# Uradni list C 56/2008

| | ISSN 1725-5244 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 56 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5129. februar 2008 |

ISSN 1725-5244

Uradni list

Evropske unije

C 56

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5129. februar 2008

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | II   Sporočila |
| | SPOROČILA INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE |
| | Komisija |
| 2008/C 056/01 | Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Št. primera COMP/M.5003 – REWE/UAB Palink) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/02 | Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Št. primera COMP/M.4937 – Bank Sarasin & Cie/AIG Private Bank/JV) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/03 | Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Št. primera COMP/M.4809 – France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  ) | 2 |
| 2008/C 056/04 | Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Št. primera COMP/M.5019 – Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  ) | 2 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

II   Sporočila

SPOROČILA INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

2008/C 056/01

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Št. primera COMP/M.5003 – REWE/UAB Palink) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/02

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Št. primera COMP/M.4937 – Bank Sarasin & Cie/AIG Private Bank/JV) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/03

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Št. primera COMP/M.4809 – France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  )

1

2

2008/C 056/04

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Št. primera COMP/M.5019 – Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  )

1

2

| | IV   Informacije |
| --- | --- |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE |
| | Komisija |
| 2008/C 056/05 | Menjalni tečaji eura | 3 |
| 2008/C 056/06 | Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. decembra 2007 do 31. decembra 2007(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
  ) | 4 |
| 2008/C 056/07 | Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. januarja 2008 do 31. januarja 2008(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
  ) | 5 |
| 2008/C 056/08 | Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. januarja 2008 do 31. januarja 2008(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES
  ) | 14 |

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

2008/C 056/05

Menjalni tečaji eura

3

2008/C 056/06

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. decembra 2007 do 31. decembra 2007(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
  )

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta

)

4

2008/C 056/07

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. januarja 2008 do 31. januarja 2008(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
  )

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta

)

5

2008/C 056/08

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. januarja 2008 do 31. januarja 2008(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES
  )

(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta

oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES

)

14

| | V   Objave |
| --- | --- |
| | UPRAVNI POSTOPKI |
| | Komisija |
| 2008/C 056/09 | Razpis za oddajo vlog 2008 – Drugi program ukrepov Skupnosti na področju zdravja (2008–2013) (
  1
  ) | 30 |

V   Objave

UPRAVNI POSTOPKI

Komisija

2008/C 056/09

Razpis za oddajo vlog 2008 – Drugi program ukrepov Skupnosti na področju zdravja (2008–2013) (
  1
  )

1

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP |

---

(1)   Besedilo velja za EGP

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

II Sporočila

SPOROČILA INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

| 29.2.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 56/1

---

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji

(Št. primera COMP/M.5003 – REWE/UAB Palink)

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 56/01)

Dne 11. februarja 2008 je Komisija odločila, da ne bo nasprotovala navedeni priglašeni koncentraciji, in jo razglaša za združljivo s skupnim trgom. Ta odločba je sprejeta v skladu s členom 6(1)(b) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004. Celotno besedilo te odločbe je na razpolago le v angleščini in bo objavljeno potem, ko bo očiščeno morebitnih poslovnih skrivnosti. Dostopno bo:

| — | na spletni strani Konkurenca portala Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Spletna stran vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločb o združitvah, vključno z indeksi podjetij, opravilnih številk primerov, datumov odločb ter področij, |
| --- | --- |

—

na spletni strani Konkurenca portala Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Spletna stran vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločb o združitvah, vključno z indeksi podjetij, opravilnih številk primerov, datumov odločb ter področij,

| — | v elektronski obliki na spletni strani EUR-Lex pod dokumentno številko 32008M5003. EUR-Lex je spletni portal za evropsko pravo (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

v elektronski obliki na spletni strani EUR-Lex pod dokumentno številko 32008M5003. EUR-Lex je spletni portal za evropsko pravo (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 56/1

---

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji

(Št. primera COMP/M.4937 – Bank Sarasin & Cie/AIG Private Bank/JV)

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 56/02)

Dne 12. februarja 2008 je Komisija odločila, da ne bo nasprotovala navedeni priglašeni koncentraciji, in jo razglaša za združljivo s skupnim trgom. Ta odločba je sprejeta v skladu s členom 6(1)(b) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004. Celotno besedilo te odločbe je na razpolago le v angleščini in bo objavljeno potem, ko bo očiščeno morebitnih poslovnih skrivnosti. Dostopno bo:

| — | na spletni strani Konkurenca portala Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Spletna stran vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločb o združitvah, vključno z indeksi podjetij, opravilnih številk primerov, datumov odločb ter področij, |
| --- | --- |

—

na spletni strani Konkurenca portala Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Spletna stran vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločb o združitvah, vključno z indeksi podjetij, opravilnih številk primerov, datumov odločb ter področij,

| — | v elektronski obliki na spletni strani EUR-Lex pod dokumentno številko 32008M4937. EUR-Lex je spletni portal za evropsko pravo (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

v elektronski obliki na spletni strani EUR-Lex pod dokumentno številko 32008M4937. EUR-Lex je spletni portal za evropsko pravo (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 56/2

---

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji

(Št. primera COMP/M.4809 – France Telecom/MID Europa Partners/ONE)

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 56/03)

Dne 21. septembra 2007 je Komisija odločila, da ne bo nasprotovala navedeni priglašeni koncentraciji, in jo razglaša za združljivo s skupnim trgom. Ta odločba je sprejeta v skladu s členom 6(1)(b) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004. Celotno besedilo te odločbe je na razpolago le v angleščini in bo objavljeno potem, ko bo očiščeno morebitnih poslovnih skrivnosti. Dostopno bo:

| — | na spletni strani Konkurenca portala Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Spletna stran vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločb o združitvah, vključno z indeksi podjetij, opravilnih številk primerov, datumov odločb ter področij, |
| --- | --- |

—

na spletni strani Konkurenca portala Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Spletna stran vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločb o združitvah, vključno z indeksi podjetij, opravilnih številk primerov, datumov odločb ter področij,

| — | v elektronski obliki na spletni strani EUR-Lex pod dokumentno številko 32007M4809. EUR-Lex je spletni portal za evropsko pravo (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

v elektronski obliki na spletni strani EUR-Lex pod dokumentno številko 32007M4809. EUR-Lex je spletni portal za evropsko pravo (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 56/2

---

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji

(Št. primera COMP/M.5019 – Holtzbrinck/SevenOne/JV)

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 56/04)

Dne 8. februarja 2008 je Komisija odločila, da ne bo nasprotovala navedeni priglašeni koncentraciji, in jo razglaša za združljivo s skupnim trgom. Ta odločba je sprejeta v skladu s členom 6(1)(b) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004. Celotno besedilo te odločbe je na razpolago le v nemščini in bo objavljeno potem, ko bo očiščeno morebitnih poslovnih skrivnosti. Dostopno bo:

| — | na spletni strani Konkurenca portala Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Spletna stran vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločb o združitvah, vključno z indeksi podjetij, opravilnih številk primerov, datumov odločb ter področij, |
| --- | --- |

—

na spletni strani Konkurenca portala Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Spletna stran vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločb o združitvah, vključno z indeksi podjetij, opravilnih številk primerov, datumov odločb ter področij,

| — | v elektronski obliki na spletni strani EUR-Lex pod dokumentno številko 32008M5019. EUR-Lex je spletni portal za evropsko pravo (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

v elektronski obliki na spletni strani EUR-Lex pod dokumentno številko 32008M5019. EUR-Lex je spletni portal za evropsko pravo (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

| 29.2.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 56/3 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 56/3

---

Menjalni tečaji eura (1)

28. februarja 2008

(2008/C 56/05)

1 euro=

| | Valuta | Menjalni tečaj |
| --- | --- | --- |
| USD | ameriški dolar | 1,5121 |
| JPY | japonski jen | 160,57 |
| DKK | danska krona | 7,4532 |
| GBP | funt šterling | 0,76135 |
| SEK | švedska krona | 9,3686 |
| CHF | švicarski frank | 1,6037 |
| ISK | islandska krona | 99,02 |
| NOK | norveška krona | 7,8665 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CZK | češka krona | 25,143 |
| EEK | estonska krona | 15,6466 |
| HUF | madžarski forint | 260,22 |
| LTL | litovski litas | 3,4528 |
| LVL | latvijski lats | 0,6969 |
| PLN | poljski zlot | 3,5234 |
| RON | romunski leu | 3,6665 |
| SKK | slovaška krona | 32,790 |
| TRY | turška lira | 1,7890 |
| AUD | avstralski dolar | 1,6038 |
| CAD | kanadski dolar | 1,4779 |
| HKD | hongkonški dolar | 11,7726 |
| NZD | novozelandski dolar | 1,8606 |
| SGD | singapurski dolar | 2,1103 |
| KRW | južnokorejski won | 1 416,31 |
| ZAR | južnoafriški rand | 11,3784 |
| CNY | kitajski juan | 10,7560 |
| HRK | hrvaška kuna | 7,2734 |
| IDR | indonezijska rupija | 13 722,31 |
| MYR | malezijski ringit | 4,8425 |
| PHP | filipinski peso | 61,013 |
| RUB | ruski rubelj | 36,3920 |
| THB | tajski bat | 44,910 |
| BRL | brazilski real | 2,5263 |
| MXN | mehiški peso | 16,1686 |

Valuta

Menjalni tečaj

USD

ameriški dolar

1,5121

JPY

japonski jen

160,57

DKK

danska krona

7,4532

GBP

funt šterling

0,76135

SEK

švedska krona

9,3686

CHF

švicarski frank

1,6037

ISK

islandska krona

99,02

NOK

norveška krona

7,8665

BGN

lev

1,9558

CZK

češka krona

25,143

EEK

estonska krona

15,6466

HUF

madžarski forint

260,22

LTL

litovski litas

3,4528

LVL

latvijski lats

0,6969

PLN

poljski zlot

3,5234

RON

romunski leu

3,6665

SKK

slovaška krona

32,790

TRY

turška lira

1,7890

AUD

avstralski dolar

1,6038

CAD

kanadski dolar

1,4779

HKD

hongkonški dolar

11,7726

NZD

novozelandski dolar

1,8606

SGD

singapurski dolar

2,1103

KRW

južnokorejski won

1 416,31

ZAR

južnoafriški rand

11,3784

CNY

kitajski juan

10,7560

HRK

hrvaška kuna

7,2734

IDR

indonezijska rupija

13 722,31

MYR

malezijski ringit

4,8425

PHP

filipinski peso

61,013

RUB

ruski rubelj

36,3920

THB

tajski bat

44,910

BRL

brazilski real

2,5263

MXN

mehiški peso

16,1686

---

(1)

Vir: referenčni menjalni tečaj, ki ga objavlja ECB.

---

| 29.2.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 56/4 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 56/4

---

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. decembra 2007 do 31. decembra 2007

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
   (1)
  )

(2008/C 56/06)

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | INN
  (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | Oznaka ATC
  (anatomsko terapevtsko kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.12.2007 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

INN

(mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

Oznaka ATC

(anatomsko terapevtsko kemijska oznaka)

Datum obvestila

3.12.2007

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

koncentrat za raztopino za infundiranje

L01XC08

5.12.2007

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2007 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament |
| 45, Place Abel Gance |
| F-92654 Boulogne Billancourt Cedex |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

4.12.2007

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92654 Boulogne Billancourt Cedex

EU/1/03/254/002

6.12.2007

6.12.2007

Tritanrix HepB

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/014/001-003

10.12.2007

6.12.2007

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-004

10.12.2007

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004) : Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2007 | METACAM | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

6.12.2007

METACAM

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-030

10.12.2007

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str 1.

---

| 29.2.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 56/5 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 56/5

---

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. januarja 2008 do 31. januarja 2008

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
   (1)
  )

(2008/C 56/07)

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | INN
  (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | Oznaka ATC
  (anatomsko terapevtsko kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | TESAVEL | Sitagliptin | Merck Sharp & Dohme Ltd |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

INN

(mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

Oznaka ATC

(anatomsko terapevtsko kemijska oznaka)

Datum obvestila

10.1.2008

TESAVEL

Sitagliptin

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

Filmsko obložene tablete

A10BH01

14.1.2008

11.1.2008

Abraxane

paklitaksel

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire RG40 2AQ |
| United Kingdom |

Abraxis BioScience Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire RG40 2AQ

United Kingdom

EU/1/07/428/001

Prašek za suspenzijo za infundiranje

L01CD01

15.1.2008

11.1.2008

IVEMEND

dimegluminijev fosaprepitant

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/437/001-002

Prašek za raztopino za infundiranje

(se ne uporablja)

16.1.2008

11.1.2008

Avamys

Flutikazonfuroat

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

Nazalna uporaba

R01AD12

16.1.2008

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004): Zavrnjena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Natalizumab | Elan Pharma Ltd |
| Norton Green Road |
| Stevenage |
| Herts SG1 2BA |
| United Kingdom |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

11.1.2008

Natalizumab

Elan Pharma Ltd

Norton Green Road

Stevenage

Herts SG1 2BA

United Kingdom

–

15.1.2008

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2008 | Puregon | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

8.1.2008

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/001-041

10.1.2008

8.1.2008

DepoCyte

| SkyePharma PLC |
| --- |
| 105 Piccadilly |
| London W1J 7NJ |
| United Kingdom |

SkyePharma PLC

105 Piccadilly

London W1J 7NJ

United Kingdom

| Pacira Limited |
| --- |
| MG House |
| Rumbolds Hill |
| Midhurst |
| West Sussex GU29 9BY |
| United Kingdom |

Pacira Limited

MG House

Rumbolds Hill

Midhurst

West Sussex GU29 9BY

United Kingdom

EU/1/01/187/001

10.1.2008

10.1.2008

Prezista

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

14.1.2008

10.1.2008

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001

14.1.2008

10.1.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

14.1.2008

10.1.2008

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

14.1.2008

10.1.2008

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| Suite B Park House |
| 11 Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire OX14 4RS |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

Suite B Park House

11 Milton Park

Abingdon

Oxfordshire OX14 4RS

United Kingdom

EU/1/04/289/001-002

14.1.2008

11.1.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

15.1.2008

11.1.2008

Irbesartan HCT BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UD8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/369/001-028

15.1.2008

14.1.2008

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

EU/1/07/394/001-006

16.1.2008

17.1.2008

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

21.1.2008

17.1.2008

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/99/125/001-016

21.1.2008

17.1.2008

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/02/227/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Neupopeg

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/02/228/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Evoltra

| Bioenvision Limited |
| --- |
| Bassett House |
| 5 Southwell Park Road |
| Camberley |
| Surrey GU15 3PU |
| United Kingdom |

Bioenvision Limited

Bassett House

5 Southwell Park Road

Camberley

Surrey GU15 3PU

United Kingdom

EU/1/06/334/001-004

21.1.2008

17.1.2008

Humira

| Abbott laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| United Kingdom |

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

21.1.2008

17.1.2008

Twinrix Adult

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

21.1.2008

18.1.2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

22.1.2008

18.1.2008

Zerene

| Wyeth Research (UK) Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Research (UK) Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 09 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

EU/1/99/099/001-006

22.1.2008

18.1.2008

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/00/130/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

22.1.2008

22.1.2008

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/290/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Twinrix Paediatric

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

24.1.2008

25.1.2008

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

29.1.2008

25.1.2008

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/001

29.1.2008

25.1.2008

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/287/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/288/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Exubera

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

29.1.2008

25.1.2008

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/001-017

29.1.2008

25.1.2008

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-003

29.1.2008

25.1.2008

Advagraf

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/07/387/001-010

29.1.2008

25.1.2008

Onsenal

| Pharmacia-Pfizer EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia-Pfizer EEIG

Ramsgate Road

Sandwich CT13 9NJ

United Kingdom

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/03/259/001-006

29.1.2008

28.1.2008

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/377/001-028

30.1.2008

28.1.2008

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/325/002

30.1.2008

28.1.2008

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

30.1.2008

28.1.2008

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/132/001-050

30.1.2008

28.1.2008

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/131/001-050

30.1.2008

28.1.2008

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/127/001-044

30.1.2008

28.1.2008

Viraferon

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/128/001-037

30.1.2008

28.1.2008

Agenerase

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

30.1.2008

28.1.2008

BYETTA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/06/362/001-004

30.1.2008

29.1.2008

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/01/195/001-021

31.1.2008

31.1.2008

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

4.2.2008

31.1.2008

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

4.2.2008

31.1.2008

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010-011

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

4.2.2008

31.1.2008

Naglazyme

| BioMarin Europe Limited |
| --- |
| Axtell House |
| 23-24 Warwick Street |
| London W1B 5NQ |
| United Kingdom |

BioMarin Europe Limited

Axtell House

23-24 Warwick Street

London W1B 5NQ

United Kingdom

EU/1/05/324/001

4.2.2008

—   Izdaja dovoljenja za promet (Člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | INN
  (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | Oznaka ATC
  (anatomsko terapevtsko kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Rheumocam | Meloksikam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| Loughrea |
| Co. Galway |
| Ireland |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

INN

(mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

Oznaka ATC

(anatomsko terapevtsko kemijska oznaka)

Datum obvestila

10.1.2008

Rheumocam

Meloksikam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Ireland

EU/2/07/078/001-003

Peroralna suspenzija

QM01AC06

15.1.2008

31.1.2008

Nobilis Influenza H5N6

Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H5 (sev H5N6, A/raca/Potsdam/2243/84), ki vzbudi titer HI ≥ 6,0 log2 pri preizkusu učinkovitosti

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/07/076/001-004

emulzija za injiciranje

QI01AA23

4.2.2008

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.1.2008 | ProMeris | Fort Dodge Animal Health Holland |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

3.1.2008

ProMeris

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/06/064/001-004

7.1.2008

10.1.2008

Nobilis OR Inac

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/02/036/001-002

14.1.2008

11.1.2008

ProteqFlu Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

15.1.2008

14.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

16.1.2008

15.1.2008

Dicural

| Fort Dodge Animal Health Holland |
| --- |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/97/003/001-018

17.1.2008

17.1.2008

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/062/001-005

21.1.2008

22.1.2008

Purevax FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/00/019/005-007

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCP FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/048/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/049/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCH FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/047/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/050/001-002

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/051/001-002

25.1.2008

25.1.2008

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/052/001-002

29.1.2008

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih odločb zdravil, se lahko obrne na naslov:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str 1.

---

| 29.2.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 56/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 56/14

---

Povzetek odločb Skupnosti o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. januarja 2008 do 31. januarja 2008

(Odločbe, sprejete na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta
   (1)
  oziroma člena 38 Direktive 2001/82/ES
   (2)
  )

(2008/C 56/08)

—   Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik(i) dovoljenja za promet | Zadevne države članice | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Methotaxol-T | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | 15.1.2008 |
| 17.1.2008 | Ivermectin | Glej Prilogo II | Glej Prilogo II | 18.1.2008 |
| 18.1.2008 | Ciprofloxacin Nycomed | Glej Prilogo III | Glej Prilogo III | 21.1.2008 |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik(i) dovoljenja za promet

Zadevne države članice

Datum obvestila

11.1.2008

Methotaxol-T

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

15.1.2008

17.1.2008

Ivermectin

Glej Prilogo II

Glej Prilogo II

18.1.2008

18.1.2008

Ciprofloxacin Nycomed

Glej Prilogo III

Glej Prilogo III

21.1.2008

—   Ukinitev nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik(i) dovoljenja za promet | Zadevne države članice | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.1.2008 | Lumiracoxib | Glej Prilogo IV | Glej Prilogo IV | 29.1.2008 |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik(i) dovoljenja za promet

Zadevne države članice

Datum obvestila

25.1.2008

Lumiracoxib

Glej Prilogo IV

Glej Prilogo IV

29.1.2008

—   Preklic nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja odločbe | Ime zdravila | Imetnik(i) dovoljenja za promet | Zadevne države članice | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg | Glej Prilogo V | Glej Prilogo V | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg | Glej Prilogo VI | Glej Prilogo VI | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg | Glej Prilogo VII | Glej Prilogo VII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg | Glej Prilogo VIII | Glej Prilogo VIII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Clobutinol | Glej Prilogo IX | Glej Prilogo IX | 11.1.2008 |

Datum sprejetja odločbe

Ime zdravila

Imetnik(i) dovoljenja za promet

Zadevne države članice

Datum obvestila

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg

Glej Prilogo V

Glej Prilogo V

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg

Glej Prilogo VI

Glej Prilogo VI

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg

Glej Prilogo VII

Glej Prilogo VII

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

Glej Prilogo VIII

Glej Prilogo VIII

11.1.2008

10.1.2008

Clobutinol

Glej Prilogo IX

Glej Prilogo IX

11.1.2008

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

PRILOGA I

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET/PREDLAGATELJEV

| Država članica | Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime zdravila | Farmacevtska oblika | Jakost | Indikacija | Priporočeni odmerek
  Pogostost in pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Nizozemska | Eurovet Animal Health |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Država članica

Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime zdravila

Farmacevtska oblika

Jakost

Indikacija

Priporočeni odmerek

Pogostost in pot uporabe zdravila

Nizozemska

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Raztopina za peroralno dajanje

Trimetoprim 20 mg/ml

Sulfametoksazol 100 mg/ml

N-Metil-2-pirolidon

Prašiči:

| | Vnetja bronhijev, ki jih povzroča Pasteurella multocida. |
| --- | --- |

Vnetja bronhijev, ki jih povzroča Pasteurella multocida.

| | Črevesna vnetja, ki jih povzročata Escherichia coli in Salmonella spp. |
| --- | --- |

Črevesna vnetja, ki jih povzročata Escherichia coli in Salmonella spp.

| | Urogenitalna vnetja, ki jih povzroča Escherichia coli |
| --- | --- |

Urogenitalna vnetja, ki jih povzroča Escherichia coli

Kokoši nenesnice:

| | Vnetja bronhijev, ki jih povzročajo Escherichia coli, Salmonella spp. in Pasteurella spp |
| --- | --- |

Vnetja bronhijev, ki jih povzročajo Escherichia coli, Salmonella spp. in Pasteurella spp

Peroralno, s pitno vodo

Prašiči: 2,5-5 mg trimetoprima in 12,5-25 mg sulfametoksazola na kg telesne mase na dan, 3-5 dni

Kokoši: 5-12 mg trimetoprima in 25-58 mg sulfametoksazola na kg telesne mase na dan, 3-5 dni

Nemčija

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Kot za Nizozemsko

Kot za Nizozemsko

Terapevtsko zdravljenje vnetij, ki jih povzročajo na trimetoprim in sulfametoksazol občutljive bakterije

Prašiči:

| | Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. |
| --- | --- |

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.

Kokoši za prehrano:

| | Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli. |
| --- | --- |

Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.

Peroralno, s pitno vodo

Metoksazol-T se daje dnevno s pitno vodo 3-4 dni

Prašiči: 20,8 mg sulfametoksazola + 4,2 mg trimetoprima na kg telesne mase na dan, 3-4 dni.

Kokoši za prehrano: 27,5 mg sulfametoksazola + 5,5 mg trimetoprima na kg telesne mase na dan, 3-4 dni.

Avstrija

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol — Lösung für Schweine und Hühner

Kot za Nizozemsko

Kot za Nizozemsko

Za zdravljenje vnetij dihalnih poti, urogenitalnih, gastrointestinalnih in kožnih vnetij, ki jih pri prašičih in perutnini (kokoši za prehrano) povzročajo na trimetoprim in sulfametoksazol občutljivi patogeni.

Kot za Nemčijo

Poljska

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Kot za Nizozemsko

Kot za Nizozemsko

Za zdravljenje vnetij, ki jih povzročajo na kombinacijo trimetoprima in sulfametoksazola občutljivi organizmi.

Prašiči:

| | Vnetja dihalnih poti, ki jih povzročata Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae. |
| --- | --- |

Vnetja dihalnih poti, ki jih povzročata Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.

| | Vnetja prebavnega sistema, ki ga povzročata Escherichia coli, Salmonella spp. |
| --- | --- |

Vnetja prebavnega sistema, ki ga povzročata Escherichia coli, Salmonella spp.

| | Vnetja urinarnega sistema, ki ga povzroča Escherichia coli. |
| --- | --- |

Vnetja urinarnega sistema, ki ga povzroča Escherichia coli.

Kokoši:

| | Vnetja dihalnih poti, ki jih povzročajo Escherichia coli, Salmonella spp, Pasteurella multocida. |
| --- | --- |

Vnetja dihalnih poti, ki jih povzročajo Escherichia coli, Salmonella spp, Pasteurella multocida.

| | Vnetja prebavnega sistema, ki ga povzroča Salmonella spp. |
| --- | --- |

Vnetja prebavnega sistema, ki ga povzroča Salmonella spp.

| | Polyarthritis, ki ga povzroča občutljiva Escherichia coli. |
| --- | --- |

Polyarthritis, ki ga povzroča občutljiva Escherichia coli.

Peroralno, s pitno vodo

Prašiči: 24 mg/kg telesne mase, kar je enako 1 litru zdravila v 500 l pitne vode, 3-4 dni

Kokoši: 33 mg/kg telesne mase, kar je enako 1 litru zdravila v 750 l pitne vode, 3-4 dni

Madžarska in Litva

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Kot za Nizozemsko

Kot za Nizozemsko

Za zdravljenje vnetnih obolenj dihalnega sistema pri prašičih in kokoših nenesnicah, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na sulfa-Metoksazol in trimetoprim (npr. porcine A. pleuropneumoniae in gallinaceous
  E. coli) ter za profilaktično uporabo.

Peroralno, s pitno vodo

Prašiči: 24 mg mešanice zdravilne učinkovine na kg telesne mase ali 200 ml zdravila na 1 000 kg telesne mase na dan.

Perutnina: 33 mg mešanice zdravilne učinkovine na kg telesne mase ali 275 ml zdravila na 1 000 kg telesne mase na dan.

---

PRILOGA II

IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE IN IMETNIK/PREDLAGATELJ(I) DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

| Država članica | Imetnik/predlagatelj dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime zdravila | Farmacevtska oblika | Jakost | Živalska vrsta | Pogostost in pot uporabe zdravila | Priporočeni odmerek |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Irska | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| United Kingdom |

Država članica

Imetnik/predlagatelj dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime zdravila

Farmacevtska oblika

Jakost

Živalska vrsta

Pogostost in pot uporabe zdravila

Priporočeni odmerek

Irska

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Peroralna pasta.

Bela homogena pasta

Ivermektin 18,7 mg/g

Konji

Pasta se daje peroralno.

Ena brizga paste na 100 kg telesne mase (na osnovi priporočenega odmerka 200 mikrogramov ivermektina na kg telesne mase).

Belgija

Kot zgoraj

Ivermax 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Ciper

Kot zgoraj

Tizoval 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Češka republika

Kot zgoraj

Vetimec 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Danska

Kot zgoraj

Ecomectin 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Finska

Kot zgoraj

Ecomectin 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Francija

Kot zgoraj

Divamectin 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Nemčija

Kot zgoraj

Tizoval 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Grčija

Kot zgoraj

Tizoval 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Madžarska

Kot zgoraj

Ecomectin 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Italija

Kot zgoraj

Tizoval 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Nizozemska

Kot zgoraj

Ivermax 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Norveška

Kot zgoraj

Tizoval 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Portugalska

Kot zgoraj

Ecomectin 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Španija

Kot zgoraj

Ecomectin 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Švedska

Kot zgoraj

Ecomectin 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Združeno kraljestvo

Kot zgoraj

Animec 18,7 mg/g

peroralna pasta za konje

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

Kot zgoraj

---

PRILOGA III

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Predlagatelj | (Izmišljeno)
  Ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila | Vsebina
  (koncentracija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Združeno kraljestvo | Nycomed Danmark ApS |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Predlagatelj

(Izmišljeno)

Ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Vsebina

(koncentracija)

Združeno kraljestvo

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

2 mg/ml

Raztopina za infundiranje

Za intravensko uporabo

50 ml, 100 ml, 200 ml

Danska

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Raztopina za infundiranje

Za intravensko uporabo

50 ml, 100 ml, 200 ml

Finska

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Raztopina za infundiranje

Za intravensko uporabo

50 ml, 100 ml, 200 ml

Norveška

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| Drammernsveien 852 |
| N-1372 Asker |

Nycomed Pharma AS

Drammernsveien 852

N-1372 Asker

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Raztopina za infundiranje

Za intravensko uporabo

50 ml, 100 ml, 200 ml

Švedska

| Nycomed AB |
| --- |
| Tegeluddvägen 17-21 |
| S-102 53 Stockholm |

Nycomed AB

Tegeluddvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Raztopina za infundiranje

Za intravensko uporabo

50 ml, 100 ml, 200 ml

---

PRILOGA IV

SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | (Izmišljeno) ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Novartis Pharma GmbH |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

(Izmišljeno) ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe

Avstrija

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Avstrija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Frexocel

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Belgija

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Prexigem

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Belgija

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Stellige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Češka

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma |
| Nagano III. |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Prague 3 |

Novartis s.r.o.

Pharma

Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Prague 3

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Ciper

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU-167-SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU-167-SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Danska

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Estonija

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Finska

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Frexocel

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Hirzia

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Stellige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Grčija

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Grčija

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Frexocel

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Madžarska

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Islandija

| Novartis Healthcare A/S, c/o |
| --- |
| Vistor hf. |
| Hörgatúni 2 |
| IS-210 Garðabær |

Novartis Healthcare A/S, c/o

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Latvija

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Litva

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Luksemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberly |
| GU16 7SR Surrey |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberly

GU16 7SR Surrey

United Kingdom

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Nizozemska

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| Nederland |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

Nederland

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Norveška

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalléen 4 |
| N-0667 Oslo |

Novartis Norge AS

Brynsalléen 4

N-0667 Oslo

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Poljska

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Stellige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Poljska

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Portugalska

| Laboratório Normal |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos S.A |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Laboratório Normal

Produtos Farmacêuticos S.A

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Frexocel

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Portugalska

| Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Hirzia

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Portugalska

| Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Portugalska

| Sanabo-Produtos |
| --- |
| Farmacêuticos Lda. |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sanabo-Produtos

Farmacêuticos Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Stellige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Slovaška

| Novartis s.r.o., Nagano III. |
| --- |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Praha 3 |

Novartis s.r.o., Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Slovenija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Frexocel

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Slovenija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Španija

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Španija

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Stellige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Švedska

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| S-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Box 1150

S-183 11 Täby

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Lumiracoxib 100 mg tablets

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Frexocel

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Stellige

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

Združeno kraljestvo

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Hirzia

100 mg

filmsko obložena tableta

peroralna uporaba

---

PRLIOGA V

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg in z njim povezana imena

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik | Izmišljeno ime | Jakosti | Farmacevtska oblika | Način uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Dermapharm GmbH |
| Türkenstr. 25/12 |
| A-1090 Wien |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik

Izmišljeno ime

Jakosti

Farmacevtska oblika

Način uporabe zdravila

Avstrija

Dermapharm GmbH

Türkenstr. 25/12

A-1090 Wien

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Belgija

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Nemčija

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Nizozemska

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

---

PRILOGA VI

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg in z njim povezana imena

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik | Izmišljeno ime | Jakosti | Farmacevtska oblika | Način uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Danska | Copyfarm A/S, |
| Energivej 15, |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik

Izmišljeno ime

Jakosti

Farmacevtska oblika

Način uporabe zdravila

Danska

Copyfarm A/S,

Energivej 15,

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizin „Copyfarm“

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Nizozemska

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15 |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Norveška

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Švedska

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

---

PRILOGA VII

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

Cetirizine dihydrochloride APEX 10 mg in z njim povezana imena

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik | Izmišljeno ime | Jakosti | Farmacevtska oblika | Način uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | Docpharma N.V. |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik

Izmišljeno ime

Jakosti

Farmacevtska oblika

Način uporabe zdravila

Belgija

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Luksemburg

| Docpharma N.V. |
| --- |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri —10

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Nizozemska

| Apex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 2nd Floor, Devlin House |
| 36 Saint George Street |
| Mayfair |
| W1S 2FW London |
| United Kingdom |

Apex Pharmaceuticals Ltd

2nd Floor, Devlin House

36 Saint George Street

Mayfair

W1S 2FW London

United Kingdom

Cetirizine dihydrochloride — APEX 10 mg

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

---

PRILOGA VIII

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg in z njim povezana imena

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik | Izmišljeno ime | Jakosti | Farmacevtska oblika | Način uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Danska | Nordic Drugs AB |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik

Izmišljeno ime

Jakosti

Farmacevtska oblika

Način uporabe zdravila

Danska

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Finska

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Nizozemska

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Norveška

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 30035 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 30035

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

Švedska

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Filmsko obložena tableta

Peroralno

---

PRILOGA IX

SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POT UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH

Zdravila, ki vsebujejo klobutinol in imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe

Avstrija

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Dragees

40 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Avstrija

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Hustensaft

40 mg/10 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Avstrija

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Tropfen

60 mg/ml

peroralne kapljice, raztopina

peroralna uporaba

Belgija

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg

tablete

peroralna uporaba

Belgija

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

60 mg

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Belgija

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/5 ml

sirup

peroralna uporaba

Češka republika

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/2 ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna ali intravenska uporaba

Češka republika

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg/10 ml

sirup

peroralna uporaba

Češka republika

| Boehringer Ingelheim GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Silomat

900 mg /15 ml

peroralne kapljice, raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol Kapseln 80 mg

80 mg

kapsule, trde

peroralna uporaba

Nemčija

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol -Tropfen TH

40 mg/0,67 ml

peroralne kapljice, raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Ampullen gegen Reizhusten

20 mg/2 ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna ali intravenska uporaba

Nemčija

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

peroralne kapljice, raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg

40 mg

kapsula, trda

peroralna uporaba

Nemčija

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Saft 4mg/ml

4 mg/1 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg

40 mg

kapsula, trda

peroralna uporaba

Nemčija

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml

80 mg/1 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss forte

80 mg

kapsula, trda

peroralna uporaba

Nemčija

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss N

40 mg

kapsula, trda

peroralna uporaba

Nemčija

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Saft

400 mg/100 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Tropfen

80 mg/1 ml

peroralne kapljice, raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Saft

40 mg/10 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clobutinol Tropfen

40 mg/0,67 ml

peroralne kapljice, raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Dragees

40 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Saft

40 mg/10 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Tropfen

40 mg/0,67 ml

raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

| Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG |
| --- |
| Chemisch-pharmazeutische Fabrik |
| Lindenstr. 11 |
| D-07426 Königsee |

Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG

Chemisch-pharmazeutische Fabrik

Lindenstr. 11

D-07426 Königsee

Nullatuss Clobutinol Hustentropfen

6 g/100 g

peroralne kapljice, raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

| kohlpharma GmbH |
| --- |
| Im Holzhau 8 |
| D-66663 Merzig |

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

D-66663 Merzig

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Nemčija

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol

20 mg/5 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Nemčija

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln

80 mg

kapsula, trda

peroralna uporaba

Nemčija

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen

80 mg/1 ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Grčija

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat Compositum

(Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)

20+5 mg/5ml

sirup

peroralna uporaba

Grčija

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

60 mg/ml

peroralna raztopina, kapljice

peroralna uporaba

Grčija

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

20 mg/5ml

sirup

peroralna uporaba

Finska

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

4 mg/ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Finska

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

40 mg

obložene tablete

peroralna uporaba

Finska

| Orion Corporation, ORION PHARMA |
| --- |
| Tengströminkatu 8 |
| P.O. Box 425 |
| FI-20101 Turku |

Orion Corporation, ORION PHARMA

Tengströminkatu 8

P.O. Box 425

FI-20101 Turku

Mixtus

4 mg/ml

peroralna raztopina

peroralna uporaba

Francija

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

0,40 %

sirup

peroralna uporaba

Francija

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

20 mg/2 ml

raztopina za injiciranje

intramuskularna ali intravenska uporaba

Francija

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

40 mg

obložena tableta

peroralna uporaba

Francija

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

6 %

peroralne kapljice, raztopina

peroralna uporaba

---

V Objave

UPRAVNI POSTOPKI

Komisija

| 29.2.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 56/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 56/30

---

Razpis za oddajo vlog 2008

Drugi program ukrepov Skupnosti na področju zdravja (2008–2013)

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 56/09)

Danes se začenja razpis za oddajo vlog „Zdravje – 2008“ znotraj okvira drugega programa ukrepov Skupnosti na področju zdravja (2008–2013) (1).

Ta razpis za oddajo vlog sestoji iz naslednjih delov:

| — | razpis za zbiranje predlogov za dodelitev finančnega prispevka za posebne ukrepe v obliki projektov, |
| --- | --- |

—

razpis za zbiranje predlogov za dodelitev finančnega prispevka za posebne ukrepe v obliki projektov,

| — | razpis za zbiranje predlogov za dodelitev finančnega prispevka za posebne ukrepe v obliki konferenc, |
| --- | --- |

—

razpis za zbiranje predlogov za dodelitev finančnega prispevka za posebne ukrepe v obliki konferenc,

| — | razpis za zbiranje predlogov za dodelitev finančnega prispevka za delovanje nevladnih organov in specializiranih mrež (donacije za poslovanje), |
| --- | --- |

—

razpis za zbiranje predlogov za dodelitev finančnega prispevka za delovanje nevladnih organov in specializiranih mrež (donacije za poslovanje),

| — | povabilo državam članicam in sodelujočim državam, da predložijo skupne ukrepe. |
| --- | --- |

—

povabilo državam članicam in sodelujočim državam, da predložijo skupne ukrepe.

Rok za predložitev predlogov za vsak razpis je 23. maj 2008.

Sklep Komisije 2008/170/ES z dne 27. februarja 2008 o sprejetju delovnega načrta za leto 2008 za izvajanje drugega programa ukrepov Skupnosti na področju zdravja (2008–2013) ter o merilih za izbiro in dodelitev ter drugih merilih v zvezi s finančnimi prispevki za ukrepe tega programa, in podrobnosti o izbiri, dodelitvi in drugih merilih za finančne prispevke k ukrepom tega programa so na voljo na spletni strani Izvršne agencije za javno zdravje na naslednjem naslovu:

http://ec.europa.eu/phea

---

(1)  Sklep št. 1350/2007/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2007 o uvedbi drugega programa ukrepov Skupnosti na področju zdravja (2008–2013), UL L 301, 20.11.2007, str. 3.

---