# Den Europæiske Unions C 56/2008

| | ISSN 1725-2393 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 56 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 51. årgang29. februar 2008 |

ISSN 1725-2393

Den Europæiske Unions

Tidende

C 56

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

51. årgang29. februar 2008

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | II   Meddelelser |
| | MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER |
| | Kommissionen |
| 2008/C 056/01 | Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/02 | Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/03 | Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  ) | 2 |
| 2008/C 056/04 | Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  ) | 2 |

Informationsnummer

Indhold

Side

II   Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

2008/C 056/01

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/02

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/03

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  )

1

2

2008/C 056/04

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  )

1

2

| | IV   Oplysninger |
| --- | --- |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER |
| | Kommissionen |
| 2008/C 056/05 | Euroens vekselkurs | 3 |
| 2008/C 056/06 | Oversigt over fællesskabsbeslutninger om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. december 2007 til 31. december 2007(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
  ) | 4 |
| 2008/C 056/07 | Oversigt over fællesskabsbeslutninger om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. januar 2008 til 31. januar 2008(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
  ) | 5 |
| 2008/C 056/08 | Oversigt over fællesskabsbeslutninger om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. januar 2008 til 31. januar 2008(Beslutning(er) truffet i henhold til artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF
  eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF
  ) | 14 |

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

2008/C 056/05

Euroens vekselkurs

3

2008/C 056/06

Oversigt over fællesskabsbeslutninger om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. december 2007 til 31. december 2007(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
  )

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004

)

4

2008/C 056/07

Oversigt over fællesskabsbeslutninger om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. januar 2008 til 31. januar 2008(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
  )

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004

)

5

2008/C 056/08

Oversigt over fællesskabsbeslutninger om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. januar 2008 til 31. januar 2008(Beslutning(er) truffet i henhold til artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF
  eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF
  )

(Beslutning(er) truffet i henhold til artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF

eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF

)

14

| | V   Udtalelser |
| --- | --- |
| | ADMINISTRATIVE PROCEDURER |
| | Kommissionen |
| 2008/C 056/09 | Indkaldelse af ansøgninger 2008 — Andet EF-handlingsprogram for sundhed (2008-2013) (
  1
  ) | 30 |

V   Udtalelser

ADMINISTRATIVE PROCEDURER

Kommissionen

2008/C 056/09

Indkaldelse af ansøgninger 2008 — Andet EF-handlingsprogram for sundhed (2008-2013) (
  1
  )

1

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

II Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

| 29.2.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 56/1

---

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink)

(EØS-relevant tekst)

(2008/C 56/01)

Den 11. februar 2008 besluttede Kommissionen ikke at rejse indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og at erklære den forenelig med fællesmarkedet. Denne beslutning er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004. Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den kan fås:

| — | på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på webstedet EUR-Lex under dokumentnummer 32008M5003. EUR-Lex giver online adgang til EU-retten (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på webstedet EUR-Lex under dokumentnummer 32008M5003. EUR-Lex giver online adgang til EU-retten (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 56/1

---

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV)

(EØS-relevant tekst)

(2008/C 56/02)

Den 12. februar 2008 besluttede Kommissionen ikke at rejse indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og at erklære den forenelig med fællesmarkedet. Denne beslutning er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004. Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den kan fås:

| — | på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på webstedet EUR-Lex under dokumentnummer 32008M4937. EUR-Lex giver online adgang til EU-retten (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på webstedet EUR-Lex under dokumentnummer 32008M4937. EUR-Lex giver online adgang til EU-retten (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 56/2

---

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE)

(EØS-relevant tekst)

(2008/C 56/03)

Den 21. september 2007 besluttede Kommissionen ikke at rejse indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og at erklære den forenelig med fællesmarkedet. Denne beslutning er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004. Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den kan fås:

| — | på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på webstedet EUR-Lex under dokumentnummer 32007M4809. EUR-Lex giver online adgang til EU-retten (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på webstedet EUR-Lex under dokumentnummer 32007M4809. EUR-Lex giver online adgang til EU-retten (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 56/2

---

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV)

(EØS-relevant tekst)

(2008/C 56/04)

Den 8. februar 2008 besluttede Kommissionen ikke at rejse indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og at erklære den forenelig med fællesmarkedet. Denne beslutning er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004. Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på tysk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den kan fås:

| — | på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på webstedet EUR-Lex under dokumentnummer 32008M5019. EUR-Lex giver online adgang til EU-retten (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på webstedet EUR-Lex under dokumentnummer 32008M5019. EUR-Lex giver online adgang til EU-retten (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

| 29.2.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 56/3 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 56/3

---

Euroens vekselkurs (1)

28. februar 2008

(2008/C 56/05)

1 euro=

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | amerikanske dollar | 1,5121 |
| JPY | japanske yen | 160,57 |
| DKK | danske kroner | 7,4532 |
| GBP | pund sterling | 0,76135 |
| SEK | svenske kroner | 9,3686 |
| CHF | schweiziske franc | 1,6037 |
| ISK | islandske kroner | 99,02 |
| NOK | norske kroner | 7,8665 |
| BGN | bulgarske lev | 1,9558 |
| CZK | tjekkiske koruna | 25,143 |
| EEK | estiske kroon | 15,6466 |
| HUF | ungarske forint | 260,22 |
| LTL | litauiske litas | 3,4528 |
| LVL | lettiske lats | 0,6969 |
| PLN | polske zloty | 3,5234 |
| RON | rumænske lei | 3,6665 |
| SKK | slovakiske koruna | 32,790 |
| TRY | tyrkiske lira | 1,7890 |
| AUD | australske dollar | 1,6038 |
| CAD | canadiske dollar | 1,4779 |
| HKD | hongkongske dollar | 11,7726 |
| NZD | newzealandske dollar | 1,8606 |
| SGD | singaporeanske dollar | 2,1103 |
| KRW | sydkoreanske won | 1 416,31 |
| ZAR | sydafrikanske rand | 11,3784 |
| CNY | kinesiske renminbi yuan | 10,7560 |
| HRK | kroatiske kuna | 7,2734 |
| IDR | indonesiske rupiah | 13 722,31 |
| MYR | malaysiske ringgit | 4,8425 |
| PHP | filippinske pesos | 61,013 |
| RUB | russiske rubler | 36,3920 |
| THB | thailandske bath | 44,910 |
| BRL | brasilianske real | 2,5263 |
| MXN | mexicanske pesos | 16,1686 |

Valuta

Kurs

USD

amerikanske dollar

1,5121

JPY

japanske yen

160,57

DKK

danske kroner

7,4532

GBP

pund sterling

0,76135

SEK

svenske kroner

9,3686

CHF

schweiziske franc

1,6037

ISK

islandske kroner

99,02

NOK

norske kroner

7,8665

BGN

bulgarske lev

1,9558

CZK

tjekkiske koruna

25,143

EEK

estiske kroon

15,6466

HUF

ungarske forint

260,22

LTL

litauiske litas

3,4528

LVL

lettiske lats

0,6969

PLN

polske zloty

3,5234

RON

rumænske lei

3,6665

SKK

slovakiske koruna

32,790

TRY

tyrkiske lira

1,7890

AUD

australske dollar

1,6038

CAD

canadiske dollar

1,4779

HKD

hongkongske dollar

11,7726

NZD

newzealandske dollar

1,8606

SGD

singaporeanske dollar

2,1103

KRW

sydkoreanske won

1 416,31

ZAR

sydafrikanske rand

11,3784

CNY

kinesiske renminbi yuan

10,7560

HRK

kroatiske kuna

7,2734

IDR

indonesiske rupiah

13 722,31

MYR

malaysiske ringgit

4,8425

PHP

filippinske pesos

61,013

RUB

russiske rubler

36,3920

THB

thailandske bath

44,910

BRL

brasilianske real

2,5263

MXN

mexicanske pesos

16,1686

---

(1)

Kilde: Referencekurs offentliggjort af Den Europæiske Centralbank.

---

| 29.2.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 56/4 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 56/4

---

Oversigt over fællesskabsbeslutninger om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. december 2007 til 31. december 2007

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
   (1)
  )

(2008/C 56/06)

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i forordning (EF) nr. 726/2004): godkendt

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn | INN-navn
  (internationale fællesnavn) | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Lægemiddelform | ATC-kode
  (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.12.2007 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn

INN-navn

(internationale fællesnavn)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode

(Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

3.12.2007

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

L01XC08

5.12.2007

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i forordning (EF) nr. 726/2004): godkendt

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2007 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament |
| 45, Place Abel Gance |
| F-92654 Boulogne Billancourt Cedex |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

4.12.2007

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92654 Boulogne Billancourt Cedex

EU/1/03/254/002

6.12.2007

6.12.2007

Tritanrix HepB

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/014/001-003

10.12.2007

6.12.2007

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-004

10.12.2007

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i forordning (EF) nr. 726/2004): godkendt

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2007 | METACAM | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

6.12.2007

METACAM

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-030

10.12.2007

---

(1)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.2.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 56/5 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 56/5

---

Oversigt over fællesskabsbeslutninger om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. januar 2008 til 31. januar 2008

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
   (1)
  )

(2008/C 56/07)

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i forordning (EF) nr. 726/2004): godkendt

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn | INN-navn
  (internationale fællesnavn) | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Lægemiddelform | ATC-kode
  (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | TESAVEL | Sitagliptin | Merck Sharp & Dohme Ltd |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn

INN-navn

(internationale fællesnavn)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode

(Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

10.1.2008

TESAVEL

Sitagliptin

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

Filmovertrukken tablet

A10BH01

14.1.2008

11.1.2008

Abraxane

Paclitaxel

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire RG40 2AQ |
| United Kingdom |

Abraxis BioScience Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire RG40 2AQ

United Kingdom

EU/1/07/428/001

Pulver til opløsning til infusion

L01CD01

15.1.2008

11.1.2008

IVEMEND

Fosaprepitant dimeglumin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/437/001-002

Pulver til infusionsvæske, opløsning

(ikke relevant)

16.1.2008

11.1.2008

Avamys

Fluticasoni furoas

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

Næsespray, suspension

R01AD12

16.1.2008

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i forordning (EF) nr. 726/2004): afslået

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Natalizumab | Elan Pharma Ltd |
| Norton Green Road |
| Stevenage |
| Herts SG1 2BA |
| United Kingdom |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

11.1.2008

Natalizumab

Elan Pharma Ltd

Norton Green Road

Stevenage

Herts SG1 2BA

United Kingdom

—

15.1.2008

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i forordning (EF) nr. 726/2004): godkendt

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2008 | Puregon | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

8.1.2008

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/001-041

10.1.2008

8.1.2008

DepoCyte

| SkyePharma PLC |
| --- |
| 105 Piccadilly |
| London W1J 7NJ |
| United Kingdom |

SkyePharma PLC

105 Piccadilly

London W1J 7NJ

United Kingdom

| Pacira Limited |
| --- |
| MG House |
| Rumbolds Hill |
| Midhurst |
| West Sussex GU29 9BY |
| United Kingdom |

Pacira Limited

MG House

Rumbolds Hill

Midhurst

West Sussex GU29 9BY

United Kingdom

EU/1/01/187/001

10.1.2008

10.1.2008

Prezista

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

14.1.2008

10.1.2008

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001

14.1.2008

10.1.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

14.1.2008

10.1.2008

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

14.1.2008

10.1.2008

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| Suite B Park House |
| 11 Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire OX14 4RS |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

Suite B Park House

11 Milton Park

Abingdon

Oxfordshire OX14 4RS

United Kingdom

EU/1/04/289/001-002

14.1.2008

11.1.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

15.1.2008

11.1.2008

Irbesartan HCT BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UD8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/369/001-028

15.1.2008

14.1.2008

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

EU/1/07/394/001-006

16.1.2008

17.1.2008

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

21.1.2008

17.1.2008

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/99/125/001-016

21.1.2008

17.1.2008

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/02/227/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Neupopeg

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/02/228/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Evoltra

| Bioenvision Limited |
| --- |
| Bassett House |
| 5 Southwell Park Road |
| Camberley |
| Surrey GU15 3PU |
| United Kingdom |

Bioenvision Limited

Bassett House

5 Southwell Park Road

Camberley

Surrey GU15 3PU

United Kingdom

EU/1/06/334/001-004

21.1.2008

17.1.2008

Humira

| Abbott laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| United Kingdom |

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

21.1.2008

17.1.2008

Twinrix Adult

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

21.1.2008

18.1.2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

22.1.2008

18.1.2008

Zerene

| Wyeth Research (UK) Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Research (UK) Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 09 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

EU/1/99/099/001-006

22.1.2008

18.1.2008

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/00/130/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

22.1.2008

22.1.2008

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/290/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Twinrix Paediatric

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

24.1.2008

25.1.2008

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

29.1.2008

25.1.2008

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/001

29.1.2008

25.1.2008

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/287/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/288/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Exubera

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

29.1.2008

25.1.2008

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/001-017

29.1.2008

25.1.2008

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-003

29.1.2008

25.1.2008

Advagraf

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/07/387/001-010

29.1.2008

25.1.2008

Onsenal

| Pharmacia-Pfizer EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia-Pfizer EEIG

Ramsgate Road

Sandwich CT13 9NJ

United Kingdom

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/03/259/001-006

29.1.2008

28.1.2008

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/377/001-028

30.1.2008

28.1.2008

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/325/002

30.1.2008

28.1.2008

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

30.1.2008

28.1.2008

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/132/001-050

30.1.2008

28.1.2008

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/131/001-050

30.1.2008

28.1.2008

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/127/001-044

30.1.2008

28.1.2008

Viraferon

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/128/001-037

30.1.2008

28.1.2008

Agenerase

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

30.1.2008

28.1.2008

BYETTA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/06/362/001-004

30.1.2008

29.1.2008

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/01/195/001-021

31.1.2008

31.1.2008

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

4.2.2008

31.1.2008

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

4.2.2008

31.1.2008

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010-011

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

4.2.2008

31.1.2008

Naglazyme

| BioMarin Europe Limited |
| --- |
| Axtell House |
| 23-24 Warwick Street |
| London W1B 5NQ |
| United Kingdom |

BioMarin Europe Limited

Axtell House

23-24 Warwick Street

London W1B 5NQ

United Kingdom

EU/1/05/324/001

4.2.2008

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 38 i forordning (EF) nr. 726/2004): godkendt

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn | INN-navn
  (internationale fællesnavn) | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Lægemiddelform | ATC-kode
  (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Rheumocam | Meloxicam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| Loughrea |
| Co. Galway |
| Ireland |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn

INN-navn

(internationale fællesnavn)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode

(Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

10.1.2008

Rheumocam

Meloxicam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Ireland

EU/2/07/078/001-003

Oral suspension

QM01AC06

15.1.2008

31.1.2008

Nobilis Influenza H5N6

Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen undertype H5 (stamme H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducerer en HI titer på > 6.0 log2. Testet i henhold til potency test

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/07/076/001-004

Injektionsvæske, emulsion

QI01AA23

4.2.2008

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i forordning (EF) nr. 726/2004): godkendt

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.1.2008 | ProMeris | Fort Dodge Animal Health Holland |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

3.1.2008

ProMeris

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/06/064/001-004

7.1.2008

10.1.2008

Nobilis OR Inac

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/02/036/001-002

14.1.2008

11.1.2008

ProteqFlu Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

15.1.2008

14.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

16.1.2008

15.1.2008

Dicural

| Fort Dodge Animal Health Holland |
| --- |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/97/003/001-018

17.1.2008

17.1.2008

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/062/001-005

21.1.2008

22.1.2008

Purevax FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/00/019/005-007

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCP FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/048/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/049/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCH FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/047/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/050/001-002

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/051/001-002

25.1.2008

25.1.2008

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/052/001-002

29.1.2008

Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de beslutninger, der er truffet vedrørende disse:

| Det Europæiske Lægemiddelagentur |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Det Europæiske Lægemiddelagentur

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.2.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 56/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 56/14

---

Oversigt over fællesskabsbeslutninger om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. januar 2008 til 31. januar 2008

(Beslutning(er) truffet i henhold til artikel 34 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF
   (1)
  eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF
   (2)
  )

(2008/C 56/08)

—   Udstedelse, opretholdelse eller ændring af en national markedsføringstilladelse

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn(e) | Indehaver(e) af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Methotaxol-T | Se bilag I | Se bilag I | 15.1.2008 |
| 17.1.2008 | Ivermectin | Se bilag II | Se bilag II | 18.1.2008 |
| 18.1.2008 | Ciprofloxacin Nycomed | Se bilag III | Se bilag III | 21.1.2008 |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn(e)

Indehaver(e) af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

11.1.2008

Methotaxol-T

Se bilag I

Se bilag I

15.1.2008

17.1.2008

Ivermectin

Se bilag II

Se bilag II

18.1.2008

18.1.2008

Ciprofloxacin Nycomed

Se bilag III

Se bilag III

21.1.2008

—   Suspendering af en national markedsføringstilladelse

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn(e) | Indehaver(e) af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.1.2008 | Lumiracoxib | Se bilag IV | Se bilag IV | 29.1.2008 |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn(e)

Indehaver(e) af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

25.1.2008

Lumiracoxib

Se bilag IV

Se bilag IV

29.1.2008

—   Tilbagekaldelse af en national markedsføringstilladelse

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn(e) | Indehaver(e) af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg | Se bilag V | Se bilag V | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg | Se bilag VI | Se bilag VI | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg | Se bilag VII | Se bilag VII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg | Se bilag VIII | Se bilag VIII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Clobutinol | Se bilag IX | Se bilag IX | 11.1.2008 |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn(e)

Indehaver(e) af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg

Se bilag V

Se bilag V

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg

Se bilag VI

Se bilag VI

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg

Se bilag VII

Se bilag VII

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

Se bilag VIII

Se bilag VIII

11.1.2008

10.1.2008

Clobutinol

Se bilag IX

Se bilag IX

11.1.2008

---

(1)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(2)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.

---

BILAG I

LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

| Medlemsstat | Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse | Lægemidlets særnavn | Lægemiddelform | Styrke | Indikation | Anbefalet dosis
  Doseringshyppighed og indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Nederlandene | Eurovet Animal Health |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Medlemsstat

Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse

Lægemidlets særnavn

Lægemiddelform

Styrke

Indikation

Anbefalet dosis

Doseringshyppighed og indgivelsesvej

Nederlandene

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Opløsning til oral indgivelse

Trimethoprim 20 mg/ml

Sulfamethoxazol 100 mg/ml

N-Methyl-2-pyrrolidone

Svin:

| | Luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida |
| --- | --- |

Luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida

| | Tarminfektioner forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp. |
| --- | --- |

Tarminfektioner forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp.

| | Urogenitale infektioner forårsaget af Escherichia coli |
| --- | --- |

Urogenitale infektioner forårsaget af Escherichia coli

Ikke-æglæggende kyllinger:

| | Luftvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli, Salmonella spp. og Pasteurella spp. |
| --- | --- |

Luftvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli, Salmonella spp. og Pasteurella spp.

Oral indgivelse via drikkevandet

Svin: 2,5-5 mg trimethoprim og 12,5-25 mg sulfamethoxasol pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-5 dage

Kyllinger: 5-12 mg trimethoprim og 25-58 mg sulfamethoxasol pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-5 dage

Tyskland

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Som for Nederlandene

Som for Nederlandene

Terapeutisk behandling af infektioner forårsaget af bakterier, der er følsomme for trimethoprim og sulfamethoxasol

Svin:

| | Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. |
| --- | --- |

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.

Slagtekyllinger:

| | Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli |
| --- | --- |

Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli

Oral indgivelse via drikkevandet

Methoxasol-T indgives dagligt i drikkevandet i en periode på 3-4 dage:

Svin: 20,8 mg sulfamethoxasol + 4,2 mg trimethoprim pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-4 dage

Slagtekyllinger: 27,5 mg sulfamethoxasol + 5,5 mg trimethoprim pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-4 dage

Østrig

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol — Lösung für Schweine und Hühner

Som for Nederlandene

Som for Nederlandene

Til behandling af luftvejsinfektioner, urogenitale, gastrointestinale infektioner og hudinfektioner forårsaget af patogener, som er følsomme for trimethoprim og sulfamethoxasol, hos svin og fjerkræ (slagtekyllinger)

Som for Tyskland

Polen

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Som for Nederlandene

Som for Nederlandene

Til behandling af infektioner forårsaget af organismer, der er følsomme for kombinationen af trimethoprim og sulfamethoxasol

Svin:

| | Luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae |
| --- | --- |

Luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae

| | Infektioner i fordøjelsessystemet forårsaget af Escherichia coli, Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infektioner i fordøjelsessystemet forårsaget af Escherichia coli, Salmonella spp.

| | Unrinvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli |
| --- | --- |

Unrinvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli

Høns:

| | Luftvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida |
| --- | --- |

Luftvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida

| | Infektioner i fordøjelsessystemet forårsaget af Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infektioner i fordøjelsessystemet forårsaget af Salmonella spp.

| | Polyarthritis forårsaget af følsomme Escherichia coli |
| --- | --- |

Polyarthritis forårsaget af følsomme Escherichia coli

Oral indgivelse via drikkevandet

Svin: 24 mg/kg legemsvægt svarende til 1 liter af lægemidlet i 500 liter drikkevand i 3-4 dage

Høns: 33 mg/kg legemsvægt svarende til 1 liter af lægemidlet i 750 l drikkevand i 3-4 dage

Ungarn og Litauen

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Som for Nederlandene

Som for Nederlandene

Til behandling af svin og ikke-æglæggende kyllinger med infektionssygdomme i luftvejene forårsaget af bakterier, der er følsomme for sulfa-Methoxasol og trimethoprim, (f.eks. A. pleuropneumoniae hos svin og E. coli hos fjerkræ) og til profylaktisk anvendelse

Oral indgivelse via drikkevandet

Svin: 24 mg af forbindelsen af de aktive stoffer pr. kg legemsvægt eller 200 ml af lægemidlet pr. 1 000 kg legemsvægt pr. dag

Fjerkræ: 33 mg af forbindelsen af de aktive stoffer pr. kg legemsvægt eller 275 ml af lægemidlet pr. 1 000 kg legemsvægt pr. dag

---

BILAG II

LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

| Medlemsstat | Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger | Produktets handelsbetegnelse | Lægemiddelform | Styrke | Dyreart | Doseringshyppighed og indgivelsesvej | Anbefalet dosis |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Irland | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| United Kingdom |

Medlemsstat

Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger

Produktets handelsbetegnelse

Lægemiddelform

Styrke

Dyreart

Doseringshyppighed og indgivelsesvej

Anbefalet dosis

Irland

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 18,7 mg/g,

oral pasta til heste

Oral pasta

En hvid, homogen pasta

Ivermectin 18,7 mg/g

Hest

Pastaen gives oralt

Én inddeling på sprøjten pr. 100 kg legemsvægt (baseret på den anbefalede dosis på 200 mikrogram ivermectin pr. kg. legemsvægt)

Belgien

Som ovenstående

Ivermax 18,7 mg/g,

oral pasta til heste

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Cypern

Som ovenstående

Tizoval 18,7 mg/g,

oral pasta til heste

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Den Tjekkiske Republik

Som ovenstående

Vetimec 18,7 mg/g,

oral pasta til heste

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Danmark

Som ovenstående

Ecomectin 18,7 mg/g,

oral pasta til heste

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Finland

Som ovenstående

Ecomectin 18,7 mg/g,

oral pasta til heste

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Frankrig

Som ovenstående

Divamectin 18,7 mg/g,

oral pasta til heste

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Tyskland

Som ovenstående

Tizoval 18,7 mg/g,

oral pasta til heste

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Grækenland

Som ovenstående

Tizoval 18,7 mg/g,

oral pasta til heste

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Ungarn

Som ovenstående

Ecomectin 18,7 mg/g,

oral pasta til heste

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Italien

Som ovenstående

Tizoval 18,7 mg/g,

oral pasta til heste

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Nederlandene

Som ovenstående

Ivermax 18,7 mg/g,

oral pasta til heste

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Norge

Som ovenstående

Tizoval 18,7 mg/g,

oral pasta til heste

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Portugal

Som ovenstående

Ecomectin 18,7 mg/g,

oral pasta til heste

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Spanien

Som ovenstående

Ecomectin 18,7 mg/g,

oral pasta til heste

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Sverige

Som ovenstående

Ecomectin 18,7 mg/g,

oral pasta til heste

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Det Forenede Kongerige

Som ovenstående

Animec 18,7 mg/g,

oral pasta til heste

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

Som ovenstående

---

BILAG III

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat | Indehaver af markedsføringstilladelse | Ansøger | (Særnavn)
  Navn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej | Indhold
  (Koncentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Det Forenede Kongerige | Nycomed Danmark ApS |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Medlemsstat

Indehaver af markedsføringstilladelse

Ansøger

(Særnavn)

Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Indhold

(Koncentration)

Det Forenede Kongerige

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

2 mg/ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs

50 ml, 100 ml, 200 ml

Danmark

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs

50 ml, 100 ml, 200 ml

Finland

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs

50 ml, 100 ml, 200 ml

Norge

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| Drammernsveien 852 |
| N-1372 Asker |

Nycomed Pharma AS

Drammernsveien 852

N-1372 Asker

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs

50 ml, 100 ml, 200 ml

Sverige

| Nycomed AB |
| --- |
| Tegeluddvägen 17-21 |
| S-102 53 Stockholm |

Nycomed AB

Tegeluddvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Infusionsvæske, opløsning

Intravenøs

50 ml, 100 ml, 200 ml

---

BILAG IV

LISTE OVER NAVNENE, LÆGEMIDDELFORMERNE, STYRKERNE PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSLANDENE

| Medlemsland | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Særnavn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Novartis Pharma GmbH |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Medlemsland

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Særnavn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Prexige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Østrig

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Frexocel

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Belgien

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Prexigem

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Belgien

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Stellige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Den Tjekkiske Republik

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma |
| Nagano III. |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Prague 3 |

Novartis s.r.o.

Pharma

Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Prague 3

Prexige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Cypern

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU-167-SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU-167-SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Danmark

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Prexige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Estland

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Finland

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Prexige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Frexocel

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Hirzia

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Stellige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Grækenland

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Prexige

100 mg

Filmovertruket tablet

Oral anvendelse

Grækenland

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Frexocel

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Ungarn

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Prexige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Island

| Novartis Healthcare A/S, c/o |
| --- |
| Vistor hf. |
| Hörgatúni 2 |
| IS-210 Garðabær |

Novartis Healthcare A/S, c/o

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Prexige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Letland

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Filmovertrukket tabelt

Oral anvendelse

Litauen

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Luxembourg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberly |
| GU16 7SR Surrey |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberly

GU16 7SR Surrey

United Kingdom

Prexige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Nederlandene

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| Nederland |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

Nederland

Prexige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Norge

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalléen 4 |
| N-0667 Oslo |

Novartis Norge AS

Brynsalléen 4

N-0667 Oslo

Prexige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Stellige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Prexige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Portugal

| Laboratório Normal |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos S.A |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Laboratório Normal

Produtos Farmacêuticos S.A

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Frexocel

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Portugal

| Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Hirzia

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Portugal

| Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Prexige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Portugal

| Sanabo-Produtos |
| --- |
| Farmacêuticos Lda. |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sanabo-Produtos

Farmacêuticos Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Stellige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Slovakiet

| Novartis s.r.o., Nagano III. |
| --- |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Praha 3 |

Novartis s.r.o., Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Prexige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Slovenien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Frexocel

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Slovenien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Spanien

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Prexige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Spanien

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Stellige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Sverige

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| S-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Box 1150

S-183 11 Täby

Prexige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Det Forenede Kongerige

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Lumiracoxib 100 mg tablets

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Det Forenede Kongerige

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Det Forenede Kongerige

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Frexocel

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Det Forenede Kongerige

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Stellige

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Det Forenede Kongerige

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Hirzia

100 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

---

BILAG V

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg og tilknyttede navne

| Medlemsstat | Indehaver af markedsføringstilladelse | Særnavn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Dermapharm GmbH |
| Türkenstr. 25/12 |
| A-1090 Wien |

Medlemsstat

Indehaver af markedsføringstilladelse

Særnavn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

Dermapharm GmbH

Türkenstr. 25/12

A-1090 Wien

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Belgien

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten

10 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Tyskland

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Nederlandene

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten

10 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

---

BILAG VI

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg og tilknyttede navne

| Medlemsstat | Indehaver af markedsføringstilladelse | Særnavn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Danmark | Copyfarm A/S, |
| Energivej 15, |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Medlemsstat

Indehaver af markedsføringstilladelse

Særnavn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Danmark

Copyfarm A/S,

Energivej 15,

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizin »Copyfarm«

10 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Nederlandene

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15 |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg

10 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Norge

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Sverige

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

---

BILAG VII

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

Cetirizine dihydrochloride APEX 10 mg og tilknyttede navne

| Medlemsstat | Indehaver af markedsføringstill delse | Særnavn | Styrker | Lægemiddelform | Indgivelses vej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | Docpharma N.V. |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Medlemsstat

Indehaver af markedsføringstill delse

Særnavn

Styrker

Lægemiddelform

Indgivelses vej

Belgien

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri

10 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Luxembourg

| Docpharma N.V. |
| --- |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri —10

10 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Nederlandene

| Apex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 2nd Floor, Devlin House |
| 36 Saint George Street |
| Mayfair |
| W1S 2FW London |
| United Kingdom |

Apex Pharmaceuticals Ltd

2nd Floor, Devlin House

36 Saint George Street

Mayfair

W1S 2FW London

United Kingdom

Cetirizine dihydrochloride — APEX 10 mg

10 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

---

BILAG VIII

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg og tilknyttede navne

| Medlemsstat | Indehaver af markedsføringstilladelse | Særnavn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Danmark | Nordic Drugs AB |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Medlemsstat

Indehaver af markedsføringstilladelse

Særnavn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Danmark

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Finland

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Nederlandene

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

10 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Norge

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 30035 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 30035

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

Sverige

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Filmovertrukket tablet

Oral anvendelse

---

BILAG IX

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

Farmaceutiske produkter indeholdende Clobutinol med markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union

| Medlemsstat | Indehaver af markedsføringstilladelse | Navn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Medlemsstat

Indehaver af markedsføringstilladelse

Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Dragees

40 mg

Overtrukne tabletter

Oral anvendelse

Østrig

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Hustensaft

40 mg/10 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

Østrig

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Tropfen

60 mg/ml

Orale dråber, opløsning

Oral anvendelse

Belgien

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg

Tabletter

Oral anvendelse

Belgien

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

60 mg

Oral opløsning

Oral anvendelse

Belgien

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/5 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

Den Tjekkiske Republik

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/2 ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær eller intravenøs anvendelse

Den Tjekkiske Republik

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg/10 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

Den Tjekkiske Republik

| Boehringer Ingelheim GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Silomat

900 mg /15 ml

Orale dråber, opløsning

Oral anvendelse

Tyskland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol Kapseln 80 mg

80 mg

Kapsler, hårde

Oral anvendelse

Tyskland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol -Tropfen TH

40 mg/0,67 ml

Orale dråber, opløsning

Oral anvendelse

Tyskland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Ampullen gegen Reizhusten

20 mg/2 ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær eller intravenøs anvendelse

Tyskland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Overtrukne tabletter

Oral anvendelse

Tyskland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Opløsning

Oral anvendelse

Tyskland

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Orale dråber, opløsning

Oral anvendelse

Tyskland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg

40 mg

Kapsler, hårde

Oral anvendelse

Tyskland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Saft 4mg/ml

4 mg/1 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

Tyskland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg

40 mg

Kapsler, hårde

Oral anvendelse

Tyskland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml

80 mg/1 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

Tyskland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss forte

80 mg

Kapsler, hårde

Oral anvendelse

Tyskland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss N

40 mg

Kapsler, hårde

Oral anvendelse

Tyskland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Saft

400 mg/100 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

Tyskland

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Tropfen

80 mg/1 ml

Orale dråber, opløsning

Oral anvendelse

Tyskland

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Overtrukne tabletter

Oral anvendelse

Tyskland

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Saft

40 mg/10 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

Tyskland

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clobutinol Tropfen

40 mg/0,67 ml

Orale dråber, opløsning

Oral anvendelse

Tyskland

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Dragees

40 mg

Overtrukne tabletter

Oral anvendelse

Tyskland

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Saft

40 mg/10 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

Tyskland

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Tropfen

40 mg/0,67 ml

Opløsning

Oral anvendelse

Tyskland

| Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG |
| --- |
| Chemisch-pharmazeutische Fabrik |
| Lindenstr. 11 |
| D-07426 Königsee |

Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG

Chemisch-pharmazeutische Fabrik

Lindenstr. 11

D-07426 Königsee

Nullatuss Clobutinol Hustentropfen

6 g/100 g

Orale dråber, opløsning

Oral anvendelse

Tyskland

| kohlpharma GmbH |
| --- |
| Im Holzhau 8 |
| D-66663 Merzig |

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

D-66663 Merzig

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

Tyskland

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Overtrukne tabletter

Oral anvendelse

Tyskland

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

Tyskland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol

20 mg/5 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

Tyskland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln

80 mg

Kapsler, hårde

Oral anvendelse

Tyskland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen

80 mg/1 ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

Grækenland

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat Compositum

(Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)

20+5 mg/5ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

Grækenland

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

60 mg/ml

Orale dråber, opløsning

Oral anvendelse

Grækenland

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

20 mg/5ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

Finland

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

4 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

Finland

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

40 mg

Overtrukne tabletter

Oral anvendelse

Finland

| Orion Corporation, ORION PHARMA |
| --- |
| Tengströminkatu 8 |
| P.O. Box 425 |
| FI-20101 Turku |

Orion Corporation, ORION PHARMA

Tengströminkatu 8

P.O. Box 425

FI-20101 Turku

Mixtus

4 mg/ml

Oral opløsning

Oral anvendelse

Frankrig

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

0,40 %

Oral opløsning

Oral anvendelse

Frankrig

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

20 mg/2 ml

Injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær eller intravenøs anvendelse

Frankrig

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

40 mg

Overtrukne tabletter

Oral anvendelse

Frankrig

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

6 %

Orale dråber, opløsning

Oral anvendelse

---

V Udtalelser

ADMINISTRATIVE PROCEDURER

Kommissionen

| 29.2.2008 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 56/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 56/30

---

Indkaldelse af ansøgninger 2008

Andet EF-handlingsprogram for sundhed (2008-2013)

(EØS-relevant tekst)

(2008/C 56/09)

I dag iværksættes en indkaldelse af ansøgninger »Sundhed — 2008« inden for rammerne af det andet EF-handlingsprogram for Fællesskabets indsats inden for sundhed (2008-2013) (1).

Denne indkaldelse af ansøgninger består af følgende dele:

| — | En indkaldelse af forslag om tildeling af tilskud til særlige foranstaltninger i form af projekter |
| --- | --- |

—

En indkaldelse af forslag om tildeling af tilskud til særlige foranstaltninger i form af projekter

| — | En indkaldelse af forslag om tildeling af tilskud til særlige foranstaltninger i form af konferencer |
| --- | --- |

—

En indkaldelse af forslag om tildeling af tilskud til særlige foranstaltninger i form af konferencer

| — | En indkaldelse af forslag om tildeling af tilskud til ikke-statslige organisationers og specialiserede netværkers drift (driftstilskud) |
| --- | --- |

—

En indkaldelse af forslag om tildeling af tilskud til ikke-statslige organisationers og specialiserede netværkers drift (driftstilskud)

| — | En opfordring til medlemsstaterne og de deltagende lande om at indsende forslag til fælles aktioner. |
| --- | --- |

—

En opfordring til medlemsstaterne og de deltagende lande om at indsende forslag til fælles aktioner.

Fristen for indsendelse af forslag i forbindelse med hver enkelt indkaldelse er 23. maj 2008.

Yderligere oplysninger, herunder også Kommissionens afgørelse 2008/170/EF af 27. februar 2008 om arbejdsprogrammet for 2008 til gennemførelse af andet EF-handlingsprogram for sundhed (2008-2013) og om udvælgelse, tildeling og andre kriterier for finansielle bidrag til programmets aktioner findes på webstedet for forvaltningsorganet for folkesundhed på følgende adresse:

http://ec.europa.eu/phea

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1350/2007/EF af 23. oktober 2007 om oprettelse af andet EF-handlingsprogram for sundhed (2008-2013) (EUT L 301 af 20.11.2007, s. 3).

---