# Az Európai Unió L 230/2016

| | ISSN 1977-0731 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | L 230 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Jogszabályok | 59. évfolyam2016. augusztus 25. |

ISSN 1977-0731

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

L 230

Magyar nyelvű kiadás

Jogszabályok

59. évfolyam2016. augusztus 25.

---

| Tartalom | | II   Nem jogalkotási aktusok | Oldal |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RENDELETEK |
| | * | A Bizottság (EU) 2016/1411 rendelete (2016. augusztus 24.) egyes, élelmiszerekkel kapcsolatos, nem betegségek kockázatának csökkentését, illetve gyermekek fejlődését és egészségét érintő, egészségre vonat (punikalagin-tartalomra standardizált) gránátalmatörköly-kivonat és (acetoxi-kavikol-acetát-tartalomra standardizált) galangarizóma-por kombinációjának kozó állítások engedélyezésének elutasításáról (
  1
  ) | 1 |
| | * | A Bizottság (EU) 2016/1412 rendelete (2016. augusztus 24.) egy élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről szóló, egészségre vonatkozó állítás engedélyezésének elutasításáról (
  1
  ) | 6 |
| | * | A Bizottság (EU) 2016/1413 rendelete (2016. augusztus 24.) a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról szóló 432/2012/EU rendelet módosításáról (
  1
  ) | 8 |
| | * | A Bizottság (EU) 2016/1414 végrehajtási rendelete (2016. augusztus 24.) a ciántraniliprol hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (
  1
  ) | 16 |
| | * | A Bizottság (EU) 2016/1415 végrehajtási rendelete (2016. augusztus 24.) egy elnevezésnek a hagyományos különleges termékek nyilvántartásába történő bejegyzéséről (Tepertős pogácsa [HKT]) | 20 |
| | * | A Bizottság (EU) 2016/1416 rendelete (2016. augusztus 24.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló 10/2011/EU rendelet módosításáról és helyesbítéséről (
  1
  ) | 22 |
| | | A Bizottság (EU) 2016/1417 végrehajtási rendelete (2016. augusztus 24.) az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról | 43 |

Tartalom

II   Nem jogalkotási aktusok

Oldal

RENDELETEK

*

A Bizottság (EU) 2016/1411 rendelete (2016. augusztus 24.) egyes, élelmiszerekkel kapcsolatos, nem betegségek kockázatának csökkentését, illetve gyermekek fejlődését és egészségét érintő, egészségre vonat (punikalagin-tartalomra standardizált) gránátalmatörköly-kivonat és (acetoxi-kavikol-acetát-tartalomra standardizált) galangarizóma-por kombinációjának kozó állítások engedélyezésének elutasításáról (
  1
  )

1

1

*

A Bizottság (EU) 2016/1412 rendelete (2016. augusztus 24.) egy élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről szóló, egészségre vonatkozó állítás engedélyezésének elutasításáról (
  1
  )

1

6

*

A Bizottság (EU) 2016/1413 rendelete (2016. augusztus 24.) a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról szóló 432/2012/EU rendelet módosításáról (
  1
  )

1

8

*

A Bizottság (EU) 2016/1414 végrehajtási rendelete (2016. augusztus 24.) a ciántraniliprol hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (
  1
  )

1

16

*

A Bizottság (EU) 2016/1415 végrehajtási rendelete (2016. augusztus 24.) egy elnevezésnek a hagyományos különleges termékek nyilvántartásába történő bejegyzéséről (Tepertős pogácsa [HKT])

20

*

A Bizottság (EU) 2016/1416 rendelete (2016. augusztus 24.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló 10/2011/EU rendelet módosításáról és helyesbítéséről (
  1
  )

1

22

A Bizottság (EU) 2016/1417 végrehajtási rendelete (2016. augusztus 24.) az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról

43

| | | III   Egyéb jogi aktusok |
| --- | --- | --- |
| | | EURÓPAI GAZDASÁGI TÉRSÉG |
| | * | Az EFTA Felügyeleti Hatóság 83/15/COL sz. határozata (2015. március 18.) az 549/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében benyújtott nemzeti tervekben vagy funkcionális légtérblokkokra vonatkozó tervekben foglalt bizonyos célok és a második referencia-időszakra meghatározott uniós szintű teljesítménycélok közötti összhangról [2016/1418] | 45 |
| | * | Az EFTA Felügyeleti Hatóság 111/15/COL sz. határozata (2015. március 31.) a harmadik országból behozott élő állatok és állati termékek állat-egészségügyi ellenőrzésére jóváhagyott izlandi és norvégiai állat-egészségügyi határállomásoknak az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás I. melléklete I. fejezete 1.2. részének 39. pontjában szereplő jegyzékének módosításáról és az EFTA Felügyeleti Hatóság 311/13/COL sz. határozatának hatályon kívül helyezéséről [2016/1419] | 51 |
| | * | Az EFTA Felügyeleti Hatóság 221/15/COL határozata (2015. június 3.) az 549/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében benyújtott nemzeti tervekben vagy funkcionális légtérblokkokra vonatkozó tervekben foglalt bizonyos célok és a második referencia-időszakra meghatározott uniós szintű teljesítménycélok közötti összhangról szóló 83/15/COL EFTA Felügyeleti Hatósági határozat módosításáról [2016/1420] | 56 |
| | * | Az EFTA Felügyeleti Hatóság 293/15/COL sz. határozata (2015. július 14.) az Izland által a baromfikban és baromfitermékekben található szalmonella ellenőrzésére létrehozott nemzeti program jóváhagyásáról [2016/1421] | 58 |

III   Egyéb jogi aktusok

EURÓPAI GAZDASÁGI TÉRSÉG

*

Az EFTA Felügyeleti Hatóság 83/15/COL sz. határozata (2015. március 18.) az 549/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében benyújtott nemzeti tervekben vagy funkcionális légtérblokkokra vonatkozó tervekben foglalt bizonyos célok és a második referencia-időszakra meghatározott uniós szintű teljesítménycélok közötti összhangról [2016/1418]

45

*

Az EFTA Felügyeleti Hatóság 111/15/COL sz. határozata (2015. március 31.) a harmadik országból behozott élő állatok és állati termékek állat-egészségügyi ellenőrzésére jóváhagyott izlandi és norvégiai állat-egészségügyi határállomásoknak az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás I. melléklete I. fejezete 1.2. részének 39. pontjában szereplő jegyzékének módosításáról és az EFTA Felügyeleti Hatóság 311/13/COL sz. határozatának hatályon kívül helyezéséről [2016/1419]

51

*

Az EFTA Felügyeleti Hatóság 221/15/COL határozata (2015. június 3.) az 549/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében benyújtott nemzeti tervekben vagy funkcionális légtérblokkokra vonatkozó tervekben foglalt bizonyos célok és a második referencia-időszakra meghatározott uniós szintű teljesítménycélok közötti összhangról szóló 83/15/COL EFTA Felügyeleti Hatósági határozat módosításáról [2016/1420]

56

*

Az EFTA Felügyeleti Hatóság 293/15/COL sz. határozata (2015. július 14.) az Izland által a baromfikban és baromfitermékekben található szalmonella ellenőrzésére létrehozott nemzeti program jóváhagyásáról [2016/1421]

58

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg

1

| HU | Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.
  Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel. |
| --- | --- |

HU

Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.

Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel.

---

II Nem jogalkotási aktusok

RENDELETEK

| 2016.8.25. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 230/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2016.8.25.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 230/1

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1411 RENDELETE

(2016. augusztus 24.)

egyes, élelmiszerekkel kapcsolatos, nem betegségek kockázatának csökkentését, illetve gyermekek fejlődését és egészségét érintő, egészségre vonat (punikalagin-tartalomra standardizált) gránátalmatörköly-kivonat és (acetoxi-kavikol-acetát-tartalomra standardizált) galangarizóma-por kombinációjának kozó állítások engedélyezésének elutasításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha azokat a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte, valamint az engedélyezett állítások listájára felvette. |
| --- | --- |

(1)

Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha azokat a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte, valamint az engedélyezett állítások listájára felvette.

| (2) | Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-vállalkozók az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az érvényes kérelmeket tudományos értékelés céljából továbbítania kell az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság), valamint tájékoztatás céljából a Bizottsághoz és a tagállamokhoz. |
| --- | --- |

(2)

Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-vállalkozók az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az érvényes kérelmeket tudományos értékelés céljából továbbítania kell az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság), valamint tájékoztatás céljából a Bizottsághoz és a tagállamokhoz.

| (3) | A Hatóságnak véleményt kell nyilvánítania az adott, egészségre vonatkozó állításról. |
| --- | --- |

(3)

A Hatóságnak véleményt kell nyilvánítania az adott, egészségre vonatkozó állításról.

| (4) | A Bizottság a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről. |
| --- | --- |

(4)

A Bizottság a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről.

| (5) | A SmithKline Beecham Limited által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak egy, a koffein fokozott éberséget eredményező hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2013-00399 sz. kérdés (2)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A koffein elősegíti a fokozott éberséget.” |
| --- | --- |

(5)

A SmithKline Beecham Limited által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak egy, a koffein fokozott éberséget eredményező hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2013-00399 sz. kérdés (2)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A koffein elősegíti a fokozott éberséget.”

| (6) | A Bizottság és a tagállamok 2014. február 21-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét. Véleményében a Hatóság emlékeztetett arra, hogy már készült kedvező értékelés (3) egy olyan állításról, mely szerint a koffein – a felnőtt lakosság körében, az adagonként legalább 75 mg koffeint tartalmazó termékek esetében – fokozza az éberséget. A jelenlegi kérelemben a kérelmező azt javasolta, hogy ahhoz, hogy az állítást fel lehessen tüntetni, az adott termék adagonként legalább 40 mg koffeint tartalmazzon. A Hatóság megítélése szerint a szóban forgó állítás tudományos bizonyítása az adagonkénti 40 mg (4) és 75 mg (5) közötti koffeintartalomra vonatkozik, és arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a kérelmező által javasolt felhasználási feltételek mellett a koffeinfogyasztás és a fokozott éberség között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. A Hatóság ezután megerősítette korábbi következtetését, miszerint ahhoz, hogy az állítást fel lehessen tüntetni, az adott terméknek adagonként legalább 75 mg koffeint kell tartalmaznia. Ennek megfelelően, mivel az állítás a javasolt felhasználási feltételek mellett nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek, engedélyezése nem helyénvaló. |
| --- | --- |

(6)

A Bizottság és a tagállamok 2014. február 21-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét. Véleményében a Hatóság emlékeztetett arra, hogy már készült kedvező értékelés (3) egy olyan állításról, mely szerint a koffein – a felnőtt lakosság körében, az adagonként legalább 75 mg koffeint tartalmazó termékek esetében – fokozza az éberséget. A jelenlegi kérelemben a kérelmező azt javasolta, hogy ahhoz, hogy az állítást fel lehessen tüntetni, az adott termék adagonként legalább 40 mg koffeint tartalmazzon. A Hatóság megítélése szerint a szóban forgó állítás tudományos bizonyítása az adagonkénti 40 mg (4) és 75 mg (5) közötti koffeintartalomra vonatkozik, és arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a kérelmező által javasolt felhasználási feltételek mellett a koffeinfogyasztás és a fokozott éberség között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. A Hatóság ezután megerősítette korábbi következtetését, miszerint ahhoz, hogy az állítást fel lehessen tüntetni, az adott terméknek adagonként legalább 75 mg koffeint kell tartalmaznia. Ennek megfelelően, mivel az állítás a javasolt felhasználási feltételek mellett nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek, engedélyezése nem helyénvaló.

| (7) | A BASF SE and Stepan Lipid Nutrition által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a konjugált linolsav (CLA) két izomere – a c9,t11 és a t10,c12 – (Clarinol® és Tonalin® márkanevek alatt forgalmazott) ekvimoláris keverékének testzsírtömeg-csökkentő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00580 sz. kérdés (6)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A Clarinol® vagy a Tonalin® fogyasztása hozzájárul a testzsírtömeg csökkenéséhez”. |
| --- | --- |

(7)

A BASF SE and Stepan Lipid Nutrition által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a konjugált linolsav (CLA) két izomere – a c9,t11 és a t10,c12 – (Clarinol® és Tonalin® márkanevek alatt forgalmazott) ekvimoláris keverékének testzsírtömeg-csökkentő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00580 sz. kérdés (6)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A Clarinol® vagy a Tonalin® fogyasztása hozzájárul a testzsírtömeg csökkenéséhez”.

| (8) | A Bizottság és a tagállamok 2015. január 8-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a c9,t11 és a t10,c12 CLA-izomerek Clarinol® és Tonalin® márkanevek alatt forgalmazott ekvimoláris keverékének fogyasztása és az állítás szerinti hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek. |
| --- | --- |

(8)

A Bizottság és a tagállamok 2015. január 8-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a c9,t11 és a t10,c12 CLA-izomerek Clarinol® és Tonalin® márkanevek alatt forgalmazott ekvimoláris keverékének fogyasztása és az állítás szerinti hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.

| (9) | A Synbiotec S.r.l. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak egy, a Lactobacillus rhamnosus IMC 501® és a Lactobacillus paracasei IMC 502® kombinációját tartalmazó SYNBIO® készítménnyel és a normális székelés fenntartásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00567 sz. kérdés (7)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A SYNBIO® megmarad a béltraktusban, és elősegíti annak természetes szabályozását, ami hozzájárul az egészséges bélműködés fenntartásához és javításához.” |
| --- | --- |

(9)

A Synbiotec S.r.l. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak egy, a Lactobacillus rhamnosus IMC 501® és a Lactobacillus paracasei IMC 502® kombinációját tartalmazó SYNBIO® készítménnyel és a normális székelés fenntartásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00567 sz. kérdés (7)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A SYNBIO® megmarad a béltraktusban, és elősegíti annak természetes szabályozását, ami hozzájárul az egészséges bélműködés fenntartásához és javításához.”

| (10) | A Bizottság és a tagállamok 2015. május 13-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a SYNBIO® fogyasztása és a normális székelés fenntartása között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek. |
| --- | --- |

(10)

A Bizottság és a tagállamok 2015. május 13-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a SYNBIO® fogyasztása és a normális székelés fenntartása között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.

| (11) | A WILD-Valencia SAU által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a FRUIT UP® szentjánoskenyér-hüvelyből (Ceratonia siliqua L.) készült szénhidrát-kivonatnak az étkezés utáni vércukorválaszt mérséklő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00405 sz. kérdés (8)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A FRUIT UP® a magas glikémiás indexű szénhidrátokhoz képest mérsékeli az étkezés utáni vércukorválaszt.” |
| --- | --- |

(11)

A WILD-Valencia SAU által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a FRUIT UP® szentjánoskenyér-hüvelyből (Ceratonia siliqua L.) készült szénhidrát-kivonatnak az étkezés utáni vércukorválaszt mérséklő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00405 sz. kérdés (8)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A FRUIT UP® a magas glikémiás indexű szénhidrátokhoz képest mérsékeli az étkezés utáni vércukorválaszt.”

| (12) | A Bizottság és a tagállamok 2015. május 13-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a FRUIT UP® fogyasztása és az étkezés utáni vércukorválasz olyan szintű mérséklése között, amely meghaladja az élelmiszerekben glükóz helyett alkalmazott fruktóz által étkezés után kiváltott – alaposan alátámasztott – vércukorválasz-mérséklő hatás szintjét (9). A Hatóság megállapította továbbá, hogy a FRUIT UP® szacharózzal való összehasonlításakor semmilyen hatás nem volt tapasztalható. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek. |
| --- | --- |

(12)

A Bizottság és a tagállamok 2015. május 13-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a FRUIT UP® fogyasztása és az étkezés utáni vércukorválasz olyan szintű mérséklése között, amely meghaladja az élelmiszerekben glükóz helyett alkalmazott fruktóz által étkezés után kiváltott – alaposan alátámasztott – vércukorválasz-mérséklő hatás szintjét (9). A Hatóság megállapította továbbá, hogy a FRUIT UP® szacharózzal való összehasonlításakor semmilyen hatás nem volt tapasztalható. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.

| (13) | A Nerthus ApS által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a (punikalagin-tartalomra standardizált) gránátalmatörköly-kivonat és (acetoxi-kavikol-acetát-tartalomra standardizált) galangarizóma-por kombinációjának a spermában található motilis hímivarsejtek számát növelő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00566 sz. kérdés (10)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A standardizált gránátalmatörköly-kivonat és a galangarizóma-por kombinációja növeli a spermában található motilis hímivarsejtek számát.” |
| --- | --- |

(13)

A Nerthus ApS által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a (punikalagin-tartalomra standardizált) gránátalmatörköly-kivonat és (acetoxi-kavikol-acetát-tartalomra standardizált) galangarizóma-por kombinációjának a spermában található motilis hímivarsejtek számát növelő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00566 sz. kérdés (10)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A standardizált gránátalmatörköly-kivonat és a galangarizóma-por kombinációja növeli a spermában található motilis hímivarsejtek számát.”

| (14) | A Bizottság és a tagállamok 2015. május 13-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a (punikalagin-tartalomra standardizált) gránátalmatörköly-kivonat és (acetoxi-kavikol-acetát-tartalomra standardizált) galangarizóma-por kombinációjának fogyasztása, valamint az állítás szerinti hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek. |
| --- | --- |

(14)

A Bizottság és a tagállamok 2015. május 13-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a (punikalagin-tartalomra standardizált) gránátalmatörköly-kivonat és (acetoxi-kavikol-acetát-tartalomra standardizált) galangarizóma-por kombinációjának fogyasztása, valamint az állítás szerinti hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.

| (15) | A Lallemand Health Solutions által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak egy, a Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426-tal és a felső légutak kórokozók elleni védelmével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00673 sz. kérdés (11)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 növeli az egészségben töltött napok arányát azáltal, hogy a mindennapok eseményei – köztük az enyhe stresszhelyzetek – közepette fenntartja az egészséges felnőttek immunrendszerének normális működését.” |
| --- | --- |

(15)

A Lallemand Health Solutions által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak egy, a Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426-tal és a felső légutak kórokozók elleni védelmével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00673 sz. kérdés (11)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 növeli az egészségben töltött napok arányát azáltal, hogy a mindennapok eseményei – köztük az enyhe stresszhelyzetek – közepette fenntartja az egészséges felnőttek immunrendszerének normális működését.”

| (16) | A Bizottság és a tagállamok 2015. május 13-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a B. bifidum CNCM I-3426 fogyasztása és a felső légutak kórokozók elleni védelme között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek. |
| --- | --- |

(16)

A Bizottság és a tagállamok 2015. május 13-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amely szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a B. bifidum CNCM I-3426 fogyasztása és a felső légutak kórokozók elleni védelme között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.

| (17) | A Tchibo GmbH által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a klorogénsav-, trigonellin- és N-metil-piridinium-tartalomra standardizált C21 kávénak a spontán DNS-lánc-törés csökkenését, és ezáltal a DNS-károsodás mérséklését eredményező hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00624 sz. kérdés (12)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A C21 kávé rendszeres fogyasztása hozzájárul a sejtekben a DNS sértetlenségének fenntartásához.” |
| --- | --- |

(17)

A Tchibo GmbH által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a klorogénsav-, trigonellin- és N-metil-piridinium-tartalomra standardizált C21 kávénak a spontán DNS-lánc-törés csökkenését, és ezáltal a DNS-károsodás mérséklését eredményező hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00624 sz. kérdés (12)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A C21 kávé rendszeres fogyasztása hozzájárul a sejtekben a DNS sértetlenségének fenntartásához.”

| (18) | A Bizottság és a tagállamok 2015. május 13-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a C21 kávé fogyasztása és az állítás szerinti hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek. |
| --- | --- |

(18)

A Bizottság és a tagállamok 2015. május 13-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a C21 kávé fogyasztása és az állítás szerinti hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.

| (19) | Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése alapján a kérelmezők Bizottság számára benyújtott észrevételeit figyelembe vették e rendelet intézkedéseinek megállapításakor. |
| --- | --- |

(19)

Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése alapján a kérelmezők Bizottság számára benyújtott észrevételeit figyelembe vették e rendelet intézkedéseinek megállapításakor.

| (20) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(20)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az e rendelet mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2016. augusztus 24-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  HL L 404., 2006.12.30., 9. o.

1

(2)  EFSA Journal 2014;12(2):3574.

2

(3)  EFSA Journal 2011;9(4):2054.

3

(4)  A kérelmező által javasolt minimális effektív dózis.

4

(5)  Az EFSA által javasolt minimális effektív dózis.

5

(6)  EFSA Journal 2015;13(1):3953.

6

(7)  EFSA Journal 2015;13(5):4095.

7

(8)  EFSA Journal 2015;13(5):4098.

8

(9)  EFSA Journal 2011;9(6):2223. A Bizottság 2013. június 11-i 536/2013/EU rendelete a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról szóló 432/2012/EU rendelet módosításáról (HL L 160., 2013.6.12., 4. o.).

9

(10)  EFSA Journal 2015;13(5):4097.

10

(11)  EFSA Journal 2015;13(5):4094.

11

(12)  EFSA Journal 2015;13(5):4099.

12

---

MELLÉKLET

Elutasított, egészségre vonatkozó állítások

| Kérelem – Az 1924/2006/EK rendelet vonatkozó rendelkezései | Tápanyag, anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport | Állítás | Az EFSA véleményének hivatkozási száma |
| --- | --- | --- | --- |
| A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz. | Koffein | A koffein elősegíti a fokozott éberséget*
  *Adagonként 40–75 mg koffeinfogyasztás esetében. | Q-2013-00399 |
| A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz. | Clarinol® és Tonalin® | A Clarinol® vagy a Tonalin® fogyasztása hozzájárul a testzsírtömeg csökkenéséhez. | Q-2014-00580 |
| A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz. | SYNBIO® | A SYNBIO® megmarad a béltraktusban, és elősegíti annak természetes szabályozását, ami hozzájárul az egészséges bélműködés fenntartásához és javításához. | Q-2014-00567 |
| A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz. | FRUIT UP® | A FRUIT UP® a magas glikémiás indexű szénhidrátokhoz képest mérsékeli az étkezés utáni vércukorválaszt. | Q-2014-00405 |
| A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz. | Gránátalmatörköly-kivonat és galangarizóma-por kombinációja | A standardizált gránátalmatörköly-kivonat és galangarizóma-por kombinációja növeli a spermában található motilis hímivarsejtek számát. | Q-2014-00566 |
| A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz. | Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 | A Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 növeli az egészségben töltött napok arányát azáltal, hogy a mindennapok eseményei – köztük az enyhe stresszhelyzetek – közepette fenntartja az egészséges felnőttek immunrendszerének normális működését. | Q-2014-00673 |
| A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz. | C21 kávé (klorogénsav-, trigonellin- és N-metil-piridinium-tartalomra standardizált kávé) | A C21 kávé rendszeres fogyasztása hozzájárul a sejtekben a DNS sértetlenségének fenntartásához. | Q-2014-00624 |

Kérelem – Az 1924/2006/EK rendelet vonatkozó rendelkezései

Tápanyag, anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport

Állítás

Az EFSA véleményének hivatkozási száma

A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.

Koffein

A koffein elősegíti a fokozott éberséget*

*Adagonként 40–75 mg koffeinfogyasztás esetében.

Q-2013-00399

A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.

Clarinol® és Tonalin®

A Clarinol® vagy a Tonalin® fogyasztása hozzájárul a testzsírtömeg csökkenéséhez.

Q-2014-00580

A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.

SYNBIO®

A SYNBIO® megmarad a béltraktusban, és elősegíti annak természetes szabályozását, ami hozzájárul az egészséges bélműködés fenntartásához és javításához.

Q-2014-00567

A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.

FRUIT UP®

A FRUIT UP® a magas glikémiás indexű szénhidrátokhoz képest mérsékeli az étkezés utáni vércukorválaszt.

Q-2014-00405

A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.

Gránátalmatörköly-kivonat és galangarizóma-por kombinációja

A standardizált gránátalmatörköly-kivonat és galangarizóma-por kombinációja növeli a spermában található motilis hímivarsejtek számát.

Q-2014-00566

A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.

Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426

A Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 növeli az egészségben töltött napok arányát azáltal, hogy a mindennapok eseményei – köztük az enyhe stresszhelyzetek – közepette fenntartja az egészséges felnőttek immunrendszerének normális működését.

Q-2014-00673

A 13. cikk (5) bekezdése szerinti, egészségre vonatkozó állítás, mely újonnan felfedezett tudományos bizonyítékon alapul, és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaz.

C21 kávé (klorogénsav-, trigonellin- és N-metil-piridinium-tartalomra standardizált kávé)

A C21 kávé rendszeres fogyasztása hozzájárul a sejtekben a DNS sértetlenségének fenntartásához.

Q-2014-00624

---

| 2016.8.25. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 230/6 |
| --- | --- | --- | --- |

2016.8.25.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 230/6

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1412 RENDELETE

(2016. augusztus 24.)

egy élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről szóló, egészségre vonatkozó állítás engedélyezésének elutasításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha azokat a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte, és ha azok szerepelnek az engedélyezett állítások listáján. |
| --- | --- |

(1)

Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha azokat a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte, és ha azok szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.

| (2) | Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-vállalkozók az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az érvényes kérelmeket továbbítania kell az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság). |
| --- | --- |

(2)

Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-vállalkozók az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az érvényes kérelmeket továbbítania kell az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság).

| (3) | A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó adott állításról. |
| --- | --- |

(3)

A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó adott állításról.

| (4) | A Bizottság a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről. |
| --- | --- |

(4)

A Bizottság a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről.

| (5) | A Han-Asiabiotech GmbH által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Symbiosal® vérnyomáscsökkentő és a magas vérnyomás kockázatát mérséklő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00366 sz. kérdés (2)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A hagyományos asztali só helyettesítőjeként használt Symbiosal bizonyítottan mérsékli a vérnyomás-emelkedést. A vérnyomás-emelkedés a magas vérnyomás (hipertónia) egyik kockázati tényezője.” |
| --- | --- |

(5)

A Han-Asiabiotech GmbH által az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Symbiosal® vérnyomáscsökkentő és a magas vérnyomás kockázatát mérséklő hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2014-00366 sz. kérdés (2)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A hagyományos asztali só helyettesítőjeként használt Symbiosal bizonyítottan mérsékli a vérnyomás-emelkedést. A vérnyomás-emelkedés a magas vérnyomás (hipertónia) egyik kockázati tényezője.”

| (6) | A Bizottság és a tagállamok 2015. július 1-jén megkapták a Hatóság tudományos szakvéleményét, melynek következtetése szerint a benyújtott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a Symbiosal® asztali só helyetti fogyasztása és a vérnyomáscsökkenés között. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek. |
| --- | --- |

(6)

A Bizottság és a tagállamok 2015. július 1-jén megkapták a Hatóság tudományos szakvéleményét, melynek következtetése szerint a benyújtott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a Symbiosal® asztali só helyetti fogyasztása és a vérnyomáscsökkenés között. Ennek megfelelően az állítás engedélyezése nem helyénvaló, mivel az állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.

| (7) | Az e rendeletben előírt intézkedés összhangban van a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(7)

Az e rendeletben előírt intézkedés összhangban van a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az e rendelet mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítás nem vehető fel az 1924/2006/EK rendelet 14. cikkének (1) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2016. augusztus 24-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  HL L 404., 2006.12.30., 9. o.

1

(2)  EFSA Journal 2015;13(7):4147.

2

---

MELLÉKLET

Elutasított, egészségre vonatkozó állítás

| Kérelem – Az 1924/2006/EK rendelet vonatkozó rendelkezései | Tápanyag, anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport | Állítás | Az EFSA véleményének hivatkozási száma |
| --- | --- | --- | --- |
| A 14. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerinti, betegség kockázatának csökkentésére utaló egészségre vonatkozó állítás. | Symbiosal® | A hagyományos asztali só helyettesítőjeként használt Symbiosal bizonyítottan mérsékli a vérnyomás-emelkedést. A vérnyomás-emelkedés a magas vérnyomás (hipertónia) egyik kockázati tényezője. | Q-2014-00366 |

Kérelem – Az 1924/2006/EK rendelet vonatkozó rendelkezései

Tápanyag, anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport

Állítás

Az EFSA véleményének hivatkozási száma

A 14. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerinti, betegség kockázatának csökkentésére utaló egészségre vonatkozó állítás.

Symbiosal®

A hagyományos asztali só helyettesítőjeként használt Symbiosal bizonyítottan mérsékli a vérnyomás-emelkedést. A vérnyomás-emelkedés a magas vérnyomás (hipertónia) egyik kockázati tényezője.

Q-2014-00366

---

| 2016.8.25. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 230/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2016.8.25.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 230/8

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1413 RENDELETE

(2016. augusztus 24.)

a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról szóló 432/2012/EU rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (4) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha azokat a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte, és ha azok szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékén. |
| --- | --- |

(1)

Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha azokat a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte, és ha azok szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékén.

| (2) | Az 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikkének (3) bekezdése értelmében a Bizottság elfogadta a 432/2012/EU rendeletet (2), amely létrehozta – a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő állítások kivételével – az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó engedélyezett állításokat tartalmazó jegyzéket. |
| --- | --- |

(2)

Az 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikkének (3) bekezdése értelmében a Bizottság elfogadta a 432/2012/EU rendeletet (2), amely létrehozta – a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő állítások kivételével – az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó engedélyezett állításokat tartalmazó jegyzéket.

| (3) | Az egészségre vonatkozó engedélyezett állításokat és alkalmazásuk feltételeit tartalmazó jegyzéket a 432/2012/EU rendelet melléklete tartalmazza. A testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerekkel kapcsolatban két állítás kapott engedélyt. Ezen állítások alkalmazási feltételeinek megfelelően azokat csak a 96/8/EK bizottsági irányelv (3) előírásainak megfelelő élelmiszeren lehet feltüntetni. |
| --- | --- |

(3)

Az egészségre vonatkozó engedélyezett állításokat és alkalmazásuk feltételeit tartalmazó jegyzéket a 432/2012/EU rendelet melléklete tartalmazza. A testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerekkel kapcsolatban két állítás kapott engedélyt. Ezen állítások alkalmazási feltételeinek megfelelően azokat csak a 96/8/EK bizottsági irányelv (3) előírásainak megfelelő élelmiszeren lehet feltüntetni.

| (4) | E két állítás az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2010-ben adott kedvező véleményét (EFSA-Q-2008-2154 és EFSA-Q-2008-2155 (4) kérdés) követően felkerült az egészségre vonatkozó engedélyezett állítások jegyzékére, mivel a Hatóság úgy találta, hogy ok-okozati összefüggés áll fenn egyfelől a napi étkezéseket helyettesítő élelmiszerek fogyasztása és az elért testtömeg fogyást követő megtartása között, másfelől az említett élelmiszereknek a csökkentett energiatartalmú étrend részeként történő fogyasztása és a testtömeg csökkentése között. A véleményben szerepelt az is, hogy ahhoz, hogy egy élelmiszeren fel lehessen tüntetni az állításokat, annak energiatartalma adagonként legfeljebb 250 kcal lehet, és meg kell felelnie a 96/8/EK irányelv előírásainak. |
| --- | --- |

(4)

E két állítás az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2010-ben adott kedvező véleményét (EFSA-Q-2008-2154 és EFSA-Q-2008-2155 (4) kérdés) követően felkerült az egészségre vonatkozó engedélyezett állítások jegyzékére, mivel a Hatóság úgy találta, hogy ok-okozati összefüggés áll fenn egyfelől a napi étkezéseket helyettesítő élelmiszerek fogyasztása és az elért testtömeg fogyást követő megtartása között, másfelől az említett élelmiszereknek a csökkentett energiatartalmú étrend részeként történő fogyasztása és a testtömeg csökkentése között. A véleményben szerepelt az is, hogy ahhoz, hogy egy élelmiszeren fel lehessen tüntetni az állításokat, annak energiatartalma adagonként legfeljebb 250 kcal lehet, és meg kell felelnie a 96/8/EK irányelv előírásainak.

| (5) | A 96/8/EK irányelv meghatározza a testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szolgáló, a teljes napi étrendet vagy annak egy részét helyettesítő élelmiszerek összetételére vonatkozó követelményeket és azokat az adatokat, amelyeket kötelező feltüntetni a szóban forgó termékek címkéjén. Úgy rendelkezik, hogy a napi étrenden belül egy vagy több étkezés helyettesítésére szolgáló termékeket „Testtömegcsökkentés céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszer” néven kell kereskedelmi forgalomba hozni. |
| --- | --- |

(5)

A 96/8/EK irányelv meghatározza a testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szolgáló, a teljes napi étrendet vagy annak egy részét helyettesítő élelmiszerek összetételére vonatkozó követelményeket és azokat az adatokat, amelyeket kötelező feltüntetni a szóban forgó termékek címkéjén. Úgy rendelkezik, hogy a napi étrenden belül egy vagy több étkezés helyettesítésére szolgáló termékeket „Testtömegcsökkentés céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszer” néven kell kereskedelmi forgalomba hozni.

| (6) | A 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel (5) felülvizsgálatra került a különleges táplálkozási célú élelmiszerekre vonatkozó jogi keret. A rendelet szerint a 96/8/EK irányelv 2016. július 20. után már nem alkalmazandó a napi étrenden belül egy vagy több étkezés helyettesítésére szolgáló élelmiszerekre, amelyek a jövőben az 1924/2006/EK rendelet szabályozása alá tartoznak, és az abban meghatározott követelményeknek kell megfelelniük. |
| --- | --- |

(6)

A 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel (5) felülvizsgálatra került a különleges táplálkozási célú élelmiszerekre vonatkozó jogi keret. A rendelet szerint a 96/8/EK irányelv 2016. július 20. után már nem alkalmazandó a napi étrenden belül egy vagy több étkezés helyettesítésére szolgáló élelmiszerekre, amelyek a jövőben az 1924/2006/EK rendelet szabályozása alá tartoznak, és az abban meghatározott követelményeknek kell megfelelniük.

| (7) | Ezért a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek esetén használható, egészségre vonatkozó állítások kapcsán a 96/8/EK irányelvre való hivatkozások helyett a 432/2012/EK rendelet mellékletében meg kell állapítani ezen állítások alkalmazási feltételeit. |
| --- | --- |

(7)

Ezért a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek esetén használható, egészségre vonatkozó állítások kapcsán a 96/8/EK irányelvre való hivatkozások helyett a 432/2012/EK rendelet mellékletében meg kell állapítani ezen állítások alkalmazási feltételeit.

| (8) | Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot, hogy a Hatósággal folytatott konzultációt követően általánosan elfogadott tudományos bizonyítékok alapján módosítsa az egészségre vonatkozó engedélyezett állítások jegyzékét. |
| --- | --- |

(8)

Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot, hogy a Hatósággal folytatott konzultációt követően általánosan elfogadott tudományos bizonyítékok alapján módosítsa az egészségre vonatkozó engedélyezett állítások jegyzékét.

| (9) | A testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások szükséges technikai kiigazítása esetén figyelembe kell venni a 96/8/EK irányelv követelményeit az élelmiszerekben található vitaminok és ásványi anyagok mennyiségére vonatkozóan. |
| --- | --- |

(9)

A testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások szükséges technikai kiigazítása esetén figyelembe kell venni a 96/8/EK irányelv követelményeit az élelmiszerekben található vitaminok és ásványi anyagok mennyiségére vonatkozóan.

| (10) | Az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) szabályokat határoz meg a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatására vonatkozóan. A XIII. melléklet A. része megállapítja a vitaminok és az ásványi anyagok újabb tudományos eredmények alapján meghatározott táplálkozási referenciaértékeit. |
| --- | --- |

(10)

Az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) szabályokat határoz meg a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatására vonatkozóan. A XIII. melléklet A. része megállapítja a vitaminok és az ásványi anyagok újabb tudományos eredmények alapján meghatározott táplálkozási referenciaértékeit.

| (11) | A Bizottság ezért tudományos tanácsadásra kérte fel a Hatóságot azzal kapcsolatban, hogy a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerekkel kapcsolatos állítások alkalmazási feltételeinek az élelmiszerek vitamin- és ásványianyag-tartalmát érintő megváltoztatása (a vitaminok és ásványi anyagok 96/8/EK irányelvben meghatározott táplálkozási referenciaértékeinek 30 %-a helyett az 1169/2011/EU rendeletben meghatározott táplálkozási referenciaértékek 30 %-a) befolyásolná-e a Hatóság 2010. évi szakvéleményének következtetéseit az ezen élelmiszerekről tett, egészségre vonatkozó állítások tudományos megalapozottságával kapcsolatban. |
| --- | --- |

(11)

A Bizottság ezért tudományos tanácsadásra kérte fel a Hatóságot azzal kapcsolatban, hogy a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerekkel kapcsolatos állítások alkalmazási feltételeinek az élelmiszerek vitamin- és ásványianyag-tartalmát érintő megváltoztatása (a vitaminok és ásványi anyagok 96/8/EK irányelvben meghatározott táplálkozási referenciaértékeinek 30 %-a helyett az 1169/2011/EU rendeletben meghatározott táplálkozási referenciaértékek 30 %-a) befolyásolná-e a Hatóság 2010. évi szakvéleményének következtetéseit az ezen élelmiszerekről tett, egészségre vonatkozó állítások tudományos megalapozottságával kapcsolatban.

| (12) | A Hatóság 2015. október 28-án szakvéleményt (7) fogadott el (a kérdés száma: EFSA-Q-2015-00579), melyben megállapította, hogy az étkezéshelyettesítő élelmiszerek mikrotápanyag-összetételében bekövetkező, a 96/8/EK irányelvben meghatározott alkalmazási feltételekről az 1169/2011/EU rendeletben meghatározottakra való áttérésből eredő különbségek nem érintik a testtömeg-szabályozás és testtömegcsökkentés vagy az elért testtömeg fogyást követő megtartásának céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások tudományos megalapozottságát. |
| --- | --- |

(12)

A Hatóság 2015. október 28-án szakvéleményt (7) fogadott el (a kérdés száma: EFSA-Q-2015-00579), melyben megállapította, hogy az étkezéshelyettesítő élelmiszerek mikrotápanyag-összetételében bekövetkező, a 96/8/EK irányelvben meghatározott alkalmazási feltételekről az 1169/2011/EU rendeletben meghatározottakra való áttérésből eredő különbségek nem érintik a testtömeg-szabályozás és testtömegcsökkentés vagy az elért testtömeg fogyást követő megtartásának céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások tudományos megalapozottságát.

| (13) | Az 1169/2011/EU rendelet XIII. melléklete a fluor, a króm, a klorid és a molibdén vonatkozásában táplálkozási referenciaértékeket állapít meg. E mikroelemeknek a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerekhez való hozzáadását a 96/8/EK irányelv nem írja elő. Tekintettel arra, hogy a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek állítás szerinti hatásai a csökkentett energiaértékkel és a viszonylag magas fehérje-, illetve viszonylag alacsony zsírtartalommal függenek össze, nem szükséges előírni, hogy ezek az élelmiszerek az 1169/2011/EU rendeletben meghatározott táplálkozási referenciaértékek legalább 30 %-ának megfelelő mennyiségű fluort, krómot, kloridot és molibdént tartalmazzanak. |
| --- | --- |

(13)

Az 1169/2011/EU rendelet XIII. melléklete a fluor, a króm, a klorid és a molibdén vonatkozásában táplálkozási referenciaértékeket állapít meg. E mikroelemeknek a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerekhez való hozzáadását a 96/8/EK irányelv nem írja elő. Tekintettel arra, hogy a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek állítás szerinti hatásai a csökkentett energiaértékkel és a viszonylag magas fehérje-, illetve viszonylag alacsony zsírtartalommal függenek össze, nem szükséges előírni, hogy ezek az élelmiszerek az 1169/2011/EU rendeletben meghatározott táplálkozási referenciaértékek legalább 30 %-ának megfelelő mennyiségű fluort, krómot, kloridot és molibdént tartalmazzanak.

| (14) | Az 1169/2011/EU rendelet XIII. melléklete a nátriumra vonatkozóan nem határoz meg táplálkozási referenciaértéket. Tekintettel azonban a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek rendeltetésére, indokolt ezen, egészségre vonatkozó állítások alkalmazási feltételei között megtartani azt a követelményt, miszerint az étkezésenkénti nátriumtartalomnak a 96/8/EK irányelv I. mellékletében meghatározott érték 30 %-ának kell lennie. |
| --- | --- |

(14)

Az 1169/2011/EU rendelet XIII. melléklete a nátriumra vonatkozóan nem határoz meg táplálkozási referenciaértéket. Tekintettel azonban a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek rendeltetésére, indokolt ezen, egészségre vonatkozó állítások alkalmazási feltételei között megtartani azt a követelményt, miszerint az étkezésenkénti nátriumtartalomnak a 96/8/EK irányelv I. mellékletében meghatározott érték 30 %-ának kell lennie.

| (15) | Az 1169/2011/EU rendelet XIII. mellékletének A. része a kálium vonatkozásában 2 000 milligrammos táplálkozási referenciaértéket állapít meg. A 96/8/EK irányelv nem írja elő a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek tekintetében, hogy a káliumérték 30 %-át tartalmazzák, de annak étkezésenkénti legkisebb értékét 500 milligrammban szabja meg. Ezt az értéket meg kell tartani. |
| --- | --- |

(15)

Az 1169/2011/EU rendelet XIII. mellékletének A. része a kálium vonatkozásában 2 000 milligrammos táplálkozási referenciaértéket állapít meg. A 96/8/EK irányelv nem írja elő a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek tekintetében, hogy a káliumérték 30 %-át tartalmazzák, de annak étkezésenkénti legkisebb értékét 500 milligrammban szabja meg. Ezt az értéket meg kell tartani.

| (16) | Mivel a Hatóság 2015. évi szakvéleményében megerősítette 2010. évi szakvéleményének következtetéseit az érintett termékek energiaértékét illetően, egy adag energiatartalma legfeljebb 250 kcal lehet. A 96/8/EK irányelv zsírra, fehérjére és aminosavakra vonatkozó előírásait meg kell tartani. |
| --- | --- |

(16)

Mivel a Hatóság 2015. évi szakvéleményében megerősítette 2010. évi szakvéleményének következtetéseit az érintett termékek energiaértékét illetően, egy adag energiatartalma legfeljebb 250 kcal lehet. A 96/8/EK irányelv zsírra, fehérjére és aminosavakra vonatkozó előírásait meg kell tartani.

| (17) | A testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek címkéjén feltüntetendő kötelező adatokat illetően az egészségre vonatkozó állítások alkalmazási feltételei között meg kell tartani a 96/8/EK irányelvben foglalt, élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatási követelményeket. |
| --- | --- |

(17)

A testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek címkéjén feltüntetendő kötelező adatokat illetően az egészségre vonatkozó állítások alkalmazási feltételei között meg kell tartani a 96/8/EK irányelvben foglalt, élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatási követelményeket.

| (18) | Annak érdekében, hogy az élelmiszer-vállalkozók alkalmazkodni tudjanak a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazási feltételeit, különösen a termékek energiaértékét, valamint vitamin- és ásványianyag-tartalmát érintő szükséges változásokhoz, átmeneti időszakot kell biztosítani számukra. |
| --- | --- |

(18)

Annak érdekében, hogy az élelmiszer-vállalkozók alkalmazkodni tudjanak a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazási feltételeit, különösen a termékek energiaértékét, valamint vitamin- és ásványianyag-tartalmát érintő szükséges változásokhoz, átmeneti időszakot kell biztosítani számukra.

| (19) | A 432/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(19)

A 432/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

| (20) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(20)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 432/2012/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2016. augusztus 24-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  HL L 404., 2006.12.30., 9. o.

1

(2)  A Bizottság 2012. május 16-i 432/2012/EU rendelete a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról (HL L 136., 2012.5.25., 1. o.).

2

(3)  A Bizottság 1996. február 26-i 96/8/EK irányelve a testtömegcsökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerekről (HL L 55., 1996.3.6., 22. o.).

3

(4)  EFSA Journal 2010; 8(2):1466.

4

(5)  Az Európai Parlament és a Tanács 2013. június 12-i 609/2013/EU rendelete a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).

5

(6)  Az Európai Parlament és a Tanács 2011. október 25-i 1169/2011/EU rendelete a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 304., 2011.11.22., 18. o.).

6

(7)  EFSA Journal 2015; 13(11): 4287.

7

---

MELLÉKLET

A 432/2012/EU rendelet mellékletében a „Testtömegcsökkentés céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszer” élelmiszercsoportokra vonatkozó bejegyzések helyébe a következő szöveg lép:

| Tápanyag, anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport | Állítás | Az állítás alkalmazásának feltételei | Az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételek és/vagy korlátozások és/vagy kiegészítő tájékoztatás vagy figyelmeztetés | EFSA Journal száma | Az EFSA-értékelésre megküldött konszolidált listán szereplő, vonatkozó bejegyzés száma |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „Testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszer | A csökkentett energiatartalmú étrend napi egy főétkezésének étkezéshelyettesítő élelmiszerrel való helyettesítése hozzájárul az elért testtömeg megtartásához a fogyást követően. | Ahhoz, hogy ezt az állítást fel lehessen tüntetni az élelmiszeren, az élelmiszernek meg kell felelnie az alábbi követelményeknek:
  1.   Energiaérték

  A termék energiaértékének legalább 200 kcal-nak (840 kJ) kell lennie, de étkezésenként nem lépheti túl a 250 kcal-t (1 046  kJ). (*1)

  2.   Zsírtartalom és -összetétel

  A zsírból származó energia a termék teljes energiaértékének legfeljebb 30 %-a lehet.
  A linolsavtartalom (gliceridek formájában) nem lehet kevesebb 1 g-nál.
  3.   Fehérjetartalom és -összetétel

  Az élelmiszer fehérjetartalmából származó energia nem lehet kevesebb, mint a termék teljes energiaértékének 25 %-a, de nem lépheti túl annak 50 %-át.
  A fehérje kémiai indexének meg kell egyeznie az Egészségügyi Világszervezet által az „Energia- és fehérjetartalommal kapcsolatos követelmények” című dokumentumban leírtakkal. Jelentés a WHO/FAO/UNU közös értekezletéről. Genf: Egészségügyi Világszervezet, 1985 (WHO Technical Report Series, 724):



  Kívánatos aminosavprofil (g/100 g fehérje)








  Cisztin + metionin | 1,7 |
| Hisztidin | 1,6 |
| Izoleucin | 1,3 |
| Leucin | 1,9 |
| Lizin | 1,6 |
| Fenil-alanin + tirozin | 1,9 |
| Treonin | 0,9 |
| Triptofán | 0,5 |
| Valin | 1,3 |

Tápanyag, anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport

Állítás

Az állítás alkalmazásának feltételei

Az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételek és/vagy korlátozások és/vagy kiegészítő tájékoztatás vagy figyelmeztetés

EFSA Journal száma

Az EFSA-értékelésre megküldött konszolidált listán szereplő, vonatkozó bejegyzés száma

„Testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszer

A csökkentett energiatartalmú étrend napi egy főétkezésének étkezéshelyettesítő élelmiszerrel való helyettesítése hozzájárul az elért testtömeg megtartásához a fogyást követően.

Ahhoz, hogy ezt az állítást fel lehessen tüntetni az élelmiszeren, az élelmiszernek meg kell felelnie az alábbi követelményeknek:

1.   Energiaérték

A termék energiaértékének legalább 200 kcal-nak (840 kJ) kell lennie, de étkezésenként nem lépheti túl a 250 kcal-t (1 046  kJ). (*1)

2.   Zsírtartalom és -összetétel

A zsírból származó energia a termék teljes energiaértékének legfeljebb 30 %-a lehet.

A linolsavtartalom (gliceridek formájában) nem lehet kevesebb 1 g-nál.

3.   Fehérjetartalom és -összetétel

Az élelmiszer fehérjetartalmából származó energia nem lehet kevesebb, mint a termék teljes energiaértékének 25 %-a, de nem lépheti túl annak 50 %-át.

A fehérje kémiai indexének meg kell egyeznie az Egészségügyi Világszervezet által az „Energia- és fehérjetartalommal kapcsolatos követelmények” című dokumentumban leírtakkal. Jelentés a WHO/FAO/UNU közös értekezletéről. Genf: Egészségügyi Világszervezet, 1985 (WHO Technical Report Series, 724):

Kívánatos aminosavprofil (g/100 g fehérje)

Cisztin + metionin

1,7

Hisztidin

1,6

Izoleucin

1,3

Leucin

1,9

Lizin

1,6

Fenil-alanin + tirozin

1,9

Treonin

0,9

Triptofán

0,5

Valin

1,3

„Kémiai index”: a tesztfehérje esszenciális aminosavainak mennyisége és a referenciafehérje megfelelő aminosavainak mennyisége közötti legalacsonyabb arány.

Ha a kémiai index alacsonyabb a referenciafehérje 100 %-ánál, akkor a legkisebb fehérjeértékeket ennek megfelelően növelni kell. A fehérje kémiai indexének minden esetben a referenciafehérjére vonatkozó érték legalább 80 %-ának kell lennie.

Aminosavak hozzáadása valamennyi esetben kizárólag a fehérjék tápértékének javítása érdekében, csak az e célhoz szükséges arányban megengedett.

4.   Vitaminok és ásványi anyagok

Az élelmiszer étkezésenkénti vitamin- és ásványianyag-tartalmának az 1169/2011/EU rendelet XIII. mellékletében meghatározott táplálkozási referenciaértékek legalább 30 %-ának kell lennie. Ez a követelmény a fluorra, a krómra, a kloridra és a molibdénre nem vonatkozik. Az élelmiszer étkezésenkénti nátriumtartalmának legalább 172,5 mg-nak kell lennie. Az élelmiszer étkezésenkénti káliumtartalmának legalább 500 mg-nak kell lennie (*2).

Annak érdekében, hogy a terméken fel lehessen tüntetni az állítást, fel kell hívni a fogyasztó figyelmét a napi megfelelő folyadékbevitel fontosságára, valamint arra, hogy a termékek csak csökkentett energiatartalmú étrend részeként tudják rendeltetésüket betölteni, és az ilyen étrendnek más élelmiszereket is tartalmaznia kell.

Az állítás szerinti hatás eléréséhez napi egy fő étkezést egy étkezéshelyettesítő élelmiszerrel kell helyettesíteni.

2010; 8(2):1466

2015; 13(11):4287

1418

Testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszer

A csökkentett energiatartalmú étrend napi két főétkezésének étkezéshelyettesítő élelmiszerrel való pótlása hozzájárul a fogyáshoz.

Ahhoz, hogy ezt az állítást fel lehessen tüntetni az élelmiszeren, az élelmiszernek meg kell felelnie az alábbi követelményeknek:

1.   Energiaérték

A termék energiaértékének legalább 200 kcal-nak (840 kJ) kell lennie, de étkezésenként nem lépheti túl a 250 kcal-t (1 046  kJ) (*1).

2.   Zsírtartalom és -összetétel

A zsírból származó energia a termék teljes energiaértékének legfeljebb 30 %-a lehet.

A linolsavtartalom (gliceridek formájában) nem lehet kevesebb 1 g-nál.

3.   Fehérjetartalom és -összetétel

Az élelmiszer fehérjetartalmából származó energia nem lehet kevesebb, mint a termék teljes energiaértékének 25 %-a, de nem lépheti túl annak 50 %-át.

A fehérje kémiai indexének meg kell egyeznie az Egészségügyi Világszervezet által az „Energia- és fehérjetartalommal kapcsolatos követelmények” című dokumentumban leírtakkal. Jelentés a WHO/FAO/UNU közös értekezletéről. Genf: Egészségügyi Világszervezet, 1985 (WHO Technical Report Series, 724):

Kívánatos aminosavprofil (g/100 g fehérje)

| Cisztin + metionin | 1,7 |
| --- | --- |
| Hisztidin | 1,6 |
| Izoleucin | 1,3 |
| Leucin | 1,9 |
| Lizin | 1,6 |
| Fenil-alanin + tirozin | 1,9 |
| Treonin | 0,9 |
| Triptofán | 0,5 |
| Valin | 1,3 |

Cisztin + metionin

1,7

Hisztidin

1,6

Izoleucin

1,3

Leucin

1,9

Lizin

1,6

Fenil-alanin + tirozin

1,9

Treonin

0,9

Triptofán

0,5

Valin

1,3

„Kémiai index”: a tesztfehérje esszenciális aminosavainak mennyisége és a referenciafehérje megfelelő aminosavainak mennyisége közötti legalacsonyabb arány.

Ha a kémiai index alacsonyabb a referenciafehérje 100 %-ánál, akkor a legkisebb fehérjeértékeket ennek megfelelően növelni kell. A fehérje kémiai indexének minden esetben a referenciafehérjére vonatkozó érték legalább 80 %-ának kell lennie.

Aminosavak hozzáadása valamennyi esetben kizárólag a fehérjék tápértékének javítása érdekében, csak az e célhoz szükséges arányban megengedett.

4.   Vitaminok és ásványi anyagok

Az élelmiszer étkezésenkénti vitamin- és ásványianyag-tartalmának az 1169/2011/EU rendelet XIII. mellékletében meghatározott táplálkozási referenciaértékek legalább 30 %-ának kell lennie. Ez a követelmény a fluorra, a krómra, a kloridra és a molibdénre nem vonatkozik. Az élelmiszer étkezésenkénti nátriumtartalmának legalább 172,5 mg-nak kell lennie. Az élelmiszer étkezésenkénti káliumtartalmának legalább 500 mg-nak kell lennie (*2).

Annak érdekében, hogy a terméken fel lehessen tüntetni az állítást, fel kell hívni a fogyasztó figyelmét a napi megfelelő folyadékbevitel fontosságára, valamint arra, hogy a termékek csak csökkentett energiatartalmú étrend részeként tudják rendeltetésüket betölteni, és az ilyen étrendnek más élelmiszereket is tartalmaznia kell.

Az állítás szerinti hatás eléréséhez napi két fő étkezést étkezéshelyettesítő élelmiszerrel kell helyettesíteni.

2010; 8(2):1466

2015; 13(11):4287

1417

---

(*1)  Az élelmiszer energiaértéke 2016. július 21-től
  2019. szeptember 14-ig nem lehet kevesebb 200 kcal-nál (840 kJ), de nem lépheti túl a 400 kcal-t (1 680 kJ).

*1

(*2)  Az élelmiszernek 2016. július 21-től
  2019. szeptember 14-ig étkezésenként az alábbi táblázatban meghatározott vitaminokat és ásványi anyagokat a megadott mennyiségek legalább 30 %-ában kell tartalmaznia.

*2

| A-vitamin | (μg RE) | 700 |
| --- | --- | --- |
| D-vitamin | (μg) | 5 |
| E-vitamin | (mg) | 10 |
| C-vitamin | (mg) | 45 |
| Tiamin | (mg) | 1,1 |
| Riboflavin | (mg) | 1,6 |
| Niacin | (mg-NE) | 18 |
| B-vitamin6 | (mg) | 1,5 |
| Folát | (μg) | 200 |
| B12-vitamin | (μg) | 1,4 |
| Biotin | (μg) | 15 |
| Pantoténsav | (mg) | 3 |
| Kalcium | (mg) | 700 |
| Foszfor | (mg) | 550 |
| Vas | (mg) | 16 |
| Cink | (mg) | 9,5 |
| Réz | (mg) | 1,1 |
| Jód | (μg) | 130 |
| Szelén | (μg) | 55 |
| Nátrium | (mg) | 575 |
| Magnézium | (mg) | 150 |
| Mangán | (mg) | 1 |

A-vitamin

(μg RE)

700

D-vitamin

(μg)

5

E-vitamin

(mg)

10

C-vitamin

(mg)

45

Tiamin

(mg)

1,1

Riboflavin

(mg)

1,6

Niacin

(mg-NE)

18

B-vitamin6

6

(mg)

1,5

Folát

(μg)

200

B12-vitamin

12

(μg)

1,4

Biotin

(μg)

15

Pantoténsav

(mg)

3

Kalcium

(mg)

700

Foszfor

(mg)

550

Vas

(mg)

16

Cink

(mg)

9,5

Réz

(mg)

1,1

Jód

(μg)

130

Szelén

(μg)

55

Nátrium

(mg)

575

Magnézium

(mg)

150

Mangán

(mg)

1

Az élelmiszer étkezésenkénti káliumtartalma 2016. július 21-től
  2019. szeptember 14-ig nem lehet kevesebb 500 mg-nál.”

---

| 2016.8.25. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 230/16 |
| --- | --- | --- | --- |

2016.8.25.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 230/16

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1414 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2016. augusztus 24.)

a ciántraniliprol hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően az Egyesült Királysághoz 2011. június 29-én kérelem érkezett a DuPont Crop Protection és a Syngenta Crop Protection vállalatoktól a ciántraniliprol hatóanyag jóváhagyására vonatkozóan. Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Egyesült Királyság mint referens tagállam 2011. augusztus 10-én értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról. |
| --- | --- |

(1)

Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően az Egyesült Királysághoz 2011. június 29-én kérelem érkezett a DuPont Crop Protection és a Syngenta Crop Protection vállalatoktól a ciántraniliprol hatóanyag jóváhagyására vonatkozóan. Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Egyesült Királyság mint referens tagállam 2011. augusztus 10-én értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.

| (2) | A referens tagállam 2013. május 31-én értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben azt vizsgálta, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. |
| --- | --- |

(2)

A referens tagállam 2013. május 31-én értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben azt vizsgálta, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.

| (3) | A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában nyújtotta be a Hatósághoz 2014. június 12-én. |
| --- | --- |

(3)

A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában nyújtotta be a Hatósághoz 2014. június 12-én.

| (4) | A Hatóság 2014. augusztus 18-án tájékoztatta a kérelmezőt, a tagállamokat és a Bizottságot arra vonatkozó következéséről, hogy a ciántraniliprol hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet (2) 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetését. A következtetés felülvizsgált változatát 2014. november 11-én, majd 2015. május 28-án tette közzé (3). |
| --- | --- |

(4)

A Hatóság 2014. augusztus 18-án tájékoztatta a kérelmezőt, a tagállamokat és a Bizottságot arra vonatkozó következéséről, hogy a ciántraniliprol hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet (2) 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetését. A következtetés felülvizsgált változatát 2014. november 11-én, majd 2015. május 28-án tette közzé (3).

| (5) | A Bizottság 2015. július 13-án a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a ciántraniliprolra vonatkozó felülvizsgálati jelentést és a ciántraniliprol jóváhagyásáról szóló rendelettervezetet. |
| --- | --- |

(5)

A Bizottság 2015. július 13-án a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a ciántraniliprolra vonatkozó felülvizsgálati jelentést és a ciántraniliprol jóváhagyásáról szóló rendelettervezetet.

| (6) | A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen. |
| --- | --- |

(6)

A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.

| (7) | Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Ezért a ciántraniliprol jóváhagyása indokolt. |
| --- | --- |

(7)

Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Ezért a ciántraniliprol jóváhagyása indokolt.

| (8) | Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban a jóváhagyás feltételeit bizonyos feltételekkel és korlátozásokkal ki kell egészíteni. Különösen indokolt további megerősítő információkat kérni. |
| --- | --- |

(8)

Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban a jóváhagyás feltételeit bizonyos feltételekkel és korlátozásokkal ki kell egészíteni. Különösen indokolt további megerősítő információkat kérni.

| (9) | Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(9)

Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

| (10) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A hatóanyag jóváhagyása

Az I. mellékletben meghatározott ciántraniliprol hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.

2. cikk

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

3. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Európai Unió Hivatalos Lapjában

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2016. augusztus 24-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

1

(2)  EFSA Journal 2014;12(9):3814. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu

2

(3)  EFSA Journal 2014;12(9):3814. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu

3

(4)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

4

---

I. MELLÉKLET

| Közhasználatú név, azonosító számok | IUPAC-név | Tisztaság (1) | Jóváhagyás dátuma | Jóváhagyás lejárta | Egyedi rendelkezések |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ciántraniliprol
  CAS-szám:
  736994-63-1
  CIPAC-szám: nincs. | 3-bróm-1-(3-klór-2-piridil)-4′-ciano-2′-metil-6′-(metilkarbamoil)-pirazol-5-karboxanilid | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09 max. 1 mg/kg
  IN-RYA13 max. 20 mg/kg
  metánszulfonsav max. 2 g/kg
  acetonitril max. 2 g/kg
  heptán max. 7 g/kg
  3-pikolin max. 3 g/kg. | 2016. szeptember 14. | 2026. szeptember 14. | Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a ciántraniliprolról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:






  a) | a szert kezelő személyeket érintő kockázat; |

Közhasználatú név, azonosító számok

IUPAC-név

Tisztaság (1)

Jóváhagyás dátuma

Jóváhagyás lejárta

Egyedi rendelkezések

Ciántraniliprol

CAS-szám:

736994-63-1

CIPAC-szám: nincs.

3-bróm-1-(3-klór-2-piridil)-4′-ciano-2′-metil-6′-(metilkarbamoil)-pirazol-5-karboxanilid

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 max. 1 mg/kg

IN-RYA13 max. 20 mg/kg

metánszulfonsav max. 2 g/kg

acetonitril max. 2 g/kg

heptán max. 7 g/kg

3-pikolin max. 3 g/kg.

2016. szeptember 14.

2026. szeptember 14.

Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a ciántraniliprolról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.

Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

a)

a szert kezelő személyeket érintő kockázat;

| b) | a vízi szervezetekre, a méhekre és az egyéb nem célzott ízeltlábúakra jelentett kockázatok; |
| --- | --- |

b)

a vízi szervezetekre, a méhekre és az egyéb nem célzott ízeltlábúakra jelentett kockázatok;

| c) | az anyag üvegházakban való alkalmazása esetén a beporzást végző méhekre és poszméhekre jelentett kockázat; |
| --- | --- |

c)

az anyag üvegházakban való alkalmazása esetén a beporzást végző méhekre és poszméhekre jelentett kockázat;

| d) | a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák. |
| --- | --- |

d)

a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák.

A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

A kérelmező a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló útmutató elfogadását követő két éven belül köteles megerősítő információkat benyújtani a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatásról, amikor a felszíni vagy a felszín alatti vizet ivóvíz céljából kitermelik.

---

(1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.

---

II. MELLÉKLET

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

| Sorszám | Közhasználatú név, azonosító számok | IUPAC-név | Tisztaság (*1) | Jóváhagyás dátuma | Jóváhagyás lejárta | Egyedi rendelkezések |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „99 | Ciántraniliprol
  CAS-szám:
  736994-63-1
  CIPAC-szám: nincs. | 3-bróm-1-(3-klór-2-piridil)-4′-ciano-2′-metil-6′-(metilkarbamoil)-pirazol-5-karboxanilid | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09 max. 1 mg/kg
  IN-RYA13 max. 20 mg/kg
  metánszulfonsav max. 2 g/kg
  acetonitril max. 2 g/kg
  heptán max. 7 g/kg
  3-pikolin max. 3 g/kg. | 2016. szeptember 14. | 2026. szeptember 14. | Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a ciántraniliprolról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:






  a) | a szert kezelő személyeket érintő kockázat; |

Sorszám

Közhasználatú név, azonosító számok

IUPAC-név

Tisztaság (*1)

Jóváhagyás dátuma

Jóváhagyás lejárta

Egyedi rendelkezések

„99

Ciántraniliprol

CAS-szám:

736994-63-1

CIPAC-szám: nincs.

3-bróm-1-(3-klór-2-piridil)-4′-ciano-2′-metil-6′-(metilkarbamoil)-pirazol-5-karboxanilid

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 max. 1 mg/kg

IN-RYA13 max. 20 mg/kg

metánszulfonsav max. 2 g/kg

acetonitril max. 2 g/kg

heptán max. 7 g/kg

3-pikolin max. 3 g/kg.

2016. szeptember 14.

2026. szeptember 14.

Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a ciántraniliprolról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.

Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

a)

a szert kezelő személyeket érintő kockázat;

| b) | a vízi szervezetekre, a méhekre és az egyéb nem célzott ízeltlábúakra jelentett kockázatok; |
| --- | --- |

b)

a vízi szervezetekre, a méhekre és az egyéb nem célzott ízeltlábúakra jelentett kockázatok;

| c) | az anyag üvegházakban való alkalmazása esetén a beporzást végző méhekre és poszméhekre jelentett kockázat; |
| --- | --- |

c)

az anyag üvegházakban való alkalmazása esetén a beporzást végző méhekre és poszméhekre jelentett kockázat;

| d) | a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák. |
| --- | --- |

d)

a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák.

A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

A kérelmező a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló útmutató elfogadását követő két éven belül köteles megerősítő információkat benyújtani a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatásról, amikor a felszíni vagy a felszín alatti vizet ivóvíz céljából kitermelik.”

---

(*1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.

*1

---

| 2016.8.25. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 230/20 |
| --- | --- | --- | --- |

2016.8.25.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 230/20

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1415 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2016. augusztus 24.)

egy elnevezésnek a hagyományos különleges termékek nyilvántartásába történő bejegyzéséről (Tepertős pogácsa [HKT])

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a mezőgazdasági termékek és az élelmiszerek minőségrendszereiről szóló, 2012. november 21-i 1151/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 26. cikkére és 52. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Magyarország az 1151/2012/EU rendelet 26. cikkének megfelelően benyújtotta a Bizottsághoz a „Tepertős pogácsa” elnevezést abból a célból, hogy az bejegyzésre kerülhessen a hagyományos különleges termékek 1151/2012/EU rendelet 22. cikke szerinti nyilvántartásába, az elnevezés kizárólagos használatának fenntartása mellett. |
| --- | --- |

(1)

Magyarország az 1151/2012/EU rendelet 26. cikkének megfelelően benyújtotta a Bizottsághoz a „Tepertős pogácsa” elnevezést abból a célból, hogy az bejegyzésre kerülhessen a hagyományos különleges termékek 1151/2012/EU rendelet 22. cikke szerinti nyilvántartásába, az elnevezés kizárólagos használatának fenntartása mellett.

| (2) | A „Tepertős pogácsa” elnevezés korábban az 1151/2012/EK tanácsi rendelet 58. cikke (1) bekezdésének megfelelően – az elnevezés kizárólagos használatának fenntartása nélkül – hagyományos különleges termékként bejegyzésre került (2). |
| --- | --- |

(2)

A „Tepertős pogácsa” elnevezés korábban az 1151/2012/EK tanácsi rendelet 58. cikke (1) bekezdésének megfelelően – az elnevezés kizárólagos használatának fenntartása nélkül – hagyományos különleges termékként bejegyzésre került (2).

| (3) | A „Tepertős pogácsa” elnevezés bejegyzésére vonatkozóan benyújtott kérelmet a Bizottság megvizsgálta és azt követően közzétette az Európai Unió Hivatalos Lapjában (3). |
| --- | --- |

(3)

A „Tepertős pogácsa” elnevezés bejegyzésére vonatkozóan benyújtott kérelmet a Bizottság megvizsgálta és azt követően közzétette az Európai Unió Hivatalos Lapjában (3).

| (4) | A Bizottsághoz nem érkezett az 1151/2012/EU rendelet 51. cikke szerinti felszólalási nyilatkozat, ezért a „Tepertős pogácsa” elnevezést be kell jegyezni, az elnevezés kizárólagos használatának fenntartása mellett. |
| --- | --- |

(4)

A Bizottsághoz nem érkezett az 1151/2012/EU rendelet 51. cikke szerinti felszólalási nyilatkozat, ezért a „Tepertős pogácsa” elnevezést be kell jegyezni, az elnevezés kizárólagos használatának fenntartása mellett.

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A „Tepertős pogácsa” (HKT) elnevezés bejegyzésre kerül, az elnevezés kizárólagos használatának fenntartása mellett.

A „Tepertős pogácsa” HKT termékleírása a „Tepertős pogácsa” HKT 1151/2012/EU rendelet 19. cikke szerinti termékleírásának minősül, az elnevezés kizárólagos használatának fenntartása mellett.

Az első albekezdésben említett elnevezés a 668/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) XI. melléklete szerinti 2.3. osztályba (kenyér, péksütemények, cukrászsütemények, édesipari termékek, kekszek és egyéb pékáru) tartozó terméket jelöl.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2016. augusztus 24-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  HL L 343., 2012.12.14., 1. o.

1

(2)  A Bizottság 2013. november 13-i 1144/2013/EU rendelete egy elnevezésnek a hagyományos különleges termékek nyilvántartásába való bejegyzéséről (Tepertős pogácsa [HKT]) (HL L 303., 2013.11.14., 17. o.).

2

(3)  
  HL C 94., 2016.3.10., 8. o.

3

(4)  A Bizottság 2014. június 13-i 668/2014/EU végrehajtási rendelete a mezőgazdasági termékek és az élelmiszerek minőségrendszereiről szóló 1151/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (HL L 179., 2014.6.19., 36. o.).

4

---

| 2016.8.25. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 230/22 |
| --- | --- | --- | --- |

2016.8.25.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 230/22

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1416 RENDELETE

(2016. augusztus 24.)

az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló 10/2011/EU rendelet módosításáról és helyesbítéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a), c), d), e), h), i) és j) pontjára, valamint 11. cikkének (3) bekezdésére és 12. cikkének (6) bekezdésére,

mivel:

| (1) | A Bizottság 10/2011/EU rendelete (2) (a továbbiakban: rendelet) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak vonatkozásában konkrét szabályokat állapít meg. Létrehozza különösen azon anyagok uniós jegyzékét, amelyek élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak gyártásához felhasználhatók. |
| --- | --- |

(1)

A Bizottság 10/2011/EU rendelete (2) (a továbbiakban: rendelet) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak vonatkozásában konkrét szabályokat állapít meg. Létrehozza különösen azon anyagok uniós jegyzékét, amelyek élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak gyártásához felhasználhatók.

| (2) | A rendelet elfogadása óta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) további jelentéseket tett közzé olyan sajátos anyagokról, amelyek élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban felhasználhatók, továbbá a korábban engedélyezett anyagok engedélyezett felhasználási módjairól. Emellett szövegezési hibákat és nem egyértelmű megfogalmazásokat is találtak. Azt biztosítandó, hogy a rendelet a hatóság legfrissebb megállapításait tükrözze, valamint a helyes alkalmazást övező kétségek megszüntetése érdekében a rendeletet módosítani, illetve javítani kell. |
| --- | --- |

(2)

A rendelet elfogadása óta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) további jelentéseket tett közzé olyan sajátos anyagokról, amelyek élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban felhasználhatók, továbbá a korábban engedélyezett anyagok engedélyezett felhasználási módjairól. Emellett szövegezési hibákat és nem egyértelmű megfogalmazásokat is találtak. Azt biztosítandó, hogy a rendelet a hatóság legfrissebb megállapításait tükrözze, valamint a helyes alkalmazást övező kétségek megszüntetése érdekében a rendeletet módosítani, illetve javítani kell.

| (3) | A rendelet 3. cikkének (16) pontjában a „zsírszegény élelmiszerek” fogalommeghatározása hivatkozik a rendelet mellékletében megállapított élelmiszer-utánzó modellanyagokra. Mivel a hivatkozás eredetileg a III. melléklet 2. táblázatában felsorolt élelmiszer-utánzó modellanyagokra vonatkozott, a hivatkozást ennek megfelelően javítani kell. |
| --- | --- |

(3)

A rendelet 3. cikkének (16) pontjában a „zsírszegény élelmiszerek” fogalommeghatározása hivatkozik a rendelet mellékletében megállapított élelmiszer-utánzó modellanyagokra. Mivel a hivatkozás eredetileg a III. melléklet 2. táblázatában felsorolt élelmiszer-utánzó modellanyagokra vonatkozott, a hivatkozást ennek megfelelően javítani kell.

| (4) | A 10/2011/EU rendelet a „forró töltéses” (hot-fill) kifejezést egyes engedélyezett monomerek forró élelmiszerek tárolására szánt anyagokban és cikkekben való felhasználásának korlátozásával összefüggésben használja. A korlátozások hatókörének pontosítása végett helyénvaló a kifejezésre fogalommeghatározás adása, megjelölve, hogy a korlátozások milyen hőmérsékletre vonatkoznak. |
| --- | --- |

(4)

A 10/2011/EU rendelet a „forró töltéses” (hot-fill) kifejezést egyes engedélyezett monomerek forró élelmiszerek tárolására szánt anyagokban és cikkekben való felhasználásának korlátozásával összefüggésben használja. A korlátozások hatókörének pontosítása végett helyénvaló a kifejezésre fogalommeghatározás adása, megjelölve, hogy a korlátozások milyen hőmérsékletre vonatkoznak.

| (5) | A 10/2011/EU rendelet 6. cikkének (3) bekezdése eltérést állapít meg engedélyezett savakból, fenolokból vagy alkoholokból nyert, meghatározott fémsók felhasználása tekintetében annak ellenére, hogy ezek a sók nem szerepelnek az engedélyezett anyagok uniós jegyzékében. Mivel a hatóság eltérésre alapot adó következtetése nem a sók konkrét kategóriáin alapult (3), a 6. cikk (3) bekezdésének a) pontjában felesleges az a kitétel, hogy az eltérés kiterjed a „kettős és a savanyú sók”-ra is. Mivel ez a kitétel értelmezhető akként is, hogy a contrario értelmezést támaszt alá, amely szerint lehetnek a sóknak olyan kategóriái, amelyekre a fogalommeghatározás nem vonatkozik, pontosítást igényel, hogy az eltérés a felsorolt fémek valamennyi sójára vonatkozik, és a kitételt el kell hagyni. |
| --- | --- |

(5)

A 10/2011/EU rendelet 6. cikkének (3) bekezdése eltérést állapít meg engedélyezett savakból, fenolokból vagy alkoholokból nyert, meghatározott fémsók felhasználása tekintetében annak ellenére, hogy ezek a sók nem szerepelnek az engedélyezett anyagok uniós jegyzékében. Mivel a hatóság eltérésre alapot adó következtetése nem a sók konkrét kategóriáin alapult (3), a 6. cikk (3) bekezdésének a) pontjában felesleges az a kitétel, hogy az eltérés kiterjed a „kettős és a savanyú sók”-ra is. Mivel ez a kitétel értelmezhető akként is, hogy a contrario értelmezést támaszt alá, amely szerint lehetnek a sóknak olyan kategóriái, amelyekre a fogalommeghatározás nem vonatkozik, pontosítást igényel, hogy az eltérés a felsorolt fémek valamennyi sójára vonatkozik, és a kitételt el kell hagyni.

| (6) | A rendelet 11. cikkének (2) bekezdése általános specifikus kioldódási határértéket állapít meg minden olyan anyagra, amelyre specifikus kioldódási határérték nem került megállapításra. Az adott anyagokra előírt határérték hiánya azt tükrözi, hogy az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkében meghatározott biztonsági szempontoknak való megfelelőség biztosításához a meghatározásra nem volt szükség. Mivel az összes anyag kioldódási határértéke már eleve megfelel az összkioldódási határértéknek, ezért a párhuzamos általános specifikus kioldódási határérték szükségtelen, mivel a kioldódási vizsgálatok, továbbá a vizsgálati módszerek fejlesztésétnek megkettőzéséhez vezet. A szükségtelenül terhes vizsgálati kötelezettségek előírását megelőzendő, az általános specifikus kioldódási határértéket megállapító rendelkezést el kell hagyni. |
| --- | --- |

(6)

A rendelet 11. cikkének (2) bekezdése általános specifikus kioldódási határértéket állapít meg minden olyan anyagra, amelyre specifikus kioldódási határérték nem került megállapításra. Az adott anyagokra előírt határérték hiánya azt tükrözi, hogy az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkében meghatározott biztonsági szempontoknak való megfelelőség biztosításához a meghatározásra nem volt szükség. Mivel az összes anyag kioldódási határértéke már eleve megfelel az összkioldódási határértéknek, ezért a párhuzamos általános specifikus kioldódási határérték szükségtelen, mivel a kioldódási vizsgálatok, továbbá a vizsgálati módszerek fejlesztésétnek megkettőzéséhez vezet. A szükségtelenül terhes vizsgálati kötelezettségek előírását megelőzendő, az általános specifikus kioldódási határértéket megállapító rendelkezést el kell hagyni.

| (7) | A rendelet 13. cikkének (3) bekezdése, valamint I. és II. melléklete szerint léteznek olyan anyagok, amelyek esetében nem szabad kioldódási szintet megállapítani. A tilalom amiatt indokolt, hogy ezen anyagok bármely fokú kioldódása az egészségre nézve veszélyt jelenthet. Mivel egy adott anyag jelenlétét csak akkor lehet megállapítani, ha az eléri a kimutatási határértéket, hiánya is csak erre a határértékre való hivatkozással határozható meg. Mivel a rendeletben mindvégig ismétlődnek a kimutatási határértékek meghatározására és kifejezésére vonatkozó szabályok, helyénvaló a rendelet egyszerűsítése e szabályok ismétlődésének elhagyásával, és e szabályoknak a rendeleten belül egyetlen rendelkezésben való egyesítésével. |
| --- | --- |

(7)

A rendelet 13. cikkének (3) bekezdése, valamint I. és II. melléklete szerint léteznek olyan anyagok, amelyek esetében nem szabad kioldódási szintet megállapítani. A tilalom amiatt indokolt, hogy ezen anyagok bármely fokú kioldódása az egészségre nézve veszélyt jelenthet. Mivel egy adott anyag jelenlétét csak akkor lehet megállapítani, ha az eléri a kimutatási határértéket, hiánya is csak erre a határértékre való hivatkozással határozható meg. Mivel a rendeletben mindvégig ismétlődnek a kimutatási határértékek meghatározására és kifejezésére vonatkozó szabályok, helyénvaló a rendelet egyszerűsítése e szabályok ismétlődésének elhagyásával, és e szabályoknak a rendeleten belül egyetlen rendelkezésben való egyesítésével.

| (8) | Mivel a specifikus kioldódási határértékek kifejezése az anyag élelmiszer egy kilogrammjában található, mg-ban megadott mennyiségével történik (mg/kg-ban), ugyanezt a mértékegységet kell használni a fedél vagy záróelem megfelelőségének ellenőrzésére is, mivel ez a következetes megközelítés kiiktatja az esetlegesen ellentmondásos eredményeket. Helyénvaló ezért a fedelekből vagy záróelemekből való kioldódás kifejezése esetében a mg/dm2 lehetőség elhagyása. |
| --- | --- |

(8)

Mivel a specifikus kioldódási határértékek kifejezése az anyag élelmiszer egy kilogrammjában található, mg-ban megadott mennyiségével történik (mg/kg-ban), ugyanezt a mértékegységet kell használni a fedél vagy záróelem megfelelőségének ellenőrzésére is, mivel ez a következetes megközelítés kiiktatja az esetlegesen ellentmondásos eredményeket. Helyénvaló ezért a fedelekből vagy záróelemekből való kioldódás kifejezése esetében a mg/dm2 lehetőség elhagyása.

| (9) | A rendelet 18. cikkének (4) bekezdése szerint olyan anyagok és tárgyak esetében, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel, az összkioldódási határértékeknek való megfelelőség ellenőrzését az V. melléklet 3. fejezetének 3.1. szakaszában előírt szabályoknak megfelelően kell elvégezni. Mivel a megfelelőség ellenőrzésében ugyanezen fejezet 3.2., 3.3. és 3.4. szakaszában megállapított szabályok is jelentőséggel bírhatnak, helyénvaló a 18. cikk (4) bekezdésének módosítása oly módon, hogy az a 3. fejezet egészére hivatkozzon. |
| --- | --- |

(9)

A rendelet 18. cikkének (4) bekezdése szerint olyan anyagok és tárgyak esetében, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel, az összkioldódási határértékeknek való megfelelőség ellenőrzését az V. melléklet 3. fejezetének 3.1. szakaszában előírt szabályoknak megfelelően kell elvégezni. Mivel a megfelelőség ellenőrzésében ugyanezen fejezet 3.2., 3.3. és 3.4. szakaszában megállapított szabályok is jelentőséggel bírhatnak, helyénvaló a 18. cikk (4) bekezdésének módosítása oly módon, hogy az a 3. fejezet egészére hivatkozzon.

| (10) | A rendelet I. mellékletének 1. táblázatában szerepel az engedélyezett anyagok uniós jegyzéke, amelyben hivatkozás található a „D” modellanyagra. Mivel a rendelet megkülönbözteti a „D1” és „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagot, a „D” élelmiszer-utánzó modellanyagra való hivatkozást minden anyag esetében a „D1” vagy „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagra való konkrétabb hivatkozással kell felváltani. |
| --- | --- |

(10)

A rendelet I. mellékletének 1. táblázatában szerepel az engedélyezett anyagok uniós jegyzéke, amelyben hivatkozás található a „D” modellanyagra. Mivel a rendelet megkülönbözteti a „D1” és „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagot, a „D” élelmiszer-utánzó modellanyagra való hivatkozást minden anyag esetében a „D1” vagy „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagra való konkrétabb hivatkozással kell felváltani.

| (11) | A szilánozott szilícium-dioxid (a 87. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) adalékanyagként való felhasználása jelenleg valamennyi műanyagban engedélyezett. Ugyancsak a 87. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag ezen anyag egy alkategóriája, a szilánozott amorf szintetikus szilikon-dioxid, amelyet primer nanotechnológiai részecskék felhasználásával állítanak elő. A rendelet 9. cikkének (2) bekezdése szerint nanotechnológiai anyagok csak abban az esetben használhatók, ha azokat az I. melléklet előírásai kifejezetten engedélyezik és megemlítik. A rendelkezésre álló tudományos adatok alapján, és annak figyelembevételével, hogy ebben a szintetikus formában a primer nanotechnológiai részecskék kioldódása nincs jelen, a hatóság megállapította, hogy a primer nanotechnológiai részecskék felhasználásával előállított, szilánozott amorf szintetikus szilikon-dioxid biztonsági aggályt nem kelt, amennyiben a végtermékként kapott anyagban csak legalább 100 nm méretű agglomerátumok vannak jelen (4). Az uniós jegyzéket ezért módosítani kell a 87. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagra vonatkozó előírás azzal történő kiegészítésével, hogy a végtermékként kapott anyagban milyen formában lehet felhasználni. |
| --- | --- |

(11)

A szilánozott szilícium-dioxid (a 87. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) adalékanyagként való felhasználása jelenleg valamennyi műanyagban engedélyezett. Ugyancsak a 87. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag ezen anyag egy alkategóriája, a szilánozott amorf szintetikus szilikon-dioxid, amelyet primer nanotechnológiai részecskék felhasználásával állítanak elő. A rendelet 9. cikkének (2) bekezdése szerint nanotechnológiai anyagok csak abban az esetben használhatók, ha azokat az I. melléklet előírásai kifejezetten engedélyezik és megemlítik. A rendelkezésre álló tudományos adatok alapján, és annak figyelembevételével, hogy ebben a szintetikus formában a primer nanotechnológiai részecskék kioldódása nincs jelen, a hatóság megállapította, hogy a primer nanotechnológiai részecskék felhasználásával előállított, szilánozott amorf szintetikus szilikon-dioxid biztonsági aggályt nem kelt, amennyiben a végtermékként kapott anyagban csak legalább 100 nm méretű agglomerátumok vannak jelen (4). Az uniós jegyzéket ezért módosítani kell a 87. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagra vonatkozó előírás azzal történő kiegészítésével, hogy a végtermékként kapott anyagban milyen formában lehet felhasználni.

| (12) | A hatóság tudományos véleményt fogadott el a perfluor-metil-perfluor-vinil-éter (MVE, 391. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) felhasználásának kiterjesztéséről (5). E vélemény szerint az anyag biztonsági aggályt nem kelt, amennyiben azt monomerként többszörös használati alkalmazás céljára szánt fluor- és perfluorpolimerekhez használják fel, amelyeknek az esetében az érintkezési arány 1 dm2-es felület, amely legalább 150 kg élelmiszerrel érintkezik, mint a záróeszközként és tömítésként való felhasználás esetében. Ezért helyénvaló ezt az alkalmazást a 391. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyaggal kapcsolatban meghatározott előírásokba felvenni. |
| --- | --- |

(12)

A hatóság tudományos véleményt fogadott el a perfluor-metil-perfluor-vinil-éter (MVE, 391. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) felhasználásának kiterjesztéséről (5). E vélemény szerint az anyag biztonsági aggályt nem kelt, amennyiben azt monomerként többszörös használati alkalmazás céljára szánt fluor- és perfluorpolimerekhez használják fel, amelyeknek az esetében az érintkezési arány 1 dm2-es felület, amely legalább 150 kg élelmiszerrel érintkezik, mint a záróeszközként és tömítésként való felhasználás esetében. Ezért helyénvaló ezt az alkalmazást a 391. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyaggal kapcsolatban meghatározott előírásokba felvenni.

| (13) | Az „1,6-diamino-2,2,4-trimetil-hexán (35–45 %(m/m)) és 1,6-diamino-2,4,4-trimetil-hexán (55–65 %(m/m)) keveréke” (a 641. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) engedélyének 11. oszlopában a rendelet I. melléklet 3. táblázatának (10) megjegyzésére hivatkozik. A megfelelőség ellenőrzése ezért az élelmiszerrel vagy modellanyaggal való reakció esetében a maradéktartalom és az élelmiszerrel való érintkezés felszínének viszonyításával (MMF) történik. A megfelelőség MMF-fel történő ellenőrzése csak akkor helyénvaló, ha a kioldódás-vizsgálati módszer nem érhető el vagy kivitelezhetetlen. Mivel megfelelő kioldódás-vizsgálati módszerek elérhetők és a specifikus kioldódási határérték meghatározásra került, a rendeletben ezen anyag bejegyzéséből a megfelelőség maradéktartalom révén történő ellenőrzésének lehetőségét el kell hagyni. |
| --- | --- |

(13)

Az „1,6-diamino-2,2,4-trimetil-hexán (35–45 %(m/m)) és 1,6-diamino-2,4,4-trimetil-hexán (55–65 %(m/m)) keveréke” (a 641. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) engedélyének 11. oszlopában a rendelet I. melléklet 3. táblázatának (10) megjegyzésére hivatkozik. A megfelelőség ellenőrzése ezért az élelmiszerrel vagy modellanyaggal való reakció esetében a maradéktartalom és az élelmiszerrel való érintkezés felszínének viszonyításával (MMF) történik. A megfelelőség MMF-fel történő ellenőrzése csak akkor helyénvaló, ha a kioldódás-vizsgálati módszer nem érhető el vagy kivitelezhetetlen. Mivel megfelelő kioldódás-vizsgálati módszerek elérhetők és a specifikus kioldódási határérték meghatározásra került, a rendeletben ezen anyag bejegyzéséből a megfelelőség maradéktartalom révén történő ellenőrzésének lehetőségét el kell hagyni.

| (14) | A bisz(metil-benzilidén)-szorbit (a 752. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) engedélyének 3. oszlopa négy CAS-számra hivatkozik. E CAS-számok elválasztása hibásan került kinyomtatásra. Ezért ezen anyag engedélyét a CAS-számok helyes elválasztásával ki kell javítani. |
| --- | --- |

(14)

A bisz(metil-benzilidén)-szorbit (a 752. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) engedélyének 3. oszlopa négy CAS-számra hivatkozik. E CAS-számok elválasztása hibásan került kinyomtatásra. Ezért ezen anyag engedélyét a CAS-számok helyes elválasztásával ki kell javítani.

| (15) | A hatóság 2007-ben tudományos véleményt fogadott el a 779. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag vonatkozásában (6). A hatóság véleményében megjegyezte, hogy a kioldódási határértékek megfelelőségének ellenőrzésére jól meghatározott analitikai módszerek állnak rendelkezésre. Ennek ellenére az említett anyag jelenlegi engedélye hivatkozást tartalmaz a rendelet I. melléklete 3. táblázatának (1) megjegyzésére, amely úgy szól, hogy a megfelelőség ellenőrzése – analitikai módszer rendelkezésre állásáig – a maradéktartalom és az élelmiszerrel való érintkezés felszínének viszonyításával (MMF) történik. A megfelelőség MMF-fel történő ellenőrzése csak akkor helyénvaló, ha a kioldódás-vizsgálati módszer nem érhető el vagy kivitelezhetetlen. Mivel a hatóság megítélése szerint jól meghatározott analitikai módszerek állnak rendelkezésre, az (1) megjegyzésre való hivatkozást el kell hagyni. A hatóság véleményében megjegyzi továbbá, hogy fennáll annak veszélye, hogy zsíros élelmiszerekkel való érintkezéskor a kioldódási szintek meghaladhatják a vonatkozó kioldódási határértéket, amire a jelenlegi engedély nem utal. Ezért helyénvaló hivatkozást beilleszteni a rendelet I. melléklete 3. táblázatának (2) megjegyzésére annak biztosítása érdekében, hogy ez a veszély a megfelelőség ellenőrzése részeként figyelembevételre kerüljön. |
| --- | --- |

(15)

A hatóság 2007-ben tudományos véleményt fogadott el a 779. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag vonatkozásában (6). A hatóság véleményében megjegyezte, hogy a kioldódási határértékek megfelelőségének ellenőrzésére jól meghatározott analitikai módszerek állnak rendelkezésre. Ennek ellenére az említett anyag jelenlegi engedélye hivatkozást tartalmaz a rendelet I. melléklete 3. táblázatának (1) megjegyzésére, amely úgy szól, hogy a megfelelőség ellenőrzése – analitikai módszer rendelkezésre állásáig – a maradéktartalom és az élelmiszerrel való érintkezés felszínének viszonyításával (MMF) történik. A megfelelőség MMF-fel történő ellenőrzése csak akkor helyénvaló, ha a kioldódás-vizsgálati módszer nem érhető el vagy kivitelezhetetlen. Mivel a hatóság megítélése szerint jól meghatározott analitikai módszerek állnak rendelkezésre, az (1) megjegyzésre való hivatkozást el kell hagyni. A hatóság véleményében megjegyzi továbbá, hogy fennáll annak veszélye, hogy zsíros élelmiszerekkel való érintkezéskor a kioldódási szintek meghaladhatják a vonatkozó kioldódási határértéket, amire a jelenlegi engedély nem utal. Ezért helyénvaló hivatkozást beilleszteni a rendelet I. melléklete 3. táblázatának (2) megjegyzésére annak biztosítása érdekében, hogy ez a veszély a megfelelőség ellenőrzése részeként figyelembevételre kerüljön.

| (16) | Jelenleg a 974. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag szerepel az uniós jegyzékben, amely felhasználható, feltéve, hogy hidrolízistermékének, a 2,4-di-terc-butil-fenolnak (CAS-szám 120-95-6) a kioldódása a 0,05 mg/kg-ot nem lépi túl. A 974. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag kioldódása a foszfit és foszfát formájában és a 4-terc-amil-fenol hidrolízistermék összegében van kifejezve. A hatóság tudományos véleményt fogadott el, amely szerint az erre a hidrolízistermékre vonatkozó kioldódási határérték egészségügyi aggályok nélkül az élelmiszer minden kilogrammja esetében 1 mg-ra emelhető, feltéve, hogy a termék kioldódása hozzáadásra kerül a foszfit és foszfát formájának és a 4-terc-amil-fenol hidrolízistermék összegéhez, és e négy anyag összegére érvényesül a 974. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagra meglévő 5 mg/kg specifikus kioldódási határérték. Ezért a 974. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagra vonatkozó előírást megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(16)

Jelenleg a 974. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag szerepel az uniós jegyzékben, amely felhasználható, feltéve, hogy hidrolízistermékének, a 2,4-di-terc-butil-fenolnak (CAS-szám 120-95-6) a kioldódása a 0,05 mg/kg-ot nem lépi túl. A 974. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag kioldódása a foszfit és foszfát formájában és a 4-terc-amil-fenol hidrolízistermék összegében van kifejezve. A hatóság tudományos véleményt fogadott el, amely szerint az erre a hidrolízistermékre vonatkozó kioldódási határérték egészségügyi aggályok nélkül az élelmiszer minden kilogrammja esetében 1 mg-ra emelhető, feltéve, hogy a termék kioldódása hozzáadásra kerül a foszfit és foszfát formájának és a 4-terc-amil-fenol hidrolízistermék összegéhez, és e négy anyag összegére érvényesül a 974. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagra meglévő 5 mg/kg specifikus kioldódási határérték. Ezért a 974. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagra vonatkozó előírást megfelelően módosítani kell.

| (17) | A hatóság tudományos véleményt fogadott el (7) a dodekánsav, 12-amino-, eténnel alkotott polimer, 2,5-furándion, α-hidro-ω-hidroxi-poli (oxi-1,2-etándiil) és 1-propén adalékanyag, a 871. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag felhasználásáról. Poliolefinekben adalékanyagként legfeljebb 20 tömegszázalékban való felhasználásakor legfeljebb szobahőmérsékleten, az „E” élelmiszer-utánzó modellanyaggal példázott száraz élelmiszerekkel érintkezve, és ha az 1 000 dalton alatti kis molekulatömegű oligomer frakció kioldódása nem haladja meg az 50 μg/kg (élelmiszer) értéket, az adalékanyag felhasználása nem veszélyezteti az emberi egészséget. Ezért helyénvaló ezen adalékanyagnak az uniós jegyzékbe való felvétele, és felhasználásának ezen előírásokkal összhangban való engedélyezése. |
| --- | --- |

(17)

A hatóság tudományos véleményt fogadott el (7) a dodekánsav, 12-amino-, eténnel alkotott polimer, 2,5-furándion, α-hidro-ω-hidroxi-poli (oxi-1,2-etándiil) és 1-propén adalékanyag, a 871. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag felhasználásáról. Poliolefinekben adalékanyagként legfeljebb 20 tömegszázalékban való felhasználásakor legfeljebb szobahőmérsékleten, az „E” élelmiszer-utánzó modellanyaggal példázott száraz élelmiszerekkel érintkezve, és ha az 1 000 dalton alatti kis molekulatömegű oligomer frakció kioldódása nem haladja meg az 50 μg/kg (élelmiszer) értéket, az adalékanyag felhasználása nem veszélyezteti az emberi egészséget. Ezért helyénvaló ezen adalékanyagnak az uniós jegyzékbe való felvétele, és felhasználásának ezen előírásokkal összhangban való engedélyezése.

| (18) | A hatóság tudományos véleményt fogadott el (8) a furán-2,5-dikarboxilsav kiindulási anyag (1031. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) felhasználásáról. Amennyiben az anyagot csak monomerként használják polietilén-furánoát (PEF) polimer előállítására, ez az anyag nem kelt biztonsági aggályokat a fogyasztó tekintetében, amikor az anyag kioldódása önmagában az élelmiszer egy kilogrammjában az 5 mg-ot nem haladhatja meg, és amennyiben az 1 000 dalton alatti oligomerek kioldódása az élelmiszer egy kilogrammjában nem haladja meg az 50 μg értéket. Ezért helyénvaló e kiindulási anyag uniós jegyzékbe való felvétele és a megadott kioldódási határértékeknek megfelelő felhasználásának engedélyezése. |
| --- | --- |

(18)

A hatóság tudományos véleményt fogadott el (8) a furán-2,5-dikarboxilsav kiindulási anyag (1031. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) felhasználásáról. Amennyiben az anyagot csak monomerként használják polietilén-furánoát (PEF) polimer előállítására, ez az anyag nem kelt biztonsági aggályokat a fogyasztó tekintetében, amikor az anyag kioldódása önmagában az élelmiszer egy kilogrammjában az 5 mg-ot nem haladhatja meg, és amennyiben az 1 000 dalton alatti oligomerek kioldódása az élelmiszer egy kilogrammjában nem haladja meg az 50 μg értéket. Ezért helyénvaló e kiindulási anyag uniós jegyzékbe való felvétele és a megadott kioldódási határértékeknek megfelelő felhasználásának engedélyezése.

| (19) | A hatóság megjegyezte, hogy az 1031. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagot tartalmazó polietilénhab (PEF) nem alkoholos élelmiszerekkel érintkezve a megadott kioldódási határértékeknek megfelelően biztonságosan felhasználható. Ennek a műanyagnak azonban a III. melléklet 2. táblázatának megfelelő „D1” élelmiszer-utánzó modellanyag hozzárendelésével kapcsolatos megfelelőségének ellenőrzése során kölcsönhatás veszélye áll fenn ezen élelmiszer-utánzó modellanyag és a műanyag között. Mivel ez a kölcsönhatás nem lépne fel azokkal a nem alkoholos élelmiszerekkel, amelyekhez ezt az élelmiszer-utánzó modellanyagot rendelték hozzá, ezért a „D1”élelmiszer-utánzó modellanyag megfelelőség ellenőrzésére való használata ilyen esetekben félrevezető eredményt adna. A hatóság szerint ezért annak ellenőrzésekor, hogy az anyag felhasználása e rendeletnek megfelel-e, a „C”élelmiszer-utánzó modellanyagot kell használni a nem alkoholos élelmiszerekhez, amelyekhez a III. melléklet 2. táblázata a „D1” élelmiszer-utánzó modellanyagot rendeli hozzá. Ezért helyénvaló az 1031. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag megfelelőségének ellenőrzéséhez megjegyzés felvétele annak jelölésére, hogy vizsgálat esetében a „D1” élelmiszer-utánzó modellanyagot a „C” élelmiszer-utánzó modellanyaggal kell felváltani. |
| --- | --- |

(19)

A hatóság megjegyezte, hogy az 1031. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagot tartalmazó polietilénhab (PEF) nem alkoholos élelmiszerekkel érintkezve a megadott kioldódási határértékeknek megfelelően biztonságosan felhasználható. Ennek a műanyagnak azonban a III. melléklet 2. táblázatának megfelelő „D1” élelmiszer-utánzó modellanyag hozzárendelésével kapcsolatos megfelelőségének ellenőrzése során kölcsönhatás veszélye áll fenn ezen élelmiszer-utánzó modellanyag és a műanyag között. Mivel ez a kölcsönhatás nem lépne fel azokkal a nem alkoholos élelmiszerekkel, amelyekhez ezt az élelmiszer-utánzó modellanyagot rendelték hozzá, ezért a „D1”élelmiszer-utánzó modellanyag megfelelőség ellenőrzésére való használata ilyen esetekben félrevezető eredményt adna. A hatóság szerint ezért annak ellenőrzésekor, hogy az anyag felhasználása e rendeletnek megfelel-e, a „C”élelmiszer-utánzó modellanyagot kell használni a nem alkoholos élelmiszerekhez, amelyekhez a III. melléklet 2. táblázata a „D1” élelmiszer-utánzó modellanyagot rendeli hozzá. Ezért helyénvaló az 1031. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag megfelelőségének ellenőrzéséhez megjegyzés felvétele annak jelölésére, hogy vizsgálat esetében a „D1” élelmiszer-utánzó modellanyagot a „C” élelmiszer-utánzó modellanyaggal kell felváltani.

| (20) | A hatóság tudományos véleményt fogadott el (9) az 1,7-oktadién kiindulási anyag (1034. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) felhasználásáról. Amikor az anyagot csak keresztkötő komonomerként használják bármilyen, hosszabb ideig szobahőmérsékleten való tárolásra szánt élelmiszerrel érintkező poliolefinek gyártásához, ideértve a „forró töltéses” (hot-fill) feltételek mellett csomagolt élelmiszereket is, és a kioldódása a 0,05 mg/kg-ot nem lépi túl, az anyag felhasználása nem veszélyezteti az emberi egészséget. Ezért helyénvaló az adalékanyagnak az uniós jegyzékbe való felvétele, és felhasználásának ezen előírásokkal összhangban való engedélyezése. |
| --- | --- |

(20)

A hatóság tudományos véleményt fogadott el (9) az 1,7-oktadién kiindulási anyag (1034. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) felhasználásáról. Amikor az anyagot csak keresztkötő komonomerként használják bármilyen, hosszabb ideig szobahőmérsékleten való tárolásra szánt élelmiszerrel érintkező poliolefinek gyártásához, ideértve a „forró töltéses” (hot-fill) feltételek mellett csomagolt élelmiszereket is, és a kioldódása a 0,05 mg/kg-ot nem lépi túl, az anyag felhasználása nem veszélyezteti az emberi egészséget. Ezért helyénvaló az adalékanyagnak az uniós jegyzékbe való felvétele, és felhasználásának ezen előírásokkal összhangban való engedélyezése.

| (21) | A hatóság tudományos véleményt fogadott el (10) a perfluor{ecetsav, 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolán-4-il)oxi]}, ammóniumsó polimerizációsegítő anyag (1045. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) felhasználásáról. Amikor az anyagot csak polimerizációsegítő anyagként használják fluorpolimerek gyártása során, magas, legalább 370 °C-os hőmérsékleti feltételek mellett, az anyag felhasználása nem veszélyezteti az emberi egészséget. Ezért helyénvaló az adalékanyagnak az uniós jegyzékbe való felvétele, és felhasználásának ezen előírások betartása mellett való engedélyezése. |
| --- | --- |

(21)

A hatóság tudományos véleményt fogadott el (10) a perfluor{ecetsav, 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolán-4-il)oxi]}, ammóniumsó polimerizációsegítő anyag (1045. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) felhasználásáról. Amikor az anyagot csak polimerizációsegítő anyagként használják fluorpolimerek gyártása során, magas, legalább 370 °C-os hőmérsékleti feltételek mellett, az anyag felhasználása nem veszélyezteti az emberi egészséget. Ezért helyénvaló az adalékanyagnak az uniós jegyzékbe való felvétele, és felhasználásának ezen előírások betartása mellett való engedélyezése.

| (22) | A hatóság tudományos véleményt fogadott el (11) az etilén-glikol-dipalmitát (1048. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) felhasználásáról. A hatóság megállapította, hogy amikor az anyagot hagyományosan étkezési zsírokból és olajokból nyert zsírsav-prekurzor használatával állítják elő, és az etilén glikol kioldódását korlátozza annak etilén glikol esetében az SKH(E) csoportba való felvétele, az adalékanyag felhasználása nem veszélyezteti az emberi egészséget. Az adalékanyagot ezért fel kell venni az uniós jegyzékbe azzal a követelménnyel, hogy megfelel ezeknek az előírásoknak. Fel kell venni különösen abba a csoportba, amelyre SKH(E) vonatkozik, és a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 2. táblázatának (2) bejegyzését megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(22)

A hatóság tudományos véleményt fogadott el (11) az etilén-glikol-dipalmitát (1048. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) felhasználásáról. A hatóság megállapította, hogy amikor az anyagot hagyományosan étkezési zsírokból és olajokból nyert zsírsav-prekurzor használatával állítják elő, és az etilén glikol kioldódását korlátozza annak etilén glikol esetében az SKH(E) csoportba való felvétele, az adalékanyag felhasználása nem veszélyezteti az emberi egészséget. Az adalékanyagot ezért fel kell venni az uniós jegyzékbe azzal a követelménnyel, hogy megfelel ezeknek az előírásoknak. Fel kell venni különösen abba a csoportba, amelyre SKH(E) vonatkozik, és a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 2. táblázatának (2) bejegyzését megfelelően módosítani kell.

| (23) | A hatóság tudományos véleményt fogadott el (12) a cink-oxid, nanorészecskék, bevonat nélkül (1050. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) és a cink-oxid, nanorészecskék, [3-(metakriloxi)propil]trimetoxiszilán bevonattal (1046. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) felhasználásáról. A hatóság megállapította, hogy ezek az adalékanyagok nanotechnológiás formában poliolefinekből nem oldódnak ki. A hatóság egy további véleményében a cink-oxid nanorészecskék kioldódására vonatkozó ezen következtetését kiterjesztette kemény polimerekre is (13). Kijelentette ezért, hogy biztonsági értékelése az oldható ionos cinkre összpontosított, amelynek meg kell felelnie a cinkre a rendelet II. mellékletében előírt specifikus kioldódási határértéknek. A cink-oxid nanorészecskék bevont formájából a [3-(metakriloxi)propil]trimetoxiszilán kioldódási szintjének az erre az anyagra meghatározott, meglevő specifikus kioldódási határértékeken, nevezetesen 0,05 mg/kg-on belül kell maradnia. Ezt a két adalékanyagot emiatt az uniós jegyzékbe fel kell venni. |
| --- | --- |

(23)

A hatóság tudományos véleményt fogadott el (12) a cink-oxid, nanorészecskék, bevonat nélkül (1050. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) és a cink-oxid, nanorészecskék, [3-(metakriloxi)propil]trimetoxiszilán bevonattal (1046. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) felhasználásáról. A hatóság megállapította, hogy ezek az adalékanyagok nanotechnológiás formában poliolefinekből nem oldódnak ki. A hatóság egy további véleményében a cink-oxid nanorészecskék kioldódására vonatkozó ezen következtetését kiterjesztette kemény polimerekre is (13). Kijelentette ezért, hogy biztonsági értékelése az oldható ionos cinkre összpontosított, amelynek meg kell felelnie a cinkre a rendelet II. mellékletében előírt specifikus kioldódási határértéknek. A cink-oxid nanorészecskék bevont formájából a [3-(metakriloxi)propil]trimetoxiszilán kioldódási szintjének az erre az anyagra meghatározott, meglevő specifikus kioldódási határértékeken, nevezetesen 0,05 mg/kg-on belül kell maradnia. Ezt a két adalékanyagot emiatt az uniós jegyzékbe fel kell venni.

| (24) | A hatóság tudományos véleményt fogadott el (14) N,N′-bisz(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil) izoftálamid adalékanyag (1051. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) felhasználásáról. A hatóság megállapította, hogy amennyiben annak kioldódása az élelmiszer egy kilogrammjában az 5 mg-ot nem haladja meg, az adalékanyag felhasználása nem veszélyezteti az emberi egészséget. Ezért azt fel kell venni az uniós jegyzékbe, az élelmiszer egy kilogrammjában 5 mg kioldódási határérték feltételével. |
| --- | --- |

(24)

A hatóság tudományos véleményt fogadott el (14) N,N′-bisz(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil) izoftálamid adalékanyag (1051. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) felhasználásáról. A hatóság megállapította, hogy amennyiben annak kioldódása az élelmiszer egy kilogrammjában az 5 mg-ot nem haladja meg, az adalékanyag felhasználása nem veszélyezteti az emberi egészséget. Ezért azt fel kell venni az uniós jegyzékbe, az élelmiszer egy kilogrammjában 5 mg kioldódási határérték feltételével.

| (25) | A hatóság tudományos véleményt fogadott el (15) a 2,4,8,10-tetra-oxa-spiro[5.5]undekán-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametil- („SPG”, 1052. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) kiindulási anyag felhasználásáról. A hatóság megállapította, hogy amennyiben az anyagot poliészterek előállításában monomerként használják fel, és amennyiben annak kioldódása az élelmiszer egy kilogrammjában az 5 mg-ot nem haladja meg, valamint ha az 1 000 dalton alatti oligomerek kioldódása az élelmiszer egy kilogrammjában nem haladja meg az 50 μg/kg értéket (SPG-ként kifejezve), az adalékanyag felhasználása nem veszélyezteti az emberi egészséget. Ezért helyénvaló az adalékanyagnak az uniós jegyzékbe való felvétele, és felhasználásának ezen előírások betartása mellett való engedélyezése. |
| --- | --- |

(25)

A hatóság tudományos véleményt fogadott el (15) a 2,4,8,10-tetra-oxa-spiro[5.5]undekán-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametil- („SPG”, 1052. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) kiindulási anyag felhasználásáról. A hatóság megállapította, hogy amennyiben az anyagot poliészterek előállításában monomerként használják fel, és amennyiben annak kioldódása az élelmiszer egy kilogrammjában az 5 mg-ot nem haladja meg, valamint ha az 1 000 dalton alatti oligomerek kioldódása az élelmiszer egy kilogrammjában nem haladja meg az 50 μg/kg értéket (SPG-ként kifejezve), az adalékanyag felhasználása nem veszélyezteti az emberi egészséget. Ezért helyénvaló az adalékanyagnak az uniós jegyzékbe való felvétele, és felhasználásának ezen előírások betartása mellett való engedélyezése.

| (26) | A 871., 1031. és 1052. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag használatának e rendeletben előírt engedélyezése megköveteli, hogy az 1 000 dalton alatti kis molekulatömegű oligomer frakció kioldódása az élelmiszer egy kilogrammjában összességében ne haladja az 50 μg-ot. Az ezen oligomer frakció kioldódásának meghatározására szolgáló analitikai módszerek összetettek. A módszerek leírása nem feltétlenül elérhető az illetékes hatóságok számára. A leírás hiányában az illetékes hatóságoknak nem áll módjukban meghatározni, hogy az oligomerek anyagból vagy tárgyból történő kioldódása megfelel-e az oligomerekre vonatkozó kioldódási határértéknek. Ezért az anyagot tartalmazó végterméket vagy anyagot forgalomba hozó gazdasági szereplőknek elő kell írni, hogy adják meg a módszer leírását, valamint egy kalibrációs mintát is, ha a módszerhez arra szükség van. |
| --- | --- |

(26)

A 871., 1031. és 1052. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag használatának e rendeletben előírt engedélyezése megköveteli, hogy az 1 000 dalton alatti kis molekulatömegű oligomer frakció kioldódása az élelmiszer egy kilogrammjában összességében ne haladja az 50 μg-ot. Az ezen oligomer frakció kioldódásának meghatározására szolgáló analitikai módszerek összetettek. A módszerek leírása nem feltétlenül elérhető az illetékes hatóságok számára. A leírás hiányában az illetékes hatóságoknak nem áll módjukban meghatározni, hogy az oligomerek anyagból vagy tárgyból történő kioldódása megfelel-e az oligomerekre vonatkozó kioldódási határértéknek. Ezért az anyagot tartalmazó végterméket vagy anyagot forgalomba hozó gazdasági szereplőknek elő kell írni, hogy adják meg a módszer leírását, valamint egy kalibrációs mintát is, ha a módszerhez arra szükség van.

| (27) | A hatóság tudományos véleményt fogadott el (16) C16–18 telített zsírsavak, hexaészterek dipentaeritritollal (1053. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) adalékanyag felhasználásáról. Mivel az alacsonyabb (pl. penta-, tetra-) észterek biztonsági aggályt nem keltenek, a hatóság megállapította, hogy a C16–18 telített zsírsavak, észterek dipentaeritritollal használata nem veszélyezteti az emberi egészséget, feltéve, hogy az anyag előállításához étkezési zsírokból vagy olajokból kinyert zsírsav-prekurzort használnak. Ezért a C16–18 telített zsírsavak, észterek dipentaeritritollal adalékanyagot fel kell venni az uniós jegyzékbe, a hexaészterekre korlátozás mellőzésével, azzal a feltétellel, hogy a zsírsav-prekurzort étkezési zsírokból vagy olajokból nyerik ki |
| --- | --- |

(27)

A hatóság tudományos véleményt fogadott el (16) C16–18 telített zsírsavak, hexaészterek dipentaeritritollal (1053. sz. élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag) adalékanyag felhasználásáról. Mivel az alacsonyabb (pl. penta-, tetra-) észterek biztonsági aggályt nem keltenek, a hatóság megállapította, hogy a C16–18 telített zsírsavak, észterek dipentaeritritollal használata nem veszélyezteti az emberi egészséget, feltéve, hogy az anyag előállításához étkezési zsírokból vagy olajokból kinyert zsírsav-prekurzort használnak. Ezért a C16–18 telített zsírsavak, észterek dipentaeritritollal adalékanyagot fel kell venni az uniós jegyzékbe, a hexaészterekre korlátozás mellőzésével, azzal a feltétellel, hogy a zsírsav-prekurzort étkezési zsírokból vagy olajokból nyerik ki

| (28) | A hatóság tudományos véleményt fogadott el (17) a táplálékkal bevitt alumínium biztonságosságáról, amely testsúly-kilogrammonként heti 1 mg alumínium tolerálható heti bevitelt állapít meg. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok hagyományos kitettségi feltételezéseit alkalmazva a kioldódási határértéket az élelmiszer egy kilogrammjára 8,6 mg-ban kellene meghatározni. A vélemény azonban megjegyzi, hogy az Unió népességének jelentős részénél a táplálkozással jelenleg bevitt kitettség ezt a szintet túllépi. Ezért helyénvaló az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból származó kitettség teljes kitettségen belüli részarányát a hagyományosan származtatott kioldódási határértékre 10 %-os allokációs tényező alkalmazásával korlátozni. Ezért a testsúly-kilogrammonként 1 mg alumínium kioldódási határérték az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok esetében megfelelőnek minősül. |
| --- | --- |

(28)

A hatóság tudományos véleményt fogadott el (17) a táplálékkal bevitt alumínium biztonságosságáról, amely testsúly-kilogrammonként heti 1 mg alumínium tolerálható heti bevitelt állapít meg. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok hagyományos kitettségi feltételezéseit alkalmazva a kioldódási határértéket az élelmiszer egy kilogrammjára 8,6 mg-ban kellene meghatározni. A vélemény azonban megjegyzi, hogy az Unió népességének jelentős részénél a táplálkozással jelenleg bevitt kitettség ezt a szintet túllépi. Ezért helyénvaló az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból származó kitettség teljes kitettségen belüli részarányát a hagyományosan származtatott kioldódási határértékre 10 %-os allokációs tényező alkalmazásával korlátozni. Ezért a testsúly-kilogrammonként 1 mg alumínium kioldódási határérték az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok esetében megfelelőnek minősül.

| (29) | A hatóság tudományos véleményt fogadott el a cink étkezési referenciaértékeiről (18). Ez megerősíti az élelmiszerügyi tudományos bizottság (ÉTB) 2002. évi (19) véleményét, amely a felnőttek esetében a cink mennyiségének tolerálható napi felső határát 25 mg-ban határozza meg. A 10/2011/EU rendelet II. mellékletében a cink kioldódási határértéke az élelmiszer egy kilogrammjában 25 mg-ban került meghatározásra. Mivel az egyéb forrásokból származó kitettség jelentősen hozzájárul a teljes kitettséghez, a hatóság szerint a jelenlegi kioldódási határérték mellett a felső határérték túlléphető. Ezért az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból származó teljes cinkkitettség csökkentésére, és figyelembe véve, hogy a teljes étkezési cinkkitettség a felső határérték közelében van, de azt általában nem éri el, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból származó kitettség vonatkozásában helyénvaló 20 %-os allokációs tényező használata. Ezért helyénvaló a rendelet II. mellékletében meghatározott kioldódási határérték az élelmiszer egy kilogrammjában 5 mg-ban történő meghatározása. |
| --- | --- |

(29)

A hatóság tudományos véleményt fogadott el a cink étkezési referenciaértékeiről (18). Ez megerősíti az élelmiszerügyi tudományos bizottság (ÉTB) 2002. évi (19) véleményét, amely a felnőttek esetében a cink mennyiségének tolerálható napi felső határát 25 mg-ban határozza meg. A 10/2011/EU rendelet II. mellékletében a cink kioldódási határértéke az élelmiszer egy kilogrammjában 25 mg-ban került meghatározásra. Mivel az egyéb forrásokból származó kitettség jelentősen hozzájárul a teljes kitettséghez, a hatóság szerint a jelenlegi kioldódási határérték mellett a felső határérték túlléphető. Ezért az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból származó teljes cinkkitettség csökkentésére, és figyelembe véve, hogy a teljes étkezési cinkkitettség a felső határérték közelében van, de azt általában nem éri el, az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból származó kitettség vonatkozásában helyénvaló 20 %-os allokációs tényező használata. Ezért helyénvaló a rendelet II. mellékletében meghatározott kioldódási határérték az élelmiszer egy kilogrammjában 5 mg-ban történő meghatározása.

| (30) | A „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaghoz használandó növényi olajban a szappanosítható anyag mennyiségének egyszeri meghatározása elegendő az adott élelmiszer-utánzó modellanyag meghatározásához. Ezért további előírásokra nincsen szükség, és a rendelet III. mellékletének 1. táblázata alatti megjegyzést el kell hagyni. |
| --- | --- |

(30)

A „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaghoz használandó növényi olajban a szappanosítható anyag mennyiségének egyszeri meghatározása elegendő az adott élelmiszer-utánzó modellanyag meghatározásához. Ezért további előírásokra nincsen szükség, és a rendelet III. mellékletének 1. táblázata alatti megjegyzést el kell hagyni.

| (31) | A rendelet nem állapít meg konkrét kioldódás-vizsgálati rendelkezéseket friss, hámozatlan gyümölcsök és zöldségek vonatkozásában, mivel ezekhez a terményekhez élelmiszer-utánzó modellanyagot nem rendeltek. A kioldódó anyagokból a fogyasztókra származó egészségügyi veszélyek ezért észrevétlenül maradhatnak, ideértve azokat az anyagokat is, amelyeknek jelenléte egyáltalán nem megengedett. Ezért a 10/2011/EU rendelet III. mellékletének 2. táblázatában ezekhez a terményekhez élelmiszer-utánzó modellanyagot kell kijelölni. E gyümölcsök és zöldségek tulajdonságai igen változóak, azonban szárazak. Az „E” élelmiszer-utánzó modellanyag a száraz élelmiszerekhez alkalmas, de a gyümölcs és a zöldségek méretétől és formájától függően túlbecsülhető az érintkezési felület. Emellett a gyümölcs és zöldség fogyasztás előtt meghámozásra kerülhet, amivel a kioldódott anyagok egy része eltávolításra kerül. A túlbecslést korrekciós tényezővel kell korrigálni, és a rendelet III. mellékletének 3. pontjában korrekciós eljárást kell meghatározni. |
| --- | --- |

(31)

A rendelet nem állapít meg konkrét kioldódás-vizsgálati rendelkezéseket friss, hámozatlan gyümölcsök és zöldségek vonatkozásában, mivel ezekhez a terményekhez élelmiszer-utánzó modellanyagot nem rendeltek. A kioldódó anyagokból a fogyasztókra származó egészségügyi veszélyek ezért észrevétlenül maradhatnak, ideértve azokat az anyagokat is, amelyeknek jelenléte egyáltalán nem megengedett. Ezért a 10/2011/EU rendelet III. mellékletének 2. táblázatában ezekhez a terményekhez élelmiszer-utánzó modellanyagot kell kijelölni. E gyümölcsök és zöldségek tulajdonságai igen változóak, azonban szárazak. Az „E” élelmiszer-utánzó modellanyag a száraz élelmiszerekhez alkalmas, de a gyümölcs és a zöldségek méretétől és formájától függően túlbecsülhető az érintkezési felület. Emellett a gyümölcs és zöldség fogyasztás előtt meghámozásra kerülhet, amivel a kioldódott anyagok egy része eltávolításra kerül. A túlbecslést korrekciós tényezővel kell korrigálni, és a rendelet III. mellékletének 3. pontjában korrekciós eljárást kell meghatározni.

| (32) | A hámozott és/vagy aprított friss gyümölcsök és zöldségek esetében csak az „A” élelmiszer-utánzó modellanyag jelölhető ki. Mivel ezek a zöldségek savasak lehetnek, helyénvaló a hámozott és/vagy aprított friss gyümölcsök és zöldségek esetében a „B” élelmiszer-utánzó modellanyag kijelölése. Ezért ezt a kategóriát fel kell venni a rendelet III. mellékletének 2. táblázatába. |
| --- | --- |

(32)

A hámozott és/vagy aprított friss gyümölcsök és zöldségek esetében csak az „A” élelmiszer-utánzó modellanyag jelölhető ki. Mivel ezek a zöldségek savasak lehetnek, helyénvaló a hámozott és/vagy aprított friss gyümölcsök és zöldségek esetében a „B” élelmiszer-utánzó modellanyag kijelölése. Ezért ezt a kategóriát fel kell venni a rendelet III. mellékletének 2. táblázatába.

| (33) | Az eltérő élelmiszer-utánzó modellanyagokkal történő vizsgálat nem ad többletértéket, ha tudományosan bizonyított, hogy egy adott anyag esetében egy élelmiszer-utánzó modellanyag minden esetben a legmagasabb kioldódási eredményt éri el, és ezért az anyag tekintetében ez az élelmiszer-utánzó modellanyag tekinthető a legkedvezőtlenebbnek. Ezért az élelmiszer-utánzó modellanyagok kijelölése tekintetében általános eltérést kell felvenni a rendelet III. mellékletébe, hogy lehetővé váljon a csak egy élelmiszer-utánzó modellanyaggal történő vizsgálat, ha megfelelően dokumentált tudományos bizonyíték igazolja, hogy az adott élelmiszer-utánzó modellanyag a legkedvezőtlenebb. |
| --- | --- |

(33)

Az eltérő élelmiszer-utánzó modellanyagokkal történő vizsgálat nem ad többletértéket, ha tudományosan bizonyított, hogy egy adott anyag esetében egy élelmiszer-utánzó modellanyag minden esetben a legmagasabb kioldódási eredményt éri el, és ezért az anyag tekintetében ez az élelmiszer-utánzó modellanyag tekinthető a legkedvezőtlenebbnek. Ezért az élelmiszer-utánzó modellanyagok kijelölése tekintetében általános eltérést kell felvenni a rendelet III. mellékletébe, hogy lehetővé váljon a csak egy élelmiszer-utánzó modellanyaggal történő vizsgálat, ha megfelelően dokumentált tudományos bizonyíték igazolja, hogy az adott élelmiszer-utánzó modellanyag a legkedvezőtlenebb.

| (34) | A rendelet IV. mellékletének 5. pontja megköveteli annak írásbeli igazolását, hogy az 1935/2004/EK rendelet követelményei teljesülnek. Azonban az 1935/2004/EK rendeletben meghatározott rendelkezések zöme nem alkalmazható közvetlenül műanyagokra vagy műanyag tárgyakra, vagy az ezek előállításához használt anyagokra. Ezért az 1935/2004/EK rendeletre való hivatkozást konkretizálni kell a rendelet azon rendelkezéseire hivatkozással, amelyek esetében a megfelelőség igazolása előírás. |
| --- | --- |

(34)

A rendelet IV. mellékletének 5. pontja megköveteli annak írásbeli igazolását, hogy az 1935/2004/EK rendelet követelményei teljesülnek. Azonban az 1935/2004/EK rendeletben meghatározott rendelkezések zöme nem alkalmazható közvetlenül műanyagokra vagy műanyag tárgyakra, vagy az ezek előállításához használt anyagokra. Ezért az 1935/2004/EK rendeletre való hivatkozást konkretizálni kell a rendelet azon rendelkezéseire hivatkozással, amelyek esetében a megfelelőség igazolása előírás.

| (35) | Az élelmiszerben találhatók olyan anyagok, amelyek már érintkeznek a megfelelőség vizsgálatának tárgyát képező anyaggal vagy tárggyal, de nem feltétlenül származnak abból az anyagból vagy tárgyból, hanem esetlegesen egyéb forrásokból, ideértve olyan más, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat vagy tárgyakat, amelyekkel az élelmiszer korábban került érintkezésbe. Ezért az élelmiszerben jelen levő azon anyagok mennyiségét, amelyek nem a vizsgált anyagból vagy tárgyból származnak, a rendeletnek való megfelelőség meghatározásakor nem kell figyelembe venni. Ennek a korrekciónak azonos mértékben kell érvényesülnie minden olyan anyag esetében, amelyre a rendelet specifikus kioldódási határértéket határoz meg, vagy amelyek kioldódása nem megengedett. Noha a rendelet V. melléklete 1. fejezetének 1.4. szakaszában már szerepel az a követelmény, hogy figyelembe kell venni a más forrásokból származó szennyeződéseket, a jogbiztonság érdekében helyénvaló annak pontosítása, hogy a vizsgálati eredmények vonatkozó specifikus kioldódási határértékkel való összehasonlítása előtt a más forrásokból származó szennyezés figyelembevétele érdekében az eredményt korrigálni kell. |
| --- | --- |

(35)

Az élelmiszerben találhatók olyan anyagok, amelyek már érintkeznek a megfelelőség vizsgálatának tárgyát képező anyaggal vagy tárggyal, de nem feltétlenül származnak abból az anyagból vagy tárgyból, hanem esetlegesen egyéb forrásokból, ideértve olyan más, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat vagy tárgyakat, amelyekkel az élelmiszer korábban került érintkezésbe. Ezért az élelmiszerben jelen levő azon anyagok mennyiségét, amelyek nem a vizsgált anyagból vagy tárgyból származnak, a rendeletnek való megfelelőség meghatározásakor nem kell figyelembe venni. Ennek a korrekciónak azonos mértékben kell érvényesülnie minden olyan anyag esetében, amelyre a rendelet specifikus kioldódási határértéket határoz meg, vagy amelyek kioldódása nem megengedett. Noha a rendelet V. melléklete 1. fejezetének 1.4. szakaszában már szerepel az a követelmény, hogy figyelembe kell venni a más forrásokból származó szennyeződéseket, a jogbiztonság érdekében helyénvaló annak pontosítása, hogy a vizsgálati eredmények vonatkozó specifikus kioldódási határértékkel való összehasonlítása előtt a más forrásokból származó szennyezés figyelembevétele érdekében az eredményt korrigálni kell.

| (36) | A kioldódás-vizsgálati feltételeknek legalább annyira szigorúnak kell lenniük, mint a valós használati feltételeknek. Ezért a rendelet V. melléklet 2. fejezet 2.1.3. szakaszának második bekezdését módosítani kell annak pontosítására, hogy a vizsgálati feltételek nem állíthatók be a valós használati feltételeknél kevésbé szigorú feltételekre. |
| --- | --- |

(36)

A kioldódás-vizsgálati feltételeknek legalább annyira szigorúnak kell lenniük, mint a valós használati feltételeknek. Ezért a rendelet V. melléklet 2. fejezet 2.1.3. szakaszának második bekezdését módosítani kell annak pontosítására, hogy a vizsgálati feltételek nem állíthatók be a valós használati feltételeknél kevésbé szigorú feltételekre.

| (37) | A gazdasági szereplők olyan élelmiszer-feldolgozó berendezést használnak, amely képes azon idő és hőmérséklet pontos ellenőrzésére, amelyen az élelmiszer és a berendezés – vagy ha az élelmiszer már csomagolással van ellátva, a csomagolás – érintkezik, például az élelmiszer pasztőrözése vagy sterilizálása során. Az ilyen berendezést mindig a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően kell működtetni. Ezért az ilyen berendezésekben a kioldódási vizsgálathoz alkalmazott, pontosan a legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények alkalmazásakor a vizsgálat a tényleges kioldódás tekintetében reprezentatív lesz, és ki fogja zárni az emberi egészségre vonatkozó esetleges káros hatásokat. Az V. melléklet 1. és 2. táblázatában meghatározott szabványosított vizsgálati feltételek jelentősen túlbecsülhetik a kioldódást, és ezért a gazdasági szereplőkre ésszerűtlen terhet rónak. Ezért helyénvaló a rendelet módosítása annak lehetővé tétele érdekében, hogy az ilyen berendezésekben használt tényleges feldolgozási feltételeket lehessen a kioldódási vizsgálat vizsgálati feltételeként használni. |
| --- | --- |

(37)

A gazdasági szereplők olyan élelmiszer-feldolgozó berendezést használnak, amely képes azon idő és hőmérséklet pontos ellenőrzésére, amelyen az élelmiszer és a berendezés – vagy ha az élelmiszer már csomagolással van ellátva, a csomagolás – érintkezik, például az élelmiszer pasztőrözése vagy sterilizálása során. Az ilyen berendezést mindig a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően kell működtetni. Ezért az ilyen berendezésekben a kioldódási vizsgálathoz alkalmazott, pontosan a legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények alkalmazásakor a vizsgálat a tényleges kioldódás tekintetében reprezentatív lesz, és ki fogja zárni az emberi egészségre vonatkozó esetleges káros hatásokat. Az V. melléklet 1. és 2. táblázatában meghatározott szabványosított vizsgálati feltételek jelentősen túlbecsülhetik a kioldódást, és ezért a gazdasági szereplőkre ésszerűtlen terhet rónak. Ezért helyénvaló a rendelet módosítása annak lehetővé tétele érdekében, hogy az ilyen berendezésekben használt tényleges feldolgozási feltételeket lehessen a kioldódási vizsgálat vizsgálati feltételeként használni.

| (38) | A gyakorlatban előfordulhatnak olyan várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények, amelyek esetén nem kivitelezhető a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyag vizsgálathoz történő használata. Ezekre a feltételekre megfelelő alternatív élelmiszer-utánzó modellanyagokat és megfelelőség-ellenőrzési szabályokat kell meghatározni. |
| --- | --- |

(38)

A gyakorlatban előfordulhatnak olyan várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények, amelyek esetén nem kivitelezhető a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyag vizsgálathoz történő használata. Ezekre a feltételekre megfelelő alternatív élelmiszer-utánzó modellanyagokat és megfelelőség-ellenőrzési szabályokat kell meghatározni.

| (39) | A rendelet V. melléklete 2. fejezete 2.1.3. szakasza 1. és 2. táblázatának címe és oszlopcímei nem határozzák meg egyértelműen, hogy a vizsgálathoz meghatározott hőmérséklet a vizsgálat során használt élelmiszer-utánzó modellanyag hőmérsékletét reprezentálja. Emiatt ezeket a táblázatokat a meghatározott vizsgálati feltételek helyes alkalmazásának biztosítása érdekében módosítani kell. |
| --- | --- |

(39)

A rendelet V. melléklete 2. fejezete 2.1.3. szakasza 1. és 2. táblázatának címe és oszlopcímei nem határozzák meg egyértelműen, hogy a vizsgálathoz meghatározott hőmérséklet a vizsgálat során használt élelmiszer-utánzó modellanyag hőmérsékletét reprezentálja. Emiatt ezeket a táblázatokat a meghatározott vizsgálati feltételek helyes alkalmazásának biztosítása érdekében módosítani kell.

| (40) | A fenti vizsgálatra meghatározott, 175 °C feletti hőmérséklet nem reprezentatív az összes olyan várható feltételre, amelynek az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok ki lehetnek téve. Ezért a 175 °C feletti vizsgálat megfelelő szabályait fel kell venni a rendelet V. melléklete 2. fejezete 2.1.3. szakasza 2. táblázatába. |
| --- | --- |

(40)

A fenti vizsgálatra meghatározott, 175 °C feletti hőmérséklet nem reprezentatív az összes olyan várható feltételre, amelynek az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagok ki lehetnek téve. Ezért a 175 °C feletti vizsgálat megfelelő szabályait fel kell venni a rendelet V. melléklete 2. fejezete 2.1.3. szakasza 2. táblázatába.

| (41) | A rendelet V. mellékletének 2.1.4. szakasza határozza meg a 30 napot meghaladó érintkezési időre vonatkozó vizsgálati feltételeket. E feltételek közé tartozik egy képlet, továbbá meghatározzák azokat a specifikus vizsgálati feltételeket, amelyek meghatározzák a gyorsított feltételek melletti vizsgálatok egyaránt alkalmazható vizsgálati hőmérsékletet. Nem pontosítja azonban, hogy a képletet csak akkor kell használni, amikor a szabványosított vizsgálati feltételek nem érvényesülnek. Ez a szakasz nem határoz meg továbbá pontos vizsgálati feltételeket a fagyasztott állapot szerinti tárolásra vonatkozóan, illetve arra az esetre sem, amikor a tárgy vagy anyag töltése eredetileg „forró töltéses” (hot-fill) feltételek mellett történik. Ezért ezt a szakaszt módosítani kell annak biztosítása érdekében, hogy a képlet csak a szabványosított feltételekben nem meghatározott feltételekre vonatkozik, és pontosítani kell a forró töltéses és fagyasztott használati feltételekre vonatkozó vizsgálati feltételeket. |
| --- | --- |

(41)

A rendelet V. mellékletének 2.1.4. szakasza határozza meg a 30 napot meghaladó érintkezési időre vonatkozó vizsgálati feltételeket. E feltételek közé tartozik egy képlet, továbbá meghatározzák azokat a specifikus vizsgálati feltételeket, amelyek meghatározzák a gyorsított feltételek melletti vizsgálatok egyaránt alkalmazható vizsgálati hőmérsékletet. Nem pontosítja azonban, hogy a képletet csak akkor kell használni, amikor a szabványosított vizsgálati feltételek nem érvényesülnek. Ez a szakasz nem határoz meg továbbá pontos vizsgálati feltételeket a fagyasztott állapot szerinti tárolásra vonatkozóan, illetve arra az esetre sem, amikor a tárgy vagy anyag töltése eredetileg „forró töltéses” (hot-fill) feltételek mellett történik. Ezért ezt a szakaszt módosítani kell annak biztosítása érdekében, hogy a képlet csak a szabványosított feltételekben nem meghatározott feltételekre vonatkozik, és pontosítani kell a forró töltéses és fagyasztott használati feltételekre vonatkozó vizsgálati feltételeket.

| (42) | A 10/2011/EU rendelet V. mellékletének 2.1.6. szakasza előírja, hogy többször használatos anyagok vizsgálatakor a kioldódási határértéket már az első kioldódási vizsgálatban is be kell tartani, amennyiben olyan anyagok kioldódás-vizsgálata történik, amelyekre a rendelet előírja, hogy a specifikus migráció nem lehet kimutatható. Ezt azonban valamennyi olyan anyag esetében fel kell venni, amelyre ez igaz, és ezért a rendelet II. mellékletében kell szerepelnie. Ezért helyénvaló a rendeletből a konkrét hivatkozás elhagyása és annak pontosítása, hogy ez a szabály valamennyi olyan anyagra vonatkozik, amelyre a kioldódás nem lehet kimutatható. |
| --- | --- |

(42)

A 10/2011/EU rendelet V. mellékletének 2.1.6. szakasza előírja, hogy többször használatos anyagok vizsgálatakor a kioldódási határértéket már az első kioldódási vizsgálatban is be kell tartani, amennyiben olyan anyagok kioldódás-vizsgálata történik, amelyekre a rendelet előírja, hogy a specifikus migráció nem lehet kimutatható. Ezt azonban valamennyi olyan anyag esetében fel kell venni, amelyre ez igaz, és ezért a rendelet II. mellékletében kell szerepelnie. Ezért helyénvaló a rendeletből a konkrét hivatkozás elhagyása és annak pontosítása, hogy ez a szabály valamennyi olyan anyagra vonatkozik, amelyre a kioldódás nem lehet kimutatható.

| (43) | Ha az anyag vagy tárgy kioldódási viselkedése megfelelően igazolt, egyetlen vizsgálat elegendő lehet a rendeletnek való megfelelőség vizsgálatára. Ha az anyag ismert viselkedés alapján történő behelyettesítésének indokolása dokumentált, az eltérő idő- és hőmérsékleti kombinációkra – amelyek mellett az anyag vagy tárgy valós használata várható – vonatkozó reprezentatív vizsgálatsorozat egyetlen vizsgálattal helyettesíthető be. Ez a behelyettesítés az emberi egészség védelme rendelet által elérni kívánt magas szintjének veszélyeztetése nélkül jelentősen csökkentheti a vizsgálati terhet. Ezért megfelelő körülmények között helyénvaló az egyetlen szűrővizsgálat alkalmazási lehetőségének előírása. |
| --- | --- |

(43)

Ha az anyag vagy tárgy kioldódási viselkedése megfelelően igazolt, egyetlen vizsgálat elegendő lehet a rendeletnek való megfelelőség vizsgálatára. Ha az anyag ismert viselkedés alapján történő behelyettesítésének indokolása dokumentált, az eltérő idő- és hőmérsékleti kombinációkra – amelyek mellett az anyag vagy tárgy valós használata várható – vonatkozó reprezentatív vizsgálatsorozat egyetlen vizsgálattal helyettesíthető be. Ez a behelyettesítés az emberi egészség védelme rendelet által elérni kívánt magas szintjének veszélyeztetése nélkül jelentősen csökkentheti a vizsgálati terhet. Ezért megfelelő körülmények között helyénvaló az egyetlen szűrővizsgálat alkalmazási lehetőségének előírása.

| (44) | A rendelet V. melléklete 3. fejezetének 3. táblázatában jelenleg az szerepel, hogy az OM6 vizsgálat szabványosított vizsgálati feltételei reprezentálják az „A”, „B” és „C” élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében a legrosszabb feltételeket. Ez azonban a „D1” élelmiszer-utánzó modellanyagra reprezentálja a legrosszabb feltételeket, és ezek az élelmiszer-utánzó modellanyagok ebben a vizsgálatban is felhasználhatóak. Ezért a rendeletet ki kell javítani a „D1” élelmiszer-utánzó modellanyagra ebben az összefüggésben való hivatkozás felvétele céljából. |
| --- | --- |

(44)

A rendelet V. melléklete 3. fejezetének 3. táblázatában jelenleg az szerepel, hogy az OM6 vizsgálat szabványosított vizsgálati feltételei reprezentálják az „A”, „B” és „C” élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében a legrosszabb feltételeket. Ez azonban a „D1” élelmiszer-utánzó modellanyagra reprezentálja a legrosszabb feltételeket, és ezek az élelmiszer-utánzó modellanyagok ebben a vizsgálatban is felhasználhatóak. Ezért a rendeletet ki kell javítani a „D1” élelmiszer-utánzó modellanyagra ebben az összefüggésben való hivatkozás felvétele céljából.

| (45) | A rendelet V. melléklete 3. táblázatának 3.1. szakasza szerint az OM7 vizsgálat szabványosított vizsgálati feltételei reprezentálják a zsíros élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében a legrosszabb feltételeket. Ez azonban csak a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagra reprezentálja a legrosszabb feltételeket, és ezért a rendeletet ennek megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(45)

A rendelet V. melléklete 3. táblázatának 3.1. szakasza szerint az OM7 vizsgálat szabványosított vizsgálati feltételei reprezentálják a zsíros élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében a legrosszabb feltételeket. Ez azonban csak a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyagra reprezentálja a legrosszabb feltételeket, és ezért a rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.

| (46) | Az összkioldódás „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal történő vizsgálata technikailag nem mindig kivitelezhető. A rendelet V. mellékletének 3.2. szakaszában csak az OM7 vizsgálat szabványosított vizsgálati feltételeire szerepel helyettesítő vizsgálat. Helyettesítő vizsgálatokat kell azonban meghatározni az OM1-OM6 vizsgálat szabványosított vizsgálati feltételeire is, hogy az átfogó kioldódás vizsgálata akkor is lehetséges legyen, amennyiben a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyag ezen szabványosított vizsgálati feltételek mellett nem alkalmazható. Ezért helyénvaló a megfelelő helyettesítő vizsgálatokat ebben a szakaszban előírni. |
| --- | --- |

(46)

Az összkioldódás „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal történő vizsgálata technikailag nem mindig kivitelezhető. A rendelet V. mellékletének 3.2. szakaszában csak az OM7 vizsgálat szabványosított vizsgálati feltételeire szerepel helyettesítő vizsgálat. Helyettesítő vizsgálatokat kell azonban meghatározni az OM1-OM6 vizsgálat szabványosított vizsgálati feltételeire is, hogy az átfogó kioldódás vizsgálata akkor is lehetséges legyen, amennyiben a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyag ezen szabványosított vizsgálati feltételek mellett nem alkalmazható. Ezért helyénvaló a megfelelő helyettesítő vizsgálatokat ebben a szakaszban előírni.

| (47) | A többször használatos tárgyak összkioldódásának vizsgálata olajos közegben, ugyanazon minta három alkalommal történő használatával technikailag nem mindig kivitelezhető. Ezért alternatív vizsgálati módszert kell meghatározni. |
| --- | --- |

(47)

A többször használatos tárgyak összkioldódásának vizsgálata olajos közegben, ugyanazon minta három alkalommal történő használatával technikailag nem mindig kivitelezhető. Ezért alternatív vizsgálati módszert kell meghatározni.

| (48) | A 10/2011/EU rendelet a rendelet 12. cikkében előírt összkioldódási határértéknek való megfelelőség ellenőrzésére nem ír elő vizsgálati módszert. Azonban a megfelelő ellenőrzési módszer lététől függ annak pontos meghatározása, hogy az anyagok vagy tárgyak az előírt határértéknek megfelelnek-e. Ezért helyénvaló hivatkozás felvétele a 882/2004/EK rendeletbe (20), amely előírja a megfelelő vizsgálati módszerek kiválasztásának szabályait a megfelelőség ellenőrzése. |
| --- | --- |

(48)

A 10/2011/EU rendelet a rendelet 12. cikkében előírt összkioldódási határértéknek való megfelelőség ellenőrzésére nem ír elő vizsgálati módszert. Azonban a megfelelő ellenőrzési módszer lététől függ annak pontos meghatározása, hogy az anyagok vagy tárgyak az előírt határértéknek megfelelnek-e. Ezért helyénvaló hivatkozás felvétele a 882/2004/EK rendeletbe (20), amely előírja a megfelelő vizsgálati módszerek kiválasztásának szabályait a megfelelőség ellenőrzése.

| (49) | A rendelet nem határozza meg egyértelműen, hogy a zsírredukciós faktor (FRF) nem teheti lehetővé az összkioldódási határérték egyetlen anyag specifikus kioldódása általi túllépését. Ezért helyénvaló e korlátozást a rendelet V. melléklet 4. fejezetének 4.1. szakaszába felvenni. |
| --- | --- |

(49)

A rendelet nem határozza meg egyértelműen, hogy a zsírredukciós faktor (FRF) nem teheti lehetővé az összkioldódási határérték egyetlen anyag specifikus kioldódása általi túllépését. Ezért helyénvaló e korlátozást a rendelet V. melléklet 4. fejezetének 4.1. szakaszába felvenni.

| (50) | A 10/2011/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(50)

A 10/2011/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

| (51) | Az igazgatási terhek csökkentése és annak biztosítása érdekében, hogy a gazdasági szereplők megfelelő időt kapjanak gyakorlataiknak a rendelet követelményeihez igazítására, átmeneti intézkedésekről kell rendelkezni. |
| --- | --- |

(51)

Az igazgatási terhek csökkentése és annak biztosítása érdekében, hogy a gazdasági szereplők megfelelő időt kapjanak gyakorlataiknak a rendelet követelményeihez igazítására, átmeneti intézkedésekről kell rendelkezni.

| (52) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(52)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 10/2011/EU rendelet a következőképpen módosul:

| 1. | A 3. cikk a következőképpen módosul:






  a) | A 16. pont helyébe a következő szöveg lép:
  „16.   »zsírszegény élelmiszer«: olyan élelmiszer, amelynél a kioldódási vizsgálathoz e rendelet III. mellékletének 2. táblázata a »D1« vagy »D2« élelmiszer-utánzó modellanyagtól különböző modellanyagokat ír elő;”. |
| --- | --- | --- |

1.

A 3. cikk a következőképpen módosul:

a)

A 16. pont helyébe a következő szöveg lép:

„16.   »zsírszegény élelmiszer«: olyan élelmiszer, amelynél a kioldódási vizsgálathoz e rendelet III. mellékletének 2. táblázata a »D1« vagy »D2« élelmiszer-utánzó modellanyagtól különböző modellanyagokat ír elő;”.

| b) | A 18. pont helyébe a következő szöveg lép:
  „18.   »előírás«: az anyag összetétele, az anyagra vonatkozó tisztasági kritériumok, az anyag fizikai-kémiai jellemzői, az anyag előállítási folyamatára vonatkozó adatok vagy a kioldódási határértékek kifejezésével kapcsolatos további információ;”. |
| --- | --- |

b)

A 18. pont helyébe a következő szöveg lép:

„18.   »előírás«: az anyag összetétele, az anyagra vonatkozó tisztasági kritériumok, az anyag fizikai-kémiai jellemzői, az anyag előállítási folyamatára vonatkozó adatok vagy a kioldódási határértékek kifejezésével kapcsolatos további információ;”.

| c) | A cikk új 19. ponttal egészül ki:
  „19.   »forró töltés (hot-fill)«: bármely tárgynak a töltés pillanatában legfeljebb 100 °C hőmérsékletű élelmiszerrel való feltöltése, amely után az élelmiszer 60 percen belül legalább 50 °C-ra, vagy 150 percen belül legalább 30 °C-ra hűl le.” |
| --- | --- |

c)

A cikk új 19. ponttal egészül ki:

„19.   »forró töltés (hot-fill)«: bármely tárgynak a töltés pillanatában legfeljebb 100 °C hőmérsékletű élelmiszerrel való feltöltése, amely után az élelmiszer 60 percen belül legalább 50 °C-ra, vagy 150 percen belül legalább 30 °C-ra hűl le.”

| 2. | A 6. cikk (3) bekezdésének a) pontja helyébe a következő szöveg lép:






  „a) | az engedélyezett savak, fenolok vagy alkoholok valamennyi alumínium-, ammónium-, bárium-, kalcium-, kobalt-, réz-, vas-, lítium-, magnézium-, mangán-, kálium-, nátrium- és cinksói;”. |
| --- | --- | --- |

2.

A 6. cikk (3) bekezdésének a) pontja helyébe a következő szöveg lép:

„a)

| 3. | A 11. cikk a következőképpen módosul:






  a) | A (2) bekezdést el kell hagyni. |
| --- | --- | --- |

3.

A 11. cikk a következőképpen módosul:

a)

A (2) bekezdést el kell hagyni.

| b) | A (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

  „(3)   Az (1) bekezdéstől eltérve az 1333/2008/EK rendelet által élelmiszer-adalékanyagként vagy az 1334/2008/EK rendelet által aromaként is engedélyezett adalékanyagok nem oldódhatnak ki az élelmiszerekbe olyan mennyiségben, amely a kész élelmiszerben technikai hatással jár, továbbá:






  a) | nem haladhatják meg az 1333/2008/EK rendeletben vagy az 1334/2008/EK rendeletben, illetve e rendelet I. mellékletében előírt korlátozásokat az olyan élelmiszerek esetében, amelyeknél az élelmiszer-adalékanyagként vagy aromaanyagként való használat engedélyezve van; vagy |
| --- | --- | --- |

b)

A (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(3)   Az (1) bekezdéstől eltérve az 1333/2008/EK rendelet által élelmiszer-adalékanyagként vagy az 1334/2008/EK rendelet által aromaként is engedélyezett adalékanyagok nem oldódhatnak ki az élelmiszerekbe olyan mennyiségben, amely a kész élelmiszerben technikai hatással jár, továbbá:

a)

nem haladhatják meg az 1333/2008/EK rendeletben vagy az 1334/2008/EK rendeletben, illetve e rendelet I. mellékletében előírt korlátozásokat az olyan élelmiszerek esetében, amelyeknél az élelmiszer-adalékanyagként vagy aromaanyagként való használat engedélyezve van; vagy

| b) | nem haladhatják meg az e rendelet I. mellékletében előírt korlátozásokat az olyan élelmiszerek esetében, amelyekre vonatkozóan az élelmiszer-adalékanyagként vagy aromaanyagként való használatuk nincs engedélyezve.” |
| --- | --- |

b)

nem haladhatják meg az e rendelet I. mellékletében előírt korlátozásokat az olyan élelmiszerek esetében, amelyekre vonatkozóan az élelmiszer-adalékanyagként vagy aromaanyagként való használatuk nincs engedélyezve.”

| c) | A szöveg a következő (4) bekezdéssel egészül ki:

  „(4)   Amennyiben előírás, hogy egy adott anyag kioldódása nem megengedett, a megfelelőséget a 882/2004/EK rendelet 11. cikke szerint kiválasztott olyan megfelelő kioldódás-vizsgálati módszerek alkalmazásával kell igazolni, amelyek meg tudják erősíteni a specifikus kimutatási határértéket meghaladó kioldódás jelenlétét.
  Konkrét anyagokra vagy anyagcsoportokra meghatározott specifikus kimutatási határértékek hiányában az első albekezdés alkalmazásában 0,01 mg/kg kimutatási határértéket kell alkalmazni.” |
| --- | --- |

c)

A szöveg a következő (4) bekezdéssel egészül ki:

„(4)   Amennyiben előírás, hogy egy adott anyag kioldódása nem megengedett, a megfelelőséget a 882/2004/EK rendelet 11. cikke szerint kiválasztott olyan megfelelő kioldódás-vizsgálati módszerek alkalmazásával kell igazolni, amelyek meg tudják erősíteni a specifikus kimutatási határértéket meghaladó kioldódás jelenlétét.

Konkrét anyagokra vagy anyagcsoportokra meghatározott specifikus kimutatási határértékek hiányában az első albekezdés alkalmazásában 0,01 mg/kg kimutatási határértéket kell alkalmazni.”

| 4. | A 13. cikk (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

  „(3)   A (2) bekezdés b) pontja szerinti anyagok nem oldódhatnak ki élelmiszerekbe vagy élelmiszer-utánzó modellanyagokba a 11. cikk (4) bekezdésének megfelelően. A 11. cikk (4) bekezdésének második albekezdésében meghatározott kimutatási határértékek vonatkoznak az anyagcsoportokra, ha azok szerkezeti vagy toxikológiai szempontból rokonok, beleértve az izomereket vagy az azonos releváns funkcionális csoportba tartozó anyagokat, illetve a nem rokon egyedi anyagokra, és ide tartozik az esetleges »set-off« átvitel is.” |
| --- | --- |

4.

A 13. cikk (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(3)   A (2) bekezdés b) pontja szerinti anyagok nem oldódhatnak ki élelmiszerekbe vagy élelmiszer-utánzó modellanyagokba a 11. cikk (4) bekezdésének megfelelően. A 11. cikk (4) bekezdésének második albekezdésében meghatározott kimutatási határértékek vonatkoznak az anyagcsoportokra, ha azok szerkezeti vagy toxikológiai szempontból rokonok, beleértve az izomereket vagy az azonos releváns funkcionális csoportba tartozó anyagokat, illetve a nem rokon egyedi anyagokra, és ide tartozik az esetleges »set-off« átvitel is.”

| 5. | A 17. cikk (3) bekezdésének a) pontja helyébe a következő szöveg lép:






  „a) | mg/kg-ban, figyelembe véve annak a tartálynak a tényleges tartalmát, amelynek zárására a záróeszköz szolgál, figyelembe véve a záróeszköz és a lezárt tartály teljes érintkezési felületét, amennyiben a tárgy rendeltetésszerű használata ismert, figyelemmel ugyanakkor a (2) bekezdés rendelkezéseire;”. |
| --- | --- | --- |

5.

A 17. cikk (3) bekezdésének a) pontja helyébe a következő szöveg lép:

„a)

mg/kg-ban, figyelembe véve annak a tartálynak a tényleges tartalmát, amelynek zárására a záróeszköz szolgál, figyelembe véve a záróeszköz és a lezárt tartály teljes érintkezési felületét, amennyiben a tárgy rendeltetésszerű használata ismert, figyelemmel ugyanakkor a (2) bekezdés rendelkezéseire;”.

| 6. | A 18. cikk a következőképpen módosul:






  a) | A (4) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

  „(4)   Az olyan anyagok és tárgyak esetében, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel, az összkioldódási határértékeknek való megfelelőség ellenőrzését a III. mellékletben meghatározott élelmiszer-utánzó modellanyagokban kell elvégezni, az V. melléklet 3. fejezetében előírt szabályoknak megfelelően.” |
| --- | --- | --- |

6.

A 18. cikk a következőképpen módosul:

a)

A (4) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(4)   Az olyan anyagok és tárgyak esetében, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel, az összkioldódási határértékeknek való megfelelőség ellenőrzését a III. mellékletben meghatározott élelmiszer-utánzó modellanyagokban kell elvégezni, az V. melléklet 3. fejezetében előírt szabályoknak megfelelően.”

| b) | A (7) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

  „(7)   A specifikus és összkioldódási vizsgálatok eredményeinek a kioldódási határértékekkel való összevetése előtt alkalmazni kell a III. melléklet 3. pontjában és az V. melléklet 4. fejezetében szereplő korrekciós faktorokat, az ott megállapított szabályok szerint.” |
| --- | --- |

b)

A (7) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(7)   A specifikus és összkioldódási vizsgálatok eredményeinek a kioldódási határértékekkel való összevetése előtt alkalmazni kell a III. melléklet 3. pontjában és az V. melléklet 4. fejezetében szereplő korrekciós faktorokat, az ott megállapított szabályok szerint.”

| 7. | Az I., a II., a III., a IV. és az V. melléklet e rendelet mellékletének megfelelően módosul. |
| --- | --- |

7.

Az I., a II., a III., a IV. és az V. melléklet e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Az e rendelet hatálybalépése előtt a 10/2011/EU rendeletnek megfelelő műanyagok és műanyag tárgyak 2017.szeptember 14-ig hozhatóak forgalomba és a készletek kimerüléséig forgalomban maradhatnak.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

A melléklet 2a) pontjában az alumíniumra és a cinkre meghatározott, specifikus kioldódási határértékekre és a melléklet 3c) pontjában az élelmiszer-utánzó modellanyagok kijelölésére vonatkozó rendelkezéseket 2018. szeptember 14-től kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2016. augusztus 24-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  HL L 338., 2004.11.13., 4. o.

1

(2)  A Bizottság 2011. január 14-i 10/2011/EU rendelete az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról (HL L 12., 2011.1.15., 1. o.).

2

(3)  EFSA Journal 2009; 7(10): 1364.

3

(4)  EFSA Journal 2014; 12(6): 3712.

4

(5)  EFSA Journal 2015; 13(7):4171.

5

(6)  EFSA Journal (2007) 555-563., 1-31. o., doi: 10.2903/j.efsa.2007.555.

6

(7)  EFSA Journal 2014; 12(11):3909.

7

(8)  EFSA Journal 2014; 12(10):3866.

8

(9)  EFSA Journal 2015; 13(1):3979.

9

(10)  EFSA Journal 2014; 12(6):3718.

10

(11)  EFSA Journal 2015; 13(2):4019.

11

(12)  EFSA Journal 2015; 13(4):4063.

12

(13)  EFSA Journal 2016; 14(3):4408.

13

(14)  EFSA Journal 2014; 12(10):3867.

14

(15)  EFSA Journal 2014; 12(10):3863.

15

(16)  EFSA Journal 2015; 13(2):4021.

16

(17)  EFSA Journal (2008) 754., 1–34. o.

17

(18)  EFSA Journal 2014; 12(10):3844.

18

(19)  SCF/CS/NUT/UPPLEV/62 Final, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out177_en.pdf.

19

(20)  Az Európai Parlament és a Tanács 2004. április 29-i 882/2004/EK rendelete a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről (HL L 165., 2004.4.30., 1. o.)

20

---

MELLÉKLET

A 10/2011/EU rendelet I., II., III., IV. és V. melléklete a következőképpen módosul:

| 1. | Az I. melléklet a következőképpen módosul:






  a) | Az 1. pontban található 1. táblázat 8. oszlopára vonatkozó bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

  „8. oszlop (SKH [mg/kg]): az anyagra vonatkozó specifikus kioldódási határérték. Az 1 kg élelmiszerben található anyag milligrammjában kifejezve. Itt az NK (»nem kimutatható«) jelezés szerepel, ha olyan anyagról van szó, amely tekintetében a kioldódás nem megengedett, amit a 11. cikk (4) bekezdésének megfelelően kell megállapítani.” |
| --- | --- | --- |

1.

Az I. melléklet a következőképpen módosul:

a)

Az 1. pontban található 1. táblázat 8. oszlopára vonatkozó bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„8. oszlop (SKH [mg/kg]): az anyagra vonatkozó specifikus kioldódási határérték. Az 1 kg élelmiszerben található anyag milligrammjában kifejezve. Itt az NK (»nem kimutatható«) jelezés szerepel, ha olyan anyagról van szó, amely tekintetében a kioldódás nem megengedett, amit a 11. cikk (4) bekezdésének megfelelően kell megállapítani.”

| b) | Az 1. pontból az 1. táblázat előtti utolsó bekezdést el kell hagyni. |
| --- | --- |

b)

Az 1. pontból az 1. táblázat előtti utolsó bekezdést el kell hagyni.

| c) | Az 1. pontban található 1. táblázat 10. oszlopán belül a 72., a 642., a 672., a 776., a 782., a 923. és a 974. számú, élelmiszerrel érintkező anyagra (FCM) vonatkozó bejegyzésben a „nem haladhatja meg” szöveg helyébe a „nem haladja meg” szöveg lép. |
| --- | --- |

c)

Az 1. pontban található 1. táblázat 10. oszlopán belül a 72., a 642., a 672., a 776., a 782., a 923. és a 974. számú, élelmiszerrel érintkező anyagra (FCM) vonatkozó bejegyzésben a „nem haladhatja meg” szöveg helyébe a „nem haladja meg” szöveg lép.

| d) | Az 1. pontban található 1. táblázat a következőképpen módosul:






  i. | A 10. oszlopon belül a 93., a 199., a 262., a 326., a 637., a 768., a 803., a 810., a 815., a 819. és a 884. számú, élelmiszerrel érintkező anyagra (FCM) vonatkozó bejegyzésben a „»D« modellanyagot” szöveg helyébe a „»D1« és/vagy »D2« modellanyagot” szöveg lép. |
| --- | --- | --- |

d)

Az 1. pontban található 1. táblázat a következőképpen módosul:

i.

A 10. oszlopon belül a 93., a 199., a 262., a 326., a 637., a 768., a 803., a 810., a 815., a 819. és a 884. számú, élelmiszerrel érintkező anyagra (FCM) vonatkozó bejegyzésben a „»D« modellanyagot” szöveg helyébe a „»D1« és/vagy »D2« modellanyagot” szöveg lép.

| ii. | A 87., a 391., a 641., a 752., a 779. és a 974. számú, élelmiszerrel érintkező anyagra (FCM) vonatkozó bejegyzések helyébe a következő szöveg lép:















  „87 | 86285 | | Szilánozott szilícium-dioxid | igen | nem | nem | | | Szintetikus, szilánozott amorf szilícium-dioxid esetében: 1–100 nm-es, 0,1–1 μm-re aggregált primer részecskék, amelyek 0,3μm-estől mm-es nagyságrendig terjedő szemcseméret-eloszlású agglomerátumokat alkothatnak.” | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „391 | 22932 | 0001187-93-5 | perfluor-metil-perfluor-vinil-éter | nem | igen | nem | 0,05 | | Csak az alábbiakban használható:






  — | tapadásgátló bevonatok; |

ii.

A 87., a 391., a 641., a 752., a 779. és a 974. számú, élelmiszerrel érintkező anyagra (FCM) vonatkozó bejegyzések helyébe a következő szöveg lép:

„87

86285

Szilánozott szilícium-dioxid

igen

nem

nem

Szintetikus, szilánozott amorf szilícium-dioxid esetében: 1–100 nm-es, 0,1–1 μm-re aggregált primer részecskék, amelyek 0,3μm-estől mm-es nagyságrendig terjedő szemcseméret-eloszlású agglomerátumokat alkothatnak.”

„391

22932

0001187-93-5

perfluor-metil-perfluor-vinil-éter

nem

igen

nem

0,05

Csak az alábbiakban használható:

—

tapadásgátló bevonatok;

| — | többszöri használat céljára szánt fluor- és perfluorpolimerek, amelyek esetében az érintkezési arány 1 dm2 felület, amely legalább 150 kg élelmiszerrel érintkezik.” |
| --- | --- |

—

többszöri használat céljára szánt fluor- és perfluorpolimerek, amelyek esetében az érintkezési arány 1 dm2 felület, amely legalább 150 kg élelmiszerrel érintkezik.”

„641

22331

0025513-64-8

1,6-diamino-2,2,4-trimetil-hexán (35–45 %(m/m)) és 1,6-diamino-2,4,4-trimetil-hexán (55–65 %(m/m)) keveréke

nem

igen

nem

0,05”

„752

39890

0087826-41-3

0069158-41- 4

0054686-97-4

0081541-12-0

bisz(metil-benzilidén)-szorbit

igen

nem

nem”

„779

39815

0182121-12-6

9,9-bisz(metoxi-metil)fluorén

igen

nem

igen

0,05

(2)”

„974

74050

939402-02-5

foszforsav, 2,4-bisz(1,1-dimetil-propil)fenil és 4-(1,1-dimetil-propil)fenil triészterek vegyesen

igen

nem

igen

5

SKH az anyag foszfit és foszfát formájának, a 4-di-terc-amil-fenolnak és a 2,4-di-terc-amil-fenolnak az összegében kifejezve.

A kioldódó 2,4-di-terc-amil-fenol maximális mennyisége 1 mg/kg (élelmiszer).”

| iii. | A szöveg a következő bejegyzésekkel egészül ki, az FCM-számok sorrendjében:















  „871 | | 0287916-86-3 | dodekánsav, 12-amino-, eténnel alkotott polimer, 2,5-furándion, α-hidro-ω-hidroxi-poli (oxi-1,2-etándiil) és 1-propén | igen | nem | nem | | | Csak poliolefinekben használható 20 tömegszázalékot meg nem haladó mennyiségben. Ezeket a poliolefineket csak olyan élelmiszerekkel való érintkezés esetén szabad használni, amelyekhez a III. melléklet 2. táblázata az »E« élelmiszer-utánzó modellt jelöli ki, legfeljebb szobahőmérsékleten, feltéve, hogy az 1 000 dalton alatti teljes oligomer frakció kioldódása nem haladja meg az 50 μg/kg (élelmiszer) értéket. | (23)” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „1031 | | 3238-40-2 | furán-2,5-dikarboxilsav | nem | igen | nem | 5 | | Csak monomerként használható polietilén-furánoátok előállítására. Az 1 000 dalton alatti oligomer frakció kioldódása nem haladja meg az 50 μg/kg (élelmiszer) értéket (furán-2,5-dikarboxilsavként kifejezve). | (22)
  (23) |
| 1034 | | 3710-30-3 | 1,7-oktadién | nem | igen | nem | 0,05 | | Csak keresztkötő komonomerként használható bármilyen, hosszabb ideig szobahőmérsékleten való tárolásra szánt élelmiszerrel érintkező poliolefinek gyártásához, ideértve a »forró töltéses« (hot-fill) feltételek mellett csomagolt élelmiszereket is.” | |
| „1045 | | 1190931-27-1 | perfluor{ecetsav, 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolán-4-il)oxi]}, ammóniumsó | igen | nem | nem | | | Csak polimerizációsegítő anyagként használható fluorpolimerek gyártása során, magas, legalább 370 °C-os hőmérsékleti feltételek mellett. | |
| 1046 | | | cink-oxid, nanorészecskék, [3-(metakriloxi)propil]trimetoxiszilán bevonattal (FCM-szám: 788) | igen | nem | nem | | | Csak kemény polimerekben használható.
  A 788-as FCM-számú anyagra vonatkozóan meghatározott korlátozásokat és előírásokat tiszteletben kell tartani. | |
| 1048 | | 624-03-3 | etilén-glikol-dipalmitát | igen | nem | nem | | (2) | Csak étkezési zsírokból és olajokból nyert zsírsav-prekurzorokból való előállítás esetén szabad használni. | |
| 1050 | | | cink-oxid, nanorészecskék, bevonat nélkül | igen | nem | nem | | | Csak kemény polimerekben használható. | |
| 1051 | | 42774-15-2 | N,N′-bisz(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) izoftálamid | igen | nem | nem | 5 | | | |
| 1052 | | 1455-42-1 | 2,4,8,10-tetra-oxa-spiro[5.5]undekán-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametil- (»SPG«) | nem | igen | nem | 5 | | Csak monomerként használható poliészterek előállítására. Az 1 000 dalton alatti oligomerek kioldódása nem haladja meg az 50 μg/kg (élelmiszer) értéket (SPG-ként kifejezve). | (22)
  (23) |
| 1053 | | | zsírsavak, C16–18 telített, észterekkel vagy dipentaeritritollal | igen | nem | nem | | | Csak étkezési zsírokból és olajokból nyert zsírsav-prekurzorokból való előállítása esetén szabad használni.” | |

iii.

A szöveg a következő bejegyzésekkel egészül ki, az FCM-számok sorrendjében:

„871

0287916-86-3

dodekánsav, 12-amino-, eténnel alkotott polimer, 2,5-furándion, α-hidro-ω-hidroxi-poli (oxi-1,2-etándiil) és 1-propén

igen

nem

nem

Csak poliolefinekben használható 20 tömegszázalékot meg nem haladó mennyiségben. Ezeket a poliolefineket csak olyan élelmiszerekkel való érintkezés esetén szabad használni, amelyekhez a III. melléklet 2. táblázata az »E« élelmiszer-utánzó modellt jelöli ki, legfeljebb szobahőmérsékleten, feltéve, hogy az 1 000 dalton alatti teljes oligomer frakció kioldódása nem haladja meg az 50 μg/kg (élelmiszer) értéket.

(23)”

„1031

3238-40-2

furán-2,5-dikarboxilsav

nem

igen

nem

5

Csak monomerként használható polietilén-furánoátok előállítására. Az 1 000 dalton alatti oligomer frakció kioldódása nem haladja meg az 50 μg/kg (élelmiszer) értéket (furán-2,5-dikarboxilsavként kifejezve).

(22)

(23)

1034

3710-30-3

1,7-oktadién

nem

igen

nem

0,05

Csak keresztkötő komonomerként használható bármilyen, hosszabb ideig szobahőmérsékleten való tárolásra szánt élelmiszerrel érintkező poliolefinek gyártásához, ideértve a »forró töltéses« (hot-fill) feltételek mellett csomagolt élelmiszereket is.”

„1045

1190931-27-1

perfluor{ecetsav, 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolán-4-il)oxi]}, ammóniumsó

igen

nem

nem

Csak polimerizációsegítő anyagként használható fluorpolimerek gyártása során, magas, legalább 370 °C-os hőmérsékleti feltételek mellett.

1046

cink-oxid, nanorészecskék, [3-(metakriloxi)propil]trimetoxiszilán bevonattal (FCM-szám: 788)

igen

nem

nem

Csak kemény polimerekben használható.

A 788-as FCM-számú anyagra vonatkozóan meghatározott korlátozásokat és előírásokat tiszteletben kell tartani.

1048

624-03-3

etilén-glikol-dipalmitát

igen

nem

nem

(2)

Csak étkezési zsírokból és olajokból nyert zsírsav-prekurzorokból való előállítás esetén szabad használni.

1050

cink-oxid, nanorészecskék, bevonat nélkül

igen

nem

nem

Csak kemény polimerekben használható.

1051

42774-15-2

N,N′-bisz(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) izoftálamid

igen

nem

nem

5

1052

1455-42-1

2,4,8,10-tetra-oxa-spiro[5.5]undekán-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametil- (»SPG«)

nem

igen

nem

5

Csak monomerként használható poliészterek előállítására. Az 1 000 dalton alatti oligomerek kioldódása nem haladja meg az 50 μg/kg (élelmiszer) értéket (SPG-ként kifejezve).

(22)

(23)

1053

zsírsavak, C16–18 telített, észterekkel vagy dipentaeritritollal

igen

nem

nem

Csak étkezési zsírokból és olajokból nyert zsírsav-prekurzorokból való előállítása esetén szabad használni.”

| e) | A 2. pont 2. táblázat 2. számú csoportkorlátozásra vonatkozó bejegyzése helyébe a következő szöveg lép:








  „2 | 89
  227
  263
  1048 | 30 | etilén-glikolban kifejezve” |
| --- | --- | --- | --- | --- |

e)

A 2. pont 2. táblázat 2. számú csoportkorlátozásra vonatkozó bejegyzése helyébe a következő szöveg lép:

„2

89

227

263

1048

30

etilén-glikolban kifejezve”

| f) | A 3. pontban található 3. táblázat 2. oszlopában a (4) és (5) bejegyzésnél a „célszerű használni” szöveg helyébe a „kötelező használni” szöveg lép. |
| --- | --- |

f)

A 3. pontban található 3. táblázat 2. oszlopában a (4) és (5) bejegyzésnél a „célszerű használni” szöveg helyébe a „kötelező használni” szöveg lép.

| g) | A 3. pontban található 3. táblázat a következő bejegyzésekkel egészül ki:






  „(22) | Az olyan alkoholos élelmiszerekkel való érintkezéssel járó használat esetén, amelyekhez a III. melléklet 2. táblázata a »D1« élelmiszer-utánzó modellt jelöli ki, a szabályok betartásának ellenőrzéséhez a »D1« élelmiszer-utánzó modell helyett a »C« élelmiszer-utánzó modellt kell használni. |
| --- | --- | --- |
| (23) | Az ezen anyagot tartalmazó, végtermékként kapott anyagok forgalomba hozatalakor a 16. cikkben említett igazoló dokumentációnak tartalmaznia kell egy olyan jól leírt módszert, amellyel meghatározható, hogy az oligomerkioldódás megfelel-e az 1. táblázat 10. oszlopában meghatározott korlátozásoknak. Ennek a módszernek alkalmasnak kell lennie arra, hogy az illetékes hatóságok ellenőrizzék a megfelelőséget. Ha létezik nyilvánosan hozzáférhető, megfelelő módszer, akkor ez utóbbira kell hivatkozni. Ha a módszer kalibrációs mintát igényel, akkor az illetékes hatóságok számára kérésre elegendő mennyiségű mintát kell biztosítani.” |

g)

A 3. pontban található 3. táblázat a következő bejegyzésekkel egészül ki:

„(22)

Az olyan alkoholos élelmiszerekkel való érintkezéssel járó használat esetén, amelyekhez a III. melléklet 2. táblázata a »D1« élelmiszer-utánzó modellt jelöli ki, a szabályok betartásának ellenőrzéséhez a »D1« élelmiszer-utánzó modell helyett a »C« élelmiszer-utánzó modellt kell használni.

(23)

Az ezen anyagot tartalmazó, végtermékként kapott anyagok forgalomba hozatalakor a 16. cikkben említett igazoló dokumentációnak tartalmaznia kell egy olyan jól leírt módszert, amellyel meghatározható, hogy az oligomerkioldódás megfelel-e az 1. táblázat 10. oszlopában meghatározott korlátozásoknak. Ennek a módszernek alkalmasnak kell lennie arra, hogy az illetékes hatóságok ellenőrizzék a megfelelőséget. Ha létezik nyilvánosan hozzáférhető, megfelelő módszer, akkor ez utóbbira kell hivatkozni. Ha a módszer kalibrációs mintát igényel, akkor az illetékes hatóságok számára kérésre elegendő mennyiségű mintát kell biztosítani.”

| 2. | A II. melléklet a következőképpen módosul:






  a) | Az 1. pont helyébe a következő szöveg lép:






  „1. | A műanyagokból és a műanyag tárgyakból a következő anyagok nem oldódhatnak ki az alábbi specifikus kioldódási határértékeket meghaladó mennyiségben: | Alumínium = 1 mg/kg, azaz egy mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag egy kilogrammjában |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2.

A II. melléklet a következőképpen módosul:

a)

Az 1. pont helyébe a következő szöveg lép:

„1.

Alumínium = 1 mg/kg, azaz egy mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag egy kilogrammjában

| | Bárium = 1 mg/kg, azaz egy mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag egy kilogrammjában |
| --- | --- |

Bárium = 1 mg/kg, azaz egy mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag egy kilogrammjában

| | Kobalt = 0,05 mg/kg, azaz 0,05 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag egy kilogrammjában |
| --- | --- |

Kobalt = 0,05 mg/kg, azaz 0,05 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag egy kilogrammjában

| | Réz = 5 mg/kg, azaz 5 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag egy kilogrammjában |
| --- | --- |

Réz = 5 mg/kg, azaz 5 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag egy kilogrammjában

| | Vas = 48 mg/kg, azaz 48 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag egy kilogrammjában |
| --- | --- |

Vas = 48 mg/kg, azaz 48 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag egy kilogrammjában

| | Lítium = 0,6 mg/kg, azaz 0,6 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag egy kilogrammjában. |
| --- | --- |

Lítium = 0,6 mg/kg, azaz 0,6 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag egy kilogrammjában.

| | Mangán = 0,6 mg/kg, azaz 0,6 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag egy kilogrammjában |
| --- | --- |

Mangán = 0,6 mg/kg, azaz 0,6 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag egy kilogrammjában

| | Cink = 5 mg/kg, azaz 5 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag 1 kilogrammjában.” |
| --- | --- |

Cink = 5 mg/kg, azaz 5 mg az élelmiszer vagy élelmiszer-utánzó modellanyag 1 kilogrammjában.”

| b) | A 2. pont helyébe a következő szöveg lép:






  „2. | Az I. melléklet 1. táblázatában nem felsorolt primer aromás aminok a 11. cikk (4) bekezdése szerint nem oldódhatnak ki és más módon sem szabadulhatnak fel műanyagokból és műanyag tárgyakból élelmiszerekbe vagy élelmiszer-utánzó modellanyagokba. A 11. cikk (4) bekezdésének második albekezdésében említett kimutatási határérték a kioldódott primer aromás aminok összegére vonatkozik.” |
| --- | --- | --- |

b)

A 2. pont helyébe a következő szöveg lép:

„2.

| 3. | A III. melléklet a következőképpen módosul:






  a) | Az „Élelmiszer-utánzó modellanyagok jegyzéke” című 1. táblázat teljes egészének helyébe a következő táblázat lép:

  „1. táblázat


  Élelmiszer-utánzó modellanyagok jegyzéke







  Élelmiszer-utánzó modellanyag | Rövidítés |
| --- | --- | --- | --- |
| Etil-alkohol, 10 %(V/V) | »A« élelmiszer-utánzó modellanyag |
| Ecetsav, 3 %(m/V) | »B« élelmiszer-utánzó modellanyag |
| Etil-alkohol, 20 %(V/V) | »C« élelmiszer-utánzó modellanyag |
| Etil-alkohol, 50 %(V/V) | »D1« élelmiszer-utánzó modellanyag |
| Bármilyen, 1 %-nál kevesebb el nem szappanosítható anyagot tartalmazó növényi olaj | »D2« élelmiszer-utánzó modellanyag |
| poli(2,6-difenil-p-fenilén-oxid), szemcseméret: 60–80 mesh, pórusméret: 200 nm | »E« élelmiszer-utánzó modellanyag” |

3.

A III. melléklet a következőképpen módosul:

a)

Az „Élelmiszer-utánzó modellanyagok jegyzéke” című 1. táblázat teljes egészének helyébe a következő táblázat lép:

„1. táblázat

Élelmiszer-utánzó modellanyagok jegyzéke

Élelmiszer-utánzó modellanyag

Rövidítés

Etil-alkohol, 10 %(V/V)

»A« élelmiszer-utánzó modellanyag

Ecetsav, 3 %(m/V)

»B« élelmiszer-utánzó modellanyag

Etil-alkohol, 20 %(V/V)

»C« élelmiszer-utánzó modellanyag

Etil-alkohol, 50 %(V/V)

»D1« élelmiszer-utánzó modellanyag

Bármilyen, 1 %-nál kevesebb el nem szappanosítható anyagot tartalmazó növényi olaj

»D2« élelmiszer-utánzó modellanyag

poli(2,6-difenil-p-fenilén-oxid), szemcseméret: 60–80 mesh, pórusméret: 200 nm

»E« élelmiszer-utánzó modellanyag”

| b) | A 3. pont helyébe, a 2. táblázat kivételével a következő táblázat lép:
  „3.   Élelmiszer-utánzó modellanyagok élelmiszerekhez való specifikus kijelölése az élelmiszerrel érintkezésbe még nem került anyagokból vagy tárgyakból történő kioldódás vizsgálatához

  Az olyan anyagokból és tárgyakból való kioldódás vizsgálatához, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel, a meghatározott élelmiszer-kategóriának megfelelő élelmiszer-utánzó modellanyagot az alábbi 2. táblázat alapján kell kiválasztani.
  Az alábbi 2. táblázatban nem felsorolt élelmiszer-kategóriákkal vagy élelmiszer-kategóriák kombinációjával rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak kioldódásának specifikus vizsgálatát az élelmiszer-utánzó modellanyagoknak a 2. pontban szereplő általános kijelölései, az összkioldódás vizsgálatát pedig az élelmiszer-utánzó modellanyagoknak a 4. pontban szereplő kijelölései szerint kell végezni.
  A 2. táblázat a következő információkat tartalmazza:






  — | 1. oszlop (Hivatkozási szám): az élelmiszer-kategória hivatkozási számát tartalmazza. |
| --- | --- | --- |

b)

A 3. pont helyébe, a 2. táblázat kivételével a következő táblázat lép:

„3.   Élelmiszer-utánzó modellanyagok élelmiszerekhez való specifikus kijelölése az élelmiszerrel érintkezésbe még nem került anyagokból vagy tárgyakból történő kioldódás vizsgálatához

Az olyan anyagokból és tárgyakból való kioldódás vizsgálatához, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel, a meghatározott élelmiszer-kategóriának megfelelő élelmiszer-utánzó modellanyagot az alábbi 2. táblázat alapján kell kiválasztani.

Az alábbi 2. táblázatban nem felsorolt élelmiszer-kategóriákkal vagy élelmiszer-kategóriák kombinációjával rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagok és tárgyak kioldódásának specifikus vizsgálatát az élelmiszer-utánzó modellanyagoknak a 2. pontban szereplő általános kijelölései, az összkioldódás vizsgálatát pedig az élelmiszer-utánzó modellanyagoknak a 4. pontban szereplő kijelölései szerint kell végezni.

A 2. táblázat a következő információkat tartalmazza:

—

1. oszlop (Hivatkozási szám): az élelmiszer-kategória hivatkozási számát tartalmazza.

| — | 2. oszlop (Az élelmiszer megnevezése): az adott élelmiszer-kategóriába tartozó élelmiszerek megnevezését tartalmazza |
| --- | --- |

—

2. oszlop (Az élelmiszer megnevezése): az adott élelmiszer-kategóriába tartozó élelmiszerek megnevezését tartalmazza

| — | 3. oszlop (Élelmiszer-utánzó modellanyag): az egyes élelmiszer-utánzó modellanyagok aloszlopait tartalmazza. |
| --- | --- |

—

3. oszlop (Élelmiszer-utánzó modellanyag): az egyes élelmiszer-utánzó modellanyagok aloszlopait tartalmazza.

Azt az élelmiszer-utánzó modellanyagot, amelyre vonatkozóan a 3. oszlop megfelelő aloszlopában egy X található, az olyan anyagok és tárgyak kioldódásának vizsgálatakor kell használni, amelyek még nem kerültek érintkezésbe élelmiszerrel.

Az olyan élelmiszer-kategóriák esetében, amelyeknél a »D2« vagy az »E« aloszlopban az X-et egy ferde vonal és egy szám követi, a kioldódási vizsgálat eredményét korrigálni kell, azaz el kell osztani a feltüntetett számmal. Ezután a megfelelőség megállapításához a korrigált vizsgálati eredményt össze kell vetni a kioldódási határértékkel. Azon anyagok vizsgálati eredményeit, amelyek nem oldódhatnak ki kimutatható mennyiségben, nem kell ilyen módon korrigálni.

A 01.04. élelmiszer-kategória esetében a »D2« élelmiszer-utánzó modellanyagot 95 %-os etil-alkohollal kell helyettesíteni.

Az olyan élelmiszer-kategóriák esetében, amelyeknél a »B« aloszlopban az X jelet egy (*) követi, a »B« élelmiszer-utánzó modellanyaggal végzett vizsgálat elhagyható, ha az élelmiszer pH-ja 4,5-nél több.

Az olyan élelmiszer-kategóriák esetében, amelyeknél a »D2« aloszlopban az X jelet (**) jelzés követi, a »D2« élelmiszer-utánzó modellanyagban végzett vizsgálat elhagyható, amennyiben bizonyítható, hogy az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyag nem érintkezik zsírral.”

| c) | A 2. táblázat a következőképpen módosul:






  i. | A 04.01. és 04.04. hivatkozási számú bejegyzések helyébe a következő szöveg lép:












  „04.01 | Gyümölcs frissen vagy hűtve: | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| A. | hámozatlan, egész |

c)

A 2. táblázat a következőképpen módosul:

i.

A 04.01. és 04.04. hivatkozási számú bejegyzések helyébe a következő szöveg lép:

„04.01

Gyümölcs frissen vagy hűtve:

A.

hámozatlan, egész

X/10”

| B. | hámozott és/vagy darabolt |
| --- | --- |

B.

hámozott és/vagy darabolt

X

X (*);

„04.04

Zöldség frissen vagy hűtve:

| A. | hámozatlan, egész |
| --- | --- |

A.

hámozatlan, egész

X/10”

| B. | hámozott és/vagy darabolt |
| --- | --- |

B.

hámozott és/vagy darabolt

X

X (*)

| ii. | A 04.05. hivatkozási számú bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:













  „04.05 | Feldolgozott zöldség:






  A. | szárított vagy aszalt zöldség, egészben, szeletelve, liszt vagy por formában |
| --- | --- | --- | --- |

ii.

A 04.05. hivatkozási számú bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„04.05

Feldolgozott zöldség:

A.

szárított vagy aszalt zöldség, egészben, szeletelve, liszt vagy por formában

X”

| B. | (elavult) |
| --- | --- |

B.

(elavult)

| C. | zöldség püré, konzerv, paszta formájában vagy saját levében (savanyítva és sós lében is) |
| --- | --- |

C.

zöldség püré, konzerv, paszta formájában vagy saját levében (savanyítva és sós lében is)

X (*)

X

| D. | Tartósított zöldség: |
| --- | --- |

D.

Tartósított zöldség:

| I. | olajos közegben |
| --- | --- |

I.

olajos közegben

X

X

| II. | alkoholos közegben |
| --- | --- |

II.

alkoholos közegben

X

| d) | A melléklet a következő 5. ponttal egészül ki:
  „5.   Általános eltérés az élelmiszer-utánzó modellanyagok kijelölésétől

  Azokban az esetekben, amelyekben a követelmények több élelmiszer-utánzó modellanyaggal való vizsgálatot írnak elő, az élelmiszer-utánzó modellanyagoknak az ezen melléklet 2–4. pontjában szereplő kijelöléseitől eltérően egyetlen élelmiszer-utánzó modellanyag is elégséges akkor, ha általánosan elismert tudományos módszerekkel nyert bizonyítékok alapján kimutatható, hogy a szóban forgó élelmiszer-utánzó modellanyag az adott vizsgált anyag vagy tárgy tekintetében az alkalmazandó, az V. melléklet 2. és 3. fejezete szerint kiválasztott idő- és hőmérsékleti feltételek mellett a legkedvezőtlenebb élelmiszer-utánzó modellanyag.
  Ilyen esetekben azon tudományos alapot, amelyre az eltérés épül, az e rendelet 16. cikkében megkövetelt dokumentációnak tartalmaznia kell.” |
| --- | --- |

d)

A melléklet a következő 5. ponttal egészül ki:

„5.   Általános eltérés az élelmiszer-utánzó modellanyagok kijelölésétől

Azokban az esetekben, amelyekben a követelmények több élelmiszer-utánzó modellanyaggal való vizsgálatot írnak elő, az élelmiszer-utánzó modellanyagoknak az ezen melléklet 2–4. pontjában szereplő kijelöléseitől eltérően egyetlen élelmiszer-utánzó modellanyag is elégséges akkor, ha általánosan elismert tudományos módszerekkel nyert bizonyítékok alapján kimutatható, hogy a szóban forgó élelmiszer-utánzó modellanyag az adott vizsgált anyag vagy tárgy tekintetében az alkalmazandó, az V. melléklet 2. és 3. fejezete szerint kiválasztott idő- és hőmérsékleti feltételek mellett a legkedvezőtlenebb élelmiszer-utánzó modellanyag.

Ilyen esetekben azon tudományos alapot, amelyre az eltérés épül, az e rendelet 16. cikkében megkövetelt dokumentációnak tartalmaznia kell.”

| 4. | A IV. melléklet 5. pontja helyébe a következő szöveg lép:






  „(5) | annak megerősítése, hogy a műanyagok vagy műanyag tárgyak, az előállítás köztes szakaszából származó termékek vagy az anyagok megfelelnek az ebben a rendeletben és az 1935/2004/EK rendelet 3. cikkében, 11. cikkének (5) bekezdésében, valamint 15. és 17. cikkében szereplő követelményeknek;”. |
| --- | --- | --- |

4.

A IV. melléklet 5. pontja helyébe a következő szöveg lép:

„(5)

| 5. | Az V. melléklet a következőképpen módosul:






  a) | Az 1. fejezet 1.4. szakasza helyébe a következő szöveg lép:
  „1.4.   Egyéb forrásokból származó anyagok tekintetbe vétele

  Azokban az esetekben, amelyekben az élelmiszermintához kapcsolódó bizonyítékok igazolják, hogy valamilyen anyag részben vagy egészében egy vagy több, a vizsgálat tárgyát képző anyagtól vagy tárgytól eltérő forrásból származik, a vizsgálati eredményeket a specifikus kioldódási határértékkel való összevetésük előtt korrigálni kell az adott anyagnak az egy vagy több más forrásból eredő mennyiségeivel.” |
| --- | --- | --- |

5.

Az V. melléklet a következőképpen módosul:

a)

Az 1. fejezet 1.4. szakasza helyébe a következő szöveg lép:

„1.4.   Egyéb forrásokból származó anyagok tekintetbe vétele

Azokban az esetekben, amelyekben az élelmiszermintához kapcsolódó bizonyítékok igazolják, hogy valamilyen anyag részben vagy egészében egy vagy több, a vizsgálat tárgyát képző anyagtól vagy tárgytól eltérő forrásból származik, a vizsgálati eredményeket a specifikus kioldódási határértékkel való összevetésük előtt korrigálni kell az adott anyagnak az egy vagy több más forrásból eredő mennyiségeivel.”

| b) | A 2. fejezet 2.1.3. szakaszában található 1. táblázat előtti szöveg teljes egészének helyébe a következő szöveg lép:

  „A mintát olyan módon kell érintkezésbe hozni az élelmiszer-utánzó modellanyaggal, amely az 1. táblázatban szereplő érintkezési idő és a 2. táblázat szerinti érintkezési hőmérséklet tekintetében a várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülményeknek felel meg.
  Az 1. és a 2. táblázatban rögzített feltételektől eltérően a következő szabályok alkalmazandók:






  i. | Ha megállapítható, hogy az 1. és 2. táblázatban megadott vizsgálati körülmények kombinációjával elvégzett vizsgálat az anyagban olyan fizikai vagy más elváltozásokat okoz, amelyek az adott anyag vagy tárgy várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülményei között nem fordulnak elő, akkor a kioldódási vizsgálatot olyan, a várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények között kell elvégezni, amelyek során ezek a fizikai vagy egyéb elváltozások nem következnek be; |
| --- | --- | --- |

b)

A 2. fejezet 2.1.3. szakaszában található 1. táblázat előtti szöveg teljes egészének helyébe a következő szöveg lép:

„A mintát olyan módon kell érintkezésbe hozni az élelmiszer-utánzó modellanyaggal, amely az 1. táblázatban szereplő érintkezési idő és a 2. táblázat szerinti érintkezési hőmérséklet tekintetében a várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülményeknek felel meg.

Az 1. és a 2. táblázatban rögzített feltételektől eltérően a következő szabályok alkalmazandók:

i.

Ha megállapítható, hogy az 1. és 2. táblázatban megadott vizsgálati körülmények kombinációjával elvégzett vizsgálat az anyagban olyan fizikai vagy más elváltozásokat okoz, amelyek az adott anyag vagy tárgy várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülményei között nem fordulnak elő, akkor a kioldódási vizsgálatot olyan, a várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülmények között kell elvégezni, amelyek során ezek a fizikai vagy egyéb elváltozások nem következnek be;

| ii. | ha az anyagot vagy tárgyat az élelmiszer-feldolgozó berendezésben – akár az élelmiszer-csomagolásnak, akár magának az élelmiszer-feldolgozó berendezésnek a részeként – való rendeltetésszerű használata során időtartam és hőmérséklet szempontjából kizárólag pontosan szabályozott hatások érik, akkor a vizsgálatot el lehet végezni az adott élelmiszernek az adott berendezéssel való feldolgozása során várhatóan előforduló legkedvezőtlenebb érintkezési körülmények alkalmazásával; |
| --- | --- |

ii.

ha az anyagot vagy tárgyat az élelmiszer-feldolgozó berendezésben – akár az élelmiszer-csomagolásnak, akár magának az élelmiszer-feldolgozó berendezésnek a részeként – való rendeltetésszerű használata során időtartam és hőmérséklet szempontjából kizárólag pontosan szabályozott hatások érik, akkor a vizsgálatot el lehet végezni az adott élelmiszernek az adott berendezéssel való feldolgozása során várhatóan előforduló legkedvezőtlenebb érintkezési körülmények alkalmazásával;

| iii. | a kizárólag »forró töltéses« (hot-fill) feltételek melletti alkalmazásra szánt anyagok és tárgyak estében csak egy 2 órás, 70 °C-on történő vizsgálatot kell elvégezni. A legfeljebb szobahőmérsékleten való tárolásra is szánt anyagok és tárgyak esetében azonban a tárolás időtartamának függvényében alkalmazandók az e szakasz 1. és 2. táblázatában vagy az e fejezet 2.1.4. szakaszában rögzített vizsgálati körülmények is. |
| --- | --- |

iii.

a kizárólag »forró töltéses« (hot-fill) feltételek melletti alkalmazásra szánt anyagok és tárgyak estében csak egy 2 órás, 70 °C-on történő vizsgálatot kell elvégezni. A legfeljebb szobahőmérsékleten való tárolásra is szánt anyagok és tárgyak esetében azonban a tárolás időtartamának függvényében alkalmazandók az e szakasz 1. és 2. táblázatában vagy az e fejezet 2.1.4. szakaszában rögzített vizsgálati körülmények is.

Ha a rendeltetésszerű használat várható legkedvezőtlenebb felhasználási körülményeit reprezentáló vizsgálati körülmények a »D2« élelmiszer-utánzó modellanyaggal technikailag nem valósíthatók meg, akkor a kioldódási vizsgálathoz 95 %-os etil-alkoholt és izooktánt kell használni. Ha a rendeltetésszerű használat során várható legkedvezőtlenebb körülmények között a hőmérséklet túllépi a 100 °C-ot, akkor az »E« élelmiszer-utánzó modellanyag használatával el kell végezni egy további kioldódási vizsgálatot. Az e rendeletnek való megfelelés megállapításához a legmagasabb specifikus kioldódáshoz vezető vizsgálat eredményeit kell alkalmazni.”

| c) | Az 1. táblázat címének helyébe a következő szöveg lép:


  „A vizsgálati idő megválasztása”. |
| --- | --- |

c)

Az 1. táblázat címének helyébe a következő szöveg lép:

„A vizsgálati idő megválasztása”.

| d) | Az 1. táblázat 2. oszlop címe helyébe a következő szöveg lép:

  „A vizsgálathoz kiválasztandó időtartam”. |
| --- | --- |

d)

Az 1. táblázat 2. oszlop címe helyébe a következő szöveg lép:

„A vizsgálathoz kiválasztandó időtartam”.

| e) | A 2. táblázat helyébe a következő táblázat lép:

  „2. táblázat


  A vizsgálati hőmérséklet megválasztása







  Legkedvezőtlenebb várható érintkezési hőmérséklet | A vizsgálathoz kiválasztandó érintkezési hőmérséklet |
| --- | --- | --- |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C vagy reflux hőmérséklet |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (*1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (*1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (*1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (*1) |
| 175 °C < T < 200 °C | 200 °C (*1) |
| T > 200 °C | 225 °C (*1) |

e)

A 2. táblázat helyébe a következő táblázat lép:

„2. táblázat

A vizsgálati hőmérséklet megválasztása

Legkedvezőtlenebb várható érintkezési hőmérséklet

A vizsgálathoz kiválasztandó érintkezési hőmérséklet

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C vagy reflux hőmérséklet

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (*1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (*1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (*1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (*1)

175 °C < T < 200 °C

200 °C (*1)

T > 200 °C

225 °C (*1)

| f) | A 2. fejezet 2.1.4. szakasza helyébe a következő szöveg lép:
  „2.1.4.   A 30 napot meghaladó, legfeljebb szobahőmérséklet melletti érintkezési időkre vonatkozó speciális körülmények

  A 30 napot meghaladó (hosszabb távú), legfeljebb szobahőmérséklet melletti érintkezési idő esetében a mintát megemelt hőmérsékleten végzett, gyorsított vizsgálati körülményeknek kell alávetni, legfeljebb 10 napon keresztül és 60 °C hőmérsékleten (*2).






  a) | A 10 napon keresztül 20 °C hőmérsékleten végzett vizsgálatnak a fagyasztott állapot szerinti valamennyi tárolási időre ki kell terjednie. Ez a vizsgálat tartalmazhat fagyasztási és kiolvasztási eljárásokat is akkor, ha a címkézés vagy egyéb utasítások biztosítják, hogy az anyag vagy tárgy várható rendeltetésszerű használata során a hőmérsékleti körülmények nem lépik túl a 20 °C-ot, és a – 15 °C feletti teljes időtartam összesen 1 napnál nem hosszabb. |
| --- | --- | --- |

f)

A 2. fejezet 2.1.4. szakasza helyébe a következő szöveg lép:

„2.1.4.   A 30 napot meghaladó, legfeljebb szobahőmérséklet melletti érintkezési időkre vonatkozó speciális körülmények

A 30 napot meghaladó (hosszabb távú), legfeljebb szobahőmérséklet melletti érintkezési idő esetében a mintát megemelt hőmérsékleten végzett, gyorsított vizsgálati körülményeknek kell alávetni, legfeljebb 10 napon keresztül és 60 °C hőmérsékleten (*2).

a)

A 10 napon keresztül 20 °C hőmérsékleten végzett vizsgálatnak a fagyasztott állapot szerinti valamennyi tárolási időre ki kell terjednie. Ez a vizsgálat tartalmazhat fagyasztási és kiolvasztási eljárásokat is akkor, ha a címkézés vagy egyéb utasítások biztosítják, hogy az anyag vagy tárgy várható rendeltetésszerű használata során a hőmérsékleti körülmények nem lépik túl a 20 °C-ot, és a – 15 °C feletti teljes időtartam összesen 1 napnál nem hosszabb.

| b) | A 10 napon keresztül 40 °C hőmérsékleten végzett vizsgálat lefed minden olyan időtartamot, amelyen át hűtött és fagyasztott állapotban való tárolás történik, beleértve a „forró töltéses” (hot-fill) körülményeket és/vagy a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C hőmérsékletre, legfeljebb t = 120/2^((T-70)/10) perc időtartamra való hevítést is. |
| --- | --- |

b)

A 10 napon keresztül 40 °C hőmérsékleten végzett vizsgálat lefed minden olyan időtartamot, amelyen át hűtött és fagyasztott állapotban való tárolás történik, beleértve a „forró töltéses” (hot-fill) körülményeket és/vagy a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C hőmérsékletre, legfeljebb t = 120/2^((T-70)/10) perc időtartamra való hevítést is.

| c) | A 10 napon keresztül 50 °C hőmérsékleten végzett vizsgálat lefed minden olyan 6 hónaposnál nem hosszabb szobahőmérsékleten való tárolást, beleértve azokba a „forró töltéses” (hot-fill) körülményeket és/vagy a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C hőmérsékletre, legfeljebb t = 120/2^((T-70)/10) perc időtartamra való hevítést is. |
| --- | --- |

c)

A 10 napon keresztül 50 °C hőmérsékleten végzett vizsgálat lefed minden olyan 6 hónaposnál nem hosszabb szobahőmérsékleten való tárolást, beleértve azokba a „forró töltéses” (hot-fill) körülményeket és/vagy a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C hőmérsékletre, legfeljebb t = 120/2^((T-70)/10) perc időtartamra való hevítést is.

| d) | A 10 napon keresztül 60 °C hőmérsékleten végzett vizsgálat a 6 hónaposnál hosszabb, legfeljebb szobahőmérsékleten való tárolást fedi le, beleértve abba a „forró töltéses” (hot-fill) körülményeket és/vagy a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C hőmérsékletre, legfeljebb t = 120/2^((T-70)/10) perc időtartamra való hevítést is. |
| --- | --- |

d)

A 10 napon keresztül 60 °C hőmérsékleten végzett vizsgálat a 6 hónaposnál hosszabb, legfeljebb szobahőmérsékleten való tárolást fedi le, beleértve abba a „forró töltéses” (hot-fill) körülményeket és/vagy a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C hőmérsékletre, legfeljebb t = 120/2^((T-70)/10) perc időtartamra való hevítést is.

| e) | A szobahőmérsékleten való tárolás esetén a vizsgálati feltételek 40 °C-os hőmérsékletre és 10 napra csökkenthetők, ha tudományos bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a polimerben lévő adott anyag kioldódása az ilyen vizsgálati körülmények között egyensúlyi állapotot ért el. |
| --- | --- |

e)

A szobahőmérsékleten való tárolás esetén a vizsgálati feltételek 40 °C-os hőmérsékletre és 10 napra csökkenthetők, ha tudományos bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a polimerben lévő adott anyag kioldódása az ilyen vizsgálati körülmények között egyensúlyi állapotot ért el.

| f) | Ha a rendeltetésszerű használat során várható legkedvezőtlenebb körülményeket az a)–e) pontban rögzített vizsgálati feltételek nem fedik le, akkor a vizsgálati időtartamnak és a hőmérsékleti feltételeknek a következő képleten kell alapulniuk:
  t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1))

  t1: érintkezési idő

  t2: vizsgálati idő

  T1: az érintkezési hőmérséklet kelvinben. Szobahőmérsékleten történő tárolás esetében ennek értéke 298 K (25 °C). Hűtés esetén értéke 278 K (5 °C). Fagyasztás esetén értéke 258 K (– 15 °C).

  T2: a vizsgálati hőmérséklet kelvinben. |
| --- | --- |

f)

Ha a rendeltetésszerű használat során várható legkedvezőtlenebb körülményeket az a)–e) pontban rögzített vizsgálati feltételek nem fedik le, akkor a vizsgálati időtartamnak és a hőmérsékleti feltételeknek a következő képleten kell alapulniuk:

t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1))

t1: érintkezési idő

t2: vizsgálati idő

T1: az érintkezési hőmérséklet kelvinben. Szobahőmérsékleten történő tárolás esetében ennek értéke 298 K (25 °C). Hűtés esetén értéke 278 K (5 °C). Fagyasztás esetén értéke 258 K (– 15 °C).

T2: a vizsgálati hőmérséklet kelvinben.

(*2)  A gyorsított vizsgálati körülmények között vizsgált mintának a valós használati feltételekhez viszonyítva nem szabad semmilyen fizikai vagy más elváltozáson átmennie, ideértve az anyag fázisátmenetét is.”
  "

| g) | A 2. fejezet 2.1.5. szakaszának első bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

  „Ha valamely anyag vagy tárgy az érintkezési idők és hőmérsékletek különböző kombinációival történő alkalmazásra szolgál, a vizsgálatot feltétlenül a tudományos bizonyítékok alapján a legkedvezőtlenebbnek tartott körülményekre kell korlátozni.” |
| --- | --- |

g)

A 2. fejezet 2.1.5. szakaszának első bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„Ha valamely anyag vagy tárgy az érintkezési idők és hőmérsékletek különböző kombinációival történő alkalmazásra szolgál, a vizsgálatot feltétlenül a tudományos bizonyítékok alapján a legkedvezőtlenebbnek tartott körülményekre kell korlátozni.”

| h) | A 2. fejezet 2.1.6. szakaszának harmadik bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

  „Az anyagnak vagy tárgynak már az első vizsgálat során meg kell felelnie a specifikus kioldódási határértéknek az olyan anyagok esetében, amelyeknek a 11. cikk (4) bekezdésének megfelelően tilos kimutatható mennyiségben kioldódniuk vagy felszabadulniuk.” |
| --- | --- |

h)

A 2. fejezet 2.1.6. szakaszának harmadik bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„Az anyagnak vagy tárgynak már az első vizsgálat során meg kell felelnie a specifikus kioldódási határértéknek az olyan anyagok esetében, amelyeknek a 11. cikk (4) bekezdésének megfelelően tilos kimutatható mennyiségben kioldódniuk vagy felszabadulniuk.”

| i) | A 2. fejezet 2.2. szakaszának első bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

  „A következő megközelítések bármelyike felhasználható annak kiszűréséhez, hogy az anyag vagy tárgy megfelel-e a kioldódási határértékeknek, amennyiben az adott megközelítés legalább olyan szigorúnak minősül, mint a 2.1. szakaszban ismertetett vizsgálati módszer.” |
| --- | --- |

i)

A 2. fejezet 2.2. szakaszának első bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„A következő megközelítések bármelyike felhasználható annak kiszűréséhez, hogy az anyag vagy tárgy megfelel-e a kioldódási határértékeknek, amennyiben az adott megközelítés legalább olyan szigorúnak minősül, mint a 2.1. szakaszban ismertetett vizsgálati módszer.”

| j) | A 2. fejezet 2.2.3. szakaszának helyébe a következő szöveg lép:
  „2.2.3.   A kioldódás modellezése

  A specifikus kioldódási határértékre való szűréshez a kioldódási potenciál az anyag vagy a tárgy maradékanyag-tartalma alapján számítható ki, olyan általánosan elismert tudományos bizonyítékokon alapuló diffúziós modellek alkalmazásával, amelyek összeállításukból adódóan soha nem vezethetnek a valós kioldódás alulbecsléséhez.” |
| --- | --- |

j)

A 2. fejezet 2.2.3. szakaszának helyébe a következő szöveg lép:

„2.2.3.   A kioldódás modellezése

A specifikus kioldódási határértékre való szűréshez a kioldódási potenciál az anyag vagy a tárgy maradékanyag-tartalma alapján számítható ki, olyan általánosan elismert tudományos bizonyítékokon alapuló diffúziós modellek alkalmazásával, amelyek összeállításukból adódóan soha nem vezethetnek a valós kioldódás alulbecsléséhez.”

| k) | A 2. fejezet 2.2.4. szakaszának helyébe a következő szöveg lép:
  „2.2.4.   Élelmiszer-utánzó modellanyagokat helyettesítő anyagok

  A specifikus kioldódás szűréséhez az élelmiszer-utánzó modellanyagok helyettesítő anyaggal válthatók ki, ha tudományosan bizonyított, hogy az élelmiszer-utánzó modellanyagot helyettesítő anyag által okozott kioldódás legalább olyan kedvezőtlen, mint ami a 2.1.2. szakaszban kijelölt élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében.” |
| --- | --- |

k)

A 2. fejezet 2.2.4. szakaszának helyébe a következő szöveg lép:

„2.2.4.   Élelmiszer-utánzó modellanyagokat helyettesítő anyagok

A specifikus kioldódás szűréséhez az élelmiszer-utánzó modellanyagok helyettesítő anyaggal válthatók ki, ha tudományosan bizonyított, hogy az élelmiszer-utánzó modellanyagot helyettesítő anyag által okozott kioldódás legalább olyan kedvezőtlen, mint ami a 2.1.2. szakaszban kijelölt élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében.”

| l) | A 2. fejezet 2.2. szakasza a következő 2.2.5. bekezdéssel egészül ki:
  „2.2.5.   Az érintkezési idők és hőmérsékletek kombinációira vonatkozó egyetlen teszt

  Ha az anyag vagy a tárgy két vagy több időtartam-hőmérséklet kombináció egymást követő alkalmazása során kerül rendeltetésszerű érintkezésbe az élelmiszerrel, akkor a 2.1.4. szakasz f) pontjában leírtak szerinti egyenlet alkalmazásával meghatározható egyetlen, a 2.1.3. és/vagy a 2.1.4. szakaszban szereplő legmagasabb érintkezésvizsgálati hőmérsékleten alapuló kioldódási érintkezési vizsgálati időtartam. Azt az indoklást, amely bizonyítja, hogy az eredményként kapott egyetlen teszt legalább annyira kedvezőtlen, mint az időtartam-hőmérséklet kombinációk együttese, a 16. cikkben előírt igazoló dokumentációban dokumentálni kell.” |
| --- | --- |

l)

A 2. fejezet 2.2. szakasza a következő 2.2.5. bekezdéssel egészül ki:

„2.2.5.   Az érintkezési idők és hőmérsékletek kombinációira vonatkozó egyetlen teszt

Ha az anyag vagy a tárgy két vagy több időtartam-hőmérséklet kombináció egymást követő alkalmazása során kerül rendeltetésszerű érintkezésbe az élelmiszerrel, akkor a 2.1.4. szakasz f) pontjában leírtak szerinti egyenlet alkalmazásával meghatározható egyetlen, a 2.1.3. és/vagy a 2.1.4. szakaszban szereplő legmagasabb érintkezésvizsgálati hőmérsékleten alapuló kioldódási érintkezési vizsgálati időtartam. Azt az indoklást, amely bizonyítja, hogy az eredményként kapott egyetlen teszt legalább annyira kedvezőtlen, mint az időtartam-hőmérséklet kombinációk együttese, a 16. cikkben előírt igazoló dokumentációban dokumentálni kell.”

| m) | A 3. fejezetben található 3. táblázat helyébe a következő szöveg lép:

  „3. táblázat


  Az összkioldódási vizsgálat szabványosított körülményei








  1. oszlop | 2. oszlop | 3. oszlop |
| --- | --- | --- | --- |
| Vizsgálat száma | Vizsgálandó érintkezési idő napban [n] vagy órában [ó] [°C] érintkezési hőmérsékleten | Az élelmiszerekkel való rendeltetésszerű érintkezés körülményei |
| OM1 | 10 n 20 °C-on | Az élelmiszerekkel bármilyen módon történő érintkezés fagyasztott vagy hűtött állapotban. |
| OM2 | 10 n 40 °C-on | Bármely hosszabb távú, szobahőmérsékletnél nem melegebb körülmények között való tárolás, ideértve a »forró töltéses« (hot-fill) körülmények közötti csomagolás és/vagy a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C hőmérsékletre, legfeljebb t = 120/2^((T-70)/10) perc időtartamra való hevítés eseteit is. |
| OM3 | 2 ó 70 °C-on | Az élelmiszerekkel való érintkezés valamennyi olyan állapota, amely »forró töltéses« (hot-fill) körülmények közötti csomagolást és/vagy a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C hőmérsékletre, legfeljebb t = 120/2^((T-70)/10) perc időtartamra való hevítést foglal magába, amelyet nem követ hosszú távú, szobahőmérsékleten vagy hűtött állapotban való tárolás. |
| OM4 | 1 ó 100 °C-on | Magas hőmérsékletű alkalmazások valamennyi típusú élelmiszer vonatkozásában, legfeljebb 100 °C hőmérsékleten. |
| OM5 | 2 ó 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten, vagy helyette 1 ó 121 °C-on | Magas hőmérsékletű alkalmazások legfeljebb 121 °C-ig. |
| OM6 | 4 ó 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten | Az élelmiszerekkel való érintkezés valamennyi olyan állapota, amely 40 °C-osnál magasabb hőmérséklettel jár együtt, olyan élelmiszerek esetében, amelyekhez a III. melléklet 4. pontja az »A«, a »B«, a »C« vagy a »D1« utánzó modellanyagot jelöli ki. |
| OM7 | 2 ó 175 °C-on | Magas hőmérsékletű alkalmazások zsíros élelmiszerek esetében, az OM5 körülményeinél meghatározott értékeket meghaladó körülmények mellett.” |

m)

A 3. fejezetben található 3. táblázat helyébe a következő szöveg lép:

„3. táblázat

Az összkioldódási vizsgálat szabványosított körülményei

1. oszlop

2. oszlop

3. oszlop

Vizsgálat száma

Vizsgálandó érintkezési idő napban [n] vagy órában [ó] [°C] érintkezési hőmérsékleten

Az élelmiszerekkel való rendeltetésszerű érintkezés körülményei

OM1

10 n 20 °C-on

Az élelmiszerekkel bármilyen módon történő érintkezés fagyasztott vagy hűtött állapotban.

OM2

10 n 40 °C-on

Bármely hosszabb távú, szobahőmérsékletnél nem melegebb körülmények között való tárolás, ideértve a »forró töltéses« (hot-fill) körülmények közötti csomagolás és/vagy a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C hőmérsékletre, legfeljebb t = 120/2^((T-70)/10) perc időtartamra való hevítés eseteit is.

OM3

2 ó 70 °C-on

Az élelmiszerekkel való érintkezés valamennyi olyan állapota, amely »forró töltéses« (hot-fill) körülmények közötti csomagolást és/vagy a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C hőmérsékletre, legfeljebb t = 120/2^((T-70)/10) perc időtartamra való hevítést foglal magába, amelyet nem követ hosszú távú, szobahőmérsékleten vagy hűtött állapotban való tárolás.

OM4

1 ó 100 °C-on

Magas hőmérsékletű alkalmazások valamennyi típusú élelmiszer vonatkozásában, legfeljebb 100 °C hőmérsékleten.

OM5

2 ó 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten, vagy helyette 1 ó 121 °C-on

Magas hőmérsékletű alkalmazások legfeljebb 121 °C-ig.

OM6

4 ó 100 °C-on vagy reflux hőmérsékleten

Az élelmiszerekkel való érintkezés valamennyi olyan állapota, amely 40 °C-osnál magasabb hőmérséklettel jár együtt, olyan élelmiszerek esetében, amelyekhez a III. melléklet 4. pontja az »A«, a »B«, a »C« vagy a »D1« utánzó modellanyagot jelöli ki.

OM7

2 ó 175 °C-on

Magas hőmérsékletű alkalmazások zsíros élelmiszerek esetében, az OM5 körülményeinél meghatározott értékeket meghaladó körülmények mellett.”

| n) | A 3. fejezet 3.1. szakaszában található 3. táblázat alatti bekezdések helyébe a következő szöveg lép:

  „Az OM7 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM1, OM2, OM3, OM4 és OM5 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket a nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő »D2« élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében. Ha az OM7 számú vizsgálatnak a »D2« élelmiszer-utánzó modellanyaggal történő végrehajtása technikailag nem megvalósítható, a vizsgálat a 3.2. szakaszban ismertetett módon helyettesíthető.
  Az OM6 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM1, OM2, OM3, OM4 és OM5 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket a nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő »A«, »B«, »C« és »D1« élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében.
  Az OM5 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM1, OM2, OM3 és OM4 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket bármely, nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő élelmiszer-utánzó modellanyag esetében.
  Az OM2 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM1 és OM3 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is.” |
| --- | --- |

n)

A 3. fejezet 3.1. szakaszában található 3. táblázat alatti bekezdések helyébe a következő szöveg lép:

„Az OM7 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM1, OM2, OM3, OM4 és OM5 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket a nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő »D2« élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében. Ha az OM7 számú vizsgálatnak a »D2« élelmiszer-utánzó modellanyaggal történő végrehajtása technikailag nem megvalósítható, a vizsgálat a 3.2. szakaszban ismertetett módon helyettesíthető.

Az OM6 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM1, OM2, OM3, OM4 és OM5 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket a nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő »A«, »B«, »C« és »D1« élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében.

Az OM5 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM1, OM2, OM3 és OM4 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is. Ez a vizsgálat alkalmazza a legkedvezőtlenebb körülményeket bármely, nem poliolefinekkel érintkezésbe kerülő élelmiszer-utánzó modellanyag esetében.

Az OM2 számú vizsgálat magában foglalja az élelmiszerekkel való érintkezésnek az OM1 és OM3 számú vizsgálat vonatkozásában ismertetett körülményeit is.”

| o) | A 3. fejezet 3.2. szakaszának helyébe a következő szöveg lép:
  „3.2.   A »D2« élelmiszer-utánzó modellanyaggal végzett vizsgálatokat helyettesítő összkioldódási vizsgálatok

  Ha az OM1–OM6 vizsgálatok közül egy vagy több a »D2« élelmiszer-utánzó modellanyaggal technikailag nem valósítható meg, akkor a kioldódási vizsgálathoz 95 %-os etil-alkoholt és izooktánt kell használni. Azokban az esetekben, amelyekben a rendeltetésszerű használat során várható legkedvezőtlenebb körülmények túllépik a 100 °C-os hőmérsékletet, az »E« élelmiszer-utánzó modellanyag használatával el kell végezni egy további vizsgálatot is. Az e rendeletnek való megfelelés megállapításához a legmagasabb specifikus kioldódáshoz vezető vizsgálat eredményeit kell alkalmazni.
  Ha az OM7 számú vizsgálatnak a »D2« élelmiszer-utánzó modellanyaggal való végrehajtása technikailag nem megvalósítható, akkor a vizsgálat – a rendeltetésszerű vagy várható használat függvényében – az OM8 vagy az OM9 számú vizsgálattal helyettesíthető. Mindkét vizsgálat két, különféle körülmények közötti vizsgálattal jár együtt, amelyek esetében minden egyes vizsgálathoz új vizsgálati mintát kell használni. Az e rendeletnek való megfelelés megállapításához a legmagasabb összkioldódáshoz vezető vizsgálati körülményeket kell alkalmazni.








  Vizsgálat száma | Vizsgálati körülmények | Az élelmiszerekkel való rendeltetésszerű érintkezés körülményei | Az élelmiszerekkel való rendeltetésszerű érintkezésnek az alábbi vizsgálatoknál ismertetett körülményeit foglalja magában |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| OM8 | »E« élelmiszer-utánzó modellanyag 2 órán keresztül, 175 °C-on és »D2« élelmiszer-utánzó modellanyag 2 órán keresztül, 100 °C-on | Kizárólag magas hőmérsékletű alkalmazások | OM1, OM3, OM4, OM5 és OM6 |
| OM9 | »E« élelmiszer-utánzó modellanyag 2 órán keresztül, 175 °C-on és »D2« élelmiszer-utánzó modellanyag 10 napon keresztül, 40 °C-on | Magas hőmérsékletű alkalmazások, ideértve a szobahőmérsékleten való hosszú távú tárolást | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 és OM6” |

o)

A 3. fejezet 3.2. szakaszának helyébe a következő szöveg lép:

„3.2.   A »D2« élelmiszer-utánzó modellanyaggal végzett vizsgálatokat helyettesítő összkioldódási vizsgálatok

Ha az OM1–OM6 vizsgálatok közül egy vagy több a »D2« élelmiszer-utánzó modellanyaggal technikailag nem valósítható meg, akkor a kioldódási vizsgálathoz 95 %-os etil-alkoholt és izooktánt kell használni. Azokban az esetekben, amelyekben a rendeltetésszerű használat során várható legkedvezőtlenebb körülmények túllépik a 100 °C-os hőmérsékletet, az »E« élelmiszer-utánzó modellanyag használatával el kell végezni egy további vizsgálatot is. Az e rendeletnek való megfelelés megállapításához a legmagasabb specifikus kioldódáshoz vezető vizsgálat eredményeit kell alkalmazni.

Ha az OM7 számú vizsgálatnak a »D2« élelmiszer-utánzó modellanyaggal való végrehajtása technikailag nem megvalósítható, akkor a vizsgálat – a rendeltetésszerű vagy várható használat függvényében – az OM8 vagy az OM9 számú vizsgálattal helyettesíthető. Mindkét vizsgálat két, különféle körülmények közötti vizsgálattal jár együtt, amelyek esetében minden egyes vizsgálathoz új vizsgálati mintát kell használni. Az e rendeletnek való megfelelés megállapításához a legmagasabb összkioldódáshoz vezető vizsgálati körülményeket kell alkalmazni.

Vizsgálat száma

Vizsgálati körülmények

Az élelmiszerekkel való rendeltetésszerű érintkezés körülményei

Az élelmiszerekkel való rendeltetésszerű érintkezésnek az alábbi vizsgálatoknál ismertetett körülményeit foglalja magában

OM8

»E« élelmiszer-utánzó modellanyag 2 órán keresztül, 175 °C-on és »D2« élelmiszer-utánzó modellanyag 2 órán keresztül, 100 °C-on

Kizárólag magas hőmérsékletű alkalmazások

OM1, OM3, OM4, OM5 és OM6

OM9

»E« élelmiszer-utánzó modellanyag 2 órán keresztül, 175 °C-on és »D2« élelmiszer-utánzó modellanyag 10 napon keresztül, 40 °C-on

Magas hőmérsékletű alkalmazások, ideértve a szobahőmérsékleten való hosszú távú tárolást

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 és OM6”

| p) | A 3. fejezet 3.3. szakaszának helyébe a következő szöveg lép:
  „3.3.   A szabályok betartásának ellenőrzése

  3.3.1.   Egyszer használatos tárgyak és anyagok

  Az előírt érintkezési idő elteltével a megfelelőséget az élelmiszer-utánzó modellanyagban az összkioldódást a 882/2004/EK rendelet 11. cikke követelményeinek megfelelő analitikai módszerrel elemezve kell ellenőrizni.
  3.3.2.   Többször használatos tárgyak és anyagok

  Az alkalmazandó összkioldódási vizsgálatot háromszor kell elvégezni ugyanazzal a mintával, minden esetben az élelmiszer-utánzó modellanyag egy másik adagját használva. A kioldódás meghatározását az élelmiszerben a 882/2004/EK rendelet 11. cikke követelményeinek megfelelő analitikai módszerrel kell elvégezni. Az összkioldódásnak a második vizsgálatban kisebbnek kell lennie, mint az elsőben, a harmadik vizsgálatban pedig kisebbnek, mint a másodikban. Az összkioldódási határértéknek való megfelelőséget a harmadik vizsgálatban kapott összkioldódási érték alapján kell ellenőrizni.
  Ha egyazon minta három alkalommal való vizsgálata technikailag nem valósítható meg, mint például olajban történő vizsgálat esetén, akkor az összkioldódási vizsgálat elvégezhető különálló mintákon, az alkalmazandó vizsgálati érintkezési idő egyszeresén, kétszeresén, illetve háromszorosán át tartó három különféle időtartam alatt. Az összkioldódás megfelelőjének a harmadik és a második vizsgálat eredménye közötti különbséget kell tekinteni. A megfelelőséget e különbség alapján kell ellenőrizni, és a különbség nem lépheti túl az összkioldódási határértéket. Nem lehet továbbá magasabb az első eredménynél, valamint a második és az első vizsgálat eredménye közötti különbségnél.
  Az első bekezdéstől eltérően, ha tudományos bizonyíték alapján megállapítható, hogy a vizsgált anyag vagy tárgy esetében az összkioldódás mértéke a második és a harmadik vizsgálat során nem emelkedik, valamint az összkioldódási határértéket az első vizsgálatban nem haladja meg, az első vizsgálat önmagában is elégséges.” |
| --- | --- |

p)

A 3. fejezet 3.3. szakaszának helyébe a következő szöveg lép:

„3.3.   A szabályok betartásának ellenőrzése

3.3.1.   Egyszer használatos tárgyak és anyagok

Az előírt érintkezési idő elteltével a megfelelőséget az élelmiszer-utánzó modellanyagban az összkioldódást a 882/2004/EK rendelet 11. cikke követelményeinek megfelelő analitikai módszerrel elemezve kell ellenőrizni.

3.3.2.   Többször használatos tárgyak és anyagok

Az alkalmazandó összkioldódási vizsgálatot háromszor kell elvégezni ugyanazzal a mintával, minden esetben az élelmiszer-utánzó modellanyag egy másik adagját használva. A kioldódás meghatározását az élelmiszerben a 882/2004/EK rendelet 11. cikke követelményeinek megfelelő analitikai módszerrel kell elvégezni. Az összkioldódásnak a második vizsgálatban kisebbnek kell lennie, mint az elsőben, a harmadik vizsgálatban pedig kisebbnek, mint a másodikban. Az összkioldódási határértéknek való megfelelőséget a harmadik vizsgálatban kapott összkioldódási érték alapján kell ellenőrizni.

Ha egyazon minta három alkalommal való vizsgálata technikailag nem valósítható meg, mint például olajban történő vizsgálat esetén, akkor az összkioldódási vizsgálat elvégezhető különálló mintákon, az alkalmazandó vizsgálati érintkezési idő egyszeresén, kétszeresén, illetve háromszorosán át tartó három különféle időtartam alatt. Az összkioldódás megfelelőjének a harmadik és a második vizsgálat eredménye közötti különbséget kell tekinteni. A megfelelőséget e különbség alapján kell ellenőrizni, és a különbség nem lépheti túl az összkioldódási határértéket. Nem lehet továbbá magasabb az első eredménynél, valamint a második és az első vizsgálat eredménye közötti különbségnél.

Az első bekezdéstől eltérően, ha tudományos bizonyíték alapján megállapítható, hogy a vizsgált anyag vagy tárgy esetében az összkioldódás mértéke a második és a harmadik vizsgálat során nem emelkedik, valamint az összkioldódási határértéket az első vizsgálatban nem haladja meg, az első vizsgálat önmagában is elégséges.”

| q) | A 3. fejezet 3.4. szakaszának első bekezdése helyébe a következő szöveg lép: „A következő megközelítések bármelyike felhasználható annak kiszűréséhez, hogy az anyag vagy tárgy megfelel-e a kioldódási határértékeknek, amennyiben az adott megközelítés legalább olyan szigorúnak minősül, mint a 3.1. és a 3.2. szakaszban ismertetett vizsgálati módszer.” |
| --- | --- |

q)

A 3. fejezet 3.4. szakaszának első bekezdése helyébe a következő szöveg lép: „A következő megközelítések bármelyike felhasználható annak kiszűréséhez, hogy az anyag vagy tárgy megfelel-e a kioldódási határértékeknek, amennyiben az adott megközelítés legalább olyan szigorúnak minősül, mint a 3.1. és a 3.2. szakaszban ismertetett vizsgálati módszer.”

| r) | A 3. fejezet 3.4.2. szakaszának helyébe a következő szöveg lép:
  „3.4.2.   Élelmiszer-utánzó modellanyagokat helyettesítő anyagok

  Az összkioldódás szűréséhez az élelmiszer-utánzó modellanyagok kiválthatók, ha tudományosan bizonyított, hogy az élelmiszer-utánzó modellanyagot helyettesítő anyag által okozott kioldódás legalább olyan kedvezőtlen, mint a III. mellékletben kijelölt élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében.” |
| --- | --- |

r)

A 3. fejezet 3.4.2. szakaszának helyébe a következő szöveg lép:

„3.4.2.   Élelmiszer-utánzó modellanyagokat helyettesítő anyagok

Az összkioldódás szűréséhez az élelmiszer-utánzó modellanyagok kiválthatók, ha tudományosan bizonyított, hogy az élelmiszer-utánzó modellanyagot helyettesítő anyag által okozott kioldódás legalább olyan kedvezőtlen, mint a III. mellékletben kijelölt élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében.”

| s) | A 4. fejezet 4.1. szakaszának ötödik bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

  „Az élelmiszerbe vagy élelmiszer-utánzó modellanyagba való specifikus kioldódás mértéke nem lépheti túl a 60 mg/kg szintet a zsírredukciós faktor alkalmazása előtt.” |
| --- | --- |

s)

A 4. fejezet 4.1. szakaszának ötödik bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„Az élelmiszerbe vagy élelmiszer-utánzó modellanyagba való specifikus kioldódás mértéke nem lépheti túl a 60 mg/kg szintet a zsírredukciós faktor alkalmazása előtt.”

| t) | A 4. fejezet 4.1. szakasza a következő bekezdéssel egészül ki:

  „
  »D2« vagy »E« élelmiszer-utánzó modellanyagban elvégzett vizsgálatok esetében, amikor a vizsgálati eredményeket a III. melléklet 2. táblázatában megállapított korrekciós tényező alkalmazásával korrigálják, a korrekció a zsírredukciós faktorral kombinálva – a két tényező összeszorzásával – is alkalmazható. A kombinált korrekciós tényező értéke legfeljebb 5 lehet, hacsak a III. melléklet 2. táblázatában megállapított korrekciós tényező nem nagyobb 5-nél.” |
| --- | --- |

t)

A 4. fejezet 4.1. szakasza a következő bekezdéssel egészül ki:

„
  »D2« vagy »E« élelmiszer-utánzó modellanyagban elvégzett vizsgálatok esetében, amikor a vizsgálati eredményeket a III. melléklet 2. táblázatában megállapított korrekciós tényező alkalmazásával korrigálják, a korrekció a zsírredukciós faktorral kombinálva – a két tényező összeszorzásával – is alkalmazható. A kombinált korrekciós tényező értéke legfeljebb 5 lehet, hacsak a III. melléklet 2. táblázatában megállapított korrekciós tényező nem nagyobb 5-nél.”

| u) | A 4. fejezet 4.2. és 4.3. szakaszát el kell hagyni. |
| --- | --- |

u)

A 4. fejezet 4.2. és 4.3. szakaszát el kell hagyni.

---

(*2)  A gyorsított vizsgálati körülmények között vizsgált mintának a valós használati feltételekhez viszonyítva nem szabad semmilyen fizikai vagy más elváltozáson átmennie, ideértve az anyag fázisátmenetét is.”
  «

---

(*1)  Ez a hőmérséklet csak a »D2« és az »E« élelmiszer-utánzó modellanyag esetében használandó. A nyomás alatt hevített készítmények esetében elvégezhető a nyomás alatti kioldódás megfelelő hőmérsékleten végrehajtott vizsgálata. Az »A«, »B«, »C« vagy »D1« élelmiszer-utánzó modellanyagok esetében a vizsgálat a 100 °C hőmérsékleten vagy a reflux hőmérsékleten végzett, az 1. táblázatban szereplő körülményeknek megfelelően kiválasztott idő négyszeres tartamáig tartó vizsgálattal helyettesíthető.”

---

| 2016.8.25. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 230/43 |
| --- | --- | --- | --- |

2016.8.25.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 230/43

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1417 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2016. augusztus 24.)

az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról, és a 922/72/EGK, a 234/79/EK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 17-i 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1),

tekintettel az 1234/2007/EK tanácsi rendeletnek a gyümölcs- és zöldség-, valamint a feldolgozottgyümölcs- és feldolgozottzöldség-ágazatra alkalmazandó részletes szabályainak a megállapításáról szóló, 2011. június 7-i 543/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletre (2) és különösen annak 136. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az Uruguayi Forduló többoldalú kereskedelmi tárgyalásai eredményeinek megfelelően az 543/2011/EU végrehajtási rendelet a XVI. mellékletének A. részében szereplő termékek és időszakok tekintetében meghatározza azokat a szempontokat, amelyek alapján a Bizottság rögzíti a harmadik országokból történő behozatalra vonatkozó átalányértékeket. |
| --- | --- |

(1)

Az Uruguayi Forduló többoldalú kereskedelmi tárgyalásai eredményeinek megfelelően az 543/2011/EU végrehajtási rendelet a XVI. mellékletének A. részében szereplő termékek és időszakok tekintetében meghatározza azokat a szempontokat, amelyek alapján a Bizottság rögzíti a harmadik országokból történő behozatalra vonatkozó átalányértékeket.

| (2) | Az 543/2011/EU végrehajtási rendelet 136. cikke (1) bekezdése alapján a behozatali átalányérték számítására munkanaponként, változó napi adatok figyelembevételével kerül sor. Ezért helyénvaló előírni, hogy e rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lépjen hatályba, |
| --- | --- |

(2)

Az 543/2011/EU végrehajtási rendelet 136. cikke (1) bekezdése alapján a behozatali átalányérték számítására munkanaponként, változó napi adatok figyelembevételével kerül sor. Ezért helyénvaló előírni, hogy e rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lépjen hatályba,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 543/2011/EU végrehajtási rendelet 136. cikkében említett behozatali átalányértékeket e rendelet melléklete határozza meg.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2016. augusztus 24-én.

a Bizottság részéről,

az elnök nevében,

Jerzy PLEWA

mezőgazdasági és vidékfejlesztési főigazgató

---

(1)  
  HL L 347., 2013.12.20., 671. o.

1

(2)  
  HL L 157., 2011.6.15., 1. o.

2

---

MELLÉKLET

Az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-kód | Országkód (1) | Behozatali átalányérték |
| 0702 00 00 | AR | 186,0 |
| MA | 149,6 |
| ZZ | 167,8 |
| 0707 00 05 | TR | 158,2 |
| ZZ | 158,2 |
| 0709 93 10 | TR | 144,5 |
| ZZ | 144,5 |
| 0805 50 10 | AR | 172,4 |
| CL | 147,5 |
| MA | 95,0 |
| TR | 154,0 |
| UY | 186,1 |
| ZA | 153,0 |
| ZZ | 151,3 |
| 0806 10 10 | EG | 222,1 |
| TR | 133,9 |
| ZZ | 178,0 |
| 0808 10 80 | AR | 161,5 |
| BR | 102,1 |
| CL | 154,7 |
| CN | 160,3 |
| NZ | 139,0 |
| US | 141,5 |
| UY | 93,1 |
| ZA | 86,7 |
| ZZ | 129,9 |
| 0808 30 90 | AR | 91,8 |
| CL | 120,4 |
| TR | 138,2 |
| ZA | 99,0 |
| ZZ | 112,4 |
| 0809 30 10 , 0809 30 90 | TR | 130,8 |
| ZZ | 130,8 |

(EUR/100 kg)

KN-kód

Országkód (1)

Behozatali átalányérték

0702 00 00

AR

186,0

MA

149,6

ZZ

167,8

0707 00 05

TR

158,2

ZZ

158,2

0709 93 10

TR

144,5

ZZ

144,5

0805 50 10

AR

172,4

CL

147,5

MA

95,0

TR

154,0

UY

186,1

ZA

153,0

ZZ

151,3

0806 10 10

EG

222,1

TR

133,9

ZZ

178,0

0808 10 80

AR

161,5

BR

102,1

CL

154,7

CN

160,3

NZ

139,0

US

141,5

UY

93,1

ZA

86,7

ZZ

129,9

0808 30 90

AR

91,8

CL

120,4

TR

138,2

ZA

99,0

ZZ

112,4

0809 30 10 , 0809 30 90

TR

130,8

ZZ

130,8

---

(1)  Az országoknak a Közösség harmadik országokkal folytatott külkereskedelmére vonatkozó statisztikáról szóló 471/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az országok és területek nómenklatúrájának frissítése tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2012. november 27-i 1106/2012/EU bizottsági rendeletben (HL L 328., 2012.11.28., 7. o.) meghatározott nómenklatúrája szerint. A „ZZ” jelentése „egyéb származás”.

---

III Egyéb jogi aktusok

EURÓPAI GAZDASÁGI TÉRSÉG

| 2016.8.25. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 230/45 |
| --- | --- | --- | --- |

2016.8.25.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 230/45

---

AZ EFTA FELÜGYELETI HATÓSÁG 83/15/COL SZ. HATÁROZATA

(2015. március 18.)

az 549/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében benyújtott nemzeti tervekben vagy funkcionális légtérblokkokra vonatkozó tervekben foglalt bizonyos célok és a második referencia-időszakra meghatározott uniós szintű teljesítménycélok közötti összhangról [2016/1418]

AZ EFTA FELÜGYELETI HATÓSÁG,

tekintettel az EGT-megállapodás XIII. mellékletének 66t. pontjában említett – és az EGT-megállapodáshoz annak 1. jegyzőkönyvével hozzáigazított – jogi aktusra (az egységes európai égbolt létrehozására vonatkozó keret megállapításáról szóló, 2004. március 10-i 549/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [a továbbiakban: a keretrendelet (1)]), és különösen annak 11. cikke (3) bekezdésének c) pontjára, továbbá

mivel:

| (1) | A keretrendelet értelmében a Norvég Királyságnak (a továbbiakban: Norvégia) nemzeti terveket vagy funkcionális légtérblokkokra (a továbbiakban: FAB) vonatkozó terveket, ezen belül kötelező érvényű nemzeti célkitűzéseket vagy FAB-szintű célkitűzéseket kell elfogadnia, amelyek biztosítják az uniós szintű teljesítménycélokkal való összhangot. Az említett rendelet arról is rendelkezik, hogy az EFTA Felügyeleti Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) annak 11. cikke (6) bekezdésének d) pontjába foglalt értékelési kritériumok alapján értékelnie kell e célkitűzések megfelelőségét, és hogy a Hatóság ajánlásokat bocsáthat ki abban az esetben, ha úgy találja, hogy az említett kritériumok nem teljesülnek. Az erre vonatkozó részletes szabályokat az EGT-megállapodás XIII. mellékletének 66xf. pontjában említett – és az EGT-megállapodáshoz annak 1. jegyzőkönyvével hozzáigazított – jogi aktus (390/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) (a továbbiakban: teljesítményrendelet) határozza meg. |
| --- | --- |

(1)

A keretrendelet értelmében a Norvég Királyságnak (a továbbiakban: Norvégia) nemzeti terveket vagy funkcionális légtérblokkokra (a továbbiakban: FAB) vonatkozó terveket, ezen belül kötelező érvényű nemzeti célkitűzéseket vagy FAB-szintű célkitűzéseket kell elfogadnia, amelyek biztosítják az uniós szintű teljesítménycélokkal való összhangot. Az említett rendelet arról is rendelkezik, hogy az EFTA Felügyeleti Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) annak 11. cikke (6) bekezdésének d) pontjába foglalt értékelési kritériumok alapján értékelnie kell e célkitűzések megfelelőségét, és hogy a Hatóság ajánlásokat bocsáthat ki abban az esetben, ha úgy találja, hogy az említett kritériumok nem teljesülnek. Az erre vonatkozó részletes szabályokat az EGT-megállapodás XIII. mellékletének 66xf. pontjában említett – és az EGT-megállapodáshoz annak 1. jegyzőkönyvével hozzáigazított – jogi aktus (390/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) (a továbbiakban: teljesítményrendelet) határozza meg.

| (2) | A „biztonság”, a „környezet”, a „kapacitás” és a „költséghatékonyság” fő teljesítményterületek tekintetében a második referencia-időszakra (2015–2019) szóló uniós szintű teljesítménycélokat a 2014/132/EU bizottsági végrehajtási határozat (3) fogadta el, és belefoglalták azt az EGT-megállapodás XIII. mellékletének 66xe. pontjába. |
| --- | --- |

(2)

A „biztonság”, a „környezet”, a „kapacitás” és a „költséghatékonyság” fő teljesítményterületek tekintetében a második referencia-időszakra (2015–2019) szóló uniós szintű teljesítménycélokat a 2014/132/EU bizottsági végrehajtási határozat (3) fogadta el, és belefoglalták azt az EGT-megállapodás XIII. mellékletének 66xe. pontjába.

| (3) | Norvégia 2014. július 17-én kelt levelével az észak-európai funkcionális légtérblokk (NEFAB) közé tartozó más államokkal együtt benyújtotta a Hatósághoz teljesítményterveit FAB-szinten (716241 sz. dokumentum). A tervet utólag módosították helyesbítések útján, melyek közül a legutolsó 2014. november 14-i keltezésű. Az értékelésnél a Hatóság a legújabb benyújtott információkat vette alapul. |
| --- | --- |

(3)

Norvégia 2014. július 17-én kelt levelével az észak-európai funkcionális légtérblokk (NEFAB) közé tartozó más államokkal együtt benyújtotta a Hatósághoz teljesítményterveit FAB-szinten (716241 sz. dokumentum). A tervet utólag módosították helyesbítések útján, melyek közül a legutolsó 2014. november 14-i keltezésű. Az értékelésnél a Hatóság a legújabb benyújtott információkat vette alapul.

| (4) | A teljesítmény-felülvizsgálati szerv, amely támogatta a Hatóságot a teljesítményrendelet 3. cikke alapján a teljesítményrendszer végrehajtása terén, 2014. október 7-én benyújtotta a Hatóságnak előzetes értékelő jelentését, majd 2014. december 15-én pedig e jelentés frissített változatát. A teljesítmény-felülvizsgálati szerv ezenfelül a nemzeti felügyeleti hatóságok által a teljesítményrendelet 18. cikkének (4) bekezdése alapján benyújtott, a teljesítménytervek és -célok ellenőrzésével kapcsolatos információkon alapuló jelentéseket is eljuttatott a Hatósághoz. |
| --- | --- |

(4)

A teljesítmény-felülvizsgálati szerv, amely támogatta a Hatóságot a teljesítményrendelet 3. cikke alapján a teljesítményrendszer végrehajtása terén, 2014. október 7-én benyújtotta a Hatóságnak előzetes értékelő jelentését, majd 2014. december 15-én pedig e jelentés frissített változatát. A teljesítmény-felülvizsgálati szerv ezenfelül a nemzeti felügyeleti hatóságok által a teljesítményrendelet 18. cikkének (4) bekezdése alapján benyújtott, a teljesítménytervek és -célok ellenőrzésével kapcsolatos információkon alapuló jelentéseket is eljuttatott a Hatósághoz.

| (5) | A „biztonság” fő teljesítményterületre vonatkozóan a Hatóság – a teljesítményrendelet IV. melléklete 2. pontjában leírt elvekkel összhangban – megvizsgálta a NEFAB-államok tekintetében Norvégia által a repülésbiztonság-menedzsment hatékonyságára és a kockázatelemzési eszköz (RAT) módszerével meghatározott súlyossági besorolások alkalmazására vonatkozóan benyújtott teljesítménycélok megfelelőségét. Ez a vizsgálat kimutatta, hogy a NEFAB tekintetében Norvégia által benyújtott célkitűzés összhangban van a megfelelő uniós szintű teljesítménycéllal. |
| --- | --- |

(5)

A „biztonság” fő teljesítményterületre vonatkozóan a Hatóság – a teljesítményrendelet IV. melléklete 2. pontjában leírt elvekkel összhangban – megvizsgálta a NEFAB-államok tekintetében Norvégia által a repülésbiztonság-menedzsment hatékonyságára és a kockázatelemzési eszköz (RAT) módszerével meghatározott súlyossági besorolások alkalmazására vonatkozóan benyújtott teljesítménycélok megfelelőségét. Ez a vizsgálat kimutatta, hogy a NEFAB tekintetében Norvégia által benyújtott célkitűzés összhangban van a megfelelő uniós szintű teljesítménycéllal.

| (6) | A „környezetvédelem” fő teljesítményterületre vonatkozóan a Hatóság – a teljesítményrendelet IV. melléklete 3. pontjában leírt elvekkel összhangban – megvizsgálta a NEFAB-államok tekintetében Norvégia által benyújtott teljesítménycélok megfelelőségét. A vizsgálat ehhez a hálózatkezelő által kiszámított és a hálózatműködtetési terv (2014–2018/2019) legújabb, 2014. júniusi verziójában (a továbbiakban: „hálózatműködtetési terv”) rögzített, az egyes FAB-okra vonatkozó, a tényleges röppályán mért vízszintes útvonali repülési hatékonysági referenciaértékeket használta fel, amelyek alkalmazása uniós szinten biztosítja az uniós teljesítménycél elérését. Ez a vizsgálat kimutatta, hogy a NEFAB tekintetében Norvégia által benyújtott célkitűzés összhangban van a megfelelő uniós szintű teljesítménycéllal. |
| --- | --- |

(6)

A „környezetvédelem” fő teljesítményterületre vonatkozóan a Hatóság – a teljesítményrendelet IV. melléklete 3. pontjában leírt elvekkel összhangban – megvizsgálta a NEFAB-államok tekintetében Norvégia által benyújtott teljesítménycélok megfelelőségét. A vizsgálat ehhez a hálózatkezelő által kiszámított és a hálózatműködtetési terv (2014–2018/2019) legújabb, 2014. júniusi verziójában (a továbbiakban: „hálózatműködtetési terv”) rögzített, az egyes FAB-okra vonatkozó, a tényleges röppályán mért vízszintes útvonali repülési hatékonysági referenciaértékeket használta fel, amelyek alkalmazása uniós szinten biztosítja az uniós teljesítménycél elérését. Ez a vizsgálat kimutatta, hogy a NEFAB tekintetében Norvégia által benyújtott célkitűzés összhangban van a megfelelő uniós szintű teljesítménycéllal.

| (7) | A „kapacitás” fő teljesítményterületre vonatkozóan a Hatóság – a teljesítményrendelet IV. melléklete 4. pontjában leírt elvekkel összhangban – megvizsgálta a NEFAB-államok tekintetében Norvégia által benyújtott útvonali légiforgalomáramlás-szervezéssel (ATFM) kapcsolatos késésre vonatkozó teljesítménycélok megfelelőségét; ehhez a hálózatkezelő által kiszámított és a hálózatműködtetési tervben rögzített, az egyes FAB-okra vonatkozó kapacitás-referenciaértékeket használta fel, amelyek alkalmazása uniós szinten biztosítja az uniós teljesítménycél elérését. Ez a vizsgálat kimutatta, hogy a NEFAB tekintetében Norvégia által benyújtott célkitűzés összhangban van a megfelelő uniós szintű teljesítménycéllal. |
| --- | --- |

(7)

A „kapacitás” fő teljesítményterületre vonatkozóan a Hatóság – a teljesítményrendelet IV. melléklete 4. pontjában leírt elvekkel összhangban – megvizsgálta a NEFAB-államok tekintetében Norvégia által benyújtott útvonali légiforgalomáramlás-szervezéssel (ATFM) kapcsolatos késésre vonatkozó teljesítménycélok megfelelőségét; ehhez a hálózatkezelő által kiszámított és a hálózatműködtetési tervben rögzített, az egyes FAB-okra vonatkozó kapacitás-referenciaértékeket használta fel, amelyek alkalmazása uniós szinten biztosítja az uniós teljesítménycél elérését. Ez a vizsgálat kimutatta, hogy a NEFAB tekintetében Norvégia által benyújtott célkitűzés összhangban van a megfelelő uniós szintű teljesítménycéllal.

| (8) | A „költséghatékonyság” fő teljesítményterületre vonatkozóan a Hatóság – a teljesítményrendelet IV. melléklete 1. pontjával együtt értelmezett 5. pontjában leírt elvekkel összhangban – megvizsgálta a NEFAB-államok tekintetében Norvégia által benyújtott, az útvonali szolgálatok megállapított egységköltségeiben kifejezett teljesítménycélok megfelelőségét, figyelembe véve az útvonali szolgálatok megállapított egységköltségeinek alakulását a második referencia-időszakban és az első és második referencia-időszak teljes időszakában (2012–2019), a szolgálati egységek számát (forgalmi előrejelzés) és az útvonali szolgálatok megállapított egységköltségeinek a hasonló működési és gazdasági környezettel rendelkező államokéhoz viszonyított szintjét. Ez a vizsgálat kimutatta, hogy a NEFAB tekintetében Norvégia által benyújtott célkitűzés összhangban van a megfelelő uniós szintű teljesítménycéllal. |
| --- | --- |

(8)

A „költséghatékonyság” fő teljesítményterületre vonatkozóan a Hatóság – a teljesítményrendelet IV. melléklete 1. pontjával együtt értelmezett 5. pontjában leírt elvekkel összhangban – megvizsgálta a NEFAB-államok tekintetében Norvégia által benyújtott, az útvonali szolgálatok megállapított egységköltségeiben kifejezett teljesítménycélok megfelelőségét, figyelembe véve az útvonali szolgálatok megállapított egységköltségeinek alakulását a második referencia-időszakban és az első és második referencia-időszak teljes időszakában (2012–2019), a szolgálati egységek számát (forgalmi előrejelzés) és az útvonali szolgálatok megállapított egységköltségeinek a hasonló működési és gazdasági környezettel rendelkező államokéhoz viszonyított szintjét. Ez a vizsgálat kimutatta, hogy a NEFAB tekintetében Norvégia által benyújtott célkitűzés összhangban van a megfelelő uniós szintű teljesítménycéllal.

| (9) | A Hatóság tehát úgy ítéli meg, hogy a Norvégia által a NEFAB tekintetében elkészített teljesítménytervekben szereplő célok mind a négy fő teljesítményterületen összhangban vannak az uniós szintű teljesítménycélokkal. |
| --- | --- |

(9)

A Hatóság tehát úgy ítéli meg, hogy a Norvégia által a NEFAB tekintetében elkészített teljesítménytervekben szereplő célok mind a négy fő teljesítményterületen összhangban vannak az uniós szintű teljesítménycélokkal.

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A mellékletben felsorolt, az 549/2004/EK rendelet alapján Norvégia által a NEFAB tekintetében benyújtott teljesítménytervekben szereplő célok összhangban vannak a 2014/132/EU végrehajtási határozatban a második referencia-időszakra meghatározott uniós szintű teljesítménycélokkal.

2. cikk

Ennek a határozatnak Norvégia a címzettje.

Kelt Brüsszelben, 2015. március 18-án.

az EFTA Felügyeleti Hatóság részéről

Oda Helen SLETNES

az elnök

Helga JÓNSDÓTTIR

bizottsági testületi tag

---

(1)  
  HL L 96., 2004.3.31., 1. o.

1

(2)  
  2013. május 3-i 390/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet a léginavigációs szolgálatok és a hálózati funkciók teljesítményrendszerének létrehozásáról (HL L 128., 2013.5.9., 1. o.).

2

(3)  
  2014. március 11-i 2014/132/EU bizottsági végrehajtási határozat a légiforgalmi szolgáltatási hálózat uniós szintű teljesítménycéljainak és riasztási küszöbértékeinek a 2015–2019. évi második referencia-időszakra vonatkozó meghatározásáról (HL L 71., 2014.3.12., 20. o.).

3

---

MELLÉKLET

A második referencia-időszakra meghatározott uniós szintű teljesítménycélokkal összhangban lévőnek ítélt, az 549/2004/EK rendelet értelmében benyújtott nemzeti vagy funkcionális légtérblokkokra vonatkozó tervekben foglalt, a „biztonság”, a „környezet”, a „kapacitás” és a „költséghatékonyság” fő teljesítményterületekre vonatkozó teljesítménycélok

„BIZTONSÁG” FŐ TELJESÍTMÉNYTERÜLET

A repülésbiztonság-menedzsment hatékonysága (EOSM) és a kockázatelemzési eszköz (RAT) módszerével meghatározott súlyossági besorolások alkalmazása

| EFTA-állam | FAB | EOSM | RAT Felszíni ÁLLAM Szint % | RAT Teljes ANSP Szint % |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | Állam szint | ANSP szint | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | | | SC | Egyéb MO | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS |
| Norvégia | NEFAB | C | C | D | 90 | 90 | 80 | 100 | 100 | 100 | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 |
| [Finnország] |
| [Lettország] |
| [Észtország] |

EFTA-állam

FAB

EOSM

RAT Felszíni ÁLLAM Szint %

RAT Teljes ANSP Szint %

Állam szint

ANSP szint

2017

2019

2017

2019

SC

Egyéb MO

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

Norvégia

NEFAB

C

C

D

90

90

80

100

100

100

95

95

85

100

100

100

[Finnország]

[Lettország]

[Észtország]

„KÖRNYEZET” FŐ TELJESÍTMÉNYTERÜLET

Vízszintes útvonali repülési hatékonyság a tényleges röppályán

| EFTA-állam | FAB | FAB cél, környezet |
| --- | --- | --- |
| 2019 |
| Norvégia | NEFAB | 1,22 % |
| [Finnország] |
| [Lettország] |
| [Észtország] |

EFTA-állam

FAB

FAB cél, környezet

2019

Norvégia

NEFAB

1,22 %

[Finnország]

[Lettország]

[Észtország]

„KAPACITÁS” FŐ TELJESÍTMÉNYTERÜLET

Útvonali légiforgalomáramlás-szervezéssel (ATFM) kapcsolatos késés, perc/járat

| EFTA-állam | FAB | FAB cél, útvonali kapacitás |
| --- | --- | --- |
| | | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| Norvégia | NEFAB | 0,12 | 0,12 | 0,13 | 0,13 | 0,13 |
| [Finnország] |
| [Lettország] |
| [Észtország] |
| |

EFTA-állam

FAB

FAB cél, útvonali kapacitás

2015

2016

2017

2018

2019

Norvégia

NEFAB

0,12

0,12

0,13

0,13

0,13

[Finnország]

[Lettország]

[Észtország]

„KÖLTSÉGHATÉKONYSÁG” FŐ TELJESÍTMÉNYTERÜLET

Jelmagyarázat:

| Jelölés | Tétel | Egységek |
| --- | --- | --- |
| (A) | Teljes útvonali megállapított költségek | (nominális értéken és nemzeti fizetőeszközben) |
| (B) | Inflációs ráta | (%) |
| (C) | Inflációs index | (100 = 2009) |
| (D) | Teljes útvonali megállapított költségek | (valós 2009-es árakon és nemzeti fizetőeszközben) |
| (E) | Teljes útvonali szolgálati egységek | (TSU-k) |
| (F) | Útvonali szolgálatok megállapított egységköltsége (DUC) | (valós 2009-es árakon és nemzeti fizetőeszközben) |

Jelölés

Tétel

Egységek

(A)

Teljes útvonali megállapított költségek

(nominális értéken és nemzeti fizetőeszközben)

(B)

Inflációs ráta

(%)

(C)

Inflációs index

(100 = 2009)

(D)

Teljes útvonali megállapított költségek

(valós 2009-es árakon és nemzeti fizetőeszközben)

(E)

Teljes útvonali szolgálati egységek

(TSU-k)

(F)

Útvonali szolgálatok megállapított egységköltsége (DUC)

(valós 2009-es árakon és nemzeti fizetőeszközben)

NEFAB

Díjszámítási körzet: Norvégia – fizetőeszköz: NOK

| | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (A) | 1 006 927 248 | 1 032 667 449 | 1 051 204 724 | 1 064 624 439 | 1 073 048 403 |
| (B) | 1,6 % | 1,7 % | 2,1 % | 2,5 % | 2,5 % |
| (C) | 109,5 | 111,4 | 113,7 | 116,6 | 119,5 |
| (D) | 919 164 836 | 926 904 186 | 924 136 061 | 913 105 964 | 897 883 922 |
| (E) | 2 287 878 | 2 367 954 | 2 438 992 | 2 499 967 | 2 549 966 |
| (F) | 401,75 | 391,44 | 378,90 | 365,25 | 352,12 |

2015

2016

2017

2018

2019

(A)

1 006 927 248

1 032 667 449

1 051 204 724

1 064 624 439

1 073 048 403

(B)

1,6 %

1,7 %

2,1 %

2,5 %

2,5 %

(C)

109,5

111,4

113,7

116,6

119,5

(D)

919 164 836

926 904 186

924 136 061

913 105 964

897 883 922

(E)

2 287 878

2 367 954

2 438 992

2 499 967

2 549 966

(F)

401,75

391,44

378,90

365,25

352,12

---

| 2016.8.25. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 230/51 |
| --- | --- | --- | --- |

2016.8.25.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 230/51

---

AZ EFTA FELÜGYELETI HATÓSÁG 111/15/COL SZ. HATÁROZATA

(2015. március 31.)

a harmadik országból behozott élő állatok és állati termékek állat-egészségügyi ellenőrzésére jóváhagyott izlandi és norvégiai állat-egészségügyi határállomásoknak az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás I. melléklete I. fejezete 1.2. részének 39. pontjában szereplő jegyzékének módosításáról és az EFTA Felügyeleti Hatóság 311/13/COL sz. határozatának hatályon kívül helyezéséről [2016/1419]

AZ EFTA FELÜGYELETI HATÓSÁG,

tekintettel az EGT-megállapodás I. melléklete I. fejezete bevezető részének (5) (b) pontjára,

tekintettel az EGT-megállapodás I. melléklete I. fejezetének 1.1. részének 4. pontjában említett – az EGT-megállapodás I. mellékletében említett ágazati kiigazításokkal az EGT-megállapodáshoz igazított és módosított – jogi aktusra (a harmadik országokból a Közösségbe behozott termékek állat-egészségügyi ellenőrzésének megszervezésére irányadó elvek megállapításáról szóló, 1997. december 18-i 97/78/EK tanácsi irányelv (1)) és különösen annak 6. cikke (2) bekezdésére,

tekintettel az EGT-megállapodás I. melléklete I. fejezetének 1.2. részének 111. pontjában említett – az EGT-megállapodás 1. jegyzőkönyvének 4d. pontjával és a felügyeleti és bírósági megállapodás 1. jegyzőkönyvének 1. cikke (2) bekezdésével és 3. cikkével a megállapodáshoz igazított –, módosított jogi aktusra (a harmadik országokból a Közösségbe behozott termékek állat-egészségügyi ellenőrzéséért felelős állat-egészségügyi határállomások engedélyezési követelményeinek megállapításáról szóló, 2001. november 21-i 2001/812/EK bizottsági határozat (2)) és különösen annak 3. cikke (5) bekezdésére,

mivel:

2015. január 19-én kelt levelében (hivatkozási szám: 742451, IS ref. Mast14090047/0.2.7.0), az Izlandi Élelmiszerügyi és Állat-egészségügyi Hatóság (a továbbiakban: MAST) értesítette a Hatóságot, hogy a Húsavik (IS HUS 1) állat-egészségügyi határállomást bezárták. A MAST emiatt kérelmezte, hogy az állat-egészségügyi határállomást töröljék a harmadik országból behozott élő állatok és állati termékek állat-egészségügyi ellenőrzésére jóváhagyott izlandi és norvégiai állat-egészségügyi határállomások jegyzékéből.

A 97/78/EK irányelv szerint a Hatóság összeállítja és közzéteszi az elismert állat-egészségügyi határállomások listáját, amely ezt követően a nemzeti jegyzékekben történt változások figyelembevétele érdekében módosítható vagy kiegészíthető. Az elismert állat-egészségügyi határállomások hatályos jegyzékét a Hatóság 2013. július 17-én fogadta el a 311/13/COL sz. határozattal.

Ezért a Hatóság köteles a norvégiai és izlandi állat-egészségügyi határállomások jegyzékét kiigazítani és egy olyan új jegyzéket közzétenni, amely tükrözi a Húsavik határállomással kapcsolatos módosítást.

A Hatóság 65/15/COL sz. határozatával az EFTA Felügyeleti Hatóság munkáját segítő, az Állat- és növény-egészségügyi kérdésekkel foglalkozó EFTA-bizottsághoz utalta az ügyet. A bizottság egyhangúlag jóváhagyta a jegyzék javasolt módosítását. Ennek megfelelően a tervezett intézkedések iösszhangban állnak a bizottság véleményével.

Az EFTA Felügyeleti Hatóság 2013. december 11-i 493/13/COL sz. határozatának 6. pontja értelmében az állat- és növény-egészségügyi kérdésekben különös felelősséggel rendelkező testületi tag felhatalmazást kap arra, hogy elfogadja a harmadik országból behozott élő állatok és állati termékek állat-egészségügyi ellenőrzésére jóváhagyott állat-egészségügyi határállomások jegyzékét módosító tervezett intézkedéseket abban az esetben, ha a tervezett intézkedések összhangban állnak az EFTA Felügyeleti Hatóság munkáját segítő, az Állat- és növény-egészségügyi kérdésekkel foglalkozó EFTA-bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

| 1. | A Húsavik (IS HUS 1) állat-egészségügyi határállomást törlik a harmadik országokból behozott élő állatok és állati termékek állat-egészségügyi ellenőrzésére jóváhagyott izlandi és norvégiai állat-egészségügyi határállomásoknak az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás I. melléklete I. fejezete 1.2. részének 39. pontjában szereplő jegyzékéből. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Az Izlandra és Norvégiába harmadik országból behozott élő állatok és állati termékek állat-egészségügyi ellenőrzését az illetékes nemzeti hatóság végzi az e határozat mellékletében felsorolt jóváhagyott állat-egészségügyi határállomásokon. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Az EFTA Felügyeleti Hatóság 2013. július 17-i 311/13/COL sz. határozata hatályát veszti. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Ez a határozat az aláírása napján lép hatályba. |
| --- | --- |

4.

| 5. | E határozat címzettjei Izland és Norvégia. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Ez a határozat angol nyelven hiteles. |
| --- | --- |

6.

Kelt Brüsszelben, 2015. március 31-én.

az EFTA Felügyeleti Hatóság részéről

Helga JÓNSDÓTTIR

testületi tag

Xavier LEWIS

igazgató

---

(1)  
  HL L 24., 1998.1.30., 9. o.

1

(2)  
  HL L 306., 2001.11.23., 28. o.

2

---

MELLÉKLET

A JÓVÁHAGYOTT ÁLLAT-EGÉSZSÉGÜGYI HATÁRÁLLOMÁSOK JEGYZÉKE

| 1 | = | Név |
| --- | --- | --- |
| 2 | = | TRACES-kód |
| 3 | = | Típus







  A | = | Repülőtér |
| F | = | Vasút |
| P | = | Kikötő |
| R | = | Közút |

1

=

Név

2

=

TRACES-kód

3

=

Típus

A

=

Repülőtér

F

=

Vasút

P

=

Kikötő

R

=

Közút

4

=

Vizsgálati központ

5

=

Termékek

| HC | = | Emberi fogyasztásra szánt termékek |
| --- | --- | --- |
| NHC | = | Egyéb termékek |
| NT | = | Nincsenek hőmérsékleti követelmények |
| T | = | Fagyasztott/hűtött termékek |
| T(FR) | = | Fagyasztott termékek |
| T(CH) | = | Hűtött termékek |

HC

=

Emberi fogyasztásra szánt termékek

NHC

=

Egyéb termékek

NT

=

Nincsenek hőmérsékleti követelmények

T

=

Fagyasztott/hűtött termékek

T(FR)

=

Fagyasztott termékek

T(CH)

=

Hűtött termékek

6

=

Élő állatok

| U | = | Patások: szarvasmarha, sertés, juh, kecske, vadon élő és háziasított páratlanujjú patások |
| --- | --- | --- |
| E | = | Regisztrált lófélék a 90/426/EGK tanácsi irányelvben meghatározottak szerint |
| O | = | Egyéb élő állat |

U

=

Patások: szarvasmarha, sertés, juh, kecske, vadon élő és háziasított páratlanujjú patások

E

=

Regisztrált lófélék a 90/426/EGK tanácsi irányelvben meghatározottak szerint

O

=

Egyéb élő állat

5-6

=

Különleges megjegyzések

| (1) | = | Az ellenőrzés megfelel a 97/78/EK tanácsi irányelv 19. cikke (3) bekezdésének végrehajtásában elfogadott 93/352/EGK bizottsági határozat követelményeinek |
| --- | --- | --- |
| (2) | = | Kizárólag becsomagolt áruk |
| (3) | = | Kizárólag halászati termékek |
| (4) | = | Kizárólag állati fehérjék |
| (5) | = | Kizárólag gyapjú, nyersbőr és irha |
| (6) | = | Kizárólag folyékony zsírok, olajok és halolajok |
| (7) | = | Izlandi pónik (kizárólag áprilistól októberig) |
| (8) | = | Kizárólag lófélék |
| (9) | = | Kizárólag trópusi halak |
| (10) | = | Kizárólag macskák, kutyák, rágcsálók, nyúlalakúak, élő halak, hüllők és madarak, a laposmellű futómadarak kivételével |
| (11) | = | Kizárólag ömlesztett takarmány |
| (12) | = | Az (U) esetében páratlanujjú patások esetében csak az állatkertbe szállított egyedek; továbbá az (O) esetében csak naposcsibék, halak, kutyák, macskák, rovarok vagy egyéb állatkertbe szállított állatok |
| (13) | = | Nagylak HU: Állat-egészségügyi határállomás (termékek számára) és határátkelőhely (élő állatok számára) a magyar-román határon, amelyre mind a termékek, mind az élő állatok esetében a csatlakozási szerződésben egyeztetett és meghatározott átmeneti intézkedések vonatkoznak. Lásd: 2003/630/EK bizottsági határozat |
| (14) | = | Az Európai Közösségen keresztül történő tranzit szállításra kijelölve bizonyos emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékek szállítmányai számára, amelyek Oroszországba vagy Oroszországból érkeznek a vonatkozó közösségi jogszabályokban megszabott különleges eljárások szerint. |
| (15) | = | Kizárólag tenyésztett víziállatok |
| (16) | = | Kizárólag halliszt |

(1)

=

Az ellenőrzés megfelel a 97/78/EK tanácsi irányelv 19. cikke (3) bekezdésének végrehajtásában elfogadott 93/352/EGK bizottsági határozat követelményeinek

(2)

=

Kizárólag becsomagolt áruk

(3)

=

Kizárólag halászati termékek

(4)

=

Kizárólag állati fehérjék

(5)

=

Kizárólag gyapjú, nyersbőr és irha

(6)

=

Kizárólag folyékony zsírok, olajok és halolajok

(7)

=

Izlandi pónik (kizárólag áprilistól októberig)

(8)

=

Kizárólag lófélék

(9)

=

Kizárólag trópusi halak

(10)

=

Kizárólag macskák, kutyák, rágcsálók, nyúlalakúak, élő halak, hüllők és madarak, a laposmellű futómadarak kivételével

(11)

=

Kizárólag ömlesztett takarmány

(12)

=

Az (U) esetében páratlanujjú patások esetében csak az állatkertbe szállított egyedek; továbbá az (O) esetében csak naposcsibék, halak, kutyák, macskák, rovarok vagy egyéb állatkertbe szállított állatok

(13)

=

Nagylak HU: Állat-egészségügyi határállomás (termékek számára) és határátkelőhely (élő állatok számára) a magyar-román határon, amelyre mind a termékek, mind az élő állatok esetében a csatlakozási szerződésben egyeztetett és meghatározott átmeneti intézkedések vonatkoznak. Lásd: 2003/630/EK bizottsági határozat

(14)

=

Az Európai Közösségen keresztül történő tranzit szállításra kijelölve bizonyos emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékek szállítmányai számára, amelyek Oroszországba vagy Oroszországból érkeznek a vonatkozó közösségi jogszabályokban megszabott különleges eljárások szerint.

(15)

=

Kizárólag tenyésztett víziállatok

(16)

=

Kizárólag halliszt

Ország: Izland

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Akureyri | IS AKU1 | P | | HC-T(1)(2)(3), NHC(16) | |
| Hafnarfjörður | IS HAF 1 | P | | HC(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Ísafjörður | IS ISA1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Keflavík Repülőtér | IS KEF 4 | A | | HC(2), NHC(2) | O(15) |
| Reykjavík Eimskip | IS REY 1a | P | | HC(2), NHC(2) | |
| Reykjavík Samskip | IS REY 1b | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Þorlákshöfn | IS THH1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Akureyri

IS AKU1

P

HC-T(1)(2)(3), NHC(16)

Hafnarfjörður

IS HAF 1

P

HC(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Ísafjörður

IS ISA1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Keflavík Repülőtér

IS KEF 4

A

HC(2), NHC(2)

O(15)

Reykjavík Eimskip

IS REY 1a

P

HC(2), NHC(2)

Reykjavík Samskip

IS REY 1b

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Þorlákshöfn

IS THH1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6)

Ország: Norvégia

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Borg | NO BRG 1 | P | | HC(2), NHC(2) | E(7) |
| Båtsfjord | NO BJF 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Egersund | NO EGE 1 | P | | HC-NT(6), NHC-NT(6)(16) | |
| Hammerfest | NO HFT 1 | P | Rypefjord | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Honningsvåg | NO HVG 1 | P | Honningsvåg | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Kirkenes | NO KKN 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Kristiansund | NO KSU 1 | P | Kristiansund | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6) | |
| Larvik | NO LAR 1 | P | | HC(2) | |
| Måløy | NO MAY 1 | P | Gotteberg | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Oslo | NO OSL 1 | P | | HC(2), NHC(2) | |
| Oslo | NO OSL 4 | A | | HC(2), NHC(2) | U,E,O |
| Sortland | NO SLX 1 | P | Sortland | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Storskog | NO STS 3 | R | | HC, NHC | U,E,O |
| Tromsø | NO TOS 1 | P | Bukta | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Solstrand | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Ålesund | NO AES 1 | P | Breivika | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Skutvik | HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Borg

NO BRG 1

P

HC(2), NHC(2)

E(7)

Båtsfjord

NO BJF 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Egersund

NO EGE 1

P

HC-NT(6), NHC-NT(6)(16)

Hammerfest

NO HFT 1

P

Rypefjord

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Honningsvåg

NO HVG 1

P

Honningsvåg

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Kirkenes

NO KKN 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Kristiansund

NO KSU 1

P

Kristiansund

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6)

Larvik

NO LAR 1

P

HC(2)

Måløy

NO MAY 1

P

Gotteberg

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Oslo

NO OSL 1

P

HC(2), NHC(2)

Oslo

NO OSL 4

A

HC(2), NHC(2)

U,E,O

Sortland

NO SLX 1

P

Sortland

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Storskog

NO STS 3

R

HC, NHC

U,E,O

Tromsø

NO TOS 1

P

Bukta

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Solstrand

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Ålesund

NO AES 1

P

Breivika

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Skutvik

HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6)

---

| 2016.8.25. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 230/56 |
| --- | --- | --- | --- |

2016.8.25.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 230/56

---

AZ EFTA FELÜGYELETI HATÓSÁG 221/15/COL HATÁROZATA

(2015. június 3.)

az 549/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében benyújtott nemzeti tervekben vagy funkcionális légtérblokkokra vonatkozó tervekben foglalt bizonyos célok és a második referencia-időszakra meghatározott uniós szintű teljesítménycélok közötti összhangról szóló 83/15/COL EFTA Felügyeleti Hatósági határozat módosításáról [2016/1420]

AZ EFTA FELÜGYELETI HATÓSÁG,

tekintettel az EGT-megállapodás XIII. mellékletének 66t. pontjában említett – és az EGT-megállapodáshoz annak 1. jegyzőkönyvével hozzáigazított – jogi aktusra (az egységes európai égbolt létrehozására vonatkozó keret megállapításáról szóló, 2004. március 10-i 549/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [keretrendelet] (1)), és különösen annak 11. cikke (3) bekezdésének c) pontjára,

mivel:

A 2015. március 18-i 83/15/COL EFTA Felügyeleti Hatósági határozat mellékletében a „Biztonság” fő teljesítményterületet tartalmazó táblázatban a Norvég Királyság tekintetében pontatlan bejegyzéseket találtak, amelyeket javítani kell,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A 83/15/COL testületi határozat mellékletében a „Biztonság” fő teljesítményterületre vonatkozó rész helyébe a következő szöveg lép:

„
  „BIZTONSÁG” FŐ TELJESÍTMÉNYTERÜLET

A repülésbiztonság-menedzsment hatékonysága (EOSM) és a kockázatelemzési eszköz (RAT) módszerével meghatározott súlyossági besorolások alkalmazása

| EFTA-állam | FAB | EOSM | Felszíni ATM % (RAT) | Teljes ATM % (RAT) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | Állam szint | ANSP szint | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | | | SC | Egyéb MO | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS |
| Norvégia | NEFAB | C | C | D | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 | 90 | 90 | 85 | 100 | 100 | 100” |
| [Finnország] |
| [Lettország] |
| [Észtország] |

EFTA-állam

FAB

EOSM

Felszíni ATM % (RAT)

Teljes ATM % (RAT)

Állam szint

ANSP szint

2017

2019

2017

2019

SC

Egyéb MO

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

Norvégia

NEFAB

C

C

D

95

95

85

100

100

100

90

90

85

100

100

100”

[Finnország]

[Lettország]

[Észtország]

2. cikk

Ennek a határozatnak a Norvég Királyság a címzettje.

Kelt Brüsszelben, 2015. június 3-án.

az EFTA Felügyeleti Hatóság részéről

Oda Helen SLETNES

az elnök

Helga JÓNSDÓTTIR

testületi tag

---

(1)  
  HL L 96., 2004.3.31., 1. o.

1

---

| 2016.8.25. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 230/58 |
| --- | --- | --- | --- |

2016.8.25.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 230/58

---

AZ EFTA FELÜGYELETI HATÓSÁG 293/15/COL SZ. HATÁROZATA

(2015. július 14.)

az Izland által a baromfikban és baromfitermékekben található szalmonella ellenőrzésére létrehozott nemzeti program jóváhagyásáról [2016/1421]

AZ EFTA FELÜGYELETI HATÓSÁG,

tekintettel az EGT-megállapodás I. melléklete I. fejezete 7.1. részének 8b. pontjában említett – az EGT-megállapodás 1. jegyzőkönyvének 4d. pontjával és a felügyeleti és bírósági megállapodás 1. jegyzőkönyvének 1. cikke (2) bekezdésével és 3. cikkével a megállapodáshoz igazított – jogi aktusra (az Európai Parlament és a Tanács 2003. november 17-i 2160/2003/EK rendelete (1) a szalmonella és egyéb meghatározott, élelmiszerből származó zoonózis-kórokozók ellenőrzéséről);

tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás I. melléklete I. fejezete 6.1. részének 17. pontjában említett jogi aktusra (az Európai Parlament és a Tanács 2004. április 29-i 853/2004/EK rendelete (2) az állati eredetű élelmiszerek különleges higiéniai szabályainak megállapításáról);

tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás I. melléklete I. fejezete 7.2. részének 53. pontjában említett – az EGT-megállapodás 1. jegyzőkönyvének 4d. pontjával és a felügyeleti és bírósági megállapodás 1. jegyzőkönyvének 1. cikke (2) bekezdésével és 3. cikkével a megállapodáshoz igazított – jogi aktusra (a Bizottság 2010. március 10-i 200/2010/EU rendelete (3) a felnőtt Gallus gallus tenyészállományokban észlelt szalmonella-szerotípusok előfordulási gyakoriságának csökkentésére irányuló uniós célkitűzés tekintetében a 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról;)

tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás I. melléklete I. fejezete 7.2. részének 55. pontjában említett – az EGT-megállapodás 1. jegyzőkönyvének 4d. pontjával és a felügyeleti és bírósági megállapodás 1. jegyzőkönyvének 1. cikke (2) bekezdésével és 3. cikkével a megállapodáshoz igazított – jogi aktusra (a Bizottság 2011. május 25-i 517/2011/EU rendelete (4) a 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a Gallus gallus fajba tartozó tojótyúkokban lévő egyes szalmonella-szerotípusok előfordulási gyakoriságának csökkentésére irányuló uniós célkitűzés tekintetében történő végrehajtásáról, valamint a 2160/2003/EK és a 200/2010/EU bizottsági rendelet módosításáról);

tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás I. melléklete I. fejezete 7.2. részének 57. pontjában említett – az EGT-megállapodás 1. jegyzőkönyvének 4d. pontjával és a felügyeleti és bírósági megállapodás 1. jegyzőkönyvének 1. cikke (2) bekezdésével és 3. cikkével a megállapodáshoz igazított – jogi aktusra (a Bizottság 2012. március 8-i 200/2012/EU rendelete (5) a 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a brojlerállományokban előforduló Salmonella enteritidis és a Salmonella typhimurium csökkentésére irányuló uniós célkitűzésről);

tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás I. melléklete I. fejezete 7.2. részének 51. pontjában említett – az EGT-megállapodás 1. jegyzőkönyvének 4d. pontjával és a felügyeleti és bírósági megállapodás 1. jegyzőkönyvének 1. cikke (2) bekezdésével és 3. cikkével a megállapodáshoz igazított – jogi aktusra (a Bizottság 2012. december 12-i 1190/2012/EU rendelete (6) a 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a pulykaállományokban előforduló Salmonella Enteritidis és Salmonella Typhimurium csökkentésére irányuló uniós célkitűzésről);

tekintettel az EFTA Felügyeleti Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2013. december 11-i 494/13/COL sz. határozatára, amely felhatalmazza az állat- és növény-egészségügyi kérdésekben különleges felelősséggel rendelkező testületi tagot arra, hogy bizonyos határozatokat és intézkedéseket meghozzon (683826 sz. dokumentum), különösen annak 1. pontjára,

mivel:

A 2160/2003/EK rendelet célja a megfelelő és hatékony intézkedések megtételének biztosítása a szalmonella és egyéb zoonózis-kórokozók kimutatására és ellenőrzésére a termelés, feldolgozás és forgalmazás valamennyi lényeges szakaszában – különösen az elsődleges termelés szintjén – annak érdekében, hogy csökkenjen gyakoriságuk és az a kockázat, amelyet a közegészségügyre jelentenek.

A 200/2010/EU rendelet a Gallus gallus tenyészállományokban észlelt valamennyi szalmonella-szerotípus előfordulási gyakoriságának csökkentésére irányuló EGT-célkitűzést határozott meg az elsődleges termelés szintjén.

A 517/2011/EU rendelet a Gallus gallus tojótyúkokban észlelt egyes szalmonella-szerotípusok előfordulási gyakoriságának csökkentésére irányuló EGT-célkitűzést határozott meg.

A 200/2012/EU rendelet a brojlerállományokban észlelt Salmonella Enteritidis és Salmonella Typhimurium előfordulási gyakoriságának csökkentésére irányuló EGT-célkitűzést határozott meg.

A 1190/2012/EU rendelet a pulykaállományokban észlelt Salmonella Enteritidis és Salmonella Typhimurium előfordulási gyakoriságának csökkentésére irányuló EGT-célkitűzést határozott meg.

Az EGT-célkitűzések elérése érdekében a tagállamoknak a 2160/2003/EK rendelettel összhangban nemzeti programokat kell kidolgozniuk a vonatkozó állományokban előforduló szalmonellafertőzés elleni védekezésre, és azokat be kell nyújtaniuk a Hatósághoz.

Izland benyújtotta a baromfikban és baromfitermékekben található szalmonella ellenőrzésére létrehozott nemzeti programját. Az ellenőrzési program célja a valamennyi szalmonella szerotípus előfordulási gyakoriságának 1 % alá történő csökkentése minden baromfiállomány-típus – vagyis a Gallus gallus fajba tartozó tenyészállományok – esetében. a Gallus gallus fajba tartozó tojótyúkok; brojlerállományok; és pulykaállományok.

A Hatóság álláspontja szerint az Izland által benyújtott programot jóvá kell hagyni, mivel megfelel a vonatkozó EGT állat-egészségügyi jogszabályoknak, különösen pedig a 2160/2003/EK rendeletnek. Ezenfelül a Hatóság megjegyzi, hogy Izland nem nyújtotta be az annak értékeléséhez szükséges információt, hogy az ellenőrzési program egyenértékű-e a Finnország és Svédország számára jóváhagyottakkal, ahogy azt a 853/2004/EK rendelet 8. cikke előírja.

A Hatóság ezért 209/15/COL sz. határozatával az Állat- és növény-egészségügyi kérdésekkel foglalkozó EFTA-bizottsághoz utalta az ügyet. A bizottság egyhangúlag jóváhagyta az Izland által a baromfikban és baromfitermékekben található szalmonella ellenőrzésére létrehozott nemzeti programot. Ennek megfelelően a tervezett intézkedések összhangban állnak a bizottság véleményével.

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

| 1. | Az Izland által a Gallus gallus tenyészállományokban található szalmonella ellenőrzésére létrehozott nemzeti program; a Gallus gallus fajba tartozó tojótyúkok; brojlerállományok; és pulykaállományok vonatkozásában jóváhagyásra került. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Ennek a határozatnak Izland a címzettje. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Ez a határozat azonnal hatályba lép. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Ez a határozat angol nyelven hiteles. |
| --- | --- |

4.

Kelt Brüsszelben, 2015. július 14-én.

az EFTA Felügyeleti Hatóság részéről

Helga JÓNSDÓTTIR

testületi tag

Markus SCHNEIDER

megbízott igazgató

---

(1)  
  HL L 325., 2003.12.12., 1. o.

1

(2)  
  HL L 139., 2004.4.30., 55. o.

2

(3)  
  HL L 61., 2010.3.11., 1. o.

3

(4)  
  HL L 138., 2011.5.26., 45. o.

4

(5)  
  HL L 71., 2012.3.9., 31. o.

5

(6)  
  HL L 340., 2012.12.13., 29. o.

6

---