# Europeiska unionens C 56/2008

| | ISSN 1725-2504 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 56 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 51 årgången29 februari 2008 |

ISSN 1725-2504

Europeiska unionens

officiella tidning

C 56

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

51 årgången29 februari 2008

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | II   Meddelanden |
| | MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN |
| | Kommissionen |
| 2008/C 056/01 | Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration (Ärende COMP/M.5003 – REWE/UAB Palink) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/02 | Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration (Ärende COMP/M.4937 – Bank Sarasin & Cie/AIG Private Bank/JV) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/03 | Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration (Ärende COMP/M.4809 – France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  ) | 2 |
| 2008/C 056/04 | Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration (Ärende COMP/M.5019 – Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  ) | 2 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

II   Meddelanden

MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN

Kommissionen

2008/C 056/01

Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration (Ärende COMP/M.5003 – REWE/UAB Palink) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/02

Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration (Ärende COMP/M.4937 – Bank Sarasin & Cie/AIG Private Bank/JV) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/03

Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration (Ärende COMP/M.4809 – France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  )

1

2

2008/C 056/04

Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration (Ärende COMP/M.5019 – Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  )

1

2

| | IV   Upplysningar |
| --- | --- |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN |
| | Kommissionen |
| 2008/C 056/05 | Eurons växelkurs | 3 |
| 2008/C 056/06 | Översikt över gemenskapsbeslut om försäljningstillstånd för läkemedel fr.o.m. 1 december 2007 t.o.m. 31 december 2007(Offentliggörande i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
  ) | 4 |
| 2008/C 056/07 | Översikt över gemenskapsbeslut om försäljningstillstånd för läkemedel fr.o.m. 1 januari 2008 t.o.m. 31 januari 2008(Offentliggörande i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
  ) | 5 |
| 2008/C 056/08 | Översikt över gemenskapsbeslut om försäljningstillstånd för läkemedel fr.o.m. 1 januari 2008 t.o.m. 31 januari 2008(Beslut fattade i enlighet med artikel 34 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG
  eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG
  ) | 14 |

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN

Kommissionen

2008/C 056/05

Eurons växelkurs

3

2008/C 056/06

Översikt över gemenskapsbeslut om försäljningstillstånd för läkemedel fr.o.m. 1 december 2007 t.o.m. 31 december 2007(Offentliggörande i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
  )

(Offentliggörande i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004

)

4

2008/C 056/07

Översikt över gemenskapsbeslut om försäljningstillstånd för läkemedel fr.o.m. 1 januari 2008 t.o.m. 31 januari 2008(Offentliggörande i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
  )

(Offentliggörande i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004

)

5

2008/C 056/08

Översikt över gemenskapsbeslut om försäljningstillstånd för läkemedel fr.o.m. 1 januari 2008 t.o.m. 31 januari 2008(Beslut fattade i enlighet med artikel 34 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG
  eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG
  )

(Beslut fattade i enlighet med artikel 34 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG

eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG

)

14

| | V   Yttranden |
| --- | --- |
| | ADMINISTRATIVA FÖRFARANDEN |
| | Kommissionen |
| 2008/C 056/09 | Utlysning av ansökningsomgång 2008 – Andra gemenskapsprogrammet för åtgärder på hälsoområdet (2008–2013) (
  1
  ) | 30 |

V   Yttranden

ADMINISTRATIVA FÖRFARANDEN

Kommissionen

2008/C 056/09

Utlysning av ansökningsomgång 2008 – Andra gemenskapsprogrammet för åtgärder på hälsoområdet (2008–2013) (
  1
  )

1

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES |

---

(1)   Text av betydelse för EES

1

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

II Meddelanden

MEDDELANDEN FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN

Kommissionen

| 29.2.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 56/1

---

Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration

(Ärende COMP/M.5003 – REWE/UAB Palink)

(Text av betydelse för EES)

(2008/C 56/01)

Kommissionen beslutade den 11 februari 2008 att inte göra invändningar mot den anmälda koncentrationen ovan och att förklara den förenlig med den gemensamma marknaden. Beslutet grundar sig på artikel 6.1 b i rådets förordning (EG) nr 139/2004. Beslutet i sin helhet finns endast på engelska och kommer att offentliggöras efter det att alla eventuella affärshemligheter har tagits bort. Det kommer att finnas tillgängligt

| — | på kommissionens webbplats för konkurrens (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Denna webbplats ger olika möjligheter att hitta enskilda beslut i koncentrationsärenden, även uppgifter om företag, ärendenummer, datum och sektorer, |
| --- | --- |

—

på kommissionens webbplats för konkurrens (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Denna webbplats ger olika möjligheter att hitta enskilda beslut i koncentrationsärenden, även uppgifter om företag, ärendenummer, datum och sektorer,

| — | i elektronisk form på EUR-Lex webbplats, under dokument nummer 32008M5003. EUR-Lex ger tillgång till gemenskapsrätten via Internet. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex webbplats, under dokument nummer 32008M5003. EUR-Lex ger tillgång till gemenskapsrätten via Internet. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 29.2.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 56/1

---

Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration

(Ärende COMP/M.4937 – Bank Sarasin & Cie/AIG Private Bank/JV)

(Text av betydelse för EES)

(2008/C 56/02)

Kommissionen beslutade den 12 februari 2008 att inte göra invändningar mot den anmälda koncentrationen ovan och att förklara den förenlig med den gemensamma marknaden. Beslutet grundar sig på artikel 6.1 b i rådets förordning (EG) nr 139/2004. Beslutet i sin helhet finns endast på engelska och kommer att offentliggöras efter det att alla eventuella affärshemligheter har tagits bort. Det kommer att finnas tillgängligt

| — | på kommissionens webbplats för konkurrens (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Denna webbplats ger olika möjligheter att hitta enskilda beslut i koncentrationsärenden, även uppgifter om företag, ärendenummer, datum och sektorer, |
| --- | --- |

—

på kommissionens webbplats för konkurrens (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Denna webbplats ger olika möjligheter att hitta enskilda beslut i koncentrationsärenden, även uppgifter om företag, ärendenummer, datum och sektorer,

| — | i elektronisk form på EUR-Lex webbplats, under dokument nummer 32008M4937. EUR-Lex ger tillgång till gemenskapsrätten via Internet. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex webbplats, under dokument nummer 32008M4937. EUR-Lex ger tillgång till gemenskapsrätten via Internet. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 29.2.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 56/2

---

Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration

(Ärende COMP/M.4809 – France Telecom/MID Europa Partners/ONE)

(Text av betydelse för EES)

(2008/C 56/03)

Kommissionen beslutade den 21 september 2007 att inte göra invändningar mot den anmälda koncentrationen ovan och att förklara den förenlig med den gemensamma marknaden. Beslutet grundar sig på artikel 6.1 b i rådets förordning (EG) nr 139/2004. Beslutet i sin helhet finns endast på engelska och kommer att offentliggöras efter det att alla eventuella affärshemligheter har tagits bort. Det kommer att finnas tillgängligt

| — | på kommissionens webbplats för konkurrens (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Denna webbplats ger olika möjligheter att hitta enskilda beslut i koncentrationsärenden, även uppgifter om företag, ärendenummer, datum och sektorer, |
| --- | --- |

—

på kommissionens webbplats för konkurrens (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Denna webbplats ger olika möjligheter att hitta enskilda beslut i koncentrationsärenden, även uppgifter om företag, ärendenummer, datum och sektorer,

| — | i elektronisk form på EUR-Lex webbplats, under dokument nummer 32007M4809. EUR-Lex ger tillgång till gemenskapsrätten via Internet. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex webbplats, under dokument nummer 32007M4809. EUR-Lex ger tillgång till gemenskapsrätten via Internet. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 29.2.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 56/2

---

Beslut om att inte göra invändningar mot en anmäld koncentration

(Ärende COMP/M.5019 – Holtzbrinck/SevenOne/JV)

(Text av betydelse för EES)

(2008/C 56/04)

Kommissionen beslutade den 8 februari 2008 att inte göra invändningar mot den anmälda koncentrationen ovan och att förklara den förenlig med den gemensamma marknaden. Beslutet grundar sig på artikel 6.1 b i rådets förordning (EG) nr 139/2004. Beslutet i sin helhet finns endast på tyska och kommer att offentliggöras efter det att alla eventuella affärshemligheter har tagits bort. Det kommer att finnas tillgängligt

| — | på kommissionens webbplats för konkurrens (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Denna webbplats ger olika möjligheter att hitta enskilda beslut i koncentrationsärenden, även uppgifter om företag, ärendenummer, datum och sektorer, |
| --- | --- |

—

på kommissionens webbplats för konkurrens (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Denna webbplats ger olika möjligheter att hitta enskilda beslut i koncentrationsärenden, även uppgifter om företag, ärendenummer, datum och sektorer,

| — | i elektronisk form på EUR-Lex webbplats, under dokument nummer 32008M5019. EUR-Lex ger tillgång till gemenskapsrätten via Internet. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex webbplats, under dokument nummer 32008M5019. EUR-Lex ger tillgång till gemenskapsrätten via Internet. (http://eur-lex.europa.eu)

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER OCH ORGAN

Kommissionen

| 29.2.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 56/3 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 56/3

---

Eurons växelkurs (1)

28 februari 2008

(2008/C 56/05)

1 euro=

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,5121 |
| JPY | japansk yen | 160,57 |
| DKK | dansk krona | 7,4532 |
| GBP | pund sterling | 0,76135 |
| SEK | svensk krona | 9,3686 |
| CHF | schweizisk franc | 1,6037 |
| ISK | isländsk krona | 99,02 |
| NOK | norsk krona | 7,8665 |
| BGN | bulgarisk lev | 1,9558 |
| CZK | tjeckisk koruna | 25,143 |
| EEK | estnisk krona | 15,6466 |
| HUF | ungersk forint | 260,22 |
| LTL | litauisk litas | 3,4528 |
| LVL | lettisk lats | 0,6969 |
| PLN | polsk zloty | 3,5234 |
| RON | rumänsk leu | 3,6665 |
| SKK | slovakisk koruna | 32,790 |
| TRY | turkisk lira | 1,7890 |
| AUD | australisk dollar | 1,6038 |
| CAD | kanadensisk dollar | 1,4779 |
| HKD | Hongkongdollar | 11,7726 |
| NZD | nyzeeländsk dollar | 1,8606 |
| SGD | singaporiansk dollar | 2,1103 |
| KRW | sydkoreansk won | 1 416,31 |
| ZAR | sydafrikansk rand | 11,3784 |
| CNY | kinesisk yuan renminbi | 10,7560 |
| HRK | kroatisk kuna | 7,2734 |
| IDR | indonesisk rupiah | 13 722,31 |
| MYR | malaysisk ringgit | 4,8425 |
| PHP | filippinsk peso | 61,013 |
| RUB | rysk rubel | 36,3920 |
| THB | thailändsk baht | 44,910 |
| BRL | brasiliansk real | 2,5263 |
| MXN | mexikansk peso | 16,1686 |

Valuta

Kurs

USD

US-dollar

1,5121

JPY

japansk yen

160,57

DKK

dansk krona

7,4532

GBP

pund sterling

0,76135

SEK

svensk krona

9,3686

CHF

schweizisk franc

1,6037

ISK

isländsk krona

99,02

NOK

norsk krona

7,8665

BGN

bulgarisk lev

1,9558

CZK

tjeckisk koruna

25,143

EEK

estnisk krona

15,6466

HUF

ungersk forint

260,22

LTL

litauisk litas

3,4528

LVL

lettisk lats

0,6969

PLN

polsk zloty

3,5234

RON

rumänsk leu

3,6665

SKK

slovakisk koruna

32,790

TRY

turkisk lira

1,7890

AUD

australisk dollar

1,6038

CAD

kanadensisk dollar

1,4779

HKD

Hongkongdollar

11,7726

NZD

nyzeeländsk dollar

1,8606

SGD

singaporiansk dollar

2,1103

KRW

sydkoreansk won

1 416,31

ZAR

sydafrikansk rand

11,3784

CNY

kinesisk yuan renminbi

10,7560

HRK

kroatisk kuna

7,2734

IDR

indonesisk rupiah

13 722,31

MYR

malaysisk ringgit

4,8425

PHP

filippinsk peso

61,013

RUB

rysk rubel

36,3920

THB

thailändsk baht

44,910

BRL

brasiliansk real

2,5263

MXN

mexikansk peso

16,1686

---

(1)

Källa: Referensväxelkurs offentliggjord av Europeiska centralbanken.

---

| 29.2.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 56/4 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 56/4

---

Översikt över gemenskapsbeslut om försäljningstillstånd för läkemedel fr.o.m. 1 december 2007 t.o.m. 31 december 2007

(Offentliggörande i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
   (1)
  )

(2008/C 56/06)

—   Utfärdande av försäljningstillstånd (artikel 13 i förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslutet | Läkemedlets namn | INN
  (internationelltgeneriskt namn) | Innehavaren av försäljningstillståndet | Nr. i Gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod
  (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för anmälan |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.12.2007 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Datum för beslutet

Läkemedlets namn

INN

(internationelltgeneriskt namn)

Innehavaren av försäljningstillståndet

Nr. i Gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod

(Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för anmälan

3.12.2007

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01XC08

5.12.2007

—   Ändring av försäljningstillstånd (artikel 13 i förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslutet | Läkemedlets namn | Innehavaren av försäljningstillståndet | Nr. i Gemenskapsregistret | Datum för anmälan |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2007 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament |
| 45, Place Abel Gance |
| F-92654 Boulogne Billancourt Cedex |

Datum för beslutet

Läkemedlets namn

Innehavaren av försäljningstillståndet

Nr. i Gemenskapsregistret

Datum för anmälan

4.12.2007

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92654 Boulogne Billancourt Cedex

EU/1/03/254/002

6.12.2007

6.12.2007

Tritanrix HepB

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/014/001-003

10.12.2007

6.12.2007

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-004

10.12.2007

—   Ändring av försäljningstillstånd (artikel 38 i förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslutet | Läkemedlets namn | Innehavaren av försäljningstillståndet | Nr. i Gemenskapsregistret | Datum för anmälan |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2007 | METACAM | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Datum för beslutet

Läkemedlets namn

Innehavaren av försäljningstillståndet

Nr. i Gemenskapsregistret

Datum för anmälan

6.12.2007

METACAM

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-030

10.12.2007

---

(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.2.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 56/5 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 56/5

---

Översikt över gemenskapsbeslut om försäljningstillstånd för läkemedel fr.o.m. 1 januari 2008 t.o.m. 31 januari 2008

(Offentliggörande i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
   (1)
  )

(2008/C 56/07)

—   Utfärdande av försäljningstillstånd (artikel 13 i förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslutet | Läkemedlets namn | INN
  (internationelltgeneriskt namn) | Innehavaren av försäljningstillståndet | Nr. i Gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod
  (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för anmälan |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | TESAVEL | Sitagliptin | Merck Sharp & Dohme Ltd |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Datum för beslutet

Läkemedlets namn

INN

(internationelltgeneriskt namn)

Innehavaren av försäljningstillståndet

Nr. i Gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod

(Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för anmälan

10.1.2008

TESAVEL

Sitagliptin

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

Filmdragerade tabletter

A10BH01

14.1.2008

11.1.2008

Abraxane

paklitaxel

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire RG40 2AQ |
| United Kingdom |

Abraxis BioScience Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire RG40 2AQ

United Kingdom

EU/1/07/428/001

Prašek za suspenzijo za infundiranje

L01CD01

15.1.2008

11.1.2008

IVEMEND

fosaprepitantdimeglumin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/437/001-002

Pulver till infusionsvätska, lösning.

(Ej tillämpligt)

16.1.2008

11.1.2008

Avamys

Flutikasonfuroat

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

Nässpray suspension

R01AD12

16.1.2008

—   Utfärdande av försäljningstillstånd (artikel 13 i förordning (EG) nr 726/2004): Avslås

| Datum för beslutet | Läkemedlets namn | Innehavaren av försäljningstillståndet | Nr. i Gemenskapsregistret | Datum för anmälan |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Natalizumab | Elan Pharma Ltd |
| Norton Green Road |
| Stevenage |
| Herts SG1 2BA |
| United Kingdom |

Datum för beslutet

Läkemedlets namn

Innehavaren av försäljningstillståndet

Nr. i Gemenskapsregistret

Datum för anmälan

11.1.2008

Natalizumab

Elan Pharma Ltd

Norton Green Road

Stevenage

Herts SG1 2BA

United Kingdom

–

15.1.2008

—   Ändring av försäljningstillstånd (artikel 13 i förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslutet | Läkemedlets namn | Innehavaren av försäljningstillståndet | Nr. i Gemenskapsregistret | Datum för anmälan |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2008 | Puregon | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Datum för beslutet

Läkemedlets namn

Innehavaren av försäljningstillståndet

Nr. i Gemenskapsregistret

Datum för anmälan

8.1.2008

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/001-041

10.1.2008

8.1.2008

DepoCyte

| SkyePharma PLC |
| --- |
| 105 Piccadilly |
| London W1J 7NJ |
| United Kingdom |

SkyePharma PLC

105 Piccadilly

London W1J 7NJ

United Kingdom

| Pacira Limited |
| --- |
| MG House |
| Rumbolds Hill |
| Midhurst |
| West Sussex GU29 9BY |
| United Kingdom |

Pacira Limited

MG House

Rumbolds Hill

Midhurst

West Sussex GU29 9BY

United Kingdom

EU/1/01/187/001

10.1.2008

10.1.2008

Prezista

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

14.1.2008

10.1.2008

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001

14.1.2008

10.1.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

14.1.2008

10.1.2008

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

14.1.2008

10.1.2008

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| Suite B Park House |
| 11 Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire OX14 4RS |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

Suite B Park House

11 Milton Park

Abingdon

Oxfordshire OX14 4RS

United Kingdom

EU/1/04/289/001-002

14.1.2008

11.1.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

15.1.2008

11.1.2008

Irbesartan HCT BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UD8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/369/001-028

15.1.2008

14.1.2008

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

EU/1/07/394/001-006

16.1.2008

17.1.2008

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

21.1.2008

17.1.2008

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/99/125/001-016

21.1.2008

17.1.2008

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/02/227/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Neupopeg

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/02/228/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Evoltra

| Bioenvision Limited |
| --- |
| Bassett House |
| 5 Southwell Park Road |
| Camberley |
| Surrey GU15 3PU |
| United Kingdom |

Bioenvision Limited

Bassett House

5 Southwell Park Road

Camberley

Surrey GU15 3PU

United Kingdom

EU/1/06/334/001-004

21.1.2008

17.1.2008

Humira

| Abbott laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| United Kingdom |

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

21.1.2008

17.1.2008

Twinrix Adult

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

21.1.2008

18.1.2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

22.1.2008

18.1.2008

Zerene

| Wyeth Research (UK) Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Research (UK) Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 09 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

EU/1/99/099/001-006

22.1.2008

18.1.2008

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/00/130/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

22.1.2008

22.1.2008

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/290/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Twinrix Paediatric

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

24.1.2008

25.1.2008

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

29.1.2008

25.1.2008

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/001

29.1.2008

25.1.2008

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/287/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/288/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Exubera

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

29.1.2008

25.1.2008

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/001-017

29.1.2008

25.1.2008

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-003

29.1.2008

25.1.2008

Advagraf

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/07/387/001-010

29.1.2008

25.1.2008

Onsenal

| Pharmacia-Pfizer EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia-Pfizer EEIG

Ramsgate Road

Sandwich CT13 9NJ

United Kingdom

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/03/259/001-006

29.1.2008

28.1.2008

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/377/001-028

30.1.2008

28.1.2008

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/325/002

30.1.2008

28.1.2008

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

30.1.2008

28.1.2008

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/132/001-050

30.1.2008

28.1.2008

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/131/001-050

30.1.2008

28.1.2008

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/127/001-044

30.1.2008

28.1.2008

Viraferon

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/128/001-037

30.1.2008

28.1.2008

Agenerase

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

30.1.2008

28.1.2008

BYETTA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/06/362/001-004

30.1.2008

29.1.2008

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/01/195/001-021

31.1.2008

31.1.2008

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

4.2.2008

31.1.2008

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

4.2.2008

31.1.2008

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010-011

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

4.2.2008

31.1.2008

Naglazyme

| BioMarin Europe Limited |
| --- |
| Axtell House |
| 23-24 Warwick Street |
| London W1B 5NQ |
| United Kingdom |

BioMarin Europe Limited

Axtell House

23-24 Warwick Street

London W1B 5NQ

United Kingdom

EU/1/05/324/001

4.2.2008

—   Utfärdande av försäljningstillstånd (artikel 38 i förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslutet | Läkemedlets namn | INN
  (internationelltgeneriskt namn) | Innehavaren av försäljningstillståndet | Nr. i Gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod
  (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för anmälan |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Rheumocam | Meloxicam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| Loughrea |
| Co. Galway |
| Ireland |

Datum för beslutet

Läkemedlets namn

INN

(internationelltgeneriskt namn)

Innehavaren av försäljningstillståndet

Nr. i Gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod

(Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för anmälan

10.1.2008

Rheumocam

Meloxicam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Ireland

EU/2/07/078/001-003

Oral suspension

QM01AC06

15.1.2008

31.1.2008

Nobilis Influenza H5N6

Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log2-enheter enligt styrkebestämning

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/07/076/001-004

Injektionsvätska, emulsion

QI01AA23

4.2.2008

—   Ändring av försäljningstillstånd (artikel 38 i förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslutet | Läkemedlets namn | Innehavaren av försäljningstillståndet | Nr. i Gemenskapsregistret | Datum för anmälan |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.1.2008 | ProMeris | Fort Dodge Animal Health Holland |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Datum för beslutet

Läkemedlets namn

Innehavaren av försäljningstillståndet

Nr. i Gemenskapsregistret

Datum för anmälan

3.1.2008

ProMeris

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/06/064/001-004

7.1.2008

10.1.2008

Nobilis OR Inac

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/02/036/001-002

14.1.2008

11.1.2008

ProteqFlu Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

15.1.2008

14.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

16.1.2008

15.1.2008

Dicural

| Fort Dodge Animal Health Holland |
| --- |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/97/003/001-018

17.1.2008

17.1.2008

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/062/001-005

21.1.2008

22.1.2008

Purevax FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/00/019/005-007

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCP FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/048/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/049/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCH FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/047/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/050/001-002

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/051/001-002

25.1.2008

25.1.2008

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/052/001-002

29.1.2008

Alla intressenter kan på begäran från nedanstående adress erhålla den offentliga rapporten om utvärderingen av de berörda läkemedlen och de beslut som rör dessa:

| Europeiska läkemedelsmyndigheten |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Europeiska läkemedelsmyndigheten

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.2.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 56/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 56/14

---

Översikt över gemenskapsbeslut om försäljningstillstånd för läkemedel fr.o.m. 1 januari 2008 t.o.m. 31 januari 2008

(Beslut fattade i enlighet med artikel 34 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG
   (1)
  eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG
   (2)
  )

(2008/C 56/08)

—   Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt försäljningstillstånd

| Datum för beslutet | Läkemedlets namn | Innehavare av försäljningstillståndet | Berörd medlemsstat | Datum för anmälan |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Methotaxol-T | Se bilagan I | Se bilagan I | 15.1.2008 |
| 17.1.2008 | Ivermectin | Se bilagan II | Se bilagan II | 18.1.2008 |
| 18.1.2008 | Ciprofloxacin Nycomed | Se bilagan III | Se bilagan III | 21.1.2008 |

Datum för beslutet

Läkemedlets namn

Innehavare av försäljningstillståndet

Berörd medlemsstat

Datum för anmälan

11.1.2008

Methotaxol-T

Se bilagan I

Se bilagan I

15.1.2008

17.1.2008

Ivermectin

Se bilagan II

Se bilagan II

18.1.2008

18.1.2008

Ciprofloxacin Nycomed

Se bilagan III

Se bilagan III

21.1.2008

—   Upphävande av nationellt försäljningstillstånd

| Datum för beslutet | Läkemedlets namn | Innehavare av försäljningstillståndet | Berörd medlemsstat | Datum för anmälan |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.1.2008 | Lumiracoxib | Se bilagan IV | Se bilagan IV | 29.1.2008 |

Datum för beslutet

Läkemedlets namn

Innehavare av försäljningstillståndet

Berörd medlemsstat

Datum för anmälan

25.1.2008

Lumiracoxib

Se bilagan IV

Se bilagan IV

29.1.2008

—   Återkallande av nationellt försäljningstillstånd

| Datum för beslutet | Läkemedlets namn | Innehavare av försäljningstillståndet | Berörd medlemsstat | Datum för anmälan |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg | Se bilagan V | Se bilagan V | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg | Se bilagan VI | Se bilagan VI | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg | Se bilagan VII | Se bilagan VII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg | Se bilagan VIII | Se bilagan VIII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Clobutinol | Se bilagan IX | Se bilagan IX | 11.1.2008 |

Datum för beslutet

Läkemedlets namn

Innehavare av försäljningstillståndet

Berörd medlemsstat

Datum för anmälan

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg

Se bilagan V

Se bilagan V

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg

Se bilagan VI

Se bilagan VI

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg

Se bilagan VII

Se bilagan VII

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

Se bilagan VIII

Se bilagan VIII

11.1.2008

10.1.2008

Clobutinol

Se bilagan IX

Se bilagan IX

11.1.2008

---

(1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

BILAGA I

LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING/SÖKANDE

| Medlemsstat | Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning | Produktens fantasinamn | Läkemedelsform | Styrka | Indikation | Rekommenderad dos
  Frekvens och administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Nederländerna | Eurovet Animal Health |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Medlemsstat

Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning

Produktens fantasinamn

Läkemedelsform

Styrka

Indikation

Rekommenderad dos

Frekvens och administreringssätt

Nederländerna

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Lösning för oral administration

Trimetoprim 20 mg/ml

Sulfametoxazol 100 mg/ml

N-metyl-2-pyrrolidon

Svin:

| | Luftrörsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida. |
| --- | --- |

Luftrörsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida.

| | Tarminfektioner orsakade av Escherichia coli och Salmonella spp. |
| --- | --- |

Tarminfektioner orsakade av Escherichia coli och Salmonella spp.

| | Urogenitala infektioner orsakade av Escherichia coli |
| --- | --- |

Urogenitala infektioner orsakade av Escherichia coli

Icke äggläggande kycklingar:

| | Luftrörsinfektioner orsakade av Escherichia coli, Salmonella spp. och Pasteurella spp. |
| --- | --- |

Luftrörsinfektioner orsakade av Escherichia coli, Salmonella spp. och Pasteurella spp.

För oral användning. Administreras via dricksvatten.

Svin: 2,5-5 mg trimetoprim och 12,5-25 mg sulfametoxasol per kilo kroppsvikt per dag i 3-5 dagar.

Kyckling: 5-12 mg trimetoprim och 25-58 mg sulfametoxasol per kilo kroppsvikt per dag i 3-5 dagar.

Tyskland

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Som för Nederländerna

Som för Nederländerna

Terapeutisk behandling av infektioner orsakade av bakterier mottagliga för trimetoprim och sulfametoxasol.

Svin:

| | Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella choleraesuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. |
| --- | --- |

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella choleraesuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.

Slaktkyckling:

| | Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli. |
| --- | --- |

Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.

För oral användning. Administreras via dricksvatten.

Methoxasol-T administreras via dricksvatten. Det bör ges en gång om dagen under 3-4 dagar:

Svin: 20,8 mg sulfametoxasol + 4,2 mg trimetoprim per kilo kroppsvikt per dag i 3-4 dagar.

Slaktkyckling: 27,5 mg sulfametoxasol + 5,5 mg trimetoprim per kilo kroppsvikt per dag i 3-4 dagar.

Österrike

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol — Lösung für Schweine und Hühner

Som för Nederländerna

Som för Nederländerna

För behandling av luftvägsfektioner, urogenitala, gastrointestinala och hudinfektioner orsakade av patogener känsliga för trimetoprim och sulfametoxasol hos svin och fjäderfä (slaktkyckling).

Som för Tyskland

Polen

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Som för Nederländerna

Som för Nederländerna

För behandling av infektioner orsakade av organismer känsliga för kombinationen av trimetoprim och sulfametoxasol.

Svin:

| | Infektioner i luftvägarna orsakade av Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae. |
| --- | --- |

Infektioner i luftvägarna orsakade av Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.

| | Infektioner i matsmältningssystemet orsakade av Escherichia coli, Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infektioner i matsmältningssystemet orsakade av Escherichia coli, Salmonella spp.

| | Urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli. |
| --- | --- |

Urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli.

Höns:

| | Luftvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida. |
| --- | --- |

Luftvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.

| | Infektioner i matsmältningssystemet orsakade av Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infektioner i matsmältningssystemet orsakade av Salmonella spp.

| | Polyarthritis som orsakas av känsliga Escherichia coli. |
| --- | --- |

Polyarthritis som orsakas av känsliga Escherichia coli.

För oral användning. Administreras via dricksvatten.

Svin: 24 mg per kilo kroppsvikt, motsvarande 1 liter av läkemedlet i 500 liter dricksvatten i 3-4 dagar.

Höns: 33 mg per kilo kroppsvikt, motsvarande 1 liter av läkemedlet i 750 liter dricksvatten i 3-4 dagar.

Ungern och Litauen

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Som för Nederländerna

Som för Nederländerna

För behandling av svin och icke äggläggande kycklingar med infektioner i andningssystemet orsakade av bakterier som är känsliga för sulfametoxasol och trimetoprim (t.ex. A. pleuropneumoniae hos svin och E. coli hos fjäderfä), samt för profylaktisk användning.

För oral användning. Administreras via dricksvatten.

Svin: 24 mg av sammansättningen av aktiva substanser per kilo kroppsvikt eller 200 ml av läkemedlet per 1 000 kilo kroppsvikt per dag.

Fjäderfä: 33 mg av sammansättningen av aktiva substanser per kilo kroppsvikt eller 275 ml av läkemedlet per 1 000 kilo kroppsvikt per dag.

---

BILAGA II

NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

| Medlemsstat | Innehavare av godkännande för försäljning/sökande | Produktens fantasinamn | Läkemedelsform | Styrka | Djurslag | Administreringsfrekvens och administreringssätt | Rekommenderad dos |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Irland | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| United Kingdom |

Medlemsstat

Innehavare av godkännande för försäljning/sökande

Produktens fantasinamn

Läkemedelsform

Styrka

Djurslag

Administreringsfrekvens och administreringssätt

Rekommenderad dos

Irland

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 18,7 mg/g

oral pasta för hästar

Oral pasta.

Vit homogen pasta

Ivermectin 18,7 mg/g

Hästar

Pastan administreras oralt.

Ett delstreck på sprutan med pasta per 100 kg kroppsvikt (baserat på en rekommenderad dos på 200 mikrogram ivermektin per kg kroppsvikt).

Belgien

Enligt ovan

Ivermax 18,7 mg/g

oral pasta för hästar

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Cypern

Enligt ovan

Tizoval 18,7 mg/g

oral pasta för hästar

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Tjeckien

Enligt ovan

Vetimec 18,7 mg/g

oral pasta för hästar

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Danmark

Enligt ovan

Ecomectin 18,7 mg/g

oral pasta för hästar

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Finland

Enligt ovan

Ecomectin 18,7 mg/g

oral pasta för hästar

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Frankrike

Enligt ovan

Divamectin18,7 mg/g

oral pasta för hästar

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Tyskland

Enligt ovan

Tizoval 18,7 mg/g

oral pasta för hästar

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Grekland

Enligt ovan

Tizoval 18,7 mg/g

oral pasta för hästar

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Ungern

Enligt ovan

Ecomectin 18,7 mg/g

oral pasta för hästar

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Italien

Enligt ovan

Tizoval 18,7 mg/g

oral pasta för hästar

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Nederländerna

Enligt ovan

Ivermax 18,7 mg/g

oral pasta för hästar

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Norge

Enligt ovan

Tizoval 18,7 mg/g

oral pasta för hästar

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Portugal

Enligt ovan

Ecomectin 18,7 mg/g

oral pasta för hästar

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Spanien

Enligt ovan

Ecomectin 18,7 mg/g

oral pasta för hästar

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Sverige

Enligt ovan

Ecomectin 18,7 mg/g

oral pasta för hästar

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Förenade kungariket

Enligt ovan

Animec 18,7 mg/g

oral pasta för hästar

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

Enligt ovan

---

BILAGA III

FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

| Medlemsstat | Innehavare av godkännande för försäljning | Sökanden | Läkemedlets namn
  Namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt | Innehåll
  (Koncentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Storbritannien | Nycomed Danmark ApS |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Medlemsstat

Innehavare av godkännande för försäljning

Sökanden

Läkemedlets namn

Namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Innehåll

(Koncentration)

Storbritannien

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

2 mg/ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

50 ml, 100 ml, 200 ml

Danmark

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

50 ml, 100 ml, 200 ml

Finland

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

50 ml, 100 ml, 200 ml

Norge

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| Drammernsveien 852 |
| N-1372 Asker |

Nycomed Pharma AS

Drammernsveien 852

N-1372 Asker

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

50 ml, 100 ml, 200 ml

Sverige

| Nycomed AB |
| --- |
| Tegeluddvägen 17-21 |
| S-102 53 Stockholm |

Nycomed AB

Tegeluddvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

50 ml, 100 ml, 200 ml

---

BILAGA IV

LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA

| Medlemsstat | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn | Styrka | Läkemedelsform | Administringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Novartis Pharma GmbH |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Medlemsstat

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Styrka

Läkemedelsform

Administringssätt

Österrike

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Österrike

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Frexocel

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Belgien

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Prexigem

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Belgien

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Stellige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Tjeckien

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma |
| Nagano III. |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Prague 3 |

Novartis s.r.o.

Pharma

Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Prague 3

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Cypern

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU-167-SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU-167-SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Danmark

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Estland

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Finland

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Tyskland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Tyskland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Frexocel

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Tyskland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Hirzia

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Tyskland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Stellige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Grekland

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Grekland

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Frexocel

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Ungern

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Island

| Novartis Healthcare A/S, c/o |
| --- |
| Vistor hf. |
| Hörgatúni 2 |
| IS-210 Garðabær |

Novartis Healthcare A/S, c/o

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Lettland

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Litauen

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberly |
| GU16 7SR Surrey |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberly

GU16 7SR Surrey

United Kingdom

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Holland

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| Nederland |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

Nederland

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Norge

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalléen 4 |
| N-0667 Oslo |

Novartis Norge AS

Brynsalléen 4

N-0667 Oslo

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Stellige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Portugal

| Laboratório Normal |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos S.A |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Laboratório Normal

Produtos Farmacêuticos S.A

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Frexocel

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Portugal

| Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Hirzia

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Portugal

| Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Portugal

| Sanabo-Produtos |
| --- |
| Farmacêuticos Lda. |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sanabo-Produtos

Farmacêuticos Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Stellige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Slovakien

| Novartis s.r.o., Nagano III. |
| --- |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Praha 3 |

Novartis s.r.o., Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Slovenien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Frexocel

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Slovenien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Spanien

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Spanien

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Stellige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Sverige

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| S-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Box 1150

S-183 11 Täby

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Storbritannien

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Lumiracoxib 100 mg tablets

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Storbritannien

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Storbritannien

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Frexocel

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Storbritannien

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Stellige

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

Storbritannien

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Hirzia

100 mg

Filmdragerad tablett

oral användning

---

BILAGA V

FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg och synonymer

| Medlemsstat | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn | Styrkor | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Dermapharm GmbH |
| Türkenstr. 25/12 |
| A-1090 Wien |

Medlemsstat

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Styrkor

Läkemedelsform

Administreringssätt

Österrike

Dermapharm GmbH

Türkenstr. 25/12

A-1090 Wien

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Belgien

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Tyskland

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Nederländerna

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

---

BILAGA VI

FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg och synonymer

| Medlemsstat | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn | Styrkor | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Danmark | Copyfarm A/S, |
| Energivej 15, |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Medlemsstat

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Styrkor

Läkemedelsform

Administreringssätt

Danmark

Copyfarm A/S,

Energivej 15,

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizin ”Copyfarm”

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Nederländena

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15 |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Norge

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Sverige

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

---

BILAGA VII

FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

Cetirizine dihydrochloride APEX 10 mg och synonymer

| Medlemsstat | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn | Styrkor | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | Docpharma N.V. |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Medlemsstat

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Styrkor

Läkemedelsform

Administreringssätt

Belgien

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Luxemburg

| Docpharma N.V. |
| --- |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri —10

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Nederländerma

| Apex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 2nd Floor, Devlin House |
| 36 Saint George Street |
| Mayfair |
| W1S 2FW London |
| United Kingdom |

Apex Pharmaceuticals Ltd

2nd Floor, Devlin House

36 Saint George Street

Mayfair

W1S 2FW London

United Kingdom

Cetirizine dihydrochloride — APEX 10 mg

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

---

BILAGA VIII

FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg och synonymer

| Medlemsstat | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn | Styrkor | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Danmark | Nordic Drugs AB |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Medlemsstat

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Styrkor

Läkemedelsform

Administreringssätt

Danmark

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Finland

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Nederländerna

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Norge

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 30035 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 30035

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

Sverige

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Filmdragerad tablett

Oral användning

---

BILAGA IX

FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA

Läkemedel som innehåller klobutinol och är godkända för försäljning inom Europeiska unionen

| Medlemsstat | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Medlemsstat

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Österrike

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Dragees

40 mg

Dragerad tablet

Oral användning

Österrike

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Hustensaft

40 mg/10 ml

Oral lösning

Oral användning

Österrike

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Tropfen

60 mg/ml

Orala droppar, lösning

Oral användning

Belgien

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg

Tablett

Oral användning

Belgien

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

60 mg

Oral lösning

Oral användning

Belgien

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/5 ml

Sirap

Oral användning

Tjeckien

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/2 ml

Injektionsvätska, lösning

Intramuskulär eller intravenös användning Intramuscular or intravenous use

Tjeckien

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg/10 ml

Sirap

Oral användning

Tjeckien

| Boehringer Ingelheim GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Silomat

900 mg /15 ml

Orala droppar, lösning

Oral användning

Tyskland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol Kapseln 80 mg

80 mg

Kapsel, hård

Oral användning

Tyskland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol -Tropfen TH

40 mg/0,67 ml

Orala droppar, lösning

Oral användning

Tyskland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Ampullen gegen Reizhusten

20 mg/2 ml

Injektionsvätska, lösning

Intramuskulär eller intravenös användning

Tyskland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Dragerad tablet

Oral användning

Tyskland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Oral lösning

Oral användning

Tyskland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Orala droppar, lösning

Oral användning

Tyskland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg

40 mg

Kapsel, hård

Oral användning

Tyskland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Saft 4mg/ml

4 mg/1 ml

Oral lösning

Oral användning

Tyskland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg

40 mg

Kapsel, hård

Oral användning

Tyskland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml

80 mg/1 ml

Oral lösning

Oral användning

Tyskland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss forte

80 mg

Kapsel, hård

Oral användning

Tyskland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss N

40 mg

Kapsel, hård

Oral användning

Tyskland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Saft

400 mg/100 ml

Oral lösning

Oral användning

Tyskland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Tropfen

80 mg/1 ml

Orala droppar, lösning

Oral användning

Tyskland

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Dragerad tablet

Oral användning

Tyskland

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Saft

40 mg/10 ml

Oral lösning

Oral användning

Tyskland

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clobutinol Tropfen

40 mg/0,67 ml

Orala droppar, lösning

Oral användning

Tyskland

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Dragees

40 mg

Dragerad tablet

Oral användning

Tyskland

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Saft

40 mg/10 ml

Oral lösning

Oral användning

Tyskland

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Tropfen

40 mg/0,67 ml

Solution

Oral användning

Tyskland

| Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG |
| --- |
| Chemisch-pharmazeutische Fabrik |
| Lindenstr. 11 |
| D-07426 Königsee |

Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG

Chemisch-pharmazeutische Fabrik

Lindenstr. 11

D-07426 Königsee

Nullatuss Clobutinol Hustentropfen

6 g/100 g

Orala droppar, lösning

Oral användning

Tyskland

| kohlpharma GmbH |
| --- |
| Im Holzhau 8 |
| D-66663 Merzig |

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

D-66663 Merzig

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Oral lösning

Oral användning

Tyskland

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Dragerad tablet

Oral användning

Tyskland

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Oral lösning

Oral användning

Tyskland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol

20 mg/5 ml

Oral lösning

Oral användning

Tyskland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln

80 mg

Kapsel, hård

Oral användning

Tyskland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen

80 mg/1 ml

Oral lösning

Oral användning

Grekland

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat Compositum

(Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)

20+5 mg/5ml

Sirap

Oral användning

Grekland

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

60 mg/ml

Orala droppar, lösning

Oral användning

Grekland

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

20 mg/5ml

Sirap

Oral användning

Finland

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

4 mg/ml

Oral lösning

Oral användning

Finland

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

40 mg

Dragerad tablett

Oral användning

Finland

| Orion Corporation, ORION PHARMA |
| --- |
| Tengströminkatu 8 |
| P.O. Box 425 |
| FI-20101 Turku |

Orion Corporation, ORION PHARMA

Tengströminkatu 8

P.O. Box 425

FI-20101 Turku

Mixtus

4 mg/ml

Oral lösning

Oral användning

Frankrike

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

0,40 %

Sirap

Oral användning

Frankrike

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

20 mg/2 ml

Injektionsvätska, lösning

Intramuskulär eller intravenös användning

Frankrike

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

40 mg

Dragerad tablett

Oral användning

Frankrike

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

6 %

Orala droppar, lösning

Oral användning

---

V Yttranden

ADMINISTRATIVA FÖRFARANDEN

Kommissionen

| 29.2.2008 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 56/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 56/30

---

Utlysning av ansökningsomgång 2008

Andra gemenskapsprogrammet för åtgärder på hälsoområdet (2008–2013)

(Text av betydelse för EES)

(2008/C 56/09)

En ny ansökningsomgång ”Hälsa – 2008” inleds idag inom det andra gemenskapsprogrammet för åtgärder på hälsoområdet (2008–2013) (1).

I denna ansökningsomgång ingår följande:

| — | En inbjudan att lämna förslag för beviljande av ekonomiskt bidrag för särskilda insatser i form av projekt. |
| --- | --- |

—

En inbjudan att lämna förslag för beviljande av ekonomiskt bidrag för särskilda insatser i form av projekt.

| — | En inbjudan att lämna förslag för beviljande av ekonomiskt bidrag för särskilda insatser i form av konferenser. |
| --- | --- |

—

En inbjudan att lämna förslag för beviljande av ekonomiskt bidrag för särskilda insatser i form av konferenser.

| — | En inbjudan att lämna förslag för beviljande av verksamhetsbidrag till icke statliga organisationer och särskilda nätverk. |
| --- | --- |

—

En inbjudan att lämna förslag för beviljande av verksamhetsbidrag till icke statliga organisationer och särskilda nätverk.

| — | En inbjudan till medlemsstaterna och de deltagande länderna att lämna in förslag om gemensamma insatser. |
| --- | --- |

—

En inbjudan till medlemsstaterna och de deltagande länderna att lämna in förslag om gemensamma insatser.

Sista inlämningsdag för förslagen är i samtliga fall är den 23 maj 2008.

Kommissionens beslut 2008/170/EG av den 27 februari 2008 om antagande av arbetsplanen för 2008 för genomförandet av det andra gemenskapsprogrammet för åtgärder på hälsoområdet (2008–2013) och om urvalskriterier, tilldelningskriterier och andra kriterier för det ekonomiska stödet till åtgärder inom programmet, finns på webbplatsen för genomförandeorganet för folkhälsoprogrammet:

http://ec.europa.eu/phea

---

(1)  Europaparlamentets och rådets beslut nr 1350/2007/EG av den 23 oktober 2007 om inrättande av ett andra gemenskapsprogram för åtgärder på hälsoområdet (2008–2013), EUT L 301, 20.11.2007, s. 3.

---