# Europeiska unionens L 230/2016

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 230 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 59 årgången25 augusti 2016 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 230

Svensk utgåva

Lagstiftning

59 årgången25 augusti 2016

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens förordning (EU) 2016/1411 av den 24 augusti 2016 om icke-godkännande av vissa andra hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens förordning (EU) 2016/1412 av den 24 augusti 2016 om icke-godkännande av ett hälsopåstående om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk (
  1
  ) | 6 |
| | * | Kommissionens förordning (EU) 2016/1413 av den 24 augusti 2016 om ändring av förordning (EU) nr 432/2012 om fastställande av en förteckning över andra godkända hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (
  1
  ) | 8 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1414 av den 24 augusti 2016 om godkännande av det verksamma ämnet cyantraniliprol i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  ) | 16 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1415 av den 24 augusti 2016 om införande av ett namn i registret över garanterade traditionella specialiteter (Tepertős pogácsa [GTS]) | 20 |
| | * | Kommissionens förordning (EU) 2016/1416 av den 24 augusti 2016 om ändring och rättelse av förordning (EU) nr 10/2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (
  1
  ) | 22 |
| | | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1417 av den 24 augusti 2016 om fastställande av schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker | 43 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens förordning (EU) 2016/1411 av den 24 augusti 2016 om icke-godkännande av vissa andra hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens förordning (EU) 2016/1412 av den 24 augusti 2016 om icke-godkännande av ett hälsopåstående om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk (
  1
  )

1

6

*

Kommissionens förordning (EU) 2016/1413 av den 24 augusti 2016 om ändring av förordning (EU) nr 432/2012 om fastställande av en förteckning över andra godkända hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (
  1
  )

1

8

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1414 av den 24 augusti 2016 om godkännande av det verksamma ämnet cyantraniliprol i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  )

1

16

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1415 av den 24 augusti 2016 om införande av ett namn i registret över garanterade traditionella specialiteter (Tepertős pogácsa [GTS])

20

*

Kommissionens förordning (EU) 2016/1416 av den 24 augusti 2016 om ändring och rättelse av förordning (EU) nr 10/2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (
  1
  )

1

22

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1417 av den 24 augusti 2016 om fastställande av schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

43

| | | III   Andra akter |
| --- | --- | --- |
| | | EUROPEISKA EKONOMISKA SAMARBETSOMRÅDET |
| | * | Beslut av Eftas övervakningsmyndighet nr 83/15/KOL av den 18 mars 2015 om överensstämmelsen hos vissa mål i de nationella eller funktionella luftrumsblockplaner som inlämnats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 549/2004 med de unionstäckande prestationsmålen för den andra referensperioden [2016/1418] | 45 |
| | * | Beslut av Eftas övervakningsmyndighet nr 111/15/KOL av den 31 mars 2015 om ändring av förteckningen i kapitel I del 39.1 punkt 2 i bilaga I till avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, över de gränskontrollstationer i Island och Norge som godkänts för veterinärkontroller av levande djur och animalieprodukter från tredjeländer och om upphävande av Eftas övervakningsmyndighets beslut nr 311/13/KOL [2016/1419] | 51 |
| | * | Beslut av Eftas övervakningsmyndighet nr 221/15/KOL av den 3 juni 2015 om ändring av Eftas övervakningsmyndighets beslut nr 83/15/KOL om överensstämmelsen hos vissa mål i de nationella eller funktionella luftrumsblockplaner som inlämnats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 549/2004 med de unionstäckande prestationsmålen för den andra referensperioden [2016/1420] | 56 |
| | * | Beslut av Eftas övervakningsmyndighet nr 293/15/KOL av den 14 juli 2015 om godkännande av det nationella program som upprättats av Island för bekämpning av salmonella hos fjäderfä och fjäderfäprodukter [2016/1421] | 58 |

III   Andra akter

EUROPEISKA EKONOMISKA SAMARBETSOMRÅDET

*

Beslut av Eftas övervakningsmyndighet nr 83/15/KOL av den 18 mars 2015 om överensstämmelsen hos vissa mål i de nationella eller funktionella luftrumsblockplaner som inlämnats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 549/2004 med de unionstäckande prestationsmålen för den andra referensperioden [2016/1418]

45

*

Beslut av Eftas övervakningsmyndighet nr 111/15/KOL av den 31 mars 2015 om ändring av förteckningen i kapitel I del 39.1 punkt 2 i bilaga I till avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, över de gränskontrollstationer i Island och Norge som godkänts för veterinärkontroller av levande djur och animalieprodukter från tredjeländer och om upphävande av Eftas övervakningsmyndighets beslut nr 311/13/KOL [2016/1419]

51

*

Beslut av Eftas övervakningsmyndighet nr 221/15/KOL av den 3 juni 2015 om ändring av Eftas övervakningsmyndighets beslut nr 83/15/KOL om överensstämmelsen hos vissa mål i de nationella eller funktionella luftrumsblockplaner som inlämnats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 549/2004 med de unionstäckande prestationsmålen för den andra referensperioden [2016/1420]

56

*

Beslut av Eftas övervakningsmyndighet nr 293/15/KOL av den 14 juli 2015 om godkännande av det nationella program som upprättats av Island för bekämpning av salmonella hos fjäderfä och fjäderfäprodukter [2016/1421]

58

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES |

---

(1)   Text av betydelse för EES

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 25.8.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 230/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 230/1

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2016/1411

av den 24 augusti 2016

om icke-godkännande av vissa andra hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artikel 18.5, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte har godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden. |
| --- | --- |

(1)

Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte har godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.

| (2) | I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs också att livsmedelsföretagare ska sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten, för en vetenskaplig bedömning samt till kommissionen och medlemsstaterna för kännedom. |
| --- | --- |

(2)

I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs också att livsmedelsföretagare ska sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten, för en vetenskaplig bedömning samt till kommissionen och medlemsstaterna för kännedom.

| (3) | Myndigheten ska avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga. |
| --- | --- |

(3)

Myndigheten ska avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga.

| (4) | Kommissionen ska med beaktande av myndighetens yttrande fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas. |
| --- | --- |

(4)

Kommissionen ska med beaktande av myndighetens yttrande fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas.

| (5) | Efter en ansökan från SmithKline Beecham Limited, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om koffein och ökad vakenhet (Fråga nr EFSA-Q-2013-00399 (2)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Koffein bidrar till ökad vakenhet”. |
| --- | --- |

(5)

Efter en ansökan från SmithKline Beecham Limited, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om koffein och ökad vakenhet (Fråga nr EFSA-Q-2013-00399 (2)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Koffein bidrar till ökad vakenhet”.

| (6) | Den 21 februari 2014 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten. I sitt yttrande erinrade myndigheten om att ett påstående om koffein och ökad vakenhet hos den allmänna vuxna befolkningen för produkter som innehåller minst 75 mg koffein per portion redan hade fått en positiv bedömning av myndigheten (3). I ansökan har sökanden föreslagit att en produkt bör innehålla minst 40 mg koffein per portion för att påståendet ska få användas. Myndigheten ansåg att de vetenskapliga beläggen för detta påstående gäller koffeindoser på mellan 40 mg per portion (4) och 75 mg per portion (5) och drog slutsatsen att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av koffein och ökad vakenhet under de villkor för användning som sökanden hade föreslagit. Myndigheten upprepade också sin tidigare slutsats att en produkt bör innehålla minst 75 mg koffein per portion för att påståendet ska få användas. Eftersom påståendet under de föreslagna villkoren för användning inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. |
| --- | --- |

(6)

Den 21 februari 2014 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten. I sitt yttrande erinrade myndigheten om att ett påstående om koffein och ökad vakenhet hos den allmänna vuxna befolkningen för produkter som innehåller minst 75 mg koffein per portion redan hade fått en positiv bedömning av myndigheten (3). I ansökan har sökanden föreslagit att en produkt bör innehålla minst 40 mg koffein per portion för att påståendet ska få användas. Myndigheten ansåg att de vetenskapliga beläggen för detta påstående gäller koffeindoser på mellan 40 mg per portion (4) och 75 mg per portion (5) och drog slutsatsen att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av koffein och ökad vakenhet under de villkor för användning som sökanden hade föreslagit. Myndigheten upprepade också sin tidigare slutsats att en produkt bör innehålla minst 75 mg koffein per portion för att påståendet ska få användas. Eftersom påståendet under de föreslagna villkoren för användning inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

| (7) | Efter en ansökan från BASF SE och Stepan Lipid Nutrition, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om en ekvimolär blandning av de två konjugerade linolsyraisomererna (CLA-isomererna) c9,t11 och t10,c12 (saluförd under handelsnamnen Clarinol® och Tonalin®) och bidrag till minskad mängd kroppsfett (fråga nr EFSA-Q-2014-00580 (6)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Intag av Clarinol® eller Tonalin® bidrar till att minska mängden kroppsfett”. |
| --- | --- |

(7)

Efter en ansökan från BASF SE och Stepan Lipid Nutrition, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om en ekvimolär blandning av de två konjugerade linolsyraisomererna (CLA-isomererna) c9,t11 och t10,c12 (saluförd under handelsnamnen Clarinol® och Tonalin®) och bidrag till minskad mängd kroppsfett (fråga nr EFSA-Q-2014-00580 (6)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Intag av Clarinol® eller Tonalin® bidrar till att minska mängden kroppsfett”.

| (8) | Den 8 januari 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av en ekvimolär blandning av CLA-isomererna c9,t11 och t10,c12 (saluförd under handelsnamnen Clarinol® och Tonalin®) och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. |
| --- | --- |

(8)

Den 8 januari 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av en ekvimolär blandning av CLA-isomererna c9,t11 och t10,c12 (saluförd under handelsnamnen Clarinol® och Tonalin®) och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

| (9) | Efter en ansökan från Synbiotec S.r.l., inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om SYNBIO®, en kombination av Lactobacillus rhamnosus IMC 501® och Lactobacillus paracasei IMC 502®, och bibehållande av normal avföring (fråga nr EFSA-Q-2014-00567 (7)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”SYNBIO® finns kvar i tarmen och främjar den naturliga regleringen, vilket bidrar till att bibehålla och förbättra tarmhälsan hos människor”. |
| --- | --- |

(9)

Efter en ansökan från Synbiotec S.r.l., inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om SYNBIO®, en kombination av Lactobacillus rhamnosus IMC 501® och Lactobacillus paracasei IMC 502®, och bibehållande av normal avföring (fråga nr EFSA-Q-2014-00567 (7)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”SYNBIO® finns kvar i tarmen och främjar den naturliga regleringen, vilket bidrar till att bibehålla och förbättra tarmhälsan hos människor”.

| (10) | Den 13 maj 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av SYNBIO® och bibehållande av normal avföring. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. |
| --- | --- |

(10)

Den 13 maj 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av SYNBIO® och bibehållande av normal avföring. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

| (11) | Efter en ansökan från WILD-Valencia SAU, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om FRUIT UP®, ett kolhydratextrakt från fröbaljor från johannesbröd (Ceratonia siliqua L.), och minskad glykemisk respons efter måltid (Fråga nr EFSA-Q-2014-00405 (8)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”FRUIT UP® minskar glykemisk respons efter måltid i jämförelse med högglykemiska kolhydrater”. |
| --- | --- |

(11)

Efter en ansökan från WILD-Valencia SAU, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om FRUIT UP®, ett kolhydratextrakt från fröbaljor från johannesbröd (Ceratonia siliqua L.), och minskad glykemisk respons efter måltid (Fråga nr EFSA-Q-2014-00405 (8)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”FRUIT UP® minskar glykemisk respons efter måltid i jämförelse med högglykemiska kolhydrater”.

| (12) | Den 13 maj 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av FRUIT UP® och minskad glykemisk respons efter måltid som överstiger den väletablerade effekten som fruktos (9) har i form av minskad glykemisk respons efter måltid när det ersätter glukos i livsmedel. Myndigheten konstaterade också att ingen effekt hade påvisats när FRUIT UP® jämfördes med sackaros. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. |
| --- | --- |

(12)

Den 13 maj 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av FRUIT UP® och minskad glykemisk respons efter måltid som överstiger den väletablerade effekten som fruktos (9) har i form av minskad glykemisk respons efter måltid när det ersätter glukos i livsmedel. Myndigheten konstaterade också att ingen effekt hade påvisats när FRUIT UP® jämfördes med sackaros. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

| (13) | Efter en ansökan från Nerthus ApS, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om en kombination av pressmassa från granatäpple (standardiserad avseende punicalaginer) och pulveriserad jordstam av stor galangarot (standardiserad avseende acetoxychavikolacetat) och en ökning av antalet rörliga spermier i sädesvätska (fråga nr EFSA-Q-2014-00566 (10)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”En kombination av standardiserat extrakt gjort på pressmassa från granatäpple och standardiserad pulveriserad jordstam av stor galangarot ökar antalet rörliga spermier i sädesvätska”. |
| --- | --- |

(13)

Efter en ansökan från Nerthus ApS, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om en kombination av pressmassa från granatäpple (standardiserad avseende punicalaginer) och pulveriserad jordstam av stor galangarot (standardiserad avseende acetoxychavikolacetat) och en ökning av antalet rörliga spermier i sädesvätska (fråga nr EFSA-Q-2014-00566 (10)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”En kombination av standardiserat extrakt gjort på pressmassa från granatäpple och standardiserad pulveriserad jordstam av stor galangarot ökar antalet rörliga spermier i sädesvätska”.

| (14) | Den 13 maj 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av en kombination av pressmassa från granatäpple (standardiserad avseende punicalaginer) och pulveriserad jordstam av stor galangarot (standardiserad avseende acetoxychavikolacetat) och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. |
| --- | --- |

(14)

Den 13 maj 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av en kombination av pressmassa från granatäpple (standardiserad avseende punicalaginer) och pulveriserad jordstam av stor galangarot (standardiserad avseende acetoxychavikolacetat) och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

| (15) | Efter en ansökan från Lallemand Health Solutions, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 och försvar mot patogener i de övre luftvägarna (fråga nr EFSA-Q-2014-00673 (11)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 ökar andelen friska dagar genom att bibehålla immunsystemets normala funktion hos friska vuxna vid vardagshändelser så som måttlig stress”. |
| --- | --- |

(15)

Efter en ansökan från Lallemand Health Solutions, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 och försvar mot patogener i de övre luftvägarna (fråga nr EFSA-Q-2014-00673 (11)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 ökar andelen friska dagar genom att bibehålla immunsystemets normala funktion hos friska vuxna vid vardagshändelser så som måttlig stress”.

| (16) | Den 13 maj 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av B. bifidum CNCM I-3426 och försvar mot patogener i de övre luftvägarna. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. |
| --- | --- |

(16)

Den 13 maj 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av B. bifidum CNCM I-3426 och försvar mot patogener i de övre luftvägarna. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

| (17) | Efter en ansökan från Tchibo GmbH, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om intag av C21-kaffe, ett kaffe som standardiserats avseende klorogensyror, trigonellin och N-metylpyridin, och minskning av DNA-skador genom minskat antal spontana DNA-strängbrott (fråga nr EFSA-Q-2014-00624 (12)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Ett regelbundet intag av C21-kaffe bidrar till att bibehålla DNA i kroppens celler intakt”. |
| --- | --- |

(17)

Efter en ansökan från Tchibo GmbH, inlämnad i enlighet med artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om intag av C21-kaffe, ett kaffe som standardiserats avseende klorogensyror, trigonellin och N-metylpyridin, och minskning av DNA-skador genom minskat antal spontana DNA-strängbrott (fråga nr EFSA-Q-2014-00624 (12)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Ett regelbundet intag av C21-kaffe bidrar till att bibehålla DNA i kroppens celler intakt”.

| (18) | Den 13 maj 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av C21-kaffe och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. |
| --- | --- |

(18)

Den 13 maj 2015 tog kommissionen och medlemsstaterna emot det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av C21-kaffe och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

| (19) | De synpunkter som sökandena har lämnat till kommissionen i enlighet med artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen. |
| --- | --- |

(19)

De synpunkter som sökandena har lämnat till kommissionen i enlighet med artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen.

| (20) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(20)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De hälsopåståenden som anges i bilagan till den här förordningen ska inte tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 24 augusti 2016.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 404, 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol. 12(2014):2, artikelnr 3574.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal, vol. 9(2011):4, artikelnr 2054.

3

EFSA Journal

(4)  Lägsta effektiva dos enligt sökandens förslag.

4

(5)  Lägsta effektiva dos enligt myndighetens förslag.

5

(6)  
  EFSA Journal, vol. 13(2015):1, artikelnr 3953.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal, vol. 13(2015):5, artikelnr 4095.

7

EFSA Journal

(8)  
  EFSA Journal, vol. 13(2015):5, artikelnr 4098.

8

EFSA Journal

(9)  
  EFSA Journal, vol. 9(2011):6, artikelnr 2223. Ett hälsopåstående om fruktos godkändes genom kommissionens förordning (EU) nr 536/2013 av den 11 juni 2013 om ändring av förordning (EU) nr 432/2012 om fastställande av en förteckning över andra godkända hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (EUT L 160, 12.6.2013, s. 4).

9

EFSA Journal

(10)  
  EFSA Journal, vol. 13(2015):5, artikelnr 4097.

10

EFSA Journal

(11)  
  EFSA Journal, vol. 13(2015):5, artikelnr 4094.

11

EFSA Journal

(12)  
  EFSA Journal, vol. 13(2015):5, artikelnr 4099.

12

EFSA Journal

---

BILAGA

Ej godkända hälsopåståenden

| Ansökan – relevanta bestämmelser i förordning (EG) nr 1924/2006 | Näringsämne, ämne, livsmedel eller livsmedelskategori | Påstående | Efsa-yttrande |
| --- | --- | --- | --- |
| Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data | Koffein | Koffein bidrar till ökad vakenhet*
  - För koffeinintag på mellan 40 mg per portion och 75 mg per portion. | Q-2013-00399 |
| Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data | Clarinol® och Tonalin® | Intag av Clarinol® eller Tonalin® bidrar till att minska mängden kroppsfett | Q-2014-00580 |
| Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data | SYNBIO® | SYNBIO® finns kvar i tarmen och främjar den naturliga regleringen, vilket bidrar till att bibehålla och förbättra tarmhälsan hos människor | Q-2014-00567 |
| Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data | FRUIT UP® | FRUIT UP® minskar glykemisk respons efter måltid i jämförelse med högglykemiska kolhydrater | Q-2014-00405 |
| Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data | En kombination av extrakt gjort på pressmassa från granatäpple och pulveriserad jordstam av stor galangarot | En kombination av standardiserat extrakt gjort på pressmassa från granatäpple och standardiserad pulveriserad jordstam av stor galangarot ökar antalet rörliga spermier i sädesvätska | Q-2014-00566 |
| Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data | Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 | Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 ökar andelen friska dagar genom att bibehålla immunsystemets normala funktion hos friska vuxna vid vardagshändelser så som måttlig stress | Q-2014-00673 |
| Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data | C21-kaffe (kaffe som standardiserats avseende klorogensyror, trigonellin och N-metylpyridin) | Ett regelbundet intag av C21-kaffe bidrar till att bibehålla DNA i kroppens celler intakt | Q-2014-00624 |

Ansökan – relevanta bestämmelser i förordning (EG) nr 1924/2006

Näringsämne, ämne, livsmedel eller livsmedelskategori

Påstående

Efsa-yttrande

Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data

Koffein

Koffein bidrar till ökad vakenhet*

- För koffeinintag på mellan 40 mg per portion och 75 mg per portion.

Q-2013-00399

Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data

Clarinol® och Tonalin®

Intag av Clarinol® eller Tonalin® bidrar till att minska mängden kroppsfett

Q-2014-00580

Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data

SYNBIO®

SYNBIO® finns kvar i tarmen och främjar den naturliga regleringen, vilket bidrar till att bibehålla och förbättra tarmhälsan hos människor

Q-2014-00567

Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data

FRUIT UP®

FRUIT UP® minskar glykemisk respons efter måltid i jämförelse med högglykemiska kolhydrater

Q-2014-00405

Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data

En kombination av extrakt gjort på pressmassa från granatäpple och pulveriserad jordstam av stor galangarot

En kombination av standardiserat extrakt gjort på pressmassa från granatäpple och standardiserad pulveriserad jordstam av stor galangarot ökar antalet rörliga spermier i sädesvätska

Q-2014-00566

Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data

Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426

Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 ökar andelen friska dagar genom att bibehålla immunsystemets normala funktion hos friska vuxna vid vardagshändelser så som måttlig stress

Q-2014-00673

Artikel 13.5 – hälsopåstående som grundar sig på nyligen framtagen vetenskaplig dokumentation och/eller som innehåller en begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data

C21-kaffe (kaffe som standardiserats avseende klorogensyror, trigonellin och N-metylpyridin)

Ett regelbundet intag av C21-kaffe bidrar till att bibehålla DNA i kroppens celler intakt

Q-2014-00624

---

| 25.8.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 230/6 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 230/6

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2016/1412

av den 24 augusti 2016

om icke-godkännande av ett hälsopåstående om livsmedel som avser minskad sjukdomsrisk

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artikel 17.3, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte har godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden. |
| --- | --- |

(1)

Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte har godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.

| (2) | I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs också att livsmedelsföretagare ska sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten. |
| --- | --- |

(2)

I förordning (EG) nr 1924/2006 fastställs också att livsmedelsföretagare ska sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten.

| (3) | När myndigheten tagit emot en ansökan ska den utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta samt avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga. |
| --- | --- |

(3)

När myndigheten tagit emot en ansökan ska den utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta samt avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga.

| (4) | Kommissionen ska med beaktande av myndighetens yttrande fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas. |
| --- | --- |

(4)

Kommissionen ska med beaktande av myndighetens yttrande fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas.

| (5) | Efter en ansökan från Han-Asiabiotech GmbH, inlämnad i enlighet med artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om Symbiosal® och blodtrycksänkning samt minskad risk för högt blodtryck (fråga nr EFSA-Q-2014-00366 (2)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Symbiosal har visat sig ge en minskad höjning av blodtrycket när det används i stället för traditionellt bordssalt. En höjning av blodtrycket är en riskfaktor för högt blodtryck (hypertoni)”. |
| --- | --- |

(5)

Efter en ansökan från Han-Asiabiotech GmbH, inlämnad i enlighet med artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om Symbiosal® och blodtrycksänkning samt minskad risk för högt blodtryck (fråga nr EFSA-Q-2014-00366 (2)). Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: ”Symbiosal har visat sig ge en minskad höjning av blodtrycket när det används i stället för traditionellt bordssalt. En höjning av blodtrycket är en riskfaktor för högt blodtryck (hypertoni)”.

| (6) | Den 1 juli 2015 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av Symbiosal® i stället för bordssalt och blodtryckssänkning. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. |
| --- | --- |

(6)

Den 1 juli 2015 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att man på grundval av de framlagda uppgifterna inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av Symbiosal® i stället för bordssalt och blodtryckssänkning. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas.

| (7) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(7)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Det hälsopåstående som anges i bilagan till den här förordningen ska inte tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1924/2006.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 24 augusti 2016.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 404, 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol. 13(2015):7, artikelnr 4147.

2

EFSA Journal

---

BILAGA

Ej godkända hälsopåståenden

| Ansökan – relevanta bestämmelser i förordning (EG) nr 1924/2006 | Näringsämne, ämne, livsmedel eller livsmedelskategori | Påstående | Efsa-yttrande |
| --- | --- | --- | --- |
| Artikel 14.1 a – hälsopåstående om minskad sjukdomsrisk | Symbiosal® | Symbiosal har visat sig ge en minskad höjning av blodtrycket när det används i stället för traditionellt bordssalt. En höjning av blodtrycket är en riskfaktor för högt blodtryck (hypertoni) | Q-2014-00366 |

Ansökan – relevanta bestämmelser i förordning (EG) nr 1924/2006

Näringsämne, ämne, livsmedel eller livsmedelskategori

Påstående

Efsa-yttrande

Artikel 14.1 a – hälsopåstående om minskad sjukdomsrisk

Symbiosal®

Symbiosal har visat sig ge en minskad höjning av blodtrycket när det används i stället för traditionellt bordssalt. En höjning av blodtrycket är en riskfaktor för högt blodtryck (hypertoni)

Q-2014-00366

---

| 25.8.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 230/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 230/8

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2016/1413

av den 24 augusti 2016

om ändring av förordning (EU) nr 432/2012 om fastställande av en förteckning över andra godkända hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (1), särskilt artikel 13.4, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden. |
| --- | --- |

(1)

Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden.

| (2) | I enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 antog kommissionen förordning (EU) nr 432/2012 (2) som fastställer en förteckning över andra godkända hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 antog kommissionen förordning (EU) nr 432/2012 (2) som fastställer en förteckning över andra godkända hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa.

| (3) | Förteckningen över tillåtna hälsopåståenden och villkoren för användning av dem anges i bilagan till förordning (EU) nr 432/2012. Två påståenden har godkänts om måltidsersättning för viktkontroll. För att påståendena enligt villkoren för användning ska få användas bör livsmedlet uppfylla specifikationerna i kommissionens direktiv 96/8/EG (3). |
| --- | --- |

(3)

Förteckningen över tillåtna hälsopåståenden och villkoren för användning av dem anges i bilagan till förordning (EU) nr 432/2012. Två påståenden har godkänts om måltidsersättning för viktkontroll. För att påståendena enligt villkoren för användning ska få användas bör livsmedlet uppfylla specifikationerna i kommissionens direktiv 96/8/EG (3).

| (4) | Dessa påståenden är upptagna i förteckningen över tillåtna hälsopåståenden i enlighet med det positiva yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) från 2010 (frågorna EFSA-Q-2008-2154 och EFSA-Q-2008-2155 (4)), där det konstaterades att man kunde fastställa ett orsakssamband mellan intag av måltidsersättningar i stället för vanliga måltider och bibehållande av vikten efter viktminskning samt även mellan intag av måltidsersättningar i stället för vanliga måltider i samband med en energibegränsad kost och viktminskning. I yttrandet angavs att för att påståendet ska få användas bör ett livsmedel innehålla högst 250 kcal per portion och uppfylla specifikationerna i direktiv 96/8/EG. |
| --- | --- |

(4)

Dessa påståenden är upptagna i förteckningen över tillåtna hälsopåståenden i enlighet med det positiva yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) från 2010 (frågorna EFSA-Q-2008-2154 och EFSA-Q-2008-2155 (4)), där det konstaterades att man kunde fastställa ett orsakssamband mellan intag av måltidsersättningar i stället för vanliga måltider och bibehållande av vikten efter viktminskning samt även mellan intag av måltidsersättningar i stället för vanliga måltider i samband med en energibegränsad kost och viktminskning. I yttrandet angavs att för att påståendet ska få användas bör ett livsmedel innehålla högst 250 kcal per portion och uppfylla specifikationerna i direktiv 96/8/EG.

| (5) | I direktiv 96/8/EG fastställs kraven på sammansättningen hos sådana livsmedel som används i energibegränsade dieter för viktminskning och som ersätter hela den dagliga kosten eller delar av den samt specificeras de obligatoriska uppgifter som ska anges på märkningen av dessa produkter. När det gäller produkter som presenteras som ersättning för en eller flera måltider i den dagliga kosten föreskrivs att produktbeteckningen ”Måltidsersättning för viktkontroll” ska användas. |
| --- | --- |

(5)

I direktiv 96/8/EG fastställs kraven på sammansättningen hos sådana livsmedel som används i energibegränsade dieter för viktminskning och som ersätter hela den dagliga kosten eller delar av den samt specificeras de obligatoriska uppgifter som ska anges på märkningen av dessa produkter. När det gäller produkter som presenteras som ersättning för en eller flera måltider i den dagliga kosten föreskrivs att produktbeteckningen ”Måltidsersättning för viktkontroll” ska användas.

| (6) | Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (5) ändras ramlagstiftningen om livsmedel för särskilda näringsändamål. I den förordningen föreskrivs att direktiv 96/8/EG från och med den 20 juli 2016 inte ska tillämpas på livsmedel som presenteras som ersättning för en eller flera måltider i den dagliga kosten, vilka i framtiden bör regleras enligt förordning (EG) nr 1924/2006 och uppfylla kraven i samma förordning. |
| --- | --- |

(6)

Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (5) ändras ramlagstiftningen om livsmedel för särskilda näringsändamål. I den förordningen föreskrivs att direktiv 96/8/EG från och med den 20 juli 2016 inte ska tillämpas på livsmedel som presenteras som ersättning för en eller flera måltider i den dagliga kosten, vilka i framtiden bör regleras enligt förordning (EG) nr 1924/2006 och uppfylla kraven i samma förordning.

| (7) | När det gäller de hälsopåståenden som får göras om måltidsersättning för viktkontroll måste därför hänvisningarna till direktiv 96/8/EG ersättas genom att villkoren för användning av dessa påståenden fastställs i bilagan till förordning (EG) nr 432/2012. |
| --- | --- |

(7)

När det gäller de hälsopåståenden som får göras om måltidsersättning för viktkontroll måste därför hänvisningarna till direktiv 96/8/EG ersättas genom att villkoren för användning av dessa påståenden fastställs i bilagan till förordning (EG) nr 432/2012.

| (8) | Genom artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1924/2006 får kommissionen befogenhet att, efter samråd med myndigheten, ändra förteckningen över tillåtna hälsopåståenden på grundval av allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation. |
| --- | --- |

(8)

Genom artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1924/2006 får kommissionen befogenhet att, efter samråd med myndigheten, ändra förteckningen över tillåtna hälsopåståenden på grundval av allmänt vedertagen vetenskaplig dokumentation.

| (9) | Vid införandet av de nödvändiga tekniska anpassningarna avseende hälsopåståendena om måltidsersättning för viktkontroll, bör hänsyn tas till de krav på mängden vitaminer och mineralämnen i livsmedel som anges i direktiv 96/8/EG. |
| --- | --- |

(9)

Vid införandet av de nödvändiga tekniska anpassningarna avseende hälsopåståendena om måltidsersättning för viktkontroll, bör hänsyn tas till de krav på mängden vitaminer och mineralämnen i livsmedel som anges i direktiv 96/8/EG.

| (10) | I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (6) fastställs bestämmelser om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna. I del A i bilaga XIII anges referensvärden för vitaminer och mineralämnen på grundval av de senaste vetenskapliga utlåtandena. |
| --- | --- |

(10)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 (6) fastställs bestämmelser om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna. I del A i bilaga XIII anges referensvärden för vitaminer och mineralämnen på grundval av de senaste vetenskapliga utlåtandena.

| (11) | Kommissionen begärde därför att myndigheten skulle lämna ett vetenskapligt utlåtande om huruvida en ändring av villkoren för användning av påståenden om måltidsersättningar för viktkontroll i fråga om deras sammansättning av vitaminer och mineralämnen (dvs. 30 % av de referensvärden för vitaminer och mineralämnen som anges i förordning (EU) nr 1169/2011 i stället för 30 % av de mängder vitaminer och mineralämnen som anges i direktiv 96/8/EG) skulle påverka slutsatserna i myndighetens yttrande från 2010 vad gäller de vetenskapliga beläggen för hälsopåståenden om måltidsersättning för viktkontroll. |
| --- | --- |

(11)

Kommissionen begärde därför att myndigheten skulle lämna ett vetenskapligt utlåtande om huruvida en ändring av villkoren för användning av påståenden om måltidsersättningar för viktkontroll i fråga om deras sammansättning av vitaminer och mineralämnen (dvs. 30 % av de referensvärden för vitaminer och mineralämnen som anges i förordning (EU) nr 1169/2011 i stället för 30 % av de mängder vitaminer och mineralämnen som anges i direktiv 96/8/EG) skulle påverka slutsatserna i myndighetens yttrande från 2010 vad gäller de vetenskapliga beläggen för hälsopåståenden om måltidsersättning för viktkontroll.

| (12) | Myndigheten antog ett yttrande den 28 oktober 2015 (fråga EFSA-Q-2015-00579 (7)) och drog slutsatsen att de skillnader i sammansättningen av mikronäringsämnen i måltidsersättningar som skulle bli följden av att villkoren för användning ändras från direktiv 96/8/EG till förordning (EU) nr 1169/2011, inte påverkar de vetenskapliga beläggen för hälsopåståenden om måltidsersättningar för viktkontroll och viktminskning och bibehållande av vikten efter viktminskning. |
| --- | --- |

(12)

Myndigheten antog ett yttrande den 28 oktober 2015 (fråga EFSA-Q-2015-00579 (7)) och drog slutsatsen att de skillnader i sammansättningen av mikronäringsämnen i måltidsersättningar som skulle bli följden av att villkoren för användning ändras från direktiv 96/8/EG till förordning (EU) nr 1169/2011, inte påverkar de vetenskapliga beläggen för hälsopåståenden om måltidsersättningar för viktkontroll och viktminskning och bibehållande av vikten efter viktminskning.

| (13) | Referensvärden för fluorid, krom, klorid och molybden anges i bilaga XIII till förordning (EU) nr 1169/2011. Enligt direktiv 96/8/EG behöver inte dessa mikronäringsämnen tillsättas måltidsersättning för viktkontroll. Eftersom de påstådda effekterna av måltidsersättning för viktkontroll avser det kontrollerade energiinnehållet och det relativt höga proteininnehållet/den relativt låga fetthalten, är det inte nödvändigt att kräva att måltidsersättning för viktkontroll per måltid tillhandahåller minst 30 % av de referensvärden för fluorid, krom, klorid och molybden som avses i förordning (EU) nr 1169/2011. |
| --- | --- |

(13)

Referensvärden för fluorid, krom, klorid och molybden anges i bilaga XIII till förordning (EU) nr 1169/2011. Enligt direktiv 96/8/EG behöver inte dessa mikronäringsämnen tillsättas måltidsersättning för viktkontroll. Eftersom de påstådda effekterna av måltidsersättning för viktkontroll avser det kontrollerade energiinnehållet och det relativt höga proteininnehållet/den relativt låga fetthalten, är det inte nödvändigt att kräva att måltidsersättning för viktkontroll per måltid tillhandahåller minst 30 % av de referensvärden för fluorid, krom, klorid och molybden som avses i förordning (EU) nr 1169/2011.

| (14) | I bilaga XIII till förordning (EU) nr 1169/2011 fastställs inte något referensvärde för natrium. Med hänsyn till ändamålet med måltidsersättningsprodukter för viktkontroll bör man behålla kravet på att varje måltid ska tillhandahålla 30 % av den mängd natrium som anges i bilaga I till direktiv 96/8/EG i villkoren för användning av de hälsopåståendena. |
| --- | --- |

(14)

I bilaga XIII till förordning (EU) nr 1169/2011 fastställs inte något referensvärde för natrium. Med hänsyn till ändamålet med måltidsersättningsprodukter för viktkontroll bör man behålla kravet på att varje måltid ska tillhandahålla 30 % av den mängd natrium som anges i bilaga I till direktiv 96/8/EG i villkoren för användning av de hälsopåståendena.

| (15) | Referensvärdet för kalium fastställs till 2 000 mg i del A i bilaga XIII till förordning (EU) nr 1169/2011. Enligt direktiv 96/8/EG krävs inte att måltidsersättning för viktkontroll tillhandahåller 30 % av mängden kalium, utan i stället anges en minsta mängd på 500 mg per måltid. Man bör behålla detta värde. |
| --- | --- |

(15)

Referensvärdet för kalium fastställs till 2 000 mg i del A i bilaga XIII till förordning (EU) nr 1169/2011. Enligt direktiv 96/8/EG krävs inte att måltidsersättning för viktkontroll tillhandahåller 30 % av mängden kalium, utan i stället anges en minsta mängd på 500 mg per måltid. Man bör behålla detta värde.

| (16) | Eftersom myndighetens yttrande från 2015 bekräftar slutsatserna i dess yttrande från 2010 vad gäller energiinnehållet i de berörda produkterna, bör det fastställas att varje portion får innehålla högst 250 kcal. Man bör behålla kraven i direktiv 96/8/EG vad gäller fett, protein och aminosyror. |
| --- | --- |

(16)

Eftersom myndighetens yttrande från 2015 bekräftar slutsatserna i dess yttrande från 2010 vad gäller energiinnehållet i de berörda produkterna, bör det fastställas att varje portion får innehålla högst 250 kcal. Man bör behålla kraven i direktiv 96/8/EG vad gäller fett, protein och aminosyror.

| (17) | När det gäller de obligatoriska uppgifter som bör anges på märkningen av måltidsersättning för viktkontroll bör man behålla kraven på livsmedelsinformation enligt direktiv 96/8/EG i villkoren för användning av de relevanta hälsopåståendena. |
| --- | --- |

(17)

När det gäller de obligatoriska uppgifter som bör anges på märkningen av måltidsersättning för viktkontroll bör man behålla kraven på livsmedelsinformation enligt direktiv 96/8/EG i villkoren för användning av de relevanta hälsopåståendena.

| (18) | Det bör fastställas en övergångsperiod för att livsmedelsföretagarna ska kunna anpassa sig till de nödvändiga ändringarna av villkoren för användning av hälsopåståenden om måltidsersättning för viktkontroll, i synnerhet i fråga om innehållet av energi, vitaminer och mineralämnen. |
| --- | --- |

(18)

Det bör fastställas en övergångsperiod för att livsmedelsföretagarna ska kunna anpassa sig till de nödvändiga ändringarna av villkoren för användning av hälsopåståenden om måltidsersättning för viktkontroll, i synnerhet i fråga om innehållet av energi, vitaminer och mineralämnen.

| (19) | Förordning (EU) nr 432/2012 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(19)

Förordning (EU) nr 432/2012 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (20) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(20)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till förordning (EU) nr 432/2012 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 24 augusti 2016.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 404, 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  Kommissionens förordning (EU) nr 432/2012 av den 16 maj 2012 om fastställande av en förteckning över andra godkända hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (EUT L 136, 25.5.2012, s. 1).

2

(3)  Kommissionens direktiv 96/8/EG av den 26 februari 1996 om livsmedel avsedda att användas i energibegränsade dieter för viktminskning (EGT L 55, 6.3.1996, s. 22).

3

(4)  
  EFSA Journal, vol. 8(2010):2, artikelnr 1466.

4

EFSA Journal

(5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).

5

(6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 (EUT L 304, 22.11.2011, s. 18).

6

(7)  
  EFSA Journal, vol. 13(2015):11, artikelnr 4287.

7

EFSA Journal

---

BILAGA

I bilagan till förordning (EU) nr 432/2012 ska posterna för livsmedelskategorin ”Måltidsersättning för viktkontroll” ersättas med följande:

| Näringsämne, ämne, livsmedel eller livsmedelskategori | Påstående | Villkor för användning av påståendet | Villkor och/eller begränsningar för användning av livsmedlet och/eller kompletterande uttalande eller varning | The EFSA Journal-nummer | Berörd post i den konsoliderade förteckning som sänts till Efsa för bedömning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”Måltidsersättning för viktkontroll | Att vid en energibegränsad kost ersätta en av huvudmåltiderna per dag med en måltidsersättning bidrar till att bibehålla vikten efter viktminskning | För att påståendet ska få användas bör livsmedlet uppfylla följande krav:
  1.   Energiinnehåll

  Energiinnehållet får inte vara mindre än 200 kcal (840 kJ) och får inte överstiga 250 kcal (1 046 kJ) per måltid (*1).
  2.   Fetthalt och fettsammansättning

  Energin från fett får inte överstiga 30 % av produktens totala tillgängliga energiinnehåll.
  Mängden linolsyra (i form av glycerider) får inte vara mindre än 1 g.
  3.   Proteininnehåll och proteinsammansättning

  Proteinerna som ingår i livsmedlet ska utgöra minst 25 % och högst 50 % av produktens totala energiinnehåll.
  Proteinets kemiska index ska motsvara det som fastställs av Världshälsoorganisationen i rapporten Energy and protein requirements (rapport från ett gemensamt sammanträde mellan FAO, WHO och FN-universitetet i Genève: WHO Technical Report Series, 724, 1985):



  Krav avseende aminosyror (g/100 g protein)








  Cystin + metionin | 1,7 |
| Histidin | 1,6 |
| Isoleucin | 1,3 |
| Leucin | 1,9 |
| Lysin | 1,6 |
| Fenylalanin + tyrosin | 1,9 |
| Treonin | 0,9 |
| Tryptofan | 0,5 |
| Valin | 1,3 |

Näringsämne, ämne, livsmedel eller livsmedelskategori

Påstående

Villkor för användning av påståendet

Villkor och/eller begränsningar för användning av livsmedlet och/eller kompletterande uttalande eller varning

The EFSA Journal-nummer

Berörd post i den konsoliderade förteckning som sänts till Efsa för bedömning

”Måltidsersättning för viktkontroll

Att vid en energibegränsad kost ersätta en av huvudmåltiderna per dag med en måltidsersättning bidrar till att bibehålla vikten efter viktminskning

För att påståendet ska få användas bör livsmedlet uppfylla följande krav:

1.   Energiinnehåll

Energiinnehållet får inte vara mindre än 200 kcal (840 kJ) och får inte överstiga 250 kcal (1 046 kJ) per måltid (*1).

2.   Fetthalt och fettsammansättning

Energin från fett får inte överstiga 30 % av produktens totala tillgängliga energiinnehåll.

Mängden linolsyra (i form av glycerider) får inte vara mindre än 1 g.

3.   Proteininnehåll och proteinsammansättning

Proteinerna som ingår i livsmedlet ska utgöra minst 25 % och högst 50 % av produktens totala energiinnehåll.

Proteinets kemiska index ska motsvara det som fastställs av Världshälsoorganisationen i rapporten Energy and protein requirements (rapport från ett gemensamt sammanträde mellan FAO, WHO och FN-universitetet i Genève: WHO Technical Report Series, 724, 1985):

Krav avseende aminosyror (g/100 g protein)

Cystin + metionin

1,7

Histidin

1,6

Isoleucin

1,3

Leucin

1,9

Lysin

1,6

Fenylalanin + tyrosin

1,9

Treonin

0,9

Tryptofan

0,5

Valin

1,3

Med kemiskt index avses det lägsta förhållandet mellan mängden av varje essentiell aminosyra som ingår i testproteinet och mängden av de motsvarande aminosyrorna i referensproteinet.

Om det kemiska indexet är lägre än 100 % av referensproteinet ska proteinets lägsta halter höjas i motsvarande grad. Under alla omständigheter ska proteinets kemiska index motsvara minst 80 % av referensproteinets.

Under alla omständigheter är det endast tillåtet att tillsätta aminosyror för att förbättra proteinernas näringsvärde, och endast i den utsträckning som krävs för detta ändamål.

4.   Vitaminer och mineralämnen

Livsmedlet ska per måltid tillhandahålla minst 30 % av de referensvärden för vitaminer och mineralämnen som fastställs i bilaga XIII till förordning (EU) nr 1169/2011. Detta krav gäller inte för fluorid, krom, klorid och molybden. Livsmedlet ska tillhandahålla minst 172,5 mg natrium per måltid. Livsmedlet ska tillhandahålla minst 500 mg kalium per måltid (*2).

För att påståendet ska få användas ska information ges till konsumenten om vikten av ett tillräckligt dagligt vätskeintag samt om att produkten är lämpad för sitt ändamål endast som en del i en energibegränsad kost och att andra livsmedel bör ingå i denna kost.

För att den påstådda effekten ska uppnås bör en huvudmåltid per dag ersättas med en måltidsersättning.

vol. 8(2010):2, artikelnr 1466

vol. 13(2015):11, artikelnr 4287

1418

Måltidsersättning för viktkontroll

Att vid en energibegränsad kost ersätta två av huvudmåltiderna per dag med måltidsersättningar bidrar till viktminskning

För att påståendet ska få användas bör livsmedlet uppfylla följande krav:

1.   Energiinnehåll

Energiinnehållet får inte vara mindre än 200 kcal (840 kJ) och får inte överstiga 250 kcal (1 046 kJ) per måltid (*1).

2.   Fetthalt och fettsammansättning

Energimängden från fett får inte överstiga 30 % av produktens totala tillgängliga energiinnehåll.

Mängden linolsyra (i form av glycerider) får inte vara mindre än 1 g.

3.   Proteininnehåll och proteinsammansättning

Proteinerna som ingår i livsmedlet ska utgöra minst 25 % och högst 50 % av produktens totala energiinnehåll.

Proteinets kemiska index ska motsvara det som fastställs av Världshälsoorganisationen i Energy and protein requirements (rapport från ett gemensamt sammanträde mellan FAO, WHO och FN-universitetet i Genève: WHO Technical Report Series, 724, 1985):

Krav avseende aminosyror (g/100 g protein)

| Cystin + metionin | 1,7 |
| --- | --- |
| Histidin | 1,6 |
| Isoleucin | 1,3 |
| Leucin | 1,9 |
| Lysin | 1,6 |
| Fenylalanin + tyrosin | 1,9 |
| Treonin | 0,9 |
| Tryptofan | 0,5 |
| Valin | 1,3 |

Cystin + metionin

1,7

Histidin

1,6

Isoleucin

1,3

Leucin

1,9

Lysin

1,6

Fenylalanin + tyrosin

1,9

Treonin

0,9

Tryptofan

0,5

Valin

1,3

Med kemiskt index avses det lägsta förhållandet mellan mängden av varje essentiell aminosyra som ingår i testproteinet och mängden av de motsvarande aminosyrorna i referensproteinet.

Om det kemiska indexet är lägre än 100 % av referensproteinet ska proteinets lägsta halter höjas i motsvarande grad. Under alla omständigheter ska proteinets kemiska index motsvara minst 80 % av referensproteinets.

Under alla omständigheter är det endast tillåtet att tillsätta aminosyror för att förbättra proteinernas näringsvärde, och endast i den utsträckning som krävs för detta ändamål.

4.   Vitaminer och mineralämnen

Livsmedlet ska per måltid tillhandahålla minst 30 % av de referensvärden för vitaminer och mineralämnen som fastställs i bilaga XIII till förordning (EU) nr 1169/2011. Detta krav gäller inte för fluorid, krom, klorid och molybden. Livsmedlet ska tillhandahålla minst 172,5 mg natrium per måltid. Livsmedlet ska tillhandahålla minst 500 mg kalium per måltid (*2).

För att påståendet ska få användas ska information ges till konsumenten om vikten av ett tillräckligt dagligt vätskeintag samt om att produkten är lämpad för sitt ändamål endast som en del i en energibegränsad kost och att andra livsmedel bör ingå i denna kost.

För att den påstådda effekten ska uppnås bör två av huvudmåltiderna per dag ersättas med måltidsersättningar.

vol. 8(2010):2, artikelnr 1466

vol. 13(2015):11, artikelnr 4287

1417

---

(*1)  Från och med den 21 juli 2016 till och med den 14 september 2019 får livsmedlets energiinnehåll inte vara mindre än 200 kcal (840 kJ) och inte överstiga 400 kcal (1 680 kJ).

*1

(*2)  Från och med den 21 juli 2016 till och med den 14 september 2019 ska livsmedlet per måltid tillhandahålla minst 30 % av de mängder vitaminer och mineralämnen som anges i följande tabell:

*2

| Vitamin A | (μg RE) | 700 |
| --- | --- | --- |
| Vitamin D | (μg) | 5 |
| Vitamin E | (mg) | 10 |
| Vitamin C | (mg) | 45 |
| Tiamin | (mg) | 1,1 |
| Riboflavin | (mg) | 1,6 |
| Niacin | (mg-NE) | 18 |
| Vitamin B6 | (mg) | 1,5 |
| Folat | (μg) | 200 |
| Vitamin B12 | (μg) | 1,4 |
| Biotin | (μg) | 15 |
| Pantotensyra | (mg) | 3 |
| Kalcium | (mg) | 700 |
| Fosfor | (mg) | 550 |
| Järn | (mg) | 16 |
| Zink | (mg) | 9,5 |
| Koppar | (mg) | 1,1 |
| Jod | (μg) | 130 |
| Selen | (μg) | 55 |
| Natrium | (mg) | 575 |
| Magnesium | (mg) | 150 |
| Mangan | (mg) | 1 |

Vitamin A

(μg RE)

700

Vitamin D

(μg)

5

Vitamin E

(mg)

10

Vitamin C

(mg)

45

Tiamin

(mg)

1,1

Riboflavin

(mg)

1,6

Niacin

(mg-NE)

18

Vitamin B6

6

(mg)

1,5

Folat

(μg)

200

Vitamin B12

12

(μg)

1,4

Biotin

(μg)

15

Pantotensyra

(mg)

3

Kalcium

(mg)

700

Fosfor

(mg)

550

Järn

(mg)

16

Zink

(mg)

9,5

Koppar

(mg)

1,1

Jod

(μg)

130

Selen

(μg)

55

Natrium

(mg)

575

Magnesium

(mg)

150

Mangan

(mg)

1

Från och med den 21 juli 2016 till och med den 14 september 2019 ska livsmedlet tillhandahålla minst 500 mg kalium per måltid.”

---

| 25.8.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 230/16 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 230/16

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/1414

av den 24 augusti 2016

om godkännande av det verksamma ämnet cyantraniliprol i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2, och

av följande skäl:

| (1) | I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 tog Förenade kungariket den 29 juni 2011 emot en ansökan från DuPont Crop Protection och Syngenta Crop Protection om godkännande av det verksamma ämnet cyantraniliprol. I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten Förenade kungariket sökanden, de andra medlemsstaterna, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 10 augusti 2011 att ansökan kan prövas. |
| --- | --- |

(1)

I enlighet med artikel 7.1 i förordning (EG) nr 1107/2009 tog Förenade kungariket den 29 juni 2011 emot en ansökan från DuPont Crop Protection och Syngenta Crop Protection om godkännande av det verksamma ämnet cyantraniliprol. I enlighet med artikel 9.3 i den förordningen meddelade den rapporterande medlemsstaten Förenade kungariket sökanden, de andra medlemsstaterna, kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) den 10 augusti 2011 att ansökan kan prövas.

| (2) | Den 31 maj 2013 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till myndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(2)

Den 31 maj 2013 överlämnade den rapporterande medlemsstaten ett utkast till bedömningsrapport till kommissionen, med en kopia till myndigheten, i vilken det görs en bedömning av om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (3) | Myndigheten följde bestämmelserna i artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. I enlighet med artikel 12.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 krävde myndigheten att sökanden skulle lämna mer information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport den 12 juni 2014. |
| --- | --- |

(3)

Myndigheten följde bestämmelserna i artikel 12.1 i förordning (EG) nr 1107/2009. I enlighet med artikel 12.3 i förordning (EG) nr 1107/2009 krävde myndigheten att sökanden skulle lämna mer information till medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Den rapporterande medlemsstaten lämnade en bedömning av den kompletterande informationen till myndigheten i form av ett uppdaterat utkast till bedömningsrapport den 12 juni 2014.

| (4) | Den 18 augusti 2014 meddelade myndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats om huruvida det verksamma ämnet cyantraniliprol kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 (2). Myndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten. En reviderad version av denna slutsats offentliggjordes den 11 november 2014 och den 28 maj 2015 (3). |
| --- | --- |

(4)

Den 18 augusti 2014 meddelade myndigheten sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sin slutsats om huruvida det verksamma ämnet cyantraniliprol kan förväntas uppfylla kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 (2). Myndigheten gjorde sin slutsats tillgänglig för allmänheten. En reviderad version av denna slutsats offentliggjordes den 11 november 2014 och den 28 maj 2015 (3).

| (5) | Den 13 juli 2015 lade kommissionen fram granskningsrapporten om cyantraniliprol för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder tillsammans med ett utkast till förordning där det föreskrivs att cyantraniliprol ska godkännas. |
| --- | --- |

(5)

Den 13 juli 2015 lade kommissionen fram granskningsrapporten om cyantraniliprol för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder tillsammans med ett utkast till förordning där det föreskrivs att cyantraniliprol ska godkännas.

| (6) | Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på granskningsrapporten. |
| --- | --- |

(6)

Sökanden gavs möjlighet att lämna synpunkter på granskningsrapporten.

| (7) | Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, särskilt när det gäller den användning som undersökts och som beskrivs i granskningsrapporten. Cyantraniliprol bör därför godkännas. |
| --- | --- |

(7)

Det har konstaterats att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda med avseende på ett eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, särskilt när det gäller den användning som undersökts och som beskrivs i granskningsrapporten. Cyantraniliprol bör därför godkännas.

| (8) | I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter begäras. |
| --- | --- |

(8)

I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter begäras.

| (9) | I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4) ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(9)

I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (4) ändras i enlighet med detta.

| (10) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(10)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande av verksamt ämne

Det verksamma ämnet cyantraniliprol enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Ändring av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 3

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 24 augusti 2016.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol. 12(2014):9, artikelnr 3814. Tillgänglig på: www.efsa.europa.eu

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal, vol. 12(2014):9, artikelnr 3814. Tillgänglig på: www.efsa.europa.eu

3

EFSA Journal

(4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (EUT L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

---

BILAGA I

| Trivialnamn, identifikationsnummer | IUPAC-namn | Renhetsgrad (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Cyantraniliprol
  CAS-nr
  736994-63-1
  CIPAC-nr ej tilldelat | 3-bromo-1-(3-kloro-2-pyridyl) -4′-cyano-2′-metyl-6′-(metylkarbamoyl) pyrazol-5-karboxanilid | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09: högst 1 mg/kg
  IN-RYA13: högst 20 mg/kg
  Metansulfonsyra: högst 2 g/kg
  Acetonitril: högst 2 g/kg
  Heptan: högst 7 g/kg
  3-pikolin: högst 3 g/kg | 14 september 2016 | 14 september 2026 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om cyantraniliprol, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  a) | Risken för användare. |

Trivialnamn, identifikationsnummer

IUPAC-namn

Renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

Cyantraniliprol

CAS-nr

736994-63-1

CIPAC-nr ej tilldelat

3-bromo-1-(3-kloro-2-pyridyl) -4′-cyano-2′-metyl-6′-(metylkarbamoyl) pyrazol-5-karboxanilid

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09: högst 1 mg/kg

IN-RYA13: högst 20 mg/kg

Metansulfonsyra: högst 2 g/kg

Acetonitril: högst 2 g/kg

Heptan: högst 7 g/kg

3-pikolin: högst 3 g/kg

14 september 2016

14 september 2026

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om cyantraniliprol, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

a)

Risken för användare.

| b) | Risken för vattenlevande organismer, bin och andra leddjur som inte är målarter. |
| --- | --- |

b)

Risken för vattenlevande organismer, bin och andra leddjur som inte är målarter.

| c) | Risken för bin och humlor som släppts ut för pollinering när ämnet används i växthus. |
| --- | --- |

c)

Risken för bin och humlor som släppts ut för pollinering när ämnet används i växthus.

| d) | Skyddet av grundvattnet när ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden. |
| --- | --- |

d)

Skyddet av grundvattnet när ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden.

Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.

Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med bekräftande uppgifter om effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten, när ytvatten eller grundvatten används som dricksvatten, Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter inom två år från antagandet av en vägledning om utvärdering av effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten.

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.

---

BILAGA II

I del B av bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande post läggas till:

| Nummer | Trivialnamn, identifikationsnummer | IUPAC-namn | Renhetsgrad (*1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”99 | Cyantraniliprol
  CAS-nr
  736994-63-1
  CIPAC-nr ej tilldelat | 3-bromo-1-(3-kloro-2-pyridyl) -4′-cyano-2′-metyl-6′-(metylkarbamoyl) pyrazol-5-karboxanilid | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09: högst 1 mg/kg
  IN-RYA13: högst 20 mg/kg
  Metansulfonsyra: högst 2 g/kg
  Acetonitril: högst 2 g/kg
  Heptan: högst 7 g/kg
  3-pikolin: högst 3 g/kg | 14 september 2016 | 14 september 2026 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om cyantraniliprol, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  a) | Risken för användare. |

Nummer

Trivialnamn, identifikationsnummer

IUPAC-namn

Renhetsgrad (*1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

”99

Cyantraniliprol

CAS-nr

736994-63-1

CIPAC-nr ej tilldelat

3-bromo-1-(3-kloro-2-pyridyl) -4′-cyano-2′-metyl-6′-(metylkarbamoyl) pyrazol-5-karboxanilid

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09: högst 1 mg/kg

IN-RYA13: högst 20 mg/kg

Metansulfonsyra: högst 2 g/kg

Acetonitril: högst 2 g/kg

Heptan: högst 7 g/kg

3-pikolin: högst 3 g/kg

14 september 2016

14 september 2026

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om cyantraniliprol, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

a)

Risken för användare.

| b) | Risken för vattenlevande organismer, bin och andra leddjur som inte är målarter. |
| --- | --- |

b)

Risken för vattenlevande organismer, bin och andra leddjur som inte är målarter.

| c) | Risken för bin och humlor som släppts ut för pollinering när ämnet används i växthus. |
| --- | --- |

c)

Risken för bin och humlor som släppts ut för pollinering när ämnet används i växthus.

| d) | Skyddet av grundvattnet när ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden. |
| --- | --- |

d)

Skyddet av grundvattnet när ämnet används i områden med känsliga mark- och/eller klimatförhållanden.

Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.

Sökanden ska till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten inkomma med bekräftande uppgifter om effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten, när ytvatten eller grundvatten används som dricksvatten. Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter inom två år från antagandet av en vägledning om utvärdering av effekten av vattenreningsprocesser på typen av resthalter i ytvatten och grundvatten.”

---

(*1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.

*1

---

| 25.8.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 230/20 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 230/20

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/1415

av den 24 augusti 2016

om införande av ett namn i registret över garanterade traditionella specialiteter (Tepertős pogácsa [GTS])

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1151/2012 av den 21 november 2012 om kvalitetsordningar för jordbruksprodukter och livsmedel (1), särskilt artiklarna 26 och 52.2, och

av följande skäl:

| (1) | I enlighet med artikel 26 i förordning (EU) nr 1151/2012 har Ungern föreslagit namnet ”Tepertős pogácsa” för införande i det register över garanterade traditionella specialiteter som avses i artikel 22 i förordning (EU) nr 1151/2012, varvid användningen av namnet förbehålls den aktuella produkten. |
| --- | --- |

(1)

I enlighet med artikel 26 i förordning (EU) nr 1151/2012 har Ungern föreslagit namnet ”Tepertős pogácsa” för införande i det register över garanterade traditionella specialiteter som avses i artikel 22 i förordning (EU) nr 1151/2012, varvid användningen av namnet förbehålls den aktuella produkten.

| (2) | Namnet ”Tepertős pogácsa” har tidigare registrerats (2) som en garanterad traditionell specialitet utan förbehåll i enlighet med artikel 58.1 i rådets förordning (EU) nr 1151/2012. |
| --- | --- |

(2)

Namnet ”Tepertős pogácsa” har tidigare registrerats (2) som en garanterad traditionell specialitet utan förbehåll i enlighet med artikel 58.1 i rådets förordning (EU) nr 1151/2012.

| (3) | Förslaget avseende namnet ”Tepertős pogácsa” prövades av kommissionen och offentliggjordes därefter i Europeiska unionens officiella tidning (3). |
| --- | --- |

(3)

Förslaget avseende namnet ”Tepertős pogácsa” prövades av kommissionen och offentliggjordes därefter i Europeiska unionens officiella tidning (3).

| (4) | Ingen invändning enligt artikel 51 i förordning (EU) nr 1151/2012 har inkommit till kommissionen och namnet ”Tepertős pogácsa” bör därför registreras med förbehåll för användningen av namnet. |
| --- | --- |

(4)

Ingen invändning enligt artikel 51 i förordning (EU) nr 1151/2012 har inkommit till kommissionen och namnet ”Tepertős pogácsa” bör därför registreras med förbehåll för användningen av namnet.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Namnet ”Tepertős pogácsa” (GTS) ska föras in i registret, varvid användningen av namnet ska vara förbehållen den aktuella produkten.

Produktspecifikationen för den garanterade traditionella specialiteten ”Tepertős pogácsa” ska anses vara den specifikation som avses i artikel 19 i förordning (EU) nr 1151/2012 för den garanterade traditionella specialiteten ”Tepertős pogácsa” och användningen av namnet ska vara förbehållen den aktuella produkten.

Namnet i första stycket avser en produkt i klass 2.3 Bröd, konditorivaror, konfekt, skorpor och andra bagerivaror enligt bilaga XI till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 668/2014 (4).

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 24 augusti 2016.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Kommissionens förordning (EU) nr 1144/2013 av den 13 november 2013 om införande av en beteckning i registret över garanterade traditionella specialiteter (Tepertős pogácsa [GTS]) (EUT L 303, 14.11.2013, s. 17).

2

(3)  
  EUT C 94, 10.3.2016, s. 8.

3

(4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 668/2014 av den 13 juni 2014 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1151/2012 om kvalitetsordningar för jordbruksprodukter och livsmedel (EUT L 179, 19.6.2014, s. 36).

4

---

| 25.8.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 230/22 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 230/22

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2016/1416

av den 24 augusti 2016

om ändring och rättelse av förordning (EU) nr 10/2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (1), särskilt artiklarna 5.1 a, c, d, e, h, i och j, 11.3 och 12.6, och

av följande skäl:

| (1) | Kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 (2) (nedan även kallad förordningen) innehåller särskilda bestämmelser om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Genom förordningen upprättas bland annat en unionsförteckning över ämnen som får användas vid tillverkningen av material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med livsmedel. |
| --- | --- |

(1)

Kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 (2) (nedan även kallad förordningen) innehåller särskilda bestämmelser om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Genom förordningen upprättas bland annat en unionsförteckning över ämnen som får användas vid tillverkningen av material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

| (2) | Sedan förordningen antogs har Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) offentliggjort ytterligare rapporter om särskilda ämnen som får användas i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel samt om den tillåtna användningen av ämnen som är godkända sedan tidigare. Dessutom har vissa fel och oklarheter konstaterats i texten. Förordningen bör ändras och rättas så att den återspeglar livsmedelsmyndighetens senaste rön och för att undanröja alla tvivel om att den tillämpas korrekt. |
| --- | --- |

(2)

Sedan förordningen antogs har Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) offentliggjort ytterligare rapporter om särskilda ämnen som får användas i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel samt om den tillåtna användningen av ämnen som är godkända sedan tidigare. Dessutom har vissa fel och oklarheter konstaterats i texten. Förordningen bör ändras och rättas så att den återspeglar livsmedelsmyndighetens senaste rön och för att undanröja alla tvivel om att den tillämpas korrekt.

| (3) | Definitionen av ”livsmedel med låg fetthalt” i artikel 3.16 i förordningen innehåller en hänvisning till livsmedelssimulatorer som fastställs i en bilaga till förordningen. Eftersom avsikten var att i definitionen hänvisa till livsmedelssimulatorerna i tabell 2 i bilaga III bör hänvisningen rättas i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(3)

Definitionen av ”livsmedel med låg fetthalt” i artikel 3.16 i förordningen innehåller en hänvisning till livsmedelssimulatorer som fastställs i en bilaga till förordningen. Eftersom avsikten var att i definitionen hänvisa till livsmedelssimulatorerna i tabell 2 i bilaga III bör hänvisningen rättas i enlighet med detta.

| (4) | I förordning (EU) nr 10/2011 används termen ”varmfyllning” i samband med begränsningar av användningen av vissa godkända monomerer i material och produkter avsedda att användas som behållare för varma livsmedel. För att klargöra begränsningarnas räckvidd bör det ges en definition av termen där det anges vid vilka temperaturer begränsningarna gäller. |
| --- | --- |

(4)

I förordning (EU) nr 10/2011 används termen ”varmfyllning” i samband med begränsningar av användningen av vissa godkända monomerer i material och produkter avsedda att användas som behållare för varma livsmedel. För att klargöra begränsningarnas räckvidd bör det ges en definition av termen där det anges vid vilka temperaturer begränsningarna gäller.

| (5) | I artikel 6.3 i förordning (EU) nr 10/2011 fastställs ett undantag för användning av salter av vissa metaller av godkända syror, fenoler eller alkoholer, trots att dessa salter inte ingår i unionsförteckningen över godkända ämnen. Eftersom de slutsatser från livsmedelsmyndigheten som undantaget grundar sig på inte enbart gällde vissa specifika kategorier av salter (3) är tillägget i artikel 6.3 a att undantaget även omfattar ”dubbelsalter och sura salter” överflödigt. Eftersom detta tillägg skulle kunna ses som stöd för en e contrario-tolkning enligt vilken det kan finnas kategorier av salter som definitionen inte tillämpas på, bör det klargöras att undantaget gäller alla salter av de förtecknade metallerna, och tillägget bör därför utgå. |
| --- | --- |

(5)

I artikel 6.3 i förordning (EU) nr 10/2011 fastställs ett undantag för användning av salter av vissa metaller av godkända syror, fenoler eller alkoholer, trots att dessa salter inte ingår i unionsförteckningen över godkända ämnen. Eftersom de slutsatser från livsmedelsmyndigheten som undantaget grundar sig på inte enbart gällde vissa specifika kategorier av salter (3) är tillägget i artikel 6.3 a att undantaget även omfattar ”dubbelsalter och sura salter” överflödigt. Eftersom detta tillägg skulle kunna ses som stöd för en e contrario-tolkning enligt vilken det kan finnas kategorier av salter som definitionen inte tillämpas på, bör det klargöras att undantaget gäller alla salter av de förtecknade metallerna, och tillägget bör därför utgå.

| (6) | I artikel 11.2 i förordningen fastställs ett allmänt gränsvärde för specifik migration för samtliga ämnen för vilka det inte fastställts något gränsvärde för specifik migration. Att det inte finns något föreskrivet gränsvärde för vissa ämnen visar att någon sådan specifikation inte ansetts nödvändig för att garantera att säkerhetskraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 är uppfyllda. Eftersom det för migrationen av samtliga ämnen redan finns ett gränsvärde för total migration som inte får överskridas, är ett parallellt existerande allmänt gränsvärde för specifik migration onödigt och ger upphov till dubbelarbete i fråga om migrationsundersökningar och utveckling av undersökningsmetoder. För att undvika onödigt betungande undersökningskrav bör bestämmelsen om ett allmänt gränsvärde för specifik migration utgå. |
| --- | --- |

(6)

I artikel 11.2 i förordningen fastställs ett allmänt gränsvärde för specifik migration för samtliga ämnen för vilka det inte fastställts något gränsvärde för specifik migration. Att det inte finns något föreskrivet gränsvärde för vissa ämnen visar att någon sådan specifikation inte ansetts nödvändig för att garantera att säkerhetskraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 är uppfyllda. Eftersom det för migrationen av samtliga ämnen redan finns ett gränsvärde för total migration som inte får överskridas, är ett parallellt existerande allmänt gränsvärde för specifik migration onödigt och ger upphov till dubbelarbete i fråga om migrationsundersökningar och utveckling av undersökningsmetoder. För att undvika onödigt betungande undersökningskrav bör bestämmelsen om ett allmänt gränsvärde för specifik migration utgå.

| (7) | Enligt artikel 13.3 och bilagorna I och II till förordningen finns det vissa ämnen för vilka ingen migration får vara detekterbar. Förbudet motiveras med att all migration av sådana ämnen kan utgöra en hälsorisk. Eftersom förekomsten av ett visst ämne endast kan fastställas när det når en nivå där det kan detekteras, kan också frånvaron av ämnet endast fastställas med hänvisning till den nivån. Eftersom bestämmelserna om detektionsgränser förekommer på flera ställen i förordningen är det lämpligt att förenkla den genom att låta upprepningarna av dessa bestämmelser utgå och konsolidera dem i en enda bestämmelse. |
| --- | --- |

(7)

Enligt artikel 13.3 och bilagorna I och II till förordningen finns det vissa ämnen för vilka ingen migration får vara detekterbar. Förbudet motiveras med att all migration av sådana ämnen kan utgöra en hälsorisk. Eftersom förekomsten av ett visst ämne endast kan fastställas när det når en nivå där det kan detekteras, kan också frånvaron av ämnet endast fastställas med hänvisning till den nivån. Eftersom bestämmelserna om detektionsgränser förekommer på flera ställen i förordningen är det lämpligt att förenkla den genom att låta upprepningarna av dessa bestämmelser utgå och konsolidera dem i en enda bestämmelse.

| (8) | Då gränsvärdena för specifik migration uttrycks i mg/kg livsmedel bör samma måttenhet också användas vid kontroll av överensstämmelse av lock och förslutningar, eftersom ett konsekvent tillvägagångssätt minskar risken för motstridiga resultat. Därför bör möjligheten att uttrycka migrationen från lock och förslutningar i mg/dm2 tas bort. |
| --- | --- |

(8)

Då gränsvärdena för specifik migration uttrycks i mg/kg livsmedel bör samma måttenhet också användas vid kontroll av överensstämmelse av lock och förslutningar, eftersom ett konsekvent tillvägagångssätt minskar risken för motstridiga resultat. Därför bör möjligheten att uttrycka migrationen från lock och förslutningar i mg/dm2 tas bort.

| (9) | Enligt artikel 18.4 i förordningen ska kontrollen av överensstämmelse när det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel göras enligt de detaljerade reglerna i bilaga V kapitel 3 avsnitt 3.1. Eftersom bestämmelserna i avsnitten 3.2, 3.3 och 3.4 i samma kapitel också kan vara relevanta för kontrollen av överensstämmelse bör artikel 18.4 ändras så att hänvisningen görs till hela kapitel 3. |
| --- | --- |

(9)

Enligt artikel 18.4 i förordningen ska kontrollen av överensstämmelse när det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel göras enligt de detaljerade reglerna i bilaga V kapitel 3 avsnitt 3.1. Eftersom bestämmelserna i avsnitten 3.2, 3.3 och 3.4 i samma kapitel också kan vara relevanta för kontrollen av överensstämmelse bör artikel 18.4 ändras så att hänvisningen görs till hela kapitel 3.

| (10) | Tabell 1 i bilaga I till förordningen innehåller unionsförteckningen över godkända ämnen och i den hänvisas till simulator D. Eftersom det i förordningen görs åtskillnad mellan livsmedelssimulator D1 och D2 bör hänvisningarna till livsmedelssimulator D ersättas med en mer specifik hänvisning till livsmedelssimulator D1 eller D2 för samtliga ämnen. |
| --- | --- |

(10)

Tabell 1 i bilaga I till förordningen innehåller unionsförteckningen över godkända ämnen och i den hänvisas till simulator D. Eftersom det i förordningen görs åtskillnad mellan livsmedelssimulator D1 och D2 bör hänvisningarna till livsmedelssimulator D ersättas med en mer specifik hänvisning till livsmedelssimulator D1 eller D2 för samtliga ämnen.

| (11) | Ämnet silikondioxid, silylerad (FCM-ämnesnr 87 i förteckningen över material avsedda att komma i kontakt med livsmedel) är för närvarande godkänt för användning som tillsats i all slags plast. I FCM-ämnesnr 87 ingår en undergrupp av ämnet – syntetisk amorf silikondioxid, silylerad – som framställs av primära nanopartiklar. Enligt artikel 9.2 i förordningen får ämnen i nanoform endast användas om de uttryckligen är godkända och angivna i specifikationerna i bilaga I. Med hänsyn till de vetenskapliga uppgifter som finns att tillgå och frånvaron av migration av primära nanopartiklar av denna syntetiska form har livsmedelsmyndigheten dragit slutsatsen att syntetisk amorf silikondioxid, silylerad, framställd av primära nanopartiklar inte utgör någon säkerhetsrisk när endast aggregat på 100 nm och däröver förekommer i slutmaterialet (4). Unionsförteckningen bör därför ändras genom att det läggs till en specifikation för FCM-ämne 87 som anger i vilken form det får användas i slutmaterialet. |
| --- | --- |

(11)

Ämnet silikondioxid, silylerad (FCM-ämnesnr 87 i förteckningen över material avsedda att komma i kontakt med livsmedel) är för närvarande godkänt för användning som tillsats i all slags plast. I FCM-ämnesnr 87 ingår en undergrupp av ämnet – syntetisk amorf silikondioxid, silylerad – som framställs av primära nanopartiklar. Enligt artikel 9.2 i förordningen får ämnen i nanoform endast användas om de uttryckligen är godkända och angivna i specifikationerna i bilaga I. Med hänsyn till de vetenskapliga uppgifter som finns att tillgå och frånvaron av migration av primära nanopartiklar av denna syntetiska form har livsmedelsmyndigheten dragit slutsatsen att syntetisk amorf silikondioxid, silylerad, framställd av primära nanopartiklar inte utgör någon säkerhetsrisk när endast aggregat på 100 nm och däröver förekommer i slutmaterialet (4). Unionsförteckningen bör därför ändras genom att det läggs till en specifikation för FCM-ämne 87 som anger i vilken form det får användas i slutmaterialet.

| (12) | Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande om utvidgad användning av perfluormetyl-perfluorvinyleter (MVE, FCM-ämnesnr 391) (5). Enligt det yttrandet utgör ämnet inte någon säkerhetsrisk om det används som monomer för fluor- och perfluorpolymerer avsedda för flergångsartiklar, där 1 dm2 yta är i kontakt med minst 150 kg livsmedel, som i packningar och andra slags tätningar. Denna användning bör därför läggas till i specifikationerna för FCM-ämne 391. |
| --- | --- |

(12)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande om utvidgad användning av perfluormetyl-perfluorvinyleter (MVE, FCM-ämnesnr 391) (5). Enligt det yttrandet utgör ämnet inte någon säkerhetsrisk om det används som monomer för fluor- och perfluorpolymerer avsedda för flergångsartiklar, där 1 dm2 yta är i kontakt med minst 150 kg livsmedel, som i packningar och andra slags tätningar. Denna användning bör därför läggas till i specifikationerna för FCM-ämne 391.

| (13) | För det godkända ämnet ”blandning av (35–45 viktprocent) 1,6-diamino-2,2,4-trimetylhexan och (55–65 viktprocent) 1,6-diamino-2,4,4-trimetylhexan” (FCM-ämnesnr 641) hänvisas det i kolumn 11 till anmärkning 10 i tabell 3 i bilaga I till förordningen. Överensstämmelsen kontrolleras därför avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA) vid reaktioner med livsmedel eller simulator. QMA-kontroll av överensstämmelse lämpar sig endast om det inte finns någon metod för migrationsundersökning eller om den är opraktisk. Eftersom det finns lämpliga metoder för undersökning av migration och ett gränsvärde för specifik migration har angetts, bör möjligheten att kontrollera överensstämmelse genom restinnehåll utgå från posten för detta ämne i förordningen. |
| --- | --- |

(13)

För det godkända ämnet ”blandning av (35–45 viktprocent) 1,6-diamino-2,2,4-trimetylhexan och (55–65 viktprocent) 1,6-diamino-2,4,4-trimetylhexan” (FCM-ämnesnr 641) hänvisas det i kolumn 11 till anmärkning 10 i tabell 3 i bilaga I till förordningen. Överensstämmelsen kontrolleras därför avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA) vid reaktioner med livsmedel eller simulator. QMA-kontroll av överensstämmelse lämpar sig endast om det inte finns någon metod för migrationsundersökning eller om den är opraktisk. Eftersom det finns lämpliga metoder för undersökning av migration och ett gränsvärde för specifik migration har angetts, bör möjligheten att kontrollera överensstämmelse genom restinnehåll utgå från posten för detta ämne i förordningen.

| (14) | För det godkända ämnet bis(metylbensyliden)sorbitol (FCM-ämnesnr 752) anges fyra CAS-nummer i kolumn 3. Dessa CAS-nummer har i tryck blivit felaktigt separerade. Därför bör posten för detta godkända ämne rättas genom att CAS-numren separeras på rätt sätt. |
| --- | --- |

(14)

För det godkända ämnet bis(metylbensyliden)sorbitol (FCM-ämnesnr 752) anges fyra CAS-nummer i kolumn 3. Dessa CAS-nummer har i tryck blivit felaktigt separerade. Därför bör posten för detta godkända ämne rättas genom att CAS-numren separeras på rätt sätt.

| (15) | Livsmedelsmyndigheten antog 2007 ett vetenskapligt yttrande om FCM-ämne 779 (6). I sitt yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att det finns analysmetoder för kontroll av överensstämmelse med gränsvärdena för migration och att de är tydligt beskrivna. Posten för detta godkända ämne innehåller trots detta en hänvisning till anmärkning 1 i tabell 3 i bilaga I till förordningen, där det anges att kontrollen av överensstämmelse i avvaktan på en analysmetod bör göras avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA). QMA-kontroll av överensstämmelse lämpar sig endast om det inte finns någon metod för migrationsundersökning eller om den är opraktisk. Eftersom livsmedelsmyndigheten anser att det finns analysmetoder och att de är tydligt beskrivna bör hänvisningen till anmärkning 1 utgå. Livsmedelsmyndigheten noterade vidare i sitt yttrande att det finns en risk för att migrationsnivåerna i feta livsmedel kan överskrida det tillämpliga gränsvärdet för migration, vilket inte angavs i det aktuella godkännandet. Därför bör det införas en hänvisning till anmärkning 2 i tabell 3 i bilaga I till förordningen för att se till att denna risk betraktas som en del av kontrollen av överensstämmelse. |
| --- | --- |

(15)

Livsmedelsmyndigheten antog 2007 ett vetenskapligt yttrande om FCM-ämne 779 (6). I sitt yttrande konstaterade livsmedelsmyndigheten att det finns analysmetoder för kontroll av överensstämmelse med gränsvärdena för migration och att de är tydligt beskrivna. Posten för detta godkända ämne innehåller trots detta en hänvisning till anmärkning 1 i tabell 3 i bilaga I till förordningen, där det anges att kontrollen av överensstämmelse i avvaktan på en analysmetod bör göras avseende restinnehåll per yta som kommer i kontakt med livsmedel (QMA). QMA-kontroll av överensstämmelse lämpar sig endast om det inte finns någon metod för migrationsundersökning eller om den är opraktisk. Eftersom livsmedelsmyndigheten anser att det finns analysmetoder och att de är tydligt beskrivna bör hänvisningen till anmärkning 1 utgå. Livsmedelsmyndigheten noterade vidare i sitt yttrande att det finns en risk för att migrationsnivåerna i feta livsmedel kan överskrida det tillämpliga gränsvärdet för migration, vilket inte angavs i det aktuella godkännandet. Därför bör det införas en hänvisning till anmärkning 2 i tabell 3 i bilaga I till förordningen för att se till att denna risk betraktas som en del av kontrollen av överensstämmelse.

| (16) | För närvarande ingår FCM-ämne 974 i unionsförteckningen och får användas under förutsättning att migrationen av hydrolysprodukten 2,4-di-tert-amylfenol (CAS-nummer 120-95-6) inte överstiger 0,05 mg/kg. Migrationen av FCM-ämnesnr 974 uttrycks som summan av ämnets fosfit- och fosfatformer och hydrolysprodukten 4-t-amylfenol. Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande enligt vilket det tillämpliga gränsvärdet för migration för denna hydrolysprodukt skulle kunna höjas till 1 mg/kg livsmedel utan att medföra någon hälsorisk, förutsatt att migrationen från produkten läggs till summan av ämnets fosfit- och fosfatformer och hydrolysprodukten 4-t-amylfenol, och att summan av dessa fyra ämnen inte överstiger det befintliga gränsvärdet för specifik migration på 5 mg/kg för FCM-ämnesnr 974. Specifikationerna för FCM-ämnesnr 974 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(16)

För närvarande ingår FCM-ämne 974 i unionsförteckningen och får användas under förutsättning att migrationen av hydrolysprodukten 2,4-di-tert-amylfenol (CAS-nummer 120-95-6) inte överstiger 0,05 mg/kg. Migrationen av FCM-ämnesnr 974 uttrycks som summan av ämnets fosfit- och fosfatformer och hydrolysprodukten 4-t-amylfenol. Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande enligt vilket det tillämpliga gränsvärdet för migration för denna hydrolysprodukt skulle kunna höjas till 1 mg/kg livsmedel utan att medföra någon hälsorisk, förutsatt att migrationen från produkten läggs till summan av ämnets fosfit- och fosfatformer och hydrolysprodukten 4-t-amylfenol, och att summan av dessa fyra ämnen inte överstiger det befintliga gränsvärdet för specifik migration på 5 mg/kg för FCM-ämnesnr 974. Specifikationerna för FCM-ämnesnr 974 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (17) | Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (7) om användningen av tillsatsen dodekansyra, 12-amino-, polymer med eten, 2,5-furandion, α-hydro-ω-hydroxipoly (oxi-1,2-etandiyl) och 1-propen (FCM-ämnesnr 871). När den används som tillsats i polyolefiner i halter upp till 20 viktprocent vid högst rumstemperatur i kontakt med torra livsmedel representerade av livsmedelssimulator E, och när migrationen av den totala andelen oligomerer med låg molekylvikt (under 1 000 Da) inte överstiger 50 μg/kg livsmedel, utgör användningen av denna tillsats ingen risk för människors hälsa. Det är därför lämpligt att införa denna tillsats i unionsförteckningen och godkänna dess användning i enlighet med dessa specifikationer. |
| --- | --- |

(17)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (7) om användningen av tillsatsen dodekansyra, 12-amino-, polymer med eten, 2,5-furandion, α-hydro-ω-hydroxipoly (oxi-1,2-etandiyl) och 1-propen (FCM-ämnesnr 871). När den används som tillsats i polyolefiner i halter upp till 20 viktprocent vid högst rumstemperatur i kontakt med torra livsmedel representerade av livsmedelssimulator E, och när migrationen av den totala andelen oligomerer med låg molekylvikt (under 1 000 Da) inte överstiger 50 μg/kg livsmedel, utgör användningen av denna tillsats ingen risk för människors hälsa. Det är därför lämpligt att införa denna tillsats i unionsförteckningen och godkänna dess användning i enlighet med dessa specifikationer.

| (18) | Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (8) om användningen av utgångsämnet furan-2,5-dikarboxylsyra (FCM-ämnesnr 1031). När detta ämne används som monomer vid framställningen av polyetylenfuranoatpolymerer (PEF-polymerer) utgör det inte någon säkerhetsrisk för konsumenten när migrationen av själva ämnet inte överstiger 5 mg/kg livsmedel, och när migrationen av oligomerer under 1 000 Da inte överstiger 50 μg/kg livsmedel. Det är därför lämpligt att införa detta utgångsämne i unionsförteckningen och godkänna dess användning i enlighet med de angivna gränsvärdena för migration. |
| --- | --- |

(18)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (8) om användningen av utgångsämnet furan-2,5-dikarboxylsyra (FCM-ämnesnr 1031). När detta ämne används som monomer vid framställningen av polyetylenfuranoatpolymerer (PEF-polymerer) utgör det inte någon säkerhetsrisk för konsumenten när migrationen av själva ämnet inte överstiger 5 mg/kg livsmedel, och när migrationen av oligomerer under 1 000 Da inte överstiger 50 μg/kg livsmedel. Det är därför lämpligt att införa detta utgångsämne i unionsförteckningen och godkänna dess användning i enlighet med de angivna gränsvärdena för migration.

| (19) | Livsmedelsmyndigheten har konstaterat att PEF innehållande FCM-ämne 1031 utan risk kan användas i kontakt med ej alkoholhaltiga livsmedel i enlighet med dess angivna gränsvärden för migration. När överensstämmelsen hos denna plast kontrolleras med livsmedelssimulator D1 i enlighet med vad som föreskrivs i tabell 2 i bilaga III finns det dock risk för interaktion mellan livsmedelssimulatorn och plasten. Eftersom denna interaktion inte skulle inträffa vid kontakt med de ej alkoholhaltiga livsmedel för vilka denna livsmedelssimulator föreskrivs skulle användningen av livsmedelssimulator D1 för att kontrollera överensstämmelse i sådana fall ge orealistiska resultat. Vid kontrollen av om detta ämne uppfyller kraven i denna förordning bör enligt livsmedelsmyndigheten därför livsmedelssimulator C användas för ej alkoholhaltiga livsmedel för vilka livsmedelssimulator D1 föreskrivs i tabell 2 i bilaga III. En anmärkning om kontrollen av överensstämmelse bör därför läggas till för FCM-ämne 1031 och ange att livsmedelssimulator C bör användas i stället för livsmedelssimulator D1 vid en undersökning. |
| --- | --- |

(19)

Livsmedelsmyndigheten har konstaterat att PEF innehållande FCM-ämne 1031 utan risk kan användas i kontakt med ej alkoholhaltiga livsmedel i enlighet med dess angivna gränsvärden för migration. När överensstämmelsen hos denna plast kontrolleras med livsmedelssimulator D1 i enlighet med vad som föreskrivs i tabell 2 i bilaga III finns det dock risk för interaktion mellan livsmedelssimulatorn och plasten. Eftersom denna interaktion inte skulle inträffa vid kontakt med de ej alkoholhaltiga livsmedel för vilka denna livsmedelssimulator föreskrivs skulle användningen av livsmedelssimulator D1 för att kontrollera överensstämmelse i sådana fall ge orealistiska resultat. Vid kontrollen av om detta ämne uppfyller kraven i denna förordning bör enligt livsmedelsmyndigheten därför livsmedelssimulator C användas för ej alkoholhaltiga livsmedel för vilka livsmedelssimulator D1 föreskrivs i tabell 2 i bilaga III. En anmärkning om kontrollen av överensstämmelse bör därför läggas till för FCM-ämne 1031 och ange att livsmedelssimulator C bör användas i stället för livsmedelssimulator D1 vid en undersökning.

| (20) | Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (9) om användningen av utgångsämnet 1,7-oktadien (FCM-ämnesnr 1034). När ämnet används som tvärbindande sammonomer vid framställningen av polyolefiner för kontakt med alla slags livsmedel och för långtidsförvaring vid rumstemperatur, inklusive vid varmfyllning, och migrationen av ämnet inte överstiger 0,05 mg/kg livsmedel, utgör användningen av detta ämne inte någon risk för människors hälsa. Det är därför lämpligt att införa den tillsatsen i unionsförteckningen och godkänna dess användning i enlighet med dessa specifikationer. |
| --- | --- |

(20)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (9) om användningen av utgångsämnet 1,7-oktadien (FCM-ämnesnr 1034). När ämnet används som tvärbindande sammonomer vid framställningen av polyolefiner för kontakt med alla slags livsmedel och för långtidsförvaring vid rumstemperatur, inklusive vid varmfyllning, och migrationen av ämnet inte överstiger 0,05 mg/kg livsmedel, utgör användningen av detta ämne inte någon risk för människors hälsa. Det är därför lämpligt att införa den tillsatsen i unionsförteckningen och godkänna dess användning i enlighet med dessa specifikationer.

| (21) | Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (10) om användningen av polymerisationshjälpmedlet perfluor{ättiksyra, 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolan-4-yl)oxi]}, ammoniumsalt (FCM-ämnesnr 1045). Användningen av detta ämne utgör inte någon risk för människors hälsa när det används som polymerisationshjälpmedel vid framställningen av fluorpolymerer vid hög temperatur (minst 370 °C). Det bör därför läggas till i unionsförteckningen och dess användning bör godkännas i enlighet med dessa specifikationer. |
| --- | --- |

(21)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (10) om användningen av polymerisationshjälpmedlet perfluor{ättiksyra, 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolan-4-yl)oxi]}, ammoniumsalt (FCM-ämnesnr 1045). Användningen av detta ämne utgör inte någon risk för människors hälsa när det används som polymerisationshjälpmedel vid framställningen av fluorpolymerer vid hög temperatur (minst 370 °C). Det bör därför läggas till i unionsförteckningen och dess användning bör godkännas i enlighet med dessa specifikationer.

| (22) | Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (11) om användningen av tillsatsen etylenglykoldipalmitat (FCM-ämnesnr 1048). Livsmedelsmyndigheten kom fram till att när ämnet framställs med hjälp av en fettsyraprekursor erhållen från ätbara fetter eller oljor och migrationen av etylenglykol begränsas genom att den inkluderas i SML(T)-gruppen för etylenglykol, utgör användningen av denna tillsats inte någon risk för människors hälsa. Tillsatsen bör därför införas i unionsförteckningen med förbehållet att den ska uppfylla dessa specifikationer. Framför allt bör det läggas till i den grupp för vilken SML(T) gäller, och post nr 2 i tabell 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 bör ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(22)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (11) om användningen av tillsatsen etylenglykoldipalmitat (FCM-ämnesnr 1048). Livsmedelsmyndigheten kom fram till att när ämnet framställs med hjälp av en fettsyraprekursor erhållen från ätbara fetter eller oljor och migrationen av etylenglykol begränsas genom att den inkluderas i SML(T)-gruppen för etylenglykol, utgör användningen av denna tillsats inte någon risk för människors hälsa. Tillsatsen bör därför införas i unionsförteckningen med förbehållet att den ska uppfylla dessa specifikationer. Framför allt bör det läggas till i den grupp för vilken SML(T) gäller, och post nr 2 i tabell 2 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 bör ändras i enlighet med detta.

| (23) | Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (12) om användningen av tillsatsen zinkoxid, nanopartiklar, utan beläggning (FCM-ämnesnr 1050) och zinkoxid, nanopartiklar, belagd med [3-(metakryloxi)propyl]trimetoxisilan (FCM-ämnesnr 1046). Den drog slutsatsen att dessa tillsatser inte migrerar i nanoform från polyolefiner. I ett senare yttrande utvidgade livsmedelsmyndigheten denna slutsats till att omfatta migration av nanopartiklar av zinkoxid till icke mjukgjorda polymerer (13). Den klargjorde därför att dess utvärdering av säkerheten främst gällde migrationen av löslig zink i jonform, som bör följa det gränsvärde för specifik migration för zink som anges i bilaga II till förordningen. För den belagda formen av zinkoxid, nanopartiklar, bör nivåerna av migration av [3-(metakryloxi)propyl]trimetoxisilan ligga kvar inom de befintliga gränsvärdena för specifik migration för detta ämne, dvs. 0,05 mg/kg. De båda tillsatserna bör därför införas i unionsförteckningen. |
| --- | --- |

(23)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (12) om användningen av tillsatsen zinkoxid, nanopartiklar, utan beläggning (FCM-ämnesnr 1050) och zinkoxid, nanopartiklar, belagd med [3-(metakryloxi)propyl]trimetoxisilan (FCM-ämnesnr 1046). Den drog slutsatsen att dessa tillsatser inte migrerar i nanoform från polyolefiner. I ett senare yttrande utvidgade livsmedelsmyndigheten denna slutsats till att omfatta migration av nanopartiklar av zinkoxid till icke mjukgjorda polymerer (13). Den klargjorde därför att dess utvärdering av säkerheten främst gällde migrationen av löslig zink i jonform, som bör följa det gränsvärde för specifik migration för zink som anges i bilaga II till förordningen. För den belagda formen av zinkoxid, nanopartiklar, bör nivåerna av migration av [3-(metakryloxi)propyl]trimetoxisilan ligga kvar inom de befintliga gränsvärdena för specifik migration för detta ämne, dvs. 0,05 mg/kg. De båda tillsatserna bör därför införas i unionsförteckningen.

| (24) | Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (14) om användningen av tillsatsen N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl)isoftalamid (FCM-ämnesnr 1051). Livsmedelsmyndigheten drog slutsatsen att så länge migrationen av tillsatsen inte överstiger 5 mg/kg livsmedel utgör tillsatsen ingen risk för människors hälsa. Den bör därför införas i unionsförteckningen med ett gränsvärde för migration på 5 mg/kg livsmedel. |
| --- | --- |

(24)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (14) om användningen av tillsatsen N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl)isoftalamid (FCM-ämnesnr 1051). Livsmedelsmyndigheten drog slutsatsen att så länge migrationen av tillsatsen inte överstiger 5 mg/kg livsmedel utgör tillsatsen ingen risk för människors hälsa. Den bör därför införas i unionsförteckningen med ett gränsvärde för migration på 5 mg/kg livsmedel.

| (25) | Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (15) om användningen av utgångsämnet 2,4,8,10-tetraoxaspiro[5.5]undekan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametyl- (”SPG”, FCM-ämnesnr 1052). Livsmedelsmyndigheten drog slutsatsen att när detta ämne används som monomer vid framställningen av polyestrar utgör användningen av tillsatsen inte någon risk för människors hälsa så länge migrationen av ämnet inte överstiger 5 mg/kg livsmedel och migrationen av oligomerer under 1 000 Da inte överstiger 50 μg/kg livsmedel (uttryckt som SPG). Det bör därför införas i unionsförteckningen och dess användning bör godkännas i enlighet med dessa specifikationer. |
| --- | --- |

(25)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (15) om användningen av utgångsämnet 2,4,8,10-tetraoxaspiro[5.5]undekan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametyl- (”SPG”, FCM-ämnesnr 1052). Livsmedelsmyndigheten drog slutsatsen att när detta ämne används som monomer vid framställningen av polyestrar utgör användningen av tillsatsen inte någon risk för människors hälsa så länge migrationen av ämnet inte överstiger 5 mg/kg livsmedel och migrationen av oligomerer under 1 000 Da inte överstiger 50 μg/kg livsmedel (uttryckt som SPG). Det bör därför införas i unionsförteckningen och dess användning bör godkännas i enlighet med dessa specifikationer.

| (26) | För det godkännande av FCM-ämnesnr 871, 1031 och 1052 som föreskrivs i denna förordning krävs att migrationen av den totala andelen oligomerer med låg molekylvikt (under 1 000 Da) inte överstiger ett gränsvärde för migration på 50 μg/kg livsmedel. Analysmetoderna för att fastställa migration av denna andel oligomerer är komplexa. Det är inte alltid de behöriga myndigheterna har tillgång till en beskrivning av metoderna. Utan en beskrivning är det omöjligt för den behöriga myndigheten att kontrollera att migrationen av oligomerer från materialet eller produkten följer det gränsvärde för migration som gäller för dessa oligomerer. Näringsidkare som släpper ut en slutprodukt eller ett slutmaterial innehållande ämnet på marknaden bör därför vara skyldiga att tillhandahålla en beskrivning av metoden och ett kalibreringsprov om metoden så kräver. |
| --- | --- |

(26)

För det godkännande av FCM-ämnesnr 871, 1031 och 1052 som föreskrivs i denna förordning krävs att migrationen av den totala andelen oligomerer med låg molekylvikt (under 1 000 Da) inte överstiger ett gränsvärde för migration på 50 μg/kg livsmedel. Analysmetoderna för att fastställa migration av denna andel oligomerer är komplexa. Det är inte alltid de behöriga myndigheterna har tillgång till en beskrivning av metoderna. Utan en beskrivning är det omöjligt för den behöriga myndigheten att kontrollera att migrationen av oligomerer från materialet eller produkten följer det gränsvärde för migration som gäller för dessa oligomerer. Näringsidkare som släpper ut en slutprodukt eller ett slutmaterial innehållande ämnet på marknaden bör därför vara skyldiga att tillhandahålla en beskrivning av metoden och ett kalibreringsprov om metoden så kräver.

| (27) | Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (16) om användningen av tillsatsen fettsyror, mättade (C16-18), hexaestrar med dipentaerytritol (FCM-ämnesnr 1053). Eftersom allt innehåll av lägre estrar (t.ex. penta-, tetra-) inte utgör någon säkerhetsrisk drog livsmedelsmyndigheten slutsatsen att användningen av fettsyror, mättade (C16-18), estrar med dipentaerytritol inte utgör någon risk för människors hälsa, förutsatt att ämnet framställs med hjälp av en fettsyraprekursor erhållen från ätbara fetter eller oljor. Därför bör tillsatsen fettsyror, mättade (C16-18), estrar med dipentaerytritol införas i unionsförteckningen utan att hänvisningen begränsas till hexaestrar, förutsatt att fettsyraprekursorn har erhållits från ätbara fetter eller oljor. |
| --- | --- |

(27)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (16) om användningen av tillsatsen fettsyror, mättade (C16-18), hexaestrar med dipentaerytritol (FCM-ämnesnr 1053). Eftersom allt innehåll av lägre estrar (t.ex. penta-, tetra-) inte utgör någon säkerhetsrisk drog livsmedelsmyndigheten slutsatsen att användningen av fettsyror, mättade (C16-18), estrar med dipentaerytritol inte utgör någon risk för människors hälsa, förutsatt att ämnet framställs med hjälp av en fettsyraprekursor erhållen från ätbara fetter eller oljor. Därför bör tillsatsen fettsyror, mättade (C16-18), estrar med dipentaerytritol införas i unionsförteckningen utan att hänvisningen begränsas till hexaestrar, förutsatt att fettsyraprekursorn har erhållits från ätbara fetter eller oljor.

| (28) | Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (17) om säkerheten hos aluminium vid intag via kosten, där det fastställdes ett tolerabelt veckointag på 1 mg aluminium per kg kroppsvikt och vecka. Om man tillämpar det konventionella antagandet när det gäller exponering för material avsedda att komma i kontakt med livsmedel skulle gränsvärdet för migration behöva fastställas till 8,6 mg/kg livsmedel. I yttrandet konstateras emellertid att en stor del av unionens befolkning troligtvis utsätts för en högre dos via kosten. Därför är det lämpligt att begränsa den del av den totala exponeringen som exponeringen för material avsedda att komma i kontakt med livsmedel utgör genom tillämpning av en fördelningsfaktor på 10 % på det gränsvärde för migration som bygger på det konventionella antagandet. Ett gränsvärde för migration för aluminium på 1 mg/kg livsmedel anses lämpligt för material avsedda att komma i kontakt med livsmedel. |
| --- | --- |

(28)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande (17) om säkerheten hos aluminium vid intag via kosten, där det fastställdes ett tolerabelt veckointag på 1 mg aluminium per kg kroppsvikt och vecka. Om man tillämpar det konventionella antagandet när det gäller exponering för material avsedda att komma i kontakt med livsmedel skulle gränsvärdet för migration behöva fastställas till 8,6 mg/kg livsmedel. I yttrandet konstateras emellertid att en stor del av unionens befolkning troligtvis utsätts för en högre dos via kosten. Därför är det lämpligt att begränsa den del av den totala exponeringen som exponeringen för material avsedda att komma i kontakt med livsmedel utgör genom tillämpning av en fördelningsfaktor på 10 % på det gränsvärde för migration som bygger på det konventionella antagandet. Ett gränsvärde för migration för aluminium på 1 mg/kg livsmedel anses lämpligt för material avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

| (29) | Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande om referensvärden för intag av zink via kosten (18). Detta bekräftar det yttrande som vetenskapliga kommittén för livsmedel avgav 2002 (19) där det tolerabla intaget av zink för vuxna sattes till högst 25 mg per dag. I bilaga II till förordning (EU) nr 10/2011 fastställs gränsvärdet för migration av zink till 25 mg/kg livsmedel. Exponeringen via kosten från andra källor bidrar i hög grad till den totala exponeringen, och enligt livsmedelsmyndigheten kan den övre gränsen överskridas om det nuvarande gränsvärdet för migration bibehålls. För att minska bidraget från material avsedda att komma i kontakt med livsmedel till den totala exponeringen för zink, och med hänsyn till att den totala exponeringen för zink via kosten ligger nära den övre gränsen men i regel under, är det därför lämpligt att använda en fördelningsfaktor på 20 % för exponeringen från material avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Det gränsvärde för migration som anges i bilaga II till förordningen bör därför ändras till 5 mg/kg livsmedel. |
| --- | --- |

(29)

Livsmedelsmyndigheten har antagit ett vetenskapligt yttrande om referensvärden för intag av zink via kosten (18). Detta bekräftar det yttrande som vetenskapliga kommittén för livsmedel avgav 2002 (19) där det tolerabla intaget av zink för vuxna sattes till högst 25 mg per dag. I bilaga II till förordning (EU) nr 10/2011 fastställs gränsvärdet för migration av zink till 25 mg/kg livsmedel. Exponeringen via kosten från andra källor bidrar i hög grad till den totala exponeringen, och enligt livsmedelsmyndigheten kan den övre gränsen överskridas om det nuvarande gränsvärdet för migration bibehålls. För att minska bidraget från material avsedda att komma i kontakt med livsmedel till den totala exponeringen för zink, och med hänsyn till att den totala exponeringen för zink via kosten ligger nära den övre gränsen men i regel under, är det därför lämpligt att använda en fördelningsfaktor på 20 % för exponeringen från material avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Det gränsvärde för migration som anges i bilaga II till förordningen bör därför ändras till 5 mg/kg livsmedel.

| (30) | En enda specifikation av mängden förtvålbart ämne i vegetabilisk olja som ska användas för livsmedelssimulator D2 är tillräckligt för att specificera den livsmedelssimulatorn. Några ytterligare specifikationer behövs därför inte, och anmärkningen under tabell 1 i bilaga III till förordningen bör utgå. |
| --- | --- |

(30)

En enda specifikation av mängden förtvålbart ämne i vegetabilisk olja som ska användas för livsmedelssimulator D2 är tillräckligt för att specificera den livsmedelssimulatorn. Några ytterligare specifikationer behövs därför inte, och anmärkningen under tabell 1 i bilaga III till förordningen bör utgå.

| (31) | Förordningen innehåller inga bestämmelser om undersökning av specifik migration för färska oskalade frukter och grönsaker eftersom ingen livsmedelssimulator har föreskrivits för dessa produkter. Migrerande ämnen, inklusive ämnen som inte bör finnas där över huvud taget, kan därför förbli odetekterade och utgöra en potentiell hälsorisk för konsumenterna. En livsmedelssimulator bör således föreskrivas för dessa produkter i tabell 2 i bilaga III till förordning (EU) nr 10/2011. Dessa frukter och grönsaker har vitt skilda egenskaper, men de är torra. Livsmedelssimulator E lämpar sig för torra livsmedel men kontaktytan kan överskattas beroende på frukternas och grönsakernas storlek och form. Frukter och grönsaker kan dessutom skalas innan de förtärs vilket gör att en del av de migrerande ämnena försvinner. Överskattningen bör korrigeras med en korrigeringsfaktor, och förfarandet för detta bör fastställas i punkt 3 i bilaga III till förordningen. |
| --- | --- |

(31)

Förordningen innehåller inga bestämmelser om undersökning av specifik migration för färska oskalade frukter och grönsaker eftersom ingen livsmedelssimulator har föreskrivits för dessa produkter. Migrerande ämnen, inklusive ämnen som inte bör finnas där över huvud taget, kan därför förbli odetekterade och utgöra en potentiell hälsorisk för konsumenterna. En livsmedelssimulator bör således föreskrivas för dessa produkter i tabell 2 i bilaga III till förordning (EU) nr 10/2011. Dessa frukter och grönsaker har vitt skilda egenskaper, men de är torra. Livsmedelssimulator E lämpar sig för torra livsmedel men kontaktytan kan överskattas beroende på frukternas och grönsakernas storlek och form. Frukter och grönsaker kan dessutom skalas innan de förtärs vilket gör att en del av de migrerande ämnena försvinner. Överskattningen bör korrigeras med en korrigeringsfaktor, och förfarandet för detta bör fastställas i punkt 3 i bilaga III till förordningen.

| (32) | Endast livsmedelssimulator A föreskrivs för färska grönsaker som är skalade och/eller skurna. Eftersom grönsakerna kan vara sura bör också livsmedelssimulator B anges för skalade och/eller skurna grönsaker. Den gruppen bör därför läggas till i tabell 2 i bilaga III till förordningen. |
| --- | --- |

(32)

Endast livsmedelssimulator A föreskrivs för färska grönsaker som är skalade och/eller skurna. Eftersom grönsakerna kan vara sura bör också livsmedelssimulator B anges för skalade och/eller skurna grönsaker. Den gruppen bör därför läggas till i tabell 2 i bilaga III till förordningen.

| (33) | Undersökningar med flera olika livsmedelssimulatorer ger inget mervärde om det är vetenskapligt fastställt att en livsmedelssimulator alltid ger det största utslaget för migration för ett visst ämne eller material, och denna livsmedelssimulator således kan anses vara den mest krävande för ett sådant ämne eller material. Ett allmänt undantag för de livsmedelssimulatorer som föreskrivs bör därför införas i bilaga III till förordningen så att undersökningen får göras med endast en livsmedelssimulator om det finns vetenskapliga belägg för att den livsmedelssimulatorn är den mest krävande. |
| --- | --- |

(33)

Undersökningar med flera olika livsmedelssimulatorer ger inget mervärde om det är vetenskapligt fastställt att en livsmedelssimulator alltid ger det största utslaget för migration för ett visst ämne eller material, och denna livsmedelssimulator således kan anses vara den mest krävande för ett sådant ämne eller material. Ett allmänt undantag för de livsmedelssimulatorer som föreskrivs bör därför införas i bilaga III till förordningen så att undersökningen får göras med endast en livsmedelssimulator om det finns vetenskapliga belägg för att den livsmedelssimulatorn är den mest krävande.

| (34) | Enligt punkt 5 i bilaga IV till förordningen krävs ett skriftligt intyg om att kraven i förordning (EG) nr 1935/2004 är uppfyllda. De flesta bestämmelserna i förordning (EG) nr 1935/2004 kan emellertid inte tillämpas direkt på material eller produkter av plast, eller på de ämnen som används för att framställa dessa material och produkter. Hänvisningen till förordning (EG) nr 1935/2004 bör därför göras mer specifik genom att det läggs till hänvisningar till de bestämmelser i den förordningen för vilka det krävs ett intyg om överensstämmelse. |
| --- | --- |

(34)

Enligt punkt 5 i bilaga IV till förordningen krävs ett skriftligt intyg om att kraven i förordning (EG) nr 1935/2004 är uppfyllda. De flesta bestämmelserna i förordning (EG) nr 1935/2004 kan emellertid inte tillämpas direkt på material eller produkter av plast, eller på de ämnen som används för att framställa dessa material och produkter. Hänvisningen till förordning (EG) nr 1935/2004 bör därför göras mer specifik genom att det läggs till hänvisningar till de bestämmelser i den förordningen för vilka det krävs ett intyg om överensstämmelse.

| (35) | Ämnen detekterade i livsmedel som redan är i kontakt med ett material eller en produkt vars överensstämmelse med bestämmelserna håller på att undersökas kommer inte nödvändigtvis från det materialet eller den produkten utan kan härröra från andra källor, t.ex. andra material eller produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel, som livsmedlet varit i kontakt med tidigare. Mängden av det ämne i livsmedlet som inte härrör från det undersökta materialet eller den undersökta produkten bör därför inte beaktas när det fastställs huruvida förordningen följs. Denna korrigering bör även gälla för alla ämnen för vilka det i förordningen fastställs ett gränsvärde för specifik migration eller för vilka ingen migration är tillåten. Avsnitt 1.4 i kapitel 1 i bilaga V till förordningen innehåller visserligen redan ett krav på att förorening från andra källor ska beaktas, men för att skapa rättslig klarhet bör det klargöras att undersökningsresultaten bör korrigeras så att de tar hänsyn till förorening från andra källor innan de jämförs med det tillämpliga gränsvärdet för specifik migration. |
| --- | --- |

(35)

Ämnen detekterade i livsmedel som redan är i kontakt med ett material eller en produkt vars överensstämmelse med bestämmelserna håller på att undersökas kommer inte nödvändigtvis från det materialet eller den produkten utan kan härröra från andra källor, t.ex. andra material eller produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel, som livsmedlet varit i kontakt med tidigare. Mängden av det ämne i livsmedlet som inte härrör från det undersökta materialet eller den undersökta produkten bör därför inte beaktas när det fastställs huruvida förordningen följs. Denna korrigering bör även gälla för alla ämnen för vilka det i förordningen fastställs ett gränsvärde för specifik migration eller för vilka ingen migration är tillåten. Avsnitt 1.4 i kapitel 1 i bilaga V till förordningen innehåller visserligen redan ett krav på att förorening från andra källor ska beaktas, men för att skapa rättslig klarhet bör det klargöras att undersökningsresultaten bör korrigeras så att de tar hänsyn till förorening från andra källor innan de jämförs med det tillämpliga gränsvärdet för specifik migration.

| (36) | Betingelserna för migrationsundersökningen bör alltid vara åtminstone lika strikta som de faktiska användningsförhållandena. Kapitel 2 avsnitt 2.1.3 andra stycket i bilaga V till förordningen bör ändras så att det klargörs att undersökningsbetingelserna inte får justeras så att de blir mindre strikta än de faktiska användningsförhållandena. |
| --- | --- |

(36)

Betingelserna för migrationsundersökningen bör alltid vara åtminstone lika strikta som de faktiska användningsförhållandena. Kapitel 2 avsnitt 2.1.3 andra stycket i bilaga V till förordningen bör ändras så att det klargörs att undersökningsbetingelserna inte får justeras så att de blir mindre strikta än de faktiska användningsförhållandena.

| (37) | Näringsidkare använder utrustning för livsmedelsbearbetning som exakt kan kontrollera den tid och de temperaturförhållanden som livsmedlet och utrustningen, eller – om livsmedlet redan är förpackat – dess förpackning, är i kontakt, t.ex. vid pastörisering och sterilisering av livsmedlet. Sådan utrustning måste alltid användas i enlighet med god tillverkningssed. När man vid undersökning av migrationen tillämpar de exakta värsta tänkbara bearbetningsförhållandena hos utrustningen kommer således undersökningen att vara representativ för den faktiska migrationen, och eventuell negativ inverkan på människors hälsa kan uteslutas. De standardiserade undersökningsbetingelser som anges i tabellerna 1 och 2 i bilaga V kan leda till att migrationen överskattas avsevärt och följaktligen medföra en orimlig belastning för näringsidkarna. Förordningen bör därför ändras så att det vid migrationsundersökningen blir tillåtet att använda de faktiska bearbetningsförhållandena för sådan utrustning som undersökningsbetingelser. |
| --- | --- |

(37)

Näringsidkare använder utrustning för livsmedelsbearbetning som exakt kan kontrollera den tid och de temperaturförhållanden som livsmedlet och utrustningen, eller – om livsmedlet redan är förpackat – dess förpackning, är i kontakt, t.ex. vid pastörisering och sterilisering av livsmedlet. Sådan utrustning måste alltid användas i enlighet med god tillverkningssed. När man vid undersökning av migrationen tillämpar de exakta värsta tänkbara bearbetningsförhållandena hos utrustningen kommer således undersökningen att vara representativ för den faktiska migrationen, och eventuell negativ inverkan på människors hälsa kan uteslutas. De standardiserade undersökningsbetingelser som anges i tabellerna 1 och 2 i bilaga V kan leda till att migrationen överskattas avsevärt och följaktligen medföra en orimlig belastning för näringsidkarna. Förordningen bör därför ändras så att det vid migrationsundersökningen blir tillåtet att använda de faktiska bearbetningsförhållandena för sådan utrustning som undersökningsbetingelser.

| (38) | I praktiken kan det uppstå vissa värsta tänkbara användningsförhållanden under vilka det inte är tekniskt möjligt att använda livsmedelssimulator D2 för undersökningen. Det bör fastställas lämpliga alternativa livsmedelssimulatorer och regler för kontroll av överensstämmelse för sådana fall. |
| --- | --- |

(38)

I praktiken kan det uppstå vissa värsta tänkbara användningsförhållanden under vilka det inte är tekniskt möjligt att använda livsmedelssimulator D2 för undersökningen. Det bör fastställas lämpliga alternativa livsmedelssimulatorer och regler för kontroll av överensstämmelse för sådana fall.

| (39) | Av tabellernas och kolumnernas rubriker i tabellerna 1 och 2 i kapitel 2 avsnitt 2.1.3 i bilaga V till förordningen framgår det inte klart att den temperatur som anges för undersökningen är temperaturen på den livsmedelssimulator som används vid undersökningen. Dessa tabeller bör därför ändras för att garantera att de angivna undersökningsbetingelserna tillämpas korrekt. |
| --- | --- |

(39)

Av tabellernas och kolumnernas rubriker i tabellerna 1 och 2 i kapitel 2 avsnitt 2.1.3 i bilaga V till förordningen framgår det inte klart att den temperatur som anges för undersökningen är temperaturen på den livsmedelssimulator som används vid undersökningen. Dessa tabeller bör därför ändras för att garantera att de angivna undersökningsbetingelserna tillämpas korrekt.

| (40) | Den temperatur som anges för undersökning över 175 °C är inte representativ för alla tänkbara förhållanden som material avsedda att komma i kontakt med livsmedel kan utsättas för. Ändamålsenliga bestämmelser för undersökningar över 175 °C bör därför läggas till i tabell 2 i kapitel 2 avsnitt 2.1.3 i bilaga V till förordningen. |
| --- | --- |

(40)

Den temperatur som anges för undersökning över 175 °C är inte representativ för alla tänkbara förhållanden som material avsedda att komma i kontakt med livsmedel kan utsättas för. Ändamålsenliga bestämmelser för undersökningar över 175 °C bör därför läggas till i tabell 2 i kapitel 2 avsnitt 2.1.3 i bilaga V till förordningen.

| (41) | I avsnitt 2.1.4 i bilaga V till förordningen anges undersökningsbetingelser för kontakttider på mer än 30 dagar. De omfattar en formel och särskilda betingelser som båda kan användas för att fastställa en testtemperatur för undersökning under accelererade undersökningsbetingelser. Det framgår dock inte att formeln endast bör tillämpas när de standardiserade undersökningsbetingelserna inte är tillämpliga. Detta avsnitt innehåller heller inga tydliga bestämmelser om undersökningsbetingelserna för frysförvaring eller för när en produkt eller ett material ursprungligen fyllts genom varmfyllning. Detta avsnitt bör därför ändras för att garantera att formeln endast används för andra betingelser än standardbetingelserna och för att klargöra undersökningsbetingelserna för varmfyllning och infrysning. |
| --- | --- |

(41)

I avsnitt 2.1.4 i bilaga V till förordningen anges undersökningsbetingelser för kontakttider på mer än 30 dagar. De omfattar en formel och särskilda betingelser som båda kan användas för att fastställa en testtemperatur för undersökning under accelererade undersökningsbetingelser. Det framgår dock inte att formeln endast bör tillämpas när de standardiserade undersökningsbetingelserna inte är tillämpliga. Detta avsnitt innehåller heller inga tydliga bestämmelser om undersökningsbetingelserna för frysförvaring eller för när en produkt eller ett material ursprungligen fyllts genom varmfyllning. Detta avsnitt bör därför ändras för att garantera att formeln endast används för andra betingelser än standardbetingelserna och för att klargöra undersökningsbetingelserna för varmfyllning och infrysning.

| (42) | I avsnitt 2.1.6 i bilaga V till förordning (EU) nr 10/2011 anges att material för flergångsbruk vid undersökningen ska överensstämma med gränsvärdet för migration redan i det första testet när det gäller ämnen för vilka gränsvärdet för specifik migration i förordningen har fastställts som icke detekterbart. Detta bör emellertid omfatta alla ämnen som detta gäller, och således också omfatta dem som anges i bilaga II till förordningen. Den särskilda hänvisningen i förordningen bör därför utgå, och det bör klargöras att denna bestämmelse gäller alla ämnen för vilka ingen migration får detekteras. |
| --- | --- |

(42)

I avsnitt 2.1.6 i bilaga V till förordning (EU) nr 10/2011 anges att material för flergångsbruk vid undersökningen ska överensstämma med gränsvärdet för migration redan i det första testet när det gäller ämnen för vilka gränsvärdet för specifik migration i förordningen har fastställts som icke detekterbart. Detta bör emellertid omfatta alla ämnen som detta gäller, och således också omfatta dem som anges i bilaga II till förordningen. Den särskilda hänvisningen i förordningen bör därför utgå, och det bör klargöras att denna bestämmelse gäller alla ämnen för vilka ingen migration får detekteras.

| (43) | Om ett materials eller en produkts beteende i fråga om migration är väletablerat kan ett enda test räcka för att undersöka dess överensstämmelse med förordningen. Under förutsättning att det finns en dokumenterad motivering för en sådan ersättning mot bakgrund av materialets kända beteende, kan en serie tester som är representativa för olika tids- och temperaturkombinationer som ett material eller en produkt sannolikt skulle kunna utsättas för vid den faktiska användningen, ersättas med ett enda test. Att ersätta flera tester med ett enda skulle kunna göra undersökningarna betydligt mindre betungande utan att äventyra den höga skyddsnivå för människors hälsa som eftersträvas genom denna förordning. Det är därför lämpligt att föreskriva möjligheten att under vissa omständigheter använda ett enda screeningtest. |
| --- | --- |

(43)

Om ett materials eller en produkts beteende i fråga om migration är väletablerat kan ett enda test räcka för att undersöka dess överensstämmelse med förordningen. Under förutsättning att det finns en dokumenterad motivering för en sådan ersättning mot bakgrund av materialets kända beteende, kan en serie tester som är representativa för olika tids- och temperaturkombinationer som ett material eller en produkt sannolikt skulle kunna utsättas för vid den faktiska användningen, ersättas med ett enda test. Att ersätta flera tester med ett enda skulle kunna göra undersökningarna betydligt mindre betungande utan att äventyra den höga skyddsnivå för människors hälsa som eftersträvas genom denna förordning. Det är därför lämpligt att föreskriva möjligheten att under vissa omständigheter använda ett enda screeningtest.

| (44) | I tabell 3 i kapitel 3 i bilaga V till förordningen anges för närvarande att de standardiserade undersökningsbetingelserna OM6 representerar de värsta tänkbara förhållandena för livsmedelssimulatorerna A, B och C. De representerar emellertid också de värsta tänkbara förhållandena för livsmedelssimulator D1, och denna livsmedelssimulator kan också användas vid detta test. Förordningen bör därför rättas genom att också hänvisningar till livsmedelssimulator D1 görs i detta sammanhang. |
| --- | --- |

(44)

I tabell 3 i kapitel 3 i bilaga V till förordningen anges för närvarande att de standardiserade undersökningsbetingelserna OM6 representerar de värsta tänkbara förhållandena för livsmedelssimulatorerna A, B och C. De representerar emellertid också de värsta tänkbara förhållandena för livsmedelssimulator D1, och denna livsmedelssimulator kan också användas vid detta test. Förordningen bör därför rättas genom att också hänvisningar till livsmedelssimulator D1 görs i detta sammanhang.

| (45) | Enligt texten under tabell 3 i avsnitt 3.1 i bilaga V till förordningen representerar de standardiserade undersökningsbetingelserna OM7 de värsta tänkbara förhållandena för ”fetthaltiga livsmedelssimulatorer”. De representerar emellertid endast de värsta tänkbara förhållandena för livsmedelssimulator D2 och detta bör klargöras i förordningen. |
| --- | --- |

(45)

Enligt texten under tabell 3 i avsnitt 3.1 i bilaga V till förordningen representerar de standardiserade undersökningsbetingelserna OM7 de värsta tänkbara förhållandena för ”fetthaltiga livsmedelssimulatorer”. De representerar emellertid endast de värsta tänkbara förhållandena för livsmedelssimulator D2 och detta bör klargöras i förordningen.

| (46) | Det är inte alltid tekniskt möjligt att undersöka total migration med livsmedelssimulator D2. I avsnitt 3.2 i bilaga V anges endast en ersättningsundersökning för de standardiserade undersökningsbetingelserna OM7. Emellertid bör även ersättningsundersökningar för OM1–OM6 anges så att det är möjligt att göra undersökningar av den totala migrationen när livsmedelssimulator D2 inte kan användas under dessa standardiserade undersökningsbetingelser. Lämpliga ersättningsundersökningar bör därför ingå i detta avsnitt. |
| --- | --- |

(46)

Det är inte alltid tekniskt möjligt att undersöka total migration med livsmedelssimulator D2. I avsnitt 3.2 i bilaga V anges endast en ersättningsundersökning för de standardiserade undersökningsbetingelserna OM7. Emellertid bör även ersättningsundersökningar för OM1–OM6 anges så att det är möjligt att göra undersökningar av den totala migrationen när livsmedelssimulator D2 inte kan användas under dessa standardiserade undersökningsbetingelser. Lämpliga ersättningsundersökningar bör därför ingå i detta avsnitt.

| (47) | Det är inte alltid tekniskt möjligt att undersöka total migration hos produkter för flergångsbruk i ett oljebaserat medium med samma prov tre gånger. Därför bör en alternativ undersökningsmetod anges. |
| --- | --- |

(47)

Det är inte alltid tekniskt möjligt att undersöka total migration hos produkter för flergångsbruk i ett oljebaserat medium med samma prov tre gånger. Därför bör en alternativ undersökningsmetod anges.

| (48) | I förordning (EU) nr 10/2011 anges ingen metod för hur överensstämmelse med gränsvärdet för total migration i artikel 12 i förordningen ska kontrolleras. För att det korrekt ska kunna fastställas huruvida material eller produkter uppfyller de föreskrivna gränsvärdena krävs emellertid att det finns en lämplig kontrollmetod. Det bör därför införas en hänvisning till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 (20) som innehåller regler för valet av lämpliga metoder för kontroll av överensstämmelse. |
| --- | --- |

(48)

I förordning (EU) nr 10/2011 anges ingen metod för hur överensstämmelse med gränsvärdet för total migration i artikel 12 i förordningen ska kontrolleras. För att det korrekt ska kunna fastställas huruvida material eller produkter uppfyller de föreskrivna gränsvärdena krävs emellertid att det finns en lämplig kontrollmetod. Det bör därför införas en hänvisning till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 (20) som innehåller regler för valet av lämpliga metoder för kontroll av överensstämmelse.

| (49) | Det anges inte klart i förordningen att tillämpningen av fettkonsumtionsreduktionsfaktorn (FRF) inte får göra det möjligt för ett enskilt värdes specifika migration att överskrida gränsvärdet för total migration. Ett sådant förbud bör därför införas i kapitel 4 avsnitt 4.1 i bilaga V till förordningen. |
| --- | --- |

(49)

Det anges inte klart i förordningen att tillämpningen av fettkonsumtionsreduktionsfaktorn (FRF) inte får göra det möjligt för ett enskilt värdes specifika migration att överskrida gränsvärdet för total migration. Ett sådant förbud bör därför införas i kapitel 4 avsnitt 4.1 i bilaga V till förordningen.

| (50) | Förordning (EU) nr 10/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(50)

Förordning (EU) nr 10/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (51) | För att begränsa den administrativa bördan och ge näringsidkare tillräckligt med tid att anpassa sina metoder för att följa kraven i denna förordning bör det föreskrivas övergångsåtgärder. |
| --- | --- |

(51)

För att begränsa den administrativa bördan och ge näringsidkare tillräckligt med tid att anpassa sina metoder för att följa kraven i denna förordning bör det föreskrivas övergångsåtgärder.

| (52) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(52)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Förordning (EU) nr 10/2011 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Artikel 3 ska ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 16 ska ersättas med följande:
  ”16.   
  livsmedel med låg fetthalt
  : livsmedel för vilka enligt tabell 2 i bilaga III till denna förordning andra livsmedelssimulatorer än livsmedelssimulator D1 eller D2 ska användas vid migrationsundersökning.” |
| --- | --- | --- |

1.

Artikel 3 ska ändras på följande sätt:

a)

Punkt 16 ska ersättas med följande:

”16.   
  livsmedel med låg fetthalt
  : livsmedel för vilka enligt tabell 2 i bilaga III till denna förordning andra livsmedelssimulatorer än livsmedelssimulator D1 eller D2 ska användas vid migrationsundersökning.”

| b) | Punkt 18 ska ersättas med följande:
  ”18.   
  specifikation
  : ett ämnes sammansättning, renhetskriterier för ett ämne, ett ämnes fysikaliska och kemiska egenskaper, detaljerade uppgifter om framställningen av ett ämne eller ytterligare uppgifter om angivande av gränsvärden för migration.” |
| --- | --- |

b)

Punkt 18 ska ersättas med följande:

”18.   
  specifikation
  : ett ämnes sammansättning, renhetskriterier för ett ämne, ett ämnes fysikaliska och kemiska egenskaper, detaljerade uppgifter om framställningen av ett ämne eller ytterligare uppgifter om angivande av gränsvärden för migration.”

| c) | Följande nya punkt ska läggas till som punkt 19:
  ”19.   
  varmfyllning
  : fyllning av någon produkt med ett livsmedel vars temperatur vid fyllningstillfället är högst 100 °C, varefter livsmedlet svalnar till 50 °C eller mindre inom 60 minuter, eller till 30 °C eller mindre inom 150 minuter.” |
| --- | --- |

c)

Följande nya punkt ska läggas till som punkt 19:

”19.   
  varmfyllning
  : fyllning av någon produkt med ett livsmedel vars temperatur vid fyllningstillfället är högst 100 °C, varefter livsmedlet svalnar till 50 °C eller mindre inom 60 minuter, eller till 30 °C eller mindre inom 150 minuter.”

| 2. | I artikel 6.3 ska led a ersättas med följande:






  ”a) | Alla salter av aluminium, ammonium, barium, järn, kalcium, kalium, kobolt, koppar, litium, magnesium, mangan, natrium och zink av godkända syror, fenoler eller alkoholer.” |
| --- | --- | --- |

2.

I artikel 6.3 ska led a ersättas med följande:

”a)

| 3. | Artikel 11 ska ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 2 ska utgå. |
| --- | --- | --- |

3.

Artikel 11 ska ändras på följande sätt:

a)

Punkt 2 ska utgå.

| b) | Punkt 3 ska ersättas med följande:

  ”3.   Genom undantag från punkt 1 får tillsatser som också är godkända som livsmedelstillsatser genom förordning (EG) nr 1333/2008 eller som aromer genom förordning (EG) nr 1334/2008 inte migrera till livsmedel i sådana mängder som har en teknisk effekt på det färdiga livsmedlet och de får heller inte






  a) | överskrida de begränsningar som fastställs i förordning (EG) nr 1333/2008, förordning (EG) nr 1334/2008 eller bilaga I till den här förordningen för livsmedel i vilka det är tillåtet att använda dem som livsmedelstillsats eller aromämnen, eller |
| --- | --- | --- |

b)

Punkt 3 ska ersättas med följande:

”3.   Genom undantag från punkt 1 får tillsatser som också är godkända som livsmedelstillsatser genom förordning (EG) nr 1333/2008 eller som aromer genom förordning (EG) nr 1334/2008 inte migrera till livsmedel i sådana mängder som har en teknisk effekt på det färdiga livsmedlet och de får heller inte

a)

överskrida de begränsningar som fastställs i förordning (EG) nr 1333/2008, förordning (EG) nr 1334/2008 eller bilaga I till den här förordningen för livsmedel i vilka det är tillåtet att använda dem som livsmedelstillsats eller aromämnen, eller

| b) | överskrida de begränsningar som fastställs i bilaga I till den här förordningen för livsmedel i vilka det inte är tillåtet att använda dem som livsmedelstillsats eller aromämnen.” |
| --- | --- |

b)

överskrida de begränsningar som fastställs i bilaga I till den här förordningen för livsmedel i vilka det inte är tillåtet att använda dem som livsmedelstillsats eller aromämnen.”

| c) | Följande punkt ska läggas till som punkt 4:

  ”4.   När det anges att det inte får förekomma någon migration av ett visst ämne ska det fastställas huruvida bestämmelserna följs med hjälp av lämpliga metoder för migrationsundersökning som valts i enlighet med artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004 och som kan styrka frånvaron av migration över en viss detektionsgräns.
  Vid tillämpningen av första stycket ska detektionsgränsen vara 0,01 mg/kg såvida det inte har fastställts särskilda detektionsgränser för vissa ämnen eller grupper av ämnen.” |
| --- | --- |

c)

Följande punkt ska läggas till som punkt 4:

”4.   När det anges att det inte får förekomma någon migration av ett visst ämne ska det fastställas huruvida bestämmelserna följs med hjälp av lämpliga metoder för migrationsundersökning som valts i enlighet med artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004 och som kan styrka frånvaron av migration över en viss detektionsgräns.

Vid tillämpningen av första stycket ska detektionsgränsen vara 0,01 mg/kg såvida det inte har fastställts särskilda detektionsgränser för vissa ämnen eller grupper av ämnen.”

| 4. | I artikel 13 ska punkt 3 ersättas med följande:

  ”3.   De ämnen som avses i punkt 2 b får inte migrera till livsmedel eller livsmedelssimulatorn, i enlighet med artikel 11.4. Den detektionsgräns som fastställs i artikel 11.4 andra stycket ska gälla för grupper av ämnen om dessa är strukturellt och toxikologiskt besläktade, t.ex. isomerer eller ämnen med samma relevanta funktionella grupp, eller för enskilda ämnen som inte är besläktade, och den ska inbegripa eventuell överföring genom avsmetning.” |
| --- | --- |

4.

I artikel 13 ska punkt 3 ersättas med följande:

”3.   De ämnen som avses i punkt 2 b får inte migrera till livsmedel eller livsmedelssimulatorn, i enlighet med artikel 11.4. Den detektionsgräns som fastställs i artikel 11.4 andra stycket ska gälla för grupper av ämnen om dessa är strukturellt och toxikologiskt besläktade, t.ex. isomerer eller ämnen med samma relevanta funktionella grupp, eller för enskilda ämnen som inte är besläktade, och den ska inbegripa eventuell överföring genom avsmetning.”

| 5. | I artikel 17.3 ska led a ersättas med följande:






  ”a) | mg/kg på grundval av det faktiska innehållet i det kärl som förslutningen är avsedd för, på grundval av hela kontaktytan mellan tillslutningsanordningen och det förslutna kärlet om produktens avsedda användning är känd, samtidigt som det tas hänsyn till bestämmelserna i punkt 2,” |
| --- | --- | --- |

5.

I artikel 17.3 ska led a ersättas med följande:

”a)

mg/kg på grundval av det faktiska innehållet i det kärl som förslutningen är avsedd för, på grundval av hela kontaktytan mellan tillslutningsanordningen och det förslutna kärlet om produktens avsedda användning är känd, samtidigt som det tas hänsyn till bestämmelserna i punkt 2,”

| 6. | Artikel 18 ska ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 4 ska ersättas med följande:

  ”4.   När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdet för total migration utföras i de livsmedelssimulatorer som anges i bilaga III, i enlighet med reglerna i kapitel 3 i bilaga V.” |
| --- | --- | --- |

6.

Artikel 18 ska ändras på följande sätt:

a)

Punkt 4 ska ersättas med följande:

”4.   När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdet för total migration utföras i de livsmedelssimulatorer som anges i bilaga III, i enlighet med reglerna i kapitel 3 i bilaga V.”

| b) | Punkt 7 ska ersättas med följande:

  ”7.   Innan resultaten av undersökningar av specifik och total migration jämförs med gränsvärdena för migration ska korrigeringsfaktorerna i punkt 3 i bilaga III och kapitel 4 i bilaga V tillämpas i enlighet med de regler som anges där.” |
| --- | --- |

b)

Punkt 7 ska ersättas med följande:

”7.   Innan resultaten av undersökningar av specifik och total migration jämförs med gränsvärdena för migration ska korrigeringsfaktorerna i punkt 3 i bilaga III och kapitel 4 i bilaga V tillämpas i enlighet med de regler som anges där.”

| 7. | Bilagorna I, II, III, IV och V ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

7.

Bilagorna I, II, III, IV och V ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Material och produkter av plast som uppfyller kraven i förordning (EU) nr 10/2011 såsom den tillämpas innan den här förordningen träder i kraft får släppas ut på marknaden till och med den 14 september 2017 och får fortsätta att saluföras tills lagren är uttömda.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Bestämmelserna om gränsvärdena för specifik migration för aluminium respektive zink i punkt 2 a i bilagan samt de livsmedelssimulatorer som föreskrivs i punkt 3 c i bilagan ska gälla från och med den 14 september 2018.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 24 augusti 2016.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 338, 13.11.2004, s. 4.

1

(2)  Kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 av den 14 januari 2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (EUT L 12, 15.1.2011, s. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal, vol. 7(2009):10, artikelnr 1364.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal, vol. 12(2014):6, artikelnr 3712.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal, vol. 13(2015):7, artikelnr 4171.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal, nr 555–563, s. 1–31, 2007, doi: 10.2903/j.efsa.2007.555.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal, vol. 12(2014):11, artikelnr 3909.

7

EFSA Journal

(8)  
  EFSA Journal, vol. 12(2014):10, artikelnr 3866.

8

EFSA Journal

(9)  
  EFSA Journal, vol. 13(2015):1, artikelnr 3979.

9

EFSA Journal

(10)  
  EFSA Journal, vol. 12(2014):6, artikelnr 3718.

10

EFSA Journal

(11)  
  EFSA Journal, vol. 13(2015):2, artikelnr 4019.

11

EFSA Journal

(12)  
  EFSA Journal, vol. 13(2015):4, artikelnr 4063.

12

EFSA Journal

(13)  
  EFSA Journal, vol. 14(2016):3, artikelnr 4408.

13

EFSA Journal

(14)  
  EFSA Journal, vol. 12(2014):10, artikelnr 3867.

14

EFSA Journal

(15)  
  EFSA Journal, vol. 12(2014):10, artikelnr 3863.

15

EFSA Journal

(16)  
  EFSA Journal, vol. 13(2015):2, artikelnr 4021.

16

EFSA Journal

(17)  
  EFSA Journal, nr 754, s. 1–34, 2008.

17

EFSA Journal

(18)  
  EFSA Journal, vol. 12(2014):10, artikelnr 3844.

18

EFSA Journal

(19)  SCF/CS/NUT/UPPLEV/62 Final, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out177_en.pdf

19

(20)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (EUT L 165, 30.4.2004, s. 1).

20

---

BILAGA

Bilagorna I, II, III, IV och V till förordning (EU) nr 10/2011 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Bilaga I ska ändras på följande sätt:






  a) | I punkt 1 ska stycket som hänvisar till kolumn 8 i tabell 1 ersättas med följande:

  ”Kolumn 8 (SML [mg/kg]): det gränsvärde för specifik migration som gäller för ämnet. Det uttrycks i mg ämne per kg livsmedel. Det anges som inte detekterbart (not detectable, ND) om ämnet är ett sådant som inte får migrera och ska fastställas i enlighet med artikel 11.4.” |
| --- | --- | --- |

1.

Bilaga I ska ändras på följande sätt:

a)

I punkt 1 ska stycket som hänvisar till kolumn 8 i tabell 1 ersättas med följande:

”Kolumn 8 (SML [mg/kg]): det gränsvärde för specifik migration som gäller för ämnet. Det uttrycks i mg ämne per kg livsmedel. Det anges som inte detekterbart (not detectable, ND) om ämnet är ett sådant som inte får migrera och ska fastställas i enlighet med artikel 11.4.”

| b) | I punkt 1 ska sista stycket före tabell 1 utgå. |
| --- | --- |

b)

I punkt 1 ska sista stycket före tabell 1 utgå.

| c) | I punkt 1, i kolumn 10 i tabell 1 ska ordet ”bör” ersättas med ”ska” i posterna för ämnena med FCM-ämnesnr 72, 642, 672, 776, 782, 923 och 974. |
| --- | --- |

c)

I punkt 1, i kolumn 10 i tabell 1 ska ordet ”bör” ersättas med ”ska” i posterna för ämnena med FCM-ämnesnr 72, 642, 672, 776, 782, 923 och 974.

| d) | I punkt 1 ska tabell 1 ändras på följande sätt:






  i) | I kolumn 10 i posterna för ämnen med FCM-ämnesnr 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 och 884 ska orden ”simulator D” ersättas med orden ”simulator D1 och/eller D2”. |
| --- | --- | --- |

d)

I punkt 1 ska tabell 1 ändras på följande sätt:

i)

I kolumn 10 i posterna för ämnen med FCM-ämnesnr 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 och 884 ska orden ”simulator D” ersättas med orden ”simulator D1 och/eller D2”.

| ii) | Posterna för ämnen med FCM-ämnesnr 87, 391, 641, 752, 779 och 974 ska ersättas med följande:















  ”87 | 86285 | | Silikondioxid, silylerad | ja | nej | nej | | | För syntetisk amorf silikondioxid, silylerad: primärpartiklar på 1–100 nm som är aggregerade till en storlek på 0,1–1 μm vilka kan bilda agglomerat inom storleksfördelningen 0,3 μm till mm-storlek.” | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”391 | 22932 | 0001187-93-5 | perfluormetyl-perfluorvinyleter | nej | ja | nej | 0,05 | | Får endast användas för






  — | anti-stick-behandling |

ii)

Posterna för ämnen med FCM-ämnesnr 87, 391, 641, 752, 779 och 974 ska ersättas med följande:

”87

86285

Silikondioxid, silylerad

ja

nej

nej

För syntetisk amorf silikondioxid, silylerad: primärpartiklar på 1–100 nm som är aggregerade till en storlek på 0,1–1 μm vilka kan bilda agglomerat inom storleksfördelningen 0,3 μm till mm-storlek.”

”391

22932

0001187-93-5

perfluormetyl-perfluorvinyleter

nej

ja

nej

0,05

Får endast användas för

—

anti-stick-behandling

| — | fluor- och perfluorpolymerer avsedda för flergångsbruk och om kontaktförhållandet är 1 dm2 yta i kontakt med minst 150 kg livsmedel.” |
| --- | --- |

—

fluor- och perfluorpolymerer avsedda för flergångsbruk och om kontaktförhållandet är 1 dm2 yta i kontakt med minst 150 kg livsmedel.”

”641

22331

0025513-64-8

blandning av (35–45 viktprocent) 1,6-diamino-2,2,4-trimetylhexan och (55–65 viktprocent) 1,6-diamino-2,4,4-trimetylhexan

nej

ja

nej

0,05”

”752

39890

0087826-41-3

0069158-41-4

0054686-97-4

0081541-12-0

bis(metylbensyliden)sorbitol

ja

nej

nej”

”779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(metoximetyl)fluoren

ja

nej

ja

0,05

(2)”

”974

74050

939402-02-5

fosforsyra, blandade 2,4-bis(1,1-dimetylpropyl)fenyl- och 4-(1,1-dimetylpropyl)fenyl triestrar

ja

nej

ja

5

SML uttryckt som summan av ämnets fosfit- och fosfatformer samt 4-tert-amylfenol och 2,4-di-tert-amylfenol.

Migrationen av 2,4-di-tert-amylfenol får inte överstiga 1 mg/kg livsmedel.”

| iii) | Följande poster ska införas i nummerordning efter FCM-ämnesnr:















  ”871 | | 0287916-86-3 | dodekansyra, 12-amino-, polymer med eten, 2,5-furandion, α-hydro-ω-hydroxipoly (oxi-1,2-etandiyl) och 1-propen | ja | nej | nej | | | Får användas endast i polyolefiner i halter upp till 20 viktprocent. Dessa polyolefiner får användas endast i kontakt med livsmedel för vilka livsmedelssimulator E ska användas enligt tabell 2 i bilaga III, vid rumstemperatur eller lägre och när migrationen av den totala andelen oligomerer med molekylvikt under 1 000 Da inte överstiger 50 μg/kg livsmedel. | (23)” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”1031 | | 3238-40-2 | furan-2,5-dikarboxylsyra | nej | ja | nej | 5 | | Får endast användas som monomer vid tillverkning av polyetenfuronat. Migrationen av andelen oligomerer med molekylvikt under 1 000 Da får inte överstiga 50 μg/kg livsmedel (uttryckt som furan-2,5-dikarboxylsyra). | (22)
  (23) |
| 1034 | | 3710-30-3 | 1,7-oktadien | nej | ja | nej | 0,05 | | Får endast användas som tvärbindande sammonomer vid tillverkning av polyolefiner för kontakt med alla typer av livsmedel avsedda för långtidslagring vid rumstemperatur, inklusive varmfyllda förpackningar.” | |
| ”1045 | | 1190931-27-1 | perfluor{ättiksyra, 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolan-4-yl)oxi]}, ammoniumsalt | ja | nej | nej | | | Får endast användas som polymerisationshjälpmedel vid framställning av fluorpolymerer under höga temperaturer på minst 370 °C. | |
| 1046 | | | zinkoxid, nanopartiklar, överdragen med [3- (metakryloxi) propyl] trimetoxisilan (FCM-ämnesnr 788) | ja | nej | nej | | | Får endast användas i ej mjukgjorda polymerer.
  De begränsningar och specifikationer som anges för FCM-ämnesnr 788 ska behållas. | |
| 1048 | | 624-03-3 | etylenglykoldipalmitat | ja | nej | nej | | (2) | Får endast användas om det är tillverkat av en fettsyraprekursor som erhållits från ätliga fetter eller oljor. | |
| 1050 | | | zinkoxid, nanopartiklar, ej överdragen | ja | nej | nej | | | Får endast användas i ej mjukgjorda polymerer. | |
| 1051 | | 42774-15-2 | N,N′-bis-2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl) isoftalamid | ja | nej | nej | 5 | | | |
| 1052 | | 1455-42-1 | 2,4,8,10-tetraoxaspiro[5.5]undekan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametyl- (”SPG”) | nej | ja | nej | 5 | | Får endast användas som monomer vid tillverkning av polyestrar. Migrationen av andelen oligomerer med molekylvikt under 1 000 Da får inte överstiga 50 μg/kg livsmedel (uttryckt som SPG). | (22)
  (23) |
| 1053 | | | fettsyror, C16-18 mättade estrar med dipentaerytritol | ja | nej | nej | | | Får endast användas om de är tillverkade av en fettsyraprekursor som erhållits från ätliga fetter eller oljor.” | |

iii)

Följande poster ska införas i nummerordning efter FCM-ämnesnr:

”871

0287916-86-3

dodekansyra, 12-amino-, polymer med eten, 2,5-furandion, α-hydro-ω-hydroxipoly (oxi-1,2-etandiyl) och 1-propen

ja

nej

nej

Får användas endast i polyolefiner i halter upp till 20 viktprocent. Dessa polyolefiner får användas endast i kontakt med livsmedel för vilka livsmedelssimulator E ska användas enligt tabell 2 i bilaga III, vid rumstemperatur eller lägre och när migrationen av den totala andelen oligomerer med molekylvikt under 1 000 Da inte överstiger 50 μg/kg livsmedel.

(23)”

”1031

3238-40-2

furan-2,5-dikarboxylsyra

nej

ja

nej

5

Får endast användas som monomer vid tillverkning av polyetenfuronat. Migrationen av andelen oligomerer med molekylvikt under 1 000 Da får inte överstiga 50 μg/kg livsmedel (uttryckt som furan-2,5-dikarboxylsyra).

(22)

(23)

1034

3710-30-3

1,7-oktadien

nej

ja

nej

0,05

Får endast användas som tvärbindande sammonomer vid tillverkning av polyolefiner för kontakt med alla typer av livsmedel avsedda för långtidslagring vid rumstemperatur, inklusive varmfyllda förpackningar.”

”1045

1190931-27-1

perfluor{ättiksyra, 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolan-4-yl)oxi]}, ammoniumsalt

ja

nej

nej

Får endast användas som polymerisationshjälpmedel vid framställning av fluorpolymerer under höga temperaturer på minst 370 °C.

1046

zinkoxid, nanopartiklar, överdragen med [3- (metakryloxi) propyl] trimetoxisilan (FCM-ämnesnr 788)

ja

nej

nej

Får endast användas i ej mjukgjorda polymerer.

De begränsningar och specifikationer som anges för FCM-ämnesnr 788 ska behållas.

1048

624-03-3

etylenglykoldipalmitat

ja

nej

nej

(2)

Får endast användas om det är tillverkat av en fettsyraprekursor som erhållits från ätliga fetter eller oljor.

1050

zinkoxid, nanopartiklar, ej överdragen

ja

nej

nej

Får endast användas i ej mjukgjorda polymerer.

1051

42774-15-2

N,N′-bis-2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl) isoftalamid

ja

nej

nej

5

1052

1455-42-1

2,4,8,10-tetraoxaspiro[5.5]undekan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametyl- (”SPG”)

nej

ja

nej

5

Får endast användas som monomer vid tillverkning av polyestrar. Migrationen av andelen oligomerer med molekylvikt under 1 000 Da får inte överstiga 50 μg/kg livsmedel (uttryckt som SPG).

(22)

(23)

1053

fettsyror, C16-18 mättade estrar med dipentaerytritol

ja

nej

nej

Får endast användas om de är tillverkade av en fettsyraprekursor som erhållits från ätliga fetter eller oljor.”

| e) | I punkt 2, i tabell 2 ska posten för gruppbegränsning med gruppbegränsningsnummer 2 ersättas med följande:








  ”2 | 89
  227
  263
  1048 | 30 | Uttryckt som etylenglykol” |
| --- | --- | --- | --- | --- |

e)

I punkt 2, i tabell 2 ska posten för gruppbegränsning med gruppbegränsningsnummer 2 ersättas med följande:

”2

89

227

263

1048

30

Uttryckt som etylenglykol”

| f) | I punkt 3, i kolumn 2 i tabell 3 ska ordet ”bör” i posterna för anmärkningarna 4 och 5 ersättas med ”ska”. |
| --- | --- |

f)

I punkt 3, i kolumn 2 i tabell 3 ska ordet ”bör” i posterna för anmärkningarna 4 och 5 ersättas med ”ska”.

| g) | I punkt 3, i tabell 3 ska följande post läggas till:






  ”(22) | När ämnet används i kontakt med ej alkoholhaltiga livsmedel för vilka livsmedelssimulator D1 föreskrivs i tabell 2 i bilaga III, ska livsmedelssimulator C användas för kontroll av överensstämmelse i stället för livsmedelssimulator D1. |
| --- | --- | --- |
| (23) | När ett slutmaterial eller en slutprodukt som innehåller detta ämne släpps ut på marknaden ska en väl beskriven metod för fastställande av huruvida migrationen av oligomerer iakttar de begränsningar som anges i kolumn 10 i tabell 1 utgöra en del av de styrkande handlingar som avses i artikel 16. Denna metod ska kunna användas av en behörig myndighet för att kontrollera överensstämmelse. Om en lämplig metod är allmänt tillgänglig ska hänvisning göras till denna metod. Om metoden kräver ett kalibreringsprov ska ett adekvat prov lämnas in till den behöriga myndigheten på dess begäran.” |

g)

I punkt 3, i tabell 3 ska följande post läggas till:

”(22)

När ämnet används i kontakt med ej alkoholhaltiga livsmedel för vilka livsmedelssimulator D1 föreskrivs i tabell 2 i bilaga III, ska livsmedelssimulator C användas för kontroll av överensstämmelse i stället för livsmedelssimulator D1.

(23)

När ett slutmaterial eller en slutprodukt som innehåller detta ämne släpps ut på marknaden ska en väl beskriven metod för fastställande av huruvida migrationen av oligomerer iakttar de begränsningar som anges i kolumn 10 i tabell 1 utgöra en del av de styrkande handlingar som avses i artikel 16. Denna metod ska kunna användas av en behörig myndighet för att kontrollera överensstämmelse. Om en lämplig metod är allmänt tillgänglig ska hänvisning göras till denna metod. Om metoden kräver ett kalibreringsprov ska ett adekvat prov lämnas in till den behöriga myndigheten på dess begäran.”

| 2. | Bilaga II ska ändras på följande sätt:






  a) | Punkt 1 ska ersättas med följande:






  ”1. | Material och produkter av plast får inte avge följande ämnen i mängder som överskrider nedanstående gränsvärden för specifik migration: | Aluminium = 1 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator. |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2.

Bilaga II ska ändras på följande sätt:

a)

Punkt 1 ska ersättas med följande:

”1.

Aluminium = 1 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.

| | Barium = 1 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator. |
| --- | --- |

Barium = 1 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.

| | Kobolt = 0,05 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator. |
| --- | --- |

Kobolt = 0,05 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.

| | Koppar = 5 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator. |
| --- | --- |

Koppar = 5 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.

| | Järn = 48 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator. |
| --- | --- |

Järn = 48 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.

| | Litium = 0,6 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator. |
| --- | --- |

Litium = 0,6 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.

| | Mangan = 0,6 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator. |
| --- | --- |

Mangan = 0,6 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.

| | Zink = 5 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.” |
| --- | --- |

Zink = 5 mg/kg livsmedel eller livsmedelssimulator.”

| b) | Punkt 2 ska ersättas med följande:






  ”2. | Primära aromatiska aminer som inte finns förtecknade i tabell 1 i bilaga I får inte migrera eller på annat sätt avges från material och produkter av plast till livsmedel eller livsmedelssimulatorer i enlighet med artikel 11.4. Den detektionsgräns som föreskrivs i andra stycket i artikel 11.4 ska tillämpas på summan av de primära aromatiska aminer som frigörs.” |
| --- | --- | --- |

b)

Punkt 2 ska ersättas med följande:

”2.

| 3. | Bilaga III ska ändras på följande sätt:






  a) | Tabell 1 ”Förteckning över livsmedelssimulatorer” ska ersättas i sin helhet med följande:

  ”Tabell 1


  Förteckning över livsmedelssimulatorer







  Livsmedelssimulator | Förkortning |
| --- | --- | --- | --- |
| Etanol, 10 % (v/v) | Livsmedelssimulator A |
| Ättiksyra, 3 % (w/v) | Livsmedelssimulator B |
| Etanol, 20 % (v/v) | Livsmedelssimulator C |
| Etanol, 50 % (v/v) | Livsmedelssimulator D1 |
| Alla vegetabiliska oljor som innehåller mindre än 1 % oförtvålbar substans | Livsmedelssimulator D2 |
| Poly(2,6-difenyl-p-fenylenoxid), partikelstorlek 60–80 mesh, porstorlek 200 nm | Livsmedelssimulator E” |

3.

Bilaga III ska ändras på följande sätt:

a)

Tabell 1 ”Förteckning över livsmedelssimulatorer” ska ersättas i sin helhet med följande:

”Tabell 1

Förteckning över livsmedelssimulatorer

Livsmedelssimulator

Förkortning

Etanol, 10 % (v/v)

Livsmedelssimulator A

Ättiksyra, 3 % (w/v)

Livsmedelssimulator B

Etanol, 20 % (v/v)

Livsmedelssimulator C

Etanol, 50 % (v/v)

Livsmedelssimulator D1

Alla vegetabiliska oljor som innehåller mindre än 1 % oförtvålbar substans

Livsmedelssimulator D2

Poly(2,6-difenyl-p-fenylenoxid), partikelstorlek 60–80 mesh, porstorlek 200 nm

Livsmedelssimulator E”

| b) | Punkt 3, utom tabell 2, ska ersättas med följande:
  ”3.   Specifik användning av livsmedelssimulatorer för livsmedel vid migrationsundersökning av material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel

  För att undersöka migration från material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel ska man välja livsmedelssimulatorer som motsvarar en viss livsmedelskategori i enlighet med tabell 2 nedan.
  För att undersöka migration från material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel som inte är förtecknade i tabell 2 nedan, eller en kombination av livsmedel, ska de allmänna livsmedelssimulatorer som föreskrivs i punkt 2 användas för undersökning av specifik migration, och för undersökning av total migration ska de livsmedelssimulatorer som föreskrivs i punkt 4 användas.
  Tabell 2 innehåller följande information:






  — | Kolumn 1 (Referensnummer): livsmedelskategorins referensnummer. |
| --- | --- | --- |

b)

Punkt 3, utom tabell 2, ska ersättas med följande:

”3.   Specifik användning av livsmedelssimulatorer för livsmedel vid migrationsundersökning av material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel

För att undersöka migration från material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel ska man välja livsmedelssimulatorer som motsvarar en viss livsmedelskategori i enlighet med tabell 2 nedan.

För att undersöka migration från material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel som inte är förtecknade i tabell 2 nedan, eller en kombination av livsmedel, ska de allmänna livsmedelssimulatorer som föreskrivs i punkt 2 användas för undersökning av specifik migration, och för undersökning av total migration ska de livsmedelssimulatorer som föreskrivs i punkt 4 användas.

Tabell 2 innehåller följande information:

—

Kolumn 1 (Referensnummer): livsmedelskategorins referensnummer.

| — | Kolumn 2 (Beskrivning av livsmedlet): beskrivning av de livsmedel som ingår i livsmedelskategorin. |
| --- | --- |

—

Kolumn 2 (Beskrivning av livsmedlet): beskrivning av de livsmedel som ingår i livsmedelskategorin.

| — | Kolumn 3 (Livsmedelssimulator): en underkolumn för varje livsmedelssimulator. |
| --- | --- |

—

Kolumn 3 (Livsmedelssimulator): en underkolumn för varje livsmedelssimulator.

Den livsmedelssimulator som har markerats med kryss i relevant underkolumn till kolumn 3 ska användas vid migrationsundersökning av material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel.

För livsmedelskategorier där ett kryss i underkolumn D2 eller E följs av snedstreck och en siffra ska resultatet av migrationsundersökningen korrigeras genom att det divideras med detta tal. Det korrigerade resultatet av undersökningen ska sedan jämföras med gränsvärdet för migration för fastställande av överensstämmelse. Resultaten av undersökningen för ämnen som inte får migrera i detekterbara mängder ska inte korrigeras på detta sätt.

För livsmedelskategori 01.04 ska livsmedelssimulator D2 ersättas med 95 % etanol.

För livsmedelskategorier där ett kryss i underkolumn B följs av (*) kan undersökning i livsmedelssimulator B utelämnas om livsmedlet har ett pH-värde över 4,5.

För livsmedelskategorier där ett kryss i underkolumn D2 följs av (**) kan undersökningen i livsmedelssimulator D2 utelämnas om det kan påvisas att fett inte har kommit i kontakt med plasten.”

| c) | Tabell 2 ska ändras på följande sätt:






  i) | Posterna med referensnummer 04.01 och 04.04 ska ersättas med följande:












  ”04.01 | Frukt, färsk eller kyld: | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| A. | Oskalad och oskuren |

c)

Tabell 2 ska ändras på följande sätt:

i)

Posterna med referensnummer 04.01 och 04.04 ska ersättas med följande:

”04.01

Frukt, färsk eller kyld:

A.

Oskalad och oskuren

X/10”

| B. | Skalad eller skuren |
| --- | --- |

B.

Skalad eller skuren

X

X (*)

”04.04

Grönsaker, färska eller kylda:

| A. | Oskalade och oskurna |
| --- | --- |

A.

Oskalade och oskurna

X/10”

| B. | Skalade eller skurna |
| --- | --- |

B.

Skalade eller skurna

X

X (*)

| ii) | Posten med referensnummer 04.05 ska ersättas med följande:













  ”04.05 | Bearbetade grönsaker:






  A. | Torkade eller dehydratiserade grönsaker, hela, skivade eller i form av mjöl eller pulver. |
| --- | --- | --- | --- |

ii)

Posten med referensnummer 04.05 ska ersättas med följande:

”04.05

Bearbetade grönsaker:

A.

Torkade eller dehydratiserade grönsaker, hela, skivade eller i form av mjöl eller pulver.

X”

| B. | (inaktuell) |
| --- | --- |

B.

(inaktuell)

| C. | Grönsaker i form av puré, konserver, pasta eller i egen saft (även inlagda och i saltlake). |
| --- | --- |

C.

Grönsaker i form av puré, konserver, pasta eller i egen saft (även inlagda och i saltlake).

X (*)

X

| D. | Konserverade grönsaker: |
| --- | --- |

D.

Konserverade grönsaker:

| I. | I ett oljebaserat medium |
| --- | --- |

I.

I ett oljebaserat medium

X

X

| II. | I ett alkoholbaserat medium |
| --- | --- |

II.

I ett alkoholbaserat medium

X

| d) | Följande punkt ska läggas till som punkt 5:
  ”5.   Allmänna undantag från användning av livsmedelssimulatorer

  Genom undantag från användning av livsmedelssimulatorerna i punkterna 2–4 i denna bilaga ska, där undersökning med flera livsmedelssimulatorer krävs, en enda livsmedelssimulator räcka om denna livsmedelssimulator på grundval av belägg som inhämtats med hjälp av allmänt erkända vetenskapliga metoder visar sig vara den mest krävande livsmedelssimulatorn för ett särskilt material eller en särskild produkt som undersöks under tillämpliga tids- och temperaturförhållanden i enlighet med kapitlen 2 och 3 i bilaga V.
  Den vetenskapliga grund som används för detta undantag ska i sådana fall utgöra en del av den dokumentation som krävs i enlighet med artikel 16 i den här förordningen.” |
| --- | --- |

d)

Följande punkt ska läggas till som punkt 5:

”5.   Allmänna undantag från användning av livsmedelssimulatorer

Genom undantag från användning av livsmedelssimulatorerna i punkterna 2–4 i denna bilaga ska, där undersökning med flera livsmedelssimulatorer krävs, en enda livsmedelssimulator räcka om denna livsmedelssimulator på grundval av belägg som inhämtats med hjälp av allmänt erkända vetenskapliga metoder visar sig vara den mest krävande livsmedelssimulatorn för ett särskilt material eller en särskild produkt som undersöks under tillämpliga tids- och temperaturförhållanden i enlighet med kapitlen 2 och 3 i bilaga V.

Den vetenskapliga grund som används för detta undantag ska i sådana fall utgöra en del av den dokumentation som krävs i enlighet med artikel 16 i den här förordningen.”

| 4. | I bilaga IV ska punkt 5 ersättas med följande:






  ”5 | Intyg om att materialen och produkterna av plast, produkterna från mellanleden i tillverkningen eller ämnena uppfyller de relevanta kraven i den här förordningen och i artiklarna 3, 11.5, 15 och 17 i förordning (EG) nr 1935/2004.” |
| --- | --- | --- |

4.

I bilaga IV ska punkt 5 ersättas med följande:

”5

| 5. | Bilaga V ska ändras på följande sätt:






  a) | Avsnitt 1.4 i kapitel 1 ska ersättas med följande:
  ”1.4   Redogörelse för ämnen som härrör från andra källor

  Om ett livsmedelsprov visar att ett ämne helt eller delvis härrör från en annan källa eller andra källor än det material eller den produkt som undersöks, ska resultaten av undersökningen korrigeras avseende den mängd av ämnet som härrör från den andra källan eller de andra källorna före jämförelse av undersökningens resultat med tillämpligt gränsvärde för specifik migration.” |
| --- | --- | --- |

5.

Bilaga V ska ändras på följande sätt:

a)

Avsnitt 1.4 i kapitel 1 ska ersättas med följande:

”1.4   Redogörelse för ämnen som härrör från andra källor

Om ett livsmedelsprov visar att ett ämne helt eller delvis härrör från en annan källa eller andra källor än det material eller den produkt som undersöks, ska resultaten av undersökningen korrigeras avseende den mängd av ämnet som härrör från den andra källan eller de andra källorna före jämförelse av undersökningens resultat med tillämpligt gränsvärde för specifik migration.”

| b) | I avsnitt 2.1.3 i kapitel 2 ska texten före tabell 1 ersättas i sin helhet med följande:

  ”Provet ska placeras i kontakt med livsmedelssimulatorn på ett sätt som motsvarar de värsta tänkbara användningsförhållandena avseende kontakttid i tabell 1 och kontakttemperatur i tabell 2.
  Genom undantag från betingelserna i tabellerna 1 och 2 ska följande regler tillämpas:






  i) | Om det visar sig att de undersökningar som utförs enligt den kombination av kontaktbetingelser som föreskrivs i tabellerna 1 och 2 ger fysikaliska eller andra förändringar på det prov som undersöks, som inte uppstår under de värsta tänkbara användningsförhållandena för det material eller den produkt som undersöks, ska migrationsundersökningarna utföras under de värsta tänkbara användningsförhållanden som inte ger upphov till sådana fysikaliska eller andra förändringar. |
| --- | --- | --- |

b)

I avsnitt 2.1.3 i kapitel 2 ska texten före tabell 1 ersättas i sin helhet med följande:

”Provet ska placeras i kontakt med livsmedelssimulatorn på ett sätt som motsvarar de värsta tänkbara användningsförhållandena avseende kontakttid i tabell 1 och kontakttemperatur i tabell 2.

Genom undantag från betingelserna i tabellerna 1 och 2 ska följande regler tillämpas:

i)

Om det visar sig att de undersökningar som utförs enligt den kombination av kontaktbetingelser som föreskrivs i tabellerna 1 och 2 ger fysikaliska eller andra förändringar på det prov som undersöks, som inte uppstår under de värsta tänkbara användningsförhållandena för det material eller den produkt som undersöks, ska migrationsundersökningarna utföras under de värsta tänkbara användningsförhållanden som inte ger upphov till sådana fysikaliska eller andra förändringar.

| ii) | Om materialet eller produkten under den avsedda användningen är föremål för endast exakt kontrollerade tids- och temperaturförhållanden i utrustningen för bearbetning av livsmedel, antingen som en del av livsmedelsförpackningar eller som en del av själva utrustningen, kan undersökningen utföras under de värsta tänkbara kontaktbetingelser som kan förekomma vid bearbetning av livsmedel i sådan utrustning. |
| --- | --- |

ii)

Om materialet eller produkten under den avsedda användningen är föremål för endast exakt kontrollerade tids- och temperaturförhållanden i utrustningen för bearbetning av livsmedel, antingen som en del av livsmedelsförpackningar eller som en del av själva utrustningen, kan undersökningen utföras under de värsta tänkbara kontaktbetingelser som kan förekomma vid bearbetning av livsmedel i sådan utrustning.

| iii) | Om materialet är avsett eller produkten är avsedd att användas endast för varmfyllning, ska en undersökning utföras endast under 2 timmar vid 70 °C. Om däremot materialet är avsett eller produkten är avsedd även för lagring vid rumstemperatur eller lägre, ska de undersökningsbetingelser som föreskrivs i tabell 1 och 2 i detta avsnitt eller i avsnitt 2.1.4 i detta kapitel tillämpas beroende på lagringstiden. |
| --- | --- |

iii)

Om materialet är avsett eller produkten är avsedd att användas endast för varmfyllning, ska en undersökning utföras endast under 2 timmar vid 70 °C. Om däremot materialet är avsett eller produkten är avsedd även för lagring vid rumstemperatur eller lägre, ska de undersökningsbetingelser som föreskrivs i tabell 1 och 2 i detta avsnitt eller i avsnitt 2.1.4 i detta kapitel tillämpas beroende på lagringstiden.

Om de undersökningsbetingelser som är representativa för de avsedda användningsförhållandena för materialet eller produkten inte är tekniskt genomförbara i livsmedelssimulator D2, ska migrationsundersökningar utföras med användning av etanol 95 % och isooktan. Dessutom ska en migrationsundersökning göras med hjälp av livsmedelssimulator E om temperaturen under de avsedda användningsförhållandena överstiger 100 °C. Den undersökning som resulterar i den högsta specifika migrationen ska användas för att fastställa att kraven i den här förordningen är uppfyllda.”

| c) | Titeln för tabell 1 ska ersättas med följande:


  ”Val av testtid”. |
| --- | --- |

c)

Titeln för tabell 1 ska ersättas med följande:

”Val av testtid”.

| d) | I tabell 1 ska titeln för kolumn 2 ersättas med följande:

  ”Tid för vald testtid”. |
| --- | --- |

d)

I tabell 1 ska titeln för kolumn 2 ersättas med följande:

”Tid för vald testtid”.

| e) | Tabell 2 ska ersättas med följande:

  ”Tabell 2


  Val av testtemperatur







  Kontakttemperatur vid värsta tänkbara användning | Kontakttemperatur för test |
| --- | --- | --- |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C eller återloppskokning |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (*1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (*1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (*1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (*1) |
| 175 °C < T ≤ 200 °C | 200 °C (*1) |
| T > 200 °C | 225 °C (*1) |

e)

Tabell 2 ska ersättas med följande:

”Tabell 2

Val av testtemperatur

Kontakttemperatur vid värsta tänkbara användning

Kontakttemperatur för test

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C eller återloppskokning

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (*1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (*1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (*1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (*1)

175 °C < T ≤ 200 °C

200 °C (*1)

T > 200 °C

225 °C (*1)

| f) | Avsnitt 2.1.4 i kapitel 2 ska ersättas med följande:
  ”2.1.4   Särskilda betingelser för kontakttider på mer än 30 dagar vid rumstemperatur eller lägre

  För kontakttider på mer än 30 dagar (långtidslagring) vid rumstemperatur eller lägre ska provet undersökas under accelererade undersökningsbetingelser vid förhöjd temperatur i högst 10 dagar vid 60 °C (*2).






  a) | Undersökning i 10 dagar vid 20 °C ska omfatta alla lagringstider vid infrysning. Denna undersökning kan omfatta frysnings- och upptiningsprocesser om märkning eller andra anvisningar garanterar att 20 °C inte överskrids och den totala tiden över – 15 °C inte överstiger 1 dag totalt under avsedda användningsförhållanden för materialet eller produkten. |
| --- | --- | --- |

f)

Avsnitt 2.1.4 i kapitel 2 ska ersättas med följande:

”2.1.4   Särskilda betingelser för kontakttider på mer än 30 dagar vid rumstemperatur eller lägre

För kontakttider på mer än 30 dagar (långtidslagring) vid rumstemperatur eller lägre ska provet undersökas under accelererade undersökningsbetingelser vid förhöjd temperatur i högst 10 dagar vid 60 °C (*2).

a)

Undersökning i 10 dagar vid 20 °C ska omfatta alla lagringstider vid infrysning. Denna undersökning kan omfatta frysnings- och upptiningsprocesser om märkning eller andra anvisningar garanterar att 20 °C inte överskrids och den totala tiden över – 15 °C inte överstiger 1 dag totalt under avsedda användningsförhållanden för materialet eller produkten.

| b) | Undersökning under 10 dagar vid 40 °C ska omfatta alla lagringstider vid nedkylning och infrysning, inklusive varmfyllning och/eller upphettning upp till 70 °C ≤ T ≤ 100 °C under högst t = 120/2 ^ ((T-70)/10) minuter. |
| --- | --- |

b)

Undersökning under 10 dagar vid 40 °C ska omfatta alla lagringstider vid nedkylning och infrysning, inklusive varmfyllning och/eller upphettning upp till 70 °C ≤ T ≤ 100 °C under högst t = 120/2 ^ ((T-70)/10) minuter.

| c) | Undersökning under 10 dagar vid 50 °C ska omfatta alla lagringstider på upp till 6 månader vid rumstemperatur, inklusive varmfyllning och/eller upphettning upp till 70 °C ≤ T ≤ 100 °C under högst t = 120/2 ^ ((T-70)/10) minuter. |
| --- | --- |

c)

Undersökning under 10 dagar vid 50 °C ska omfatta alla lagringstider på upp till 6 månader vid rumstemperatur, inklusive varmfyllning och/eller upphettning upp till 70 °C ≤ T ≤ 100 °C under högst t = 120/2 ^ ((T-70)/10) minuter.

| d) | Undersökning under 10 dagar vid 60 °C ska omfatta lagring över 6 månader vid rumstemperatur eller lägre, inklusive varmfyllning eller upphettning upp till 70 °C ≤ T ≤ 100 °C under högst t = 120/2 ^ ((T-70)/10) minuter. |
| --- | --- |

d)

Undersökning under 10 dagar vid 60 °C ska omfatta lagring över 6 månader vid rumstemperatur eller lägre, inklusive varmfyllning eller upphettning upp till 70 °C ≤ T ≤ 100 °C under högst t = 120/2 ^ ((T-70)/10) minuter.

| e) | Vid lagring i rumstemperatur kan undersökningsbetingelserna ändras till 10 dagar vid 40 °C om det finns vetenskapliga belägg för att jämvikt har uppnåtts för migrationen av ämnet i polymeren vid denna undersökningsbetingelse. |
| --- | --- |

e)

Vid lagring i rumstemperatur kan undersökningsbetingelserna ändras till 10 dagar vid 40 °C om det finns vetenskapliga belägg för att jämvikt har uppnåtts för migrationen av ämnet i polymeren vid denna undersökningsbetingelse.

| f) | För avsedda användningsförhållanden som inte omfattas av de undersökningsbetingelser som föreskrivs i leden a–e ska testtid och testtemperatur baseras på följande formel:
  t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)) | t1 är kontakttiden |
| --- | --- | --- |

f)

För avsedda användningsförhållanden som inte omfattas av de undersökningsbetingelser som föreskrivs i leden a–e ska testtid och testtemperatur baseras på följande formel:

t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1))

t1 är kontakttiden

| | t2 är testtiden |
| --- | --- |

t2 är testtiden

| | T1 är kontakttemperaturen i Kelvin. För lagring vid rumstemperatur är den fastställd till 298 K (25 °C). För nedkylning är den fastställd till 278 K (5 °C). För infrysning är den fastställd till 258 K (– 15 °C). |
| --- | --- |

T1 är kontakttemperaturen i Kelvin. För lagring vid rumstemperatur är den fastställd till 298 K (25 °C). För nedkylning är den fastställd till 278 K (5 °C). För infrysning är den fastställd till 258 K (– 15 °C).

| | T2 är testtemperaturen i Kelvin. |
| --- | --- |

T2 är testtemperaturen i Kelvin.

(*2)  Vid undersökning under dessa accelererade undersökningsbetingelser ska provet inte genomgå några fysikaliska eller andra förändringar jämfört med de faktiska användningsförhållandena, inklusive en fasomvandling av materialet.”
  "

| g) | I avsnitt 2.1.5 i kapitel 2 ska första stycket ersättas med följande:

  ”Om ett material är avsett eller en produkt är avsedd för olika användningar som omfattar olika kombinationer av kontakttid och kontakttemperatur ska undersökningen begränsas till de undersökningsbetingelser som på grundval av vetenskapliga fakta anses som de mest krävande.” |
| --- | --- |

g)

I avsnitt 2.1.5 i kapitel 2 ska första stycket ersättas med följande:

”Om ett material är avsett eller en produkt är avsedd för olika användningar som omfattar olika kombinationer av kontakttid och kontakttemperatur ska undersökningen begränsas till de undersökningsbetingelser som på grundval av vetenskapliga fakta anses som de mest krävande.”

| h) | I avsnitt 2.1.6 i kapitel 2 ska tredje stycket ersättas med följande:

  ”Materialet eller produkten ska överensstämma med gränsvärdet för specifik migration redan i det första testet för ämnen som inte får migrera eller avges i detekterbara mängder enligt artikel 11.4.” |
| --- | --- |

h)

I avsnitt 2.1.6 i kapitel 2 ska tredje stycket ersättas med följande:

”Materialet eller produkten ska överensstämma med gränsvärdet för specifik migration redan i det första testet för ämnen som inte får migrera eller avges i detekterbara mängder enligt artikel 11.4.”

| i) | I avsnitt 2.2 i kapitel 2 ska första stycket ersättas med följande:

  ”Vid screening av huruvida ett material eller en produkt överensstämmer med gränsvärdena för migration kan man använda någon av följande metoder som anses minst likvärdig den kontrollmetod som beskrivs i punkt 2.1.” |
| --- | --- |

i)

I avsnitt 2.2 i kapitel 2 ska första stycket ersättas med följande:

”Vid screening av huruvida ett material eller en produkt överensstämmer med gränsvärdena för migration kan man använda någon av följande metoder som anses minst likvärdig den kontrollmetod som beskrivs i punkt 2.1.”

| j) | Avsnitt 2.2.3 i kapitel 2 ska ersättas med följande:
  ”2.2.3   Migrationsmodeller

  För screening av specifik migration kan migrationspotentialen beräknas på grundval av restinnehållet av ämnet i materialet eller produkten, genom tillämpning av allmänt erkända diffusionsmodeller som är baserade på vetenskapliga fakta och som är konstruerade så att den faktiska migrationsnivån aldrig underskattas.” |
| --- | --- |

j)

Avsnitt 2.2.3 i kapitel 2 ska ersättas med följande:

”2.2.3   Migrationsmodeller

För screening av specifik migration kan migrationspotentialen beräknas på grundval av restinnehållet av ämnet i materialet eller produkten, genom tillämpning av allmänt erkända diffusionsmodeller som är baserade på vetenskapliga fakta och som är konstruerade så att den faktiska migrationsnivån aldrig underskattas.”

| k) | Avsnitt 2.2.4 i kapitel 2 ska ersättas med följande:
  ”2.2.4   Ersättningar för livsmedelssimulatorer

  För screening av specifik migration kan livsmedelssimulatorerna ersättas om det finns vetenskapliga belägg för att de ersättandelivsmedelssimulatorerna resulterar i migration som är minst likvärdig den migration som skulle erhållas vid användning av de livsmedelssimulatorer som föreskrivs i avsnitt 2.1.2.” |
| --- | --- |

k)

Avsnitt 2.2.4 i kapitel 2 ska ersättas med följande:

”2.2.4   Ersättningar för livsmedelssimulatorer

För screening av specifik migration kan livsmedelssimulatorerna ersättas om det finns vetenskapliga belägg för att de ersättandelivsmedelssimulatorerna resulterar i migration som är minst likvärdig den migration som skulle erhållas vid användning av de livsmedelssimulatorer som föreskrivs i avsnitt 2.1.2.”

| l) | I avsnitt 2.2 i kapitel 2 ska följande punkt läggas till som punkt 2.2.5:
  ”2.2.5   Ett enda test för successiva kombinationer av tid och temperatur

  Om materialet är avsett eller produkten är avsedd att komma i kontakt med livsmedel där materialet eller produkten successivt utsätts för två eller flera kombinationer av tid och temperatur, kan en enda kontakttid för undersökning av migration fastställas på grundval av den högsta kontakttemperaturen för undersökningen från avsnitten 2.1.3 eller 2.1.4 med hjälp av den formel som beskrivs i led f i avsnitt 2.1.4. De argument som motiverar att detta enda test är minst likvärdigt kombinationerna av tid och temperatur tillsammans ska anges i de styrkande handlingar som föreskrivs i artikel 16.” |
| --- | --- |

l)

I avsnitt 2.2 i kapitel 2 ska följande punkt läggas till som punkt 2.2.5:

”2.2.5   Ett enda test för successiva kombinationer av tid och temperatur

Om materialet är avsett eller produkten är avsedd att komma i kontakt med livsmedel där materialet eller produkten successivt utsätts för två eller flera kombinationer av tid och temperatur, kan en enda kontakttid för undersökning av migration fastställas på grundval av den högsta kontakttemperaturen för undersökningen från avsnitten 2.1.3 eller 2.1.4 med hjälp av den formel som beskrivs i led f i avsnitt 2.1.4. De argument som motiverar att detta enda test är minst likvärdigt kombinationerna av tid och temperatur tillsammans ska anges i de styrkande handlingar som föreskrivs i artikel 16.”

| m) | Tabell 3 i kapitel 3 ska ersättas med följande:

  ”Tabell 3


  Standardiserade betingelser för undersökning av total migration








  Kolumn 1 | Kolumn 2 | Kolumn 3 |
| --- | --- | --- | --- |
| Testnr | Kontakttid i dagar (d) eller timmar (t) vid kontakttemperatur (°C) för undersökning | Avsedda betingelser för livsmedelskontakt |
| OM1 | 10 d vid 20 °C | All kontakt med djupfrysta och nedkylda livsmedel. |
| OM2 | 10 d vid 40 °C | All långtidslagring vid rumstemperatur eller lägre, inklusive varmfyllda förpackningar och/eller upphettning upp till en temperatur T där 70 °C ≤ T ≤ 100 °C under högst t = 120/2 ^ ((T-70)/10) minuter. |
| OM3 | 2 t vid 70 °C | Alla kontaktbetingelser som omfattar varmfyllning eller upphettning upp till en temperatur T där 70 °C ≤ T ≤ 100 °C under högst t = 120/2 ^ ((T-70)/10) minuter, som inte följs av långtidslagring i rumstemperatur eller kylrum. |
| OM4 | 1 t vid 100 °C | Användning vid hög temperatur för alla typer av livsmedel vid temperaturer upp till 100 °C. |
| OM5 | 2 t vid 100 °C eller vid återloppskokning eller alternativt 1 t vid 121 °C | Användning vid hög temperatur upp till 121 °C. |
| OM6 | 4 t vid 100 °C eller vid återloppskokning | Alla kontaktbetingelser vid en temperatur över 40 °C, och med livsmedel för vilka punkt 4 i bilaga III föreskriver livsmedelssimulatorerna A, B, C eller D1. |
| OM7 | 2 t vid 175 °C | Användning vid hög temperatur med feta livsmedel under mer krävande betingelser än OM5.” |

m)

Tabell 3 i kapitel 3 ska ersättas med följande:

”Tabell 3

Standardiserade betingelser för undersökning av total migration

Kolumn 1

Kolumn 2

Kolumn 3

Testnr

Kontakttid i dagar (d) eller timmar (t) vid kontakttemperatur (°C) för undersökning

Avsedda betingelser för livsmedelskontakt

OM1

10 d vid 20 °C

All kontakt med djupfrysta och nedkylda livsmedel.

OM2

10 d vid 40 °C

All långtidslagring vid rumstemperatur eller lägre, inklusive varmfyllda förpackningar och/eller upphettning upp till en temperatur T där 70 °C ≤ T ≤ 100 °C under högst t = 120/2 ^ ((T-70)/10) minuter.

OM3

2 t vid 70 °C

Alla kontaktbetingelser som omfattar varmfyllning eller upphettning upp till en temperatur T där 70 °C ≤ T ≤ 100 °C under högst t = 120/2 ^ ((T-70)/10) minuter, som inte följs av långtidslagring i rumstemperatur eller kylrum.

OM4

1 t vid 100 °C

Användning vid hög temperatur för alla typer av livsmedel vid temperaturer upp till 100 °C.

OM5

2 t vid 100 °C eller vid återloppskokning eller alternativt 1 t vid 121 °C

Användning vid hög temperatur upp till 121 °C.

OM6

4 t vid 100 °C eller vid återloppskokning

Alla kontaktbetingelser vid en temperatur över 40 °C, och med livsmedel för vilka punkt 4 i bilaga III föreskriver livsmedelssimulatorerna A, B, C eller D1.

OM7

2 t vid 175 °C

Användning vid hög temperatur med feta livsmedel under mer krävande betingelser än OM5.”

| n) | I avsnitt 3.1 i kapitel 3 ska styckena under tabell 3 ersättas med följande:

  ”Test OM7 omfattar också de angivna kontaktbetingelserna för OM1, OM2, OM3, OM4 och OM5. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för livsmedelssimulator D2 i kontakt med andra polymerer än polyolefiner. Om det är tekniskt omöjligt att utföra OM7 med livsmedelssimulator D2 kan testet ersättas i enlighet med avsnitt 3.2.
  Test OM6 omfattar också de angivna kontaktbetingelserna för OM1, OM2, OM3, OM4 och OM5. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för livsmedelssimulatorerna A, B, C och D1 i kontakt med andra polymerer än polyolefiner.
  Test OM5 omfattar också de angivna kontaktbetingelserna för OM1, OM2, OM3 och OM4. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för samtliga livsmedelssimulatorer i kontakt med polyolefiner.
  Test OM2 omfattar också de angivna kontaktbetingelserna för OM1 och OM3.” |
| --- | --- |

n)

I avsnitt 3.1 i kapitel 3 ska styckena under tabell 3 ersättas med följande:

”Test OM7 omfattar också de angivna kontaktbetingelserna för OM1, OM2, OM3, OM4 och OM5. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för livsmedelssimulator D2 i kontakt med andra polymerer än polyolefiner. Om det är tekniskt omöjligt att utföra OM7 med livsmedelssimulator D2 kan testet ersättas i enlighet med avsnitt 3.2.

Test OM6 omfattar också de angivna kontaktbetingelserna för OM1, OM2, OM3, OM4 och OM5. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för livsmedelssimulatorerna A, B, C och D1 i kontakt med andra polymerer än polyolefiner.

Test OM5 omfattar också de angivna kontaktbetingelserna för OM1, OM2, OM3 och OM4. Det representerar de värsta tänkbara förhållandena för samtliga livsmedelssimulatorer i kontakt med polyolefiner.

Test OM2 omfattar också de angivna kontaktbetingelserna för OM1 och OM3.”

| o) | Avsnitt 3.2 i kapitel 3 ska ersättas med följande:
  ”3.2   Ersättningsundersökning för total migration med undersökningar med livsmedelssimulator D2

  Om det inte är tekniskt möjligt att utföra ett eller flera av testen OM1–OM6 i livsmedelssimulator D2, ska migrationsundersökningar göras med hjälp av 95 % etanol och isooktan. Dessutom ska ett test göras med hjälp av livsmedelssimulator E om temperaturen under värsta tänkbara användningsförhållanden överstiger 100 °C. Det test som resulterar i den högsta specifika migrationen ska användas för att fastställa att kraven i den här förordningen är uppfyllda.
  Om det inte är tekniskt möjligt att utföra OM7 med livsmedelssimulator D2 kan testet ersättas med antingen test OM 8 eller test OM9, beroende på vad som är lämpligast med hänsyn till den avsedda eller tänkbara användningen. Båda testerna innebär undersökning vid två undersökningsbetingelser för vilka ett nytt prov ska användas för varje test. Den undersökningsbetingelse som har den högsta totala migrationen ska användas för att fastställa att kraven i denna förordning är uppfyllda.








  Testnr | Undersökningsbetingelser | Avsedda betingelser för livsmedelskontakt | Omfattar de avsedda förhållandena för livsmedelskontakt som beskrivs i |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| OM8 | Livsmedelssimulator E i två timmar vid 175 °C och livsmedelssimulator D2 i två timmar vid 100 °C | Endast användning vid hög temperatur | OM1, OM3, OM4, OM5 och OM6 |
| OM9 | Livsmedelssimulator E i två timmar vid 175 °C och livsmedelssimulator D2 i tio dagar vid 40 °C | Användning vid hög temperatur inklusive långtidslagring vid rumstemperatur | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 och OM6” |

o)

Avsnitt 3.2 i kapitel 3 ska ersättas med följande:

”3.2   Ersättningsundersökning för total migration med undersökningar med livsmedelssimulator D2

Om det inte är tekniskt möjligt att utföra ett eller flera av testen OM1–OM6 i livsmedelssimulator D2, ska migrationsundersökningar göras med hjälp av 95 % etanol och isooktan. Dessutom ska ett test göras med hjälp av livsmedelssimulator E om temperaturen under värsta tänkbara användningsförhållanden överstiger 100 °C. Det test som resulterar i den högsta specifika migrationen ska användas för att fastställa att kraven i den här förordningen är uppfyllda.

Om det inte är tekniskt möjligt att utföra OM7 med livsmedelssimulator D2 kan testet ersättas med antingen test OM 8 eller test OM9, beroende på vad som är lämpligast med hänsyn till den avsedda eller tänkbara användningen. Båda testerna innebär undersökning vid två undersökningsbetingelser för vilka ett nytt prov ska användas för varje test. Den undersökningsbetingelse som har den högsta totala migrationen ska användas för att fastställa att kraven i denna förordning är uppfyllda.

Testnr

Undersökningsbetingelser

Avsedda betingelser för livsmedelskontakt

Omfattar de avsedda förhållandena för livsmedelskontakt som beskrivs i

OM8

Livsmedelssimulator E i två timmar vid 175 °C och livsmedelssimulator D2 i två timmar vid 100 °C

Endast användning vid hög temperatur

OM1, OM3, OM4, OM5 och OM6

OM9

Livsmedelssimulator E i två timmar vid 175 °C och livsmedelssimulator D2 i tio dagar vid 40 °C

Användning vid hög temperatur inklusive långtidslagring vid rumstemperatur

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 och OM6”

| p) | Avsnitt 3.3 i kapitel 3 ska ersättas med följande:
  ”3.3   Kontroll av överensstämmelse

  3.3.1   Produkter och material för engångsbruk

  För att kontrollera överensstämmelse analyseras i slutet av den föreskrivna kontakttiden den totala migrationen i livsmedelssimulatorn med hjälp av en analysmetod i enlighet med kraven i artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004.
  3.3.2   Produkter och material för flergångsbruk

  Lämpligt test för total migration ska utföras tre gånger på varje prov, varje gång med ett nytt prov av livsmedelssimulatorn. Migrationen ska fastställas med hjälp av en analysmetod i enlighet med kraven i artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004. Den totala migrationen i det andra testet ska vara lägre än i det första testet, och den totala migrationen i det tredje testet ska vara lägre än i det andra testet. Överensstämmelse med gränsvärdet för den totala migrationen ska kontrolleras mot bakgrund av den totala migration som erhölls vid det tredje testet.
  Om det inte är tekniskt möjligt att undersöka samma prov tre gånger, t.ex. vid undersökning i olja, kan undersökningen av total migration utföras genom att olika prov undersöks under tre olika tidsperioder som varar en, två och tre gånger den tillämpliga kontakttiden för undersökningen. Skillnaden mellan det tredje och andra testresultatet ska anses motsvara den totala migrationen. Överensstämmelse ska kontrolleras på grundval av denna skillnad, som inte får överskrida gränsvärdet för den totala migrationen. Dessutom ska den inte vara högre än det första resultatet och skillnaden mellan det andra och det första testresultatet.
  Med avvikelse från första stycket ska det första testet räcka, om det finns vetenskapliga belägg för att den totala migrationen för det material eller den produkt som undersöks inte kommer att öka i det andra och tredje testet och om gränsvärdet för total migration inte överskrids i det första testet.” |
| --- | --- |

p)

Avsnitt 3.3 i kapitel 3 ska ersättas med följande:

”3.3   Kontroll av överensstämmelse

3.3.1   Produkter och material för engångsbruk

För att kontrollera överensstämmelse analyseras i slutet av den föreskrivna kontakttiden den totala migrationen i livsmedelssimulatorn med hjälp av en analysmetod i enlighet med kraven i artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004.

3.3.2   Produkter och material för flergångsbruk

Lämpligt test för total migration ska utföras tre gånger på varje prov, varje gång med ett nytt prov av livsmedelssimulatorn. Migrationen ska fastställas med hjälp av en analysmetod i enlighet med kraven i artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004. Den totala migrationen i det andra testet ska vara lägre än i det första testet, och den totala migrationen i det tredje testet ska vara lägre än i det andra testet. Överensstämmelse med gränsvärdet för den totala migrationen ska kontrolleras mot bakgrund av den totala migration som erhölls vid det tredje testet.

Om det inte är tekniskt möjligt att undersöka samma prov tre gånger, t.ex. vid undersökning i olja, kan undersökningen av total migration utföras genom att olika prov undersöks under tre olika tidsperioder som varar en, två och tre gånger den tillämpliga kontakttiden för undersökningen. Skillnaden mellan det tredje och andra testresultatet ska anses motsvara den totala migrationen. Överensstämmelse ska kontrolleras på grundval av denna skillnad, som inte får överskrida gränsvärdet för den totala migrationen. Dessutom ska den inte vara högre än det första resultatet och skillnaden mellan det andra och det första testresultatet.

Med avvikelse från första stycket ska det första testet räcka, om det finns vetenskapliga belägg för att den totala migrationen för det material eller den produkt som undersöks inte kommer att öka i det andra och tredje testet och om gränsvärdet för total migration inte överskrids i det första testet.”

| q) | I avsnitt 3.4 i kapitel 3 ska första stycket ersättas med följande: ”Vid screening av om ett material eller en produkt överensstämmer med gränsvärdena för migration kan man använda någon av följande metoder som anses minst likvärdig den kontrollmetod som beskrivs i punkterna 3.1 och 3.2.” |
| --- | --- |

q)

I avsnitt 3.4 i kapitel 3 ska första stycket ersättas med följande: ”Vid screening av om ett material eller en produkt överensstämmer med gränsvärdena för migration kan man använda någon av följande metoder som anses minst likvärdig den kontrollmetod som beskrivs i punkterna 3.1 och 3.2.”

| r) | Avsnitt 3.4.2 i kapitel 3 ska ersättas med följande:
  ”3.4.2   Ersättningar för livsmedelssimulatorer

  För screening av total migration kan livsmedelssimulatorerna ersättas om det finns vetenskapliga belägg för att ersättningarna för livsmedelssimulatorerna resulterar i migration som är minst likvärdig den migration som skulle erhållas vid användning av de livsmedelssimulatorer som föreskrivs i bilaga III.” |
| --- | --- |

r)

Avsnitt 3.4.2 i kapitel 3 ska ersättas med följande:

”3.4.2   Ersättningar för livsmedelssimulatorer

För screening av total migration kan livsmedelssimulatorerna ersättas om det finns vetenskapliga belägg för att ersättningarna för livsmedelssimulatorerna resulterar i migration som är minst likvärdig den migration som skulle erhållas vid användning av de livsmedelssimulatorer som föreskrivs i bilaga III.”

| s) | I avsnitt 4.1 i kapitel 4 ska femte stycket ersättas med följande:

  ”Den specifika migrationen i livsmedel eller livsmedelssimulatorer får inte överskrida 60 mg/kg livsmedel före tillämpning av FRF.” |
| --- | --- |

s)

I avsnitt 4.1 i kapitel 4 ska femte stycket ersättas med följande:

”Den specifika migrationen i livsmedel eller livsmedelssimulatorer får inte överskrida 60 mg/kg livsmedel före tillämpning av FRF.”

| t) | I avsnitt 4.1 i kapitel 4 ska följande stycke läggas till:

  ”När undersökningen utförs i livsmedelssimulator D2 eller E och när resultaten av undersökningen korrigeras med hjälp av de korrigeringsfaktorer som föreskrivs i tabell 2 i bilaga III får denna korrigering tillämpas i kombination med FRF genom att de båda faktorerna multipliceras. Den kombinerade korrigeringsfaktorn får vara högst 5, såvida inte den korrigeringsfaktor som föreskrivs i tabell 2 i bilaga III är större än 5.” |
| --- | --- |

t)

I avsnitt 4.1 i kapitel 4 ska följande stycke läggas till:

”När undersökningen utförs i livsmedelssimulator D2 eller E och när resultaten av undersökningen korrigeras med hjälp av de korrigeringsfaktorer som föreskrivs i tabell 2 i bilaga III får denna korrigering tillämpas i kombination med FRF genom att de båda faktorerna multipliceras. Den kombinerade korrigeringsfaktorn får vara högst 5, såvida inte den korrigeringsfaktor som föreskrivs i tabell 2 i bilaga III är större än 5.”

| u) | Avsnitten 4.2 och 4.3 i kapitel 4 ska utgå. |
| --- | --- |

u)

Avsnitten 4.2 och 4.3 i kapitel 4 ska utgå.

---

(*2)  Vid undersökning under dessa accelererade undersökningsbetingelser ska provet inte genomgå några fysikaliska eller andra förändringar jämfört med de faktiska användningsförhållandena, inklusive en fasomvandling av materialet.”
  ”

---

(*1)  Denna temperatur ska bara användas för livsmedelssimulatorerna D2 och E. För användning vid uppvärmning under tryck kan undersökning av migration utföras under tryck vid relevant temperatur. För livsmedelssimulator A, B, C eller D1 kan undersökningen bytas ut mot en undersökning vid 100 °C eller vid återloppskokning under en tidsperiod på fyra gånger den tid som valts i enlighet med betingelserna i tabell 1.”

---

| 25.8.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 230/43 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 230/43

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/1417

av den 24 augusti 2016

om fastställande av schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1),

med beaktande av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 av den 7 juni 2011 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 1234/2007 vad gäller sektorn för frukt och grönsaker och sektorn för bearbetad frukt och bearbetade grönsaker (2), särskilt artikel 136.1, och

av följande skäl:

| (1) | I genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs, i enlighet med resultatet av de multilaterala handelsförhandlingarna i Uruguayrundan, kriterierna för kommissionens fastställande av schablonvärden vid import från tredjeländer, för de produkter och de perioder som anges i del A i bilaga XVI till den förordningen. |
| --- | --- |

(1)

I genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs, i enlighet med resultatet av de multilaterala handelsförhandlingarna i Uruguayrundan, kriterierna för kommissionens fastställande av schablonvärden vid import från tredjeländer, för de produkter och de perioder som anges i del A i bilaga XVI till den förordningen.

| (2) | Varje arbetsdag fastställs ett schablonimportvärde i enlighet med artikel 136.1 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 med hänsyn till varierande dagliga uppgifter. Denna förordning bör därför träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(2)

Varje arbetsdag fastställs ett schablonimportvärde i enlighet med artikel 136.1 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 med hänsyn till varierande dagliga uppgifter. Denna förordning bör därför träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De schablonimportvärden som avses i artikel 136 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs i bilagan till denna förordning.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 24 augusti 2016.

På kommissionens vägnar

För ordföranden

Jerzy PLEWA

Generaldirektör för jordbruk och landsbygdsutveckling

---

(1)  
  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  EUT L 157, 15.6.2011, s. 1.

2

---

BILAGA

Schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

| (euro/100 kg) |
| --- |
| KN-nummer | Kod för tredjeland (1) | Schablonimportvärde |
| 0702 00 00 | AR | 186,0 |
| MA | 149,6 |
| ZZ | 167,8 |
| 0707 00 05 | TR | 158,2 |
| ZZ | 158,2 |
| 0709 93 10 | TR | 144,5 |
| ZZ | 144,5 |
| 0805 50 10 | AR | 172,4 |
| CL | 147,5 |
| MA | 95,0 |
| TR | 154,0 |
| UY | 186,1 |
| ZA | 153,0 |
| ZZ | 151,3 |
| 0806 10 10 | EG | 222,1 |
| TR | 133,9 |
| ZZ | 178,0 |
| 0808 10 80 | AR | 161,5 |
| BR | 102,1 |
| CL | 154,7 |
| CN | 160,3 |
| NZ | 139,0 |
| US | 141,5 |
| UY | 93,1 |
| ZA | 86,7 |
| ZZ | 129,9 |
| 0808 30 90 | AR | 91,8 |
| CL | 120,4 |
| TR | 138,2 |
| ZA | 99,0 |
| ZZ | 112,4 |
| 0809 30 10 , 0809 30 90 | TR | 130,8 |
| ZZ | 130,8 |

(euro/100 kg)

KN-nummer

Kod för tredjeland (1)

Schablonimportvärde

0702 00 00

AR

186,0

MA

149,6

ZZ

167,8

0707 00 05

TR

158,2

ZZ

158,2

0709 93 10

TR

144,5

ZZ

144,5

0805 50 10

AR

172,4

CL

147,5

MA

95,0

TR

154,0

UY

186,1

ZA

153,0

ZZ

151,3

0806 10 10

EG

222,1

TR

133,9

ZZ

178,0

0808 10 80

AR

161,5

BR

102,1

CL

154,7

CN

160,3

NZ

139,0

US

141,5

UY

93,1

ZA

86,7

ZZ

129,9

0808 30 90

AR

91,8

CL

120,4

TR

138,2

ZA

99,0

ZZ

112,4

0809 30 10 , 0809 30 90

TR

130,8

ZZ

130,8

---

(1)  Landsbeteckningar som fastställs i kommissionens förordning (EU) nr 1106/2012 av den 27 november 2012 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 471/2009 om gemenskapsstatistik över utrikeshandeln med icke-medlemsstater vad gäller uppdateringen av nomenklaturen avseende länder och territorier (EUT L 328, 28.11.2012, s. 7). Koden ZZ står för ”övrigt ursprung”.

---

III Andra akter

EUROPEISKA EKONOMISKA SAMARBETSOMRÅDET

| 25.8.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 230/45 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 230/45

---

BESLUT AV EFTAS ÖVERVAKNINGSMYNDIGHET

nr 83/15/KOL

av den 18 mars 2015

om överensstämmelsen hos vissa mål i de nationella eller funktionella luftrumsblockplaner som inlämnats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 549/2004 med de unionstäckande prestationsmålen för den andra referensperioden [2016/1418]

EFTAS ÖVERVAKNINGSMYNDIGHET HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av den rättsakt som nämns i punkt 66t i bilaga XIII till EES-avtalet (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 549/2004 av den 10 mars 2004 om ramen för inrättande av det gemensamma europeiska luftrummet (nedan kallad ramförordningen) (1), anpassad till EES-avtalet genom protokoll 1 till EES-avtalet, särskilt artikel 11.3 c, och

av följande skäl:

| (1) | Enligt ramförordningen ska Konungariket Norge anta planer för nationella eller funktionella luftrumsblock, med bl.a. bindande nationella mål eller mål för funktionella luftrumsblock, för att säkra överensstämmelse med de unionstäckande prestationsmålen. Enligt förordningen ska även Eftas övervakningsmyndighet (nedan kallad myndigheten) bedöma överensstämmelsen hos dessa mål utifrån de kvalitetskriterier som avses i artikel 11.6 d, och myndigheten kan besluta att utfärda rekommendationer om den finner att dessa kriterier inte är uppfyllda. Detaljerade bestämmelser för detta anges i den rättsakt som nämns i punkt 66xf i bilaga XIII till EES-avtalet (kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 (2)) (nedan kallad prestationsförordningen), anpassad till EES-avtalet genom protokoll 1 till detta. |
| --- | --- |

(1)

Enligt ramförordningen ska Konungariket Norge anta planer för nationella eller funktionella luftrumsblock, med bl.a. bindande nationella mål eller mål för funktionella luftrumsblock, för att säkra överensstämmelse med de unionstäckande prestationsmålen. Enligt förordningen ska även Eftas övervakningsmyndighet (nedan kallad myndigheten) bedöma överensstämmelsen hos dessa mål utifrån de kvalitetskriterier som avses i artikel 11.6 d, och myndigheten kan besluta att utfärda rekommendationer om den finner att dessa kriterier inte är uppfyllda. Detaljerade bestämmelser för detta anges i den rättsakt som nämns i punkt 66xf i bilaga XIII till EES-avtalet (kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 (2)) (nedan kallad prestationsförordningen), anpassad till EES-avtalet genom protokoll 1 till detta.

| (2) | Unionstäckande prestationsmål inom nyckelområdena säkerhet, miljö, kapacitet och kostnadseffektivitet för den andra referensperioden (2015–2019) har antagits genom kommissionens genomförandebeslut 2014/132/EU (3) och införlivats enligt punkt 66xe i bilaga XIII till EES-avtalet. |
| --- | --- |

(2)

Unionstäckande prestationsmål inom nyckelområdena säkerhet, miljö, kapacitet och kostnadseffektivitet för den andra referensperioden (2015–2019) har antagits genom kommissionens genomförandebeslut 2014/132/EU (3) och införlivats enligt punkt 66xe i bilaga XIII till EES-avtalet.

| (3) | Norge har till myndigheten överlämnat prestationsplanerna för de funktionella luftrumsblocken, tillsammans med andra stater som ingår i Nordeuropeiska funktionella luftrumsblocket (Nefab), genom en skrivelse av den 17 juli 2014 (handling nr 716241). Planen har därefter ändrats genom rättelser, den senaste daterad den 14 november 2014. Myndigheten har byggt sin bedömning på den senast inlämnade informationen. |
| --- | --- |

(3)

Norge har till myndigheten överlämnat prestationsplanerna för de funktionella luftrumsblocken, tillsammans med andra stater som ingår i Nordeuropeiska funktionella luftrumsblocket (Nefab), genom en skrivelse av den 17 juli 2014 (handling nr 716241). Planen har därefter ändrats genom rättelser, den senaste daterad den 14 november 2014. Myndigheten har byggt sin bedömning på den senast inlämnade informationen.

| (4) | Organet för prestationsgranskning, som i enlighet med artikel 3 i prestationsförordningen har bistått myndigheten vid genomförandet av prestationssystemet, lämnade en första utvärderingsrapport till myndigheten den 7 oktober 2014 och en uppdaterad version av rapporten den 15 december 2014. Myndigheten har dessutom fått rapporter från organet som bygger på information från de nationella tillsynsmyndigheterna om övervakningen av prestationsplanerna och de prestationsmål som inlämnats i enlighet med artikel 18.4 i prestationsförordningen. |
| --- | --- |

(4)

Organet för prestationsgranskning, som i enlighet med artikel 3 i prestationsförordningen har bistått myndigheten vid genomförandet av prestationssystemet, lämnade en första utvärderingsrapport till myndigheten den 7 oktober 2014 och en uppdaterad version av rapporten den 15 december 2014. Myndigheten har dessutom fått rapporter från organet som bygger på information från de nationella tillsynsmyndigheterna om övervakningen av prestationsplanerna och de prestationsmål som inlämnats i enlighet med artikel 18.4 i prestationsförordningen.

| (5) | Inom nyckelområdet säkerhet har överensstämmelsen bedömts för Norges mål i fråga om Nefabländerna för säkerhetsledningens effektivitet och tillämpningen av allvarlighetsklassificeringen på grundval av metoden med riskanalysverktyg (RAT), i enlighet med principerna i punkt 2 i bilaga IV till prestationsförordningen. Bedömningen har visat att Norges mål i fråga om Nefab överensstämmer med det relevanta unionstäckande prestationsmålet. |
| --- | --- |

(5)

Inom nyckelområdet säkerhet har överensstämmelsen bedömts för Norges mål i fråga om Nefabländerna för säkerhetsledningens effektivitet och tillämpningen av allvarlighetsklassificeringen på grundval av metoden med riskanalysverktyg (RAT), i enlighet med principerna i punkt 2 i bilaga IV till prestationsförordningen. Bedömningen har visat att Norges mål i fråga om Nefab överensstämmer med det relevanta unionstäckande prestationsmålet.

| (6) | Inom nyckelområdet miljö har överensstämmelsen bedömts för Norges mål i fråga om Nefabländerna i enlighet med principerna i punkt 3 i bilaga IV till prestationsförordningen. Bedömningen bygger på tillämpliga referensvärden för det funktionella luftrumsblocket för horisontell flygningseffektivitet underväg för den aktuella flygbanan, som om det tillämpas på unionsnivå garanterar att det unionstäckande prestationsmålet nås, beräknat av nätverksförvaltaren och angivet i den operativa planen för nätverket (2014–2018/2019) i den senaste versionen från juni 2014 (nedan kallad operativ plan för nätverket). Bedömningen har visat att Norges mål i fråga om Nefab överensstämmer med det relevanta unionstäckande prestationsmålet. |
| --- | --- |

(6)

Inom nyckelområdet miljö har överensstämmelsen bedömts för Norges mål i fråga om Nefabländerna i enlighet med principerna i punkt 3 i bilaga IV till prestationsförordningen. Bedömningen bygger på tillämpliga referensvärden för det funktionella luftrumsblocket för horisontell flygningseffektivitet underväg för den aktuella flygbanan, som om det tillämpas på unionsnivå garanterar att det unionstäckande prestationsmålet nås, beräknat av nätverksförvaltaren och angivet i den operativa planen för nätverket (2014–2018/2019) i den senaste versionen från juni 2014 (nedan kallad operativ plan för nätverket). Bedömningen har visat att Norges mål i fråga om Nefab överensstämmer med det relevanta unionstäckande prestationsmålet.

| (7) | Inom nyckelområdet kapacitet har överensstämmelsen för Norges mål i fråga om Nefabländerna för försening i flödesplaneringen (ATFM) underväg bedömts i enlighet med principerna i punkt 4 i bilaga IV till prestationsförordningen med hjälp av att de funktionella luftrumsblockens respektive referensvärden för kapacitet som om de tillämpas på unionsnivå garanterar att det unionstäckande prestationsmålet nås, beräknade av nätverksförvaltaren och angivna i den operativa planen för nätverket. Bedömningen har visat att Norges mål i fråga om Nefab överensstämmer med det relevanta unionstäckande prestationsmålet. |
| --- | --- |

(7)

Inom nyckelområdet kapacitet har överensstämmelsen för Norges mål i fråga om Nefabländerna för försening i flödesplaneringen (ATFM) underväg bedömts i enlighet med principerna i punkt 4 i bilaga IV till prestationsförordningen med hjälp av att de funktionella luftrumsblockens respektive referensvärden för kapacitet som om de tillämpas på unionsnivå garanterar att det unionstäckande prestationsmålet nås, beräknade av nätverksförvaltaren och angivna i den operativa planen för nätverket. Bedömningen har visat att Norges mål i fråga om Nefab överensstämmer med det relevanta unionstäckande prestationsmålet.

| (8) | Inom nyckelområdet kostnadseffektivitet har Norges mål, uttryckta i fastställda enhetskostnader underväg, bedömts i enlighet med principerna i punkt 5 jämförd med punkt 1 i bilaga IV till prestationsförordningen, genom beaktande av tendensen hos de fastställda enhetskostnaderna underväg för andra referensperioden och för en kombination av första och andra referensperioderna (2012–2019), antalet tjänsteenheter (trafikprognos) samt nivån på de fastställda enhetskostnaderna underväg jämförda med länder som har liknande operativa och ekonomiska förhållanden. Bedömningen har visat att Norges mål i fråga om Nefab överensstämmer med det relevanta unionstäckande prestationsmålet. |
| --- | --- |

(8)

Inom nyckelområdet kostnadseffektivitet har Norges mål, uttryckta i fastställda enhetskostnader underväg, bedömts i enlighet med principerna i punkt 5 jämförd med punkt 1 i bilaga IV till prestationsförordningen, genom beaktande av tendensen hos de fastställda enhetskostnaderna underväg för andra referensperioden och för en kombination av första och andra referensperioderna (2012–2019), antalet tjänsteenheter (trafikprognos) samt nivån på de fastställda enhetskostnaderna underväg jämförda med länder som har liknande operativa och ekonomiska förhållanden. Bedömningen har visat att Norges mål i fråga om Nefab överensstämmer med det relevanta unionstäckande prestationsmålet.

| (9) | Myndigheten anser därför att målen i Norges prestationsplaner i fråga om Nefab är förenliga med de unionstäckande prestationsmålen på alla fyra nyckelområdena. |
| --- | --- |

(9)

Myndigheten anser därför att målen i Norges prestationsplaner i fråga om Nefab är förenliga med de unionstäckande prestationsmålen på alla fyra nyckelområdena.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Målen i de prestationsplaner som har inlämnats av Norge i fråga om Nefab i enlighet med förordning (EG) nr 549/2004, förtecknade i bilagan, överensstämmer med de unionstäckande prestationsmålen för den andra referensperioden i genomförandebeslut 2014/132/EU.

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till Norge.

Utfärdat i Bryssel den 18 mars 2015.

För Eftas övervakningsmyndighet

Oda Helen SLETNES

Ordförande

Helga JÓNSDÓTTIR

Ledamot av kollegiet

---

(1)  
  EUT L 96, 31.3.2004, s. 1.

1

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 390/2013 av den 3 maj 2013 om inrättande av ett prestationssystem för flygtrafiktjänster och nätverksfunktioner (EUT L 128, 9.5.2013, s. 1).

2

(3)  Kommissionens genomförandebeslut av den 11 mars 2014 om fastställande av unionstäckande prestationsmål för nätet för flygledningstjänst och gränsvärden för varning för den andra referensperioden 2015–2019 (EUT L 71, 12.3.2014, s. 20).

3

---

BILAGA

Prestationsmål inom nyckelområdena säkerhet, miljö, kapacitet och kostnadseffektivitet i de nationella eller funktionella luftrumsblockplaner som inlämnats enligt förordning (EG) nr 549/2004, vilka befunnits överensstämma med de unionstäckande prestationsmålen för den andra referensperioden

NYCKELOMRÅDET SÄKERHET

Säkerhetsledningens effektivitet (Effectiveness of Safety Management – EOSM) och tillämpningen av allvarlighetsklassificeringen på grundval av metoden med riskanalysverktyg

| Eftastat | Funktionellt luftrumsblock (FAB) | Säkerhets-ledningens effektivitet (EOSM) | RAT, grundnivå per stat (%) | RAT, totalt för leverantörer av flygtrafiktjänster (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | Nivå: stat | Nivå: Leverantörer av flygtrafiktjänster | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | | | SC | Övr. MO | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS |
| Norge | Nefab | C | C | D | 90 | 90 | 80 | 100 | 100 | 100 | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 |
| [Finland] |
| [Lettland] |
| [Estland] |

Eftastat

Funktionellt luftrumsblock (FAB)

Säkerhets-ledningens effektivitet (EOSM)

RAT, grundnivå per stat (%)

RAT, totalt för leverantörer av flygtrafiktjänster (%)

Nivå: stat

Nivå: Leverantörer av flygtrafiktjänster

2017

2019

2017

2019

SC

Övr. MO

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

Norge

Nefab

C

C

D

90

90

80

100

100

100

95

95

85

100

100

100

[Finland]

[Lettland]

[Estland]

NYCKELOMRÅDET MILJÖ

Horisontell flygningseffektivitet underväg för den aktuella flygbanan

| Eftastat | Funktionellt luftrumsblock (FAB) | Mål för funktionella luftrumsblock: miljö |
| --- | --- | --- |
| 2019 |
| Norge | Nefab | 1,22 % |
| [Finland] |
| [Lettland] |
| [Estland] |

Eftastat

Funktionellt luftrumsblock (FAB)

Mål för funktionella luftrumsblock: miljö

2019

Norge

Nefab

1,22 %

[Finland]

[Lettland]

[Estland]

NYCKELOMRÅDET KAPACITET

Försening i flödesplaneringen (ATFM) underväg i min/flygning

| Eftastat | Funktionellt luftrumsblock (FAB) | Mål för funktionella luftrumsblock: kapacitet underväg |
| --- | --- | --- |
| | | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| Norge | Nefab | 0,12 | 0,12 | 0,13 | 0,13 | 0,13 |
| [Finland] |
| [Lettland] |
| [Estland] |
| |

Eftastat

Funktionellt luftrumsblock (FAB)

Mål för funktionella luftrumsblock: kapacitet underväg

2015

2016

2017

2018

2019

Norge

Nefab

0,12

0,12

0,13

0,13

0,13

[Finland]

[Lettland]

[Estland]

NYCKELOMRÅDET KOSTNADSEFFEKTIVITET

Teckenförklaring:

| Bokstav | Post | Enhet |
| --- | --- | --- |
| (A) | Sammanlagda fastställda kostnader underväg | (nominellt och i nationell valuta) |
| (B) | Inflation | (%) |
| (C) | Inflationsindex | (100 = 2009) |
| (D) | Sammanlagda fastställda kostnader underväg | (i 2009 års realpriser och i nationell valuta) |
| (E) | Sammanlagda tjänsteenheter underväg | Engelsk förkortning ”TSU” |
| (F) | Fastställda enhetskostnader underväg | (i 2009 års realpriser och i nationell valuta) |

Bokstav

Post

Enhet

(A)

Sammanlagda fastställda kostnader underväg

(nominellt och i nationell valuta)

(B)

Inflation

(%)

(C)

Inflationsindex

(100 = 2009)

(D)

Sammanlagda fastställda kostnader underväg

(i 2009 års realpriser och i nationell valuta)

(E)

Sammanlagda tjänsteenheter underväg

Engelsk förkortning ”TSU”

(F)

Fastställda enhetskostnader underväg

(i 2009 års realpriser och i nationell valuta)

NEFAB

Avgiftszon: Norge – Valuta: NOK

| | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (A) | 1 006 927 248 | 1 032 667 449 | 1 051 204 724 | 1 064 624 439 | 1 073 048 403 |
| (B) | 1,6 % | 1,7 % | 2,1 % | 2,5 % | 2,5 % |
| (C) | 109,5 | 111,4 | 113,7 | 116,6 | 119,5 |
| (D) | 919 164 836 | 926 904 186 | 924 136 061 | 913 105 964 | 897 883 922 |
| (E) | 2 287 878 | 2 367 954 | 2 438 992 | 2 499 967 | 2 549 966 |
| (F) | 401,75 | 391,44 | 378,90 | 365,25 | 352,12 |

2015

2016

2017

2018

2019

(A)

1 006 927 248

1 032 667 449

1 051 204 724

1 064 624 439

1 073 048 403

(B)

1,6 %

1,7 %

2,1 %

2,5 %

2,5 %

(C)

109,5

111,4

113,7

116,6

119,5

(D)

919 164 836

926 904 186

924 136 061

913 105 964

897 883 922

(E)

2 287 878

2 367 954

2 438 992

2 499 967

2 549 966

(F)

401,75

391,44

378,90

365,25

352,12

---

| 25.8.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 230/51 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 230/51

---

BESLUT AV EFTAS ÖVERVAKNINGSMYNDIGHET

nr 111/15/KOL

av den 31 mars 2015

om ändring av förteckningen i kapitel I del 39.1 punkt 2 i bilaga I till avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, över de gränskontrollstationer i Island och Norge som godkänts för veterinärkontroller av levande djur och animalieprodukter från tredjeländer och om upphävande av Eftas övervakningsmyndighets beslut nr 311/13/KOL [2016/1419]

EFTAS ÖVERVAKNINGSMYNDIGHET HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av punkt 5 b i inledningen till kapitel I i bilaga I till EES-avtalet,

med beaktande av den rättsakt som det hänvisas till kapitel I del 1.1 punkt 4 i bilaga I till EES-avtalet (rådets direktiv 97/78/EG av den 18 december 1997 om principerna för organisering av veterinärkontroller av produkter från tredje land som förs in i gemenskapen (1)), i rättsaktens ändrade och genom sektorsanpassningarna i bilaga I till EES-avtalet anpassade lydelse, särskilt artikel 6.2,

med beaktande av den rättsakt det hänvisas till kapitel I del 1.2 punkt 111 i bilaga I till EES-avtalet (kommissionens beslut 2001/812/EG av den 21 november 2001 om villkor för godkännande av gränskontrollstationer som ansvarar för veterinärkontroll av produkter som förs in till gemenskapen från tredje länder (2)), i dess ändrade lydelse, särskilt artikel 3.5,

så som den anpassats till EES-avtalet genom punkt 4 d i protokoll 1 till EES-avtalet and artiklarna 1.2 och 3 till protokoll 1 i övervaknings- och domstolsavtalet, och

av följande skäl:

Genom en skrivelse av den 19 januari 2015 (Doc No 742451, IS ref. Mast14090047/0.2.7.0) informerade den isländska livsmedels- och veterinärmyndigheten (nedan kallad MAST) övervakningsmyndigheten om att gränskontrollstationen Húsavik (IS HUS 1) hade stängts. MAST begärde därför att gränskontrollstationen skulle tas bort från förteckningen över de gränskontrollstationer i Island och Norge som godkänts för veterinärkontroller av levande djur och animalieprodukter från tredjeländer.

I enlighet med direktiv 97/78/EG ska övervakningsmyndigheten utarbeta och offentliggöra en förteckning över godkända gränskontrollstationer som senare kan ändras eller kompletteras för att återspegla förändringar i de nationella förteckningarna. Nuvarande förteckning över godkända gränskontrollstationer antogs av myndigheten den 17 juli 2013 genom beslut nr 311/13/KOL.

Det åligger därför övervakningsmyndigheten att ändra förteckningen över gränskontrollstationer i Island och Norge och att offentliggöra en ny förteckning som återger förändringen när det gäller gränskontrollstationen Húsavik.

Övervakningsmyndigheten hänsköt genom sitt beslut nr 65/15/KOL ärendet till Eftakommittén för veterinära frågor och växtskyddsfrågor, som biträder övervakningsmyndigheten. Kommittén godkände i sitt yttrande enhälligt förslaget till ändring av förteckningen. Följaktligen är utkastet till åtgärder förenligt med kommitténs yttrande.

Enligt punkt 6 i övervakningsmyndighetens beslut nr 494/13/KOL av den 11 december 2013 är ledamoten av kollegiet med särskilt ansvar för veterinära frågor och växtskyddsfrågor bemyndigad att anta utkast till åtgärder om ändring av förteckningen över de gränskontrollstationer i en Eftastat som godkänts för veterinärkontroller av levande djur och animalieprodukter från tredjeländer om utkastet till åtgärder är förenligt med yttrandet från Eftakommittén för veterinära frågor och växtskyddsfrågor som bistår övervakningsmyndigheten.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

| 1. | Gränskontrollstationen Húsavik (IS HUS 1) ska strykas från förteckningen i kapitel I del 1.2 punkt 39 i bilaga I till EES-avtalet över de gränskontrollstationer i Island och Norge som godkänts för veterinärkontroller av levande djur och animalieprodukter från tredje land. |
| --- | --- |

1.

| 2. | De behöriga nationella myndigheterna ska utföra veterinärkontrollerna av levande djur och animalieprodukter som förs in i Island och Norge från tredjeländer vid de godkända gränskontrollstationer som förtecknas i bilagan till detta beslut. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Eftas övervakningsmyndighets beslut nr 311/13/KOL av den 17 juli 2013 ska upphöra att gälla. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Detta beslut träder i kraft samma dag som det undertecknas. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Detta beslut riktar sig till Island och Norge. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Endast den engelska texten är giltig. |
| --- | --- |

6.

Utfärdat i Bryssel den 31 mars 2015.

På Eftas övervakningsmyndighets vägnar

Helga JÓNSDÓTTIR

Ledamot av kollegiet

Xavier LEWIS

Direktör

---

(1)  
  EGT L 24, 30.1.1998, s. 9.

1

(2)  
  EGT L 306, 23.11.2001, s. 28.

2

---

BILAGA

FÖRTECKNING ÖVER GODKÄNDA GRÄNSKONTROLLSTATIONER

| 1 | = | Namn |
| --- | --- | --- |
| 2 | = | Traces-kod |
| 3 | = | Typ







  A | = | Flygplats |
| F | = | Järnväg |
| P | = | Hamn |
| R | = | Väg |

1

=

Namn

2

=

Traces-kod

3

=

Typ

A

=

Flygplats

F

=

Järnväg

P

=

Hamn

R

=

Väg

4

=

Kontrollcentrum

5

=

Produkter

| HC | = | Produkter avsedda för konsumtion |
| --- | --- | --- |
| NHC | = | Andra produkter |
| NT | = | Inga krav på temperatur |
| T | = | Frysta/kylda produkter |
| T(FR) | = | Frysta produkter |
| T(CH) | = | Kylda produkter |

HC

=

Produkter avsedda för konsumtion

NHC

=

Andra produkter

NT

=

Inga krav på temperatur

T

=

Frysta/kylda produkter

T(FR)

=

Frysta produkter

T(CH)

=

Kylda produkter

6

=

Levande djur

| U | = | Hovdjur: nötkreatur, svin, får, getter, vilda och tama hovdjur |
| --- | --- | --- |
| E | = | Registrerade hästdjur enligt definitionen i rådets direktiv 90/426/EEG |
| O | = | Andra djur |

U

=

Hovdjur: nötkreatur, svin, får, getter, vilda och tama hovdjur

E

=

Registrerade hästdjur enligt definitionen i rådets direktiv 90/426/EEG

O

=

Andra djur

5–6

=

Anmärkningar

| (1) | = | Kontroll i enlighet med kraven i kommissionens beslut 93/352/EEG, som antagits för tillämpning av artikel 19.3 i rådets direktiv 97/78/EG. |
| --- | --- | --- |
| (2) | = | Endast förpackade produkter. |
| (3) | = | Endast fiskeriprodukter. |
| (4) | = | Endast djurprotein. |
| (5) | = | Endast ull, hudar och skinn. |
| (6) | = | Endast flytande fetter, oljor och fiskoljor. |
| (7) | = | Islandshästar (endast från april till oktober). |
| (8) | = | Endast hästdjur. |
| (9) | = | Endast tropiska fiskar. |
| (10) | = | Endast katter, hundar, gnagare, hardjur, levande fiskar, reptiler och fåglar, andra än strutsar. |
| (11) | = | Endast foder i lösvikt. |
| (12) | = | För (U) när det gäller hovdjur, endast sådana som finns i djurparker; och för (O), endast daggamla kycklingar, fiskar, hundar, katter, insekter eller djur i djurparker. |
| (13) | = | Nagylak HU: Detta är en gränskontrollstation (för produkter) och gränsövergång (för levande djur) vid den ungersk-rumänska gränsen som är föremål för framförhandlade övergångsbestämmelser enligt anslutningsfördraget både vad avser produkter och levande djur. Se kommissionens beslut 2003/630/EG. |
| (14) | = | För transit genom Europeiska gemenskapen av sändningar av vissa produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel, som transporteras till eller från Ryssland enligt de särskilda förfaranden som fastställts i relevant gemenskapslagstiftning. |
| (15) | = | Endast djur från vattenbruk. |
| (16) | = | Endast fiskmjöl. |

(1)

=

Kontroll i enlighet med kraven i kommissionens beslut 93/352/EEG, som antagits för tillämpning av artikel 19.3 i rådets direktiv 97/78/EG.

(2)

=

Endast förpackade produkter.

(3)

=

Endast fiskeriprodukter.

(4)

=

Endast djurprotein.

(5)

=

Endast ull, hudar och skinn.

(6)

=

Endast flytande fetter, oljor och fiskoljor.

(7)

=

Islandshästar (endast från april till oktober).

(8)

=

Endast hästdjur.

(9)

=

Endast tropiska fiskar.

(10)

=

Endast katter, hundar, gnagare, hardjur, levande fiskar, reptiler och fåglar, andra än strutsar.

(11)

=

Endast foder i lösvikt.

(12)

=

För (U) när det gäller hovdjur, endast sådana som finns i djurparker; och för (O), endast daggamla kycklingar, fiskar, hundar, katter, insekter eller djur i djurparker.

(13)

=

Nagylak HU: Detta är en gränskontrollstation (för produkter) och gränsövergång (för levande djur) vid den ungersk-rumänska gränsen som är föremål för framförhandlade övergångsbestämmelser enligt anslutningsfördraget både vad avser produkter och levande djur. Se kommissionens beslut 2003/630/EG.

(14)

=

För transit genom Europeiska gemenskapen av sändningar av vissa produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel, som transporteras till eller från Ryssland enligt de särskilda förfaranden som fastställts i relevant gemenskapslagstiftning.

(15)

=

Endast djur från vattenbruk.

(16)

=

Endast fiskmjöl.

Land: Island

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Akureyri | IS AKU1 | P | | HC-T(1)(2)(3), NHC(16) | |
| Hafnarfjörður | IS HAF 1 | P | | HC(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Ísafjörður | IS ISA1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Keflavík Airport | IS KEF 4 | A | | HC(2), NHC(2) | O(15) |
| Reykjavík Eimskip | IS REY 1a | P | | HC(2), NHC(2) | |
| Reykjavík Samskip | IS REY 1b | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Þorlákshöfn | IS THH1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Akureyri

IS AKU1

P

HC-T(1)(2)(3), NHC(16)

Hafnarfjörður

IS HAF 1

P

HC(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Ísafjörður

IS ISA1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Keflavík Airport

IS KEF 4

A

HC(2), NHC(2)

O(15)

Reykjavík Eimskip

IS REY 1a

P

HC(2), NHC(2)

Reykjavík Samskip

IS REY 1b

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Þorlákshöfn

IS THH1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6)

Land: Norge

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Borg | NO BRG 1 | P | | HC (2), NHC(2) | E(7) |
| Båtsfjord | NO BJF 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Egersund | NO EGE 1 | P | | HC-NT(6), NHC-NT(6)(16) | |
| Hammerfest | NO HFT 1 | P | Rypefjord | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Honningsvåg | NO HVG 1 | P | Honningsvåg | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Kirkenes | NO KKN 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Kristiansund | NO KSU 1 | P | Kristiansund | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6) | |
| Larvik | NO LAR 1 | P | | HC(2) | |
| Måløy | NO MAY 1 | P | Gotteberg | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Oslo | NO OSL 1 | P | | HC(2), NHC(2) | |
| Oslo | NO OSL 4 | A | | HC(2), NHC(2) | U,E,O |
| Sortland | NO SLX 1 | P | Sortland | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Storskog | NO STS 3 | R | | HC, NHC | U,E,O |
| Tromsø | NO TOS 1 | P | Bukta | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Solstrand | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Ålesund | NO AES 1 | P | Breivika | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Skutvik | HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Borg

NO BRG 1

P

HC (2), NHC(2)

E(7)

Båtsfjord

NO BJF 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Egersund

NO EGE 1

P

HC-NT(6), NHC-NT(6)(16)

Hammerfest

NO HFT 1

P

Rypefjord

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Honningsvåg

NO HVG 1

P

Honningsvåg

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Kirkenes

NO KKN 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Kristiansund

NO KSU 1

P

Kristiansund

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6)

Larvik

NO LAR 1

P

HC(2)

Måløy

NO MAY 1

P

Gotteberg

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Oslo

NO OSL 1

P

HC(2), NHC(2)

Oslo

NO OSL 4

A

HC(2), NHC(2)

U,E,O

Sortland

NO SLX 1

P

Sortland

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Storskog

NO STS 3

R

HC, NHC

U,E,O

Tromsø

NO TOS 1

P

Bukta

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Solstrand

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Ålesund

NO AES 1

P

Breivika

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Skutvik

HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6)

---

| 25.8.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 230/56 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 230/56

---

BESLUT AV EFTAS ÖVERVAKNINGSMYNDIGHET

nr 221/15/KOL

av den 3 juni 2015

om ändring av Eftas övervakningsmyndighets beslut nr 83/15/KOL om överensstämmelsen hos vissa mål i de nationella eller funktionella luftrumsblockplaner som inlämnats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 549/2004 med de unionstäckande prestationsmålen för den andra referensperioden [2016/1420]

EFTAS ÖVERVAKNINGSMYNDIGHET HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av den rättsakt som nämns i punkt 66t i bilaga XIII till EES-avtalet (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 549/2004 av den 10 mars 2004 om ramen för inrättande av det gemensamma europeiska luftrummet (1)), anpassad till EES-avtalet genom protokoll 1 till EES-avtalet, särskilt artikel 11.3 c, och

av följande skäl:

Felaktiga uppgifter angående Konungariket Norge upptäcktes i tabellen om nyckelområdet säkerhet i bilagan till övervakningsmyndighetens beslut nr 83/15/KOL av den 18 mars 2015, vilket måste rättas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I bilagan till beslut nr 83/15/KOL ska den del som avser nyckelområdet säkerhet ersättas med följande:

”NYCKELOMRÅDET SÄKERHET

Säkerhetsledningens effektivitet (Effectiveness of Safety Management – EOSM) och tillämpningen av allvarlighetsklassificeringen på grundval av metoden med riskanalysverktyg (RAT)

| Eftastat | Funktionellt luftrumsblock (FAB) | Säkerhetsledningens effektivitet (EOSM) | RAT, grundnivå per stat (%) | RAT, totalt för leverantörer av flygtrafiktjänster (%) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | Nivå: stat | Nivå: Leverantörer av flygtrafiktjänster | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | | | SC | Övriga MO | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS |
| Norge | Nefab | C | C | D | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 | 90 | 90 | 85 | 100 | 100 | 100” |
| [Finland] |
| [Lettland] |
| [Estland] |

Eftastat

Funktionellt luftrumsblock (FAB)

Säkerhetsledningens effektivitet (EOSM)

RAT, grundnivå per stat (%)

RAT, totalt för leverantörer av flygtrafiktjänster (%)

Nivå: stat

Nivå: Leverantörer av flygtrafiktjänster

2017

2019

2017

2019

SC

Övriga MO

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

Norge

Nefab

C

C

D

95

95

85

100

100

100

90

90

85

100

100

100”

[Finland]

[Lettland]

[Estland]

Artikel 2

Detta beslut riktar sig till Konungariket Norge.

Utfärdat i Bryssel den 3 juni 2015.

För Eftas övervakningsmyndighet

Oda Helen SLETNES

Ordförande

Helga JÓNSDÓTTIR

Ledamot av kollegiet

---

(1)  
  EUT L 96, 31.3.2004, p. 1.

1

---

| 25.8.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 230/58 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 230/58

---

BESLUT AV EFTAS ÖVERVAKNINGSMYNDIGHET

nr 293/15/KOL

av den 14 juli 2015

om godkännande av det nationella program som upprättats av Island för bekämpning av salmonella hos fjäderfä och fjäderfäprodukter [2016/1421]

EFTAS ÖVERVAKNINGSMYNDIGHET HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av den rättsakt som det hänvisas till i punkt 8 b del 7.1 kapitel I i bilaga I till EES-avtalet (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 av den 17 november 2003 om bekämpning av salmonella och vissa andra livsmedelsburna zoonotiska smittämnen (1)),

med beaktande av den rättsakt som det hänvisas till i punkt 17 del 6.1 kapitel I i bilaga I till EES-avtalet (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung (2)),

med beaktande av den rättsakt som det hänvisas till i punkt 53 del 7.2 kapitel I i bilaga I till EES-avtalet (kommissionens förordning (EU) nr 200/2010 av den 10 mars 2010 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 vad gäller ett unionsmål för minskning av prevalensen av salmonellaserotyper i vuxna avelsflockar av Gallus gallus (3)),

med beaktande av den rättsakt som det hänvisas till i punkt 55 del 7.2 kapitel I i bilaga I till EES-avtalet (kommissionens förordning (EU) nr 517/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 vad gäller ett unionsmål för minskning av prevalensen av vissa serotyper av salmonella hos värphöns av Gallus gallus och om ändring av förordning (EG) nr 2160/2003 och kommissionens förordning (EU) nr 200/2010 (4)),

med beaktande av den rättsakt som det hänvisas till i punkt 57 del 7.2 kapitel I i bilaga I till EES-avtalet (kommissionens förordning (EU) nr 200/2012 av den 8 mars 2012 om ett unionsmål för minskning av Salmonella enteritidis och Salmonella typhimurium i slaktkycklingflockar, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 (5)),

med beaktande av den rättsakt som det hänvisas till i punkt 51 del 7.2 kapitel I i bilaga I till EES-avtalet (kommissionens förordning (EU) nr 1190/2012 av den 12 december 2012 om ett unionsmål för minskning av Salmonella Enteritidis och Salmonella Typhimurium i kalkonflockar, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 (6)), såsom den anpassats till EES-avtalet genom punkt 4 d i protokoll 1 till EES-avtalet och artiklarna 1.2 och 3 till protokoll 1 i övervaknings- och domstolsavtalet,

med beaktande av beslut nr 494/13/KOL av Eftas övervakningsmyndighet (nedan kallad övervakningsmyndigheten) av den 11 december 2013 om bemyndigande av den ledamot i kollegiet som har ansvar för veterinära frågor och växtskyddsfrågor att fatta vissa beslut och vidta vissa åtgärder (handling nr 683826), särskilt punkt 1, och

av följande skäl:

Syftet med förordning (EG) nr 2160/2003 är att säkerställa att ändamålsenliga och effektiva åtgärder vidtas för att påvisa och bekämpa salmonella och andra zoonotiska smittoämnen i alla relevanta led inom produktion, bearbetning och distribution, i synnerhet på primärproduktionsnivå, med målet att minska deras prevalens och de risker de medför för folkhälsan.

Ett EES-mål fastställdes för att minska prevalensen av samtliga serotyper av salmonella av betydelse för folkhälsan i avelsflockar av Gallus gallus på primärproduktionsnivå genom förordning (EU) nr 200/2010.

Ett EES-mål fastställdes för att minska prevalensen av vissa serotyper av salmonella hos värphöns av Gallus gallus genom förordning (EU) nr 517/2011.

Ett EES-mål fastställdes för att minska Salmonella Enteritidis och Salmonella Typhimurium i slaktkycklingflockar genom förordning (EU) nr 200/2012.

Ett EES-mål fastställdes för att minska Salmonella Enteritidis och Salmonella Typhimurium i kalkonflockar genom förordning (EU) nr 1190/2012.

För att uppnå EES-målen ska medlemsstaterna inrätta nationella program för bekämpning av salmonella hos relevanta populationer och överlämna dessa till övervakningsmyndigheten i enlighet med förordning (EG) nr 2160/2003.

Island har överlämnat sitt nationella program för bekämpning av salmonella hos fjäderfä och fjäderfäprodukter. Kontrollprogrammet syftar till att minska förekomsten av alla Salmonellaserotyper till under 1 % i alla flockar av fjäderfä, dvs. i avelsflockar av Gallus gallus, avelshöns av Gallus gallus, slaktkycklingflockar och kalkonflockar.

Övervakningsmyndigheten ansåg att det program som lagts fram av Island bör godkännas, eftersom det uppfyller kraven i relevant EES-lagstiftning på veterinärområdet, särskilt förordning (EG) nr 2160/2003. För fullständighetens skull konstaterar övervakningsmyndigheten att Island inte har lämnat den information som behövs för att bedöma huruvida kontrollprogrammet är likvärdigt med dem som godkänts för Finland och Sverige, så som föreskrivs i artikel 8 i förordning (EG) nr 853/2004.

Övervakningsmyndigheten hänsköt därför, genom sitt beslut nr 209/15/KOL, ärendet till Eftakommittén för veterinära frågor och växtskyddsfrågor. Kommittén godkände enhälligt det föreslagna beslutet för godkännande av det nationella kontrollprogrammet som upprättats av Island för bekämpning av salmonella hos fjäderfä och fjäderfäprodukter. Följaktligen är utkastet till åtgärder förenligt med kommitténs yttrande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

| 1. | Det nationella program som upprättats av Island för bekämpning av salmonella hos avelsflockar av Gallus gallus, avelshöns av Gallus gallus, slaktkycklingflockar och kalkonflockar godkänns härmed. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Detta beslut riktar sig till Republiken Island. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Detta beslut träder i kraft omedelbart. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Detta beslut är giltigt på engelska. |
| --- | --- |

4.

Utfärdat i Bryssel den 14 juli 2015.

För Eftas övervakningsmyndighet

Helga JÓNSDÓTTIR

Ledamot av kollegiet

Markus SCHNEIDER

Tillförordnad direktör

---

(1)  
  EUT L 325, 12.12.2003, s. 1.

1

(2)  
  EUT L 139, 30.4.2004, s. 55.

2

(3)  
  EUT L 61, 11.3.2010, s. 1.

3

(4)  
  EUT L 138, 26.5.2011, s. 45.

4

(5)  
  EUT L 71, 9.3.2012, s. 31.

5

(6)  
  EUT L 340, 13.12.2012, s. 29.

6

---