# Il-Ġurnal Uffiċjali C 56/2008

| | ISSN 1725-5198 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  ta’ l-Unjoni Ewropea | C 56 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 5129 ta' Frar 2008 |

ISSN 1725-5198

Il-Ġurnal Uffiċjali

ta’ l-Unjoni Ewropea

C 56

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 5129 ta' Frar 2008

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | II   Komunikazzjonijiet |
| | KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA |
| | Kummissjoni |
| 2008/C 056/01 | Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/02 | Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/03 | Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  ) | 2 |
| 2008/C 056/04 | Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  ) | 2 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

II   Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni

2008/C 056/01

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/02

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/03

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  )

1

2

2008/C 056/04

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  )

1

2

| | IV   Informazzjoni |
| --- | --- |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA |
| | Kummissjoni |
| 2008/C 056/05 | Rata tal-kambju ta' l-euro | 3 |
| 2008/C 056/06 | Taqsira tad-deċiżjonijiet tal-Komunità dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta' prodotti mediċinali mill-1 ta' Diċembru 2007 sal-31 ta' Diċembru 2007 (Ppubblikat skond l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) | 4 |
| 2008/C 056/07 | Taqsira tad-deċiżjonijiet tal-Komunità dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta' prodotti mediċinali mill-1 ta' Jannar 2008 sal-31 ta' Jannar 2008 (Ppubblikat skond l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) | 5 |
| 2008/C 056/08 | Taqsira tad-deċiżjonijiet tal-Komunità dwar l-awtorizazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta' prodotti mediċinali mill-1 ta' Jannar 2008 sal-31 ta' Jannar 2008 (Deċiżjonijiet meħuda skond l-Artikolu 34 tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE jew Artikolu 38 tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE) | 14 |

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni

2008/C 056/05

Rata tal-kambju ta' l-euro

3

2008/C 056/06

Taqsira tad-deċiżjonijiet tal-Komunità dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta' prodotti mediċinali mill-1 ta' Diċembru 2007 sal-31 ta' Diċembru 2007 (Ppubblikat skond l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

Ppubblikat skond l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

4

2008/C 056/07

Taqsira tad-deċiżjonijiet tal-Komunità dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta' prodotti mediċinali mill-1 ta' Jannar 2008 sal-31 ta' Jannar 2008 (Ppubblikat skond l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

Ppubblikat skond l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

5

2008/C 056/08

Taqsira tad-deċiżjonijiet tal-Komunità dwar l-awtorizazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta' prodotti mediċinali mill-1 ta' Jannar 2008 sal-31 ta' Jannar 2008 (Deċiżjonijiet meħuda skond l-Artikolu 34 tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE jew Artikolu 38 tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE)

Deċiżjonijiet meħuda skond l-Artikolu 34 tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE jew Artikolu 38 tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE

14

| | V   Avviżi |
| --- | --- |
| | PROĊEDURI AMMINISTRATTIVI |
| | Kummissjoni |
| 2008/C 056/09 | Sejħa għal Applikazzjonijiet — It-Tieni Programm ta' Azzjoni Komunitarja fil-Qasam tas-Saħħa (2008-2013) (
  1
  ) | 30 |

V   Avviżi

PROĊEDURI AMMINISTRATTIVI

Kummissjoni

2008/C 056/09

Sejħa għal Applikazzjonijiet — It-Tieni Programm ta' Azzjoni Komunitarja fil-Qasam tas-Saħħa (2008-2013) (
  1
  )

1

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

II Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni

| 29.2.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 56/1

---

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata

(Każ COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2008/C 56/01)

Fil-11 ta' Frar 2008, il-Kummissjoni iddeċidiet li ma topponix il-konċentrazzjoni notifikata msemmija hawn fuq u li tiddikjaraha kompatibbli mas-suq komuni. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004. It-test kollu tad-deċiżjoni jinsab bl-Ingliż u se jkun ippubblikat wara li jkun meħlus minn kwalunkwe sigrieti tan-negozju li jista' jkun fih. Hu jinstab:

| — | mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali, |
| --- | --- |

—

mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali,

| — | f'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32008M5003. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

f'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32008M5003. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 56/1

---

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata

(Każ COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2008/C 56/02)

Fit-12 ta' Frar 2008, il-Kummissjoni iddeċidiet li ma topponix il-konċentrazzjoni notifikata msemmija hawn fuq u li tiddikjaraha kompatibbli mas-suq komuni. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004. It-test kollu tad-deċiżjoni jinsab bl-Ingliż u se jkun ippubblikat wara li jkun meħlus minn kwalunkwe sigrieti tan-negozju li jista' jkun fih. Hu jinstab:

| — | mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali, |
| --- | --- |

—

mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali,

| — | f'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32008M4937. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

f'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32008M4937. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 56/2

---

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata

(Każ COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2008/C 56/03)

Fil-21 ta' Settembru 2007, il-Kummissjoni iddeċidiet li ma topponix il-konċentrazzjoni notifikata msemmija hawn fuq u li tiddikjaraha kompatibbli mas-suq komuni. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004. It-test kollu tad-deċiżjoni jinsab bl-Ingliż u se jkun ippubblikat wara li jkun meħlus minn kwalunkwe sigrieti tan-negozju li jista' jkun fih. Hu jinstab:

| — | mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali, |
| --- | --- |

—

mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali,

| — | f'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32007M4809. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

f'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32007M4809. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 56/2

---

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata

(Każ COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2008/C 56/04)

Fit-8 ta' Frar 2008, il-Kummissjoni iddeċidiet li ma topponix il-konċentrazzjoni notifikata msemmija hawn fuq u li tiddikjaraha kompatibbli mas-suq komuni. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004. It-test kollu tad-deċiżjoni jinsab bl-Ġermaniż u se jkun ippubblikat wara li jkun meħlus minn kwalunkwe sigrieti tan-negozju li jista' jkun fih. Hu jinstab:

| — | mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali, |
| --- | --- |

—

mill-websajt tal-kompetizzjoni ta' l-Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dan il-websajt jipprovdi faċilitajiet varji biex jgħinu jinstabu deċiżjonijiet individwali ta' fużjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u indiċi settorali,

| — | f'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32008M5019. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

f'forma elettronika fil-websajt EUR-Lex fid-dokument numru 32008M5019. EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TA' L-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni

| 29.2.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 56/3 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 56/3

---

Rata tal-kambju ta' l-euro (1)

It-28 ta' Frar 2008

(2008/C 56/05)

1 euro=

| | Munita | Rata tal-kambju |
| --- | --- | --- |
| USD | Dollaru Amerikan | 1,5121 |
| JPY | Yen Ġappuniż | 160,57 |
| DKK | Krona Daniża | 7,4532 |
| GBP | Lira Sterlina | 0,76135 |
| SEK | Krona Żvediża | 9,3686 |
| CHF | Frank Żvizzeru | 1,6037 |
| ISK | Krona Iżlandiża | 99,02 |
| NOK | Krona Norveġiża | 7,8665 |
| BGN | Lev Bulgaru | 1,9558 |
| CZK | Krona Ċeka | 25,143 |
| EEK | Krona Estona | 15,6466 |
| HUF | Forint Ungeriż | 260,22 |
| LTL | Litas Litwan | 3,4528 |
| LVL | Lats Latvjan | 0,6969 |
| PLN | Zloty Pollakk | 3,5234 |
| RON | Leu Rumen | 3,6665 |
| SKK | Krona Slovakka | 32,790 |
| TRY | Lira Turka | 1,7890 |
| AUD | Dollaru Awstraljan | 1,6038 |
| CAD | Dollaru Kanadiż | 1,4779 |
| HKD | Dollaru ta' Hong Kong | 11,7726 |
| NZD | Dollaru tan-New Zealand | 1,8606 |
| SGD | Dollaru tas-Singapor | 2,1103 |
| KRW | Won tal-Korea t'Isfel | 1 416,31 |
| ZAR | Rand ta' l-Afrika t'Isfel | 11,3784 |
| CNY | Yuan ren-min-bi Ċiniż | 10,7560 |
| HRK | Kuna Kroata | 7,2734 |
| IDR | Rupiah Indoneżjan | 13 722,31 |
| MYR | Ringgit Malażjan | 4,8425 |
| PHP | Peso Filippin | 61,013 |
| RUB | Rouble Russu | 36,3920 |
| THB | Baht Tajlandiż | 44,910 |
| BRL | Real Brażiljan | 2,5263 |
| MXN | Peso Messikan | 16,1686 |

Munita

Rata tal-kambju

USD

Dollaru Amerikan

1,5121

JPY

Yen Ġappuniż

160,57

DKK

Krona Daniża

7,4532

GBP

Lira Sterlina

0,76135

SEK

Krona Żvediża

9,3686

CHF

Frank Żvizzeru

1,6037

ISK

Krona Iżlandiża

99,02

NOK

Krona Norveġiża

7,8665

BGN

Lev Bulgaru

1,9558

CZK

Krona Ċeka

25,143

EEK

Krona Estona

15,6466

HUF

Forint Ungeriż

260,22

LTL

Litas Litwan

3,4528

LVL

Lats Latvjan

0,6969

PLN

Zloty Pollakk

3,5234

RON

Leu Rumen

3,6665

SKK

Krona Slovakka

32,790

TRY

Lira Turka

1,7890

AUD

Dollaru Awstraljan

1,6038

CAD

Dollaru Kanadiż

1,4779

HKD

Dollaru ta' Hong Kong

11,7726

NZD

Dollaru tan-New Zealand

1,8606

SGD

Dollaru tas-Singapor

2,1103

KRW

Won tal-Korea t'Isfel

1 416,31

ZAR

Rand ta' l-Afrika t'Isfel

11,3784

CNY

Yuan ren-min-bi Ċiniż

10,7560

HRK

Kuna Kroata

7,2734

IDR

Rupiah Indoneżjan

13 722,31

MYR

Ringgit Malażjan

4,8425

PHP

Peso Filippin

61,013

RUB

Rouble Russu

36,3920

THB

Baht Tajlandiż

44,910

BRL

Real Brażiljan

2,5263

MXN

Peso Messikan

16,1686

---

(1)

Sors: rata tal-kambju ta' referenza ppubblikata mill-Bank Ċentrali Ewropew.

---

| 29.2.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 56/4 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 56/4

---

Taqsira tad-deċiżjonijiet tal-Komunità dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta' prodotti mediċinali mill-1 ta' Diċembru 2007 sal-31 ta' Diċembru 2007

(Ppubblikat skond l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (1))

(2008/C 56/06)

—   Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004): Aċċettat

| Data tad-Deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | INN
  (Isem internazzjonal Mhux Proprjetarju) | Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità | Forma Farmaċewtika | Kodiċi ATC
  (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) | Data tan-notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.12.2007 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Data tad-Deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN

(Isem internazzjonal Mhux Proprjetarju)

Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità

Forma Farmaċewtika

Kodiċi ATC

(Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data tan-notifika

3.12.2007

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

Konċentrat għal soluzzjoni għall

L01XC08

5.12.2007

—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004): Aċċettata

| Data tad-Deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità | Data tan-notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2007 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament |
| 45, Place Abel Gance |
| F-92654 Boulogne Billancourt Cedex |

Data tad-Deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità

Data tan-notifika

4.12.2007

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92654 Boulogne Billancourt Cedex

EU/1/03/254/002

6.12.2007

6.12.2007

Tritanrix HepB

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/014/001-003

10.12.2007

6.12.2007

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-004

10.12.2007

—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004): Aċċettata

| Data tad-Deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità | Data tan-notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2007 | METACAM | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Data tad-Deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità

Data tan-notifika

6.12.2007

METACAM

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-030

10.12.2007

---

(1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 29.2.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 56/5 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 56/5

---

Taqsira tad-deċiżjonijiet tal-Komunità dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta' prodotti mediċinali mill-1 ta' Jannar 2008 sal-31 ta' Jannar 2008

(Ppubblikat skond l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (1))

(2008/C 56/07)

—   Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004): Aċċettat

| Data tad-Deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | INN
  (Isem internazzjonal Mhux Proprjetarju) | Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità | Forma Farmaċewtika | Kodiċi ATC
  (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) | Data tan-notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | TESAVEL | Sitagliptin | Merck Sharp & Dohme Ltd |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Data tad-Deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN

(Isem internazzjonal Mhux Proprjetarju)

Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità

Forma Farmaċewtika

Kodiċi ATC

(Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data tan-notifika

10.1.2008

TESAVEL

Sitagliptin

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

Pillola miksija b'rita

A10BH01

14.1.2008

11.1.2008

Abraxane

Paclitaxel

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire RG40 2AQ |
| United Kingdom |

Abraxis BioScience Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire RG40 2AQ

United Kingdom

EU/1/07/428/001

Trab għal suspensjoni għall

L01CD01

15.1.2008

11.1.2008

IVEMEND

fosaprepitant dimeglumine

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/437/001-002

Trab għal soluzzjoni għal infużjon

(Mhux applikabbli)

16.1.2008

11.1.2008

Avamys

Fluticasone furoate

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

Sprej ta' l-imnieħer, suspensjoni

R01AD12

16.1.2008

—   Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004): Rifjutata

| Data tad-Deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità | Data tan-notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Natalizumab | Elan Pharma Ltd |
| Norton Green Road |
| Stevenage |
| Herts SG1 2BA |
| United Kingdom |

Data tad-Deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità

Data tan-notifika

11.1.2008

Natalizumab

Elan Pharma Ltd

Norton Green Road

Stevenage

Herts SG1 2BA

United Kingdom

—

15.1.2008

—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004): Aċċettata

| Data tad-Deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità | Data tan-notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2008 | Puregon | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Data tad-Deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità

Data tan-notifika

8.1.2008

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/001-041

10.1.2008

8.1.2008

DepoCyte

| SkyePharma PLC |
| --- |
| 105 Piccadilly |
| London W1J 7NJ |
| United Kingdom |

SkyePharma PLC

105 Piccadilly

London W1J 7NJ

United Kingdom

| Pacira Limited |
| --- |
| MG House |
| Rumbolds Hill |
| Midhurst |
| West Sussex GU29 9BY |
| United Kingdom |

Pacira Limited

MG House

Rumbolds Hill

Midhurst

West Sussex GU29 9BY

United Kingdom

EU/1/01/187/001

10.1.2008

10.1.2008

Prezista

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

14.1.2008

10.1.2008

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001

14.1.2008

10.1.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

14.1.2008

10.1.2008

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

14.1.2008

10.1.2008

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| Suite B Park House |
| 11 Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire OX14 4RS |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

Suite B Park House

11 Milton Park

Abingdon

Oxfordshire OX14 4RS

United Kingdom

EU/1/04/289/001-002

14.1.2008

11.1.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

15.1.2008

11.1.2008

Irbesartan HCT BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UD8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/369/001-028

15.1.2008

14.1.2008

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

EU/1/07/394/001-006

16.1.2008

17.1.2008

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

21.1.2008

17.1.2008

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/99/125/001-016

21.1.2008

17.1.2008

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/02/227/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Neupopeg

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/02/228/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Evoltra

| Bioenvision Limited |
| --- |
| Bassett House |
| 5 Southwell Park Road |
| Camberley |
| Surrey GU15 3PU |
| United Kingdom |

Bioenvision Limited

Bassett House

5 Southwell Park Road

Camberley

Surrey GU15 3PU

United Kingdom

EU/1/06/334/001-004

21.1.2008

17.1.2008

Humira

| Abbott laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| United Kingdom |

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

21.1.2008

17.1.2008

Twinrix Adult

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

21.1.2008

18.1.2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

22.1.2008

18.1.2008

Zerene

| Wyeth Research (UK) Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Research (UK) Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 09 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

EU/1/99/099/001-006

22.1.2008

18.1.2008

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/00/130/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

22.1.2008

22.1.2008

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/290/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Twinrix Paediatric

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

24.1.2008

25.1.2008

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

29.1.2008

25.1.2008

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/001

29.1.2008

25.1.2008

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/287/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/288/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Exubera

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

29.1.2008

25.1.2008

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/001-017

29.1.2008

25.1.2008

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-003

29.1.2008

25.1.2008

Advagraf

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/07/387/001-010

29.1.2008

25.1.2008

Onsenal

| Pharmacia-Pfizer EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia-Pfizer EEIG

Ramsgate Road

Sandwich CT13 9NJ

United Kingdom

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/03/259/001-006

29.1.2008

28.1.2008

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/377/001-028

30.1.2008

28.1.2008

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/325/002

30.1.2008

28.1.2008

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

30.1.2008

28.1.2008

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/132/001-050

30.1.2008

28.1.2008

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/131/001-050

30.1.2008

28.1.2008

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/127/001-044

30.1.2008

28.1.2008

Viraferon

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/128/001-037

30.1.2008

28.1.2008

Agenerase

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

30.1.2008

28.1.2008

BYETTA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/06/362/001-004

30.1.2008

29.1.2008

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/01/195/001-021

31.1.2008

31.1.2008

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

4.2.2008

31.1.2008

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

4.2.2008

31.1.2008

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010-011

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

4.2.2008

31.1.2008

Naglazyme

| BioMarin Europe Limited |
| --- |
| Axtell House |
| 23-24 Warwick Street |
| London W1B 5NQ |
| United Kingdom |

BioMarin Europe Limited

Axtell House

23-24 Warwick Street

London W1B 5NQ

United Kingdom

EU/1/05/324/001

4.2.2008

—   Ħruġ ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004): Aċċettat

| Data tad-Deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | INN
  (Isem internazzjonal Mhux Proprjetarju) | Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità | Forma farmaċewtika | Kodiċi ATC
  (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) | Data tan-notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Rheumocam | Meloxicam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| Loughrea |
| Co. Galway |
| Ireland |

Data tad-Deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN

(Isem internazzjonal Mhux Proprjetarju)

Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC

(Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data tan-notifika

10.1.2008

Rheumocam

Meloxicam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Ireland

EU/2/07/078/001-003

Suspensjoni orali

QM01AC06

15.1.2008

31.1.2008

Nobilis Influenza H5N6

Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, tas-subtip H5 (strejn H5N6 A/duck/Potsdam/2243/84), li jinduċi titru ta' HI ta' ≥ 6,0 log 2, kif ittestjat skond it-test ta' potenza

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/07/076/001-004

Emulsjoni għal injezzjoni

QI01AA23

4.2.2008

—   Modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004): Aċċettata

| Data tad-Deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità | Data tan-notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.1.2008 | ProMeris | Fort Dodge Animal Health Holland |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Data tad-Deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-partita fir-Reġistru tal-Komunità

Data tan-notifika

3.1.2008

ProMeris

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/06/064/001-004

7.1.2008

10.1.2008

Nobilis OR Inac

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/02/036/001-002

14.1.2008

11.1.2008

ProteqFlu Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

15.1.2008

14.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

16.1.2008

15.1.2008

Dicural

| Fort Dodge Animal Health Holland |
| --- |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/97/003/001-018

17.1.2008

17.1.2008

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/062/001-005

21.1.2008

22.1.2008

Purevax FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/00/019/005-007

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCP FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/048/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/049/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCH FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/047/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/050/001-002

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/051/001-002

25.1.2008

25.1.2008

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/052/001-002

29.1.2008

Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta' evalwazzjoni pubblika fuq il-prodotti mediċinali inkwistjoni u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:

| L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 29.2.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 56/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 56/14

---

Taqsira tad-deċiżjonijiet tal-Komunità dwar l-awtorizazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta' prodotti mediċinali mill-1 ta' Jannar 2008 sal-31 ta' Jannar 2008

(Deċiżjonijiet meħuda skond l-Artikolu 34 tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE (1) jew Artikolu 38 tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE (2)
  )

(2008/C 56/08)

—   Ħruġ, manteniment jew modifikazzjoni ta' l-awtorizazzjonijiet nazzjonali tat-tqegħid fis-suq

| Data tad-Deċiżjoni | Isem(ijiet) tal-prodott mediċinali | Detentur(i) ta' l-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Stat Membru konċernat | Data tan-notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Methotaxol-T | Ara l-Anness I | Ara l-Anness I | 15.1.2008 |
| 17.1.2008 | Ivermectin | Ara l-Anness II | Ara l-Anness II | 18.1.2008 |
| 18.1.2008 | Ciprofloxacin Nycomed | Ara l-Anness III | Ara l-Anness III | 21.1.2008 |

Data tad-Deċiżjoni

Isem(ijiet) tal-prodott mediċinali

Detentur(i) ta' l-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru konċernat

Data tan-notifika

11.1.2008

Methotaxol-T

Ara l-Anness I

Ara l-Anness I

15.1.2008

17.1.2008

Ivermectin

Ara l-Anness II

Ara l-Anness II

18.1.2008

18.1.2008

Ciprofloxacin Nycomed

Ara l-Anness III

Ara l-Anness III

21.1.2008

—   Sospensjoni ta' l-awtorizazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq

| Data tad-Deċiżjoni | Isem(ijiet) tal-prodott mediċinali | Detentur(i) ta' l-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Stat Membru konċernat | Data tan-notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.1.2008 | Lumiracoxib | Ara l-Anness IV | Ara l-Anness IV | 29.1.2008 |

Data tad-Deċiżjoni

Isem(ijiet) tal-prodott mediċinali

Detentur(i) ta' l-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru konċernat

Data tan-notifika

25.1.2008

Lumiracoxib

Ara l-Anness IV

Ara l-Anness IV

29.1.2008

—   Revoka ta' l-awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq

| Data tad-Deċiżjoni | Isem(ijiet) tal-prodott mediċinali | Detentur(i) ta' l-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Stat Membru konċernat | Data tan-notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg | Ara l-Anness V | Ara l-Anness V | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg | Ara l-Anness VI | Ara l-Anness VI | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg | Ara l-Anness VII | Ara l-Anness VII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg | Ara l-Anness VIII | Ara l-Anness VIII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Clobutinol | Ara l-Anness IX | Ara l-Anness IX | 11.1.2008 |

Data tad-Deċiżjoni

Isem(ijiet) tal-prodott mediċinali

Detentur(i) ta' l-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru konċernat

Data tan-notifika

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg

Ara l-Anness V

Ara l-Anness V

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg

Ara l-Anness VI

Ara l-Anness VI

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg

Ara l-Anness VII

Ara l-Anness VII

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

Ara l-Anness VIII

Ara l-Anness VIII

11.1.2008

10.1.2008

Clobutinol

Ara l-Anness IX

Ara l-Anness IX

11.1.2008

---

(1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANNESS I

ISEM, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, SPEĊI TA' ANNIMALI, KIF JINGĦATA U SID TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

| Stat Membru | Applikant jew sid ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem inventat tal-prodott | Għamla farmaċewtika | Qawwa | Indikazzjoni | Doża rakkomandata
  Frekwenza u kif jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Olanda | Eurovet Animal Health |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Stat Membru

Applikant jew sid ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem inventat tal-prodott

Għamla farmaċewtika

Qawwa

Indikazzjoni

Doża rakkomandata

Frekwenza u kif jingħata

L-Olanda

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Soluzjoni għall-amministrazzjoni orali

Trimethoprim 20 mg/ml

Sulfamethoxazole 100 mg/ml

N-Methyl-2-pyrrolidone

Ħnieżer:

| | Infezzjonijiet fil-Bronki kkawżati minn Pasteurella multocida |
| --- | --- |

Infezzjonijiet fil-Bronki kkawżati minn Pasteurella multocida

| | Infezzjonijiet intestinali kkawżati minn Escherichia coli u Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infezzjonijiet intestinali kkawżati minn Escherichia coli u Salmonella spp.

| | Infezzjonijiet uroġenitali kkawżati minn Escherichia coli |
| --- | --- |

Infezzjonijiet uroġenitali kkawżati minn Escherichia coli

Tiġieġ li ma jbidux bajd:

| | Infezzjonijiet fil-bronki kkawżati minn Escherichia coli Salmonella spp. u Pasteurella spp. |
| --- | --- |

Infezzjonijiet fil-bronki kkawżati minn Escherichia coli Salmonella spp. u Pasteurella spp.

Orali, permezz ta' l-ilma tax-xorb

Ħnieżer: 2,5-5 mg trimethoprim u 12,5-25mg sulfamethoxasole għal kull kilo ta' piż tal-ġisem kull jum għal bejn 3-5 ijiem

Tiġieġ: 5-12 mg trimethoprim u 25-58 mg sulfamethoxasole għal kull kilo ta' piż tal-ġisem kull jum għal bejn 3-5 ijiem

Il-Ġermanja

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Bħal ta' l-Olanda

Bħal ta' l-Olanda

Trattament terapewtiku ta' infezzjonijiet ikkawżati minn batterji li huma suxxetibbli għal trimethoprim u sulfamethoxasole

Ħnieżer:

| | Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E.coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. |
| --- | --- |

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E.coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.

Tiġieġ imkabbar għal-laħam

| | Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E.coli. |
| --- | --- |

Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E.coli.

Orali, permezz ta' l-ilma tax-xorb

Methaxosol-T għandu jingħata kull jum ma' l-ilma tax-xorb għal perjodu ta' bejn 3 u 4 ijiem:

Ħnieżer 20,8 mg sulfamethoxasole + 4,2 mg trimethoprim għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kull jum għal bejn 3-4 ijiem.

Tiġieġ imkabbar għal-laħam 27,5 mg sulfamethoxasole + 5,5 mg trimethoprim għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kull jum għal bejn 3-4 ijiem.

L-Awstrija

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol — Lösung für Schweine und Hühner

Bħal ta' l-Olanda

Bħal ta' l-Olanda

Għat-trattament ta' infezzjonijiet fis-sistema respiratorja, infezzjonijiet fil-ġilda, gastrointestinali u uroġenitali kkawżati minn patoġeni li huma sensittivi għal trimethoprim u sulfamethoxasole fil-ħnieżer u t-tjur (imkabbra għal-laħam).

Bħal tal-Ġermanja

Il-Polonja

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Bħal ta' l-Olanda

Bħal ta' l-Olanda

Għat-trattament ta' infezzjonijijet ikkawżati minn organiżmi li jkunu sensittivi għall-kombinazzjoni ta' trimethoprim u sulfamethoxasole.

Ħnieżer:

| | Infezzjonijiet fis-sistema respiratorja kkawżati minn Pasteurella multocida, Antinobacillus pleuropneumonaie. |
| --- | --- |

Infezzjonijiet fis-sistema respiratorja kkawżati minn Pasteurella multocida, Antinobacillus pleuropneumonaie.

| | Infezzjonijiet fis-sistema diġestiva kkawżati minn escherichia coli, Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infezzjonijiet fis-sistema diġestiva kkawżati minn escherichia coli, Salmonella spp.

| | Infezzjonijiet tas-sistema urinarja kkawżati minn Escherichia coli. |
| --- | --- |

Infezzjonijiet tas-sistema urinarja kkawżati minn Escherichia coli.

Tiġieġ:

| | Infezzjonijiet fis-sistema respiratorja kkawżati minn Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida. |
| --- | --- |

Infezzjonijiet fis-sistema respiratorja kkawżati minn Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.

| | Infezzjonijiet fis-sistema diġestiva kkawżati minn Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infezzjonijiet fis-sistema diġestiva kkawżati minn Salmonella spp.

| | Polyarthritis ikkawżat minn Escherichia coli. |
| --- | --- |

Polyarthritis ikkawżat minn Escherichia coli.

Orali, permezz ta' l-ilma tax-xorb

Ħnieżer: 24 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem, ekwivalenti għal litru ta' mediċina f'500 litru ilma tax-xorb, għal bejn 3 u 4 ijiem

Tiġieġ: 33 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem, ekwivalenti għal litru ta' mediċina f'750 litru ilma tax-xorb, għal bejn 3 u 4 ijiem

L-Ungerija u l-Litwanja

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Bħal ta' l-Olanda

Bħal ta' l-Olanda

Għat-trattament ta' ħnieżer u tiġieġ li ma jbidux bajd li jkunu jsofru minn mard fis-sistema respiratorja li jkun jittieħed u li jkun ikkawżat minn batterju li huwa sensittiv għal sulfa-Methoxasole u trimethoprim (eż porcine A. pleuropneumoniae i gallinaceous E.coli) u għall-użu profilattiku.

Orali, permezz ta' l-ilma tax-xorb

Ħnieżer: 24 mg ta' kompost ta' ingredjent attiv għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem jew 200 ml tal-mediċina għal kull 1 000 kilo ta' piż tal-ġisem kull jum.

Tjur: 33 mg ta' kompost ta' ingredjent attiv għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem jew 275 ml tal-mediċina għal kull 1 000 kilo ta' piż tal-ġisem kull jum.

---

ANNESS II

ISEM, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, SPEĊI TA' L-ANNIMALI, MOD KIF U MNEJN JINGĦATA U DETENTUR/APPLIKANT(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

| Stat Membru | Detentur/Applikant ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq | Prodott isem ivvintat | Għamla farmaċewtika | Qawwa | Speċi ta' Annimali | Frekwenza u mod ta' kif u mnejn jingħata | Doża irrakomandata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Irlanda | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| United Kingdom |

Stat Membru

Detentur/Applikant ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Prodott isem ivvintat

Għamla farmaċewtika

Qawwa

Speċi ta' Annimali

Frekwenza u mod ta' kif u mnejn jingħata

Doża irrakomandata

L-Irlanda

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 18,7 mg/g

Pejst orali għaż-żwiemel

Pejst Orali

Pejst abjad omoġenju

Ivermectin 18,7 mg/g

Żwiemel

Il-pejst jingħata b'mod orali.

Marka waħda ta' fuq is-siringa ta'pejst għal kull 100 kg piż korporju (abbażi tad-doża irrakomandata ta' 200 mikrogramma ivermectin għal kull kg ta' piż korporju).

Il-Belġju

Bħal hawn fuq

Ivermax 18,7 mg/g

Pejst orali għaż-żwiemel

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Ċipru

Bħal hawn fuq

Tizoval 18,7 mg/g

Pejst orali għaż-żwiemel

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Ir-Repubblika Ċeka

Bħal hawn fuq

Vetimec 18,7 mg/g

Pejst orali għaż-żwiemel

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Id-Danimarka

Bħal hawn fuq

Ecomectin 18,7 mg/g

Pejst,wiemel

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Il-Finlandja

Bħal hawn fuq

Ecomectin 18,7 mg/g

Pejst orali għaż-żwiemel

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Franza

Bħal hawn fuq

Divamectin 18,7 mg/g

Pejst orali għaż-żwiemel

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Il-Ġermanja

Bħal hawn fuq

Tizoval 18,7 mg/g

Pejst orali għaż-żwiemel

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Il-Greċja

Bħal hawn fuq

Tizoval 18,7 mg/g

Pejst orali għaż-żwiemel

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

L-Ungerija

Bħal hawn fuq

Ecomectin 18,7 mg/g

Pejst orali għaż-żwiemel

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

L-Italja

Bħal hawn fuq

Tizoval 18,7 mg/g

Pejst orali għaż-żwiemel

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

L-Olanda

Bħal hawn fuq

Ivermax 18,7 mg/g

Pejst orali għaż-żwiemel

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

In-Norveġja

Bħal hawn fuq

Tizoval 18,7 mg/g

Pejst orali għaż-żwiemel

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Il-Portugall

Bħal hawn fuq

Ecomectin 18,7 mg/g

Pejst orali għaż-żwiemel

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Spanja

Bħal hawn fuq

Ecomectin 18,7 mg/g

Pejst orali għaż-żwiemel

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

L-Iżvezja

Bħal hawn fuq

Ecomectin 18,7 mg/g

Pejst orali għaż-żwiemel

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Ir-Renju Unit

Bħal hawn fuq

Animec 18,7 mg/g

Pejst orali għaż-żwiemel

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

Bħal hawn fuq

---

ANNESS III

LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

| Stat Membru | Detentur tal-MA | Applikant | IIsem
  Ivvintat | Saħħa | Għamla Farmaċewtika | Mnejn jingħata | Il-Kontenut
  (Konċentrat) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ir-Renju Unit | Nycomed Danmark ApS |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Stat Membru

Detentur tal-MA

Applikant

IIsem

Ivvintat

Saħħa

Għamla Farmaċewtika

Mnejn jingħata

Il-Kontenut

(Konċentrat)

Ir-Renju Unit

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

2 mg/ml

Taħlita likwida għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

50 ml, 100 ml, 200 ml

Id-Danimarka

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Taħlita likwida għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

50 ml, 100 ml, 200 ml

Il-Finlandja

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Taħlita likwida għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

50 ml, 100 ml, 200 ml

In-Norveġja

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| Drammernsveien 852 |
| N-1372 Asker |

Nycomed Pharma AS

Drammernsveien 852

N-1372 Asker

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Taħlita likwida għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

50 ml, 100 ml, 200 ml

L-Iżvezja

| Nycomed AB |
| --- |
| Tegeluddvägen 17-21 |
| S-102 53 Stockholm |

Nycomed AB

Tegeluddvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Taħlita likwida għall-infużjoni

Użu għal ġol-vini

50 ml, 100 ml, 200 ml

---

ANNESS IV

LISTA TA' L-ISMIJIET, GHAMLA FARMACEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDICINALI, MNEJN JINGHATA U D-DETENTURI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GHAT-TQEGHID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

| Stat Membru | Id-Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem ivvintat | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Mnejn jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | Novartis Pharma GmbH |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Stat Membru

Id-Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

L-Awstrija

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

L-Awstrija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Frexocel

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Belġju

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Prexigem

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Belġju

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Stellige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Repubblika Ċeka

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma |
| Nagano III. |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Prague 3 |

Novartis s.r.o.

Pharma

Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Prague 3

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Ċipru

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU-167-SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU-167-SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Danimarka

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

L-Estonja

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Il-Finlandja

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Il-Ġermanja

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Il-Ġermanja

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Frexocel

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Il-Ġermanja

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Hirzia

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Il-Ġermanja

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Stellige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Il-Greċja

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Il-Greċja

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Frexocel

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

L-Ungerija

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

L-Islanda

| Novartis Healthcare A/S, c/o |
| --- |
| Vistor hf. |
| Hörgatúni 2 |
| IS-210 Garðabær |

Novartis Healthcare A/S, c/o

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Il-Latvja

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Il-Litwanja

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Il-Lussemburgu

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberly |
| GU16 7SR Surrey |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberly

GU16 7SR Surrey

United Kingdom

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

L-Olanda

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| Nederland |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

Nederland

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Norvegja

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalléen 4 |
| N-0667 Oslo |

Novartis Norge AS

Brynsalléen 4

N-0667 Oslo

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Il-Polonja

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Stellige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Il-Polonja

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Il-Portugall

| Laboratório Normal |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos S.A |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Laboratório Normal

Produtos Farmacêuticos S.A

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Frexocel

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Il-Portugall

| Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Hirzia

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Il-Portugall

| Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Il-Portugall

| Sanabo-Produtos |
| --- |
| Farmacêuticos Lda. |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sanabo-Produtos

Farmacêuticos Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Stellige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Is-Slovakkja

| Novartis s.r.o., Nagano III. |
| --- |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Praha 3 |

Novartis s.r.o., Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Is-Slovenja

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Frexocel

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Is-Slovenja

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Spanja

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Spanja

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Stellige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

L-Iżvezja

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| S-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Box 1150

S-183 11 Täby

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Ir-Renju Unit

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Lumiracoxib 100 mg tablets

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Ir-Renju Unit

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Ir-Renju Unit

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Frexocel

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Ir-Renju Unit

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Stellige

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

Ir-Renju Unit

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Hirzia

100 mg

Pillola miksija b'rita

Użu orali

---

ANNESS V

LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, SIDIEN TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ TA' L-APPLIKANT F' L-ISTATI MEMBRI

Cetirizine Dihydrochloride Dermapharm 10 mg u ismijiet assocjati

| Stat Membru | Sid ta' l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ | Isem ivvintat/Isem | Qawwa | Għamla Farmaċewtika | Kif jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | Dermapharm GmbH |
| Türkenstr. 25/12 |
| A-1090 Wien |

Stat Membru

Sid ta' l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ

Isem ivvintat/Isem

Qawwa

Għamla Farmaċewtika

Kif jingħata

L-Awstrija

Dermapharm GmbH

Türkenstr. 25/12

A-1090 Wien

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Pilola miksija b'rita

Użu għall ħalq

Il-Belġju

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten

10 mg

Pilola miksija b'rita

Użu għall ħalq

Il-Germanja

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Pilola miksija b'rita

Użu għall ħalq

L-Olanda

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten

10 mg

Pilola miksija b'rita

Użu għall ħalq

---

ANNESS VI

LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, SIDIEN TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ TA' L-APPLIKANT F' L-ISTATI MEMBRI

Cetirizine Dihydrochloride Copyfarm 10 mg u ismijiet assocjati

| Stat Membru | Sid ta' l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ | Isem Ivvintat/Isem | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Kif jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Id-Danimarka | Copyfarm A/S, |
| Energivej 15, |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Stat Membru

Sid ta' l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

Isem Ivvintat/Isem

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Kif jingħata

Id-Danimarka

Copyfarm A/S,

Energivej 15,

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizin “Copyfarm”

10 mg

Pilola miksija b'rita

Użu għall ħalq

L-Olanda

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15 |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg

10 mg

Pilola miksija b'rita

Użu għall ħalq

In-Norveġja

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Pilola miksija b'rita

Użu għall ħalq

L-Iżvezja

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Pilola miksija b'rita

Użu għall ħalq

---

ANNESS VII

LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, SIDIEN TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ TA' L-APPLIKANT F' L-ISTATI MEMBRI

Cetirizine Dihydrochloride Apex 10 mg u ismijiet assocjati

| Stat Membru | Sid ta' l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ | Isem ivvintat/Isem | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Kif jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Il-Belġju | Docpharma N.V. |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Stat Membru

Sid ta' l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ

Isem ivvintat/Isem

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Kif jingħata

Il-Belġju

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri

10 mg

Pilola miksija b'rita

Użu għall ħalq

Il-Lussemburgu

| Docpharma N.V. |
| --- |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri —10

10 mg

Pilola miksija b'rita

Użu għall ħalq

L-Olanda

| Apex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 2nd Floor, Devlin House |
| 36 Saint George Street |
| Mayfair |
| W1S 2FW London |
| United Kingdom |

Apex Pharmaceuticals Ltd

2nd Floor, Devlin House

36 Saint George Street

Mayfair

W1S 2FW London

United Kingdom

Cetirizine dihydrochloride — APEX 10 mg

10 mg

Pilola miksija b'rita

Użu għall ħalq

---

ANNESS VIII

LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, SIDIEN TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ TA' L-APPLIKANT F' L-ISTATI MEMBRI

Cetirizine Dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg u ismijiet assocjati

| Stat Membru | Sid ta' l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ | Isem ivvintat/Isem | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Kif jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Id-Danimarka | Nordic Drugs AB |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Stat Membru

Sid ta' l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ

Isem ivvintat/Isem

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Kif jingħata

Id-Danimarka

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Pilola miksija b'rita

Użu għall ħalq

Il-Finlandja

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Pilola miksija b'rita

Użu għall ħalq

L-Olanda

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

10 mg

Pilola miksija b'rita

Użu għall ħalq

In-Norveġja

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 30035 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 30035

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Pilola miksija b'rita

Użu għall ħalq

L-Iżvezja

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Pilola miksija b'rita

Użu għall ħalq

---

ANNESS IX

LISTA TA' ISMIJIET IVVINTATI, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW U D-DETENTURI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

Prodotti mediċinali li fihom Clobutinol b'awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea

| Stat Membru | Id-Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem ivvintat | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Kif jingħata |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Awstrija | Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Stat Membru

Id-Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Kif jingħata

L-Awstrija

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Dragees

40 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Awstrija

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Hustensaft

40 mg/10 ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

L-Awstrija

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Tropfen

60 mg/ml

Qtar orali, soluzzjoni

Użu orali

Il-Belġju

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg

Pilloli

Użu orali

Il-Belġju

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

60 mg

Soluzzjoni orali

Użu orali

Il-Belġju

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/5 ml

Ġulepp

Użu orali

Ir-Repubblika Ceka

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/2 ml

Soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli jew għal ġol-vini

Ir-Repubblika Ċeka

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg/10 ml

Ġulepp

Użu orali

Ir-Repubblika Ceka

| Boehringer Ingelheim GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Silomat

900 mg /15 ml

Qtar orali, soluzzjoni

Użu orali

Il-Ġermanja

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol Kapseln 80 mg

80 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

Il-Ġermanja

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol -Tropfen TH

40 mg/0,67 ml

Qtar orali, soluzzjoni

Użu orali

Il-Ġermanja

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Ampullen gegen Reizhusten

20 mg/2 ml

Soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli jew għal ġol-vini

Il-Ġermanja

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Ġermanja

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Soluzzjoni

Użu orali

Il-Ġermanja

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Qtar orali, soluzzjoni

Użu orali

Il-Ġermanja

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg

40 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

Il-Ġermanja

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Saft 4mg/ml

4 mg/1 ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

Il-Ġermanja

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg

40 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

Il-Ġermanja

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml

80 mg/1 ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

Il-Ġermanja

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss forte

80 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

Il-Ġermanja

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss N

40 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

Il-Ġermanja

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Saft

400 mg/100 ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

Il-Ġermanja

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Tropfen

80 mg/1 ml

Qtar orali, soluzzjoni

Użu orali

Il-Ġermanja

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Ġermanja

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Saft

40 mg/10 ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

Il-Ġermanja

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clobutinol Tropfen

40 mg/0,67 ml

Qtar orali, soluzzjoni

Użu orali

Il-Ġermanja

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Dragees

40 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Ġermanja

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Saft

40 mg/10 ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

Il-Ġermanja

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Tropfen

40 mg/0,67 ml

Soluzzjoni

Użu orali

Il-Ġermanja

| Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG |
| --- |
| Chemisch-pharmazeutische Fabrik |
| Lindenstr. 11 |
| D-07426 Königsee |

Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG

Chemisch-pharmazeutische Fabrik

Lindenstr. 11

D-07426 Königsee

Nullatuss Clobutinol Hustentropfen

6 g/100 g

Qtar orali, soluzzjoni

Użu orali

Il-Ġermanja

| kohlpharma GmbH |
| --- |
| Im Holzhau 8 |
| D-66663 Merzig |

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

D-66663 Merzig

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

Il-Ġermanja

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Ġermanja

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

Il-Ġermanja

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol

20 mg/5 ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

Il-Ġermanja

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln

80 mg

Kapsula, iebsa

Użu orali

Il-Ġermanja

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen

80 mg/1 ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

Il-Greċja

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat Compositum

(Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)

20+5 mg/5ml

Ġulepp

Użu orali

Il-Greċja

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

60 mg/ml

Soluzzjoni Orali, Qtar

Użu orali

Il-Greċja

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

20 mg/5ml

Ġulepp

Użu orali

Il-Finlandja

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

4 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

Finlandja

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

40 mg

Pilloli miksija

Użu orali

Il-Finlandja

| Orion Corporation, ORION PHARMA |
| --- |
| Tengströminkatu 8 |
| P.O. Box 425 |
| FI-20101 Turku |

Orion Corporation, ORION PHARMA

Tengströminkatu 8

P.O. Box 425

FI-20101 Turku

Mixtus

4 mg/ml

Soluzzjoni orali

Użu orali

Franza

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

0,40 %

Ġulepp

Użu orali

Franza

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

20 mg/2 ml

Soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli jew għal ġol-vini

Franza

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

40 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

6 %

Qtar orali, soluzzjoni

Użu orali

---

V Avviżi

PROĊEDURI AMMINISTRATTIVI

Kummissjoni

| 29.2.2008 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C 56/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C 56/30

---

Sejħa għal Applikazzjonijiet

It-Tieni Programm ta' Azzjoni Komunitarja fil-Qasam tas-Saħħa (2008-2013)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2008/C 56/09)

Illum qed tiġi mnedija s-sejħa għal applikazzjonijiet “Saħħa — 2008” fi ħdan il-qafas tat-tieni programm ta' azzjoni Komunitarja fil-qasam tas-saħħa (2008-2013) (1).

Din is-sejħa għal applikazzjonijiet tinkludi l-elementi li ġejjin:

| — | sejħa għal proposti għall-għoti ta' kontribuzzjoni finanzjarja għal azzjonijiet speċifiċi fil-forma ta' proġetti, |
| --- | --- |

—

sejħa għal proposti għall-għoti ta' kontribuzzjoni finanzjarja għal azzjonijiet speċifiċi fil-forma ta' proġetti,

| — | sejħa għal proposti għall-għoti ta' kontribuzzjoni finanzjarja għal azzjonijiet speċifiċi fil-forma ta' konferenzi, |
| --- | --- |

—

sejħa għal proposti għall-għoti ta' kontribuzzjoni finanzjarja għal azzjonijiet speċifiċi fil-forma ta' konferenzi,

| — | sejħa għal proposti għall-għoti ta' kontribuzzjoni finanzjarja għat-tħaddim ta' korpi mhux governattivi u netwerks speċjalizzati (għotjiet operanti), |
| --- | --- |

—

sejħa għal proposti għall-għoti ta' kontribuzzjoni finanzjarja għat-tħaddim ta' korpi mhux governattivi u netwerks speċjalizzati (għotjiet operanti),

| — | stedina lill-Istati Membri u l-pajjiżi parteċipanti għas-sottomissjoni ta' azzjonijiet konġunti. |
| --- | --- |

—

stedina lill-Istati Membri u l-pajjiżi parteċipanti għas-sottomissjoni ta' azzjonijiet konġunti.

L-iskadenza għal sottomissjonijiet tal-proposti taħt kull sejħa hija tat-23 ta' Mejju 2008.

L-informazzjoni kollha, inkluża d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/170/KE tas-27 ta' Frar 2008 dwar l-adozzjoni tal-pjan ta' ħidma għall-2008 għall-implimentazzjoni tat-tieni programm ta' azzjoni Komunitarja fil-qasam tas-saħħa (2008-2013), u dwar l-għażla, l-għoti u kriterji oħra għall-kontribuzzjonijiet finanzjarji lill-azzjonijiet ta' dan il-programm, huma disponibbli fuq is-sit ta' l-Aġenzija Eżekuttiva għas-Saħħa Pubblika fl-indirizz li ġej:

http://ec.europa.eu/phea

---

(1)  Id-Deċiżjoni Nru 1350/2007/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2007 li jistabbilixxi t-tieni programm ta' azzjoni Komunitarja fil-qasam tas-saħħa (2008-2013), ĠU L 301, 20.11.2007, p. 3.

---