# Úradný vestník L 230/2016

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 230 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 5925. augusta 2016 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 230

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 5925. augusta 2016

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1411 z 24. augusta 2016, ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tvrdení, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (
  1
  ) | 1 |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1412 z 24. augusta 2016, ktorým sa zamieta povolenie zdravotného tvrdenia o potravinách, ktoré odkazuje na zníženie rizika ochorenia (
  1
  ) | 6 |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1413 z 24. augusta 2016, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 432/2012, ktorým sa vytvára zoznam povolených zdravotných tvrdení o potravinách, iných, ako sú tvrdenia, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (
  1
  ) | 8 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1414 z 24. augusta 2016, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka cyantraniliprol a mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (
  1
  ) | 16 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1415 z 24. augusta 2016, ktorým sa do Registra zaručených tradičných špecialít zapisuje názov [Tepertős pogácsa (ZTŠ)] | 20 |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1416 z 24. augusta 2016, ktorým sa mení a opravuje nariadenie (EÚ) č. 10/2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (
  1
  ) | 22 |
| | | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1417 z 24. augusta 2016, ktorým sa ustanovujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny | 43 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1411 z 24. augusta 2016, ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tvrdení, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (
  1
  )

1

1

*

Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1412 z 24. augusta 2016, ktorým sa zamieta povolenie zdravotného tvrdenia o potravinách, ktoré odkazuje na zníženie rizika ochorenia (
  1
  )

1

6

*

Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1413 z 24. augusta 2016, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 432/2012, ktorým sa vytvára zoznam povolených zdravotných tvrdení o potravinách, iných, ako sú tvrdenia, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (
  1
  )

1

8

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1414 z 24. augusta 2016, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka cyantraniliprol a mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (
  1
  )

1

16

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1415 z 24. augusta 2016, ktorým sa do Registra zaručených tradičných špecialít zapisuje názov [Tepertős pogácsa (ZTŠ)]

20

*

Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1416 z 24. augusta 2016, ktorým sa mení a opravuje nariadenie (EÚ) č. 10/2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (
  1
  )

1

22

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1417 z 24. augusta 2016, ktorým sa ustanovujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny

43

| | | III   Iné akty |
| --- | --- | --- |
| | | EURÓPSKY HOSPODÁRSKY PRIESTOR |
| | * | Rozhodnutie Dozorného úradu EZVO č. 83/15/COL z 18. marca 2015 o súlade niektorých cieľov zahrnutých do národných plánov alebo plánov funkčných blokov vzdušného priestoru predložených podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 549/2004 s výkonnostnými cieľmi pre celú Úniu na druhé referenčné obdobie [2016/1418] | 45 |
| | * | Rozhodnutie Dozorného úradu EZVO č. 111/15/COL z 31. marca 2015, ktorým sa mení zoznam uvedený v kapitole I časti 1.2 bode 39 prílohy I k Dohode o Európskom hospodárskom priestore obsahujúci hraničné inšpekčné stanice na Islande a v Nórsku odsúhlasené na veterinárne kontroly živých zvierat a živočíšnych produktov z tretích krajín a ktorým sa ruší rozhodnutie Dozorného úradu EZVO č. 311/13/COL [2016/1419] | 51 |
| | * | Rozhodnutie Dozorného úradu EZVO č. 221/15/COL z 3. júna 2015, ktorým sa mení rozhodnutie Dozorného úradu EZVO č. 83/15/COL o súlade niektorých cieľov zahrnutých do národných plánov alebo plánov funkčných blokov vzdušného priestoru predložených podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 549/2004 s výkonnostnými cieľmi pre celú Úniu na druhé referenčné obdobie [2016/1420] | 56 |
| | * | Rozhodnutie Dozorného úradu EZVO č. 293/15/COL zo 14. júla 2015, ktorým sa schvaľuje národný program, ktorý Island ustanovil na kontrolu salmonely u hydiny a hydinových výrobkov [2016/1421] | 58 |

III   Iné akty

EURÓPSKY HOSPODÁRSKY PRIESTOR

*

Rozhodnutie Dozorného úradu EZVO č. 83/15/COL z 18. marca 2015 o súlade niektorých cieľov zahrnutých do národných plánov alebo plánov funkčných blokov vzdušného priestoru predložených podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 549/2004 s výkonnostnými cieľmi pre celú Úniu na druhé referenčné obdobie [2016/1418]

45

*

Rozhodnutie Dozorného úradu EZVO č. 111/15/COL z 31. marca 2015, ktorým sa mení zoznam uvedený v kapitole I časti 1.2 bode 39 prílohy I k Dohode o Európskom hospodárskom priestore obsahujúci hraničné inšpekčné stanice na Islande a v Nórsku odsúhlasené na veterinárne kontroly živých zvierat a živočíšnych produktov z tretích krajín a ktorým sa ruší rozhodnutie Dozorného úradu EZVO č. 311/13/COL [2016/1419]

51

*

Rozhodnutie Dozorného úradu EZVO č. 221/15/COL z 3. júna 2015, ktorým sa mení rozhodnutie Dozorného úradu EZVO č. 83/15/COL o súlade niektorých cieľov zahrnutých do národných plánov alebo plánov funkčných blokov vzdušného priestoru predložených podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 549/2004 s výkonnostnými cieľmi pre celú Úniu na druhé referenčné obdobie [2016/1420]

56

*

Rozhodnutie Dozorného úradu EZVO č. 293/15/COL zo 14. júla 2015, ktorým sa schvaľuje národný program, ktorý Island ustanovil na kontrolu salmonely u hydiny a hydinových výrobkov [2016/1421]

58

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 25.8.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 230/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 230/1

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1411

z 24. augusta 2016,

ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tvrdení, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 5,

keďže:

| (1) | Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zaradené do zoznamu povolených tvrdení. |
| --- | --- |

(1)

Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zaradené do zoznamu povolených tvrdení.

| (2) | V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení môžu prevádzkovatelia potravinárskych podnikov predkladať príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má postúpiť platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len „úrad“, na účely vedeckého posúdenia, ako aj Komisii a členským štátom pre informáciu. |
| --- | --- |

(2)

V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení môžu prevádzkovatelia potravinárskych podnikov predkladať príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má postúpiť platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len „úrad“, na účely vedeckého posúdenia, ako aj Komisii a členským štátom pre informáciu.

| (3) | Úrad má vydať k predmetnému zdravotnému tvrdeniu stanovisko. |
| --- | --- |

(3)

Úrad má vydať k predmetnému zdravotnému tvrdeniu stanovisko.

| (4) | Komisia má s prihliadnutím na stanovisko úradu rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení. |
| --- | --- |

(4)

Komisia má s prihliadnutím na stanovisko úradu rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení.

| (5) | V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť SmithKline Beecham Limited podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu súvisiacemu s kofeínom a zvýšenou bdelosťou (otázka č. EFSA-Q-2013-00399 (2)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „kofeín pomáha zvyšovať bdelosť“. |
| --- | --- |

(5)

V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť SmithKline Beecham Limited podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu súvisiacemu s kofeínom a zvýšenou bdelosťou (otázka č. EFSA-Q-2013-00399 (2)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „kofeín pomáha zvyšovať bdelosť“.

| (6) | Komisii a členským štátom bolo 21. februára 2014 doručené vedecké stanovisko úradu. Vo svojom stanovisku úrad pripomína, že tvrdenie o kofeíne a zvýšenej bdelosti v bežnej populácii dospelých osôb v prípade výrobkov obsahujúcich minimálne 75 mg kofeínu na porciu už úrad posúdil s priaznivým výsledkom (3). V tejto žiadosti žiadateľ navrhol, že na to, aby mohlo byť na výrobku uvedené toto tvrdenie, by mal obsahovať dávku kofeínu s hmotnosťou aspoň 40 mg na porciu. Úrad zvážil vedecké odôvodnenie tohto tvrdenia týkajúce sa dávky kofeínu medzi 40 mg na porciu (4) a 75 mg na porciu (5) a dospel k záveru, že na základe predložených údajov nebola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou kofeínu a zvýšenou bdelosťou za podmienok použitia, ktoré navrhol žiadateľ. Úrad ďalej zopakoval svoj predchádzajúci záver, že na to, aby mohlo byť na výrobku uvedené toto tvrdenie, musí obsahovať aspoň 75 mg kofeínu na porciu. Keďže uvedené tvrdenie nie je za navrhovaných podmienok použitia v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť. |
| --- | --- |

(6)

Komisii a členským štátom bolo 21. februára 2014 doručené vedecké stanovisko úradu. Vo svojom stanovisku úrad pripomína, že tvrdenie o kofeíne a zvýšenej bdelosti v bežnej populácii dospelých osôb v prípade výrobkov obsahujúcich minimálne 75 mg kofeínu na porciu už úrad posúdil s priaznivým výsledkom (3). V tejto žiadosti žiadateľ navrhol, že na to, aby mohlo byť na výrobku uvedené toto tvrdenie, by mal obsahovať dávku kofeínu s hmotnosťou aspoň 40 mg na porciu. Úrad zvážil vedecké odôvodnenie tohto tvrdenia týkajúce sa dávky kofeínu medzi 40 mg na porciu (4) a 75 mg na porciu (5) a dospel k záveru, že na základe predložených údajov nebola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou kofeínu a zvýšenou bdelosťou za podmienok použitia, ktoré navrhol žiadateľ. Úrad ďalej zopakoval svoj predchádzajúci záver, že na to, aby mohlo byť na výrobku uvedené toto tvrdenie, musí obsahovať aspoň 75 mg kofeínu na porciu. Keďže uvedené tvrdenie nie je za navrhovaných podmienok použitia v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.

| (7) | V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložili spoločnosti BASF SE a Stepan Lipid Nutrition podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný, aby vydal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa ekvimolárnej zmesi (predávanej pod obchodnými názvami Clarinol® a Tonalin®) dvoch izomérov konjugovanej kyseliny linolovej (CLA) – c9,t11 a t10,c12 – a prispievania k zníženiu telesného tuku (otázka č. EFSA-Q-2014-00580 (6)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Konzumácia Clarinolu® alebo Tonalinu® prispieva k zníženiu telesného tuku.“ |
| --- | --- |

(7)

V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložili spoločnosti BASF SE a Stepan Lipid Nutrition podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný, aby vydal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa ekvimolárnej zmesi (predávanej pod obchodnými názvami Clarinol® a Tonalin®) dvoch izomérov konjugovanej kyseliny linolovej (CLA) – c9,t11 a t10,c12 – a prispievania k zníženiu telesného tuku (otázka č. EFSA-Q-2014-00580 (6)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Konzumácia Clarinolu® alebo Tonalinu® prispieva k zníženiu telesného tuku.“

| (8) | Komisii a členským štátom bolo 8. januára 2015 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že nebola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou ekvimolárnej zmesi izomérov CLA (c9,t11 a t10,c12) predávanej pod obchodnými názvami Clarinol® a Tonalin® a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť. |
| --- | --- |

(8)

Komisii a členským štátom bolo 8. januára 2015 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že nebola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou ekvimolárnej zmesi izomérov CLA (c9,t11 a t10,c12) predávanej pod obchodnými názvami Clarinol® a Tonalin® a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.

| (9) | V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť Synbiotec S.r.l. podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný, aby vydal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa výrobku SYNBIO® (kombinácia Lactobacillus rhamnosus IMC 501® a Lactobacillus paracasei IMC 502®) a zachovania normálneho vyprázdňovania čriev (otázka č. EFSA-Q-2014-00567 (7)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „SYNBIO® zostáva v tráviacom trakte a uľahčuje prirodzené pravidelné vyprázdňovanie, čím prispieva k zachovaniu a obnove dobrého stavu ľudských čriev.“ |
| --- | --- |

(9)

V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť Synbiotec S.r.l. podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný, aby vydal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa výrobku SYNBIO® (kombinácia Lactobacillus rhamnosus IMC 501® a Lactobacillus paracasei IMC 502®) a zachovania normálneho vyprázdňovania čriev (otázka č. EFSA-Q-2014-00567 (7)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „SYNBIO® zostáva v tráviacom trakte a uľahčuje prirodzené pravidelné vyprázdňovanie, čím prispieva k zachovaniu a obnove dobrého stavu ľudských čriev.“

| (10) | Komisii a členským štátom bolo 13. mája 2015 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že nebola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou výrobku SYNBIO® a zachovaním normálneho vyprázdňovania čriev. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť. |
| --- | --- |

(10)

Komisii a členským štátom bolo 13. mája 2015 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že nebola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou výrobku SYNBIO® a zachovaním normálneho vyprázdňovania čriev. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.

| (11) | V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť WILD-Valencia SAU podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný, aby vydal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa výrobku FRUIT UP®, sacharidového extraktu zo strukov svätojánskeho chleba (Ceratonia siliqua L.), a zníženiu postprandiálnych glykemických reakcií (otázka č. EFSA-Q-2014-00405 (8)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „FRUIT UP® znižuje postprandiálne glykemické reakcie v porovnaní so sacharidmi s vysokým glykemickým indexom.“ |
| --- | --- |

(11)

V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť WILD-Valencia SAU podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný, aby vydal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa výrobku FRUIT UP®, sacharidového extraktu zo strukov svätojánskeho chleba (Ceratonia siliqua L.), a zníženiu postprandiálnych glykemických reakcií (otázka č. EFSA-Q-2014-00405 (8)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „FRUIT UP® znižuje postprandiálne glykemické reakcie v porovnaní so sacharidmi s vysokým glykemickým indexom.“

| (12) | Komisii a členským štátom bolo 13. mája 2015 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že nebola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou FRUIT UP® a znížením postprandiálnych glykemických reakcií nad mieru potvrdeného účinku fruktózy (9), pokiaľ ide o zníženie postprandiálnych glykemických reakcií, pri nahradení glukózy v potravinách. Úrad takisto uviedol, že pri porovnaní výrobku FRUIT UP® so sacharózou neboli pozorované žiadne účinky. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť. |
| --- | --- |

(12)

Komisii a členským štátom bolo 13. mája 2015 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že nebola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou FRUIT UP® a znížením postprandiálnych glykemických reakcií nad mieru potvrdeného účinku fruktózy (9), pokiaľ ide o zníženie postprandiálnych glykemických reakcií, pri nahradení glukózy v potravinách. Úrad takisto uviedol, že pri porovnaní výrobku FRUIT UP® so sacharózou neboli pozorované žiadne účinky. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.

| (13) | V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť Nerthus ApS podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný, aby vydal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa kombinácie extraktu z výliskov granátového jablka (štandardizovaného na obsah punicalagínov) a prášku z pakoreňa alpínie galangovej (štandardizovaného na obsah acetoxychavikol-acetátu) a nárastu počtu pohyblivých spermií v sperme (otázka č. EFSA-Q-2014-00566 (10)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Kombinácia štandardizovaného extraktu z výliskov granátového jablka a prášku z pakoreňa alpínie galangovej zvyšuje počet pohyblivých spermií v sperme.“ |
| --- | --- |

(13)

V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť Nerthus ApS podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný, aby vydal stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa kombinácie extraktu z výliskov granátového jablka (štandardizovaného na obsah punicalagínov) a prášku z pakoreňa alpínie galangovej (štandardizovaného na obsah acetoxychavikol-acetátu) a nárastu počtu pohyblivých spermií v sperme (otázka č. EFSA-Q-2014-00566 (10)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Kombinácia štandardizovaného extraktu z výliskov granátového jablka a prášku z pakoreňa alpínie galangovej zvyšuje počet pohyblivých spermií v sperme.“

| (14) | Komisii a členským štátom bolo 13. mája 2015 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že nebola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou kombinácie extraktu z výliskov granátového jablka (štandardizovaného na obsah punicalagínov) a prášku z pakoreňa alpínie galangovej (štandardizovaného na obsah acetoxychavikol-acetátu) a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť. |
| --- | --- |

(14)

Komisii a členským štátom bolo 13. mája 2015 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že nebola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou kombinácie extraktu z výliskov granátového jablka (štandardizovaného na obsah punicalagínov) a prášku z pakoreňa alpínie galangovej (štandardizovaného na obsah acetoxychavikol-acetátu) a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.

| (15) | V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť Lallemand Health Solutions podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu súvisiacemu s výrobkom Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 a odolnosťou proti patogénom v horných dýchacích cestách (otázka č. EFSA-Q-2014-00673 (11)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 zvyšuje podiel dní prežitých v zdraví prostredníctvom zachovania normálnej funkcie imunity u zdravých dospelých osôb počas každodenných životných udalostí, ako je mierny stres.“ |
| --- | --- |

(15)

V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť Lallemand Health Solutions podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu súvisiacemu s výrobkom Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 a odolnosťou proti patogénom v horných dýchacích cestách (otázka č. EFSA-Q-2014-00673 (11)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 zvyšuje podiel dní prežitých v zdraví prostredníctvom zachovania normálnej funkcie imunity u zdravých dospelých osôb počas každodenných životných udalostí, ako je mierny stres.“

| (16) | Komisii a členským štátom bolo 13. mája 2015 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že nebola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou výrobku B. bifidum CNCM I-3426 a odolnosťou proti patogénom v horných dýchacích cestách. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť. |
| --- | --- |

(16)

Komisii a členským štátom bolo 13. mája 2015 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že nebola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou výrobku B. bifidum CNCM I-3426 a odolnosťou proti patogénom v horných dýchacích cestách. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.

| (17) | V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť Tchibo GmbH podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu súvisiacemu s kávou C21, kávou štandardizovanou na obsah kyselín chlorogenových, trigonelínu a N-metylpyridínia a zmiernením poškodenia DNA prostredníctvom zníženia spontánnych zlomov vlákien DNA (otázka č. EFSA-Q-2014-00624 (12)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Pravidelná konzumácia kávy C21 prispieva k udržiavaniu celistvosti DNA v bunkách organizmu.“ |
| --- | --- |

(17)

V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť Tchibo GmbH podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu súvisiacemu s kávou C21, kávou štandardizovanou na obsah kyselín chlorogenových, trigonelínu a N-metylpyridínia a zmiernením poškodenia DNA prostredníctvom zníženia spontánnych zlomov vlákien DNA (otázka č. EFSA-Q-2014-00624 (12)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Pravidelná konzumácia kávy C21 prispieva k udržiavaniu celistvosti DNA v bunkách organizmu.“

| (18) | Komisii a členským štátom bolo 13. mája 2015 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou kávy C21 a tvrdeným účinkom nebola stanovená príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť. |
| --- | --- |

(18)

Komisii a členským štátom bolo 13. mája 2015 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou kávy C21 a tvrdeným účinkom nebola stanovená príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.

| (19) | Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa zvážili pripomienky žiadateľov, ktoré boli doručené Komisii. |
| --- | --- |

(19)

Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa zvážili pripomienky žiadateľov, ktoré boli doručené Komisii.

| (20) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(20)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezaradia do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 24. augusta 2016

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014); 12(2):3574.

2

EFSA Journal

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011); 9(4):2054.

3

EFSA Journal

(4)  Minimálna účinná dávka navrhovaná žiadateľom.

4

(5)  Minimálna účinná dávka navrhovaná úradom EFSA.

5

(6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(1):3953.

6

EFSA Journal

(7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(5):4095.

7

EFSA Journal

(8)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(5):4098.

8

EFSA Journal

(9)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011); 9(6):2223. Zdravotné tvrdenie týkajúce sa fruktózy bolo povolené nariadením Komisie (EÚ) č. 536/2013 z 11. júna 2013, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EÚ) č. 432/2012, ktorým sa vytvára zoznam povolených zdravotných tvrdení o potravinách, iných, ako sú tvrdenia, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (Ú. v. EÚ L 160, 12.6.2013, s. 4).

9

EFSA Journal

(10)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(5):4097.

10

EFSA Journal

(11)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(5):4094.

11

EFSA Journal

(12)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(5):4099.

12

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

Zamietnuté zdravotné tvrdenia

| Žiadosť – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006 | Živina, látka, potravina alebo kategória potravín | Tvrdenie | Odkaz na stanovisko EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. | kofeín | Kofeín pomáha zvyšovať bdelosť*.
  - Pokiaľ ide o príjmy kofeínu s hmotnosťou 40 – 75 mg na porciu. | Q-2013-00399 |
| Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. | Clarinol® a Tonalin® | Konzumácia Clarinolu® alebo Tonalinu® prispieva k zníženiu množstva telesného tuku. | Q-2014-00580 |
| Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. | SYNBIO® | SYNBIO® zostáva v tráviacom trakte a uľahčuje prirodzené pravidelné vyprázdňovanie, čím prispieva k zachovaniu a obnove dobrého stavu ľudských čriev. | Q-2014-00567 |
| Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. | FRUIT UP® | FRUIT UP® znižuje postprandiálne glykemické reakcie v porovnaní so sacharidmi s vysokým glykemickým indexom. | Q-2014-00405 |
| Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. | kombinácia extraktu z výliskov granátového jablka a prášku z pakoreňa alpínie galangovej | Kombinácia štandardizovaného extraktu z výliskov granátového jablka a prášku z pakoreňa alpínie galangovej zvyšuje počet pohyblivých spermií v sperme. | Q-2014-00566 |
| Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. | Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 | Bifidobacterium bifidum CNCM I- 3426 zvyšuje podiel dní prežitých v zdraví prostredníctvom zachovania normálnej funkcie imunity u zdravých dospelých osôb počas každodenných životných udalostí, ako je mierny stres. | Q-2014-00673 |
| Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. | káva C21 (káva štandardizovaná na obsah kyselín chlorogénových, trigonelínu a N-metylpyridínia) | Pravidelná konzumácia kávy C21 prispieva k udržiavaniu celistvosti DNA v bunkách organizmu. | Q-2014-00624 |

Žiadosť – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006

Živina, látka, potravina alebo kategória potravín

Tvrdenie

Odkaz na stanovisko EFSA

Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.

kofeín

Kofeín pomáha zvyšovať bdelosť*.

- Pokiaľ ide o príjmy kofeínu s hmotnosťou 40 – 75 mg na porciu.

Q-2013-00399

Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.

Clarinol® a Tonalin®

Konzumácia Clarinolu® alebo Tonalinu® prispieva k zníženiu množstva telesného tuku.

Q-2014-00580

Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.

SYNBIO®

SYNBIO® zostáva v tráviacom trakte a uľahčuje prirodzené pravidelné vyprázdňovanie, čím prispieva k zachovaniu a obnove dobrého stavu ľudských čriev.

Q-2014-00567

Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.

FRUIT UP®

FRUIT UP® znižuje postprandiálne glykemické reakcie v porovnaní so sacharidmi s vysokým glykemickým indexom.

Q-2014-00405

Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.

kombinácia extraktu z výliskov granátového jablka a prášku z pakoreňa alpínie galangovej

Kombinácia štandardizovaného extraktu z výliskov granátového jablka a prášku z pakoreňa alpínie galangovej zvyšuje počet pohyblivých spermií v sperme.

Q-2014-00566

Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.

Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426

Bifidobacterium bifidum CNCM I- 3426 zvyšuje podiel dní prežitých v zdraví prostredníctvom zachovania normálnej funkcie imunity u zdravých dospelých osôb počas každodenných životných udalostí, ako je mierny stres.

Q-2014-00673

Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.

káva C21 (káva štandardizovaná na obsah kyselín chlorogénových, trigonelínu a N-metylpyridínia)

Pravidelná konzumácia kávy C21 prispieva k udržiavaniu celistvosti DNA v bunkách organizmu.

Q-2014-00624

---

| 25.8.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 230/6 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 230/6

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1412

z 24. augusta 2016,

ktorým sa zamieta povolenie zdravotného tvrdenia o potravinách, ktoré odkazuje na zníženie rizika ochorenia

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 3,

keďže:

| (1) | Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zaradené do zoznamu povolených tvrdení. |
| --- | --- |

(1)

Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zaradené do zoznamu povolených tvrdení.

| (2) | V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení môžu prevádzkovatelia potravinárskych podnikov predkladať príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má postúpiť platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len „úrad“. |
| --- | --- |

(2)

V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení môžu prevádzkovatelia potravinárskych podnikov predkladať príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má postúpiť platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len „úrad“.

| (3) | Úrad má po prijatí žiadosti o tejto skutočnosti bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Komisiu a vydať k príslušnému zdravotnému tvrdeniu stanovisko. |
| --- | --- |

(3)

Úrad má po prijatí žiadosti o tejto skutočnosti bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Komisiu a vydať k príslušnému zdravotnému tvrdeniu stanovisko.

| (4) | Komisia má s prihliadnutím na stanovisko úradu rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení. |
| --- | --- |

(4)

Komisia má s prihliadnutím na stanovisko úradu rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení.

| (5) | V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť Han-Asiabiotech GmbH podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o stanovisko k zdravotnému tvrdeniu súvisiacemu s výrobkom Symbiosal® a znížením krvného tlaku a zníženým rizikom hypertenzie (otázka č. EFSA-Q-2014-00366 (2)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Preukázalo sa, že používanie Symbiosalu namiesto bežnej stolovej soli znižuje zvyšovanie krvného tlaku. Zvyšovanie krvného tlaku je rizikovým faktorom pre vznik hypertenzie (vysokého krvného tlaku)“. |
| --- | --- |

(5)

V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť Han-Asiabiotech GmbH podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o stanovisko k zdravotnému tvrdeniu súvisiacemu s výrobkom Symbiosal® a znížením krvného tlaku a zníženým rizikom hypertenzie (otázka č. EFSA-Q-2014-00366 (2)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Preukázalo sa, že používanie Symbiosalu namiesto bežnej stolovej soli znižuje zvyšovanie krvného tlaku. Zvyšovanie krvného tlaku je rizikovým faktorom pre vznik hypertenzie (vysokého krvného tlaku)“.

| (6) | Komisii a členským štátom bolo 1. júla 2015 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou Symbiosalu® namiesto stolovej soli a znižovaním krvného tlaku nebola stanovená príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť. |
| --- | --- |

(6)

Komisii a členským štátom bolo 1. júla 2015 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou Symbiosalu® namiesto stolovej soli a znižovaním krvného tlaku nebola stanovená príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.

| (7) | Opatrenie stanovené v tomto nariadení je v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(7)

Opatrenie stanovené v tomto nariadení je v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zdravotné tvrdenie uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezaradí do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 24. augusta 2016

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(7):4147.

2

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

Zamietnuté zdravotné tvrdenie

| Žiadosť – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006 | Živina, látka, potravina alebo kategória potravín | Tvrdenie | Odkaz na stanovisko EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Zdravotné tvrdenie týkajúce sa zníženia rizika ochorenia podľa článku 14 ods. 1 písm. a) | Symbiosal® | Preukázalo sa, že používanie Symbiosalu namiesto bežnej stolovej soli znižuje zvyšovanie krvného tlaku. Zvyšovanie krvného tlaku je rizikovým faktorom pre vznik hypertenzie (vysokého krvného tlaku). | Q-2014-00366 |

Žiadosť – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006

Živina, látka, potravina alebo kategória potravín

Tvrdenie

Odkaz na stanovisko EFSA

Zdravotné tvrdenie týkajúce sa zníženia rizika ochorenia podľa článku 14 ods. 1 písm. a)

Symbiosal®

Preukázalo sa, že používanie Symbiosalu namiesto bežnej stolovej soli znižuje zvyšovanie krvného tlaku. Zvyšovanie krvného tlaku je rizikovým faktorom pre vznik hypertenzie (vysokého krvného tlaku).

Q-2014-00366

---

| 25.8.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 230/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 230/8

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1413

z 24. augusta 2016,

ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 432/2012, ktorým sa vytvára zoznam povolených zdravotných tvrdení o potravinách, iných, ako sú tvrdenia, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 4,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že zdravotné tvrdenia o potravinách sú zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zaradené do zoznamu povolených tvrdení. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že zdravotné tvrdenia o potravinách sú zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zaradené do zoznamu povolených tvrdení.

| (2) | Komisia podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006 prijala nariadenie (EÚ) č. 432/2012 (2), ktorým sa vytvára zoznam povolených zdravotných tvrdení o potravinách, iných, ako sú tvrdenia, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí. |
| --- | --- |

(2)

Komisia podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006 prijala nariadenie (EÚ) č. 432/2012 (2), ktorým sa vytvára zoznam povolených zdravotných tvrdení o potravinách, iných, ako sú tvrdenia, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí.

| (3) | Zoznam povolených zdravotných tvrdení a podmienky ich používania sú stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 432/2012. Boli povolené dve tvrdenia o náhrade za dávku jedla na účely regulácie hmotnosti. V podmienkach používania uvedených tvrdení sa vyžaduje, že na to, aby sa mohli tvrdenia uvádzať, by mali byť potraviny v súlade so špecifikáciami stanovenými v smernici Komisie 96/8/ES (3). |
| --- | --- |

(3)

Zoznam povolených zdravotných tvrdení a podmienky ich používania sú stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 432/2012. Boli povolené dve tvrdenia o náhrade za dávku jedla na účely regulácie hmotnosti. V podmienkach používania uvedených tvrdení sa vyžaduje, že na to, aby sa mohli tvrdenia uvádzať, by mali byť potraviny v súlade so špecifikáciami stanovenými v smernici Komisie 96/8/ES (3).

| (4) | Uvedené tvrdenia boli zahrnuté do zoznamu povolených zdravotných tvrdení podľa súhlasného stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) z roku 2010 (otázka č. EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 (4)), podľa ktorého bola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou náhrad za dávky jedla namiesto pravidelných jedál a udržaním telesnej hmotnosti po jej znížení, ako aj medzi konzumáciou náhrad za dávky jedla namiesto pravidelných jedál v súvislosti s diétami so zníženou energetickou hodnotou a znížením telesnej hmotnosti. Úrad uviedol, že na to, aby sa mohli tvrdenia uvádzať, by mala potravina obsahovať najviac 250 kcal na porciu a byť v súlade so špecifikáciami stanovenými v smernici 96/8/ES. |
| --- | --- |

(4)

Uvedené tvrdenia boli zahrnuté do zoznamu povolených zdravotných tvrdení podľa súhlasného stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) z roku 2010 (otázka č. EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 (4)), podľa ktorého bola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou náhrad za dávky jedla namiesto pravidelných jedál a udržaním telesnej hmotnosti po jej znížení, ako aj medzi konzumáciou náhrad za dávky jedla namiesto pravidelných jedál v súvislosti s diétami so zníženou energetickou hodnotou a znížením telesnej hmotnosti. Úrad uviedol, že na to, aby sa mohli tvrdenia uvádzať, by mala potravina obsahovať najviac 250 kcal na porciu a byť v súlade so špecifikáciami stanovenými v smernici 96/8/ES.

| (5) | V smernici 96/8/ES sa stanovujú požiadavky na zloženie potravín určených na použitie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou na zníženie hmotnosti, ktoré celkovo alebo sčasti nahrádzajú celodennú stravu, a zároveň sa špecifikujú povinné údaje, ktoré sa majú uviesť na označení uvedených výrobkov. Stanovuje sa v nej, že pokiaľ ide o výrobky, ktoré sú prezentované ako náhrada za jednu alebo viac dávok jedla celodennej stravy, názov, pod ktorým sa predávajú, znie: „Náhrada za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti“. |
| --- | --- |

(5)

V smernici 96/8/ES sa stanovujú požiadavky na zloženie potravín určených na použitie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou na zníženie hmotnosti, ktoré celkovo alebo sčasti nahrádzajú celodennú stravu, a zároveň sa špecifikujú povinné údaje, ktoré sa majú uviesť na označení uvedených výrobkov. Stanovuje sa v nej, že pokiaľ ide o výrobky, ktoré sú prezentované ako náhrada za jednu alebo viac dávok jedla celodennej stravy, názov, pod ktorým sa predávajú, znie: „Náhrada za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti“.

| (6) | V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (5) sa preskúmava právny rámec uplatňujúci sa na potraviny na osobitné výživové účely. Stanovuje sa v ňom, že od 20. júla 2016 sa smernica 96/8/ES neuplatňuje na potraviny prezentované ako náhrada za jednu alebo viaceré dávky jedla celodennej stravy; tieto potraviny by mali byť v budúcnosti regulované nariadením (ES) č. 1924/2006 a mali by spĺňať v ňom uvedené požiadavky. |
| --- | --- |

(6)

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (5) sa preskúmava právny rámec uplatňujúci sa na potraviny na osobitné výživové účely. Stanovuje sa v ňom, že od 20. júla 2016 sa smernica 96/8/ES neuplatňuje na potraviny prezentované ako náhrada za jednu alebo viaceré dávky jedla celodennej stravy; tieto potraviny by mali byť v budúcnosti regulované nariadením (ES) č. 1924/2006 a mali by spĺňať v ňom uvedené požiadavky.

| (7) | Preto je potrebné nahradiť odkazy na smernicu 96/8/ES týkajúce sa zdravotných tvrdení, ktoré je možné uvádzať v súvislosti s náhradou za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti, stanovením podmienok používania daných tvrdení v prílohe k nariadeniu (ES) č. 432/2012. |
| --- | --- |

(7)

Preto je potrebné nahradiť odkazy na smernicu 96/8/ES týkajúce sa zdravotných tvrdení, ktoré je možné uvádzať v súvislosti s náhradou za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti, stanovením podmienok používania daných tvrdení v prílohe k nariadeniu (ES) č. 432/2012.

| (8) | Článok 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1924/2006 splnomocňuje Komisiu prijať po konzultácii s úradom zmeny v zozname povolených zdravotných tvrdení založených na všeobecne uznávaných vedeckých dôkazoch. |
| --- | --- |

(8)

Článok 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1924/2006 splnomocňuje Komisiu prijať po konzultácii s úradom zmeny v zozname povolených zdravotných tvrdení založených na všeobecne uznávaných vedeckých dôkazoch.

| (9) | Pri zavádzaní potrebných technických úprav týkajúcich sa zdravotných tvrdení o náhrade za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti by sa mali zohľadniť požiadavky na množstvá vitamínov a minerálnych látok v potravinách stanovené v smernici 96/8/ES. |
| --- | --- |

(9)

Pri zavádzaní potrebných technických úprav týkajúcich sa zdravotných tvrdení o náhrade za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti by sa mali zohľadniť požiadavky na množstvá vitamínov a minerálnych látok v potravinách stanovené v smernici 96/8/ES.

| (10) | V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 (6) sa stanovujú pravidlá poskytovania informácií o potravinách spotrebiteľom. V časti A prílohy XIII sa na základe najnovších vedeckých odporúčaní stanovujú referenčné výživové hodnoty pre vitamíny a minerálne látky. |
| --- | --- |

(10)

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 (6) sa stanovujú pravidlá poskytovania informácií o potravinách spotrebiteľom. V časti A prílohy XIII sa na základe najnovších vedeckých odporúčaní stanovujú referenčné výživové hodnoty pre vitamíny a minerálne látky.

| (11) | Komisia preto požiadala úrad, aby poskytol vedecké odporúčanie o tom, či zmena podmienok používania tvrdení o náhradách za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti, pokiaľ ide o ich zloženie vitamínov a minerálnych látok [30 % referenčných výživových hodnôt pre vitamíny a minerálne látky stanovených v nariadení (EÚ) č. 1169/2011 namiesto 30 % hodnôt pre vitamíny a minerálne látky stanovených v smernici 96/8/ES], by mohla mať vplyv na závery, ku ktorým sa dospelo v stanovisku úradu z roku 2010 s ohľadom na vedecké zdôvodnenie zdravotných tvrdení týkajúcich sa náhrady za dávku jedla na účely regulácie hmotnosti. |
| --- | --- |

(11)

Komisia preto požiadala úrad, aby poskytol vedecké odporúčanie o tom, či zmena podmienok používania tvrdení o náhradách za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti, pokiaľ ide o ich zloženie vitamínov a minerálnych látok [30 % referenčných výživových hodnôt pre vitamíny a minerálne látky stanovených v nariadení (EÚ) č. 1169/2011 namiesto 30 % hodnôt pre vitamíny a minerálne látky stanovených v smernici 96/8/ES], by mohla mať vplyv na závery, ku ktorým sa dospelo v stanovisku úradu z roku 2010 s ohľadom na vedecké zdôvodnenie zdravotných tvrdení týkajúcich sa náhrady za dávku jedla na účely regulácie hmotnosti.

| (12) | Úrad prijal 28. októbra 2015 stanovisko (otázka č. EFSA-Q-2015-00579) (7) a dospel k záveru, že rozdiely v zložení mikroživín obsiahnutých v náhradách za dávku jedla, ktoré by vyplynuli zo zmeny podmienok používania uvedených v smernici 96/8/ES na podmienky uvedené v nariadení (EÚ) č. 1169/2011, neovplyvnia vedecké odôvodnenie zdravotných tvrdení týkajúcich sa náhrad za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti, zníženia telesnej hmotnosti a udržania telesnej hmotnosti po strate hmotnosti. |
| --- | --- |

(12)

Úrad prijal 28. októbra 2015 stanovisko (otázka č. EFSA-Q-2015-00579) (7) a dospel k záveru, že rozdiely v zložení mikroživín obsiahnutých v náhradách za dávku jedla, ktoré by vyplynuli zo zmeny podmienok používania uvedených v smernici 96/8/ES na podmienky uvedené v nariadení (EÚ) č. 1169/2011, neovplyvnia vedecké odôvodnenie zdravotných tvrdení týkajúcich sa náhrad za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti, zníženia telesnej hmotnosti a udržania telesnej hmotnosti po strate hmotnosti.

| (13) | Referenčné výživové hodnoty pre fluorid, chróm, chlorid a molybdén sú stanovené v prílohe XIII k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011. V smernici 96/8/ES sa nevyžaduje pridanie týchto mikroživín do náhrady za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti. Berúc do úvahy, že tvrdené účinky náhrady za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti sa týkajú kontrolovanej energetickej hodnoty a relatívne vysokého obsahu bielkoviny/nízkeho obsahu tuku, nie je potrebné požadovať, aby náhrada za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti poskytovala aspoň 30 % referenčných výživových hodnôt fluoridu, chrómu, chloridu a molybdénu na dávku jedla stanovených v nariadení (EÚ) č. 1169/2011. |
| --- | --- |

(13)

Referenčné výživové hodnoty pre fluorid, chróm, chlorid a molybdén sú stanovené v prílohe XIII k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011. V smernici 96/8/ES sa nevyžaduje pridanie týchto mikroživín do náhrady za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti. Berúc do úvahy, že tvrdené účinky náhrady za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti sa týkajú kontrolovanej energetickej hodnoty a relatívne vysokého obsahu bielkoviny/nízkeho obsahu tuku, nie je potrebné požadovať, aby náhrada za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti poskytovala aspoň 30 % referenčných výživových hodnôt fluoridu, chrómu, chloridu a molybdénu na dávku jedla stanovených v nariadení (EÚ) č. 1169/2011.

| (14) | V prílohe XIII k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011 sa nestanovujú referenčné výživové hodnoty pre sodík. Vzhľadom na zamýšľané použitie ako náhrada za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti výrobkov požiadavka poskytovať 30 % množstva sodíka na dávku jedla, ako sa stanovuje v prílohe I k smernici 96/8/ES, by sa mala ďalej zachovať v podmienkach používania týchto zdravotných tvrdení. |
| --- | --- |

(14)

V prílohe XIII k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011 sa nestanovujú referenčné výživové hodnoty pre sodík. Vzhľadom na zamýšľané použitie ako náhrada za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti výrobkov požiadavka poskytovať 30 % množstva sodíka na dávku jedla, ako sa stanovuje v prílohe I k smernici 96/8/ES, by sa mala ďalej zachovať v podmienkach používania týchto zdravotných tvrdení.

| (15) | Referenčná výživová hodnota pre draslík je stanovená v časti A prílohy XIII k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011 na 2 000 miligramov. V smernici 96/8/ES sa v prípade náhrady za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti nevyžaduje poskytovať 30 % hodnoty draslíka, ale stanovuje sa v nej minimálne množstvo 500 miligramov na dávku jedla. Táto hodnota by sa mala naďalej zachovať. |
| --- | --- |

(15)

Referenčná výživová hodnota pre draslík je stanovená v časti A prílohy XIII k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011 na 2 000 miligramov. V smernici 96/8/ES sa v prípade náhrady za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti nevyžaduje poskytovať 30 % hodnoty draslíka, ale stanovuje sa v nej minimálne množstvo 500 miligramov na dávku jedla. Táto hodnota by sa mala naďalej zachovať.

| (16) | Keďže v stanovisku úradu z roku 2015 sa potvrdili závery jeho stanoviska z roku 2010, pokiaľ ide o energetickú hodnotu príslušných výrobkov, malo by sa stanoviť najviac 250 kcal na porciu. Požiadavky na tuk, bielkovinu a aminokyseliny uvedené v smernici 96/8/ES by sa mali zachovať. |
| --- | --- |

(16)

Keďže v stanovisku úradu z roku 2015 sa potvrdili závery jeho stanoviska z roku 2010, pokiaľ ide o energetickú hodnotu príslušných výrobkov, malo by sa stanoviť najviac 250 kcal na porciu. Požiadavky na tuk, bielkovinu a aminokyseliny uvedené v smernici 96/8/ES by sa mali zachovať.

| (17) | Pokiaľ ide o povinné údaje, ktoré by sa mali uvádzať na označení náhrady za dávku jedla na účely regulácie hmotnosti, požiadavky na informácie o potravinách uvedené v smernici 96/8/ES by sa mali zachovať v podmienkach používania príslušných zdravotných tvrdení. |
| --- | --- |

(17)

Pokiaľ ide o povinné údaje, ktoré by sa mali uvádzať na označení náhrady za dávku jedla na účely regulácie hmotnosti, požiadavky na informácie o potravinách uvedené v smernici 96/8/ES by sa mali zachovať v podmienkach používania príslušných zdravotných tvrdení.

| (18) | Aby sa prevádzkovatelia potravinárskych podnikov mohli prispôsobiť potrebným zmenám týkajúcim sa podmienok používania zdravotných tvrdení o náhrade za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti, najmä pokiaľ ide o energetickú hodnotu a obsah vitamínov a minerálnych látok, malo by sa poskytnúť prechodné obdobie. |
| --- | --- |

(18)

Aby sa prevádzkovatelia potravinárskych podnikov mohli prispôsobiť potrebným zmenám týkajúcim sa podmienok používania zdravotných tvrdení o náhrade za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti, najmä pokiaľ ide o energetickú hodnotu a obsah vitamínov a minerálnych látok, malo by sa poskytnúť prechodné obdobie.

| (19) | Nariadenie (EÚ) č. 432/2012 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(19)

Nariadenie (EÚ) č. 432/2012 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (20) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(20)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha k nariadeniu (ES) č. 432/2012 sa týmto mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 24. augusta 2016

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 432/2012 zo 16. mája 2012, ktorým sa vytvára zoznam povolených zdravotných tvrdení o potravinách, iných, ako sú tvrdenia, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (Ú. v. EÚ L 136, 25.5.2012, s. 1).

2

(3)  Smernica Komisie 96/8/ES z 26. februára 1996 o potravinách určených na použitie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou na reguláciu telesnej hmotnosti (Ú. v. ES L 55, 6.3.1996, s. 22).

3

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2010); 8(2):1466.

4

EFSA Journal

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti, ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernice Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).

5

(6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 18).

6

(7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(11): 4287.

7

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

V prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 432/2012 sa položky týkajúce sa kategórií potravín s názvom „Náhrada za dávku jedla na účely regulácie hmotnosti“ nahrádzajú takto:

| Živina, látka, potravina alebo kategória potravín | Tvrdenie | Podmienky použitia tvrdenia | Podmienky a/alebo obmedzenia používania potraviny a/alebo doplňujúce informácie alebo varovanie | Číslo Vestníka EFSA (EFSA Journal) | Číslo príslušnej položky v konsolidovanom zozname predloženom úradu EFSA na účely posúdenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „Náhrada za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti | Použitie náhrady za dávku jedla namiesto jedného z hlavných denných jedál v rámci diéty so zníženou energetickou hodnotou prispieva k udržaniu telesnej hmotnosti po jej znížení. | Aby mohlo byť na potravine uvedené toto tvrdenie, potravina by mala spĺňať tieto požiadavky:
  1.   Energetická hodnota

  Energetická hodnota nesmie byť nižšia ako 200 kcal (840 kJ) a nesmie presiahnuť 250 kcal (1 046 kJ) na dávku jedla (*1).
  2.   Obsah tuku a zloženie

  Energia pochádzajúca z tuku nesmie presiahnuť 30 % celkovej využiteľnej energetickej hodnoty výrobku.
  Množstvo kyseliny linolovej (vo forme glyceridov) nesmie byť menšie ako 1 g.
  3.   Obsah bielkoviny a zloženie

  Bielkovina obsiahnutá v potravinách nesmie tvoriť menej ako 25 % a viac ako 50 % celkovej energetickej hodnoty výrobku.
  Chemický index bielkoviny sa musí rovnať indexu stanovenému Svetovou zdravotníckou organizáciou v Požiadavkách na energiu a bielkovinu. Správa zo spoločného zasadania WHO/FAO/UNU. Ženeva: Svetová zdravotnícka organizácia, 1985 (séria technických správ WHO, 724):



  Požiadavky na aminokyseliny (g/100 g bielkoviny)








  cystín + metionín | 1,7 |
| histidín | 1,6 |
| izoleucín | 1,3 |
| leucín | 1,9 |
| lyzín | 1,6 |
| fenylalanín + tyrozín | 1,9 |
| treonín | 0,9 |
| tryptofán | 0,5 |
| valín | 1,3 |

Živina, látka, potravina alebo kategória potravín

Tvrdenie

Podmienky použitia tvrdenia

Podmienky a/alebo obmedzenia používania potraviny a/alebo doplňujúce informácie alebo varovanie

Číslo Vestníka EFSA (EFSA Journal)

Číslo príslušnej položky v konsolidovanom zozname predloženom úradu EFSA na účely posúdenia

„Náhrada za dávku jedla na účely regulácie telesnej hmotnosti

Použitie náhrady za dávku jedla namiesto jedného z hlavných denných jedál v rámci diéty so zníženou energetickou hodnotou prispieva k udržaniu telesnej hmotnosti po jej znížení.

Aby mohlo byť na potravine uvedené toto tvrdenie, potravina by mala spĺňať tieto požiadavky:

1.   Energetická hodnota

Energetická hodnota nesmie byť nižšia ako 200 kcal (840 kJ) a nesmie presiahnuť 250 kcal (1 046 kJ) na dávku jedla (*1).

2.   Obsah tuku a zloženie

Energia pochádzajúca z tuku nesmie presiahnuť 30 % celkovej využiteľnej energetickej hodnoty výrobku.

Množstvo kyseliny linolovej (vo forme glyceridov) nesmie byť menšie ako 1 g.

3.   Obsah bielkoviny a zloženie

Bielkovina obsiahnutá v potravinách nesmie tvoriť menej ako 25 % a viac ako 50 % celkovej energetickej hodnoty výrobku.

Chemický index bielkoviny sa musí rovnať indexu stanovenému Svetovou zdravotníckou organizáciou v Požiadavkách na energiu a bielkovinu. Správa zo spoločného zasadania WHO/FAO/UNU. Ženeva: Svetová zdravotnícka organizácia, 1985 (séria technických správ WHO, 724):

Požiadavky na aminokyseliny (g/100 g bielkoviny)

cystín + metionín

1,7

histidín

1,6

izoleucín

1,3

leucín

1,9

lyzín

1,6

fenylalanín + tyrozín

1,9

treonín

0,9

tryptofán

0,5

valín

1,3

„Chemický index“ je najnižší pomer medzi množstvom každej esenciálnej aminokyseliny testovanej bielkoviny a množstvom každej zodpovedajúcej aminokyseliny referenčnej bielkoviny.

Ak je chemický index nižší ako 100 % referenčnej bielkoviny, primerane sa zvýšia minimálne množstvá bielkoviny. V každom prípade sa chemický index bielkoviny musí prinajmenšom rovnať 80 % chemického indexu referenčnej bielkoviny.

V každom prípade je pridávanie aminokyselín povolené výlučne na účely zlepšenia výživovej hodnoty bielkovín a iba v pomeroch potrebných na tento účel.

4.   Vitamíny a minerálne látky

Potraviny musia poskytovať minimálne 30 % množstva referenčných výživových hodnôt vitamínov a minerálnych látok na dávku jedla, stanovených v prílohe XIII k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011. Táto požiadavka sa nevzťahuje na fluorid, chróm, chlorid a molybdén. Množstvo sodíka na dávku jedla, ktoré poskytuje potravina, musí byť najmenej 172,5 mg. Množstvo draslíka na dávku jedla, ktoré poskytuje potravina, musí byť najmenej 500 mg (*2).

Aby mohlo byť na potravine uvedené toto tvrdenie, spotrebiteľovi sa musia poskytnúť informácie o dôležitosti primeraného denného príjmu tekutín a o skutočnosti, že výrobky sú vhodné na zamýšľané použitie len ako súčasť diéty so zníženou energetickou hodnotou a že nevyhnutnou súčasťou takejto diéty by mali byť aj ďalšie potraviny.

Na dosiahnutie tvrdeného účinku by sa mala namiesto jedného hlavného jedla denne použiť jedna náhrada za dávku jedla.

(2010); 8(2):1466

(2015); 13(11):4287

1418

Náhrada za dávku jedla na účely regulácie hmotnosti

Použitie náhrady za dávku jedla namiesto dvoch hlavných denných jedál v rámci diéty so zníženou energetickou hodnotou prispieva k zníženiu telesnej hmotnosti.

Aby mohlo byť na potravine uvedené toto tvrdenie, potravina by mala spĺňať tieto požiadavky:

1.   Energetická hodnota

Energetická hodnota nesmie byť nižšia ako 200 kcal (840 kJ) a nesmie presiahnuť 250 kcal (1 046 kJ) na dávku jedla (*1).

2.   Obsah tuku a zloženie

Energia pochádzajúca z tuku nesmie presiahnuť 30 % celkovej využiteľnej energetickej hodnoty výrobku.

Obsah kyseliny linolovej (vo forme glyceridov) nesmie byť nižší ako 1 g.

3.   Obsah bielkoviny a zloženie

Bielkovina obsiahnutá v potravinách nesmie tvoriť menej ako 25 % a viac ako 50 % celkovej energetickej hodnoty výrobku.

Chemický index bielkoviny sa musí rovnať indexu stanovenému Svetovou zdravotníckou organizáciou v Požiadavkách na energiu a bielkovinu. Správa zo spoločného zasadania WHO/FAO/UNU. Ženeva: Svetová zdravotnícka organizácia, 1985 (séria technických správ WHO, 724):

Vzor požiadaviek na aminokyseliny (g/100 g bielkoviny)

| cystín + metionín | 1,7 |
| --- | --- |
| histidín | 1,6 |
| izoleucín | 1,3 |
| leucín | 1,9 |
| lyzín | 1,6 |
| fenylalanín + tyrozín | 1,9 |
| treonín | 0,9 |
| tryptofán | 0,5 |
| valín | 1,3 |

cystín + metionín

1,7

histidín

1,6

izoleucín

1,3

leucín

1,9

lyzín

1,6

fenylalanín + tyrozín

1,9

treonín

0,9

tryptofán

0,5

valín

1,3

„Chemický index“ je najnižší pomer medzi množstvom každej esenciálnej aminokyseliny testovanej bielkoviny a množstvom každej zodpovedajúcej aminokyseliny referenčnej bielkoviny.

Ak je chemický index nižší ako 100 % referenčnej bielkoviny, primerane sa musia zvýšiť minimálne hladiny bielkoviny. V každom prípade sa chemický index bielkoviny musí prinajmenšom rovnať 80 % indexu referenčnej bielkoviny.

V každom prípade je pridávanie aminokyselín povolené výlučne na účely zlepšenia nutričnej hodnoty bielkovín a iba v pomeroch potrebných na tento účel.

4.   Vitamíny a minerálne látky

Potravina musí poskytovať minimálne 30 % množstiev referenčných výživových hodnôt vitamínov a minerálnych látok na dávku jedla, stanovených v prílohe XIII k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011. Táto požiadavka sa nevzťahuje na fluorid, chróm, chlorid a molybdén. Množstvo sodíka na dávku jedla, ktoré poskytuje potravina, musí byť najmenej 172,5 mg. Množstvo draslíka na dávku jedla, ktoré poskytuje potravina, musí byť najmenej 500 mg (*2).

Aby mohlo byť na potravine uvedené toto tvrdenie, spotrebiteľovi sa musia poskytnúť informácie o dôležitosti primeraného denného príjmu tekutín a o skutočnosti, že výrobky sú vhodné na zamýšľané použitie len ako súčasť diéty so zníženou energetickou hodnotou a že nevyhnutnou súčasťou takejto diéty by mali byť aj ďalšie potraviny.

Na dosiahnutie tvrdeného účinku by sa mali namiesto dvoch hlavných jedál denne použiť náhrady za dávku. jedla.

(2010); 8(2):1466

(2015); 13(11):4287

1417

---

(*1)  Od 21. júla 2016 do 14. septembra 2019 energetická hodnota potravín nesmie byť nižšia ako 200 kcal (840 kJ) a nesmie presiahnuť 400 kcal (1 680 kJ).

*1

(*2)  Od 21. júla 2016 do 14. septembra 2019 musí potravina poskytovať minimálne 30 % množstva vitamínov a minerálnych látok stanoveného v tabuľke na dávku jedla:

*2

| vitamín A | (μg RE) | 700 |
| --- | --- | --- |
| vitamín D | (μg) | 5 |
| vitamín E | (mg) | 10 |
| vitamín C | (mg) | 45 |
| tiamín | (mg) | 1,1 |
| riboflavín | (mg) | 1,6 |
| niacín | (mg-NE) | 18 |
| vitamín B6 | (mg) | 1,5 |
| folát | (μg) | 200 |
| vitamín B12 | (μg) | 1,4 |
| biotín | (μg) | 15 |
| kyselina pantoténová | (mg) | 3 |
| vápnik | (mg) | 700 |
| fosfor | (mg) | 550 |
| železo | (mg) | 16 |
| zinok | (mg) | 9,5 |
| meď | (mg) | 1,1 |
| jód | (μg) | 130 |
| selén | (μg) | 55 |
| sodík | (mg) | 575 |
| horčík | (mg) | 150 |
| mangán | (mg) | 1 |

vitamín A

(μg RE)

700

vitamín D

(μg)

5

vitamín E

(mg)

10

vitamín C

(mg)

45

tiamín

(mg)

1,1

riboflavín

(mg)

1,6

niacín

(mg-NE)

18

vitamín B6

6

(mg)

1,5

folát

(μg)

200

vitamín B12

12

(μg)

1,4

biotín

(μg)

15

kyselina pantoténová

(mg)

3

vápnik

(mg)

700

fosfor

(mg)

550

železo

(mg)

16

zinok

(mg)

9,5

meď

(mg)

1,1

jód

(μg)

130

selén

(μg)

55

sodík

(mg)

575

horčík

(mg)

150

mangán

(mg)

1

Od 21. júla 2016 do 14. septembra 2019 musí množstvo draslíka, ktoré poskytuje potravina, dosahovať najmenej 500 mg na dávku jedla.“

---

| 25.8.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 230/16 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 230/16

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1414

z 24. augusta 2016,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka cyantraniliprol a mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2,

keďže:

| (1) | V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 bola Spojenému kráľovstvu 29. júna 2011 od spoločností DuPont Crop Protection a Syngenta Crop Protection doručená žiadosť o schválenie účinnej látky cyantraniliprol. V súlade s článkom 9 ods. 3 uvedeného nariadenia informovalo Spojené kráľovstvo ako spravodajský členský štát 10. augusta 2011 žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o prijateľnosti žiadosti. |
| --- | --- |

(1)

V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 bola Spojenému kráľovstvu 29. júna 2011 od spoločností DuPont Crop Protection a Syngenta Crop Protection doručená žiadosť o schválenie účinnej látky cyantraniliprol. V súlade s článkom 9 ods. 3 uvedeného nariadenia informovalo Spojené kráľovstvo ako spravodajský členský štát 10. augusta 2011 žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o prijateľnosti žiadosti.

| (2) | Spravodajský členský štát predložil 31. mája 2013 Komisii návrh hodnotiacej správy, ktorého kópiu zaslal úradu s posúdením, či od danej účinnej látky možno očakávať, že spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(2)

Spravodajský členský štát predložil 31. mája 2013 Komisii návrh hodnotiacej správy, ktorého kópiu zaslal úradu s posúdením, či od danej účinnej látky možno očakávať, že spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

| (3) | Úrad postupoval v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V súlade s článkom 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a samotnému úradu poskytol dodatočné informácie. Dňa 12. júna 2014 spravodajský členský štát predložil úradu hodnotenie dodatočných informácií vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy. |
| --- | --- |

(3)

Úrad postupoval v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V súlade s článkom 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a samotnému úradu poskytol dodatočné informácie. Dňa 12. júna 2014 spravodajský členský štát predložil úradu hodnotenie dodatočných informácií vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.

| (4) | Úrad oznámil 18. augusta 2014 žiadateľovi, členským štátom a Komisii svoj záver, či od účinnej látky cyantraniliprol možno očakávať, že bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 (2). Úrad svoje závery sprístupnil verejnosti. Revidovaná verzia týchto záverov bola uverejnená 11. novembra 2014 a 28. mája 2015 (3). |
| --- | --- |

(4)

Úrad oznámil 18. augusta 2014 žiadateľovi, členským štátom a Komisii svoj záver, či od účinnej látky cyantraniliprol možno očakávať, že bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 (2). Úrad svoje závery sprístupnil verejnosti. Revidovaná verzia týchto záverov bola uverejnená 11. novembra 2014 a 28. mája 2015 (3).

| (5) | Komisia predložila 13. júla 2015 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu o cyantraniliprole a návrh nariadenia, ktorým sa cyantraniliprol schvaľuje. |
| --- | --- |

(5)

Komisia predložila 13. júla 2015 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu o cyantraniliprole a návrh nariadenia, ktorým sa cyantraniliprol schvaľuje.

| (6) | Žiadateľ dostal možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe. |
| --- | --- |

(6)

Žiadateľ dostal možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe.

| (7) | Zistilo sa, že v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky, najmä použití, ktoré boli preskúmané a ktoré sú podrobne opísané v revíznej správe, boli kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené. Preto je vhodné cyantraniliprol schváliť. |
| --- | --- |

(7)

Zistilo sa, že v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky, najmä použití, ktoré boli preskúmané a ktoré sú podrobne opísané v revíznej správe, boli kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené. Preto je vhodné cyantraniliprol schváliť.

| (8) | V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Predovšetkým je vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie. |
| --- | --- |

(8)

V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Predovšetkým je vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.

| (9) | V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(9)

V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (10) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Schválenie účinnej látky

Účinná látka cyantraniliprol špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 24. augusta 2016

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(9):3814. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

2

EFSA Journal

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(9):3814. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

3

EFSA Journal

(4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

---

PRÍLOHA I

| Bežný názov, identifikačné čísla | názov IUPAC | Čistota (1) | Dátum schválenia | Schválenie platí do | Osobitné ustanovenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| cyantraniliprol
  CAS č.:
  736994-63-1
  CIPAC č.: nepridelené | 3-bróm-1-(3-chlór-2-pyridyl)-4′-kyano-2′-metyl-6′-(metylkarbamoyl)pyrazol-5-karboxanilid | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09 max. 1 mg/kg
  IN-RYA13 max. 20 mg/kg
  kyselina metánsulfónová max. 2 g/kg
  acetonitril max. 2 g/kg
  heptán max. 7 g/kg
  3-pikolín max. 3 g/kg. | 14. septembra 2016 | 14. septembra 2026 | Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o cyantraniliprole, a najmä jej dodatky I a II.
  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:






  a) | riziku, ktorému sú vystavení operátori; |

Bežný názov, identifikačné čísla

názov IUPAC

Čistota (1)

Dátum schválenia

Schválenie platí do

Osobitné ustanovenia

cyantraniliprol

CAS č.:

736994-63-1

CIPAC č.: nepridelené

3-bróm-1-(3-chlór-2-pyridyl)-4′-kyano-2′-metyl-6′-(metylkarbamoyl)pyrazol-5-karboxanilid

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 max. 1 mg/kg

IN-RYA13 max. 20 mg/kg

kyselina metánsulfónová max. 2 g/kg

acetonitril max. 2 g/kg

heptán max. 7 g/kg

3-pikolín max. 3 g/kg.

14. septembra 2016

14. septembra 2026

Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o cyantraniliprole, a najmä jej dodatky I a II.

Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

a)

riziku, ktorému sú vystavení operátori;

| b) | riziku, ktorému sú vystavené vodné organizmy, včely a iné necieľové článkonožce; |
| --- | --- |

b)

riziku, ktorému sú vystavené vodné organizmy, včely a iné necieľové článkonožce;

| c) | riziku, ktorému sú vystavené včely a čmeliaky uvoľnené na opeľovanie, keď sa látka používa v skleníkoch; |
| --- | --- |

c)

riziku, ktorému sú vystavené včely a čmeliaky uvoľnené na opeľovanie, keď sa látka používa v skleníkoch;

| d) | ochrane podzemnej vody, keď sa účinná látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami. |
| --- | --- |

d)

ochrane podzemnej vody, keď sa účinná látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami.

V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.

Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o vplyv procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách, ak sa z nich získava pitná voda, a to do dvoch rokov od prijatia usmerňujúceho dokumentu o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách.

---

(1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

---

PRÍLOHA II

V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:

| Číslo | Bežný názov, identifikačné čísla | názov IUPAC | Čistota (*1) | Dátum schválenia | Schválenie platí do | Osobitné ustanovenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „99 | cyantraniliprol
  CAS č.:
  736994-63-1
  CIPAC č.: nepridelené | 3-bróm-1-(3-chlór-2-pyridyl)-4′-kyano-2′-metyl-6′-(metylkarbamoyl)pyrazol-5-karboxanilid | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09 max. 1 mg/kg
  IN-RYA13 max. 20 mg/kg
  kyselina metánsulfónová max. 2 g/kg
  acetonitril max. 2 g/kg
  heptán max. 7 g/kg
  3-pikolín max. 3 g/kg. | 14. septembra 2016 | 14. septembra 2026 | Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o cyantraniliprole, a najmä jej dodatky I a II.
  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:






  a) | riziku, ktorému sú vystavení operátori; |

Číslo

Bežný názov, identifikačné čísla

názov IUPAC

Čistota (*1)

Dátum schválenia

Schválenie platí do

Osobitné ustanovenia

„99

cyantraniliprol

CAS č.:

736994-63-1

CIPAC č.: nepridelené

3-bróm-1-(3-chlór-2-pyridyl)-4′-kyano-2′-metyl-6′-(metylkarbamoyl)pyrazol-5-karboxanilid

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 max. 1 mg/kg

IN-RYA13 max. 20 mg/kg

kyselina metánsulfónová max. 2 g/kg

acetonitril max. 2 g/kg

heptán max. 7 g/kg

3-pikolín max. 3 g/kg.

14. septembra 2016

14. septembra 2026

Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o cyantraniliprole, a najmä jej dodatky I a II.

Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

a)

riziku, ktorému sú vystavení operátori;

| b) | riziku, ktorému sú vystavené vodné organizmy, včely a iné necieľové článkonožce; |
| --- | --- |

b)

riziku, ktorému sú vystavené vodné organizmy, včely a iné necieľové článkonožce;

| c) | riziku, ktorému sú vystavené včely a čmeliaky uvoľnené na opeľovanie, keď sa látka používa v skleníkoch; |
| --- | --- |

c)

riziku, ktorému sú vystavené včely a čmeliaky uvoľnené na opeľovanie, keď sa látka používa v skleníkoch;

| d) | ochrane podzemnej vody, keď sa účinná látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami. |
| --- | --- |

d)

ochrane podzemnej vody, keď sa účinná látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami.

V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.

Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o vplyv procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách, ak sa z nich získava pitná voda, a to do dvoch rokov od prijatia usmerňujúceho dokumentu o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách.“

---

(*1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sa uvádzajú v revíznej správe.

*1

---

| 25.8.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 230/20 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 230/20

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1415

z 24. augusta 2016,

ktorým sa do Registra zaručených tradičných špecialít zapisuje názov [Tepertős pogácsa (ZTŠ)]

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 z 21. novembra 2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny (1), a najmä na jeho článok 26 a článok 52 ods. 2,

keďže:

| (1) | V súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 Maďarsko predložilo názov „Tepertős pogácsa“ na zápis do Registra zaručených tradičných špecialít podľa článku 22 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 s vyhradením názvu. |
| --- | --- |

(1)

V súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 Maďarsko predložilo názov „Tepertős pogácsa“ na zápis do Registra zaručených tradičných špecialít podľa článku 22 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 s vyhradením názvu.

| (2) | Názov „Tepertős pogácsa“ je už zaregistrovaný (2) ako zaručená tradičná špecialita bez vyhradenia názvu podľa článku 58 ods. 1 nariadenia Rady (EÚ) č. 1151/2012. |
| --- | --- |

(2)

Názov „Tepertős pogácsa“ je už zaregistrovaný (2) ako zaručená tradičná špecialita bez vyhradenia názvu podľa článku 58 ods. 1 nariadenia Rady (EÚ) č. 1151/2012.

| (3) | Komisia preskúmala predložený názov „Tepertős pogácsa“, ktorý sa následne uverejnil v Úradnom vestníku Európskej únie (3). |
| --- | --- |

(3)

Komisia preskúmala predložený názov „Tepertős pogácsa“, ktorý sa následne uverejnil v Úradnom vestníku Európskej únie (3).

| (4) | Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, názov „Tepertős pogácsa“ by sa mal zapísať do registra s vyhradením názvu, |
| --- | --- |

(4)

Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, názov „Tepertős pogácsa“ by sa mal zapísať do registra s vyhradením názvu,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Názov „Tepertős pogácsa“ (ZTŠ) sa zapisuje do registra s vyhradením názvu.

Špecifikácia výrobku ZTŠ „Tepertős pogácsa“ sa považuje za špecifikáciu zaručenej tradičnej špeciality „Tepertős pogácsa“ podľa článku 19 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 s vyhradením názvu.

Názov uvedený v prvom odseku sa vzťahuje na výrobok triedy 2.3. Chlieb, zákusky, koláče, cukrovinky, čajové pečivo a iné pekárske výrobky uvedenej v prílohe XI k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 668/2014 (4).

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 24. augusta 2016

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1144/2013 z 13. novembra 2013, ktorým sa do Registra zaručených tradičných špecialít zapisuje názov [Tepertős pogácsa (ZTŠ)] (Ú. v. EÚ L 303, 14.11.2013, s. 17).

2

(3)  
  Ú. v. EÚ C 94, 10.3.2016, s. 8.

3

(4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 668/2014 z 13. júna 2014, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny (Ú. v. EÚ L 179, 19.6.2014, s. 36).

4

---

| 25.8.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 230/22 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 230/22

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1416

z 24. augusta 2016,

ktorým sa mení a opravuje nariadenie (EÚ) č. 10/2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a najmä na jeho článok 5 ods. 1 písm. a), c), d), e), h), i) a j), článok 11 ods. 3 a článok 12 ods. 6,

keďže:

| (1) | Nariadením Komisie (EÚ) č. 10/2011 (2) (ďalej len „nariadenie“) sa stanovujú špecifické pravidlá, pokiaľ ide o plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami. Konkrétne sa v ňom stanovuje zoznam látok Únie, ktoré sa môžu používať pri výrobe plastových materiálov a predmetov prichádzajúcich do styku s potravinami. |
| --- | --- |

(1)

Nariadením Komisie (EÚ) č. 10/2011 (2) (ďalej len „nariadenie“) sa stanovujú špecifické pravidlá, pokiaľ ide o plastové materiály a predmety určené na styk s potravinami. Konkrétne sa v ňom stanovuje zoznam látok Únie, ktoré sa môžu používať pri výrobe plastových materiálov a predmetov prichádzajúcich do styku s potravinami.

| (2) | Od prijatia uvedeného nariadenia Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) zverejnil ďalšie správy o určitých látkach, ktoré sa môžu používať v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami, ako aj o povolenom používaní látok, ktoré už predtým boli povolené. Okrem toho sa zistili určité textové chyby a nejednoznačnosti. S cieľom zabezpečiť, aby uvedené nariadenie zohľadňovalo najnovšie zistenia úradu, a s cieľom odstrániť akékoľvek pochybnosti týkajúce sa jeho správneho uplatňovania by sa uvedené nariadenie malo zmeniť a opraviť. |
| --- | --- |

(2)

Od prijatia uvedeného nariadenia Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) zverejnil ďalšie správy o určitých látkach, ktoré sa môžu používať v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami, ako aj o povolenom používaní látok, ktoré už predtým boli povolené. Okrem toho sa zistili určité textové chyby a nejednoznačnosti. S cieľom zabezpečiť, aby uvedené nariadenie zohľadňovalo najnovšie zistenia úradu, a s cieľom odstrániť akékoľvek pochybnosti týkajúce sa jeho správneho uplatňovania by sa uvedené nariadenie malo zmeniť a opraviť.

| (3) | Vymedzenie pojmu „netukové potraviny“ v článku 3 bode 16 uvedeného nariadenia obsahuje odkaz na potravinové simulátory stanovené v prílohe k uvedenému nariadeniu. Keďže uvedené vymedzenie pojmu sa malo vzťahovať na potravinové simulátory uvedené v tabuľke 2 prílohy III, odkaz by sa mal zodpovedajúcim spôsobom opraviť. |
| --- | --- |

(3)

Vymedzenie pojmu „netukové potraviny“ v článku 3 bode 16 uvedeného nariadenia obsahuje odkaz na potravinové simulátory stanovené v prílohe k uvedenému nariadeniu. Keďže uvedené vymedzenie pojmu sa malo vzťahovať na potravinové simulátory uvedené v tabuľke 2 prílohy III, odkaz by sa mal zodpovedajúcim spôsobom opraviť.

| (4) | V nariadení (EÚ) č. 10/2011 sa používa výraz „plnenie za tepla“ v kontexte stanovenia obmedzení používania určitých povolených monomérov v materiáloch a predmetoch, ktoré sú určené na použitie ako nádoby na teplé jedlo. Na účely objasnenia rozsahu takýchto obmedzení je vhodné stanoviť vymedzenie pojmu, ktorým sa konkrétne určia teploty, pri ktorých sa takéto obmedzenia uplatňujú. |
| --- | --- |

(4)

V nariadení (EÚ) č. 10/2011 sa používa výraz „plnenie za tepla“ v kontexte stanovenia obmedzení používania určitých povolených monomérov v materiáloch a predmetoch, ktoré sú určené na použitie ako nádoby na teplé jedlo. Na účely objasnenia rozsahu takýchto obmedzení je vhodné stanoviť vymedzenie pojmu, ktorým sa konkrétne určia teploty, pri ktorých sa takéto obmedzenia uplatňujú.

| (5) | V článku 6 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 10/2011 sa stanovuje výnimka, pokiaľ ide o používanie solí špecifikovaných kovov odvodených z povolených kyselín, fenolov alebo alkoholov, hoci tieto soli nie sú zahrnuté v zozname povolených látok Únie. Keďže záver úradu, na ktorom je výnimka založená, sa netýkal špecificky určitých kategórií solí (3), spresnenie v článku 6 ods. 3 písm. a), že výnimka sa vzťahuje aj na „podvojné soli a kyslé soli“, je prebytočná. Keďže dané spresnenie by bolo možné vykladať tak, že podporuje výklad a contrario, podľa ktorého by mohli existovať kategórie solí, na ktoré sa vymedzenie pojmu nevzťahuje, malo by sa objasniť, že výnimka sa vzťahuje na všetky soli uvedených kovov, a spresnenie by sa malo vypustiť. |
| --- | --- |

(5)

V článku 6 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 10/2011 sa stanovuje výnimka, pokiaľ ide o používanie solí špecifikovaných kovov odvodených z povolených kyselín, fenolov alebo alkoholov, hoci tieto soli nie sú zahrnuté v zozname povolených látok Únie. Keďže záver úradu, na ktorom je výnimka založená, sa netýkal špecificky určitých kategórií solí (3), spresnenie v článku 6 ods. 3 písm. a), že výnimka sa vzťahuje aj na „podvojné soli a kyslé soli“, je prebytočná. Keďže dané spresnenie by bolo možné vykladať tak, že podporuje výklad a contrario, podľa ktorého by mohli existovať kategórie solí, na ktoré sa vymedzenie pojmu nevzťahuje, malo by sa objasniť, že výnimka sa vzťahuje na všetky soli uvedených kovov, a spresnenie by sa malo vypustiť.

| (6) | V článku 11 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje všeobecný špecifický migračný limit pre všetky látky, pre ktoré nie je stanovený špecifický migračný limit. V prípade niektorých látok neexistuje predpísaný limit, lebo takáto špecifikácia sa nepovažovala za potrebnú na účely zabezpečenia súladu s bezpečnostnými kritériami stanovenými v článku 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004. Keďže na migračné limity všetkých látok sa už vzťahuje dodržiavanie celkového migračného limitu, existencia paralelného všeobecného špecifického limitu je nepotrebná a vedie k duplicite skúšok migrácie a rozvoja testovacích metód. S cieľom vyhnúť sa zbytočne komplikovaným povinnostiam v súvislosti so skúškami by sa ustanovenie o všeobecnom špecifickom migračnom limite malo vypustiť. |
| --- | --- |

(6)

V článku 11 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje všeobecný špecifický migračný limit pre všetky látky, pre ktoré nie je stanovený špecifický migračný limit. V prípade niektorých látok neexistuje predpísaný limit, lebo takáto špecifikácia sa nepovažovala za potrebnú na účely zabezpečenia súladu s bezpečnostnými kritériami stanovenými v článku 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004. Keďže na migračné limity všetkých látok sa už vzťahuje dodržiavanie celkového migračného limitu, existencia paralelného všeobecného špecifického limitu je nepotrebná a vedie k duplicite skúšok migrácie a rozvoja testovacích metód. S cieľom vyhnúť sa zbytočne komplikovaným povinnostiam v súvislosti so skúškami by sa ustanovenie o všeobecnom špecifickom migračnom limite malo vypustiť.

| (7) | Podľa článku 13 ods. 3 a prílohy I a prílohy II k uvedenému nariadeniu existujú určité látky, v prípade ktorých nesmie byť zistiteľná žiadna miera migrácie. Dôvodom zákazu je to, že akákoľvek úroveň migrácie takýchto látok môže predstavovať riziko pre zdravie. Keďže prítomnosť určitej látky možno určiť len tak, že látka dosiahne zistiteľnú prahovú hodnotu, jej neprítomnosť sa môže takisto stanoviť len na základe odkazu na uvedenú prahovú hodnotu. Keďže pravidlá upravujúce stanovenie a vyjadrenie prahových hodnôt detekcie sa v nariadení opakujú, je vhodné nariadenie zjednodušiť odstránením opakovania daných pravidiel a ich konsolidovaním do jediného ustanovenia v nariadení. |
| --- | --- |

(7)

Podľa článku 13 ods. 3 a prílohy I a prílohy II k uvedenému nariadeniu existujú určité látky, v prípade ktorých nesmie byť zistiteľná žiadna miera migrácie. Dôvodom zákazu je to, že akákoľvek úroveň migrácie takýchto látok môže predstavovať riziko pre zdravie. Keďže prítomnosť určitej látky možno určiť len tak, že látka dosiahne zistiteľnú prahovú hodnotu, jej neprítomnosť sa môže takisto stanoviť len na základe odkazu na uvedenú prahovú hodnotu. Keďže pravidlá upravujúce stanovenie a vyjadrenie prahových hodnôt detekcie sa v nariadení opakujú, je vhodné nariadenie zjednodušiť odstránením opakovania daných pravidiel a ich konsolidovaním do jediného ustanovenia v nariadení.

| (8) | Vzhľadom na to, že špecifické migračné limity sú vyjadrené v mg/kg potravín, tá istá merná jednotka by sa mala použiť aj na overenie súladu viečok alebo uzáverov, keďže konzistentný prístup zabraňuje možným protichodným výsledkom. Preto je vhodné, aby sa odstránila možnosť vyjadriť migráciu z viečok alebo uzáverov v mg/dm2. |
| --- | --- |

(8)

Vzhľadom na to, že špecifické migračné limity sú vyjadrené v mg/kg potravín, tá istá merná jednotka by sa mala použiť aj na overenie súladu viečok alebo uzáverov, keďže konzistentný prístup zabraňuje možným protichodným výsledkom. Preto je vhodné, aby sa odstránila možnosť vyjadriť migráciu z viečok alebo uzáverov v mg/dm2.

| (9) | Podľa článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia sa má dodržanie špecifického migračného limitu v prípade materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, overiť v súlade s podrobnými predpismi stanovenými v kapitole 3 oddiele 3.1 prílohy V. Keďže ustanovenia oddielov 3.2, 3.3 a 3.4 tej istej kapitoly môžu byť takisto relevantné na overenie dodržania limitu, je vhodné zmeniť článok 18 ods. 4 tak, aby odkazoval na kapitolu 3 ako celok. |
| --- | --- |

(9)

Podľa článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia sa má dodržanie špecifického migračného limitu v prípade materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, overiť v súlade s podrobnými predpismi stanovenými v kapitole 3 oddiele 3.1 prílohy V. Keďže ustanovenia oddielov 3.2, 3.3 a 3.4 tej istej kapitoly môžu byť takisto relevantné na overenie dodržania limitu, je vhodné zmeniť článok 18 ods. 4 tak, aby odkazoval na kapitolu 3 ako celok.

| (10) | Tabuľka 1 prílohy I k uvedenému nariadeniu obsahuje zoznam povolených látok Únie, v ktorom sa nachádza odkaz na simulant D. Keďže v nariadení sa rozlišuje medzi potravinovými simulátormi D1 a D2, odkazy na potravinový simulant D by sa v prípade všetkých látok mali nahradiť konkrétnejšími odkazmi na potravinový simulátor D1 alebo D2. |
| --- | --- |

(10)

Tabuľka 1 prílohy I k uvedenému nariadeniu obsahuje zoznam povolených látok Únie, v ktorom sa nachádza odkaz na simulant D. Keďže v nariadení sa rozlišuje medzi potravinovými simulátormi D1 a D2, odkazy na potravinový simulant D by sa v prípade všetkých látok mali nahradiť konkrétnejšími odkazmi na potravinový simulátor D1 alebo D2.

| (11) | Látka oxid kremičitý, silanizovaný [materiál prichádzajúci do styku s potravinami (food contact material, ďalej len „FCM“), látka č. 87] je v súčasnosti povolená na používanie ako prísada vo všetkých plastoch. Pod FCM č. 87 patrí aj podkategória tejto látky, syntetický amorfný oxid kremičitý, silanizovaný, ktorý sa vyrába s použitím primárnych častíc s nanoštruktúrou. Podľa článku 9 ods. 2 uvedeného nariadenia sa látky s nanoštruktúrou používajú iba v prípade, ak sú výslovne povolené a uvedené v špecifikáciách v prílohe I. Vzhľadom na dostupné vedecké informácie a neprítomnosť migrácie primárnych nanočastíc tejto syntetickej formy úrad dospel k záveru, že syntetický amorfný oxid kremičitý, silanizovaný, vyrobený z primárnych častíc s nanoštruktúrou nevyvoláva obavy o bezpečnosť, ak sú v konečnom materiáli prítomné len zhluky väčšie ako 100 nm a väčšie aglomeráty (4). Zoznam Únie by sa preto mal zmeniť tak, že sa do neho doplní špecifikácia látky FCM č. 87, pokiaľ ide o formu, v akej sa môže použiť v konečnom materiáli. |
| --- | --- |

(11)

Látka oxid kremičitý, silanizovaný [materiál prichádzajúci do styku s potravinami (food contact material, ďalej len „FCM“), látka č. 87] je v súčasnosti povolená na používanie ako prísada vo všetkých plastoch. Pod FCM č. 87 patrí aj podkategória tejto látky, syntetický amorfný oxid kremičitý, silanizovaný, ktorý sa vyrába s použitím primárnych častíc s nanoštruktúrou. Podľa článku 9 ods. 2 uvedeného nariadenia sa látky s nanoštruktúrou používajú iba v prípade, ak sú výslovne povolené a uvedené v špecifikáciách v prílohe I. Vzhľadom na dostupné vedecké informácie a neprítomnosť migrácie primárnych nanočastíc tejto syntetickej formy úrad dospel k záveru, že syntetický amorfný oxid kremičitý, silanizovaný, vyrobený z primárnych častíc s nanoštruktúrou nevyvoláva obavy o bezpečnosť, ak sú v konečnom materiáli prítomné len zhluky väčšie ako 100 nm a väčšie aglomeráty (4). Zoznam Únie by sa preto mal zmeniť tak, že sa do neho doplní špecifikácia látky FCM č. 87, pokiaľ ide o formu, v akej sa môže použiť v konečnom materiáli.

| (12) | Úrad prijal vedecké stanovisko k rozšíreniu používania perfluórapropylperfluórvinyl-éteru (MVE, FCM No 391) (5). Podľa uvedeného stanoviska daná látka nepredstavuje bezpečnostné riziko, ak sa používa ako monomér pre fluórované a úplne fluórované polyméry určené na opakované používanie, pri ktorom je pomer styku 1 dm2 povrchu v styku s najmenej 150 kg potravín, ako napríklad v tesneniach a uzáveroch. Preto je vhodné toto použitie doplniť k špecifikáciám stanoveným v súvislosti s látkou FCM č. 391. |
| --- | --- |

(12)

Úrad prijal vedecké stanovisko k rozšíreniu používania perfluórapropylperfluórvinyl-éteru (MVE, FCM No 391) (5). Podľa uvedeného stanoviska daná látka nepredstavuje bezpečnostné riziko, ak sa používa ako monomér pre fluórované a úplne fluórované polyméry určené na opakované používanie, pri ktorom je pomer styku 1 dm2 povrchu v styku s najmenej 150 kg potravín, ako napríklad v tesneniach a uzáveroch. Preto je vhodné toto použitie doplniť k špecifikáciám stanoveným v súvislosti s látkou FCM č. 391.

| (13) | Povolenie zmesi (35 až 45 hmot. %) 1,6-diamino-2,2,4-trimetylhexánu a (55 až 65 hmot. %) 1,6-diamino-2,4,4-trimetylhexánu (FCM č. 641) odkazuje v stĺpci 11 k poznámke (10) v tabuľke 3 prílohy I k uvedenému nariadeniu. Súlad sa preto overuje podľa reziduálnych zvyškov pripadajúcich na povrchovú plochu prichádzajúcu do styku s potravinou (QMA) v prípade reakcie s potravinou alebo náhradou. Overenie súladu podľa QMA je vhodné len vtedy, ak metóda skúšky migrácie nie je k dispozícii alebo je nepraktická. Keďže sú k dispozícii primerané metódy skúšky migrácie a bol stanovený špecifický migračný limit, možnosť overenia súladu podľa reziduálnych zvyškov by sa v nariadení mala vypustiť z položky týkajúcej sa tejto látky. |
| --- | --- |

(13)

Povolenie zmesi (35 až 45 hmot. %) 1,6-diamino-2,2,4-trimetylhexánu a (55 až 65 hmot. %) 1,6-diamino-2,4,4-trimetylhexánu (FCM č. 641) odkazuje v stĺpci 11 k poznámke (10) v tabuľke 3 prílohy I k uvedenému nariadeniu. Súlad sa preto overuje podľa reziduálnych zvyškov pripadajúcich na povrchovú plochu prichádzajúcu do styku s potravinou (QMA) v prípade reakcie s potravinou alebo náhradou. Overenie súladu podľa QMA je vhodné len vtedy, ak metóda skúšky migrácie nie je k dispozícii alebo je nepraktická. Keďže sú k dispozícii primerané metódy skúšky migrácie a bol stanovený špecifický migračný limit, možnosť overenia súladu podľa reziduálnych zvyškov by sa v nariadení mala vypustiť z položky týkajúcej sa tejto látky.

| (14) | Povolenie látky bis(metylbenzylidén)sorbitol (FCM č. 752) odkazuje v stĺpci 3 na štyri čísla CAS. Tieto čísla CAS boli v tlačenej podobe nesprávne oddelené. Preto by sa povolenie tejto látky malo opraviť správnym oddelením čísiel CAS. |
| --- | --- |

(14)

Povolenie látky bis(metylbenzylidén)sorbitol (FCM č. 752) odkazuje v stĺpci 3 na štyri čísla CAS. Tieto čísla CAS boli v tlačenej podobe nesprávne oddelené. Preto by sa povolenie tejto látky malo opraviť správnym oddelením čísiel CAS.

| (15) | Úrad v roku 2007 prijal vedecké stanovisko týkajúce sa látky s FCM č. 779 (6). Vo svojom stanovisku úrad poznamenal, že analytické metódy na overenie súladu s migračnými limitmi sú k dispozícii a sú dobre opísané. Napriek tomu súčasné povolenie tejto látky obsahuje odkaz na poznámku (1) v tabuľke 3 v prílohe I k uvedenému nariadeniu, v ktorej sa uvádza, že kým nebude k dispozícii analytická metóda, súlad by sa mal overovať podľa reziduálnych zvyškov pripadajúcich na povrchovú plochu prichádzajúcu do styku s potravinou (QMA). Overenie súladu podľa QMA je vhodné len vtedy, ak metóda skúšky migrácie nie je k dispozícii alebo je nepraktická. Keďže úrad sa domnieva, že analytické metódy sú k dispozícii a sú dobre opísané, odkaz na poznámku pod čiarou (1) by sa mal vypustiť. Úrad vo svojom stanovisku ďalej konštatuje, že existuje riziko, že úrovne migrácie v tukových potravinách môžu presiahnuť platný migračný limit, čo v súčasnom povolení nie je uvedené. Preto je vhodné vložiť odkaz na poznámku (2) v tabuľke 3 prílohy I k nariadeniu tak, aby sa zabezpečilo, že toto riziko sa považuje za súčasť procesu overovania súladu. |
| --- | --- |

(15)

Úrad v roku 2007 prijal vedecké stanovisko týkajúce sa látky s FCM č. 779 (6). Vo svojom stanovisku úrad poznamenal, že analytické metódy na overenie súladu s migračnými limitmi sú k dispozícii a sú dobre opísané. Napriek tomu súčasné povolenie tejto látky obsahuje odkaz na poznámku (1) v tabuľke 3 v prílohe I k uvedenému nariadeniu, v ktorej sa uvádza, že kým nebude k dispozícii analytická metóda, súlad by sa mal overovať podľa reziduálnych zvyškov pripadajúcich na povrchovú plochu prichádzajúcu do styku s potravinou (QMA). Overenie súladu podľa QMA je vhodné len vtedy, ak metóda skúšky migrácie nie je k dispozícii alebo je nepraktická. Keďže úrad sa domnieva, že analytické metódy sú k dispozícii a sú dobre opísané, odkaz na poznámku pod čiarou (1) by sa mal vypustiť. Úrad vo svojom stanovisku ďalej konštatuje, že existuje riziko, že úrovne migrácie v tukových potravinách môžu presiahnuť platný migračný limit, čo v súčasnom povolení nie je uvedené. Preto je vhodné vložiť odkaz na poznámku (2) v tabuľke 3 prílohy I k nariadeniu tak, aby sa zabezpečilo, že toto riziko sa považuje za súčasť procesu overovania súladu.

| (16) | V súčasnosti je látka s FCM č. 974 zahrnutá do zoznamu Únie a môže sa používať za predpokladu, že migrácia jej produktu hydrolýzy 2,4-di-terc-amylfenolu (číslo CAS 120-95-6) nepresahuje 0,05 mg/kg. Migrácia FCM č. 974 je vyjadrená ako suma fosfitovej a fosfátovej formy látky a produktu hydrolýzy 4-t-amylfenolu. Úrad prijal vedecké stanovisko, podľa ktorého by mohol migračný limit uplatniteľný na tento produkt hydrolýzy, bez toho, aby vznikli obavy o zdravie, byť zvýšený na 1 mg/kg potravín za predpokladu, že migrácia z výrobku sa pripočíta k sume fosfitovej a fosfátovej formy a produktu hydrolýzy 4-t-amylfenolu a že súčet týchto štyroch látok bude podliehať súčasnému špecifickému migračnému limitu 5 mg/kg pre FCM č. 974. Špecifikácie FCM č. 974 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(16)

V súčasnosti je látka s FCM č. 974 zahrnutá do zoznamu Únie a môže sa používať za predpokladu, že migrácia jej produktu hydrolýzy 2,4-di-terc-amylfenolu (číslo CAS 120-95-6) nepresahuje 0,05 mg/kg. Migrácia FCM č. 974 je vyjadrená ako suma fosfitovej a fosfátovej formy látky a produktu hydrolýzy 4-t-amylfenolu. Úrad prijal vedecké stanovisko, podľa ktorého by mohol migračný limit uplatniteľný na tento produkt hydrolýzy, bez toho, aby vznikli obavy o zdravie, byť zvýšený na 1 mg/kg potravín za predpokladu, že migrácia z výrobku sa pripočíta k sume fosfitovej a fosfátovej formy a produktu hydrolýzy 4-t-amylfenolu a že súčet týchto štyroch látok bude podliehať súčasnému špecifickému migračnému limitu 5 mg/kg pre FCM č. 974. Špecifikácie FCM č. 974 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (17) | Úrad prijal vedecké stanovisko (7) k používaniu prísady kyseliny 12-aminododekánovej, polyméru s eténom, 2,5-furándiónom, α-hydro-ω-hydroxypoly (oxy-1,2-etándiyl)esterom a 1-propénom s FCM č. 871. Ak sa používa ako prísada v polyolefínoch v koncentráciách do 20 hm. % pri teplote okolia alebo teplote nižšej ako teplota okolia v styku so suchými potravinami, ktoré reprezentuje potravinový simulátor E, a keď migrácia oligomerickej frakcie s nízkou molekulárnou hmotnosťou pod úrovňou 1 000 Da celkovo nepresahuje 50 μg/kg potravín, používanie tejto prísady neohrozuje ľudské zdravie. Preto je vhodné zaradiť túto prísadu do zoznamu Únie a povoliť jej používanie v súlade s uvedenými špecifikáciami. |
| --- | --- |

(17)

Úrad prijal vedecké stanovisko (7) k používaniu prísady kyseliny 12-aminododekánovej, polyméru s eténom, 2,5-furándiónom, α-hydro-ω-hydroxypoly (oxy-1,2-etándiyl)esterom a 1-propénom s FCM č. 871. Ak sa používa ako prísada v polyolefínoch v koncentráciách do 20 hm. % pri teplote okolia alebo teplote nižšej ako teplota okolia v styku so suchými potravinami, ktoré reprezentuje potravinový simulátor E, a keď migrácia oligomerickej frakcie s nízkou molekulárnou hmotnosťou pod úrovňou 1 000 Da celkovo nepresahuje 50 μg/kg potravín, používanie tejto prísady neohrozuje ľudské zdravie. Preto je vhodné zaradiť túto prísadu do zoznamu Únie a povoliť jej používanie v súlade s uvedenými špecifikáciami.

| (18) | Úrad prijal vedecké stanovisko (8) k používaniu východiskovej látky kyseliny furán-2,5-dikarboxylovej (FCM č. 1031). Ak sa používa ako monomér pri výrobe polyméru polyetylénfuranoátu (PEF), táto látka nevyvoláva obavy o bezpečnosť spotrebiteľa, ak migrácia samotnej látky nepresahuje 5 mg/kg potravín a ak migrácia oligomérov na úrovni nižšej ako 1 000 Da nepresahuje 50 μg/kg potravín. Preto je vhodné zaradiť túto prísadu do zoznamu Únie a povoliť jej používanie v súlade so stanovenými migračnými limitmi. |
| --- | --- |

(18)

Úrad prijal vedecké stanovisko (8) k používaniu východiskovej látky kyseliny furán-2,5-dikarboxylovej (FCM č. 1031). Ak sa používa ako monomér pri výrobe polyméru polyetylénfuranoátu (PEF), táto látka nevyvoláva obavy o bezpečnosť spotrebiteľa, ak migrácia samotnej látky nepresahuje 5 mg/kg potravín a ak migrácia oligomérov na úrovni nižšej ako 1 000 Da nepresahuje 50 μg/kg potravín. Preto je vhodné zaradiť túto prísadu do zoznamu Únie a povoliť jej používanie v súlade so stanovenými migračnými limitmi.

| (19) | Úrad poznamenal, že PEF s obsahom látky s FCM č. 1031 sa môže bezpečne používať v styku s nealkoholickými potravinami v súlade so svojimi stanovenými migračnými limitmi. Ak sa však súlad takéhoto plastu overuje s potravinovým simulátorom D1 v súlade s prideleniami potravinových simulátorov v tabuľke 2 prílohy III, existuje riziko interakcie medzi týmto potravinovým simulátorom a plastom. Keďže táto interakcia by sa neobjavila v styku s nealkoholickými potravinami, ktorým je pridelený tento potravinový simulátor, použitie potravinového simulátora D1 na overovanie súladu by malo v takýchto prípadoch nerealistické výsledky. Podľa úradu by sa mal preto pri overovaní, či je používanie tejto látky v súlade s týmto nariadením, v prípade nealkoholických potravín, ktorým je v tabuľke 2 prílohy III pridelený potravinový simulátor D1, používať potravinový simulátor C. Preto je vhodné doplniť poznámku o overení súladu pri látke s FCM č. 1031 s uvedením, že potravinový simulátor D1 by sa mal v prípade skúšok nahradiť potravinovým simulátorom C. |
| --- | --- |

(19)

Úrad poznamenal, že PEF s obsahom látky s FCM č. 1031 sa môže bezpečne používať v styku s nealkoholickými potravinami v súlade so svojimi stanovenými migračnými limitmi. Ak sa však súlad takéhoto plastu overuje s potravinovým simulátorom D1 v súlade s prideleniami potravinových simulátorov v tabuľke 2 prílohy III, existuje riziko interakcie medzi týmto potravinovým simulátorom a plastom. Keďže táto interakcia by sa neobjavila v styku s nealkoholickými potravinami, ktorým je pridelený tento potravinový simulátor, použitie potravinového simulátora D1 na overovanie súladu by malo v takýchto prípadoch nerealistické výsledky. Podľa úradu by sa mal preto pri overovaní, či je používanie tejto látky v súlade s týmto nariadením, v prípade nealkoholických potravín, ktorým je v tabuľke 2 prílohy III pridelený potravinový simulátor D1, používať potravinový simulátor C. Preto je vhodné doplniť poznámku o overení súladu pri látke s FCM č. 1031 s uvedením, že potravinový simulátor D1 by sa mal v prípade skúšok nahradiť potravinovým simulátorom C.

| (20) | Úrad prijal vedecké stanovisko (9) k používaniu východiskovej látky 1,7-oktadiénu (FCM č. 1034). Ak sa používa ako sieťujúci komonomér pri výrobe polyolefínov na styk s akýmkoľvek typom potravín na dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote vrátane podmienok plnenia za tepla a migrácia látky nepresahuje 0,05 mg/kg potravín, používanie tejto látky neohrozuje ľudské zdravie. Preto je vhodné zaradiť uvedenú prísadu do zoznamu Únie a povoliť jej používanie v súlade s uvedenými špecifikáciami. |
| --- | --- |

(20)

Úrad prijal vedecké stanovisko (9) k používaniu východiskovej látky 1,7-oktadiénu (FCM č. 1034). Ak sa používa ako sieťujúci komonomér pri výrobe polyolefínov na styk s akýmkoľvek typom potravín na dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote vrátane podmienok plnenia za tepla a migrácia látky nepresahuje 0,05 mg/kg potravín, používanie tejto látky neohrozuje ľudské zdravie. Preto je vhodné zaradiť uvedenú prísadu do zoznamu Únie a povoliť jej používanie v súlade s uvedenými špecifikáciami.

| (21) | Úrad prijal vedecké stanovisko (10) k používaniu prísady pri výrobe polymérov kyseliny perfluoro-2-[(5-metoxy-1,3-dioxolán-4-yl)oxy]}octanu amónneho (FCM č. 1045). Ak sa používa ako pomocná látka pri výrobe polymérov počas výroby fluórpolymérov, ktoré sa vyrábajú v podmienkach s vysokou teplotou, a to najmenej 370 °C, používanie tejto látky neohrozuje ľudské zdravie. Preto by sa mala zaradiť do zoznamu Únie a jej použitie by sa malo povoliť pod podmienkou dodržania súladu s uvedeným špecifikáciami. |
| --- | --- |

(21)

Úrad prijal vedecké stanovisko (10) k používaniu prísady pri výrobe polymérov kyseliny perfluoro-2-[(5-metoxy-1,3-dioxolán-4-yl)oxy]}octanu amónneho (FCM č. 1045). Ak sa používa ako pomocná látka pri výrobe polymérov počas výroby fluórpolymérov, ktoré sa vyrábajú v podmienkach s vysokou teplotou, a to najmenej 370 °C, používanie tejto látky neohrozuje ľudské zdravie. Preto by sa mala zaradiť do zoznamu Únie a jej použitie by sa malo povoliť pod podmienkou dodržania súladu s uvedeným špecifikáciami.

| (22) | Úrad prijal vedecké stanovisko (11) k používaniu prísady etylénglykol-dipalmitátu (FCM č. 1048). Úrad dospel k záveru, že ak sa látka vyrába s použitím prekurzora mastných kyselín tradične získaného z jedlých tukov alebo olejov a ak je migrácia etylénglykolu obmedzená jeho začlenením do skupiny SML(T) pre etylénglykol, používanie tejto prísady neohrozuje ľudské zdravie. Preto by sa mala uvedená prísada zaradiť do zoznamu Únie pod podmienkou dodržania súladu s uvedeným špecifikáciami. Predovšetkým by sa mala doplniť do skupiny, na ktorú sa vzťahuje SML(T), a položka (2) tabuľky 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(22)

Úrad prijal vedecké stanovisko (11) k používaniu prísady etylénglykol-dipalmitátu (FCM č. 1048). Úrad dospel k záveru, že ak sa látka vyrába s použitím prekurzora mastných kyselín tradične získaného z jedlých tukov alebo olejov a ak je migrácia etylénglykolu obmedzená jeho začlenením do skupiny SML(T) pre etylénglykol, používanie tejto prísady neohrozuje ľudské zdravie. Preto by sa mala uvedená prísada zaradiť do zoznamu Únie pod podmienkou dodržania súladu s uvedeným špecifikáciami. Predovšetkým by sa mala doplniť do skupiny, na ktorú sa vzťahuje SML(T), a položka (2) tabuľky 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (23) | Úrad prijal vedecké stanovisko (12) k používaniu prísady oxidu zinočnatého, nanočastíc, nepotiahnutých (FCM č. 1050) a oxidu zinočnatého, nanočastíc, potiahnutých [3-(metakryloxy)propyl] trimetoxysilánom (FCM č. 1046). Úrad dospel k záveru, že tieto prísady nemigrujú vo forme nanočastíc z polyolefínov. V ďalšom stanovisku úrad rozšíril tento záver o migráciu nanočastíc oxidu zinočnatého na neplasticizované polyméry (13). Vyhlásil teda, že jeho hodnotenie bezpečnosti bolo zamerané na migráciu rozpustného iónového zinku, pri ktorom by sa mal dodržiavať špecifický migračný limit pre zinok stanovený v prílohe II k uvedenému nariadeniu. Pokiaľ ide o potiahnutú formu oxidu zinočnatého, nanočastíc, úrovne migrácie [3-(metakryloxy)propyl] trimetoxysilánu by mali zostať v rámci existujúcich špecifických migračných limitov týkajúcich sa tejto látky, t. j. 0,05 mg/kg. Preto by sa dané dve prísady mali zaradiť do zoznamu Únie. |
| --- | --- |

(23)

Úrad prijal vedecké stanovisko (12) k používaniu prísady oxidu zinočnatého, nanočastíc, nepotiahnutých (FCM č. 1050) a oxidu zinočnatého, nanočastíc, potiahnutých [3-(metakryloxy)propyl] trimetoxysilánom (FCM č. 1046). Úrad dospel k záveru, že tieto prísady nemigrujú vo forme nanočastíc z polyolefínov. V ďalšom stanovisku úrad rozšíril tento záver o migráciu nanočastíc oxidu zinočnatého na neplasticizované polyméry (13). Vyhlásil teda, že jeho hodnotenie bezpečnosti bolo zamerané na migráciu rozpustného iónového zinku, pri ktorom by sa mal dodržiavať špecifický migračný limit pre zinok stanovený v prílohe II k uvedenému nariadeniu. Pokiaľ ide o potiahnutú formu oxidu zinočnatého, nanočastíc, úrovne migrácie [3-(metakryloxy)propyl] trimetoxysilánu by mali zostať v rámci existujúcich špecifických migračných limitov týkajúcich sa tejto látky, t. j. 0,05 mg/kg. Preto by sa dané dve prísady mali zaradiť do zoznamu Únie.

| (24) | Úrad prijal vedecké stanovisko (14) k používaniu prísady N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl)izoftalamidu (FCM č. 1051). Úrad dospel k záveru, že ak jej migrácia nepresahuje 5 mg/kg potravín, používanie tejto prísady neohrozuje ľudské zdravie. Preto by sa mala zaradiť do zoznamu Únie pod podmienkou dodržania migračného limitu 5 mg/kg potravín. |
| --- | --- |

(24)

Úrad prijal vedecké stanovisko (14) k používaniu prísady N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl)izoftalamidu (FCM č. 1051). Úrad dospel k záveru, že ak jej migrácia nepresahuje 5 mg/kg potravín, používanie tejto prísady neohrozuje ľudské zdravie. Preto by sa mala zaradiť do zoznamu Únie pod podmienkou dodržania migračného limitu 5 mg/kg potravín.

| (25) | Úrad prijal vedecké stanovisko (15) k používaniu východiskovej látky β3,β3,β9,β9-tetrametyl-2,4,8,10-tetraoxaspiro[5.5]undekán-3,9-dietanolu („SPG“, FCM č. 1052). Úrad dospel k záveru, že ak sa táto látka používa ako monomér pri výrobe polyesterov, ak jej migrácia nepresahuje 5 mg/kg potravín a ak migrácia oligomérov na úrovni nižšej ako 1 000 Da nepresahuje 50 μg/kg potravín (vyjadrená ako SPG), používanie tejto prísady neohrozuje ľudské zdravie. Preto by sa mala zaradiť do zoznamu Únie a jej použitie by sa malo povoliť pod podmienkou dodržania súladu s uvedeným špecifikáciami. |
| --- | --- |

(25)

Úrad prijal vedecké stanovisko (15) k používaniu východiskovej látky β3,β3,β9,β9-tetrametyl-2,4,8,10-tetraoxaspiro[5.5]undekán-3,9-dietanolu („SPG“, FCM č. 1052). Úrad dospel k záveru, že ak sa táto látka používa ako monomér pri výrobe polyesterov, ak jej migrácia nepresahuje 5 mg/kg potravín a ak migrácia oligomérov na úrovni nižšej ako 1 000 Da nepresahuje 50 μg/kg potravín (vyjadrená ako SPG), používanie tejto prísady neohrozuje ľudské zdravie. Preto by sa mala zaradiť do zoznamu Únie a jej použitie by sa malo povoliť pod podmienkou dodržania súladu s uvedeným špecifikáciami.

| (26) | Povolenie látok s FCM č. 871, 1031 a 1052 stanovené v tomto nariadení si vyžaduje, aby migrácia oligomerickej frakcie s nízkou molekulárnou hmotnosťou pod úrovňou 1 000 Da celkovo nepresahovala migračný limit 50 μg/kg potravín. Analytické metódy na určenie migrácie tejto oligomerickej frakcie sú zložité. Opis daných metód nemusia mať príslušné orgány nevyhnutne k dispozícii. Bez opisu nie je možné, aby príslušný orgán mohol overiť, či migrácia oligomérov z materiálu alebo predmetu spĺňa migračný limit pre tieto oligoméry. Preto by sa od prevádzkovateľov podnikov, ktorí umiestňujú na trh konečný predmet alebo materiál obsahujúci danú látku, malo vyžadovať, aby poskytli opis metódy a kalibračnú vzorku, ak je pri danej metóde potrebná. |
| --- | --- |

(26)

Povolenie látok s FCM č. 871, 1031 a 1052 stanovené v tomto nariadení si vyžaduje, aby migrácia oligomerickej frakcie s nízkou molekulárnou hmotnosťou pod úrovňou 1 000 Da celkovo nepresahovala migračný limit 50 μg/kg potravín. Analytické metódy na určenie migrácie tejto oligomerickej frakcie sú zložité. Opis daných metód nemusia mať príslušné orgány nevyhnutne k dispozícii. Bez opisu nie je možné, aby príslušný orgán mohol overiť, či migrácia oligomérov z materiálu alebo predmetu spĺňa migračný limit pre tieto oligoméry. Preto by sa od prevádzkovateľov podnikov, ktorí umiestňujú na trh konečný predmet alebo materiál obsahujúci danú látku, malo vyžadovať, aby poskytli opis metódy a kalibračnú vzorku, ak je pri danej metóde potrebná.

| (27) | Úrad prijal vedecké stanovisko (16) k používaniu prísady hexaesterov nasýtených C16 – 18 mastných kyselín s dipentaerytritolom (FCM č. 1053). Keďže akýkoľvek obsah nižších esterov (napríklad penta-, tetra-,) nevyvoláva obavy o bezpečnosť, úrad dospel k záveru, že používanie hexaesterov nasýtených C16 – 18 mastných kyselín s dipentaerytritolom neohrozuje ľudské zdravie za predpokladu, že táto látka sa vyrába s použitím prekurzora mastných kyselín získaného z jedlých tukov alebo olejov. Preto by sa prísada mastné kyseliny, C16 – 18 nasýtené, estery s dipentaerytritolom, mala zahrnúť do zoznamu Únie bez toho, aby bola obmedzená na hexaestery, pod podmienkou, že jej prekurzor mastných kyselín je získaný z jedlých tukov alebo olejov. |
| --- | --- |

(27)

Úrad prijal vedecké stanovisko (16) k používaniu prísady hexaesterov nasýtených C16 – 18 mastných kyselín s dipentaerytritolom (FCM č. 1053). Keďže akýkoľvek obsah nižších esterov (napríklad penta-, tetra-,) nevyvoláva obavy o bezpečnosť, úrad dospel k záveru, že používanie hexaesterov nasýtených C16 – 18 mastných kyselín s dipentaerytritolom neohrozuje ľudské zdravie za predpokladu, že táto látka sa vyrába s použitím prekurzora mastných kyselín získaného z jedlých tukov alebo olejov. Preto by sa prísada mastné kyseliny, C16 – 18 nasýtené, estery s dipentaerytritolom, mala zahrnúť do zoznamu Únie bez toho, aby bola obmedzená na hexaestery, pod podmienkou, že jej prekurzor mastných kyselín je získaný z jedlých tukov alebo olejov.

| (28) | Úrad prijal vedecké stanovisko (17) k bezpečnosti hliníka z príjmu v strave, v ktorom sa stanovuje prípustný týždenný príjem vo výške 1 mg hliníka na kg telesnej hmotnosti týždenne. Pri uplatňovaní bežnej metódy predpokladu expozície pri materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami by sa musel migračný limit stanoviť na úrovni 8,6 mg/kg potravín. V stanovisku sa však konštatuje, že súčasné vystavenie značnej časti obyvateľstva Únie v strave pravdepodobne presahuje túto úroveň. Preto je vhodné obmedziť príspevok vystavenia prostredníctvom materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami k celkovému vystaveniu na základe uplatnenia alokačného koeficientu 10 % na migračný limit odvodený bežnou metódou. Preto sa v prípade hliníka pri materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami za vhodný považuje migračný limit na úrovni 1 mg/kg potravín. |
| --- | --- |

(28)

Úrad prijal vedecké stanovisko (17) k bezpečnosti hliníka z príjmu v strave, v ktorom sa stanovuje prípustný týždenný príjem vo výške 1 mg hliníka na kg telesnej hmotnosti týždenne. Pri uplatňovaní bežnej metódy predpokladu expozície pri materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami by sa musel migračný limit stanoviť na úrovni 8,6 mg/kg potravín. V stanovisku sa však konštatuje, že súčasné vystavenie značnej časti obyvateľstva Únie v strave pravdepodobne presahuje túto úroveň. Preto je vhodné obmedziť príspevok vystavenia prostredníctvom materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami k celkovému vystaveniu na základe uplatnenia alokačného koeficientu 10 % na migračný limit odvodený bežnou metódou. Preto sa v prípade hliníka pri materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami za vhodný považuje migračný limit na úrovni 1 mg/kg potravín.

| (29) | Úrad prijal vedecké stanovisko k referenčným dietetickým hodnotám pre zinok (18). Týmto stanoviskom sa potvrdzuje stanovisko vyjadrené Vedeckým výborom pre potraviny (Scientific Committee on Foods, ďalej len „SCF“) z roku 2002 (19), v ktorom sa stanovuje tolerovateľná horná hranica príjmu zinku u dospelých na úrovni 25 mg denne. V prílohe II k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 sa migračný limit v prípade zinku stanovuje na úrovni 25 mg/kg potravín. Keďže vystavenie v strave z iných zdrojov významne prispieva k celkovému vystaveniu a keďže aj úrad zastáva tento názor, horná hranica by sa mohla v kombinácii so súčasným migračným limitom prekročiť. Preto na zníženie príspevku z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami k celkovému vystaveniu zinku a so zohľadnením skutočnosti, že celkové vystavenie zinku v strave je v rozmedzí hornej hranice, ale vo všeobecnosti nižšie, v prípade vystavenia z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami je vhodné použiť alokačný koeficient 20 %. Preto je vhodné zmeniť migračný limit stanovený v prílohe II k nariadeniu na 5 mg/kg potravín. |
| --- | --- |

(29)

Úrad prijal vedecké stanovisko k referenčným dietetickým hodnotám pre zinok (18). Týmto stanoviskom sa potvrdzuje stanovisko vyjadrené Vedeckým výborom pre potraviny (Scientific Committee on Foods, ďalej len „SCF“) z roku 2002 (19), v ktorom sa stanovuje tolerovateľná horná hranica príjmu zinku u dospelých na úrovni 25 mg denne. V prílohe II k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 sa migračný limit v prípade zinku stanovuje na úrovni 25 mg/kg potravín. Keďže vystavenie v strave z iných zdrojov významne prispieva k celkovému vystaveniu a keďže aj úrad zastáva tento názor, horná hranica by sa mohla v kombinácii so súčasným migračným limitom prekročiť. Preto na zníženie príspevku z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami k celkovému vystaveniu zinku a so zohľadnením skutočnosti, že celkové vystavenie zinku v strave je v rozmedzí hornej hranice, ale vo všeobecnosti nižšie, v prípade vystavenia z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami je vhodné použiť alokačný koeficient 20 %. Preto je vhodné zmeniť migračný limit stanovený v prílohe II k nariadeniu na 5 mg/kg potravín.

| (30) | Na špecifikáciu daného potravinového simulátora stačí jediná špecifikácia množstva zmydeľniteľnej hmoty v rastlinnom oleji, ktorá sa má použiť pre potravinový simulátor D2. Preto akékoľvek ďalšie špecifikácie nie sú potrebné a poznámka pod tabuľkou 1 prílohy III k nariadeniu by sa mala vypustiť. |
| --- | --- |

(30)

Na špecifikáciu daného potravinového simulátora stačí jediná špecifikácia množstva zmydeľniteľnej hmoty v rastlinnom oleji, ktorá sa má použiť pre potravinový simulátor D2. Preto akékoľvek ďalšie špecifikácie nie sú potrebné a poznámka pod tabuľkou 1 prílohy III k nariadeniu by sa mala vypustiť.

| (31) | Nariadenie neobsahuje osobitné ustanovenia týkajúce sa skúšky migrácie čerstvého neolúpaného ovocia a zeleniny, keďže týmto produktom nebol pridelený žiadny potravinový simulátor. Možné riziká pre zdravie spotrebiteľov z migrujúcich látok vrátane látok, ktoré by nemali byť prítomné v žiadnom rozsahu, preto môžu zostať nezistené. V tabuľke 2 prílohy III k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 by sa preto mal týmto produktom prideliť potravinový simulátor. Uvedené druhy ovocia a zeleniny majú rôzne vlastnosti, ale sú suché. Potravinový simulátor E je vhodný pre suché potraviny, ale môže nadhodnotiť povrchovú plochu v závislosti od veľkosti a tvaru ovocia a zeleniny. Ovocie a zelenina sa okrem toho môžu pred konzumáciou šúpať, čím sa časť migrujúcich látok odstráni. Nadhodnotenie by sa malo riešiť korekčným koeficientom a v bode 3 prílohy III k uvedenému nariadeniu by sa mal stanoviť korekčný postup. |
| --- | --- |

(31)

Nariadenie neobsahuje osobitné ustanovenia týkajúce sa skúšky migrácie čerstvého neolúpaného ovocia a zeleniny, keďže týmto produktom nebol pridelený žiadny potravinový simulátor. Možné riziká pre zdravie spotrebiteľov z migrujúcich látok vrátane látok, ktoré by nemali byť prítomné v žiadnom rozsahu, preto môžu zostať nezistené. V tabuľke 2 prílohy III k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 by sa preto mal týmto produktom prideliť potravinový simulátor. Uvedené druhy ovocia a zeleniny majú rôzne vlastnosti, ale sú suché. Potravinový simulátor E je vhodný pre suché potraviny, ale môže nadhodnotiť povrchovú plochu v závislosti od veľkosti a tvaru ovocia a zeleniny. Ovocie a zelenina sa okrem toho môžu pred konzumáciou šúpať, čím sa časť migrujúcich látok odstráni. Nadhodnotenie by sa malo riešiť korekčným koeficientom a v bode 3 prílohy III k uvedenému nariadeniu by sa mal stanoviť korekčný postup.

| (32) | Čerstvej zelenine, ktorá je šúpaná a/alebo rezaná, je priradený iba potravinový simulátor A. Keďže takáto zelenina môže byť kyslá, je vhodné, aby sa pri šúpanej a/alebo rezanej zelenine stanovil aj potravinový simulátor B. Daná kategória by sa preto mala doplniť do tabuľky 2 prílohy III k nariadeniu. |
| --- | --- |

(32)

Čerstvej zelenine, ktorá je šúpaná a/alebo rezaná, je priradený iba potravinový simulátor A. Keďže takáto zelenina môže byť kyslá, je vhodné, aby sa pri šúpanej a/alebo rezanej zelenine stanovil aj potravinový simulátor B. Daná kategória by sa preto mala doplniť do tabuľky 2 prílohy III k nariadeniu.

| (33) | Skúšky v niekoľkých rôznych potravinových simulátoroch nemajú žiadnu pridanú hodnotu, ak je z vedeckého hľadiska zrejmé, že jeden potravinový simulátor vždy prinesie tie najvyššie migračné výsledky pre konkrétnu látku alebo materiál a tento potravinový simulátor možno preto považovať za najprísnejší pre danú látku alebo materiál. Preto by sa do prílohy III k nariadeniu mala zaradiť všeobecná výnimka týkajúca sa pridelenia potravinových simulátorov, aby sa umožnili skúšky len v jednom potravinovom simulátore, ak sú zdokumentované vhodné vedecké dôkazy o tom, že daný potravinový simulátor je najprísnejší. |
| --- | --- |

(33)

Skúšky v niekoľkých rôznych potravinových simulátoroch nemajú žiadnu pridanú hodnotu, ak je z vedeckého hľadiska zrejmé, že jeden potravinový simulátor vždy prinesie tie najvyššie migračné výsledky pre konkrétnu látku alebo materiál a tento potravinový simulátor možno preto považovať za najprísnejší pre danú látku alebo materiál. Preto by sa do prílohy III k nariadeniu mala zaradiť všeobecná výnimka týkajúca sa pridelenia potravinových simulátorov, aby sa umožnili skúšky len v jednom potravinovom simulátore, ak sú zdokumentované vhodné vedecké dôkazy o tom, že daný potravinový simulátor je najprísnejší.

| (34) | V bode 5 prílohy IV k nariadeniu sa vyžaduje písomné potvrdenie, že sú splnené požiadavky stanovené v nariadení (ES) č. 1935/2004. Väčšinu ustanovení v nariadení (ES) č. 1935/2004 však nie je možné priamo uplatniť na plastové materiály alebo predmety alebo na látky používané pri výrobe uvedených materiálov alebo predmetov. Preto by sa mal odkaz na nariadenie (ES) č. 1935/2004 spresniť doplnením odkazov na ustanovenia uvedeného nariadenia, pri ktorých sa vyžaduje potvrdenie o zhode. |
| --- | --- |

(34)

V bode 5 prílohy IV k nariadeniu sa vyžaduje písomné potvrdenie, že sú splnené požiadavky stanovené v nariadení (ES) č. 1935/2004. Väčšinu ustanovení v nariadení (ES) č. 1935/2004 však nie je možné priamo uplatniť na plastové materiály alebo predmety alebo na látky používané pri výrobe uvedených materiálov alebo predmetov. Preto by sa mal odkaz na nariadenie (ES) č. 1935/2004 spresniť doplnením odkazov na ustanovenia uvedeného nariadenia, pri ktorých sa vyžaduje potvrdenie o zhode.

| (35) | Látky nachádzajúce sa v potravinách, ktoré už sú v styku s materiálom alebo predmetom, ktorý je skúšaný z hľadiska zhody, nemusia nevyhnutne pochádzať z daného materiálu alebo predmetu, ale môžu pochádzať z iných zdrojov vrátane iných materiálov alebo predmetov prichádzajúcich do styku s potravinami, s ktorými boli potraviny v styku predtým. Preto by sa množstvo látky prítomnej v potravinách, ktorá nepochádza zo skúšaného materiálu alebo predmetu, nemalo brať do úvahy pri určovaní súladu s uvedeným nariadením. Táto oprava by sa mala uplatňovať rovnako na všetky látky, pri ktorých uvedené nariadenie stanovuje špecifický migračný limit alebo pri ktorých migrácia nie je povolená. Zatiaľ čo oddiel 1.4 v kapitole 1 prílohy V k nariadeniu už obsahuje povinnosť zohľadniť kontamináciu z iných zdrojov, v záujme právnej istoty je vhodné objasniť, že pred porovnaním výsledkov skúšok s uplatniteľným špecifickým migračným limitom by sa mal výsledok skúšky opraviť, aby sa zohľadnila kontaminácia z iných zdrojov. |
| --- | --- |

(35)

Látky nachádzajúce sa v potravinách, ktoré už sú v styku s materiálom alebo predmetom, ktorý je skúšaný z hľadiska zhody, nemusia nevyhnutne pochádzať z daného materiálu alebo predmetu, ale môžu pochádzať z iných zdrojov vrátane iných materiálov alebo predmetov prichádzajúcich do styku s potravinami, s ktorými boli potraviny v styku predtým. Preto by sa množstvo látky prítomnej v potravinách, ktorá nepochádza zo skúšaného materiálu alebo predmetu, nemalo brať do úvahy pri určovaní súladu s uvedeným nariadením. Táto oprava by sa mala uplatňovať rovnako na všetky látky, pri ktorých uvedené nariadenie stanovuje špecifický migračný limit alebo pri ktorých migrácia nie je povolená. Zatiaľ čo oddiel 1.4 v kapitole 1 prílohy V k nariadeniu už obsahuje povinnosť zohľadniť kontamináciu z iných zdrojov, v záujme právnej istoty je vhodné objasniť, že pred porovnaním výsledkov skúšok s uplatniteľným špecifickým migračným limitom by sa mal výsledok skúšky opraviť, aby sa zohľadnila kontaminácia z iných zdrojov.

| (36) | Podmienky skúšok migrácie by mali byť aspoň také prísne ako skutočné podmienky používania. Preto by sa druhý odsek kapitoly 2 oddielu 2.1.3 prílohy V k uvedenému nariadeniu mal zmeniť, aby sa objasnilo, že podmienky skúšok nie je možné prispôsobiť podmienkam, ktoré sú menej prísne ako skutočné podmienky používania. |
| --- | --- |

(36)

Podmienky skúšok migrácie by mali byť aspoň také prísne ako skutočné podmienky používania. Preto by sa druhý odsek kapitoly 2 oddielu 2.1.3 prílohy V k uvedenému nariadeniu mal zmeniť, aby sa objasnilo, že podmienky skúšok nie je možné prispôsobiť podmienkam, ktoré sú menej prísne ako skutočné podmienky používania.

| (37) | Prevádzkovatelia podnikov používajú zariadenia na spracovanie potravín, ktoré sú schopné presne kontrolovať časové a teplotné podmienky, za akých sú v styku potraviny a zariadenia alebo obaly potravín, ak sú potraviny už zabalené, ako napríklad počas pasterizácie a sterilizácie potravín. Takéto zariadenia sa musia vždy obsluhovať v súlade so správnou výrobnou praxou. Preto pri použití presných najhorších predvídateľných podmienok spracovania uplatnených v takýchto zariadeniach ako skúšobných podmienok pre skúšky migrácie budú tieto skúšky reprezentatívne pre skutočnú migráciu a vylúčia sa možné nepriaznivé účinky na ľudské zdravie. Štandardizovanými podmienkami skúšky stanovenými v tabuľke 1 a 2 prílohy V sa môže významne nadhodnocovať migrácia, a teda môžu predstavovať neprimeranú záťaž pre prevádzkovateľov podnikov. Preto je vhodné zmeniť nariadenie tak, aby bolo možné používať ako podmienky skúšky migrácie skutočné podmienky spracovania používané v takýchto zariadeniach. |
| --- | --- |

(37)

Prevádzkovatelia podnikov používajú zariadenia na spracovanie potravín, ktoré sú schopné presne kontrolovať časové a teplotné podmienky, za akých sú v styku potraviny a zariadenia alebo obaly potravín, ak sú potraviny už zabalené, ako napríklad počas pasterizácie a sterilizácie potravín. Takéto zariadenia sa musia vždy obsluhovať v súlade so správnou výrobnou praxou. Preto pri použití presných najhorších predvídateľných podmienok spracovania uplatnených v takýchto zariadeniach ako skúšobných podmienok pre skúšky migrácie budú tieto skúšky reprezentatívne pre skutočnú migráciu a vylúčia sa možné nepriaznivé účinky na ľudské zdravie. Štandardizovanými podmienkami skúšky stanovenými v tabuľke 1 a 2 prílohy V sa môže významne nadhodnocovať migrácia, a teda môžu predstavovať neprimeranú záťaž pre prevádzkovateľov podnikov. Preto je vhodné zmeniť nariadenie tak, aby bolo možné používať ako podmienky skúšky migrácie skutočné podmienky spracovania používané v takýchto zariadeniach.

| (38) | V praxi môžu nastať niektoré najhoršie predvídateľné podmienky používania, za ktorých nie je technicky zrealizovateľné použiť na skúšky potravinový simulátor D2. V prípade takýchto podmienok by sa mali stanoviť vhodné alternatívne potravinové simulátory a pravidlá na overovanie súladu. |
| --- | --- |

(38)

V praxi môžu nastať niektoré najhoršie predvídateľné podmienky používania, za ktorých nie je technicky zrealizovateľné použiť na skúšky potravinový simulátor D2. V prípade takýchto podmienok by sa mali stanoviť vhodné alternatívne potravinové simulátory a pravidlá na overovanie súladu.

| (39) | V kapitole 2 oddiele 2.1.3 v názve a názvoch stĺpcov v tabuľkách 1 a 2 prílohy V k nariadeniu nie je jasne stanovené, že teplota stanovená pre skúšky predstavuje teplotu potravinového simulátora použitého počas skúšky. Tieto tabuľky by sa preto mali zmeniť tak, aby sa zabezpečilo správne uplatňovanie uvedených podmienok skúšok. |
| --- | --- |

(39)

V kapitole 2 oddiele 2.1.3 v názve a názvoch stĺpcov v tabuľkách 1 a 2 prílohy V k nariadeniu nie je jasne stanovené, že teplota stanovená pre skúšky predstavuje teplotu potravinového simulátora použitého počas skúšky. Tieto tabuľky by sa preto mali zmeniť tak, aby sa zabezpečilo správne uplatňovanie uvedených podmienok skúšok.

| (40) | Teplota stanovená pre skúšky nad 175 °C nie je reprezentatívna pre všetky predvídateľné podmienky, ktorým môžu byť materiály prichádzajúce do styku s potravinami vystavené. Preto by sa do kapitoly 2 oddielu 2.1.3 tabuľky 2 prílohy V k uvedenému nariadeniu mali doplniť vhodné pravidlá týkajúce sa skúšok nad 175 °C. |
| --- | --- |

(40)

Teplota stanovená pre skúšky nad 175 °C nie je reprezentatívna pre všetky predvídateľné podmienky, ktorým môžu byť materiály prichádzajúce do styku s potravinami vystavené. Preto by sa do kapitoly 2 oddielu 2.1.3 tabuľky 2 prílohy V k uvedenému nariadeniu mali doplniť vhodné pravidlá týkajúce sa skúšok nad 175 °C.

| (41) | V oddiele 2.1.4 prílohy V k nariadeniu sa stanovujú podmienky skúšky pre dobu trvania kontaktu dlhšiu ako 30 dní. Uvedené podmienky zahŕňajú vzorec a stanovujú osobitné podmienky, ktoré môžu byť použité na určenie testovacej teploty pri zrýchlených skúškach. Nie je však vysvetlené, že vzorec by sa mal použiť len vtedy, keď sa neuplatňujú štandardizované podmienky skúšky. V tomto odseku sa tiež jasne nestanovujú testovacie podmienky v prípade skladovania v zmrazenom stave alebo v prípade, ak bol výrobok alebo materiál pôvodne naplnený za podmienok plnenia za tepla. Tento odsek by sa preto mal zmeniť tak, aby sa zabezpečilo, že vzorec sa bude uplatňovať len na podmienky, ktoré nie sú stanovené štandardnými podmienkami, a aby sa objasnili testovacie podmienky týkajúce sa plnenia za tepla a zmrazeného stavu. |
| --- | --- |

(41)

V oddiele 2.1.4 prílohy V k nariadeniu sa stanovujú podmienky skúšky pre dobu trvania kontaktu dlhšiu ako 30 dní. Uvedené podmienky zahŕňajú vzorec a stanovujú osobitné podmienky, ktoré môžu byť použité na určenie testovacej teploty pri zrýchlených skúškach. Nie je však vysvetlené, že vzorec by sa mal použiť len vtedy, keď sa neuplatňujú štandardizované podmienky skúšky. V tomto odseku sa tiež jasne nestanovujú testovacie podmienky v prípade skladovania v zmrazenom stave alebo v prípade, ak bol výrobok alebo materiál pôvodne naplnený za podmienok plnenia za tepla. Tento odsek by sa preto mal zmeniť tak, aby sa zabezpečilo, že vzorec sa bude uplatňovať len na podmienky, ktoré nie sú stanovené štandardnými podmienkami, a aby sa objasnili testovacie podmienky týkajúce sa plnenia za tepla a zmrazeného stavu.

| (42) | V oddiele 2.1.6 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 sa stanovuje, že pri skúškach predmetov na opakované použitie by sa migračný limit mal dodržiavať už pri prvej skúške migrácie, ak sa skúša migrácia látok, pri ktorých je v nariadení stanovené, že špecifický migračný limit má byť nezistiteľný. To by však malo zahŕňať všetky látky, ktorých sa to týka, a preto aj tie, ktoré sú uvedené v prílohe II k uvedenému nariadeniu. Preto je vhodné z nariadenia vypustiť konkrétny odkaz a objasniť, že toto pravidlo sa vzťahuje na všetky látky, v prípade ktorých by mal byť špecifický migračný limit nezistiteľný. |
| --- | --- |

(42)

V oddiele 2.1.6 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 sa stanovuje, že pri skúškach predmetov na opakované použitie by sa migračný limit mal dodržiavať už pri prvej skúške migrácie, ak sa skúša migrácia látok, pri ktorých je v nariadení stanovené, že špecifický migračný limit má byť nezistiteľný. To by však malo zahŕňať všetky látky, ktorých sa to týka, a preto aj tie, ktoré sú uvedené v prílohe II k uvedenému nariadeniu. Preto je vhodné z nariadenia vypustiť konkrétny odkaz a objasniť, že toto pravidlo sa vzťahuje na všetky látky, v prípade ktorých by mal byť špecifický migračný limit nezistiteľný.

| (43) | Ak je o migračnom správaní materiálu alebo predmetu dostatok informácií, na zistenie jeho súladu s uvedeným nariadením môže postačovať jediná skúška. Za predpokladu, že odôvodnenie takejto náhrady na základe známeho správania materiálu je zdokumentované, súbor testov, ktoré sú reprezentatívne pre rôzne kombinácie času a teploty a pravdepodobne by sa použili pri skutočnom použití materiálu alebo predmetu, možno nahradiť jedinou skúškou. Takouto náhradou sa môže značne znížiť záťaž vyplývajúca zo skúšok bez toho, aby bola ohrozená vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia, ktorej dosiahnutie sleduje toto nariadenie. Preto je vhodné stanoviť možnosť uplatniť jediný skríningový test za náležitých podmienok. |
| --- | --- |

(43)

Ak je o migračnom správaní materiálu alebo predmetu dostatok informácií, na zistenie jeho súladu s uvedeným nariadením môže postačovať jediná skúška. Za predpokladu, že odôvodnenie takejto náhrady na základe známeho správania materiálu je zdokumentované, súbor testov, ktoré sú reprezentatívne pre rôzne kombinácie času a teploty a pravdepodobne by sa použili pri skutočnom použití materiálu alebo predmetu, možno nahradiť jedinou skúškou. Takouto náhradou sa môže značne znížiť záťaž vyplývajúca zo skúšok bez toho, aby bola ohrozená vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia, ktorej dosiahnutie sleduje toto nariadenie. Preto je vhodné stanoviť možnosť uplatniť jediný skríningový test za náležitých podmienok.

| (44) | V tabuľke 3 kapitole 3 prílohy V k uvedenému nariadeniu sa v súčasnosti stanovuje, že štandardizované podmienky skúšky OM6 predstavujú najhoršie možné podmienky pre potravinové simulátory A, B a C. Rovnako však predstavujú najhoršie možné podmienky pre potravinový simulátor D1 a tento potravinový simulátor sa v tejto skúške môže takisto použiť. Toto nariadenie by sa preto malo byť opraviť tak, aby zahŕňalo odkazy na potravinový simulátor D1 v tejto súvislosti. |
| --- | --- |

(44)

V tabuľke 3 kapitole 3 prílohy V k uvedenému nariadeniu sa v súčasnosti stanovuje, že štandardizované podmienky skúšky OM6 predstavujú najhoršie možné podmienky pre potravinové simulátory A, B a C. Rovnako však predstavujú najhoršie možné podmienky pre potravinový simulátor D1 a tento potravinový simulátor sa v tejto skúške môže takisto použiť. Toto nariadenie by sa preto malo byť opraviť tak, aby zahŕňalo odkazy na potravinový simulátor D1 v tejto súvislosti.

| (45) | Podľa textu uvedeného v oddiele 3.1 tabuľke 3 prílohy V k uvedenému nariadeniu štandardizované podmienky skúšky OM7 predstavujú najhoršie možné podmienky pre „tukové potravinové simulátory“. To však predstavuje iba najhoršie možné podmienky pre potravinový simulátor D2 a uvedené nariadenie by sa teda malo zodpovedajúcim spôsobom objasniť. |
| --- | --- |

(45)

Podľa textu uvedeného v oddiele 3.1 tabuľke 3 prílohy V k uvedenému nariadeniu štandardizované podmienky skúšky OM7 predstavujú najhoršie možné podmienky pre „tukové potravinové simulátory“. To však predstavuje iba najhoršie možné podmienky pre potravinový simulátor D2 a uvedené nariadenie by sa teda malo zodpovedajúcim spôsobom objasniť.

| (46) | Nie je vždy je technicky možné vykonávať skúšky celkovej migrácie s potravinovým simulátorom D2. V oddiele 3.2 prílohy V k nariadeniu sa stanovuje len náhradná skúška pre štandardizované podmienky skúšky OM7. Mali by sa však stanoviť aj náhradné skúšky pre podmienky OM1 až OM6 s cieľom umožniť skúšky celkovej migrácie, ak sa potravinový simulátor D2 nemôže použiť za týchto štandardizovaných podmienok skúšky. Preto je vhodné do tohto oddielu zahrnúť vhodné náhradné skúšky. |
| --- | --- |

(46)

Nie je vždy je technicky možné vykonávať skúšky celkovej migrácie s potravinovým simulátorom D2. V oddiele 3.2 prílohy V k nariadeniu sa stanovuje len náhradná skúška pre štandardizované podmienky skúšky OM7. Mali by sa však stanoviť aj náhradné skúšky pre podmienky OM1 až OM6 s cieľom umožniť skúšky celkovej migrácie, ak sa potravinový simulátor D2 nemôže použiť za týchto štandardizovaných podmienok skúšky. Preto je vhodné do tohto oddielu zahrnúť vhodné náhradné skúšky.

| (47) | Nie vždy je technicky možné vykonávať skúšky celkovej migrácie predmetov na opakované použitie v olejovom médiu v tej istej vzorke trikrát. Preto by sa mal stanoviť alternatívny postup skúšok. |
| --- | --- |

(47)

Nie vždy je technicky možné vykonávať skúšky celkovej migrácie predmetov na opakované použitie v olejovom médiu v tej istej vzorke trikrát. Preto by sa mal stanoviť alternatívny postup skúšok.

| (48) | V nariadení (EÚ) č. 10/2011 sa nestanovuje metóda overovania súladu s celkovým migračným limitom stanoveným v článku 12 uvedeného nariadenia. Presnosť určenia, či sú materiály alebo predmety v súlade s predpísaným limitom, však závisí od existencie vhodnej overovacej metódy. Preto je vhodné začleniť do textu odkaz na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (20), ktorým sa určujú pravidlá výberu vhodných metód na overenie súladu. |
| --- | --- |

(48)

V nariadení (EÚ) č. 10/2011 sa nestanovuje metóda overovania súladu s celkovým migračným limitom stanoveným v článku 12 uvedeného nariadenia. Presnosť určenia, či sú materiály alebo predmety v súlade s predpísaným limitom, však závisí od existencie vhodnej overovacej metódy. Preto je vhodné začleniť do textu odkaz na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (20), ktorým sa určujú pravidlá výberu vhodných metód na overenie súladu.

| (49) | V uvedenom nariadení nie je jasne stanovené, že uplatňovaním redukčného koeficientu spotreby tuku (Fat Consumption Reduction Factor – FRF) by sa nemalo umožniť, aby špecifická migrácia jedinej látky prekročila celkový migračný limit. Preto je vhodné zahrnúť takýto zákaz do oddielu 4.1 kapitoly 4 prílohy V k uvedenému nariadeniu. |
| --- | --- |

(49)

V uvedenom nariadení nie je jasne stanovené, že uplatňovaním redukčného koeficientu spotreby tuku (Fat Consumption Reduction Factor – FRF) by sa nemalo umožniť, aby špecifická migrácia jedinej látky prekročila celkový migračný limit. Preto je vhodné zahrnúť takýto zákaz do oddielu 4.1 kapitoly 4 prílohy V k uvedenému nariadeniu.

| (50) | Nariadenie (EÚ) č. 10/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(50)

Nariadenie (EÚ) č. 10/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (51) | S cieľom obmedziť administratívnu záťaž a poskytnúť prevádzkovateľom podnikov dostatočný čas na to, aby prispôsobili svoje postupy požiadavkám tohto nariadenia, by sa mali stanoviť prechodné opatrenia. |
| --- | --- |

(51)

S cieľom obmedziť administratívnu záťaž a poskytnúť prevádzkovateľom podnikov dostatočný čas na to, aby prispôsobili svoje postupy požiadavkám tohto nariadenia, by sa mali stanoviť prechodné opatrenia.

| (52) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(52)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Nariadenie (EÚ) č. 10/2011 sa mení takto:

| 1. | Článok 3 sa mení takto:






  a) | Bod 16 sa nahrádza takto:






  „16. | ‚netuková potravina‘ je potravina, pre ktorú sú pre skúšku migrácie v tabuľke 2 v prílohe III k tomuto nariadeniu stanovené len potravinové simulátory iné ako potravinové simulátory D1 alebo D2;“. |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Článok 3 sa mení takto:

a)

Bod 16 sa nahrádza takto:

„16.

‚netuková potravina‘ je potravina, pre ktorú sú pre skúšku migrácie v tabuľke 2 v prílohe III k tomuto nariadeniu stanovené len potravinové simulátory iné ako potravinové simulátory D1 alebo D2;“.

| b) | Bod 18 sa nahrádza takto:






  „18. | ‚špecifikácia‘ je zloženie látky, kritériá čistoty látky, fyzikálno-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkajúce sa procesu výroby látky alebo ďalšie informácie týkajúce sa vyjadrenia migračných limitov;“. |
| --- | --- | --- |

b)

Bod 18 sa nahrádza takto:

„18.

‚špecifikácia‘ je zloženie látky, kritériá čistoty látky, fyzikálno-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkajúce sa procesu výroby látky alebo ďalšie informácie týkajúce sa vyjadrenia migračných limitov;“.

| c) | Vkladá sa nový bod 19:






  „19. | ‚plnenie za tepla‘ je plnenie akéhokoľvek predmetu potravinou s teplotou nepresahujúcou 100 °C v čase plnenia, po ktorom sa potravina vychladí na 50 °C alebo menej do 60 minút alebo na 30 °C alebo menej do 150 minút.“ |
| --- | --- | --- |

c)

Vkladá sa nový bod 19:

„19.

‚plnenie za tepla‘ je plnenie akéhokoľvek predmetu potravinou s teplotou nepresahujúcou 100 °C v čase plnenia, po ktorom sa potravina vychladí na 50 °C alebo menej do 60 minút alebo na 30 °C alebo menej do 150 minút.“

| 2. | V článku 6 ods. 3 sa písmeno a) nahrádza takto:






  „a) | všetky soli hliníka, amoniaku, bária, vápnika, kobaltu, medi, železa, lítia, horčíka, mangánu, draslíka, sodíka a zinku povolených kyselín, fenolov alebo alkoholov;“. |
| --- | --- | --- |

2.

V článku 6 ods. 3 sa písmeno a) nahrádza takto:

„a)

| 3. | Článok 11 sa mení takto:






  a) | Odsek 2 sa vypúšťa. |
| --- | --- | --- |

3.

Článok 11 sa mení takto:

a)

Odsek 2 sa vypúšťa.

| b) | Odsek 3 sa nahrádza takto:

  „3.   Odchylne od odseku 1 prísady, ktoré sú povolené aj ako prídavné látky v potravinách nariadením (ES) č. 1333/2008 alebo ako arómy nariadením (ES) č. 1334/2008, nesmú migrovať do potravín v množstvách, ktoré majú technický účinok v konečných potravinách, a nesmú:






  a) | prekročiť obmedzenia stanovené v nariadení (ES) č. 1333/2008 alebo v nariadení (ES) č. 1334/2008 alebo v prílohe I k tomuto nariadeniu v prípade potravín, v ktorých sa môžu používať ako prídavné látky v potravinách alebo ako arómy, alebo |
| --- | --- | --- |

b)

Odsek 3 sa nahrádza takto:

„3.   Odchylne od odseku 1 prísady, ktoré sú povolené aj ako prídavné látky v potravinách nariadením (ES) č. 1333/2008 alebo ako arómy nariadením (ES) č. 1334/2008, nesmú migrovať do potravín v množstvách, ktoré majú technický účinok v konečných potravinách, a nesmú:

a)

prekročiť obmedzenia stanovené v nariadení (ES) č. 1333/2008 alebo v nariadení (ES) č. 1334/2008 alebo v prílohe I k tomuto nariadeniu v prípade potravín, v ktorých sa môžu používať ako prídavné látky v potravinách alebo ako arómy, alebo

| b) | prekročiť obmedzenia stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu v prípade potravín, v ktorých sa nemôžu používať ako prídavné látky v potravinách alebo ako arómy.“ |
| --- | --- |

b)

prekročiť obmedzenia stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu v prípade potravín, v ktorých sa nemôžu používať ako prídavné látky v potravinách alebo ako arómy.“

| c) | Dopĺňa sa tento odsek 4:

  „4.   Ak je stanovené, že migrácia konkrétnej látky nie je povolená, súlad sa stanoví vhodnými metódami skúšky migrácie vybranými v súlade s článkom 11 nariadenia (ES) č. 882/2004, ktorými sa môže potvrdiť absencia migrácie nad stanoveným detekčným limitom.
  Ak neboli stanovené špecifické detekčné limity pre konkrétne látky alebo skupiny látok, na účely prvého pododseku sa uplatňuje detekčný limit 0,01 mg/kg.“ |
| --- | --- |

c)

Dopĺňa sa tento odsek 4:

„4.   Ak je stanovené, že migrácia konkrétnej látky nie je povolená, súlad sa stanoví vhodnými metódami skúšky migrácie vybranými v súlade s článkom 11 nariadenia (ES) č. 882/2004, ktorými sa môže potvrdiť absencia migrácie nad stanoveným detekčným limitom.

Ak neboli stanovené špecifické detekčné limity pre konkrétne látky alebo skupiny látok, na účely prvého pododseku sa uplatňuje detekčný limit 0,01 mg/kg.“

| 4. | V článku 13 sa odsek 3 nahrádza takto:

  „3.   Látky uvedené v odseku 2 písm. b) v súlade s článkom 11 ods. 4 nesmú migrovať do potravín alebo potravinových simulátorov. Detekčný limit stanovený v článku 11 ods. 4 druhom pododseku sa vzťahuje na skupiny látok, ak sú štrukturálne a toxikologicky príbuzné, vrátane izomérov alebo látok s rovnakou relevantnou funkčnou skupinou, alebo na jednotlivé látky, ktoré príbuzné nie sú, a zahŕňa potenciálny nežiadúci prechod látok odtlačením.“ |
| --- | --- |

4.

V článku 13 sa odsek 3 nahrádza takto:

„3.   Látky uvedené v odseku 2 písm. b) v súlade s článkom 11 ods. 4 nesmú migrovať do potravín alebo potravinových simulátorov. Detekčný limit stanovený v článku 11 ods. 4 druhom pododseku sa vzťahuje na skupiny látok, ak sú štrukturálne a toxikologicky príbuzné, vrátane izomérov alebo látok s rovnakou relevantnou funkčnou skupinou, alebo na jednotlivé látky, ktoré príbuzné nie sú, a zahŕňa potenciálny nežiadúci prechod látok odtlačením.“

| 5. | V článku 17 ods. 3 sa písmeno a) nahrádza takto:






  „a) | mg/kg pri zohľadnení skutočného obsahu nádoby, pre ktorú je uzáver určený, pri zohľadnení celkovej kontaktnej plochy tesniaceho výrobku a uzavretej nádoby, ak je známe zamýšľané použitie príslušného predmetu, pričom je nutné zohľadniť ustanovenia odseku 2;“. |
| --- | --- | --- |

5.

V článku 17 ods. 3 sa písmeno a) nahrádza takto:

„a)

mg/kg pri zohľadnení skutočného obsahu nádoby, pre ktorú je uzáver určený, pri zohľadnení celkovej kontaktnej plochy tesniaceho výrobku a uzavretej nádoby, ak je známe zamýšľané použitie príslušného predmetu, pričom je nutné zohľadniť ustanovenia odseku 2;“.

| 6. | Článok 18 sa mení takto:






  a) | Odsek 4 sa nahrádza takto:

  „4.   V prípade materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, sa overenie dodržania celkového migračného limitu vykonáva na potravinových simulátoroch stanovených v prílohe III v súlade s predpismi stanovenými v kapitole 3 prílohy V.“ |
| --- | --- | --- |

6.

Článok 18 sa mení takto:

a)

Odsek 4 sa nahrádza takto:

„4.   V prípade materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, sa overenie dodržania celkového migračného limitu vykonáva na potravinových simulátoroch stanovených v prílohe III v súlade s predpismi stanovenými v kapitole 3 prílohy V.“

| b) | Odsek 7 sa nahrádza takto:

  „7.   Pred porovnaním výsledkov skúšky špecifickej a celkovej migrácie s migračnými limitmi sa používajú korekčné koeficienty stanovené v bode 3 prílohy III a v kapitole 4 prílohy V v súlade s predpismi stanovenými v tejto prílohe.“ |
| --- | --- |

b)

Odsek 7 sa nahrádza takto:

„7.   Pred porovnaním výsledkov skúšky špecifickej a celkovej migrácie s migračnými limitmi sa používajú korekčné koeficienty stanovené v bode 3 prílohy III a v kapitole 4 prílohy V v súlade s predpismi stanovenými v tejto prílohe.“

| 7. | Prílohy I, II, III, IV a V sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

7.

Prílohy I, II, III, IV a V sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Plastové materiály a predmety, ktoré sú v súlade s nariadením (EÚ) č. 10/2011 v znení platnom pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, sa môžu umiestňovať na trh do 14. septembra 2017 a môžu zostať na trhu až do vyčerpania zásob.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Ustanovenia týkajúce sa špecifických migračných limitov v prípade hliníka a zinku stanovené v bode 2 písm. a) prílohy a pridelenie potravinových simulátorov v bode 3 písm. c) prílohy sa uplatňujú od 14. septembra 2018.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 24. augusta 2016

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4.

1

(2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 10/2011 zo 14. januára 2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (Ú. v. EÚ L 12, 15.1.2011, s. 1).

2

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2009); 7(10):1364.

3

EFSA Journal

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014); 12(6):3712.

4

EFSA Journal

(5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(7):4171.

5

EFSA Journal

(6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2007); 555-563, 1-31, doi: 10.2903/j.efsa.2007.555.

6

EFSA Journal

(7)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014);12(11):3909.

7

EFSA Journal

(8)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014); 12(10):3866.

8

EFSA Journal

(9)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(1):3979.

9

EFSA Journal

(10)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014); 12(6):3718.

10

EFSA Journal

(11)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(2):4019.

11

EFSA Journal

(12)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(4):4063.

12

EFSA Journal

(13)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016); 14(3):4408.

13

EFSA Journal

(14)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014); 12(10):3867.

14

EFSA Journal

(15)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014); 12(10):3863.

15

EFSA Journal

(16)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015); 13(2):4021.

16

EFSA Journal

(17)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2008); 754, 1-34.

17

EFSA Journal

(18)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014); 12(10):3844.

18

EFSA Journal

(19)  SCF/CS/NUT/UPPLEV/62 Final, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out177_en.pdf.

19

(20)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá (Ú. v. EÚ L 165, 30.4.2004, s. 1).

20

---

PRÍLOHA

Prílohy I, II, III, IV a V k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 sa menia takto:

| 1. | Príloha I sa mení takto:






  a) | V bode 1 sa odsek odkazujúci na 8. stĺpec tabuľky 1 nahrádza takto:

  „8. stĺpec (SML [mg/kg]): špecifický migračný limit platný pre látku. Je vyjadrený v jednotke mg látky na kilogram potraviny. Je označený ako ND (not-detectable, nezistiteľný), ak ide o látku, v prípade ktorej nie je povolená žiadna migrácia, určí sa v súlade s článkom 11 ods. 4“. |
| --- | --- | --- |

1.

Príloha I sa mení takto:

a)

V bode 1 sa odsek odkazujúci na 8. stĺpec tabuľky 1 nahrádza takto:

„8. stĺpec (SML [mg/kg]): špecifický migračný limit platný pre látku. Je vyjadrený v jednotke mg látky na kilogram potraviny. Je označený ako ND (not-detectable, nezistiteľný), ak ide o látku, v prípade ktorej nie je povolená žiadna migrácia, určí sa v súlade s článkom 11 ods. 4“.

| b) | V bode 1 sa vypúšťa posledný odsek pred tabuľkou 1. |
| --- | --- |

b)

V bode 1 sa vypúšťa posledný odsek pred tabuľkou 1.

| c) | V bode 1 sa v stĺpci (10) tabuľky 1 v položkách pre látky s číslami FCM 72, 642, 672, 776, 782, 923 a 974 slová „by nemala“ a v položke pre látku s číslom FCM 923 slová „by nemalo“ nahrádzajú slovom „nesmie“. |
| --- | --- |

c)

V bode 1 sa v stĺpci (10) tabuľky 1 v položkách pre látky s číslami FCM 72, 642, 672, 776, 782, 923 a 974 slová „by nemala“ a v položke pre látku s číslom FCM 923 slová „by nemalo“ nahrádzajú slovom „nesmie“.

| d) | V bode 1 sa tabuľka 1 mení takto:






  i) | V stĺpci (10) v položkách pre látky s číslami FCM 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 a 884 sa slová „simulantom D“ nahrádzajú slovami „simulátorom D1 a/alebo D2“. |
| --- | --- | --- |

d)

V bode 1 sa tabuľka 1 mení takto:

i)

V stĺpci (10) v položkách pre látky s číslami FCM 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 a 884 sa slová „simulantom D“ nahrádzajú slovami „simulátorom D1 a/alebo D2“.

| ii) | Položky týkajúce sa látok s číslami FCM 87, 391, 641, 752, 779 a 974 sa nahrádzajú takto:















  „87 | 86285 | | oxid kremičitý, silanizovaný | áno | nie | nie | | | Pre syntetický amorfný oxid kremičitý, silanizovaný: primárne častice s veľkosťou 1 – 100 nm so zhlukmi s veľkosťou 0,1 – 1 μm, ktoré môžu vytvárať aglomeráty od 0,3 μm do milimetrovej veľkosti.“ | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „391 | 22932 | 0001187-93-5 | perfluórapropylperfluórvinyl-éter | nie | áno | nie | 0,05 | | Používať len:






  — | na nelepivé povrchy, |

ii)

Položky týkajúce sa látok s číslami FCM 87, 391, 641, 752, 779 a 974 sa nahrádzajú takto:

„87

86285

oxid kremičitý, silanizovaný

áno

nie

nie

Pre syntetický amorfný oxid kremičitý, silanizovaný: primárne častice s veľkosťou 1 – 100 nm so zhlukmi s veľkosťou 0,1 – 1 μm, ktoré môžu vytvárať aglomeráty od 0,3 μm do milimetrovej veľkosti.“

„391

22932

0001187-93-5

perfluórapropylperfluórvinyl-éter

nie

áno

nie

0,05

Používať len:

—

na nelepivé povrchy,

| — | fluórované a úplne fluórované polyméry určené na opakované používanie, pri ktorom je pomer 1 dm2 povrchu v styku s menej ako 150 kg potravín.“ |
| --- | --- |

—

fluórované a úplne fluórované polyméry určené na opakované používanie, pri ktorom je pomer 1 dm2 povrchu v styku s menej ako 150 kg potravín.“

„641

22331

0025513-64-8

zmes (35 až 45 hmot. %) 1,6-diamino-2,2,4-trimetylhexánu a (55 až 65 hmot. %) 1,6-diamino-2,4,4-trimetylhexánu

nie

áno

nie

0,05“

„752

39890

0087826-41-3

0069158-41-4

0054686-97-4

0081541-12-0

bis(metylbenzylidén)sorbitol

áno

nie

nie“

„779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(metoxymetyl)fluorén

áno

nie

áno

0,05

(2)“

„974

74050

939402-02-5

zmes 2,4-bis(1,1-dimetylpropyl)fenyl a 4-(1,1-dimetylpropyl)fenyl triesterov kyseliny fosforečnej

áno

nie

áno

5

SML vyjadrené ako suma fosfitovej a fosfátovej formy látky, 4-terc-amylfenolu a 2,4-di-terc-amylfenolu.

Migrácia 2,4-di-terc-amylfenolu nesmie prekročiť 1 mg/kg potravín.“

| iii) | V číselnom poradí podľa čísiel FCM sa do tabuľky vkladajú tieto položky:















  „871 | | 0287916-86-3 | kyselina 12-aminodekánová, polymér s eténom, 2,5-furándiónom, α-hydro-ω-hydroxypoly (oxy-1,2-etándiyl)esterom a 1-propénom | áno | nie | nie | | | Používať len v polyolefínoch na úrovniach do 20 hm. %. Tieto polyolefíny sa smú používať len v styku s potravinami, pre ktoré je podľa tabuľky 2 prílohy III pridelený potravinový simulátor E, pri teplote okolia alebo nižšej, a keď migrácia celkovej oligomerickej frakcie pod úrovňou 1 000 Da nepresahuje 50 μg/kg potravín. | (23)“ |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „1031 | | 3238-40-2 | kyselina furán-2,5-dikarboxylová | nie | áno | nie | 5 | | Používať len ako monomér pri výrobe polyetylénfuranoátu. Migrácia oligomerickej frakcie pod úrovňou 1 000  Da nesmie presiahnuť 50 μg/kg potravín (vyjadrené ako kyselina furán-2,5-dikarboxylová). | (22)
  (23) |
| 1034 | | 3710-30-3 | 1,7-oktadién | nie | áno | nie | 0,05 | | Používať len ako sieťujúci komonomér pri výrobe polyolefínov na styk s akýmkoľvek typom potravín na dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote vrátane podmienok plnenia za tepla.“ | |
| „1045 | | 1190931-27-1 | kyselina perfluoro-2-[(5-metoxy-1,3-dioxolán-4-yl)oxy]}, octanu amónneho | áno | nie | nie | | | Používať len ako pomocnú látku pri výrobe polymérov počas výroby fluórovaných polymérov v podmienkach vysokej teploty, a to najmenej 370 °C. | |
| 1046 | | | nanočastice oxidu zinočnatého, potiahnuté [3-(metakryloxy)propyl] trimetoxysilánom (FCM č. 788) | áno | nie | nie | | | Používať len v neplasticizovaných polyméroch.
  Obmedzenia a špecifikácie pre látku s číslom FCM 788 musia byť dodržané. | |
| 1048 | | 624-03-3 | etylénglykol dipalmitát | áno | nie | nie | | (2) | Používať len v prípade, ak sa vyrába s použitím prekurzora mastných kyselín získaného z jedlých tukov alebo olejov. | |
| 1050 | | | nepotiahnuté nanočastice oxidu zinočnatého | áno | nie | nie | | | Používať len v neplasticizovaných polyméroch. | |
| 1051 | | 42774-15-2 | N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl) izoftalamid | áno | nie | nie | 5 | | | |
| 1052 | | 1455-42-1 | β3,β3,β9,β9-tetrametyl-2,4,8,10-tetraoxaspiro[5.5]undekán-3,9-dietanol („SPG“) | nie | áno | nie | 5 | | Používať len ako monomér pri výrobe polyesterov. Migrácia oligomérov na úrovni nižšej ako 1 000 Da nesmie presiahnuť 50 μg/kg potravín (vyjadrené ako SPG). | (22)
  (23) |
| 1053 | | | estery nasýtených C16 – 18 mastných kyselín s dipentaerytritolom | áno | nie | nie | | | Používať len v prípade, ak je vyrobený s použitím prekurzora mastných kyselín získaného z jedlých tukov alebo olejov.“ | |

iii)

V číselnom poradí podľa čísiel FCM sa do tabuľky vkladajú tieto položky:

„871

0287916-86-3

kyselina 12-aminodekánová, polymér s eténom, 2,5-furándiónom, α-hydro-ω-hydroxypoly (oxy-1,2-etándiyl)esterom a 1-propénom

áno

nie

nie

Používať len v polyolefínoch na úrovniach do 20 hm. %. Tieto polyolefíny sa smú používať len v styku s potravinami, pre ktoré je podľa tabuľky 2 prílohy III pridelený potravinový simulátor E, pri teplote okolia alebo nižšej, a keď migrácia celkovej oligomerickej frakcie pod úrovňou 1 000 Da nepresahuje 50 μg/kg potravín.

(23)“

„1031

3238-40-2

kyselina furán-2,5-dikarboxylová

nie

áno

nie

5

Používať len ako monomér pri výrobe polyetylénfuranoátu. Migrácia oligomerickej frakcie pod úrovňou 1 000  Da nesmie presiahnuť 50 μg/kg potravín (vyjadrené ako kyselina furán-2,5-dikarboxylová).

(22)

(23)

1034

3710-30-3

1,7-oktadién

nie

áno

nie

0,05

Používať len ako sieťujúci komonomér pri výrobe polyolefínov na styk s akýmkoľvek typom potravín na dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote vrátane podmienok plnenia za tepla.“

„1045

1190931-27-1

kyselina perfluoro-2-[(5-metoxy-1,3-dioxolán-4-yl)oxy]}, octanu amónneho

áno

nie

nie

Používať len ako pomocnú látku pri výrobe polymérov počas výroby fluórovaných polymérov v podmienkach vysokej teploty, a to najmenej 370 °C.

1046

nanočastice oxidu zinočnatého, potiahnuté [3-(metakryloxy)propyl] trimetoxysilánom (FCM č. 788)

áno

nie

nie

Používať len v neplasticizovaných polyméroch.

Obmedzenia a špecifikácie pre látku s číslom FCM 788 musia byť dodržané.

1048

624-03-3

etylénglykol dipalmitát

áno

nie

nie

(2)

Používať len v prípade, ak sa vyrába s použitím prekurzora mastných kyselín získaného z jedlých tukov alebo olejov.

1050

nepotiahnuté nanočastice oxidu zinočnatého

áno

nie

nie

Používať len v neplasticizovaných polyméroch.

1051

42774-15-2

N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametyl-4-piperidinyl) izoftalamid

áno

nie

nie

5

1052

1455-42-1

β3,β3,β9,β9-tetrametyl-2,4,8,10-tetraoxaspiro[5.5]undekán-3,9-dietanol („SPG“)

nie

áno

nie

5

Používať len ako monomér pri výrobe polyesterov. Migrácia oligomérov na úrovni nižšej ako 1 000 Da nesmie presiahnuť 50 μg/kg potravín (vyjadrené ako SPG).

(22)

(23)

1053

estery nasýtených C16 – 18 mastných kyselín s dipentaerytritolom

áno

nie

nie

Používať len v prípade, ak je vyrobený s použitím prekurzora mastných kyselín získaného z jedlých tukov alebo olejov.“

| e) | V bode 2 v tabuľke 2 sa položka s názvom „Číslo skup. obmedzenia“ týkajúca sa skupinového obmedzenia číslo 2 nahrádza takto:








  „2 | 89
  227
  263
  1048 | 30 | vyjadrené ako etylénglykol“. |
| --- | --- | --- | --- | --- |

e)

V bode 2 v tabuľke 2 sa položka s názvom „Číslo skup. obmedzenia“ týkajúca sa skupinového obmedzenia číslo 2 nahrádza takto:

„2

89

227

263

1048

30

vyjadrené ako etylénglykol“.

| f) | Netýka sa slovenského znenia. |
| --- | --- |

f)

Netýka sa slovenského znenia.

| g) | V bode 3 v tabuľke 3 sa dopĺňajú tieto položky:






  „(22) | Ak sa používa v styku s nealkoholickými potravinami, pre ktoré je podľa prílohy III tabuľky 2 pridelený potravinový simulátor D1, musí sa na overenie zhody namiesto potravinového simulátora D1 použiť potravinový simulátor C; |
| --- | --- | --- |
| (23) | Ak je konečný materiál alebo predmet obsahujúci túto látku umiestnený na trh, musí súčasť podpornej dokumentácie podľa článku 16 tvoriť dobre opísaná metóda na určenie toho, či migrácia oligomérov dodržiava obmedzenia špecifikované v stĺpci (10) tabuľky 1. Táto metóda musí byť vhodná na to, aby ju príslušný orgán mohol použiť na overenie zhody. Ak primeraná metóda je verejne dostupná, treba na ňu uviesť odkaz. Ak si táto metóda vyžaduje kalibračnú vzorku, treba príslušnému orgánu poskytnúť na jeho požiadanie dostatočnú vzorku.“ |

g)

V bode 3 v tabuľke 3 sa dopĺňajú tieto položky:

„(22)

Ak sa používa v styku s nealkoholickými potravinami, pre ktoré je podľa prílohy III tabuľky 2 pridelený potravinový simulátor D1, musí sa na overenie zhody namiesto potravinového simulátora D1 použiť potravinový simulátor C;

(23)

Ak je konečný materiál alebo predmet obsahujúci túto látku umiestnený na trh, musí súčasť podpornej dokumentácie podľa článku 16 tvoriť dobre opísaná metóda na určenie toho, či migrácia oligomérov dodržiava obmedzenia špecifikované v stĺpci (10) tabuľky 1. Táto metóda musí byť vhodná na to, aby ju príslušný orgán mohol použiť na overenie zhody. Ak primeraná metóda je verejne dostupná, treba na ňu uviesť odkaz. Ak si táto metóda vyžaduje kalibračnú vzorku, treba príslušnému orgánu poskytnúť na jeho požiadanie dostatočnú vzorku.“

| 2. | Príloha II sa mení takto:






  a) | Bod 1 sa nahrádza takto:






  „1. | Plastové materiály a predmety nesmú uvoľňovať tieto látky v množstvách presahujúcich nižšie uvedené špecifické migračné limity: | hliník = 1 mg/kg potravín alebo potravinového simulátora; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2.

Príloha II sa mení takto:

a)

Bod 1 sa nahrádza takto:

„1.

hliník = 1 mg/kg potravín alebo potravinového simulátora;

| | bárium = 1 mg/kg potravín alebo potravinového simulátora; |
| --- | --- |

bárium = 1 mg/kg potravín alebo potravinového simulátora;

| | kobalt = 0,05 mg/kg potravín alebo potravinového simulátora; |
| --- | --- |

kobalt = 0,05 mg/kg potravín alebo potravinového simulátora;

| | meď = 5 mg/kg potravín alebo potravinového simulátora; |
| --- | --- |

meď = 5 mg/kg potravín alebo potravinového simulátora;

| | železo = 48 mg/kg potravín alebo potravinového simulátora; |
| --- | --- |

železo = 48 mg/kg potravín alebo potravinového simulátora;

| | lítium = 0,6 mg/kg potravín alebo potravinového simulátora; |
| --- | --- |

lítium = 0,6 mg/kg potravín alebo potravinového simulátora;

| | mangán = 0,6 mg/kg potravín alebo potravinového simulátora; |
| --- | --- |

mangán = 0,6 mg/kg potravín alebo potravinového simulátora;

| | zinok = 5 mg/kg potravín alebo potravinového simulátora.“ |
| --- | --- |

zinok = 5 mg/kg potravín alebo potravinového simulátora.“

| b) | Bod 2 sa nahrádza takto:






  „2. | Primárne aromatické amíny, ktoré nie sú vymenované v tabuľke 1 prílohy I, nesmú migrovať ani sa inak uvoľňovať z plastových materiálov a predmetov do potravín alebo potravinových simulátorov v súlade s článkom 11 ods. 4. Detekčný limit podľa článku 11 ods. 4 druhého pododseku platí pre sumu uvoľnených primárnych aromatických amínov.“ |
| --- | --- | --- |

b)

Bod 2 sa nahrádza takto:

„2.

| 3. | Príloha III sa mení takto:






  a) | Tabuľka 1 „Zoznam potravinových simulátorov“ sa v celom rozsahu nahrádza takto:

  „Tabuľka 1


  Zoznam potravinových simulátorov







  Potravinový simulátor | Skratka |
| --- | --- | --- | --- |
| Etanol 10 % (obj./obj.) | Potravinový simulátor A |
| Kyselina octová 3 % (hm./obj.) | Potravinový simulátor B |
| Etanol 20 % (obj./obj.) | Potravinový simulátor C |
| Etanol 50 % (obj./obj.) | Potravinový simulátor D1 |
| Akýkoľvek rastlinný olej s menej ako 1 % nezmydelniteľnej hmoty | Potravinový simulátor D2 |
| poly(2,6-difenyl-p-fenylén oxid), veľkosť častíc 60 – 80 (sieť), veľkosť pórov 200 nm | Potravinový simulátor E“ |

3.

Príloha III sa mení takto:

a)

Tabuľka 1 „Zoznam potravinových simulátorov“ sa v celom rozsahu nahrádza takto:

„Tabuľka 1

Zoznam potravinových simulátorov

Potravinový simulátor

Skratka

Etanol 10 % (obj./obj.)

Potravinový simulátor A

Kyselina octová 3 % (hm./obj.)

Potravinový simulátor B

Etanol 20 % (obj./obj.)

Potravinový simulátor C

Etanol 50 % (obj./obj.)

Potravinový simulátor D1

Akýkoľvek rastlinný olej s menej ako 1 % nezmydelniteľnej hmoty

Potravinový simulátor D2

poly(2,6-difenyl-p-fenylén oxid), veľkosť častíc 60 – 80 (sieť), veľkosť pórov 200 nm

Potravinový simulátor E“

| b) | Bod 3 bez tabuľky 2 sa nahrádza takto:
  „3.   Konkrétne pridelenie potravinových simulátorov potravinám na účely skúšky migrácie z materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami

  Na účely skúšky migrácie z materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, sa vyberajú potravinové simulátory zodpovedajúce určitej kategórii potravín podľa tabuľky 2 uvedenej nižšie.
  Na účely skúšky migrácie z materiálov a predmetov určených na styk s potravinami, ktoré nie sú uvedené v tabuľke 2 nižšie, alebo s kombináciou potravín sa na skúšku špecifickej migrácie použije všeobecné pridelenie potravinových simulátorov podľa bodu 2 a na skúška celkovej migrácie pridelenie potravinových simulátorov podľa bodu 4.
  V tabuľke 2 sa nachádzajú tieto informácie:






  — | 1. stĺpec (Referenčné číslo): uvádza referenčné číslo kategórie potravín. |
| --- | --- | --- |

b)

Bod 3 bez tabuľky 2 sa nahrádza takto:

„3.   Konkrétne pridelenie potravinových simulátorov potravinám na účely skúšky migrácie z materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami

Na účely skúšky migrácie z materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, sa vyberajú potravinové simulátory zodpovedajúce určitej kategórii potravín podľa tabuľky 2 uvedenej nižšie.

Na účely skúšky migrácie z materiálov a predmetov určených na styk s potravinami, ktoré nie sú uvedené v tabuľke 2 nižšie, alebo s kombináciou potravín sa na skúšku špecifickej migrácie použije všeobecné pridelenie potravinových simulátorov podľa bodu 2 a na skúška celkovej migrácie pridelenie potravinových simulátorov podľa bodu 4.

V tabuľke 2 sa nachádzajú tieto informácie:

—

1. stĺpec (Referenčné číslo): uvádza referenčné číslo kategórie potravín.

| — | 2. stĺpec (Opis potraviny): uvádza opis potravín patriacich do príslušnej kategórie potravín. |
| --- | --- |

—

2. stĺpec (Opis potraviny): uvádza opis potravín patriacich do príslušnej kategórie potravín.

| — | 3. stĺpec (Potravinový simulátor): obsahuje podstĺpce pre každý potravinový simulátor. |
| --- | --- |

—

3. stĺpec (Potravinový simulátor): obsahuje podstĺpce pre každý potravinový simulátor.

Potravinový simulátor, pri ktorom je v príslušnom podstĺpci 3. stĺpca uvedený znak ‚X‘, sa používa na skúšku migrácie z materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami.

Pre kategórie potravín, ktoré majú v podstĺpci D2 alebo E uvedený znak ‚X‘, za ktorým nasleduje lomka a číslo, sa výsledok skúšky migrácie opraví tak, že výsledok sa vydelí týmto číslom. Na preukázanie súladu sa potom opravený výsledok skúšky porovná s migračným limitom. Pre látky, ktoré nesmú migrovať v zistiteľných množstvách, sa výsledky skúšok týmto spôsobom neopravujú.

Pre kategóriu potravín 01.04. sa potravinový simulátor D2 nahrádza 95 %-ným etanolom.

Pre kategórie potravín, ktoré majú v podstĺpci B uvedený znak ‚X‘, za ktorým nasleduje znak (*), sa môže skúška s potravinovým simulátorom B vynechať, ak je pH potraviny vyššie než 4,5.

Pre kategórie potravín, ktoré majú v podstĺpci D2 uvedený znak ‚X‘, za ktorým nasleduje znak (**), sa môže skúška s potravinovým simulátorom D2 vynechať, ak je možné dokázať, že plastový materiál prichádzajúci do styku s potravinami neprichádza do styku s tukmi.“

| c) | Tabuľka 2 sa mení takto:






  i) | Položky pod referenčnými číslami 04.01 a 04.04 sa nahrádzajú takto:












  „04.01 | Ovocie, čerstvé alebo chladené: | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| A. | nešúpané a nerezané |

c)

Tabuľka 2 sa mení takto:

i)

Položky pod referenčnými číslami 04.01 a 04.04 sa nahrádzajú takto:

„04.01

Ovocie, čerstvé alebo chladené:

A.

nešúpané a nerezané

X/10“

| B. | šúpané a/alebo rezané |
| --- | --- |

B.

šúpané a/alebo rezané

X

X (*)

„04.04

Zelenina, čerstvá alebo chladená:

| A. | nešúpaná a nerezaná |
| --- | --- |

A.

nešúpaná a nerezaná

X/10“

| B. | šúpaná a/alebo rezaná |
| --- | --- |

B.

šúpaná a/alebo rezaná

X

X (*)

| ii) | Položka pod referenčným číslom 04.05 sa nahrádza takto:













  „04.05 | Spracovaná zelenina:






  A. | Sušená alebo dehydrovaná zelenina, celá, rezaná alebo vo forme múčky alebo prášku |
| --- | --- | --- | --- |

ii)

Položka pod referenčným číslom 04.05 sa nahrádza takto:

„04.05

Spracovaná zelenina:

A.

Sušená alebo dehydrovaná zelenina, celá, rezaná alebo vo forme múčky alebo prášku

X“

| B. | (zastarané) |
| --- | --- |

B.

(zastarané)

| C. | Zelenina vo forme pyré, zaváraniny, pasty alebo vo vlastnej šťave (vrátane nakladanej a v náleve) |
| --- | --- |

C.

Zelenina vo forme pyré, zaváraniny, pasty alebo vo vlastnej šťave (vrátane nakladanej a v náleve)

X (*)

X

| D. | Zaváraná zelenina: |
| --- | --- |

D.

Zaváraná zelenina:

| I. | V olejovom médiu |
| --- | --- |

I.

V olejovom médiu

X

X

| II. | V alkoholovom médiu |
| --- | --- |

II.

V alkoholovom médiu

X

| d) | Dopĺňa sa tento bod 5:
  „5.   Všeobecná výnimka týkajúca sa pridelenia potravinových simulátorov

  Odchylne od pridelenia potravinových simulátorov podľa bodov 2 až 4 tejto prílohy stačí v prípade, keď sa vyžaduje skúška s viacerými potravinovými simulátormi, jediný potravinový simulátor, ak na základe dôkazov získaných pomocou všeobecne uznávaných vedeckých metód možno tento potravinový simulátor považovať za najprísnejší potravinový simulátor pre daný materiál alebo predmet skúšaný podľa platných časových a teplotných podmienok v súlade s kapitolami 2 a 3 prílohy V.
  Vedecký základ, na ktorom sa táto odchýlka v týchto prípadoch uplatňuje, tvorí súčasť dokumentácie požadovanej podľa článku 16 tohto nariadenia.“ |
| --- | --- |

d)

Dopĺňa sa tento bod 5:

„5.   Všeobecná výnimka týkajúca sa pridelenia potravinových simulátorov

Odchylne od pridelenia potravinových simulátorov podľa bodov 2 až 4 tejto prílohy stačí v prípade, keď sa vyžaduje skúška s viacerými potravinovými simulátormi, jediný potravinový simulátor, ak na základe dôkazov získaných pomocou všeobecne uznávaných vedeckých metód možno tento potravinový simulátor považovať za najprísnejší potravinový simulátor pre daný materiál alebo predmet skúšaný podľa platných časových a teplotných podmienok v súlade s kapitolami 2 a 3 prílohy V.

Vedecký základ, na ktorom sa táto odchýlka v týchto prípadoch uplatňuje, tvorí súčasť dokumentácie požadovanej podľa článku 16 tohto nariadenia.“

| 4. | V prílohe IV sa bod 5 nahrádza takto:






  „5. | potvrdenie, že plastové materiály alebo predmety, produkty medzistupňov výroby alebo látky spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v tomto nariadení a v článku 3, článku 11 ods. 5, článku 15 a článku 17 nariadenia (ES) č. 1935/2004;“. |
| --- | --- | --- |

4.

V prílohe IV sa bod 5 nahrádza takto:

„5.

| 5. | Príloha V sa mení takto:






  a) | V kapitole 1 sa oddiel 1.4. nahrádza takto:
  „1.4.   Zohľadnenie látok pochádzajúcich z iných zdrojov

  Ak v súvislosti s potravinárskou vzorkou existuje dôkaz, že látka čiastočne alebo úplne pochádza z iného zdroja alebo zdrojov, ako je skúšaný materiál alebo predmet, výsledky skúšky treba opraviť vzhľadom na množstvo danej látky pochádzajúcej z iného zdroja alebo zdrojov pred porovnaním výsledkov skúšky s platným špecifickým migračným limitom.“ |
| --- | --- | --- |

5.

Príloha V sa mení takto:

a)

V kapitole 1 sa oddiel 1.4. nahrádza takto:

„1.4.   Zohľadnenie látok pochádzajúcich z iných zdrojov

Ak v súvislosti s potravinárskou vzorkou existuje dôkaz, že látka čiastočne alebo úplne pochádza z iného zdroja alebo zdrojov, ako je skúšaný materiál alebo predmet, výsledky skúšky treba opraviť vzhľadom na množstvo danej látky pochádzajúcej z iného zdroja alebo zdrojov pred porovnaním výsledkov skúšky s platným špecifickým migračným limitom.“

| b) | V kapitole 2 oddiele 2.1.3 sa text v celom rozsahu pred tabuľkou 1 nahrádza takto:

  „Vzorka sa umiestni do styku s potravinovým simulátorom spôsobom, ktorý predstavuje najhoršie predpokladané podmienky používania z hľadiska času podľa tabuľky 1 a z hľadiska kontaktnej teploty podľa tabuľky 2.
  Odchylne od podmienok uvedených v tabuľkách 1 a 2 sa uplatňujú tieto pravidlá:






  i) | Ak sa zistí, že pri vykonávaní skúšok pri kombinácii kontaktných podmienok uvedených v tabuľkách 1 a 2 dôjde k fyzikálnym alebo iným zmenám testovanej vzorky, ktoré sa nevyskytujú pri najhorších predpokladaných podmienkach používania skúmaného materiálu alebo predmetu, potom sa skúšky migrácie urobia pri najhorších predpokladaných podmienkach používania, pri ktorých nedochádza k týmto fyzikálnym alebo iným zmenám; |
| --- | --- | --- |

b)

V kapitole 2 oddiele 2.1.3 sa text v celom rozsahu pred tabuľkou 1 nahrádza takto:

„Vzorka sa umiestni do styku s potravinovým simulátorom spôsobom, ktorý predstavuje najhoršie predpokladané podmienky používania z hľadiska času podľa tabuľky 1 a z hľadiska kontaktnej teploty podľa tabuľky 2.

Odchylne od podmienok uvedených v tabuľkách 1 a 2 sa uplatňujú tieto pravidlá:

i)

Ak sa zistí, že pri vykonávaní skúšok pri kombinácii kontaktných podmienok uvedených v tabuľkách 1 a 2 dôjde k fyzikálnym alebo iným zmenám testovanej vzorky, ktoré sa nevyskytujú pri najhorších predpokladaných podmienkach používania skúmaného materiálu alebo predmetu, potom sa skúšky migrácie urobia pri najhorších predpokladaných podmienkach používania, pri ktorých nedochádza k týmto fyzikálnym alebo iným zmenám;

| ii) | Ak je materiál alebo predmet počas jeho zamýšľaného použitia vystavený len presne riadeným časovým a teplotným podmienkam v zariadení na spracovanie potravín, buď ako súčasť potravinového obalu, alebo ako súčasť samotného zariadenia na spracovanie, skúšku možno vykonať pri najhorších predpokladaných podmienkach kontaktu, ktoré sa môžu vyskytnúť počas spracovania potraviny v takomto zariadení; |
| --- | --- |

ii)

Ak je materiál alebo predmet počas jeho zamýšľaného použitia vystavený len presne riadeným časovým a teplotným podmienkam v zariadení na spracovanie potravín, buď ako súčasť potravinového obalu, alebo ako súčasť samotného zariadenia na spracovanie, skúšku možno vykonať pri najhorších predpokladaných podmienkach kontaktu, ktoré sa môžu vyskytnúť počas spracovania potraviny v takomto zariadení;

| iii) | Ak je materiál alebo predmet určený len na použitie pri podmienkach týkajúcich sa plnenia za tepla, vykoná sa iba 2-hodinová skúška pri 70 °C. Ak sa však materiál alebo predmet má používať aj na skladovanie pri izbovej teplote, alebo nižšej, uplatňujú sa v závislosti od dĺžky skladovania testovacie podmienky stanovené v tabuľke 1 a 2 tohto oddielu alebo v oddiele 2.1.4 tejto kapitoly. |
| --- | --- |

iii)

Ak je materiál alebo predmet určený len na použitie pri podmienkach týkajúcich sa plnenia za tepla, vykoná sa iba 2-hodinová skúška pri 70 °C. Ak sa však materiál alebo predmet má používať aj na skladovanie pri izbovej teplote, alebo nižšej, uplatňujú sa v závislosti od dĺžky skladovania testovacie podmienky stanovené v tabuľke 1 a 2 tohto oddielu alebo v oddiele 2.1.4 tejto kapitoly.

Ak testovacie podmienky, ktoré predstavujú najhoršie predvídateľné podmienky zamýšľaného použitia daného materiálu alebo predmetu, nie sú technicky uskutočniteľné s potravinovým simulátorom D2, skúšky migrácie sa vykonajú použitím 95 % etanolu a izooktánu. Okrem toho, ak teplota za najhorších predvídateľných podmienok zamýšľaného použitia prekročí 100 °C, skúška migrácie sa ďalej vykoná s potravinovým simulátorom E. Zhoda s týmto nariadením sa zistí na základe výsledku skúšky, ktorá vedie k najvyššej špecifickej migrácii.“

| c) | V tabuľke 1 sa názov tabuľky nahrádza takto:


  „Výber doby trvania skúšky“. |
| --- | --- |

c)

V tabuľke 1 sa názov tabuľky nahrádza takto:

„Výber doby trvania skúšky“.

| d) | V tabuľke 1 sa názov druhého stĺpca nahrádza takto:

  „Doba trvania, ktorú treba vybrať na skúšku“. |
| --- | --- |

d)

V tabuľke 1 sa názov druhého stĺpca nahrádza takto:

„Doba trvania, ktorú treba vybrať na skúšku“.

| e) | Tabuľka 2 sa nahrádza takto:

  „Tabuľka 2


  Výber testovacích teplôt







  Najhoršia predvídateľná kontaktná teplota | Kontaktná teplota, ktorú treba vybrať na skúšku |
| --- | --- | --- |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C alebo refluxná teplota |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (*1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (*1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (*1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (*1) |
| 175 °C < T ≤ 200 °C | 200 °C (*1) |
| T > 200 °C | 225 °C (*1) |

e)

Tabuľka 2 sa nahrádza takto:

„Tabuľka 2

Výber testovacích teplôt

Najhoršia predvídateľná kontaktná teplota

Kontaktná teplota, ktorú treba vybrať na skúšku

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C alebo refluxná teplota

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (*1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (*1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (*1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (*1)

175 °C < T ≤ 200 °C

200 °C (*1)

T > 200 °C

225 °C (*1)

| f) | Kapitola 2 oddiel 2.1.4 sa nahrádza takto:
  „2.1.4.   Osobitné podmienky pre dobu trvania kontaktu dlhšiu ako 30 dní pri izbovej teplote a nižšej

  V prípade doby trvania kontaktu dlhšej ako 30 dní (dlhodobý kontakt) pri izbovej teplote a nižšej sa vzorka testuje v zrýchlených testovacích podmienkach pri zvýšenej teplote počas najviac 10 dní pri teplote 60 °C (*2).






  a) | Skúška trvajúca 10 dní pri teplote 20 °C zahŕňa všetky doby skladovania v zmrazenom stave. Táto skúška môže zahŕňať postupy zmrazovania a rozmrazovania, ak označenie alebo iné údaje zabezpečia, že nedôjde k prekročeniu teploty 20 °C a že celková doba pri teplote – 15 °C počas predvídateľného zamýšľaného použitia materiálu alebo predmetu neprekročí viac ako jeden deň. |
| --- | --- | --- |

f)

Kapitola 2 oddiel 2.1.4 sa nahrádza takto:

„2.1.4.   Osobitné podmienky pre dobu trvania kontaktu dlhšiu ako 30 dní pri izbovej teplote a nižšej

V prípade doby trvania kontaktu dlhšej ako 30 dní (dlhodobý kontakt) pri izbovej teplote a nižšej sa vzorka testuje v zrýchlených testovacích podmienkach pri zvýšenej teplote počas najviac 10 dní pri teplote 60 °C (*2).

a)

Skúška trvajúca 10 dní pri teplote 20 °C zahŕňa všetky doby skladovania v zmrazenom stave. Táto skúška môže zahŕňať postupy zmrazovania a rozmrazovania, ak označenie alebo iné údaje zabezpečia, že nedôjde k prekročeniu teploty 20 °C a že celková doba pri teplote – 15 °C počas predvídateľného zamýšľaného použitia materiálu alebo predmetu neprekročí viac ako jeden deň.

| b) | Skúška trvajúca 10 dní pri teplote 40 °C zahŕňa všetky doby skladovania v chladenom a zmrazenom stave vrátane podmienok plnenia za tepla a/alebo zohriatia na 70 °C ≤ T ≤ 100 °C počas maximálne t = 120/2^[(t – 70)/10] minút. |
| --- | --- |

b)

Skúška trvajúca 10 dní pri teplote 40 °C zahŕňa všetky doby skladovania v chladenom a zmrazenom stave vrátane podmienok plnenia za tepla a/alebo zohriatia na 70 °C ≤ T ≤ 100 °C počas maximálne t = 120/2^[(t – 70)/10] minút.

| c) | Skúška trvajúca 10 dní pri teplote 50 °C zahŕňa všetky doby skladovania najviac 6 mesiacov pri izbovej teplote vrátane podmienok plnenia za tepla a/alebo zohriatia na 70 °C ≤ T ≤ 100 °C počas maximálne t = 120/2 * [(t – 70)/10] minút. |
| --- | --- |

c)

Skúška trvajúca 10 dní pri teplote 50 °C zahŕňa všetky doby skladovania najviac 6 mesiacov pri izbovej teplote vrátane podmienok plnenia za tepla a/alebo zohriatia na 70 °C ≤ T ≤ 100 °C počas maximálne t = 120/2 * [(t – 70)/10] minút.

| d) | Skúška trvajúca 10 dní pri teplote 60 °C zahŕňa skladovanie trvajúce viac ako 6 mesiacov pri izbovej teplote a nižšej vrátane podmienok plnenia za tepla a/alebo zohriatia na 70 °C ≤ T ≤ 100 °C počas maximálne t = 120/2 * [(t – 70)/10) minút. |
| --- | --- |

d)

Skúška trvajúca 10 dní pri teplote 60 °C zahŕňa skladovanie trvajúce viac ako 6 mesiacov pri izbovej teplote a nižšej vrátane podmienok plnenia za tepla a/alebo zohriatia na 70 °C ≤ T ≤ 100 °C počas maximálne t = 120/2 * [(t – 70)/10) minút.

| e) | V prípade skladovania pri izbovej teplote sa môžu testovacie podmienky skrátiť na 10 dní pri teplote 40 °C, ak existuje vedecký dôkaz, že migrácia príslušnej látky v polyméri pri týchto testovacích podmienkach dosiahla rovnováhu. |
| --- | --- |

e)

V prípade skladovania pri izbovej teplote sa môžu testovacie podmienky skrátiť na 10 dní pri teplote 40 °C, ak existuje vedecký dôkaz, že migrácia príslušnej látky v polyméri pri týchto testovacích podmienkach dosiahla rovnováhu.

| f) | Za najhorších predvídateľných podmienok zamýšľaného použitia, na ktoré sa nevzťahujú testovacie podmienky stanovené v písmenách a) až e), doba trvania skúšky a teplotné podmienky vychádzajú z nasledujúceho vzorca:
  t2 = t1 * Exp [9627 * (1/T2 – 1/T1)] | t1 je doba trvania kontaktu. |
| --- | --- | --- |

f)

Za najhorších predvídateľných podmienok zamýšľaného použitia, na ktoré sa nevzťahujú testovacie podmienky stanovené v písmenách a) až e), doba trvania skúšky a teplotné podmienky vychádzajú z nasledujúceho vzorca:

t2 = t1 * Exp [9627 * (1/T2 – 1/T1)]

t1 je doba trvania kontaktu.

| | t2 je doba trvania skúšky. |
| --- | --- |

t2 je doba trvania skúšky.

| | T1 je kontaktná teplota v jednotke Kelvin. Pre skladovanie pri izbovej teplote je stanovená na 298 K (25 °C). Pre chladený stav je stanovená na 278 K (5 °C). Pre mrazený stav je stanovená na 258 K (– 15 °C). |
| --- | --- |

T1 je kontaktná teplota v jednotke Kelvin. Pre skladovanie pri izbovej teplote je stanovená na 298 K (25 °C). Pre chladený stav je stanovená na 278 K (5 °C). Pre mrazený stav je stanovená na 258 K (– 15 °C).

| | T2 je testovacia teplota v jednotke Kelvin. |
| --- | --- |

T2 je testovacia teplota v jednotke Kelvin.

(*2)  Ak sa skúška koná pri týchto zrýchlených testovacích podmienkach, skúšobná vzorka nesmie prejsť žiadnymi fyzikálnymi alebo inými zmenami v porovnaní so skutočnými podmienkami použitia vrátane fázového prechodu materiálu.“
  "

| g) | V kapitole 2 oddiele 2.1.5 sa prvý odsek nahrádza takto:

  „Ak je materiál alebo predmet určený na rôzne použitia zahŕňajúce rôzne kombinácie doby trvania kontaktu a kontaktnej teploty, potom sa skúška musí obmedziť na testovacie podmienky, ktoré sú uznané ako najprísnejšie na základe vedeckých dôkazov.“ |
| --- | --- |

g)

V kapitole 2 oddiele 2.1.5 sa prvý odsek nahrádza takto:

„Ak je materiál alebo predmet určený na rôzne použitia zahŕňajúce rôzne kombinácie doby trvania kontaktu a kontaktnej teploty, potom sa skúška musí obmedziť na testovacie podmienky, ktoré sú uznané ako najprísnejšie na základe vedeckých dôkazov.“

| h) | V kapitole 2 oddiele 2.1.6 sa tretí odsek nahrádza takto:

  „V prípade látok, ktoré podľa článku 11 ods. 4 nesmú migrovať alebo sa uvoľňovať v zistiteľných množstvách, musí materiál alebo predmet spĺňať špecifický migračný limit už pri prvej skúške.“ |
| --- | --- |

h)

V kapitole 2 oddiele 2.1.6 sa tretí odsek nahrádza takto:

„V prípade látok, ktoré podľa článku 11 ods. 4 nesmú migrovať alebo sa uvoľňovať v zistiteľných množstvách, musí materiál alebo predmet spĺňať špecifický migračný limit už pri prvej skúške.“

| i) | V kapitole 2 oddiele 2.2 sa prvý odsek nahrádza takto:

  „Na zistenie, či spĺňa materiál alebo predmet migračné limity, sa môže použiť ktorákoľvek z týchto metód, ktoré sa považujú aspoň za také prísne, ako je overovacia metóda uvedená v oddiele 2.1.“ |
| --- | --- |

i)

V kapitole 2 oddiele 2.2 sa prvý odsek nahrádza takto:

„Na zistenie, či spĺňa materiál alebo predmet migračné limity, sa môže použiť ktorákoľvek z týchto metód, ktoré sa považujú aspoň za také prísne, ako je overovacia metóda uvedená v oddiele 2.1.“

| j) | V kapitole 2 sa oddiel 2.2.3 nahrádza takto:
  „2.2.3.   Modelovanie migrácie

  Na zistenie špecifickej migrácie sa môže vypočítať migračný potenciál na základe reziduálnych zvyškov látky v materiáli alebo predmete uplatnením všeobecne uznávaných modelov difúzie založených na vedeckých dôkazoch, ktoré sú koncipované tak, aby sa skutočné hodnoty migrácie nikdy nepodcenili.“ |
| --- | --- |

j)

V kapitole 2 sa oddiel 2.2.3 nahrádza takto:

„2.2.3.   Modelovanie migrácie

Na zistenie špecifickej migrácie sa môže vypočítať migračný potenciál na základe reziduálnych zvyškov látky v materiáli alebo predmete uplatnením všeobecne uznávaných modelov difúzie založených na vedeckých dôkazoch, ktoré sú koncipované tak, aby sa skutočné hodnoty migrácie nikdy nepodcenili.“

| k) | V kapitole 2 sa oddiel 2.2.4 nahrádza takto:
  „2.2.4.   Náhradné potravinové simulátory

  Na účely zistenia špecifickej migrácie sa môžu potravinové simulátory nahradiť náhradami potravinových simulátorov, ak je vedecky podložené, že migrácia pri takýchto náhradných potravinových simulátoroch je aspoň taká prísna, ako migrácia, ktorá by sa dosiahla použitím potravinových simulátorov uvedených v oddiele 2.1.2.“ |
| --- | --- |

k)

V kapitole 2 sa oddiel 2.2.4 nahrádza takto:

„2.2.4.   Náhradné potravinové simulátory

Na účely zistenia špecifickej migrácie sa môžu potravinové simulátory nahradiť náhradami potravinových simulátorov, ak je vedecky podložené, že migrácia pri takýchto náhradných potravinových simulátoroch je aspoň taká prísna, ako migrácia, ktorá by sa dosiahla použitím potravinových simulátorov uvedených v oddiele 2.1.2.“

| l) | V kapitole 2 oddiele 2.2 sa dopĺňa tento pododdiel 2.2.5:
  „2.2.5.   Jediná skúška pri postupných kombináciách doby trvania a teploty

  Ak je materiál alebo predmet určený na použitie, pri ktorom dochádza k styku s potravinami a ktorý je postupne vystavený dvom alebo viacerým kombináciám doby trvania a teploty, času a teploty, možno vymedziť jedinú dobu trvania kontaktu pre skúšku migrácie na základe najvyššej skúšobnej kontaktnej teploty podľa oddielov 2.1.3 a/alebo 2.1.4 použitím vzorca uvedeného v oddiele 2.1.4 písm. f). Zdôvodnenie, že výsledná jediná skúška je aspoň taká prísna, ako sú kombinácie doby trvania a teploty, musí byť zdokumentované v podpornej dokumentácii uvedenej v článku 16.“ |
| --- | --- |

l)

V kapitole 2 oddiele 2.2 sa dopĺňa tento pododdiel 2.2.5:

„2.2.5.   Jediná skúška pri postupných kombináciách doby trvania a teploty

Ak je materiál alebo predmet určený na použitie, pri ktorom dochádza k styku s potravinami a ktorý je postupne vystavený dvom alebo viacerým kombináciám doby trvania a teploty, času a teploty, možno vymedziť jedinú dobu trvania kontaktu pre skúšku migrácie na základe najvyššej skúšobnej kontaktnej teploty podľa oddielov 2.1.3 a/alebo 2.1.4 použitím vzorca uvedeného v oddiele 2.1.4 písm. f). Zdôvodnenie, že výsledná jediná skúška je aspoň taká prísna, ako sú kombinácie doby trvania a teploty, musí byť zdokumentované v podpornej dokumentácii uvedenej v článku 16.“

| m) | V kapitole 3 sa tabuľka 3 nahrádza takto:

  „Tabuľka 3


  Štandardizované podmienky skúšky celkovej migrácie








  1. stĺpec | 2. stĺpec | 3. stĺpec |
| --- | --- | --- | --- |
| Číslo skúšky | Doba trvania kontaktu v dňoch [d] alebo hodinách [hod] pri kontaktnej teplote v [°C] na účely skúšky | Zamýšľané podmienky styku s potravinami |
| OM1 | 10 d pri 20 °C | Akýkoľvek styk s potravinami v zmrazenom a schladenom stave. |
| OM2 | 10 d pri 40 °C | Akékoľvek dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote alebo nižšej vrátane balenia pri podmienkach plnenia za tepla a/alebo zohriatia na teplotu T pri 70 °C ≤ T ≤ 100 °C počas maximálne t = 120/2^[(T – 70)/10] minút. |
| OM3 | 2 hod. pri 70 °C | Akékoľvek kontaktné podmienky, ktoré zahŕňajú plnenie za tepla a/alebo zohriatie na teplotu T pri 70 °C ≤ T ≤ 100 °C počas maximálne t = 120/2^[(T – 70)/10] minút, po ktorom nenasleduje dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote alebo v schladenom stave. |
| OM4 | 1 hod. pri 100 °C | Použitie pri vysokej teplote pre všetky typy potravín pri teplote do 100 °C. |
| OM5 | 2 hod. pri 100 °C alebo na refluxe alebo alternatívne 1 hod. pri 121 °C | Použitie pri vysokej teplote do 121 °C. |
| OM6 | 4 hod. pri 100 °C alebo na refluxe | Akékoľvek podmienky styku s potravinami pri teplote presahujúcej 40 °C, a s potravinami, pre ktoré sa podľa prílohy III bodu 4 prideľujú simulátory A, B, C alebo D1. |
| OM7 | 2 hod. pri 175 °C | Použitie pri vysokej teplote s tukovými potravinami pri prekročení podmienok OM5.“; |

m)

V kapitole 3 sa tabuľka 3 nahrádza takto:

„Tabuľka 3

Štandardizované podmienky skúšky celkovej migrácie

1. stĺpec

2. stĺpec

3. stĺpec

Číslo skúšky

Doba trvania kontaktu v dňoch [d] alebo hodinách [hod] pri kontaktnej teplote v [°C] na účely skúšky

Zamýšľané podmienky styku s potravinami

OM1

10 d pri 20 °C

Akýkoľvek styk s potravinami v zmrazenom a schladenom stave.

OM2

10 d pri 40 °C

Akékoľvek dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote alebo nižšej vrátane balenia pri podmienkach plnenia za tepla a/alebo zohriatia na teplotu T pri 70 °C ≤ T ≤ 100 °C počas maximálne t = 120/2^[(T – 70)/10] minút.

OM3

2 hod. pri 70 °C

Akékoľvek kontaktné podmienky, ktoré zahŕňajú plnenie za tepla a/alebo zohriatie na teplotu T pri 70 °C ≤ T ≤ 100 °C počas maximálne t = 120/2^[(T – 70)/10] minút, po ktorom nenasleduje dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote alebo v schladenom stave.

OM4

1 hod. pri 100 °C

Použitie pri vysokej teplote pre všetky typy potravín pri teplote do 100 °C.

OM5

2 hod. pri 100 °C alebo na refluxe alebo alternatívne 1 hod. pri 121 °C

Použitie pri vysokej teplote do 121 °C.

OM6

4 hod. pri 100 °C alebo na refluxe

Akékoľvek podmienky styku s potravinami pri teplote presahujúcej 40 °C, a s potravinami, pre ktoré sa podľa prílohy III bodu 4 prideľujú simulátory A, B, C alebo D1.

OM7

2 hod. pri 175 °C

Použitie pri vysokej teplote s tukovými potravinami pri prekročení podmienok OM5.“;

| n) | V kapitole 3 oddiele 3.1 sa odseky pod tabuľkou 3 nahrádzajú takto:

  „Skúška OM7 pokrýva takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM1, OM2, OM3, OM4 a OM5. Predstavuje najhoršie možné podmienky pre potravinový simulátor D2 prichádzajúci do styku s látkami inými ako polyolefíny. Ak nie je možné z technického hľadiska urobiť OM7 s potravinovým simulátorom D2, potom sa skúška môže nahradiť podľa pokynov v oddiele 3.2.
  Skúška OM6 pokrýva takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM1, OM2, OM3, OM4 a OM5. Predstavuje najhoršie možné podmienky pre potravinové simulátory A, B, C a D1 prichádzajúce do styku s látkami inými ako polyolefíny.
  Skúška OM5 pokrýva takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM1, OM2, OM3 a OM4. Predstavuje najhoršie možné podmienky pre všetky potravinové simulátory prichádzajúce do styku s polyolefínmi.
  Skúška OM2 zahŕňa takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM1 a OM3.“ |
| --- | --- |

n)

V kapitole 3 oddiele 3.1 sa odseky pod tabuľkou 3 nahrádzajú takto:

„Skúška OM7 pokrýva takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM1, OM2, OM3, OM4 a OM5. Predstavuje najhoršie možné podmienky pre potravinový simulátor D2 prichádzajúci do styku s látkami inými ako polyolefíny. Ak nie je možné z technického hľadiska urobiť OM7 s potravinovým simulátorom D2, potom sa skúška môže nahradiť podľa pokynov v oddiele 3.2.

Skúška OM6 pokrýva takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM1, OM2, OM3, OM4 a OM5. Predstavuje najhoršie možné podmienky pre potravinové simulátory A, B, C a D1 prichádzajúce do styku s látkami inými ako polyolefíny.

Skúška OM5 pokrýva takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM1, OM2, OM3 a OM4. Predstavuje najhoršie možné podmienky pre všetky potravinové simulátory prichádzajúce do styku s polyolefínmi.

Skúška OM2 zahŕňa takisto podmienky styku s potravinami uvedené pre OM1 a OM3.“

| o) | V kapitole 3 sa oddiel 3.2 nahrádza takto:
  „3.2.   Náhradné skúšky celkovej migrácie namiesto skúšok s potravinovým simulátorom D2

  Ak nie je možné z technického hľadiska vykonať jednu alebo viacero zo skúšok OM1 až OM6 s potravinovým simulátorom D2, skúšky migrácie sa vykonajú použitím 95 % etanolu a izooktánu. Ak sa pri najhorších predvídateľných podmienkach použitia prekročí 100 °C, treba dodatočne vykonať skúšku s potravinovým simulátorom E. Na preukázanie zhody s týmto nariadením sa použije skúška, ktorá vedie k najvyššej špecifickej migrácii.
  Ak nie je možné z technického hľadiska vykonať OM7 s potravinovým simulátorom D2, potom sa skúška vzhľadom na zamýšľané alebo predpokladané použitie môže nahradiť skúškou OM8 alebo OM9. Obe skúšky zahŕňajú jednotlivé skúšky pri rôznych testovacích podmienkach, pričom sa pre každú skúšku použije nová skúšobná vzorka. Testovacia podmienka, ktorá vedie k najvyššej celkovej migrácie, sa použije na preukázanie zhody s týmto nariadením.








  Číslo skúšky | Testovacie podmienky | Zamýšľané podmienky styku s potravinami | Pokrýva zamýšľané podmienky styku s potravinami uvedené v |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| OM8 | Potravinový simulátor E v trvaní 2 hodín pri 175 °C a potravinový simulátor D2 v trvaní 2 hodín pri 100 °C | Len použitie pri vysokej teplote | OM1, OM3, OM4, OM5 a OM6 |
| OM9 | Potravinový simulátor E v trvaní 2 hodín pri 175 °C a potravinový simulátor D2 v trvaní 10 dní pri 40 °C | Použitie pri vysokej teplote vrátane dlhodobého skladovania pri izbovej teplote | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 a OM6“ |

o)

V kapitole 3 sa oddiel 3.2 nahrádza takto:

„3.2.   Náhradné skúšky celkovej migrácie namiesto skúšok s potravinovým simulátorom D2

Ak nie je možné z technického hľadiska vykonať jednu alebo viacero zo skúšok OM1 až OM6 s potravinovým simulátorom D2, skúšky migrácie sa vykonajú použitím 95 % etanolu a izooktánu. Ak sa pri najhorších predvídateľných podmienkach použitia prekročí 100 °C, treba dodatočne vykonať skúšku s potravinovým simulátorom E. Na preukázanie zhody s týmto nariadením sa použije skúška, ktorá vedie k najvyššej špecifickej migrácii.

Ak nie je možné z technického hľadiska vykonať OM7 s potravinovým simulátorom D2, potom sa skúška vzhľadom na zamýšľané alebo predpokladané použitie môže nahradiť skúškou OM8 alebo OM9. Obe skúšky zahŕňajú jednotlivé skúšky pri rôznych testovacích podmienkach, pričom sa pre každú skúšku použije nová skúšobná vzorka. Testovacia podmienka, ktorá vedie k najvyššej celkovej migrácie, sa použije na preukázanie zhody s týmto nariadením.

Číslo skúšky

Testovacie podmienky

Zamýšľané podmienky styku s potravinami

Pokrýva zamýšľané podmienky styku s potravinami uvedené v

OM8

Potravinový simulátor E v trvaní 2 hodín pri 175 °C a potravinový simulátor D2 v trvaní 2 hodín pri 100 °C

Len použitie pri vysokej teplote

OM1, OM3, OM4, OM5 a OM6

OM9

Potravinový simulátor E v trvaní 2 hodín pri 175 °C a potravinový simulátor D2 v trvaní 10 dní pri 40 °C

Použitie pri vysokej teplote vrátane dlhodobého skladovania pri izbovej teplote

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 a OM6“

| p) | V kapitole 3 sa oddiel 3.3 nahrádza takto:
  „3.3.   Overovanie zhody

  3.3.1.   Predmety a materiály na jedno použitie

  Na konci predpísanej doby trvania kontaktu sa na overenie zhody analyzuje celková migrácia v potravinovom simulátore pomocou analytickej metódy v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (ES) č. 882/2004.
  3.3.2.   Predmety a materiály na opakované použitie

  Použiteľná skúška celkovej migrácie sa vykoná trikrát na jednej vzorke pomocou inej dávky potravinového simulátora pri každej príležitosti. Migrácia sa určí pomocou analytickej metódy v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (ES) č. 882/2004. Celková migrácia musí byť pri druhej skúške nižšia ako pri prvej skúške, a celková migrácia pri tretej skúške musí byť nižšia ako pri druhej skúške. Zhoda s celkovým migračným limitom sa overuje na základe úrovne celkovej migrácie zistenej v rámci tretej skúšky.
  Ak nie je technicky možné vykonať skúšku na tej istej vzorke trikrát, ako napr. pri testovaní v oleji, skúška celkovej migrácie sa môže uskutočňovať na rôznych vzorkách počas troch rôznych časových období, ktoré zodpovedajú jeden-, dvoj- a trojnásobku doby trvania kontaktu stanovenej pre skúšku. Rozdiel medzi tretím a druhým výsledkom skúšky sa považuje za celkovú migráciu. Zhoda sa overuje na základe tohto rozdielu, ktorý nesmie prekročiť celkový migračný limit. Okrem toho nesmie byť vyšší než prvý výsledok a rozdiel medzi druhým a prvým výsledkom skúšky.
  Odchylne od prvého odseku, ak sa na základe vedeckých dôkazov preukáže, že pri materiáli alebo predmete, ktorý sa má testovať, sa celková migrácia nezvýši v rámci druhej a tretej skúšky, a ak sa neprekročí celkový migračný limit počas prvej skúšky, potom je prvá skúška postačujúca.“ |
| --- | --- |

p)

V kapitole 3 sa oddiel 3.3 nahrádza takto:

„3.3.   Overovanie zhody

3.3.1.   Predmety a materiály na jedno použitie

Na konci predpísanej doby trvania kontaktu sa na overenie zhody analyzuje celková migrácia v potravinovom simulátore pomocou analytickej metódy v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (ES) č. 882/2004.

3.3.2.   Predmety a materiály na opakované použitie

Použiteľná skúška celkovej migrácie sa vykoná trikrát na jednej vzorke pomocou inej dávky potravinového simulátora pri každej príležitosti. Migrácia sa určí pomocou analytickej metódy v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (ES) č. 882/2004. Celková migrácia musí byť pri druhej skúške nižšia ako pri prvej skúške, a celková migrácia pri tretej skúške musí byť nižšia ako pri druhej skúške. Zhoda s celkovým migračným limitom sa overuje na základe úrovne celkovej migrácie zistenej v rámci tretej skúšky.

Ak nie je technicky možné vykonať skúšku na tej istej vzorke trikrát, ako napr. pri testovaní v oleji, skúška celkovej migrácie sa môže uskutočňovať na rôznych vzorkách počas troch rôznych časových období, ktoré zodpovedajú jeden-, dvoj- a trojnásobku doby trvania kontaktu stanovenej pre skúšku. Rozdiel medzi tretím a druhým výsledkom skúšky sa považuje za celkovú migráciu. Zhoda sa overuje na základe tohto rozdielu, ktorý nesmie prekročiť celkový migračný limit. Okrem toho nesmie byť vyšší než prvý výsledok a rozdiel medzi druhým a prvým výsledkom skúšky.

Odchylne od prvého odseku, ak sa na základe vedeckých dôkazov preukáže, že pri materiáli alebo predmete, ktorý sa má testovať, sa celková migrácia nezvýši v rámci druhej a tretej skúšky, a ak sa neprekročí celkový migračný limit počas prvej skúšky, potom je prvá skúška postačujúca.“

| q) | V kapitole 3 oddiele 3.4 sa prvý odsek nahrádza takto: „Na zistenie, či spĺňa materiál alebo predmet migračné limity, sa môže použiť ktorákoľvek z týchto metód, ktoré sa považujú za aspoň také prísne ako overovacia metóda uvedená v oddieloch 3.1 a 3.2.“ |
| --- | --- |

q)

V kapitole 3 oddiele 3.4 sa prvý odsek nahrádza takto: „Na zistenie, či spĺňa materiál alebo predmet migračné limity, sa môže použiť ktorákoľvek z týchto metód, ktoré sa považujú za aspoň také prísne ako overovacia metóda uvedená v oddieloch 3.1 a 3.2.“

| r) | V kapitole 3 sa oddiel 3.4.2 nahrádza takto:
  „3.4.2.   Náhradné potravinové simulátory

  Na účely zistenia celkovej migrácie sa môžu potravinové simulátory nahradiť, ak na základe vedeckých dôkazov príslušné náhradné potravinové simulátory vedú k migrácii, ktorá je aspoň taká prísna, ako je migrácia, ktorá by sa dosiahla použitím potravinových náhrad uvedených v prílohe III.“ |
| --- | --- |

r)

V kapitole 3 sa oddiel 3.4.2 nahrádza takto:

„3.4.2.   Náhradné potravinové simulátory

Na účely zistenia celkovej migrácie sa môžu potravinové simulátory nahradiť, ak na základe vedeckých dôkazov príslušné náhradné potravinové simulátory vedú k migrácii, ktorá je aspoň taká prísna, ako je migrácia, ktorá by sa dosiahla použitím potravinových náhrad uvedených v prílohe III.“

| s) | V kapitole 4 oddiele 4.1 sa piaty odsek nahrádza takto:

  „Špecifická migrácia do potravín alebo potravinových simulantov nesmie prekročiť hodnotu 60 mg/kg potraviny pred uplatnením FRF.“ |
| --- | --- |

s)

V kapitole 4 oddiele 4.1 sa piaty odsek nahrádza takto:

„Špecifická migrácia do potravín alebo potravinových simulantov nesmie prekročiť hodnotu 60 mg/kg potraviny pred uplatnením FRF.“

| t) | V kapitole 4 oddiele 4.1 sa dopĺňa tento odsek:

  „Ak sa skúška robí v potravinovom simulátore D2 alebo E a ak sa výsledky skúšky opravujú použitím korekčného koeficienta stanoveným v tabuľke 2 prílohy III, táto korekcia sa môže použiť v kombinácii s FRF vynásobením oboch koeficientov. Kombinovaný korekčný koeficient nesmie prekročiť hodnotu 5, ak korekčný koeficient uvedený v tabuľke 2 prílohy III nie je vyšší ako 5.“ |
| --- | --- |

t)

V kapitole 4 oddiele 4.1 sa dopĺňa tento odsek:

„Ak sa skúška robí v potravinovom simulátore D2 alebo E a ak sa výsledky skúšky opravujú použitím korekčného koeficienta stanoveným v tabuľke 2 prílohy III, táto korekcia sa môže použiť v kombinácii s FRF vynásobením oboch koeficientov. Kombinovaný korekčný koeficient nesmie prekročiť hodnotu 5, ak korekčný koeficient uvedený v tabuľke 2 prílohy III nie je vyšší ako 5.“

| u) | V kapitole 4 sa vypúšťajú oddiely 4.2 a 4.3. |
| --- | --- |

u)

V kapitole 4 sa vypúšťajú oddiely 4.2 a 4.3.

---

(*2)  Ak sa skúška koná pri týchto zrýchlených testovacích podmienkach, skúšobná vzorka nesmie prejsť žiadnymi fyzikálnymi alebo inými zmenami v porovnaní so skutočnými podmienkami použitia vrátane fázového prechodu materiálu.“
  “

---

(*1)  Táto teplota sa používa len pre potravinové simulátory D2 a E. Pri použití v zohriatom stave pod tlakom sa môže vykonať skúška migrácie pod tlakom pri príslušnej teplote. Pre potravinové simulátory A, B, C alebo D1 sa môže skúška nahradiť skúškou pri teplote 100 °C alebo pri teplote spätného toku v trvaní štvornásobku doby stanovenej podľa podmienok uvedených v tabuľke 1.“

---

| 25.8.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 230/43 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 230/43

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1417

z 24. augusta 2016,

ktorým sa ustanovujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1),

so zreteľom na vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 543/2011 zo 7. júna 2011, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá uplatňovania nariadenia Rady (ES) č. 1234/2007, pokiaľ ide o sektory ovocia a zeleniny a spracovaného ovocia a zeleniny (2), a najmä na jeho článok 136 ods. 1,

keďže:

| (1) | Vykonávacím nariadením (EÚ) č. 543/2011 sa v súlade s výsledkami Uruguajského kola mnohostranných obchodných rokovaní ustanovujú kritériá, na základe ktorých Komisia stanovuje paušálne hodnoty na dovoz z tretích krajín, pokiaľ ide o výrobky a obdobia uvedené v časti A prílohy XVI k uvedenému nariadeniu. |
| --- | --- |

(1)

Vykonávacím nariadením (EÚ) č. 543/2011 sa v súlade s výsledkami Uruguajského kola mnohostranných obchodných rokovaní ustanovujú kritériá, na základe ktorých Komisia stanovuje paušálne hodnoty na dovoz z tretích krajín, pokiaľ ide o výrobky a obdobia uvedené v časti A prílohy XVI k uvedenému nariadeniu.

| (2) | Paušálne dovozné hodnoty sa vypočítajú každý pracovný deň v súlade s článkom 136 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 543/2011, pričom sa zohľadnia premenlivé každodenné údaje. Toto nariadenie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie, |
| --- | --- |

(2)

Paušálne dovozné hodnoty sa vypočítajú každý pracovný deň v súlade s článkom 136 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 543/2011, pričom sa zohľadnia premenlivé každodenné údaje. Toto nariadenie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Paušálne dovozné hodnoty uvedené v článku 136 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 543/2011 sú stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 24. augusta 2016

Za Komisiu

v mene predsedu

Jerzy PLEWA

generálny riaditeľ pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  Ú. v. EÚ L 157, 15.6.2011, s. 1.

2

---

PRÍLOHA

Paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Číselný znak KN | Kód tretej krajiny (1) | Paušálna dovozná hodnota |
| 0702 00 00 | AR | 186,0 |
| MA | 149,6 |
| ZZ | 167,8 |
| 0707 00 05 | TR | 158,2 |
| ZZ | 158,2 |
| 0709 93 10 | TR | 144,5 |
| ZZ | 144,5 |
| 0805 50 10 | AR | 172,4 |
| CL | 147,5 |
| MA | 95,0 |
| TR | 154,0 |
| UY | 186,1 |
| ZA | 153,0 |
| ZZ | 151,3 |
| 0806 10 10 | EG | 222,1 |
| TR | 133,9 |
| ZZ | 178,0 |
| 0808 10 80 | AR | 161,5 |
| BR | 102,1 |
| CL | 154,7 |
| CN | 160,3 |
| NZ | 139,0 |
| US | 141,5 |
| UY | 93,1 |
| ZA | 86,7 |
| ZZ | 129,9 |
| 0808 30 90 | AR | 91,8 |
| CL | 120,4 |
| TR | 138,2 |
| ZA | 99,0 |
| ZZ | 112,4 |
| 0809 30 10 , 0809 30 90 | TR | 130,8 |
| ZZ | 130,8 |

(EUR/100 kg)

Číselný znak KN

Kód tretej krajiny (1)

Paušálna dovozná hodnota

0702 00 00

AR

186,0

MA

149,6

ZZ

167,8

0707 00 05

TR

158,2

ZZ

158,2

0709 93 10

TR

144,5

ZZ

144,5

0805 50 10

AR

172,4

CL

147,5

MA

95,0

TR

154,0

UY

186,1

ZA

153,0

ZZ

151,3

0806 10 10

EG

222,1

TR

133,9

ZZ

178,0

0808 10 80

AR

161,5

BR

102,1

CL

154,7

CN

160,3

NZ

139,0

US

141,5

UY

93,1

ZA

86,7

ZZ

129,9

0808 30 90

AR

91,8

CL

120,4

TR

138,2

ZA

99,0

ZZ

112,4

0809 30 10 , 0809 30 90

TR

130,8

ZZ

130,8

---

(1)  Nomenklatúra krajín stanovená nariadením Komisie (EÚ) č. 1106/2012 z 27. novembra 2012, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 o štatistike Spoločenstva o zahraničnom obchode s nečlenskými krajinami, pokiaľ ide o aktualizáciu nomenklatúry krajín a území (Ú. v. EÚ L 328, 28.11.2012, s. 7). Kód „ZZ“ znamená „iného pôvodu“.

---

III Iné akty

EURÓPSKY HOSPODÁRSKY PRIESTOR

| 25.8.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 230/45 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 230/45

---

ROZHODNUTIE DOZORNÉHO ÚRADU EZVO

č. 83/15/COL

z 18. marca 2015

o súlade niektorých cieľov zahrnutých do národných plánov alebo plánov funkčných blokov vzdušného priestoru predložených podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 549/2004 s výkonnostnými cieľmi pre celú Úniu na druhé referenčné obdobie [2016/1418]

DOZORNÝ ÚRAD EZVO,

so zreteľom na akt uvedený v bode 66t prílohy XIII k Dohode o EHP [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 549/2004 z 10. marca 2004, ktorým sa stanovuje rámec na vytvorenie jednotného európskeho neba („rámcové nariadenie“) (1)] v znení prispôsobenom Dohode o EHP prostredníctvom jej protokolu 1, a najmä na jeho článok 11 ods. 3 písm. c),

keďže:

| (1) | V súlade s rámcovým nariadením má Nórske kráľovstvo (ďalej len „Nórsko“) prijať národné plány alebo plány funkčných blokov vzdušného priestoru (ďalej len „FAB“) vrátane záväzných národných cieľov alebo cieľov na úrovni funkčných blokov vzdušného priestoru, pričom sa zabezpečí súlad s výkonnostnými cieľmi pre celú Úniu. Uvedeným nariadením sa takisto stanovuje, že Dozorný úrad EZVO (ďalej len „úrad“) má posúdiť súlad daných cieľov na základe hodnotiacich kritérií uvedených v článku 11 ods. 6 písm. d) uvedeného nariadenia a že úrad sa môže rozhodnúť vydať odporúčania, ak zistí, že dané kritériá neboli splnené. Podrobné pravidlá v tejto súvislosti sú stanovené v akte uvedenom v bode 66xf prílohy XIII k Dohode o EHP [vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 390/2013 (2) (ďalej len „nariadenie o výkonnosti“)] v znení prispôsobenom Dohode o EHP prostredníctvom jej protokolu 1. |
| --- | --- |

(1)

V súlade s rámcovým nariadením má Nórske kráľovstvo (ďalej len „Nórsko“) prijať národné plány alebo plány funkčných blokov vzdušného priestoru (ďalej len „FAB“) vrátane záväzných národných cieľov alebo cieľov na úrovni funkčných blokov vzdušného priestoru, pričom sa zabezpečí súlad s výkonnostnými cieľmi pre celú Úniu. Uvedeným nariadením sa takisto stanovuje, že Dozorný úrad EZVO (ďalej len „úrad“) má posúdiť súlad daných cieľov na základe hodnotiacich kritérií uvedených v článku 11 ods. 6 písm. d) uvedeného nariadenia a že úrad sa môže rozhodnúť vydať odporúčania, ak zistí, že dané kritériá neboli splnené. Podrobné pravidlá v tejto súvislosti sú stanovené v akte uvedenom v bode 66xf prílohy XIII k Dohode o EHP [vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 390/2013 (2) (ďalej len „nariadenie o výkonnosti“)] v znení prispôsobenom Dohode o EHP prostredníctvom jej protokolu 1.

| (2) | Výkonnostné ciele pre celú Úniu v kľúčových oblastiach výkonnosti bezpečnosti, životného prostredia, kapacity a nákladovej efektívnosti na druhé referenčné obdobie (2015 – 2019) prijala Komisia vykonávacím rozhodnutím 2014/132/EÚ (3). Boli začlenené do bodu 66xe prílohy XIII k Dohode o EHP. |
| --- | --- |

(2)

Výkonnostné ciele pre celú Úniu v kľúčových oblastiach výkonnosti bezpečnosti, životného prostredia, kapacity a nákladovej efektívnosti na druhé referenčné obdobie (2015 – 2019) prijala Komisia vykonávacím rozhodnutím 2014/132/EÚ (3). Boli začlenené do bodu 66xe prílohy XIII k Dohode o EHP.

| (3) | Listom zo 17. júla 2014 (dokument č. 716241) Nórsko predložilo úradu výkonnostné plány na úrovni FAB spolu s inými štátmi, ktoré sú súčasťou Severoeurópskeho funkčného bloku vzdušného priestoru („NEFAB“). Plán bol následne zmenený korigendami. Naposledy 14. novembra 2014. Pri svojom posúdení sa úrad opieral o najnovšie predložené informácie. |
| --- | --- |

(3)

Listom zo 17. júla 2014 (dokument č. 716241) Nórsko predložilo úradu výkonnostné plány na úrovni FAB spolu s inými štátmi, ktoré sú súčasťou Severoeurópskeho funkčného bloku vzdušného priestoru („NEFAB“). Plán bol následne zmenený korigendami. Naposledy 14. novembra 2014. Pri svojom posúdení sa úrad opieral o najnovšie predložené informácie.

| (4) | Orgán na preskúmanie výkonnosti, ktorý pomáhal úradu pri posudzovaní vykonávania systému výkonnosti podľa článku 3 nariadenia o výkonnosti, predložil úradu prvú hodnotiacu správu 7. októbra 2014 a aktualizovanú verziu uvedenej správy 15. decembra 2014. Orgán na preskúmanie výkonnosti následne predložil úradu v súlade s článkom 18 ods. 4 nariadenia o výkonnosti správy na základe informácií od vnútroštátnych orgánov dohľadu o monitorovaní výkonnostných plánov a cieľov predložených. |
| --- | --- |

(4)

Orgán na preskúmanie výkonnosti, ktorý pomáhal úradu pri posudzovaní vykonávania systému výkonnosti podľa článku 3 nariadenia o výkonnosti, predložil úradu prvú hodnotiacu správu 7. októbra 2014 a aktualizovanú verziu uvedenej správy 15. decembra 2014. Orgán na preskúmanie výkonnosti následne predložil úradu v súlade s článkom 18 ods. 4 nariadenia o výkonnosti správy na základe informácií od vnútroštátnych orgánov dohľadu o monitorovaní výkonnostných plánov a cieľov predložených.

| (5) | Pokiaľ ide o kľúčovú výkonnostnú oblasť bezpečnosti, súlad cieľov predložených Nórskom, pokiaľ ide o štáty NEFAB, a týkajúcich sa účinnosti riadenia bezpečnosti a uplatňovania klasifikácie závažnosti na základe metodiky nástroja analýzy rizika (RAT) sa posudzoval podľa zásad stanovených bode 2 prílohy IV k nariadeniu o výkonnosti. Z uvedeného posúdenia vyplynulo, že ciele predložené Nórskom, pokiaľ ide o NEFAB, sú v súlade s príslušným výkonnostným cieľom pre celú Úniu. |
| --- | --- |

(5)

Pokiaľ ide o kľúčovú výkonnostnú oblasť bezpečnosti, súlad cieľov predložených Nórskom, pokiaľ ide o štáty NEFAB, a týkajúcich sa účinnosti riadenia bezpečnosti a uplatňovania klasifikácie závažnosti na základe metodiky nástroja analýzy rizika (RAT) sa posudzoval podľa zásad stanovených bode 2 prílohy IV k nariadeniu o výkonnosti. Z uvedeného posúdenia vyplynulo, že ciele predložené Nórskom, pokiaľ ide o NEFAB, sú v súlade s príslušným výkonnostným cieľom pre celú Úniu.

| (6) | Pokiaľ ide o kľúčovú výkonnostnú oblasť životného prostredia, súlad cieľov predložených Nórskom, pokiaľ ide o štáty NEFAB, sa posudzoval podľa zásad stanovených bode 3 prílohy IV k nariadeniu o výkonnosti. Pri posúdení sa používajú príslušné referenčné hodnoty FAB týkajúce sa efektívnosti horizontálneho letu na trati po skutočnej trajektórii, realizáciou ktorých sa má na úrovni Únie zabezpečiť, aby sa tento výkonnostný cieľ pre celú Úniu splnil. Vypočítal ich manažér siete a sú uvedené v pláne prevádzky siete (2014-2018/2019) v jeho najnovšej verzii z júna 2014 (ďalej len „plán prevádzky siete“). Z uvedeného posúdenia vyplynulo, že ciele predložené Nórskom, pokiaľ ide o NEFAB, sú v súlade s príslušným výkonnostným cieľom pre celú Úniu. |
| --- | --- |

(6)

Pokiaľ ide o kľúčovú výkonnostnú oblasť životného prostredia, súlad cieľov predložených Nórskom, pokiaľ ide o štáty NEFAB, sa posudzoval podľa zásad stanovených bode 3 prílohy IV k nariadeniu o výkonnosti. Pri posúdení sa používajú príslušné referenčné hodnoty FAB týkajúce sa efektívnosti horizontálneho letu na trati po skutočnej trajektórii, realizáciou ktorých sa má na úrovni Únie zabezpečiť, aby sa tento výkonnostný cieľ pre celú Úniu splnil. Vypočítal ich manažér siete a sú uvedené v pláne prevádzky siete (2014-2018/2019) v jeho najnovšej verzii z júna 2014 (ďalej len „plán prevádzky siete“). Z uvedeného posúdenia vyplynulo, že ciele predložené Nórskom, pokiaľ ide o NEFAB, sú v súlade s príslušným výkonnostným cieľom pre celú Úniu.

| (7) | Pokiaľ ide o kľúčovú výkonnostnú oblasť kapacity, súlad cieľov predložených Nórskom, pokiaľ ide o štáty NEFAB, a týkajúcich sa traťového meškania manažmentu toku letovej prevádzky („ATFM“) sa posudzoval podľa zásad stanovených v bode 4 prílohy IV k nariadeniu o systéme výkonnosti. Na tento účel sa použili príslušné referenčné hodnoty FAB týkajúce sa kapacity, realizáciou ktorých sa má na úrovni Únie zabezpečiť, aby sa tento výkonnostný cieľ pre celú Úniu splnil. Vypočítal ich manažér siete a sú uvedené v pláne prevádzky siete. Z uvedeného posúdenia vyplynulo, že ciele predložené Nórskom, pokiaľ ide o NEFAB, sú v súlade s príslušným výkonnostným cieľom pre celú Úniu. |
| --- | --- |

(7)

Pokiaľ ide o kľúčovú výkonnostnú oblasť kapacity, súlad cieľov predložených Nórskom, pokiaľ ide o štáty NEFAB, a týkajúcich sa traťového meškania manažmentu toku letovej prevádzky („ATFM“) sa posudzoval podľa zásad stanovených v bode 4 prílohy IV k nariadeniu o systéme výkonnosti. Na tento účel sa použili príslušné referenčné hodnoty FAB týkajúce sa kapacity, realizáciou ktorých sa má na úrovni Únie zabezpečiť, aby sa tento výkonnostný cieľ pre celú Úniu splnil. Vypočítal ich manažér siete a sú uvedené v pláne prevádzky siete. Z uvedeného posúdenia vyplynulo, že ciele predložené Nórskom, pokiaľ ide o NEFAB, sú v súlade s príslušným výkonnostným cieľom pre celú Úniu.

| (8) | Pokiaľ ide o kľúčovú výkonnostnú oblasť nákladovej efektívnosti, ciele vyjadrené v traťových stanovených jednotkových nákladoch predložené Nórskom, pokiaľ ide o štáty NEFAB, sa posudzovali podľa zásad stanovených v bode 5 v spojení s bodom 1 prílohy IV k nariadeniu o výkonnosti, s prihliadnutím na trend traťových stanovených jednotkových nákladov počas druhého referenčného obdobia a celkového trvania prvého a druhého referenčného obdobia (2012 – 2019), na počet jednotiek služieb (predpoveď prevádzky) a na úroveň traťových stanovených jednotkových nákladov v porovnaní so štátmi, ktoré majú podobné prevádzkové a hospodárske prostredie. Z uvedeného posúdenia vyplynulo, že ciele predložené Nórskom, pokiaľ ide o NEFAB, sú v súlade s príslušným výkonnostným cieľom pre celú Úniu. |
| --- | --- |

(8)

Pokiaľ ide o kľúčovú výkonnostnú oblasť nákladovej efektívnosti, ciele vyjadrené v traťových stanovených jednotkových nákladoch predložené Nórskom, pokiaľ ide o štáty NEFAB, sa posudzovali podľa zásad stanovených v bode 5 v spojení s bodom 1 prílohy IV k nariadeniu o výkonnosti, s prihliadnutím na trend traťových stanovených jednotkových nákladov počas druhého referenčného obdobia a celkového trvania prvého a druhého referenčného obdobia (2012 – 2019), na počet jednotiek služieb (predpoveď prevádzky) a na úroveň traťových stanovených jednotkových nákladov v porovnaní so štátmi, ktoré majú podobné prevádzkové a hospodárske prostredie. Z uvedeného posúdenia vyplynulo, že ciele predložené Nórskom, pokiaľ ide o NEFAB, sú v súlade s príslušným výkonnostným cieľom pre celú Úniu.

| (9) | Úrad sa preto domnieva, že ciele uvedené vo výkonnostných plánoch vypracovaných Nórskom, pokiaľ ide o NEFAB, sú v súlade s výkonnostnými cieľmi pre celú Úniu vo všetkých štyroch kľúčových výkonnostných oblastiach, |
| --- | --- |

(9)

Úrad sa preto domnieva, že ciele uvedené vo výkonnostných plánoch vypracovaných Nórskom, pokiaľ ide o NEFAB, sú v súlade s výkonnostnými cieľmi pre celú Úniu vo všetkých štyroch kľúčových výkonnostných oblastiach,

PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Ciele obsiahnuté vo výkonnostných plánoch predložených Nórskom, pokiaľ ide o NEFAB, podľa nariadenia (ES) č. 549/2004, ktoré sú uvedené v prílohe, sú v súlade s výkonnostnými cieľmi pre celú Úniu na druhé referenčné obdobie stanovenými vo vykonávacom rozhodnutí 2014/132/EÚ.

Článok 2

Toto rozhodnutie je určené Nórsku.

V Bruseli 18. marca 2015

Za Dozorný úrad EZVO

Oda Helen SLETNES

predsedníčka

Helga JÓNSDÓTTIR

členka kolégia

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 96, 31.3.2004, s. 1.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 390/2013 z 3. mája 2013, ktorým sa stanovuje systém výkonnosti leteckých navigačných služieb a sieťových funkcií (Ú. v. EÚ L 128, 9.5.2013, s. 1).

2

(3)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2014/132/EÚ z 11. marca 2014, ktorým sa stanovujú celoúniové výkonnostné ciele pre sieť manažmentu letovej prevádzky a varovné prahy na druhé referenčné obdobie v rokoch 2015 až 2019 (Ú. v. EÚ L 71, 12.3.2014, s. 20).

3

---

PRÍLOHA

Výkonnostné ciele v kľúčových výkonnostných oblastiach bezpečnosti, životného prostredia, kapacity a nákladovej efektívnosti zahrnuté v národných plánoch alebo plánoch funkčných blokov vzdušného priestoru predložených podľa nariadenia (ES) č. 549/2004, ktoré vykazujú súlad s výkonnostnými cieľmi pre celú Úniu na druhé referenčné obdobie

KĽÚČOVÁ VÝKONNOSTNÁ OBLASŤ BEZPEČNOSTI

Účinnosť riadenia bezpečnosti (EOSM) a uplatňovanie klasifikácie závažnosti na základe metodiky nástroja analýzy rizika (RAT)

| Štát EZVO | FAB | Účinnosť riadenia bezpečnosti (EOSM) | RAT na základnej úrovni ŠTÁTU v % | RAT na celkovej úrovni poskytovateľa leteckých navigačných služieb (ANSP) v % |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | Na úrovni ŠTÁTU | Na úrovni ANSP | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | | | SC | Ostatné MO | SMI | RI | ATMS | SMI | RIs | ATMS | SMI | RIs | ATMS | SMI | RIs | ATMS |
| Nórsko | NEFAB | C | C | D | 90 | 90 | 80 | 100 | 100 | 100 | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 |
| [Fínsko] |
| [Lotyšsko] |
| [Estónsko] |

Štát EZVO

FAB

Účinnosť riadenia bezpečnosti (EOSM)

RAT na základnej úrovni ŠTÁTU v %

RAT na celkovej úrovni poskytovateľa leteckých navigačných služieb (ANSP) v %

Na úrovni ŠTÁTU

Na úrovni ANSP

2017

2019

2017

2019

SC

Ostatné MO

SMI

RI

ATMS

SMI

RIs

ATMS

SMI

RIs

ATMS

SMI

RIs

ATMS

Nórsko

NEFAB

C

C

D

90

90

80

100

100

100

95

95

85

100

100

100

[Fínsko]

[Lotyšsko]

[Estónsko]

KĽÚČOVÁ VÝKONNOSTNÁ OBLASŤ ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA

Horizontálna efektívnosť skutočnej trajektórie pri traťových letoch

| Štát EZVO | FAB | Cieľ FAB v oblasti životného prostredia |
| --- | --- | --- |
| 2019 |
| Nórsko | NEFAB | 1,22 % |
| [Fínsko] |
| [Lotyšsko] |
| [Estónsko] |

Štát EZVO

FAB

Cieľ FAB v oblasti životného prostredia

2019

Nórsko

NEFAB

1,22 %

[Fínsko]

[Lotyšsko]

[Estónsko]

KĽÚČOVÁ VÝKONNOSTNÁ OBLASŤ KAPACITY

Meškanie manažmentu toku letovej prevádzky na trati (ATFM) v minútach/let

| Štát EZVO | FAB | Cieľ FAB v oblasti kapacity na trati |
| --- | --- | --- |
| | | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| Nórsko | NEFAB | 0,12 | 0,12 | 0,13 | 0,13 | 0,13 |
| [Fínsko] |
| [Lotyšsko] |
| [Estónsko] |
| |

Štát EZVO

FAB

Cieľ FAB v oblasti kapacity na trati

2015

2016

2017

2018

2019

Nórsko

NEFAB

0,12

0,12

0,13

0,13

0,13

[Fínsko]

[Lotyšsko]

[Estónsko]

KĽÚČOVÁ VÝKONNOSTNÁ OBLASŤ NÁKLADOVEJ EFEKTÍVNOSTi

Vysvetlivky:

| Kľúč | Položka | Jednotky |
| --- | --- | --- |
| (A) | Celkové náklady stanovené na trati | (v nominálnych hodnotách a v národnej mene) |
| (B) | Miera inflácie | (v %) |
| (C) | Index inflácie | (100 = 2009) |
| (D) | Celkové náklady stanovené na trati | (v reálnych cenách z roku 2009 a v národnej mene) |
| (E) | Celkové jednotky služieb na trati | (TSU) |
| (F) | Stanovené jednotkové náklady (DUC) na trati | (v reálnych cenách z roku 2009 a v národnej mene) |

Kľúč

Položka

Jednotky

(A)

Celkové náklady stanovené na trati

(v nominálnych hodnotách a v národnej mene)

(B)

Miera inflácie

(v %)

(C)

Index inflácie

(100 = 2009)

(D)

Celkové náklady stanovené na trati

(v reálnych cenách z roku 2009 a v národnej mene)

(E)

Celkové jednotky služieb na trati

(TSU)

(F)

Stanovené jednotkové náklady (DUC) na trati

(v reálnych cenách z roku 2009 a v národnej mene)

NEFAB

Zóna spoplatňovania: Nórsko – mena: NOK

| | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (A) | 1 006 927 248 | 1 032 667 449 | 1 051 204 724 | 1 064 624 439 | 1 073 048 403 |
| (B) | 1,6 % | 1,7 % | 2,1 % | 2,5 % | 2,5 % |
| (C) | 109,5 | 111,4 | 113,7 | 116,6 | 119,5 |
| (D) | 919 164 836 | 926 904 186 | 924 136 061 | 913 105 964 | 897 883 922 |
| (E) | 2 287 878 | 2 367 954 | 2 438 992 | 2 499 967 | 2 549 966 |
| (F) | 401,75 | 391,44 | 378,90 | 365,25 | 352,12 |

2015

2016

2017

2018

2019

(A)

1 006 927 248

1 032 667 449

1 051 204 724

1 064 624 439

1 073 048 403

(B)

1,6 %

1,7 %

2,1 %

2,5 %

2,5 %

(C)

109,5

111,4

113,7

116,6

119,5

(D)

919 164 836

926 904 186

924 136 061

913 105 964

897 883 922

(E)

2 287 878

2 367 954

2 438 992

2 499 967

2 549 966

(F)

401,75

391,44

378,90

365,25

352,12

---

| 25.8.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 230/51 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 230/51

---

ROZHODNUTIE DOZORNÉHO ÚRADU EZVO

č. 111/15/COL

z 31. marca 2015,

ktorým sa mení zoznam uvedený v kapitole I časti 1.2 bode 39 prílohy I k Dohode o Európskom hospodárskom priestore obsahujúci hraničné inšpekčné stanice na Islande a v Nórsku odsúhlasené na veterinárne kontroly živých zvierat a živočíšnych produktov z tretích krajín a ktorým sa ruší rozhodnutie Dozorného úradu EZVO č. 311/13/COL [2016/1419]

DOZORNÝ ÚRAD EZVO,

so zreteľom na kapitolu I úvodnú časť bod 5 písm. b) prílohy I k Dohode o EHP,

so zreteľom na akt uvedený v bode 4 časti 1.1 kapitoly I prílohy I k Dohode o EHP (smernica Rady 97/78/ES z 18. decembra 1997, ktorou sa stanovujú zásady organizácie veterinárnych kontrol výrobkov, ktoré vstupujú do Spoločenstva z tretích krajín (1)), zmenený a upravený na účely Dohody o EHP sektorovými úpravami uvedenými v prílohe I k uvedenej dohode, a najmä na jeho článok 6 ods. 2,

so zreteľom na akt uvedený v kapitole I časti 1.2 bode 111 prílohy I k Dohode o EHP (rozhodnutie Komisie 2001/812/ES z 21. novembra 2001, ktorým sa stanovujú požiadavky na schvaľovanie hraničných inšpekčných miest zodpovedných za veterinárne kontroly výrobkov, ktoré vstupujú do Spoločenstva z tretích krajín (2)) v znení zmien, a najmä na jeho článok 3 ods. 5,

v znení prispôsobenom Dohode o EHP bodom 4 písm. d) protokolu 1 k Dohode o EHP a článkom 1 ods. 2 a článkom 3 protokolu 1 k Dohode o dozore a súde,

keďže:

Islandský potravinársky a veterinárny úrad listom z 19. januára 2015 (dokument č. 742451, ref. Mast14090047/0.2.7.0) (MAST) informoval dozorný úrad, že hraničná inšpekčná stanica Húsavik (IS HUS 1) bola zavretá. Preto požiadal o odstránenie hraničnej inšpekčnej stanice zo zoznamu hraničných inšpekčných staníc na Islande a v Nórsku odsúhlasených na veterinárne kontroly živých zvierat a živočíšnych produktov z tretích krajín.

Podľa smernice 97/78/ES má Dozorný úrad vypracovať a uverejniť zoznam odsúhlasených hraničných inšpekčných staníc, ktorý sa môže následne zmeniť alebo doplniť tak, aby odrážal zmeny v národných zoznamoch. Dozorný úrad prijal súčasný zoznam odsúhlasených hraničných inšpekčných staníc 17. júla 2013 rozhodnutím č. 311/13/COL.

Preto má povinnosť zmeniť zoznam hraničných inšpekčných staníc na Islande a v Nórsku a uverejniť nový zoznam, ktorý by odrážal zmenu týkajúcu sa hraničnej inšpekčnej stanice Húsavik.

Dozorný úrad svojím rozhodnutím č. 65/15/COL postúpil vec Výboru EZVO pre veterinárne a fytosanitárne záležitosti, ktorý pomáha Dozornému úradu EZVO. Výbor navrhovanú zmenu zoznamu jednomyseľne schválil. Preto sú navrhované opatrenia v súlade so stanoviskom výboru.

Podľa bodu 6 rozhodnutia Dozorného úradu EZVO č. 494/13/COL z 11. decembra 2013 je člen kolégia s osobitnou zodpovednosťou za veterinárne a fytosanitárne záležitosti splnomocnený prijať návrh opatrení, ktorými sa má zmeniť zoznam hraničných inšpekčných staníc v štáte EZVO odsúhlasený na veterinárne kontroly živých zvierat a živočíšnych produktov z tretích krajín, ak je návrh opatrení v súlade so stanoviskom Výboru EZVO pre veterinárne a fytosanitárne záležitosti, ktorý pomáha Dozornému úradu EZVO,

PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:

| 1. | Hraničná inšpekčná stanica Húsavik (IS HUS 1) sa vyraďuje zo zoznamu uvedeného v kapitole I časti 1.2 bode 39 prílohy I k Dohode o Európskom hospodárskom priestore obsahujúceho hraničné inšpekčné stanice na Islande a v Nórsku odsúhlasené na veterinárne kontroly živých zvierat a živočíšnych produktov z tretích krajín. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Veterinárne kontroly živých zvierat a živočíšnych produktov dovážaných na Island a do Nórska z tretích krajín vykonávajú príslušné vnútroštátne úrady na odsúhlasených hraničných inšpekčných staniciach uvedených v prílohe k tomuto rozhodnutiu. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Týmto sa zrušuje rozhodnutie Dozorného úradu EZVO č. 311/13/COL zo 17. júla 2013. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho podpisu. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Toto rozhodnutie je určené Islandu a Nórsku. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Iba anglické znenie je autentické. |
| --- | --- |

6.

V Bruseli 31. marca 2015

Za Dozorný úrad EZVO

Helga JÓNSDÓTTIR

členka kolégia

Xavier LEWIS

riaditeľ

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 24, 30.1.1998, s. 9.

1

(2)  
  Ú. v. EÚ L 306, 23.11.2001, s. 28.

2

---

PRÍLOHA

ZOZNAM ODSÚHLASENÝCH HRANIČNÝCH INŠPEKČNÝCH STANÍC

| 1 | = | Názov |
| --- | --- | --- |
| 2 | = | Kód TRACES |
| 3 | = | Druh







  A | = | Letisko |
| F | = | Železnica |
| P | = | Prístav |
| R | = | Cesta |

1

=

Názov

2

=

Kód TRACES

3

=

Druh

A

=

Letisko

F

=

Železnica

P

=

Prístav

R

=

Cesta

4

=

Inšpekčné stredisko

5

=

Produkty

| HC | = | Všetky produkty určené na ľudskú spotrebu |
| --- | --- | --- |
| NHC | = | Ostatné výrobky |
| NT | = | Bez požiadaviek na teplotu |
| T | = | Mrazené/chladené produkty |
| T(FR) | = | Mrazené produkty |
| T(CH) | = | Chladené produkty |

HC

=

Všetky produkty určené na ľudskú spotrebu

NHC

=

Ostatné výrobky

NT

=

Bez požiadaviek na teplotu

T

=

Mrazené/chladené produkty

T(FR)

=

Mrazené produkty

T(CH)

=

Chladené produkty

6

=

Živé zvieratá

| U | = | Kopytníky: hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, voľne žijúce a domáce nepárnokopytníky |
| --- | --- | --- |
| E | = | Registrované zvieratá z čeľade koňovité, ako sú definované v smernici Rady 90/426/EHS |
| O | = | Ostatné zvieratá |

U

=

Kopytníky: hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy, voľne žijúce a domáce nepárnokopytníky

E

=

Registrované zvieratá z čeľade koňovité, ako sú definované v smernici Rady 90/426/EHS

O

=

Ostatné zvieratá

5 – 6

=

Osobitné poznámky

| (1) | = | Kontrola v súlade s požiadavkami rozhodnutia Komisie 93/352/EHS prijatého na vykonávanie článku 19 ods. 3 smernice Rady 97/78/ES |
| --- | --- | --- |
| (2) | = | Iba balené produkty |
| (3) | = | Iba produkty rybolovu |
| (4) | = | Iba živočíšne bielkoviny |
| (5) | = | Iba kože a usne |
| (6) | = | Iba tuky v tekutej forme, oleje a rybie oleje |
| (7) | = | Islandské poníky (iba od apríla do októbra) |
| (8) | = | Iba koňovité |
| (9) | = | Iba tropické ryby |
| (10) | = | Iba mačky, psy, hlodavce, zajacovité, živé ryby, plazy a ostatné vtáky, iné ako vtáky z nadradu bežce |
| (11) | = | Iba voľne ložené krmivá |
| (12) | = | Pri (U) v prípade nepárnokopytníkov iba tie, ktoré sú určené pre ZOO a pri (O) iba jednodňové kurčatá, ryby, psy, mačky, hmyz alebo iné zvieratá určené pre ZOO |
| (13) | = | Nagylak HU: hraničná inšpekčná stanica (pre produkty) a hraničný priechod (pre živé zvieratá) na maďarsko-rumunskej hranici, na ktorú sa vzťahujú prechodné opatrenia, ktoré boli prerokované a stanovené v zmluve o pristúpení tak pre produkty, ako aj pre živé zvieratá. Pozri rozhodnutie Komisie 2003/630/ES |
| (14) | = | Určené na tranzit cez Európske spoločenstvo pre zásielky určitých výrobkov živočíšneho pôvodu určených na ľudskú spotrebu, ktoré prichádzajú do alebo z Ruska v rámci osobitných postupov uvedených v príslušných právnych predpisoch Spoločenstva |
| (15) | = | Iba vodné živočíchy |
| (16) | = | Iba rybia múčka |

(1)

=

Kontrola v súlade s požiadavkami rozhodnutia Komisie 93/352/EHS prijatého na vykonávanie článku 19 ods. 3 smernice Rady 97/78/ES

(2)

=

Iba balené produkty

(3)

=

Iba produkty rybolovu

(4)

=

Iba živočíšne bielkoviny

(5)

=

Iba kože a usne

(6)

=

Iba tuky v tekutej forme, oleje a rybie oleje

(7)

=

Islandské poníky (iba od apríla do októbra)

(8)

=

Iba koňovité

(9)

=

Iba tropické ryby

(10)

=

Iba mačky, psy, hlodavce, zajacovité, živé ryby, plazy a ostatné vtáky, iné ako vtáky z nadradu bežce

(11)

=

Iba voľne ložené krmivá

(12)

=

Pri (U) v prípade nepárnokopytníkov iba tie, ktoré sú určené pre ZOO a pri (O) iba jednodňové kurčatá, ryby, psy, mačky, hmyz alebo iné zvieratá určené pre ZOO

(13)

=

Nagylak HU: hraničná inšpekčná stanica (pre produkty) a hraničný priechod (pre živé zvieratá) na maďarsko-rumunskej hranici, na ktorú sa vzťahujú prechodné opatrenia, ktoré boli prerokované a stanovené v zmluve o pristúpení tak pre produkty, ako aj pre živé zvieratá. Pozri rozhodnutie Komisie 2003/630/ES

(14)

=

Určené na tranzit cez Európske spoločenstvo pre zásielky určitých výrobkov živočíšneho pôvodu určených na ľudskú spotrebu, ktoré prichádzajú do alebo z Ruska v rámci osobitných postupov uvedených v príslušných právnych predpisoch Spoločenstva

(15)

=

Iba vodné živočíchy

(16)

=

Iba rybia múčka

Krajina: Island

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Akureyri | IS AKU1 | P | | HC-T(1)(2)(3), NHC(16) | |
| Hafnarfjörður | IS HAF 1 | P | | HC(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Ísafjörður | IS ISA1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Letisko Keflavík | IS KEF 4 | A | | HC(2), NHC(2) | O(15) |
| Reykjavík Eimskip | IS REY 1a | P | | HC(2), NHC(2) | |
| Reykjavík Samskip | IS REY 1b | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Þorlákshöfn | IS THH1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Akureyri

IS AKU1

P

HC-T(1)(2)(3), NHC(16)

Hafnarfjörður

IS HAF 1

P

HC(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Ísafjörður

IS ISA1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Letisko Keflavík

IS KEF 4

A

HC(2), NHC(2)

O(15)

Reykjavík Eimskip

IS REY 1a

P

HC(2), NHC(2)

Reykjavík Samskip

IS REY 1b

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Þorlákshöfn

IS THH1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6)

Krajina: Nórsko

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Borg | NO BRG 1 | P | | HC (2), NHC(2) | E(7) |
| Båtsfjord | NO BJF 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Egersund | NO EGE 1 | P | | HC-NT(6), NHC-NT(6)(16) | |
| Hammerfest | NO HFT 1 | P | Rypefjord | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Honningsvåg | NO HVG 1 | P | Honningsvåg | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Kirkenes | NO KKN 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Kristiansund | NO KSU 1 | P | Kristiansund | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6) | |
| Larvik | NO LAR 1 | P | | HC(2) | |
| Måløy | NO MAY 1 | P | Gotteberg | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Oslo | NO OSL 1 | P | | HC(2), NHC(2) | |
| Oslo | NO OSL 4 | A | | HC(2), NHC(2) | U,E,O |
| Sortland | NO SLX 1 | P | Sortland | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Storskog | NO STS 3 | R | | HC, NHC | U,E,O |
| Tromsø | NO TOS 1 | P | Bukta | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Solstrand | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Ålesund | NO AES 1 | P | Breivika | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Skutvik | HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Borg

NO BRG 1

P

HC (2), NHC(2)

E(7)

Båtsfjord

NO BJF 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Egersund

NO EGE 1

P

HC-NT(6), NHC-NT(6)(16)

Hammerfest

NO HFT 1

P

Rypefjord

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Honningsvåg

NO HVG 1

P

Honningsvåg

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Kirkenes

NO KKN 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Kristiansund

NO KSU 1

P

Kristiansund

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6)

Larvik

NO LAR 1

P

HC(2)

Måløy

NO MAY 1

P

Gotteberg

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Oslo

NO OSL 1

P

HC(2), NHC(2)

Oslo

NO OSL 4

A

HC(2), NHC(2)

U,E,O

Sortland

NO SLX 1

P

Sortland

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Storskog

NO STS 3

R

HC, NHC

U,E,O

Tromsø

NO TOS 1

P

Bukta

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Solstrand

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Ålesund

NO AES 1

P

Breivika

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Skutvik

HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6)

---

| 25.8.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 230/56 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 230/56

---

ROZHODNUTIE DOZORNÉHO ÚRADU EZVO

č. 221/15/COL

z 3. júna 2015,

ktorým sa mení rozhodnutie Dozorného úradu EZVO č. 83/15/COL o súlade niektorých cieľov zahrnutých do národných plánov alebo plánov funkčných blokov vzdušného priestoru predložených podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 549/2004 s výkonnostnými cieľmi pre celú Úniu na druhé referenčné obdobie [2016/1420]

DOZORNÝ ÚRAD EZVO,

so zreteľom na akt uvedený v bode 66t prílohy XIII k Dohode o EHP [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 549/2004 z 10. marca 2004, ktorým sa stanovuje rámec na vytvorenie jednotného európskeho neba („rámcové nariadenie“) (1)] v znení prispôsobenom Dohode o EHP prostredníctvom jej protokolu 1, a najmä na jeho článok 11 ods. 3 písm. c),

keďže:

V tabuľke „Kľúčová výkonnostná oblasť bezpečnosti“ v prílohe k rozhodnutiu Dozorného úradu EZVO č. 83/15/COL z 18. marca 2015 sa zistili nesprávne údaje týkajúce sa Nórskeho kráľovstva, ktoré treba opraviť,

PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

V prílohe k rozhodnutiu kolégia č. 83/15/COL sa časť týkajúca sa kľúčovej výkonnostnej oblasti bezpečnosti nahrádza takto:

„KĽÚČOVÁ VÝKONNOSTNÁ OBLASŤ BEZPEČNOSTI

Účinnosť riadenia bezpečnosti (EOSM) a uplatňovanie klasifikácie závažnosti na základe metodiky nástroja analýzy rizika (RAT)

| Štát EZVO | FAB | Účinnosť riadenia bezpečnosti (EOSM) | Pozemná úroveň v % (RAT) | Celková úroveň v % (RAT) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | Na úrovni štátu | Na úrovni poskytovateľa leteckých navigačných služieb (ANSP) | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | | | SC | Ostatné MO | SMI | RI | ATM-S | SMI | RI | ATM-S | SMI | RI | ATM-S | SMI | RI | ATM-S |
| Nórsko | NEFAB | C | C | D | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 | 90 | 90 | 85 | 100 | 100 | 100“ |
| [Fínsko] |
| [Lotyšsko] |
| [Estónsko] |

Štát EZVO

FAB

Účinnosť riadenia bezpečnosti (EOSM)

Pozemná úroveň v % (RAT)

Celková úroveň v % (RAT)

Na úrovni štátu

Na úrovni poskytovateľa leteckých navigačných služieb (ANSP)

2017

2019

2017

2019

SC

Ostatné MO

SMI

RI

ATM-S

SMI

RI

ATM-S

SMI

RI

ATM-S

SMI

RI

ATM-S

Nórsko

NEFAB

C

C

D

95

95

85

100

100

100

90

90

85

100

100

100“

[Fínsko]

[Lotyšsko]

[Estónsko]

Článok 2

Toto rozhodnutie je určené Nórskemu kráľovstvu.

V Bruseli 3. júna 2015

Za Dozorný úrad EZVO

Oda Helen SLETNES

predsedníčka

Helga JÓNSDÓTTIR

členka kolégia

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 96, 31.3.2004, s. 1.

1

---

| 25.8.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 230/58 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 230/58

---

ROZHODNUTIE DOZORNÉHO ÚRADU EZVO

č. 293/15/COL

zo 14. júla 2015,

ktorým sa schvaľuje národný program, ktorý Island ustanovil na kontrolu salmonely u hydiny a hydinových výrobkov [2016/1421]

DOZORNÝ ÚRAD EZVO,

so zreteľom na akt uvedený v bode 8b časti 7.1 kapitoly I prílohy I k Dohode o EHP [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 zo 17. novembra 2003 o kontrole salmonely a ostatných špecifikovaných zoonotických pôvodcov pochádzajúcich z potravín (1)],

so zreteľom na akt uvedený v bode 17 časti 6.1 kapitoly I prílohy I k Dohode o EHP [nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 z 29. apríla 2004, ktorým sa ustanovujú osobitné hygienické predpisy pre potraviny živočíšneho pôvodu (2)],

so zreteľom na akt uvedený v bode 53 časti 7.2 kapitoly I prílohy I k Dohode o EHP [nariadenie Komisie (EÚ) č. 200/2010 z 10. marca 2010, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003, pokiaľ ide o cieľ Únie zameraný na zníženie prevalencie sérotypov Salmonella v dospelých chovných kŕdľoch Gallus gallus (3)],

so zreteľom na akt uvedený v bode 55 časti 7.2 kapitoly I prílohy I k Dohode o EHP [nariadenie Komisie (EÚ) č. 517/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003, pokiaľ ide o cieľ Únie znížiť prevalenciu určitých sérotypov salmonely u nosníc Gallus gallus, a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2160/2003 a nariadenie Komisie (EÚ) č. 200/2010 (4)],

so zreteľom na akt uvedený v bode 57 časti 7.2 kapitoly I prílohy I k Dohode o EHP [nariadenie Komisie (EÚ) č. 200/2012 z 8. marca 2012 týkajúce sa cieľa Únie, pokiaľ ide o zníženie výskytu Salmonella enteritidis a Salmonella typhimurium v kŕdľoch brojlerov, stanoveného v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (5)],

so zreteľom na akt uvedený v bode 51 časti 7.2 kapitoly I prílohy I k Dohode o EHP [nariadenie Komisie (EÚ) č. 1190/2012 z 12. decembra 2012 týkajúce sa cieľa Únie, pokiaľ ide o zníženie výskytu Salmonella Enteritidis a Salmonella Typhimurium v kŕdľoch moriek, stanoveného v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (6)], v znení prispôsobenom Dohode o EHP bodom 4 písm. d) protokolu 1 k Dohode o EHP a článkom 1 ods. 2 a článkom 3 protokolu 1 k Dohode o dozore a súde,

so zreteľom na rozhodnutie č. 494/13/COL Dozorného úradu EZVO (ďalej len „dozorný úrad“) z 11. decembra 2013, ktorým sa člen kolégia s osobitnou zodpovednosťou za veterinárne a fytosanitárne záležitosti splnomocňuje na prijatie určitých rozhodnutí a opatrení (dokument č. 683826), a najmä na jeho bod 1,

keďže:

Účelom nariadenia (ES) č. 2160/2003 je zabezpečiť, aby sa prijali správne a účinné opatrenia na zistenie a kontrolu salmonely a ostatných zoonotických pôvodcov vo všetkých príslušných štádiách výroby, spracovania a distribúcie, a to najmä na úrovni prvovýroby, aby sa znížila ich prevalencia a riziko, ktoré predstavujú pre verejné zdravie.

Nariadením (EÚ) č. 200/2010 bol pre EHP stanovený cieľ na zníženie prevalencie všetkých sérotypov salmonely s významom pre verejné zdravie v chovných kŕdľoch Gallus gallus na úrovni prvovýroby.

Nariadením (EÚ) č. 517/2011 bol pre EHP stanovený cieľ na zníženie prevalencie určitých sérotypov salmonely u nosníc Gallus gallus.

Nariadením (EÚ) č. 200/2012 bol pre EHP stanovený cieľ na zníženie výskytu Salmonella Enteritidis a Salmonella Typhimurium v kŕdľoch brojlerov.

Nariadením (EÚ) č. 1190/2012 bol pre EHP stanovený cieľ na zníženie výskytu Salmonella Enteritidis a Salmonella Typhimurium v kŕdľoch moriek.

V záujme dosiahnutia cieľov EHP majú členské štáty vypracovať národné programy kontroly salmonely pre príslušné populácie a predložiť ich dozornému úradu v súlade s nariadením (ES) č. 2160/2003.

Island predložil svoj národný program kontroly salmonely u hydiny a hydinových výrobkov. Program kontroly je zameraný na zníženie prevalencie všetkých sérovarov salmonely pod 1 %, u všetkých kŕdľov hydiny, t. j. u všetkých chovných kŕdľov Gallus gallus, u nosníc Gallus gallus, u kŕdľov brojlerov a u kŕdľov moriek.

Dozorný úrad zastáva názor, že program predložený Islandom by sa mal schváliť, pretože je v súlade s príslušnými veterinárnymi právnymi predpismi EHP, a najmä s nariadením (ES) č. 2160/2003. Dozorný úrad však konštatuje, že Island neposkytol informácie potrebné na posúdenie toho, či program kontroly je rovnocenný s programom kontroly schváleným pre Fínsko a Švédsko, ako je ustanovené v článku 8 nariadenia (ES) č. 853/2004.

Dozorný úrad svojím rozhodnutím č. 209/15/COL postúpil vec Výboru EZVO pre veterinárne a fytosanitárne záležitosti. Výbor jednohlasne schválil navrhované rozhodnutie schváliť národný program kontroly, ktorý Island ustanovil na kontrolu salmonely u hydiny a hydinových výrobkov. Navrhované opatrenia sú preto v súlade so stanoviskom výboru.

PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:

| 1. | Národný program, ktorý Island ustanovil na kontrolu salmonely u chovných kŕdľov Gallus gallus, u nosníc Gallus gallus, u kŕdľov brojlerov a u kŕdľov moriek, sa schvaľuje. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Toto rozhodnutie je určené Islandu. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť okamžite. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Iba anglické znenie tohto rozhodnutia je autentické. |
| --- | --- |

4.

V Bruseli 14. júla 2015

Za Dozorný úrad EZVO

Helga JÓNSDÓTTIR

členka kolégia

Markus SCHNEIDER

úradujúci predseda

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 325, 12.12.2003, s. 1.

1

(2)  
  Ú. v. EÚ L 139, 30.4.2004, s. 55.

2

(3)  
  Ú. v. EÚ L 61, 11.3.2010, s. 1.

3

(4)  
  Ú. v. EÚ L 138, 26.5.2011, s. 45.

4

(5)  
  Ú. v. EÚ L 71, 9.3.2012, s. 31.

5

(6)  
  Ú. v. EÚ L 340, 13.12.2012, s. 29.

6

---