# Euroopan unionin C 56/2008

| | ISSN 1725-2490 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 56 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 51. vuosikerta29. helmikuu 2008 |

ISSN 1725-2490

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 56

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

51. vuosikerta29. helmikuu 2008

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | II   Tiedonannot |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDONANNOT |
| | Komissio |
| 2008/C 056/01 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/02 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/03 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  ) | 2 |
| 2008/C 056/04 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  ) | 2 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

II   Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDONANNOT

Komissio

2008/C 056/01

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/02

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/03

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  )

1

2

2008/C 056/04

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  )

1

2

| | IV   Tiedotteet |
| --- | --- |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET |
| | Komissio |
| 2008/C 056/05 | Euron kurssi | 3 |
| 2008/C 056/06 | Yhteenveto lääkkeiden myyntilupia koskevista yhteisön päätöksistä ajalla 1. jolukuuta 2007 — 31. jouluukuuta 2007(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004
  13 tai 38 artiklan nojalla) | 4 |
| 2008/C 056/07 | Yhteenveto lääkkeiden myyntilupia koskevista yhteisön päätöksistä ajalla 1. tammikuuta 2008 — 31. tammikuuta 2008(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004
  13 tai 38 artiklan nojalla) | 5 |
| 2008/C 056/08 | Yhteenveto lääkkeiden myyntilupia koskevista yhteisön päätöksistä koskevia lupia ajalla 1. tammikuuta 2008 — 31. tammikuuta 2008(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY
  34 artiklan tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY
  38 artiklan nojalla tehdyt päätökset) | 14 |

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET

Komissio

2008/C 056/05

Euron kurssi

3

2008/C 056/06

Yhteenveto lääkkeiden myyntilupia koskevista yhteisön päätöksistä ajalla 1. jolukuuta 2007 — 31. jouluukuuta 2007(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004
  13 tai 38 artiklan nojalla)

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004

13 tai 38 artiklan nojalla)

4

2008/C 056/07

Yhteenveto lääkkeiden myyntilupia koskevista yhteisön päätöksistä ajalla 1. tammikuuta 2008 — 31. tammikuuta 2008(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004
  13 tai 38 artiklan nojalla)

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004

13 tai 38 artiklan nojalla)

5

2008/C 056/08

Yhteenveto lääkkeiden myyntilupia koskevista yhteisön päätöksistä koskevia lupia ajalla 1. tammikuuta 2008 — 31. tammikuuta 2008(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY
  34 artiklan tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY
  38 artiklan nojalla tehdyt päätökset)

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY

34 artiklan tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY

38 artiklan nojalla tehdyt päätökset)

14

| | V   Ilmoitukset |
| --- | --- |
| | HALLINNOLLISET MENETTELYT |
| | Komissio |
| 2008/C 056/09 | Vuoden 2008 hakuilmoitus — Toinen terveysalan yhteisön toimintaohjelma (2008–2013) (
  1
  ) | 30 |

V   Ilmoitukset

HALLINNOLLISET MENETTELYT

Komissio

2008/C 056/09

Vuoden 2008 hakuilmoitus — Toinen terveysalan yhteisön toimintaohjelma (2008–2013) (
  1
  )

1

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

II Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDONANNOT

Komissio

| 29.2.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 56/1

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 56/01)

Komissio päätti 11. helmikuuta 2008 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja julistaa, että se soveltuu yhteismarkkinoille. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavissa vain englannin kielellä, ja se julkistetaan sen jälkeen, kun siitä on poistettu kaikki sen mahdollisesti sisältämät liikesalaisuudet. Se on saatavissa:

| — | kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32008M5003. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32008M5003. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 56/1

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 56/02)

Komissio päätti 12. helmikuuta 2008 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja julistaa, että se soveltuu yhteismarkkinoille. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavissa vain englannin kielellä, ja se julkistetaan sen jälkeen, kun siitä on poistettu kaikki sen mahdollisesti sisältämät liikesalaisuudet. Se on saatavissa:

| — | kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32008M4937. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32008M4937. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 56/2

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 56/03)

Komissio päätti 21. syyskuuta 2007 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja julistaa, että se soveltuu yhteismarkkinoille. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavissa vain englannin kielellä, ja se julkistetaan sen jälkeen, kun siitä on poistettu kaikki sen mahdollisesti sisältämät liikesalaisuudet. Se on saatavissa:

| — | kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32007M4809. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32007M4809. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 56/2

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 56/04)

Komissio päätti 8. helmikuuta 2008 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja julistaa, että se soveltuu yhteismarkkinoille. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavissa vain saksan kielellä, ja se julkistetaan sen jälkeen, kun siitä on poistettu kaikki sen mahdollisesti sisältämät liikesalaisuudet. Se on saatavissa:

| — | kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32008M5019. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32008M5019. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET

Komissio

| 29.2.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 56/3 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 56/3

---

Euron kurssi (1)

28. helmikuuta 2008

(2008/C 56/05)

1 euro=

| | Rahayksikkö | Kurssi |
| --- | --- | --- |
| USD | Yhdysvaltain dollaria | 1,5121 |
| JPY | Japanin jeniä | 160,57 |
| DKK | Tanskan kruunua | 7,4532 |
| GBP | Englannin puntaa | 0,76135 |
| SEK | Ruotsin kruunua | 9,3686 |
| CHF | Sveitsin frangia | 1,6037 |
| ISK | Islannin kruunua | 99,02 |
| NOK | Norjan kruunua | 7,8665 |
| BGN | Bulgarian leviä | 1,9558 |
| CZK | Tšekin korunaa | 25,143 |
| EEK | Viron kruunua | 15,6466 |
| HUF | Unkarin forinttia | 260,22 |
| LTL | Liettuan litiä | 3,4528 |
| LVL | Latvian latia | 0,6969 |
| PLN | Puolan zlotya | 3,5234 |
| RON | Romanian leuta | 3,6665 |
| SKK | Slovakian korunaa | 32,790 |
| TRY | Turkin liiraa | 1,7890 |
| AUD | Australian dollaria | 1,6038 |
| CAD | Kanadan dollaria | 1,4779 |
| HKD | Hongkongin dollaria | 11,7726 |
| NZD | Uuden-Seelannin dollaria | 1,8606 |
| SGD | Singaporin dollaria | 2,1103 |
| KRW | Etelä-Korean wonia | 1 416,31 |
| ZAR | Etelä-Afrikan randia | 11,3784 |
| CNY | Kiinan juan renminbiä | 10,7560 |
| HRK | Kroatian kunaa | 7,2734 |
| IDR | Indonesian rupiaa | 13 722,31 |
| MYR | Malesian ringgitiä | 4,8425 |
| PHP | Filippiinien pesoa | 61,013 |
| RUB | Venäjän ruplaa | 36,3920 |
| THB | Thaimaan bahtia | 44,910 |
| BRL | Brasilian real | 2,5263 |
| MXN | Meksikon peso | 16,1686 |

Rahayksikkö

Kurssi

USD

Yhdysvaltain dollaria

1,5121

JPY

Japanin jeniä

160,57

DKK

Tanskan kruunua

7,4532

GBP

Englannin puntaa

0,76135

SEK

Ruotsin kruunua

9,3686

CHF

Sveitsin frangia

1,6037

ISK

Islannin kruunua

99,02

NOK

Norjan kruunua

7,8665

BGN

Bulgarian leviä

1,9558

CZK

Tšekin korunaa

25,143

EEK

Viron kruunua

15,6466

HUF

Unkarin forinttia

260,22

LTL

Liettuan litiä

3,4528

LVL

Latvian latia

0,6969

PLN

Puolan zlotya

3,5234

RON

Romanian leuta

3,6665

SKK

Slovakian korunaa

32,790

TRY

Turkin liiraa

1,7890

AUD

Australian dollaria

1,6038

CAD

Kanadan dollaria

1,4779

HKD

Hongkongin dollaria

11,7726

NZD

Uuden-Seelannin dollaria

1,8606

SGD

Singaporin dollaria

2,1103

KRW

Etelä-Korean wonia

1 416,31

ZAR

Etelä-Afrikan randia

11,3784

CNY

Kiinan juan renminbiä

10,7560

HRK

Kroatian kunaa

7,2734

IDR

Indonesian rupiaa

13 722,31

MYR

Malesian ringgitiä

4,8425

PHP

Filippiinien pesoa

61,013

RUB

Venäjän ruplaa

36,3920

THB

Thaimaan bahtia

44,910

BRL

Brasilian real

2,5263

MXN

Meksikon peso

16,1686

---

(1)

Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.

---

| 29.2.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 56/4 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 56/4

---

Yhteenveto lääkkeiden myyntilupia koskevista yhteisön päätöksistä ajalla 1. jolukuuta 2007 — 31. jouluukuuta 2007

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004
   (1)
  13 tai 38 artiklan nojalla)

(2008/C 56/06)

—   Myyntiluvan antaminen (Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytty

| Päätöksen päivämäärä | Lääkken nimi | INN-nimi
  (lääkkeen kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi
  (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.12.2007 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkken nimi

INN-nimi

(lääkkeen kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi

(anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

3.12.2007

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

L01XC08

5.12.2007

—   Myyntiluvan muuttaminen (Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytty

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2007 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament |
| 45, Place Abel Gance |
| F-92654 Boulogne Billancourt Cedex |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

4.12.2007

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92654 Boulogne Billancourt Cedex

EU/1/03/254/002

6.12.2007

6.12.2007

Tritanrix HepB

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/014/001-003

10.12.2007

6.12.2007

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-004

10.12.2007

—   Myyntiluvan muuttaminen (Asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytty

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2007 | METACAM | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

6.12.2007

METACAM

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-030

10.12.2007

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.2.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 56/5 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 56/5

---

Yhteenveto lääkkeiden myyntilupia koskevista yhteisön päätöksistä ajalla 1. tammikuuta 2008 — 31. tammikuuta 2008

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004
   (1)
  13 tai 38 artiklan nojalla)

(2008/C 56/07)

—   Myyntiluvan antaminen (Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytty

| Päätöksen päivämäärä | Lääkken nimi | INN-nimi
  (lääkkeen kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi
  (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | TESAVEL | Sitagliptiini | Merck Sharp & Dohme Ltd |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Päätöksen päivämäärä

Lääkken nimi

INN-nimi

(lääkkeen kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi

(anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

10.1.2008

TESAVEL

Sitagliptiini

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

Tabletti, kalvopäällysteinen

A10BH01

14.1.2008

11.1.2008

Abraxane

Paklitakseli

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire RG40 2AQ |
| United Kingdom |

Abraxis BioScience Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire RG40 2AQ

United Kingdom

EU/1/07/428/001

Infuusiokuiva-aine, suspensiota varten

L01CD01

15.1.2008

11.1.2008

IVEMEND

Fosaprepitanttidimeglumiini

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/437/001-002

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

(Ei sovelleta)

16.1.2008

11.1.2008

Avamys

Flutikasonifuroaatti

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

Nenäsumute, suspensio

R01AD12

16.1.2008

—   Myyntiluvan antaminen (Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hylätty

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Natalizumab | Elan Pharma Ltd |
| Norton Green Road |
| Stevenage |
| Herts SG1 2BA |
| United Kingdom |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

11.1.2008

Natalizumab

Elan Pharma Ltd

Norton Green Road

Stevenage

Herts SG1 2BA

United Kingdom

—

15.1.2008

—   Myyntiluvan muuttaminen (Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytty

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2008 | Puregon | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

8.1.2008

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/001-041

10.1.2008

8.1.2008

DepoCyte

| SkyePharma PLC |
| --- |
| 105 Piccadilly |
| London W1J 7NJ |
| United Kingdom |

SkyePharma PLC

105 Piccadilly

London W1J 7NJ

United Kingdom

| Pacira Limited |
| --- |
| MG House |
| Rumbolds Hill |
| Midhurst |
| West Sussex GU29 9BY |
| United Kingdom |

Pacira Limited

MG House

Rumbolds Hill

Midhurst

West Sussex GU29 9BY

United Kingdom

EU/1/01/187/001

10.1.2008

10.1.2008

Prezista

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

14.1.2008

10.1.2008

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001

14.1.2008

10.1.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

14.1.2008

10.1.2008

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

14.1.2008

10.1.2008

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| Suite B Park House |
| 11 Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire OX14 4RS |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

Suite B Park House

11 Milton Park

Abingdon

Oxfordshire OX14 4RS

United Kingdom

EU/1/04/289/001-002

14.1.2008

11.1.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

15.1.2008

11.1.2008

Irbesartan HCT BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UD8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/369/001-028

15.1.2008

14.1.2008

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

EU/1/07/394/001-006

16.1.2008

17.1.2008

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

21.1.2008

17.1.2008

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/99/125/001-016

21.1.2008

17.1.2008

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/02/227/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Neupopeg

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/02/228/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Evoltra

| Bioenvision Limited |
| --- |
| Bassett House |
| 5 Southwell Park Road |
| Camberley |
| Surrey GU15 3PU |
| United Kingdom |

Bioenvision Limited

Bassett House

5 Southwell Park Road

Camberley

Surrey GU15 3PU

United Kingdom

EU/1/06/334/001-004

21.1.2008

17.1.2008

Humira

| Abbott laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| United Kingdom |

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

21.1.2008

17.1.2008

Twinrix Adult

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

21.1.2008

18.1.2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

22.1.2008

18.1.2008

Zerene

| Wyeth Research (UK) Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Research (UK) Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 09 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

EU/1/99/099/001-006

22.1.2008

18.1.2008

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/00/130/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

22.1.2008

22.1.2008

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/290/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Twinrix Paediatric

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

24.1.2008

25.1.2008

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

29.1.2008

25.1.2008

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/001

29.1.2008

25.1.2008

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/287/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/288/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Exubera

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

29.1.2008

25.1.2008

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/001-017

29.1.2008

25.1.2008

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-003

29.1.2008

25.1.2008

Advagraf

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/07/387/001-010

29.1.2008

25.1.2008

Onsenal

| Pharmacia-Pfizer EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia-Pfizer EEIG

Ramsgate Road

Sandwich CT13 9NJ

United Kingdom

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/03/259/001-006

29.1.2008

28.1.2008

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/377/001-028

30.1.2008

28.1.2008

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/325/002

30.1.2008

28.1.2008

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

30.1.2008

28.1.2008

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/132/001-050

30.1.2008

28.1.2008

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/131/001-050

30.1.2008

28.1.2008

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/127/001-044

30.1.2008

28.1.2008

Viraferon

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/128/001-037

30.1.2008

28.1.2008

Agenerase

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

30.1.2008

28.1.2008

BYETTA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/06/362/001-004

30.1.2008

29.1.2008

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/01/195/001-021

31.1.2008

31.1.2008

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

4.2.2008

31.1.2008

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

4.2.2008

31.1.2008

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010-011

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

4.2.2008

31.1.2008

Naglazyme

| BioMarin Europe Limited |
| --- |
| Axtell House |
| 23-24 Warwick Street |
| London W1B 5NQ |
| United Kingdom |

BioMarin Europe Limited

Axtell House

23-24 Warwick Street

London W1B 5NQ

United Kingdom

EU/1/05/324/001

4.2.2008

—   Myyntiluvan antaminen (Asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytty

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi
  (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi
  (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Rheumocam | Meloksikaami | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| Loughrea |
| Co. Galway |
| Ireland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi

(kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi

(anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

10.1.2008

Rheumocam

Meloksikaami

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Ireland

EU/2/07/078/001-003

Oraalisuspensio

QM01AC06

15.1.2008

31.1.2008

Nobilis Influenza H5N6

Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5 (kanta H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/07/076/001-004

Injektioneste, emulsio

QI01AA23

4.2.2008

—   Myyntiluvan muuttaminen (Asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytty

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.1.2008 | ProMeris | Fort Dodge Animal Health Holland |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

3.1.2008

ProMeris

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/06/064/001-004

7.1.2008

10.1.2008

Nobilis OR Inac

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/02/036/001-002

14.1.2008

11.1.2008

ProteqFlu Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

15.1.2008

14.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

16.1.2008

15.1.2008

Dicural

| Fort Dodge Animal Health Holland |
| --- |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/97/003/001-018

17.1.2008

17.1.2008

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/062/001-005

21.1.2008

22.1.2008

Purevax FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/00/019/005-007

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCP FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/048/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/049/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCH FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/047/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/050/001-002

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/051/001-002

25.1.2008

25.1.2008

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/052/001-002

29.1.2008

Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:

| Euroopan lääkeviraston |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Euroopan lääkeviraston

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.2.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 56/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 56/14

---

Yhteenveto lääkkeiden myyntilupia koskevista yhteisön päätöksistä koskevia lupia ajalla 1. tammikuuta 2008 — 31. tammikuuta 2008

(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY
   (1)
  34 artiklan tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY
   (2)
  38 artiklan nojalla tehdyt päätökset)

(2008/C 56/08)

—   Kansallisten myyntilupien antaminen, voimassapito ja muuttaminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi/nimet | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Methotaxol-T | Ks. liite I | Ks. liite I | 15.1.2008 |
| 17.1.2008 | Ivermectin | Ks. liite II | Ks. liite II | 18.1.2008 |
| 18.1.2008 | Ciprofloxacin Nycomed | Ks. liite III | Ks. liite III | 21.1.2008 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi/nimet

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

11.1.2008

Methotaxol-T

Ks. liite I

Ks. liite I

15.1.2008

17.1.2008

Ivermectin

Ks. liite II

Ks. liite II

18.1.2008

18.1.2008

Ciprofloxacin Nycomed

Ks. liite III

Ks. liite III

21.1.2008

—   Kansallisen myyntiluvan keskeyttäminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi/nimet | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.1.2008 | Lumiracoxib | Ks. liite IV | Ks. liite IV | 29.1.2008 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi/nimet

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

25.1.2008

Lumiracoxib

Ks. liite IV

Ks. liite IV

29.1.2008

—   Kansallisen myyntiluvan kumoaminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi/nimet | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg | Ks. liite V | Ks. liite V | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg | Ks. liite VI | Ks. liite VI | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg | Ks. liite VII | Ks. liite VII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg | Ks. liite VIII | Ks. liite VIII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Clobutinol | Ks. liite IX | Ks. liite IX | 11.1.2008 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi/nimet

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg

Ks. liite V

Ks. liite V

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg

Ks. liite VI

Ks. liite VI

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg

Ks. liite VII

Ks. liite VII

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

Ks. liite VIII

Ks. liite VIII

11.1.2008

10.1.2008

Clobutinol

Ks. liite IX

Ks. liite IX

11.1.2008

---

(1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

LIITE I

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO JA VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA

| Jäsenvaltio | Myyntiluvan hakija tai haltija | Tuotteen kauppanimi | Lääkemuoto | Vahvuus | Käyttöaihe | Suositeltava annos
  Antoväli ja -reitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Alankomaat | Eurovet Animal Health |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Jäsenvaltio

Myyntiluvan hakija tai haltija

Tuotteen kauppanimi

Lääkemuoto

Vahvuus

Käyttöaihe

Suositeltava annos

Antoväli ja -reitti

Alankomaat

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Oraaliliuos

Trimetopriimi 20 mg/ml

Sulfametoksatsoli 100 mg/ml

N-metyyli-2-pyrrolidoni

Siat:

| | Pasteurella multocidan aiheuttamat keuhkoputken infektiot |
| --- | --- |

Pasteurella multocidan aiheuttamat keuhkoputken infektiot

| | Escherichia colin ja Salmonella spp.:n aiheuttamat suoli-infektiot |
| --- | --- |

Escherichia colin ja Salmonella spp.:n aiheuttamat suoli-infektiot

| | Escherichia colin aiheuttamat urogenitaaliset infektiot |
| --- | --- |

Escherichia colin aiheuttamat urogenitaaliset infektiot

Kanat, jotka eivät muni:

| | Escherichia colin, Salmonella spp.:n ja Pasteurella spp.:n aiheuttamat keuhkoputken infektiot |
| --- | --- |

Escherichia colin, Salmonella spp.:n ja Pasteurella spp.:n aiheuttamat keuhkoputken infektiot

Suun kautta, juomavedessä

Siat: 2,5–5 mg trimetopriimia ja 12,5–25 mg sulfametoksatsolia painokiloa kohti päivässä 3–5 päivän ajan

Kanat: 5–12 mg trimetopriimia ja 25–58 mg sulfametoksatsolia painokiloa kohti päivässä 3–5 päivän ajan

Saksa

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Kuten Alankomaissa

Kuten Alankomaissa

Trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoito

Siat:

| | Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. |
| --- | --- |

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.

Broilerit:

| | Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli |
| --- | --- |

Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli

Suun kautta, juomavedessä

Methoxasol-T annetaan päivittäin juomavedessä 3–4 päivän ajan:

Siat: 20,8 mg sulfametoksatsolia + 4,2 mg trimetopriimia painokiloa kohden päivässä 3–4 päivän ajan

Broilerit:27,5 mg sulfametoksatsolia + 5,5 mg trimetopriimia painokiloa kohden päivässä 3–4 päivän ajan

Itävalta

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol — Lösung für Schweine und Hühner

Kuten Alankomaissa

Kuten Alankomaissa

Trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkien patogeenien aiheuttamien hengitystieinfektioiden, urogenitaalisten infektioiden, gastrointestinaalisten infektioiden ja ihoinfektioiden hoitoon sioilla ja siipikarjalla (broilereilla)

Kuten Saksassa

Puola

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Kuten Alankomaissa

Kuten Alankomaissa

Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin yhdistelmälle herkkien organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon

Siat:

| | Pasteurella multocidan ja Actinobacillus pleuropneumoniaen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon |
| --- | --- |

Pasteurella multocidan ja Actinobacillus pleuropneumoniaen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon

| | Escherichia colin ja Salmonella spp.:n aiheuttamien ruuansulatuselimistön infektioiden hoitoon |
| --- | --- |

Escherichia colin ja Salmonella spp.:n aiheuttamien ruuansulatuselimistön infektioiden hoitoon

| | Escherichia colin aiheuttamien virtsatieinfektioiden hoitoon |
| --- | --- |

Escherichia colin aiheuttamien virtsatieinfektioiden hoitoon

Kanat:

| | Escherichia colin, Salmonella spp.:n ja Pasteurella multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon |
| --- | --- |

Escherichia colin, Salmonella spp.:n ja Pasteurella multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon

| | Salmonella spp.:n aiheuttamien ruuansulatuselimistön infektioiden hoitoon |
| --- | --- |

Salmonella spp.:n aiheuttamien ruuansulatuselimistön infektioiden hoitoon

| | Herkkien Escherichia coli-bakteerien aiheuttaman moniniveltulehduksen hoitoon |
| --- | --- |

Herkkien Escherichia coli-bakteerien aiheuttaman moniniveltulehduksen hoitoon

Suun kautta, juomavedessä

Siat: 24 mg painokiloa kohti, mitä vastaa 1 litra lääkettä 500 litrassa juomavettä, 3–4 päivän ajan

Kanat: 33 mg painokiloa kohti, mitä vastaa 1 litra lääkettä 750 litrassa juomavettä, 3–4 päivän ajan

Unkari ja Liettua

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Kuten Alankomaissa

Kuten Alankomaissa

Sulfametoksatsolille ja trimetopriimille herkkien bakteerien aiheuttamien hengitystieinfektioiden (esim. sioilla A. pleuropneumoniae ja kanoilla E. coli) hoitoon ja ehkäisyyn sioilla ja muilla kuin munivilla kanoilla

Suun kautta, juomavedessä

Siat: 24 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää painokiloa kohti eli 200 ml lääkettä 1 000 painokiloa kohti päivässä

Siipikarja: 33 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää painokiloa kohti eli 275 ml lääkettä 1 000 painokiloa kohti päivässä

---

LIITE II

LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA TAI HAKIJA(T)

| Jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija tai hakija | Valmisteen nimi | Lääkemuoto | Vahvuus | Eläinlaji | Taajuus ja antoreitti | Annossuositus |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Irlanti | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| United Kingdom |

Jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija tai hakija

Valmisteen nimi

Lääkemuoto

Vahvuus

Eläinlaji

Taajuus ja antoreitti

Annossuositus

Irlanti

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 18,7 mg/g

oraalipasta hevosille

Oraalipasta.

Valkoinen homogeeninen pasta

Ivermektiini 18,7 mg/g

Hevoset

Pasta annetaan suun kautta.

Yksi ruiskun annosväli pastaa 100:aa elopainokiloa kohti (vastaa suositusannosta 200 mikrogrammaa ivermektiiniä elopainokiloa kohti)

Belgia

Kuten edellä

Ivermax 18,7 mg/g

oraalipasta hevosille

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kypros

Kuten edellä

Tizoval 18,7 mg/g

oraalipasta hevosille

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Tšekki

Kuten edellä

Vetimec 18,7 mg/g

oraalipasta hevosille

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Tanska

Kuten edellä

Ecomectin 18,7 mg/g

oraalipasta hevosille

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Suomi

Kuten edellä

Ecomectin 18,7 mg/g

oraalipasta hevosille

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Ranska

Kuten edellä

Divamectin 18,7 mg/g

oraalipasta hevosille

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Saksa

Kuten edellä

Tizoval 18,7 mg/g

oraalipasta hevosille

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kreikka

Kuten edellä

Tizoval 18,7 mg/g

oraalipasta hevosille

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Unkari

Kuten edellä

Ecomectin 18,7 mg/g

oraalipasta hevosille

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Italia

Kuten edellä

Tizoval 18,7 mg/g

oraalipasta hevosille

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Alankomaat

Kuten edellä

Ivermax 18,7 mg/g

oraalipasta hevosille

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Norja

Kuten edellä

Tizoval 18,7 mg/g

oraalipasta hevosille

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Portugali

Kuten edellä

Ecomectin 18,7 mg/g

oraalipasta hevosille

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Espanja

Kuten edellä

Ecomectin 18,7 mg/g

oraalipasta hevosille

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Ruotsi

Kuten edellä

Ecomectin 18,7 mg/g

oraalipasta hevosille

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Yhdistynyt kuningaskunta

Kuten edellä

Animec 18,7 mg/g

oraalipasta hevosille

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

Kuten edellä

---

LIITE III

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Hakija | Kauppanimi
  Nimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti | Määrä
  (Pitoisuus) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Nycomed Danmark ApS |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Hakija

Kauppanimi

Nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Määrä

(Pitoisuus)

Yhdistynyt kuningaskunta

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

50 ml, 100 ml, 200 ml

Tanska

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

50 ml, 100 ml, 200 ml

Suomi/Finland

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

50 ml, 100 ml, 200 ml

Norja

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| Drammernsveien 852 |
| N-1372 Asker |

Nycomed Pharma AS

Drammernsveien 852

N-1372 Asker

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

50 ml, 100 ml, 200 ml

Ruotsi

| Nycomed AB |
| --- |
| Tegeluddvägen 17-21 |
| S-102 53 Stockholm |

Nycomed AB

Tegeluddvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

50 ml, 100 ml, 200 ml

---

LIITE IV

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Novartis Pharma GmbH |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Itävalta

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Frexocel

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Belgia

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Prexigem

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Belgia

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Stellige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tshekki tasavalta

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma |
| Nagano III. |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Prague 3 |

Novartis s.r.o.

Pharma

Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Prague 3

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Kypros

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU-167-SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU-167-SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Tanska

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Viro

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Suomi

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Frexocel

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Hirzia

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Stellige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Kreikka

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Kreikka

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Frexocel

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Unkari

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Islanti

| Novartis Healthcare A/S, c/o |
| --- |
| Vistor hf. |
| Hörgatúni 2 |
| IS-210 Garðabær |

Novartis Healthcare A/S, c/o

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Latvia

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Liettua

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberly |
| GU16 7SR Surrey |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberly

GU16 7SR Surrey

United Kingdom

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| Nederland |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

Nederland

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Norja

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalléen 4 |
| N-0667 Oslo |

Novartis Norge AS

Brynsalléen 4

N-0667 Oslo

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Puola

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Stellige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Puola

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| Laboratório Normal |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos S.A |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Laboratório Normal

Produtos Farmacêuticos S.A

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Frexocel

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Hirzia

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Portugali

| Sanabo-Produtos |
| --- |
| Farmacêuticos Lda. |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sanabo-Produtos

Farmacêuticos Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Stellige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Slovakia

| Novartis s.r.o., Nagano III. |
| --- |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Praha 3 |

Novartis s.r.o., Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Slovenia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Frexocel

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Slovenia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Espanja

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Espanja

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Stellige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ruotsi

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| S-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Box 1150

S-183 11 Täby

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Lumiracoxib 100 mg tablets

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Frexocel

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Stellige

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Hirzia

100 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

---

LIITE V

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg ja sen rinnakkaisnimet

| Jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Dermapharm GmbH |
| Türkenstr. 25/12 |
| A-1090 Wien |

Jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

Dermapharm GmbH

Türkenstr. 25/12

A-1090 Wien

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Belgia

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten

10 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Saksa

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten

10 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

---

LIITE VI

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg ja sen rinnakkaisnimet

| Jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tanska | Copyfarm A/S, |
| Energivej 15, |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Tanska

Copyfarm A/S,

Energivej 15,

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizin ”Copyfarm”

10 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15 |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg

10 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Norja

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ruotsi

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

---

LIITE VII

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Cetirizine dihydrochloride APEX 10 mg ja sen rinnakkaisnimet

| Jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Docpharma N.V. |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Belgia

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri

10 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Luxemburg

| Docpharma N.V. |
| --- |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri —10

10 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

| Apex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 2nd Floor, Devlin House |
| 36 Saint George Street |
| Mayfair |
| W1S 2FW London |
| United Kingdom |

Apex Pharmaceuticals Ltd

2nd Floor, Devlin House

36 Saint George Street

Mayfair

W1S 2FW London

United Kingdom

Cetirizine dihydrochloride — APEX 10 mg

10 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

---

LIITE VIII

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg ja sen rinnakkaisnimet

| Jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tanska | Nordic Drugs AB |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Tanska

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Suomi

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

10 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Norja

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 30035 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 30035

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ruotsi

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

---

LIITE IX

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Klobutinolia sisältävät lääkevalmisyeet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella

| Jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Dragees

40 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Itävalta

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Hustensaft

40 mg/10 ml

Oraaliliuos

Suun kautta

Itävalta

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Tropfen

60 mg/ml

Tipat, liuos

Suun kautta

Belgia

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg

Tabletti

Suun kautta

Belgia

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

60 mg

Oraaliliuos

Suun kautta

Belgia

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/5 ml

Siirappi

Suun kautta

Tsekin tasavalta

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/2 ml

Injektioneste, liuos

Lihakseen tai laskimoon

Tsekin tasavalta

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg/10 ml

Siirappi

Suun kautta

Tsekin tasavalta

| Boehringer Ingelheim GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Silomat

900 mg /15 ml

Tipat, liuos

Suun kautta

Saksa

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol Kapseln 80 mg

80 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Saksa

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol -Tropfen TH

40 mg/0,67 ml

Tipat, liuos

Suun kautta

Saksa

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Ampullen gegen Reizhusten

20 mg/2 ml

Injektioneste, liuos

Lihakseen tai laskimoon

Saksa

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Saksa

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Liuos

Suun kautta

Saksa

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Tipat, liuos

Suun kautta

Saksa

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg

40 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Saksa

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Saft 4mg/ml

4 mg/1 ml

Oraaliliuos

Suun kautta

Saksa

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg

40 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Saksa

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml

80 mg/1 ml

Oraaliliuos

Suun kautta

Saksa

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss forte

80 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Saksa

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss N

40 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Saksa

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Saft

400 mg/100 ml

Oraaliliuos

Suun kautta

Saksa

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Tropfen

80 mg/1 ml

Tipat, liuos

Suun kautta

Saksa

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Saksa

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Saft

40 mg/10 ml

Oraaliliuos

Suun kautta

Saksa

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clobutinol Tropfen

40 mg/0,67 ml

Tipat, liuos

Suun kautta

Saksa

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Dragees

40 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Saksa

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Saft

40 mg/10 ml

Oraaliliuos

Suun kautta

Saksa

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Tropfen

40 mg/0,67 ml

Liuos

Suun kautta

Saksa

| Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG |
| --- |
| Chemisch-pharmazeutische Fabrik |
| Lindenstr. 11 |
| D-07426 Königsee |

Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG

Chemisch-pharmazeutische Fabrik

Lindenstr. 11

D-07426 Königsee

Nullatuss Clobutinol Hustentropfen

6 g/100 g

Tipat, liuos

Suun kautta

Saksa

| kohlpharma GmbH |
| --- |
| Im Holzhau 8 |
| D-66663 Merzig |

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

D-66663 Merzig

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Oraaliliuos

Suun kautta

Saksa

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Saksa

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Oraaliliuos

Suun kautta

Saksa

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol

20 mg/5 ml

Oraaliliuos

Suun kautta

Saksa

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln

80 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Saksa

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen

80 mg/1 ml

Oraaliliuos

Suun kautta

Kreikka

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat Compositum

(Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)

20+5 mg/5ml

Siirappi

Suun kautta

Kreikka

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

60 mg/ml

Tipat, liuos

Suun kautta

Kreikka

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

20 mg/5ml

Siirappi

Suun kautta

Suomi

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

4 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

Suomi

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

40 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Suomi

| Orion Corporation, ORION PHARMA |
| --- |
| Tengströminkatu 8 |
| P.O. Box 425 |
| FI-20101 Turku |

Orion Corporation, ORION PHARMA

Tengströminkatu 8

P.O. Box 425

FI-20101 Turku

Mixtus

4 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

Ranska

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

0,40 %

Siirappi

Suun kautta

Ranska

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

20 mg/2 ml

Injektioneste, liuos

Lihakseen tai laskimoon

Ranska

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

40 mg

Tabletti, päällystetty

Suun kautta

Ranska

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

6 %

Tipat, liuos

Suun kautta

---

V Ilmoitukset

HALLINNOLLISET MENETTELYT

Komissio

| 29.2.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 56/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 56/30

---

Vuoden 2008 hakuilmoitus

Toinen terveysalan yhteisön toimintaohjelma (2008–2013)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 56/09)

Tänään julkaistaan hakuilmoitus ”Terveys — 2008”, joka liittyy toiseen terveysalan yhteisön toimintaohjelmaan (2008–2013) (1).

Hakuilmoitus muodostuu seuraavista osista:

| — | Ehdotuspyyntö rahoitustuen myöntämiseksi hankkeina toteutettaville erityistoimille. |
| --- | --- |

—

Ehdotuspyyntö rahoitustuen myöntämiseksi hankkeina toteutettaville erityistoimille.

| — | Ehdotuspyyntö rahoitustuen myöntämiseksi konferensseina toteutettaville erityistoimille. |
| --- | --- |

—

Ehdotuspyyntö rahoitustuen myöntämiseksi konferensseina toteutettaville erityistoimille.

| — | Ehdotuspyyntö rahoitustuen myöntämiseksi valtioista riippumattomien yhteisöjen ja erikoistuneiden verkostojen toiminnalle (toiminta-avustukset). |
| --- | --- |

—

Ehdotuspyyntö rahoitustuen myöntämiseksi valtioista riippumattomien yhteisöjen ja erikoistuneiden verkostojen toiminnalle (toiminta-avustukset).

| — | Jäsenvaltioille ja osallistuville maille osoitettu pyyntö esittää yhteisiä toimia. |
| --- | --- |

—

Jäsenvaltioille ja osallistuville maille osoitettu pyyntö esittää yhteisiä toimia.

Ehdotusten jättämisen määräaika on kussakin tapauksessa 23. toukokuuta 2008.

Komission päätös 2008/170/EY, tehty 27 päivänä helmikuuta 2008, toisen terveysalan yhteisön toimintaohjelman (2008–2013) toteuttamista koskevan vuoden 2008 työsuunnitelman hyväksymisestä ja ohjelmaan kuuluvien toimien toteuttamiseen tarkoitettujen rahoitusosuuksien valinta-, myöntämis- ja muista perusteista — löytyvät kansanterveysalan toimintaohjelman toimeenpanoviraston Internet-osoitteesta:

http://ec.europa.eu/phea

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1350/2007/EY, tehty 23. lokakuuta 2007, toisesta terveysalan yhteisön toimintaohjelmasta (2008–2013) (EUVL L 301, 20.11.2007, s. 3).

---