж приложението I

15.1.2008 г.

17.1.2008 г.

Ivermectin

Виж приложението II

Виж приложението II

18.1.2008 г.

18.1.2008 г.

Ciprofloxacin Nycomed

Виж приложението III

Виж приложението III

21.1.2008 г.

—   Преустановяване на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(я) на лекарствения продукт | Титуляр(и) на разрешението за търговия | Държава-членка | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.1.2008 г. | Lumiracoxib | Виж приложението IV | Виж приложението IV | 29.1.2008 г. |

Дата на решението

Наименование(я) на лекарствения продукт

Титуляр(и) на разрешението за търговия

Държава-членка

Дата на нотификация

25.1.2008 г.

Lumiracoxib

Виж приложението IV

Виж приложението IV

29.1.2008 г.

—   Отменяне на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование(я) на лекарствения продукт | Титуляр(и) на разрешението за търговия | Държава-членка | Дата на нотификация |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 г. | Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg | Виж приложението V | Виж приложението V | 11.1.2008 г. |
| 10.1.2008 г. | Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg | Виж приложението VI | Виж приложението VI | 11.1.2008 г. |
| 10.1.2008 г. | Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg | Виж приложението VII | Виж приложението VII | 11.1.2008 г. |
| 10.1.2008 г. | Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg | Виж приложението VIII | Виж приложението VIII | 11.1.2008 г. |
| 10.1.2008 г. | Clobutinol | Виж приложението IX | Виж приложението IX | 11.1.2008 г. |

Дата на решението

Наименование(я) на лекарствения продукт

Титуляр(и) на разрешението за търговия

Държава-членка

Дата на нотификация

10.1.2008 г.

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg

Виж приложението V

Виж приложението V

11.1.2008 г.

10.1.2008 г.

Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg

Виж приложението VI

Виж приложението VI

11.1.2008 г.

10.1.2008 г.

Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg

Виж приложението VII

Виж приложението VII

11.1.2008 г.

10.1.2008 г.

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

Виж приложението VIII

Виж приложението VIII

11.1.2008 г.

10.1.2008 г.

Clobutinol

Виж приложението IX

Виж приложението IX

11.1.2008 г.

---

(1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ И ЗАЯВИТЕЛ ИЛИ ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

| Държава-членка | Заявител или притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Лекарствена форма | Концентрация | Показания | Препоръчителна доза
  Честота и път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Нидерландия | Eurovet Animal Health |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Държава-членка

Заявител или притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Лекарствена форма

Концентрация

Показания

Препоръчителна доза

Честота и път на въвеждане

Нидерландия

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Разтвор за перорално приложение

Триметоприм 20 mg/ml

Сулфаметоксазол 100 mg/ml

n-метил-2-пиролидон

Прасета:

| | Бронхиални инфекции, причинени от Pasteurella multocida |
| --- | --- |

Бронхиални инфекции, причинени от Pasteurella multocida

| | Интестинални инфекции, причинени от Escherichia coli и Salmonella spp. |
| --- | --- |

Интестинални инфекции, причинени от Escherichia coli и Salmonella spp.

| | Урогенитални инфекции, причинени от Escherichia coli |
| --- | --- |

Урогенитални инфекции, причинени от Escherichia coli

Пилета, които не снасят:

| | Бронхиални инфекции, причинени от Escherichia coli, Salmonella spp. и Pasteurella spp. |
| --- | --- |

Бронхиални инфекции, причинени от Escherichia coli, Salmonella spp. и Pasteurella spp.

Перорално, чрез питейната вода

Прасета: 2,5-5 mg триметоприм и 12,5-25 mg сулфаметоксазол на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 дни

Пилета: 5-12 mg триметоприм и 25-58 mg сулфаметоксазол на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 дни

Германия

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Както в Нидерландия

Както в Нидерладния

Терапевтично лечение на инфекции, причинени от бактерии, податливи на триметоприм и сулфаметоксазол

Прасета:

| | Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. |
| --- | --- |

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.

Бройлери:

| | Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli |
| --- | --- |

Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli

Перорално, чрез питейната вода

Methoxasol-T трябва да се прилага дневно чрез питейната вода за период от 3-4 дни

Прасета: 20,8 mg сулфаметоксазол + 4,2 mg триметоприм на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-4 дни

Бройлери: 27,5 mg сулфаметоксазол + 5,5 mg триметоприм на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-4 дни

Австрия

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol — Lösung für Schweine und Hühner

Както в Нидерладния

Както в Нидерладния

За лечение на инфекции на респираторния тракт, урогенитални, гастроинтестинални и кожни инфекции, причинени от чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол патогени при прасета и пилета (бройлери)

Както в Германия

Полша

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Както в Нидерладния

Както в Нидерладния

За лечение на инфекции, причинени от организми, чувствителни към комбинацията от триметоприм и сулфаметоксазол

Прасета:

| | Инфекции на респираторния тракт, причинени от Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae |
| --- | --- |

Инфекции на респираторния тракт, причинени от Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae

| | Инфекции на храносмилателната система, причинени от Escherichia coli, Salmonella spp. |
| --- | --- |

Инфекции на храносмилателната система, причинени от Escherichia coli, Salmonella spp.

| | Инфекции на пикочните пътища, причинени от Escherichia coli |
| --- | --- |

Инфекции на пикочните пътища, причинени от Escherichia coli

Кокошки:

| | Инфекции на респираторния тракт, причинени от Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida |
| --- | --- |

Инфекции на респираторния тракт, причинени от Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida

| | Инфекции на храносмилателната система, причинени от Salmonella spp. |
| --- | --- |

Инфекции на храносмилателната система, причинени от Salmonella spp.

| | Полиартрит, причинен от податлива Escherichia coli |
| --- | --- |

Полиартрит, причинен от податлива Escherichia coli

Перорално, чрез питейната вода

Прасета: 24 mg/kg телесно тегло, което се равнява на 1 литър от препарата на 500 литра питейна вода в продължение на 3-4 дни

Кокошки: 33 mg/kg телесно тегло, което се равнява на 1 литър от препарата на 750 литра питейна вода в продължение на 3-4 дни

Унгария и Литва

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Както в Нидерладния

Както в Нидерладния

За лечение на прасета и пилета, които не снасят, заболели от инфекциозни респираторни заболявания, причинени от бактерии, чувствителни към сулфаметоксазол и триметоприм (т.е. A. pleuropneumoniae при свинете и E. coli при домашните птици)

Перорално, чрез питейната вода

Прасета: 24 mg от сместа на активните съставки на килограм телесно тегло или 200 ml от лекарството на 1 000 kg телесно тегло дневно

Домашни птици: 33 mg от сместа на активното вещество на килограм телесно тегло или 275 ml от лекарството на 1 000 kg телесно тегло дневно

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ИМЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ И ПРИТЕЖАТЕЛ/ЗАЯВИТЕЛ(И) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

| Държава-членка | Притежател/заявител на лиценза за употреба | Търговско наименование на продукта | Фармацевтична форма | Концентрация | Видове животни, за които е предназначен | Честота и начин на приложение | Препоръчвана доза |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ирландия | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| United Kingdom |

Държава-членка

Притежател/заявител на лиценза за употреба

Търговско наименование на продукта

Фармацевтична форма

Концентрация

Видове животни, за които е предназначен

Честота и начин на приложение

Препоръчвана доза

Ирландия

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 18,7 mg/g

Перорална паста за коне

Перорална паста

Бяла хомогенна паста

Ivermectin 18,7 mg/g

Коне

Пастата се прилага през устата.

Едно деление на спринцовката с паста на 100 kg телесно тегло (въз основа на препоръчваната доза от 200 микрограма ивермектин на килограм телесно тегло)

Белгия

Както по-горе

Ivermax 18,7 mg/g

Перорална паста за коне

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Кипър

Както по-горе

Tizoval 18,7 mg/g

Перорална паста за коне

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Чешка република

Както по-горе

Vetimec 18,7 mg/g

Перорална паста за коне

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Дания

Както по-горе

Ecomectin 18,7 mg/g

Перорална паста за коне

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Финландия

Както по-горе

Ecomectin 18,7 mg/g

Перорална паста за коне

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Франция

Както по-горе

Divamectin 18,7 mg/g

Перорална паста за коне

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Германия

Както по-горе

Tizoval 18,7 mg/g

Перорална паста за коне

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Гърция

Както по-горе

Tizoval 18,7 mg/g

Перорална паста за коне

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Унгария

Както по-горе

Ecomectin 18,7 mg/g

Перорална паста за коне

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Италия

Както по-горе

Tizoval 18,7 mg/g

Перорална паста за коне

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Нидерландия

Както по-горе

Ivermax 18,7 mg/g

Перорална паста за коне

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Норвегия

Както по-горе

Tizoval 18,7 mg/g

Перорална паста за коне

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Португалия

Както по-горе

Ecomectin 18,7 mg/g

Перорална паста за коне

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Испания

Както по-горе

Ecomectin 18,7 mg/g

Перорална паста за коне

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Швеция

Както по-горе

Ecomectin 18,7 mg/g

Перорална паста за коне

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Обединено кралство

Както по-горе

Animec 18,7 mg/g

Перорална паста за коне

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

Както по-горе

---

ПРИЛОЖЕНИЕ III

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Страна-членка | Притежател на разрешението за употреба | Заявител | Търговско име
  Име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане | Съдържание
  (Концентрация) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Обединено кралство | Nycomed Danmark ApS |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Страна-членка

Притежател на разрешението за употреба

Заявител

Търговско име

Име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Съдържание

(Концентрация)

Обединено кралство

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

За интравенозно приложение

50 ml, 100 ml, 200 ml

Дания

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

За интравенозно приложение

50 ml, 100 ml, 200 ml

Финландия

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

За интравенозно приложение

50 ml, 100 ml, 200 ml

Норвегия

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| Drammernsveien 852 |
| N-1372 Asker |

Nycomed Pharma AS

Drammernsveien 852

N-1372 Asker

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

За интравенозно приложение

50 ml, 100 ml, 200 ml

Швеция

| Nycomed AB |
| --- |
| Tegeluddvägen 17-21 |
| S-102 53 Stockholm |

Nycomed AB

Tegeluddvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Инфузионен разтвор

За интравенозно приложение

50 ml, 100 ml, 200 ml

---

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ

| Страна-членка | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Novartis Pharma GmbH |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Страна-членка

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Австрия

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Frexocel

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Белгия

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Prexigem

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Белгия

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Stellige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Чешка република

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma |
| Nagano III. |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Prague 3 |

Novartis s.r.o.

Pharma

Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Prague 3

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Кипър

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU-167-SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU-167-SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Дания

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Естония

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Финландия

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Frexocel

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Hirzia

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Stellige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Гърция

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Гърция

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Frexocel

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Унгария

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Исландия

| Novartis Healthcare A/S, c/o |
| --- |
| Vistor hf. |
| Hörgatúni 2 |
| IS-210 Garðabær |

Novartis Healthcare A/S, c/o

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Латвия

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Литва

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Люксембург

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Малта

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberly |
| GU16 7SR Surrey |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberly

GU16 7SR Surrey

United Kingdom

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Нидерландия

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| Nederland |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

Nederland

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Норвегия

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalléen 4 |
| N-0667 Oslo |

Novartis Norge AS

Brynsalléen 4

N-0667 Oslo

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Полща

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Stellige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Полша

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Португалия

| Laboratório Normal |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos S.A |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Laboratório Normal

Produtos Farmacêuticos S.A

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Frexocel

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Португалия

| Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Hirzia

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Португалия

| Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Португалия

| Sanabo-Produtos |
| --- |
| Farmacêuticos Lda. |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sanabo-Produtos

Farmacêuticos Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Stellige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Словикия

| Novartis s.r.o., Nagano III. |
| --- |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Praha 3 |

Novartis s.r.o., Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Словения

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Frexocel

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Словения

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Испания

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Испания

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Stellige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| S-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Box 1150

S-183 11 Täby

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Обединеното кралство

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Lumiracoxib 100 mg tablets

100 mg

Филмирана таблетка

перорлно приложение

Обединеното кралство

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Обединеното кралство

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Frexocel

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Обединеното кралство

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Stellige

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Обединеното кралство

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Hirzia

100 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ V

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg и сродни имена

| Страна-членка | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Dermapharm GmbH |
| Türkenstr. 25/12 |
| A-1090 Wien |

Страна-членка

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Dermapharm GmbH

Türkenstr. 25/12

A-1090 Wien

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Белгия

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten

10 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Германия

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Нидерландия

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten

10 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg и сродни имена

| Страна-членка | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Дания | Copyfarm A/S, |
| Energivej 15, |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Страна-членка

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Дания

Copyfarm A/S,

Energivej 15,

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizin „Copyfarm“

10 mg

Филмирана таблетка

Орално

Нидерландия

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15 |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg

10 mg

Филмирана таблетка

Орално

Норвегия

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Филмирана таблетка

Орално

Швеция

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Филмирана таблетка

Орално

---

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ

Cetirizine dihydrochloride APEX 10 mg и сродни имена

| Страна-членка | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Белгия | Docpharma N.V. |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Страна-членка

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Белгия

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri

10 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Люксембург

| Docpharma N.V. |
| --- |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri —10

10 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Нидерландия

| Apex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 2nd Floor, Devlin House |
| 36 Saint George Street |
| Mayfair |
| W1S 2FW London |
| United Kingdom |

Apex Pharmaceuticals Ltd

2nd Floor, Devlin House

36 Saint George Street

Mayfair

W1S 2FW London

United Kingdom

Cetirizine dihydrochloride — APEX 10 mg

10 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg и сродни имена

| Страна-членка | Притежател на разрешението за употреба | Търговско име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Дания | Nordic Drugs AB |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Страна-членка

Притежател на разрешението за употреба

Търговско име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Дания

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Финландия

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Нидерландия

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

10 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Норвегия

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 30035 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 30035

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

Швеция

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Филмирана таблетка

Перорално приложение

---

ПРИЛОЖЕНИЕ IX

СПИСЪК НА ИМЕНА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВА НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ И ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА В ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ

Лекарствени продукти съдържащи Clobutinol с разрешение за употреба в Европейската общност

| Член на ЕО | Притежател на разрешение за употреба | Име | Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса | Лекарствена форма | Път на въвеждане |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Австрия | Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Член на ЕО

Притежател на разрешение за употреба

Име

Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса

Лекарствена форма

Път на въвеждане

Австрия

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Dragees

40 mg

Обвита таблетка

Перорално приложение

Австрия

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Hustensaft

40 mg/10 ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

Австрия

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Tropfen

60 mg/ml

Перорални капки, разтвор

Перорално приложение

Белгия

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg

Таблетка

Перорално приложение

Белгия

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

60 mg

Перорален разтвор

Перорално приложение

Белгия

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/5 ml

Сироп

Перорално приложение

Чешка република

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/2 ml

Инжекционен разтвор

Интрамускулно или интравенозно приложение

Чешка република

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg/10 ml

Сироп

Перорално приложение

Чешка република

| Boehringer Ingelheim GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Silomat

900 mg /15 ml

Перорални капки, разтвор

Перорално приложение

Германия

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol Kapseln 80 mg

80 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

Германия

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol -Tropfen TH

40 mg/0,67 ml

Перорални капки, разтвор

Перорално приложение

Германия

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Ampullen gegen Reizhusten

20 mg/2 ml

Инжекционен разтвор

Интрамускулно или интравенозно приложение

Германия

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Обвита таблетка

Перорално приложение

Германия

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Разтвор

Перорално приложение

Германия

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Перорални капки, разтвор

Перорално приложение

Германия

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg

40 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

Германия

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Saft 4mg/ml

4 mg/1 ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

Германия

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg

40 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

Германия

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml

80 mg/1 ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

Германия

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss forte

80 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

Германия

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss N

40 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

Германия

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Saft

400 mg/100 ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

Германия

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Tropfen

80 mg/1 ml

Перорални капки, разтвор

Перорално приложение

Германия

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Обвита таблетка

Перорално приложение

Германия

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Saft

40 mg/10 ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

Германия

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clobutinol Tropfen

40 mg/0,67 ml

Перорални капки, разтвор

Перорално приложение

Германия

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Dragees

40 mg

Обвита таблетка

Перорално приложение

Германия

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Saft

40 mg/10 ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

Германия

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Tropfen

40 mg/0,67 ml

Разтвор

Перорално приложение

Германия

| Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG |
| --- |
| Chemisch-pharmazeutische Fabrik |
| Lindenstr. 11 |
| D-07426 Königsee |

Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG

Chemisch-pharmazeutische Fabrik

Lindenstr. 11

D-07426 Königsee

Nullatuss Clobutinol Hustentropfen

6 g/100 g

Перорални капки, разтвор

Перорално приложение

Германия

| kohlpharma GmbH |
| --- |
| Im Holzhau 8 |
| D-66663 Merzig |

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

D-66663 Merzig

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

Германия

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Обвита таблетка

Перорално приложение

Германия

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

Германия

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol

20 mg/5 ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

Германия

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln

80 mg

Капсула, твърда

Перорално приложение

Германия

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen

80 mg/1 ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

Гърция

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat Compositum

(Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)

20+5 mg/5ml

Сироп

Перорално приложение

Гърция

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

60 mg/ml

Перорални капки, разтвор

Перорално приложение

Гърция

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

20 mg/5ml

Сироп

Перорално приложение

Финландия

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

4 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

Финландия

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

40 mg

Обвита таблетка

Перорално приложение

Финландия

| Orion Corporation, ORION PHARMA |
| --- |
| Tengströminkatu 8 |
| P.O. Box 425 |
| FI-20101 Turku |

Orion Corporation, ORION PHARMA

Tengströminkatu 8

P.O. Box 425

FI-20101 Turku

Mixtus

4 mg/ml

Перорален разтвор

Перорално приложение

Франция

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

0,40 %

Сироп

Перорално приложение

Франция

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

20 mg/2 ml

Инжекционен разтвор

Интрамускулно или интравенозно приложение

Франция

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

40 mg

Обвита таблетка

Перорално приложение

Франция

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

6 %

Перорални капки, разтвор

Перорално приложение

---

V Обявления

АДМИНИСТРАТИВНИ ПРОЦЕДУРИ

Комисия

| 29.2.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 56/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 56/30

---

Покана за представяне на кандидатури 2008 г.

Втора програма за действие на Общността в областта на здравето (2008-2013 г.)

(текст от значение за ЕИП)

(2008/C 56/09)

В рамките на втората програма за действие на Общността в областта на здравето (2008-2013 г.) (1), днес официално се обявява покана за представяне на кандидатури за „Здраве — 2008 г.“.

Настоящата покана за представяне на кандидатури се състои от следните части:

| — | покана за представяне на предложения за предоставяне на финансово участие (в) специфични дейности под формата на проекти, |
| --- | --- |

—

покана за представяне на предложения за предоставяне на финансово участие (в) специфични дейности под формата на проекти,

| — | покана за представяне на предложения за предоставяне на финансово участие (в) специфични дейности под формата на конференции, |
| --- | --- |

—

покана за представяне на предложения за предоставяне на финансово участие (в) специфични дейности под формата на конференции,

| — | покана за представяне на предложения за предоставяне на финансово участие (във) функционирането на неправителствени организации и специализирани мрежи (оперативни безвъзмездни средства), |
| --- | --- |

—

покана за представяне на предложения за предоставяне на финансово участие (във) функционирането на неправителствени организации и специализирани мрежи (оперативни безвъзмездни средства),

| — | покана към държавите-членки и участващите страни за представяне на съвместни действия. |
| --- | --- |

—

покана към държавите-членки и участващите страни за представяне на съвместни действия.

Крайният срок за представяне на предложения за всяка покана е 23 май 2008 г.

Цялата информация, включително и Решение 2008/170/EO на Комисията от 27 февруари 2008 г. относно приемането на работен план за 2008 г. за изпълнение на втората програма за действие на Общността в областта на здравето (2008-2013 г.) и критериите за подбор, отпускане на безвъзмездни средства и други критерии за финансово участие в действията по тази програма, могат да бъдат намерени на интернет страницата на Изпълнителната агенция по програмата за обществено здравеопазване на следния адрес:

http://ec.europa.eu/phea

---

(1)  Решение No 1350/2007/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 октомври 2007 г. за създаване на втора програма за действие на Общността в областта на здравето (2008-2013 г.) (ОВ L 301, 20.11.2007 г., стр. 3).

---