# Jornal Oficial C 56/2008

| | ISSN 1725-2482 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 56 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 51.o ano29 de Fevreiro de 2008 |

ISSN 1725-2482

Jornal Oficial

da União Europeia

C 56

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

51.o ano29 de Fevreiro de 2008

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | II   Comunicações |
| | COMUNICAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão |
| 2008/C 056/01 | Não oposição a uma concentração notificada (Processo COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/02 | Não oposição a uma concentração notificada (Processo COMP/M.4937 — Bank Sarasin & Cie/AIG Private Bank/JV) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/03 | Não oposição a uma concentração notificada (Processo COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  ) | 2 |
| 2008/C 056/04 | Não oposição a uma concentração notificada (Processo COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  ) | 2 |

Número de informação

Índice

Página

II   Comunicações

COMUNICAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão

2008/C 056/01

Não oposição a uma concentração notificada (Processo COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/02

Não oposição a uma concentração notificada (Processo COMP/M.4937 — Bank Sarasin & Cie/AIG Private Bank/JV) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/03

Não oposição a uma concentração notificada (Processo COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  )

1

2

2008/C 056/04

Não oposição a uma concentração notificada (Processo COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  )

1

2

| | IV   Informações |
| --- | --- |
| | INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão |
| 2008/C 056/05 | Taxas de câmbio do euro | 3 |
| 2008/C 056/06 | Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Dezembro de 2007 a 31de Dezembro de 2007[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
  ] | 4 |
| 2008/C 056/07 | Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1de Janeiro de 2008 a 31de Janeiro de 2008[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
  ] | 5 |
| 2008/C 056/08 | Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Janeiro de 2008 a 31 de Janeiro de 2008[Decisões ao abrigo do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE
  do Parlamento Europeu e do Conselho ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE
  do Parlamento Europeu e do Conselho] | 14 |

IV   Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão

2008/C 056/05

Taxas de câmbio do euro

3

2008/C 056/06

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Dezembro de 2007 a 31de Dezembro de 2007[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
  ]

[Publicada ao abrigo do artigo 13.o

o

o

]

4

2008/C 056/07

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1de Janeiro de 2008 a 31de Janeiro de 2008[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
  ]

[Publicada ao abrigo do artigo 13.o

o

o

]

5

2008/C 056/08

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Janeiro de 2008 a 31 de Janeiro de 2008[Decisões ao abrigo do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE
  do Parlamento Europeu e do Conselho ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE
  do Parlamento Europeu e do Conselho]

[Decisões ao abrigo do artigo 34.o

do Parlamento Europeu e do Conselho ou do artigo 38.o

do Parlamento Europeu e do Conselho]

14

| | V   Avisos |
| --- | --- |
| | PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS |
| | Comissão |
| 2008/C 056/09 | Convite à apresentação de candidaturas 2008 — Segundo Programa de Acção Comunitária no domínio da Saúde (2008-2013) (
  1
  ) | 30 |

V   Avisos

PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS

Comissão

2008/C 056/09

Convite à apresentação de candidaturas 2008 — Segundo Programa de Acção Comunitária no domínio da Saúde (2008-2013) (
  1
  )

1

30

| | |
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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

1

| PT | |
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PT

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II Comunicações

COMUNICAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão

| 29.2.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 56/1 |
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29.2.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 56/1

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Não oposição a uma concentração notificada

(Processo COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 56/01)

A Comissão decidiu, em 11 de Fevereiro de 2008, não se opor à concentração acima referida, declarando-a compatível com o mercado comum. Esta decisão tem por base o n.o 1, alínea b), do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho. O texto integral da decisão é acessível apenas em inglês e a mesma será tornada pública logo que sejam retirados eventuais segredos comerciais. Pode ser consultada:

| — | no sítio Web da DG Concorrência no servidor Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Este sítio Web inclui diversos mecanismos de pesquisa das decisões de concentrações, nomeadamente por empresa, número do processo, data e índices sectoriais. |
| --- | --- |

—

no sítio Web da DG Concorrência no servidor Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Este sítio Web inclui diversos mecanismos de pesquisa das decisões de concentrações, nomeadamente por empresa, número do processo, data e índices sectoriais.

| — | em formato electrónico na base de dados EUR-Lex, procurando pelo número de documento 32008M5003. EUR-Lex é o sistema informatizado de documentação jurídica comunitária (http://eur-lex.europa.eu). |
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—

em formato electrónico na base de dados EUR-Lex, procurando pelo número de documento 32008M5003. EUR-Lex é o sistema informatizado de documentação jurídica comunitária (http://eur-lex.europa.eu).

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| 29.2.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 56/1 |
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29.2.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 56/1

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Não oposição a uma concentração notificada

(Processo COMP/M.4937 — Bank Sarasin & Cie/AIG Private Bank/JV)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 56/02)

A Comissão decidiu, em 12 de Fevereiro de 2008, não se opor à concentração acima referida, declarando-a compatível com o mercado comum. Esta decisão tem por base o n.o 1, alínea b), do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho. O texto integral da decisão é acessível apenas em inglês e a mesma será tornada pública logo que sejam retirados eventuais segredos comerciais. Pode ser consultada:

| — | no sítio Web da DG Concorrência no servidor Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/ cases/ ). Este sítio Web inclui diversos mecanismos de pesquisa das decisões de concentrações, nomeadamente por empresa, número do processo, data e índices sectoriais. |
| --- | --- |

—

no sítio Web da DG Concorrência no servidor Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/ cases/ ). Este sítio Web inclui diversos mecanismos de pesquisa das decisões de concentrações, nomeadamente por empresa, número do processo, data e índices sectoriais.

| — | em formato electrónico na base de dados EUR-Lex, procurando pelo número de documento 32008M4937. EUR-Lex é o sistema informatizado de documentação jurídica comunitária (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

em formato electrónico na base de dados EUR-Lex, procurando pelo número de documento 32008M4937. EUR-Lex é o sistema informatizado de documentação jurídica comunitária (http://eur-lex.europa.eu).

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| 29.2.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 56/2 |
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29.2.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 56/2

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Não oposição a uma concentração notificada

(Processo COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 56/03)

A Comissão decidiu, em 21 de Setembro de 2007, não se opor à concentração acima referida, declarando-a compatível com o mercado comum. Esta decisão tem por base o n.o 1, alínea b), do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho. O texto integral da decisão é acessível apenas em inglês e a mesma será tornada pública logo que sejam retirados eventuais segredos comerciais. Pode ser consultada:

| — | no sítio Web da DG Concorrência no servidor Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Este sítio Web inclui diversos mecanismos de pesquisa das decisões de concentrações, nomeadamente por empresa, número do processo, data e índices sectoriais. |
| --- | --- |

—

no sítio Web da DG Concorrência no servidor Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Este sítio Web inclui diversos mecanismos de pesquisa das decisões de concentrações, nomeadamente por empresa, número do processo, data e índices sectoriais.

| — | em formato electrónico na base de dados EUR-Lex, procurando pelo número de documento 32007M4809. EUR-Lex é o sistema informatizado de documentação jurídica comunitária (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

em formato electrónico na base de dados EUR-Lex, procurando pelo número de documento 32007M4809. EUR-Lex é o sistema informatizado de documentação jurídica comunitária (http://eur-lex.europa.eu).

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| 29.2.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 56/2 |
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29.2.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 56/2

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Não oposição a uma concentração notificada

(Processo COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 56/04)

A Comissão decidiu, em 8 de Fevereiro de 2008, não se opor à concentração acima referida, declarando-a compatível com o mercado comum. Esta decisão tem por base o n.o 1, alínea b), do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho. O texto integral da decisão é acessível apenas em alemão e a mesma será tornada pública logo que sejam retirados eventuais segredos comerciais. Pode ser consultada:

| — | no sítio Web da DG Concorrência no servidor Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Este sítio Web inclui diversos mecanismos de pesquisa das decisões de concentrações, nomeadamente por empresa, número do processo, data e índices sectoriais. |
| --- | --- |

—

no sítio Web da DG Concorrência no servidor Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Este sítio Web inclui diversos mecanismos de pesquisa das decisões de concentrações, nomeadamente por empresa, número do processo, data e índices sectoriais.

| — | em formato electrónico na base de dados EUR-Lex, procurando pelo número de documento 32008M5019. EUR-Lex é o sistema informatizado de documentação jurídica comunitária (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

em formato electrónico na base de dados EUR-Lex, procurando pelo número de documento 32008M5019. EUR-Lex é o sistema informatizado de documentação jurídica comunitária (http://eur-lex.europa.eu).

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IV Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão

| 29.2.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 56/3 |
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29.2.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 56/3

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Taxas de câmbio do euro (1)

28 de Fevereiro de 2008

(2008/C 56/05)

1 euro=

| | Moeda | Taxas de câmbio |
| --- | --- | --- |
| USD | dólar americano | 1,5121 |
| JPY | iene | 160,57 |
| DKK | coroa dinamarquesa | 7,4532 |
| GBP | libra esterlina | 0,76135 |
| SEK | coroa sueca | 9,3686 |
| CHF | franco suíço | 1,6037 |
| ISK | coroa islandesa | 99,02 |
| NOK | coroa norueguesa | 7,8665 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CZK | coroa checa | 25,143 |
| EEK | coroa estoniana | 15,6466 |
| HUF | forint | 260,22 |
| LTL | litas | 3,4528 |
| LVL | lats | 0,6969 |
| PLN | zloti | 3,5234 |
| RON | leu | 3,6665 |
| SKK | coroa eslovaca | 32,790 |
| TRY | lira turca | 1,7890 |
| AUD | dólar australiano | 1,6038 |
| CAD | dólar canadiano | 1,4779 |
| HKD | dólar de Hong Kong | 11,7726 |
| NZD | dólar neozelandês | 1,8606 |
| SGD | dólar de Singapura | 2,1103 |
| KRW | won sul-coreano | 1 416,31 |
| ZAR | rand | 11,3784 |
| CNY | yuan-renminbi chinês | 10,7560 |
| HRK | kuna croata | 7,2734 |
| IDR | rupia indonésia | 13 722,31 |
| MYR | ringgit malaio | 4,8425 |
| PHP | peso filipino | 61,013 |
| RUB | rublo russo | 36,3920 |
| THB | baht tailandês | 44,910 |
| BRL | real brasileiro | 2,5263 |
| MXN | peso mexicano | 16,1686 |

Moeda

Taxas de câmbio

USD

dólar americano

1,5121

JPY

iene

160,57

DKK

coroa dinamarquesa

7,4532

GBP

libra esterlina

0,76135

SEK

coroa sueca

9,3686

CHF

franco suíço

1,6037

ISK

coroa islandesa

99,02

NOK

coroa norueguesa

7,8665

BGN

lev

1,9558

CZK

coroa checa

25,143

EEK

coroa estoniana

15,6466

HUF

forint

260,22

LTL

litas

3,4528

LVL

lats

0,6969

PLN

zloti

3,5234

RON

leu

3,6665

SKK

coroa eslovaca

32,790

TRY

lira turca

1,7890

AUD

dólar australiano

1,6038

CAD

dólar canadiano

1,4779

HKD

dólar de Hong Kong

11,7726

NZD

dólar neozelandês

1,8606

SGD

dólar de Singapura

2,1103

KRW

won sul-coreano

1 416,31

ZAR

rand

11,3784

CNY

yuan-renminbi chinês

10,7560

HRK

kuna croata

7,2734

IDR

rupia indonésia

13 722,31

MYR

ringgit malaio

4,8425

PHP

peso filipino

61,013

RUB

rublo russo

36,3920

THB

baht tailandês

44,910

BRL

real brasileiro

2,5263

MXN

peso mexicano

16,1686

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(1)

Fonte: Taxas de câmbio de referência publicadas pelo Banco Central Europeu.

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| 29.2.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 56/4 |
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29.2.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 56/4

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Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Dezembro de 2007 a 31de Dezembro de 2007

[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
   (1)
  ]

(2008/C 56/06)

—   Concessão da autorização de introdução no mercado (artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004): Aceitação

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI
  (denominação comum internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC
  (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.12.2007 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI

(denominação comum internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC

(código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

3.12.2007

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

Concentrado para solução para perfusão

L01XC08

5.12.2007

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado (artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004): Aceitação

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2007 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament |
| 45, Place Abel Gance |
| F-92654 Boulogne Billancourt Cedex |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Data de notificação

4.12.2007

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92654 Boulogne Billancourt Cedex

EU/1/03/254/002

6.12.2007

6.12.2007

Tritanrix HepB

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/014/001-003

10.12.2007

6.12.2007

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-004

10.12.2007

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado (artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004): Aceitação

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2007 | METACAM | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Data de notificação

6.12.2007

METACAM

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-030

10.12.2007

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1..

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| 29.2.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 56/5 |
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29.2.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 56/5

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Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1de Janeiro de 2008 a 31de Janeiro de 2008

[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
   (1)
  ]

(2008/C 56/07)

—   Concessão da autorização de introdução no mercado (artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004): Aceitação

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI
  (denominação comum internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC
  (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | TESAVEL | Sitagliptina | Merck Sharp & Dohme Ltd |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI

(denominação comum internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC

(código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

10.1.2008

TESAVEL

Sitagliptina

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

Comprimidos revestidos por película

A10BH01

14.1.2008

11.1.2008

Abraxane

paclitaxel

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire RG40 2AQ |
| United Kingdom |

Abraxis BioScience Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire RG40 2AQ

United Kingdom

EU/1/07/428/001

Pó de suspensão para perfusão

L01CD01

15.1.2008

11.1.2008

IVEMEND

fosaprepitant dimeglumina

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/437/001-002

Pó para solução para pefusão

(Não se aplica)

16.1.2008

11.1.2008

Avamys

Furoato de fluticasona

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

Suspensão para pulverização nasal

R01AD12

16.1.2008

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado (artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004): Recusa

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Natalizumab | Elan Pharma Ltd |
| Norton Green Road |
| Stevenage |
| Herts SG1 2BA |
| United Kingdom |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Data de notificação

11.1.2008

Natalizumab

Elan Pharma Ltd

Norton Green Road

Stevenage

Herts SG1 2BA

United Kingdom

—

15.1.2008

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado (artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004): Aceitação

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2008 | Puregon | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Data de notificação

8.1.2008

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/001-041

10.1.2008

8.1.2008

DepoCyte

| SkyePharma PLC |
| --- |
| 105 Piccadilly |
| London W1J 7NJ |
| United Kingdom |

SkyePharma PLC

105 Piccadilly

London W1J 7NJ

United Kingdom

| Pacira Limited |
| --- |
| MG House |
| Rumbolds Hill |
| Midhurst |
| West Sussex GU29 9BY |
| United Kingdom |

Pacira Limited

MG House

Rumbolds Hill

Midhurst

West Sussex GU29 9BY

United Kingdom

EU/1/01/187/001

10.1.2008

10.1.2008

Prezista

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

14.1.2008

10.1.2008

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001

14.1.2008

10.1.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

14.1.2008

10.1.2008

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

14.1.2008

10.1.2008

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| Suite B Park House |
| 11 Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire OX14 4RS |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

Suite B Park House

11 Milton Park

Abingdon

Oxfordshire OX14 4RS

United Kingdom

EU/1/04/289/001-002

14.1.2008

11.1.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

15.1.2008

11.1.2008

Irbesartan HCT BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UD8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/369/001-028

15.1.2008

14.1.2008

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

EU/1/07/394/001-006

16.1.2008

17.1.2008

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

21.1.2008

17.1.2008

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/99/125/001-016

21.1.2008

17.1.2008

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/02/227/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Neupopeg

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/02/228/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Evoltra

| Bioenvision Limited |
| --- |
| Bassett House |
| 5 Southwell Park Road |
| Camberley |
| Surrey GU15 3PU |
| United Kingdom |

Bioenvision Limited

Bassett House

5 Southwell Park Road

Camberley

Surrey GU15 3PU

United Kingdom

EU/1/06/334/001-004

21.1.2008

17.1.2008

Humira

| Abbott laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| United Kingdom |

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

21.1.2008

17.1.2008

Twinrix Adult

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

21.1.2008

18.1.2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

22.1.2008

18.1.2008

Zerene

| Wyeth Research (UK) Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Research (UK) Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 09 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

EU/1/99/099/001-006

22.1.2008

18.1.2008

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/00/130/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

22.1.2008

22.1.2008

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/290/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Twinrix Paediatric

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

24.1.2008

25.1.2008

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

29.1.2008

25.1.2008

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/001

29.1.2008

25.1.2008

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/287/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/288/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Exubera

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

29.1.2008

25.1.2008

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/001-017

29.1.2008

25.1.2008

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-003

29.1.2008

25.1.2008

Advagraf

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/07/387/001-010

29.1.2008

25.1.2008

Onsenal

| Pharmacia-Pfizer EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia-Pfizer EEIG

Ramsgate Road

Sandwich CT13 9NJ

United Kingdom

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/03/259/001-006

29.1.2008

28.1.2008

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/377/001-028

30.1.2008

28.1.2008

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/325/002

30.1.2008

28.1.2008

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

30.1.2008

28.1.2008

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/132/001-050

30.1.2008

28.1.2008

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/131/001-050

30.1.2008

28.1.2008

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/127/001-044

30.1.2008

28.1.2008

Viraferon

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/128/001-037

30.1.2008

28.1.2008

Agenerase

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

30.1.2008

28.1.2008

BYETTA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/06/362/001-004

30.1.2008

29.1.2008

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/01/195/001-021

31.1.2008

31.1.2008

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

4.2.2008

31.1.2008

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

4.2.2008

31.1.2008

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010-011

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

4.2.2008

31.1.2008

Naglazyme

| BioMarin Europe Limited |
| --- |
| Axtell House |
| 23-24 Warwick Street |
| London W1B 5NQ |
| United Kingdom |

BioMarin Europe Limited

Axtell House

23-24 Warwick Street

London W1B 5NQ

United Kingdom

EU/1/05/324/001

4.2.2008

—   Concessão da autorização de introdução no mercado (artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004): Aceitação

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI
  (denominação comum internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC
  (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Rheumocam | Meloxicam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| Loughrea |
| Co. Galway |
| Ireland |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI

(denominação comum internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC

(código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

10.1.2008

Rheumocam

Meloxicam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Ireland

EU/2/07/078/001-003

Suspensão oral

QM01AC06

15.1.2008

31.1.2008

Nobilis Influenza H5N6

Antigénio completo inactivado do subtipo H5 (estirpe H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84) do vírus da gripe aviária, para induzir um título -IH de ≥6,0 log2, tal como foi determinado no teste de potência

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/07/076/001-004

Emulsão para injecção

QI01AA23

4.2.2008

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado (artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004): Aceitação

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.1.2008 | ProMeris | Fort Dodge Animal Health Holland |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Data de notificação

3.1.2008

ProMeris

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/06/064/001-004

7.1.2008

10.1.2008

Nobilis OR Inac

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/02/036/001-002

14.1.2008

11.1.2008

ProteqFlu Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

15.1.2008

14.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

16.1.2008

15.1.2008

Dicural

| Fort Dodge Animal Health Holland |
| --- |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/97/003/001-018

17.1.2008

17.1.2008

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/062/001-005

21.1.2008

22.1.2008

Purevax FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/00/019/005-007

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCP FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/048/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/049/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCH FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/047/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/050/001-002

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/051/001-002

25.1.2008

25.1.2008

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/052/001-002

29.1.2008

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| Agência Europeia de Medicamentos |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Agência Europeia de Medicamentos

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 29.2.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 56/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 56/14

---

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Janeiro de 2008 a 31 de Janeiro de 2008

[Decisões ao abrigo do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE
   (1)
  do Parlamento Europeu e do Conselho ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE
   (2)
  do Parlamento Europeu e do Conselho]

(2008/C 56/08)

—   Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Methotaxol-T | Ver anexo I | Ver anexo I | 15.1.2008 |
| 17.1.2008 | Ivermectin | Ver anexo II | Ver anexo II | 18.1.2008 |
| 18.1.2008 | Ciprofloxacin Nycomed | Ver anexo III | Ver anexo III | 21.1.2008 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Data de notificação

11.1.2008

Methotaxol-T

Ver anexo I

Ver anexo I

15.1.2008

17.1.2008

Ivermectin

Ver anexo II

Ver anexo II

18.1.2008

18.1.2008

Ciprofloxacin Nycomed

Ver anexo III

Ver anexo III

21.1.2008

—   Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.1.2008 | Lumiracoxib | Ver anexo IV | Ver anexo IV | 29.1.2008 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Data de notificação

25.1.2008

Lumiracoxib

Ver anexo IV

Ver anexo IV

29.1.2008

—   Revogação de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no registo comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg | Ver anexo V | Ver anexo V | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg | Ver anexo VI | Ver anexo VI | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg | Ver anexo VII | Ver anexo VII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg | Ver anexo VIII | Ver anexo VIII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Clobutinol | Ver anexo IX | Ver anexo IX | 11.1.2008 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no registo comunitário

Data de notificação

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg

Ver anexo V

Ver anexo V

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg

Ver anexo VI

Ver anexo VI

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg

Ver anexo VII

Ver anexo VII

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

Ver anexo VIII

Ver anexo VIII

11.1.2008

10.1.2008

Clobutinol

Ver anexo IX

Ver anexo IX

11.1.2008

---

(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, ESPÉCIE-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO E TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO

| Estado-Membro | Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia | Forma farmacêutica | Dosagem | Indicação | Dose recomendada
  Frequência e via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Países Baixos | Eurovet Animal Health |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Estado-Membro

Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia

Forma farmacêutica

Dosagem

Indicação

Dose recomendada

Frequência e via de administração

Países Baixos

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Solução para administração oral

Trimetoprim 20 mg/ml

Sulfametoxazol 100 mg/ml

N-metil-2-pirrolidona

Suínos:

| | Infecções brônquicas causadas por Pasteurella multocida. |
| --- | --- |

Infecções brônquicas causadas por Pasteurella multocida.

| | Infecções intestinais causadas por Escherichia coli e Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infecções intestinais causadas por Escherichia coli e Salmonella spp.

| | Infecções urogenitais causadas por Escherichia coli |
| --- | --- |

Infecções urogenitais causadas por Escherichia coli

Galinhas não poedeiras:

| | Infecções brônquicas causadas por Escherichia coli, Salmonella spp. e Pasteurella spp. |
| --- | --- |

Infecções brônquicas causadas por Escherichia coli, Salmonella spp. e Pasteurella spp.

Administração oral, através da água de bebida

Suínos: 2,5-5 mg de trimetoprim e 12,5-25 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal por dia, durante 3-5 dias.

Galinhas: 5-12 mg de trimetoprim e 25-58 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal por dia, durante 3-5 dias.

Alemanha

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Ver Países Baixos

Ver Países Baixos

Tratamento terapêutico de infecções causadas por bactérias sensíveis a trimetoprim e sulfametoxazol

Suínos:

| | Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. |
| --- | --- |

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.

Frangos de carne:

| | Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli. |
| --- | --- |

Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.

Administração oral, através da água de bebida

O Methoxasol-T deve ser administrado diariamente na água de bebida durante um período de 3-4 dias.

Suínos:20,8 mg de sulfametoxazol + 4,2 mg de trimetoprim por kg de peso corporal por dia, durante 3-4 dias.

Frangos de carne:27,5 mg de sulfametoxazol + 5,5 mg de trimetoprim por kg de peso corporal por dia, durante 3-4 dias.

Áustria

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol — Lösung für Schweine und Hühner

Ver Países Baixos

Ver Países Baixos

Para o tratamento de infecções do tracto respiratório, infecções urogenitais, gastrointestinais e cutâneas causadas por agentes patogénicos sensíveis a trimetoprim e sulfametoxazol em suínos e aves de capoeira (frangos de carne).

Ver Alemanha

Polónia

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Ver Países Baixos

Ver Países Baixos

Para o tratamento de infecções causadas por organismos sensíveis à associação de trimetoprim e sulfametoxazol.

Suínos:

| | Infecções do tracto respiratório causadas por Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae. |
| --- | --- |

Infecções do tracto respiratório causadas por Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.

| | Infecções do sistema digestivo causadas por Escherichia coli, Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infecções do sistema digestivo causadas por Escherichia coli, Salmonella spp.

| | Infecções do sistema urinário por Escherichia coli. |
| --- | --- |

Infecções do sistema urinário por Escherichia coli.

Galinhas:

| | Infecções do tracto respiratório causadas por Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida. |
| --- | --- |

Infecções do tracto respiratório causadas por Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.

| | Infecções do sistema digestivo causadas por Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infecções do sistema digestivo causadas por Salmonella spp.

| | Poliartrite causada por Escherichia coli sensível. |
| --- | --- |

Poliartrite causada por Escherichia coli sensível.

Administração oral, através da água de bebida

Suínos: 24 mg/kg de peso corporal, equivalente a 1 litro de medicamento em 500 l de água de bebida, durante 3-4 dias.

Galinhas: 33 mg/kg de peso corporal, equivalente a 1 litro de medicamento em 750 l de água de bebida, durante 3-4 dias.

Hungria e Lituânia

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Ver Países Baixos

Ver Países Baixos

Para o tratamento de suínos e galinhas não poedeiras com doenças infecciosas do sistema respiratório causadas por bactérias sensíveis a sulfametoxazol e trimetoprim, (ex.: A. pleuropneumoniae suína e E. coli galinácea) e para uso profilático.

Administração oral, através da água de bebida

Suínos: 24 mg do composto de substâncias activas por quilograma de peso corporal ou 200 ml de medicamento por 100 0kgde peso corporal por dia.

Aves de capoeira: 33 mg de composto de substâncias activas por quilograma de peso corporal ou 275 ml de medicamento por 100 0kg de peso corporal por dia.

---

ANEXO II

DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR (TITULARES)/REQUERENTE(S) DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

| Estado-Membro | Titular/requerente da Autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia do medicamento | Forma farmacêutica | Dosagem | Espécies-alvo | Frequência e via de administração | Dose recomendada |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Irlanda | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| United Kingdom |

Estado-Membro

Titular/requerente da Autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia do medicamento

Forma farmacêutica

Dosagem

Espécies-alvo

Frequência e via de administração

Dose recomendada

Irlanda

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 18,7 mg/g

Pasta Oral para Cavalos

Pasta Oral.

Pasta branca homogénea

Ivermectin 18,7 mg/g

Cavalos

A pasta é administrada por via oral.

Uma divisão da seringa de pasta por 100 kg de peso corporal (com base na dose recomendada de 200 microgramas de ivermectina por kg de peso corporal).

Bélgica

Como em cima

Ivermax 18,7 mg/g

Pasta Oral para Cavalos

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Chipre

Como em cima

Tizoval 18,7 mg/g

Pasta Oral para Cavalos

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

República Checa

Como em cima

Vetimec 18,7 mg/g

Pasta Oral para Cavalos

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Dinamarca

Como em cima

Ecomectin 18,7 mg/g

Pasta Oral para Cavalos

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Finlândia

Como em cima

Ecomectin 18,7 mg/g

Pasta Oral para Cavalos

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

França

Como em cima

Divamectin 18,7 mg/g

Pasta Oral para Cavalos

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Alemanha

Como em cima

Tizoval 18,7 mg/g

Pasta Oral para Cavalos

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Grécia

Como em cima

Tizoval 18,7 mg/g

Pasta Oral para Cavalos

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Hungria

Como em cima

Ecomectin 18,7 mg/g

Pasta Oral para Cavalos

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Itália

Como em cima

Tizoval 18,7 mg/g

Pasta Oral para Cavalos

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Países Baixos

Como em cima

Ivermax 18,7 mg/g

Pasta Oral para Cavalos

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Noruega

Como em cima

Tizoval 18,7 mg/g

Pasta Oral para Cavalos

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Portugal

Como em cima

Ecomectin 18,7 mg/g

Pasta Oral para Cavalos

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Espanha

Como em cima

Ecomectin 18,7 mg/g

Pasta Oral para Cavalos

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Suécia

Como em cima

Ecomectin 18,7 mg/g

Pasta Oral para Cavalos

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Reino Unido

Como em cima

Animec 18,7 mg/g

Pasta Oral para Cavalos

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

Como em cima

---

ANEXO III

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGEMNS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÃÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Requerente | Nome de fantasia
  Nome | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração | Conteúdo
  (Concentração) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Reino Unido | Nycomed Danmark ApS |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Estado-Membro

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Requerente

Nome de fantasia

Nome

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Conteúdo

(Concentração)

Reino Unido

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

2 mg/ml

solução para perfusão

Via intravenosa

50 ml, 100 ml, 200 ml

Dinamarca

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

solução para perfusão

Via intravenosa

50 ml, 100 ml, 200 ml

Finlândia

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

solução para perfusão

Via intravenosa

50 ml, 100 ml, 200 ml

Noruega

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| Drammernsveien 852 |
| N-1372 Asker |

Nycomed Pharma AS

Drammernsveien 852

N-1372 Asker

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

solução para perfusão

Via intravenosa

50 ml, 100 ml, 200 ml

Suécia

| Nycomed AB |
| --- |
| Tegeluddvägen 17-21 |
| S-102 53 Stockholm |

Nycomed AB

Tegeluddvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

solução para perfusão

Via intravenosa

50 ml, 100 ml, 200 ml

---

ANEXO IV

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS

| Estado Membro | Titular de Autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia | Dosagem | Forma Farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Novartis Pharma GmbH |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Estado Membro

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia

Dosagem

Forma Farmacêutica

Via de administração

Áustria

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Áustria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Frexocel

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Bélgica

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Prexigem

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Bélgica

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Stellige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

República Checa

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma |
| Nagano III. |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Prague 3 |

Novartis s.r.o.

Pharma

Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Prague 3

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Chipre

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU-167-SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU-167-SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Dinamarca

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Estónia

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Finlândia

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Frexocel

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Hirzia

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Stellige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Grécia

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Grécia

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Frexocel

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Hungria

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Islândia

| Novartis Healthcare A/S, c/o |
| --- |
| Vistor hf. |
| Hörgatúni 2 |
| IS-210 Garðabær |

Novartis Healthcare A/S, c/o

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Letónia

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Lituânia

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Luxemburgo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberly |
| GU16 7SR Surrey |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberly

GU16 7SR Surrey

United Kingdom

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Holanda

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| Nederland |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

Nederland

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Noruega

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalléen 4 |
| N-0667 Oslo |

Novartis Norge AS

Brynsalléen 4

N-0667 Oslo

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Polónia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Stellige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Polónia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

| Laboratório Normal |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos S.A |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Laboratório Normal

Produtos Farmacêuticos S.A

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Frexocel

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

| Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Hirzia

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

| Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

| Sanabo-Produtos |
| --- |
| Farmacêuticos Lda. |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sanabo-Produtos

Farmacêuticos Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Stellige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Eslováquia

| Novartis s.r.o., Nagano III. |
| --- |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Praha 3 |

Novartis s.r.o., Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Eslovénia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Frexocel

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Eslovénia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Espanha

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Espanha

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Stellige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Suécia

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| S-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Box 1150

S-183 11 Täby

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Lumiracoxib 100 mg tablets

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Frexocel

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Stellige

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Hirzia

100 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

---

ANEXO V

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DO REQUERENTE TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE DERMAPHARM 10 mg E DESIGNACÕES ASSOCIADAS

| Estado-Membro | Titular da autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Dermapharm GmbH |
| Türkenstr. 25/12 |
| A-1090 Wien |

Estado-Membro

Titular da autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

Dermapharm GmbH

Türkenstr. 25/12

A-1090 Wien

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Bélgica

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Países Baixos

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

---

ANEXO VI

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DO REQUERENTE TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE COPYFARM 10mg E DESIGNACÕES ASSOCIADAS

| Estado-Membro | Titular da autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dinamarca | Copyfarm A/S, |
| Energivej 15, |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Estado-Membro

Titular da autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Dinamarca

Copyfarm A/S,

Energivej 15,

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizin «Copyfarm»

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Países Baixos

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15 |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Noruega

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Suécia

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

---

ANEXO VII

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DO REQUERENTE TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE APEX 10mg E DESIGNACÕES ASSOCIADAS

| Estado-Membro | Titular da autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bélgica | Docpharma N.V. |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Estado-Membro

Titular da autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Bélgica

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Luxemburgo

| Docpharma N.V. |
| --- |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri —10

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Países Baixes

| Apex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 2nd Floor, Devlin House |
| 36 Saint George Street |
| Mayfair |
| W1S 2FW London |
| United Kingdom |

Apex Pharmaceuticals Ltd

2nd Floor, Devlin House

36 Saint George Street

Mayfair

W1S 2FW London

United Kingdom

Cetirizine dihydrochloride — APEX 10 mg

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

---

ANEXO VIII

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DO REQUERENTE TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE NORDIC DRUGS 10mg E DESIGNACÕES ASSOCIADAS

| Estado-Membro | Titular da autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dinamarca | Nordic Drugs AB |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Estado-Membro

Titular da autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Dinamarca

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Finlândia

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Países Baixos

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Noruega

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 30035 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 30035

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Suécia

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

---

ANEXO IX

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

MEDICAMENTOS CONTENDO CLOBUTINOL COM AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NA UNIÃO EUROPEIA

| Estado-Membro | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Estado-Membro

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Dragees

40 mg

Comprimido revestido

Via oral

Áustria

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Hustensaft

40 mg/10 ml

Solução oral

Via oral

Áustria

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Tropfen

60 mg/ml

Gotas orais, solução

Via oral

Bélgica

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg

Comprimido

Via oral

Bélgica

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

60 mg

Solução oral

Via oral

Bélgica

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/5 ml

Xarope

Via oral

República Checa

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/2 ml

Solução injectável

Via intramuscular ou intravenosa

República Checa

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg/10 ml

Xarope

Via oral

República Checa

| Boehringer Ingelheim GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Silomat

900 mg /15 ml

Gotas orais, solução

Via oral

Alemanha

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol Kapseln 80 mg

80 mg

Cápsula

Via oral

Alemanha

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol -Tropfen TH

40 mg/0,67 ml

Gotas orais, solução

Via oral

Alemanha

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Ampullen gegen Reizhusten

20 mg/2 ml

Solução injectável

Via intramuscular ou intravenosa

Alemanha

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Comprimido revestido

Via oral

Alemanha

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Solução

Via oral

Alemanha

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Gotas orais, solução

Via oral

Alemanha

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg

40 mg

Cápsula

Via oral

Alemanha

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Saft 4mg/ml

4 mg/1 ml

Solução oral

Via oral

Alemanha

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg

40 mg

Cápsula

Via oral

Alemanha

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml

80 mg/1 ml

Solução oral

Via oral

Alemanha

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss forte

80 mg

Cápsula

Via oral

Alemanha

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss N

40 mg

Cápsula

Via oral

Alemanha

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Saft

400 mg/100 ml

Solução oral

Via oral

Alemanha

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Tropfen

80 mg/1 ml

Gotas orais, solução

Via oral

Alemanha

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Comprimido revestido

Via oral

Alemanha

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Saft

40 mg/10 ml

Solução oral

Via oral

Alemanha

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clobutinol Tropfen

40 mg/0,67 ml

Gotas orais, solução

Via oral

Alemanha

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Dragees

40 mg

Comprimido revestido

Via oral

Alemanha

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Saft

40 mg/10 ml

Solução oral

Via oral

Alemanha

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Tropfen

40 mg/0,67 ml

Solução

Via oral

Alemanha

| Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG |
| --- |
| Chemisch-pharmazeutische Fabrik |
| Lindenstr. 11 |
| D-07426 Königsee |

Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG

Chemisch-pharmazeutische Fabrik

Lindenstr. 11

D-07426 Königsee

Nullatuss Clobutinol Hustentropfen

6 g/100 g

Gotas orais, solução

Via oral

Alemanha

| kohlpharma GmbH |
| --- |
| Im Holzhau 8 |
| D-66663 Merzig |

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

D-66663 Merzig

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Solução oral

Via oral

Alemanha

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Comprimido revestido

Via oral

Alemanha

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Solução oral

Via oral

Alemanha

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol

20 mg/5 ml

Solução oral

Via oral

Alemanha

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln

80 mg

Cápsula

Via oral

Alemanha

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen

80 mg/1 ml

Solução oral

Via oral

Grécia

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat Compositum

(Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)

20+5 mg/5ml

Xarope

Via oral

Grécia

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

60 mg/ml

Gotas orais, solução

Via oral

Grécia

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

20 mg/5ml

Xarope

Via oral

Finlândia

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

4 mg/ml

Solução oral

Via oral

Finlândia

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

40 mg

Comprimido revestido

Via oral

Finlândia

| Orion Corporation, ORION PHARMA |
| --- |
| Tengströminkatu 8 |
| P.O. Box 425 |
| FI-20101 Turku |

Orion Corporation, ORION PHARMA

Tengströminkatu 8

P.O. Box 425

FI-20101 Turku

Mixtus

4 mg/ml

Solução oral

Via oral

França

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

0,40 %

Xarope

Via oral

França

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

20 mg/2 ml

Solução injectável

Via intramuscular ou intravenosa

França

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

40 mg

Comprimido revestido

Via oral

França

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

6 %

Gotas orais, solução

Via oral

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V Avisos

PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS

Comissão

| 29.2.2008 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 56/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 56/30

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Convite à apresentação de candidaturas 2008

Segundo Programa de Acção Comunitária no domínio da Saúde (2008-2013)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2008/C 56/09)

É lançado hoje um convite à apresentação de candidaturas «Saúde — 2008», ao abrigo do Segundo Programa de Acção Comunitária no domínio da Saúde (2008-2013) (1).

Este convite à apresentação de candidaturas é constituído pelas seguintes partes:

| — | Um convite à apresentação de propostas com vista à concessão de uma contribuição financeira a acções específicas sob a forma de projectos, |
| --- | --- |

—

Um convite à apresentação de propostas com vista à concessão de uma contribuição financeira a acções específicas sob a forma de projectos,

| — | Um convite à apresentação de propostas com vista à concessão de uma contribuição financeira a acções específicas sob a forma de conferências, |
| --- | --- |

—

Um convite à apresentação de propostas com vista à concessão de uma contribuição financeira a acções específicas sob a forma de conferências,

| — | Um convite à apresentação de propostas para a concessão de uma contribuição financeira ao funcionamento de organismos não governamentais e de redes especializadas (subvenções de funcionamento), |
| --- | --- |

—

Um convite à apresentação de propostas para a concessão de uma contribuição financeira ao funcionamento de organismos não governamentais e de redes especializadas (subvenções de funcionamento),

| — | Um convite aos Estados-Membros e aos países participantes para a apresentação de acções conjuntas, |
| --- | --- |

—

Um convite aos Estados-Membros e aos países participantes para a apresentação de acções conjuntas,

O prazo para a apresentação das propostas ao abrigo de cada convite é 23 de Maio de 2008.

Toda a informação, incluindo a Decisão da Comissão 2008/170/CE de 27 de Fevereiro de 2008 relativa à adopção do plano de trabalho de 2008 para a aplicação do segundo programa de acção comunitária no domínio da saúde (2008-2013) e aos critérios de selecção, de atribuição e outros critérios aplicáveis às contribuições financeiras para as acções deste programa, está disponível no sítio Internet da agência de execução para a saúde pública, no seguinte endereço:

http://ec.europa.eu/phea

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(1)  Decisão n.o 1350/2007/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2007, que cria um segundo Programa de Acção Comunitária no domínio da Saúde (2008-2013), JO L 301 de 20.11.2007, p. 3.

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