# Официален вестник C 54/2008

| | ISSN 1830-365X |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 54 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5127 февруари 2008 г. |

ISSN 1830-365X

Официален вестник

на Европейския съюз

C 54

Издание на български език

Информация и известия

Година 5127 февруари 2008 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | II   Известия |
| | ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Комисия |
| 2008/C 054/01 | Разрешение за отпускане на държавни помощи по силата на разпоредбите на членове 87 и 88 от Договора за ЕО — Случаи, в които Комисията няма възражения (
  1
  ) | 1 |

Известие No

Съдържание

Страница

II   Известия

ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

2008/C 054/01

Разрешение за отпускане на държавни помощи по силата на разпоредбите на членове 87 и 88 от Договора за ЕО — Случаи, в които Комисията няма възражения (
  1
  )

1

1

| | III   Подготвителни актове |
| --- | --- |
| | СЪВЕТ |
| 2008/C 054/02 | Инициатива на Кралство Белгия, Чешката република, Република Естония, Кралство Испания, Република Франция, Република Италия, Великото херцогство Люксембург, Кралство Нидерландия, Република Австрия, Република Полша, Португалската република, Република Словения, Словашката република и Кралство Швеция с оглед приемането на Решение на Съвета от ... за укрепване на Евроюст и за изменение на Решение 2002/187/ПВР | 4 |
| 2008/C 054/03 | Инициатива на Република Словения, Република Франция, Чешката република, Кралство Швеция, Кралство Испания, Кралство Белгия, Република Полша, Република Италия, Великото херцогство Люксембург, Кралство Нидерландия, Словашката република, Република Естония, Република Австрия и Португалската република с оглед приемането на Решение на Съвета от ... относно Европейската съдебна мрежа | 14 |

III   Подготвителни актове

СЪВЕТ

2008/C 054/02

Инициатива на Кралство Белгия, Чешката република, Република Естония, Кралство Испания, Република Франция, Република Италия, Великото херцогство Люксембург, Кралство Нидерландия, Република Австрия, Република Полша, Португалската република, Република Словения, Словашката република и Кралство Швеция с оглед приемането на Решение на Съвета от ... за укрепване на Евроюст и за изменение на Решение 2002/187/ПВР

4

2008/C 054/03

Инициатива на Република Словения, Република Франция, Чешката република, Кралство Швеция, Кралство Испания, Кралство Белгия, Република Полша, Република Италия, Великото херцогство Люксембург, Кралство Нидерландия, Словашката република, Република Естония, Република Австрия и Португалската република с оглед приемането на Решение на Съвета от ... относно Европейската съдебна мрежа

14

| | IV   Информация |
| --- | --- |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Комисия |
| 2008/C 054/04 | Обменен курс на еврото | 18 |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ |
| 2008/C 054/05 | Сведения, предоставени от държавите-членки, относно държавни помощи, отпуснати съгласно Регламент (ЕО) No 68/2001 на Комисията относно прилагането на членове 87 и 88 от Договора за ЕО по отношение на помощта за обучение (
  1
  ) | 19 |
| 2008/C 054/06 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия (
  1
  ) | 22 |
| 2008/C 054/07 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/EO на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. за ин-витро диагностичните медицински изделия (
  1
  ) | 26 |
| 2008/C 054/08 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. за медицинските изделия (
  1
  ) | 29 |

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

2008/C 054/04

Обменен курс на еврото

18

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

2008/C 054/05

Сведения, предоставени от държавите-членки, относно държавни помощи, отпуснати съгласно Регламент (ЕО) No 68/2001 на Комисията относно прилагането на членове 87 и 88 от Договора за ЕО по отношение на помощта за обучение (
  1
  )

1

19

2008/C 054/06

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия (
  1
  )

1

22

2008/C 054/07

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/EO на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. за ин-витро диагностичните медицински изделия (
  1
  )

1

26

2008/C 054/08

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. за медицинските изделия (
  1
  )

1

29

| | V   Обявления |
| --- | --- |
| | ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ |
| | Комисия |
| 2008/C 054/09 | Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.5073 — Scholz/TTC/GMPL JV) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  ) | 43 |

V   Обявления

ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ

Комисия

2008/C 054/09

Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.5073 — Scholz/TTC/GMPL JV) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  )

1

43

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП

1

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

II Известия

ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

| 27.2.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 54/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 54/1

---

Разрешение за отпускане на държавни помощи по силата на разпоредбите на членове 87 и 88 от Договора за ЕО

Случаи, в които Комисията няма възражения

(текст от значение за ЕИП)

(2008/C 54/01)

| Дата на приемане на решението | 20.7.2005 г. |
| --- | --- |
| Помощ No | N 370/04 |
| Държава-членка | Франция |
| Регион | — |
| Название/Титла (и/или име на бенефициера) | Aide à la restructuration de l'Imprimerie Nationale |
| Правно основание | — |
| Вид мерки | Индивидуална помощ |
| Цел | Преструктуриране на фирми в затруднение |
| Вид на помощта | Директен грант, транзакции, осъществени при условия, различни от пазарните |
| Бюджет | Общ бюджет: 197 милиона EUR |
| Интензитет | — |
| Времетраене | 2004-2008 г. |
| Икономически отрасли | Промишлено производство |
| Название и адрес на предоставящия орган | Agence des participations de l'État |
| 139, rue de Bercy |
| F-75572 Paris Cedex 12 |

Дата на приемане на решението

20.7.2005 г.

Помощ No

N 370/04

Държава-членка

Франция

Регион

—

Название/Титла (и/или име на бенефициера)

Aide à la restructuration de l'Imprimerie Nationale

Правно основание

—

Вид мерки

Индивидуална помощ

Цел

Преструктуриране на фирми в затруднение

Вид на помощта

Директен грант, транзакции, осъществени при условия, различни от пазарните

Бюджет

Общ бюджет: 197 милиона EUR

Интензитет

—

Времетраене

2004-2008 г.

Икономически отрасли

Промишлено производство

Название и адрес на предоставящия орган

Agence des participations de l'État

139, rue de Bercy

F-75572 Paris Cedex 12

Други сведения

—

Текстът на решението, който не съдържа поверителна информация, е публикуван на автентичната или на автентичните езикови версии на сайта:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Дата на приемане на решението | 15.1.2008 г. |
| --- | --- |
| Помощ No | N 393/07 |
| Държава-членка | Нидерландия |
| Регион | Deventer, Provincie Overijssel |
| Название/Титла (и/или име на бенефициера) | Subsidie aan NV Bergkwartier |
| Правно основание | Enkelvoudig Programmeringsdocument voor de structurele bijstandsverlening van de Gemeenschap in de onder doelstelling 2 vallende regio Oost-Nederland |
| Вид мерки | Индивидуална помощ |
| Цел | Опазване на историческото наследство, регионално развитие, трудова заетост |
| Вид на помощта | Директен грант |
| Бюджет | Общ бюджет: 0,89 милиона EUR |
| Интензитет | — |
| Времетраене | 9.11.2006 г.-15.8.2008 г. |
| Икономически отрасли | Недвижими имоти |
| Название и адрес на предоставящия орган | Gemeente Deventer |
| Provincie Overijssel |

Дата на приемане на решението

15.1.2008 г.

Помощ No

N 393/07

Държава-членка

Нидерландия

Регион

Deventer, Provincie Overijssel

Название/Титла (и/или име на бенефициера)

Subsidie aan NV Bergkwartier

Правно основание

Enkelvoudig Programmeringsdocument voor de structurele bijstandsverlening van de Gemeenschap in de onder doelstelling 2 vallende regio Oost-Nederland

Вид мерки

Индивидуална помощ

Цел

Опазване на историческото наследство, регионално развитие, трудова заетост

Вид на помощта

Директен грант

Бюджет

Общ бюджет: 0,89 милиона EUR

Интензитет

—

Времетраене

9.11.2006 г.-15.8.2008 г.

Икономически отрасли

Недвижими имоти

Название и адрес на предоставящия орган

Gemeente Deventer

Provincie Overijssel

Други сведения

—

Текстът на решението, който не съдържа поверителна информация, е публикуван на автентичната или на автентичните езикови версии на сайта:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Дата на приемане на решението | 12.12.2007 г. |
| --- | --- |
| Помощ No | N 436/07 |
| Държава-членка | Испания |
| Регион | Castilla y León |
| Название/Титла (и/или име на бенефициера) | Prórroga y modificación de ayuda para acciones de ahorro, eficiencia energética, cogeneración y energías renovables, Castilla y León |
| Правно основание | Orden EYE 2002/2006, de 18 de diciembre; Orden EYE 1311/2005, de 3 de octubre |
| Вид мерки | Схема за предоставяне на помощ |
| Цел | Опазване на околната среда |
| Вид на помощта | Директен грант |
| Бюджет | Общ бюджет: 2 милиона EUR |
| Интензитет | 45 % |
| Времетраене | 1.1.2007 г.-15.10.2007 г. |
| Икономически отрасли | Всички отрасли |
| Название и адрес на предоставящия орган | Consejería de Economía y Empleo, D.G. Energia y Minas |
| Avda Reyes Leoneses, 11 |
| E-24008 Leon |

Дата на приемане на решението

12.12.2007 г.

Помощ No

N 436/07

Държава-членка

Испания

Регион

Castilla y León

Название/Титла (и/или име на бенефициера)

Prórroga y modificación de ayuda para acciones de ahorro, eficiencia energética, cogeneración y energías renovables, Castilla y León

Правно основание

Orden EYE 2002/2006, de 18 de diciembre; Orden EYE 1311/2005, de 3 de octubre

Вид мерки

Схема за предоставяне на помощ

Цел

Опазване на околната среда

Вид на помощта

Директен грант

Бюджет

Общ бюджет: 2 милиона EUR

Интензитет

45 %

Времетраене

1.1.2007 г.-15.10.2007 г.

Икономически отрасли

Всички отрасли

Название и адрес на предоставящия орган

Consejería de Economía y Empleo, D.G. Energia y Minas

Avda Reyes Leoneses, 11

E-24008 Leon

Други сведения

—

Текстът на решението, който не съдържа поверителна информация, е публикуван на автентичната или на автентичните езикови версии на сайта:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Дата на приемане на решението | 11.12.2007 г. |
| --- | --- |
| Помощ No | N 515/07 |
| Държава-членка | Швеция |
| Регион | — |
| Название/Титла (и/или име на бенефициера) | Stöd till Posten AB — förlängning 2008 |
| Правно основание | Lag (2001:1276) om grundläggande kassaservice; förordning (2005:882) om grundläggande kassaservice |
| Вид мерки | Индивидуална помощ |
| Цел | Услуги от общ икономически интерес |
| Вид на помощта | Директен грант |
| Бюджет | Годишен бюджет: 200 милиона SEK
  Общ бюджет: 200 милиона SEK |
| Интензитет | — |
| Времетраене | 1.1.2008 г.-31.12.2008 г. |
| Икономически отрасли | Пощи и далекосъобщения, финансово посредничество |
| Название и адрес на предоставящия орган | Näringsdepartementet |
| Jakobsgatan 26 |
| S-10 333 Stockholm |

Дата на приемане на решението

11.12.2007 г.

Помощ No

N 515/07

Държава-членка

Швеция

Регион

—

Название/Титла (и/или име на бенефициера)

Stöd till Posten AB — förlängning 2008

Правно основание

Lag (2001:1276) om grundläggande kassaservice; förordning (2005:882) om grundläggande kassaservice

Вид мерки

Индивидуална помощ

Цел

Услуги от общ икономически интерес

Вид на помощта

Директен грант

Бюджет

Годишен бюджет: 200 милиона SEK

Общ бюджет: 200 милиона SEK

Интензитет

—

Времетраене

1.1.2008 г.-31.12.2008 г.

Икономически отрасли

Пощи и далекосъобщения, финансово посредничество

Название и адрес на предоставящия орган

Näringsdepartementet

Jakobsgatan 26

S-10 333 Stockholm

Други сведения

—

Текстът на решението, който не съдържа поверителна информация, е публикуван на автентичната или на автентичните езикови версии на сайта:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

---

III Подготвителни актове

СЪВЕТ

| 27.2.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 54/4 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 54/4

---

Инициатива на Кралство Белгия, Чешката република, Република Естония, Кралство Испания, Република Франция, Република Италия, Великото херцогство Люксембург, Кралство Нидерландия, Република Австрия, Република Полша, Португалската република, Република Словения, Словашката република и Кралство Швеция с оглед приемането на Решение на Съвета от ... за укрепване на Евроюст и за изменение на Решение 2002/187/ПВР

(2008/C 54/02)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за Европейския съюз, и по-специално член 31 и член 34, параграф 2, буква в) от него,

като взе предвид инициативата на Кралство Белгия, Чешката република, Република Естония, Кралство Испания, Република Франция, Република Италия, Великото херцогство Люксембург, Кралство Нидерландия, Република Австрия, Република Полша, Португалската република, Република Словения, Словашката република и Кралство Швеция с оглед приемането на Решение на Съвета за укрепване на Евроюст и за изменение на Решение 2002/187/ПВР,

като взе предвид становището на Европейския парламент,

като има предвид, че:

| (1) | Евроюст бе създаден с Решение 2002/187/ПВР (1) като орган на ЕС с юридическа правосубектност, за да стимулира и подобрява координацията и сътрудничеството между компетентните съдебни органи на държавите-членки. |
| --- | --- |

(1)

Евроюст бе създаден с Решение 2002/187/ПВР (1) като орган на ЕС с юридическа правосубектност, за да стимулира и подобрява координацията и сътрудничеството между компетентните съдебни органи на държавите-членки.

| (2) | След повече от пет години е време да се оцени придобитият от Евроюст опит и да се укрепи по-нататък неговата оперативна ефективност като се вземе предвид този опит. |
| --- | --- |

(2)

След повече от пет години е време да се оцени придобитият от Евроюст опит и да се укрепи по-нататък неговата оперативна ефективност като се вземе предвид този опит.

| (3) | Настъпи моментът да се осигури по-добра оперативност на Евроюст и да се сближи статутът на националните членове. |
| --- | --- |

(3)

Настъпи моментът да се осигури по-добра оперативност на Евроюст и да се сближи статутът на националните членове.

| (4) | Създаването на звено за спешна координация в рамките на Евроюст е необходимо за двадесет и четири часовата достъпност на Евроюст, както и за да му се даде възможност за намеса при спешни случаи. |
| --- | --- |

(4)

Създаването на звено за спешна координация в рамките на Евроюст е необходимо за двадесет и четири часовата достъпност на Евроюст, както и за да му се даде възможност за намеса при спешни случаи.

| (5) | В държавите-членки следва да се създадат системи на Евроюст за национална координация, които да координират работата на националните кореспонденти на Евроюст, националните кореспонденти по въпросите на тероризма, националния кореспондент на Европейската съдебна мрежа, други точки за контакт по линия на Европейската съдебна мрежа и представителите на мрежата на съвместните екипи за разследване и на мрежите, създадени с Решение 2002/494/ПВР на Съвета (2) (мрежи за военни престъпления), Решение 2002/845/ПВР на Съвета (3) (служби за възстановяване на активи) и с всяко предстоящо решение относно мрежа на точки за контакт срещу корупцията. |
| --- | --- |

(5)

В държавите-членки следва да се създадат системи на Евроюст за национална координация, които да координират работата на националните кореспонденти на Евроюст, националните кореспонденти по въпросите на тероризма, националния кореспондент на Европейската съдебна мрежа, други точки за контакт по линия на Европейската съдебна мрежа и представителите на мрежата на съвместните екипи за разследване и на мрежите, създадени с Решение 2002/494/ПВР на Съвета (2) (мрежи за военни престъпления), Решение 2002/845/ПВР на Съвета (3) (служби за възстановяване на активи) и с всяко предстоящо решение относно мрежа на точки за контакт срещу корупцията.

| (6) | Въпросът за дублирането на усилията и по-ясното разделение на работата между Евроюст и Европейската съдебна мрежа следва да бъде разрешен, като се запази спецификата на Европейската съдебна мрежа. Запазвайки специфичния си характер на мрежа и своите национални и оперативни способности, Европейската съдебна мрежа следва да може да използва бюджета на Общността за оперативни разходи. |
| --- | --- |

(6)

Въпросът за дублирането на усилията и по-ясното разделение на работата между Евроюст и Европейската съдебна мрежа следва да бъде разрешен, като се запази спецификата на Европейската съдебна мрежа. Запазвайки специфичния си характер на мрежа и своите национални и оперативни способности, Европейската съдебна мрежа следва да може да използва бюджета на Общността за оперативни разходи.

| (7) | Също така е необходимо да се укрепи способността на Евроюст за работа с външни партньори, като трети страни, Европол, OLAF и FRONTEX. |
| --- | --- |

(7)

Също така е необходимо да се укрепи способността на Евроюст за работа с външни партньори, като трети страни, Европол, OLAF и FRONTEX.

| (8) | Следва да се предвидят разпоредби за Евроюст да изпраща магистрати за връзка в трети страни, |
| --- | --- |

(8)

Следва да се предвидят разпоредби за Евроюст да изпраща магистрати за връзка в трети страни,

РЕШИ:

Член 1

Решение 2002/187/ПВР се изменя, както следва:

| 1. | В член 2






  а) | параграф 2 се заменя със следния текст:
  „2.   Всеки национален член се подпомага от един заместник и от друго лице, действащо като помощник-член. Постоянното работно място на националния член, или в негово отсъствие, на неговия заместник, трябва да бъде в седалището на Евроюст. При необходимост и със съгласието на колегиалния орган, посочен в член 10, работата на националния член може да се подпомага от няколко души, действащи в качеството на помощници или командировани национални експерти съгласно член 30.“; |
| --- | --- | --- |

1.

В член 2

а)

параграф 2 се заменя със следния текст:

„2.   Всеки национален член се подпомага от един заместник и от друго лице, действащо като помощник-член. Постоянното работно място на националния член, или в негово отсъствие, на неговия заместник, трябва да бъде в седалището на Евроюст. При необходимост и със съгласието на колегиалния орган, посочен в член 10, работата на националния член може да се подпомага от няколко души, действащи в качеството на помощници или командировани национални експерти съгласно член 30.“;

| б) | добавят се следните параграфи:
  „3.   Заместникът замества националния член в случай на отсъствие. Националният член може да се замества и от помощник. За да могат да заместват националния член, заместникът и помощникът трябва да отговарят на критериите, предвидени в параграф 1.
  4.   Евроюст също така е свързан и със системата на Евроюст за национална координация в съответствие с член 12. Оперативните разходи на тази система могат да се покриват от бюджета на Евроюст в съответствие с член 33.
  5.   Евроюст може да изпраща магистрати за връзка в трети страни в съответствие с разпоредбите на настоящото решение.“. |
| --- | --- |

б)

добавят се следните параграфи:

„3.   Заместникът замества националния член в случай на отсъствие. Националният член може да се замества и от помощник. За да могат да заместват националния член, заместникът и помощникът трябва да отговарят на критериите, предвидени в параграф 1.

4.   Евроюст също така е свързан и със системата на Евроюст за национална координация в съответствие с член 12. Оперативните разходи на тази система могат да се покриват от бюджета на Евроюст в съответствие с член 33.

5.   Евроюст може да изпраща магистрати за връзка в трети страни в съответствие с разпоредбите на настоящото решение.“.

| 2. | Член 4, параграф 1 се заменя със следното:
  „1.   Общата компетентност на Евроюст обхваща:






  а) | формите на престъпност и престъпленията по отношение на които Европол е компетентен да действа по всяко време съгласно член 2 от Конвенцията за Европол от 26 юли 1995 г. и приложението към нея; |
| --- | --- | --- |

2.

Член 4, параграф 1 се заменя със следното:

„1.   Общата компетентност на Евроюст обхваща:

а)

формите на престъпност и престъпленията по отношение на които Европол е компетентен да действа по всяко време съгласно член 2 от Конвенцията за Европол от 26 юли 1995 г. и приложението към нея;

| б) | други престъпления, извършени заедно с формите на престъпност и престъпленията, посочени в буква а).“. |
| --- | --- |

б)

други престъпления, извършени заедно с формите на престъпност и престъпленията, посочени в буква а).“.

| 3. | Създава се следният член:
  „Член 5а
  Звено за спешна координация (ЗСК)
  1.   С цел изпълнение на задачите си при спешни ситуации Евроюст създава „звено за спешна координация“ (ЗСК).
  2.   ЗСК се състои от един представител от всяка държава-членка, като това може да е националният член или негов заместник или помощник, които имат право да заместват националния член. ЗСК поддържа възможност за контакти и за действие денонощно.
  3.   Когато при спешни случаи дадено искане за съдебно сътрудничество трябва да бъде изпълнено в няколко държави-членки, компетентният орган може да го изпрати на ЗСК чрез представителя на своята държава-членка в ЗСК. Представителят на съответната държава-членка в ЗСК изпраща искането на компетентните органи на съответните държави-членки за изпълнение. Когато няма определен компетентен национален орган или при невъзможност своевременно да се определи такъв, членът на ЗСК има правомощие сам да изпълни искането.
  4.   Представителят, посочен в параграф 2, може да използва правомощията, които са му предоставени по силата на член 9а, с цел последващи действия във връзка с решенията, взети от ЗСК, включително, когато е приложимо, и правомощието да изпълнява искането, посочено в параграф 3.
  5.   Евроюст взема необходимите мерки, с които се гарантира, че националните органи могат лесно и по всяко време да се свържат пряко със ЗСК.“ |
| --- | --- |

3.

Създава се следният член:

„Член 5а

Звено за спешна координация (ЗСК)

1.   С цел изпълнение на задачите си при спешни ситуации Евроюст създава „звено за спешна координация“ (ЗСК).

2.   ЗСК се състои от един представител от всяка държава-членка, като това може да е националният член или негов заместник или помощник, които имат право да заместват националния член. ЗСК поддържа възможност за контакти и за действие денонощно.

3.   Когато при спешни случаи дадено искане за съдебно сътрудничество трябва да бъде изпълнено в няколко държави-членки, компетентният орган може да го изпрати на ЗСК чрез представителя на своята държава-членка в ЗСК. Представителят на съответната държава-членка в ЗСК изпраща искането на компетентните органи на съответните държави-членки за изпълнение. Когато няма определен компетентен национален орган или при невъзможност своевременно да се определи такъв, членът на ЗСК има правомощие сам да изпълни искането.

4.   Представителят, посочен в параграф 2, може да използва правомощията, които са му предоставени по силата на член 9а, с цел последващи действия във връзка с решенията, взети от ЗСК, включително, когато е приложимо, и правомощието да изпълнява искането, посочено в параграф 3.

5.   Евроюст взема необходимите мерки, с които се гарантира, че националните органи могат лесно и по всяко време да се свържат пряко със ЗСК.“

| 4. | Член 6 се заменя със следното:
  „Член 6
  Задачи на Евроюст, когато действа чрез своите национални членове
  1.   Когато Евроюст действа чрез съответните си национални членове, той:






  а) | може, като посочи основанията за това, да помоли компетентните органи на съответните държави-членки:






  i) | да предприемат разследване или преследване на конкретни деяния; |
| --- | --- | --- | --- |

4.

Член 6 се заменя със следното:

„Член 6

Задачи на Евроюст, когато действа чрез своите национални членове

1.   Когато Евроюст действа чрез съответните си национални членове, той:

а)

може, като посочи основанията за това, да помоли компетентните органи на съответните държави-членки:

i)

да предприемат разследване или преследване на конкретни деяния;

| ii) | да приемат, че един от тях може да е в по-добра позиция да предприеме разследване или да извърши конкретни действия; |
| --- | --- |

ii)

да приемат, че един от тях може да е в по-добра позиция да предприеме разследване или да извърши конкретни действия;

| iii) | да осъществяват координация между компетентните органи на съответните държави-членки; |
| --- | --- |

iii)

да осъществяват координация между компетентните органи на съответните държави-членки;

| iv) | да създават съвместни екипи за разследване, като следват разпоредбите на съответните инструменти за сътрудничество; |
| --- | --- |

iv)

да създават съвместни екипи за разследване, като следват разпоредбите на съответните инструменти за сътрудничество;

| v) | да му предоставят всякаква информация, необходима за изпълнение на неговите задачи; |
| --- | --- |

v)

да му предоставят всякаква информация, необходима за изпълнение на неговите задачи;

| vi) | да предприемат специални мерки за целите на разследването; |
| --- | --- |

vi)

да предприемат специални мерки за целите на разследването;

| vii) | да предприемат всякакви други мерки, които са основателни с оглед на разследването или преследването; |
| --- | --- |

vii)

да предприемат всякакви други мерки, които са основателни с оглед на разследването или преследването;

| б) | прави необходимото за това компетентните органи на съответните държави-членки да се информират взаимно относно разследванията и преследванията, за които той е информиран; |
| --- | --- |

б)

прави необходимото за това компетентните органи на съответните държави-членки да се информират взаимно относно разследванията и преследванията, за които той е информиран;

| в) | по искане на компетентните органи на държавите-членки им съдейства за осигуряване на най-добрата възможна координация на разследванията и преследванията; |
| --- | --- |

в)

по искане на компетентните органи на държавите-членки им съдейства за осигуряване на най-добрата възможна координация на разследванията и преследванията;

| г) | оказва съдействие за подобряване на сътрудничеството между компетентните национални органи; |
| --- | --- |

г)

оказва съдействие за подобряване на сътрудничеството между компетентните национални органи;

| д) | сътрудничи и се консултира с Европейската съдебна мрежа, включително като използва и спомага за подобряване на нейната документална база данни; |
| --- | --- |

д)

сътрудничи и се консултира с Европейската съдебна мрежа, включително като използва и спомага за подобряване на нейната документална база данни;

| е) | в случаите, посочени в член 3, параграфи 2 и 3, и със съгласието на колегиалния орган, подпомага разследванията и преследванията по отношение на компетентните органи само на една държава-членка; |
| --- | --- |

е)

в случаите, посочени в член 3, параграфи 2 и 3, и със съгласието на колегиалния орган, подпомага разследванията и преследванията по отношение на компетентните органи само на една държава-членка;

| ж) | в случай на частично или незадоволително изпълнение на искане за съдебна помощ може да поиска от компетентния съдебен орган допълнително разследване с цел цялостно изпълнение на искането. |
| --- | --- |

ж)

в случай на частично или незадоволително изпълнение на искане за съдебна помощ може да поиска от компетентния съдебен орган допълнително разследване с цел цялостно изпълнение на искането.

2.   Държавите-членки гарантират също така, че компетентните национални органи отговарят незабавно на исканията, отправени съгласно настоящия член.“.

| 5. | Член 7 се заменя със следното:
  „Член 7
  Задачи на Евроюст, когато действа като колегиален орган
  1.   Когато Евроюст действа като колегиален орган, той:






  а) | може, по отношение на формите на престъпност и престъпленията, посочени в член 4, параграф 1, като посочи основанията си за това, да поиска от компетентните органи на съответните държави-членки:






  i) | да предприемат разследване или преследване на конкретни деяния; |
| --- | --- | --- | --- |

5.

Член 7 се заменя със следното:

„Член 7

Задачи на Евроюст, когато действа като колегиален орган

1.   Когато Евроюст действа като колегиален орган, той:

а)

може, по отношение на формите на престъпност и престъпленията, посочени в член 4, параграф 1, като посочи основанията си за това, да поиска от компетентните органи на съответните държави-членки:

i)

да предприемат разследване или преследване на конкретни деяния;

| ii) | да приемат, че един от тях може да е в по-добра позиция да предприеме разследване или преследване на конкретни деяния; |
| --- | --- |

ii)

да приемат, че един от тях може да е в по-добра позиция да предприеме разследване или преследване на конкретни деяния;

| iii) | да осъществяват координация между компетентните органи на съответните държави-членки; |
| --- | --- |

iii)

да осъществяват координация между компетентните органи на съответните държави-членки;

| iv) | да създадат екип за съвместно разследване, като спазват разпоредбите на съответните инструменти за сътрудничество; |
| --- | --- |

iv)

да създадат екип за съвместно разследване, като спазват разпоредбите на съответните инструменти за сътрудничество;

| v) | да му предоставят всякаква информация, необходима за изпълнение на неговите задачи; |
| --- | --- |

v)

да му предоставят всякаква информация, необходима за изпълнение на неговите задачи;

| б) | прави необходимото за това компетентните органи на държавите-членки да се информират взаимно за разследванията и преследванията, за които той е бил информиран и които имат отражение на равнище на Съюза или могат да засегнат и други държави-членки освен пряко засегнатите такива; |
| --- | --- |

б)

прави необходимото за това компетентните органи на държавите-членки да се информират взаимно за разследванията и преследванията, за които той е бил информиран и които имат отражение на равнище на Съюза или могат да засегнат и други държави-членки освен пряко засегнатите такива;

| в) | по искане на компетентните органи на държавите-членки им съдейства за осигуряване на най-добрата възможна координация на разследванията и преследванията; |
| --- | --- |

в)

по искане на компетентните органи на държавите-членки им съдейства за осигуряване на най-добрата възможна координация на разследванията и преследванията;

| г) | оказва съдействие за подобряване на сътрудничеството между компетентните органи на държавите-членки, по-специално въз основа на анализ на Европол; |
| --- | --- |

г)

оказва съдействие за подобряване на сътрудничеството между компетентните органи на държавите-членки, по-специално въз основа на анализ на Европол;

| д) | сътрудничи и се консултира с Европейската съдебна мрежа, включително като използва и спомага за подобряване на нейната документална база данни; |
| --- | --- |

д)

сътрудничи и се консултира с Европейската съдебна мрежа, включително като използва и спомага за подобряване на нейната документална база данни;

| е) | може да съдейства на Европол, по-специално като му предоставя становища въз основа на анализите, извършвани от Европол; |
| --- | --- |

е)

може да съдейства на Европол, по-специално като му предоставя становища въз основа на анализите, извършвани от Европол;

| ж) | може да предоставя логистична подкрепа в случаите, посочени в букви а), в) и г). Тази логистична подкрепа може да включва съдействие за писмен и устен превод и за организиране на координационни срещи. |
| --- | --- |

ж)

може да предоставя логистична подкрепа в случаите, посочени в букви а), в) и г). Тази логистична подкрепа може да включва съдействие за писмен и устен превод и за организиране на координационни срещи.

2.   Когато двама или повече национални членове не могат да постигнат съгласие относно решаването на даден спор за компетентност по отношение на предприемането на разследвания или преследване съгласно член 6, колегиалният орган издава писмено становище с незадължителен характер относно начина, по който случаят следва да се реши. Становището на колегиалния орган се изпраща незабавно на съответните държави-членки.

3.   Независимо от разпоредбите, които се съдържат в приетите по силата на дял VI от Договора инструменти, искащият компетентен орган може да докладва на Евроюст за всеки отказ или затруднение по отношение на изпълнението на искане за съдебно сътрудничество и да поиска колегиалният орган да издаде писмено становище с незадължителен характер относно начина, по който случаят следва да се реши. Становището на колегиалния орган се изпраща незабавно на съответните държави-членки.

4.   По искане на съответните компетентни национални органи и в сътрудничество с тях колегиалният орган може да реши съответните разходи, направени от съвместен екип за разследване, създаден по силата на член 13 от Конвенцията за взаимопомощ по наказателноправни въпроси между държавите-членки на Европейския съюз от 29 май 2000 г. или на Рамково решение 2002/465/ПВР (4), да се разглеждат като оперативни разходи на Евроюст по смисъла на член 41, параграф 3 от Договора.

| 6. | Член 8 се заменя със следното:
  „Член 8
  Последици от решенията на Евроюст
  Ако компетентните органи на съответните държави-членки решат да не се съобразят с искане, което е посочено в член 6, параграф 1, буква а), член 6, параграф 1, буква ж), член 7, параграф 1, буква а), член 7, параграф 2 и член 7, параграф 3, те информират Евроюст за своето решение и основанията за него.“. |
| --- | --- |

6.

Член 8 се заменя със следното:

„Член 8

Последици от решенията на Евроюст

Ако компетентните органи на съответните държави-членки решат да не се съобразят с искане, което е посочено в член 6, параграф 1, буква а), член 6, параграф 1, буква ж), член 7, параграф 1, буква а), член 7, параграф 2 и член 7, параграф 3, те информират Евроюст за своето решение и основанията за него.“.

| 7. | В член 9:






  а) | параграфи 1 и 2 се заменят със следния текст:
  „1.   По отношение на статута си националните членове се подчиняват на националното право на своята държава-членка. Продължителността на мандата на националния член е най-малко 4 години. Мандатът може да се подновява от държавата-членка на произход. Националният член не може да бъде отзован преди края на мандата без Съветът да е предварително информиран и да е посочена съответната причина. Когато национален член е председател или заместник-председател на Евроюст продължителността на мандата му като член е такава, че най-малкото му позволява да изпълнява функциите си на председател или заместник-председател за срока, за който е избран.
  2.   Цялата информация, която се обменя между Евроюст и държавите-членки, включително искания по член 6, параграф 1, буква а) и член 6, параграф 1, буква ж), се изпраща чрез националния член.“; |
| --- | --- | --- |

7.

В член 9:

а)

параграфи 1 и 2 се заменят със следния текст:

„1.   По отношение на статута си националните членове се подчиняват на националното право на своята държава-членка. Продължителността на мандата на националния член е най-малко 4 години. Мандатът може да се подновява от държавата-членка на произход. Националният член не може да бъде отзован преди края на мандата без Съветът да е предварително информиран и да е посочена съответната причина. Когато национален член е председател или заместник-председател на Евроюст продължителността на мандата му като член е такава, че най-малкото му позволява да изпълнява функциите си на председател или заместник-председател за срока, за който е избран.

2.   Цялата информация, която се обменя между Евроюст и държавите-членки, включително искания по член 6, параграф 1, буква а) и член 6, параграф 1, буква ж), се изпраща чрез националния член.“;

| б) | параграф 3 се заличава; |
| --- | --- |

б)

параграф 3 се заличава;

| в) | параграф 4 се заменя със следното:
  „4.   За да изпълни целите на Евроюст, националният член разполага с пълен достъп до:






  а) | информацията, която се съдържа в следните регистри:






  i) | националните регистри за съдимост; |
| --- | --- | --- | --- |

в)

параграф 4 се заменя със следното:

„4.   За да изпълни целите на Евроюст, националният член разполага с пълен достъп до:

а)

информацията, която се съдържа в следните регистри:

i)

националните регистри за съдимост;

| ii) | регистрите за задържани лица; |
| --- | --- |

ii)

регистрите за задържани лица;

| iii) | регистрите за водени разследвания; |
| --- | --- |

iii)

регистрите за водени разследвания;

| iv) | ДНК регистрите; |
| --- | --- |

iv)

ДНК регистрите;

| б) | регистри, различни от тези по буква а), на неговата държава-членка, в които се съдържа информация, необходима за изпълнението на неговите задачи.“; |
| --- | --- |

б)

регистри, различни от тези по буква а), на неговата държава-членка, в които се съдържа информация, необходима за изпълнението на неговите задачи.“;

| г) | създава се следният параграф:
  „4а.   Редът и условията за достъп, посочени в параграф 4, са най-малкото еднакви с предвидените в националното право по отношение на прокурори, съдии или полицейски служители с равностойни компетенции.“; |
| --- | --- |

г)

създава се следният параграф:

„4а.   Редът и условията за достъп, посочени в параграф 4, са най-малкото еднакви с предвидените в националното право по отношение на прокурори, съдии или полицейски служители с равностойни компетенции.“;

| д) | параграф 6 се заличава. |
| --- | --- |

д)

параграф 6 се заличава.

| 8. | Създава се следният член:
  „Член 9а
  Правомощия на националния член, предоставени му на национално равнище
  1.   Всяка държава-членка определя естеството и степента на съдебните правомощия, които предоставя на своя национален член във връзка със съдебното сътрудничество по отношение на нея. В тях се включват най-малко следните правомощия, равностойни на:






  а) | получаване, предаване, подготовка за изпълнение, предоставяне на допълнителна информация и контрол върху изпълнението на искания за съдебно сътрудничество по отношение на приетите по силата на дял VI от Договора правни инструменти, включително такива, които привеждат в действие принципа на взаимното признаване; |
| --- | --- | --- |

8.

Създава се следният член:

„Член 9а

Правомощия на националния член, предоставени му на национално равнище

1.   Всяка държава-членка определя естеството и степента на съдебните правомощия, които предоставя на своя национален член във връзка със съдебното сътрудничество по отношение на нея. В тях се включват най-малко следните правомощия, равностойни на:

а)

получаване, предаване, подготовка за изпълнение, предоставяне на допълнителна информация и контрол върху изпълнението на искания за съдебно сътрудничество по отношение на приетите по силата на дял VI от Договора правни инструменти, включително такива, които привеждат в действие принципа на взаимното признаване;

| б) | подготовка на създаването и участие в съвместни екипи за разследване, създадени съгласно член 13 от Конвенцията за взаимопомощ по наказателноправни въпроси между държавите-членки на Европейския съюз от 29 май 2000 г. или Рамково решение 2002/465/ПВР, по отношение на собствената им държава-членка, включително всички съвместни екипи за разследване, подкрепяни от Евроюст в съответствие с член 7, параграф 4 от настоящото решение; |
| --- | --- |

б)

подготовка на създаването и участие в съвместни екипи за разследване, създадени съгласно член 13 от Конвенцията за взаимопомощ по наказателноправни въпроси между държавите-членки на Европейския съюз от 29 май 2000 г. или Рамково решение 2002/465/ПВР, по отношение на собствената им държава-членка, включително всички съвместни екипи за разследване, подкрепяни от Евроюст в съответствие с член 7, параграф 4 от настоящото решение;

| в) | изпълнение на всички задачи, извършвани от компетентните национални органи във връзка с аналитичните работни файлове на Европол. |
| --- | --- |

в)

изпълнение на всички задачи, извършвани от компетентните национални органи във връзка с аналитичните работни файлове на Европол.

2.   В качеството си на национални съдебни органи, националните членове могат, съгласувано с компетентен национален орган или по негово искане и действайки съобразно конкретния случай, да упражняват следните делегирани правомощия:

| а) | изготвяне и изпълнение на искания за съдебно сътрудничество по отношение на приети съгласно дял VI от Договора правни инструменти, включително такива, които привеждат в действие принципа на взаимното признаване; |
| --- | --- |

а)

изготвяне и изпълнение на искания за съдебно сътрудничество по отношение на приети съгласно дял VI от Договора правни инструменти, включително такива, които привеждат в действие принципа на взаимното признаване;

| б) | разпореждане за претърсване и изземване; |
| --- | --- |

б)

разпореждане за претърсване и изземване;

| в) | разрешаване и координиране на контролирани доставки. |
| --- | --- |

в)

разрешаване и координиране на контролирани доставки.

3.   В спешни случаи и когато няма определен компетентен национален орган или е невъзможно своевременно да се определи такъв, националните членове могат да разрешават и да координират извършването на контролирани доставки.

4.   Правомощията, упражнявани по силата на параграф 1, буква а), винаги се упражняват от компетентен национален орган.

5.   Когато правомощията, посочени в параграфи 1 и 3, са упражнени от национален член, компетентният орган се уведомява незабавно.

6.   Когато поради конституционни разпоредби относно разделението на властите между прокуратурата и съда на националния член е невъзможно предоставянето на едно или повече от правомощията, посочени в параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член и в член 5а, параграф 3, той трябва да е оправомощен най-малкото да изготви искане до органа, който е компетентен за изпълнението на тези правомощия.

7.   Всяка държава-членка определя също така правото на националния член да действа по отношение на чужди съдебни органи, в съответствие с поетите от нея международни ангажименти.

8.   При назначаване на своя национален член и по всяко друго време по целесъобразност, държавата-членка уведомява Евроюст и генералния секретариат на Съвета за своето решение по отношение на прилагането на параграфи 1-3, за да може последният да информира другите държави-членки. Държавите-членки се задължават да приемат и признаят предоставените по този начин правомощия, доколкото те са съобразени с поетите международни ангажименти.

9.   При изпълнение на своите задачи националният член по целесъобразност уведомява дали действа в съответствие със съдебните правомощия, които са му предоставени съгласно настоящия член.“.

| 9. | Член 10, параграф 2 се заменя със следното:
  „2.   След консултация със Съвместния надзорен орган, предвиден по член 23 относно разпоредбите за обработка на личните данни, Съветът одобрява Процедурния правилник на Евроюст по предложение на колегиалния орган, което предварително е било прието от последния с мнозинство от две трети. Разпоредбите на процедурния правилник, които засягат обработката на лични данни, могат да бъдат одобрени отделно от Съвета.“. |
| --- | --- |

9.

Член 10, параграф 2 се заменя със следното:

„2.   След консултация със Съвместния надзорен орган, предвиден по член 23 относно разпоредбите за обработка на личните данни, Съветът одобрява Процедурния правилник на Евроюст по предложение на колегиалния орган, което предварително е било прието от последния с мнозинство от две трети. Разпоредбите на процедурния правилник, които засягат обработката на лични данни, могат да бъдат одобрени отделно от Съвета.“.

| 10. | Член 12 се заменя със следното:
  „Член 12
  Система на Евроюст за национална координация
  1.   Всяка държава-членка определя един или повече национални кореспонденти на Евроюст.
  2.   Всяка държава-членка създава система на Евроюст за национална координация, за да осигури координираност на работата, извършвана от:






  а) | националните кореспонденти на Евроюст; |
| --- | --- | --- |

10.

Член 12 се заменя със следното:

„Член 12

Система на Евроюст за национална координация

1.   Всяка държава-членка определя един или повече национални кореспонденти на Евроюст.

2.   Всяка държава-членка създава система на Евроюст за национална координация, за да осигури координираност на работата, извършвана от:

а)

националните кореспонденти на Евроюст;

| б) | националните кореспонденти по въпросите на тероризма; |
| --- | --- |

б)

националните кореспонденти по въпросите на тероризма;

| в) | националния кореспондент за Европейската съдебна мрежа и още най-много три други точки за контакт на Европейската съдебна мрежа; |
| --- | --- |

в)

националния кореспондент за Европейската съдебна мрежа и още най-много три други точки за контакт на Европейската съдебна мрежа;

| г) | националните членове или точки за контакт на мрежата за съвместни екипи за разследване и на мрежите, създадени с Решение 2002/494/ПВР на Съвета (5) (мрежи за военни престъпления), Решение 2007/845/ПВР на Съвета (6) (служби за възстановяване на активи) и с всяко предстоящо решение относно мрежа на точки за контакт срещу корупцията. |
| --- | --- |

г)

националните членове или точки за контакт на мрежата за съвместни екипи за разследване и на мрежите, създадени с Решение 2002/494/ПВР на Съвета (5) (мрежи за военни престъпления), Решение 2007/845/ПВР на Съвета (6) (служби за възстановяване на активи) и с всяко предстоящо решение относно мрежа на точки за контакт срещу корупцията.

3.   Лицата, посочени в параграфи 1 и 2, запазват своята позиция и статут съгласно националното право.

4.   Един от националните кореспонденти на Евроюст отговаря за функционирането на системата на Евроюст за национална координация.

5.   Системата на Евроюст за национална координация:

| а) | е свързана със системата на Евроюст за управление на случаите; |
| --- | --- |

а)

е свързана със системата на Евроюст за управление на случаите;

| б) | помага на Евроюст да определи дали даден случай следва да се разглежда от Евроюст или от Европейската съдебна мрежа; |
| --- | --- |

б)

помага на Евроюст да определи дали даден случай следва да се разглежда от Евроюст или от Европейската съдебна мрежа;

| в) | улеснява в рамките на държавата-членка изпълнението на задачите на Евроюст, по-специално като позволява на националния член да установи подходящите органи за изпълнение на исканията за съдебно сътрудничество; |
| --- | --- |

в)

улеснява в рамките на държавата-членка изпълнението на задачите на Евроюст, по-специално като позволява на националния член да установи подходящите органи за изпълнение на исканията за съдебно сътрудничество;

| г) | поддържа тесни отношения с националното звено на Европол, и по-специално:






  i) | информира се и се консултира относно участието на съответната държава-членка в аналитичен работен файл, както и относно работата по такива аналитични работни файлове и резултатите от тях; |
| --- | --- | --- |

г)

поддържа тесни отношения с националното звено на Европол, и по-специално:

i)

информира се и се консултира относно участието на съответната държава-членка в аналитичен работен файл, както и относно работата по такива аналитични работни файлове и резултатите от тях;

| ii) | информира се за всяко искане на Европол за предприемане на разследване или за създаване на съвместен екип за разследване и информира националното звено на Европол за такива искания, отправени от Евроюст. |
| --- | --- |

ii)

информира се за всяко искане на Европол за предприемане на разследване или за създаване на съвместен екип за разследване и информира националното звено на Европол за такива искания, отправени от Евроюст.

6.   Отношенията между националния член и националните кореспонденти не препятстват преките отношения между националния член и неговите компетентни органи.

7.   Разпоредбите на настоящия член не могат да се тълкуват по начин, който засяга преките контакти между компетентните съдебни органи, предвидени в инструментите за съдебно сътрудничество, като член 6 от Конвенцията от 29 май 2000 г. за взаимопомощ по наказателноправни въпроси между държавите-членки на Европейския съюз.

8.   Разходи по системата на Евроюст за национална координация като наемане, оборудване, телекомуникации и заплати на административния персонал, могат да се считат за оперативни разходи на Евроюст в съответствие с член 30.

| 11. | В член 13:






  а) | в параграф 2:






  i) | изразът „в съответствие с член 9“ се заличава; |
| --- | --- | --- | --- |

11.

В член 13:

а)

в параграф 2:

i)

изразът „в съответствие с член 9“ се заличава;

| ii) | в края на параграфа се добавя следното ново изречение: „По-специално националните членове, които не са уведомени за случай, който ги засяга, се уведомяват незабавно.“; |
| --- | --- |

ii)

в края на параграфа се добавя следното ново изречение: „По-специално националните членове, които не са уведомени за случай, който ги засяга, се уведомяват незабавно.“;

| б) | добавят се следните параграфи:
  „3.   Настоящият член не засяга други задължения относно предаването на информация на Евроюст, включително във връзка с Решение 2005/671/ПВР на Съвета от 20 септември 2005 г. за обмен на информация и сътрудничество относно тероризма (7).
  4.   Държавите-членки правят необходимото за това националните членове да бъдат информирани за подготовката на създаването на съвместни екипи за разследване, независимо дали те се създават по член 13 от Конвенцията от 29 май 2000 г. за взаимопомощ по наказателноправни въпроси между държавите-членки на Европейския съюз или на Рамково решение 2002/465/ПВР, както и за по-нататъшните събития, свързани с тези екипи.
  5.   Държавите-членки правят необходимото за това техният национален член да се информира своевременно и на ранен етап, и веднага щом има наличната информация за всички наказателни разследвания, засягащи три или повече държави, от които поне две са държави-членки, попадащи в сферата на компетентност на Евроюст и доколкото е необходимо за изпълнение на функциите на Евроюст, по-специално когато е необходимо да се подадат паралелно съдебни поръчки в няколко държави или когато е необходима координация от страна на Евроюст или в случай на положителни или отрицателни спорове за компетентност. Държавите-членки гарантират, че задължението за докладване се контролира на национално равнище.
  6.   Като първа стъпка държавите-членки прилагат параграф 5 по отношение на случаи, свързани със следните престъпления:






  а) | трафик на наркотици; |
| --- | --- | --- |

б)

добавят се следните параграфи:

„3.   Настоящият член не засяга други задължения относно предаването на информация на Евроюст, включително във връзка с Решение 2005/671/ПВР на Съвета от 20 септември 2005 г. за обмен на информация и сътрудничество относно тероризма (7).

4.   Държавите-членки правят необходимото за това националните членове да бъдат информирани за подготовката на създаването на съвместни екипи за разследване, независимо дали те се създават по член 13 от Конвенцията от 29 май 2000 г. за взаимопомощ по наказателноправни въпроси между държавите-членки на Европейския съюз или на Рамково решение 2002/465/ПВР, както и за по-нататъшните събития, свързани с тези екипи.

5.   Държавите-членки правят необходимото за това техният национален член да се информира своевременно и на ранен етап, и веднага щом има наличната информация за всички наказателни разследвания, засягащи три или повече държави, от които поне две са държави-членки, попадащи в сферата на компетентност на Евроюст и доколкото е необходимо за изпълнение на функциите на Евроюст, по-специално когато е необходимо да се подадат паралелно съдебни поръчки в няколко държави или когато е необходима координация от страна на Евроюст или в случай на положителни или отрицателни спорове за компетентност. Държавите-членки гарантират, че задължението за докладване се контролира на национално равнище.

6.   Като първа стъпка държавите-членки прилагат параграф 5 по отношение на случаи, свързани със следните престъпления:

а)

трафик на наркотици;

| б) | трафик на хора и оръжия; |
| --- | --- |

б)

трафик на хора и оръжия;

| в) | трафик на ядрени отпадъци; |
| --- | --- |

в)

трафик на ядрени отпадъци;

| г) | трафик на произведения на изкуството; |
| --- | --- |

г)

трафик на произведения на изкуството;

| д) | търговия със застрашени видове; |
| --- | --- |

д)

търговия със застрашени видове;

| е) | търговия с човешки органи; |
| --- | --- |

е)

търговия с човешки органи;

| ж) | пране на пари; |
| --- | --- |

ж)

пране на пари;

| з) | измами, включително измами, насочени срещу финансовите интереси на Общността; |
| --- | --- |

з)

измами, включително измами, насочени срещу финансовите интереси на Общността;

| и) | подправяне на парични знаци, включително евро; |
| --- | --- |

и)

подправяне на парични знаци, включително евро;

| й) | тероризъм, включително финансиране на терористична дейност; |
| --- | --- |

й)

тероризъм, включително финансиране на терористична дейност;

| к) | престъпления срещу околната среда; |
| --- | --- |

к)

престъпления срещу околната среда;

| л) | други форми на организирана престъпност. |
| --- | --- |

л)

други форми на организирана престъпност.

7.   Държавите-членки прилагат параграф 5 спрямо престъпления, различни от посочените в параграф 6, три години след датата показана в член 2.

8.   Държавите-членки гарантират, че техният национален член е информиран също така за:

| а) | всички искания за съдебно сътрудничество по отношение на приети по силата на дял VI от Договора правни инструменти, включително такива, които привеждат в действие принципа на взаимното признаване, изпратени от техните компетентни органи в случаи, включващи най-малко три държави, от които поне две са държави-членки; |
| --- | --- |

а)

всички искания за съдебно сътрудничество по отношение на приети по силата на дял VI от Договора правни инструменти, включително такива, които привеждат в действие принципа на взаимното признаване, изпратени от техните компетентни органи в случаи, включващи най-малко три държави, от които поне две са държави-членки;

| б) | всички контролирани доставки и разследвания под прикритие, засягащи най-малко три държави, поне две от които са държави-членки; |
| --- | --- |

б)

всички контролирани доставки и разследвания под прикритие, засягащи най-малко три държави, поне две от които са държави-членки;

| в) | всички откази на искания за съдебно сътрудничество по отношение на приети съгласно дял VI от Договора правни инструменти, включително такива, които привеждат в действие принципа на взаимното признаване; |
| --- | --- |

в)

всички откази на искания за съдебно сътрудничество по отношение на приети съгласно дял VI от Договора правни инструменти, включително такива, които привеждат в действие принципа на взаимното признаване;

| г) | всички искания за взаимна правна помощ, които постъпват от държава, която не е държава-членка, когато е видно, че тези искания са част от разследване, във връзка с което са отправени други искания, изпратени от същата държава до поне две други държави-членки. |
| --- | --- |

г)

всички искания за взаимна правна помощ, които постъпват от държава, която не е държава-членка, когато е видно, че тези искания са част от разследване, във връзка с което са отправени други искания, изпратени от същата държава до поне две други държави-членки.

9.   Освен това, компетентните органи предоставят на националния член всякаква друга информация, която той смята за необходима за изпълнението на задачите си.

10.   Информацията, посочена в настоящия член, се предава на Евроюст по структуриран начин.

| 12. | Създава се следният член:
  „Член 13а
  Информация, предоставяна от Евроюст на националните органи
  1.   По собствена инициатива Евроюст предоставя на компетентните национални органи текуща и обратна информация за резултатите от обработването на информация, включително за наличието на връзки със случаи, които вече са въведени в системата за управление на случаите.
  2.   Освен това, когато компетентен национален орган поиска от Евроюст да му предостави информация, Евроюст я предоставя в сроковете, поискани от този орган.“. |
| --- | --- |

12.

Създава се следният член:

„Член 13а

Информация, предоставяна от Евроюст на националните органи

1.   По собствена инициатива Евроюст предоставя на компетентните национални органи текуща и обратна информация за резултатите от обработването на информация, включително за наличието на връзки със случаи, които вече са въведени в системата за управление на случаите.

2.   Освен това, когато компетентен национален орган поиска от Евроюст да му предостави информация, Евроюст я предоставя в сроковете, поискани от този орган.“.

| 13. | В член 14, параграф 4 и член 16, параграф 1, изразът „индекс от“ се заменя със „система за управление на случаите, съдържаща“. |
| --- | --- |

13.

В член 14, параграф 4 и член 16, параграф 1, изразът „индекс от“ се заменя със „система за управление на случаите, съдържаща“.

| 14. | В член 15, параграф 4 и в член 16, параграфи 1 и 2, думата „индекс“ се заменя със „система за управление на случаите“, а думата „индекс“ в член 16, параграф 1 се заменя със „система за управление на случаите“. |
| --- | --- |

14.

В член 15, параграф 4 и в член 16, параграфи 1 и 2, думата „индекс“ се заменя със „система за управление на случаите“, а думата „индекс“ в член 16, параграф 1 се заменя със „система за управление на случаите“.

| 15. | В член 15:






  а) | в параграф 1:






  i) | първото изречение се заменя със следния текст:
  „1.   Що се отнася да обработването на лични данни в съответствие с член 14, параграф 1, Евроюст може да обработва лични данни на лица, които съгласно националното законодателство на съответните държави-членки са обект на наказателно разследване или преследване за една или повече от формите на престъпност и престъпленията, определени в член 4, като:“; |
| --- | --- | --- | --- |

15.

В член 15:

а)

в параграф 1:

i)

първото изречение се заменя със следния текст:

„1.   Що се отнася да обработването на лични данни в съответствие с член 14, параграф 1, Евроюст може да обработва лични данни на лица, които съгласно националното законодателство на съответните държави-членки са обект на наказателно разследване или преследване за една или повече от формите на престъпност и престъпленията, определени в член 4, като:“;

| ii) | добавя се следната буква:






  „1. | телефонни номера, регистрационни данни на превозно средство, електронна поща, данни от телефонен обмен и електронна поща, ДНК записи и фотографии.“; |
| --- | --- | --- |

ii)

добавя се следната буква:

„1.

телефонни номера, регистрационни данни на превозно средство, електронна поща, данни от телефонен обмен и електронна поща, ДНК записи и фотографии.“;

| б) | в параграф 2 думата „само“ се заличава. |
| --- | --- |

б)

в параграф 2 думата „само“ се заличава.

| 16) | В член 16 се създава следният параграф:
  „2а.   Системата за управление на случаите позволява въвеждане на данни и достъп на национално равнище. Системата за управление на случаите, доколкото това е в съответствие с разпоредбите за защита на личните данни, съдържащи се в настоящото решение, може да бъде свързана със защитената телекомуникационна мрежа, посочена в член 10 от Решение .../.../ПВР на Съвета относно Европейската съдебна мрежа.“. |
| --- | --- |

16)

В член 16 се създава следният параграф:

„2а.   Системата за управление на случаите позволява въвеждане на данни и достъп на национално равнище. Системата за управление на случаите, доколкото това е в съответствие с разпоредбите за защита на личните данни, съдържащи се в настоящото решение, може да бъде свързана със защитената телекомуникационна мрежа, посочена в член 10 от Решение .../.../ПВР на Съвета относно Европейската съдебна мрежа.“.

| 17. | В член 23, параграф 10, в края, се създава следното изречение:
  „Секретариатът на Съвместния надзорен орган може да разчита на експертното съдействие на секретариата, създаден с Решение 2000/641/ПВР на Съвета.“. |
| --- | --- |

17.

В член 23, параграф 10, в края, се създава следното изречение:

„Секретариатът на Съвместния надзорен орган може да разчита на експертното съдействие на секретариата, създаден с Решение 2000/641/ПВР на Съвета.“.

| 18. | В член 26:






  а) | се създава следният параграф:
  „1а.   Държавите-членки гарантират, че колегиалният орган има практическа възможност да отваря аналитичен работен файл на Европол и че може да участва в неговото функциониране.“; |
| --- | --- | --- |

18.

В член 26:

а)

се създава следният параграф:

„1а.   Държавите-членки гарантират, че колегиалният орган има практическа възможност да отваря аналитичен работен файл на Европол и че може да участва в неговото функциониране.“;

| б) | параграф 2 се заменя със следното:
  „2.   Евроюст и Европейската съдебна мрежа поддържат помежду си привилегировани отношения на основата на консултации и взаимно допълване, по-специално между националните членове, точките за контакт на Европейската съдебна мрежа на същата държава-членка и националните кореспонденти на Евроюст и Европейската съдебна мрежа. За гарантирането на ефикасно сътрудничество се предприемат следните мерки:






  а) | Евроюст има достъп до централизирана информация от Европейската съдебна мрежа в съответствие с член 8 от Решение .../.../ПВР и до защитената телекомуникационна мрежа, създадена съгласно член 10 от същото решение; |
| --- | --- | --- |

б)

параграф 2 се заменя със следното:

„2.   Евроюст и Европейската съдебна мрежа поддържат помежду си привилегировани отношения на основата на консултации и взаимно допълване, по-специално между националните членове, точките за контакт на Европейската съдебна мрежа на същата държава-членка и националните кореспонденти на Евроюст и Европейската съдебна мрежа. За гарантирането на ефикасно сътрудничество се предприемат следните мерки:

а)

Евроюст има достъп до централизирана информация от Европейската съдебна мрежа в съответствие с член 8 от Решение .../.../ПВР и до защитената телекомуникационна мрежа, създадена съгласно член 10 от същото решение;

| б) | без да се засяга член 13 от настоящото решение и в съответствие с член 4, параграф 4 от Решение .../.../ПВР, точките за контакт на Европейската съдебна мрежа информират Евроюст за всеки отделен случай, който засяга две държави-членки и попада в сферата на компетентност на Евроюст:






  — | за случаите, когато има вероятност да възникнат спорове за компетентност,
  или |
| --- | --- | --- |

б)

без да се засяга член 13 от настоящото решение и в съответствие с член 4, параграф 4 от Решение .../.../ПВР, точките за контакт на Европейската съдебна мрежа информират Евроюст за всеки отделен случай, който засяга две държави-членки и попада в сферата на компетентност на Евроюст:

—

за случаите, когато има вероятност да възникнат спорове за компетентност,

или

| — | за случаите, когато е отказано изпълнение на искане за съдебно сътрудничество по отношение на приети съгласно дял VI от Договора правни инструменти, включително такива, които привеждат в действие принципа на взаимното признаване. |
| --- | --- |

—

за случаите, когато е отказано изпълнение на искане за съдебно сътрудничество по отношение на приети съгласно дял VI от Договора правни инструменти, включително такива, които привеждат в действие принципа на взаимното признаване.

Точките за контакт на Европейската съдебна мрежа също така информират Евроюст за всеки отделен случай, който попада в сферата на компетентност на Евроюст и засяга най-малко три държави-членки.

Националните членове информират точките за контакт на Европейската съдебна мрежа, за всеки отделен случай относно всички дела, за които се приема, че мрежата би била в състояние да ги обработи по-добре;

| в) | секретариатът на Европейската съдебна мрежа е част от секретариата на Евроюст. Той функционира като отделно и автономно звено. Той може да използва информация от източниците на Евроюст, необходима за изпълнението на задачите на Европейската съдебна мрежа. Правилникът, приложим за персонала на Евроюст, се прилага и за служителите на секретариата на Европейската съдебна мрежа, когато това не е несъвместимо с оперативната автономност на секретариата на Европейската съдебна мрежа; |
| --- | --- |

в)

секретариатът на Европейската съдебна мрежа е част от секретариата на Евроюст. Той функционира като отделно и автономно звено. Той може да използва информация от източниците на Евроюст, необходима за изпълнението на задачите на Европейската съдебна мрежа. Правилникът, приложим за персонала на Евроюст, се прилага и за служителите на секретариата на Европейската съдебна мрежа, когато това не е несъвместимо с оперативната автономност на секретариата на Европейската съдебна мрежа;

| г) | Европейската съдебна мрежа се поддържа от администрацията на Евроюст. Оперативните разходи на Европейската съдебна мрежа могат да се покриват от бюджета на Евроюст съгласно член 33 от Решение .../...ПВР съгласно Европейската съдебна мрежа; |
| --- | --- |

г)

Европейската съдебна мрежа се поддържа от администрацията на Евроюст. Оперативните разходи на Европейската съдебна мрежа могат да се покриват от бюджета на Евроюст съгласно член 33 от Решение .../...ПВР съгласно Европейската съдебна мрежа;

| д) | Националните членове на Евроюст могат да участват в срещи на Европейската съдебна мрежа по покана на последната. Точките за контакт на Европейската съдебна мрежа могат, за всеки отделен случай, да бъдат канени на срещи на Евроюст; |
| --- | --- |

д)

Националните членове на Евроюст могат да участват в срещи на Европейската съдебна мрежа по покана на последната. Точките за контакт на Европейската съдебна мрежа могат, за всеки отделен случай, да бъдат канени на срещи на Евроюст;

| е) | секретариатът на мрежата на съвместните екипи за разследване и на мрежите, създадени с Решение 2002/494/ПВР (мрежи за военни престъпления), Решение 2007/845/ПВР (служби за възстановяване на активи) и с всяко предстоящо решение относно мрежа на точки за контакт срещу корупцията са част от секретариата на Евроюст и действат като отделни и автономни звена. Те могат да използват информация от източниците на Евроюст, необходима за изпълнение на задачите си. Правилата, които се прилагат към персонала на Евроюст, се прилагат и към персонала на секретариатите, когато това не противоречи на тяхната оперативна автономност; административният директор на Евроюст назначава на свое подчинение генерален секретар на секретариатите на мрежите.“. |
| --- | --- |

е)

секретариатът на мрежата на съвместните екипи за разследване и на мрежите, създадени с Решение 2002/494/ПВР (мрежи за военни престъпления), Решение 2007/845/ПВР (служби за възстановяване на активи) и с всяко предстоящо решение относно мрежа на точки за контакт срещу корупцията са част от секретариата на Евроюст и действат като отделни и автономни звена. Те могат да използват информация от източниците на Евроюст, необходима за изпълнение на задачите си. Правилата, които се прилагат към персонала на Евроюст, се прилагат и към персонала на секретариатите, когато това не противоречи на тяхната оперативна автономност; административният директор на Евроюст назначава на свое подчинение генерален секретар на секретариатите на мрежите.“.

| в) | създават се следните параграфи:
  „7.   Евроюст създава и поддържа тясно сътрудничество с Европейската агенция за управление на оперативното сътрудничество по външните граници (Frontex), доколкото това касае изпълнението на задачите на Евроюст и постигането на неговите цели, като се взема под внимание необходимостта да се избягва дублирането на усилия. Основните елементи на това сътрудничество се определят със споразумение, което се одобрява от Съвета след консултация със Съвместния надзорен орган относно разпоредбите за защита на данните.
  8.   Евроюст създава и поддържа тясно сътрудничество със съвместния ситуационния център, доколкото това касае изпълнението на задачите на Евроюст и постигането на неговите цели, като се взема под внимание необходимостта да се избягва дублирането на усилия. Основните елементи на това сътрудничество се определят със споразумение, което се одобрява от Съвета след консултация със Съвместния надзорен орган относно разпоредбите за защита на данните.
  9.   Евроюст създава и поддържа тясно сътрудничество с Интерпол, доколкото това касае изпълнението на задачите на Евроюст и постигането на неговите цели, като се взема под внимание необходимостта да се избягва дублирането на усилия. Основните елементи на това сътрудничество се определят със споразумение, което се одобрява от Съвета след консултация със Съвместния надзорен орган относно разпоредбите за защита на данните.
  10.   Евроюст създава и поддържа тясно сътрудничество със Световната митническа организация, доколкото това касае изпълнението на задачите на Евроюст и постигането на неговите цели, като се взема под внимание необходимостта да се избягва дублирането на усилия. Основните елементи на това сътрудничество се определят със споразумение, което се одобрява от Съвета след консултация със Съвместния надзорен орган относно разпоредбите на защита на данните.“. |
| --- | --- |

в)

създават се следните параграфи:

„7.   Евроюст създава и поддържа тясно сътрудничество с Европейската агенция за управление на оперативното сътрудничество по външните граници (Frontex), доколкото това касае изпълнението на задачите на Евроюст и постигането на неговите цели, като се взема под внимание необходимостта да се избягва дублирането на усилия. Основните елементи на това сътрудничество се определят със споразумение, което се одобрява от Съвета след консултация със Съвместния надзорен орган относно разпоредбите за защита на данните.

8.   Евроюст създава и поддържа тясно сътрудничество със съвместния ситуационния център, доколкото това касае изпълнението на задачите на Евроюст и постигането на неговите цели, като се взема под внимание необходимостта да се избягва дублирането на усилия. Основните елементи на това сътрудничество се определят със споразумение, което се одобрява от Съвета след консултация със Съвместния надзорен орган относно разпоредбите за защита на данните.

9.   Евроюст създава и поддържа тясно сътрудничество с Интерпол, доколкото това касае изпълнението на задачите на Евроюст и постигането на неговите цели, като се взема под внимание необходимостта да се избягва дублирането на усилия. Основните елементи на това сътрудничество се определят със споразумение, което се одобрява от Съвета след консултация със Съвместния надзорен орган относно разпоредбите за защита на данните.

10.   Евроюст създава и поддържа тясно сътрудничество със Световната митническа организация, доколкото това касае изпълнението на задачите на Евроюст и постигането на неговите цели, като се взема под внимание необходимостта да се избягва дублирането на усилия. Основните елементи на това сътрудничество се определят със споразумение, което се одобрява от Съвета след консултация със Съвместния надзорен орган относно разпоредбите на защита на данните.“.

| 19. | Създава се следният член:
  „Член 26а
  Магистрати за връзка, командировани в трети държави
  1.   С цел улесняване на съдебното сътрудничество Евроюст може да командирова в трети държави магистрати за връзка, което се оформя като споразумение с приемащата държава и се одобрява от Съвета. Магистратът за връзка може да е национален член на Евроюст, негов заместник или помощник, или командирован в Евроюст магистрат. Командироването на магистрати за връзка от името на Евроюст става с предварителното съгласие на магистрата и на неговата държава-членка.
  2.   Магистратите за връзка, командировани по силата на параграф 1, са магистрати за връзка, които действат в интерес на Евроюст и на компетентните органи на държавите-членки. Дейностите на магистратите за връзка, командировани от Евроюст, подлежат на контрол от Съвместния надзорен орган. Веднъж годишно те се отчитат за дейността си пред колегиалния орган на Евроюст, който информира Съвета и Европейския парламент по съответния начин. Магистратите за връзка информират също така националните членове и националните компетентни органи за всички случаи, засягащи тяхната държава-членка.
  3.   Националните компетентни органи и магистратите за връзка, посочени в параграф 1 могат да се свързват пряко помежду си. В такива случаи магистратът за връзка информира съответния национален член за тези контакти.
  4.   Магистратите за връзка, посочени в параграф 1, имат връзка със системата за управление на случаите.
  5.   Съответните разходи на магистратите за връзка, командировани от Евроюст в трета държава, се разглеждат като оперативни разходи по смисъла на член 41, параграф 3 от Договора. Влизането в преговори с трета страна става с предварително одобрение от Съвета. Евроюст информира Съвета за своите планове за влизане в такива преговори, като Съветът може да изготви заключенията, които смята за подходящи.“. |
| --- | --- |

19.

Създава се следният член:

„Член 26а

Магистрати за връзка, командировани в трети държави

1.   С цел улесняване на съдебното сътрудничество Евроюст може да командирова в трети държави магистрати за връзка, което се оформя като споразумение с приемащата държава и се одобрява от Съвета. Магистратът за връзка може да е национален член на Евроюст, негов заместник или помощник, или командирован в Евроюст магистрат. Командироването на магистрати за връзка от името на Евроюст става с предварителното съгласие на магистрата и на неговата държава-членка.

2.   Магистратите за връзка, командировани по силата на параграф 1, са магистрати за връзка, които действат в интерес на Евроюст и на компетентните органи на държавите-членки. Дейностите на магистратите за връзка, командировани от Евроюст, подлежат на контрол от Съвместния надзорен орган. Веднъж годишно те се отчитат за дейността си пред колегиалния орган на Евроюст, който информира Съвета и Европейския парламент по съответния начин. Магистратите за връзка информират също така националните членове и националните компетентни органи за всички случаи, засягащи тяхната държава-членка.

3.   Националните компетентни органи и магистратите за връзка, посочени в параграф 1 могат да се свързват пряко помежду си. В такива случаи магистратът за връзка информира съответния национален член за тези контакти.

4.   Магистратите за връзка, посочени в параграф 1, имат връзка със системата за управление на случаите.

5.   Съответните разходи на магистратите за връзка, командировани от Евроюст в трета държава, се разглеждат като оперативни разходи по смисъла на член 41, параграф 3 от Договора. Влизането в преговори с трета страна става с предварително одобрение от Съвета. Евроюст информира Съвета за своите планове за влизане в такива преговори, като Съветът може да изготви заключенията, които смята за подходящи.“.

| 20. | Създава се следният член:
  „Член 27а
  Искания за съдебно сътрудничество от трети държави
  1.   Евроюст координира изпълнението на искания за съдебно сътрудничество, отправени от трета държава, когато тези искания са част от същото разследване и изискват изпълнение в поне две държави-членки.
  2.   Исканията, посочени в параграф 1, могат да бъдат получени пряко от Евроюст, ако това е в съответствие с инструментите, приложими към отношенията между тази трета държава и Европейския съюз или съответните държави-членки.
  3.   Исканията, посочени в параграф 1, могат също така да бъдат предадени на Евроюст от национален компетентен орган, действащ по собствена инициатива или защото съответната трета държава е поискала намесата на Евроюст.
  4.   При спешни случаи звеното за спешна координация, посочено в член 5а, може да разглежда исканията, посочени в параграф 1 от настоящия член.“.
  „Член 27б
  Отговорност
  1.   Договорната отговорност на Европол се регламентира от приложимото към съответния договор законодателство.
  2.   При извъндоговорна отговорност Евроюст има задължението, независимо от отговорността по член 24, да компенсира вредите, които са причинени по вина на колегиалния орган или на персонала на Евроюст при изпълнение на техните задължения, независимо от различните процедури за предявяване на иск за вреди, предвидени в законодателството на държавите-членки.
  3.   Параграф 2 се прилага и по отношение на вреди, причинени по вина на национален член при изпълнение на неговите задължения, освен когато той действа на основание правомощията, които са му предоставени съгласно член 9а.
  4.   Пострадалото лице има право да поиска Евроюст да не предявява или да оттегли предявен иск.
  5.   Националните съдилища на държавите-членки, които са компетентни да разглеждат спорове, включващи отговорност на Евроюст, както е посочено в настоящия член, се определят чрез позоваване на Регламент (ЕО) No 44/2001 на Съвета от 22 декември 2000 г. относно компетентността, признаването и изпълнението на съдебни решения по граждански и търговски дела (8). |
| --- | --- |

20.

Създава се следният член:

„Член 27а

Искания за съдебно сътрудничество от трети държави

1.   Евроюст координира изпълнението на искания за съдебно сътрудничество, отправени от трета държава, когато тези искания са част от същото разследване и изискват изпълнение в поне две държави-членки.

2.   Исканията, посочени в параграф 1, могат да бъдат получени пряко от Евроюст, ако това е в съответствие с инструментите, приложими към отношенията между тази трета държава и Европейския съюз или съответните държави-членки.

3.   Исканията, посочени в параграф 1, могат също така да бъдат предадени на Евроюст от национален компетентен орган, действащ по собствена инициатива или защото съответната трета държава е поискала намесата на Евроюст.

4.   При спешни случаи звеното за спешна координация, посочено в член 5а, може да разглежда исканията, посочени в параграф 1 от настоящия член.“.

„Член 27б

Отговорност

1.   Договорната отговорност на Европол се регламентира от приложимото към съответния договор законодателство.

2.   При извъндоговорна отговорност Евроюст има задължението, независимо от отговорността по член 24, да компенсира вредите, които са причинени по вина на колегиалния орган или на персонала на Евроюст при изпълнение на техните задължения, независимо от различните процедури за предявяване на иск за вреди, предвидени в законодателството на държавите-членки.

3.   Параграф 2 се прилага и по отношение на вреди, причинени по вина на национален член при изпълнение на неговите задължения, освен когато той действа на основание правомощията, които са му предоставени съгласно член 9а.

4.   Пострадалото лице има право да поиска Евроюст да не предявява или да оттегли предявен иск.

5.   Националните съдилища на държавите-членки, които са компетентни да разглеждат спорове, включващи отговорност на Евроюст, както е посочено в настоящия член, се определят чрез позоваване на Регламент (ЕО) No 44/2001 на Съвета от 22 декември 2000 г. относно компетентността, признаването и изпълнението на съдебни решения по граждански и търговски дела (8).

| 21) | В член 29:






  а) | в параграф 1 изразът „с единодушие“ се заменя с „с мнозинство от две трети“; |
| --- | --- | --- |

21)

В член 29:

а)

в параграф 1 изразът „с единодушие“ се заменя с „с мнозинство от две трети“;

| б) | в параграф 2, второто изречение „Той може да се възобновява“ се заменя с „Той може да се продължи еднократно без да се обявява конкурс за кандидатстване, при условие че колегиалният орган вземе такова решение с мнозинство от три четвърти и назначи административния директор със същото мнозинство.“. |
| --- | --- |

б)

в параграф 2, второто изречение „Той може да се възобновява“ се заменя с „Той може да се продължи еднократно без да се обявява конкурс за кандидатстване, при условие че колегиалният орган вземе такова решение с мнозинство от три четвърти и назначи административния директор със същото мнозинство.“.

| 22. | Член 32 се изменя както следва:






  — | заглавието се заменя със следното:

  „Информация до Европейския парламент, Съвета и Комисията“, |
| --- | --- | --- |

22.

Член 32 се изменя както следва:

—

заглавието се заменя със следното:

„Информация до Европейския парламент, Съвета и Комисията“,

| — | добавя се следният параграф:

  „3.   Комисията или Съветът могат да поискат от Евроюст становище по всички проекти за инструменти, изготвени съгласно дял VI от Договора.“. |
| --- | --- |

—

добавя се следният параграф:

„3.   Комисията или Съветът могат да поискат от Евроюст становище по всички проекти за инструменти, изготвени съгласно дял VI от Договора.“.

| 23. | В член 33 параграф 2 се заменя със следното:
  „2.   Когато национални членове, заместници, помощници и лица в системите на Евроюст за национална координация действат в рамките на задачите на Евроюст, съответните разходи, включително за персонала на Евроюст, се разглеждат като оперативни разходи по смисъла на член 41, параграф 3 от Договора.“. |
| --- | --- |

23.

В член 33 параграф 2 се заменя със следното:

„2.   Когато национални членове, заместници, помощници и лица в системите на Евроюст за национална координация действат в рамките на задачите на Евроюст, съответните разходи, включително за персонала на Евроюст, се разглеждат като оперативни разходи по смисъла на член 41, параграф 3 от Договора.“.

| 24. | В член 35, в края на параграф 1 се добавя следното изречение:
  „Преди предварителния разчет да се изпрати на Комисията, се провежда консултация с Европейската съдебна мрежа по реда и условията, определени от нея.“. |
| --- | --- |

24.

В член 35, в края на параграф 1 се добавя следното изречение:

„Преди предварителния разчет да се изпрати на Комисията, се провежда консултация с Европейската съдебна мрежа по реда и условията, определени от нея.“.

| 25. | Член 41 се заменя със следното:
  „Член 41
  Докладване
  1.   Държавите-членки съобщават на Евроюст и на генералния секретариат на Съвета за всички промени по отношение на националните членове, заместниците и помощниците им, както и имената и данните за контакт на лицата, посочени в член 12, параграфи 1 и 2. Генералният секретариат на Съвета поддържа актуален списък на тези лица и предава техните имена и данни за контакт на разположение на държавите-членки и Комисията.
  2.   В съответствие с член 9а, параграф 4, при назначаване на своя национален член и по всяко друго време по целесъобразност държавите-членки информират Евроюст и генералния секретариат на Съвета за правомощията, предоставени на национален член в съответствие с този член.
  3.   Окончателното назначаване на национален член поражда действие от деня, в който генералният секретариат на Съвета получи официалната нотификация, посочена в параграф 1.“. |
| --- | --- |

25.

Член 41 се заменя със следното:

„Член 41

Докладване

1.   Държавите-членки съобщават на Евроюст и на генералния секретариат на Съвета за всички промени по отношение на националните членове, заместниците и помощниците им, както и имената и данните за контакт на лицата, посочени в член 12, параграфи 1 и 2. Генералният секретариат на Съвета поддържа актуален списък на тези лица и предава техните имена и данни за контакт на разположение на държавите-членки и Комисията.

2.   В съответствие с член 9а, параграф 4, при назначаване на своя национален член и по всяко друго време по целесъобразност държавите-членки информират Евроюст и генералния секретариат на Съвета за правомощията, предоставени на национален член в съответствие с този член.

3.   Окончателното назначаване на национален член поражда действие от деня, в който генералният секретариат на Съвета получи официалната нотификация, посочена в параграф 1.“.

| 26. | В член 42 съществуващата алинея става параграф 1 и се добавя следният параграф:
  „2.   Комисията редовно прави преглед на прилагането от държавите-членки на настоящото решение и представя на Съвета съответен доклад, придружен по целесъобразност с необходимите предложения за подобряване на съдебното сътрудничество и на функционирането на Евроюст. Това се отнася особено до способностите на Евроюст да подкрепя държавите-членки в борбата срещу тероризма.“. |
| --- | --- |

26.

В член 42 съществуващата алинея става параграф 1 и се добавя следният параграф:

„2.   Комисията редовно прави преглед на прилагането от държавите-членки на настоящото решение и представя на Съвета съответен доклад, придружен по целесъобразност с необходимите предложения за подобряване на съдебното сътрудничество и на функционирането на Евроюст. Това се отнася особено до способностите на Евроюст да подкрепя държавите-членки в борбата срещу тероризма.“.

Член 2

Транспониране

При необходимост държавите-членки привеждат своето национално право в съответствие с настоящото решение възможно най-рано и във всеки случай не по-късно от ... (9).

9

Член 3

Влизане в сила

Настоящото решение влиза в сила от деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Официален вестник на Европейския съюз

Съставено в Брюксел ...

За Съвета

Председател

...

---

(1)  ОВ L 63, 6.3.2002 г., стр. 1. Решение, изменено с Решение 2003/659/ПВР (ОВ L 245, 29.9.2003 г., стр. 44).

1

(2)  Решение на Съвета от 13 юни 2002 г. за създаване на европейска мрежа на точки за контакт по отношение на лицата, отговорни за геноцид, престъпления срещу човечеството и военни престъпления (ОВ L 167, 26.6.2002 г., стр. 1).

2

(3)  Решение на Съвета от 6 декември 2007 г. относно сътрудничеството между Службите за възстановяване на активи на държавите-членки при проследяване и установяване на облаги или друго имущество, свързани с престъпления (ОВ L 332, 18.12.2007 г., стр. 103).

3

(4)  OВ L 162, 20.6.2002 г., стp. 1.“.

4

(5)  Решение на Съвета от 13 юни 2002 г. за създаване на европейска мрежа на точки за контакт по отношение на лицата, отговорни за геноцид, престъпления срещу човечеството и военни престъпления (ОВ L 167, 26.6.2002 г., стр. 1).

5

(6)  Решение на Съвета от 6 декември 2007 г. относно сътрудничеството между Службите за възстановяване на активи на държавите-членки при проследяване и установяване на облаги или друго имущество, свързани с престъпления (ОВ L 332, 18.12.2007 г., стр. 103).“.

6

(7)  ОВ L 253, 29.9.2005 г., стр. 22.“.

7

(8)  ОВ L 12, 16.1.2001 г., стр. 1. Регламент, последно изменен с Регламент (ЕО) No 1791/2006 (ОВ L 363, 20.12.2006 г., стр. 1).“.

8

(9)  Въведете дата 2 години след датата на влизане в сила на настоящото решение.

9

---

| 27.2.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 54/14 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 54/14

---

Инициатива на Република Словения, Република Франция, Чешката република, Кралство Швеция, Кралство Испания, Кралство Белгия, Република Полша, Република Италия, Великото херцогство Люксембург, Кралство Нидерландия, Словашката република, Република Естония, Република Австрия и Португалската република с оглед приемането на Решение на Съвета от ... относно Европейската съдебна мрежа

(2008/C 54/03)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

като взе предвид Договора за Европейския съюз, и по-специално член 31 и член 34, параграф 2, буква в) от него,

като взе предвид инициативата на Република Словения, Република Франция, Чешката република, Кралство Швеция, Кралство Испания, Кралство Белгия, Република Полша, Република Италия, Великото херцогство Люксембург, Кралство Нидерландия, Словашката република, Република Естония, Република Австрия и Португалската република,

като взе предвид становището на Европейския парламент,

като има предвид, че:

| (1) | Създадена със Съвместно действие 98/428/ПВР от 29 юни 1998 г. (1), Европейската съдебна мрежа доказа полезността си за улесняване на полицейското и съдебно сътрудничество по наказателноправни въпроси. |
| --- | --- |

(1)

Създадена със Съвместно действие 98/428/ПВР от 29 юни 1998 г. (1), Европейската съдебна мрежа доказа полезността си за улесняване на полицейското и съдебно сътрудничество по наказателноправни въпроси.

| (2) | Според член 53 от Конвенцията от 19 юни 1990 г. за прилагане на Споразумението от Шенген и член 6 от Конвенцията от 29 май 2000 г. за взаимопомощ по наказателноправни въпроси между държавите-членки на Европейския съюз, правната взаимопомощ се осъществява чрез директни контакти между компетентните съдебни органи. Тази децентрализация на правната взаимопомощ вече се прилага на широка основа. |
| --- | --- |

(2)

Според член 53 от Конвенцията от 19 юни 1990 г. за прилагане на Споразумението от Шенген и член 6 от Конвенцията от 29 май 2000 г. за взаимопомощ по наказателноправни въпроси между държавите-членки на Европейския съюз, правната взаимопомощ се осъществява чрез директни контакти между компетентните съдебни органи. Тази децентрализация на правната взаимопомощ вече се прилага на широка основа.

| (3) | Постепенно се прилага принципът на взаимно признаване на съдебните решения по наказателноправни въпроси. Той не само потвърждава принципа за директни контакти между компетентните съдебни органи; той също така ускорява процедурите и ги прави изцяло съдебни. |
| --- | --- |

(3)

Постепенно се прилага принципът на взаимно признаване на съдебните решения по наказателноправни въпроси. Той не само потвърждава принципа за директни контакти между компетентните съдебни органи; той също така ускорява процедурите и ги прави изцяло съдебни.

| (4) | Влиянието на тези промени в съдебното сътрудничество бе допълнително засилено от разширяването на Европейския съюз през 2004 г. и 2007 г. Поради това развитие, Европейската съдебна мрежа става още по-необходима, отколкото по времето на създаването си и следователно трябва да бъде укрепена. |
| --- | --- |

(4)

Влиянието на тези промени в съдебното сътрудничество бе допълнително засилено от разширяването на Европейския съюз през 2004 г. и 2007 г. Поради това развитие, Европейската съдебна мрежа става още по-необходима, отколкото по времето на създаването си и следователно трябва да бъде укрепена.

| (5) | Евроюст беше създаден с Решение 2002/187/ПВР (2), за да подобри координацията и сътрудничеството между компетентните органи на държавите-членки. Решение 2002/187/ПВР предвижда Евроюст да запази привилегировани отношения с Европейската съдебна мрежа, основани на консултации и взаимно допълване. |
| --- | --- |

(5)

Евроюст беше създаден с Решение 2002/187/ПВР (2), за да подобри координацията и сътрудничеството между компетентните органи на държавите-членки. Решение 2002/187/ПВР предвижда Евроюст да запази привилегировани отношения с Европейската съдебна мрежа, основани на консултации и взаимно допълване.

| (6) | Петгодишното съвместно съществуване на Евроюст и на Европейската съдебна мрежа показаха необходимостта както от запазване на двете структури, така и от изясняване на техните взаимоотношения. |
| --- | --- |

(6)

Петгодишното съвместно съществуване на Евроюст и на Европейската съдебна мрежа показаха необходимостта както от запазване на двете структури, така и от изясняване на техните взаимоотношения.

| (7) | Необходимо е да се засили съдебното сътрудничество между държавите-членки на Европейския съюз, като за тази цел се разреши на точките за контакт на Европейската съдебна мрежа и на Евроюст да осъществяват при нужда директна и по-ефикасна комуникация чрез защитена телекомуникационна мрежа, |
| --- | --- |

(7)

Необходимо е да се засили съдебното сътрудничество между държавите-членки на Европейския съюз, като за тази цел се разреши на точките за контакт на Европейската съдебна мрежа и на Евроюст да осъществяват при нужда директна и по-ефикасна комуникация чрез защитена телекомуникационна мрежа,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1

Създаване

Мрежата от съдебни точки за контакт, създадена между държавите-членки в съответствие със Съвместно действие 98/428/ПВР, наричана по-нататък „Европейска съдебна мрежа“, следва да продължи да работи в съответствие с разпоредбите на настоящото решение.

Член 2

Състав

1.   Европейската съдебна мрежа следва да бъде съставена, като се вземат пред вид конституционните норми, правните традиции и вътрешната структура на всяка държава-членка, на централните органи, отговорни за международното съдебно сътрудничество, и съдебните или други компетентни органи със специфични отговорности в контекста на международното сътрудничество.

2.   Всяка държава-членка създава поне една точка за контакт в съответствие със своите вътрешни правила и вътрешно разпределение на отговорностите, като внимава цялата й територия да бъде реално обхваната.

3.   Всяка държава-членка назначава една от точките за контакт за национален кореспондент за Европейската съдебна мрежа.

4.   Всяка държава-членка прави необходимото нейните точки за контакт да имат функции по отношение на съдебното сътрудничество по наказателноправни въпроси, както и адекватни познания по език от Европейския съюз, различен от националния й език, предвид необходимостта тези точки за контакт да могат да общуват с точките за контакт в другите държави-членки. Преди откриването на нова точка за контакт държавите-членки могат да потърсят мнението на националните кореспонденти.

5.   Когато магистратите за връзка, посочени в Съвместно действие 96/227/ПВР (3), бъдат назначени в държава-членка на Европейския съюз и имат задължения, аналогични на задълженията, предвидени в член 4 за точките за контакт, те биват свързвани с Европейската съдебна мрежа и със защитената телекомуникационна мрежа, съгласно разпоредбите на член 10, от държавата-членка, назначаваща магистрата за връзка във всеки отделен случай, в съответствие с процедури, които се определят от съответната държава.

6.   Комисията определя точка за контакт за областите, които попадат в нейните правомощия.

7.   Европейската съдебна мрежа има секретариат, който отговаря за управлението на мрежата, в сътрудничество и след съгласуване с Председателството на Съвета. Секретариатът може да представлява мрежата след консултация с Председателството.

Член 3

Начин на работа на мрежата

Европейската съдебна мрежа по-специално работи по следните три начина:

| а) | улеснява създаването на подходящи контакти между точките за контакт в различните държави-членки за изпълнение на изложените в член 4 функции; |
| --- | --- |

а)

улеснява създаването на подходящи контакти между точките за контакт в различните държави-членки за изпълнение на изложените в член 4 функции;

| б) | организира периодични срещи на представителите на държавите-членки съгласно процедурите, предвидени в членове 5, 6 и 7; |
| --- | --- |

б)

организира периодични срещи на представителите на държавите-членки съгласно процедурите, предвидени в членове 5, 6 и 7;

| в) | постоянно предоставя определено количество актуализирана обща информация, в частност, чрез подходяща телекомуникационна мрежа, в съответствие с процедурите, предвидени в членове 8, 9 и 10. |
| --- | --- |

в)

постоянно предоставя определено количество актуализирана обща информация, в частност, чрез подходяща телекомуникационна мрежа, в съответствие с процедурите, предвидени в членове 8, 9 и 10.

Член 4

Функции на точките за контакт, включително на националния кореспондент

1.   Точките за контакт, включително националния кореспондент, са активни посредници, чиято задача е да улеснят съдебното сътрудничество между държавите-членки, по-специално в борбата срещу различните форми на тежка престъпност. Те са на разположение на местните съдебни органи и на други компетентни органи в собствената си страна, на точките за контакт в другите страни, както и на местните съдебни и други компетентни органи в другите страни, с цел осигуряване на възможности за установяване на най-подходящите преки контакти.

При необходимост те могат да пътуват, за да се срещат с точките за контакт на другите държави-членки, въз основа на споразумение между заинтересованите органи.

2.   Точките за контакт, включително националният кореспондент, предоставят необходимата правна и практическа информация на местните съдебни органи в собствената си страна, на точките за контакт на другите страни, както и на местните съдебни органи в другите страни, с цел да им се осигури възможност за изготвяне на ефективна молба за съдебно сътрудничество или за подобряване на съдебното сътрудничество като цяло.

3.   На съответното си ниво точките за контакт, включително националният кореспондент, в сътрудничество с Европейската мрежа за съдебно обучение, организират за компетентните органи на страната си сесии за обучение по съдебно сътрудничество.

Член 5

Цел на редовните срещи на точките за контакт

1.   Целите на периодичните срещи на Европейската мрежа за съдебно обучение, на които се канят поне две точки за контакт от държава, са следните:

| а) | да позволят на точките за контакт да се опознават и да обменят опит, по-специално относно работата на мрежата; |
| --- | --- |

а)

да позволят на точките за контакт да се опознават и да обменят опит, по-специално относно работата на мрежата;

| б) | да бъдат форум за дискусии по практически и правни проблеми, които държавите-членки са срещали в рамките на съдебното сътрудничество, по-специално по отношение на прилагането на приетите от Европейския съюз мерки. |
| --- | --- |

б)

да бъдат форум за дискусии по практически и правни проблеми, които държавите-членки са срещали в рамките на съдебното сътрудничество, по-специално по отношение на прилагането на приетите от Европейския съюз мерки.

2.   Съответният опит, придобит от Европейската съдебна мрежа, се предоставя на компетентните работни групи на Европейския съюз, за да послужи за основа на обсъждане на евентуални промени в нормативната база и практически подобрения в областта на международното съдебно сътрудничество.

Член 6

Честота на пленарните срещи

Пленарното заседание на Европейската съдебна мрежа, съставено от националните кореспонденти, се провежда периодично ad hoc, най-малко веднъж годишно и когато членовете му счетат за необходимо, по покана на Председателството на Съвета, което също взема пред вид желанията на държавите-членки за срещи на мрежата.

Член 7

Място на срещите

1.   Срещите могат да се провеждат в сградите на Съвета в Брюксел, в съответствие с разпоредбите на Процедурния правилник на Съвета.

2.   Въпреки това, на територията на държавите-членки могат да се провеждат и други срещи с цел да се даде възможност на точките за контакт на всички държави-членки да се срещнат с органи на държавата-домакин, различни от нейните точки за контакт, и да посетят конкретни органи на тази държава, които имат отговорности в рамките на международното съдебно сътрудничество и на борбата срещу някои тежки форми на престъпност.

Член 8

Съдържание на информацията, разпространявана в Европейската съдебна мрежа

Европейската съдебна мрежа предоставя следната информация на точките за контакт и на компетентните съдебни органи:

| 1. | пълни данни за точките за контакт във всяка държава-членка и, когато е необходимо, обяснение на техните отговорности на национално ниво; |
| --- | --- |

1.

пълни данни за точките за контакт във всяка държава-членка и, когато е необходимо, обяснение на техните отговорности на национално ниво;

| 2. | информационно-технологичен инструмент, позволяващ на издаващия орган на държава-членка да установи кой в друга държава-членка е компетентният орган за получаване и изпълнение на молбата й за съдебно сътрудничество, включително европейските заповеди за арест, европейските заповеди за предаване на доказателства, заповеди за запориране на активи и молби за взаимопомощ; |
| --- | --- |

2.

информационно-технологичен инструмент, позволяващ на издаващия орган на държава-членка да установи кой в друга държава-членка е компетентният орган за получаване и изпълнение на молбата й за съдебно сътрудничество, включително европейските заповеди за арест, европейските заповеди за предаване на доказателства, заповеди за запориране на активи и молби за взаимопомощ;

| 3. | кратка юридическа и практическа информация за съдебните и процесуални системи в държавите-членки; |
| --- | --- |

3.

кратка юридическа и практическа информация за съдебните и процесуални системи в държавите-членки;

| 4. | текстовете на съответните правни актове, а относно действащите конвенции — текстовете на декларации и резерви към тях. |
| --- | --- |

4.

текстовете на съответните правни актове, а относно действащите конвенции — текстовете на декларации и резерви към тях.

Член 9

Актуализиране на информацията

1.   Разпространяваната в Европейската съдебна мрежа информация трябва да се актуализира редовно и постоянно.

2.   Задължение на всяка държава-членка е да проверява точността на информацията в системата и незабавно да информира секретариата на Европейската съдебна мрежа, когато определени данни, отнасящи се до една от посочените в член 8 четири точки, се нуждаят от промяна.

Член 10

Телекомуникационни инструменти

1.   Европейската съдебна мрежа осигурява следното:

| а) | информацията, предоставяна по член 8, се публикува на уебсайт, като се актуализира постоянно; |
| --- | --- |

а)

информацията, предоставяна по член 8, се публикува на уебсайт, като се актуализира постоянно;

| б) | създава се защитена телекомуникационна мрежа за оперативната работа на точките за контакт на Европейската съдебна мрежа; |
| --- | --- |

б)

създава се защитена телекомуникационна мрежа за оперативната работа на точките за контакт на Европейската съдебна мрежа;

| в) | по защитената комуникационна мрежа се осъществява обменът на данни и изпращането на искания за съдебно сътрудничество между държавите-членки, както и между тях и националните членове, националните кореспонденти на Евроюст и на магистратите за връзка, назначени от Евроюст. |
| --- | --- |

в)

по защитената комуникационна мрежа се осъществява обменът на данни и изпращането на искания за съдебно сътрудничество между държавите-членки, както и между тях и националните членове, националните кореспонденти на Евроюст и на магистратите за връзка, назначени от Евроюст.

2.   Защитената комуникационна мрежа, посочена в параграф 1, може да бъде използвана и за оперативната работа на националните кореспонденти, националните кореспонденти по въпросите на тероризма, националните членове на Евроюст и магистратите за връзка, назначени от Евроюст. Тя може да бъде свързана със системата на Евроюст за управление на случаите, посочена в член 16 от Решение 2002/187/ПВР.

Член 11

Връзка между Европейската съдебна мрежа и Евроюст

1.   Европейската съдебна мрежа и Евроюст запазват привилегировани отношения помежду си, основани на консултации и взаимно допълване, особено между националните членове на Евроюст, точките за контакт на Европейската съдебна мрежа на същата държава и националните кореспонденти на Евроюст и на Европейската съдебна мрежа. За гарантирането на ефикасно сътрудничество се предприемат следните мерки:

| а) | Евроюст има достъп до централизирана информация от Европейската съдебна мрежа съгласно член 8 от настоящото решение и до защитената телекомуникационна мрежа, създадена с член 10 от настоящото решение; |
| --- | --- |

а)

Евроюст има достъп до централизирана информация от Европейската съдебна мрежа съгласно член 8 от настоящото решение и до защитената телекомуникационна мрежа, създадена с член 10 от настоящото решение;

| б) | без да се засяга член 13 от Решение 2002/187/ПВР и съгласно член 4, параграф 4 от настоящото решение, точките за контакт на Европейската съдебна мрежа информират Евроюст, за всеки случай поотделно, относно дела, които засягат две държави-членки и които влизат в сферата на компетентността на Евроюст:






  — | в случаи, когато има вероятност да възникнат спорове за компетентност,
  или |
| --- | --- | --- |

б)

без да се засяга член 13 от Решение 2002/187/ПВР и съгласно член 4, параграф 4 от настоящото решение, точките за контакт на Европейската съдебна мрежа информират Евроюст, за всеки случай поотделно, относно дела, които засягат две държави-членки и които влизат в сферата на компетентността на Евроюст:

—

в случаи, когато има вероятност да възникнат спорове за компетентност,

или

| — | в случаи на отказ на искане за съдебно сътрудничество, включително европейски заповеди за арест, европейски заповеди за доказателства, заповеди за запориране на активи и молби за взаимопомощ; |
| --- | --- |

—

в случаи на отказ на искане за съдебно сътрудничество, включително европейски заповеди за арест, европейски заповеди за доказателства, заповеди за запориране на активи и молби за взаимопомощ;

| в) | точките за контакт на Европейската съдебна мрежа също така информират Евроюст, за всеки случай поотделно, относно всички дела, които влизат в сферата на компетентност на Евроюст и засягат поне три държави-членки; |
| --- | --- |

в)

точките за контакт на Европейската съдебна мрежа също така информират Евроюст, за всеки случай поотделно, относно всички дела, които влизат в сферата на компетентност на Евроюст и засягат поне три държави-членки;

| г) | националните членове информират точките за контакт на Европейската съдебна мрежа винаги и за всеки отделен случай, с който мрежата би била в състояние да се справи по-добре; |
| --- | --- |

г)

националните членове информират точките за контакт на Европейската съдебна мрежа винаги и за всеки отделен случай, с който мрежата би била в състояние да се справи по-добре;

| д) | секретариатът на Европейската съдебна мрежа е част от секретариата на Евроюст. Той функционира като отделно и автономно звено. Той може да използва ресурси на Евроюст, които са необходими за изпълнението на задачите на Европейската съдебна мрежа. Правилникът, приложим за персонала на Евроюст, се прилага и за служителите на секретариата на Европейската съдебна мрежа, когато това не е несъвместимо с оперативната автономност на секретариата на Европейската съдебна мрежа; |
| --- | --- |

д)

секретариатът на Европейската съдебна мрежа е част от секретариата на Евроюст. Той функционира като отделно и автономно звено. Той може да използва ресурси на Евроюст, които са необходими за изпълнението на задачите на Европейската съдебна мрежа. Правилникът, приложим за персонала на Евроюст, се прилага и за служителите на секретариата на Европейската съдебна мрежа, когато това не е несъвместимо с оперативната автономност на секретариата на Европейската съдебна мрежа;

| е) | националните членове на Евроюст могат да участват в срещи на Европейската съдебна мрежа по нейна покана. Точките за контакт на Европейската съдебна мрежа могат да бъдат канени да участват в срещи на Евроюст по конкретни случаи. |
| --- | --- |

е)

националните членове на Евроюст могат да участват в срещи на Европейската съдебна мрежа по нейна покана. Точките за контакт на Европейската съдебна мрежа могат да бъдат канени да участват в срещи на Евроюст по конкретни случаи.

2.   Европейската съдебна мрежа се поддържа от администрацията на Евроюст. Оперативните разходи на Европейската съдебна мрежа следва да могат да се покриват от бюджета на Евроюст съгласно член 33 от Решение 2002/187/ПВР.

Член 12

Информиране на Съвета и Европейската комисия

Административният директор на Евроюст и Председателството на Съвета докладват писмено на Съвета и на Комисията веднъж на две години относно дейностите и управлението на Европейската съдебна мрежа, включително нейното бюджетно управление. За тази цел Председателството подготвя двугодишен доклад относно дейностите на Европейската съдебна мрежа и проблемите в областта на политиката по отношение на престъпността в рамките на Съюза, очертали се в резултат на дейностите на Европейската съдебна мрежа. В този доклад Европейската съдебна мрежа, чрез Председателството, може да прави и предложения за подобрението на съдебното сътрудничество по наказателноправни въпроси. Европейската съдебна мрежа също така може да изпраща всякакви други доклади или всякаква друга информация относно работата си, които могат да бъдат необходими за Съвета или Председателството.

Член 13

Бюджет

Съгласно член 35, параграф 1 от Решение 2002/187/ПВР бюджетът на Евроюст включва отделен раздел за Европейската съдебна мрежа, за да може тя да изпълнява функциите си.

Член 14

Териториално приложение

По отношение на Обединеното кралство разпоредбите на настоящото решение се прилагат само в Обединеното кралство на Великобритания и Северна Ирландия, Англо-нормандските острови и остров Ман.

Член 15

Оценяване на работата на Европейската съдебна мрежа

На всеки четири години Съветът прави оценка на работата на Европейската съдебна мрежа въз основата на доклад, съставен от Комисията, в сътрудничество с Европейската съдебна мрежа.

Член 16

Отмяна на Съвместно действие 98/428/ПВР

Съвместно действие 98/428/ПВР се отменя.

Член 17

Влизане в сила

Настоящото решение влиза в сила от деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Съставено в Брюксел, на ...

За Съвета

Председател

...

---

(1)  ОВ L 191, 7.7.1998 г., стр. 4.

1

(2)  Решение 2002/187/ПВР на Съвета от 28 февруари 2002 г. за създаване на Евроюст с оглед засилване на борбата срещу сериозната престъпност (ОВ L 63, 6.3.2002 г., стр. 1).

2

(3)  ОВ L 105, 27.4.1996 г., стр. 1.

3

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

| 27.2.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 54/18 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 54/18

---

Обменен курс на еврото (1)

26 февруари 2008 г.

(2008/C 54/04)

1 евро=

| | Валута | Обменен курс |
| --- | --- | --- |
| USD | щатски долар | 1,4874 |
| JPY | японска йена | 160,45 |
| DKK | датска крона | 7,4550 |
| GBP | лира стерлинг | 0,75360 |
| SEK | шведска крона | 9,3005 |
| CHF | швейцарски франк | 1,6163 |
| ISK | исландска крона | 98,35 |
| NOK | норвежка крона | 7,8845 |
| BGN | български лев | 1,9558 |
| CZK | чешка крона | 25,020 |
| EEK | естонска крона | 15,6466 |
| HUF | унгарски форинт | 259,20 |
| LTL | литовски лит | 3,4528 |
| LVL | латвийски лат | 0,6965 |
| PLN | полска злота | 3,5303 |
| RON | румънска лея | 3,6430 |
| SKK | словашка крона | 32,779 |
| TRY | турска лира | 1,7758 |
| AUD | австралийски долар | 1,6048 |
| CAD | канадски долар | 1,4722 |
| HKD | хонконгски долар | 11,5936 |
| NZD | новозеландски долар | 1,8338 |
| SGD | сингапурски долар | 2,0905 |
| KRW | южнокорейски вон | 1 409,31 |
| ZAR | южноафрикански ранд | 11,3057 |
| CNY | китайски юан рен-мин-би | 10,6468 |
| HRK | хърватска куна | 7,2812 |
| IDR | индонезийска рупия | 13 516,00 |
| MYR | малайзийски рингит | 4,7790 |
| PHP | филипинско песо | 60,121 |
| RUB | руска рубла | 36,2190 |
| THB | тайландски бат | 45,291 |
| BRL | бразилски реaл | 2,5278 |
| MXN | мексиканско пeсо | 16,0096 |

Валута

Обменен курс

USD

щатски долар

1,4874

JPY

японска йена

160,45

DKK

датска крона

7,4550

GBP

лира стерлинг

0,75360

SEK

шведска крона

9,3005

CHF

швейцарски франк

1,6163

ISK

исландска крона

98,35

NOK

норвежка крона

7,8845

BGN

български лев

1,9558

CZK

чешка крона

25,020

EEK

естонска крона

15,6466

HUF

унгарски форинт

259,20

LTL

литовски лит

3,4528

LVL

латвийски лат

0,6965

PLN

полска злота

3,5303

RON

румънска лея

3,6430

SKK

словашка крона

32,779

TRY

турска лира

1,7758

AUD

австралийски долар

1,6048

CAD

канадски долар

1,4722

HKD

хонконгски долар

11,5936

NZD

новозеландски долар

1,8338

SGD

сингапурски долар

2,0905

KRW

южнокорейски вон

1 409,31

ZAR

южноафрикански ранд

11,3057

CNY

китайски юан рен-мин-би

10,6468

HRK

хърватска куна

7,2812

IDR

индонезийска рупия

13 516,00

MYR

малайзийски рингит

4,7790

PHP

филипинско песо

60,121

RUB

руска рубла

36,2190

THB

тайландски бат

45,291

BRL

бразилски реaл

2,5278

MXN

мексиканско пeсо

16,0096

---

(1)

Източник: референтен обменен курс, публикуван от Европейската централна банка.

---

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

| 27.2.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 54/19 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 54/19

---

Сведения, предоставени от държавите-членки, относно държавни помощи, отпуснати съгласно Регламент (ЕО) No 68/2001 на Комисията относно прилагането на членове 87 и 88 от Договора за ЕО по отношение на помощта за обучение

(текст от значение за ЕИП)

(2008/C 54/05)

| Помощ No | XT 16/08 |
| --- | --- |
| Държава-членка | Белгия |
| Регион | Vlaams Gewest |
| Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ | Ad hoc opleidingssteun aan de NV VLAAMSE MEDIA MAATSCHAPPIJ te Vilvoorde (dossier 2007G00085) |
| Правно основание | Decreet betreffende het economisch ondersteuningsbeleid van 31 januari 2003 (Décret relatif à la politique d'aide économique du 31 janvier 2003) |
| Вид мерки | Индивидуална помощ |
| Бюджет | Общ бюджет: 0,500711 милиона EUR |
| Максимален интензитет на помощта | В съответствие с член 4, параграфи 2-7 от регламента |
| Дата на изпълнение | 1.6.2007 г. |
| Времетраене | 31.5.2009 г. |
| Цел | Общо обучение; специфично обучение |
| Икономически отрасли | Други услуги (NACE 92203) |
| Название и адрес на предоставящия орган | Agentschap Economie |
| Afdeling Economisch Ondersteuningsbeleid |
| Koning Albert II laan 35, bus 12 |
| B-1030 Brussel |

Помощ No

XT 16/08

Държава-членка

Белгия

Регион

Vlaams Gewest

Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ

Ad hoc opleidingssteun aan de NV VLAAMSE MEDIA MAATSCHAPPIJ te Vilvoorde (dossier 2007G00085)

Правно основание

Decreet betreffende het economisch ondersteuningsbeleid van 31 januari 2003 (Décret relatif à la politique d'aide économique du 31 janvier 2003)

Вид мерки

Индивидуална помощ

Бюджет

Общ бюджет: 0,500711 милиона EUR

Максимален интензитет на помощта

В съответствие с член 4, параграфи 2-7 от регламента

Дата на изпълнение

1.6.2007 г.

Времетраене

31.5.2009 г.

Цел

Общо обучение; специфично обучение

Икономически отрасли

Други услуги (NACE 92203)

Название и адрес на предоставящия орган

Agentschap Economie

Afdeling Economisch Ondersteuningsbeleid

Koning Albert II laan 35, bus 12

B-1030 Brussel

| Помощ No | XT 17/08 |
| --- | --- |
| Държава-членка | Белгия |
| Регион | Vlaams Gewest |
| Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ | Ad hoc opleidingssteun aan de NV INEOS MANUFACTURING BELGIUM te Antwerpen (dossier 2007G00157) |
| Правно основание | Decreet betreffende het economisch ondersteuningsbeleid van 31 januari 2003 (Décret relatif à la politique d'aide économique du 31 janvier 2003) |
| Вид мерки | Схема за предоставяне на помощ |
| Бюджет | Общ бюджет: 0,87683161 милиона EUR |
| Максимален интензитет на помощта | В съответствие с член 4, параграфи 2-7 от регламента |
| Дата на изпълнение | 1.10.2007 г. |
| Времетраене | 30.9.2010 г. |
| Цел | Общо обучение; специфично обучение |
| Икономически отрасли | Други производствени отрасли (NACE 23200) |
| Название и адрес на предоставящия орган | Agentschap Economie |
| Afdeling Economisch Ondersteuningsbeleid |
| Koning Albert II laan 35, bus 12 |
| B-1030 Brussel |

Помощ No

XT 17/08

Държава-членка

Белгия

Регион

Vlaams Gewest

Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ

Ad hoc opleidingssteun aan de NV INEOS MANUFACTURING BELGIUM te Antwerpen (dossier 2007G00157)

Правно основание

Decreet betreffende het economisch ondersteuningsbeleid van 31 januari 2003 (Décret relatif à la politique d'aide économique du 31 janvier 2003)

Вид мерки

Схема за предоставяне на помощ

Бюджет

Общ бюджет: 0,87683161 милиона EUR

Максимален интензитет на помощта

В съответствие с член 4, параграфи 2-7 от регламента

Дата на изпълнение

1.10.2007 г.

Времетраене

30.9.2010 г.

Цел

Общо обучение; специфично обучение

Икономически отрасли

Други производствени отрасли (NACE 23200)

Название и адрес на предоставящия орган

Agentschap Economie

Afdeling Economisch Ondersteuningsbeleid

Koning Albert II laan 35, bus 12

B-1030 Brussel

| Помощ No | XT 20/08 |
| --- | --- |
| Държава-членка | Германия |
| Регион | Land Niedersachsen |
| Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ | Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen nach dem Programm „Weiterbildungsoffensive für den Mittelstand (WOM)“ |
| Правно основание | § 44 Landeshaushaltsordnung Niedersachsen
  Operationelles Programm des Landes Niedersachsen für den Europäischen Sozialfonds (ESF) in der Förderperiode 2007-2013 |
| Вид мерки | Схема за предоставяне на помощ |
| Бюджет | Годишен бюджет: 7 милиона EUR |
| Максимален интензитет на помощта | В съответствие с член 4, параграфи 2-7 от регламента |
| Дата на изпълнение | 21.12.2007 г. |
| Времетраене | 31.12.2015 г. |
| Цел | Общо обучение |
| Икономически отрасли | Всички отрасли, изпълняващи условията за помощ за обучение |
| Название и адрес на предоставящия орган | Investitions- und Förderbank Niedersachsen (NBank) |
| Günther-Wagner-Allee 12-14 |
| D-30177 Hannover |
| Tel. (49-511) 300 31-0 |

Помощ No

XT 20/08

Държава-членка

Германия

Регион

Land Niedersachsen

Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ

Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen nach dem Programm „Weiterbildungsoffensive für den Mittelstand (WOM)“

Правно основание

§ 44 Landeshaushaltsordnung Niedersachsen

Operationelles Programm des Landes Niedersachsen für den Europäischen Sozialfonds (ESF) in der Förderperiode 2007-2013

Вид мерки

Схема за предоставяне на помощ

Бюджет

Годишен бюджет: 7 милиона EUR

Максимален интензитет на помощта

В съответствие с член 4, параграфи 2-7 от регламента

Дата на изпълнение

21.12.2007 г.

Времетраене

31.12.2015 г.

Цел

Общо обучение

Икономически отрасли

Всички отрасли, изпълняващи условията за помощ за обучение

Название и адрес на предоставящия орган

Investitions- und Förderbank Niedersachsen (NBank)

Günther-Wagner-Allee 12-14

D-30177 Hannover

Tel. (49-511) 300 31-0

| Помощ No | XT 21/08 |
| --- | --- |
| Държава-членка | Австрия |
| Регион | Burgenland |
| Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ | Richtlinien über die Schwerpunktförderung der Tourismuswirtschaft gemäß dem Landes-Wirtschaftsförderungsgesetz 1994 — WiföG. |
| Правно основание | Gesetz vom 24. März 1994, über Maßnahmen zur Gewährleistung der wirtschaftlichen Entwicklung im Burgenland (Landes-Wirtschaftsförderungsgesetz 1994 — WiföG), mit dem gleichzeitig das Burgenländische Tourismusgesetz 1992 geändert wird, LBGl. Nr. 33/1994, in der Fassung des Gesetzes LGBl. Nr. 64/1998 |
| Вид мерки | Схема за предоставяне на помощ |
| Бюджет | Годишен бюджет: 0,1 милиона EUR |
| Максимален интензитет на помощта | В съответствие с член 4, параграфи 2-7 от регламента |
| Дата на изпълнение | 1.1.2008 г. |
| Времетраене | 30.6.2008 г. |
| Цел | Общо обучение |
| Икономически отрасли | Всички отрасли, изпълняващи условията за помощ за обучение |
| Название и адрес на предоставящия орган | WiBAG treuhändig für das Land Burgenland |
| Marktstraße 3 |
| A-7000 Eisenstadt |
| Kontaktperson: Franz Kain, Mag. Sigrid Hajek |
| Tel. (43-5) 901 02 10 |
| www.wibag.at |

Помощ No

XT 21/08

Държава-членка

Австрия

Регион

Burgenland

Наименование на схемата за подпомагане или име на фирмата, която получава индивидуална помощ

Richtlinien über die Schwerpunktförderung der Tourismuswirtschaft gemäß dem Landes-Wirtschaftsförderungsgesetz 1994 — WiföG.

Правно основание

Gesetz vom 24. März 1994, über Maßnahmen zur Gewährleistung der wirtschaftlichen Entwicklung im Burgenland (Landes-Wirtschaftsförderungsgesetz 1994 — WiföG), mit dem gleichzeitig das Burgenländische Tourismusgesetz 1992 geändert wird, LBGl. Nr. 33/1994, in der Fassung des Gesetzes LGBl. Nr. 64/1998

Вид мерки

Схема за предоставяне на помощ

Бюджет

Годишен бюджет: 0,1 милиона EUR

Максимален интензитет на помощта

В съответствие с член 4, параграфи 2-7 от регламента

Дата на изпълнение

1.1.2008 г.

Времетраене

30.6.2008 г.

Цел

Общо обучение

Икономически отрасли

Всички отрасли, изпълняващи условията за помощ за обучение

Название и адрес на предоставящия орган

WiBAG treuhändig für das Land Burgenland

Marktstraße 3

A-7000 Eisenstadt

Kontaktperson: Franz Kain, Mag. Sigrid Hajek

Tel. (43-5) 901 02 10

www.wibag.at

---

| 27.2.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 54/22 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 54/22

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия

(текст от значение за ЕИП)

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

(2008/C 54/06)

| ЕОС (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  (Забележка 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | EN 556:1994 + A1:1998 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Графични символи използвани за етикетирането на медицинските устройства | EN 980:1996 | Просрочена дата
  (31.10.2003 г.) |
| CEN | EN 1041:1998
  Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Просрочена дата
  (30.4.2003 г.) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 5: Изпитвания за цитотоксичност. Ин-витро методи (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Просрочена дата
  (30.11.1999 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Биологична оценка на медицинските устройства — Част 6: Изпитвания за локални въздействия след имплантиране (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Просрочена дата
  (31.10.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Просрочена дата
  (31.3.2003 г.) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 11: Изпитвания за токсичност на целия организъм (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Просрочена дата
  (28.2.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | 31.5.2008 г. |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 г. |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 г. |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация — Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравeто. Биологични индикатори — Част 2: Биологични индикатори за етиленов оксид в процесите на стерилизация (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравeто. Биологични индикатори — Част 3: Биологични индикатори за влажна топлина в процесите на стерилизация (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори — Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Просрочена дата
  (30.4.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи — Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Просрочена дата
  (31.10.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Медицински устройства. Системи за управление на качеството — Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 г. |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Стерилизация на медицински устройства. Асептични процеси при течни медицински устройства — Изисквания | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Просрочена дата
  (31.8.2003 г.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 г. |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина — Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 г. |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Активни имплантируеми медицински устройства — Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Активни имплантируеми медицински устройства — Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри) | — | |

ЕОС (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

(Забележка 1)

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

EN 556:1994 + A1:1998

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

—

CEN

EN 980:2003

Графични символи използвани за етикетирането на медицинските устройства

EN 980:1996

Просрочена дата

(31.10.2003 г.)

CEN

EN 1041:1998

Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Просрочена дата

(30.4.2003 г.)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 5: Изпитвания за цитотоксичност. Ин-витро методи (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Просрочена дата

(30.11.1999 г.)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Биологична оценка на медицинските устройства — Част 6: Изпитвания за локални въздействия след имплантиране (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Просрочена дата

(31.10.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Просрочена дата

(31.3.2003 г.)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 11: Изпитвания за токсичност на целия организъм (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Просрочена дата

(28.2.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

31.5.2008 г.

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010 г.

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009 г.

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация — Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравeто. Биологични индикатори — Част 2: Биологични индикатори за етиленов оксид в процесите на стерилизация (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравeто. Биологични индикатори — Част 3: Биологични индикатори за влажна топлина в процесите на стерилизация (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори — Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Просрочена дата

(30.4.2007 г.)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи — Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Просрочена дата

(31.10.2006 г.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Медицински устройства. Системи за управление на качеството — Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009 г.

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Стерилизация на медицински устройства. Асептични процеси при течни медицински устройства — Изисквания

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Просрочена дата

(31.8.2003 г.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010 г.

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина — Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009 г.

CEN

EN 45502-1:1997

Активни имплантируеми медицински устройства — Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Активни имплантируеми медицински устройства — Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри)

—

| Забележка 1 | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 3 | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

БЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3).

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. (тази бележка да бъде включена само в случай на консолидиран списък) |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. (тази бележка да бъде включена само в случай на консолидиран списък)

Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ЕOC: Европейска организация по стандартизация:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11; факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11; факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71; факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71; факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00; факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00; факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  OВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.

(3)  OВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.

---

| 27.2.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 54/26 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 54/26

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/EO на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. за ин-витро диагностичните медицински изделия

(текст от значение за ЕИП)

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

(2008/C 54/07)

| ЕОС (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  (Забележка 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за професионално използване | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за самотестуване | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | EN 556:1994 + A1:1998 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за професионално използване | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за самотестуване | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Графични символи използвани за етикетирането на медицинските устройства | EN 980:1996 | Просрочена дата
  (31.10.2003 г.) |
| CEN | EN 12286:1998
  Медицински устройства за in vitro диагностика — Измерване на количествата в пробите от биологичен произход — Представяне на процедурите за сравнително измерване | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (24.11.2000 г.) |
| CEN | EN 12287:1999
  Медицински устройства за in vitro диагностика — Измерване на количествата в пробите от биологичен произход — Описание на стандартните вещества | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Медицински устройства за in vitro диагностика — Среда за култивиране за микробиологията — Критерии за характеристиката на средата | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Медицински устройства — Системи за управление на качеството — Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 г. |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Общи изисквания за медицинските устройства за in vitro диагностика за самотестуване | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Оценяване на характеристиките на медицинските устройства за in vitro диагностика | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Изпитване на устойчивостта на реагентите за in vitro диагностика | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Елиминиране или намаляване на опасността от инфекция, свързана с реагентите за in vitro диагностика | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Процедури за вземане на извадка, използвани за приемни изпитвания на медицинските устройства за in vitro диагностика — Статистически аспекти | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Използване на външното оценяване на качеството на схемите при оценяване на параметрите на in vitro диагностичните процедури за изследване | — | |
| CEN | EN 14254:2004

  In vitro диагностични медицински устройства — Еднократно използвани контейнери за събиране на проби от човека, различни от кръв | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Еднократно използвани контейнери за събиране на човешка проба венозна кръв | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Медицински устройства — Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 г. |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Диагностични системи за изследване in vitro — Изисквания за системите за следене на кръвната захар при самотестуване при лечението на захарния диабет (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Номенклатура — Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003

  In vitro диагностични медицински устройства — Измерване на количеството на биологичните проби — Метрологична проследимост на предписаните стойности на уредите за калибриране и контрол на материалите (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Медицински устройства за in vitro диагностика — Измерване на величини в биологични проби — Метрологична проследимост на стойностите за каталитична концентрация на ензими, приписани на калибратори и материали за контрол (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Клинични лабораторни изпитвания и системи за изпитване с in vitro диагностика — Изпитване на възприемчивост към инфекциозни агенти и оценяване на характеристиките на устройства за изпитване за антимикробна възприемчивост — Част 1: Сравнителен метод за изпитване на in vitro действието на антимикробни агенти срещу бързо нарастващи аеробни бактерии при инфекциозни болести (ISO 20776-1:2006) | — | |

ЕОС (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

(Забележка 1)

CEN

EN 375:2001

Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за професионално използване

—

CEN

EN 376:2002

Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за самотестуване

—

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

EN 556:1994 + A1:1998

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

—

CEN

EN 591:2001

Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за професионално използване

—

CEN

EN 592:2002

Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за самотестуване

—

CEN

EN 980:2003

Графични символи използвани за етикетирането на медицинските устройства

EN 980:1996

Просрочена дата

(31.10.2003 г.)

CEN

EN 12286:1998

Медицински устройства за in vitro диагностика — Измерване на количествата в пробите от биологичен произход — Представяне на процедурите за сравнително измерване

—

EN 12286:1998/A1:2000

Забележка 3

Просрочена дата

(24.11.2000 г.)

CEN

EN 12287:1999

Медицински устройства за in vitro диагностика — Измерване на количествата в пробите от биологичен произход — Описание на стандартните вещества

—

CEN

EN 12322:1999

Медицински устройства за in vitro диагностика — Среда за култивиране за микробиологията — Критерии за характеристиката на средата

—

EN 12322:1999/A1:2001

Забележка 3

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Медицински устройства — Системи за управление на качеството — Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009 г.

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Общи изисквания за медицинските устройства за in vitro диагностика за самотестуване

—

CEN

EN 13612:2002

Оценяване на характеристиките на медицинските устройства за in vitro диагностика

—

CEN

EN 13640:2002

Изпитване на устойчивостта на реагентите за in vitro диагностика

—

CEN

EN 13641:2002

Елиминиране или намаляване на опасността от инфекция, свързана с реагентите за in vitro диагностика

—

CEN

EN 13975:2003

Процедури за вземане на извадка, използвани за приемни изпитвания на медицинските устройства за in vitro диагностика — Статистически аспекти

—

CEN

EN 14136:2004

Използване на външното оценяване на качеството на схемите при оценяване на параметрите на in vitro диагностичните процедури за изследване

—

CEN

EN 14254:2004

In vitro диагностични медицински устройства — Еднократно използвани контейнери за събиране на проби от човека, различни от кръв

—

CEN

EN 14820:2004

Еднократно използвани контейнери за събиране на човешка проба венозна кръв

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Медицински устройства — Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010 г.

CEN

EN ISO 15197:2003

Диагностични системи за изследване in vitro — Изисквания за системите за следене на кръвната захар при самотестуване при лечението на захарния диабет (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Номенклатура — Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro диагностични медицински устройства — Измерване на количеството на биологичните проби — Метрологична проследимост на предписаните стойности на уредите за калибриране и контрол на материалите (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Медицински устройства за in vitro диагностика — Измерване на величини в биологични проби — Метрологична проследимост на стойностите за каталитична концентрация на ензими, приписани на калибратори и материали за контрол (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Клинични лабораторни изпитвания и системи за изпитване с in vitro диагностика — Изпитване на възприемчивост към инфекциозни агенти и оценяване на характеристиките на устройства за изпитване за антимикробна възприемчивост — Част 1: Сравнителен метод за изпитване на in vitro действието на антимикробни агенти срещу бързо нарастващи аеробни бактерии при инфекциозни болести (ISO 20776-1:2006)

—

| Забележка 1 | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 3 | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

БЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3).

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. (тази бележка да бъде включена само в случай на консолидиран списък) |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. (тази бележка да бъде включена само в случай на консолидиран списък)

Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ЕOC: Европейска организация по стандартизация:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11; факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11; факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71; факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71; факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00; факс (33)493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00; факс (33)493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  OВ L 204, 21.7.1998, стр. 37.

(3)  OВ L 217, 5.8.1998, стр. 18.

---

| 27.2.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 54/29 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 54/29

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. за медицинските изделия

(текст от значение за ЕИП)

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

(2008/C 54/08)

| ЕОС (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  (Забележка 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006
  Стерилизация — Стерилизатори с водна пара — Големи стерилизатори | EN 285:1996 | 30.11.2008 г. |
| CEN | EN 375:2001
  Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за професионално използване | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за самотестуване | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 1: Изисквания и изпитване за откриване на дупки | EN 455-1:1993 | Просрочена дата
  (30.4.2001 г.) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 2: Физични свойства — Изисквания и изпитване | EN 455-2:1995 | Просрочена дата
  (30.4.2001 г.) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 3: Изисквания и изпитване за биологична оценка | EN 455-3:1999 | Просрочена дата
  (30.6.2007 г.) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | EN 556:1994 + A1:1998 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за професионално използване | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за самотестуване | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Тръбопроводни системи за медицински газ — Част 1: Крайни устройства за медицински газове под налягане и вакуум | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Тръбопроводни системи за медицински газ — Част 4: Крайни устройства за системи за изпускане на анестетичен газ | — | |
| CEN | EN 738-4:1998
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 4: Регулатори за ниско налягане, предназначени за вграждане към медицинско съоръжение | — | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.10.2002 г.) |
| CEN | EN 739:1998
  Сглобени маркучи за ниско налягане за употреба с медицински газове | — | |
| EN 739:1998/A1:2002 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.10.2002 г.) |
| CEN | EN 794-1:1997
  Белодробни вентилатори — Част 1: Специфични изисквания за вентилатори при критични случаи | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.2001 г.) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Белодробни вентилатори — Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за спешна помощ и транспорт | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.12.2005 г.) |
| CEN | EN 980:2003
  Графични символи използвани за етикетирането на медицинските устройства | EN 980:1996 | Просрочена дата
  (31.10.2003 г.) |
| CEN | EN 1041:1998
  Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 1: Общи изисквания | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.11.2002 г.) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 2: Допълнителни изисквания за механични сфигмоманометри | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.6.2006 г.) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Транспортируеми бутилки за газ — Идентификация на бутилки за газ (с изключение на LPG) — Част 3: Цветна маркировка | EN 1089-3:1997 | Просрочена дата
  (31.10.2004 г.) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Тръби за трахеотомия — Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени) | EN 1282-2:1997 | Просрочена дата
  (31.12.2005 г.) |
| CEN | EN 1422:1997
  Стерилизатори за медицинско предназначение — Стерилизатори с етиленов оксид — Изисквания и методи за изпитване | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Катетри, различни от интравенозните катетри — Методи за изпитване на общите свойства | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Стоматология — Медицински апарати за стоматологията — Инструменти | EN 1639:1996 | Просрочена дата
  (31.12.2004 г.) |
| CEN | EN 1640:2004
  Стоматология — Медицински апарати за стоматологията — Обзавеждане | EN 1640:1996 | Просрочена дата
  (31.12.2004 г.) |
| CEN | EN 1641:2004
  Стоматология — Медицински апарати за стоматологията — Материали | EN 1641:1996 | Просрочена дата
  (31.12.2004 г.) |
| CEN | EN 1642:2004
  Стоматология — Медицински стоматологични апарати — Зъбни имплантати | EN 1642:1996 | Просрочена дата
  (31.12.2004 г.) |
| CEN | EN 1707:1996
  Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства — Съединения за заключване | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Трахеални тръби и съединения | — | |
| CEN | EN 1820:2005
  Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени) | EN 1820:1997 | Просрочена дата
  (31.12.2005 г.) |
| CEN | EN 1865:1999
  Технически изисквания на носилките и другите помощни съоръжения, използвани за пациента, в санитарните линейки | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Регулируеми легла за хора с увреждания — Изисквания и методи за изпитване | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.9.2005 г.) |
| CEN | EN 1985:1998
  Помощни средства за ходене — Общи изисквания и методи за изпитване | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти — Част 3: Системи от торбички за кръв с принадлежности (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Презервативи от естествен каучуков латекс — Изисквания и методи за изпитване (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Просрочена дата
  (31.8.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Апарати за анестезия и дишане — Речник (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Просрочена дата
  (28.2.2002 г.) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Апаратура за анестезия и дишане — Конусни съединения — Част 1: Конуси и съединителни муфи (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Просрочена дата
  (30.11.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Апаратура за анестезия и дишане — Конусни съединения — Част 2: Винтови съединения поддържани от тежести (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | 29.2.2008 г. |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Анестетични овлажнители — Системи за пълнене със специфичен анестетичен агент (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | 30.6.2008 г. |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Апаратура за анестезия и дишане — Трахеотомични тръби — Част 1: Тръби и съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Просрочена дата
  (31.1.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Кардиоваскуларни имплантати — Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Просрочена дата
  (30.6.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Неврохирургични имплантанти — Стерилни системи и съставни части за еднократна употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Апаратура за анестезия и дашане — Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Просрочена дата
  (30.6.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Тръбопроводна системи за медицински газ — Част 1: Тръбопроводни системи за газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 г. |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Тръбопродни системи за медицински газ — Част 2: Анеститечен газ за изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 г. |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Медни интраутеринни контрацептивни устройства — Изисквания, изпитвания (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба — Част 3: Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба — Част 4: Спринцовки с устройство възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Овлажнители за дихателния път за медицинско използване — Специфични изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | 31.1.2008 г. |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Концентратори на кислород за медицинска употреба — Изисквания за безопасност (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Апарати за инфузия за медицинско използване — Част 4: Регулирани инфузии за еднократно използване (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Системи за инхалационна анестезия — Част 2: Анестетични дихателни системи (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 г. |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Системи за инхалационна анестезия — Част 3: Системи за пренасяне и приемане на системи за почистване на газ за анестезия (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 г. |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Системи за инхалационна анестезия — Част 4: Устройства за доставяне на анестетична пара (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Системи за инхалационна анестезия — Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Апарати за анестезия и дишане — Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека — Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Апарат за анестезия и дишане — Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека — Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване при пациенти с трахеостомия, имащи минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Неврохирургични имплатати — Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен аневризъм (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Електромедицински апарат — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика на импулсен оксиметър за медицинско използване (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Просрочена дата
  (30.9.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Медицински апарат за засмукване — Част 1: Електрическо съоръжение за засмукване — Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Просрочена дата
  (29.2.2000 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Медицински апарат за засмукване — Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Просрочена дата
  (29.2.2000 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Медицински апарат за засмукване — Част 3: Смукателен апарат захранван от вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Просрочена дата
  (29.2.2000 г.) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Протезиране — Изпитване структурата на протези на долен крайник — Изисквания и методи за изпитване (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 1: Регулатори за налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 г. |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 2: Колектори и тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 г. |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 3: Регулатори за налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 г. |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Подемници за хора с увреждания — Изисквания и методи за изпитване (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Просрочена дата
  (30.6.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба — Част 1: Общи изисквания (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2000 г.) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.11.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Белодробни вентилатори за медицинско използване — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика — Част 2: Домашни вентилатори за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Просрочена дата
  (31.1.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Белодробни вентилатори — Част 4: Специфични изисквания за реанимационните съоръжения привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Белодробни вентилатори за медицинско използване — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика — Част 6: Домашни вентилатори поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 3: Изпитвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Просрочена дата
  (30.4.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Просрочена дата
  (30.4.2003 г.) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 5: Изпитвания за цитотоксичност — Ин-витро методи (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Просрочена дата
  (30.11.1999 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Биологична оценка на медицинските устройства — Част 6: Изпитвания за локални въздействия след имплантиране (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Просрочена дата
  (31.10.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Просрочена дата
  (31.3.2003 г.) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 11: Изпитвания за токсичност на целия организъм (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Просрочена дата
  (28.2.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | 31.5.2008 г. |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамики (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Етиленов оксид — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 г. |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 г. |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравeто — Биологични индикатори — Част 2: Биологични индикатори за етиленов оксид в процесите на стерилизация (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравeто — Биологични индикатори — Част 3: Биологични индикатори за влажна топлина в процесите на стерилизация (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Химични индикатори — Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Просрочена дата
  (31.1.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Химични индикатори — Част 3: Системи идикатори от клас 2 използвани при изпитване по метода Bowie и Dick с проникване на пара (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Просрочена дата
  (30.9.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Просрочена дата
  (30.6.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Просрочена дата
  (30.4.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 2: Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Стерилизация на медицински устройства — Микробиологични методи — Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Просрочена дата
  (31.10.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения — Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение — Част 2: Вторично запалване (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Офталмологични имплантати — Интраокулярни лещи — Част 8: Основни изисквания (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Оптика и оптични уреди — Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения — Определяне на устойчивостта на наставките за трахеалната тръба спрямо лазерното лъчение (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Просрочена дата
  (31.10.2003 г.) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Неактивни хирургически имплантати — Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати — Част 2: Васкуларни протези включително свързващи тръби за сърдечните клапи | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Неактивни хирургически имплантати — Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати — Част 3: Вътреваскуларни устройства | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Контролно измервателна апаратура за използване с неактивните хирургически имплантати — Общи изисквания | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Технически помощни средства за хора с увреждания — Общи изисквания и методи за изпитване | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Медицински устройства за in vitro диагностика — Среда за култивиране за микробиологията — Критерии за характеристиката на средата | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| CEN | EN 12342:1998
  Тръбопроводи за дишане, прадназначени да бъдат използвани с апарат за анестезия и вентилатори | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Клинични термометри — Част 1: Стъклени термометри с течен метал с устройство за максимално показание | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Клинични термометри — Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови) термометри | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Клинични термометри — Част 3: Работни характеристики на компактни електрически термометри (екстраполиращи и неекстраполиращи) с устройство за максимално показание | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Клинични термометри — Част 4: Характеристика на електрически термометри за непрекъснато измерване | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Клинични термометри — Част 5: Характеристика на инфрачервени термометри за измерване на температурата в ухото (с максимално устройство) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Офталмологична оптика — Рамки за очила — Изисквания и методи за изпитване (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Просрочена дата
  (28.2.2005 г.) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Съединения за тръбите вземащи проби от газ към апарата за анестезия и дишане | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Малки стерилизатори с водна пара | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Устройства за измерване на дебита за свързване към крайните устройства на тръбопроводни системи за медицински газ | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Филтри за дихателната система за използване в анестезията и дишането — Част 1: Метод за изпитване със солен разтвор за оценяване на филтриращата характеристика | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Филтри за дихателната система за използване в анестезията и дишането — Част 2: Свойства несвързани с филтрирането | — | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.6.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Медицински устройства — Системи за управление на качеството — Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000
  EN 46003:1999 | 31.7.2009 г. |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Съоръжения за дихателна терапия — Част 1: Системи за пулверизиране и техните съставни части | EN 13544-1:2001 | Просрочена дата
  (31.10.2007 г.) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Съоръжения за дихателна терапия — Част 2: Тръби и съединителни части | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Съоръжения за дихателна терапия — Част 3: Устройства за засмукване на въздух | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено суспензионно изпитване за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Медицински транспортни средства по въздух, вода и за трудни терени — Част 1: Изисквания за връзката между медицинските устройства, осигуряващи постоянното обслужване на пациента | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани — Част 1: Абсорбция | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани — Част 2: Степен на пропускливост на влага през превързочни материали,съдържащи пропусклив филм | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено суспензионно изпитване за оценяване бактерицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Хирургични покривала и облекла, използвани като медицински продукти за пациентите, клиничния персонал и съоръженията — Част 1: Общи изисквания за производителите, за обслужващите и за продуктите | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Хирургически покривала, облекла, подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински устройства за пациентите, клиничния персонал и съоръженията — Част 2: Методи за изпитване | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Хирургически покривала, облекла и подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински устройства за пациентите, клиничния персонал и съоръженията — Част 3: Изисквания за характеристиката и нива на параметъра | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Стерилизация на медицински устройства — Асептични процеси при течни медицински устройства — Изисквания | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Системи за спасяване — Транспортиране на инкубатори — Част 1: Условия на свързване | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Системи за спасяване — Транспортиране на инкубатори — Част 2: Изисквания за системите | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Неактивни медицински продукти — Изисквания и методи за изпитване на хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Просрочена дата
  (31.8.2003 г.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Стерилизация на медицински устройства за еднократна употреба, включващи материали от животински произход — Валидиране и контрол на стерилизацията с течни химични стерилизиращи агенти (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Стерилизатори за медицинско предназначение — Стерилизатори с пара и формалдехид с ниска температура — Изисквания и методи за изпитване | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Не активни хирургически имплатати — Специфични изисквания за кардио и васкуларни имплантати — Специфични изисквания за артериални стендове | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Химични дезинфектанти и антисептици — Количествано суспензионно изпитване за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти — Методи за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Трахеални тръби за лазерна хирургия — Изисквания за маркировка и съпроводителна документация (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Офталмологична оптика — Контактни лещи и продукти за съхраняване на контактните лещи — Основни изисквания (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Просрочена дата
  (31.12.2002 г.) |
| CEN | EN 14561:2006
  Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено изпитване с носител за оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено изпитване с носител за оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Неактивни хирургически имплантати — Имплантати за остеосинтеза — Специфични изисквания (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Неактивни хирургични импланти — Гръдни импланти — Специфични изисквания (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Не активни хирургически имплантати — Общи изсквания (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Просрочена дата
  (30.11.2005 г.) |
| CEN | EN 14683:2005
  Хирургически маски — Изисквания и методи за изпитване | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Офталмологична оптика — Лещи за очила — Основни изисквания за нефасетирани лещи (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Просрочена дата
  (30.11.2003 г.) |
| CEN | EN 14931:2006
  Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO) — Системи за многоместна хипербарокамера за терапия — Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Медицински устройства — Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 г. |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Апарати за анестезия и дишане — Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Офталмологични уреди — Основни изисквания и методи за изпитване — Част 1: Общи изисквания приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Просрочена дата
  (31.12.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Номенклатура — Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.8.2004 г.) |
| CEN | EN 15424:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Нискотемпературна пара и формалдехид — Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Дезинфектиращи уреди за почистване — Част 1: Общи изисквания, термини и определения и изпитвания (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Измиващи дезинфектанти — Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария и други (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Измиващи дезинфектанти — Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки отпадъци (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Технически помощни средства за хора с увреждания — Системи за контрол на средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Дихателна терапия при апноя (спиране на дишане) по време на сън — Част 1: Апаратура за дихателна терапия при апноя по време на сън (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | 30.4.2008 г. |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Дихателна терапия при апноя (спиране на дишането) по време на сън — Част 2: Маски и принадлежности за приложение (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | 30.4.2008 г. |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Стерилизация на медицинските устройства — Информация доставена от производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските устройства (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравето — Влажна топлина — Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 г. |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване — Специфични изисквания (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Апарати за дишане — Видеоконтролни устройства за деца — Специфични изисквания (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси — Специфични изисквания (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | 30.6.2008 г. |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства — Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.1998 г.) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Медицински ръкавици — Определяне на праха на сменяемата повърхнина (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Неактивни хирургически имплантати — Съединения при замяна с имплантати — Специфични изисквания (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | 31.3.2008 г. |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Не активни хирургически имлантати — Стави заместващи имплантатите — Специфични изисквания за тазобедрена става заместваща имплантати (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | 31.3.2008 г. |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Не активни хирургически имлантати — Стави заместващи имплантатите — Специфични изисквания за колянна става заместваща имплантати (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | 31.3.2008 г. |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Електромедицински апарати — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика за уредите за непрекъснато измерване на газ (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Просрочена дата
  (31.5.2005 г.) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Спринцовки без игли за медицинска употреба — Изисквания и методи за изпитване (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински газ (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Просрочена дата
  (31.12.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни — Част 1: Приложение на управление на риска (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | 30.6.2008 г. |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни — Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | 30.6.2008 г. |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни — Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивация на вируси и агенти пренасящи спонгиформената енцефалопатия (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | 30.6.2008 г. |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Външни протези на крайник и външни ортези — Изисквания и методи за изпитване (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Просрочена дата
  (30.4.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Хирургически зони, стерилни покривала и облекла, използвани като медицински устройства за пациенти, клиничен персонал и екипировка — Методи за изпитване за определяне на устойчивостта към бактериално проникване във влажно състояние (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Облекло за защита срещу инфекциозни агенти — Метод за изпитване на устойчивостта към сухо микробиологично проникване (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Протезиране — Изпитване на устройства за глезен-ходило и за целия крак — Изисквания и методи за изпитване (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Анестетични и дихателни съоръжения — Измервателни уреди за максималния експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на хора (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | 31.1.2008 г. |
| CEN | EN 27740:1992
  Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни размери (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.1998 г.) |

ЕОС (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

(Забележка 1)

CEN

EN 285:2006

Стерилизация — Стерилизатори с водна пара — Големи стерилизатори

EN 285:1996

30.11.2008 г.

CEN

EN 375:2001

Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за професионално използване

—

CEN

EN 376:2002

Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за самотестуване

—

CEN

EN 455-1:2000

Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 1: Изисквания и изпитване за откриване на дупки

EN 455-1:1993

Просрочена дата

(30.4.2001 г.)

CEN

EN 455-2:2000

Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 2: Физични свойства — Изисквания и изпитване

EN 455-2:1995

Просрочена дата

(30.4.2001 г.)

CEN

EN 455-3:2006

Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 3: Изисквания и изпитване за биологична оценка

EN 455-3:1999

Просрочена дата

(30.6.2007 г.)

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

EN 556:1994 + A1:1998

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

—

CEN

EN 591:2001

Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за професионално използване

—

CEN

EN 592:2002

Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за самотестуване

—

CEN

EN 737-1:1998

Тръбопроводни системи за медицински газ — Част 1: Крайни устройства за медицински газове под налягане и вакуум

—

CEN

EN 737-4:1998

Тръбопроводни системи за медицински газ — Част 4: Крайни устройства за системи за изпускане на анестетичен газ

—

CEN

EN 738-4:1998

Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 4: Регулатори за ниско налягане, предназначени за вграждане към медицинско съоръжение

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Забележка 3

Просрочена дата

(31.10.2002 г.)

CEN

EN 739:1998

Сглобени маркучи за ниско налягане за употреба с медицински газове

—

EN 739:1998/A1:2002

Забележка 3

Просрочена дата

(31.10.2002 г.)

CEN

EN 794-1:1997

Белодробни вентилатори — Част 1: Специфични изисквания за вентилатори при критични случаи

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.2001 г.)

CEN

EN 794-3:1998

Белодробни вентилатори — Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за спешна помощ и транспорт

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Забележка 3

Просрочена дата

(31.12.2005 г.)

CEN

EN 980:2003

Графични символи използвани за етикетирането на медицинските устройства

EN 980:1996

Просрочена дата

(31.10.2003 г.)

CEN

EN 1041:1998

Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства

—

CEN

EN 1060-1:1995

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 1: Общи изисквания

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Забележка 3

Просрочена дата

(30.11.2002 г.)

CEN

EN 1060-2:1995

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 2: Допълнителни изисквания за механични сфигмоманометри

—

CEN

EN 1060-3:1997

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Забележка 3

Просрочена дата

(30.6.2006 г.)

CEN

EN 1060-4:2004

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри

—

CEN

EN 1089-3:2004

Транспортируеми бутилки за газ — Идентификация на бутилки за газ (с изключение на LPG) — Част 3: Цветна маркировка

EN 1089-3:1997

Просрочена дата

(31.10.2004 г.)

CEN

EN 1282-2:2005

Тръби за трахеотомия — Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени)

EN 1282-2:1997

Просрочена дата

(31.12.2005 г.)

CEN

EN 1422:1997

Стерилизатори за медицинско предназначение — Стерилизатори с етиленов оксид — Изисквания и методи за изпитване

—

CEN

EN 1618:1997

Катетри, различни от интравенозните катетри — Методи за изпитване на общите свойства

—

CEN

EN 1639:2004

Стоматология — Медицински апарати за стоматологията — Инструменти

EN 1639:1996

Просрочена дата

(31.12.2004 г.)

CEN

EN 1640:2004

Стоматология — Медицински апарати за стоматологията — Обзавеждане

EN 1640:1996

Просрочена дата

(31.12.2004 г.)

CEN

EN 1641:2004

Стоматология — Медицински апарати за стоматологията — Материали

EN 1641:1996

Просрочена дата

(31.12.2004 г.)

CEN

EN 1642:2004

Стоматология — Медицински стоматологични апарати — Зъбни имплантати

EN 1642:1996

Просрочена дата

(31.12.2004 г.)

CEN

EN 1707:1996

Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства — Съединения за заключване

—

CEN

EN 1782:1998

Трахеални тръби и съединения

—

CEN

EN 1820:2005

Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени)

EN 1820:1997

Просрочена дата

(31.12.2005 г.)

CEN

EN 1865:1999

Технически изисквания на носилките и другите помощни съоръжения, използвани за пациента, в санитарните линейки

—

CEN

EN 1970:2000

Регулируеми легла за хора с увреждания — Изисквания и методи за изпитване

—

EN 1970:2000/A1:2005

Забележка 3

Просрочена дата

(30.9.2005 г.)

CEN

EN 1985:1998

Помощни средства за ходене — Общи изисквания и методи за изпитване

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти — Част 3: Системи от торбички за кръв с принадлежности (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Презервативи от естествен каучуков латекс — Изисквания и методи за изпитване (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Просрочена дата

(31.8.2005 г.)

CEN

EN ISO 4135:2001

Апарати за анестезия и дишане — Речник (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Просрочена дата

(28.2.2002 г.)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Апаратура за анестезия и дишане — Конусни съединения — Част 1: Конуси и съединителни муфи (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Просрочена дата

(30.11.2004 г.)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Апаратура за анестезия и дишане — Конусни съединения — Част 2: Винтови съединения поддържани от тежести (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

29.2.2008 г.

CEN

EN ISO 5360:2007

Анестетични овлажнители — Системи за пълнене със специфичен анестетичен агент (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

30.6.2008 г.

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Апаратура за анестезия и дишане — Трахеотомични тръби — Част 1: Тръби и съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Просрочена дата

(31.1.2005 г.)

CEN

EN ISO 5840:2005

Кардиоваскуларни имплантати — Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Просрочена дата

(30.6.2006 г.)

CEN

EN ISO 7197:2006

Неврохирургични имплантанти — Стерилни системи и съставни части за еднократна употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Апаратура за анестезия и дашане — Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Просрочена дата

(30.6.2004 г.)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Тръбопроводна системи за медицински газ — Част 1: Тръбопроводни системи за газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009 г.

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Тръбопродни системи за медицински газ — Част 2: Анеститечен газ за изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009 г.

CEN

EN ISO 7439:2002

Медни интраутеринни контрацептивни устройства — Изисквания, изпитвания (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба — Част 3: Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба — Част 4: Спринцовки с устройство възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Овлажнители за дихателния път за медицинско използване — Специфични изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

31.1.2008 г.

CEN

EN ISO 8359:1996

Концентратори на кислород за медицинска употреба — Изисквания за безопасност (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Апарати за инфузия за медицинско използване — Част 4: Регулирани инфузии за еднократно използване (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Системи за инхалационна анестезия — Част 2: Анестетични дихателни системи (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009 г.

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Системи за инхалационна анестезия — Част 3: Системи за пренасяне и приемане на системи за почистване на газ за анестезия (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009 г.

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Системи за инхалационна анестезия — Част 4: Устройства за доставяне на анестетична пара (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Системи за инхалационна анестезия — Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Апарати за анестезия и дишане — Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека — Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Апарат за анестезия и дишане — Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека — Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване при пациенти с трахеостомия, имащи минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Неврохирургични имплатати — Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен аневризъм (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Електромедицински апарат — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика на импулсен оксиметър за медицинско използване (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Просрочена дата

(30.9.2005 г.)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Медицински апарат за засмукване — Част 1: Електрическо съоръжение за засмукване — Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Просрочена дата

(29.2.2000 г.)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Медицински апарат за засмукване — Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Просрочена дата

(29.2.2000 г.)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Медицински апарат за засмукване — Част 3: Смукателен апарат захранван от вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Просрочена дата

(29.2.2000 г.)

CEN

EN ISO 10328:2006

Протезиране — Изпитване структурата на протези на долен крайник — Изисквания и методи за изпитване (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 1: Регулатори за налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008 г.

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 2: Колектори и тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008 г.

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 3: Регулатори за налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008 г.

CEN

EN ISO 10535:2006

Подемници за хора с увреждания — Изисквания и методи за изпитване (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Просрочена дата

(30.6.2007 г.)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба — Част 1: Общи изисквания (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2000 г.)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Забележка 3

Просрочена дата

(30.11.2004 г.)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Белодробни вентилатори за медицинско използване — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика — Част 2: Домашни вентилатори за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Просрочена дата

(31.1.2005 г.)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Белодробни вентилатори — Част 4: Специфични изисквания за реанимационните съоръжения привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Белодробни вентилатори за медицинско използване — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика — Част 6: Домашни вентилатори поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 3: Изпитвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Просрочена дата

(30.4.2004 г.)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Просрочена дата

(30.4.2003 г.)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 5: Изпитвания за цитотоксичност — Ин-витро методи (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Просрочена дата

(30.11.1999 г.)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Биологична оценка на медицинските устройства — Част 6: Изпитвания за локални въздействия след имплантиране (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Просрочена дата

(31.10.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Просрочена дата

(31.3.2003 г.)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 11: Изпитвания за токсичност на целия организъм (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Просрочена дата

(28.2.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

31.5.2008 г.

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамики (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Етиленов оксид — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010 г.

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009 г.

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравeто — Биологични индикатори — Част 2: Биологични индикатори за етиленов оксид в процесите на стерилизация (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравeто — Биологични индикатори — Част 3: Биологични индикатори за влажна топлина в процесите на стерилизация (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Химични индикатори — Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Просрочена дата

(31.1.2006 г.)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Химични индикатори — Част 3: Системи идикатори от клас 2 използвани при изпитване по метода Bowie и Dick с проникване на пара (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Просрочена дата

(30.9.2007 г.)

CEN

EN ISO 11197:2004

Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Просрочена дата

(30.6.2005 г.)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Просрочена дата

(30.4.2007 г.)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 2: Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Стерилизация на медицински устройства — Микробиологични методи — Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Просрочена дата

(31.10.2006 г.)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения — Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение — Част 2: Вторично запалване (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Офталмологични имплантати — Интраокулярни лещи — Част 8: Основни изисквания (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 11990:2003

Оптика и оптични уреди — Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения — Определяне на устойчивостта на наставките за трахеалната тръба спрямо лазерното лъчение (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Просрочена дата

(31.10.2003 г.)

CEN

EN 12006-2:1998

Неактивни хирургически имплантати — Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати — Част 2: Васкуларни протези включително свързващи тръби за сърдечните клапи

—

CEN

EN 12006-3:1998

Неактивни хирургически имплантати — Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати — Част 3: Вътреваскуларни устройства

—

CEN

EN 12011:1998

Контролно измервателна апаратура за използване с неактивните хирургически имплантати — Общи изисквания

—

CEN

EN 12182:1999

Технически помощни средства за хора с увреждания — Общи изисквания и методи за изпитване

—

CEN

EN 12322:1999

Медицински устройства за in vitro диагностика — Среда за култивиране за микробиологията — Критерии за характеристиката на средата

—

EN 12322:1999/A1:2001

Забележка 3

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

CEN

EN 12342:1998

Тръбопроводи за дишане, прадназначени да бъдат използвани с апарат за анестезия и вентилатори

—

CEN

EN 12470-1:2000

Клинични термометри — Част 1: Стъклени термометри с течен метал с устройство за максимално показание

—

CEN

EN 12470-2:2000

Клинични термометри — Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови) термометри

—

CEN

EN 12470-3:2000

Клинични термометри — Част 3: Работни характеристики на компактни електрически термометри (екстраполиращи и неекстраполиращи) с устройство за максимално показание

—

CEN

EN 12470-4:2000

Клинични термометри — Част 4: Характеристика на електрически термометри за непрекъснато измерване

—

CEN

EN 12470-5:2003

Клинични термометри — Част 5: Характеристика на инфрачервени термометри за измерване на температурата в ухото (с максимално устройство)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Офталмологична оптика — Рамки за очила — Изисквания и методи за изпитване (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Просрочена дата

(28.2.2005 г.)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Съединения за тръбите вземащи проби от газ към апарата за анестезия и дишане

—

CEN

EN 13060:2004

Малки стерилизатори с водна пара

—

CEN

EN 13220:1998

Устройства за измерване на дебита за свързване към крайните устройства на тръбопроводни системи за медицински газ

—

CEN

EN 13328-1:2001

Филтри за дихателната система за използване в анестезията и дишането — Част 1: Метод за изпитване със солен разтвор за оценяване на филтриращата характеристика

—

CEN

EN 13328-2:2002

Филтри за дихателната система за използване в анестезията и дишането — Част 2: Свойства несвързани с филтрирането

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Забележка 3

Просрочена дата

(30.6.2004 г.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Медицински устройства — Системи за управление на качеството — Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

EN 46003:1999

31.7.2009 г.

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13544-1:2007

Съоръжения за дихателна терапия — Част 1: Системи за пулверизиране и техните съставни части

EN 13544-1:2001

Просрочена дата

(31.10.2007 г.)

CEN

EN 13544-2:2002

Съоръжения за дихателна терапия — Част 2: Тръби и съединителни части

—

CEN

EN 13544-3:2001

Съоръжения за дихателна терапия — Част 3: Устройства за засмукване на въздух

—

CEN

EN 13624:2003

Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено суспензионно изпитване за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Медицински транспортни средства по въздух, вода и за трудни терени — Част 1: Изисквания за връзката между медицинските устройства, осигуряващи постоянното обслужване на пациента

—

CEN

EN 13726-1:2002

Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани — Част 1: Абсорбция

—

CEN

EN 13726-2:2002

Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани — Част 2: Степен на пропускливост на влага през превързочни материали,съдържащи пропусклив филм

—

CEN

EN 13727:2003

Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено суспензионно изпитване за оценяване бактерицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Хирургични покривала и облекла, използвани като медицински продукти за пациентите, клиничния персонал и съоръженията — Част 1: Общи изисквания за производителите, за обслужващите и за продуктите

—

CEN

EN 13795-2:2004

Хирургически покривала, облекла, подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински устройства за пациентите, клиничния персонал и съоръженията — Част 2: Методи за изпитване

—

CEN

EN 13795-3:2006

Хирургически покривала, облекла и подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински устройства за пациентите, клиничния персонал и съоръженията — Част 3: Изисквания за характеристиката и нива на параметъра

—

CEN

EN 13824:2004

Стерилизация на медицински устройства — Асептични процеси при течни медицински устройства — Изисквания

—

CEN

EN 13867:2002

Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия

—

CEN

EN 13976-1:2003

Системи за спасяване — Транспортиране на инкубатори — Част 1: Условия на свързване

—

CEN

EN 13976-2:2003

Системи за спасяване — Транспортиране на инкубатори — Част 2: Изисквания за системите

—

CEN

EN 14079:2003

Неактивни медицински продукти — Изисквания и методи за изпитване на хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Просрочена дата

(31.8.2003 г.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Стерилизация на медицински устройства за еднократна употреба, включващи материали от животински произход — Валидиране и контрол на стерилизацията с течни химични стерилизиращи агенти (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Стерилизатори за медицинско предназначение — Стерилизатори с пара и формалдехид с ниска температура — Изисквания и методи за изпитване

—

CEN

EN 14299:2004

Не активни хирургически имплатати — Специфични изисквания за кардио и васкуларни имплантати — Специфични изисквания за артериални стендове

—

CEN

EN 14348:2005

Химични дезинфектанти и антисептици — Количествано суспензионно изпитване за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти — Методи за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Трахеални тръби за лазерна хирургия — Изисквания за маркировка и съпроводителна документация (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Офталмологична оптика — Контактни лещи и продукти за съхраняване на контактните лещи — Основни изисквания (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Просрочена дата

(31.12.2002 г.)

CEN

EN 14561:2006

Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено изпитване с носител за оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено изпитване с носител за оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Неактивни хирургически имплантати — Имплантати за остеосинтеза — Специфични изисквания (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Неактивни хирургични импланти — Гръдни импланти — Специфични изисквания (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Не активни хирургически имплантати — Общи изсквания (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Просрочена дата

(30.11.2005 г.)

CEN

EN 14683:2005

Хирургически маски — Изисквания и методи за изпитване

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Офталмологична оптика — Лещи за очила — Основни изисквания за нефасетирани лещи (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Просрочена дата

(30.11.2003 г.)

CEN

EN 14931:2006

Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO) — Системи за многоместна хипербарокамера за терапия — Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Медицински устройства — Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010 г.

CEN

EN ISO 15001:2004

Апарати за анестезия и дишане — Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Офталмологични уреди — Основни изисквания и методи за изпитване — Част 1: Общи изисквания приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Просрочена дата

(31.12.2006 г.)

CEN

EN ISO 15225:2000

Номенклатура — Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Забележка 3

Просрочена дата

(31.8.2004 г.)

CEN

EN 15424:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Нискотемпературна пара и формалдехид — Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Дезинфектиращи уреди за почистване — Част 1: Общи изисквания, термини и определения и изпитвания (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Измиващи дезинфектанти — Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария и други (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Измиващи дезинфектанти — Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки отпадъци (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Технически помощни средства за хора с увреждания — Системи за контрол на средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Дихателна терапия при апноя (спиране на дишане) по време на сън — Част 1: Апаратура за дихателна терапия при апноя по време на сън (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

30.4.2008 г.

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Дихателна терапия при апноя (спиране на дишането) по време на сън — Част 2: Маски и принадлежности за приложение (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

30.4.2008 г.

CEN

EN ISO 17664:2004

Стерилизация на медицинските устройства — Информация доставена от производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските устройства (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравето — Влажна топлина — Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009 г.

CEN

EN ISO 18777:2005

Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване — Специфични изисквания (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Апарати за дишане — Видеоконтролни устройства за деца — Специфични изисквания (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси — Специфични изисквания (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

30.6.2008 г.

CEN

EN 20594-1:1993

Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства — Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.1998 г.)

CEN

EN ISO 21171:2006

Медицински ръкавици — Определяне на праха на сменяемата повърхнина (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Неактивни хирургически имплантати — Съединения при замяна с имплантати — Специфични изисквания (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

31.3.2008 г.

CEN

EN ISO 21535:2007

Не активни хирургически имлантати — Стави заместващи имплантатите — Специфични изисквания за тазобедрена става заместваща имплантати (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

31.3.2008 г.

CEN

EN ISO 21536:2007

Не активни хирургически имлантати — Стави заместващи имплантатите — Специфични изисквания за колянна става заместваща имплантати (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

31.3.2008 г.

CEN

EN ISO 21647:2004

Електромедицински апарати — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика за уредите за непрекъснато измерване на газ (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Просрочена дата

(31.5.2005 г.)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Спринцовки без игли за медицинска употреба — Изисквания и методи за изпитване (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински газ (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Просрочена дата

(31.12.2007 г.)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни — Част 1: Приложение на управление на риска (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

30.6.2008 г.

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни — Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

30.6.2008 г.

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни — Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивация на вируси и агенти пренасящи спонгиформената енцефалопатия (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

30.6.2008 г.

CEN

EN ISO 22523:2006

Външни протези на крайник и външни ортези — Изисквания и методи за изпитване (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Просрочена дата

(30.4.2007 г.)

CEN

EN ISO 22610:2006

Хирургически зони, стерилни покривала и облекла, използвани като медицински устройства за пациенти, клиничен персонал и екипировка — Методи за изпитване за определяне на устойчивостта към бактериално проникване във влажно състояние (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Облекло за защита срещу инфекциозни агенти — Метод за изпитване на устойчивостта към сухо микробиологично проникване (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Протезиране — Изпитване на устройства за глезен-ходило и за целия крак — Изисквания и методи за изпитване (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23747:2007

Анестетични и дихателни съоръжения — Измервателни уреди за максималния експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на хора (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

31.1.2008 г.

CEN

EN 27740:1992

Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни размери (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.1998 г.)

| Забележка 1 | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация. Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация. Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 3 | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

БЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3).

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. (тази бележка да бъде включена само в случай на консолидиран списък) |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. (тази бележка да бъде включена само в случай на консолидиран списък)

Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ЕOC: Европейска организация по стандартизация:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11; факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11; факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71; факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71; факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00; факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00; факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.

(3)  ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.

---

V Обявления

ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ

Комисия

| 27.2.2008 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 54/43 |
| --- | --- | --- | --- |

27.2.2008

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 54/43

---

Предварително уведомление за концентрация

(Дело COMP/M.5073 — Scholz/TTC/GMPL JV)

Дело кандидат за опростена процедура

(текст от значение за ЕИП)

(2008/C 54/09)

| 1. | На 20 февруари 2008 г. Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятията Scholz AG („Scholz“, Германия) и Toyota Tsusho Corporation („TTC“, Япония) придобиват по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета съвместен контрол над предприятие Green Metals Poland („GMPL“, Полша) посредством покупка на дялове в новосъздадено дружество, представляващо съвместно предприятие. |
| --- | --- |

1.

На 20 февруари 2008 г. Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятията Scholz AG („Scholz“, Германия) и Toyota Tsusho Corporation („TTC“, Япония) придобиват по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета съвместен контрол над предприятие Green Metals Poland („GMPL“, Полша) посредством покупка на дялове в новосъздадено дружество, представляващо съвместно предприятие.

| 2. | Търговските дейности на въпросните предприятия са:






  — | за Scholz: търговия и обработка на скрап от черни и цветни метали и стомана, |
| --- | --- | --- |

2.

Търговските дейности на въпросните предприятия са:

—

за Scholz: търговия и обработка на скрап от черни и цветни метали и стомана,

| — | за TTC: логистични услуги за автомобилната промишленост, както и търговия с метали, машини, химикали и други продукти, |
| --- | --- |

—

за TTC: логистични услуги за автомобилната промишленост, както и търговия с метали, машини, химикали и други продукти,

| — | за GMPL: събиране и обработка на метални и неметални отпадъци и скрап. |
| --- | --- |

—

за GMPL: събиране и обработка на метални и неметални отпадъци и скрап.

| 3. | След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2), следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието. |
| --- | --- |

3.

След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2), следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието.

| 4. | Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.
  Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележките могат да се изпращат до Комисията по факс ((32-2) 296 43 01 или 296 72 44) или по пощата, с позоваване на COMP/M.5073 — Scholz/TTC/GMPL JV, на следния адрес:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.

Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележките могат да се изпращат до Комисията по факс ((32-2) 296 43 01 или 296 72 44) или по пощата, с позоваване на COMP/M.5073 — Scholz/TTC/GMPL JV, на следния адрес:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стp. 1.

(2)  ОВ C 56, 5.3.2005 г., стp. 32.

---