# Jornal Oficial L 230/2016

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 230 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 59.° ano25 de agosto de 2016 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 230

Edição em língua portuguesa

Legislação

59.° ano25 de agosto de 2016

---

| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento (UE) 2016/1411 da Comissão, de 24 de agosto de 2016, que recusa autorizar determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamento (UE) 2016/1412 da Comissão, de 24 de agosto de 2016, que recusa autorizar uma alegação de saúde sobre os alimentos que refere a redução de um risco de doença (
  1
  ) | 6 |
| | * | Regulamento (UE) 2016/1413 da Comissão, de 24 de agosto de 2016, que altera o Regulamento (UE) n.o 432/2012 que estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças (
  1
  ) | 8 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2016/1414 da Comissão, de 24 de agosto de 2016, que aprova a substância ativa ciantraniliprol, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (
  1
  ) | 16 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2016/1415 da Comissão, de 24 de agosto de 2016, relativo à inscrição de uma denominação no Registo das especialidades tradicionais garantidas [Tepertős pogácsa (ETG)] | 20 |
| | * | Regulamento (UE) 2016/1416 da Comissão, de 24 de agosto de 2016, que altera e retifica o Regulamento (UE) n.o 10/2011 relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (
  1
  ) | 22 |
| | | Regulamento de Execução (UE) 2016/1417 da Comissão, de 24 de agosto de 2016, que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas | 43 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento (UE) 2016/1411 da Comissão, de 24 de agosto de 2016, que recusa autorizar determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças (
  1
  )

1

1

*

Regulamento (UE) 2016/1412 da Comissão, de 24 de agosto de 2016, que recusa autorizar uma alegação de saúde sobre os alimentos que refere a redução de um risco de doença (
  1
  )

1

6

*

Regulamento (UE) 2016/1413 da Comissão, de 24 de agosto de 2016, que altera o Regulamento (UE) n.o 432/2012 que estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças (
  1
  )

o

1

8

*

Regulamento de Execução (UE) 2016/1414 da Comissão, de 24 de agosto de 2016, que aprova a substância ativa ciantraniliprol, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (
  1
  )

o

o

1

16

*

Regulamento de Execução (UE) 2016/1415 da Comissão, de 24 de agosto de 2016, relativo à inscrição de uma denominação no Registo das especialidades tradicionais garantidas [Tepertős pogácsa (ETG)]

[Tepertős pogácsa (ETG)]

20

*

Regulamento (UE) 2016/1416 da Comissão, de 24 de agosto de 2016, que altera e retifica o Regulamento (UE) n.o 10/2011 relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (
  1
  )

o

1

22

Regulamento de Execução (UE) 2016/1417 da Comissão, de 24 de agosto de 2016, que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

43

| | | III   Outros atos |
| --- | --- | --- |
| | | ESPAÇO ECONÓMICO EUROPEU |
| | * | Decisão do Órgão de Fiscalização da EFTA n.o 83/15/COL, de 18 de março de 2015, no respeitante à coerência de determinados objetivos incluídos nos planos nacionais ou relativos aos blocos funcionais de espaço aéreo, apresentados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 549/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, com os objetivos de desempenho a nível da União para o segundo período de referência [2016/1418] | 45 |
| | * | Decisão do Órgão de Fiscalização da EFTA n.o 111/15/COL, de 31 de março de 2015, que altera a lista incluída no anexo I, capítulo I, parte 1.2, ponto 39, do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, que enumera os postos de inspeção fronteiriços aprovados na Islândia e na Noruega para a realização de controlos veterinários de animais vivos e produtos de origem animal provenientes de países terceiros e revoga a Decisão do Órgão de Fiscalização da EFTA n.o 311/13/COL [2016/1419] | 51 |
| | * | Decisão do Órgão de Fiscalização da EFTA n.o 221/15/COL, de 3 de Junho de 2015, que altera a Decisão do Órgão de Fiscalização da EFTA 83/15/COL no respeitante à coerência de determinados objetivos incluídos nos planos nacionais ou relativos aos blocos funcionais de espaço aéreo, apresentados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 549/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, com os objetivos de desempenho a nível da União para o segundo período de referência [2016/1420] | 56 |
| | * | Decisão do Órgão de Fiscalização da EFTA n.o 293/15/COL, de 14 de julho de 2015, para aprovar o programa nacional estabelecido pela Islândia para o controlo de salmonelas em aves de capoeira e produtos à base de aves de capoeira [2016/1421] | 58 |

III   Outros atos

ESPAÇO ECONÓMICO EUROPEU

*

Decisão do Órgão de Fiscalização da EFTA n.o 83/15/COL, de 18 de março de 2015, no respeitante à coerência de determinados objetivos incluídos nos planos nacionais ou relativos aos blocos funcionais de espaço aéreo, apresentados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 549/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, com os objetivos de desempenho a nível da União para o segundo período de referência [2016/1418]

o

o

45

*

Decisão do Órgão de Fiscalização da EFTA n.o 111/15/COL, de 31 de março de 2015, que altera a lista incluída no anexo I, capítulo I, parte 1.2, ponto 39, do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, que enumera os postos de inspeção fronteiriços aprovados na Islândia e na Noruega para a realização de controlos veterinários de animais vivos e produtos de origem animal provenientes de países terceiros e revoga a Decisão do Órgão de Fiscalização da EFTA n.o 311/13/COL [2016/1419]

o

o

51

*

Decisão do Órgão de Fiscalização da EFTA n.o 221/15/COL, de 3 de Junho de 2015, que altera a Decisão do Órgão de Fiscalização da EFTA 83/15/COL no respeitante à coerência de determinados objetivos incluídos nos planos nacionais ou relativos aos blocos funcionais de espaço aéreo, apresentados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 549/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, com os objetivos de desempenho a nível da União para o segundo período de referência [2016/1420]

o

o

56

*

Decisão do Órgão de Fiscalização da EFTA n.o 293/15/COL, de 14 de julho de 2015, para aprovar o programa nacional estabelecido pela Islândia para o controlo de salmonelas em aves de capoeira e produtos à base de aves de capoeira [2016/1421]

o

58

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

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| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 25.8.2016 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 230/1 |
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25.8.2016

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 230/1

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REGULAMENTO (UE) 2016/1411 DA COMISSÃO

de 24 de agosto de 2016

que recusa autorizar determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 5,

Considerando o seguinte:

| (1) | Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas. |
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(1)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.

| (2) | O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados pelos operadores das empresas do setor alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), a seguir designada por «Autoridade», para avaliação científica, bem como à Comissão e aos Estados-Membros, para conhecimento. |
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(2)

O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados pelos operadores das empresas do setor alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), a seguir designada por «Autoridade», para avaliação científica, bem como à Comissão e aos Estados-Membros, para conhecimento.

| (3) | A Autoridade deve emitir um parecer sobre a alegação de saúde em questão. |
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(3)

A Autoridade deve emitir um parecer sobre a alegação de saúde em questão.

| (4) | A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização das alegações de saúde, tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade. |
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(4)

A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização das alegações de saúde, tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.

| (5) | No seguimento de um pedido da empresa SmithKline Beecham Limited, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com a cafeína e o aumento do estado de vigilância (Pergunta n.o EFSA-Q-2013-00399 (2)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «A cafeína contribui para o aumento do estado de vigilância». |
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(5)

No seguimento de um pedido da empresa SmithKline Beecham Limited, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com a cafeína e o aumento do estado de vigilância (Pergunta n.o EFSA-Q-2013-00399 (2)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «A cafeína contribui para o aumento do estado de vigilância».

| (6) | Em 21 de fevereiro de 2014, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade. No seu parecer, a Autoridade recordou que já fora avaliada pela Autoridade, com resultado favorável, uma alegação sobre a cafeína e o aumento do estado de vigilância na população adulta em geral no tocante a produtos com, pelo menos, 75 mg de cafeína por porção (3). No pedido ora em apreço, o requerente propôs que, para ostentar a alegação, um produto deveria conter uma dose de cafeína de, pelo menos, 40 mg por porção. A Autoridade considerou a fundamentação científica desta alegação no que toca às doses de cafeína entre 40 mg por porção (4) e 75 mg por porção (5) e concluiu que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de cafeína e o aumento do estado de vigilância nas condições de utilização propostas pelo requerente. Além disso, a Autoridade reiterou a sua conclusão anterior de que, para ostentar a alegação, um produto deve conter pelo menos 75 mg de cafeína por porção. Por conseguinte, dado que a alegação, nas condições de utilização propostas, não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada. |
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(6)

Em 21 de fevereiro de 2014, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade. No seu parecer, a Autoridade recordou que já fora avaliada pela Autoridade, com resultado favorável, uma alegação sobre a cafeína e o aumento do estado de vigilância na população adulta em geral no tocante a produtos com, pelo menos, 75 mg de cafeína por porção (3). No pedido ora em apreço, o requerente propôs que, para ostentar a alegação, um produto deveria conter uma dose de cafeína de, pelo menos, 40 mg por porção. A Autoridade considerou a fundamentação científica desta alegação no que toca às doses de cafeína entre 40 mg por porção (4) e 75 mg por porção (5) e concluiu que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de cafeína e o aumento do estado de vigilância nas condições de utilização propostas pelo requerente. Além disso, a Autoridade reiterou a sua conclusão anterior de que, para ostentar a alegação, um produto deve conter pelo menos 75 mg de cafeína por porção. Por conseguinte, dado que a alegação, nas condições de utilização propostas, não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.

| (7) | Na sequência de um pedido das empresas BASF SE e Stepan Lipid Nutrition, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, solicitou-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com uma mistura equimolar (comercializada sob as designações comerciais de Clarinol® e Tonalin®) dos dois isómeros conjugados do ácido linoleico (CLA) c9,t11 e t10,c12, e um contributo para a redução da massa de gordura corporal (Pergunta n.o EFSA-Q-2014-00580 (6)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «O consumo de Clarinol® ou Tonalin® contribui para a redução da massa de gordura corporal». |
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(7)

Na sequência de um pedido das empresas BASF SE e Stepan Lipid Nutrition, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, solicitou-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com uma mistura equimolar (comercializada sob as designações comerciais de Clarinol® e Tonalin®) dos dois isómeros conjugados do ácido linoleico (CLA) c9,t11 e t10,c12, e um contributo para a redução da massa de gordura corporal (Pergunta n.o EFSA-Q-2014-00580 (6)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «O consumo de Clarinol® ou Tonalin® contribui para a redução da massa de gordura corporal».

| (8) | Em 8 de janeiro de 2015, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de uma mistura equimolar dos isómeros CLA c9,t11 e t10,c12, comercializada sob as designações comerciais de Clarinol® e Tonalin®, e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada. |
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(8)

Em 8 de janeiro de 2015, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de uma mistura equimolar dos isómeros CLA c9,t11 e t10,c12, comercializada sob as designações comerciais de Clarinol® e Tonalin®, e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.

| (9) | No seguimento de um pedido da empresa Synbiotec S.r.l., apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5 do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com o SYNBIO®, uma combinação de Lactobacillus rhamnosus IMC 501® e Lactobacillus paracasei IMC 502®, e a manutenção de uma defecação normal (Pergunta n.o EFSA-Q-2014-00567 (7)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «SYNBIO® mantém-se no trato intestinal e favorece a regulação natural contribuindo para a manutenção e melhoria do bem-estar intestinal humano». |
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(9)

No seguimento de um pedido da empresa Synbiotec S.r.l., apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5 do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com o SYNBIO®, uma combinação de Lactobacillus rhamnosus IMC 501® e Lactobacillus paracasei IMC 502®, e a manutenção de uma defecação normal (Pergunta n.o EFSA-Q-2014-00567 (7)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «SYNBIO® mantém-se no trato intestinal e favorece a regulação natural contribuindo para a manutenção e melhoria do bem-estar intestinal humano».

| (10) | Em 13 de maio de 2015, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de SYNBIO® e a manutenção de uma defecação normal. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada. |
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(10)

Em 13 de maio de 2015, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de SYNBIO® e a manutenção de uma defecação normal. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.

| (11) | No seguimento de um pedido da empresa WILD-Valencia SAU, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, solicitou-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com o FRUIT UP®, um extrato de hidratos de carbono de alfarroba (Ceratonia siliqua L.), e a redução das respostas glicémicas pós-prandiais no sangue (Pergunta n.o EFSA-Q-2014-00405 (8)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «O FRUIT UP® reduz as respostas glicémicas pós-prandiais no sangue quando comparado com hidratos de carbono de elevado índice glicémico». |
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(11)

No seguimento de um pedido da empresa WILD-Valencia SAU, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, solicitou-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com o FRUIT UP®, um extrato de hidratos de carbono de alfarroba (Ceratonia siliqua L.), e a redução das respostas glicémicas pós-prandiais no sangue (Pergunta n.o EFSA-Q-2014-00405 (8)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «O FRUIT UP® reduz as respostas glicémicas pós-prandiais no sangue quando comparado com hidratos de carbono de elevado índice glicémico».

| (12) | Em 13 de maio de 2015, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de FRUIT UP® e uma redução das respostas glicémicas pós-prandiais para além do efeito bem estabelecido da frutose (9) na redução das respostas glicémicas pós-prandiais quando substitui a glucose nos alimentos. A Autoridade declarou igualmente que não se tinha observado qualquer efeito ao comparar o FRUIT UP® com a sacarose. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada. |
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(12)

Em 13 de maio de 2015, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de FRUIT UP® e uma redução das respostas glicémicas pós-prandiais para além do efeito bem estabelecido da frutose (9) na redução das respostas glicémicas pós-prandiais quando substitui a glucose nos alimentos. A Autoridade declarou igualmente que não se tinha observado qualquer efeito ao comparar o FRUIT UP® com a sacarose. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.

| (13) | Na sequência de um pedido da empresa Nerthus ApS, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, solicitou-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com uma combinação de extrato de bagaço de romã (padronizado em função do seu teor em punicalaginas) com pó de rizoma de galanga-maior (padronizado em função do seu teor em acetato de acetoxichavicol) e um aumento da motilidade dos espermatozoides no sémen (Pergunta n.o EFSA-Q-2014-00566 (10)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Uma combinação de extrato padronizado de bagaço de romã com pó de rizoma de galanga-maior aumenta o número de espermatozoides com motilidade no sémen». |
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(13)

Na sequência de um pedido da empresa Nerthus ApS, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, solicitou-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com uma combinação de extrato de bagaço de romã (padronizado em função do seu teor em punicalaginas) com pó de rizoma de galanga-maior (padronizado em função do seu teor em acetato de acetoxichavicol) e um aumento da motilidade dos espermatozoides no sémen (Pergunta n.o EFSA-Q-2014-00566 (10)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Uma combinação de extrato padronizado de bagaço de romã com pó de rizoma de galanga-maior aumenta o número de espermatozoides com motilidade no sémen».

| (14) | Em 13 de maio de 2015, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo da combinação de extrato de bagaço de romã (padronizado em função do seu teor em punicalaginas) com pó de rizoma de galanga-maior (padronizado em função do seu teor em acetato de acetoxichavicol) e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada. |
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(14)

Em 13 de maio de 2015, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo da combinação de extrato de bagaço de romã (padronizado em função do seu teor em punicalaginas) com pó de rizoma de galanga-maior (padronizado em função do seu teor em acetato de acetoxichavicol) e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.

| (15) | No seguimento de um pedido da empresa Lallemand Health Solutions, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 e as defesas contra organismos patogénicos nas vias aéreas superiores (Pergunta n.o EFSA-Q-2014-00673 (11)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «A Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 aumenta a proporção de dias saudáveis ao manter uma função imunitária normal em adultos saudáveis nos acontecimentos da vida diária, como por exemplo um stress moderado». |
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(15)

No seguimento de um pedido da empresa Lallemand Health Solutions, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 e as defesas contra organismos patogénicos nas vias aéreas superiores (Pergunta n.o EFSA-Q-2014-00673 (11)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «A Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 aumenta a proporção de dias saudáveis ao manter uma função imunitária normal em adultos saudáveis nos acontecimentos da vida diária, como por exemplo um stress moderado».

| (16) | Em 13 de maio de 2015, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de B. bifidum CNCM I-3426 e as defesas contra organismos patogénicos nas vias aéreas superiores. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada. |
| --- | --- |

(16)

Em 13 de maio de 2015, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de B. bifidum CNCM I-3426 e as defesas contra organismos patogénicos nas vias aéreas superiores. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.

| (17) | No seguimento de um pedido da empresa Tchibo GmbH, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com o café C21, um café padronizado em função do seu teor em ácidos cafeoilquínicos, trigonelina e N-metilpiridínio, e a redução dos danos do ADN devido a quebras espontâneas das cadeias de ADN (Pergunta n.o EFSA-Q-2014-00624 (12)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «O consumo regular de café C21 contribui para manter a integridade do ADN nas células corporais». |
| --- | --- |

(17)

No seguimento de um pedido da empresa Tchibo GmbH, apresentado ao abrigo do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com o café C21, um café padronizado em função do seu teor em ácidos cafeoilquínicos, trigonelina e N-metilpiridínio, e a redução dos danos do ADN devido a quebras espontâneas das cadeias de ADN (Pergunta n.o EFSA-Q-2014-00624 (12)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «O consumo regular de café C21 contribui para manter a integridade do ADN nas células corporais».

| (18) | Em 13 de maio de 2015, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de café C21 e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada. |
| --- | --- |

(18)

Em 13 de maio de 2015, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de café C21 e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.

| (19) | As observações dos requerentes recebidas pela Comissão, em conformidade com o disposto no artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, foram tidas em conta na definição das medidas estabelecidas no presente regulamento. |
| --- | --- |

(19)

As observações dos requerentes recebidas pela Comissão, em conformidade com o disposto no artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, foram tidas em conta na definição das medidas estabelecidas no presente regulamento.

| (20) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(20)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

As alegações de saúde constantes do anexo do presente regulamento não devem ser incluídas na lista da União de alegações permitidas prevista no artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 24 de agosto de 2016.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 404 de 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal (2014); 12(2):3574.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal (2011); 9(4):2054.

3

EFSA Journal

(4)  Dose mínima eficaz proposta pelo requerente.

4

(5)  Dose mínima eficaz proposta pela EFSA.

5

(6)  
  EFSA Journal (2015); 13(1):3953.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal (2015); 13(5):4095.

7

EFSA Journal

(8)  
  EFSA Journal (2015); 13(5):4098.

8

EFSA Journal

(9)  
  EFSA Journal (2011); 9(6):2223. Foi autorizada uma alegação de saúde relacionada com a frutose pelo Regulamento (UE) n.o 536/2013 da Comissão, de 11 de junho de 2013, que altera o Regulamento (UE) n.o 432/2012, que estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças (JO L 160 de 12.6.2013, p. 4).

9

EFSA Journal

o

o

(10)  
  EFSA Journal (2015); 13(5):4097.

10

EFSA Journal

(11)  
  EFSA Journal (2015); 13(5):4094.

11

EFSA Journal

(12)  
  EFSA Journal (2015); 13(5):4099.

12

EFSA Journal

---

ANEXO

Alegações de saúde rejeitadas

| Pedido — Disposições aplicáveis do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 | Nutriente, substância, alimento ou categoria de alimento | Alegação | Referência do parecer da EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial nos termos do artigo 13.o, n.o 5 | Cafeína | A cafeína contribui para o aumento do estado de vigilância *
  - Para um consumo de cafeína entre 40 mg por porção e 75 mg por porção. | Q-2013-00399 |
| Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial nos termos do artigo 13.o, n.o 5 | Clarinol® e Tonalin® | O consumo de Clarinol® ou Tonalin® contribui para a redução da massa de gordura corporal. | Q-2014-00580 |
| Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial nos termos do artigo 13.o, n.o 5 | SYNBIO® | SYNBIO® mantém-se no trato intestinal e favorece a regulação natural contribuindo para a manutenção e melhoria do bem-estar intestinal humano. | Q-2014-00567 |
| Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial nos termos do artigo 13.o, n.o 5 | FRUIT UP® | O FRUIT UP® reduz as respostas glicémicas pós-prandiais no sangue quando comparado com hidratos de carbono de elevado índice glicémico. | Q-2014-00405 |
| Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial nos termos do artigo 13.o, n.o 5 | Uma combinação de extrato de bagaço de romã e de pó de rizoma de galanga-maior | Uma combinação de extrato padronizado de bagaço de romã com pó de rizoma de galanga-maior aumenta o número de espermatozoides com motilidade no sémen. | Q-2014-00566 |
| Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial nos termos do artigo 13.o, n.o 5 | Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 | A Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 aumenta a proporção de dias saudáveis ao manter uma função imunitária normal em adultos saudáveis nos acontecimentos da vida diária, como por exemplo um stress moderado. | Q-2014-00673 |
| Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial nos termos do artigo 13.o, n.o 5 | Café C21 (café padronizado em função do seu teor em ácidos cafeoilquínicos, trigonelina e N-metilpiridínio) | O consumo regular de café C21 contribui para manter a integridade do ADN nas células corporais. | Q-2014-00624 |

Pedido — Disposições aplicáveis do Regulamento (CE) n.o 1924/2006

Nutriente, substância, alimento ou categoria de alimento

Alegação

Referência do parecer da EFSA

Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial nos termos do artigo 13.o, n.o 5

Cafeína

A cafeína contribui para o aumento do estado de vigilância *

- Para um consumo de cafeína entre 40 mg por porção e 75 mg por porção.

Q-2013-00399

Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial nos termos do artigo 13.o, n.o 5

Clarinol® e Tonalin®

O consumo de Clarinol® ou Tonalin® contribui para a redução da massa de gordura corporal.

Q-2014-00580

Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial nos termos do artigo 13.o, n.o 5

SYNBIO®

SYNBIO® mantém-se no trato intestinal e favorece a regulação natural contribuindo para a manutenção e melhoria do bem-estar intestinal humano.

Q-2014-00567

Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial nos termos do artigo 13.o, n.o 5

FRUIT UP®

O FRUIT UP® reduz as respostas glicémicas pós-prandiais no sangue quando comparado com hidratos de carbono de elevado índice glicémico.

Q-2014-00405

Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial nos termos do artigo 13.o, n.o 5

Uma combinação de extrato de bagaço de romã e de pó de rizoma de galanga-maior

Uma combinação de extrato padronizado de bagaço de romã com pó de rizoma de galanga-maior aumenta o número de espermatozoides com motilidade no sémen.

Q-2014-00566

Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial nos termos do artigo 13.o, n.o 5

Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426

A Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 aumenta a proporção de dias saudáveis ao manter uma função imunitária normal em adultos saudáveis nos acontecimentos da vida diária, como por exemplo um stress moderado.

Q-2014-00673

Alegação de saúde com base em novas provas científicas e/ou que inclui um pedido de proteção de dados de propriedade industrial nos termos do artigo 13.o, n.o 5

Café C21 (café padronizado em função do seu teor em ácidos cafeoilquínicos, trigonelina e N-metilpiridínio)

O consumo regular de café C21 contribui para manter a integridade do ADN nas células corporais.

Q-2014-00624

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| 25.8.2016 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 230/6 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 230/6

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REGULAMENTO (UE) 2016/1412 DA COMISSÃO

de 24 de agosto de 2016

que recusa autorizar uma alegação de saúde sobre os alimentos que refere a redução de um risco de doença

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 17.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas. |
| --- | --- |

(1)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.

| (2) | O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados pelos operadores das empresas do setor alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), a seguir designada por «Autoridade». |
| --- | --- |

(2)

O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados pelos operadores das empresas do setor alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), a seguir designada por «Autoridade».

| (3) | Após a receção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão e emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa. |
| --- | --- |

(3)

Após a receção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão e emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa.

| (4) | A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização das alegações de saúde, tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade. |
| --- | --- |

(4)

A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização das alegações de saúde, tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.

| (5) | No seguimento de um pedido da empresa Han-Asiabiotech GmbH, apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com o Symbiosal® e a redução da tensão arterial e do risco de hipertensão (Pergunta n.o EFSA-Q-2014-00366 (2)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Demonstrou-se que o Symbiosal reduz o aumento da tensão arterial quando usado como substituto do sal de mesa tradicional. O aumento da tensão arterial é um fator de risco para a hipertensão». |
| --- | --- |

(5)

No seguimento de um pedido da empresa Han-Asiabiotech GmbH, apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com o Symbiosal® e a redução da tensão arterial e do risco de hipertensão (Pergunta n.o EFSA-Q-2014-00366 (2)). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Demonstrou-se que o Symbiosal reduz o aumento da tensão arterial quando usado como substituto do sal de mesa tradicional. O aumento da tensão arterial é um fator de risco para a hipertensão».

| (6) | Em 1 de julho de 2015, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de Symbiosal® em substituição do sal de mesa e a redução da tensão arterial. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada. |
| --- | --- |

(6)

Em 1 de julho de 2015, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de Symbiosal® em substituição do sal de mesa e a redução da tensão arterial. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.

| (7) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A alegação de saúde constante do anexo do presente regulamento não deve ser incluída na lista da União de alegações permitidas prevista no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 24 de agosto de 2016.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 404 de 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal (2015); 13(7):4147.

2

EFSA Journal

---

ANEXO

Alegação de saúde rejeitada

| Pedido — Disposições aplicáveis do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 | Nutriente, substância, alimento ou categoria de alimento | Alegação | Referência do parecer da EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Alegação de saúde nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), relativa à redução de um risco de doença. | Symbiosal® | Demonstrou-se que o Symbiosal reduz o aumento da tensão arterial quando usado como substituto do sal de mesa tradicional. O aumento da tensão arterial é um fator de risco para a hipertensão. | Q-2014-00366 |

Pedido — Disposições aplicáveis do Regulamento (CE) n.o 1924/2006

Nutriente, substância, alimento ou categoria de alimento

Alegação

Referência do parecer da EFSA

Alegação de saúde nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), relativa à redução de um risco de doença.

Symbiosal®

Demonstrou-se que o Symbiosal reduz o aumento da tensão arterial quando usado como substituto do sal de mesa tradicional. O aumento da tensão arterial é um fator de risco para a hipertensão.

Q-2014-00366

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| 25.8.2016 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 230/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 230/8

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REGULAMENTO (UE) 2016/1413 DA COMISSÃO

de 24 de agosto de 2016

que altera o Regulamento (UE) n.o 432/2012 que estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 4,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece que as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com o referido regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece que as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com o referido regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.

| (2) | Nos termos do artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Comissão adotou o Regulamento (UE) n.o 432/2012 (2), que estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças. |
| --- | --- |

(2)

Nos termos do artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Comissão adotou o Regulamento (UE) n.o 432/2012 (2), que estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças.

| (3) | A lista de alegações de saúde permitidas e respetivas condições de utilização consta do anexo do Regulamento (UE) n.o 432/2012. Foram autorizadas duas alegações relativamente a substitutos de refeições para controlo do peso. As condições de utilização dessas alegações requerem que os alimentos que as ostentem cumpram especificações estabelecidas na Diretiva 96/8/CE da Comissão (3). |
| --- | --- |

(3)

A lista de alegações de saúde permitidas e respetivas condições de utilização consta do anexo do Regulamento (UE) n.o 432/2012. Foram autorizadas duas alegações relativamente a substitutos de refeições para controlo do peso. As condições de utilização dessas alegações requerem que os alimentos que as ostentem cumpram especificações estabelecidas na Diretiva 96/8/CE da Comissão (3).

| (4) | As referidas alegações foram incluídas na lista de alegações de saúde permitidas, após parecer favorável da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir «a Autoridade») de 2010 (Perguntas EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 (4)) que considerou ter ficado demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de substitutos de refeições em vez das refeições normais e a manutenção do peso corporal após uma perda de peso e também entre o consumo de substitutos de refeições em vez das refeições normais no contexto de dietas de restrição calórica e a redução do peso corporal. Aí se declarou que, para ostentar as alegações, um alimento deveria conter um máximo de 250 kcal por porção e cumprir as especificações constantes da Diretiva 96/8/CE. |
| --- | --- |

(4)

As referidas alegações foram incluídas na lista de alegações de saúde permitidas, após parecer favorável da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir «a Autoridade») de 2010 (Perguntas EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 (4)) que considerou ter ficado demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de substitutos de refeições em vez das refeições normais e a manutenção do peso corporal após uma perda de peso e também entre o consumo de substitutos de refeições em vez das refeições normais no contexto de dietas de restrição calórica e a redução do peso corporal. Aí se declarou que, para ostentar as alegações, um alimento deveria conter um máximo de 250 kcal por porção e cumprir as especificações constantes da Diretiva 96/8/CE.

| (5) | A Diretiva 96/8/CE estabelece os requisitos de composição para os alimentos destinados a serem usados em dietas de restrição calórica para redução do peso que substituem total ou parcialmente todo o regime alimentar diário e especifica elementos obrigatórios que devem constar dos rótulos desses produtos. Determina que, no que se refere a produtos apresentados como substitutos de uma ou várias refeições do regime alimentar diário, o nome sob o qual são vendidos deve ser: «Substituto de refeição para controlo do peso». |
| --- | --- |

(5)

A Diretiva 96/8/CE estabelece os requisitos de composição para os alimentos destinados a serem usados em dietas de restrição calórica para redução do peso que substituem total ou parcialmente todo o regime alimentar diário e especifica elementos obrigatórios que devem constar dos rótulos desses produtos. Determina que, no que se refere a produtos apresentados como substitutos de uma ou várias refeições do regime alimentar diário, o nome sob o qual são vendidos deve ser: «Substituto de refeição para controlo do peso».

| (6) | O Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) revê o quadro normativo aplicável aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial. Dispõe que a Diretiva 96/8/CE não se aplica a partir de 20 de julho de 2016 aos alimentos apresentados em substituição de uma ou mais refeições do regime alimentar diário, que deverão no futuro reger-se pelo Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e cumprir os requisitos aí especificados. |
| --- | --- |

(6)

O Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) revê o quadro normativo aplicável aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial. Dispõe que a Diretiva 96/8/CE não se aplica a partir de 20 de julho de 2016 aos alimentos apresentados em substituição de uma ou mais refeições do regime alimentar diário, que deverão no futuro reger-se pelo Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e cumprir os requisitos aí especificados.

| (7) | Por conseguinte, as referências à Diretiva 96/8/CE no que se refere às alegações de saúde que podem ser feitas sobre os substitutos de refeições para controlo do peso devem ser substituídas e as condições de utilização dessas alegações devem ser incluídas no anexo do Regulamento (CE) n.o 432/2012. |
| --- | --- |

(7)

Por conseguinte, as referências à Diretiva 96/8/CE no que se refere às alegações de saúde que podem ser feitas sobre os substitutos de refeições para controlo do peso devem ser substituídas e as condições de utilização dessas alegações devem ser incluídas no anexo do Regulamento (CE) n.o 432/2012.

| (8) | O artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 habilita a Comissão, após consulta da Autoridade, a adotar alterações à lista de alegações de saúde permitidas com base em dados científicos geralmente aceites. |
| --- | --- |

(8)

O artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 habilita a Comissão, após consulta da Autoridade, a adotar alterações à lista de alegações de saúde permitidas com base em dados científicos geralmente aceites.

| (9) | Ao introduzir as adaptações técnicas necessárias no que se refere às alegações de saúde para os substitutos de refeições para controlo do peso, deve atender-se aos requisitos relativos aos teores de vitaminas e minerais nos alimentos, tal como constam da Diretiva 96/8/CE. |
| --- | --- |

(9)

Ao introduzir as adaptações técnicas necessárias no que se refere às alegações de saúde para os substitutos de refeições para controlo do peso, deve atender-se aos requisitos relativos aos teores de vitaminas e minerais nos alimentos, tal como constam da Diretiva 96/8/CE.

| (10) | O Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) estabelece normas relativas à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios. A parte A do seu anexo XIII estabelece valores de referência de nutrientes relativos a vitaminas e minerais com base em pareceres científicos recentes. |
| --- | --- |

(10)

O Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) estabelece normas relativas à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios. A parte A do seu anexo XIII estabelece valores de referência de nutrientes relativos a vitaminas e minerais com base em pareceres científicos recentes.

| (11) | Consequentemente, a Comissão solicitou à Autoridade que prestasse aconselhamento científico sobre se a alteração das condições de utilização das alegações relativas a substitutos de refeições para controlo do peso no que se refere à composição em vitaminas e minerais [30 % dos valores de referência dos nutrientes para vitaminas e minerais estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 1169/2011, em vez de 30 % dos valores de vitaminas e minerais estabelecidos na Diretiva 96/8/CE] afetaria as conclusões do parecer da Autoridade de 2010 no que respeita à fundamentação científica das alegações de saúde relativas a substitutos de refeições para controlo do peso. |
| --- | --- |

(11)

Consequentemente, a Comissão solicitou à Autoridade que prestasse aconselhamento científico sobre se a alteração das condições de utilização das alegações relativas a substitutos de refeições para controlo do peso no que se refere à composição em vitaminas e minerais [30 % dos valores de referência dos nutrientes para vitaminas e minerais estabelecidos no Regulamento (UE) n.o 1169/2011, em vez de 30 % dos valores de vitaminas e minerais estabelecidos na Diretiva 96/8/CE] afetaria as conclusões do parecer da Autoridade de 2010 no que respeita à fundamentação científica das alegações de saúde relativas a substitutos de refeições para controlo do peso.

| (12) | A Autoridade adotou um parecer em 28 de outubro de 2015 (Pergunta EFSA-Q-2015-00579) (7) e concluiu que as diferenças na composição em micronutrientes dos substitutos de refeições que decorreriam da alteração das condições de utilização da Diretiva 96/8/CE para o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 não afetariam a fundamentação científica das alegações de saúde relativas a substitutos de refeições para controlo do peso, para redução do peso corporal e para manutenção do peso corporal após uma perda de peso. |
| --- | --- |

(12)

A Autoridade adotou um parecer em 28 de outubro de 2015 (Pergunta EFSA-Q-2015-00579) (7) e concluiu que as diferenças na composição em micronutrientes dos substitutos de refeições que decorreriam da alteração das condições de utilização da Diretiva 96/8/CE para o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 não afetariam a fundamentação científica das alegações de saúde relativas a substitutos de refeições para controlo do peso, para redução do peso corporal e para manutenção do peso corporal após uma perda de peso.

| (13) | O anexo XIII do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 contém valores de referência de nutrientes para fluoreto, crómio, cloreto e molibdénio. A Diretiva 96/8/CE não exige a adição destes micronutrientes aos substitutos de refeições para controlo do peso. Atendendo a que os efeitos alegados dos substitutos de refeições para controlo do peso se relacionam com o teor energético controlado e os teores relativamente elevados de proteína e reduzidos de gordura, não é necessário exigir que os substitutos de refeições para controlo do peso proporcionem pelo menos 30 % dos valores de referência dos nutrientes no que se refere ao fluoreto, crómio, cloreto e molibdénio por refeição, como estabelecido no Regulamento (UE) n.o 1169/2011. |
| --- | --- |

(13)

O anexo XIII do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 contém valores de referência de nutrientes para fluoreto, crómio, cloreto e molibdénio. A Diretiva 96/8/CE não exige a adição destes micronutrientes aos substitutos de refeições para controlo do peso. Atendendo a que os efeitos alegados dos substitutos de refeições para controlo do peso se relacionam com o teor energético controlado e os teores relativamente elevados de proteína e reduzidos de gordura, não é necessário exigir que os substitutos de refeições para controlo do peso proporcionem pelo menos 30 % dos valores de referência dos nutrientes no que se refere ao fluoreto, crómio, cloreto e molibdénio por refeição, como estabelecido no Regulamento (UE) n.o 1169/2011.

| (14) | O anexo XIII do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 não fixa qualquer valor de referência do nutriente para o sódio. No entanto, tendo em conta a utilização pretendida dos substitutos de refeições para controlo do peso, o requisito de fornecimento de 30 % da quantidade de sódio por refeição, como estabelecido no anexo I da Diretiva 96/8/CE, deve continuar a manter-se nas condições de utilização das alegações de saúde em causa. |
| --- | --- |

(14)

O anexo XIII do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 não fixa qualquer valor de referência do nutriente para o sódio. No entanto, tendo em conta a utilização pretendida dos substitutos de refeições para controlo do peso, o requisito de fornecimento de 30 % da quantidade de sódio por refeição, como estabelecido no anexo I da Diretiva 96/8/CE, deve continuar a manter-se nas condições de utilização das alegações de saúde em causa.

| (15) | Na parte A do anexo XIII do Regulamento (UE) n.o 1169/2011, o valor de referência do nutriente para o potássio está fixado em 2 000 miligramas. A Diretiva 96/8/CE não exige que os substitutos de refeições para controlo do peso proporcionem 30 % do valor para o potássio, mas estabelece uma quantidade mínima de 500 miligramas por refeição. Este valor deve continuar a manter-se. |
| --- | --- |

(15)

Na parte A do anexo XIII do Regulamento (UE) n.o 1169/2011, o valor de referência do nutriente para o potássio está fixado em 2 000 miligramas. A Diretiva 96/8/CE não exige que os substitutos de refeições para controlo do peso proporcionem 30 % do valor para o potássio, mas estabelece uma quantidade mínima de 500 miligramas por refeição. Este valor deve continuar a manter-se.

| (16) | Um vez que o parecer da Autoridade de 2015 confirmou as conclusões do seu parecer de 2010 no que se refere ao teor energético dos produtos em causa, deve estabelecer-se um máximo de 250 kcal por porção. Devem manter-se os requisitos estabelecidos na Diretiva 96/8/CE no que se refere aos teores de gorduras, proteínas e aminoácidos. |
| --- | --- |

(16)

Um vez que o parecer da Autoridade de 2015 confirmou as conclusões do seu parecer de 2010 no que se refere ao teor energético dos produtos em causa, deve estabelecer-se um máximo de 250 kcal por porção. Devem manter-se os requisitos estabelecidos na Diretiva 96/8/CE no que se refere aos teores de gorduras, proteínas e aminoácidos.

| (17) | No que se refere aos elementos obrigatórios que devem constar do rótulo dos substitutos de refeições para controlo do peso, os requisitos de informação alimentar incluídos na Diretiva 96/8/CE devem manter-se nas condições de utilização das alegações de saúde em causa. |
| --- | --- |

(17)

No que se refere aos elementos obrigatórios que devem constar do rótulo dos substitutos de refeições para controlo do peso, os requisitos de informação alimentar incluídos na Diretiva 96/8/CE devem manter-se nas condições de utilização das alegações de saúde em causa.

| (18) | Para que os operadores das empresas do setor alimentar possam adaptar-se às necessárias alterações das condições de utilização das alegações de saúde dos substitutos de refeições para controlo do peso, em especial no que se refere ao teor energético e ao teor em vitaminas e minerais, deve prever-se um período transitório. |
| --- | --- |

(18)

Para que os operadores das empresas do setor alimentar possam adaptar-se às necessárias alterações das condições de utilização das alegações de saúde dos substitutos de refeições para controlo do peso, em especial no que se refere ao teor energético e ao teor em vitaminas e minerais, deve prever-se um período transitório.

| (19) | Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 432/2012 deve ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(19)

Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 432/2012 deve ser alterado em conformidade.

| (20) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(20)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo do Regulamento (UE) n.o 432/2012 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 24 de agosto de 2016.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 404 de 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  Regulamento (UE) n.o 432/2012 da Comissão, de 16 de maio de 2012, que estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças (JO L 136 de 25.5.2012, p. 1).

2

o

(3)  Diretiva 96/8/CE da Comissão, de 26 de fevereiro de 1996, relativa aos alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução do peso (JO L 55 de 6.3.1996, p. 22).

3

(4)  
  EFSA Journal 2010; 8(2):1466.

4

EFSA Journal

(5)  Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

5

o

o

o

(6)  Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios, que altera os Regulamentos (CE) n.o 1924/2006 e (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 87/250/CEE da Comissão, 90/496/CEE do Conselho, 1999/10/CE da Comissão, 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, 2002/67/CE e 2008/5/CE da Comissão e o Regulamento (CE) n.o 608/2004 da Comissão (JO L 304 de 22.11.2011, p. 18).

6

o

o

o

o

(7)  
  EFSA Journal 2015; 13(11): 4287.

7

EFSA Journal

---

ANEXO

No anexo do Regulamento (UE) n.o 432/2012, as entradas relativas à categoria de alimentos «Substituto de refeição para controlo do peso» passam a ter a seguinte redação:

| Nutriente, substância, alimento ou categoria de alimento | Alegação | Condições de utilização da alegação | Condições e/ou restrições de utilização dos alimentos e/ou declaração ou advertência adicional | Número do EFSA Journal | Número de entrada pertinente na lista consolidada apresentada à EFSA para a sua avaliação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «Substituto de refeição para controlo do peso | Substituir uma das principais refeições diárias de um regime alimentar de baixo valor energético por um substituto de refeição contribui para a manutenção do peso após perda do mesmo | Para ostentar a alegação, um alimento deve cumprir os seguintes requisitos:
  1.   Teor energético

  O teor energético não deve ser inferior a 200 kcal (840 kJ) e não deve ultrapassar 250 kcal (1 046  kJ) por refeição (*1).
  2.   Teor de gorduras e composição

  A energia fornecida pelos lípidos não deve exceder 30 % do teor energético total do produto.
  O ácido linoleico (sob a forma de glicéridos) não deve ser inferior a 1 grama.
  3.   Teor de proteínas e composição

  As proteínas presentes no alimento não devem constituir menos de 25 % nem mais de 50 % do teor energético total do produto.
  O índice químico das proteínas deve ser igual ao fixado pela Organização Mundial da Saúde no relatório «Requisitos sobre energia e proteínas». Relatório de uma Reunião Conjunta OMS/FAO/ONU. Genebra: Organização Mundial da Saúde, 1985 (Relatórios Técnicos da OMS, Série 724):



  Padrão de requisitos em aminoácidos (g/100 g de proteínas)








  Cistina + metionina | 1,7 |
| Histidina | 1,6 |
| Isoleucina | 1,3 |
| Leucina | 1,9 |
| Lisina | 1,6 |
| Fenilalanina + tirosina | 1,9 |
| Treonina | 0,9 |
| Triptofano | 0,5 |
| Valina | 1,3 |

Nutriente, substância, alimento ou categoria de alimento

Alegação

Condições de utilização da alegação

Condições e/ou restrições de utilização dos alimentos e/ou declaração ou advertência adicional

Número do EFSA Journal

Número de entrada pertinente na lista consolidada apresentada à EFSA para a sua avaliação

«Substituto de refeição para controlo do peso

Substituir uma das principais refeições diárias de um regime alimentar de baixo valor energético por um substituto de refeição contribui para a manutenção do peso após perda do mesmo

Para ostentar a alegação, um alimento deve cumprir os seguintes requisitos:

1.   Teor energético

O teor energético não deve ser inferior a 200 kcal (840 kJ) e não deve ultrapassar 250 kcal (1 046  kJ) por refeição (*1).

2.   Teor de gorduras e composição

A energia fornecida pelos lípidos não deve exceder 30 % do teor energético total do produto.

O ácido linoleico (sob a forma de glicéridos) não deve ser inferior a 1 grama.

3.   Teor de proteínas e composição

As proteínas presentes no alimento não devem constituir menos de 25 % nem mais de 50 % do teor energético total do produto.

O índice químico das proteínas deve ser igual ao fixado pela Organização Mundial da Saúde no relatório «Requisitos sobre energia e proteínas». Relatório de uma Reunião Conjunta OMS/FAO/ONU. Genebra: Organização Mundial da Saúde, 1985 (Relatórios Técnicos da OMS, Série 724):

Padrão de requisitos em aminoácidos (g/100 g de proteínas)

Cistina + metionina

1,7

Histidina

1,6

Isoleucina

1,3

Leucina

1,9

Lisina

1,6

Fenilalanina + tirosina

1,9

Treonina

0,9

Triptofano

0,5

Valina

1,3

Deve entender-se por «índice químico» o menor dos quocientes entre a quantidade de cada aminoácido essencial na proteína em questão e a desse mesmo aminoácido na proteína de referência.

Caso o índice químico seja inferior a 100 % do da proteína de referência, os níveis proteicos mínimos devem ser aumentados em conformidade. Em qualquer caso, o índice químico da proteína deve ser pelo menos igual a 80 % do da proteína de referência.

Quaisquer que sejam as circunstâncias, a suplementação em aminoácidos apenas é autorizada se se destinar a aumentar o valor nutritivo das proteínas e, em tal caso, unicamente nas proporções necessárias para esse efeito.

4.   Vitaminas e minerais

O alimento deve proporcionar pelo menos 30 % das quantidades dos valores de referência dos nutrientes para vitaminas e minerais por refeição tal como se estabelece no anexo XIII do Regulamento (UE) n.o 1169/2011. Este requisito não se aplica ao fluoreto, crómio, cloreto e molibdénio. A quantidade de sódio por refeição fornecida pelo alimento deve ser de, pelo menos, 172,5 mg. A quantidade de potássio por refeição fornecida pelo alimento deve ser de, pelo menos, 500 mg (*2).

Para que o alimento possa ostentar a alegação, devem fornecer-se ao consumidor informações sobre a importância de manter uma ingestão diária adequada de líquidos e sobre o facto de que os produtos são úteis para o fim a que se destinam apenas como parte de uma dieta de restrição calórica e que outros géneros alimentícios devem necessariamente fazer parte dessa dieta.

Por forma a alcançar o efeito alegado, deve ser substituída diariamente uma refeição por um substituto de refeição.

2010; 8(2):1466

2015; 13(11):4287

1418

Substituto de refeição para controlo do peso

Substituir duas das principais refeições diárias de um regime alimentar de baixo valor energético por substitutos de refeição contribui para a perda de peso

Para ostentar a alegação, um alimento deve cumprir os seguintes requisitos:

1.   Teor energético

O teor energético não deve ser inferior a 200 kcal (840 kJ) e não deve ultrapassar 250 kcal (1 046  kJ) por refeição (*1).

2.   Teor de gorduras e composição

A energia fornecida pelos lípidos não deve exceder 30 % do teor energético total do produto.

O ácido linoleico (sob a forma de glicéridos) não deve ser inferior a 1 grama.

3.   Teor de proteínas e composição

As proteínas presentes no alimento não devem constituir menos de 25 % nem mais de 50 % do teor energético total do produto.

O índice químico das proteínas deve ser igual ao fixado pela Organização Mundial da Saúde no relatório «Requisitos sobre energia e proteínas». Relatório de uma Reunião Conjunta OMS/FAO/ONU. Genebra: Organização Mundial da Saúde, 1985 (Relatórios Técnicos da OMS, Série 724):

Padrão de requisitos em aminoácidos (g/100 g de proteínas)

| Cistina + metionina | 1,7 |
| --- | --- |
| Histidina | 1,6 |
| Isoleucina | 1,3 |
| Leucina | 1,9 |
| Lisina | 1,6 |
| Fenilalanina + tirosina | 1,9 |
| Treonina | 0,9 |
| Triptofano | 0,5 |
| Valina | 1,3 |

Cistina + metionina

1,7

Histidina

1,6

Isoleucina

1,3

Leucina

1,9

Lisina

1,6

Fenilalanina + tirosina

1,9

Treonina

0,9

Triptofano

0,5

Valina

1,3

Deve entender-se por «índice químico» o menor dos quocientes entre a quantidade de cada aminoácido essencial na proteína em questão e a desse mesmo aminoácido na proteína de referência.

Caso o índice químico seja inferior a 100 % do da proteína de referência, os níveis proteicos mínimos devem ser aumentados em conformidade. Em qualquer caso, o índice químico da proteína deve ser pelo menos igual a 80 % do da proteína de referência.

Quaisquer que sejam as circunstâncias, a suplementação em aminoácidos apenas é autorizada se se destinar a aumentar o valor nutritivo das proteínas e, em tal caso, unicamente nas proporções necessárias para esse efeito.

4.   Vitaminas e minerais

O alimento deve proporcionar pelo menos 30 % das quantidades dos valores de referência dos nutrientes para vitaminas e minerais por refeição tal como se estabelece no anexo XIII do Regulamento (UE) n.o 1169/2011. Este requisito não se aplica ao fluoreto, crómio, cloreto e molibdénio. A quantidade de sódio por refeição fornecida pelo alimento deve ser de, pelo menos, 172,5 mg. A quantidade de potássio por refeição fornecida pelo alimento deve ser de, pelo menos, 500 mg (*2).

Para que o alimento possa ostentar a alegação, devem fornecer-se ao consumidor informações sobre a importância de manter uma ingestão diária adequada de líquidos e sobre o facto de que os produtos são úteis para o fim a que se destinam apenas como parte de uma dieta de restrição calórica e que outros géneros alimentícios devem necessariamente fazer parte dessa dieta.

Por forma a alcançar o efeito alegado, devem ser substituídas diariamente duas refeições por substitutos de refeição.

2010; 8(2):1466

2015; 13(11):4287

1417

---

(*1)  Entre 21 de julho de 2016 e 14 de setembro de 2019 o teor energético do alimento não deve ser inferior a 200 kcal (840 kJ) nem superior a 400 kcal (1 680 kJ).

*1

(*2)  Entre 21 de julho de 2016 e 14 de setembro de 2019 o alimento deve fornecer pelo menos 30 % das quantidades de vitaminas e minerais especificadas no quadro infra por refeição:

*2

infra

| Vitamina A | (μg RE) | 700 |
| --- | --- | --- |
| Vitamina D | (μg) | 5 |
| Vitamina E | (mg) | 10 |
| Vitamina C | (mg) | 45 |
| Tiamina | (mg) | 1,1 |
| Riboflavina | (mg) | 1,6 |
| Niacina | (mg-NE) | 18 |
| Vitamina B6 | (mg) | 1,5 |
| Folato | (μg) | 200 |
| Vitamina B12 | (μg) | 1,4 |
| Biotina | (μg) | 15 |
| Ácido pantoténico | (mg) | 3 |
| Cálcio | (mg) | 700 |
| Fósforo | (mg) | 550 |
| Ferro | (mg) | 16 |
| Zinco | (mg) | 9,5 |
| Cobre | (mg) | 1,1 |
| Iodo | (μg) | 130 |
| Selénio | (μg) | 55 |
| Sódio | (mg) | 575 |
| Magnésio | (mg) | 150 |
| Manganês | (mg) | 1 |

Vitamina A

(μg RE)

700

Vitamina D

(μg)

5

Vitamina E

(mg)

10

Vitamina C

(mg)

45

Tiamina

(mg)

1,1

Riboflavina

(mg)

1,6

Niacina

(mg-NE)

18

Vitamina B6

6

(mg)

1,5

Folato

(μg)

200

Vitamina B12

12

(μg)

1,4

Biotina

(μg)

15

Ácido pantoténico

(mg)

3

Cálcio

(mg)

700

Fósforo

(mg)

550

Ferro

(mg)

16

Zinco

(mg)

9,5

Cobre

(mg)

1,1

Iodo

(μg)

130

Selénio

(μg)

55

Sódio

(mg)

575

Magnésio

(mg)

150

Manganês

(mg)

1

Entre 21 de julho de 2016 e 14 de setembro de 2019 a quantidade de potássio fornecida pelo alimento por refeição deve ser de, pelo menos, 500 mg.»

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| 25.8.2016 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 230/16 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 230/16

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1414 DA COMISSÃO

de 24 de agosto de 2016

que aprova a substância ativa ciantraniliprol, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Reino Unido recebeu, em 29 de junho de 2011, um pedido das empresas DuPont Crop Protection e Syngenta Crop Protection para a aprovação da substância ativa ciantraniliprol. Em 10 de agosto de 2011, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro relator, informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») da admissibilidade do pedido. |
| --- | --- |

(1)

Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o Reino Unido recebeu, em 29 de junho de 2011, um pedido das empresas DuPont Crop Protection e Syngenta Crop Protection para a aprovação da substância ativa ciantraniliprol. Em 10 de agosto de 2011, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro relator, informou o requerente, os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») da admissibilidade do pedido.

| (2) | Em 31 de maio de 2013, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(2)

Em 31 de maio de 2013, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade, um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

| (3) | A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em 12 de junho de 2014, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado. |
| --- | --- |

(3)

A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em 12 de junho de 2014, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.

| (4) | Em 18 de agosto de 2014, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões sobre se é de esperar que a substância ativa ciantraniliprol satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (2). A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral. Foram publicadas versões revistas destas conclusões em 11 de novembro de 2014 e 28 de maio de 2015 (3). |
| --- | --- |

(4)

Em 18 de agosto de 2014, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões sobre se é de esperar que a substância ativa ciantraniliprol satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (2). A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral. Foram publicadas versões revistas destas conclusões em 11 de novembro de 2014 e 28 de maio de 2015 (3).

| (5) | Em 13 de julho de 2015, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo ao ciantraniliprol e um projeto de regulamento que estabelece que esta substância ativa é aprovada. |
| --- | --- |

(5)

Em 13 de julho de 2015, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo ao ciantraniliprol e um projeto de regulamento que estabelece que esta substância ativa é aprovada.

| (6) | Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão. |
| --- | --- |

(6)

Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.

| (7) | Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão. Por conseguinte, é adequado aprovar o ciantraniliprol. |
| --- | --- |

(7)

Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão. Por conseguinte, é adequado aprovar o ciantraniliprol.

| (8) | Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias. |
| --- | --- |

(8)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.

| (9) | Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4) deve ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(9)

Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4) deve ser alterado em conformidade.

| (10) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Aprovação da substância ativa

É aprovada a substância ativa ciantraniliprol, tal como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

o

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 24 de agosto de 2016.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  
  EFSA Journal (2014); 12(9):3814. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal (2014); 12(9):3814. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu

3

EFSA Journal

(4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

---

ANEXO I

| Denominação comum, números de identificação | Denominação IUPAC | Pureza (1) | Data de aprovação | Termo da aprovação | Disposições específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ciantraniliprol
  N.o CAS:
  736994-63-1
  N.o CIPAC: Não atribuído. | 3-Bromo-1-(3-cloro-2-piridil)-4′-ciano-2′-metil-6′-(metilcarbamoíl)pirazole-5-carboxanilida | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09 máx. 1 mg/kg
  IN-RYA13 máx. 20 mg/kg
  Ácido metanossulfónico máx. 2 g/kg
  Acetonitrilo máx. 2 g/kg
  Heptano máx. 7 g/kg
  3-Picolina máx. 3 g/kg | 14 de setembro de 2016 | 14 de setembro de 2026 | Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do ciantraniliprol, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:






  a) | Aos riscos para os operadores; |

Denominação comum, números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

Ciantraniliprol

N.o CAS:

736994-63-1

N.o CIPAC: Não atribuído.

3-Bromo-1-(3-cloro-2-piridil)-4′-ciano-2′-metil-6′-(metilcarbamoíl)pirazole-5-carboxanilida

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 máx. 1 mg/kg

IN-RYA13 máx. 20 mg/kg

Ácido metanossulfónico máx. 2 g/kg

Acetonitrilo máx. 2 g/kg

Heptano máx. 7 g/kg

3-Picolina máx. 3 g/kg

14 de setembro de 2016

14 de setembro de 2026

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do ciantraniliprol, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

a)

Aos riscos para os operadores;

| b) | Aos riscos para os organismos aquáticos, abelhas e outros artrópodes não visados; |
| --- | --- |

b)

Aos riscos para os organismos aquáticos, abelhas e outros artrópodes não visados;

| c) | Ao risco para as abelhas e os espécimes do género Bombus spp. libertados para polinização, quando a substância é aplicada em estufas; |
| --- | --- |

c)

Ao risco para as abelhas e os espécimes do género Bombus spp. libertados para polinização, quando a substância é aplicada em estufas;

| d) | À proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis. |
| --- | --- |

d)

À proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

No prazo de dois anos a contar da adoção de um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas, o requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações confirmatórias sobre os efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas, quando essas águas são captadas como água potável.

---

(1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

---

ANEXO II

Na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:

| Número | Denominação comum, números de identificação | Denominação IUPAC | Pureza (*1) | Data de aprovação | Termo da aprovação | Disposições específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «99 | Ciantraniliprol
  N.o CAS:
  736994-63-1
  N.o CIPAC: Não atribuído. | 3-Bromo-1-(3-cloro-2-piridil)-4′-ciano-2′-metil-6′-(metilcarbamoíl)pirazole-5-carboxanilida | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09 máx. 1 mg/kg
  IN-RYA13 máx. 20 mg/kg
  Ácido metanossulfónico máx. 2 g/kg
  Acetonitrilo máx. 2 g/kg
  Heptano máx. 7 g/kg
  3-Picolina máx. 3 g/kg | 14 de setembro de 2016 | 14 de setembro de 2026 | Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do ciantraniliprol, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:






  a) | Aos riscos para os operadores; |

Número

Denominação comum, números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (*1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«99

Ciantraniliprol

N.o CAS:

736994-63-1

N.o CIPAC: Não atribuído.

3-Bromo-1-(3-cloro-2-piridil)-4′-ciano-2′-metil-6′-(metilcarbamoíl)pirazole-5-carboxanilida

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 máx. 1 mg/kg

IN-RYA13 máx. 20 mg/kg

Ácido metanossulfónico máx. 2 g/kg

Acetonitrilo máx. 2 g/kg

Heptano máx. 7 g/kg

3-Picolina máx. 3 g/kg

14 de setembro de 2016

14 de setembro de 2026

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do ciantraniliprol, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

a)

Aos riscos para os operadores;

| b) | Aos riscos para os organismos aquáticos, abelhas e outros artrópodes não visados; |
| --- | --- |

b)

Aos riscos para os organismos aquáticos, abelhas e outros artrópodes não visados;

| c) | Ao risco para as abelhas e os espécimes do género Bombus spp. libertados para polinização, quando a substância é aplicada em estufas; |
| --- | --- |

c)

Ao risco para as abelhas e os espécimes do género Bombus spp. libertados para polinização, quando a substância é aplicada em estufas;

| d) | À proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis. |
| --- | --- |

d)

À proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

No prazo de dois anos a contar da adoção de um documento de orientação sobre a avaliação dos efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas, o requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações confirmatórias sobre os efeitos dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos presentes nas águas superficiais e subterrâneas, quando essas águas são captadas como água potável.»

---

(*1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

*1

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| 25.8.2016 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 230/20 |
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25.8.2016

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 230/20

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1415 DA COMISSÃO

de 24 de agosto de 2016

relativo à inscrição de uma denominação no Registo das especialidades tradicionais garantidas [Tepertős pogácsa (ETG)]

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de novembro de 2012, relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 26.o e o artigo 52.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | Nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Hungria apresentou o pedido de inscrição do nome «Tepertős pogácsa» no Registo das Especialidades Tradicionais Garantidas, de acordo com o artigo 22.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, com reserva da denominação. |
| --- | --- |

(1)

Nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a Hungria apresentou o pedido de inscrição do nome «Tepertős pogácsa» no Registo das Especialidades Tradicionais Garantidas, de acordo com o artigo 22.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, com reserva da denominação.

| (2) | O nome «Tepertős pogácsa» fora registado anteriormente (2) como Especialidade Tradicional Garantida, sem reserva de denominação, nos termos do artigo 58.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012. |
| --- | --- |

(2)

O nome «Tepertős pogácsa» fora registado anteriormente (2) como Especialidade Tradicional Garantida, sem reserva de denominação, nos termos do artigo 58.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1151/2012.

| (3) | A apresentação do nome «Tepertős pogácsa» foi examinada pela Comissão e subsequentemente publicada no Jornal Oficial da União Europeia (3). |
| --- | --- |

(3)

A apresentação do nome «Tepertős pogácsa» foi examinada pela Comissão e subsequentemente publicada no Jornal Oficial da União Europeia (3).

| (4) | Uma vez que não foi apresentada à Comissão nenhuma declaração de oposição, ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a denominação «Tepertős pogácsa» deve ser registada com reserva da denominação, |
| --- | --- |

(4)

Uma vez que não foi apresentada à Comissão nenhuma declaração de oposição, ao abrigo do artigo 51.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012, a denominação «Tepertős pogácsa» deve ser registada com reserva da denominação,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É registada a denominação «Tepertős pogácsa» (ETG), com reserva da denominação.

Considera-se que o caderno de especificações da ETG «Tepertős pogácsa» com reserva da denominação é o da ETG «Tepertős pogácsa» referido no artigo 19.o do Regulamento (UE) n.o 1151/2012.

A denominação objeto do primeiro parágrafo identifica um produto da classe 2.3, «Produtos de padaria, de pastelaria, de confeitaria ou da indústria de bolachas e biscoitos», do anexo XI do Regulamento de Execução (UE) n.o 668/2014 da Comissão (4).

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 24 de agosto de 2016.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

1

(2)  Regulamento (UE) n.o 1144/2013 da Comissão, de 13 de novembro de 2013, relativo à inscrição de uma denominação no Registo das especialidades tradicionais garantidas [Tepertős pogácsa (ETG)] (JO L 303 de 14.11.2013, p. 17).

2

o

(3)  
  JO C 94 de 10.3.2016, p. 8.

3

(4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 668/2014 da Comissão, de 13 de junho de 2014, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos regimes de qualidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios (JO L 179 de 19.6.2014, p. 36).

4

o

o

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| 25.8.2016 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 230/22 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 230/22

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REGULAMENTO (UE) 2016/1416 DA COMISSÃO

de 24 de agosto de 2016

que altera e retifica o Regulamento (UE) n.o 10/2011 relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alíneas a), c), d), e), h), i) e j), o artigo 11.o, n.o 3, e o artigo 12.o, n.o 6,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão (2) (a seguir designado «regulamento») fixa normas específicas relativas aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos. Em especial, estabelece uma lista da União de substâncias que podem ser utilizadas no fabrico de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com alimentos. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão (2) (a seguir designado «regulamento») fixa normas específicas relativas aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos. Em especial, estabelece uma lista da União de substâncias que podem ser utilizadas no fabrico de materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com alimentos.

| (2) | Desde a adoção do regulamento, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») publicou novos relatórios sobre determinadas substâncias que podem ser utilizadas nos materiais em contacto com os alimentos, bem como sobre a utilização permitida de substâncias que já tinham sido autorizadas. Além disso, foram identificados erros de redação e ambiguidades. A fim de garantir que o regulamento reflete as conclusões mais recentes da Autoridade, e para eliminar eventuais dúvidas sobre a sua correta aplicação, o regulamento deve ser alterado e retificado. |
| --- | --- |

(2)

Desde a adoção do regulamento, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») publicou novos relatórios sobre determinadas substâncias que podem ser utilizadas nos materiais em contacto com os alimentos, bem como sobre a utilização permitida de substâncias que já tinham sido autorizadas. Além disso, foram identificados erros de redação e ambiguidades. A fim de garantir que o regulamento reflete as conclusões mais recentes da Autoridade, e para eliminar eventuais dúvidas sobre a sua correta aplicação, o regulamento deve ser alterado e retificado.

| (3) | A definição de «alimento não gordo» no artigo 3.o, ponto 16, do regulamento contém uma referência a simuladores alimentares constantes de um anexo do regulamento. Uma vez que se pretende que a definição se refira aos simuladores alimentares enumerados no quadro 2 do anexo III, essa referência deve ser retificada em conformidade. |
| --- | --- |

(3)

A definição de «alimento não gordo» no artigo 3.o, ponto 16, do regulamento contém uma referência a simuladores alimentares constantes de um anexo do regulamento. Uma vez que se pretende que a definição se refira aos simuladores alimentares enumerados no quadro 2 do anexo III, essa referência deve ser retificada em conformidade.

| (4) | O Regulamento (UE) n.o 10/2011 utiliza o termo «enchimento a quente» no contexto do estabelecimento de restrições à utilização de certos monómeros autorizados em materiais e objetos destinados a servir de recipientes para alimentos quentes. A fim de clarificar o âmbito de aplicação de tais restrições, é conveniente estabelecer uma definição do termo, especificando as temperaturas a que essas restrições se aplicam. |
| --- | --- |

(4)

O Regulamento (UE) n.o 10/2011 utiliza o termo «enchimento a quente» no contexto do estabelecimento de restrições à utilização de certos monómeros autorizados em materiais e objetos destinados a servir de recipientes para alimentos quentes. A fim de clarificar o âmbito de aplicação de tais restrições, é conveniente estabelecer uma definição do termo, especificando as temperaturas a que essas restrições se aplicam.

| (5) | O artigo 6.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 10/2011 estabelece uma derrogação no que respeita à utilização de sais de metais especificados derivados de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados, embora estes sais não estejam incluídos na lista da União de substâncias autorizadas. Visto que a conclusão da Autoridade em que a derrogação se baseia não se referia especificamente a determinadas categorias de sais (3), a indicação no artigo 6.o, n.o 3, alínea a) de que a derrogação abrange «sais duplos e sais ácidos» é supérflua. Uma vez que essa indicação pode ser interpretada como apoiando uma interpretação a contrario, segundo a qual poderiam existir categorias de sais às quais a definição não se aplica, deve ser clarificado que a derrogação é aplicável a todos os sais dos metais indicados e a referida indicação deve ser suprimida. |
| --- | --- |

(5)

O artigo 6.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 10/2011 estabelece uma derrogação no que respeita à utilização de sais de metais especificados derivados de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados, embora estes sais não estejam incluídos na lista da União de substâncias autorizadas. Visto que a conclusão da Autoridade em que a derrogação se baseia não se referia especificamente a determinadas categorias de sais (3), a indicação no artigo 6.o, n.o 3, alínea a) de que a derrogação abrange «sais duplos e sais ácidos» é supérflua. Uma vez que essa indicação pode ser interpretada como apoiando uma interpretação a contrario, segundo a qual poderiam existir categorias de sais às quais a definição não se aplica, deve ser clarificado que a derrogação é aplicável a todos os sais dos metais indicados e a referida indicação deve ser suprimida.

| (6) | O artigo 11.o, n.o 2, do regulamento fixa um limite de migração específica genérico aplicável a todas as substâncias para as quais não tenha sido estabelecido um limite de migração específica. O facto de não ter sido fixado um limite para determinadas substâncias reflete o ponto de vista de que essa especificação não é necessária para assegurar a conformidade com os critérios de segurança estabelecidos no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004. Visto que os níveis de migração de todas as substâncias estão já sujeitos a um limite de migração global, a existência, em paralelo, de um limite específico genérico é desnecessária e origina duplicações no que diz respeito aos ensaios de migração e ao desenvolvimento de métodos de ensaio. A fim de evitar impor obrigações de ensaio que acarretem encargos desnecessários, a disposição que estabelece limites de migração específica genéricos deve ser suprimida. |
| --- | --- |

(6)

O artigo 11.o, n.o 2, do regulamento fixa um limite de migração específica genérico aplicável a todas as substâncias para as quais não tenha sido estabelecido um limite de migração específica. O facto de não ter sido fixado um limite para determinadas substâncias reflete o ponto de vista de que essa especificação não é necessária para assegurar a conformidade com os critérios de segurança estabelecidos no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004. Visto que os níveis de migração de todas as substâncias estão já sujeitos a um limite de migração global, a existência, em paralelo, de um limite específico genérico é desnecessária e origina duplicações no que diz respeito aos ensaios de migração e ao desenvolvimento de métodos de ensaio. A fim de evitar impor obrigações de ensaio que acarretem encargos desnecessários, a disposição que estabelece limites de migração específica genéricos deve ser suprimida.

| (7) | Nos termos do artigo 13.o, n.o 3, e dos anexos I e II do regulamento, existem algumas substâncias em relação às quais não deve ser possível detetar qualquer nível de migração. A proibição é justificada com a fundamentação de que qualquer grau de migração dessas substâncias pode representar um risco para a saúde. Uma vez que a presença de uma substância específica apenas pode ser determinada na medida em que esta atinja um limiar detetável, a sua ausência também só pode ser determinada por referência a esse limiar. Visto que as regras que regem o estabelecimento e a expressão dos limiares de deteção são repetidas ao longo de todo o regulamento, é adequado simplificar o regulamento eliminando as repetições dessas regras e consolidando-as numa única disposição do regulamento. |
| --- | --- |

(7)

Nos termos do artigo 13.o, n.o 3, e dos anexos I e II do regulamento, existem algumas substâncias em relação às quais não deve ser possível detetar qualquer nível de migração. A proibição é justificada com a fundamentação de que qualquer grau de migração dessas substâncias pode representar um risco para a saúde. Uma vez que a presença de uma substância específica apenas pode ser determinada na medida em que esta atinja um limiar detetável, a sua ausência também só pode ser determinada por referência a esse limiar. Visto que as regras que regem o estabelecimento e a expressão dos limiares de deteção são repetidas ao longo de todo o regulamento, é adequado simplificar o regulamento eliminando as repetições dessas regras e consolidando-as numa única disposição do regulamento.

| (8) | Atendendo a que os limites de migração específica são expressos em mg/kg de alimento, deve igualmente utilizar-se a mesma unidade de medida para a verificação da conformidade das tampas, uma vez que uma abordagem coerente evita potenciais resultados antagónicos. É, por conseguinte, conveniente suprimir a possibilidade de exprimir a migração a partir de tampas em mg/dm2. |
| --- | --- |

(8)

Atendendo a que os limites de migração específica são expressos em mg/kg de alimento, deve igualmente utilizar-se a mesma unidade de medida para a verificação da conformidade das tampas, uma vez que uma abordagem coerente evita potenciais resultados antagónicos. É, por conseguinte, conveniente suprimir a possibilidade de exprimir a migração a partir de tampas em mg/dm2.

| (9) | Nos termos do artigo 18.o, n.o 4, do regulamento, a conformidade dos materiais e objetos que ainda não estão em contacto com os alimentos deve ser verificada em conformidade com as regras estabelecidas no anexo V, capítulo 3, ponto 3.1. Visto que o disposto nos pontos 3.2, 3.3 e 3.4 do mesmo capítulo pode também ser relevante para a verificação da conformidade, é adequado alterar o artigo 18.o, n.o 4, de modo a fazer referência a todo o capítulo 3. |
| --- | --- |

(9)

Nos termos do artigo 18.o, n.o 4, do regulamento, a conformidade dos materiais e objetos que ainda não estão em contacto com os alimentos deve ser verificada em conformidade com as regras estabelecidas no anexo V, capítulo 3, ponto 3.1. Visto que o disposto nos pontos 3.2, 3.3 e 3.4 do mesmo capítulo pode também ser relevante para a verificação da conformidade, é adequado alterar o artigo 18.o, n.o 4, de modo a fazer referência a todo o capítulo 3.

| (10) | O quadro 1 do anexo I do regulamento contém a lista da União de substâncias autorizadas, que inclui uma referência ao simulador D. Atendendo a que o regulamento faz uma distinção entre os simuladores alimentares D1 e D2, as referências ao simulador alimentar D devem ser substituídas por referências mais específicas ao simulador alimentar D1 ou D2 para todas as substâncias. |
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(10)

O quadro 1 do anexo I do regulamento contém a lista da União de substâncias autorizadas, que inclui uma referência ao simulador D. Atendendo a que o regulamento faz uma distinção entre os simuladores alimentares D1 e D2, as referências ao simulador alimentar D devem ser substituídas por referências mais específicas ao simulador alimentar D1 ou D2 para todas as substâncias.

| (11) | O dióxido de silício sililado [substância MCA (material em contacto com os alimentos) n.o 87] está atualmente autorizado para utilização como aditivo em todos os plásticos. Uma subcategoria desta substância, o dióxido de silício sintético amorfo sililado, que é produzido a partir de partículas primárias em nanoformas, está também abrangida pela substância MCA n.o 87. Nos termos do artigo 9.o, n.o 2, do regulamento, as substâncias em nanoformas só podem ser usadas se tiverem sido expressamente autorizadas e tal for mencionado nas especificações no anexo I. Tendo em conta a informação científica disponível e a ausência de migração de nanopartículas primárias nesta forma sintética, a Autoridade concluiu que o dióxido de silício sintético amorfo sililado produzido a partir de partículas primárias em nanoformas não suscita uma preocupação de segurança quando só estão presentes no material final agregados de dimensão superior a 100 nm e aglomerados de maior dimensão (4). A lista da União deve, por conseguinte, ser alterada a fim de incluir uma especificação para a substância MCA n.o 87 respeitante à forma em que pode ser utilizada no material final. |
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(11)

O dióxido de silício sililado [substância MCA (material em contacto com os alimentos) n.o 87] está atualmente autorizado para utilização como aditivo em todos os plásticos. Uma subcategoria desta substância, o dióxido de silício sintético amorfo sililado, que é produzido a partir de partículas primárias em nanoformas, está também abrangida pela substância MCA n.o 87. Nos termos do artigo 9.o, n.o 2, do regulamento, as substâncias em nanoformas só podem ser usadas se tiverem sido expressamente autorizadas e tal for mencionado nas especificações no anexo I. Tendo em conta a informação científica disponível e a ausência de migração de nanopartículas primárias nesta forma sintética, a Autoridade concluiu que o dióxido de silício sintético amorfo sililado produzido a partir de partículas primárias em nanoformas não suscita uma preocupação de segurança quando só estão presentes no material final agregados de dimensão superior a 100 nm e aglomerados de maior dimensão (4). A lista da União deve, por conseguinte, ser alterada a fim de incluir uma especificação para a substância MCA n.o 87 respeitante à forma em que pode ser utilizada no material final.

| (12) | A Autoridade adotou um parecer científico relativo ao alargamento da utilização de éter perfluorometilperfluorovinílico (MVE, MCA n.o 391) (5). De acordo com o referido parecer, a substância não suscita preocupação em termos de segurança se for utilizada como monómero de fluoropolímeros e perfluoropolímeros destinados a aplicação em materiais reutilizáveis, quando o rácio de contacto corresponda a uma superfície de 1 dm2 em contacto com um volume de alimentos não inferior 150 kg, como em objetos de vedação e juntas. Por conseguinte, é adequado aditar esta aplicação às especificações estabelecidas para a substância MCA n.o 391. |
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(12)

A Autoridade adotou um parecer científico relativo ao alargamento da utilização de éter perfluorometilperfluorovinílico (MVE, MCA n.o 391) (5). De acordo com o referido parecer, a substância não suscita preocupação em termos de segurança se for utilizada como monómero de fluoropolímeros e perfluoropolímeros destinados a aplicação em materiais reutilizáveis, quando o rácio de contacto corresponda a uma superfície de 1 dm2 em contacto com um volume de alimentos não inferior 150 kg, como em objetos de vedação e juntas. Por conseguinte, é adequado aditar esta aplicação às especificações estabelecidas para a substância MCA n.o 391.

| (13) | A autorização da substância «mistura de 1,6-diamino-2,2,4-trimetil-hexano (35-45 % p/p) e 1,6-diamino-2,4,4-trimetil-hexano (55-65 % p/p)» (MCA n.o 641) remete, na coluna 11, para a nota (10) do quadro 3 do anexo I do regulamento. A conformidade é, pois, verificada através da quantidade residual por área superficial em contacto com o alimento (QMA) em caso de reação com o alimento ou o simulador. A verificação da conformidade por QMA só é adequada no caso de não estar disponível ou ser impraticável um método de ensaio de migração. Visto que estão disponíveis métodos de ensaio de migração adequados e que foi especificado um limite de migração específica, a possibilidade de verificação da conformidade através da quantidade residual deve ser suprimida da entrada relativa a esta substância no regulamento. |
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(13)

A autorização da substância «mistura de 1,6-diamino-2,2,4-trimetil-hexano (35-45 % p/p) e 1,6-diamino-2,4,4-trimetil-hexano (55-65 % p/p)» (MCA n.o 641) remete, na coluna 11, para a nota (10) do quadro 3 do anexo I do regulamento. A conformidade é, pois, verificada através da quantidade residual por área superficial em contacto com o alimento (QMA) em caso de reação com o alimento ou o simulador. A verificação da conformidade por QMA só é adequada no caso de não estar disponível ou ser impraticável um método de ensaio de migração. Visto que estão disponíveis métodos de ensaio de migração adequados e que foi especificado um limite de migração específica, a possibilidade de verificação da conformidade através da quantidade residual deve ser suprimida da entrada relativa a esta substância no regulamento.

| (14) | A autorização da substância bis(metilbenzilideno)sorbitol (MCA n.o 752) indica quatro números CAS na coluna 3. Estes números CAS foram incorretamente separados na impressão. Por conseguinte, a autorização da substância deve ser retificada separando os números CAS corretamente. |
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(14)

A autorização da substância bis(metilbenzilideno)sorbitol (MCA n.o 752) indica quatro números CAS na coluna 3. Estes números CAS foram incorretamente separados na impressão. Por conseguinte, a autorização da substância deve ser retificada separando os números CAS corretamente.

| (15) | Em 2007, a Autoridade adotou um parecer científico sobre a substância MCA n.o 779 (6). No seu parecer, a Autoridade observou que estão disponíveis métodos de análise para a verificação da conformidade com os limites de migração e que esses métodos estão bem descritos. No entanto, a atual autorização desta substância contém uma referência à nota (1) do quadro 3 do anexo I do regulamento, que estabelece que, na pendência da disponibilidade de um método analítico, a conformidade deve ser verificada através da quantidade residual por área superficial em contacto com o alimento (QMA). A verificação da conformidade por QMA só é adequada no caso de não estar disponível ou ser impraticável um método de ensaio de migração. Uma vez que a Autoridade considera que estão disponíveis métodos analíticos bem descritos, a referência à nota (1) deve ser suprimida. A Autoridade observa ainda no seu parecer que existe o risco de os níveis de migração nos alimentos gordos poderem exceder o limite de migração aplicável, o que não era mencionado na autorização em vigor. É, por conseguinte, conveniente inserir uma referência à nota (2) do quadro 3 do anexo I do regulamento, de modo a garantir que este risco é tomado em conta no âmbito da verificação da conformidade. |
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(15)

Em 2007, a Autoridade adotou um parecer científico sobre a substância MCA n.o 779 (6). No seu parecer, a Autoridade observou que estão disponíveis métodos de análise para a verificação da conformidade com os limites de migração e que esses métodos estão bem descritos. No entanto, a atual autorização desta substância contém uma referência à nota (1) do quadro 3 do anexo I do regulamento, que estabelece que, na pendência da disponibilidade de um método analítico, a conformidade deve ser verificada através da quantidade residual por área superficial em contacto com o alimento (QMA). A verificação da conformidade por QMA só é adequada no caso de não estar disponível ou ser impraticável um método de ensaio de migração. Uma vez que a Autoridade considera que estão disponíveis métodos analíticos bem descritos, a referência à nota (1) deve ser suprimida. A Autoridade observa ainda no seu parecer que existe o risco de os níveis de migração nos alimentos gordos poderem exceder o limite de migração aplicável, o que não era mencionado na autorização em vigor. É, por conseguinte, conveniente inserir uma referência à nota (2) do quadro 3 do anexo I do regulamento, de modo a garantir que este risco é tomado em conta no âmbito da verificação da conformidade.

| (16) | A substância MCA n.o 974 está atualmente incluída na lista da União e pode ser utilizada desde que a migração do seu produto de hidrólise 2,4-di-terc-amilfenol (número CAS 120-95-6) não exceda 0,05 mg/kg. A migração do MCA n.o 974 é expressa como a soma das formas fosfito e fosfato e do produto de hidrólise 4-t-amilfenol. A Autoridade adotou um parecer científico segundo o qual o limite de migração aplicável a este produto de hidrólise pode ser aumentado para 1 mg/kg de alimento sem dar origem a preocupações de saúde, desde que a migração a partir do produto seja adicionada à soma das formas fosfito e fosfato e do produto de hidrólise 4-t-amilfenol, e que a soma destas quatro substâncias esteja sujeita ao limite de migração específica de 5 mg/kg em vigor para o MCA n.o 974. Por conseguinte, as especificações do MCA n.o 974 devem ser alteradas em conformidade. |
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(16)

A substância MCA n.o 974 está atualmente incluída na lista da União e pode ser utilizada desde que a migração do seu produto de hidrólise 2,4-di-terc-amilfenol (número CAS 120-95-6) não exceda 0,05 mg/kg. A migração do MCA n.o 974 é expressa como a soma das formas fosfito e fosfato e do produto de hidrólise 4-t-amilfenol. A Autoridade adotou um parecer científico segundo o qual o limite de migração aplicável a este produto de hidrólise pode ser aumentado para 1 mg/kg de alimento sem dar origem a preocupações de saúde, desde que a migração a partir do produto seja adicionada à soma das formas fosfito e fosfato e do produto de hidrólise 4-t-amilfenol, e que a soma destas quatro substâncias esteja sujeita ao limite de migração específica de 5 mg/kg em vigor para o MCA n.o 974. Por conseguinte, as especificações do MCA n.o 974 devem ser alteradas em conformidade.

| (17) | A Autoridade adotou um parecer científico (7) sobre a utilização do aditivo ácido 12-aminododecanóico, polímero com eteno, 2,5-furanodiona, α-hidro-ω-hidroxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) e 1-propeno, MCA n.o 871. Quando utilizado como aditivo em poliolefinas em níveis até 20 % em peso à temperatura ambiente ou inferior em contacto com alimentos secos, representados pelo simulador alimentar E, e quando a migração da fração de oligómeros de baixo peso molecular, inferior a 1 000 Da, não ultrapassar no total 50 μg/kg de alimento, a utilização deste aditivo não põe em perigo a saúde humana. É, portanto, adequado incluir este aditivo na lista da União e autorizar a sua utilização em conformidade com essas especificações. |
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(17)

A Autoridade adotou um parecer científico (7) sobre a utilização do aditivo ácido 12-aminododecanóico, polímero com eteno, 2,5-furanodiona, α-hidro-ω-hidroxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) e 1-propeno, MCA n.o 871. Quando utilizado como aditivo em poliolefinas em níveis até 20 % em peso à temperatura ambiente ou inferior em contacto com alimentos secos, representados pelo simulador alimentar E, e quando a migração da fração de oligómeros de baixo peso molecular, inferior a 1 000 Da, não ultrapassar no total 50 μg/kg de alimento, a utilização deste aditivo não põe em perigo a saúde humana. É, portanto, adequado incluir este aditivo na lista da União e autorizar a sua utilização em conformidade com essas especificações.

| (18) | A Autoridade adotou um parecer científico (8) relativo à utilização da substância iniciadora ácido furano-2,5-dicarboxílico (MCA n.o 1031). Quando utilizada como monómero na produção do polímero furanoato de polietileno (PEF) esta substância não suscita preocupações de segurança para o consumidor se a migração da própria substância não exceder 5 mg/kg de alimento e se a migração dos oligómeros de peso molecular inferior a 1 000 Da não exceder 50 μg/kg de alimento. É, pois, adequado incluir esta substância iniciadora na lista da União e autorizar a sua utilização em conformidade com os limites de migração especificados. |
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(18)

A Autoridade adotou um parecer científico (8) relativo à utilização da substância iniciadora ácido furano-2,5-dicarboxílico (MCA n.o 1031). Quando utilizada como monómero na produção do polímero furanoato de polietileno (PEF) esta substância não suscita preocupações de segurança para o consumidor se a migração da própria substância não exceder 5 mg/kg de alimento e se a migração dos oligómeros de peso molecular inferior a 1 000 Da não exceder 50 μg/kg de alimento. É, pois, adequado incluir esta substância iniciadora na lista da União e autorizar a sua utilização em conformidade com os limites de migração especificados.

| (19) | A Autoridade observou que o PEF que contenha uma substância MCA n.o 1031 pode ser utilizado com segurança em contacto com alimentos não alcoólicos em conformidade com os limites de migração especificados. No entanto, quando a conformidade desta matéria plástica é verificada com o simulador alimentar D1 de acordo com a atribuição de simuladores alimentares constante do quadro 2 do anexo III, existe um risco de interação entre este simulador alimentar e a matéria plástica. Como esta interação não ocorreria em contacto com os alimentos não alcoólicos aos quais está atribuído o simulador alimentar D1, a utilização do simulador alimentar D1 para a verificação da conformidade daria resultados irrealistas em tais casos. Assim, segundo a Autoridade, ao verificar se a utilização desta substância cumpre o disposto no presente regulamento, deve utilizar-se o simulador alimentar C para os alimentos não alcoólicos a que o quadro 2 do anexo III atribui o simulador alimentar D1. Por conseguinte, afigura-se adequado acrescentar à substância MCA n.o 1031 uma nota sobre a verificação da conformidade, para indicar que o simulador alimentar D1 deve ser substituído pelo simulador alimentar C caso sejam realizados ensaios. |
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(19)

A Autoridade observou que o PEF que contenha uma substância MCA n.o 1031 pode ser utilizado com segurança em contacto com alimentos não alcoólicos em conformidade com os limites de migração especificados. No entanto, quando a conformidade desta matéria plástica é verificada com o simulador alimentar D1 de acordo com a atribuição de simuladores alimentares constante do quadro 2 do anexo III, existe um risco de interação entre este simulador alimentar e a matéria plástica. Como esta interação não ocorreria em contacto com os alimentos não alcoólicos aos quais está atribuído o simulador alimentar D1, a utilização do simulador alimentar D1 para a verificação da conformidade daria resultados irrealistas em tais casos. Assim, segundo a Autoridade, ao verificar se a utilização desta substância cumpre o disposto no presente regulamento, deve utilizar-se o simulador alimentar C para os alimentos não alcoólicos a que o quadro 2 do anexo III atribui o simulador alimentar D1. Por conseguinte, afigura-se adequado acrescentar à substância MCA n.o 1031 uma nota sobre a verificação da conformidade, para indicar que o simulador alimentar D1 deve ser substituído pelo simulador alimentar C caso sejam realizados ensaios.

| (20) | A Autoridade adotou um parecer científico (9) relativo à utilização da substância iniciadora 1,7-octadieno (MCA n.o 1034). Quando utilizada como comonómero de ligação cruzada no fabrico de poliolefinas para contacto com todos os tipos de alimentos tendo em vista a armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente, incluindo condições de enchimento a quente, e a migração da substância não exceda 0,05 mg/kg de alimento, a utilização desta substância não coloca em perigo a saúde humana. É, pois, adequado incluir este aditivo na lista da União e autorizar a sua utilização em conformidade com essas especificações. |
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(20)

A Autoridade adotou um parecer científico (9) relativo à utilização da substância iniciadora 1,7-octadieno (MCA n.o 1034). Quando utilizada como comonómero de ligação cruzada no fabrico de poliolefinas para contacto com todos os tipos de alimentos tendo em vista a armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente, incluindo condições de enchimento a quente, e a migração da substância não exceda 0,05 mg/kg de alimento, a utilização desta substância não coloca em perigo a saúde humana. É, pois, adequado incluir este aditivo na lista da União e autorizar a sua utilização em conformidade com essas especificações.

| (21) | A Autoridade adotou um parecer científico (10) sobre a utilização do adjuvante de polimerização perfluoro{ácido acético, 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolan-4-il)oxi]}, sal de amónio (MCA n.o 1045). Quando utilizado como adjuvante de polimerização na produção de fluoropolímeros que são produzidos em condições de elevada temperatura, de pelo menos 370 °C, a utilização desta substância não coloca em perigo a saúde humana. Por conseguinte, a substância deve ser aditada à lista da União e a sua utilização deve ser autorizada desde que cumpridas as referidas especificações. |
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(21)

A Autoridade adotou um parecer científico (10) sobre a utilização do adjuvante de polimerização perfluoro{ácido acético, 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolan-4-il)oxi]}, sal de amónio (MCA n.o 1045). Quando utilizado como adjuvante de polimerização na produção de fluoropolímeros que são produzidos em condições de elevada temperatura, de pelo menos 370 °C, a utilização desta substância não coloca em perigo a saúde humana. Por conseguinte, a substância deve ser aditada à lista da União e a sua utilização deve ser autorizada desde que cumpridas as referidas especificações.

| (22) | A Autoridade adotou um parecer científico (11) relativo à utilização do aditivo dipalmitato de etilenoglicol (MCA n.o 1048). A Autoridade concluiu que, quando a substância é produzida utilizando um precursor de ácidos gordos obtido convencionalmente a partir de óleos ou gorduras alimentares e a migração do etilenoglicol está limitada pela sua inclusão no grupo LME(T) para o etilenoglicol, a utilização deste aditivo não põe em perigo a saúde humana. Assim, esse aditivo deve ser incluído na lista da União, desde que cumpridas as referidas especificações. Em particular, deve ser acrescentado ao grupo a que o LME(T) é aplicável e a entrada (2) do quadro 2 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 deve ser alterada em conformidade. |
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(22)

A Autoridade adotou um parecer científico (11) relativo à utilização do aditivo dipalmitato de etilenoglicol (MCA n.o 1048). A Autoridade concluiu que, quando a substância é produzida utilizando um precursor de ácidos gordos obtido convencionalmente a partir de óleos ou gorduras alimentares e a migração do etilenoglicol está limitada pela sua inclusão no grupo LME(T) para o etilenoglicol, a utilização deste aditivo não põe em perigo a saúde humana. Assim, esse aditivo deve ser incluído na lista da União, desde que cumpridas as referidas especificações. Em particular, deve ser acrescentado ao grupo a que o LME(T) é aplicável e a entrada (2) do quadro 2 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 deve ser alterada em conformidade.

| (23) | A Autoridade adotou um parecer científico (12) sobre a utilização do aditivo óxido de zinco, nanopartículas, não revestido (MCA n.o 1050) e óxido de zinco, nanopartículas, revestido com [3-(metacriloxi)propil]trimetoxissilano (MCA n.o 1046). A Autoridade concluiu que estes aditivos não migram em nanoformas a partir das poliolefinas. Num outro parecer, a Autoridade alargou esta conclusão à migração de nanopartículas de óxido de zinco para polímeros não plastificados (13). Declarou, por conseguinte, que a sua avaliação da segurança incidiu na migração do zinco iónico solúvel, que deve respeitar o limite de migração específica do zinco especificado no anexo II do regulamento. Para a forma revestida do óxido de zinco, nanopartículas, os níveis de migração de [3-(metacriloxi)propil]trimetoxissilano devem permanecer dentro dos limites de migração específica em vigor para esta substância, ou seja, 0,05 mg/kg. Por conseguinte, os dois aditivos devem ser incluídos na lista da União. |
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(23)

A Autoridade adotou um parecer científico (12) sobre a utilização do aditivo óxido de zinco, nanopartículas, não revestido (MCA n.o 1050) e óxido de zinco, nanopartículas, revestido com [3-(metacriloxi)propil]trimetoxissilano (MCA n.o 1046). A Autoridade concluiu que estes aditivos não migram em nanoformas a partir das poliolefinas. Num outro parecer, a Autoridade alargou esta conclusão à migração de nanopartículas de óxido de zinco para polímeros não plastificados (13). Declarou, por conseguinte, que a sua avaliação da segurança incidiu na migração do zinco iónico solúvel, que deve respeitar o limite de migração específica do zinco especificado no anexo II do regulamento. Para a forma revestida do óxido de zinco, nanopartículas, os níveis de migração de [3-(metacriloxi)propil]trimetoxissilano devem permanecer dentro dos limites de migração específica em vigor para esta substância, ou seja, 0,05 mg/kg. Por conseguinte, os dois aditivos devem ser incluídos na lista da União.

| (24) | A Autoridade adotou um parecer científico (14) relativo à utilização do aditivo N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)isoftalamida (MCA n.o 1051). A Autoridade concluiu que, quando a sua migração não excede 5 mg/kg de alimento, a utilização deste aditivo não põe em perigo a saúde humana. Deve, por conseguinte, ser incluído na lista da União, sujeito a um limite de migração de 5 mg/kg de alimento. |
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(24)

A Autoridade adotou um parecer científico (14) relativo à utilização do aditivo N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)isoftalamida (MCA n.o 1051). A Autoridade concluiu que, quando a sua migração não excede 5 mg/kg de alimento, a utilização deste aditivo não põe em perigo a saúde humana. Deve, por conseguinte, ser incluído na lista da União, sujeito a um limite de migração de 5 mg/kg de alimento.

| (25) | A Autoridade adotou um parecer científico (15) relativo à utilização da substância iniciadora 2,4,8,10-tetraoxaespiro[5.5]undecano-3,9-dietanol, β3,β3,β9,β9-tetrametil- («SPG», MCA n.o 1052). A Autoridade concluiu que, quando esta substância é utilizada como monómero na produção de poliésteres, quando a sua migração não excede 5 mg/kg de alimento e quando a migração dos oligómeros de peso molecular inferior a 1 000 Da não excede 50 μg/kg de alimento (expressa como SPG), a utilização deste aditivo não põe em perigo a saúde humana. Por conseguinte, a substância deve ser incluída na lista da União e a sua utilização deve ser autorizada desde que cumpridas as referidas especificações. |
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(25)

A Autoridade adotou um parecer científico (15) relativo à utilização da substância iniciadora 2,4,8,10-tetraoxaespiro[5.5]undecano-3,9-dietanol, β3,β3,β9,β9-tetrametil- («SPG», MCA n.o 1052). A Autoridade concluiu que, quando esta substância é utilizada como monómero na produção de poliésteres, quando a sua migração não excede 5 mg/kg de alimento e quando a migração dos oligómeros de peso molecular inferior a 1 000 Da não excede 50 μg/kg de alimento (expressa como SPG), a utilização deste aditivo não põe em perigo a saúde humana. Por conseguinte, a substância deve ser incluída na lista da União e a sua utilização deve ser autorizada desde que cumpridas as referidas especificações.

| (26) | A autorização das substâncias MCA n.o 871, n.o 1031 e n.o 1052 prevista no presente regulamento exige que a migração da fração oligomérica de baixo peso molecular, inferior a 1 000 Da, não exceda, no total, um limite de migração de 50 μg/kg de alimento. Os métodos analíticos a utilizar para determinar a migração desta fração oligomérica são complexos. As autoridades competentes não têm necessariamente ao seu dispor uma descrição destes métodos. Sem uma descrição, a autoridade competente não pode verificar se a migração dos oligómeros a partir do material ou objeto cumpre o limite de migração aplicável a esses oligómeros. Por conseguinte, os operadores de empresas que colocam no mercado os materiais e objetos finais que contêm essa substância devem ser obrigados a fornecer uma descrição do método, assim como uma amostra de calibração, se o método o requerer. |
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(26)

A autorização das substâncias MCA n.o 871, n.o 1031 e n.o 1052 prevista no presente regulamento exige que a migração da fração oligomérica de baixo peso molecular, inferior a 1 000 Da, não exceda, no total, um limite de migração de 50 μg/kg de alimento. Os métodos analíticos a utilizar para determinar a migração desta fração oligomérica são complexos. As autoridades competentes não têm necessariamente ao seu dispor uma descrição destes métodos. Sem uma descrição, a autoridade competente não pode verificar se a migração dos oligómeros a partir do material ou objeto cumpre o limite de migração aplicável a esses oligómeros. Por conseguinte, os operadores de empresas que colocam no mercado os materiais e objetos finais que contêm essa substância devem ser obrigados a fornecer uma descrição do método, assim como uma amostra de calibração, se o método o requerer.

| (27) | A Autoridade adotou um parecer científico (16) relativo à utilização do aditivo ácidos gordos, C16–18 saturados, hexa-ésteres com dipentaeritritol (MCA n.o 1053). Uma vez que qualquer teor de ésteres de cadeia mais curta (por exemplo, penta-, tetra-) não suscita preocupação em termos de segurança, a Autoridade concluiu que a utilização de ácidos gordos, C16–18 saturados, ésteres com dipentaeritritol não põe em perigo a saúde humana, desde que a substância seja produzida utilizando um precursor de ácidos gordos obtido a partir de óleos ou gorduras alimentares. Por conseguinte, o aditivo ácidos gordos, C16–18 saturados, ésteres com dipentaeritritol deve ser incluído na lista da União sem o restringir aos hexa-ésteres, desde que cumprido o requisito de que o precursor dos ácidos gordos seja obtido a partir de óleos ou gorduras alimentares. |
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(27)

A Autoridade adotou um parecer científico (16) relativo à utilização do aditivo ácidos gordos, C16–18 saturados, hexa-ésteres com dipentaeritritol (MCA n.o 1053). Uma vez que qualquer teor de ésteres de cadeia mais curta (por exemplo, penta-, tetra-) não suscita preocupação em termos de segurança, a Autoridade concluiu que a utilização de ácidos gordos, C16–18 saturados, ésteres com dipentaeritritol não põe em perigo a saúde humana, desde que a substância seja produzida utilizando um precursor de ácidos gordos obtido a partir de óleos ou gorduras alimentares. Por conseguinte, o aditivo ácidos gordos, C16–18 saturados, ésteres com dipentaeritritol deve ser incluído na lista da União sem o restringir aos hexa-ésteres, desde que cumprido o requisito de que o precursor dos ácidos gordos seja obtido a partir de óleos ou gorduras alimentares.

| (28) | A Autoridade adotou um parecer científico (17) sobre a segurança do alumínio ingerido por via alimentar que estabelece uma dose semanal admissível de 1 mg de alumínio por quilograma de peso corporal por semana. Aplicando os pressupostos de exposição convencionais para os materiais em contacto com os alimentos, o limite de migração teria de ser fixado em 8,6 mg/kg de alimento. No parecer observa-se, no entanto, que a atual exposição por via alimentar de uma parte considerável da população da União ultrapassa provavelmente este nível. Por conseguinte, é adequado limitar o contributo da exposição por materiais em contacto com os alimentos para a exposição global aplicando um coeficiente de repartição de 10 % ao limite de migração derivado convencionalmente. Por conseguinte, um limite de migração de 1 mg/kg de alimento para o alumínio é considerado adequado para os materiais em contacto com os alimentos. |
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(28)

A Autoridade adotou um parecer científico (17) sobre a segurança do alumínio ingerido por via alimentar que estabelece uma dose semanal admissível de 1 mg de alumínio por quilograma de peso corporal por semana. Aplicando os pressupostos de exposição convencionais para os materiais em contacto com os alimentos, o limite de migração teria de ser fixado em 8,6 mg/kg de alimento. No parecer observa-se, no entanto, que a atual exposição por via alimentar de uma parte considerável da população da União ultrapassa provavelmente este nível. Por conseguinte, é adequado limitar o contributo da exposição por materiais em contacto com os alimentos para a exposição global aplicando um coeficiente de repartição de 10 % ao limite de migração derivado convencionalmente. Por conseguinte, um limite de migração de 1 mg/kg de alimento para o alumínio é considerado adequado para os materiais em contacto com os alimentos.

| (29) | A Autoridade adotou um parecer científico sobre valores de referência alimentares para o zinco (18). Este parecer confirma o parecer expresso pelo Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) em 2002 (19), que fixa o nível máximo tolerável de zinco para os adultos em 25 mg por dia. No anexo II do Regulamento (UE) n.o 10/2011, o limite de migração para o zinco é fixado em 25 mg/kg de alimento. Uma vez que a exposição por via alimentar a partir de outras fontes contribui significativamente para a exposição total, a Autoridade considera que o nível máximo pode ser excedido, quando combinado com o atual limite de migração. Por conseguinte, a fim de reduzir o contributo dos materiais em contacto com os alimentos para a exposição total ao zinco, e tendo em conta que a exposição total por via alimentar ao zinco se encontra próximo do limite máximo mas é geralmente inferior, é conveniente utilizar um coeficiente de repartição de 20 % para a exposição através dos materiais em contacto com os alimentos. É, por conseguinte, adequado alterar o limite de migração especificado no anexo II do regulamento para 5 mg/kg de alimento. |
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(29)

A Autoridade adotou um parecer científico sobre valores de referência alimentares para o zinco (18). Este parecer confirma o parecer expresso pelo Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) em 2002 (19), que fixa o nível máximo tolerável de zinco para os adultos em 25 mg por dia. No anexo II do Regulamento (UE) n.o 10/2011, o limite de migração para o zinco é fixado em 25 mg/kg de alimento. Uma vez que a exposição por via alimentar a partir de outras fontes contribui significativamente para a exposição total, a Autoridade considera que o nível máximo pode ser excedido, quando combinado com o atual limite de migração. Por conseguinte, a fim de reduzir o contributo dos materiais em contacto com os alimentos para a exposição total ao zinco, e tendo em conta que a exposição total por via alimentar ao zinco se encontra próximo do limite máximo mas é geralmente inferior, é conveniente utilizar um coeficiente de repartição de 20 % para a exposição através dos materiais em contacto com os alimentos. É, por conseguinte, adequado alterar o limite de migração especificado no anexo II do regulamento para 5 mg/kg de alimento.

| (30) | Para a especificação do simulador alimentar D2, é suficiente uma única indicação da quantidade de matéria saponificável no óleo vegetal a utilizar para esse simulador alimentar. Por conseguinte, as indicações adicionais são desnecessárias e a nota apresentada sob o quadro 1 do anexo III do regulamento deve ser suprimida. |
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(30)

Para a especificação do simulador alimentar D2, é suficiente uma única indicação da quantidade de matéria saponificável no óleo vegetal a utilizar para esse simulador alimentar. Por conseguinte, as indicações adicionais são desnecessárias e a nota apresentada sob o quadro 1 do anexo III do regulamento deve ser suprimida.

| (31) | O regulamento não estabelece disposições relativas a ensaios de migração específica para frutas e produtos hortícolas frescos não descascados, visto que não foi atribuído um simulador alimentar a esses produtos. Podem, por conseguinte, não ser detetados os eventuais riscos para a saúde dos consumidores decorrentes de substâncias que migram para estes produtos, incluindo as substâncias que não devem estar presentes em qualquer teor. Deve, pois, ser atribuído um simulador alimentar a esses produtos no quadro 2 do anexo III do Regulamento (UE) n.o 10/2011. Essas frutas e produtos hortícolas apresentam propriedades muito variadas, mas são produtos secos. O simulador alimentar E é adequado para alimentos secos, mas pode sobrestimar a superfície de contacto, dependendo do tamanho e da forma das frutas e dos produtos hortícolas. Além disso, as frutas e os produtos hortícolas podem ser descascados antes do consumo, o que retira parte das substâncias migrantes. Para ter em conta a sobrestimação, deve ser aplicado um fator de correção, e o procedimento de correção deve ser estabelecido no ponto 3 do anexo III do regulamento. |
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(31)

O regulamento não estabelece disposições relativas a ensaios de migração específica para frutas e produtos hortícolas frescos não descascados, visto que não foi atribuído um simulador alimentar a esses produtos. Podem, por conseguinte, não ser detetados os eventuais riscos para a saúde dos consumidores decorrentes de substâncias que migram para estes produtos, incluindo as substâncias que não devem estar presentes em qualquer teor. Deve, pois, ser atribuído um simulador alimentar a esses produtos no quadro 2 do anexo III do Regulamento (UE) n.o 10/2011. Essas frutas e produtos hortícolas apresentam propriedades muito variadas, mas são produtos secos. O simulador alimentar E é adequado para alimentos secos, mas pode sobrestimar a superfície de contacto, dependendo do tamanho e da forma das frutas e dos produtos hortícolas. Além disso, as frutas e os produtos hortícolas podem ser descascados antes do consumo, o que retira parte das substâncias migrantes. Para ter em conta a sobrestimação, deve ser aplicado um fator de correção, e o procedimento de correção deve ser estabelecido no ponto 3 do anexo III do regulamento.

| (32) | Aos produtos hortícolas frescos descascados e/ou cortados é atribuído apenas o simulador alimentar A. Dado que esses produtos hortícolas podem ser ácidos, é conveniente que seja também especificado para os produtos hortícolas descascados e/ou cortados o simulador alimentar B. Por conseguinte, esta categoria deve ser aditada ao quadro 2 do anexo III do regulamento. |
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(32)

Aos produtos hortícolas frescos descascados e/ou cortados é atribuído apenas o simulador alimentar A. Dado que esses produtos hortícolas podem ser ácidos, é conveniente que seja também especificado para os produtos hortícolas descascados e/ou cortados o simulador alimentar B. Por conseguinte, esta categoria deve ser aditada ao quadro 2 do anexo III do regulamento.

| (33) | O ensaio com vários simuladores alimentares diferentes não apresenta qualquer valor acrescentado se for cientificamente evidente que um determinado simulador alimentar apresenta sempre os resultados de migração mais elevados para uma substância ou material específicos, podendo esse simulador alimentar, por conseguinte, ser considerado como o mais rigoroso para essa substância ou material. Assim, deve incluir-se no anexo III do regulamento uma derrogação geral à atribuição de simuladores alimentares, a fim de permitir o ensaio num só simulador alimentar se existirem provas científicas documentadas adequadas que demonstrem que esse simulador alimentar é o mais rigoroso. |
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(33)

O ensaio com vários simuladores alimentares diferentes não apresenta qualquer valor acrescentado se for cientificamente evidente que um determinado simulador alimentar apresenta sempre os resultados de migração mais elevados para uma substância ou material específicos, podendo esse simulador alimentar, por conseguinte, ser considerado como o mais rigoroso para essa substância ou material. Assim, deve incluir-se no anexo III do regulamento uma derrogação geral à atribuição de simuladores alimentares, a fim de permitir o ensaio num só simulador alimentar se existirem provas científicas documentadas adequadas que demonstrem que esse simulador alimentar é o mais rigoroso.

| (34) | No ponto 5 do anexo IV do regulamento é exigida uma confirmação escrita de que as exigências do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 são cumpridas. No entanto, a maior parte das disposições estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1935/2004 não são diretamente aplicáveis aos materiais e objetos de matéria plástica, nem às substâncias utilizadas para o fabrico desses materiais e objetos. Por conseguinte, há que tornar mais específica a referência ao Regulamento (CE) n.o 1935/2004, acrescentando referências às disposições do referido regulamento em relação às quais é exigida a confirmação da conformidade. |
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(34)

No ponto 5 do anexo IV do regulamento é exigida uma confirmação escrita de que as exigências do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 são cumpridas. No entanto, a maior parte das disposições estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1935/2004 não são diretamente aplicáveis aos materiais e objetos de matéria plástica, nem às substâncias utilizadas para o fabrico desses materiais e objetos. Por conseguinte, há que tornar mais específica a referência ao Regulamento (CE) n.o 1935/2004, acrescentando referências às disposições do referido regulamento em relação às quais é exigida a confirmação da conformidade.

| (35) | As substâncias detetadas em alimentos já em contacto com um material ou objeto que está a ser sujeito a ensaio para verificar a conformidade nem sempre provêm desse material ou objeto, podendo ter origem noutras fontes, incluindo outros materiais ou objetos com os quais o alimento em causa já tenha estado em contacto anteriormente. Por conseguinte, a quantidade de uma substância presente no alimento que não provenha do material ou objeto submetido a ensaio não deve ser tida em conta para determinar a conformidade com o regulamento. Esta correção deve aplicar-se de modo semelhante a todas as substâncias para as quais o regulamento fixa um limite de migração específica ou para as quais a migração não é permitida. Embora o anexo V, capítulo 1, ponto 1.4, do regulamento já inclua o requisito de ter em conta a contaminação proveniente de outras fontes, no interesse da segurança jurídica é adequado esclarecer que, antes de comparar o resultado dos ensaios com o limite de migração específica aplicável, esse resultado deve ser corrigido de modo a ter em conta a contaminação proveniente de outras fontes. |
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(35)

As substâncias detetadas em alimentos já em contacto com um material ou objeto que está a ser sujeito a ensaio para verificar a conformidade nem sempre provêm desse material ou objeto, podendo ter origem noutras fontes, incluindo outros materiais ou objetos com os quais o alimento em causa já tenha estado em contacto anteriormente. Por conseguinte, a quantidade de uma substância presente no alimento que não provenha do material ou objeto submetido a ensaio não deve ser tida em conta para determinar a conformidade com o regulamento. Esta correção deve aplicar-se de modo semelhante a todas as substâncias para as quais o regulamento fixa um limite de migração específica ou para as quais a migração não é permitida. Embora o anexo V, capítulo 1, ponto 1.4, do regulamento já inclua o requisito de ter em conta a contaminação proveniente de outras fontes, no interesse da segurança jurídica é adequado esclarecer que, antes de comparar o resultado dos ensaios com o limite de migração específica aplicável, esse resultado deve ser corrigido de modo a ter em conta a contaminação proveniente de outras fontes.

| (36) | As condições dos ensaios de migração devem ser sempre pelo menos tão rigorosas como as condições reais de utilização. Por conseguinte, o anexo V, capítulo 2, ponto 2.1.3, segundo parágrafo, do regulamento deve ser alterado a fim de tornar claro que as condições de ensaio não podem ser ajustadas de acordo com condições menos rigorosas do que as condições reais de utilização. |
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(36)

As condições dos ensaios de migração devem ser sempre pelo menos tão rigorosas como as condições reais de utilização. Por conseguinte, o anexo V, capítulo 2, ponto 2.1.3, segundo parágrafo, do regulamento deve ser alterado a fim de tornar claro que as condições de ensaio não podem ser ajustadas de acordo com condições menos rigorosas do que as condições reais de utilização.

| (37) | Os operadores de empresas do setor alimentar utilizam equipamentos de transformação alimentar que podem controlar com precisão as condições de tempo e de temperatura em que os alimentos estão em contacto com o equipamento, ou, se os alimentos já estiverem embalados, com a sua embalagem, por exemplo durante a pasteurização e a esterilização dos alimentos. Esse equipamento deve sempre ser operado de acordo com as boas práticas de fabrico. Por conseguinte, quando se utilizam como condições de ensaio para os ensaios de migração as condições previsíveis de transformação mais desfavoráveis exatamente como aplicadas nesse equipamento, esses ensaios serão representativos da migração real e permitirão excluir os eventuais efeitos adversos para a saúde humana. As condições de ensaio normalizadas estabelecidas nos quadros 1 e 2 do anexo V podem sobrestimar significativamente a migração e, por conseguinte, impor encargos excessivos aos operadores das empresas. É, pois, adequado alterar o regulamento a fim de permitir a utilização das condições reais de transformação utilizadas nos equipamentos como condições de ensaio para os ensaios de migração. |
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(37)

Os operadores de empresas do setor alimentar utilizam equipamentos de transformação alimentar que podem controlar com precisão as condições de tempo e de temperatura em que os alimentos estão em contacto com o equipamento, ou, se os alimentos já estiverem embalados, com a sua embalagem, por exemplo durante a pasteurização e a esterilização dos alimentos. Esse equipamento deve sempre ser operado de acordo com as boas práticas de fabrico. Por conseguinte, quando se utilizam como condições de ensaio para os ensaios de migração as condições previsíveis de transformação mais desfavoráveis exatamente como aplicadas nesse equipamento, esses ensaios serão representativos da migração real e permitirão excluir os eventuais efeitos adversos para a saúde humana. As condições de ensaio normalizadas estabelecidas nos quadros 1 e 2 do anexo V podem sobrestimar significativamente a migração e, por conseguinte, impor encargos excessivos aos operadores das empresas. É, pois, adequado alterar o regulamento a fim de permitir a utilização das condições reais de transformação utilizadas nos equipamentos como condições de ensaio para os ensaios de migração.

| (38) | Podem ocorrer, na prática, determinadas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis em que não seja tecnicamente viável utilizar o simulador alimentar D2 para os ensaios. Para essas condições de utilização, devem especificar-se simuladores alimentares alternativos adequados e regras para a verificação da conformidade. |
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(38)

Podem ocorrer, na prática, determinadas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis em que não seja tecnicamente viável utilizar o simulador alimentar D2 para os ensaios. Para essas condições de utilização, devem especificar-se simuladores alimentares alternativos adequados e regras para a verificação da conformidade.

| (39) | O título dos quadros 1 e 2 do anexo V, capítulo 2, ponto 2.1.3, do regulamento, assim como os títulos das respetivas colunas, não indicam claramente que a temperatura especificada para o ensaio representa a temperatura do simulador alimentar utilizado durante o ensaio. Esses quadros devem, por conseguinte, ser alterados a fim de garantir a correta aplicação das condições de ensaio especificadas. |
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(39)

O título dos quadros 1 e 2 do anexo V, capítulo 2, ponto 2.1.3, do regulamento, assim como os títulos das respetivas colunas, não indicam claramente que a temperatura especificada para o ensaio representa a temperatura do simulador alimentar utilizado durante o ensaio. Esses quadros devem, por conseguinte, ser alterados a fim de garantir a correta aplicação das condições de ensaio especificadas.

| (40) | As temperaturas especificadas para ensaios acima de 175 °C não são representativas de todas as condições previsíveis a que os materiais em contacto com os alimentos podem ser submetidos. Por conseguinte, devem ser aditadas regras adequadas para os ensaios acima de 175 °C ao quadro 2 do anexo V, capítulo 2, ponto 2.1.3, do regulamento. |
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(40)

As temperaturas especificadas para ensaios acima de 175 °C não são representativas de todas as condições previsíveis a que os materiais em contacto com os alimentos podem ser submetidos. Por conseguinte, devem ser aditadas regras adequadas para os ensaios acima de 175 °C ao quadro 2 do anexo V, capítulo 2, ponto 2.1.3, do regulamento.

| (41) | O anexo V, ponto 2.1.4, do regulamento especifica condições de ensaio para tempos de contacto superiores a 30 dias. Essas condições incluem uma fórmula e preveem condições específicas que podem ser utilizadas para determinar uma temperatura de ensaio para realizar um ensaio acelerado. No entanto, não especifica que a fórmula só deve ser aplicada quando as condições de ensaio normalizadas não são aplicáveis. Este ponto também não especifica claramente as condições de ensaio para armazenagem em condições de congelação ou no caso de enchimento inicial a quente do material ou objeto. Este ponto deve, por conseguinte, ser alterado de modo a assegurar que a fórmula só é aplicada para condições não especificadas nas condições normalizadas e clarificar as condições de ensaio no caso de enchimento a quente e congelação. |
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(41)

O anexo V, ponto 2.1.4, do regulamento especifica condições de ensaio para tempos de contacto superiores a 30 dias. Essas condições incluem uma fórmula e preveem condições específicas que podem ser utilizadas para determinar uma temperatura de ensaio para realizar um ensaio acelerado. No entanto, não especifica que a fórmula só deve ser aplicada quando as condições de ensaio normalizadas não são aplicáveis. Este ponto também não especifica claramente as condições de ensaio para armazenagem em condições de congelação ou no caso de enchimento inicial a quente do material ou objeto. Este ponto deve, por conseguinte, ser alterado de modo a assegurar que a fórmula só é aplicada para condições não especificadas nas condições normalizadas e clarificar as condições de ensaio no caso de enchimento a quente e congelação.

| (42) | O anexo V, ponto 2.1.6, do Regulamento (UE) n.o 10/2011 especifica que, quando do ensaio de materiais reutilizáveis, o limite de migração deve ser respeitado logo no primeiro ensaio de migração no caso das substâncias para as quais o regulamento determina que a migração específica deve ser não detetável. No entanto, tal deve incluir todas as substâncias abrangidas por essa regra e, por conseguinte, também as referidas no anexo II do regulamento. Por conseguinte, é adequado suprimir a referência específica do regulamento e tornar claro que esta regra se aplica a todas as substâncias para as quais a migração deve ser não detetável. |
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(42)

O anexo V, ponto 2.1.6, do Regulamento (UE) n.o 10/2011 especifica que, quando do ensaio de materiais reutilizáveis, o limite de migração deve ser respeitado logo no primeiro ensaio de migração no caso das substâncias para as quais o regulamento determina que a migração específica deve ser não detetável. No entanto, tal deve incluir todas as substâncias abrangidas por essa regra e, por conseguinte, também as referidas no anexo II do regulamento. Por conseguinte, é adequado suprimir a referência específica do regulamento e tornar claro que esta regra se aplica a todas as substâncias para as quais a migração deve ser não detetável.

| (43) | Se o comportamento migratório de um material ou objeto estiver bem estabelecido, pode ser suficiente um único ensaio para determinar por aproximação a sua conformidade com o regulamento. Uma série de ensaios representativos de diferentes combinações de tempo e temperatura previsíveis na utilização real de um material ou objeto pode ser substituída por um único ensaio, desde que esteja documentada uma justificação para tal substituição com base no comportamento conhecido do material. Essa substituição pode reduzir significativamente os encargos com os ensaios, sem comprometer o elevado nível de proteção da saúde humana que este regulamento pretende assegurar. Por conseguinte, é adequado prever a possibilidade de aplicação de um único ensaio para determinação da conformidade, caso estejam presentes as circunstâncias adequadas. |
| --- | --- |

(43)

Se o comportamento migratório de um material ou objeto estiver bem estabelecido, pode ser suficiente um único ensaio para determinar por aproximação a sua conformidade com o regulamento. Uma série de ensaios representativos de diferentes combinações de tempo e temperatura previsíveis na utilização real de um material ou objeto pode ser substituída por um único ensaio, desde que esteja documentada uma justificação para tal substituição com base no comportamento conhecido do material. Essa substituição pode reduzir significativamente os encargos com os ensaios, sem comprometer o elevado nível de proteção da saúde humana que este regulamento pretende assegurar. Por conseguinte, é adequado prever a possibilidade de aplicação de um único ensaio para determinação da conformidade, caso estejam presentes as circunstâncias adequadas.

| (44) | O quadro 3 constante do anexo V, capítulo 3, do regulamento estabelece atualmente que a condição de ensaio normalizada OM6 representa as condições do caso mais desfavorável para os simuladores alimentares A, B e C. No entanto, também representa as condições do caso mais desfavorável para o simulador alimentar D1, e este simulador podem também ser utilizado neste ensaio. Por conseguinte, o regulamento deve ser retificado de modo a incluir referências ao simulador alimentar D1 neste contexto. |
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(44)

O quadro 3 constante do anexo V, capítulo 3, do regulamento estabelece atualmente que a condição de ensaio normalizada OM6 representa as condições do caso mais desfavorável para os simuladores alimentares A, B e C. No entanto, também representa as condições do caso mais desfavorável para o simulador alimentar D1, e este simulador podem também ser utilizado neste ensaio. Por conseguinte, o regulamento deve ser retificado de modo a incluir referências ao simulador alimentar D1 neste contexto.

| (45) | De acordo com o texto apresentado sob o quadro 3 do anexo V, ponto 3.1, do regulamento, a condição de ensaio normalizada OM7 representa as condições do caso mais desfavorável para os «simuladores alimentares gordos». No entanto, representa as condições do caso mais desfavorável apenas para o simulador alimentar D2 e o regulamento deve ser clarificado nesse sentido. |
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(45)

De acordo com o texto apresentado sob o quadro 3 do anexo V, ponto 3.1, do regulamento, a condição de ensaio normalizada OM7 representa as condições do caso mais desfavorável para os «simuladores alimentares gordos». No entanto, representa as condições do caso mais desfavorável apenas para o simulador alimentar D2 e o regulamento deve ser clarificado nesse sentido.

| (46) | Nem sempre é tecnicamente viável realizar ensaios de migração global com o simulador alimentar D2. No ponto 3.2 do anexo V, o regulamento especifica um ensaio de substituição apenas para a condição de ensaio normalizada OM7. No entanto, devem também ser especificados ensaios de substituição para as condições OM1 a OM6, para que possam ser realizados ensaios de migração global quando o simulador alimentar D2 não pode ser utilizado nestas condições de ensaio normalizadas. Por conseguinte, é adequado incluir ensaios de substituição adequados no referido ponto do regulamento. |
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(46)

Nem sempre é tecnicamente viável realizar ensaios de migração global com o simulador alimentar D2. No ponto 3.2 do anexo V, o regulamento especifica um ensaio de substituição apenas para a condição de ensaio normalizada OM7. No entanto, devem também ser especificados ensaios de substituição para as condições OM1 a OM6, para que possam ser realizados ensaios de migração global quando o simulador alimentar D2 não pode ser utilizado nestas condições de ensaio normalizadas. Por conseguinte, é adequado incluir ensaios de substituição adequados no referido ponto do regulamento.

| (47) | Nem sempre é tecnicamente viável realizar ensaios de migração global de objetos reutilizáveis em meio oleoso utilizando a mesma amostra três vezes. Deve, pois, ser especificada uma metodologia de ensaio alternativa. |
| --- | --- |

(47)

Nem sempre é tecnicamente viável realizar ensaios de migração global de objetos reutilizáveis em meio oleoso utilizando a mesma amostra três vezes. Deve, pois, ser especificada uma metodologia de ensaio alternativa.

| (48) | O Regulamento (UE) n.o 10/2011 não especifica um método para a verificação da conformidade com o limite de migração global estabelecido no seu artigo 12.o. No entanto, a precisão da determinação da conformidade dos materiais e objetos com o limite prescrito depende da existência de um método de verificação adequado. Por conseguinte, é adequado incluir uma referência ao Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (20), que estabelece normas para a seleção de métodos adequados para a verificação da conformidade. |
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(48)

O Regulamento (UE) n.o 10/2011 não especifica um método para a verificação da conformidade com o limite de migração global estabelecido no seu artigo 12.o. No entanto, a precisão da determinação da conformidade dos materiais e objetos com o limite prescrito depende da existência de um método de verificação adequado. Por conseguinte, é adequado incluir uma referência ao Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (20), que estabelece normas para a seleção de métodos adequados para a verificação da conformidade.

| (49) | O regulamento não especifica claramente que a aplicação do fator de redução de gorduras (FRG) não deve permitir que a migração específica de uma substância individual exceda o limite de migração global. É, portanto, adequado incluir essa proibição no anexo V, capítulo 4, ponto 4.1, do regulamento. |
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(49)

O regulamento não especifica claramente que a aplicação do fator de redução de gorduras (FRG) não deve permitir que a migração específica de uma substância individual exceda o limite de migração global. É, portanto, adequado incluir essa proibição no anexo V, capítulo 4, ponto 4.1, do regulamento.

| (50) | O Regulamento (UE) n.o 10/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(50)

O Regulamento (UE) n.o 10/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

| (51) | A fim de limitar os encargos administrativos e proporcionar aos operadores das empresas tempo suficiente para adaptarem as suas práticas por forma a cumprirem os requisitos do presente regulamento, devem ser previstas medidas de transição. |
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(51)

A fim de limitar os encargos administrativos e proporcionar aos operadores das empresas tempo suficiente para adaptarem as suas práticas por forma a cumprirem os requisitos do presente regulamento, devem ser previstas medidas de transição.

| (52) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(52)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (UE) n.o 10/2011 é alterado do seguinte modo:

| 1) | O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:






  a) | O ponto 16 passa a ter a seguinte redação:






  «16. | “Alimento não gordo”, um alimento relativamente ao qual, para os ensaios de migração, só estejam previstos, no quadro 2 do anexo III, simuladores alimentares que não os simuladores D1 ou D2;»; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:

a)

O ponto 16 passa a ter a seguinte redação:

«16.

“Alimento não gordo”, um alimento relativamente ao qual, para os ensaios de migração, só estejam previstos, no quadro 2 do anexo III, simuladores alimentares que não os simuladores D1 ou D2;»;

| b) | O ponto 18 passa a ter a seguinte redação:






  «18. | “Especificação”, composição de uma substância, critérios de pureza que se lhe aplicam, características físico-químicas da substância, pormenores relativos ao seu processo de fabrico ou informações complementares sobre a expressão dos limites de migração;»; |
| --- | --- | --- |

b)

O ponto 18 passa a ter a seguinte redação:

«18.

“Especificação”, composição de uma substância, critérios de pureza que se lhe aplicam, características físico-químicas da substância, pormenores relativos ao seu processo de fabrico ou informações complementares sobre a expressão dos limites de migração;»;

| c) | É aditado um novo ponto 19:






  «19. | “Enchimento a quente”, o enchimento de qualquer objeto com um alimento cuja temperatura não excede 100 °C no momento do enchimento, após o qual o alimento arrefece até atingir uma temperatura de 50 °C ou inferior num período de 60 minutos, ou até atingir uma temperatura de 30 °C ou inferior num período de 150 minutos.». |
| --- | --- | --- |

c)

É aditado um novo ponto 19:

«19.

“Enchimento a quente”, o enchimento de qualquer objeto com um alimento cuja temperatura não excede 100 °C no momento do enchimento, após o qual o alimento arrefece até atingir uma temperatura de 50 °C ou inferior num período de 60 minutos, ou até atingir uma temperatura de 30 °C ou inferior num período de 150 minutos.».

| 2) | No artigo 6.o, n.o 3, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:






  «a) | Todos os sais de alumínio, amónio, bário, cálcio, cobalto, cobre, ferro, lítio, magnésio, manganês, potássio, sódio e zinco de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados;». |
| --- | --- | --- |

2)

No artigo 6.o, n.o 3, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:

«a)

| 3) | O artigo 11.o é alterado do seguinte modo:






  a) | O n.o 2 é suprimido; |
| --- | --- | --- |

3)

O artigo 11.o é alterado do seguinte modo:

a)

O n.o 2 é suprimido;

| b) | O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

  «3.   Em derrogação do disposto no n.o 1, os aditivos que também estiverem autorizados como aditivos alimentares pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008 ou como aromas pelo Regulamento (CE) n.o 1334/2008 não devem migrar para os alimentos em quantidades que provoquem um efeito técnico no alimento final e não devem:






  a) | Exceder as restrições previstas no Regulamento (CE) n.o 1333/2008, no Regulamento (CE) n.o 1334/2008 ou no anexo I do presente regulamento nos alimentos para os quais estiverem autorizados como aditivos alimentares ou substâncias aromatizantes; ou |
| --- | --- | --- |

b)

O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

«3.   Em derrogação do disposto no n.o 1, os aditivos que também estiverem autorizados como aditivos alimentares pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008 ou como aromas pelo Regulamento (CE) n.o 1334/2008 não devem migrar para os alimentos em quantidades que provoquem um efeito técnico no alimento final e não devem:

a)

Exceder as restrições previstas no Regulamento (CE) n.o 1333/2008, no Regulamento (CE) n.o 1334/2008 ou no anexo I do presente regulamento nos alimentos para os quais estiverem autorizados como aditivos alimentares ou substâncias aromatizantes; ou

| b) | Exceder as restrições previstas no anexo I do presente regulamento nos alimentos para os quais não estiverem autorizados como aditivos alimentares ou substâncias aromatizantes.»; |
| --- | --- |

b)

Exceder as restrições previstas no anexo I do presente regulamento nos alimentos para os quais não estiverem autorizados como aditivos alimentares ou substâncias aromatizantes.»;

| c) | É aditado o n.o 4, com a seguinte redação:

  «4.   Quando se especifica que não é permitida qualquer migração de uma determinada substância, a conformidade deve ser verificada recorrendo a métodos de ensaio de migração adequados selecionados de acordo com o artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004, que confirmem a ausência de migração acima de um limite de deteção especificado.
  Para efeitos do primeiro parágrafo, e salvo se tiverem sido estabelecidos limites de deteção específicos para determinadas substâncias ou grupos de substâncias, é aplicável um limite de deteção de 0,01 mg/kg.» |
| --- | --- |

c)

É aditado o n.o 4, com a seguinte redação:

o

«4.   Quando se especifica que não é permitida qualquer migração de uma determinada substância, a conformidade deve ser verificada recorrendo a métodos de ensaio de migração adequados selecionados de acordo com o artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004, que confirmem a ausência de migração acima de um limite de deteção especificado.

Para efeitos do primeiro parágrafo, e salvo se tiverem sido estabelecidos limites de deteção específicos para determinadas substâncias ou grupos de substâncias, é aplicável um limite de deteção de 0,01 mg/kg.»

| 4) | No artigo 13.o, o n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

  «3.   As substâncias referidas no n.o 2, alínea b), não podem migrar para os alimentos ou os simuladores alimentares, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 4. O limite de deteção estabelecido no artigo 11.o, n.o 4, segundo parágrafo, é aplicável a grupos de substâncias, desde que estejam estrutural e toxicologicamente relacionadas, incluindo isómeros ou substâncias com o mesmo grupo funcional relevante, ou a substâncias individuais que não estejam relacionadas, e inclui a eventual transferência proveniente das tintas de impressão ou dos revestimentos externos.». |
| --- | --- |

4)

No artigo 13.o, o n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

o

o

«3.   As substâncias referidas no n.o 2, alínea b), não podem migrar para os alimentos ou os simuladores alimentares, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 4. O limite de deteção estabelecido no artigo 11.o, n.o 4, segundo parágrafo, é aplicável a grupos de substâncias, desde que estejam estrutural e toxicologicamente relacionadas, incluindo isómeros ou substâncias com o mesmo grupo funcional relevante, ou a substâncias individuais que não estejam relacionadas, e inclui a eventual transferência proveniente das tintas de impressão ou dos revestimentos externos.».

| 5) | No artigo 17.o, n.o 3, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:






  «a) | mg/kg, usando o conteúdo real do recipiente a que se destina o vedante, aplicando a superfície total de contacto do objeto vedante e do recipiente vedado, se for conhecida a utilização pretendida para o objeto, tendo em conta o disposto no n.o 2;». |
| --- | --- | --- |

5)

No artigo 17.o, n.o 3, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:

o

o

«a)

mg/kg, usando o conteúdo real do recipiente a que se destina o vedante, aplicando a superfície total de contacto do objeto vedante e do recipiente vedado, se for conhecida a utilização pretendida para o objeto, tendo em conta o disposto no n.o

| 6) | O artigo 18.o é alterado do seguinte modo:






  a) | O n.o 4 passa a ter a seguinte redação:

  «4.   Para os materiais e objetos que ainda não estão em contacto com os alimentos, a verificação da conformidade com o limite de migração global deve efetuar-se nos simuladores alimentares enumerados no anexo III de acordo com as normas estabelecidas no capítulo 3 do anexo V.»; |
| --- | --- | --- |

6)

O artigo 18.o é alterado do seguinte modo:

o

a)

O n.o 4 passa a ter a seguinte redação:

o

«4.   Para os materiais e objetos que ainda não estão em contacto com os alimentos, a verificação da conformidade com o limite de migração global deve efetuar-se nos simuladores alimentares enumerados no anexo III de acordo com as normas estabelecidas no capítulo 3 do anexo V.»;

| b) | O n.o 7 passa a ter a seguinte redação:

  «7.   Antes de se proceder à comparação dos resultados dos ensaios de migração específica e global com os limites de migração, devem aplicar-se os fatores de correção estabelecidos no ponto 3 do anexo III e no capítulo 4 do anexo V, em conformidade com as normas aí definidas.». |
| --- | --- |

b)

O n.o 7 passa a ter a seguinte redação:

o

«7.   Antes de se proceder à comparação dos resultados dos ensaios de migração específica e global com os limites de migração, devem aplicar-se os fatores de correção estabelecidos no ponto 3 do anexo III e no capítulo 4 do anexo V, em conformidade com as normas aí definidas.».

| 7) | Os anexos I, II, III, IV e V são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

7)

Os anexos I, II, III, IV e V são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

Os materiais e objetos de matéria plástica que cumpram o disposto no Regulamento (UE) n.o 10/2011 tal como aplicável antes da entrada em vigor do presente regulamento podem ser colocados no mercado até 14 de setembro de 2017 e continuar no mercado até ao esgotamento das existências.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

As disposições relativas aos limites de migração específica do alumínio e do zinco estabelecidas no ponto 2, alínea a), do anexo e as disposições respeitantes à atribuição de simuladores alimentares previstas no ponto 3, alínea c), do anexo são aplicáveis a partir de 14 de setembro de 2018.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 24 de agosto de 2016.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 338 de 13.11.2004, p. 4.

1

(2)  Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão, de 14 de janeiro de 2011, relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (JO L 12 de 15.1.2011, p. 1).

2

o

(3)  
  EFSA Journal 2009; 7(10):1364.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2014; 12(6):3712.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2015;13(7):4171.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2007, 555-563, 1-31, doi: 10.2903/j.efsa.2007.555.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2014;12(11):3909.

7

EFSA Journal

(8)  
  EFSA Journal 2014;12(10):3866.

8

EFSA Journal

(9)  
  EFSA Journal 2015;13(1):3979.

9

EFSA Journal

(10)  
  EFSA Journal 2014;12(6):3718.

10

EFSA Journal

(11)  
  EFSA Journal 2015;13(2):4019.

11

EFSA Journal

(12)  
  EFSA Journal 2015;13(4):4063.

12

EFSA Journal

(13)  
  EFSA Journal 2016;14(3):4408.

13

EFSA Journal

(14)  
  EFSA Journal 2014;12(10):3867.

14

EFSA Journal

(15)  
  EFSA Journal 2014;12(10):3863.

15

EFSA Journal

(16)  
  EFSA Journal 2015;13(2):4021.

16

EFSA Journal

(17)  
  EFSA Journal (2008) 754, 1-34.

17

EFSA Journal

(18)  
  EFSA Journal 2014;12(10):3844.

18

EFSA Journal

(19)  SCF/CS/NUT/UPPLEV/62 Final, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out177_en.pdf

19

(20)  Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (JO L 165 de 30.4.2004, p. 1).

20

o

---

ANEXO

Os anexos I, II, III, IV e V do Regulamento (UE) n.o 10/2011 são alterados do seguinte modo:

| 1) | O anexo I é alterado do seguinte modo:






  a) | No ponto 1, o parágrafo relativo à coluna 8 do quadro 1 passa a ter a seguinte redação:

  «Coluna 8 [LME [mg/kg)]: limite de migração específica aplicável à substância. Exprime-se em mg de substância por kg de alimento. É indicado como ND (não detetável) se se tratar de uma substância para a qual não é permitida qualquer migração, a determinar em conformidade com o artigo 11.o, n.o 4.»; |
| --- | --- | --- |

1)

O anexo I é alterado do seguinte modo:

a)

No ponto 1, o parágrafo relativo à coluna 8 do quadro 1 passa a ter a seguinte redação:

«Coluna 8 [LME [mg/kg)]: limite de migração específica aplicável à substância. Exprime-se em mg de substância por kg de alimento. É indicado como ND (não detetável) se se tratar de uma substância para a qual não é permitida qualquer migração, a determinar em conformidade com o artigo 11.o, n.o 4.»;

| b) | No ponto 1, é suprimido o último parágrafo antes do quadro 1; |
| --- | --- |

b)

No ponto 1, é suprimido o último parágrafo antes do quadro 1;

| c) | No ponto 1, na coluna 10 do quadro 1, na entrada relativa à substância MCA n.o 923, onde se lê «deverá» deve ler-se «deve». |
| --- | --- |

c)

No ponto 1, na coluna 10 do quadro 1, na entrada relativa à substância MCA n.o 923, onde se lê «deverá» deve ler-se «deve».

| d) | No ponto 1, o quadro 1 é alterado do seguinte modo:






  i) | na coluna 10, nas entradas relativas às substâncias MCA n.os 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 e 884, a expressão «simulador D» é substituída por «simulador alimentar D1 e/ou D2»; |
| --- | --- | --- |

d)

No ponto 1, o quadro 1 é alterado do seguinte modo:

i)

na coluna 10, nas entradas relativas às substâncias MCA n.os 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 e 884, a expressão «simulador D» é substituída por «simulador alimentar D1 e/ou D2»;

| ii) | as entradas relativas às substâncias MCA n.os 87, 391, 641, 752, 779 e 974 passam a ter a seguinte redação:















  «87 | 86285 | | Dióxido de silício sililado | sim | não | não | | | Para o dióxido de silício sililado sintético amorfo: as partículas primárias de 1–100 nm, agregadas até uma dimensão de 0,1–1 μm e que podem formar aglomerados dentro da distribuição dimensional de 0,3 μm até à ordem dos mm.» | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «391 | 22932 | 0001187-93-5 | Éter perfluorometilperfluorovinílico | não | sim | não | 0,05 | | A utilizar apenas em:






  — | revestimentos antiaderentes; |

ii)

as entradas relativas às substâncias MCA n.os 87, 391, 641, 752, 779 e 974 passam a ter a seguinte redação:

«87

86285

Dióxido de silício sililado

sim

não

não

Para o dióxido de silício sililado sintético amorfo: as partículas primárias de 1–100 nm, agregadas até uma dimensão de 0,1–1 μm e que podem formar aglomerados dentro da distribuição dimensional de 0,3 μm até à ordem dos mm.»

«391

22932

0001187-93-5

Éter perfluorometilperfluorovinílico

não

sim

não

0,05

A utilizar apenas em:

—

revestimentos antiaderentes;

| — | fluoropolímeros e perfluoropolímeros destinados a aplicação em objetos reutilizáveis quando o rácio de contacto corresponde a uma superfície de 1 dm2 em contacto com pelo menos 150 kg de alimentos.» |
| --- | --- |

—

fluoropolímeros e perfluoropolímeros destinados a aplicação em objetos reutilizáveis quando o rácio de contacto corresponde a uma superfície de 1 dm2 em contacto com pelo menos 150 kg de alimentos.»

«641

22331

0025513-64-8

Mistura de 1,6-diamino-2,2,4-trimetil-hexano (35-45 % p/p) e 1,6-diamino-2,4,4-trimetil-hexano (55-65 % p/p)

não

sim

não

0,05»

«752

39890

0087826-41-3

0069158-41- 4

0054686-97-4

0081541-12-0

Bis(metilbenzilideno)sorbitol

sim

não

não»

«779

39815

0182121-12-6

9,9-Bis(metoximetil)fluoreno

sim

não

sim

0,05

(2)»

«974

74050

939402-02-5

Ácido fosforoso, triésteres mistos de 2,4-bis(1,1-dimetilpropil)fenilo e 4-(1,1-dimetilpropil)fenilo

sim

não

sim

5

LME expresso como a soma das formas fosfito e fosfato da substância, 4-terc-amilfenol e 2,4-di-terc-amilfenol.

A migração de 2,4-di-terc-amilfenol não deve exceder 1 mg/kg de alimento.»

| iii) | são inseridas as seguintes entradas, por ordem numérica dos números de substância MCA:















  «871 | | 0287916-86-3 | Ácido 12-aminododecanóico, polímero com eteno, 2,5-furanodiona, α-hidro-ω-hidroxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) e 1-propeno | sim | não | não | | | A utilizar apenas em poliolefinas a níveis máximos de 20 % em peso. Essas poliolefinas só devem ser utilizadas em contacto com alimentos para os quais o quadro 2 do anexo III atribui o simulador alimentar E, à temperatura ambiente ou inferior, e quando a migração da fração oligomérica total inferior a 1 000  Da não excede 50 μg/kg de alimento. | (23)» |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «1031 | | 3238-40-2 | Ácido furano-2,5-dicarboxílico | não | sim | não | 5 | | A utilizar apenas como monómero na produção de furanoato de polietileno. A migração da fração oligomérica inferior a 1 000  Da não deve exceder 50 μg/kg de alimento (expresso como ácido furano-2,5-dicarboxílico). | (22)
  (23) |
| 1034 | | 3710-30-3 | 1,7-Octadieno | não | sim | não | 0,05 | | A utilizar apenas como comonómero de ligação cruzada no fabrico de poliolefinas para contacto com todos os tipos de alimentos tendo em vista a armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente, incluindo quando embalados em condições de enchimento a quente.» | |
| «1045 | | 1190931-27-1 | Perfluoro{ácido acético, 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolan-4-il)oxi]}, sal de amónio | sim | não | não | | | A utilizar apenas como adjuvante de polimerização na produção de fluoropolímeros em condições de temperatura elevada de pelo menos 370 °C. | |
| 1046 | | | Óxido de zinco, nanopartículas, revestido com [3-(metacriloxi)propil]trimetoxissilano (MCA n.o 788) | sim | não | não | | | A utilizar apenas em polímeros não plastificados.
  Devem ser respeitadas as restrições e especificações relativas à substância MCA n.o 788. | |
| 1048 | | 624-03-3 | Dipalmitato de etilenoglicol | sim | não | não | | (2) | A utilizar apenas quando produzido a partir de um precursor de ácido gordo obtido a partir de óleos e gorduras alimentares. | |
| 1050 | | | Óxido de zinco, nanopartículas, não revestido | sim | não | não | | | A utilizar apenas em polímeros não plastificados. | |
| 1051 | | 42774-15-2 | N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) isoftalamida | sim | não | não | 5 | | | |
| 1052 | | 1455-42-1 | 2,4,8,10-Tetraoxaespiro[5.5]undecano-3,9-dietanol, β3,β3,β9,β9-tetrametil- («SPG») | não | sim | não | 5 | | A utilizar apenas como monómero na produção de poliésteres. A migração dos oligómeros com menos de 1 000  Da não deve exceder 50 μg/kg de alimento (expresso como SPG). | (22)
  (23) |
| 1053 | | | Ácidos gordos, C16–18 saturados, ésteres de dipentaeritritol | sim | não | não | | | A utilizar apenas quando produzido a partir de um precursor de ácido gordo obtido a partir de óleos e gorduras alimentares.» | |

iii)

são inseridas as seguintes entradas, por ordem numérica dos números de substância MCA:

«871

0287916-86-3

Ácido 12-aminododecanóico, polímero com eteno, 2,5-furanodiona, α-hidro-ω-hidroxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) e 1-propeno

sim

não

não

A utilizar apenas em poliolefinas a níveis máximos de 20 % em peso. Essas poliolefinas só devem ser utilizadas em contacto com alimentos para os quais o quadro 2 do anexo III atribui o simulador alimentar E, à temperatura ambiente ou inferior, e quando a migração da fração oligomérica total inferior a 1 000  Da não excede 50 μg/kg de alimento.

(23)»

«1031

3238-40-2

Ácido furano-2,5-dicarboxílico

não

sim

não

5

A utilizar apenas como monómero na produção de furanoato de polietileno. A migração da fração oligomérica inferior a 1 000  Da não deve exceder 50 μg/kg de alimento (expresso como ácido furano-2,5-dicarboxílico).

(22)

(23)

1034

3710-30-3

1,7-Octadieno

não

sim

não

0,05

A utilizar apenas como comonómero de ligação cruzada no fabrico de poliolefinas para contacto com todos os tipos de alimentos tendo em vista a armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente, incluindo quando embalados em condições de enchimento a quente.»

«1045

1190931-27-1

Perfluoro{ácido acético, 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolan-4-il)oxi]}, sal de amónio

sim

não

não

A utilizar apenas como adjuvante de polimerização na produção de fluoropolímeros em condições de temperatura elevada de pelo menos 370 °C.

1046

Óxido de zinco, nanopartículas, revestido com [3-(metacriloxi)propil]trimetoxissilano (MCA n.o 788)

sim

não

não

A utilizar apenas em polímeros não plastificados.

Devem ser respeitadas as restrições e especificações relativas à substância MCA n.o 788.

1048

624-03-3

Dipalmitato de etilenoglicol

sim

não

não

(2)

A utilizar apenas quando produzido a partir de um precursor de ácido gordo obtido a partir de óleos e gorduras alimentares.

1050

Óxido de zinco, nanopartículas, não revestido

sim

não

não

A utilizar apenas em polímeros não plastificados.

1051

42774-15-2

N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) isoftalamida

sim

não

não

5

1052

1455-42-1

2,4,8,10-Tetraoxaespiro[5.5]undecano-3,9-dietanol, β3,β3,β9,β9-tetrametil- («SPG»)

não

sim

não

5

A utilizar apenas como monómero na produção de poliésteres. A migração dos oligómeros com menos de 1 000  Da não deve exceder 50 μg/kg de alimento (expresso como SPG).

(22)

(23)

1053

Ácidos gordos, C16–18 saturados, ésteres de dipentaeritritol

sim

não

não

A utilizar apenas quando produzido a partir de um precursor de ácido gordo obtido a partir de óleos e gorduras alimentares.»

| e) | No ponto 2, no quadro 2, a entrada relativa à restrição de grupo n.o 2 passa a ter a seguinte redação:








  «2 | 89
  227
  263
  1048 | 30 | expresso como etilenoglicol»; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

e)

No ponto 2, no quadro 2, a entrada relativa à restrição de grupo n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

«2

89

227

263

1048

30

expresso como etilenoglicol»;

| f) | Não se aplica à versão portuguesa. |
| --- | --- |

f)

Não se aplica à versão portuguesa.

| g) | No ponto 3, são aditadas as seguintes entradas ao quadro 3:






  «(22) | No caso de utilização em contacto com alimentos não alcoólicos para os quais o quadro 2 do anexo III atribui o simulador alimentar D1, deve utilizar-se o simulador alimentar C em vez do simulador alimentar D1 para verificação da conformidade |
| --- | --- | --- |
| (23) | Quando um material ou objeto final que contenha esta substância é colocado no mercado, os documentos comprovativos a que se refere o artigo 16.o devem incluir um método bem descrito para determinar se a migração de oligómeros cumpre as restrições especificadas na coluna 10 do quadro 1. Esse método deve ser adequado para utilização por uma autoridade competente tendo em vista a verificação da conformidade. Se estiver disponível publicamente um método adequado, deve ser feita referência a esse método. Se o método exigir uma amostra de calibração, deve ser fornecida à autoridade competente uma amostra suficiente, a pedido desta». |

g)

No ponto 3, são aditadas as seguintes entradas ao quadro 3:

«(22)

No caso de utilização em contacto com alimentos não alcoólicos para os quais o quadro 2 do anexo III atribui o simulador alimentar D1, deve utilizar-se o simulador alimentar C em vez do simulador alimentar D1 para verificação da conformidade

(23)

Quando um material ou objeto final que contenha esta substância é colocado no mercado, os documentos comprovativos a que se refere o artigo 16.o devem incluir um método bem descrito para determinar se a migração de oligómeros cumpre as restrições especificadas na coluna 10 do quadro 1. Esse método deve ser adequado para utilização por uma autoridade competente tendo em vista a verificação da conformidade. Se estiver disponível publicamente um método adequado, deve ser feita referência a esse método. Se o método exigir uma amostra de calibração, deve ser fornecida à autoridade competente uma amostra suficiente, a pedido desta».

| 2) | O anexo II é alterado do seguinte modo:






  a) | O ponto 1 passa a ter a seguinte redação:






  «1. | Os materiais e objetos de matéria plástica não devem libertar as seguintes substâncias em quantidades superiores aos limites de migração específica indicados: | Alumínio = 1 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2)

O anexo II é alterado do seguinte modo:

a)

O ponto 1 passa a ter a seguinte redação:

«1.

Alumínio = 1 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar

| | Bário = 1 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar |
| --- | --- |

Bário = 1 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar

| | Cobalto = 0,05 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar |
| --- | --- |

Cobalto = 0,05 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar

| | Cobre = 5 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar |
| --- | --- |

Cobre = 5 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar

| | Ferro = 48 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar |
| --- | --- |

Ferro = 48 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar

| | Lítio = 0,6 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar |
| --- | --- |

Lítio = 0,6 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar

| | Manganês = 0,6 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar |
| --- | --- |

Manganês = 0,6 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar

| | Zinco = 5 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar»; |
| --- | --- |

Zinco = 5 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar»;

| b) | O ponto 2 passa a ter a seguinte redação:






  «2. | As aminas aromáticas primárias que não constam do quadro 1 do anexo I não devem migrar ou ser libertadas de outro modo dos materiais e objetos de matéria plástica para os alimentos ou os simuladores alimentares, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 4. O limite de deteção referido no artigo 11.o, n.o 4, segundo parágrafo, aplica-se à soma das aminas aromáticas primárias libertadas.». |
| --- | --- | --- |

b)

O ponto 2 passa a ter a seguinte redação:

«2.

| 3) | O anexo III é alterado do seguinte modo:






  a) | O quadro 1, «Lista de simuladores alimentares», passa a ter a seguinte redação:

  «Quadro 1


  Lista de simuladores alimentares







  Simulador alimentar | Abreviatura |
| --- | --- | --- | --- |
| Etanol a 10 % (v/v) | Simulador alimentar A |
| Ácido acético a 3 % (p/v) | Simulador alimentar B |
| Etanol a 20 % (v/v) | Simulador alimentar C |
| Etanol a 50 % (v/v) | Simulador alimentar D1 |
| Qualquer óleo vegetal que contenha menos de 1 % de matérias não saponificáveis | Simulador alimentar D2 |
| Poli(óxido de 2,6-difenil-p-fenileno), granulometria 60-80 mesh, dimensão dos poros 200 nm | Simulador alimentar E» |

3)

O anexo III é alterado do seguinte modo:

a)

O quadro 1, «Lista de simuladores alimentares», passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 1

Lista de simuladores alimentares

Simulador alimentar

Abreviatura

Etanol a 10 % (v/v)

Simulador alimentar A

Ácido acético a 3 % (p/v)

Simulador alimentar B

Etanol a 20 % (v/v)

Simulador alimentar C

Etanol a 50 % (v/v)

Simulador alimentar D1

Qualquer óleo vegetal que contenha menos de 1 % de matérias não saponificáveis

Simulador alimentar D2

Poli(óxido de 2,6-difenil-p-fenileno), granulometria 60-80 mesh, dimensão dos poros 200 nm

Simulador alimentar E»

| b) | O ponto 3, excluindo o quadro 2, passa a ter a seguinte redação:
  «3.   Atribuição específica de simuladores alimentares a alimentos para ensaios de migração de materiais e objetos que ainda não se encontram em contacto com alimentos

  Para os ensaios de migração de materiais e objetos que ainda não se encontram em contacto com alimentos, os simuladores alimentares correspondentes a cada categoria de alimentos devem ser escolhidos em conformidade com o disposto no quadro 2 infra.
  Para os ensaios de migração de materiais e objetos destinados a entrar em contacto com alimentos não enumerados no quadro 2 infra, ou com uma combinação de alimentos, deve utilizar-se a atribuição geral de simuladores alimentares constante do ponto 2 no caso dos ensaios de migração específica e a atribuição de simuladores alimentares prevista no ponto 4 no caso dos ensaios de migração global.
  O quadro 2 contém as seguintes informações:






  — | Coluna 1 (Número de referência): número de referência da categoria de alimentos. |
| --- | --- | --- |

b)

O ponto 3, excluindo o quadro 2, passa a ter a seguinte redação:

«3.   Atribuição específica de simuladores alimentares a alimentos para ensaios de migração de materiais e objetos que ainda não se encontram em contacto com alimentos

Para os ensaios de migração de materiais e objetos que ainda não se encontram em contacto com alimentos, os simuladores alimentares correspondentes a cada categoria de alimentos devem ser escolhidos em conformidade com o disposto no quadro 2 infra.

Para os ensaios de migração de materiais e objetos destinados a entrar em contacto com alimentos não enumerados no quadro 2 infra, ou com uma combinação de alimentos, deve utilizar-se a atribuição geral de simuladores alimentares constante do ponto 2 no caso dos ensaios de migração específica e a atribuição de simuladores alimentares prevista no ponto 4 no caso dos ensaios de migração global.

O quadro 2 contém as seguintes informações:

—

Coluna 1 (Número de referência): número de referência da categoria de alimentos.

| — | Coluna 2 (Descrição dos alimentos): descrição dos alimentos abrangidos pela categoria em causa. |
| --- | --- |

—

Coluna 2 (Descrição dos alimentos): descrição dos alimentos abrangidos pela categoria em causa.

| — | Coluna 3 (Simuladores alimentares): incluem-se subcolunas para cada um dos simuladores alimentares. |
| --- | --- |

—

Coluna 3 (Simuladores alimentares): incluem-se subcolunas para cada um dos simuladores alimentares.

No ensaio de migração para materiais e objetos que ainda não estão em contacto com alimentos, deve utilizar-se o simulador alimentar cuja subcoluna da coluna 3 contém uma cruz.

Para as categorias de alimentos em que a cruz na subcoluna D2 ou E é seguida de uma barra oblíqua e de um número, o resultado do ensaio de migração deve ser corrigido dividindo-o por este número. O resultado do ensaio corrigido deve então ser comparado com o limite de migração para determinar a conformidade. Os resultados de ensaio relativos a substâncias que não podem migrar em quantidades detetáveis não devem ser corrigidos desta forma.

Para a categoria de alimentos 01.04, o simulador alimentar D2 deve ser substituído por etanol a 95 %.

Para as categorias de alimentos em que, na subcoluna B, a cruz é seguida de (*), podem ser omitidos os ensaios com o simulador alimentar B se o alimento tiver um pH superior a 4,5.

Para as categorias de alimentos em que, na subcoluna D2, a cruz é seguida de (**), o ensaio com o simulador alimentar D2 pode ser omitido se se puder demonstrar que não há contacto de gordura com o material plástico em contacto com os alimentos.»;

| c) | O quadro 2 é alterado do seguinte modo:






  i) | as entradas com os números de referência 04.01 e 04.04 passam a ter a seguinte redação:












  «04.01 | Frutas, frescas ou refrigeradas: | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| A. | com casca e não cortadas |

c)

O quadro 2 é alterado do seguinte modo:

i)

as entradas com os números de referência 04.01 e 04.04 passam a ter a seguinte redação:

«04.01

Frutas, frescas ou refrigeradas:

A.

com casca e não cortadas

X/10»

| B. | Descascadas e/ou cortadas |
| --- | --- |

B.

Descascadas e/ou cortadas

X

X (*);

«04.04

Produtos hortícolas, frescos ou refrigerados:

| A. | com casca e não cortados |
| --- | --- |

A.

com casca e não cortados

X/10»

| B. | Descascados e/ou cortados |
| --- | --- |

B.

Descascados e/ou cortados

X

X (*);

| ii) | a entrada com o número de referência 04.05 passa a ter a seguinte redação:













  «04.05 | Produtos hortícolas transformados:






  A. | Produtos hortícolas secos ou desidratados, inteiros, fatiados, na forma de farinha ou de pó |
| --- | --- | --- | --- |

ii)

a entrada com o número de referência 04.05 passa a ter a seguinte redação:

«04.05

Produtos hortícolas transformados:

A.

Produtos hortícolas secos ou desidratados, inteiros, fatiados, na forma de farinha ou de pó

X»

| B. | (obsoleto) |
| --- | --- |

B.

(obsoleto)

| C. | Produtos hortícolas sob a forma de purés, conservas, pastas ou no seu próprio sumo (incluindo os conservados em vinagre e em salmoura) |
| --- | --- |

C.

Produtos hortícolas sob a forma de purés, conservas, pastas ou no seu próprio sumo (incluindo os conservados em vinagre e em salmoura)

X (*)

X

| D. | Produtos hortícolas em conserva: |
| --- | --- |

D.

Produtos hortícolas em conserva:

| I. | Em meio oleoso |
| --- | --- |

I.

Em meio oleoso

X

X

| II. | Em meio alcoólico |
| --- | --- |

II.

Em meio alcoólico

X

| d) | É aditado o ponto 5, com a seguinte redação:
  «5.   Derrogação geral à atribuição de simuladores alimentares

  Em derrogação à atribuição de simuladores alimentares prevista nos pontos 2 a 4 do presente anexo, quando forem exigidos ensaios com vários simuladores alimentares, será suficiente um único simulador alimentar se, com base em provas obtidas através de métodos científicos geralmente reconhecidos, for demonstrado que este simulador alimentar é o mais rigoroso para o material ou objeto que está a ser ensaiado, nas condições de tempo e temperatura selecionadas em conformidade com os capítulos 2 e 3 do anexo V.
  A base científica para a utilização desta derrogação deve, em tais casos, fazer parte da documentação exigida nos termos do artigo 16.o do presente regulamento.». |
| --- | --- |

d)

É aditado o ponto 5, com a seguinte redação:

«5.   Derrogação geral à atribuição de simuladores alimentares

Em derrogação à atribuição de simuladores alimentares prevista nos pontos 2 a 4 do presente anexo, quando forem exigidos ensaios com vários simuladores alimentares, será suficiente um único simulador alimentar se, com base em provas obtidas através de métodos científicos geralmente reconhecidos, for demonstrado que este simulador alimentar é o mais rigoroso para o material ou objeto que está a ser ensaiado, nas condições de tempo e temperatura selecionadas em conformidade com os capítulos 2 e 3 do anexo V.

A base científica para a utilização desta derrogação deve, em tais casos, fazer parte da documentação exigida nos termos do artigo 16.o do presente regulamento.».

| 4) | No anexo IV, o ponto 5 passa a ter a seguinte redação:






  «5. | Confirmação de que os materiais e objetos de matéria plástica, os produtos das fases intermédias de fabrico ou as substâncias cumprem as exigências pertinentes estabelecidas no presente regulamento e no artigo 3.o, no artigo 11.o, n.o 5, no artigo 15.o e no artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004;». |
| --- | --- | --- |

4)

No anexo IV, o ponto 5 passa a ter a seguinte redação:

«5.

| 5) | O anexo V é alterado do seguinte modo:






  a) | O ponto 1.4 do capítulo 1 passa a ter a seguinte redação:
  «1.4.   Tomada em conta de substâncias com origem noutras fontes

  No caso de haver provas, relacionadas com a amostra do alimento, de que uma substância provém total ou parcialmente de uma fonte ou fontes que não o material ou objeto para o qual o ensaio está a ser realizado, os resultados do ensaio devem ser corrigidos para ter em conta a quantidade da substância proveniente de outras fontes antes de comparar os resultados do ensaio com o limite de migração específica aplicável.»; |
| --- | --- | --- |

5)

O anexo V é alterado do seguinte modo:

a)

O ponto 1.4 do capítulo 1 passa a ter a seguinte redação:

«1.4.   Tomada em conta de substâncias com origem noutras fontes

No caso de haver provas, relacionadas com a amostra do alimento, de que uma substância provém total ou parcialmente de uma fonte ou fontes que não o material ou objeto para o qual o ensaio está a ser realizado, os resultados do ensaio devem ser corrigidos para ter em conta a quantidade da substância proveniente de outras fontes antes de comparar os resultados do ensaio com o limite de migração específica aplicável.»;

| b) | No ponto 2.1.3 do capítulo 2, o texto que precede o quadro 1 passa a ter a seguinte redação:

  «A amostra deve ser colocada em contacto com o simulador alimentar de uma forma que represente as condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis no que respeita ao tempo de contacto, constante do quadro 1, e à temperatura de contacto, constante do quadro 2.
  Em derrogação das condições previstas no quadro 1 e no quadro 2, aplicam-se as seguintes regras:






  i) | se se verificar que a realização dos ensaios de acordo com a combinação das condições de contacto especificadas nos quadros 1 e 2 provoca alterações físicas ou outras na amostra para ensaio que não se produzem nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis do material ou objeto em estudo, os ensaios de migração devem ser efetuados nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis nas quais tais alterações físicas ou outras não tenham lugar, |
| --- | --- | --- |

b)

No ponto 2.1.3 do capítulo 2, o texto que precede o quadro 1 passa a ter a seguinte redação:

«A amostra deve ser colocada em contacto com o simulador alimentar de uma forma que represente as condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis no que respeita ao tempo de contacto, constante do quadro 1, e à temperatura de contacto, constante do quadro 2.

Em derrogação das condições previstas no quadro 1 e no quadro 2, aplicam-se as seguintes regras:

i)

se se verificar que a realização dos ensaios de acordo com a combinação das condições de contacto especificadas nos quadros 1 e 2 provoca alterações físicas ou outras na amostra para ensaio que não se produzem nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis do material ou objeto em estudo, os ensaios de migração devem ser efetuados nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis nas quais tais alterações físicas ou outras não tenham lugar,

| ii) | se, durante a utilização pretendida do material ou objeto, este estiver sujeito apenas a condições de tempo e temperatura rigorosamente controladas em equipamento de transformação de alimentos, quer como parte da embalagem dos alimentos quer como parte do próprio equipamento de transformação, o ensaio pode ser realizado utilizando as condições de contacto previsíveis mais desfavoráveis que podem ocorrer durante a transformação do alimento nesse equipamento, |
| --- | --- |

ii)

se, durante a utilização pretendida do material ou objeto, este estiver sujeito apenas a condições de tempo e temperatura rigorosamente controladas em equipamento de transformação de alimentos, quer como parte da embalagem dos alimentos quer como parte do próprio equipamento de transformação, o ensaio pode ser realizado utilizando as condições de contacto previsíveis mais desfavoráveis que podem ocorrer durante a transformação do alimento nesse equipamento,

| iii) | se o material ou objeto se destinar a ser utilizado apenas em condições de enchimento a quente, deve realizar-se apenas um ensaio a 70 °C durante 2 horas. Contudo, se o material ou objeto também se destinar a ser utilizado para armazenagem à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior, são aplicáveis as condições de ensaio estabelecidas nos quadros 1 e 2 do presente ponto ou no ponto 2.1.4 do presente capítulo, dependendo da duração da armazenagem. |
| --- | --- |

iii)

se o material ou objeto se destinar a ser utilizado apenas em condições de enchimento a quente, deve realizar-se apenas um ensaio a 70 °C durante 2 horas. Contudo, se o material ou objeto também se destinar a ser utilizado para armazenagem à temperatura ambiente ou a uma temperatura inferior, são aplicáveis as condições de ensaio estabelecidas nos quadros 1 e 2 do presente ponto ou no ponto 2.1.4 do presente capítulo, dependendo da duração da armazenagem.

Se as condições de ensaio representativas das condições previsíveis de utilização pretendida do material ou objeto mais desfavoráveis não forem tecnicamente viáveis com o simulador alimentar D2, os ensaios de migração devem ser efetuados utilizando etanol a 95 % e iso-octano. Adicionalmente, deve efetuar-se um ensaio de migração com o simulador alimentar E se a temperatura nas condições previsíveis de utilização pretendida mais desfavoráveis exceder 100 °C. Para determinar a conformidade com o presente regulamento deve utilizar-se o ensaio que tenha como resultado a migração específica mais elevada.»;

| c) | No quadro 1, o título passa a ter a seguinte redação:


  «Seleção do tempo de ensaio»; |
| --- | --- |

c)

No quadro 1, o título passa a ter a seguinte redação:

«Seleção do tempo de ensaio»;

| d) | No quadro 1, o título da segunda coluna passa a ter a seguinte redação:

  «Tempo de ensaio a selecionar»; |
| --- | --- |

d)

No quadro 1, o título da segunda coluna passa a ter a seguinte redação:

«Tempo de ensaio a selecionar»;

| e) | O quadro 2 passa a ter a seguinte redação:

  «Quadro 2


  Seleção da temperatura de ensaio







  Temperatura de contacto previsível mais desfavorável | Temperatura de contacto a selecionar para o ensaio |
| --- | --- | --- |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C ou temperatura de refluxo |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (*1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (*1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (*1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (*1) |
| 175 °C < T ≤ 200 °C | 200 °C (*1) |
| T > 200 °C | 225 °C (*1) |

e)

O quadro 2 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 2

Seleção da temperatura de ensaio

Temperatura de contacto previsível mais desfavorável

Temperatura de contacto a selecionar para o ensaio

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C ou temperatura de refluxo

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (*1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (*1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (*1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (*1)

175 °C < T ≤ 200 °C

200 °C (*1)

T > 200 °C

225 °C (*1)

| f) | No capítulo 2, o ponto 2.1.4 passa a ter a seguinte redação:
  «2.1.4.   Condições específicas aplicáveis a tempos de contacto superiores a 30 dias, à temperatura ambiente ou a temperaturas inferiores

  No caso de tempos de contacto superiores a 30 dias (longo prazo) a uma temperatura igual ou inferior à temperatura ambiente, a amostra deve ser submetida a um ensaio acelerado a temperatura elevada, durante um máximo de 10 dias a 60 °C (*2).






  a) | Um ensaio de 10 dias a 20 °C cobre todos os tempos de armazenagem em condições de congelação. Este ensaio pode incluir os processos de congelamento e descongelamento se a rotulagem ou outras instruções assegurarem que não é ultrapassada uma temperatura de 20 °C e que o período total a uma temperatura superior a – 15 °C não excede 1 dia, no total, durante a utilização pretendida previsível do material ou objeto. |
| --- | --- | --- |

f)

No capítulo 2, o ponto 2.1.4 passa a ter a seguinte redação:

«2.1.4.   Condições específicas aplicáveis a tempos de contacto superiores a 30 dias, à temperatura ambiente ou a temperaturas inferiores

No caso de tempos de contacto superiores a 30 dias (longo prazo) a uma temperatura igual ou inferior à temperatura ambiente, a amostra deve ser submetida a um ensaio acelerado a temperatura elevada, durante um máximo de 10 dias a 60 °C (*2).

a)

Um ensaio de 10 dias a 20 °C cobre todos os tempos de armazenagem em condições de congelação. Este ensaio pode incluir os processos de congelamento e descongelamento se a rotulagem ou outras instruções assegurarem que não é ultrapassada uma temperatura de 20 °C e que o período total a uma temperatura superior a – 15 °C não excede 1 dia, no total, durante a utilização pretendida previsível do material ou objeto.

| b) | Um ensaio de 10 dias a 40 °C cobre todos os tempos de armazenagem em condições de refrigeração e congelação, incluindo condições de enchimento a quente e/ou o aquecimento até 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante t = 120/2^((T–70)/10) minutos no máximo. |
| --- | --- |

b)

Um ensaio de 10 dias a 40 °C cobre todos os tempos de armazenagem em condições de refrigeração e congelação, incluindo condições de enchimento a quente e/ou o aquecimento até 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante t = 120/2^((T–70)/10) minutos no máximo.

| c) | Um ensaio de 10 dias a 50 °C cobre todos os tempos de armazenagem até 6 meses à temperatura ambiente, incluindo condições de enchimento a quente e/ou o aquecimento até 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante t = 120/2^((T–70)/10) minutos no máximo. |
| --- | --- |

c)

Um ensaio de 10 dias a 50 °C cobre todos os tempos de armazenagem até 6 meses à temperatura ambiente, incluindo condições de enchimento a quente e/ou o aquecimento até 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante t = 120/2^((T–70)/10) minutos no máximo.

| d) | Um ensaio de 10 dias a 60 °C cobre a armazenagem superior a 6 meses à temperatura ambiente ou inferior, incluindo condições de enchimento a quente e/ou o aquecimento até 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante t = 120/2^((T–70)/10) minutos no máximo. |
| --- | --- |

d)

Um ensaio de 10 dias a 60 °C cobre a armazenagem superior a 6 meses à temperatura ambiente ou inferior, incluindo condições de enchimento a quente e/ou o aquecimento até 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante t = 120/2^((T–70)/10) minutos no máximo.

| e) | Na armazenagem à temperatura ambiente, as condições de ensaio podem ser reduzidas para 10 dias a 40 °C se se for demonstrado por provas científicas que a migração da substância em causa no polímero alcançou o equilíbrio nestas condições de ensaio. |
| --- | --- |

e)

Na armazenagem à temperatura ambiente, as condições de ensaio podem ser reduzidas para 10 dias a 40 °C se se for demonstrado por provas científicas que a migração da substância em causa no polímero alcançou o equilíbrio nestas condições de ensaio.

| f) | Para as condições previsíveis de utilização pretendida mais desfavoráveis não abrangidas pelas condições de ensaio estabelecidas nas alíneas a) a e), as condições de tempo e temperatura de ensaio devem basear-se na seguinte fórmula:
  t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)) | t1 é o tempo de contacto |
| --- | --- | --- |

f)

Para as condições previsíveis de utilização pretendida mais desfavoráveis não abrangidas pelas condições de ensaio estabelecidas nas alíneas a) a e), as condições de tempo e temperatura de ensaio devem basear-se na seguinte fórmula:

t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1))

t1 é o tempo de contacto

| | t2 é o tempo de ensaio |
| --- | --- |

t2 é o tempo de ensaio

| | T1 é a temperatura de contacto em Kelvin. Para uma armazenagem à temperatura ambiente, é fixada em 298 K (25 °C). Para condições de refrigeração, é fixada em 278 K (5 °C). Para condições de congelação, é fixada em 258 K (– 15 °C). |
| --- | --- |

T1 é a temperatura de contacto em Kelvin. Para uma armazenagem à temperatura ambiente, é fixada em 298 K (25 °C). Para condições de refrigeração, é fixada em 278 K (5 °C). Para condições de congelação, é fixada em 258 K (– 15 °C).

| | T2 é a temperatura de ensaio em Kelvin. |
| --- | --- |

T2 é a temperatura de ensaio em Kelvin.

(*2)  Quando são aplicadas estas condições de ensaio acelerado, a amostra de ensaio não deve sofrer quaisquer alterações físicas ou outras em comparação com as condições reais de utilização, incluindo uma transição de fase do material.»;"

| g) | No capítulo 2, o primeiro parágrafo do ponto 2.1.5 passa a ter a seguinte redação:

  «Se um material ou objeto se destinar a diferentes aplicações que abranjam combinações distintas de tempo e temperatura de contacto, o ensaio deve limitar-se às condições de ensaio que são reconhecidas como mais desfavoráveis com base nas provas científicas.»; |
| --- | --- |

g)

No capítulo 2, o primeiro parágrafo do ponto 2.1.5 passa a ter a seguinte redação:

«Se um material ou objeto se destinar a diferentes aplicações que abranjam combinações distintas de tempo e temperatura de contacto, o ensaio deve limitar-se às condições de ensaio que são reconhecidas como mais desfavoráveis com base nas provas científicas.»;

| h) | No capítulo 2, o terceiro parágrafo do ponto 2.1.6 passa a ter a seguinte redação:

  «O material ou objeto deve respeitar o limite de migração específica desde o primeiro ensaio no que se refere às substâncias cuja migração ou libertação em quantidades detetáveis é proibida nos termos do artigo 11.o, n.o 4.»; |
| --- | --- |

h)

No capítulo 2, o terceiro parágrafo do ponto 2.1.6 passa a ter a seguinte redação:

«O material ou objeto deve respeitar o limite de migração específica desde o primeiro ensaio no que se refere às substâncias cuja migração ou libertação em quantidades detetáveis é proibida nos termos do artigo 11.o, n.o 4.»;

| i) | No capítulo 2, o primeiro parágrafo do ponto 2.2 passa a ter a seguinte redação:

  «Para determinar por aproximação se um material ou objeto cumpre os limites de migração, pode recorrer-se a uma das abordagens seguintes, consideradas pelo menos tão severas como o método de verificação descrito no ponto 2.1.»; |
| --- | --- |

i)

No capítulo 2, o primeiro parágrafo do ponto 2.2 passa a ter a seguinte redação:

«Para determinar por aproximação se um material ou objeto cumpre os limites de migração, pode recorrer-se a uma das abordagens seguintes, consideradas pelo menos tão severas como o método de verificação descrito no ponto 2.1.»;

| j) | No capítulo 2, o ponto 2.2.3 passa a ter a seguinte redação:
  «2.2.3.   Modelização da migração

  Para determinar por aproximação a migração específica, pode calcular-se o potencial de migração com base na quantidade residual da substância no material ou objeto aplicando modelos de difusão geralmente reconhecidos e baseados em provas científicas, concebidos de modo a nunca subestimar os níveis de migração reais.»; |
| --- | --- |

j)

No capítulo 2, o ponto 2.2.3 passa a ter a seguinte redação:

«2.2.3.   Modelização da migração

Para determinar por aproximação a migração específica, pode calcular-se o potencial de migração com base na quantidade residual da substância no material ou objeto aplicando modelos de difusão geralmente reconhecidos e baseados em provas científicas, concebidos de modo a nunca subestimar os níveis de migração reais.»;

| k) | No capítulo 2, o ponto 2.2.4 passa a ter a seguinte redação:
  «2.2.4.   Substitutos de simuladores alimentares

  Para determinar por aproximação a migração específica, os simuladores alimentares podem ser substituídos se existirem provas científicas de que os seus substitutos têm como resultado uma migração pelo menos tão severa como a que se obteria utilizando os simuladores alimentares especificados no ponto 2.1.2.»; |
| --- | --- |

k)

No capítulo 2, o ponto 2.2.4 passa a ter a seguinte redação:

«2.2.4.   Substitutos de simuladores alimentares

Para determinar por aproximação a migração específica, os simuladores alimentares podem ser substituídos se existirem provas científicas de que os seus substitutos têm como resultado uma migração pelo menos tão severa como a que se obteria utilizando os simuladores alimentares especificados no ponto 2.1.2.»;

| l) | No capítulo 2, ponto 2.2, é aditado o seguinte ponto 2.2.5:
  «2.2.5.   Ensaio único para combinações sucessivas de tempo e temperatura

  Se o material ou objeto se destinar a uma aplicação em contacto com alimentos em que é sucessivamente submetido a duas ou mais combinações de tempo e temperatura, pode definir-se um único tempo de contacto para o ensaio de migração, baseado na temperatura de contacto mais elevada para o ensaio prevista no ponto 2.1.3 e/ou 2.1.4, utilizando a equação descrita na alínea f) do ponto 2.1.4. A fundamentação que demonstra que o ensaio único resultante é pelo menos tão severo como as combinações de tempo e temperatura deve ser documentada nos documentos comprovativos previstos no artigo 16.o.»; |
| --- | --- |

l)

No capítulo 2, ponto 2.2, é aditado o seguinte ponto 2.2.5:

«2.2.5.   Ensaio único para combinações sucessivas de tempo e temperatura

Se o material ou objeto se destinar a uma aplicação em contacto com alimentos em que é sucessivamente submetido a duas ou mais combinações de tempo e temperatura, pode definir-se um único tempo de contacto para o ensaio de migração, baseado na temperatura de contacto mais elevada para o ensaio prevista no ponto 2.1.3 e/ou 2.1.4, utilizando a equação descrita na alínea f) do ponto 2.1.4. A fundamentação que demonstra que o ensaio único resultante é pelo menos tão severo como as combinações de tempo e temperatura deve ser documentada nos documentos comprovativos previstos no artigo 16.o.»;

| m) | No capítulo 3, o quadro 3 passa a ter a seguinte redação:

  «Quadro 3


  Condições normalizadas para os ensaios de migração global








  Coluna 1 | Coluna 2 | Coluna 3 |
| --- | --- | --- | --- |
| Número do ensaio | Tempo de contacto em dias [d] ou horas [h] à temperatura de contacto em [°C] para a realização do ensaio | Condições de contacto com os alimentos pretendidas |
| OM1 | 10 d a 20 °C | Qualquer contacto com alimentos em condições de congelação ou de refrigeração. |
| OM2 | 10 d a 40 °C | Qualquer armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente ou inferior, incluindo a embalagem em condições de enchimento a quente e/ou aquecimento até uma temperatura T em que 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante um período máximo de t = 120/2^((T-70)/10) minutos. |
| OM3 | 2 h a 70 °C | Quaisquer condições de contacto que incluam enchimento a quente e/ou aquecimento até uma temperatura T em que 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante um período máximo de t = 120/2^((T-70)/10) minutos, mas não sejam seguidas de armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente ou sob refrigeração. |
| OM4 | 1 h a 100 °C | Aplicações a temperaturas elevadas para todos os tipos de alimentos a temperaturas até 100 °C. |
| OM5 | 2 h a 100 °C ou em refluxo ou alternativamente 1 h a 121 °C | Aplicações a temperaturas elevadas até 121 °C. |
| OM6 | 4 h a 100 °C ou em refluxo | Quaisquer condições de contacto alimentar a uma temperatura superior a 40 °C, e com alimentos para os quais o ponto 4 do anexo III atribui os simuladores A, B, C ou D1. |
| OM7 | 2 h a 175 °C | Aplicações a temperaturas elevadas com alimentos gordos que excedem as condições para o ensaio OM5.»; |

m)

No capítulo 3, o quadro 3 passa a ter a seguinte redação:

«Quadro 3

Condições normalizadas para os ensaios de migração global

Coluna 1

Coluna 2

Coluna 3

Número do ensaio

Tempo de contacto em dias [d] ou horas [h] à temperatura de contacto em [°C] para a realização do ensaio

Condições de contacto com os alimentos pretendidas

OM1

10 d a 20 °C

Qualquer contacto com alimentos em condições de congelação ou de refrigeração.

OM2

10 d a 40 °C

Qualquer armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente ou inferior, incluindo a embalagem em condições de enchimento a quente e/ou aquecimento até uma temperatura T em que 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante um período máximo de t = 120/2^((T-70)/10) minutos.

OM3

2 h a 70 °C

Quaisquer condições de contacto que incluam enchimento a quente e/ou aquecimento até uma temperatura T em que 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante um período máximo de t = 120/2^((T-70)/10) minutos, mas não sejam seguidas de armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente ou sob refrigeração.

OM4

1 h a 100 °C

Aplicações a temperaturas elevadas para todos os tipos de alimentos a temperaturas até 100 °C.

OM5

2 h a 100 °C ou em refluxo ou alternativamente 1 h a 121 °C

Aplicações a temperaturas elevadas até 121 °C.

OM6

4 h a 100 °C ou em refluxo

Quaisquer condições de contacto alimentar a uma temperatura superior a 40 °C, e com alimentos para os quais o ponto 4 do anexo III atribui os simuladores A, B, C ou D1.

OM7

2 h a 175 °C

Aplicações a temperaturas elevadas com alimentos gordos que excedem as condições para o ensaio OM5.»;

| n) | No capítulo 3, ponto 3.1, os parágrafos a seguir ao quadro 3 passam a ter a seguinte redação:

  «O ensaio OM7 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Representa as condições do caso mais desfavorável para o simulador alimentar D2 em contacto com não-poliolefinas. Se a execução do ensaio OM7 com o simulador alimentar D2 não for tecnicamente viável, o ensaio pode ser substituído tal como previsto no ponto 3.2.
  O ensaio OM6 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Representa as condições do caso mais desfavorável para os simuladores alimentares A, B, C e D1 em contacto com não-poliolefinas.
  O ensaio OM5 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1, OM2, OM3 e OM4. Representa as condições do caso mais desfavorável para todos os simuladores alimentares em contacto com poliolefinas.
  O ensaio OM2 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1 e OM3.»; |
| --- | --- |

n)

No capítulo 3, ponto 3.1, os parágrafos a seguir ao quadro 3 passam a ter a seguinte redação:

«O ensaio OM7 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Representa as condições do caso mais desfavorável para o simulador alimentar D2 em contacto com não-poliolefinas. Se a execução do ensaio OM7 com o simulador alimentar D2 não for tecnicamente viável, o ensaio pode ser substituído tal como previsto no ponto 3.2.

O ensaio OM6 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Representa as condições do caso mais desfavorável para os simuladores alimentares A, B, C e D1 em contacto com não-poliolefinas.

O ensaio OM5 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1, OM2, OM3 e OM4. Representa as condições do caso mais desfavorável para todos os simuladores alimentares em contacto com poliolefinas.

O ensaio OM2 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1 e OM3.»;

| o) | No capítulo 3, o ponto 3.2 passa a ter a seguinte redação:
  «3.2.   Ensaios de migração global de substituição dos ensaios com o simulador alimentar D2

  Se a execução de um ou mais dos ensaios OM1 a OM6 não for tecnicamente viável com o simulador alimentar D2, os ensaios de migração devem ser efetuados utilizando etanol a 95 % e iso-octano. Adicionalmente, deve realizar-se um ensaio com o simulador alimentar E no caso de as condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis excederem 100 °C. Para determinar a conformidade com o presente regulamento deve utilizar-se o ensaio que tenha como resultado a migração específica mais elevada.
  Se a execução do ensaio OM7 com o simulador alimentar D2 não for tecnicamente viável, o ensaio pode ser substituído pelo ensaio OM8 ou pelo ensaio OM9, conforme adequado tendo em conta a utilização pretendida ou previsível. Ambos os ensaios implicam testes com duas condições de ensaio diferentes, cada um dos quais deve ser realizado com uma nova amostra de ensaio. Para determinar a conformidade com o presente regulamento deve utilizar-se o ensaio que tenha como resultado a migração global mais elevada.








  Número do ensaio | Condições de ensaio | Condições de contacto com os alimentos pretendidas | Abrange as condições de contacto com os alimentos pretendidas descritas em |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| OM8 | Simulador alimentar E durante 2 horas a 175 °C e simulador alimentar D2 durante 2 horas a 100 °C | Apenas aplicações a temperaturas elevadas | OM1, OM3, OM4, OM5 e OM6 |
| OM9 | Simulador alimentar E durante 2 horas a 175 °C e simulador alimentar D2 durante 10 dias a 40 °C | Aplicações a temperaturas elevadas, incluindo uma armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 e OM6»; |

o)

No capítulo 3, o ponto 3.2 passa a ter a seguinte redação:

«3.2.   Ensaios de migração global de substituição dos ensaios com o simulador alimentar D2

Se a execução de um ou mais dos ensaios OM1 a OM6 não for tecnicamente viável com o simulador alimentar D2, os ensaios de migração devem ser efetuados utilizando etanol a 95 % e iso-octano. Adicionalmente, deve realizar-se um ensaio com o simulador alimentar E no caso de as condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis excederem 100 °C. Para determinar a conformidade com o presente regulamento deve utilizar-se o ensaio que tenha como resultado a migração específica mais elevada.

Se a execução do ensaio OM7 com o simulador alimentar D2 não for tecnicamente viável, o ensaio pode ser substituído pelo ensaio OM8 ou pelo ensaio OM9, conforme adequado tendo em conta a utilização pretendida ou previsível. Ambos os ensaios implicam testes com duas condições de ensaio diferentes, cada um dos quais deve ser realizado com uma nova amostra de ensaio. Para determinar a conformidade com o presente regulamento deve utilizar-se o ensaio que tenha como resultado a migração global mais elevada.

Número do ensaio

Condições de ensaio

Condições de contacto com os alimentos pretendidas

Abrange as condições de contacto com os alimentos pretendidas descritas em

OM8

Simulador alimentar E durante 2 horas a 175 °C e simulador alimentar D2 durante 2 horas a 100 °C

Apenas aplicações a temperaturas elevadas

OM1, OM3, OM4, OM5 e OM6

OM9

Simulador alimentar E durante 2 horas a 175 °C e simulador alimentar D2 durante 10 dias a 40 °C

Aplicações a temperaturas elevadas, incluindo uma armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 e OM6»;

| p) | No capítulo 3, o ponto 3.3 passa a ter a seguinte redação:
  «3.3.   Verificação da conformidade

  3.3.1.   Materiais e objetos de uso único

  No termo do tempo de contacto prescrito, para verificar a conformidade analisa-se a migração global para o simulador alimentar utilizando um método analítico conforme com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004.
  3.3.2.   Materiais e objetos reutilizáveis

  O ensaio de migração global aplicável deve ser realizado três vezes com a mesma amostra, utilizando, de cada vez, uma nova porção de simulador alimentar. A migração deve ser determinada utilizando um método analítico conforme com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004. A migração global no segundo ensaio deve ser mais baixa do que no primeiro ensaio, e a migração global no terceiro ensaio deve ser mais baixa do que no segundo ensaio. A conformidade com o limite de migração global deve ser verificada com base no nível de migração global detetado no terceiro ensaio.
  Se não for tecnicamente viável utilizar a mesma amostra três vezes, por exemplo quando o ensaio é efetuado em óleo, o ensaio de migração global pode consistir em ensaios com amostras diferentes durante três períodos de tempo diferentes correspondentes a uma, duas e três vezes o tempo de contacto aplicável para efeitos de ensaio. A diferença entre o terceiro e o segundo resultado dos ensaios deve ser considerada como representativa da migração global. A conformidade deve ser verificada com base nesta diferença, que não deve exceder o limite de migração global. Além disso, não deve ser superior ao primeiro resultado e à diferença entre o segundo e o primeiro resultados dos ensaios.
  Em derrogação do disposto no primeiro parágrafo, se for determinado, com base em provas científicas, que para o material ou objeto em estudo a migração global não aumenta no segundo e terceiro ensaios, e se o limite de migração global não for excedido no primeiro ensaio, o primeiro ensaio será suficiente.»; |
| --- | --- |

p)

No capítulo 3, o ponto 3.3 passa a ter a seguinte redação:

«3.3.   Verificação da conformidade

3.3.1.   Materiais e objetos de uso único

No termo do tempo de contacto prescrito, para verificar a conformidade analisa-se a migração global para o simulador alimentar utilizando um método analítico conforme com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004.

3.3.2.   Materiais e objetos reutilizáveis

O ensaio de migração global aplicável deve ser realizado três vezes com a mesma amostra, utilizando, de cada vez, uma nova porção de simulador alimentar. A migração deve ser determinada utilizando um método analítico conforme com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004. A migração global no segundo ensaio deve ser mais baixa do que no primeiro ensaio, e a migração global no terceiro ensaio deve ser mais baixa do que no segundo ensaio. A conformidade com o limite de migração global deve ser verificada com base no nível de migração global detetado no terceiro ensaio.

Se não for tecnicamente viável utilizar a mesma amostra três vezes, por exemplo quando o ensaio é efetuado em óleo, o ensaio de migração global pode consistir em ensaios com amostras diferentes durante três períodos de tempo diferentes correspondentes a uma, duas e três vezes o tempo de contacto aplicável para efeitos de ensaio. A diferença entre o terceiro e o segundo resultado dos ensaios deve ser considerada como representativa da migração global. A conformidade deve ser verificada com base nesta diferença, que não deve exceder o limite de migração global. Além disso, não deve ser superior ao primeiro resultado e à diferença entre o segundo e o primeiro resultados dos ensaios.

Em derrogação do disposto no primeiro parágrafo, se for determinado, com base em provas científicas, que para o material ou objeto em estudo a migração global não aumenta no segundo e terceiro ensaios, e se o limite de migração global não for excedido no primeiro ensaio, o primeiro ensaio será suficiente.»;

| q) | No capítulo 3, o primeiro parágrafo do ponto 3.4 passa a ter a seguinte redação: «Para determinar por aproximação se um material ou objeto cumpre os limites de migração, pode recorrer-se a uma das abordagens seguintes, consideradas pelo menos tão severas como o método de verificação descrito nos pontos 3.1 e 3.2.»; |
| --- | --- |

q)

No capítulo 3, o primeiro parágrafo do ponto 3.4 passa a ter a seguinte redação: «Para determinar por aproximação se um material ou objeto cumpre os limites de migração, pode recorrer-se a uma das abordagens seguintes, consideradas pelo menos tão severas como o método de verificação descrito nos pontos 3.1 e 3.2.»;

| r) | No capítulo 3, o ponto 3.4.2 passa a ter a seguinte redação:
  «3.4.2.   Substitutos de simuladores alimentares

  Para determinar por aproximação a migração global, os simuladores alimentares podem ser substituídos se existirem provas científicas de que os seus substitutos têm como resultado uma migração pelo menos tão severa como a que se obteria utilizando os simuladores alimentares especificados no anexo III.»; |
| --- | --- |

r)

No capítulo 3, o ponto 3.4.2 passa a ter a seguinte redação:

«3.4.2.   Substitutos de simuladores alimentares

Para determinar por aproximação a migração global, os simuladores alimentares podem ser substituídos se existirem provas científicas de que os seus substitutos têm como resultado uma migração pelo menos tão severa como a que se obteria utilizando os simuladores alimentares especificados no anexo III.»;

| s) | No capítulo 4, o quinto parágrafo do ponto 4.1 passa a ter a seguinte redação:

  «A migração específica para o alimento ou simulador alimentar não deve exceder 60 mg/kg de alimento antes da aplicação do FRG.»; |
| --- | --- |

s)

No capítulo 4, o quinto parágrafo do ponto 4.1 passa a ter a seguinte redação:

«A migração específica para o alimento ou simulador alimentar não deve exceder 60 mg/kg de alimento antes da aplicação do FRG.»;

| t) | No capítulo 4, é aditado o seguinte parágrafo ao ponto 4.1:

  «Sempre que o ensaio se realizar com o simulador alimentar D2 ou E e os resultados do ensaio forem corrigidos com a aplicação do fator de correção estabelecido no quadro 2 do anexo III, esta correção pode ser aplicada em combinação com o FRG, multiplicando ambos os fatores. O fator de correção combinado não deve ser superior a 5, salvo se o fator de correção estabelecido no quadro 2 do anexo III for superior a 5.»; |
| --- | --- |

t)

No capítulo 4, é aditado o seguinte parágrafo ao ponto 4.1:

«Sempre que o ensaio se realizar com o simulador alimentar D2 ou E e os resultados do ensaio forem corrigidos com a aplicação do fator de correção estabelecido no quadro 2 do anexo III, esta correção pode ser aplicada em combinação com o FRG, multiplicando ambos os fatores. O fator de correção combinado não deve ser superior a 5, salvo se o fator de correção estabelecido no quadro 2 do anexo III for superior a 5.»;

| u) | No capítulo 4, são suprimidos os pontos 4.2 e 4.3. |
| --- | --- |

u)

No capítulo 4, são suprimidos os pontos 4.2 e 4.3.

---

(*2)  Quando são aplicadas estas condições de ensaio acelerado, a amostra de ensaio não deve sofrer quaisquer alterações físicas ou outras em comparação com as condições reais de utilização, incluindo uma transição de fase do material.»;»

---

(*1)  Esta temperatura só deve ser utilizada para os simuladores alimentares D2 e E. Para aplicações em que o material é aquecido sob pressão, pode testar-se a migração sob pressão à temperatura relevante. No caso dos simuladores alimentares A, B, C e D1, o ensaio pode ser substituído por um ensaio a 100 °C ou à temperatura de refluxo durante um período quatro vezes superior ao selecionado de acordo com as condições constantes do quadro 1.»;

---

| 25.8.2016 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 230/43 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 230/43

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1417 DA COMISSÃO

de 24 de agosto de 2016

que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001, (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (1),

Tendo em conta o Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 da Comissão, de 7 de junho de 2011, que estabelece regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho nos sectores das frutas e produtos hortícolas e das frutas e produtos hortícolas transformados (2), nomeadamente o artigo 136.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 estabelece, em aplicação dos resultados das negociações comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os critérios para a fixação pela Comissão dos valores forfetários de importação dos países terceiros relativamente aos produtos e aos períodos indicados no Anexo XVI, parte A. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 estabelece, em aplicação dos resultados das negociações comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os critérios para a fixação pela Comissão dos valores forfetários de importação dos países terceiros relativamente aos produtos e aos períodos indicados no Anexo XVI, parte A.

| (2) | O valor forfetário de importação é calculado, todos os dias úteis, em conformidade com o artigo 136.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011, tendo em conta os dados diários variáveis. O presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia, |
| --- | --- |

(2)

O valor forfetário de importação é calculado, todos os dias úteis, em conformidade com o artigo 136.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011, tendo em conta os dados diários variáveis. O presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Os valores forfetários de importação referidos no artigo 136.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 são fixados no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 24 de agosto de 2016.

Pela Comissão

Em nome do Presidente,

Jerzy PLEWA

Diretor-Geral da Agricultura e do Desenvolvimento Rural

---

(1)  
  JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  
  JO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

2

---

ANEXO

Valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Código NC | Código países terceiros (1) | Valor forfetário de importação |
| 0702 00 00 | AR | 186,0 |
| MA | 149,6 |
| ZZ | 167,8 |
| 0707 00 05 | TR | 158,2 |
| ZZ | 158,2 |
| 0709 93 10 | TR | 144,5 |
| ZZ | 144,5 |
| 0805 50 10 | AR | 172,4 |
| CL | 147,5 |
| MA | 95,0 |
| TR | 154,0 |
| UY | 186,1 |
| ZA | 153,0 |
| ZZ | 151,3 |
| 0806 10 10 | EG | 222,1 |
| TR | 133,9 |
| ZZ | 178,0 |
| 0808 10 80 | AR | 161,5 |
| BR | 102,1 |
| CL | 154,7 |
| CN | 160,3 |
| NZ | 139,0 |
| US | 141,5 |
| UY | 93,1 |
| ZA | 86,7 |
| ZZ | 129,9 |
| 0808 30 90 | AR | 91,8 |
| CL | 120,4 |
| TR | 138,2 |
| ZA | 99,0 |
| ZZ | 112,4 |
| 0809 30 10 , 0809 30 90 | TR | 130,8 |
| ZZ | 130,8 |

(EUR/100 kg)

Código NC

Código países terceiros (1)

Valor forfetário de importação

0702 00 00

AR

186,0

MA

149,6

ZZ

167,8

0707 00 05

TR

158,2

ZZ

158,2

0709 93 10

TR

144,5

ZZ

144,5

0805 50 10

AR

172,4

CL

147,5

MA

95,0

TR

154,0

UY

186,1

ZA

153,0

ZZ

151,3

0806 10 10

EG

222,1

TR

133,9

ZZ

178,0

0808 10 80

AR

161,5

BR

102,1

CL

154,7

CN

160,3

NZ

139,0

US

141,5

UY

93,1

ZA

86,7

ZZ

129,9

0808 30 90

AR

91,8

CL

120,4

TR

138,2

ZA

99,0

ZZ

112,4

0809 30 10 , 0809 30 90

TR

130,8

ZZ

130,8

---

(1)  Nomenclatura dos países fixada pelo Regulamento (UE) n.o 1106/2012 da Comissão, de 27 de novembro de 2012, que executa o Regulamento (CE) n.o 471/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às estatísticas comunitárias do comércio externo com países terceiros, no que respeita à atualização da nomenclatura dos países e territórios (JO L 328 de 28.11.2012, p. 7). O código «ZZ» representa «outras origens».

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III Outros atos

ESPAÇO ECONÓMICO EUROPEU

| 25.8.2016 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 230/45 |
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25.8.2016

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 230/45

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DECISÃO DO ÓRGÃO DE FISCALIZAÇÃO DA EFTA

N.o 83/15/COL

de 18 de março de 2015

no respeitante à coerência de determinados objetivos incluídos nos planos nacionais ou relativos aos blocos funcionais de espaço aéreo, apresentados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 549/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, com os objetivos de desempenho a nível da União para o segundo período de referência [2016/1418]

O ÓRGÃO DE FISCALIZAÇÃO DA EFTA,

Tendo em conta o ato referido no anexo XIII, ponto 66t, do Acordo EEE [Regulamento (CE) n.o 549/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de março de 2004, que estabelece o quadro para a realização do céu único europeu («Regulamento-Quadro») (1)], conforme adaptado ao Acordo EEE pelo Protocolo n.o 1, nomeadamente o artigo 11.o, n.o 3, alínea c), e

Considerando o seguinte:

| (1) | Nos termos do Regulamento-Quadro, o Reino da Noruega («Noruega») deve adotar planos nacionais ou relativos aos blocos funcionais de espaço aéreo (FAB), incluindo objetivos nacionais vinculativos ou objetivos a nível dos FAB, que garantam a coerência com os objetivos de desempenho a nível da União. De acordo com o mesmo regulamento, o Órgão de Fiscalização da EFTA («Órgão de Fiscalização») deve avaliar a coerência desses objetivos com base nos critérios de avaliação a que se refere o artigo 11.o, n.o 6, alínea d), e pode decidir formular recomendações caso verifique que estes não foram preenchidos. As regras pormenorizadas neste domínio foram definidas no ato referido no anexo XIII, ponto 66xf, do Acordo EEE [Regulamento de Execução (UE) n.o 390/2013 da Comissão (2)] («Regulamento Sistema de Desempenho»), conforme adaptado ao Acordo EEE pelo Protocolo n.o 1. |
| --- | --- |

(1)

Nos termos do Regulamento-Quadro, o Reino da Noruega («Noruega») deve adotar planos nacionais ou relativos aos blocos funcionais de espaço aéreo (FAB), incluindo objetivos nacionais vinculativos ou objetivos a nível dos FAB, que garantam a coerência com os objetivos de desempenho a nível da União. De acordo com o mesmo regulamento, o Órgão de Fiscalização da EFTA («Órgão de Fiscalização») deve avaliar a coerência desses objetivos com base nos critérios de avaliação a que se refere o artigo 11.o, n.o 6, alínea d), e pode decidir formular recomendações caso verifique que estes não foram preenchidos. As regras pormenorizadas neste domínio foram definidas no ato referido no anexo XIII, ponto 66xf, do Acordo EEE [Regulamento de Execução (UE) n.o 390/2013 da Comissão (2)] («Regulamento Sistema de Desempenho»), conforme adaptado ao Acordo EEE pelo Protocolo n.o 1.

| (2) | Os objetivos de desempenho a nível da União nos domínios essenciais da segurança, do ambiente, da capacidade e da relação custo-eficiência para o segundo período de referência (2015-2019) foram fixados pela Decisão de Execução 2014/132/UE da Comissão (3), que foi incorporada no ponto 66xe do anexo XIII, do Acordo EEE. |
| --- | --- |

(2)

Os objetivos de desempenho a nível da União nos domínios essenciais da segurança, do ambiente, da capacidade e da relação custo-eficiência para o segundo período de referência (2015-2019) foram fixados pela Decisão de Execução 2014/132/UE da Comissão (3), que foi incorporada no ponto 66xe do anexo XIII, do Acordo EEE.

| (3) | A Noruega, juntamente com os outros Estados que fazem parte do Bloco Funcional de Espaço Aéreo da Europa do Norte («NEFAB»), apresentou ao Órgão de Fiscalização os planos de desempenho a nível dos FAB por carta de 17 de julho de 2014 (documento n.o 716241). Os planos foram subsequentemente alterados através de retificações, a última das quais teve lugar em 14 de novembro de 2014. Na sua avaliação, o Órgão de Fiscalização baseou-se nas informações comunicadas mais recentes. |
| --- | --- |

(3)

A Noruega, juntamente com os outros Estados que fazem parte do Bloco Funcional de Espaço Aéreo da Europa do Norte («NEFAB»), apresentou ao Órgão de Fiscalização os planos de desempenho a nível dos FAB por carta de 17 de julho de 2014 (documento n.o 716241). Os planos foram subsequentemente alterados através de retificações, a última das quais teve lugar em 14 de novembro de 2014. Na sua avaliação, o Órgão de Fiscalização baseou-se nas informações comunicadas mais recentes.

| (4) | O órgão de análise do desempenho, que assistiu o Órgão de Fiscalização na avaliação da aplicação do sistema de desempenho nos termos do artigo 3.o do Regulamento Sistema de Desempenho, apresentou um relatório de avaliação inicial ao Órgão de Fiscalização em 7 de outubro de 2014 e uma versão atualizada do mesmo em 15 de dezembro de 2014. O Órgão de Fiscalização recebeu também vários relatórios do órgão de análise do desempenho baseados nas informações das autoridades supervisoras nacionais sobre a monitorização dos planos e objetivos de desempenho apresentados em conformidade com o artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento Sistema de Desempenho. |
| --- | --- |

(4)

O órgão de análise do desempenho, que assistiu o Órgão de Fiscalização na avaliação da aplicação do sistema de desempenho nos termos do artigo 3.o do Regulamento Sistema de Desempenho, apresentou um relatório de avaliação inicial ao Órgão de Fiscalização em 7 de outubro de 2014 e uma versão atualizada do mesmo em 15 de dezembro de 2014. O Órgão de Fiscalização recebeu também vários relatórios do órgão de análise do desempenho baseados nas informações das autoridades supervisoras nacionais sobre a monitorização dos planos e objetivos de desempenho apresentados em conformidade com o artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento Sistema de Desempenho.

| (5) | No que se refere ao domínio essencial de desempenho da segurança, a coerência dos objetivos apresentados pela Noruega para os Estados do NEFAB relativamente à eficácia da gestão da segurança e à aplicação da classificação por grau de gravidade, com base no método da ferramenta de análise do risco (RAT), foi avaliada de acordo com os princípios definidos no anexo IV, ponto 2, do Regulamento Sistema de Desempenho. Esta avaliação demonstrou que os objetivos apresentados pela Noruega no que respeita ao NEFAB são coerentes com o objetivo de desempenho pertinente a nível da União. |
| --- | --- |

(5)

No que se refere ao domínio essencial de desempenho da segurança, a coerência dos objetivos apresentados pela Noruega para os Estados do NEFAB relativamente à eficácia da gestão da segurança e à aplicação da classificação por grau de gravidade, com base no método da ferramenta de análise do risco (RAT), foi avaliada de acordo com os princípios definidos no anexo IV, ponto 2, do Regulamento Sistema de Desempenho. Esta avaliação demonstrou que os objetivos apresentados pela Noruega no que respeita ao NEFAB são coerentes com o objetivo de desempenho pertinente a nível da União.

| (6) | No que se refere ao domínio essencial de desempenho do ambiente, a coerência dos objetivos apresentados pela Noruega para os Estados do NEFAB foi avaliada, de acordo com os princípios definidos no anexo IV, ponto 3, do Regulamento Sistema de Desempenho, usando os valores de referência respetivos dos FAB para a eficiência de voo horizontal em rota da trajetória real que, quando aplicados, garantem o cumprimento, no território da União, do objetivo de desempenho a nível da União, calculado pelo gestor da rede e estabelecido no plano de operações da rede (2014-2018/2019) na sua versão mais recente, de junho de 2014 («Plano de Operações da Rede»). Esta avaliação demonstrou que os objetivos apresentados pela Noruega no que respeita ao NEFAB são coerentes com o objetivo de desempenho pertinente a nível da União. |
| --- | --- |

(6)

No que se refere ao domínio essencial de desempenho do ambiente, a coerência dos objetivos apresentados pela Noruega para os Estados do NEFAB foi avaliada, de acordo com os princípios definidos no anexo IV, ponto 3, do Regulamento Sistema de Desempenho, usando os valores de referência respetivos dos FAB para a eficiência de voo horizontal em rota da trajetória real que, quando aplicados, garantem o cumprimento, no território da União, do objetivo de desempenho a nível da União, calculado pelo gestor da rede e estabelecido no plano de operações da rede (2014-2018/2019) na sua versão mais recente, de junho de 2014 («Plano de Operações da Rede»). Esta avaliação demonstrou que os objetivos apresentados pela Noruega no que respeita ao NEFAB são coerentes com o objetivo de desempenho pertinente a nível da União.

| (7) | No que se refere ao domínio essencial de desempenho da capacidade, a coerência dos objetivos apresentados pela Noruega para os Estados do NEFAB, em caso de atraso ao nível da gestão de fluxos de tráfego aéreo (ATFM) em rota, foi avaliada de acordo com os princípios definidos no anexo IV, ponto 4, do Regulamento Sistema Desempenho, usando os valores de referência respetivos dos FAB para a capacidade que, quando aplicados, garantem o cumprimento, no território da União, do objetivo de desempenho a nível da União, calculado pelo gestor da rede e estabelecido no plano de operações da rede. Esta avaliação demonstrou que os objetivos apresentados pela Noruega no que respeita ao NEFAB são coerentes com o objetivo de desempenho pertinente a nível da União Europeia. |
| --- | --- |

(7)

No que se refere ao domínio essencial de desempenho da capacidade, a coerência dos objetivos apresentados pela Noruega para os Estados do NEFAB, em caso de atraso ao nível da gestão de fluxos de tráfego aéreo (ATFM) em rota, foi avaliada de acordo com os princípios definidos no anexo IV, ponto 4, do Regulamento Sistema Desempenho, usando os valores de referência respetivos dos FAB para a capacidade que, quando aplicados, garantem o cumprimento, no território da União, do objetivo de desempenho a nível da União, calculado pelo gestor da rede e estabelecido no plano de operações da rede. Esta avaliação demonstrou que os objetivos apresentados pela Noruega no que respeita ao NEFAB são coerentes com o objetivo de desempenho pertinente a nível da União Europeia.

| (8) | No que se refere ao domínio essencial de desempenho da relação custo-eficiência, os objetivos expressos em custos unitários determinados dos serviços em rota apresentados pela Noruega para os Estados do NEFAB foram avaliados de acordo com os princípios definidos no anexo IV, ponto 5, em conjugação com o ponto 1, do Regulamento Sistema de Desempenho, tendo em conta a tendência registada ao nível dos custos unitários determinados dos serviços em rota durante o segundo período de referência e o primeiro e segundo períodos de referência combinados (2012-2019), o número de unidades de serviço (previsões de tráfego) e o nível dos custos unitários determinados dos serviços em rota em relação aos Estados com um contexto operacional e económico semelhante. Esta avaliação demonstrou que os objetivos apresentados pela Noruega no que respeita ao NEFAB são coerentes com o objetivo de desempenho pertinente a nível da União. |
| --- | --- |

(8)

No que se refere ao domínio essencial de desempenho da relação custo-eficiência, os objetivos expressos em custos unitários determinados dos serviços em rota apresentados pela Noruega para os Estados do NEFAB foram avaliados de acordo com os princípios definidos no anexo IV, ponto 5, em conjugação com o ponto 1, do Regulamento Sistema de Desempenho, tendo em conta a tendência registada ao nível dos custos unitários determinados dos serviços em rota durante o segundo período de referência e o primeiro e segundo períodos de referência combinados (2012-2019), o número de unidades de serviço (previsões de tráfego) e o nível dos custos unitários determinados dos serviços em rota em relação aos Estados com um contexto operacional e económico semelhante. Esta avaliação demonstrou que os objetivos apresentados pela Noruega no que respeita ao NEFAB são coerentes com o objetivo de desempenho pertinente a nível da União.

| (9) | Por conseguinte, o Órgão de Fiscalização considera que os objetivos incluídos nos planos de desempenho elaborados pela Noruega no que respeita ao NEFAB são coerentes com os objetivos de desempenho fixados a nível da União nos quatro domínios de desempenho fundamentais, |
| --- | --- |

(9)

Por conseguinte, o Órgão de Fiscalização considera que os objetivos incluídos nos planos de desempenho elaborados pela Noruega no que respeita ao NEFAB são coerentes com os objetivos de desempenho fixados a nível da União nos quatro domínios de desempenho fundamentais,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Os objetivos incluídos nos planos de desempenho apresentados pela Noruega no que respeita ao NEFAB, nos termos do Regulamento (CE) n.o 549/2004, enumerados no anexo, são coerentes com os objetivos de desempenho a nível da União para o segundo período de referência fixados na Decisão de Execução 2014/132/UE.

Artigo 2.o

A Noruega é a destinatária da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em 18 de março de 2015.

Pelo Órgão de Fiscalização da EFTA

Oda Helen SLETNES

A Presidente

Helga JÓNSDÓTTIR

Membro do Colégio

---

(1)  
  JO L 96 de 31.3.2004, p. 1.

1

(2)  Regulamento de Execução (UE) n.o 390/2013 da Comissão, de 3 de maio de 2013, que estabelece um sistema de desempenho para os serviços de navegação aérea e as funções da rede (JO L 128 de 9.5.2013, p. 1).

2

o

(3)  Decisão de Execução 2014/132/UE da Comissão, de 11 de março de 2014, que fixa os objetivos de desempenho a nível da UE para a rede de gestão do tráfego aéreo e os limiares de alerta para o segundo período de referência 2015-2019 (JO L 71 de 12.3.2014, p. 20).

3

---

ANEXO

Objetivos de desempenho nos domínios essenciais de desempenho da segurança, do ambiente, da capacidade e da relação custo-eficiência, incluídos nos planos nacionais ou relativos aos blocos funcionais de espaço aéreo, apresentados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 549/2004, considerados coerentes com os objetivos de desempenho a nível da União para o segundo período de referência

DOMÍNIO ESSENCIAL DE DESEMPENHO DA SEGURANÇA

Eficácia da gestão da segurança (EOSM) e aplicação da classificação por grau de gravidade baseada no método da ferramenta de análise do risco (RAT)

| Estado da EFTA | FAB | EOSM | Solo — nível do ESTADO % (RAT) | Geral — nível dos ANSP % (RAT) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | Nível do Estado | Nível dos ANSP | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | | | SC | Outros MO | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS |
| Noruega | NEFAB | C | C | D | 90 | 90 | 80 | 100 | 100 | 100 | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 |
| [Finlândia] |
| [Letónia] |
| [Estónia] |

Estado da EFTA

FAB

EOSM

Solo — nível do ESTADO % (RAT)

Geral — nível dos ANSP % (RAT)

Nível do Estado

Nível dos ANSP

2017

2019

2017

2019

SC

Outros MO

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

Noruega

NEFAB

C

C

D

90

90

80

100

100

100

95

95

85

100

100

100

[Finlândia]

[Letónia]

[Estónia]

DOMÍNIO ESSENCIAL DE DESEMPENHO DO AMBIENTE

Eficiência de voo horizontal em rota da trajetória real

| Estado da EFTA | FAB | Objetivo FAB Ambiente |
| --- | --- | --- |
| 2019 |
| Noruega | NEFAB | 1,22 % |
| [Finlândia] |
| [Letónia] |
| [Estónia] |

Estado da EFTA

FAB

Objetivo FAB Ambiente

2019

Noruega

NEFAB

1,22 %

[Finlândia]

[Letónia]

[Estónia]

DOMÍNIO ESSENCIAL DE DESEMPENHO DA CAPACIDADE

Atraso a nível da gestão de fluxos de tráfego aéreo (ATFM) em rota, em min/voo

| Estado da EFTA | FAB | Objetivo FAB Capacidade em rota |
| --- | --- | --- |
| | | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| Noruega | NEFAB | 0,12 | 0,12 | 0,13 | 0,13 | 0,13 |
| [Finlândia] |
| [Letónia] |
| [Estónia] |
| |

Estado da EFTA

FAB

Objetivo FAB Capacidade em rota

2015

2016

2017

2018

2019

Noruega

NEFAB

0,12

0,12

0,13

0,13

0,13

[Finlândia]

[Letónia]

[Estónia]

DOMÍNIO ESSENCIAL DE DESEMPENHO DA RELAÇÃO CUSTO-EFICIÊNCIA

Legenda:

| Identificação | Rubrica | Unidades |
| --- | --- | --- |
| A) | Custos determinados dos serviços em rota — Total | (em termos nominais e em moeda nacional) |
| B) | Taxa de inflação | (%) |
| C) | Índice de inflação | (100 = 2009) |
| D) | Custos determinados dos serviços em rota — Total | (a preços reais de 2009 e em moeda nacional) |
| E) | Unidades de serviços em rota — Total | (TSU) |
| F) | Custo unitário determinado (DUC) dos serviços em rota | (a preços reais de 2009 e em moeda nacional) |

Identificação

Rubrica

Unidades

A)

Custos determinados dos serviços em rota — Total

(em termos nominais e em moeda nacional)

B)

Taxa de inflação

(%)

C)

Índice de inflação

(100 = 2009)

D)

Custos determinados dos serviços em rota — Total

(a preços reais de 2009 e em moeda nacional)

E)

Unidades de serviços em rota — Total

(TSU)

F)

Custo unitário determinado (DUC) dos serviços em rota

(a preços reais de 2009 e em moeda nacional)

NEFAB

Zona tarifária: Noruega — moeda: Coroas norueguesas

| | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| A) | 1 006 927 248 | 1 032 667 449 | 1 051 204 724 | 1 064 624 439 | 1 073 048 403 |
| B) | 1,6 % | 1,7 % | 2,1 % | 2,5 % | 2,5 % |
| C) | 109,5 | 111,4 | 113,7 | 116,6 | 119,5 |
| D) | 919 164 836 | 926 904 186 | 924 136 061 | 913 105 964 | 897 883 922 |
| E) | 2 287 878 | 2 367 954 | 2 438 992 | 2 499 967 | 2 549 966 |
| F) | 401,75 | 391,44 | 378,90 | 365,25 | 352,12 |

2015

2016

2017

2018

2019

A)

1 006 927 248

1 032 667 449

1 051 204 724

1 064 624 439

1 073 048 403

B)

1,6 %

1,7 %

2,1 %

2,5 %

2,5 %

C)

109,5

111,4

113,7

116,6

119,5

D)

919 164 836

926 904 186

924 136 061

913 105 964

897 883 922

E)

2 287 878

2 367 954

2 438 992

2 499 967

2 549 966

F)

401,75

391,44

378,90

365,25

352,12

---

| 25.8.2016 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 230/51 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 230/51

---

DECISÃO DO ÓRGÃO DE FISCALIZAÇÃO DA EFTA

N.o 111/15/COL

de 31 de março de 2015

que altera a lista incluída no anexo I, capítulo I, parte 1.2, ponto 39, do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, que enumera os postos de inspeção fronteiriços aprovados na Islândia e na Noruega para a realização de controlos veterinários de animais vivos e produtos de origem animal provenientes de países terceiros e revoga a Decisão do Órgão de Fiscalização da EFTA n.o 311/13/COL [2016/1419]

O ÓRGÃO DE FISCALIZAÇÃO DA EFTA,

Tendo em conta o anexo I, capítulo I, introdução, ponto 5(b), do Acordo EEE,

Tendo em conta o ato referido no Anexo I, capítulo I, parte 1.1, ponto 4, do Acordo EEE (Diretiva 97/78/CE do Conselho, de 18 de dezembro de 1997, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos produtos provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade (1)), tal como alterado e adaptado ao Acordo EEE pelas adaptações setoriais referidas no anexo I desse acordo, nomeadamente o artigo 6.o, n.o 2,

Tendo em conta o ato referido no Anexo I, capítulo I, parte 1.2, ponto 111, do Acordo EEE (Decisão 2001/812/CE da Comissão, de 21 de novembro de 2001, que estabelece as exigências para a aprovação dos postos de inspeção fronteiriços responsáveis pelo controlo veterinário dos produtos provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade (2)), tal como alterado, nomeadamente, o seu artigo 3.o, n.o 5,

tal como adaptado ao Acordo EEE pelo Protocolo n.o 1, ponto 4, alínea d), do Acordo EEE e do Protocolo n.o 1, artigo 1.o, n.o 2, e artigo 3.o, do Acordo que cria um Órgão de Fiscalização e um Tribunal.

Considerando o seguinte:

Por ofício de 19 de janeiro de 2015 (Doc. N.o 742451, ref. Mast14090047/0.2.7.0), a Autoridade Alimentar e Veterinária Islandesa (MAST) informou o Órgão de Fiscalização que o posto de inspeção fronteiriço Húsavik (IS HUS 1) tinha sido encerrado. A MAST solicitou, em consequência, que o posto de inspeção fronteiriço fosse retirado da lista dos postos de inspeção fronteiriços na Islândia e na Noruega aprovados para a realização dos controlos veterinários de animais vivos e produtos animais provenientes de países terceiros.

Em conformidade com a Diretiva 97/78/CE, o Órgão de Fiscalização elabora e publica uma lista de postos de inspeção fronteiriços aprovados, que pode ser, posteriormente, alterada ou completada, para refletir as alterações nas listas nacionais. A atual lista de postos de inspeção fronteiriços aprovados foi adotada pelo Órgão de Fiscalização, em 17 de julho de 2013, pela Decisão n.o 311/13/COL.

Por conseguinte, o Órgão de Fiscalização tem a obrigação de alterar a lista dos postos de inspeção fronteiriços na Islândia e na Noruega e publicar uma nova lista, a fim de refletir a alteração relativa ao posto de inspeção fronteiriço Húsavik.

Através da sua Decisão n.o 65/15/COL, o Órgão de Fiscalização remeteu a questão para o Comité Veterinário e Fitossanitário da EFTA, que lhe presta assistência. O Comité aprovou por unanimidade a proposta de modificação da lista. Por conseguinte, o projeto de medidas está em conformidade com o parecer do Comité.

Nos termos do ponto 6 da decisão do Órgão de Fiscalização da EFTA n.o 494/13/COL, de 11 de dezembro de 2013, o membro do Colégio responsável pelas questões veterinárias e fitossanitárias tem poderes para adotar um projeto de medidas que alteram a lista de postos de inspeção fronteiriços num Estado da EFTA aprovados para a realização dos controlos veterinários de animais vivos e de produtos animais provenientes de países terceiros se o projeto de medidas estiver em conformidade com o parecer do Comité Veterinário e Fitossanitário da EFTA que assiste o Órgão de Fiscalização da EFTA.

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

| 1. | O centro de inspeção fronteiriço de Húsavik (IS HUS 1) é suprimido da lista incluída no anexo I, capítulo I, parte 1.2, ponto 39, do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, relativo aos postos de inspeção fronteiriços aprovados na Islândia e na Noruega para a realização dos controlos veterinários de animais vivos e de produtos animais provenientes de países terceiros. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Os controlos veterinários de animais vivos e produtos de origem animal provenientes de países terceiros, introduzidos na Islândia e na Noruega, são realizados pelas autoridades nacionais competentes nos postos de inspeção fronteiriços aprovados e enumerados no anexo da presente decisão. |
| --- | --- |

2.

| 3. | É revogada a Decisão n.o 311/13/COL do Órgão de Fiscalização da EFTA, de 17 de julho de 2013. |
| --- | --- |

3.

| 4. | A presente decisão entra em vigor na data da sua assinatura. |
| --- | --- |

4.

| 5. | As destinatárias da presente decisão são a Islândia e a Noruega. |
| --- | --- |

5.

| 6. | A presente decisão apenas faz fé em língua inglesa. |
| --- | --- |

6.

Feito em Bruxelas, em 31 de março de 2015.

Pelo Órgão de Fiscalização da EFTA

Helga JÓNSDÓTTIR

Membro do Colégio

Xavier LEWIS

Diretor

---

(1)  
  JO L 24 de 30.1.1998, p. 9.

1

(2)  
  JO L 306 de 23.11.2001, p. 28.

2

---

ANEXO

LISTA DE POSTOS DE INSPEÇÃO FRONTEIRIÇOS APROVADOS

| 1 | = | Nome |
| --- | --- | --- |
| 2 | = | Código TRACES |
| 3 | = | Tipo







  A | = | Aeroportos |
| F | = | Caminho de ferro |
| P | = | Portos |
| R | = | Estrada |

1

=

Nome

2

=

Código TRACES

3

=

Tipo

A

=

Aeroportos

F

=

Caminho de ferro

P

=

Portos

R

=

Estrada

4

=

Centro de inspeção

5

=

Produtos

| HC | = | Todos os produtos para consumo humano |
| --- | --- | --- |
| NHC | = | Outros produtos |
| NT | = | Sem exigências quanto à temperatura |
| T | = | Produtos congelados/refrigerados |
| T(FR) | = | Produtos congelados |
| T(CH) | = | Produtos refrigerados |

HC

=

Todos os produtos para consumo humano

NHC

=

Outros produtos

NT

=

Sem exigências quanto à temperatura

T

=

Produtos congelados/refrigerados

T(FR)

=

Produtos congelados

T(CH)

=

Produtos refrigerados

6

=

Animais vivos

| U | = | Ungulados: bovinos, suínos, ovinos, caprinos, solípedes domésticos ou selvagens |
| --- | --- | --- |
| E | = | Equídeos registados em conformidade com a definição constante da Diretiva 90/426/CEE do Conselho. |
| O | = | Outros animais |

U

=

Ungulados: bovinos, suínos, ovinos, caprinos, solípedes domésticos ou selvagens

E

=

Equídeos registados em conformidade com a definição constante da Diretiva 90/426/CEE do Conselho.

O

=

Outros animais

5-6

=

Observações especiais

| (1) | = | Inspeção em conformidade com os requisitos da Decisão 93/352/CEE da Comissão, adotada em aplicação do artigo 19.o, n.o 3, da Diretiva 97/78/CE |
| --- | --- | --- |
| (2) | = | Apenas produtos embalados |
| (3) | = | Apenas produtos da pesca |
| (4) | = | Apenas proteínas animais |
| (5) | = | Apenas lã e peles |
| (6) | = | Apenas gorduras líquidas, óleos e óleos de peixe |
| (7) | = | Póneis da Islândia (apenas entre abril e outubro) |
| (8) | = | Apenas equídeos |
| (9) | = | Apenas peixes tropicais |
| (10) | = | Apenas gatos, cães, roedores, lagomorfos, peixes vivos, répteis e outros pássaros com exceção de ratites |
| (11) | = | Apenas alimentos para animais em grosso |
| (12) | = | Para (U) no caso dos solípedes, apenas os destinados a um jardim zoológico; e para (O), apenas pintos de um dia, peixes, cães, gatos, insetos, ou outros animais destinados a um jardim zoológico |
| (13) | = | Nagylak HU: Este é um posto de inspeção fronteiriço (para produtos) e um ponto de passagem (para animais vivos) na fronteira húngara e romena, sujeito a medidas transitórias tal como negociadas e previstas no Tratado de Adesão, tanto para produtos como para animais vivos. Ver Decisão 2003/630/CE da Comissão |
| (14) | = | Designado para o trânsito através da Comunidade Europeia para remessas de certos produtos de origem animal destinados ao consumo humano com destino à Rússia ou dela provenientes, ao abrigo de procedimentos específicos previstos pela legislação comunitária pertinente |
| (15) | = | Apenas animais da aquicultura |
| (16) | = | Apenas farinha de peixe |

(1)

=

Inspeção em conformidade com os requisitos da Decisão 93/352/CEE da Comissão, adotada em aplicação do artigo 19.o, n.o 3, da Diretiva 97/78/CE

(2)

=

Apenas produtos embalados

(3)

=

Apenas produtos da pesca

(4)

=

Apenas proteínas animais

(5)

=

Apenas lã e peles

(6)

=

Apenas gorduras líquidas, óleos e óleos de peixe

(7)

=

Póneis da Islândia (apenas entre abril e outubro)

(8)

=

Apenas equídeos

(9)

=

Apenas peixes tropicais

(10)

=

Apenas gatos, cães, roedores, lagomorfos, peixes vivos, répteis e outros pássaros com exceção de ratites

(11)

=

Apenas alimentos para animais em grosso

(12)

=

Para (U) no caso dos solípedes, apenas os destinados a um jardim zoológico; e para (O), apenas pintos de um dia, peixes, cães, gatos, insetos, ou outros animais destinados a um jardim zoológico

(13)

=

Nagylak HU: Este é um posto de inspeção fronteiriço (para produtos) e um ponto de passagem (para animais vivos) na fronteira húngara e romena, sujeito a medidas transitórias tal como negociadas e previstas no Tratado de Adesão, tanto para produtos como para animais vivos. Ver Decisão 2003/630/CE da Comissão

(14)

=

Designado para o trânsito através da Comunidade Europeia para remessas de certos produtos de origem animal destinados ao consumo humano com destino à Rússia ou dela provenientes, ao abrigo de procedimentos específicos previstos pela legislação comunitária pertinente

(15)

=

Apenas animais da aquicultura

(16)

=

Apenas farinha de peixe

País: Islândia

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Akureyri | IS AKU1 | P | | HC-T(1)(2)(3), NHC(16) | |
| Hafnarfjörður | IS HAF 1 | P | | HC(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Ísafjörður | IS ISA1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Keflavík Airport | IS KEF 4 | A | | HC(2), NHC(2) | O(15) |
| Reykjavík Eimskip | IS REY 1a | P | | HC(2), NHC(2) | |
| Reykjavík Samskip | IS REY 1b | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Þorlákshöfn | IS THH1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Akureyri

IS AKU1

P

HC-T(1)(2)(3), NHC(16)

Hafnarfjörður

IS HAF 1

P

HC(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Ísafjörður

IS ISA1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Keflavík Airport

IS KEF 4

A

HC(2), NHC(2)

O(15)

Reykjavík Eimskip

IS REY 1a

P

HC(2), NHC(2)

Reykjavík Samskip

IS REY 1b

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Þorlákshöfn

IS THH1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6)

País: Noruega

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Borg | NO BRG 1 | P | | HC (2), NHC(2) | E(7) |
| Båtsfjord | NO BJF 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Egersund | NO EGE 1 | P | | HC-NT(6), NHC-NT(6)(16) | |
| Hammerfest | NO HFT 1 | P | Rypefjord | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Honningsvåg | NO HVG 1 | P | Honningsvåg | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Kirkenes | NO KKN 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Kristiansund | NO KSU 1 | P | Kristiansund | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6) | |
| Larvik | NO LAR 1 | P | | HC(2) | |
| Måløy | NO MAY 1 | P | Gotteberg | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Oslo | NO OSL 1 | P | | HC(2), NHC(2) | |
| Oslo | NO OSL 4 | A | | HC(2), NHC(2) | U,E,O |
| Sortland | NO SLX 1 | P | Sortland | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Storskog | NO STS 3 | R | | HC, NHC | U,E,O |
| Tromsø | NO TOS 1 | P | Bukta | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Solstrand | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Ålesund | NO AES 1 | P | Breivika | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Skutvik | HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Borg

NO BRG 1

P

HC (2), NHC(2)

E(7)

Båtsfjord

NO BJF 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Egersund

NO EGE 1

P

HC-NT(6), NHC-NT(6)(16)

Hammerfest

NO HFT 1

P

Rypefjord

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Honningsvåg

NO HVG 1

P

Honningsvåg

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Kirkenes

NO KKN 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Kristiansund

NO KSU 1

P

Kristiansund

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6)

Larvik

NO LAR 1

P

HC(2)

Måløy

NO MAY 1

P

Gotteberg

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Oslo

NO OSL 1

P

HC(2), NHC(2)

Oslo

NO OSL 4

A

HC(2), NHC(2)

U,E,O

Sortland

NO SLX 1

P

Sortland

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Storskog

NO STS 3

R

HC, NHC

U,E,O

Tromsø

NO TOS 1

P

Bukta

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Solstrand

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Ålesund

NO AES 1

P

Breivika

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Skutvik

HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6)

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| 25.8.2016 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 230/56 |
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25.8.2016

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 230/56

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DECISÃO DO ÓRGÃO DE FISCALIZAÇÃO DA EFTA

N.o 221/15/COL

de 3 de Junho de 2015

que altera a Decisão do Órgão de Fiscalização da EFTA 83/15/COL no respeitante à coerência de determinados objetivos incluídos nos planos nacionais ou relativos aos blocos funcionais de espaço aéreo, apresentados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 549/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, com os objetivos de desempenho a nível da União para o segundo período de referência [2016/1420]

O ÓRGÃO DE FISCALIZAÇÃO DA EFTA,

Tendo em conta o ato referido no anexo XIII, ponto 66t, do Acordo EEE [Regulamento (CE) n.o 549/2004, de 10 de março de 2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece o quadro para a realização do céu único europeu («regulamento-quadro») (1)], conforme adaptado ao Acordo EEE pelo Protocolo n.o 1, nomeadamente o artigo 11.o, n.o 3, alínea c),

Considerando o seguinte:

Foram detetados registos incorretos, no que respeita ao Reino da Noruega, no quadro relativo ao domínio essencial de desempenho da segurança no anexo da decisão do Órgão de Fiscalização da EFTA n.o 83/15/COL, de 18 de março de 2015, que necessitam de ser corrigidos,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

No anexo da decisão do Órgão de Fiscalização n.o 83/15/COL, a parte referente ao domínio essencial de desempenho da segurança, passa a ser a seguinte:

«DOMÍNIO ESSENCIAL DE DESEMPENHO DA SEGURANÇA

Eficácia da gestão da segurança (EOSM) e aplicação da classificação por grau de gravidade baseada na metodologia da ferramenta de análise de riscos (RAT)

| Estado da EFTA | FAB | EOSM | Nível do solo % (RAT) | Nível global % (RAT) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | Nível do Estado | Nível dos ANSP | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | | | SC | Outros MO | SMI | RI | ATMS | SMI | RI's | ATMS | SMI | RI's | ATMS | SMI | RI's | ATMS |
| Noruega | NEFAB | C | C | D | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 | 90 | 90 | 85 | 100 | 100 | 100» |
| [Finlândia] |
| [Letónia] |
| [Estónia] |

Estado da EFTA

FAB

EOSM

Nível do solo % (RAT)

Nível global % (RAT)

Nível do Estado

Nível dos ANSP

2017

2019

2017

2019

SC

Outros MO

SMI

RI

ATMS

SMI

RI's

ATMS

SMI

RI's

ATMS

SMI

RI's

ATMS

Noruega

NEFAB

C

C

D

95

95

85

100

100

100

90

90

85

100

100

100»

[Finlândia]

[Letónia]

[Estónia]

Artigo 2.o

O destinatário da presente decisão é o Reino da Noruega.

Feito em Bruxelas, em 3 de junho de 2015.

Pelo Órgão de Fiscalização da EFTA

Oda Helen SLETNES

A Presidente

Helga JÓNSDÓTTIR

Membro do Colégio

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(1)  
  JO L 96 de 31.3.2004, p. 1.

1

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| 25.8.2016 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 230/58 |
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25.8.2016

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 230/58

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DECISÃO DO ÓRGÃO DE FISCALIZAÇÃO DA EFTA

N.o 293/15/COL

de 14 de julho de 2015

para aprovar o programa nacional estabelecido pela Islândia para o controlo de salmonelas em aves de capoeira e produtos à base de aves de capoeira [2016/1421]

O ÓRGÃO DE FISCALIZAÇÃO DA EFTA,

Tendo em conta o ato referido no Anexo I, Capítulo I, Parte 7.1, ponto 8b, do Acordo EEE, a saber, [o Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de novembro de 2003, relativo ao controlo de salmonelas e outros agentes zoonóticos específicos de origem alimentar (1)],

Tendo em conta o ato referido no Anexo I, Capítulo I, Parte 6.1, ponto 17, do Acordo EEE, a saber, [o Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal (2)],

Tendo em conta o ato referido no Anexo I, Capítulo I, Parte 7.2, ponto 53, do Acordo EEE, a saber, [o Regulamento (UE) n.o 200/2010 da Comissão de 10 de março de 2010 que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere ao objetivo da União de redução da prevalência de serótipos de salmonela em bandos adultos de reprodução de Gallus gallus (3)],

Tendo em conta o ato referido no Anexo I, Capítulo I, Parte 7.2, ponto 55, do Acordo EEE, a saber, [o Regulamento (UE) n.o 517/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere ao objetivo da União Europeia de redução da prevalência de determinados serótipos de Salmonella em galinhas poedeiras de Gallus gallus e que altera o Regulamento (CE) n.o 2160/2003 e o Regulamento (UE) n.o 200/2010 da Comissão (4)],

Tendo em conta o ato referido no Anexo I, Capítulo I, Parte 7.2, ponto 57, do Acordo EEE, a saber, [o Regulamento (UE) n.o 200/2012 da Comissão, de 8 de março de 2012, relativo ao objetivo da União de redução de Salmonella enteritidis e Salmonella typhimurium em bandos de frangos, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5)],

Tendo em conta o ato referido no Anexo I, Capítulo I, Parte 7.2, ponto 51, do Acordo EEE, a saber, [o Regulamento (UE) n.o 1190/2012 da Comissão, de 12 de dezembro de 2012, relativo ao objetivo da União de redução de Salmonella enteritidis e Salmonella typhimurium em bandos de perus, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6)], tal como adaptado ao Acordo EEE pelo Protocolo n.o 1, ponto 4, alínea d), do Acordo EEE e do Protocolo n.o 1, artigo 1.o, n.o 2, e artigo 3.o, do Acordo que cria um Órgão de Fiscalização e um Tribunal,

Tendo em conta a Decisão n.o 494/13/COL do Órgão de Fiscalização da EFTA (a seguir designado «Órgão de Fiscalização») de 11 de dezembro de 2013, que habilita o membro do Colégio responsável pelas questões veterinárias e fitossanitárias a adotar determinadas decisões e medidas (documento n.o 683826), nomeadamente, o n.o 1,

Considerando o seguinte:

O objetivo do Regulamento (CE) n.o 2160/2003 consiste em assegurar que sejam tomadas medidas adequadas e eficazes para detetar e controlar as salmonelas e outros agentes zoonóticos em todas as fases importantes da produção, transformação e distribuição, especialmente ao nível da produção primária, a fim de reduzir a sua prevalência e o risco que constituem para a saúde pública.

Foi estabelecido um objetivo EEE de redução da prevalência de todos os serótipos de salmonela significativos em termos de saúde pública em bandos de reprodução de Gallus gallus, ao nível da produção primária pelo Regulamento (UE) n.o 200/2010.

Foi estabelecido um objetivo EEE de redução da prevalência de certos serótipos de salmonela em galinhas poedeiras de Gallus gallus pelo Regulamento (UE) n.o 517/2011.

Foi estabelecido um objetivo EEE de redução da Salmonella Enteritidis e da Salmonella Typhimurium em bandos de frangos pelo Regulamento (UE) n.o 200/2012.

Foi estabelecido um objetivo EEE de redução da Salmonella Enteritidis e da Salmonella Typhimurium em bandos de frangos pelo Regulamento (UE) n.o 1190/2012.

Para alcançar os objetivos EEE, os Estados-Membros devem elaborar programas nacionais de controlo de salmonelas nas populações pertinentes e apresentá-los ao Órgão de Fiscalização, como prevê o Regulamento (CE) n.o 2160/2003.

A Islândia apresentou o seu programa nacional para o controlo de salmonelas em aves de capoeira e produtos à base de aves de capoeira. O programa de controlo tem por objetivo reduzir a prevalência de serovares de salmonela abaixo de 1 % para todos os bandos de aves de capoeira, ou seja, nos bandos de reprodução da espécie Gallus gallus; galinhas poedeiras de Gallus gallus bandos de frangos; e bandos de perus.

O Órgão de Fiscalização considerou que o programa apresentado pela Islândia deve ser aprovado, na medida em que respeitam a legislação veterinária do EEE e, em particular, o Regulamento (CE) n.o 2160/2003. Para ser mais preciso, o Órgão de Fiscalização observa que a Islândia não forneceu as informações necessárias para determinar se o programa de controlo é equivalente ao aprovado para a Finlândia e para a Suécia, tal como previsto no artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 853/2004.

Através da sua Decisão n.o 209/15/COL, o Órgão de Fiscalização remeteu a questão para o Comité Veterinário e Fitossanitário da EFTA. O Comité aprovou unanimemente a decisão proposta de aprovar o programa nacional de controlo estabelecido pela Islândia para o controlo de salmonelas em aves de capoeira e produtos à base de aves de capoeira Por conseguinte, o projeto de medidas está em conformidade com o parecer do Comité.

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

| 1. | É aprovado o programa nacional estabelecido pela Islândia para o controlo de salmonelas em bandos de reprodução da espécie Gallus gallus; galinhas poedeiras de Gallus gallus bandos de frangos; e bandos de perus. |
| --- | --- |

1.

| 2. | A Islândia é a destinatária da presente decisão. |
| --- | --- |

2.

| 3. | A presente decisão entra imediatamente em vigor. |
| --- | --- |

3.

| 4. | A presente decisão apenas faz fé em língua inglesa. |
| --- | --- |

4.

Feito em Bruxelas, em 14 de julho de 2015.

Pelo Órgão de Fiscalização da EFTA

Helga JÓNSDÓTTIR

Membro do Colégio

Markus SCHNEIDER

Diretor Interino

---

(1)  
  JO L 325 de 12.12.2003, p. 1.

1

(2)  
  JO L 139 de 30.4.2004, p. 55.

2

(3)  
  JO L 61 de 11.3.2010, p. 1.

3

(4)  
  JO L 138 de 26.5.2011, p. 45.

4

(5)  
  JO L 71 de 9.3.2012, p. 31.

5

(6)  
  JO L 340 de 13.12.2012, p. 29.

6

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