# Úřední věstník L 230/2016

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 230 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 5925. srpna 2016 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 230

České vydání

Právní předpisy

Ročník 5925. srpna 2016

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Nařízení Komise (EU) 2016/1411 ze dne 24. srpna 2016 o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí (
  1
  ) | 1 |
| | * | Nařízení Komise (EU) 2016/1412 ze dne 24. srpna 2016 o neschválení určitého zdravotního tvrzení při označování potravin, jež se týká snížení rizika onemocnění (
  1
  ) | 6 |
| | * | Nařízení Komise (EU) 2016/1413 ze dne 24. srpna 2016, kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (
  1
  ) | 8 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1414 ze dne 24. srpna 2016, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka cyantraniliprol a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  ) | 16 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1415 ze dne 24. srpna 2016 o zápisu názvu do rejstříku zaručených tradičních specialit (Tepertős pogácsa (ZTS)) | 20 |
| | * | Nařízení Komise (EU) 2016/1416 ze dne 24. srpna 2016, kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (
  1
  ) | 22 |
| | | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1417 ze dne 24. srpna 2016 o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny | 43 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Nařízení Komise (EU) 2016/1411 ze dne 24. srpna 2016 o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí (
  1
  )

1

1

*

Nařízení Komise (EU) 2016/1412 ze dne 24. srpna 2016 o neschválení určitého zdravotního tvrzení při označování potravin, jež se týká snížení rizika onemocnění (
  1
  )

1

6

*

Nařízení Komise (EU) 2016/1413 ze dne 24. srpna 2016, kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (
  1
  )

1

8

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1414 ze dne 24. srpna 2016, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka cyantraniliprol a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (
  1
  )

1

16

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1415 ze dne 24. srpna 2016 o zápisu názvu do rejstříku zaručených tradičních specialit (Tepertős pogácsa (ZTS))

20

*

Nařízení Komise (EU) 2016/1416 ze dne 24. srpna 2016, kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (
  1
  )

1

22

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1417 ze dne 24. srpna 2016 o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

43

| | | III   Jiné akty |
| --- | --- | --- |
| | | EVROPSKÝ HOSPODÁŘSKÝ PROSTOR |
| | * | Rozhodnutí Kontrolního úřadu ESVO č. 83/15/KOL ze dne 18. března 2015 o souladu některých cílů, které jsou zahrnuty do vnitrostátních plánů či plánů funkčních bloků vzdušného prostoru předložených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 549/2004, s výkonnostními cíli na úrovni Unie na druhé referenční období [2016/1418] | 45 |
| | * | Rozhodnutí Kontrolního úřadu ESVO č. 111/15/KOL ze dne 31. března 2015, kterým se mění seznam obsažený v bodě 39 části 1.2 kapitoly I přílohy I Dohody o Evropském hospodářském prostoru, v němž jsou uvedena stanoviště hraniční kontroly na Islandu a v Norsku schválená pro veterinární kontroly živých zvířat a živočišných produktů ze třetích zemí, a kterým se zrušuje rozhodnutí Kontrolního úřadu ESVO č. 311/13/KOL [2016/1419] | 51 |
| | * | Rozhodnutí Kontrolního úřadu ESVO č. 221/15/KOL ze dne 3. června 2015, kterým se mění rozhodnutí Kontrolního úřadu ESVO č. 83/15/KOL o souladu některých cílů, které jsou zahrnuty do vnitrostátních plánů či plánů funkčních bloků vzdušného prostoru předložených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 549/2004, s výkonnostními cíli na úrovni Unie na druhé referenční období [2016/1420] | 56 |
| | * | Rozhodnutí Kontrolního úřadu ESVO č. 293/15/KOL ze dne 14. července 2015, kterým se schvaluje národní program pro tlumení salmonel u drůbeže a drůbežích výrobků vypracovaný Islandem [2016/1421] | 58 |

III   Jiné akty

EVROPSKÝ HOSPODÁŘSKÝ PROSTOR

*

Rozhodnutí Kontrolního úřadu ESVO č. 83/15/KOL ze dne 18. března 2015 o souladu některých cílů, které jsou zahrnuty do vnitrostátních plánů či plánů funkčních bloků vzdušného prostoru předložených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 549/2004, s výkonnostními cíli na úrovni Unie na druhé referenční období [2016/1418]

45

*

Rozhodnutí Kontrolního úřadu ESVO č. 111/15/KOL ze dne 31. března 2015, kterým se mění seznam obsažený v bodě 39 části 1.2 kapitoly I přílohy I Dohody o Evropském hospodářském prostoru, v němž jsou uvedena stanoviště hraniční kontroly na Islandu a v Norsku schválená pro veterinární kontroly živých zvířat a živočišných produktů ze třetích zemí, a kterým se zrušuje rozhodnutí Kontrolního úřadu ESVO č. 311/13/KOL [2016/1419]

51

*

Rozhodnutí Kontrolního úřadu ESVO č. 221/15/KOL ze dne 3. června 2015, kterým se mění rozhodnutí Kontrolního úřadu ESVO č. 83/15/KOL o souladu některých cílů, které jsou zahrnuty do vnitrostátních plánů či plánů funkčních bloků vzdušného prostoru předložených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 549/2004, s výkonnostními cíli na úrovni Unie na druhé referenční období [2016/1420]

56

*

Rozhodnutí Kontrolního úřadu ESVO č. 293/15/KOL ze dne 14. července 2015, kterým se schvaluje národní program pro tlumení salmonel u drůbeže a drůbežích výrobků vypracovaný Islandem [2016/1421]

58

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 25.8.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 230/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 230/1

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1411

ze dne 24. srpna 2016

o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení. |
| --- | --- |

(1)

Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.

| (2) | Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a Komisi a členským státům pro informaci. |
| --- | --- |

(2)

Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a Komisi a členským státům pro informaci.

| (3) | Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko. |
| --- | --- |

(3)

Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.

| (4) | Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. |
| --- | --- |

(4)

Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.

| (5) | V návaznosti na žádost společnosti SmithKline Beecham Limited předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se kofeinu a zvýšené bdělosti (otázka č. EFSA-Q-2013-00399 (2)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Kofein pomáhá zvyšovat bdělost.“ |
| --- | --- |

(5)

V návaznosti na žádost společnosti SmithKline Beecham Limited předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se kofeinu a zvýšené bdělosti (otázka č. EFSA-Q-2013-00399 (2)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Kofein pomáhá zvyšovat bdělost.“

| (6) | Dne 21. února 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu. Ve svém stanovisku úřad připomněl, že tvrzení týkající se kofeinu a zvýšené bdělosti pro běžnou dospělou populaci u produktů, které obsahují alespoň 75 mg kofeinu v jedné porci, již úřad posoudil s příznivým výsledkem (3). V projednávané žádosti žadatel navrhuje, že k tomu, aby mohlo být dané tvrzení použito, by měl daný produkt obsahovat dávku kofeinu nejméně 40 mg v jedné porci. Úřad uvedl, že vědecké odůvodnění tohoto tvrzení se týká dávek kofeinu mezi 40 mg v jedné porci (4) a 75 mg v jedné porci (5), a dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl za podmínek použití navržených žadatelem zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kofeinu a zvýšenou bdělostí. Úřad dále zopakoval svůj předchozí závěr, že k tomu, aby mohlo být dané tvrzení použito, by měl daný produkt obsahovat nejméně 75 mg kofeinu v jedné porci. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení za navržených podmínek použití neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. |
| --- | --- |

(6)

Dne 21. února 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu. Ve svém stanovisku úřad připomněl, že tvrzení týkající se kofeinu a zvýšené bdělosti pro běžnou dospělou populaci u produktů, které obsahují alespoň 75 mg kofeinu v jedné porci, již úřad posoudil s příznivým výsledkem (3). V projednávané žádosti žadatel navrhuje, že k tomu, aby mohlo být dané tvrzení použito, by měl daný produkt obsahovat dávku kofeinu nejméně 40 mg v jedné porci. Úřad uvedl, že vědecké odůvodnění tohoto tvrzení se týká dávek kofeinu mezi 40 mg v jedné porci (4) a 75 mg v jedné porci (5), a dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl za podmínek použití navržených žadatelem zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kofeinu a zvýšenou bdělostí. Úřad dále zopakoval svůj předchozí závěr, že k tomu, aby mohlo být dané tvrzení použito, by měl daný produkt obsahovat nejméně 75 mg kofeinu v jedné porci. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení za navržených podmínek použití neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

| (7) | V návaznosti na žádost společností BASF SE a Stepan Lipid Nutrition předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se ekvimolární směsi (uváděné na trh pod obchodními názvy Clarinol® a Tonalin®) obou konjugovaných izomerů kyseliny linoleové (CLA) c9,t11 a t10,c12 a snížení tělesného tuku (otázka č. EFSA-Q-2014-00580 (6)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Konzumace Clarinolu® nebo Tonalinu® přispívá ke snížení tělesného tuku.“ |
| --- | --- |

(7)

V návaznosti na žádost společností BASF SE a Stepan Lipid Nutrition předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se ekvimolární směsi (uváděné na trh pod obchodními názvy Clarinol® a Tonalin®) obou konjugovaných izomerů kyseliny linoleové (CLA) c9,t11 a t10,c12 a snížení tělesného tuku (otázka č. EFSA-Q-2014-00580 (6)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Konzumace Clarinolu® nebo Tonalinu® přispívá ke snížení tělesného tuku.“

| (8) | Dne 8. ledna 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací ekvimolární směsi izomerů CLA c9,t11 a t10,c12 uváděnou na trh pod obchodními názvy Clarinol® a Tonalin® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. |
| --- | --- |

(8)

Dne 8. ledna 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací ekvimolární směsi izomerů CLA c9,t11 a t10,c12 uváděnou na trh pod obchodními názvy Clarinol® a Tonalin® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

| (9) | V návaznosti na žádost společnosti Synbiotec S.r.l. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se produktu SYNBIO®, kombinace Lactobacillus rhamnosus IMC 501® a Lactobacillus paracasei IMC 502®, a zachování normálního vyprazdňování (otázka č. EFSA-Q-2014-00567 (7)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „SYNBIO® zůstává ve střevním traktu, podporuje jeho přirozenou pravidelnou činnost, a přispívá tak k udržení a posílení dobrého stavu střev u člověka.“ |
| --- | --- |

(9)

V návaznosti na žádost společnosti Synbiotec S.r.l. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se produktu SYNBIO®, kombinace Lactobacillus rhamnosus IMC 501® a Lactobacillus paracasei IMC 502®, a zachování normálního vyprazdňování (otázka č. EFSA-Q-2014-00567 (7)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „SYNBIO® zůstává ve střevním traktu, podporuje jeho přirozenou pravidelnou činnost, a přispívá tak k udržení a posílení dobrého stavu střev u člověka.“

| (10) | Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací produktu SYNBIO® a zachováním normálního vyprazdňování. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. |
| --- | --- |

(10)

Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací produktu SYNBIO® a zachováním normálního vyprazdňování. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

| (11) | V návaznosti na žádost společnosti WILD-Valencia SAU předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se produktu FRUIT UP®, sacharidového extraktu z plodů rohovníku (Ceratonia siliqua L.), a snížení postprandiální odezvy glukózy v krvi (otázka č. EFSA-Q-2014-00405 (8)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „FRUIT UP® snižuje postprandiální odezvu glukózy v krvi ve srovnání s vysoce glykemickými sacharidy.“ |
| --- | --- |

(11)

V návaznosti na žádost společnosti WILD-Valencia SAU předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se produktu FRUIT UP®, sacharidového extraktu z plodů rohovníku (Ceratonia siliqua L.), a snížení postprandiální odezvy glukózy v krvi (otázka č. EFSA-Q-2014-00405 (8)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „FRUIT UP® snižuje postprandiální odezvu glukózy v krvi ve srovnání s vysoce glykemickými sacharidy.“

| (12) | Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací produktu FRUIT UP® a snížením postprandiální odezvy glukózy v míře přesahující známé účinky fruktózy (9) na snížení postprandiální glykemické odezvy při nahrazení glukózy v potravinách. Kontrolní úřad rovněž uvedl, že při porovnání produktu FRUIT UP® se sacharózou nebyl zjištěn žádný účinek. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. |
| --- | --- |

(12)

Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací produktu FRUIT UP® a snížením postprandiální odezvy glukózy v míře přesahující známé účinky fruktózy (9) na snížení postprandiální glykemické odezvy při nahrazení glukózy v potravinách. Kontrolní úřad rovněž uvedl, že při porovnání produktu FRUIT UP® se sacharózou nebyl zjištěn žádný účinek. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

| (13) | V návaznosti na žádost společnosti Nerthus ApS předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se kombinace extraktu z granátového jablka (standardizovaného obsahem punikalaginů) a prášku z oddenku galgánu velkého (standardizovaného obsahem acetoxychavikol-acetátu) a zvýšení počtu pohyblivých spermií ve spermatu (otázka č. EFSA-Q-2014-00566 (10)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Kombinace standardizovaného extraktu z granátového jablka a prášku z oddenku galgánu velkého zvyšuje počet pohyblivých spermií ve spermatu.“ |
| --- | --- |

(13)

V návaznosti na žádost společnosti Nerthus ApS předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se kombinace extraktu z granátového jablka (standardizovaného obsahem punikalaginů) a prášku z oddenku galgánu velkého (standardizovaného obsahem acetoxychavikol-acetátu) a zvýšení počtu pohyblivých spermií ve spermatu (otázka č. EFSA-Q-2014-00566 (10)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Kombinace standardizovaného extraktu z granátového jablka a prášku z oddenku galgánu velkého zvyšuje počet pohyblivých spermií ve spermatu.“

| (14) | Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kombinace extraktu z granátového jablka (standardizovaného obsahem punikalaginů) a prášku z oddenku galgánu velkého (standardizovaného obsahem acetoxy-chavikol acetátu) a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. |
| --- | --- |

(14)

Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kombinace extraktu z granátového jablka (standardizovaného obsahem punikalaginů) a prášku z oddenku galgánu velkého (standardizovaného obsahem acetoxy-chavikol acetátu) a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

| (15) | V návaznosti na žádost společnosti Lallemand Health Solutions předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 a obrany vůči patogenům v horních cestách dýchacích (otázka č. EFSA-Q-2014-00673 (11)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 zvyšuje podíl dnů prožitých ve zdraví zachováním normálního fungování imunitního systému u zdravých dospělých osob během každodenních životních událostí, jako je mírný stres.“ |
| --- | --- |

(15)

V návaznosti na žádost společnosti Lallemand Health Solutions předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 a obrany vůči patogenům v horních cestách dýchacích (otázka č. EFSA-Q-2014-00673 (11)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 zvyšuje podíl dnů prožitých ve zdraví zachováním normálního fungování imunitního systému u zdravých dospělých osob během každodenních životních událostí, jako je mírný stres.“

| (16) | Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací B. bifidum CNCM I-3426 a obranou vůči patogenům v horních cestách dýchacích. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. |
| --- | --- |

(16)

Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací B. bifidum CNCM I-3426 a obranou vůči patogenům v horních cestách dýchacích. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

| (17) | V návaznosti na žádost společnosti Tchibo GmbH předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se kávy C21, kávy standardizované obsahem caffeoylchinových kyselin, trigonelinu a N-metylpyridinu, a omezení spontánního lámání vlákna DNA (otázka č. EFSA-Q-2014-00624 (12)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelná konzumace kávy C21 přispívá k zachování celistvosti DNA v buňkách organismu.“ |
| --- | --- |

(17)

V návaznosti na žádost společnosti Tchibo GmbH předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se kávy C21, kávy standardizované obsahem caffeoylchinových kyselin, trigonelinu a N-metylpyridinu, a omezení spontánního lámání vlákna DNA (otázka č. EFSA-Q-2014-00624 (12)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelná konzumace kávy C21 přispívá k zachování celistvosti DNA v buňkách organismu.“

| (18) | Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací kávy C21 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. |
| --- | --- |

(18)

Dne 13. května 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací kávy C21 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

| (19) | Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu. |
| --- | --- |

(19)

Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.

| (20) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(20)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 24. srpna 2016.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  EFSA Journal 2014;12(2):3574.

2

(3)  EFSA Journal 2011;9(4):2054.

3

(4)  Minimální účinná dávka podle návrhu žadatele.

4

(5)  Minimální účinná dávka podle návrhu úřadu.

5

(6)  EFSA Journal 2015;13(1):3953.

6

(7)  EFSA Journal 2015;13(5):4095.

7

(8)  EFSA Journal 2015;13(5):4098.

8

(9)  EFSA Journal 2011;9(6):2223. Zdravotní tvrzení týkající se fruktózy bylo schváleno nařízením Komise (EU) č. 536/2013 ze dne 11. června 2013, kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (Úř. věst. L 160, 12.6.2013, s. 4).

9

(10)  EFSA Journal 2015;13(5):4097.

10

(11)  EFSA Journal 2015;13(5):4094.

11

(12)  EFSA Journal 2015;13(5):4099.

12

---

PŘÍLOHA

Zamítnutá zdravotní tvrzení

| Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006 | Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin | Tvrzení | Referenční číslo stanoviska EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví | Kofein | Kofein pomáhá zvýšit bdělost*
  - U příjmu kofeinu mezi 40 mg v jedné porci a 75 mg v jedné porci. | Q-2013-00399 |
| Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví | Clarinol® a Tonalin® | Konzumace Clarinolu® nebo Tonalinu® přispívá ke snížení tělesného tuku. | Q-2014-00580 |
| Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví | SYNBIO® | SYNBIO® zůstává ve střevním traktu, podporuje jeho přirozenou pravidelnou činnost, a přispívá tak k zachování a posílení dobrého stavu střev u člověka. | Q-2014-00567 |
| Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví | FRUIT UP® | FRUIT UP® snižuje postprandiální odezvu glukózy v krvi ve srovnání s vysoce glykemickými sacharidy. | Q-2014-00405 |
| Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví | Kombinace extraktu z granátového jablka a prášku z oddenku galgánu velkého | Kombinace standardizovaného extraktu z granátového jablka a prášku z oddenku galgánu velkého zvyšuje počet pohyblivých spermií ve spermatu. | Q-2014-00566 |
| Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví | Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 | Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 zvyšuje podíl dnů prožitých ve zdraví zachováním normálního fungování imunitního systému u zdravých dospělých osob během každodenních životních událostí, jako je mírný stres. | Q-2014-00673 |
| Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví | Káva C21 (káva standardizovaná obsahem caffeoylchinových kyselin, trigonelinu a N-metylpyridinia) | Pravidelná konzumace kávy C21 přispívá k zachování celistvosti DNA v buňkách organismu. | Q-2014-00624 |

Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006

Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin

Tvrzení

Referenční číslo stanoviska EFSA

Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví

Kofein

Kofein pomáhá zvýšit bdělost*

- U příjmu kofeinu mezi 40 mg v jedné porci a 75 mg v jedné porci.

Q-2013-00399

Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví

Clarinol® a Tonalin®

Konzumace Clarinolu® nebo Tonalinu® přispívá ke snížení tělesného tuku.

Q-2014-00580

Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví

SYNBIO®

SYNBIO® zůstává ve střevním traktu, podporuje jeho přirozenou pravidelnou činnost, a přispívá tak k zachování a posílení dobrého stavu střev u člověka.

Q-2014-00567

Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví

FRUIT UP®

FRUIT UP® snižuje postprandiální odezvu glukózy v krvi ve srovnání s vysoce glykemickými sacharidy.

Q-2014-00405

Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví

Kombinace extraktu z granátového jablka a prášku z oddenku galgánu velkého

Kombinace standardizovaného extraktu z granátového jablka a prášku z oddenku galgánu velkého zvyšuje počet pohyblivých spermií ve spermatu.

Q-2014-00566

Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví

Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426

Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 zvyšuje podíl dnů prožitých ve zdraví zachováním normálního fungování imunitního systému u zdravých dospělých osob během každodenních životních událostí, jako je mírný stres.

Q-2014-00673

Zdravotní tvrzení podle čl. 13 odst. 5, které je založeno na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo které zahrnuje požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví

Káva C21 (káva standardizovaná obsahem caffeoylchinových kyselin, trigonelinu a N-metylpyridinia)

Pravidelná konzumace kávy C21 přispívá k zachování celistvosti DNA v buňkách organismu.

Q-2014-00624

---

| 25.8.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 230/6 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 230/6

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1412

ze dne 24. srpna 2016

o neschválení určitého zdravotního tvrzení při označování potravin, jež se týká snížení rizika onemocnění

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení. |
| --- | --- |

(1)

Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.

| (2) | Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“). |
| --- | --- |

(2)

Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).

| (3) | Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko. |
| --- | --- |

(3)

Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.

| (4) | Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. |
| --- | --- |

(4)

Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.

| (5) | V návaznosti na žádost společnosti Han-Asiabiotech GmbH předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se přípravku Symbiosal® a snížení krevního tlaku a omezení rizika hypertenze (otázka č. EFSA-Q-2014-00366 (2)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Symbiosal prokazatelně snižuje zvýšený krevní tlak, pokud se používá jako náhrada tradiční stolní soli. Zvýšení krevního tlaku je rizikovým faktorem pro hypertenzi“. |
| --- | --- |

(5)

V návaznosti na žádost společnosti Han-Asiabiotech GmbH předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se přípravku Symbiosal® a snížení krevního tlaku a omezení rizika hypertenze (otázka č. EFSA-Q-2014-00366 (2)). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Symbiosal prokazatelně snižuje zvýšený krevní tlak, pokud se používá jako náhrada tradiční stolní soli. Zvýšení krevního tlaku je rizikovým faktorem pro hypertenzi“.

| (6) | Dne 1. července 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním přípravku Symbiosal® místo stolní soli a snížením krevního tlaku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno. |
| --- | --- |

(6)

Dne 1. července 2015 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním přípravku Symbiosal® místo stolní soli a snížením krevního tlaku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.

| (7) | Opatření stanovené tímto nařízením je v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(7)

Opatření stanovené tímto nařízením je v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 24. srpna 2016.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  EFSA Journal 2015; 13(7):4147.

2

---

PŘÍLOHA

Zamítnuté zdravotní tvrzení

| Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006 | Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin | Tvrzení | Referenční číslo stanoviska EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Zdravotní tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) | Symbiosal® | Symbiosal prokazatelně snižuje zvýšený krevní tlak, pokud se používá jako náhrada tradiční stolní soli. Zvýšení krevního tlaku je rizikovým faktorem pro hypertenzi | Q-2014-00366 |

Žádost – příslušná ustanovení nařízení (ES) č. 1924/2006

Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin

Tvrzení

Referenční číslo stanoviska EFSA

Zdravotní tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a)

Symbiosal®

Symbiosal prokazatelně snižuje zvýšený krevní tlak, pokud se používá jako náhrada tradiční stolní soli. Zvýšení krevního tlaku je rizikovým faktorem pro hypertenzi

Q-2014-00366

---

| 25.8.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 230/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 230/8

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1413

ze dne 24. srpna 2016,

kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.

| (2) | Na základě čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 přijala Komise nařízení (EU) č. 432/2012 (2), kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí. |
| --- | --- |

(2)

Na základě čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 přijala Komise nařízení (EU) č. 432/2012 (2), kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí.

| (3) | Seznam schválených zdravotních tvrzení a podmínky jejich používání jsou stanoveny v příloze nařízení (EU) č. 432/2012. Schválena byla dvě tvrzení týkající se náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti. Podmínky používání těchto tvrzení stanoví, že k tomu, aby bylo možné tvrzení použít, musí být potravina v souladu se specifikacemi uvedenými ve směrnici Komise 96/8/ES (3). |
| --- | --- |

(3)

Seznam schválených zdravotních tvrzení a podmínky jejich používání jsou stanoveny v příloze nařízení (EU) č. 432/2012. Schválena byla dvě tvrzení týkající se náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti. Podmínky používání těchto tvrzení stanoví, že k tomu, aby bylo možné tvrzení použít, musí být potravina v souladu se specifikacemi uvedenými ve směrnici Komise 96/8/ES (3).

| (4) | Uvedená tvrzení byla zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení na základě kladného stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) z roku 2010 (otázky EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 (4)), který dospěl k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací náhrad jídla nahrazujících běžná jídla a udržením tělesné hmotnosti po jejím snížení a rovněž mezi konzumací náhrad jídla nahrazujících běžná jídla při nízkoenergetické dietě a snižováním tělesné hmotnosti. Úřad uvedl, že k tomu, aby bylo možné daná tvrzení použít, by potravina měla obsahovat maximálně 250 kcal v jedné porci a měla by být v souladu se specifikacemi stanovenými ve směrnici 96/8/ES. |
| --- | --- |

(4)

Uvedená tvrzení byla zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení na základě kladného stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) z roku 2010 (otázky EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 (4)), který dospěl k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací náhrad jídla nahrazujících běžná jídla a udržením tělesné hmotnosti po jejím snížení a rovněž mezi konzumací náhrad jídla nahrazujících běžná jídla při nízkoenergetické dietě a snižováním tělesné hmotnosti. Úřad uvedl, že k tomu, aby bylo možné daná tvrzení použít, by potravina měla obsahovat maximálně 250 kcal v jedné porci a měla by být v souladu se specifikacemi stanovenými ve směrnici 96/8/ES.

| (5) | Směrnice 96/8/ES stanoví požadavky na složení potravin pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti, které nahrazují úplně nebo částečně celodenní stravu, a předepisuje povinné údaje, které musí být uvedeny na označení těchto výrobků. Stanoví, že pokud jde o výrobky, které jsou nabízeny k prodeji jako náhrada jednoho nebo více jídel z celodenní stravy, název, pod kterým jsou prodávány, zní „náhrada jednoho jídla pro regulaci hmotnosti“. |
| --- | --- |

(5)

Směrnice 96/8/ES stanoví požadavky na složení potravin pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti, které nahrazují úplně nebo částečně celodenní stravu, a předepisuje povinné údaje, které musí být uvedeny na označení těchto výrobků. Stanoví, že pokud jde o výrobky, které jsou nabízeny k prodeji jako náhrada jednoho nebo více jídel z celodenní stravy, název, pod kterým jsou prodávány, zní „náhrada jednoho jídla pro regulaci hmotnosti“.

| (6) | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (5) reviduje právní rámec, který se vztahuje na potraviny určené pro zvláštní výživu. Stanoví, že se směrnice 96/8/ES ode dne 20. července 2016 nevztahuje na potraviny nabízené jako náhrada jednoho nebo více jídel z celodenní stravy; tyto potraviny by v budoucnu měly spadat do působnosti nařízení (ES) č. 1924/2006 a měly by splňovat požadavky v něm stanovené. |
| --- | --- |

(6)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (5) reviduje právní rámec, který se vztahuje na potraviny určené pro zvláštní výživu. Stanoví, že se směrnice 96/8/ES ode dne 20. července 2016 nevztahuje na potraviny nabízené jako náhrada jednoho nebo více jídel z celodenní stravy; tyto potraviny by v budoucnu měly spadat do působnosti nařízení (ES) č. 1924/2006 a měly by splňovat požadavky v něm stanovené.

| (7) | Proto musí být odkazy na směrnici 96/8/ES týkající se zdravotních tvrzení, která smějí být použita u náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti, nahrazeny stanovením podmínek používání těchto tvrzení v příloze nařízení (ES) č. 432/2012. |
| --- | --- |

(7)

Proto musí být odkazy na směrnici 96/8/ES týkající se zdravotních tvrzení, která smějí být použita u náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti, nahrazeny stanovením podmínek používání těchto tvrzení v příloze nařízení (ES) č. 432/2012.

| (8) | Ustanovení čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 zmocňuje Komisi, aby po konzultaci s úřadem přijímala změny seznamu schválených zdravotních tvrzení, které jsou založeny na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. |
| --- | --- |

(8)

Ustanovení čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 zmocňuje Komisi, aby po konzultaci s úřadem přijímala změny seznamu schválených zdravotních tvrzení, které jsou založeny na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích.

| (9) | Při zavádění nezbytných technických úprav týkajících se zdravotních tvrzení u náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti by měly být zohledněny požadavky na množství vitaminů a minerálních látek v potravinách stanovené ve směrnici 96/8/ES. |
| --- | --- |

(9)

Při zavádění nezbytných technických úprav týkajících se zdravotních tvrzení u náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti by měly být zohledněny požadavky na množství vitaminů a minerálních látek v potravinách stanovené ve směrnici 96/8/ES.

| (10) | Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (6) stanoví pravidla pro poskytování informací o potravinách spotřebitelům. V části A přílohy XIII jsou uvedeny referenční nutriční hodnoty vitaminů a minerálních látek na základě nejnovějších vědeckých stanovisek. |
| --- | --- |

(10)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (6) stanoví pravidla pro poskytování informací o potravinách spotřebitelům. V části A přílohy XIII jsou uvedeny referenční nutriční hodnoty vitaminů a minerálních látek na základě nejnovějších vědeckých stanovisek.

| (11) | Komise proto požádala úřad, aby poskytl vědecké stanovisko ohledně toho, zda by změna podmínek použití tvrzení o náhradách jídla pro kontrolu hmotnosti, pokud jde o složení z hlediska vitaminů a minerálních látek (30 % referenčních výživových hodnot vitaminů a minerálních látek stanovených v nařízení (EU) č. 1169/2011 místo 30 % hodnot vitaminů a minerálních látek stanovených ve směrnici 96/8/ES), ovlivnila závěry, k nimž úřad dospěl ve svém stanovisku z roku 2010 ohledně vědeckého odůvodnění zdravotních tvrzení týkajících se náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti. |
| --- | --- |

(11)

Komise proto požádala úřad, aby poskytl vědecké stanovisko ohledně toho, zda by změna podmínek použití tvrzení o náhradách jídla pro kontrolu hmotnosti, pokud jde o složení z hlediska vitaminů a minerálních látek (30 % referenčních výživových hodnot vitaminů a minerálních látek stanovených v nařízení (EU) č. 1169/2011 místo 30 % hodnot vitaminů a minerálních látek stanovených ve směrnici 96/8/ES), ovlivnila závěry, k nimž úřad dospěl ve svém stanovisku z roku 2010 ohledně vědeckého odůvodnění zdravotních tvrzení týkajících se náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti.

| (12) | Úřad přijal stanovisko dne 28. října 2015 [otázka EFSA-Q-2015-00579) (7) a dospěl k závěru, že rozdíly v mikronutričním složení náhrad jídla, které by mohly vyplynout ze změny podmínek používání spočívající v přechodu od směrnice 96/8/ES k nařízení (EU) č. 1169/2011 nemají vliv na vědecké odůvodnění zdravotních tvrzení týkajících se náhrad jídla pro kontrolu tělesné hmotnosti nebo snížení tělesné hmotnosti a udržení tělesné hmotnosti po jejím snížení. |
| --- | --- |

(12)

Úřad přijal stanovisko dne 28. října 2015 [otázka EFSA-Q-2015-00579) (7) a dospěl k závěru, že rozdíly v mikronutričním složení náhrad jídla, které by mohly vyplynout ze změny podmínek používání spočívající v přechodu od směrnice 96/8/ES k nařízení (EU) č. 1169/2011 nemají vliv na vědecké odůvodnění zdravotních tvrzení týkajících se náhrad jídla pro kontrolu tělesné hmotnosti nebo snížení tělesné hmotnosti a udržení tělesné hmotnosti po jejím snížení.

| (13) | Referenční výživové hodnoty pro fluor, chrom, chlor a molybden jsou uvedeny v příloze XIII nařízení (EU) č. 1169/2011. Směrnice 96/8/ES nevyžaduje přidávání těchto mikroživin do náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti. S ohledem na to, že uváděné účinky náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti souvisejí s kontrolovanou energetickou hodnotou a s relativně vysokým obsahem bílkovin/nízkým obsahem tuků, není třeba vyžadovat, aby náhrada jídla pro kontrolu hmotnosti poskytovala v jednom jídle nejméně 30 % referenčních výživových hodnot fluoru, chromu, chloru a molybdenu, jak jsou stanoveny v nařízení (EU) č. 1169/2011. |
| --- | --- |

(13)

Referenční výživové hodnoty pro fluor, chrom, chlor a molybden jsou uvedeny v příloze XIII nařízení (EU) č. 1169/2011. Směrnice 96/8/ES nevyžaduje přidávání těchto mikroživin do náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti. S ohledem na to, že uváděné účinky náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti souvisejí s kontrolovanou energetickou hodnotou a s relativně vysokým obsahem bílkovin/nízkým obsahem tuků, není třeba vyžadovat, aby náhrada jídla pro kontrolu hmotnosti poskytovala v jednom jídle nejméně 30 % referenčních výživových hodnot fluoru, chromu, chloru a molybdenu, jak jsou stanoveny v nařízení (EU) č. 1169/2011.

| (14) | Příloha XIII nařízení (EU) č. 1169/2011 nestanoví referenční výživovou hodnotu pro sodík. Avšak s přihlédnutím k zamýšlenému použití výrobků určených k náhradě jídla pro kontrolu hmotnosti by v podmínkách používání uvedených zdravotních tvrzení měl být zachován požadavek poskytovat 30 % množství sodíku v jednom jídle, jak je stanoven v příloze I směrnice 96/8/ES. |
| --- | --- |

(14)

Příloha XIII nařízení (EU) č. 1169/2011 nestanoví referenční výživovou hodnotu pro sodík. Avšak s přihlédnutím k zamýšlenému použití výrobků určených k náhradě jídla pro kontrolu hmotnosti by v podmínkách používání uvedených zdravotních tvrzení měl být zachován požadavek poskytovat 30 % množství sodíku v jednom jídle, jak je stanoven v příloze I směrnice 96/8/ES.

| (15) | Referenční výživová hodnota pro draslík je v části A přílohy XIII nařízení (EU) č. 1169/2011 stanovena na 2 000 miligramů. Směrnice 96/8/ES nevyžaduje, aby náhrada jídla pro kontrolu hmotnosti poskytovala 30 % hodnoty draslíku, ale stanoví jeho minimální množství na 500 mg v jednom jídle. Tato hodnota by měla být zachována. |
| --- | --- |

(15)

Referenční výživová hodnota pro draslík je v části A přílohy XIII nařízení (EU) č. 1169/2011 stanovena na 2 000 miligramů. Směrnice 96/8/ES nevyžaduje, aby náhrada jídla pro kontrolu hmotnosti poskytovala 30 % hodnoty draslíku, ale stanoví jeho minimální množství na 500 mg v jednom jídle. Tato hodnota by měla být zachována.

| (16) | Jelikož úřad ve svém stanovisku z roku 2015 potvrdil závěry svého stanoviska z roku 2010, pokud jde o energetickou hodnotu dotčených výrobků, měla by být maximální energetická hodnota jedné porce stanovena na 250 kcal. Požadavky stanovené ve směrnici 96/8/ES pro tuky, bílkoviny a aminokyseliny by měly být zachovány. |
| --- | --- |

(16)

Jelikož úřad ve svém stanovisku z roku 2015 potvrdil závěry svého stanoviska z roku 2010, pokud jde o energetickou hodnotu dotčených výrobků, měla by být maximální energetická hodnota jedné porce stanovena na 250 kcal. Požadavky stanovené ve směrnici 96/8/ES pro tuky, bílkoviny a aminokyseliny by měly být zachovány.

| (17) | Pokud jde o povinné údaje, které by měly být uvedeny na označení náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti, v podmínkách používání příslušných zdravotních tvrzení by měly být zachovány požadavky na údaje o potravinách uvedené ve směrnici 96/8/ES. |
| --- | --- |

(17)

Pokud jde o povinné údaje, které by měly být uvedeny na označení náhrady jídla pro kontrolu hmotnosti, v podmínkách používání příslušných zdravotních tvrzení by měly být zachovány požadavky na údaje o potravinách uvedené ve směrnici 96/8/ES.

| (18) | Aby se mohli provozovatelé potravinářských podniků přizpůsobit nezbytným změnám v podmínkách použití zdravotních tvrzení u náhrad jídla pro kontrolu hmotnosti, zejména pokud jde o energetickou hodnotu a obsah vitaminů a minerálních látek, mělo by být stanoveno přechodné období. |
| --- | --- |

(18)

Aby se mohli provozovatelé potravinářských podniků přizpůsobit nezbytným změnám v podmínkách použití zdravotních tvrzení u náhrad jídla pro kontrolu hmotnosti, zejména pokud jde o energetickou hodnotu a obsah vitaminů a minerálních látek, mělo by být stanoveno přechodné období.

| (19) | Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(19)

Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (20) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(20)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 24. srpna 2016.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  Nařízení Komise (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (Úř. věst. L 136, 25.5.2012, s. 1).

2

(3)  Směrnice Komise 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti (Úř. věst. L 55, 6.3.1996, s. 22).

3

(4)  EFSA Journal 2010; 8(2):1466.

4

(5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 ze dne 12. června 2013 o potravinách určených pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní lékařské účely a náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti a o zrušení směrnice Rady 92/52/EHS, směrnic Komise 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES a nařízení Komise (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, s. 35).

5

(6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (Úř. věst. L 304, 22.11.2011, s. 18).

6

(7)  EFSA Journal 2015; 13(11): 4287.

7

---

PŘÍLOHA

V příloze nařízení (EU) č. 432/2012 se položky u kategorie potravin „náhrada jídla pro kontrolu hmotnosti“ nahrazují tímto:

| Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin | Tvrzení | Podmínky používání tvrzení | Podmínky používání a/nebo omezení používání potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování | Číslo EFSA Journal | Číslo příslušné položky na souhrnném seznamu předloženém úřadu EFSA k posouzení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „Náhrada jídla pro kontrolu hmotnosti | Nahrazení jednoho z hlavních denních jídel při nízkoenergetické dietě náhradou jídla přispívá k udržení hmotnosti po jejím snížení | Aby bylo možné tvrzení použít, musí potravina splňovat tyto požadavky:
  1.   Energetická hodnota

  Energetická hodnota musí být nejméně 200 kcal (840 kJ) a nesmí překročit 250 kcal (1 046 kJ) v jednom jídle. (*1)

  2.   Obsah a složení tuků

  Energie získaná z tuků nesmí překročit 30 % celkové využitelné energetické hodnoty výrobku.
  Obsah kyseliny linolové (ve formě glyceridů) musí být nejméně 1 g.
  3.   Obsah a složení bílkovin

  Bílkoviny obsažené v těchto potravinách musí představovat nejméně 25 % a nejvýše 50 % celkové energetické hodnoty výrobku.
  Chemický index bílkovin se musí rovnat indexu stanovenému Světovou zdravotnickou organizací v „Požadavcích na energii a na bílkoviny“. Zpráva ze společné schůze FAO/WHO/UNU. Ženeva: Světová zdravotnická organizace, 1985. (WHO Technical Report Series, 724):



  Požadavky na aminokyseliny (g/100 g bílkovin)








  Cystin + methionin | 1,7 |
| Histidin | 1,6 |
| Isoleucin | 1,3 |
| Leucin | 1,9 |
| Lysin | 1,6 |
| Fenylalanin + tyrosin | 1,9 |
| Threonin | 0,9 |
| Tryptofan | 0,5 |
| Valin | 1,3 |

Živina, látka, potravina nebo kategorie potravin

Tvrzení

Podmínky používání tvrzení

Podmínky používání a/nebo omezení používání potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování

Číslo EFSA Journal

Číslo příslušné položky na souhrnném seznamu předloženém úřadu EFSA k posouzení

„Náhrada jídla pro kontrolu hmotnosti

Nahrazení jednoho z hlavních denních jídel při nízkoenergetické dietě náhradou jídla přispívá k udržení hmotnosti po jejím snížení

Aby bylo možné tvrzení použít, musí potravina splňovat tyto požadavky:

1.   Energetická hodnota

Energetická hodnota musí být nejméně 200 kcal (840 kJ) a nesmí překročit 250 kcal (1 046 kJ) v jednom jídle. (*1)

2.   Obsah a složení tuků

Energie získaná z tuků nesmí překročit 30 % celkové využitelné energetické hodnoty výrobku.

Obsah kyseliny linolové (ve formě glyceridů) musí být nejméně 1 g.

3.   Obsah a složení bílkovin

Bílkoviny obsažené v těchto potravinách musí představovat nejméně 25 % a nejvýše 50 % celkové energetické hodnoty výrobku.

Chemický index bílkovin se musí rovnat indexu stanovenému Světovou zdravotnickou organizací v „Požadavcích na energii a na bílkoviny“. Zpráva ze společné schůze FAO/WHO/UNU. Ženeva: Světová zdravotnická organizace, 1985. (WHO Technical Report Series, 724):

Požadavky na aminokyseliny (g/100 g bílkovin)

Cystin + methionin

1,7

Histidin

1,6

Isoleucin

1,3

Leucin

1,9

Lysin

1,6

Fenylalanin + tyrosin

1,9

Threonin

0,9

Tryptofan

0,5

Valin

1,3

„Chemickým indexem“ se rozumí nejnižší poměr mezi množstvím každé esenciální aminokyseliny ve zkoušené bílkovině a množstvím každé odpovídající aminokyseliny v bílkovině referenční.

Pokud je chemický index nižší než 100 % indexu referenční bílkoviny, musí být odpovídajícím způsobem zvýšeno minimální množství bílkoviny. V každém případě se musí chemický index bílkoviny rovnat nejméně 80 % indexu referenční bílkoviny.

Ve všech případech je přídavek aminokyselin povolen výhradně pro zlepšení výživové hodnoty bílkovin a pouze v množství nezbytném k tomuto účelu.

4.   Vitaminy a minerální látky

Tyto potraviny musí poskytovat v jednom jídle nejméně 30 % z referenčních výživových hodnot vitaminů a minerálních látek stanovených v příloze XIII nařízení (EU) č. 1169/2011. Tento požadavek se nevztahuje na fluor, chrom, chlor a molybden. Množství sodíku poskytovaného těmito potravinami v jednom jídle musí být nejméně 172,5 mg. Množství draslíku poskytovaného těmito potravinami v jednom jídle musí být nejméně 500 mg. (*2)

Aby bylo možné tvrzení použít, musí být spotřebitel informován o významu dodržování přiměřeného denního příjmu tekutin a o skutečnosti, že tyto výrobky splňují očekávaný účel pouze jako součást nízkoenergetické diety a že nezbytnou součástí takové diety mají být i jiné potraviny.

Pro dosažení uváděného účinku je třeba denně jedno hlavní jídlo nahradit jednou náhradou jídla.

2010; 8(2):1466

2015; 13(11):4287

1418

Náhrada jídla pro kontrolu hmotnosti

Nahrazení dvou z hlavních denních jídel při nízkoenergetické dietě náhradou jídla přispívá ke snížení hmotnosti

Aby bylo možné tvrzení použít, musí potravina splňovat tyto požadavky:

1.   Energetická hodnota

Energetická hodnota musí být nejméně 200 kcal (840 kJ) a nesmí překročit 250 kcal (1 046 kJ) v jednom jídle. (*1)

2.   Obsah a složení tuků

Energie získaná z tuků nesmí překročit 30 % celkové využitelné energetické hodnoty výrobku.

Obsah kyseliny linolové (ve formě glyceridů) musí být nejméně 1 g.

3.   Obsah a složení bílkovin

Bílkoviny obsažené v těchto potravinách musí představovat nejméně 25 % a nejvýše 50 % celkové energetické hodnoty výrobku.

Chemický index bílkovin se musí rovnat indexu stanovenému Světovou zdravotnickou organizací v „Požadavcích na energii a na bílkoviny“. Zpráva ze společné schůze FAO/WHO/UNU. Ženeva: Světová zdravotnická organizace, 1985. (WHO Technical Report Series, 724):

Požadavky na aminokyseliny g/100 g bílkovin

| Cystin + methionin | 1,7 |
| --- | --- |
| Histidin | 1,6 |
| Isoleucin | 1,3 |
| Leucin | 1,9 |
| Lysin | 1,6 |
| Fenylalanin + tyrosin | 1,9 |
| Threonin | 0,9 |
| Tryptofan | 0,5 |
| Valin | 1,3 |

Cystin + methionin

1,7

Histidin

1,6

Isoleucin

1,3

Leucin

1,9

Lysin

1,6

Fenylalanin + tyrosin

1,9

Threonin

0,9

Tryptofan

0,5

Valin

1,3

„Chemickým indexem“ se rozumí nejnižší poměr mezi množstvím každé esenciální aminokyseliny ve zkoušené bílkovině a množstvím každé odpovídající aminokyseliny v bílkovině referenční.

Pokud je chemický index nižší než 100 % indexu referenční bílkoviny, musí být odpovídajícím způsobem zvýšeno minimální množství bílkoviny. V každém případě se musí chemický index bílkoviny rovnat nejméně 80 % indexu referenční bílkoviny.

Ve všech případech je přídavek aminokyselin povolen výhradně pro zlepšení výživové hodnoty bílkovin a pouze v množství nezbytném k tomuto účelu.

4.   Vitaminy a minerální látky

Tyto potraviny musí poskytovat v jednom jídle nejméně 30 % z referenčních výživových hodnot vitaminů a minerálních látek stanovených v příloze XIII nařízení (EU) č. 1169/2011. Tento požadavek se nevztahuje na fluor, chrom, chlor a molybden. Množství sodíku poskytovaného těmito potravinami v jednom jídle musí být nejméně 172,5 mg. Množství draslíku poskytovaného těmito potravinami v jednom jídle musí být nejméně 500 mg. (*2)

Aby bylo možné tvrzení použít, musí být spotřebitel informován o významu dodržování přiměřeného denního příjmu tekutin a o skutečnosti, že tyto výrobky splňují očekávaný účel pouze jako součást nízkoenergetické diety a že nezbytnou součástí takové diety mají být i jiné potraviny.

Pro dosažení uváděného účinku je třeba denně dvě z hlavních denních jídel nahradit náhradami jídla.

2010; 8(2):1466

2015; 13(11):4287

1417

---

(*1)  Od 21. července 2016 do 14. září 2019 musí být energetická hodnota těchto potravin nejméně 200 kcal (840 kJ) a nesmí překročit 400 kcal (1 680 kJ).

*1

(*2)  Od 21. července 2016 do 14. září 2019 musí tyto potraviny poskytovat v jednom jídle nejméně 30 % z množství vitaminů a minerálních látek uvedených níže v tabulce:

*2

| Vitamin A | (μg trans-retinol-ekvivalentu) | 700 |
| --- | --- | --- |
| Vitamin D | (μg) | 5 |
| Vitamin E | (mg) | 10 |
| Vitamin C | (mg) | 45 |
| Thiamin | (mg) | 1,1 |
| Riboflavin | (mg) | 1,6 |
| Niacin | (mg niacin-ekvivalentu) | 18 |
| Vitamin B6 | (mg) | 1,5 |
| Kyselina listová | (μg) | 200 |
| Vitamin B12 | (μg) | 1,4 |
| Biotin | (μg) | 15 |
| Kyselina pantothenová | (mg) | 3 |
| Vápník | (mg) | 700 |
| Fosfor | (mg) | 550 |
| Železo | (mg) | 16 |
| Zinek | (mg) | 9,5 |
| Měď | (mg) | 1,1 |
| Jod | (μg) | 130 |
| Selen | (μg) | 55 |
| Sodík | (mg) | 575 |
| Hořčík | (mg) | 150 |
| Mangan | (mg) | 1 |

Vitamin A

(μg trans-retinol-ekvivalentu)

700

Vitamin D

(μg)

5

Vitamin E

(mg)

10

Vitamin C

(mg)

45

Thiamin

(mg)

1,1

Riboflavin

(mg)

1,6

Niacin

(mg niacin-ekvivalentu)

18

Vitamin B6

6

(mg)

1,5

Kyselina listová

(μg)

200

Vitamin B12

12

(μg)

1,4

Biotin

(μg)

15

Kyselina pantothenová

(mg)

3

Vápník

(mg)

700

Fosfor

(mg)

550

Železo

(mg)

16

Zinek

(mg)

9,5

Měď

(mg)

1,1

Jod

(μg)

130

Selen

(μg)

55

Sodík

(mg)

575

Hořčík

(mg)

150

Mangan

(mg)

1

Od 21. července 2016 do 14. září 2019 musí být množství draslíku poskytovaného těmito potravinami v jednom jídle nejméně 500 mg.“

---

| 25.8.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 230/16 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 230/16

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1414

ze dne 24. srpna 2016,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka cyantraniliprol a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdrželo Spojené království dne 29. června 2011 od společností DuPont Crop Protection a Syngenta Crop Protection žádost o schválení účinné látky cyantraniliprol. V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámilo Spojené království jakožto zpravodajský členský stát dne 10. srpna 2011 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná. |
| --- | --- |

(1)

V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdrželo Spojené království dne 29. června 2011 od společností DuPont Crop Protection a Syngenta Crop Protection žádost o schválení účinné látky cyantraniliprol. V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámilo Spojené království jakožto zpravodajský členský stát dne 10. srpna 2011 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.

| (2) | Dne 31. května 2013 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a opis této zprávy zaslal úřadu. |
| --- | --- |

(2)

Dne 31. května 2013 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a opis této zprávy zaslal úřadu.

| (3) | Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 12. června 2014. |
| --- | --- |

(3)

Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení dne 12. června 2014.

| (4) | Dne 18. srpna 2014 úřad sdělil žadateli, členským státům a Komisi své závěry o tom, zda lze očekávat, že účinná látka cyantraniliprol splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). Úřad své závěry zpřístupnil veřejnosti. Revidované znění těchto závěrů bylo zveřejněno dne 11. listopadu 2014 a 28. května 2015 (3). |
| --- | --- |

(4)

Dne 18. srpna 2014 úřad sdělil žadateli, členským státům a Komisi své závěry o tom, zda lze očekávat, že účinná látka cyantraniliprol splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). Úřad své závěry zpřístupnil veřejnosti. Revidované znění těchto závěrů bylo zveřejněno dne 11. listopadu 2014 a 28. května 2015 (3).

| (5) | Dne 13. července 2015 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu cyantraniliprolu a předlohu nařízení o schválení cyantraniliprolu. |
| --- | --- |

(5)

Dne 13. července 2015 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu cyantraniliprolu a předlohu nařízení o schválení cyantraniliprolu.

| (6) | Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky. |
| --- | --- |

(6)

Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky.

| (7) | S ohledem na jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku, a zvláště pak použití, jež byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo zjištěno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Proto je vhodné cyantraniliprol schválit. |
| --- | --- |

(7)

S ohledem na jedno či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku, a zvláště pak použití, jež byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo zjištěno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Proto je vhodné cyantraniliprol schválit.

| (8) | V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je třeba požadovat další potvrzující informace. |
| --- | --- |

(8)

V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je třeba požadovat další potvrzující informace.

| (9) | V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4) měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
| --- | --- |

(9)

V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4) měla být odpovídajícím způsobem změněna.

| (10) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Schválení účinné látky

Účinná látka cyantraniliprol, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 24. srpna 2016.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  EFSA Journal 2014;12(9):3814. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu

2

(3)  EFSA Journal 2014;12(9):3814. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu

3

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

---

PŘÍLOHA I

| Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota (1) | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Cyantraniliprol
  CAS:
  736994-63-1
  CIPAC: nepřiděleno | 3-brom-1-(3-chlor-2-pyridyl)-4′-cyano-2′-methyl-6′-(methylkarbamoyl) pyrazol-5-karboxanilid | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09: max. 1 mg/kg
  IN-RYA13: max. 20 mg/kg
  methansulfonová kyselina: max. 2 g/kg
  acetonitril: max. 2 g/kg
  heptan: max. 7 g/kg
  3-pikolin: max. 3 g/kg | 14. září 2016 | 14. září 2026 | Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání cyantraniliprolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:






  a) | riziku pro obsluhu; |

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Cyantraniliprol

CAS:

736994-63-1

CIPAC: nepřiděleno

3-brom-1-(3-chlor-2-pyridyl)-4′-cyano-2′-methyl-6′-(methylkarbamoyl) pyrazol-5-karboxanilid

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09: max. 1 mg/kg

IN-RYA13: max. 20 mg/kg

methansulfonová kyselina: max. 2 g/kg

acetonitril: max. 2 g/kg

heptan: max. 7 g/kg

3-pikolin: max. 3 g/kg

14. září 2016

14. září 2026

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání cyantraniliprolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

a)

riziku pro obsluhu;

| b) | riziku pro vodní organismy, včely a jiné necílové členovce; |
| --- | --- |

b)

riziku pro vodní organismy, včely a jiné necílové členovce;

| c) | riziku pro včely a čmeláky vypuštěné pro účely opylování, používá-li se tato látka ve sklenících; |
| --- | --- |

c)

riziku pro včely a čmeláky vypuštěné pro účely opylování, používá-li se tato látka ve sklenících;

| d) | ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami. |
| --- | --- |

d)

ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami.

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace o účincích procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou čerpány pro pitnou vodu, do dvou let od přijetí pokynů k hodnocení účinků procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemích vodách.

---

(1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

---

PŘÍLOHA II

V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:

| Číslo | Obecný název, identifikační čísla | Název podle IUPAC | Čistota (*1) | Datum schválení | Konec platnosti schválení | Zvláštní ustanovení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „99 | Cyantraniliprol
  CAS:
  736994-63-1
  CIPAC: nepřiděleno | 3-brom-1-(3-chlor-2-pyridyl)-4′-cyano-2′-methyl-6′-(methylkarbamoyl) pyrazol-5-karboxanilid | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09: max. 1 mg/kg
  IN-RYA13: max. 20 mg/kg
  methansulfonová kyselina: max. 2 g/kg
  acetonitril: max. 2 g/kg
  heptan: max. 7 g/kg
  3-pikolin: max. 3 g/kg | 14. září 2016 | 14. září 2026 | Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání cyantraniliprolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:






  a) | riziku pro obsluhu; |

Číslo

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (*1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

„99

Cyantraniliprol

CAS:

736994-63-1

CIPAC: nepřiděleno

3-brom-1-(3-chlor-2-pyridyl)-4′-cyano-2′-methyl-6′-(methylkarbamoyl) pyrazol-5-karboxanilid

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09: max. 1 mg/kg

IN-RYA13: max. 20 mg/kg

methansulfonová kyselina: max. 2 g/kg

acetonitril: max. 2 g/kg

heptan: max. 7 g/kg

3-pikolin: max. 3 g/kg

14. září 2016

14. září 2026

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání cyantraniliprolu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.

Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

a)

riziku pro obsluhu;

| b) | riziku pro vodní organismy, včely a jiné necílové členovce; |
| --- | --- |

b)

riziku pro vodní organismy, včely a jiné necílové členovce;

| c) | riziku pro včely a čmeláky vypuštěné pro účely opylování, používá-li se tato látka ve sklenících; |
| --- | --- |

c)

riziku pro včely a čmeláky vypuštěné pro účely opylování, používá-li se tato látka ve sklenících;

| d) | ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami. |
| --- | --- |

d)

ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami.

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace o účincích procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou čerpány pro pitnou vodu, do dvou let od přijetí pokynů k hodnocení účinků procesů čištění odpadních vod na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemích vodách.“

---

(*1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.

*1

---

| 25.8.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 230/20 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 230/20

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1415

ze dne 24. srpna 2016

o zápisu názvu do rejstříku zaručených tradičních specialit (Tepertős pogácsa (ZTS))

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 ze dne 21. listopadu 2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (1), a zejména na článek 26 a čl. 52 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | V souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 1151/2012 předložilo Maďarsko název „Tepertős pogácsa“, aby mohl být zapsán do rejstříku zaručených tradičních specialit podle článku 22 nařízení (EU) č. 1151/2012 s výhradou názvu. |
| --- | --- |

(1)

V souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 1151/2012 předložilo Maďarsko název „Tepertős pogácsa“, aby mohl být zapsán do rejstříku zaručených tradičních specialit podle článku 22 nařízení (EU) č. 1151/2012 s výhradou názvu.

| (2) | Do rejstříku zaručených tradičních specialit byl dříve zapsán (2) název „Tepertős pogácsa“ bez výhrady názvu v souladu s čl. 58 odst. 1 nařízení Rady (EU) č. 1151/2012. |
| --- | --- |

(2)

Do rejstříku zaručených tradičních specialit byl dříve zapsán (2) název „Tepertős pogácsa“ bez výhrady názvu v souladu s čl. 58 odst. 1 nařízení Rady (EU) č. 1151/2012.

| (3) | Předložení názvu „Tepertős pogácsa“ bylo posouzeno Komisí a následně zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie (3). |
| --- | --- |

(3)

Předložení názvu „Tepertős pogácsa“ bylo posouzeno Komisí a následně zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie (3).

| (4) | Protože Komisi nebyla oznámena žádná námitka podle článku 51 nařízení (EU) č. 1151/2012, název „Tepertős pogácsa“ by měl být zapsán do rejstříku s výhradou názvu, |
| --- | --- |

(4)

Protože Komisi nebyla oznámena žádná námitka podle článku 51 nařízení (EU) č. 1151/2012, název „Tepertős pogácsa“ by měl být zapsán do rejstříku s výhradou názvu,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Název „Tepertős pogácsa“ (ZTS) se zapisuje do rejstříku s výhradou názvu.

Specifikace produktu ZTS „Tepertős pogácsa“ se považuje za specifikaci zaručené tradiční speciality „Tepertős pogácsa“ podle článku 19 nařízení (EU) č. 1151/2012 s výhradou názvu.

Název uvedený v prvním pododstavci označuje produkt třídy 2.3 Chléb, pečivo, cukrářské výrobky, cukrovinky, sušenky a ostatní pekařské zboží podle přílohy XI prováděcího nařízení Komise (EU) č. 668/2014 (4).

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 24. srpna 2016.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Úř. věst. L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Nařízení (EU) č. 1144/2013 ze dne 13. listopadu 2013 o zapsání názvu do rejstříku zaručených tradičních specialit (Tepertős pogácsa (ZTS)) (Úř. věst. L 303, 14.11.2013, s. 17).

2

(3)  
  Úř. věst. C 94, 10.3.2016, s. 8.

3

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 668/2014 ze dne 13. června 2014, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012 o režimech jakosti zemědělských produktů a potravin (Úř. věst. L 179, 19.6.2014, s. 36).

4

---

| 25.8.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 230/22 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 230/22

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1416

ze dne 24. srpna 2016,

kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d), e), h), i), a j), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (2) (dále jen „nařízení“) stanoví zvláštní pravidla, pokud jde o materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami. Zejména stanoví seznam Unie obsahující látky, které mohou být použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (2) (dále jen „nařízení“) stanoví zvláštní pravidla, pokud jde o materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami. Zejména stanoví seznam Unie obsahující látky, které mohou být použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami.

| (2) | Od doby, kdy bylo nařízení přijato, zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) další zprávy o konkrétních látkách, které lze používat v materiálech přicházejících do styku s potravinami, jakož i o povoleném použití látek, které byly schváleny dříve. Kromě toho byly odhaleny určité textové chyby a dvojznačnosti. Aby se zaručilo, že nařízení odráží nejnovější zjištění úřadu, a odstranily pochybnosti, pokud jde o jeho správné uplatňování, mělo by být nařízení pozměněno a opraveno. |
| --- | --- |

(2)

Od doby, kdy bylo nařízení přijato, zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) další zprávy o konkrétních látkách, které lze používat v materiálech přicházejících do styku s potravinami, jakož i o povoleném použití látek, které byly schváleny dříve. Kromě toho byly odhaleny určité textové chyby a dvojznačnosti. Aby se zaručilo, že nařízení odráží nejnovější zjištění úřadu, a odstranily pochybnosti, pokud jde o jeho správné uplatňování, mělo by být nařízení pozměněno a opraveno.

| (3) | Definice „beztukových potravin“ uvedená v čl. 3 odst. 16 nařízení obsahuje odkaz na simulanty potravin stanovené v příloze nařízení. Jelikož definice měla odkazovat na simulanty uvedené v tabulce 2 přílohy III, měl by být odkaz odpovídajícím způsobem opraven. |
| --- | --- |

(3)

Definice „beztukových potravin“ uvedená v čl. 3 odst. 16 nařízení obsahuje odkaz na simulanty potravin stanovené v příloze nařízení. Jelikož definice měla odkazovat na simulanty uvedené v tabulce 2 přílohy III, měl by být odkaz odpovídajícím způsobem opraven.

| (4) | Nařízení (EU) č. 10/2011 používá pojem „plnění za tepla“ v kontextu stanovení omezení používání určitých povolených monomerů v materiálech a předmětech, které mají sloužit jako nádoby pro horké pokrmy. Aby se objasnila působnost takovýchto omezení, je vhodné vymezit definici pojmu, která upřesní teploty, za nichž se takováto omezení uplatní. |
| --- | --- |

(4)

Nařízení (EU) č. 10/2011 používá pojem „plnění za tepla“ v kontextu stanovení omezení používání určitých povolených monomerů v materiálech a předmětech, které mají sloužit jako nádoby pro horké pokrmy. Aby se objasnila působnost takovýchto omezení, je vhodné vymezit definici pojmu, která upřesní teploty, za nichž se takováto omezení uplatní.

| (5) | Ustanovení čl. 6 odst. 3 nařízení (EU) č. 10/2011 stanoví výjimku, pokud jde o používání solí určitých kovů získaných z povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů, i když tyto soli nejsou zařazeny do seznamu povolených látek Unie. Jelikož závěr úřadu, na němž je výjimka založena, se netýkal konkrétně určitých kategorií solí (3), kvalifikace v čl. 6 odst. 3 písm. a), podle níž se výjimka vztahuje na „podvojné soli a kyselé soli“, je nadbytečná. Jelikož by tuto kvalifikaci bylo možné vykládat tak, že podporuje opačný výklad, podle nějž by mohly existovat kategorie solí, na něž se definice nevztahuje, mělo by být objasněno, že se výjimka vztahuje na všechny soli uvedených kovů, a zmíněná kvalifikace by měla být odstraněna. |
| --- | --- |

(5)

Ustanovení čl. 6 odst. 3 nařízení (EU) č. 10/2011 stanoví výjimku, pokud jde o používání solí určitých kovů získaných z povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů, i když tyto soli nejsou zařazeny do seznamu povolených látek Unie. Jelikož závěr úřadu, na němž je výjimka založena, se netýkal konkrétně určitých kategorií solí (3), kvalifikace v čl. 6 odst. 3 písm. a), podle níž se výjimka vztahuje na „podvojné soli a kyselé soli“, je nadbytečná. Jelikož by tuto kvalifikaci bylo možné vykládat tak, že podporuje opačný výklad, podle nějž by mohly existovat kategorie solí, na něž se definice nevztahuje, mělo by být objasněno, že se výjimka vztahuje na všechny soli uvedených kovů, a zmíněná kvalifikace by měla být odstraněna.

| (6) | Ustanovení čl. 11 odst. 2 nařízení vymezuje obecný specifický migrační limit pro všechny látky, pro které nebyl stanoven konkrétní specifický migrační limit. Neexistence předepsaného limitu pro konkrétní látky odráží názor, že takováto specifikace nebyla pro účely zaručení souladu s kritérii bezpečnosti stanovenými v článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 nutná. Jelikož migrační hodnoty u všech látek již podléhají povinnosti souladu s celkovým migračním limitem, existence paralelního obecného specifického limitu je zbytečná a vede ke zdvojování zkoušek migrace a vývoje zkušebních metod. Aby se zabránilo ukládání zbytečně zatěžujících zkušebních povinností, mělo by být ustanovení o obecných specifických migračních limitech zrušeno. |
| --- | --- |

(6)

Ustanovení čl. 11 odst. 2 nařízení vymezuje obecný specifický migrační limit pro všechny látky, pro které nebyl stanoven konkrétní specifický migrační limit. Neexistence předepsaného limitu pro konkrétní látky odráží názor, že takováto specifikace nebyla pro účely zaručení souladu s kritérii bezpečnosti stanovenými v článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 nutná. Jelikož migrační hodnoty u všech látek již podléhají povinnosti souladu s celkovým migračním limitem, existence paralelního obecného specifického limitu je zbytečná a vede ke zdvojování zkoušek migrace a vývoje zkušebních metod. Aby se zabránilo ukládání zbytečně zatěžujících zkušebních povinností, mělo by být ustanovení o obecných specifických migračních limitech zrušeno.

| (7) | Podle čl. 13 odst. 3 a příloh I a II nařízení existují určité látky, u nichž nesmí být možné zjistit jakoukoli úroveň migrace. Zákaz je zdůvodněn tím, že jakýkoli stupeň migrace takových látek by mohl přestavovat riziko pro zdraví. Jelikož přítomnost konkrétní látky lze určit pouze v případě, že dosáhne prahové hodnoty detekce, lze také její nepřítomnost určit pouze odkazem na tuto prahovou hodnotu. Jelikož pravidla, která upravují stanovení a vyjádření zjistitelných prahových hodnot, se v celém nařízení opakují, je vhodné zjednodušit nařízení tím, že se opakovaně zmíněná pravidla odstraní a pravidla se zkonsolidují v rámci jediného ustanovení nařízení. |
| --- | --- |

(7)

Podle čl. 13 odst. 3 a příloh I a II nařízení existují určité látky, u nichž nesmí být možné zjistit jakoukoli úroveň migrace. Zákaz je zdůvodněn tím, že jakýkoli stupeň migrace takových látek by mohl přestavovat riziko pro zdraví. Jelikož přítomnost konkrétní látky lze určit pouze v případě, že dosáhne prahové hodnoty detekce, lze také její nepřítomnost určit pouze odkazem na tuto prahovou hodnotu. Jelikož pravidla, která upravují stanovení a vyjádření zjistitelných prahových hodnot, se v celém nařízení opakují, je vhodné zjednodušit nařízení tím, že se opakovaně zmíněná pravidla odstraní a pravidla se zkonsolidují v rámci jediného ustanovení nařízení.

| (8) | Vzhledem k tomu, že se specifické migrační limity vyjadřují v mg/kg potraviny, měla by být stejná jednotka měření použita i k ověření souladu u víček či uzávěrů, neboť soudržným přístupem lze zabránit případným protichůdným výsledkům. Proto je vhodné odstranit možnost vyjádřit migraci z víček či uzávěrů v mg/dm2. |
| --- | --- |

(8)

Vzhledem k tomu, že se specifické migrační limity vyjadřují v mg/kg potraviny, měla by být stejná jednotka měření použita i k ověření souladu u víček či uzávěrů, neboť soudržným přístupem lze zabránit případným protichůdným výsledkům. Proto je vhodné odstranit možnost vyjádřit migraci z víček či uzávěrů v mg/dm2.

| (9) | Podle čl. 18 odst. 4 nařízení se soulad materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, ověří podle podrobných pravidel uvedených v příloze V kapitole 3 oddílu 3.1. Jelikož ustanovení oddílů 3.2, 3.3 a 3.4 téže kapitoly mohou být z hlediska ověření souladu také významná, je vhodné změnit čl. 18 odst. 4 tak, aby odkazoval na kapitolu 3 jako na celek. |
| --- | --- |

(9)

Podle čl. 18 odst. 4 nařízení se soulad materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, ověří podle podrobných pravidel uvedených v příloze V kapitole 3 oddílu 3.1. Jelikož ustanovení oddílů 3.2, 3.3 a 3.4 téže kapitoly mohou být z hlediska ověření souladu také významná, je vhodné změnit čl. 18 odst. 4 tak, aby odkazoval na kapitolu 3 jako na celek.

| (10) | Tabulka 1 přílohy I nařízení obsahuje seznam povolených látek Unie, který zahrnuje odkaz na simulant D. Jelikož nařízení rozlišuje mezi simulanty D1 a D2, odkaz na simulant D by měl být u všech látek nahrazen konkrétnějšími odkazy na simulant D1 nebo D2. |
| --- | --- |

(10)

Tabulka 1 přílohy I nařízení obsahuje seznam povolených látek Unie, který zahrnuje odkaz na simulant D. Jelikož nařízení rozlišuje mezi simulanty D1 a D2, odkaz na simulant D by měl být u všech látek nahrazen konkrétnějšími odkazy na simulant D1 nebo D2.

| (11) | Látku silanizovaný oxid křemičitý (materiál pro styk s potravinami, látka č. 87) je v současnosti povoleno používat jako přísadu ve všech plastech. Do materiálu pro styk s potravinami č. 87 spadá také dílčí kategorie této látky, silanizovaný syntetický amorfní oxid křemičitý, který se vyrábí za použití primárních částic v nanoformě. Podle čl. 9 odst. 2 nařízení mohou být látky v nanoformě používány, pouze jsou-li výslovně povoleny a uvedeny ve specifikacích v příloze I. S ohledem na dostupné vědecké informace a na neexistenci migrace primárních nanočástic této syntetické formy dospěl úřad k závěru, že silanizovaný syntetický amorfní oxid křemičitý, který se vyrábí za použití primárních částic v nanoformě, nepředstavuje hrozbu pro bezpečnost v případě, že jsou v konečném materiálu přítomny pouze agregáty větší než 100 nm a větší aglomeráty (4). Seznam Unie by proto měl být změněn a měla by do něj být doplněna specifikace materiálu pro styk s potravinami č. 87, pokud jde o formu, v níž může být látka použita v konečném materiálu. |
| --- | --- |

(11)

Látku silanizovaný oxid křemičitý (materiál pro styk s potravinami, látka č. 87) je v současnosti povoleno používat jako přísadu ve všech plastech. Do materiálu pro styk s potravinami č. 87 spadá také dílčí kategorie této látky, silanizovaný syntetický amorfní oxid křemičitý, který se vyrábí za použití primárních částic v nanoformě. Podle čl. 9 odst. 2 nařízení mohou být látky v nanoformě používány, pouze jsou-li výslovně povoleny a uvedeny ve specifikacích v příloze I. S ohledem na dostupné vědecké informace a na neexistenci migrace primárních nanočástic této syntetické formy dospěl úřad k závěru, že silanizovaný syntetický amorfní oxid křemičitý, který se vyrábí za použití primárních částic v nanoformě, nepředstavuje hrozbu pro bezpečnost v případě, že jsou v konečném materiálu přítomny pouze agregáty větší než 100 nm a větší aglomeráty (4). Seznam Unie by proto měl být změněn a měla by do něj být doplněna specifikace materiálu pro styk s potravinami č. 87, pokud jde o formu, v níž může být látka použita v konečném materiálu.

| (12) | Úřad přijal vědecké stanovisko ohledně rozšíření použití perfluormethyl(perfluorvinyl)etheru (MVE, materiál pro styk s potravinami č. 391) (5). Podle uvedeného stanoviska tato látka nepředstavuje hrozbu pro bezpečnost, je-li používána jako monomer pro fluoro- a perfluoropolymery určené k opakovanému použití, kde kontaktní poměr činí 1 dm2 povrchu ve styku s nejméně 150 kg potraviny, např. u uzávěrů a těsnicích kroužků. Proto je vhodné doplnit toto použití ke specifikacím vymezeným ve vztahu k materiálu pro styk s potravinami č. 391. |
| --- | --- |

(12)

Úřad přijal vědecké stanovisko ohledně rozšíření použití perfluormethyl(perfluorvinyl)etheru (MVE, materiál pro styk s potravinami č. 391) (5). Podle uvedeného stanoviska tato látka nepředstavuje hrozbu pro bezpečnost, je-li používána jako monomer pro fluoro- a perfluoropolymery určené k opakovanému použití, kde kontaktní poměr činí 1 dm2 povrchu ve styku s nejméně 150 kg potraviny, např. u uzávěrů a těsnicích kroužků. Proto je vhodné doplnit toto použití ke specifikacím vymezeným ve vztahu k materiálu pro styk s potravinami č. 391.

| (13) | Povolení látky „směs (35–45 % hmot.) 2,2,4-trimethylhexan-1,6-diaminu a (55–65 % hmot.) 2,4,4-trimethylhexan-1,6-diaminu“ (materiál pro styk s potravinami č. 641) ve sloupci 11 odkazuje na poznámku (10) v tabulce 3 přílohy I nařízení. Shoda je proto ověřena poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA) v případě reakce s potravinou nebo simulantem. Ověření shody metodou QMA je vhodné pouze v případě, že metoda zkoušky migrace není k dispozici nebo je nepraktická. Jelikož jsou k dispozici odpovídající metody zkoušek migrace a byl stanoven specifický migrační limit, měla by být možnost ověřit shodu poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou v nařízení z položky pro tuto látku odstraněna. |
| --- | --- |

(13)

Povolení látky „směs (35–45 % hmot.) 2,2,4-trimethylhexan-1,6-diaminu a (55–65 % hmot.) 2,4,4-trimethylhexan-1,6-diaminu“ (materiál pro styk s potravinami č. 641) ve sloupci 11 odkazuje na poznámku (10) v tabulce 3 přílohy I nařízení. Shoda je proto ověřena poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA) v případě reakce s potravinou nebo simulantem. Ověření shody metodou QMA je vhodné pouze v případě, že metoda zkoušky migrace není k dispozici nebo je nepraktická. Jelikož jsou k dispozici odpovídající metody zkoušek migrace a byl stanoven specifický migrační limit, měla by být možnost ověřit shodu poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou v nařízení z položky pro tuto látku odstraněna.

| (14) | Povolení látky bis(methylbenzyliden)sorbitol (materiál pro styk s potravinami č. 752) ve sloupci 3 odkazuje na čtyři čísla CAS. Tato čísla CAS byla při tisku nesprávně oddělena. Proto by povolení této látky mělo být opraveno tak, že čísla CAS budou oddělena správně. |
| --- | --- |

(14)

Povolení látky bis(methylbenzyliden)sorbitol (materiál pro styk s potravinami č. 752) ve sloupci 3 odkazuje na čtyři čísla CAS. Tato čísla CAS byla při tisku nesprávně oddělena. Proto by povolení této látky mělo být opraveno tak, že čísla CAS budou oddělena správně.

| (15) | V roce 2007 přijal úřad vědecké stanovisko k materiálu pro styk s potravinami č. 779 (6). Ve svém stanovisku úřad konstatuje, že analytické metody ověřování shody s migračními limity jsou k dispozici a že jsou řádně popsané. Nicméně stávající povolení této látky obsahuje odkaz na poznámku (1) v tabulce 3 přílohy I nařízení, která stanoví, že dokud nebude k dispozici analytická metoda, měla by být shoda ověřována poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA). Ověření shody metodou QMA je vhodné pouze v případě, že metoda zkoušky migrace není k dispozici nebo je nepraktická. Jelikož se úřad domnívá, že analytické metody jsou k dispozici a jsou řádně popsané, měl by být odkaz na poznámku (1) odstraněn. Úřad ve svém stanovisku dále podotýká, že existuje riziko, že migrační úrovně v tučných potravinách mohou přesáhnout platný migrační limit, na nějž se ve stávajícím povolení neodkazuje. Proto je vhodné vložit do nařízení odkaz na poznámku (2) v tabulce 3 přílohy I, aby se zaručilo, že je toto riziko při ověřování shody zváženo. |
| --- | --- |

(15)

V roce 2007 přijal úřad vědecké stanovisko k materiálu pro styk s potravinami č. 779 (6). Ve svém stanovisku úřad konstatuje, že analytické metody ověřování shody s migračními limity jsou k dispozici a že jsou řádně popsané. Nicméně stávající povolení této látky obsahuje odkaz na poznámku (1) v tabulce 3 přílohy I nařízení, která stanoví, že dokud nebude k dispozici analytická metoda, měla by být shoda ověřována poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA). Ověření shody metodou QMA je vhodné pouze v případě, že metoda zkoušky migrace není k dispozici nebo je nepraktická. Jelikož se úřad domnívá, že analytické metody jsou k dispozici a jsou řádně popsané, měl by být odkaz na poznámku (1) odstraněn. Úřad ve svém stanovisku dále podotýká, že existuje riziko, že migrační úrovně v tučných potravinách mohou přesáhnout platný migrační limit, na nějž se ve stávajícím povolení neodkazuje. Proto je vhodné vložit do nařízení odkaz na poznámku (2) v tabulce 3 přílohy I, aby se zaručilo, že je toto riziko při ověřování shody zváženo.

| (16) | Látka uvedená jako materiál pro styk s potravinami č. 974 je v současnosti zahrnuta do seznamu Unie a lze ji používat, pokud migrace jejího hydrolytického produktu 2,4-di-terc-amylfenolu (číslo CAS 120-95-6) nepřesáhne 0,05 mg/kg. Migrace materiálu pro styk s potravinami č. 974 je vyjádřena jako suma fosfitové a fosfátové formy látky a hydrolytického produktu 4-terc-amylfenolu. Úřad přijal vědecké stanovisko, podle nějž by migrační limit platný pro tento hydrolytický produkt mohl být rozšířen na 1 mg/kg potraviny, aniž by bylo ohroženo zdraví, pokud je migrace z tohoto produktu přičtena k sumě fosfitové a fosfátové formy látky a hydrolytického produktu 4-terc-amylfenolu a pokud suma těchto čtyř látek podléhá stávajícímu specifickému migračnímu limitu 5 mg/kg pro materiál pro styk s potravinami č. 974. Specifikace materiálu pro styk s potravinami č. 974 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
| --- | --- |

(16)

Látka uvedená jako materiál pro styk s potravinami č. 974 je v současnosti zahrnuta do seznamu Unie a lze ji používat, pokud migrace jejího hydrolytického produktu 2,4-di-terc-amylfenolu (číslo CAS 120-95-6) nepřesáhne 0,05 mg/kg. Migrace materiálu pro styk s potravinami č. 974 je vyjádřena jako suma fosfitové a fosfátové formy látky a hydrolytického produktu 4-terc-amylfenolu. Úřad přijal vědecké stanovisko, podle nějž by migrační limit platný pro tento hydrolytický produkt mohl být rozšířen na 1 mg/kg potraviny, aniž by bylo ohroženo zdraví, pokud je migrace z tohoto produktu přičtena k sumě fosfitové a fosfátové formy látky a hydrolytického produktu 4-terc-amylfenolu a pokud suma těchto čtyř látek podléhá stávajícímu specifickému migračnímu limitu 5 mg/kg pro materiál pro styk s potravinami č. 974. Specifikace materiálu pro styk s potravinami č. 974 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

| (17) | Úřad přijal vědecké stanovisko (7) k použití přísady – kyseliny dodekanové, 12-amino-, polymeru s ethenem, furan-2,5-dionem, α-hydro-ω-hydroxypoly (oxy-1,2-ethanediyl) a prop-1-enem, materiál pro styk s potravinami č. 871. Je-li použita jako přísada v polyolefinech v úrovních do 20 procent hmotnostních při teplotě okolní nebo nižší ve styku se suchými potravinami, zastoupenými simulantem E, a pokud migrace oligomerní frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da celkově nepřesahuje 50 μg/kg potraviny, neohrožuje použití této přísady lidské zdraví. Proto je vhodné zařadit tuto přísadu do seznamu Unie a povolit její používání v souladu s uvedenými specifikacemi. |
| --- | --- |

(17)

Úřad přijal vědecké stanovisko (7) k použití přísady – kyseliny dodekanové, 12-amino-, polymeru s ethenem, furan-2,5-dionem, α-hydro-ω-hydroxypoly (oxy-1,2-ethanediyl) a prop-1-enem, materiál pro styk s potravinami č. 871. Je-li použita jako přísada v polyolefinech v úrovních do 20 procent hmotnostních při teplotě okolní nebo nižší ve styku se suchými potravinami, zastoupenými simulantem E, a pokud migrace oligomerní frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da celkově nepřesahuje 50 μg/kg potraviny, neohrožuje použití této přísady lidské zdraví. Proto je vhodné zařadit tuto přísadu do seznamu Unie a povolit její používání v souladu s uvedenými specifikacemi.

| (18) | Úřad přijal vědecké stanovisko (8) k použití výchozí látky – kyseliny furan-2,5-dikarboxylové (materiál pro styk s potravinami č. 1031). Používá-li se jako monomer při výrobě polymeru polyethylen furanoátu (PEF), nepředstavuje tato látka pro spotřebitele bezpečnostní riziko, jestliže migrace látky samotné nepřesahuje 5 mg/kg potraviny a pokud migrace oligomerů frakce s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřesahuje 50 μg/kg potraviny. Proto je vhodné zařadit tuto výchozí látku do seznamu Unie a povolit její použití v souladu s uvedenými migračními limity. |
| --- | --- |

(18)

Úřad přijal vědecké stanovisko (8) k použití výchozí látky – kyseliny furan-2,5-dikarboxylové (materiál pro styk s potravinami č. 1031). Používá-li se jako monomer při výrobě polymeru polyethylen furanoátu (PEF), nepředstavuje tato látka pro spotřebitele bezpečnostní riziko, jestliže migrace látky samotné nepřesahuje 5 mg/kg potraviny a pokud migrace oligomerů frakce s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřesahuje 50 μg/kg potraviny. Proto je vhodné zařadit tuto výchozí látku do seznamu Unie a povolit její použití v souladu s uvedenými migračními limity.

| (19) | Úřad poznamenal, že PEF obsahující látku označenou jako materiál pro styk s potravinami č. 1031 může být bezpečně používán ve styku s potravinami neobsahujícími alkohol v souladu s uvedenými migračními limity. Je-li však shoda takového plastu ověřena pomocí simulantu D1 v souladu s určením simulantů potravin podle tabulky 2 přílohy III, existuje riziko interakce mezi tímto simulantem a plastem. Jelikož by k této interakci při styku s potravinami neobsahujícími alkohol, pro které je tento simulant určen, nedošlo, použití simulantu D1 k ověření shody by v takových případech vedlo k nerealistickým výsledkům. Podle úřadu by proto při ověřování, zda je použití této látky v souladu s tímto nařízením, měl být pro potraviny neobsahující alkohol, jimž tabulka 2 přílohy III určuje simulant D1, použit simulant C. Proto je vhodné doplnit poznámku o ověřování shody látky označené jako materiál pro styk s potravinami č. 1031 a v ní uvést, že simulant D1 by měl být v případě zkoušek nahrazen simulantem C. |
| --- | --- |

(19)

Úřad poznamenal, že PEF obsahující látku označenou jako materiál pro styk s potravinami č. 1031 může být bezpečně používán ve styku s potravinami neobsahujícími alkohol v souladu s uvedenými migračními limity. Je-li však shoda takového plastu ověřena pomocí simulantu D1 v souladu s určením simulantů potravin podle tabulky 2 přílohy III, existuje riziko interakce mezi tímto simulantem a plastem. Jelikož by k této interakci při styku s potravinami neobsahujícími alkohol, pro které je tento simulant určen, nedošlo, použití simulantu D1 k ověření shody by v takových případech vedlo k nerealistickým výsledkům. Podle úřadu by proto při ověřování, zda je použití této látky v souladu s tímto nařízením, měl být pro potraviny neobsahující alkohol, jimž tabulka 2 přílohy III určuje simulant D1, použit simulant C. Proto je vhodné doplnit poznámku o ověřování shody látky označené jako materiál pro styk s potravinami č. 1031 a v ní uvést, že simulant D1 by měl být v případě zkoušek nahrazen simulantem C.

| (20) | Úřad přijal vědecké stanovisko (9) k použití výchozí látky – okta-1,7-dienu (materiál pro styk s potravinami č. 1034). Je-li použita jako zesíťovací komonomer při výrobě polyolefinů pro styk s jakýmkoli druhem potravin během dlouhodobého skladování při pokojové teplotě, včetně podmínek plnění za tepla, a migrace látky nepřesahuje 0,05 mg/kg potraviny, není použití této látky nebezpečné pro lidské zdraví. Proto je vhodné zařadit tuto přísadu do seznamu Unie a povolit její použití v souladu s uvedenými specifikacemi. |
| --- | --- |

(20)

Úřad přijal vědecké stanovisko (9) k použití výchozí látky – okta-1,7-dienu (materiál pro styk s potravinami č. 1034). Je-li použita jako zesíťovací komonomer při výrobě polyolefinů pro styk s jakýmkoli druhem potravin během dlouhodobého skladování při pokojové teplotě, včetně podmínek plnění za tepla, a migrace látky nepřesahuje 0,05 mg/kg potraviny, není použití této látky nebezpečné pro lidské zdraví. Proto je vhodné zařadit tuto přísadu do seznamu Unie a povolit její použití v souladu s uvedenými specifikacemi.

| (21) | Úřad přijal vědecké stanovisko (10) k použití pomocné látky pro výrobu polymerů – perfluor{kyseliny octové, 2-[(5-methoxy-1,3-dioxolan-4-yl)oxy]}, amonné soli (materiál pro styk s potravinami č. 1045). Je-li použita jako pomocná látka pro výrobu polymerů při výrobě fluoropolymerů, které se vyrábějí při vysokých teplotách nejméně 370 °C, neohrožuje použití této látky lidské zdraví. Proto by měla být doplněna do seznamu Unie a mělo by být povoleno její použití v souladu s uvedenými specifikacemi. |
| --- | --- |

(21)

Úřad přijal vědecké stanovisko (10) k použití pomocné látky pro výrobu polymerů – perfluor{kyseliny octové, 2-[(5-methoxy-1,3-dioxolan-4-yl)oxy]}, amonné soli (materiál pro styk s potravinami č. 1045). Je-li použita jako pomocná látka pro výrobu polymerů při výrobě fluoropolymerů, které se vyrábějí při vysokých teplotách nejméně 370 °C, neohrožuje použití této látky lidské zdraví. Proto by měla být doplněna do seznamu Unie a mělo by být povoleno její použití v souladu s uvedenými specifikacemi.

| (22) | Úřad přijal vědecké stanovisko (11) k použití přísady – ethylenglykol-dipalmitátu (materiál pro styk s potravinami č. 1048). Úřad dospěl k závěru, že je-li látka vyráběna za použití prekurzoru mastné kyseliny, který se běžně získává z jedlých tuků či olejů, a migrace ethylenglykolu je omezena tím, že je látka zařazena do skupiny SML(T) pro ethylenglykol, neohrožuje použití této látky lidské zdraví. Proto by tato přísada měla být zařazena do seznamu Unie, ovšem pouze za předpokladu, že je splněn požadavek, že látka vyhovuje uvedeným specifikacím. Látka by zejména měla být doplněna do skupiny, na kterou se vztahuje SML(T), a zápis (2) v tabulce 2 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 by měl být odpovídajícím způsobem změněn. |
| --- | --- |

(22)

Úřad přijal vědecké stanovisko (11) k použití přísady – ethylenglykol-dipalmitátu (materiál pro styk s potravinami č. 1048). Úřad dospěl k závěru, že je-li látka vyráběna za použití prekurzoru mastné kyseliny, který se běžně získává z jedlých tuků či olejů, a migrace ethylenglykolu je omezena tím, že je látka zařazena do skupiny SML(T) pro ethylenglykol, neohrožuje použití této látky lidské zdraví. Proto by tato přísada měla být zařazena do seznamu Unie, ovšem pouze za předpokladu, že je splněn požadavek, že látka vyhovuje uvedeným specifikacím. Látka by zejména měla být doplněna do skupiny, na kterou se vztahuje SML(T), a zápis (2) v tabulce 2 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 by měl být odpovídajícím způsobem změněn.

| (23) | Úřad přijal vědecké stanovisko (12) k použití přísady – oxidu zinečnatého, nanočástic, bez povrchové úpravy (materiál pro styk s potravinami č. 1050) a oxidu zinečnatého, nanočástic, s povrchovou úpravou z [3-(trimethoxysilyl)propyl]-methakrylátu (materiál pro styk s potravinami č. 1046). Úřad dospěl k závěru, že tyto přísady nemigrují z polyolefinů v nanoformě. V dalším stanovisku úřad rozšířil tento závěr na migraci nanočástic oxidu zinečnatého do neměkčených polymerů (13). Tudíž uvedl, že se jeho hodnocení bezpečnosti soustředilo na migraci rozpustných iontů zinku, která by měla splňovat specifický migrační limit pro zinek stanovený v příloze II nařízení. Pro formu oxidu zinečnatého, nanočástice, s povrchovou úpravou by úrovně migrace [3-(trimethoxysilyl)propyl]-methakrylátu měly zůstat v rámci stávajících specifických migračních limitů pro tuto látku, konkrétně 0,05 mg/kg. Proto by tyto dvě přísady měly být zařazeny do seznamu Unie. |
| --- | --- |

(23)

Úřad přijal vědecké stanovisko (12) k použití přísady – oxidu zinečnatého, nanočástic, bez povrchové úpravy (materiál pro styk s potravinami č. 1050) a oxidu zinečnatého, nanočástic, s povrchovou úpravou z [3-(trimethoxysilyl)propyl]-methakrylátu (materiál pro styk s potravinami č. 1046). Úřad dospěl k závěru, že tyto přísady nemigrují z polyolefinů v nanoformě. V dalším stanovisku úřad rozšířil tento závěr na migraci nanočástic oxidu zinečnatého do neměkčených polymerů (13). Tudíž uvedl, že se jeho hodnocení bezpečnosti soustředilo na migraci rozpustných iontů zinku, která by měla splňovat specifický migrační limit pro zinek stanovený v příloze II nařízení. Pro formu oxidu zinečnatého, nanočástice, s povrchovou úpravou by úrovně migrace [3-(trimethoxysilyl)propyl]-methakrylátu měly zůstat v rámci stávajících specifických migračních limitů pro tuto látku, konkrétně 0,05 mg/kg. Proto by tyto dvě přísady měly být zařazeny do seznamu Unie.

| (24) | Úřad přijal vědecké stanovisko (14) k použití přísady – N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl) isoftalamidu (materiál pro styk s potravinami č. 1051). Úřad dospěl k závěru, že pokud její migrace nepřesahuje 5 mg/kg potraviny, neohrožuje použití této přísady lidské zdraví. Proto by měla být zařazena do seznamu Unie s výhradou splnění migračního limitu 5 mg/kg potraviny. |
| --- | --- |

(24)

Úřad přijal vědecké stanovisko (14) k použití přísady – N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl) isoftalamidu (materiál pro styk s potravinami č. 1051). Úřad dospěl k závěru, že pokud její migrace nepřesahuje 5 mg/kg potraviny, neohrožuje použití této přísady lidské zdraví. Proto by měla být zařazena do seznamu Unie s výhradou splnění migračního limitu 5 mg/kg potraviny.

| (25) | Úřad přijal vědecké stanovisko (15) k použití výchozí látky – 2,4,8,10-tetraoxaspiro[5.5]undekan-3,9-diethanol,β3,β3,β9,β9-tetramethyl- („SPG“, materiál pro styk s potravinami č. 1052). Úřad dospěl k závěru, že je-li tato látka použita jako monomer při výrobě polyesterů, její migrace nepřesahuje 5 mg/kg potraviny a migrace oligomerů s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřesahuje 50 μg/kg potraviny (vyjádřeno jako SPG), neohrožuje použití této přísady lidské zdraví. Proto by měla být zařazena do seznamu Unie a mělo by být povoleno její použití v souladu s uvedenými specifikacemi. |
| --- | --- |

(25)

Úřad přijal vědecké stanovisko (15) k použití výchozí látky – 2,4,8,10-tetraoxaspiro[5.5]undekan-3,9-diethanol,β3,β3,β9,β9-tetramethyl- („SPG“, materiál pro styk s potravinami č. 1052). Úřad dospěl k závěru, že je-li tato látka použita jako monomer při výrobě polyesterů, její migrace nepřesahuje 5 mg/kg potraviny a migrace oligomerů s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřesahuje 50 μg/kg potraviny (vyjádřeno jako SPG), neohrožuje použití této přísady lidské zdraví. Proto by měla být zařazena do seznamu Unie a mělo by být povoleno její použití v souladu s uvedenými specifikacemi.

| (26) | Povolení látek uvedených jako materiály pro styk s potravinami č. 871, 1031 a 1052 podle tohoto nařízení vyžaduje, aby migrace oligomerní frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da celkově nepřesahovala migrační limit 50 μg/kg potraviny. Analytické metody pro určení migrace této oligomerní frakce jsou složité. Příslušné orgány nutně nemusejí mít popis těchto metod k dispozici. Bez popisu není možné, aby příslušný orgán ověřil, zda migrace oligomerů z materiálu nebo předmětu vyhovuje migračnímu limitu pro tyto oligomery. Proto by se od provozovatelů podniků, kteří uvádějí na trh konečný předmět nebo materiál obsahující tuto látku, mělo vyžadovat, aby poskytli popis metody a kalibrační vzorek, jestliže to metoda vyžaduje. |
| --- | --- |

(26)

Povolení látek uvedených jako materiály pro styk s potravinami č. 871, 1031 a 1052 podle tohoto nařízení vyžaduje, aby migrace oligomerní frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da celkově nepřesahovala migrační limit 50 μg/kg potraviny. Analytické metody pro určení migrace této oligomerní frakce jsou složité. Příslušné orgány nutně nemusejí mít popis těchto metod k dispozici. Bez popisu není možné, aby příslušný orgán ověřil, zda migrace oligomerů z materiálu nebo předmětu vyhovuje migračnímu limitu pro tyto oligomery. Proto by se od provozovatelů podniků, kteří uvádějí na trh konečný předmět nebo materiál obsahující tuto látku, mělo vyžadovat, aby poskytli popis metody a kalibrační vzorek, jestliže to metoda vyžaduje.

| (27) | Úřad přijal vědecké stanovisko (16) k použití přídatných mastných kyselin, C16–18 nasycených, hexaesterů s dipentaerythritolem (materiál pro styk s potravinami č. 1053). Jelikož jakýkoli obsah nižších esterů (např. penta-, tetra-) nepředstavuje hrozbu pro bezpečnost, dospěl úřad k závěru, že použití mastných kyselin, C16–18 nasycených, esterů s dipentaerythritolem neohrožuje lidské zdraví, pokud je látka vyrobena pomocí prekurzoru mastné kyseliny získaného z jedlých tuků nebo olejů. Proto by přídatné mastné kyseliny, C16–18 nasycené, estery s dipentaerythritolem měly být zařazeny do seznamu Unie, aniž by byly omezeny na hexaestery, bude-li splněn požadavek, že je prekurzor mastné kyseliny získán z jedlých tuků nebo olejů. |
| --- | --- |

(27)

Úřad přijal vědecké stanovisko (16) k použití přídatných mastných kyselin, C16–18 nasycených, hexaesterů s dipentaerythritolem (materiál pro styk s potravinami č. 1053). Jelikož jakýkoli obsah nižších esterů (např. penta-, tetra-) nepředstavuje hrozbu pro bezpečnost, dospěl úřad k závěru, že použití mastných kyselin, C16–18 nasycených, esterů s dipentaerythritolem neohrožuje lidské zdraví, pokud je látka vyrobena pomocí prekurzoru mastné kyseliny získaného z jedlých tuků nebo olejů. Proto by přídatné mastné kyseliny, C16–18 nasycené, estery s dipentaerythritolem měly být zařazeny do seznamu Unie, aniž by byly omezeny na hexaestery, bude-li splněn požadavek, že je prekurzor mastné kyseliny získán z jedlých tuků nebo olejů.

| (28) | Úřad přijal vědecké stanovisko (17) k bezpečnosti hliníku z dietárního příjmu, v němž stanoví tolerovatelný týdenní příjem ve výši 1 mg hliníku na kg tělesné hmotnosti týdně. Pokud by na materiál pro styk s potravinami byly uplatněny běžné předpoklady ohledně expozice, musel by být migrační limit stanoven na 8,6 mg/kg potraviny. Stanovisko však podotýká, že současná dietární expozice značné části obyvatel Unie tuto úroveň pravděpodobně přesahuje. Proto je vhodné omezit podíl z expozice ze strany materiálů pro styk s potravinami na celkové expozici uplatněním alokačního faktoru 10 % na běžně odvozený migrační limit. Proto se migrační limit pro hliník ve výši 1 mg/kg potraviny považuje za vhodný pro materiály pro styk s potravinami. |
| --- | --- |

(28)

Úřad přijal vědecké stanovisko (17) k bezpečnosti hliníku z dietárního příjmu, v němž stanoví tolerovatelný týdenní příjem ve výši 1 mg hliníku na kg tělesné hmotnosti týdně. Pokud by na materiál pro styk s potravinami byly uplatněny běžné předpoklady ohledně expozice, musel by být migrační limit stanoven na 8,6 mg/kg potraviny. Stanovisko však podotýká, že současná dietární expozice značné části obyvatel Unie tuto úroveň pravděpodobně přesahuje. Proto je vhodné omezit podíl z expozice ze strany materiálů pro styk s potravinami na celkové expozici uplatněním alokačního faktoru 10 % na běžně odvozený migrační limit. Proto se migrační limit pro hliník ve výši 1 mg/kg potraviny považuje za vhodný pro materiály pro styk s potravinami.

| (29) | Úřad přijal vědecké stanovisko k dietárním referenčním hodnotám pro zinek (18). To potvrzuje stanovisko Vědeckého výboru pro potraviny (SCF) z roku 2002 (19), které vymezuje tolerovatelnou horní úroveň zinku pro dospělé na 25 mg denně. V příloze II nařízení (EU) č. 10/2011 je migrační limit pro zinek stanoven na 25 mg/kg potraviny. Jelikož dietární expozice z jiných zdrojů významně přispívá k celkové expozici, podle úřadu by mohla být v kombinaci se stávajícím migračním limitem překročena horní úroveň. Aby se tudíž snížil přínos materiálů pro styk s potravinami k celkové expozici zinku a s ohledem na fakt, že celková dietární expozice zinku se pohybuje v okolí horního limitu, ale celkově pod ním, je vhodné použít pro expozici z materiálu pro styk s potravinami alokační faktor 20 %. Proto je vhodné změnit migrační limit stanovený v příloze II nařízení tak, aby činil 5 mg/kg potraviny. |
| --- | --- |

(29)

Úřad přijal vědecké stanovisko k dietárním referenčním hodnotám pro zinek (18). To potvrzuje stanovisko Vědeckého výboru pro potraviny (SCF) z roku 2002 (19), které vymezuje tolerovatelnou horní úroveň zinku pro dospělé na 25 mg denně. V příloze II nařízení (EU) č. 10/2011 je migrační limit pro zinek stanoven na 25 mg/kg potraviny. Jelikož dietární expozice z jiných zdrojů významně přispívá k celkové expozici, podle úřadu by mohla být v kombinaci se stávajícím migračním limitem překročena horní úroveň. Aby se tudíž snížil přínos materiálů pro styk s potravinami k celkové expozici zinku a s ohledem na fakt, že celková dietární expozice zinku se pohybuje v okolí horního limitu, ale celkově pod ním, je vhodné použít pro expozici z materiálu pro styk s potravinami alokační faktor 20 %. Proto je vhodné změnit migrační limit stanovený v příloze II nařízení tak, aby činil 5 mg/kg potraviny.

| (30) | Jediná specifikace množství zmýdelnitelné hmoty v rostlinném oleji, který má být použit v případě simulantu D2, stačí ke specifikaci tohoto simulantu. Proto jsou jakékoli další specifikace zbytečné a poznámka níže v tabulce 1 přílohy III nařízení by měla být odstraněna. |
| --- | --- |

(30)

Jediná specifikace množství zmýdelnitelné hmoty v rostlinném oleji, který má být použit v případě simulantu D2, stačí ke specifikaci tohoto simulantu. Proto jsou jakékoli další specifikace zbytečné a poznámka níže v tabulce 1 přílohy III nařízení by měla být odstraněna.

| (31) | Nařízení neobsahuje ustanovení o specifických zkouškách migrace pro čerstvé neloupané ovoce a zeleninu, jelikož těmto produktům nebyl přidělen žádný simulant. Možná rizika pro zdraví spotřebitelů, která plynou z migrujících látek včetně látek, které by neměly být v žádném rozsahu přítomny, proto nemusejí být zjištěna. Těmto produktům by proto měl být přidělen simulant v tabulce 2 přílohy III nařízení (EU) č. 10/2011. Takové ovoce a zelenina se značně různí co do vlastností, ale jsou suché. Simulant E je vhodný pro suché potraviny, ale může být nadhodnocen povrch ve styku s potravinou v závislosti na velikosti a tvaru ovoce a zeleniny. Kromě toho lze ovoce a zeleninu před požitím oloupat, čímž se odstraní část migrantů. Nadhodnocení by se mělo řešit pomocí korekčního faktoru a v bodě 3 přílohy III nařízení by měl být vymezen postup korekce. |
| --- | --- |

(31)

Nařízení neobsahuje ustanovení o specifických zkouškách migrace pro čerstvé neloupané ovoce a zeleninu, jelikož těmto produktům nebyl přidělen žádný simulant. Možná rizika pro zdraví spotřebitelů, která plynou z migrujících látek včetně látek, které by neměly být v žádném rozsahu přítomny, proto nemusejí být zjištěna. Těmto produktům by proto měl být přidělen simulant v tabulce 2 přílohy III nařízení (EU) č. 10/2011. Takové ovoce a zelenina se značně různí co do vlastností, ale jsou suché. Simulant E je vhodný pro suché potraviny, ale může být nadhodnocen povrch ve styku s potravinou v závislosti na velikosti a tvaru ovoce a zeleniny. Kromě toho lze ovoce a zeleninu před požitím oloupat, čímž se odstraní část migrantů. Nadhodnocení by se mělo řešit pomocí korekčního faktoru a v bodě 3 přílohy III nařízení by měl být vymezen postup korekce.

| (32) | Pro čerstvou zeleninu, která je oloupaná a/nebo nakrájená, je určen pouze simulant A. Jelikož taková zelenina může být kyselá, je vhodné, aby byl pro oloupanou a/nebo nakrájenou zeleninu určen také simulant B. Proto by tato kategorie měla být doplněna do tabulky 2 přílohy III nařízení. |
| --- | --- |

(32)

Pro čerstvou zeleninu, která je oloupaná a/nebo nakrájená, je určen pouze simulant A. Jelikož taková zelenina může být kyselá, je vhodné, aby byl pro oloupanou a/nebo nakrájenou zeleninu určen také simulant B. Proto by tato kategorie měla být doplněna do tabulky 2 přílohy III nařízení.

| (33) | Zkoušky na několika různých simulantech nejsou zdrojem žádné přidané hodnoty, jestliže je na základě vědeckých důkazů zřejmé, že jeden simulant vždy vede k nejvyšším migračním výsledkům pro konkrétní látku nebo materiál, a že tento simulant lze tudíž považovat pro takovou látku nebo materiál za nejpřísnější. Proto by měla být do přílohy III nařízení začleněna obecná odchylka z určení simulantů, aby bylo možné zkoušet pouze na jednom simulantu, jsou-li zdokumentovány vhodné vědecké důkazy, z nichž je zřejmé, že tento simulant je nejpřísnější. |
| --- | --- |

(33)

Zkoušky na několika různých simulantech nejsou zdrojem žádné přidané hodnoty, jestliže je na základě vědeckých důkazů zřejmé, že jeden simulant vždy vede k nejvyšším migračním výsledkům pro konkrétní látku nebo materiál, a že tento simulant lze tudíž považovat pro takovou látku nebo materiál za nejpřísnější. Proto by měla být do přílohy III nařízení začleněna obecná odchylka z určení simulantů, aby bylo možné zkoušet pouze na jednom simulantu, jsou-li zdokumentovány vhodné vědecké důkazy, z nichž je zřejmé, že tento simulant je nejpřísnější.

| (34) | Bod 5 přílohy IV nařízení vyžaduje písemné potvrzení, že jsou splněny požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 1935/2004. Avšak většina ustanovení nařízení (ES) č. 1935/2004 se nemůže přímo vztahovat na materiály nebo předměty z plastů nebo na látky používané při výrobě těchto materiálů či předmětů. Proto by měl být odkaz na nařízení (ES) č. 1935/2004 více konkrétní a měly by do něj být doplněny odkazy na ustanovení uvedeného nařízení, u nichž se vyžaduje potvrzení shody. |
| --- | --- |

(34)

Bod 5 přílohy IV nařízení vyžaduje písemné potvrzení, že jsou splněny požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 1935/2004. Avšak většina ustanovení nařízení (ES) č. 1935/2004 se nemůže přímo vztahovat na materiály nebo předměty z plastů nebo na látky používané při výrobě těchto materiálů či předmětů. Proto by měl být odkaz na nařízení (ES) č. 1935/2004 více konkrétní a měly by do něj být doplněny odkazy na ustanovení uvedeného nařízení, u nichž se vyžaduje potvrzení shody.

| (35) | Látky, které se nacházejí v potravinách, které již jsou ve styku s materiálem nebo předmětem, jehož shoda je zkoušena, nemusejí nutně pocházet z tohoto materiálu nebo předmětu, ale mohou pocházet z jiných zdrojů, včetně jiných materiálů nebo předmětů pro styk s potravinami, s nimiž byly potraviny ve styku dříve. Proto by při určování shody s nařízením nemělo být množství látky, která je přítomna v potravině a nepochází ze zkoušeného materiálu nebo předmětu, zohledněno. Tato korekce by se měla rovnocenně vztahovat na všechny látky, pro které nařízení stanoví specifický migrační limit nebo u nichž není žádná migrace povolena. I když oddíl 1.4 kapitoly 1 přílohy V nařízení již zahrnuje požadavek, aby byla zohledněna kontaminace z jiných zdrojů, je v zájmu právní jistoty vhodné objasnit, že před srovnáním výsledků zkoušek s použitelným specifickým migračním limitem by měl být výsledek zkoušky korigován tak, aby zohledňoval kontaminaci z jiných zdrojů. |
| --- | --- |

(35)

Látky, které se nacházejí v potravinách, které již jsou ve styku s materiálem nebo předmětem, jehož shoda je zkoušena, nemusejí nutně pocházet z tohoto materiálu nebo předmětu, ale mohou pocházet z jiných zdrojů, včetně jiných materiálů nebo předmětů pro styk s potravinami, s nimiž byly potraviny ve styku dříve. Proto by při určování shody s nařízením nemělo být množství látky, která je přítomna v potravině a nepochází ze zkoušeného materiálu nebo předmětu, zohledněno. Tato korekce by se měla rovnocenně vztahovat na všechny látky, pro které nařízení stanoví specifický migrační limit nebo u nichž není žádná migrace povolena. I když oddíl 1.4 kapitoly 1 přílohy V nařízení již zahrnuje požadavek, aby byla zohledněna kontaminace z jiných zdrojů, je v zájmu právní jistoty vhodné objasnit, že před srovnáním výsledků zkoušek s použitelným specifickým migračním limitem by měl být výsledek zkoušky korigován tak, aby zohledňoval kontaminaci z jiných zdrojů.

| (36) | Podmínky zkoušení migrace by měly být vždy přinejmenším tak přísné jako skutečné podmínky použití. Proto by měl být druhý pododstavec oddílu 2.1.3 kapitoly 2 přílohy V nařízení změněn tak, aby bylo jasné, že zkušební podmínky nemohou být upraveny tak, aby byly méně přísné než skutečné podmínky použití. |
| --- | --- |

(36)

Podmínky zkoušení migrace by měly být vždy přinejmenším tak přísné jako skutečné podmínky použití. Proto by měl být druhý pododstavec oddílu 2.1.3 kapitoly 2 přílohy V nařízení změněn tak, aby bylo jasné, že zkušební podmínky nemohou být upraveny tak, aby byly méně přísné než skutečné podmínky použití.

| (37) | Provozovatelé podniků používají zařízení na zpracování potravin, která jsou schopna přesně kontrolovat časové a teplotní podmínky, za nichž jsou potraviny a zařízení nebo, je-li již potravina zabalená, její obal ve styku, např. během pasterizace a sterilizace potraviny. Takové zařízení musí být vždy provozováno v souladu se správnou výrobní praxí. Při použití přesných nejhorších předvídatelných podmínek zpracování uplatněných u takového zařízení jako zkušebních podmínek pro zkoušky migrace tudíž budou tyto zkoušky reprezentativní pro skutečnou migraci a budou vyloučeny možné nepříznivé účinky na lidské zdraví. Standardizované zkušební podmínky vymezené v tabulkách 1 a 2 přílohy V mohou migraci výrazně nadhodnotit, a tudíž kladou nepřiměřenou zátěž na provozovatele podniků. Proto je vhodné změnit nařízení tak, aby bylo možné použít jako zkušební podmínky pro zkoušky migrace skutečné podmínky zpracování použité u takového zařízení. |
| --- | --- |

(37)

Provozovatelé podniků používají zařízení na zpracování potravin, která jsou schopna přesně kontrolovat časové a teplotní podmínky, za nichž jsou potraviny a zařízení nebo, je-li již potravina zabalená, její obal ve styku, např. během pasterizace a sterilizace potraviny. Takové zařízení musí být vždy provozováno v souladu se správnou výrobní praxí. Při použití přesných nejhorších předvídatelných podmínek zpracování uplatněných u takového zařízení jako zkušebních podmínek pro zkoušky migrace tudíž budou tyto zkoušky reprezentativní pro skutečnou migraci a budou vyloučeny možné nepříznivé účinky na lidské zdraví. Standardizované zkušební podmínky vymezené v tabulkách 1 a 2 přílohy V mohou migraci výrazně nadhodnotit, a tudíž kladou nepřiměřenou zátěž na provozovatele podniků. Proto je vhodné změnit nařízení tak, aby bylo možné použít jako zkušební podmínky pro zkoušky migrace skutečné podmínky zpracování použité u takového zařízení.

| (38) | V praxi mohou nastat některé nejhorší předvídatelné podmínky použití, za nichž není technicky možné použít ke zkoušení simulant D2. Pro takové podmínky by měly být stanoveny vhodné alternativní simulanty a vhodná pravidla ověřování shody. |
| --- | --- |

(38)

V praxi mohou nastat některé nejhorší předvídatelné podmínky použití, za nichž není technicky možné použít ke zkoušení simulant D2. Pro takové podmínky by měly být stanoveny vhodné alternativní simulanty a vhodná pravidla ověřování shody.

| (39) | Název a názvy sloupců tabulek 1 a 2 v oddíle 2.1.3 kapitoly 2 přílohy V nařízení jasně nestanoví, že teplota stanovená pro zkoušky představuje teplotu simulantu použitého při zkoušce. Tyto tabulky by tudíž měly být změněny tak, aby zaručovaly správné uplatnění specifikovaných zkušebních podmínek. |
| --- | --- |

(39)

Název a názvy sloupců tabulek 1 a 2 v oddíle 2.1.3 kapitoly 2 přílohy V nařízení jasně nestanoví, že teplota stanovená pro zkoušky představuje teplotu simulantu použitého při zkoušce. Tyto tabulky by tudíž měly být změněny tak, aby zaručovaly správné uplatnění specifikovaných zkušebních podmínek.

| (40) | Teplota stanovená pro zkoušky, která přesahuje 175 °C, není reprezentativní pro všechny předvídatelné podmínky, jimž mohou být materiály pro styk s potravinami vystaveny. Proto by měla být do tabulky 2 v oddíle 2.1.3 kapitoly 2 přílohy V nařízení doplněna vhodná pravidla pro zkoušky při teplotách nad 175 °C. |
| --- | --- |

(40)

Teplota stanovená pro zkoušky, která přesahuje 175 °C, není reprezentativní pro všechny předvídatelné podmínky, jimž mohou být materiály pro styk s potravinami vystaveny. Proto by měla být do tabulky 2 v oddíle 2.1.3 kapitoly 2 přílohy V nařízení doplněna vhodná pravidla pro zkoušky při teplotách nad 175 °C.

| (41) | Oddíl 2.1.4 přílohy V nařízení vymezuje zkušební podmínky pro doby styku delší než 30 dnů. Tyto podmínky zahrnují vzorec a stanoví zvláštní podmínky, které lze použít k určení zkušební teploty při zkouškách za zrychlených podmínek. Není však objasněno, že by měl být vzorec použit pouze v případě, že se neuplatní standardizované zkušební podmínky. Tento oddíl rovněž jednoznačně nevymezuje zkušební podmínky pro podmínky uchovávání ve zmrazeném stavu nebo v případě, že je předmět či materiál původně plněn při podmínkách plnění za tepla. Tento oddíl by tudíž měl být změněn, aby se zaručilo, že je vzorec uplatněn pouze pro podmínky, které nejsou vymezeny standardními podmínkami, a aby se objasnily zkušební podmínky pro podmínky plnění za tepla a uchovávání ve zmrazeném stavu. |
| --- | --- |

(41)

Oddíl 2.1.4 přílohy V nařízení vymezuje zkušební podmínky pro doby styku delší než 30 dnů. Tyto podmínky zahrnují vzorec a stanoví zvláštní podmínky, které lze použít k určení zkušební teploty při zkouškách za zrychlených podmínek. Není však objasněno, že by měl být vzorec použit pouze v případě, že se neuplatní standardizované zkušební podmínky. Tento oddíl rovněž jednoznačně nevymezuje zkušební podmínky pro podmínky uchovávání ve zmrazeném stavu nebo v případě, že je předmět či materiál původně plněn při podmínkách plnění za tepla. Tento oddíl by tudíž měl být změněn, aby se zaručilo, že je vzorec uplatněn pouze pro podmínky, které nejsou vymezeny standardními podmínkami, a aby se objasnily zkušební podmínky pro podmínky plnění za tepla a uchovávání ve zmrazeném stavu.

| (42) | Oddíl 2.1.6 přílohy V nařízení (EU) č. 10/2011 stanoví, že při zkouškách materiálů pro opakované použití by měl být migrační limit splněn již při první zkoušce, je-li zkoušena migrace u látek, pro něž nařízení stanoví, že specifický migrační limit je nezjistitelný. To by však mělo zahrnovat všechny látky, pro které takový případ platí, a tudíž rovněž látky, jejichž výčet je uveden v příloze II nařízení. Proto je vhodné odstranit z nařízení specifický odkaz a objasnit, že se toto pravidlo vztahuje na všechny látky, pro něž by migrace měla být nezjistitelná. |
| --- | --- |

(42)

Oddíl 2.1.6 přílohy V nařízení (EU) č. 10/2011 stanoví, že při zkouškách materiálů pro opakované použití by měl být migrační limit splněn již při první zkoušce, je-li zkoušena migrace u látek, pro něž nařízení stanoví, že specifický migrační limit je nezjistitelný. To by však mělo zahrnovat všechny látky, pro které takový případ platí, a tudíž rovněž látky, jejichž výčet je uveden v příloze II nařízení. Proto je vhodné odstranit z nařízení specifický odkaz a objasnit, že se toto pravidlo vztahuje na všechny látky, pro něž by migrace měla být nezjistitelná.

| (43) | Je-li řádně stanoveno migrační chování materiálu nebo předmětu, může k ověření jeho shody s nařízením stačit jediná zkouška. Pokud je zdokumentováno odůvodnění takovéhoto nahrazení na základě známého chování materiálu, lze řadu zkoušek, které jsou reprezentativní pro různé kombinace doby a teploty, které by bylo možné předvídat při skutečném použití materiálu nebo předmětu, nahradit jedinou zkouškou. Takové nahrazení může výrazně snížit zátěž, kterou zkoušky představují, aniž by byla snížena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, o jejíž dosažení toto nařízení usiluje. Proto je vhodné stanovit možnost, aby byla za vhodných okolností provedena jediná screeningová zkouška. |
| --- | --- |

(43)

Je-li řádně stanoveno migrační chování materiálu nebo předmětu, může k ověření jeho shody s nařízením stačit jediná zkouška. Pokud je zdokumentováno odůvodnění takovéhoto nahrazení na základě známého chování materiálu, lze řadu zkoušek, které jsou reprezentativní pro různé kombinace doby a teploty, které by bylo možné předvídat při skutečném použití materiálu nebo předmětu, nahradit jedinou zkouškou. Takové nahrazení může výrazně snížit zátěž, kterou zkoušky představují, aniž by byla snížena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, o jejíž dosažení toto nařízení usiluje. Proto je vhodné stanovit možnost, aby byla za vhodných okolností provedena jediná screeningová zkouška.

| (44) | Tabulka 3 v kapitole 3 přílohy V nařízení v současnosti stanoví, že standardizované zkušební podmínky OM6 představují nejhorší možné podmínky pro simulanty A, B a C. Zároveň však představují nejhorší možné podmínky pro simulant D1 a tento simulant lze při této zkoušce rovněž používat. Nařízení by proto mělo být opraveno tak, aby v tomto kontextu obsahovalo odkazy na simulant D1. |
| --- | --- |

(44)

Tabulka 3 v kapitole 3 přílohy V nařízení v současnosti stanoví, že standardizované zkušební podmínky OM6 představují nejhorší možné podmínky pro simulanty A, B a C. Zároveň však představují nejhorší možné podmínky pro simulant D1 a tento simulant lze při této zkoušce rovněž používat. Nařízení by proto mělo být opraveno tak, aby v tomto kontextu obsahovalo odkazy na simulant D1.

| (45) | Podle textu, který je uveden pod tabulkou 3 v oddílu 3.1 přílohy V nařízení, představují standardizované zkušební podmínky OM7 nejhorší možné podmínky pro „simulanty tučných potravin“. Představují však nejhorší možné podmínky pouze pro simulant D2, a nařízení by tedy mělo být odpovídajícím způsobem upřesněno. |
| --- | --- |

(45)

Podle textu, který je uveden pod tabulkou 3 v oddílu 3.1 přílohy V nařízení, představují standardizované zkušební podmínky OM7 nejhorší možné podmínky pro „simulanty tučných potravin“. Představují však nejhorší možné podmínky pouze pro simulant D2, a nařízení by tedy mělo být odpovídajícím způsobem upřesněno.

| (46) | Není vždy technicky možné provést zkoušku celkové migrace se simulantem D2. Oddíl 3.2 přílohy V nařízení vymezuje pouze náhradní zkoušku pro standardizované zkušební podmínky OM7. Měly by však být stanoveny náhradní zkoušky i pro podmínky OM1 až OM6, aby bylo možné zkoušet celkovou migraci v případech, kdy za těchto standardizovaných zkušebních podmínek nelze použít simulant D2. Proto je vhodné začlenit do tohoto oddílu vhodné náhradní zkoušky. |
| --- | --- |

(46)

Není vždy technicky možné provést zkoušku celkové migrace se simulantem D2. Oddíl 3.2 přílohy V nařízení vymezuje pouze náhradní zkoušku pro standardizované zkušební podmínky OM7. Měly by však být stanoveny náhradní zkoušky i pro podmínky OM1 až OM6, aby bylo možné zkoušet celkovou migraci v případech, kdy za těchto standardizovaných zkušebních podmínek nelze použít simulant D2. Proto je vhodné začlenit do tohoto oddílu vhodné náhradní zkoušky.

| (47) | Není vždy technicky možné provést zkoušku celkové migrace u předmětů k opakovanému použití v olejovém nálevu tím, že se třikrát použije stejný vzorek. Proto by měl být stanoven náhradní zkušební přístup. |
| --- | --- |

(47)

Není vždy technicky možné provést zkoušku celkové migrace u předmětů k opakovanému použití v olejovém nálevu tím, že se třikrát použije stejný vzorek. Proto by měl být stanoven náhradní zkušební přístup.

| (48) | Nařízení (EU) č. 10/2011 nestanoví metodu ověřování shody s celkovým migračním limitem, který je stanoven v článku 12 nařízení. Avšak přesnost určení, zda materiály nebo předměty splňují předepsaný limit, závisí na tom, zda existuje vhodná metoda ověřování. Proto je vhodné uvést odkaz na nařízení (ES) č. 882/2004 (20), které stanoví pravidla pro výběr vhodných metod ověřování shody. |
| --- | --- |

(48)

Nařízení (EU) č. 10/2011 nestanoví metodu ověřování shody s celkovým migračním limitem, který je stanoven v článku 12 nařízení. Avšak přesnost určení, zda materiály nebo předměty splňují předepsaný limit, závisí na tom, zda existuje vhodná metoda ověřování. Proto je vhodné uvést odkaz na nařízení (ES) č. 882/2004 (20), které stanoví pravidla pro výběr vhodných metod ověřování shody.

| (49) | Nařízení jasně nestanoví, že použití faktoru snížení spotřeby tuku (Fat Consumption Reduction Factor, FRF) by nemělo umožnit, aby specifická migrace jedné látky přesáhla celkový migrační limit. Proto by měl být takovýto zákaz uveden v oddíle 4.1 kapitoly 4 přílohy V nařízení. |
| --- | --- |

(49)

Nařízení jasně nestanoví, že použití faktoru snížení spotřeby tuku (Fat Consumption Reduction Factor, FRF) by nemělo umožnit, aby specifická migrace jedné látky přesáhla celkový migrační limit. Proto by měl být takovýto zákaz uveden v oddíle 4.1 kapitoly 4 přílohy V nařízení.

| (50) | Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(50)

Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (51) | Aby se snížila administrativní zátěž a aby provozovatelé podniků měli dostatek času, aby své postupy upravili tak, aby splňovaly požadavky tohoto nařízení, měla by být stanovena přechodná opatření. |
| --- | --- |

(51)

Aby se snížila administrativní zátěž a aby provozovatelé podniků měli dostatek času, aby své postupy upravili tak, aby splňovaly požadavky tohoto nařízení, měla by být stanovena přechodná opatření.

| (52) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(52)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení (EU) č. 10/2011 se mění takto:

| 1) | článek 3 se mění takto:






  a) | bod 16 se nahrazuje tímto:






  „16) | „beztukovými potravinami“ se rozumí potraviny, pro něž jsou pro zkoušky migrace stanoveny v tabulce 2 v příloze III tohoto nařízení pouze simulanty jiné než simulanty D1 nebo D2;“; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

článek 3 se mění takto:

a)

bod 16 se nahrazuje tímto:

„16)

„beztukovými potravinami“ se rozumí potraviny, pro něž jsou pro zkoušky migrace stanoveny v tabulce 2 v příloze III tohoto nařízení pouze simulanty jiné než simulanty D1 nebo D2;“;

| b) | bod 18 se nahrazuje tímto:






  „18) | „specifikací“ se rozumí složení látky, kritéria čistoty látky, fyzikálně-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkající se postupu výroby látky nebo další informace týkající se vyjádření migračních limitů;“; |
| --- | --- | --- |

b)

bod 18 se nahrazuje tímto:

„18)

„specifikací“ se rozumí složení látky, kritéria čistoty látky, fyzikálně-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkající se postupu výroby látky nebo další informace týkající se vyjádření migračních limitů;“;

| c) | doplňuje se nový bod 19, který zní:






  „19) | „plněním za tepla“ se rozumí plnění jakéhokoli předmětu potravinou, jejíž teplota v době plnění nepřesahuje 100 °C, po němž se potravina ochladí během 60 minut na teplotu 50 °C či nižší nebo během 150 minut na teplotu 30 °C či nižší.“; |
| --- | --- | --- |

c)

doplňuje se nový bod 19, který zní:

„19)

„plněním za tepla“ se rozumí plnění jakéhokoli předmětu potravinou, jejíž teplota v době plnění nepřesahuje 100 °C, po němž se potravina ochladí během 60 minut na teplotu 50 °C či nižší nebo během 150 minut na teplotu 30 °C či nižší.“;

| 2) | ustanovení čl. 6 odst. 3 písm. a) se nahrazuje tímto:






  „a) | všechny soli hliníku, amonné soli, soli baria, vápníku, kobaltu, mědi, železa, lithia, hořčíku, manganu, draslíku, sodíku a zinku povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů;“; |
| --- | --- | --- |

2)

ustanovení čl. 6 odst. 3 písm. a) se nahrazuje tímto:

„a)

| 3) | článek 11 se mění takto:






  a) | odstavec 2 se zrušuje; |
| --- | --- | --- |

3)

článek 11 se mění takto:

a)

odstavec 2 se zrušuje;

| b) | odstavec 3 se nahrazuje tímto:

  „3.   Odchylně od odstavce 1 přísady, které jsou zároveň povolené jako potravinářské přídatné látky nařízením (ES) č. 1333/2008 nebo jako látky určené k aromatizaci nařízením (ES) č. 1334/2008, nesmí být uvolňovány do potravin v množstvích, která mají technický účinek na konečné potraviny, a nesmí:






  a) | překračovat omezení stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo v nařízení (ES) č. 1334/2008 nebo v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které je jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno, nebo |
| --- | --- | --- |

b)

odstavec 3 se nahrazuje tímto:

„3.   Odchylně od odstavce 1 přísady, které jsou zároveň povolené jako potravinářské přídatné látky nařízením (ES) č. 1333/2008 nebo jako látky určené k aromatizaci nařízením (ES) č. 1334/2008, nesmí být uvolňovány do potravin v množstvích, která mají technický účinek na konečné potraviny, a nesmí:

a)

překračovat omezení stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo v nařízení (ES) č. 1334/2008 nebo v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které je jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno, nebo

| b) | překračovat omezení stanovená v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno není.“; |
| --- | --- |

b)

překračovat omezení stanovená v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno není.“;

| c) | doplňuje se nový odstavec 4, který zní:

  „4.   Je-li stanoveno, že pro konkrétní látku není povolena žádná migrace, určí se shoda pomocí vhodných metod zkoušky migrace zvolených podle článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004, které mohou potvrdit nepřítomnost migrace převyšující stanovený limit detekce.
  Pokud pro konkrétní látky nebo skupiny látek nebyly stanoveny specifické limity detekce, použije se pro účely prvního pododstavce limit detekce ve výši 0,01 mg/kg.“; |
| --- | --- |

c)

doplňuje se nový odstavec 4, který zní:

„4.   Je-li stanoveno, že pro konkrétní látku není povolena žádná migrace, určí se shoda pomocí vhodných metod zkoušky migrace zvolených podle článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004, které mohou potvrdit nepřítomnost migrace převyšující stanovený limit detekce.

Pokud pro konkrétní látky nebo skupiny látek nebyly stanoveny specifické limity detekce, použije se pro účely prvního pododstavce limit detekce ve výši 0,01 mg/kg.“;

| 4) | ustanovení čl. 13 odst. 3 se nahrazuje tímto:

  „3.   Látky uvedené v odst. 2 písm. b) nesmí migrovat do potraviny nebo simulantu potravin v souladu s čl. 11 odst. 4. Limit detekce stanovený v čl. 11 odst. 4 druhém pododstavci se vztahuje na skupiny látek, pokud jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, včetně izomerů nebo látek se stejnou relevantní funkční skupinou, nebo na jednotlivé látky, které příbuzné nejsou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.“; |
| --- | --- |

4)

ustanovení čl. 13 odst. 3 se nahrazuje tímto:

„3.   Látky uvedené v odst. 2 písm. b) nesmí migrovat do potraviny nebo simulantu potravin v souladu s čl. 11 odst. 4. Limit detekce stanovený v čl. 11 odst. 4 druhém pododstavci se vztahuje na skupiny látek, pokud jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, včetně izomerů nebo látek se stejnou relevantní funkční skupinou, nebo na jednotlivé látky, které příbuzné nejsou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.“;

| 5) | ustanovení čl. 17 odst. 3 písm. a) se nahrazuje tímto:






  „a) | v mg/kg za použití skutečného obsahu nádoby, pro niž je uzávěr určen, za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen, a s ohledem na odstavec 2;“; |
| --- | --- | --- |

5)

ustanovení čl. 17 odst. 3 písm. a) se nahrazuje tímto:

„a)

v mg/kg za použití skutečného obsahu nádoby, pro niž je uzávěr určen, za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen, a s ohledem na odstavec 2;“;

| 6) | článek 18 se mění takto:






  a) | odstavec 4 se nahrazuje tímto:

  „4.   U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu s celkovým migračním limitem provede na simulantech potravin stanovených v příloze III v souladu s pravidly uvedenými v příloze V kapitole 3.“; |
| --- | --- | --- |

6)

článek 18 se mění takto:

a)

odstavec 4 se nahrazuje tímto:

„4.   U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu s celkovým migračním limitem provede na simulantech potravin stanovených v příloze III v souladu s pravidly uvedenými v příloze V kapitole 3.“;

| b) | odstavec 7 se nahrazuje tímto:

  „7.   Před porovnáním výsledků zkoušek specifické a celkové migrace s migračními limity se použijí korekční faktory uvedené v příloze III bodě 3 a příloze V kapitole 4 v souladu s pravidly stanovenými tamtéž.“; |
| --- | --- |

b)

odstavec 7 se nahrazuje tímto:

„7.   Před porovnáním výsledků zkoušek specifické a celkové migrace s migračními limity se použijí korekční faktory uvedené v příloze III bodě 3 a příloze V kapitole 4 v souladu s pravidly stanovenými tamtéž.“;

| 7) | přílohy I, II, III, IV a V se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení. |
| --- | --- |

7)

přílohy I, II, III, IV a V se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Materiály a předměty z plastů, které vyhovují nařízení (EU) č. 10/2001 ve znění platném před vstupem tohoto nařízení v platnost, mohou být uváděny na trh do 14. září 2017 a mohou na trhu zůstat do vyčerpání zásob.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Ustanovení o specifických migračních limitech pro hliník a zinek, která jsou vymezena v odst. 2 písm. a) přílohy, a určení simulantů potravin v odst. 3 písm. c) přílohy se použijí ode dne 14. září 2018.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 24. srpna 2016.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4.

1

(2)  Nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (Úř. věst. L 12, 15.1.2011, s. 1).

2

(3)  EFSA Journal 2009; 7(10):1364.

3

(4)  EFSA Journal 2014; 12(6):3712.

4

(5)  EFSA Journal 2015;13(7):4171.

5

(6)  EFSA Journal 2007, 555-563, 1-31, doi: 10.2903/j.efsa.2007.555.

6

(7)  EFSA Journal 2014;12(11):3909.

7

(8)  EFSA Journal 2014;12(10):3866.

8

(9)  EFSA Journal 2015;13(1):3979.

9

(10)  EFSA Journal 2014;12(6):3718.

10

(11)  EFSA Journal 2015;13(2):4019.

11

(12)  EFSA Journal 2015;13(4):4063.

12

(13)  EFSA Journal 2016;14(3):4408.

13

(14)  EFSA Journal 2014;12(10):3867.

14

(15)  EFSA Journal 2014;12(10):3863.

15

(16)  EFSA Journal 2015;13(2):4021.

16

(17)  EFSA Journal (2008) 754, 1–34.

17

(18)  EFSA Journal 2014;12(10):3844.

18

(19)  SCF/CS/NUT/UPPLEV/62 Final, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out177_en.pdf.

19

(20)  Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1).

20

---

PŘÍLOHA

Přílohy I, II, III, IV a V nařízení (EU) č. 10/2011 se mění takto:

| 1) | příloha I se mění takto:






  a) | v bodě 1 se pododstavec, který odkazuje na sloupec 8 tabulky 1, nahrazuje tímto:

  „Sloupec 8 (SML [mg/kg]): specifický migrační limit platný pro danou látku. Je vyjádřen v mg látky na 1 kg potraviny. Je označen jako ND („nezjistitelný“), pokud se jedná o látku, u níž není povolena žádná migrace, určí se podle čl. 11 odst. 4.“; |
| --- | --- | --- |

1)

příloha I se mění takto:

a)

v bodě 1 se pododstavec, který odkazuje na sloupec 8 tabulky 1, nahrazuje tímto:

„Sloupec 8 (SML [mg/kg]): specifický migrační limit platný pro danou látku. Je vyjádřen v mg látky na 1 kg potraviny. Je označen jako ND („nezjistitelný“), pokud se jedná o látku, u níž není povolena žádná migrace, určí se podle čl. 11 odst. 4.“;

| b) | v bodě 1 se zrušuje poslední pododstavec před tabulkou 1; |
| --- | --- |

b)

v bodě 1 se zrušuje poslední pododstavec před tabulkou 1;

| c) | netýká se českého znění; |
| --- | --- |

c)

netýká se českého znění;

| d) | v bodě 1 se tabulka 1 mění takto:






  i) | ve sloupci 10 se v zápisech u látek označených jako materiály pro styk s potravinami č. 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 a 884 slova „simulant D“ nahrazují slovy „simulant D1 a/nebo D2“; |
| --- | --- | --- |

d)

v bodě 1 se tabulka 1 mění takto:

i)

ve sloupci 10 se v zápisech u látek označených jako materiály pro styk s potravinami č. 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 a 884 slova „simulant D“ nahrazují slovy „simulant D1 a/nebo D2“;

| ii) | zápisy týkající se látek označených jako materiály pro styk s potravinami č. 87, 391, 641, 752, 779 a 974 se nahrazují tímto:















  „87 | 86285 | | silanizovaný oxid křemičitý | ano | ne | ne | | | Pro silanizovaný syntetický amorfní oxid křemičitý: primární částice o rozměrech 1–100 nm seskupené tak, že dosahují rozměrů 0,1–1 μm, které mohou tvořit aglomeráty o rozměrech 3 μm až mm.“ | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „391 | 22932 | 0001187-93-5 | perfluormethyl(perfluorvinyl)ether | ne | ano | ne | 0,05 | | K použití pouze pro:






  — | nepřilnavé povrchy, |

ii)

zápisy týkající se látek označených jako materiály pro styk s potravinami č. 87, 391, 641, 752, 779 a 974 se nahrazují tímto:

„87

86285

silanizovaný oxid křemičitý

ano

ne

ne

Pro silanizovaný syntetický amorfní oxid křemičitý: primární částice o rozměrech 1–100 nm seskupené tak, že dosahují rozměrů 0,1–1 μm, které mohou tvořit aglomeráty o rozměrech 3 μm až mm.“

„391

22932

0001187-93-5

perfluormethyl(perfluorvinyl)ether

ne

ano

ne

0,05

K použití pouze pro:

—

nepřilnavé povrchy,

| — | fluoro- a perfluoropolymery určené k opakovanému použití, kde kontaktní poměr činí 1 dm2 povrchu ve styku s nejméně 150 kg potraviny.“ |
| --- | --- |

—

fluoro- a perfluoropolymery určené k opakovanému použití, kde kontaktní poměr činí 1 dm2 povrchu ve styku s nejméně 150 kg potraviny.“

„641

22331

0025513-64-8

směs (35–45 % hmot.) 2,2,4-trimethylhexan-1,6-diaminu a (55–65 % hmot.) 2,4,4-trimethylhexan-1,6-diaminu

ne

ano

ne

0,05“

„752

39890

0087826-41-3

0069158-41- 4

0054686-97-4

0081541-12-0

bis(methylbenzyliden)sorbitol

ano

ne

ne“

„779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(methoxymethyl)fluoren

ano

ne

ano

0,05

(2)“

„974

74050

939402-02-5

směs 2,4-bis(1,1-dimethylpropyl)fenyltriesterů a 4-(1,1-dimethylpropyl)fenyl triesterů kyseliny fosforité

ano

ne

ano

5

SML vyjádřen jako suma fosfitové a fosfátové formy látky, 4-terc-amylfenolu a 2,4-di-terc-amylfenolu.

Migrace 2,4-di-terc-amylfenolu nesmí přesáhnout 1 mg/kg potraviny.“;

| iii) | vkládají se tyto zápisy v pořadí podle čísel příslušných materiálů pro styk s potravinami:















  „871 | | 0287916-86-3 | kyselina dodekanová, 12-amino-, polymer s ethenem, furan-2,5-dionem, α-hydro-ω-hydroxypoly (oxy-1,2-ethanediyl) a prop-1-enem | ano | ne | ne | | | K použití pouze v polyolefinech na úrovních do 20 % hmot. Tyto polyolefiny se použijí pouze ve styku s potravinami, jimž tabulka 2 přílohy III přiděluje simulant E, při okolní teplotě nebo nižší, a pokud migrace oligomerní frakce s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da celkově nepřesáhne 50 μg/kg potraviny. | (23)“ |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „1031 | | 3238-40-2 | kyselina furan-2,5-dikarboxylová | ne | ano | ne | 5 | | K použití pouze jako monomer pro přípravu polyethylen furanoátu. Migrace oligomerní frakce s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nesmí přesáhnout 50 μg/kg potraviny (vyjádřeno jako kyselina furan-2,5-dikarboxylová). | (22)
  (23) |
| 1034 | | 3710-30-3 | okta-1,7-dien | ne | ano | ne | 0,05 | | K použití pouze jako zesíťovací komonomer při výrobě polyolefinů pro styk s jakýmkoli druhem potravin během dlouhodobého skladování při pokojové teplotě, včetně případů balení za podmínek plnění za tepla.“ | |
| „1045 | | 1190931-27-1 | perfluor{kyselina octová, 2-[(5-methoxy-1,3-dioxolan-4-yl)oxy]}, amonná sůl | ano | ne | ne | | | K použití pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů při výrobě fluoropolymerů při vysokých teplotách nejméně 370 °C.“ | |
| „1046 | | | oxid zinečnatý, nanočástice, s povrchovou úpravou z [3-(trimethoxysilyl)propyl]-methakrylátu (materiál pro styk s potravinami č. 788) | ano | ne | ne | | | Pouze pro použití v neměkčených polymerech.
  Musejí se dodržovat omezení a specifikace pro materiál pro styk s potravinami č. 788. | |
| 1048 | | 624-03-3 | ethylenglykol-dipalmitát | ano | ne | ne | | (2) | K použití pouze v případě, že je vyroben z prekurzoru mastné kyseliny získaného z jedlých tuků nebo olejů. | |
| 1050 | | | oxid zinečnatý, nanočástice, bez povrchové úpravy | ano | ne | ne | | | Pouze pro použití v neměkčených polymerech. | |
| 1051 | | 42774-15-2 | N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl) isoftalamid | ano | ne | ne | 5 | | | |
| 1052 | | 1455-42-1 | 2,4,8,10-tetraoxaspiro[5.5]undekan-3,9-diethanol,β3,β3,β9,β9-tetramethyl- („SPG“) | ne | ano | ne | 5 | | K použití pouze jako monomer pro přípravu polyesterů. Migrace oligomerů s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nesmí přesáhnout 50 μg/kg potraviny (vyjádřeno jako SPG). | (22)
  (23) |
| 1053 | | | mastné kyseliny, C16–18 nasycené, estery s dipentaerythritolem | ano | ne | ne | | | K použití pouze v případě, že je látka vyrobena z prekurzoru mastné kyseliny získaného z jedlých tuků nebo olejů.“ | |

iii)

vkládají se tyto zápisy v pořadí podle čísel příslušných materiálů pro styk s potravinami:

„871

0287916-86-3

kyselina dodekanová, 12-amino-, polymer s ethenem, furan-2,5-dionem, α-hydro-ω-hydroxypoly (oxy-1,2-ethanediyl) a prop-1-enem

ano

ne

ne

K použití pouze v polyolefinech na úrovních do 20 % hmot. Tyto polyolefiny se použijí pouze ve styku s potravinami, jimž tabulka 2 přílohy III přiděluje simulant E, při okolní teplotě nebo nižší, a pokud migrace oligomerní frakce s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da celkově nepřesáhne 50 μg/kg potraviny.

(23)“

„1031

3238-40-2

kyselina furan-2,5-dikarboxylová

ne

ano

ne

5

K použití pouze jako monomer pro přípravu polyethylen furanoátu. Migrace oligomerní frakce s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nesmí přesáhnout 50 μg/kg potraviny (vyjádřeno jako kyselina furan-2,5-dikarboxylová).

(22)

(23)

1034

3710-30-3

okta-1,7-dien

ne

ano

ne

0,05

K použití pouze jako zesíťovací komonomer při výrobě polyolefinů pro styk s jakýmkoli druhem potravin během dlouhodobého skladování při pokojové teplotě, včetně případů balení za podmínek plnění za tepla.“

„1045

1190931-27-1

perfluor{kyselina octová, 2-[(5-methoxy-1,3-dioxolan-4-yl)oxy]}, amonná sůl

ano

ne

ne

K použití pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů při výrobě fluoropolymerů při vysokých teplotách nejméně 370 °C.“

„1046

oxid zinečnatý, nanočástice, s povrchovou úpravou z [3-(trimethoxysilyl)propyl]-methakrylátu (materiál pro styk s potravinami č. 788)

ano

ne

ne

Pouze pro použití v neměkčených polymerech.

Musejí se dodržovat omezení a specifikace pro materiál pro styk s potravinami č. 788.

1048

624-03-3

ethylenglykol-dipalmitát

ano

ne

ne

(2)

K použití pouze v případě, že je vyroben z prekurzoru mastné kyseliny získaného z jedlých tuků nebo olejů.

1050

oxid zinečnatý, nanočástice, bez povrchové úpravy

ano

ne

ne

Pouze pro použití v neměkčených polymerech.

1051

42774-15-2

N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl) isoftalamid

ano

ne

ne

5

1052

1455-42-1

2,4,8,10-tetraoxaspiro[5.5]undekan-3,9-diethanol,β3,β3,β9,β9-tetramethyl- („SPG“)

ne

ano

ne

5

K použití pouze jako monomer pro přípravu polyesterů. Migrace oligomerů s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nesmí přesáhnout 50 μg/kg potraviny (vyjádřeno jako SPG).

(22)

(23)

1053

mastné kyseliny, C16–18 nasycené, estery s dipentaerythritolem

ano

ne

ne

K použití pouze v případě, že je látka vyrobena z prekurzoru mastné kyseliny získaného z jedlých tuků nebo olejů.“

| e) | v bodě 2 v tabulce 2 se zápis týkající se skupinového omezení v případě skupinového omezení č. 2 nahrazuje tímto:








  „2 | 89
  227
  263
  1048 | 30 | Vyjádřeno jako ethylenglykol.“; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

e)

v bodě 2 v tabulce 2 se zápis týkající se skupinového omezení v případě skupinového omezení č. 2 nahrazuje tímto:

„2

89

227

263

1048

30

Vyjádřeno jako ethylenglykol.“;

| f) | v bodě 3 ve sloupci 2 tabulky 3 se v zápisech u poznámek 4 a 5 slova „by měly“ nahrazují slovem „musí“; |
| --- | --- |

f)

v bodě 3 ve sloupci 2 tabulky 3 se v zápisech u poznámek 4 a 5 slova „by měly“ nahrazují slovem „musí“;

| g) | v bodě 3 v tabulce 3 se doplňují tyto zápisy:






  „(22) | Při použití ve styku s potravinami neobsahujícími alkohol, jimž tabulka 2 přílohy III přiděluje simulant D1, se k ověření shody místo simulantu D1 použije simulant C; |
| --- | --- | --- |
| (23) | Je-li konečný materiál nebo předmět obsahující tuto látku uváděn na trh, musí být součástí dokumentace uvedené v článku 16 řádně popsaná metoda, pomocí které lze určit, zda migrace oligomerů splňuje omezení stanovená ve sloupci 10 tabulky 1. Tato metoda musí být vhodná k tomu, aby ji příslušný orgán použil k ověření shody. Je-li veřejně k dispozici odpovídající metoda, uvede se odkaz na tuto metodu. Pokud metoda vyžaduje kalibrační vzorek, poskytne se příslušnému orgánu na jeho žádost dostatečný vzorek.“; |

g)

v bodě 3 v tabulce 3 se doplňují tyto zápisy:

„(22)

Při použití ve styku s potravinami neobsahujícími alkohol, jimž tabulka 2 přílohy III přiděluje simulant D1, se k ověření shody místo simulantu D1 použije simulant C;

(23)

Je-li konečný materiál nebo předmět obsahující tuto látku uváděn na trh, musí být součástí dokumentace uvedené v článku 16 řádně popsaná metoda, pomocí které lze určit, zda migrace oligomerů splňuje omezení stanovená ve sloupci 10 tabulky 1. Tato metoda musí být vhodná k tomu, aby ji příslušný orgán použil k ověření shody. Je-li veřejně k dispozici odpovídající metoda, uvede se odkaz na tuto metodu. Pokud metoda vyžaduje kalibrační vzorek, poskytne se příslušnému orgánu na jeho žádost dostatečný vzorek.“;

| 2) | příloha II se mění takto:






  a) | bod 1 se nahrazuje tímto:






  „1. | Materiály a předměty z plastů nesmí uvolňovat následující látky v množstvích přesahujících níže uvedené specifické migrační limity: | hliník = 1 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2)

příloha II se mění takto:

a)

bod 1 se nahrazuje tímto:

„1.

hliník = 1 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny

| | barium = 1 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny |
| --- | --- |

barium = 1 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny

| | kobalt = 0,05 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny |
| --- | --- |

kobalt = 0,05 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny

| | měď = 5 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny |
| --- | --- |

měď = 5 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny

| | železo = 48 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny |
| --- | --- |

železo = 48 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny

| | lithium = 0,6 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny |
| --- | --- |

lithium = 0,6 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny

| | mangan = 0,6 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny |
| --- | --- |

mangan = 0,6 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny

| | zinek = 5 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny“; |
| --- | --- |

zinek = 5 mg/kg potraviny nebo simulantu potraviny“;

| b) | bod 2 se nahrazuje tímto:






  „2. | Primární aromatické aminy, které nejsou uvedeny v tabulce 1 přílohy I, v souladu s čl. 11 odst. 4 nesmí migrovat ani se jinak uvolňovat z materiálů a předmětů z plastů do potravin nebo simulantů potravin. Limit detekce uvedený v čl. 11 odst. 4 druhém pododstavci se vztahuje na sumu uvolněných primárních aromatických aminů.“; |
| --- | --- | --- |

b)

bod 2 se nahrazuje tímto:

„2.

| 3) | příloha III se mění takto:






  a) | celá tabulka 1 „Seznam simulantů potravin“ se nahrazuje tímto:

  „Tabulka 1


  Seznam simulantů potravin







  Simulant potraviny | Zkratka |
| --- | --- | --- | --- |
| Ethanol, 10 % obj. | Simulant A |
| Kyselina octová 3 % (hmotnost/objem) | Simulant B |
| Ethanol, 20 % obj. | Simulant C |
| Ethanol, 50 % obj. | Simulant D1 |
| Jakýkoli rostlinný olej obsahující méně než 1 % nezmýdelnitelné hmoty | Simulant D2 |
| poly(2,6-difenyl-1,4-fenylenoxid) o velikosti částic 60–80 ok, velikost pórů 200 nm | Simulant E“ |

3)

příloha III se mění takto:

a)

celá tabulka 1 „Seznam simulantů potravin“ se nahrazuje tímto:

„Tabulka 1

Seznam simulantů potravin

Simulant potraviny

Zkratka

Ethanol, 10 % obj.

Simulant A

Kyselina octová 3 % (hmotnost/objem)

Simulant B

Ethanol, 20 % obj.

Simulant C

Ethanol, 50 % obj.

Simulant D1

Jakýkoli rostlinný olej obsahující méně než 1 % nezmýdelnitelné hmoty

Simulant D2

poly(2,6-difenyl-1,4-fenylenoxid) o velikosti částic 60–80 ok, velikost pórů 200 nm

Simulant E“

| b) | bod 3 se kromě tabulky 2 nahrazuje tímto:
  „3.   Zvláštní určení simulantů pro potraviny za účelem zkoušek migrace u materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinami

  Za účelem zkoušek migrace u materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinami, se simulanty odpovídající určité kategorii potravin zvolí podle tabulky 2 níže.
  Pro zkoušky migrace u materiálů a předmětů, které jsou určeny pro styk s potravinami, jež nejsou uvedeny v tabulce 2 níže, nebo s kombinací potravin, se ke zkouškám specifické migrace použijí obecná určení simulantů v bodě 2 a ke zkouškám celkové migrace se použijí určení simulantů uvedená v bodě 4.
  Tabulka 2 obsahuje následující údaje:






  — | Sloupec 1 (Referenční číslo): obsahuje referenční číslo příslušné kategorie potravin. |
| --- | --- | --- |

b)

bod 3 se kromě tabulky 2 nahrazuje tímto:

„3.   Zvláštní určení simulantů pro potraviny za účelem zkoušek migrace u materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinami

Za účelem zkoušek migrace u materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinami, se simulanty odpovídající určité kategorii potravin zvolí podle tabulky 2 níže.

Pro zkoušky migrace u materiálů a předmětů, které jsou určeny pro styk s potravinami, jež nejsou uvedeny v tabulce 2 níže, nebo s kombinací potravin, se ke zkouškám specifické migrace použijí obecná určení simulantů v bodě 2 a ke zkouškám celkové migrace se použijí určení simulantů uvedená v bodě 4.

Tabulka 2 obsahuje následující údaje:

—

Sloupec 1 (Referenční číslo): obsahuje referenční číslo příslušné kategorie potravin.

| — | Sloupec 2 (Popis potraviny): obsahuje popis potravin, které spadají do příslušné kategorie. |
| --- | --- |

—

Sloupec 2 (Popis potraviny): obsahuje popis potravin, které spadají do příslušné kategorie.

| — | Sloupec 3 (Simulanty potravin): obsahuje podsloupce pro každý ze simulantů potravin. |
| --- | --- |

—

Sloupec 3 (Simulanty potravin): obsahuje podsloupce pro každý ze simulantů potravin.

Při zkouškách migrace u materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinami, se použije simulant potravin zaškrtnutý v příslušném podsloupci sloupce 3.

U kategorií potravin, kde v podsloupci D2 nebo E za symbolem „X“ následuje lomítko a po něm číslice, se výsledek zkoušek migrace koriguje tak, že se výsledek vydělí uvedenou číslicí. Korigovaný výsledek zkoušky se poté porovná s migračním limitem, aby byla určena shoda. Výsledky zkoušek u látek, které nesmí migrovat ve zjistitelných množstvích, se tímto způsobem nekorigují.

U kategorie 01.04 se simulant D2 nahradí 95 % ethanolem.

U kategorií, kde v podsloupci B za symbolem „X“ následuje symbol „(*)“, se nemusí provádět zkouška na simulantu B, pokud má potravina pH vyšší než 4,5.

U kategorií potravin, kde v podsloupci D2 za symbolem „X“ následuje symbol „(**)“, se nemusí provádět zkouška na simulantu D2, pokud lze dokázat, že plastový materiál pro styk s potravinami není ve styku s tučnými složkami potravin.“;

| c) | tabulka 2 se mění takto:






  i) | zápisy s referenčními čísly 04.01 a 04.04 se nahrazují tímto:












  „04.01 | ovoce, čerstvé nebo chlazené: | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| A) | neloupané a nekrájené |

c)

tabulka 2 se mění takto:

i)

zápisy s referenčními čísly 04.01 a 04.04 se nahrazují tímto:

„04.01

ovoce, čerstvé nebo chlazené:

A)

neloupané a nekrájené

X/10“

| B) | loupané a/nebo nakrájené |
| --- | --- |

B)

loupané a/nebo nakrájené

X

X (*);

„04.04

zelenina, čerstvá nebo chlazená:

| A) | neloupaná a nekrájená |
| --- | --- |

A)

neloupaná a nekrájená

X/10“

| B) | loupaná a/nebo nakrájená |
| --- | --- |

B)

loupaná a/nebo nakrájená

X

X (*);

| ii) | zápis s referenčním číslem 04.05 se nahrazuje tímto:













  „04.05 | zpracovaná zelenina:






  A) | sušená nebo dehydratovaná zelenina, celá, nakrájená na plátky nebo ve formě moučky nebo prášku |
| --- | --- | --- | --- |

ii)

zápis s referenčním číslem 04.05 se nahrazuje tímto:

„04.05

zpracovaná zelenina:

A)

sušená nebo dehydratovaná zelenina, celá, nakrájená na plátky nebo ve formě moučky nebo prášku

X“

| B) | (zastaralé) |
| --- | --- |

B)

(zastaralé)

| C) | zelenina ve formě pyré, konzervovaná zelenina, zeleninové pasty nebo zelenina ve vlastní šťávě (též v octovém či solném nálevu) |
| --- | --- |

C)

zelenina ve formě pyré, konzervovaná zelenina, zeleninové pasty nebo zelenina ve vlastní šťávě (též v octovém či solném nálevu)

X (*)

X

| D) | konzervovaná zelenina: |
| --- | --- |

D)

konzervovaná zelenina:

| I. | v olejovém nálevu |
| --- | --- |

I.

v olejovém nálevu

X

X

| II. | v alkoholovém nálevu |
| --- | --- |

II.

v alkoholovém nálevu

X“;

| d) | vkládá se nový bod 5, který zní:
  „5.   Obecná odchylka od určení simulantů potravin

  Odchylně od určení simulantů potravin v bodech 2 až 4 této přílohy dostačuje v případě, že jsou požadovány zkoušky s více simulanty, jediný simulant, jestliže se na základě důkazů, které byly získány obecně uznávanými vědeckými metodami, prokáže, že tento simulant je pro konkrétní materiál nebo předmět, které jsou zkoušeny za použitelných časových a teplotních podmínek zvolených v souladu s kapitolami 2 a 3 přílohy V, nejpřísnější.
  Vědecký základ, z nějž použití této odchylky vychází, musí v takových případech tvořit součást dokumentace požadované podle článku 16 tohoto nařízení.“; |
| --- | --- |

d)

vkládá se nový bod 5, který zní:

„5.   Obecná odchylka od určení simulantů potravin

Odchylně od určení simulantů potravin v bodech 2 až 4 této přílohy dostačuje v případě, že jsou požadovány zkoušky s více simulanty, jediný simulant, jestliže se na základě důkazů, které byly získány obecně uznávanými vědeckými metodami, prokáže, že tento simulant je pro konkrétní materiál nebo předmět, které jsou zkoušeny za použitelných časových a teplotních podmínek zvolených v souladu s kapitolami 2 a 3 přílohy V, nejpřísnější.

Vědecký základ, z nějž použití této odchylky vychází, musí v takových případech tvořit součást dokumentace požadované podle článku 16 tohoto nařízení.“;

| 4) | v příloze IV se bod 5 nahrazuje tímto:






  „(5) | potvrzení, že zmíněné předměty nebo materiály z plastů, meziprodukty z výroby nebo látky splňují příslušné požadavky stanovené v tomto nařízení a v článku 3, čl. 11 odst. 5 a článcích 15 a 17 nařízení (ES) č. 1935/2004;“; |
| --- | --- | --- |

4)

v příloze IV se bod 5 nahrazuje tímto:

„(5)

| 5) | příloha V se mění takto:






  a) | oddíl 1.4 kapitoly 1 se nahrazuje tímto:
  „1.4.   Zohlednění látek, které pocházejí z jiných zdrojů

  V případě, že ke vzorku potraviny existuje důkaz, že látka zčásti nebo zcela pochází z jiného zdroje či jiných zdrojů než z materiálu nebo předmětu, pro který je zkouška prováděna, výsledky zkoušky se před porovnáním výsledků zkoušek s použitelným specifickým migračním limitem korigují o množství uvedené látky pocházející z jiného zdroje či jiných zdrojů.“; |
| --- | --- | --- |

5)

příloha V se mění takto:

a)

oddíl 1.4 kapitoly 1 se nahrazuje tímto:

„1.4.   Zohlednění látek, které pocházejí z jiných zdrojů

V případě, že ke vzorku potraviny existuje důkaz, že látka zčásti nebo zcela pochází z jiného zdroje či jiných zdrojů než z materiálu nebo předmětu, pro který je zkouška prováděna, výsledky zkoušky se před porovnáním výsledků zkoušek s použitelným specifickým migračním limitem korigují o množství uvedené látky pocházející z jiného zdroje či jiných zdrojů.“;

| b) | v oddíle 2.1.3 kapitoly 2 se celý text před tabulkou 1 nahrazuje tímto:

  „Vzorek se umístí tak, aby byl ve styku se simulantem potraviny způsobem, který představuje nejhorší předvídatelné podmínky použití, pokud jde o dobu styku v tabulce 1 a teplotu při styku v tabulce 2.
  Odchylně od podmínek stanovených v tabulkách 1 a 2 se uplatní tato pravidla:






  i) | pokud se zjistí, že provedením zkoušek za podmínek styku současně podle tabulek 1 a 2 dojde k fyzikálním nebo jiným změnám zkušebního vzorku, které se za nejhorších předvídatelných podmínek použití zkoušeného materiálu nebo předmětu nevyskytují, provedou se zkoušky migrace za nejhorších předvídatelných podmínek použití, za nichž k těmto fyzikálním nebo jiným změnám nedochází; |
| --- | --- | --- |

b)

v oddíle 2.1.3 kapitoly 2 se celý text před tabulkou 1 nahrazuje tímto:

„Vzorek se umístí tak, aby byl ve styku se simulantem potraviny způsobem, který představuje nejhorší předvídatelné podmínky použití, pokud jde o dobu styku v tabulce 1 a teplotu při styku v tabulce 2.

Odchylně od podmínek stanovených v tabulkách 1 a 2 se uplatní tato pravidla:

i)

pokud se zjistí, že provedením zkoušek za podmínek styku současně podle tabulek 1 a 2 dojde k fyzikálním nebo jiným změnám zkušebního vzorku, které se za nejhorších předvídatelných podmínek použití zkoušeného materiálu nebo předmětu nevyskytují, provedou se zkoušky migrace za nejhorších předvídatelných podmínek použití, za nichž k těmto fyzikálním nebo jiným změnám nedochází;

| ii) | je-li materiál nebo předmět během zamýšleného použití vystaven v zařízení na zpracování potravin pouze přesně kontrolovaným časovým a teplotním podmínkám, a to buď jako součást balení potraviny nebo v rámci samotného zařízení na zpracování, lze zkoušky provést za použití nejhorších předvídatelných podmínek styku, které mohou nastat během zpracování potraviny v tomto zařízení; |
| --- | --- |

ii)

je-li materiál nebo předmět během zamýšleného použití vystaven v zařízení na zpracování potravin pouze přesně kontrolovaným časovým a teplotním podmínkám, a to buď jako součást balení potraviny nebo v rámci samotného zařízení na zpracování, lze zkoušky provést za použití nejhorších předvídatelných podmínek styku, které mohou nastat během zpracování potraviny v tomto zařízení;

| iii) | je-li materiál nebo předmět určen pouze k použití za podmínek plnění za tepla, provede se pouze dvouhodinová zkouška při 70 °C. Je-li však materiál nebo předmět určen k použití také při skladování při pokojové teplotě nebo při nižší než pokojové teplotě, uplatní se zkušební podmínky stanovené v tabulkách 1 a 2 tohoto oddílu nebo oddílu 2.1.4 této kapitoly v závislosti na době skladování. |
| --- | --- |

iii)

je-li materiál nebo předmět určen pouze k použití za podmínek plnění za tepla, provede se pouze dvouhodinová zkouška při 70 °C. Je-li však materiál nebo předmět určen k použití také při skladování při pokojové teplotě nebo při nižší než pokojové teplotě, uplatní se zkušební podmínky stanovené v tabulkách 1 a 2 tohoto oddílu nebo oddílu 2.1.4 této kapitoly v závislosti na době skladování.

Pokud zkušební podmínky reprezentativní pro nejhorší předvídatelné podmínky zamýšleného použití materiálu nebo předmětu nejsou v případě simulantu D2 technicky možné, provedou se zkoušky migrace za použití 95 % ethanolu a isooktanu. Kromě toho se zkouška migrace provede za použití simulantu E, jestliže teplota při nejhorších předvídatelných podmínkách zamýšleného použití přesáhne 100 °C. K určení shody s tímto nařízením se použije zkouška, při níž je dosaženo nejvyšší specifické migrace.“;

| c) | v tabulce 1 se název tabulky nahrazuje tímto:


  „Volba délky zkoušky“; |
| --- | --- |

c)

v tabulce 1 se název tabulky nahrazuje tímto:

„Volba délky zkoušky“;

| d) | v tabulce 1 se název sloupce 2 nahrazuje tímto:

  „Doba, která se má pro zkoušku zvolit“; |
| --- | --- |

d)

v tabulce 1 se název sloupce 2 nahrazuje tímto:

„Doba, která se má pro zkoušku zvolit“;

| e) | tabulka 2 se nahrazuje tímto:

  „Tabulka 2


  Volba teploty při zkoušce







  Nejhorší předvídatelná teplota při styku | Teplota při styku, která se má pro zkoušku zvolit |
| --- | --- | --- |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C nebo teplota kondenzace |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (*1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (*1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (*1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (*1) |
| 175 °C < T ≤ 200 °C | 200 °C (*1) |
| T > 200 °C | 225 °C (*1) |

e)

tabulka 2 se nahrazuje tímto:

„Tabulka 2

Volba teploty při zkoušce

Nejhorší předvídatelná teplota při styku

Teplota při styku, která se má pro zkoušku zvolit

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C nebo teplota kondenzace

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (*1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (*1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (*1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (*1)

175 °C < T ≤ 200 °C

200 °C (*1)

T > 200 °C

225 °C (*1)

| f) | oddíl 2.1.4 kapitoly 2 se nahrazuje tímto:
  „2.1.4.   Zvláštní podmínky pro doby styku překračující 30 dní při pokojové teplotě nebo při nižší než pokojové teplotě

  U dob styku překračujících 30 dní (dlouhodobý styk) při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě se vzorek zkouší za podmínek zrychlené zkoušky za zvýšené teploty po dobu nejvýše 10 dnů při teplotě nejvýše 60 °C (*2).






  a) | Zkouška trvající 10 dní při 20 °C pokryje všechny doby skladování za podmínek uchovávání ve zmrazeném stavu. Tato zkouška může zahrnovat zmrazení a rozmrazení, jestliže označení nebo jiné pokyny zaručují, že nebude překročena teplota 20 °C a že během předvídatelného zamýšleného použití materiálu nebo předmětu celková doba při teplotě nad – 15 °C nepřesáhne celkem 1 den. |
| --- | --- | --- |

f)

oddíl 2.1.4 kapitoly 2 se nahrazuje tímto:

„2.1.4.   Zvláštní podmínky pro doby styku překračující 30 dní při pokojové teplotě nebo při nižší než pokojové teplotě

U dob styku překračujících 30 dní (dlouhodobý styk) při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě se vzorek zkouší za podmínek zrychlené zkoušky za zvýšené teploty po dobu nejvýše 10 dnů při teplotě nejvýše 60 °C (*2).

a)

Zkouška trvající 10 dní při 20 °C pokryje všechny doby skladování za podmínek uchovávání ve zmrazeném stavu. Tato zkouška může zahrnovat zmrazení a rozmrazení, jestliže označení nebo jiné pokyny zaručují, že nebude překročena teplota 20 °C a že během předvídatelného zamýšleného použití materiálu nebo předmětu celková doba při teplotě nad – 15 °C nepřesáhne celkem 1 den.

| b) | Zkouška trvající 10 dní při 40 °C pokryje všechny doby skladování za podmínek uchovávání v chladu a ve zmrazeném stavu včetně podmínek plnění za tepla a/nebo zahřátí až na 70 °C ≤ T ≤ 100 °C po maximální dobu t = 120/2^((T-70)/10) minut. |
| --- | --- |

b)

Zkouška trvající 10 dní při 40 °C pokryje všechny doby skladování za podmínek uchovávání v chladu a ve zmrazeném stavu včetně podmínek plnění za tepla a/nebo zahřátí až na 70 °C ≤ T ≤ 100 °C po maximální dobu t = 120/2^((T-70)/10) minut.

| c) | Zkouška trvající 10 dní při 50 °C pokryje všechny doby skladování až do doby 6 měsíců při pokojové teplotě včetně podmínek plnění za tepla a/nebo zahřátí až na 70 °C ≤ T ≤ 100 °C po maximální dobu t = 120/2^((T-70)/10) minut. |
| --- | --- |

c)

Zkouška trvající 10 dní při 50 °C pokryje všechny doby skladování až do doby 6 měsíců při pokojové teplotě včetně podmínek plnění za tepla a/nebo zahřátí až na 70 °C ≤ T ≤ 100 °C po maximální dobu t = 120/2^((T-70)/10) minut.

| d) | Zkouška trvající 10 dní při 60 °C pokryje skladování přesahující 6 měsíců při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě včetně podmínek plnění za tepla a/nebo zahřátí až na 70 °C ≤ T ≤ 100 °C po maximální dobu t = 120/2^((T-70)/10) minut. |
| --- | --- |

d)

Zkouška trvající 10 dní při 60 °C pokryje skladování přesahující 6 měsíců při pokojové teplotě a při nižší než pokojové teplotě včetně podmínek plnění za tepla a/nebo zahřátí až na 70 °C ≤ T ≤ 100 °C po maximální dobu t = 120/2^((T-70)/10) minut.

| e) | Pro skladování při pokojové teplotě je možné zkrátit zkušební podmínky na 10 dnů při 40 °C, je-li na základě vědeckých důkazů prokázáno, že migrace příslušné látky obsažené v polymeru je za této zkušební podmínky vyrovnaná. |
| --- | --- |

e)

Pro skladování při pokojové teplotě je možné zkrátit zkušební podmínky na 10 dnů při 40 °C, je-li na základě vědeckých důkazů prokázáno, že migrace příslušné látky obsažené v polymeru je za této zkušební podmínky vyrovnaná.

| f) | U nejhorších předvídatelných podmínek zamýšleného použití, které nejsou zahrnuty ve zkušebních podmínkách vymezených v písmenech a) až e), jsou doba zkoušky a teplotní podmínky založeny na tomto vzorci:
  t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)) | t1 je doba styku |
| --- | --- | --- |

f)

U nejhorších předvídatelných podmínek zamýšleného použití, které nejsou zahrnuty ve zkušebních podmínkách vymezených v písmenech a) až e), jsou doba zkoušky a teplotní podmínky založeny na tomto vzorci:

t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1))

t1 je doba styku

| | t2 je doba testu |
| --- | --- |

t2 je doba testu

| | T1 je teplota při styku v kelvinech. Pro skladování při pokojové teplotě je nastavena na 298 K (25 °C). Pro podmínky uchovávání v chladu je nastavena na 278 K (5 °C). Pro podmínky uchovávání v zmrazeném stavu je nastavena na 258 K (– 15 °C). |
| --- | --- |

T1 je teplota při styku v kelvinech. Pro skladování při pokojové teplotě je nastavena na 298 K (25 °C). Pro podmínky uchovávání v chladu je nastavena na 278 K (5 °C). Pro podmínky uchovávání v zmrazeném stavu je nastavena na 258 K (– 15 °C).

| | T2 je teplota při zkoušce v kelvinech. |
| --- | --- |

T2 je teplota při zkoušce v kelvinech.

(*2)  Při zkouškách za těchto podmínek zrychlené zkoušky nesmí u zkušebního vzorku dojít k žádným fyzikálním nebo jiným změnám ve srovnání se skutečnými podmínkami použití, včetně tání materiálu.“;"

| g) | netýká se českého znění; |
| --- | --- |

g)

netýká se českého znění;

| h) | v oddíle 2.1.6 kapitoly 2 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:

  „Materiál nebo předmět musí splnit specifický migrační limit již při první zkoušce u látek, které nesmějí migrovat nebo se nesmějí uvolňovat ve zjistitelném množství podle čl. 11 odst. 4.“; |
| --- | --- |

h)

v oddíle 2.1.6 kapitoly 2 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:

„Materiál nebo předmět musí splnit specifický migrační limit již při první zkoušce u látek, které nesmějí migrovat nebo se nesmějí uvolňovat ve zjistitelném množství podle čl. 11 odst. 4.“;

| i) | první pododstavec oddílu 2.2 kapitoly 2 se nahrazuje tímto:

  „Za účelem zjištění, zda určitý materiál nebo předmět splňuje migrační limity, lze uplatnit jakýkoli z následujících postupů, které jsou považovány alespoň za stejně přísné jako kontrolní metoda popsaná v oddíle 2.1.“; |
| --- | --- |

i)

první pododstavec oddílu 2.2 kapitoly 2 se nahrazuje tímto:

„Za účelem zjištění, zda určitý materiál nebo předmět splňuje migrační limity, lze uplatnit jakýkoli z následujících postupů, které jsou považovány alespoň za stejně přísné jako kontrolní metoda popsaná v oddíle 2.1.“;

| j) | oddíl 2.2.3 kapitoly 2 se nahrazuje tímto:
  „2.2.3   Model migrace

  Za účelem zjištění specifické migrace lze vypočítat migrační potenciál na základě zbytkového obsahu látky v materiálu nebo předmětu za použití obecně uznávaných difúzních modelů založených na vědeckých důkazech a konstruovaných způsobem, který nesmí nikdy podhodnotit skutečné úrovně migrace.“; |
| --- | --- |

j)

oddíl 2.2.3 kapitoly 2 se nahrazuje tímto:

„2.2.3   Model migrace

Za účelem zjištění specifické migrace lze vypočítat migrační potenciál na základě zbytkového obsahu látky v materiálu nebo předmětu za použití obecně uznávaných difúzních modelů založených na vědeckých důkazech a konstruovaných způsobem, který nesmí nikdy podhodnotit skutečné úrovně migrace.“;

| k) | oddíl 2.2.4 kapitoly 2 se nahrazuje tímto:
  „2.2.4.   Náhrady simulantů potravin

  Pro zjištění specifické migrace lze simulanty potravin nahradit náhradními simulanty potravin, pokud na základě vědeckých důkazů náhradní simulanty potravin vedou k migraci, která je přinejmenším stejně přísná jako migrace, jíž by bylo dosaženo použitím simulantů uvedených v oddíle 2.1.2.“; |
| --- | --- |

k)

oddíl 2.2.4 kapitoly 2 se nahrazuje tímto:

„2.2.4.   Náhrady simulantů potravin

Pro zjištění specifické migrace lze simulanty potravin nahradit náhradními simulanty potravin, pokud na základě vědeckých důkazů náhradní simulanty potravin vedou k migraci, která je přinejmenším stejně přísná jako migrace, jíž by bylo dosaženo použitím simulantů uvedených v oddíle 2.1.2.“;

| l) | v oddíle 2.2 kapitoly 2 se doplňuje nový odstavec 2.2.5, který zní:
  „2.2.5.   Jediná zkouška pro postupné kombinace dob a teplot

  Je-li materiál nebo předmět určen pro styk s potravinami, v jehož rámci je postupně vystaven působení dvou nebo více kombinací dob a teplot, lze definovat zkušební dobu styku při jediné zkoušce migrace na základě nejvyšší zkušební teploty při styku z oddílu 2.1.3 a/nebo 2.1.4 za použití rovnice popsané v oddíle 2.1.4 písm. f). Argumentace, která zdůvodňuje, že výsledná jediná zkouška je alespoň tak přísná jako kombinovaná doba a kombinace teplot, se zdokumentuje v podpůrných dokladech uvedených v článku 16.“; |
| --- | --- |

l)

v oddíle 2.2 kapitoly 2 se doplňuje nový odstavec 2.2.5, který zní:

„2.2.5.   Jediná zkouška pro postupné kombinace dob a teplot

Je-li materiál nebo předmět určen pro styk s potravinami, v jehož rámci je postupně vystaven působení dvou nebo více kombinací dob a teplot, lze definovat zkušební dobu styku při jediné zkoušce migrace na základě nejvyšší zkušební teploty při styku z oddílu 2.1.3 a/nebo 2.1.4 za použití rovnice popsané v oddíle 2.1.4 písm. f). Argumentace, která zdůvodňuje, že výsledná jediná zkouška je alespoň tak přísná jako kombinovaná doba a kombinace teplot, se zdokumentuje v podpůrných dokladech uvedených v článku 16.“;

| m) | tabulka 3 v kapitole 3 se nahrazuje tímto:

  „Tabulka 3


  Standardizované podmínky pro zkoušky celkové migrace








  Sloupec 1 | Sloupec 2 | Sloupec 3 |
| --- | --- | --- | --- |
| Číslo zkoušky | Doba styku ve dnech nebo hodinách (h) při teplotě styku v (°C) pro zkoušky | Zamýšlené podmínky styku s potravinou |
| OM1 | 10 dnů při 20 °C | Jakýkoli styk s potravinou ve zmrazeném nebo chlazeném stavu. |
| OM2 | 10 dnů při 40 °C | Jakékoli dlouhodobé skladování při pokojové teplotě nebo při nižší teplotě, než je pokojová teplota, včetně balení za podmínek plnění za tepla a/nebo zahřátí až na teplotu T, kde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C maximálně po dobu t = 120/2^((T-70)/10) minut. |
| OM3 | 2 h při 70 °C | Jakékoli podmínky styku s potravinami, které zahrnují plnění za tepla a/nebo zahřátí až na teplotu T, kde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C maximálně po dobu t = 120/2^((T-70)/10) minut, po kterých nenásleduje dlouhodobé skladování při pokojové teplotě nebo v chlazeném stavu. |
| OM4 | 1 h při 100 °C | Použití při vysokých teplotách pro všechny druhy potravin při teplotě až 100 °C. |
| OM5 | 2 h při 100 °C nebo při teplotě kondenzace, případně 1 h při 121 °C | Použití při vysokých teplotách až do 121 °C. |
| OM6 | 4 h při 100 °C nebo při teplotě kondenzace | Jakékoli podmínky styku s potravinou při teplotě vyšší než 40 °C a s potravinami, jimž bod 4 přílohy III určuje simulanty A, B, C nebo D1. |
| OM7 | 2 h při 175 °C | Použití při vysokých teplotách s tučnými potravinami při překročení podmínek OM5.“; |

m)

tabulka 3 v kapitole 3 se nahrazuje tímto:

„Tabulka 3

Standardizované podmínky pro zkoušky celkové migrace

Sloupec 1

Sloupec 2

Sloupec 3

Číslo zkoušky

Doba styku ve dnech nebo hodinách (h) při teplotě styku v (°C) pro zkoušky

Zamýšlené podmínky styku s potravinou

OM1

10 dnů při 20 °C

Jakýkoli styk s potravinou ve zmrazeném nebo chlazeném stavu.

OM2

10 dnů při 40 °C

Jakékoli dlouhodobé skladování při pokojové teplotě nebo při nižší teplotě, než je pokojová teplota, včetně balení za podmínek plnění za tepla a/nebo zahřátí až na teplotu T, kde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C maximálně po dobu t = 120/2^((T-70)/10) minut.

OM3

2 h při 70 °C

Jakékoli podmínky styku s potravinami, které zahrnují plnění za tepla a/nebo zahřátí až na teplotu T, kde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C maximálně po dobu t = 120/2^((T-70)/10) minut, po kterých nenásleduje dlouhodobé skladování při pokojové teplotě nebo v chlazeném stavu.

OM4

1 h při 100 °C

Použití při vysokých teplotách pro všechny druhy potravin při teplotě až 100 °C.

OM5

2 h při 100 °C nebo při teplotě kondenzace, případně 1 h při 121 °C

Použití při vysokých teplotách až do 121 °C.

OM6

4 h při 100 °C nebo při teplotě kondenzace

Jakékoli podmínky styku s potravinou při teplotě vyšší než 40 °C a s potravinami, jimž bod 4 přílohy III určuje simulanty A, B, C nebo D1.

OM7

2 h při 175 °C

Použití při vysokých teplotách s tučnými potravinami při překročení podmínek OM5.“;

| n) | v oddíle 3.1 kapitoly 3 se pododstavce pod tabulkou 3 nahrazují tímto:

  „Zkouška OM7 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM1, OM2, OM3, OM4 a OM5. Představuje nejhorší možné podmínky pro simulant D2 ve styku s polymery jinými než polyolefiny. Není-li technicky proveditelné uskutečnit zkoušku OM7 se simulantem potravin D2, lze tuto zkoušku nahradit, jak je stanoveno v oddíle 3.2.
  Zkouška OM6 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM1, OM2, OM3, OM4 a OM5. Představuje nejhorší možné podmínky pro simulanty potravin A, B, C a D1 ve styku s polymery jinými než polyolefiny.
  Zkouška OM5 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM1, OM2, OM3 a OM4. Představuje nejhorší možné podmínky pro všechny simulanty potravin ve styku s polyolefiny.
  Zkouška OM2 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM1 a OM3.“; |
| --- | --- |

n)

v oddíle 3.1 kapitoly 3 se pododstavce pod tabulkou 3 nahrazují tímto:

„Zkouška OM7 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM1, OM2, OM3, OM4 a OM5. Představuje nejhorší možné podmínky pro simulant D2 ve styku s polymery jinými než polyolefiny. Není-li technicky proveditelné uskutečnit zkoušku OM7 se simulantem potravin D2, lze tuto zkoušku nahradit, jak je stanoveno v oddíle 3.2.

Zkouška OM6 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM1, OM2, OM3, OM4 a OM5. Představuje nejhorší možné podmínky pro simulanty potravin A, B, C a D1 ve styku s polymery jinými než polyolefiny.

Zkouška OM5 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM1, OM2, OM3 a OM4. Představuje nejhorší možné podmínky pro všechny simulanty potravin ve styku s polyolefiny.

Zkouška OM2 zahrnuje též podmínky styku s potravinami popsané v OM1 a OM3.“;

| o) | oddíl 3.2 kapitoly 3 se nahrazuje tímto:
  „3.2.   Náhradní zkoušky celkové migrace za zkoušky se simulantem D2

  Není-li technicky proveditelné uskutečnit jednu či více zkoušek OM1 až OM6 se simulantem potravin D2, zkoušky migrace se provedou za použití 95 % ethanolu a isooktanu. Kromě toho se zkouška provede za použití simulantu E, jestliže teplota při nejhorších předvídatelných podmínkách použití přesáhne 100 °C. K určení shody s tímto nařízením se použije zkouška, při níž je dosaženo nejvyšší specifické migrace.
  Není-li technicky proveditelné uskutečnit zkoušku OM7 se simulantem potravin D2, zkoušku lze nahradit buď zkouškou OM8, nebo OM9 podle toho, která z nich je vzhledem k zamýšlenému či předvídatelnému použití vhodná. Obě zkoušky zahrnují zkoušení za dvou zkušebních podmínek, přičemž pro každou zkoušku se použije nový zkušební vzorek. K určení shody s tímto nařízením se použijí zkušební podmínky, při nichž je dosaženo nejvyšší celkové migrace.








  Číslo zkoušky | Zkušební podmínky | Zamýšlené podmínky styku s potravinou | Pokrývá zamýšlené podmínky styku s potravinami popsané v |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| OM8 | Simulant potravin E po dobu 2 hodin při 175 °C a simulant potravin D2 po dobu 2 hodin při 100 °C | Pouze použití při vysokých teplotách. | OM1, OM3, OM4, OM5 a OM6 |
| OM9 | Simulant potravin E po dobu 2 hodin při 175 °C a simulant potravin D2 po dobu 10 dnů při 40 °C | Použití při vysokých teplotách včetně dlouhodobého skladování při pokojové teplotě. | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 a OM6“; |

o)

oddíl 3.2 kapitoly 3 se nahrazuje tímto:

„3.2.   Náhradní zkoušky celkové migrace za zkoušky se simulantem D2

Není-li technicky proveditelné uskutečnit jednu či více zkoušek OM1 až OM6 se simulantem potravin D2, zkoušky migrace se provedou za použití 95 % ethanolu a isooktanu. Kromě toho se zkouška provede za použití simulantu E, jestliže teplota při nejhorších předvídatelných podmínkách použití přesáhne 100 °C. K určení shody s tímto nařízením se použije zkouška, při níž je dosaženo nejvyšší specifické migrace.

Není-li technicky proveditelné uskutečnit zkoušku OM7 se simulantem potravin D2, zkoušku lze nahradit buď zkouškou OM8, nebo OM9 podle toho, která z nich je vzhledem k zamýšlenému či předvídatelnému použití vhodná. Obě zkoušky zahrnují zkoušení za dvou zkušebních podmínek, přičemž pro každou zkoušku se použije nový zkušební vzorek. K určení shody s tímto nařízením se použijí zkušební podmínky, při nichž je dosaženo nejvyšší celkové migrace.

Číslo zkoušky

Zkušební podmínky

Zamýšlené podmínky styku s potravinou

Pokrývá zamýšlené podmínky styku s potravinami popsané v

OM8

Simulant potravin E po dobu 2 hodin při 175 °C a simulant potravin D2 po dobu 2 hodin při 100 °C

Pouze použití při vysokých teplotách.

OM1, OM3, OM4, OM5 a OM6

OM9

Simulant potravin E po dobu 2 hodin při 175 °C a simulant potravin D2 po dobu 10 dnů při 40 °C

Použití při vysokých teplotách včetně dlouhodobého skladování při pokojové teplotě.

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 a OM6“;

| p) | oddíl 3.3 kapitoly 3 se nahrazuje tímto:
  „3.3.   Ověřování shody

  3.3.1.   Předměty a materiály pro jednorázové použití

  Aby se na konci předepsané doby styku ověřila shoda, analyzuje se celková migrace na simulantu potraviny za použití analytické metody v souladu s požadavky článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004.
  3.3.2.   Předměty a materiály pro opakované použití

  Použitelná zkouška celkové migrace se provede třikrát na jediném vzorku za použití pokaždé jiného množství simulantu. Migrace se určí za použití analytické metody v souladu s požadavky článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004. Celková migrace při druhé zkoušce musí být nižší než při zkoušce první a celková migrace při třetí zkoušce musí být nižší než při zkoušce druhé. Dodržení celkového migračního limitu se ověří na základě úrovně celkové migrace zjištěné při třetí zkoušce.
  Není-li technicky možné provést zkoušku třikrát na stejném vzorku, např. při zkouškách v oleji, lze zkoušku celkové migrace provést zkoušením různých vzorků po tři různé zkušební doby, přičemž jedna doba je stejně dlouhá jako použitelná zkušební doba při styku a druhá je dvojnásobkem a třetí trojnásobkem této použitelné zkušební doby. Má se za to, že rozdíl mezi třetím a druhým zkušebním výsledkem představuje celkovou migraci. Shoda se ověří na základě tohoto rozdílu, který nesmí přesáhnout celkový migrační limit. Kromě toho nesmí být vyšší než první výsledek a rozdíl mezi druhým a prvním zkušebním výsledkem.
  Pokud je na základě vědeckých důkazů stanoveno, že u zkoušeného materiálu nebo předmětu celková migrace při druhé a třetí zkoušce nevzrůstá, a pokud není při první zkoušce překročen celkový migrační limit, je odchylně od prvního pododstavce dostačující pouze první zkouška.“; |
| --- | --- |

p)

oddíl 3.3 kapitoly 3 se nahrazuje tímto:

„3.3.   Ověřování shody

3.3.1.   Předměty a materiály pro jednorázové použití

Aby se na konci předepsané doby styku ověřila shoda, analyzuje se celková migrace na simulantu potraviny za použití analytické metody v souladu s požadavky článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004.

3.3.2.   Předměty a materiály pro opakované použití

Použitelná zkouška celkové migrace se provede třikrát na jediném vzorku za použití pokaždé jiného množství simulantu. Migrace se určí za použití analytické metody v souladu s požadavky článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004. Celková migrace při druhé zkoušce musí být nižší než při zkoušce první a celková migrace při třetí zkoušce musí být nižší než při zkoušce druhé. Dodržení celkového migračního limitu se ověří na základě úrovně celkové migrace zjištěné při třetí zkoušce.

Není-li technicky možné provést zkoušku třikrát na stejném vzorku, např. při zkouškách v oleji, lze zkoušku celkové migrace provést zkoušením různých vzorků po tři různé zkušební doby, přičemž jedna doba je stejně dlouhá jako použitelná zkušební doba při styku a druhá je dvojnásobkem a třetí trojnásobkem této použitelné zkušební doby. Má se za to, že rozdíl mezi třetím a druhým zkušebním výsledkem představuje celkovou migraci. Shoda se ověří na základě tohoto rozdílu, který nesmí přesáhnout celkový migrační limit. Kromě toho nesmí být vyšší než první výsledek a rozdíl mezi druhým a prvním zkušebním výsledkem.

Pokud je na základě vědeckých důkazů stanoveno, že u zkoušeného materiálu nebo předmětu celková migrace při druhé a třetí zkoušce nevzrůstá, a pokud není při první zkoušce překročen celkový migrační limit, je odchylně od prvního pododstavce dostačující pouze první zkouška.“;

| q) | první pododstavec oddílu 3.4 kapitoly 3 se nahrazuje tímto: „Za účelem zjištění, zda určitý materiál nebo předmět splňuje migrační limity, lze uplatnit jakýkoli z následujících přístupů, které jsou považovány alespoň za stejně přísné jako kontrolní metoda popsaná v oddílech 3.1 a 3.2.“; |
| --- | --- |

q)

první pododstavec oddílu 3.4 kapitoly 3 se nahrazuje tímto: „Za účelem zjištění, zda určitý materiál nebo předmět splňuje migrační limity, lze uplatnit jakýkoli z následujících přístupů, které jsou považovány alespoň za stejně přísné jako kontrolní metoda popsaná v oddílech 3.1 a 3.2.“;

| r) | oddíl 3.4.2 kapitoly 3 se nahrazuje tímto:
  „3.4.2.   Náhrady simulantů potravin

  Pro zjištění celkové migrace lze simulanty potravin nahradit náhradními simulanty potravin, pokud na základě vědeckých důkazů tyto náhradní simulanty potravin vedou k migraci, která je přinejmenším stejně přísná jako migrace, jíž by bylo dosaženo použitím simulantů uvedených v příloze III.“; |
| --- | --- |

r)

oddíl 3.4.2 kapitoly 3 se nahrazuje tímto:

„3.4.2.   Náhrady simulantů potravin

Pro zjištění celkové migrace lze simulanty potravin nahradit náhradními simulanty potravin, pokud na základě vědeckých důkazů tyto náhradní simulanty potravin vedou k migraci, která je přinejmenším stejně přísná jako migrace, jíž by bylo dosaženo použitím simulantů uvedených v příloze III.“;

| s) | v oddíle 4.1 kapitoly 4 se pátý pododstavec nahrazuje tímto:

  „Specifická migrace v potravině nebo simulantu potraviny nesmí před použitím faktoru FRF přesáhnout 60 mg/kg potraviny.“; |
| --- | --- |

s)

v oddíle 4.1 kapitoly 4 se pátý pododstavec nahrazuje tímto:

„Specifická migrace v potravině nebo simulantu potraviny nesmí před použitím faktoru FRF přesáhnout 60 mg/kg potraviny.“;

| t) | v oddíle 4.1 kapitoly 4 se doplňuje nový pododstavec, který zní:

  „Při zkoušení na simulantu D2 nebo E a při korekci výsledků zkoušky za použití korekčního faktoru stanoveného v tabulce 2 přílohy III lze tuto korekci použít v kombinaci s faktorem FRF tím, že se oba faktory vynásobí. Kombinovaný korekční faktor nesmí přesáhnout hodnotu 5, pokud korekční faktor stanovený v tabulce 2 přílohy III nepřesahuje hodnotu 5.“; |
| --- | --- |

t)

v oddíle 4.1 kapitoly 4 se doplňuje nový pododstavec, který zní:

„Při zkoušení na simulantu D2 nebo E a při korekci výsledků zkoušky za použití korekčního faktoru stanoveného v tabulce 2 přílohy III lze tuto korekci použít v kombinaci s faktorem FRF tím, že se oba faktory vynásobí. Kombinovaný korekční faktor nesmí přesáhnout hodnotu 5, pokud korekční faktor stanovený v tabulce 2 přílohy III nepřesahuje hodnotu 5.“;

| u) | oddíly 4.2 a 4.3 kapitoly 4 se zrušují. |
| --- | --- |

u)

oddíly 4.2 a 4.3 kapitoly 4 se zrušují.

---

(*2)  Při zkouškách za těchto podmínek zrychlené zkoušky nesmí u zkušebního vzorku dojít k žádným fyzikálním nebo jiným změnám ve srovnání se skutečnými podmínkami použití, včetně tání materiálu.“;“

---

(*1)  Tato teplota se použije pouze pro simulanty potravin D2 a E. Pro potraviny ohřívané pod tlakem se mohou provést zkoušky migrace pod tlakem při příslušné teplotě. Pro simulanty potravin A, B, C nebo D1 lze tuto zkoušku nahradit zkouškou při 100 °C nebo při teplotě kondenzace po dobu čtyřnásobně dlouhou, než je doba zvolená podle tabulky1.“;

---

| 25.8.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 230/43 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 230/43

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1417

ze dne 24. srpna 2016

o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/ 2001 a (ES) č. 1234/2007 (1),

s ohledem na prováděcí nařízení Komise (EU) č. 543/2011 ze dne 7. června 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 pro odvětví ovoce a zeleniny a odvětví výrobků z ovoce a zeleniny (2), a zejména na čl. 136 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Prováděcí nařízení (EU) č. 543/2011 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XVI uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(1)

Prováděcí nařízení (EU) č. 543/2011 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XVI uvedeného nařízení.

| (2) | Paušální dovozní hodnota se vypočítá každý pracovní den v souladu s čl. 136 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, a přitom se zohlední proměnlivé denní údaje. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, |
| --- | --- |

(2)

Paušální dovozní hodnota se vypočítá každý pracovní den v souladu s čl. 136 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, a přitom se zohlední proměnlivé denní údaje. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Paušální dovozní hodnoty uvedené v článku 136 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011 jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 24. srpna 2016.

Za Komisi,

jménem předsedy,

Jerzy PLEWA

generální ředitel pro zemědělství a rozvoj venkova

---

(1)  
  Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  Úř. věst. L 157, 15.6.2011, s. 1.

2

---

PŘÍLOHA

Paušální dovozní hodnoty pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kód KN | Kód třetích zemí (1) | Paušální dovozní hodnota |
| 0702 00 00 | AR | 186,0 |
| MA | 149,6 |
| ZZ | 167,8 |
| 0707 00 05 | TR | 158,2 |
| ZZ | 158,2 |
| 0709 93 10 | TR | 144,5 |
| ZZ | 144,5 |
| 0805 50 10 | AR | 172,4 |
| CL | 147,5 |
| MA | 95,0 |
| TR | 154,0 |
| UY | 186,1 |
| ZA | 153,0 |
| ZZ | 151,3 |
| 0806 10 10 | EG | 222,1 |
| TR | 133,9 |
| ZZ | 178,0 |
| 0808 10 80 | AR | 161,5 |
| BR | 102,1 |
| CL | 154,7 |
| CN | 160,3 |
| NZ | 139,0 |
| US | 141,5 |
| UY | 93,1 |
| ZA | 86,7 |
| ZZ | 129,9 |
| 0808 30 90 | AR | 91,8 |
| CL | 120,4 |
| TR | 138,2 |
| ZA | 99,0 |
| ZZ | 112,4 |
| 0809 30 10 , 0809 30 90 | TR | 130,8 |
| ZZ | 130,8 |

(EUR/100 kg)

Kód KN

Kód třetích zemí (1)

Paušální dovozní hodnota

0702 00 00

AR

186,0

MA

149,6

ZZ

167,8

0707 00 05

TR

158,2

ZZ

158,2

0709 93 10

TR

144,5

ZZ

144,5

0805 50 10

AR

172,4

CL

147,5

MA

95,0

TR

154,0

UY

186,1

ZA

153,0

ZZ

151,3

0806 10 10

EG

222,1

TR

133,9

ZZ

178,0

0808 10 80

AR

161,5

BR

102,1

CL

154,7

CN

160,3

NZ

139,0

US

141,5

UY

93,1

ZA

86,7

ZZ

129,9

0808 30 90

AR

91,8

CL

120,4

TR

138,2

ZA

99,0

ZZ

112,4

0809 30 10 , 0809 30 90

TR

130,8

ZZ

130,8

---

(1)  Klasifikace zemí podle nařízení Komise (EU) č. 1106/2012 ze dne 27. listopadu 2012, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 o statistice Společenství týkající se zahraničního obchodu se třetími zeměmi, pokud jde o aktualizaci klasifikace zemí a území (Úř. věst. L 328, 28.11.2012, s. 7). Kód „ZZ“ znamená „jiného původu“.

---

III Jiné akty

EVROPSKÝ HOSPODÁŘSKÝ PROSTOR

| 25.8.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 230/45 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 230/45

---

ROZHODNUTÍ KONTROLNÍHO ÚŘADU ESVO

č. 83/15/KOL

ze dne 18. března 2015

o souladu některých cílů, které jsou zahrnuty do vnitrostátních plánů či plánů funkčních bloků vzdušného prostoru předložených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 549/2004, s výkonnostními cíli na úrovni Unie na druhé referenční období [2016/1418]

KONTROLNÍ ÚŘAD ESVO,

s ohledem na akt uvedený v bodě 66 t přílohy XIII Dohody o EHP (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 549/2004 ze dne 10. března 2004, kterým se stanoví rámec pro vytvoření jednotného evropského nebe (rámcové nařízení) (1)), začleněný do Dohody o EHP protokolem 1 k této dohodě, a zejména na čl. 11 odst. 3 písm. c) uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Podle rámcového nařízení má Norské království („Norsko“) přijmout vnitrostátní plány nebo plány funkčních bloků vzdušného prostoru (FAB), včetně závazných cílů na vnitrostátní úrovni nebo úrovni funkčních bloků vzdušného prostoru, zajišťující soulad s výkonnostními cíli na úrovni Unie. Uvedené nařízení rovněž stanoví, že Kontrolní úřad ESVO (dále jen „Kontrolní úřad“) vyhodnotí soulad uvedených cílů na základě hodnotících kritérií uvedených v čl. 11 odst. 6 písm. d), a pokud Kontrolní úřad zjistí, že uvedená kritéria nebyla splněna, může vydat doporučení. Aktem uvedeným v bodě 66xf přílohy XIII Dohody o EHP (prováděcí nařízení Komise (EU) č. 390/2013 (2)) („nařízení o výkonnosti“), začleněným do Dohody o EHP protokolem 1 k této dohodě, byla v této souvislosti stanovena prováděcí pravidla. |
| --- | --- |

(1)

Podle rámcového nařízení má Norské království („Norsko“) přijmout vnitrostátní plány nebo plány funkčních bloků vzdušného prostoru (FAB), včetně závazných cílů na vnitrostátní úrovni nebo úrovni funkčních bloků vzdušného prostoru, zajišťující soulad s výkonnostními cíli na úrovni Unie. Uvedené nařízení rovněž stanoví, že Kontrolní úřad ESVO (dále jen „Kontrolní úřad“) vyhodnotí soulad uvedených cílů na základě hodnotících kritérií uvedených v čl. 11 odst. 6 písm. d), a pokud Kontrolní úřad zjistí, že uvedená kritéria nebyla splněna, může vydat doporučení. Aktem uvedeným v bodě 66xf přílohy XIII Dohody o EHP (prováděcí nařízení Komise (EU) č. 390/2013 (2)) („nařízení o výkonnosti“), začleněným do Dohody o EHP protokolem 1 k této dohodě, byla v této souvislosti stanovena prováděcí pravidla.

| (2) | Prováděcím rozhodnutím Komise 2014/132/EU (3) a začleněním do bodu 66xe přílohy XIII k Dohodě o EHP byly na úrovni Unie přijaty výkonnostní cíle na druhé referenční období (2015–2019) v klíčových oblastech výkonnosti, jimiž jsou bezpečnost, ochrana životního prostředí, kapacita a efektivita nákladů. |
| --- | --- |

(2)

Prováděcím rozhodnutím Komise 2014/132/EU (3) a začleněním do bodu 66xe přílohy XIII k Dohodě o EHP byly na úrovni Unie přijaty výkonnostní cíle na druhé referenční období (2015–2019) v klíčových oblastech výkonnosti, jimiž jsou bezpečnost, ochrana životního prostředí, kapacita a efektivita nákladů.

| (3) | Dopisem ze dne 17. července 2014 (číslo dokumentu 716241) předložilo Norsko Kontrolnímu úřadu plány výkonnosti na úrovni funkčních bloků vzdušného prostoru spolu s ostatními státy, které jsou součástí Severoevropského funkčního bloku vzdušného prostoru („NEFAB“). Plán byl následně změněn prostřednictvím opravných dodatků, přičemž poslední z nich pochází ze dne 14. listopadu 2014. Při svém hodnocení vycházel Kontrolní úřad z nejnovějších předložených informací. |
| --- | --- |

(3)

Dopisem ze dne 17. července 2014 (číslo dokumentu 716241) předložilo Norsko Kontrolnímu úřadu plány výkonnosti na úrovni funkčních bloků vzdušného prostoru spolu s ostatními státy, které jsou součástí Severoevropského funkčního bloku vzdušného prostoru („NEFAB“). Plán byl následně změněn prostřednictvím opravných dodatků, přičemž poslední z nich pochází ze dne 14. listopadu 2014. Při svém hodnocení vycházel Kontrolní úřad z nejnovějších předložených informací.

| (4) | Orgán pro kontrolu výkonnosti, který byl Kontrolnímu úřadu nápomocen při hodnocení provádění systému sledování výkonnosti podle článku 3 nařízení o výkonnosti, předložil Kontrolnímu úřadu dne 7. října 2014 prvotní hodnotící zprávu a dne 15. prosince 2014 aktualizovanou verzi uvedené zprávy. Kontrolní úřad od orgánu pro kontrolu výkonnosti dále obdržel zprávy vycházející z informací vnitrostátních dozorových orgánů o sledování plánů výkonnosti a výkonnostních cílů předložených v souladu s čl. 18 odst. 4 nařízení o výkonnosti. |
| --- | --- |

(4)

Orgán pro kontrolu výkonnosti, který byl Kontrolnímu úřadu nápomocen při hodnocení provádění systému sledování výkonnosti podle článku 3 nařízení o výkonnosti, předložil Kontrolnímu úřadu dne 7. října 2014 prvotní hodnotící zprávu a dne 15. prosince 2014 aktualizovanou verzi uvedené zprávy. Kontrolní úřad od orgánu pro kontrolu výkonnosti dále obdržel zprávy vycházející z informací vnitrostátních dozorových orgánů o sledování plánů výkonnosti a výkonnostních cílů předložených v souladu s čl. 18 odst. 4 nařízení o výkonnosti.

| (5) | Pokud jde o klíčovou oblast výkonnosti týkající se bezpečnosti, byl posouzen soulad cílů předložených Norskem, pokud jde o NEFAB, v souladu se zásadami stanovenými v bodě 2 přílohy IV nařízení o výkonnosti v souvislosti s efektivností řízení bezpečnosti a uplatňováním klasifikace závažnosti na základě metodiky nástroje analýzy rizika (RAT). Uvedené posouzení prokázalo, že cíle předložené Norskem, pokud jde o NEFAB, jsou v souladu s příslušnými výkonnostními cíli na úrovni Unie. |
| --- | --- |

(5)

Pokud jde o klíčovou oblast výkonnosti týkající se bezpečnosti, byl posouzen soulad cílů předložených Norskem, pokud jde o NEFAB, v souladu se zásadami stanovenými v bodě 2 přílohy IV nařízení o výkonnosti v souvislosti s efektivností řízení bezpečnosti a uplatňováním klasifikace závažnosti na základě metodiky nástroje analýzy rizika (RAT). Uvedené posouzení prokázalo, že cíle předložené Norskem, pokud jde o NEFAB, jsou v souladu s příslušnými výkonnostními cíli na úrovni Unie.

| (6) | Pokud jde o klíčovou oblast výkonnosti týkající se životního prostředí, byl posouzen soulad cílů předložených Norskem, pokud jde o NEFAB, v souladu se zásadami stanovenými v bodě 3 přílohy IV nařízení o výkonnosti. Posouzení používá příslušné referenční hodnoty funkčních bloků vzdušného prostoru pro horizontální efektivitu traťových letů v rámci zpřehlednění skutečné dráhy letu, jejichž uplatnění zajišťuje splnění výkonnostního cíle na úrovni Unie a jež byly vypočítány manažerem struktury vzdušného prostoru a uvedeny v operačním plánu sítě (2014–2018/2019) v jeho nejnovější verzi z června 2014 („operační plán sítě“). Uvedené posouzení prokázalo, že cíle předložené Norskem, pokud jde o NEFAB, jsou v souladu s příslušnými výkonnostními na úrovni Unie. |
| --- | --- |

(6)

Pokud jde o klíčovou oblast výkonnosti týkající se životního prostředí, byl posouzen soulad cílů předložených Norskem, pokud jde o NEFAB, v souladu se zásadami stanovenými v bodě 3 přílohy IV nařízení o výkonnosti. Posouzení používá příslušné referenční hodnoty funkčních bloků vzdušného prostoru pro horizontální efektivitu traťových letů v rámci zpřehlednění skutečné dráhy letu, jejichž uplatnění zajišťuje splnění výkonnostního cíle na úrovni Unie a jež byly vypočítány manažerem struktury vzdušného prostoru a uvedeny v operačním plánu sítě (2014–2018/2019) v jeho nejnovější verzi z června 2014 („operační plán sítě“). Uvedené posouzení prokázalo, že cíle předložené Norskem, pokud jde o NEFAB, jsou v souladu s příslušnými výkonnostními na úrovni Unie.

| (7) | Pokud jde o klíčovou oblast výkonnosti týkající se kapacity, soulad cílů předložených Norskem pokud, jde o NEFAB, byl posouzen pro míru zpoždění na trati pro účely uspořádání toku letového provozu („ATFM“) v souladu se zásadami stanovenými v bodě 4 přílohy IV nařízení o plánu výkonnosti s použitím příslušných referenčních hodnot pro kapacitu funkčních bloků vzdušného prostoru, jejichž uplatnění zajišťuje splnění výkonnostního cíle na úrovni Unie a jež byly vypočítány manažerem struktury vzdušného prostoru a uvedeny v operačním plánu sítě. Uvedené posouzení prokázalo, že cíle předložené Norskem, pokud jde o NEFAB, jsou v souladu s příslušnými výkonnostními cíli na úrovni Unie. |
| --- | --- |

(7)

Pokud jde o klíčovou oblast výkonnosti týkající se kapacity, soulad cílů předložených Norskem pokud, jde o NEFAB, byl posouzen pro míru zpoždění na trati pro účely uspořádání toku letového provozu („ATFM“) v souladu se zásadami stanovenými v bodě 4 přílohy IV nařízení o plánu výkonnosti s použitím příslušných referenčních hodnot pro kapacitu funkčních bloků vzdušného prostoru, jejichž uplatnění zajišťuje splnění výkonnostního cíle na úrovni Unie a jež byly vypočítány manažerem struktury vzdušného prostoru a uvedeny v operačním plánu sítě. Uvedené posouzení prokázalo, že cíle předložené Norskem, pokud jde o NEFAB, jsou v souladu s příslušnými výkonnostními cíli na úrovni Unie.

| (8) | Pokud jde o klíčovou oblast výkonnosti týkající se efektivity nákladů, cíle vyjádřené ve stanovených jednotkových nákladech na traťové navigační služby předložené Norskem, pokud jde o NEFAB, byly posouzeny v souladu se zásadami stanovenými v bodě 5 ve spojení s bodem 1 přílohy IV nařízení o výkonnosti, se zohledněním trendu stanovených jednotkových nákladů na traťové navigační služby během druhého referenčního období a během prvního i druhého referenčního období celkem (2012–2019), počtu výkonových jednotek (prognóza dopravy) a výše stanovených jednotkových nákladů na traťové navigační služby ve srovnání se státy s podobným provozním a ekonomickým prostředím. Uvedené posouzení prokázalo, že cíle předložené Norskem, pokud jde o NEFAB, jsou v souladu s příslušnými výkonnostními cíli na úrovni Unie. |
| --- | --- |

(8)

Pokud jde o klíčovou oblast výkonnosti týkající se efektivity nákladů, cíle vyjádřené ve stanovených jednotkových nákladech na traťové navigační služby předložené Norskem, pokud jde o NEFAB, byly posouzeny v souladu se zásadami stanovenými v bodě 5 ve spojení s bodem 1 přílohy IV nařízení o výkonnosti, se zohledněním trendu stanovených jednotkových nákladů na traťové navigační služby během druhého referenčního období a během prvního i druhého referenčního období celkem (2012–2019), počtu výkonových jednotek (prognóza dopravy) a výše stanovených jednotkových nákladů na traťové navigační služby ve srovnání se státy s podobným provozním a ekonomickým prostředím. Uvedené posouzení prokázalo, že cíle předložené Norskem, pokud jde o NEFAB, jsou v souladu s příslušnými výkonnostními cíli na úrovni Unie.

| (9) | Kontrolní úřad se proto domnívá, že cíle zahrnuté v plánech výkonnosti vypracovaných Norskem, pokud jde o NEFAB, jsou ve všech čtyřech klíčových oblastech výkonnosti v souladu s výkonnostními cíli na úrovni Unie, |
| --- | --- |

(9)

Kontrolní úřad se proto domnívá, že cíle zahrnuté v plánech výkonnosti vypracovaných Norskem, pokud jde o NEFAB, jsou ve všech čtyřech klíčových oblastech výkonnosti v souladu s výkonnostními cíli na úrovni Unie,

PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Cíle obsažené v plánech výkonnosti předložených Norskem, pokud jde o NEFAB, podle nařízení (ES) č. 549/2004, které jsou uvedeny v příloze, jsou v souladu s výkonnostními cíli na úrovni Unie pro druhé referenční období stanovenými v prováděcím rozhodnutí 2014/132/EU.

Článek 2

Toto rozhodnutí je určeno Norsku.

V Bruselu dne 18. března 2015.

Za Kontrolní úřad ESVO

Oda Helen SLETNES

předsedkyně

Helga JÓNSDÓTTIR

členka kolegia

---

(1)  
  Úř. věst. L 96, 31.3.2004, s. 1.

1

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 390/2013 ze dne 3. května 2013, kterým se stanoví systém sledování výkonnosti letových navigačních služeb a funkcí sítě (Úř. věst. L 128, 9.5.2013, s. 1).

2

(3)  Prováděcí rozhodnutí Komise 2014/132/EU ze dne 11. března 2014, kterým se stanoví výkonnostní cíle pro síť uspořádání letového provozu a varovné prahové hodnoty na úrovni Evropské unie na druhé referenční období 2015–2019 (Úř. věst. L 71, 12.3.2014, s. 20).

3

---

PŘÍLOHA

Výkonnostní cíle v klíčových oblastech výkonnosti týkajících se bezpečnosti, životního prostředí, kapacity a efektivity nákladů zahrnuté do vnitrostátních plánů či plánů funkčních bloků vzdušného prostoru předložených podle nařízení (ES) č. 549/2004, u nichž byl konstatován soulad s výkonnostními cíli na úrovni Unie na druhé referenční období

KLÍČOVÁ OBLAST VÝKONNOSTI TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTI

Efektivnost řízení bezpečnosti (EOSM) a uplatňování klasifikace závažnosti na základě metodiky nástroje analýzy rizika (RAT)

| Stát ESVO | FAB | EOSM | Pozemní RAT STÁT úroveň % | Celková RAT ANSP úroveň poskyt. let. služeb % |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | STÁT úroveň | ANSP úroveň | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | | | KB | Jiné CŘ | PMR | ND | ATM–S | PMR | ND | ATM–S | PMR | ND | ATM–S | PMR | ND | ATM–S |
| Norsko | NEFAB | C | C | D | 90 | 90 | 80 | 100 | 100 | 100 | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 |
| [Finsko] |
| [Lotyšsko] |
| [Estonsko] |

Stát ESVO

FAB

EOSM

Pozemní RAT STÁT úroveň %

Celková RAT ANSP úroveň poskyt. let. služeb %

STÁT úroveň

ANSP úroveň

2017

2019

2017

2019

KB

Jiné CŘ

PMR

ND

ATM–S

PMR

ND

ATM–S

PMR

ND

ATM–S

PMR

ND

ATM–S

Norsko

NEFAB

C

C

D

90

90

80

100

100

100

95

95

85

100

100

100

[Finsko]

[Lotyšsko]

[Estonsko]

KLÍČOVÁ OBLAST VÝKONNOSTI TÝKAJÍCÍ SE ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

Horizontální efektivita traťových letů v rámci skutečné dráhy letu

| Stát ESVO | FAB | Cíl FAB v oblasti životního prostředí |
| --- | --- | --- |
| 2019 |
| Norsko | NEFAB | 1,22 % |
| [Finsko] |
| [Lotyšsko] |
| [Estonsko] |

Stát ESVO

FAB

Cíl FAB v oblasti životního prostředí

2019

Norsko

NEFAB

1,22 %

[Finsko]

[Lotyšsko]

[Estonsko]

KLÍČOVÁ OBLAST VÝKONNOSTI TÝKAJÍCÍ SE KAPACITY

Míra zpoždění na trati pro účely uspořádání toku letového provozu (ATFM): minuty/let

| Stát ESVO | FAB | Cílová traťová kapacita FAB |
| --- | --- | --- |
| | | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| Norsko | NEFAB | 0,12 | 0,12 | 0,13 | 0,13 | 0,13 |
| [Finsko] |
| [Lotyšsko] |
| [Estonsko] |
| |

Stát ESVO

FAB

Cílová traťová kapacita FAB

2015

2016

2017

2018

2019

Norsko

NEFAB

0,12

0,12

0,13

0,13

0,13

[Finsko]

[Lotyšsko]

[Estonsko]

KLÍČOVÁ OBLAST VÝKONNOSTI TÝKAJÍCÍ SE EFEKTIVITY NÁKLADŮ

Legenda:

| Kód | Položka | Jednotky |
| --- | --- | --- |
| (A) | Celkové stanovené náklady na traťové navigační služby | (v nominálním vyjádření a v národní měně) |
| (B) | Míra inflace | (%) |
| (C) | Index inflace | (100 = 2009) |
| (D) | Celkové stanovené náklady na traťové navigační služby | (v reálných cenách roku 2009 a v národní měně) |
| (E) | Celkové traťové výkonové jednotky | (TSU) |
| (F) | Stanovené jednotkové náklady (DUC) na traťové navigační služby | (v reálných cenách roku 2009 a v národní měně) |

Kód

Položka

Jednotky

(A)

Celkové stanovené náklady na traťové navigační služby

(v nominálním vyjádření a v národní měně)

(B)

Míra inflace

(%)

(C)

Index inflace

(100 = 2009)

(D)

Celkové stanovené náklady na traťové navigační služby

(v reálných cenách roku 2009 a v národní měně)

(E)

Celkové traťové výkonové jednotky

(TSU)

(F)

Stanovené jednotkové náklady (DUC) na traťové navigační služby

(v reálných cenách roku 2009 a v národní měně)

NEFAB

Oblast zpoplatnění: Norsko – měna: NOK

| | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (A) | 1 006 927 248 | 1 032 667 449 | 1 051 204 724 | 1 064 624 439 | 1 073 048 403 |
| (B) | 1,6 % | 1,7 % | 2,1 % | 2,5 % | 2,5 % |
| (C) | 109,5 | 111,4 | 113,7 | 116,6 | 119,5 |
| (D) | 919 164 836 | 926 904 186 | 924 136 061 | 913 105 964 | 897 883 922 |
| (E) | 2 287 878 | 2 367 954 | 2 438 992 | 2 499 967 | 2 549 966 |
| (F) | 401,75 | 391,44 | 378,90 | 365,25 | 352,12 |

2015

2016

2017

2018

2019

(A)

1 006 927 248

1 032 667 449

1 051 204 724

1 064 624 439

1 073 048 403

(B)

1,6 %

1,7 %

2,1 %

2,5 %

2,5 %

(C)

109,5

111,4

113,7

116,6

119,5

(D)

919 164 836

926 904 186

924 136 061

913 105 964

897 883 922

(E)

2 287 878

2 367 954

2 438 992

2 499 967

2 549 966

(F)

401,75

391,44

378,90

365,25

352,12

---

| 25.8.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 230/51 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 230/51

---

ROZHODNUTÍ KONTROLNÍHO ÚŘADU ESVO

č. 111/15/KOL

ze dne 31. března 2015,

kterým se mění seznam obsažený v bodě 39 části 1.2 kapitoly I přílohy I Dohody o Evropském hospodářském prostoru, v němž jsou uvedena stanoviště hraniční kontroly na Islandu a v Norsku schválená pro veterinární kontroly živých zvířat a živočišných produktů ze třetích zemí, a kterým se zrušuje rozhodnutí Kontrolního úřadu ESVO č. 311/13/KOL [2016/1419]

KONTROLNÍ ÚŘAD ESVO,

s ohledem na odst. 5 písm. b) úvodní části kapitoly I přílohy I Dohody o EHP,

s ohledem na akt uvedený v bodě 4 části 1.1 kapitoly I přílohy I Dohody o EHP (směrnice Rady 97/78/ES ze dne 18. prosince 1997, kterou se stanoví základní pravidla pro veterinární kontroly produktů ze třetích zemí dovážených do Společenství (1)), pozměněný a přizpůsobený Dohodě o EHP odvětvovými úpravami uvedenými v příloze I této dohody, a zejména na čl. 6 odst. 2 tohoto aktu,

s ohledem na akt uvedený v bodě 111 části 1.2 kapitoly I přílohy I Dohody o EHP (rozhodnutí Komise 2001/812/ES ze dne 21. listopadu 2001, kterým se stanoví požadavky pro schválení stanovišť hraniční kontroly Společenství pověřených veterinárními kontrolami produktů ze třetích zemí (2)), ve znění pozdějších předpisů, a zejména na čl. 3 odst. 5 tohoto aktu,

přizpůsobený Dohodě o EHP bodem 4 písm. d) protokolu 1 Dohody o EHP a čl. 1 odst. 2 a článkem 3 protokolu 1 Dohody o Kontrolním úřadu a Soudním dvoru,

vzhledem k těmto důvodům:

Dopisem ze dne 19. ledna 2015 (dok. č. 742451, IS ref. Mast14090047/0.2.7.0) Islandská potravinářská a veterinární správa (MAST) informovala Kontrolní úřad, že stanoviště hraniční kontroly Húsavik (IS HUS 1) bylo uzavřeno. Islandská potravinářská a veterinární správa proto požádala, aby stanoviště hraniční kontroly bylo odstraněno ze seznamů stanovišť hraniční kontroly na Islandu a v Norsku schválených pro veterinární kontroly živých zvířat a živočišných produktů ze třetích zemí.

Podle směrnice 97/78/ES Kontrolní úřad sestaví a zveřejní seznam schválených stanovišť hraniční kontroly, který může být později pozměněn nebo doplněn tak, aby odrážel změny ve vnitrostátních seznamech. Aktuální seznam schválených stanovišť hraniční kontroly byl přijat Kontrolním úřadem dne 17. července 2013 rozhodnutím č. 311/13/KOL.

Je tedy povinností Kontrolního úřadu změnit seznam stanovišť hraniční kontroly na Islandu a v Norsku a zveřejnit nový seznam, který bude odrážet změnu týkající se stanoviště hraniční kontroly Húsavik.

Kontrolní úřad svým rozhodnutím č. 65/15/KOL postoupil záležitost Veterinárnímu a rostlinolékařskému výboru ESVO, který je Kontrolnímu úřadu ESVO nápomocen. Výbor navrhovanou změnu seznamu jednohlasně schválil. Návrh opatření je tudíž v souladu se stanoviskem výboru.

Podle bodu 6 rozhodnutí Kontrolního úřadu ESVO č. 494/13/KOL ze dne 11. prosince 2013 je příslušný člen kolegia se zvláštní odpovědností za veterinární a rostlinolékařské předpisy zmocněn přijímat návrhy opatření, jimiž se mění seznam stanovišť hraniční kontroly ve státě ESVO schválených pro veterinární kontroly živých zvířat a živočišných produktů ze třetích zemí, pokud jsou navrhovaná opatření v souladu se stanoviskem Veterinárního a rostlinolékařského výboru ESVO, který je Kontrolnímu úřadu ESVO nápomocen,

PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:

| 1. | Stanoviště hraniční kontroly Húsavik (IS HUS 1) je vyškrtnuto ze seznamu obsaženého v bodě 39 části 1.2 kapitoly I přílohy I Dohody o Evropském hospodářském prostoru, v němž jsou uvedena stanoviště hraniční kontroly na Islandu a v Norsku schválená pro veterinární kontroly živých zvířat a živočišných produktů ze třetích zemí. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Veterinární kontroly živých zvířat a živočišných produktů dovážených na Island a do Norska ze třetích zemí provádějí příslušné vnitrostátní orgány na schválených stanovištích hraniční kontroly uvedených v příloze tohoto rozhodnutí. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Rozhodnutí Kontrolního úřadu ESVO č. 311/13/KOL ze dne 17. července 2013 se tímto zrušuje. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem podpisu. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Toto rozhodnutí je určeno Islandu a Norsku. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Toto rozhodnutí je závazné v anglickém znění. |
| --- | --- |

6.

V Bruselu dne 31. března 2015.

Za Kontrolní úřad ESVO

Helga JÓNSDÓTTIR

členka kolegia

Xavier LEWIS

ředitel

---

(1)  
  Úř. věst. L 24, 30.1.1998, s. 9.

1

(2)  
  Úř. věst. L 306, 23.11.2001, s. 28.

2

---

PŘÍLOHA

SEZNAM SCHVÁLENÝCH STANOVIŠŤ HRANIČNÍ KONTROLY

| 1 | = | Název |
| --- | --- | --- |
| 2 | = | Kód TRACES |
| 3 | = | Druh







  A | = | letiště |
| F | = | železnice |
| P | = | přístav |
| R | = | vozovka |

1

=

Název

2

=

Kód TRACES

3

=

Druh

A

=

letiště

F

=

železnice

P

=

přístav

R

=

vozovka

4

=

Kontrolní středisko

5

=

Produkty

| HC | = | Všechny produkty pro lidskou spotřebu |
| --- | --- | --- |
| NHC | = | Ostatní produkty |
| NT | = | Žádné požadavky na teplotu |
| T | = | Zmrazené/chlazené produkty |
| T(FR) | = | Zmrazené produkty |
| T(CH) | = | Chlazené produkty |

HC

=

Všechny produkty pro lidskou spotřebu

NHC

=

Ostatní produkty

NT

=

Žádné požadavky na teplotu

T

=

Zmrazené/chlazené produkty

T(FR)

=

Zmrazené produkty

T(CH)

=

Chlazené produkty

6

=

Živá zvířata

| U | = | Kopytníci: skot, prasata, ovce, kozy, volně žijící a domácí lichokopytníci |
| --- | --- | --- |
| E | = | Registrovaní koňovití, definovaní ve směrnici Rady 90/426/EHS |
| O | = | Jiná zvířata |

U

=

Kopytníci: skot, prasata, ovce, kozy, volně žijící a domácí lichokopytníci

E

=

Registrovaní koňovití, definovaní ve směrnici Rady 90/426/EHS

O

=

Jiná zvířata

5–6

=

Zvláštní poznámky

| (1) | = | Kontrola v souladu s požadavky rozhodnutí Komise 93/352/EHS přijatého k provedení čl. 19 odst. 3 směrnice Rady 97/78/ES |
| --- | --- | --- |
| (2) | = | Pouze balené produkty |
| (3) | = | Pouze produkty rybolovu |
| (4) | = | Pouze živočišné bílkoviny |
| (5) | = | Pouze vlněné kůže a kožky |
| (6) | = | Pouze tekuté tuky, oleje a rybí oleje |
| (7) | = | Islandští poníci (pouze od dubna do října) |
| (8) | = | Pouze koňovití |
| (9) | = | Pouze tropické ryby |
| (10) | = | Pouze kočky, psi, hlodavci, zajícovití, živé ryby, plazi a jiní ptáci než ptáci nadřádu běžci |
| (11) | = | Pouze krmiva ve velkém |
| (12) | = | U kategorie (U) v případě lichokopytníků pouze ti, kteří jsou zasíláni do zoologické zahrady, a u kategorie (O) pouze jednodenní kuřata, ryby, psi, kočky, hmyz nebo jiná zvířata, která jsou zasílána do zoologické zahrady |
| (13) | = | Nagylak HU: stanoviště hraniční kontroly (pro produkty) a hraniční přechod (pro živá zvířata) na maďarsko-rumunské hranici, na něž se vztahují přechodná opatření pro produkty i živá zvířata, která byla vyjednána a jsou stanovena ve smlouvě o přistoupení. Viz rozhodnutí Komise 2003/630/ES |
| (14) | = | Určeno k přepravě po celém Evropském společenství, pokud jde o zásilky určitých produktů živočišného původu pro lidskou spotřebu, které směřují do Ruska nebo z něj pocházejí na základě zvláštních postupů upravených příslušnými právními předpisy Společenství |
| (15) | = | Pouze živočichové z akvakultury |
| (16) | = | Pouze rybí moučka |

(1)

=

Kontrola v souladu s požadavky rozhodnutí Komise 93/352/EHS přijatého k provedení čl. 19 odst. 3 směrnice Rady 97/78/ES

(2)

=

Pouze balené produkty

(3)

=

Pouze produkty rybolovu

(4)

=

Pouze živočišné bílkoviny

(5)

=

Pouze vlněné kůže a kožky

(6)

=

Pouze tekuté tuky, oleje a rybí oleje

(7)

=

Islandští poníci (pouze od dubna do října)

(8)

=

Pouze koňovití

(9)

=

Pouze tropické ryby

(10)

=

Pouze kočky, psi, hlodavci, zajícovití, živé ryby, plazi a jiní ptáci než ptáci nadřádu běžci

(11)

=

Pouze krmiva ve velkém

(12)

=

U kategorie (U) v případě lichokopytníků pouze ti, kteří jsou zasíláni do zoologické zahrady, a u kategorie (O) pouze jednodenní kuřata, ryby, psi, kočky, hmyz nebo jiná zvířata, která jsou zasílána do zoologické zahrady

(13)

=

Nagylak HU: stanoviště hraniční kontroly (pro produkty) a hraniční přechod (pro živá zvířata) na maďarsko-rumunské hranici, na něž se vztahují přechodná opatření pro produkty i živá zvířata, která byla vyjednána a jsou stanovena ve smlouvě o přistoupení. Viz rozhodnutí Komise 2003/630/ES

(14)

=

Určeno k přepravě po celém Evropském společenství, pokud jde o zásilky určitých produktů živočišného původu pro lidskou spotřebu, které směřují do Ruska nebo z něj pocházejí na základě zvláštních postupů upravených příslušnými právními předpisy Společenství

(15)

=

Pouze živočichové z akvakultury

(16)

=

Pouze rybí moučka

Stát: Island

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Akureyri | IS AKU1 | P | | HC-T(1)(2)(3), NHC(16) | |
| Hafnarfjörður | IS HAF 1 | P | | HC(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Ísafjörður | IS ISA1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Letiště Keflavík | IS KEF 4 | A | | HC (2), NHC(2) | O(15) |
| Reykjavík Eimskip | IS REY 1a | P | | HC (2), NHC(2) | |
| Reykjavík Samskip | IS REY 1b | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Þorlákshöfn | IS THH1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Akureyri

IS AKU1

P

HC-T(1)(2)(3), NHC(16)

Hafnarfjörður

IS HAF 1

P

HC(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Ísafjörður

IS ISA1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Letiště Keflavík

IS KEF 4

A

HC (2), NHC(2)

O(15)

Reykjavík Eimskip

IS REY 1a

P

HC (2), NHC(2)

Reykjavík Samskip

IS REY 1b

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Þorlákshöfn

IS THH1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6)

Stát: Norsko

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Borg | NO BRG 1 | P | | HC (2), NHC(2) | E(7) |
| Båtsfjord | NO BJF 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Egersund | NO EGE 1 | P | | HC-NT(6), NHC-NT(6)(16) | |
| Hammerfest | NO HFT 1 | P | Rypefjord | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Honningsvåg | NO HVG 1 | P | Honningsvåg | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Kirkenes | NO KKN 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Kristiansund | NO KSU 1 | P | Kristiansund | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6) | |
| Larvik | NO LAR 1 | P | | HC(2) | |
| Måløy | NO MAY 1 | P | Gotteberg | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Oslo | NO OSL 1 | P | | HC (2), NHC(2) | |
| Oslo | NO OSL 4 | A | | HC (2), NHC(2) | U,E,O |
| Sortland | NO SLX 1 | P | Sortland | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Storskog | NO STS 3 | R | | HC, NHC | U,E,O |
| Tromsø | NO TOS 1 | P | Bukta | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Solstrand | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Ålesund | NO AES 1 | P | Breivika | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Skutvik | HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Borg

NO BRG 1

P

HC (2), NHC(2)

E(7)

Båtsfjord

NO BJF 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Egersund

NO EGE 1

P

HC-NT(6), NHC-NT(6)(16)

Hammerfest

NO HFT 1

P

Rypefjord

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Honningsvåg

NO HVG 1

P

Honningsvåg

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Kirkenes

NO KKN 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Kristiansund

NO KSU 1

P

Kristiansund

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6)

Larvik

NO LAR 1

P

HC(2)

Måløy

NO MAY 1

P

Gotteberg

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Oslo

NO OSL 1

P

HC (2), NHC(2)

Oslo

NO OSL 4

A

HC (2), NHC(2)

U,E,O

Sortland

NO SLX 1

P

Sortland

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Storskog

NO STS 3

R

HC, NHC

U,E,O

Tromsø

NO TOS 1

P

Bukta

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Solstrand

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Ålesund

NO AES 1

P

Breivika

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Skutvik

HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6)

---

| 25.8.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 230/56 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 230/56

---

ROZHODNUTÍ KONTROLNÍHO ÚŘADU ESVO

č. 221/15/KOL

ze dne 3. června 2015,

kterým se mění rozhodnutí Kontrolního úřadu ESVO č. 83/15/KOL o souladu některých cílů, které jsou zahrnuty do vnitrostátních plánů či plánů funkčních bloků vzdušného prostoru předložených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 549/2004, s výkonnostními cíli na úrovni Unie na druhé referenční období [2016/1420]

KONTROLNÍ ÚŘAD ESVO,

s ohledem na akt uvedený v bodě 66 t přílohy XIII Dohody o EHP (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 549/2004 ze dne 10. března 2004, kterým se stanoví rámec pro vytvoření jednotného evropského nebe (rámcové nařízení) (1)), začleněný do Dohody o EHP protokolem 1 k této dohodě, a zejména na čl. 11 odst. 3 písm. c) uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

V tabulce, která obsahuje klíčovou oblast výkonnosti týkající se bezpečnosti, v příloze rozhodnutí Kontrolního úřadu ESVO č. 83/15/KOL ze dne 18. března 2015 byly zjištěny nesprávné údaje o Norském království, které je třeba opravit,

PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

V příloze rozhodnutí kolegia č. 83/15/KOL se část o klíčové oblasti výkonnosti týkající se bezpečnosti nahrazuje tímto:

„KLÍČOVÁ OBLAST VÝKONNOSTI TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTI

Efektivnost řízení bezpečnosti (EOSM) a uplatňování klasifikace závažnosti na základě metodiky nástroje analýzy rizika (RAT)

| Stát ESVO | FAB | EOSM | Pozemní RAT úroveň % | Celková RAT úroveň poskyt. let. služeb % |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | STÁT úroveň | ANSP úroveň | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | | | KB | Jiné CŘ | PMR | ND | ATM–S | PMR | ND | ATM–S | PMR | ND | ATM–S | PMR | ND | ATM–S |
| Norsko | NEFAB | C | C | D | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 | 90 | 90 | 85 | 100 | 100 | 100“ |
| [Finsko] |
| [Lotyšsko] |
| [Estonsko] |

Stát ESVO

FAB

EOSM

Pozemní RAT úroveň %

Celková RAT úroveň poskyt. let. služeb %

STÁT úroveň

ANSP úroveň

2017

2019

2017

2019

KB

Jiné CŘ

PMR

ND

ATM–S

PMR

ND

ATM–S

PMR

ND

ATM–S

PMR

ND

ATM–S

Norsko

NEFAB

C

C

D

95

95

85

100

100

100

90

90

85

100

100

100“

[Finsko]

[Lotyšsko]

[Estonsko]

Článek 2

Toto rozhodnutí je určeno Norskému království.

V Bruselu dne 3. června 2015.

Za Kontrolní úřad ESVO

Oda Helen SLETNES

předsedkyně

Helga JÓNSDÓTTIR

členka kolegia

---

(1)  
  Úř. věst. L 96, 31.3.2004, s. 1.

1

---

| 25.8.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 230/58 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 230/58

---

ROZHODNUTÍ KONTROLNÍHO ÚŘADU ESVO

č. 293/15/KOL

ze dne 14. července 2015,

kterým se schvaluje národní program pro tlumení salmonel u drůbeže a drůbežích výrobků vypracovaný Islandem [2016/1421]

KONTROLNÍ ÚŘAD ESVO,

s ohledem na akt uvedený v bodě 8b části 7.1 kapitoly I přílohy I Dohody o EHP (nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci (1)),

s ohledem na akt uvedený v bodě 17 části 6.1 kapitoly I přílohy I Dohody o EHP (nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (2)),

s ohledem na akt uvedený v bodě 53 části 7.2 kapitoly I přílohy I Dohody o EHP (nařízení Komise (EU) č. 200/2010 ze dne 10. března 2010, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003, pokud jde o cíl Unie zaměřený na snížení výskytu určitých sérotypů salmonel v reprodukčních hejnech dospělé drůbeže druhu Gallus gallus (3)),

s ohledem na akt uvedený v bodě 55 části 7.2 kapitoly I přílohy I Dohody o EHP (nařízení Komise (EU) č. 517/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003, pokud jde o cíl Unie zaměřený na snížení výskytu určitých sérotypů salmonely u nosnic Gallus gallus, a kterým se mění nařízení (ES) č. 2160/2003 a nařízení Komise (EU) č. 200/2010 (4)),

s ohledem na akt uvedený v bodě 57 části 7.2 kapitoly I přílohy I Dohody o EHP (nařízení Komise (EU) č. 200/2012 ze dne 8. března 2012 o cíli Unie zaměřeném na snížení výskytu Salmonella enteritidis a Salmonella typhimurium u hejn brojlerů, jak je stanoveno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (5)),

s ohledem na akt uvedený v bodě 51 části 7.2 kapitoly I přílohy I Dohody o EHP (nařízení Komise (EU) č. 1190/2012 ze dne 12. prosince 2012 o cíli Unie zaměřeném na snížení výskytu Salmonella Enteritidis a Salmonella Typhimurium v hejnech krůt, jak je stanoveno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (6)), akty začleněné do Dohody o EHP prostřednictvím bodu 4 písm. d) protokolu 1 k Dohodě o EHP a prostřednictvím čl. 1 odst. 2 a 3 protokolu 1 k Dohodě o Kontrolním úřadu a Soudním dvoru,

s ohledem na rozhodnutí Kontrolního úřadu ESVO (dále jen „Kontrolní úřad“) č. 494/13/KOL ze dne 11. prosince 2013, kterým se zmocňuje člen kolegia zvlášť odpovědný za veterinární a rostlinolékařské záležitosti k přijetí určitých rozhodnutí a opatření (dokument č. 683826), a zejména na bod 1 uvedeného rozhodnutí,

vzhledem k těmto důvodům:

Účelem nařízení (ES) č. 2160/2003 je zajistit přijetí vhodných a účinných opatření ke zjišťování a tlumení salmonel a jiných původců zoonóz na všech příslušných úrovních produkce, zpracování a distribuce, zejména pak na úrovni primární produkce, aby se snížil jejich výskyt a riziko, jež představují pro veřejné zdraví.

Nařízením (EU) č. 200/2010 byl stanoven cíl EHP zaměřený na snížení výskytu všech sérotypů salmonel s významem pro veřejné zdraví v reprodukčních hejnech drůbeže druhu Gallus gallus na úrovni primární produkce.

Nařízením (EU) č. 517/2011 byl stanoven cíl EHP zaměřený na snížení výskytu určitých sérotypů salmonel u nosnic Gallus gallus.

Nařízením (EU) č. 200/2012 byl stanoven cíl EHP zaměřený na snížení výskytu Salmonella enteritidis a Salmonella typhimurium u hejn brojlerů.

Nařízením (EU) č. 1190/2012 byl stanoven cíl EHP zaměřený na snížení výskytu Salmonella enteritidis a Salmonella typhimurium v hejnech krůt.

Za účelem dosažení těchto cílů EHP mají členské státy v souladu s nařízením (ES) č. 2160/2003 vypracovat národní programy pro tlumení salmonel u příslušných populací a předložit je Kontrolnímu úřadu.

Island předložil svůj národní program pro tlumení salmonel u drůbeže a drůbežích výrobků. Tento program má snížit výskyt všech sérovarů salmonel pod úroveň 1 % u všech hejn drůbeže, tj. v reprodukčních hejnech Gallus gallus, u nosnic Gallus gallus, v hejnech brojlerů a hejnech krůt.

Kontrolní úřad dospěl k názoru, že program předložený Islandem by měl být schválen, neboť je v souladu s příslušnými veterinárními právními předpisy EHP, a zejména s nařízením (ES) č. 2160/2003. Kromě toho Kontrolní úřad konstatuje, že Island neposkytl informace potřebné k posouzení toho, zda je program rovnocenný programu schválenému pro Finsko a Švédsko, jak je stanoveno v článku 8 nařízení (ES) č. 853/2004.

Kontrolní úřad proto rozhodnutím č. 209/15/KOL postoupil záležitost Veterinárnímu a rostlinolékařskému výboru ESVO. Ten navrhované rozhodnutí schválit národní program pro tlumení salmonel u drůbeže a drůbežích výrobků vypracovaný Islandem jednomyslně schválil. Navrhovaná opatření jsou tedy v souladu se stanoviskem uvedeného výboru,

PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:

| 1. | Národní program pro tlumení salmonel v reprodukčních hejnech Gallus gallus, u nosnic Gallus gallus, v hejnech brojlerů a hejnech krůt vypracovaný Islandem se schvaluje. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Toto rozhodnutí je určeno Islandu. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Toto rozhodnutí vstupuje v platnost ihned. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Toto rozhodnutí je závazné v anglickém znění. |
| --- | --- |

4.

V Bruselu dne 14. července 2015.

Za Kontrolní úřad ESVO

Helga JÓNSDÓTTIR

členka kolegia

Markus SCHNEIDER

úřadující ředitel

---

(1)  
  Úř. věst. L 325, 12.12.2003, s. 1.

1

(2)  
  Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 55.

2

(3)  
  Úř. věst. L 61, 11.3.2010, s. 1.

3

(4)  
  Úř. věst. L 138, 26.5.2011, s. 45.

4

(5)  
  Úř. věst. L 71, 9.3.2012, s. 31.

5

(6)  
  Úř. věst. L 340, 13.12.2012, s. 29.

6

---