# Jurnalul Oficial C 56/2008

| | ISSN 1830-3668 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 56 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5129 februarie 2008 |

ISSN 1830-3668

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 56

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5129 februarie 2008

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | II   Comunicări |
| | COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚII ȘI ORGANE ALE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisie |
| 2008/C 056/01 | Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/02 | Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/03 | Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  ) | 2 |
| 2008/C 056/04 | Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  ) | 2 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

II   Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚII ȘI ORGANE ALE UNIUNII EUROPENE

Comisie

2008/C 056/01

Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/02

Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/03

Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  )

1

2

2008/C 056/04

Non-opoziție la o concentrare notificată (Cazul COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  )

1

2

| | IV   Informări |
| --- | --- |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisie |
| 2008/C 056/05 | Rata de schimb a monedei euro | 3 |
| 2008/C 056/06 | Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 decembrie 2007 până la 31 decembrie 2007[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
  ] | 4 |
| 2008/C 056/07 | Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 ianuarie 2008 până la 31 ianuarie 2008[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
  ] | 5 |
| 2008/C 056/08 | Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 ianuarie 2008 până la 31 ianuarie 2008[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului
  sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului
  ] | 14 |

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE

Comisie

2008/C 056/05

Rata de schimb a monedei euro

3

2008/C 056/06

Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 decembrie 2007 până la 31 decembrie 2007[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
  ]

[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului

]

4

2008/C 056/07

Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 ianuarie 2008 până la 31 ianuarie 2008[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
  ]

[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului

]

5

2008/C 056/08

Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 ianuarie 2008 până la 31 ianuarie 2008[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului
  sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului
  ]

[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului

sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului

]

14

| | V   Anunțuri |
| --- | --- |
| | PROCEDURI ADMINISTRATIVE |
| | Comisie |
| 2008/C 056/09 | Cerere de candidaturi 2008 — Al doilea program de acțiune comunitară în domeniul sănătății (2008-2013) (
  1
  ) | 30 |

V   Anunțuri

PROCEDURI ADMINISTRATIVE

Comisie

2008/C 056/09

Cerere de candidaturi 2008 — Al doilea program de acțiune comunitară în domeniul sănătății (2008-2013) (
  1
  )

1

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

II Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚII ȘI ORGANE ALE UNIUNII EUROPENE

Comisie

| 29.2.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 56/1

---

Non-opoziție la o concentrare notificată

(Cazul COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/C 56/01)

La data 11 februarie 2008 Comisia a decis să nu se opună concentrării notificate menționate mai sus și să o declare compatibilă cu piața comună. Această decizie se bazează pe articolul 6(1)(b) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului. Textul integral al deciziei este disponibil numai în engleză și va fi făcut public după ce vor fi eliminate orice secrete de afaceri pe care le-ar putea conține. Va fi disponibil:

| — | pe paginile DG Concurență de pe site-ul web Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Acest site web oferă diverse facilități care permit localizarea deciziilor de fuziune individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale, |
| --- | --- |

—

pe paginile DG Concurență de pe site-ul web Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Acest site web oferă diverse facilități care permit localizarea deciziilor de fuziune individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale,

| — | în format electronic, pe site-ul EUR-Lex cu numărul de document 32008M5003. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

în format electronic, pe site-ul EUR-Lex cu numărul de document 32008M5003. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 56/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 56/1

---

Non-opoziție la o concentrare notificată

(Cazul COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/C 56/02)

La data 12 februarie 2008 Comisia a decis să nu se opună concentrării notificate menționate mai sus și să o declare compatibilă cu piața comună. Această decizie se bazează pe articolul 6(1)(b) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului. Textul integral al deciziei este disponibil numai în engleză și va fi făcut public după ce vor fi eliminate orice secrete de afaceri pe care le-ar putea conține. Va fi disponibil:

| — | pe paginile DG Concurență de pe site-ul web Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Acest site web oferă diverse facilități care permit localizarea deciziilor de fuziune individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale, |
| --- | --- |

—

pe paginile DG Concurență de pe site-ul web Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Acest site web oferă diverse facilități care permit localizarea deciziilor de fuziune individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale,

| — | în format electronic, pe site-ul EUR-Lex cu numărul de document 32008M4937. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

în format electronic, pe site-ul EUR-Lex cu numărul de document 32008M4937. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 56/2

---

Non-opoziție la o concentrare notificată

(Cazul COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/C 56/03)

La data 21 septembrie 2007 Comisia a decis să nu se opună concentrării notificate menționate mai sus și să o declare compatibilă cu piața comună. Această decizie se bazează pe articolul 6(1)(b) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului. Textul integral al deciziei este disponibil numai în engleză și va fi făcut public după ce vor fi eliminate orice secrete de afaceri pe care le-ar putea conține. Va fi disponibil:

| — | pe paginile DG Concurență de pe site-ul web Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Acest site web oferă diverse facilități care permit localizarea deciziilor de fuziune individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale, |
| --- | --- |

—

pe paginile DG Concurență de pe site-ul web Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Acest site web oferă diverse facilități care permit localizarea deciziilor de fuziune individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale,

| — | în format electronic, pe site-ul EUR-Lex cu numărul de document 32007M4809. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

în format electronic, pe site-ul EUR-Lex cu numărul de document 32007M4809. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 29.2.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 56/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 56/2

---

Non-opoziție la o concentrare notificată

(Cazul COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/C 56/04)

La data 8 februarie 2008, Comisia a decis să nu se opună concentrării notificate menționate mai sus și să o declare compatibilă cu piața comună. Această decizie se bazează pe articolul 6(1)(b) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului. Textul integral al deciziei este disponibil numai în germană și va fi făcut public după ce vor fi eliminate orice secrete de afaceri pe care le-ar putea conține. Va fi disponibil:

| — | pe paginile DG Concurență de pe site-ul web Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Acest site web oferă diverse facilități care permit localizarea deciziilor de fuziune individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale, |
| --- | --- |

—

pe paginile DG Concurență de pe site-ul web Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Acest site web oferă diverse facilități care permit localizarea deciziilor de fuziune individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale,

| — | în format electronic, pe site-ul EUR-Lex cu numărul de document 32008M5019. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

în format electronic, pe site-ul EUR-Lex cu numărul de document 32008M5019. EUR-Lex permite accesul on-line la legislația europeană (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE

Comisie

| 29.2.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 56/3 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 56/3

---

Rata de schimb a monedei euro (1)

28 februarie 2008

(2008/C 56/05)

1 euro=

| | Moneda | Rata de schimb |
| --- | --- | --- |
| USD | dolar american | 1,5121 |
| JPY | yen japonez | 160,57 |
| DKK | coroana daneză | 7,4532 |
| GBP | lira sterlină | 0,76135 |
| SEK | coroana suedeză | 9,3686 |
| CHF | franc elvețian | 1,6037 |
| ISK | coroana islandeză | 99,02 |
| NOK | coroana norvegiană | 7,8665 |
| BGN | leva bulgărească | 1,9558 |
| CZK | coroana cehă | 25,143 |
| EEK | coroana estoniană | 15,6466 |
| HUF | forint maghiar | 260,22 |
| LTL | litas lituanian | 3,4528 |
| LVL | lats leton | 0,6969 |
| PLN | zlot polonez | 3,5234 |
| RON | leu românesc nou | 3,6665 |
| SKK | coroana slovacă | 32,790 |
| TRY | lira turcească | 1,7890 |
| AUD | dolar australian | 1,6038 |
| CAD | dolar canadian | 1,4779 |
| HKD | dolar Hong Kong | 11,7726 |
| NZD | dolar neozeelandez | 1,8606 |
| SGD | dolar Singapore | 2,1103 |
| KRW | won sud-coreean | 1 416,31 |
| ZAR | rand sud-african | 11,3784 |
| CNY | yuan renminbi chinezesc | 10,7560 |
| HRK | kuna croată | 7,2734 |
| IDR | rupia indoneziană | 13 722,31 |
| MYR | ringgit Malaiezia | 4,8425 |
| PHP | peso Filipine | 61,013 |
| RUB | rubla rusească | 36,3920 |
| THB | baht thailandez | 44,910 |
| BRL | real brazilian | 2,5263 |
| MXN | peso mexican | 16,1686 |

Moneda

Rata de schimb

USD

dolar american

1,5121

JPY

yen japonez

160,57

DKK

coroana daneză

7,4532

GBP

lira sterlină

0,76135

SEK

coroana suedeză

9,3686

CHF

franc elvețian

1,6037

ISK

coroana islandeză

99,02

NOK

coroana norvegiană

7,8665

BGN

leva bulgărească

1,9558

CZK

coroana cehă

25,143

EEK

coroana estoniană

15,6466

HUF

forint maghiar

260,22

LTL

litas lituanian

3,4528

LVL

lats leton

0,6969

PLN

zlot polonez

3,5234

RON

leu românesc nou

3,6665

SKK

coroana slovacă

32,790

TRY

lira turcească

1,7890

AUD

dolar australian

1,6038

CAD

dolar canadian

1,4779

HKD

dolar Hong Kong

11,7726

NZD

dolar neozeelandez

1,8606

SGD

dolar Singapore

2,1103

KRW

won sud-coreean

1 416,31

ZAR

rand sud-african

11,3784

CNY

yuan renminbi chinezesc

10,7560

HRK

kuna croată

7,2734

IDR

rupia indoneziană

13 722,31

MYR

ringgit Malaiezia

4,8425

PHP

peso Filipine

61,013

RUB

rubla rusească

36,3920

THB

baht thailandez

44,910

BRL

real brazilian

2,5263

MXN

peso mexican

16,1686

---

(1)

Sursă: rata de schimb de referință publicată de către Banca Centrală Europeană.

---

| 29.2.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 56/4 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 56/4

---

Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 decembrie 2007 până la 31 decembrie 2007

[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
   (1)
  ]

(2008/C 56/06)

—   Emiterea unei autorizații de comercializare [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI
  (denumire comună internațională) | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Forma farmaceutică | Codul ATC
  (cod anatomic terapeutic chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.12.2007 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI

(denumire comună internațională)

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Forma farmaceutică

Codul ATC

(cod anatomic terapeutic chimic)

Data notificării

3.12.2007

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

Soluție concentrată pentru injectare

L01XC08

5.12.2007

—   Modificarea unei autorizații de comercializare [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2007 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament |
| 45, Place Abel Gance |
| F-92654 Boulogne Billancourt Cedex |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

4.12.2007

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92654 Boulogne Billancourt Cedex

EU/1/03/254/002

6.12.2007

6.12.2007

Tritanrix HepB

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/014/001-003

10.12.2007

6.12.2007

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-004

10.12.2007

—   Modificarea unei autorizații de comercializare [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2007 | METACAM | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

6.12.2007

METACAM

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-030

10.12.2007

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 29.2.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 56/5 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 56/5

---

Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 ianuarie 2008 până la 31 ianuarie 2008

[Publicat în conformitate cu articolul 13 sau articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
   (1)
  ]

(2008/C 56/07)

—   Emiterea unei autorizații de comercializare [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI
  (denumire comună internațională) | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Forma farmaceutică | Codul ATC
  (cod anatomic terapeutic chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | TESAVEL | Sitagliptin | Merck Sharp & Dohme Ltd |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI

(denumire comună internațională)

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Forma farmaceutică

Codul ATC

(cod anatomic terapeutic chimic)

Data notificării

10.1.2008

TESAVEL

Sitagliptin

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

Comprimat filmat

A10BH01

14.1.2008

11.1.2008

Abraxane

Paclitaxel

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire RG40 2AQ |
| United Kingdom |

Abraxis BioScience Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire RG40 2AQ

United Kingdom

EU/1/07/428/001

Pulbere pentru suspensie perfuziabilă

L01CD01

15.1.2008

11.1.2008

IVEMEND

Fosaprepitant dimeglumină

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/437/001-002

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

(Nu se aplică)

16.1.2008

11.1.2008

Avamys

Furoat de fluticazonă

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

Suspensie pentru spray nazal

R01AD12

16.1.2008

—   Emiterea unei autorizații de comercializare [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Refuz

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Natalizumab | Elan Pharma Ltd |
| Norton Green Road |
| Stevenage |
| Herts SG1 2BA |
| United Kingdom |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

11.1.2008

Natalizumab

Elan Pharma Ltd

Norton Green Road

Stevenage

Herts SG1 2BA

United Kingdom

—

15.1.2008

—   Modificarea unei autorizații de comercializare [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2008 | Puregon | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

8.1.2008

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/001-041

10.1.2008

8.1.2008

DepoCyte

| SkyePharma PLC |
| --- |
| 105 Piccadilly |
| London W1J 7NJ |
| United Kingdom |

SkyePharma PLC

105 Piccadilly

London W1J 7NJ

United Kingdom

| Pacira Limited |
| --- |
| MG House |
| Rumbolds Hill |
| Midhurst |
| West Sussex GU29 9BY |
| United Kingdom |

Pacira Limited

MG House

Rumbolds Hill

Midhurst

West Sussex GU29 9BY

United Kingdom

EU/1/01/187/001

10.1.2008

10.1.2008

Prezista

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

14.1.2008

10.1.2008

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001

14.1.2008

10.1.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

14.1.2008

10.1.2008

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

14.1.2008

10.1.2008

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| Suite B Park House |
| 11 Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire OX14 4RS |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

Suite B Park House

11 Milton Park

Abingdon

Oxfordshire OX14 4RS

United Kingdom

EU/1/04/289/001-002

14.1.2008

11.1.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

15.1.2008

11.1.2008

Irbesartan HCT BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UD8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/369/001-028

15.1.2008

14.1.2008

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

EU/1/07/394/001-006

16.1.2008

17.1.2008

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

21.1.2008

17.1.2008

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/99/125/001-016

21.1.2008

17.1.2008

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/02/227/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Neupopeg

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/02/228/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Evoltra

| Bioenvision Limited |
| --- |
| Bassett House |
| 5 Southwell Park Road |
| Camberley |
| Surrey GU15 3PU |
| United Kingdom |

Bioenvision Limited

Bassett House

5 Southwell Park Road

Camberley

Surrey GU15 3PU

United Kingdom

EU/1/06/334/001-004

21.1.2008

17.1.2008

Humira

| Abbott laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| United Kingdom |

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

21.1.2008

17.1.2008

Twinrix Adult

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

21.1.2008

18.1.2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

22.1.2008

18.1.2008

Zerene

| Wyeth Research (UK) Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Research (UK) Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 09 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

EU/1/99/099/001-006

22.1.2008

18.1.2008

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/00/130/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

22.1.2008

22.1.2008

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/290/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Twinrix Paediatric

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

24.1.2008

25.1.2008

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

29.1.2008

25.1.2008

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/001

29.1.2008

25.1.2008

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/287/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/288/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Exubera

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

29.1.2008

25.1.2008

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/001-017

29.1.2008

25.1.2008

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-003

29.1.2008

25.1.2008

Advagraf

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/07/387/001-010

29.1.2008

25.1.2008

Onsenal

| Pharmacia-Pfizer EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia-Pfizer EEIG

Ramsgate Road

Sandwich CT13 9NJ

United Kingdom

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/03/259/001-006

29.1.2008

28.1.2008

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/377/001-028

30.1.2008

28.1.2008

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/325/002

30.1.2008

28.1.2008

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

30.1.2008

28.1.2008

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/132/001-050

30.1.2008

28.1.2008

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/131/001-050

30.1.2008

28.1.2008

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/127/001-044

30.1.2008

28.1.2008

Viraferon

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/128/001-037

30.1.2008

28.1.2008

Agenerase

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

30.1.2008

28.1.2008

BYETTA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/06/362/001-004

30.1.2008

29.1.2008

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/01/195/001-021

31.1.2008

31.1.2008

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

4.2.2008

31.1.2008

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

4.2.2008

31.1.2008

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010-011

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

4.2.2008

31.1.2008

Naglazyme

| BioMarin Europe Limited |
| --- |
| Axtell House |
| 23-24 Warwick Street |
| London W1B 5NQ |
| United Kingdom |

BioMarin Europe Limited

Axtell House

23-24 Warwick Street

London W1B 5NQ

United Kingdom

EU/1/05/324/001

4.2.2008

—   Emiterea unei autorizații de comercializare [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI
  (denumire comună internațională) | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Forma farmaceutică | Codul ATC
  (cod anatomic terapeutic chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Rheumocam | Meloxicam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| Loughrea |
| Co. Galway |
| Ireland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI

(denumire comună internațională)

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Forma farmaceutică

Codul ATC

(cod anatomic terapeutic chimic)

Data notificării

10.1.2008

Rheumocam

Meloxicam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Ireland

EU/2/07/078/001-003

Suspensie orală

QM01AC06

15.1.2008

31.1.2008

Nobilis Influenza H5N6

Antigen complet al virusului influenței aviare inactivat, subtipul H5 (tulpina H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), care induce un titru IH de ≥ 6,0 log2 testat conform testului de potență

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/07/076/001-004

Emulsie injectabilă

QI01AA23

4.2.2008

—   Modificarea unei autorizații de comercializare [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptare

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de comercializare | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.1.2008 | ProMeris | Fort Dodge Animal Health Holland |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de comercializare

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

3.1.2008

ProMeris

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/06/064/001-004

7.1.2008

10.1.2008

Nobilis OR Inac

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/02/036/001-002

14.1.2008

11.1.2008

ProteqFlu Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

15.1.2008

14.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

16.1.2008

15.1.2008

Dicural

| Fort Dodge Animal Health Holland |
| --- |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/97/003/001-018

17.1.2008

17.1.2008

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/062/001-005

21.1.2008

22.1.2008

Purevax FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/00/019/005-007

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCP FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/048/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/049/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCH FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/047/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/050/001-002

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/051/001-002

25.1.2008

25.1.2008

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/052/001-002

29.1.2008

Persoanele care doresc să consulte raportul public de evaluare cu privire la medicamentele în cauză și deciziile referitoare la acestea sunt invitate să contacteze:

| Agenția Europeană pentru Medicamente |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Agenția Europeană pentru Medicamente

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 29.2.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 56/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 56/14

---

Rezumat al deciziilor comunitare cu privire la autorizațiile de comercializare pentru medicamente de la 1 ianuarie 2008 până la 31 ianuarie 2008

[Decizii luate în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului
   (1)
  sau articolul 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului
   (2)
  ]

(2008/C 56/08)

—   Emiterea, menținerea sau modificarea unei autorizații naționale de comercializare

| Data deciziei | Denumirea (Denumirile) medicamentului | Titularul(ii) autorizației de comercializare | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Methotaxol-T | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 15.1.2008 |
| 17.1.2008 | Ivermectin | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | 18.1.2008 |
| 18.1.2008 | Ciprofloxacin Nycomed | A se vedea anexa III | A se vedea anexa III | 21.1.2008 |

Data deciziei

Denumirea (Denumirile) medicamentului

Titularul(ii) autorizației de comercializare

Statul membru în cauză

Data notificării

11.1.2008

Methotaxol-T

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

15.1.2008

17.1.2008

Ivermectin

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

18.1.2008

18.1.2008

Ciprofloxacin Nycomed

A se vedea anexa III

A se vedea anexa III

21.1.2008

—   Suspendarea unei autorizații naționale de comercializare

| Data deciziei | Denumirea (Denumirile) medicamentului | Titularul(ii) autorizației de comercializare | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.1.2008 | Lumiracoxib | A se vedea anexa IV | A se vedea anexa IV | 29.1.2008 |

Data deciziei

Denumirea (Denumirile) medicamentului

Titularul(ii) autorizației de comercializare

Statul membru în cauză

Data notificării

25.1.2008

Lumiracoxib

A se vedea anexa IV

A se vedea anexa IV

29.1.2008

—   Revocarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea (Denumirile) medicamentului | Titularul(ii) autorizației de comercializare | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg | A se vedea anexa V | A se vedea anexa V | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg | A se vedea anexa VI | A se vedea anexa VI | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg | A se vedea anexa VII | A se vedea anexa VII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg | A se vedea anexa VIII | A se vedea anexa VIII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Clobutinol | A se vedea anexa IX | A se vedea anexa IX | 11.1.2008 |

Data deciziei

Denumirea (Denumirile) medicamentului

Titularul(ii) autorizației de comercializare

Statul membru în cauză

Data notificării

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg

A se vedea anexa V

A se vedea anexa V

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg

A se vedea anexa VI

A se vedea anexa VI

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg

A se vedea anexa VII

A se vedea anexa VII

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

A se vedea anexa VIII

A se vedea anexa VIII

11.1.2008

10.1.2008

Clobutinol

A se vedea anexa IX

A se vedea anexa IX

11.1.2008

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ȘI TITULARUL/SOLICITANTUL AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ

| Statul membru | Solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață | Denumirea inventată a produsului | Forma farmaceutică | Concentrația | Indicația | Doza recomandată
  Frecvența și calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Țările de Jos | Eurovet Animal Health |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Statul membru

Solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață

Denumirea inventată a produsului

Forma farmaceutică

Concentrația

Indicația

Doza recomandată

Frecvența și calea de administrare

Țările de Jos

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Soluție pentru administrare orală

Trimetoprim 20 mg/ml

Sulfametoxazol 100 mg/ml

N-metil-2-pirolidonă

Porci:

| | Infecții ale bronhiilor cauzate de Pasteurella multocida |
| --- | --- |

Infecții ale bronhiilor cauzate de Pasteurella multocida

| | Infecții intestinale cauzate de Escherichia coli și Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infecții intestinale cauzate de Escherichia coli și Salmonella spp.

| | Infecții urogenitale cauzate de Escherichia coli |
| --- | --- |

Infecții urogenitale cauzate de Escherichia coli

Pui de carne:

| | Infecții ale bronhiilor cauzate de Escherichia coli, Salmonella spp. și Pasteurella spp. |
| --- | --- |

Infecții ale bronhiilor cauzate de Escherichia coli, Salmonella spp. și Pasteurella spp.

Orală, în apa de băut

Porci: 2,5-5 mg trimetoprim și 12,5-25 mg sulfametoxazol per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-5 zile

Pui: 5-12 mg trimetoprim și 25-58 mg sulfametoxazol per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-5 zile

Germania

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

La fel ca pentru Țările de Jos

La fel ca pentru Țările de Jos

Tratamentul terapeutic al infecțiilor cauzate de bacterii sensibile la trimetoprim și sulfametoxazol

Porci:

| | Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. |
| --- | --- |

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.

Pui de carne:

| | Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli |
| --- | --- |

Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli

Orală, în apa de băut

Methoxasol-T trebuie administrat zilnic în apa de băut timp de 3-4 zile

Porci: 20,8 mg sulfametoxazol + 4,2 mg trimetoprim per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-4 zile

Pui de carne: 27,5 mg sulfametoxazol + 5,5 mg trimetoprim per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-4 zile

Austria

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol — Lösung für Schweine und Hühner

La fel ca pentru Țările de Jos

La fel ca pentru Țările de Jos

Pentru tratarea infecțiilor tractului respirator, infecțiilor urogenitale, gastrointestinale și cutanate cauzate de agenți patogeni sensibili la trimetoprim și sulfametoxazol la porci și păsări de curte (pui de carne)

La fel ca pentru Germania

Polonia

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

La fel ca pentru Țările de Jos

La fel ca pentru Țările de Jos

Pentru tratarea infecțiilor cauzate de organisme sensibile la combinația de trimetoprim și sulfametoxazol

Porci:

| | Infecții ale tractului respirator cauzate de Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae |
| --- | --- |

Infecții ale tractului respirator cauzate de Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae

| | Infecții ale sistemului digestiv cauzate de Escherichia coli, Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infecții ale sistemului digestiv cauzate de Escherichia coli, Salmonella spp.

| | Infecții ale sistemului urinar cauzate de Escherichia coli |
| --- | --- |

Infecții ale sistemului urinar cauzate de Escherichia coli

Găini:

| | Infecții ale tractului respirator cauzate de Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida |
| --- | --- |

Infecții ale tractului respirator cauzate de Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida

| | Infecții ale sistemului digestiv cauzate de Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infecții ale sistemului digestiv cauzate de Salmonella spp.

| | Poliartrită cauzată de bacteria sensibilă Escherichia coli |
| --- | --- |

Poliartrită cauzată de bacteria sensibilă Escherichia coli

Orală, în apa de băut

Porci: 24 mg/kg de greutate corporală, echivalentul a 1 litru de medicament în 500 l de apă de băut, timp de 3-4 zile

Găini: 33 mg/kg de greutate corporală, echivalentul a 1 litru de medicament în 750 l de apă de băut, timp de 3-4 zile

Ungaria și Lituania

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

La fel ca pentru Țările de Jos

La fel ca pentru Țările de Jos

Pentru tratarea porcilor și puilor de carne care suferă de boli infecțioase ale sistemului respirator cauzate de bacterii sensibile la sulfametoxazol și trimetoprim (de exemplu, A. pleuropneumoniae la porcine și E. coli la galinacee) și pentru uz profilactic

Orală, în apa de băut

Porci: 24 mg de ingredient activ compus per kilogram de greutate corporală sau 200 ml de medicament per 1 000 kg de greutate corporală pe zi

Păsări de curte: 33 mg de ingredient activ compus per kilogram de greutate corporală sau 275 ml de medicament per 1 000 kg de greutate corporală pe zi

---

ANEXA II

DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ȘI TITULARUL/SOLICITANTUL(SOLICITANȚII) AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ

| Statul membru | Titularul/solicitantul autorizației de introducere pe piață | Denumirea inventată a produsului | Forma farmaceutică | Concentrația | Speciile de animale | Frecvența și calea de administrare | Doza recomandată |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Irlanda | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| United Kingdom |

Statul membru

Titularul/solicitantul autorizației de introducere pe piață

Denumirea inventată a produsului

Forma farmaceutică

Concentrația

Speciile de animale

Frecvența și calea de administrare

Doza recomandată

Irlanda

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 18,7 mg/g

Pastă orală pentru cai

Pastă orală

O pastă de culoare albă, omogenă

Ivermectin 18,7 mg/g

Cai

Pasta se administrează pe cale orală

O diviziune de seringă de pastă per 100 kg greutate corporală (pe baza unei doze recomandate de 200 micrograme ivermectin per kilogram de greutate corporală)

Belgia

Idem

Ivermax 18,7 mg/g

Pastă orală pentru cai

Idem

Idem

Idem

Idem

Idem

Cipru

Idem

Tizoval 18,7 mg/g

Pastă orală pentru cai

Idem

Idem

Idem

Idem

Idem

Republica Cehă

Idem

Vetimec 18,7 mg/g

Pastă orală pentru cai

Idem

Idem

Idem

Idem

Idem

Danemarca

Idem

Ecomectin 18,7 mg/g

Pastă orală pentru cai

Idem

Idem

Idem

Idem

Idem

Finlanda

Idem

Ecomectin 18,7 mg/g

Pastă orală pentru cai

Idem

Idem

Idem

Idem

Idem

Franța

Idem

Divamectin 18,7 mg/g

Pastă orală pentru cai

Idem

Idem

Idem

Idem

Idem

Germania

Idem

Tizoval 18,7 mg/g

Pastă orală pentru cai

Idem

Idem

Idem

Idem

Idem

Grecia

Idem

Tizoval 18,7 mg/g

Pastă orală pentru cai

Idem

Idem

Idem

Idem

Idem

Ungaria

Idem

Ecomectin 18,7 mg/g

Pastă orală pentru cai

Idem

Idem

Idem

Idem

Idem

Italia

Idem

Tizoval 18,7 mg/g

Pastă orală pentru cai

Idem

Idem

Idem

Idem

Idem

Țările de Jos

Idem

Ivermax 18,7 mg/g

Pastă orală pentru cai

Idem

Idem

Idem

Idem

Idem

Norvegia

Idem

Tizoval 18,7 mg/g

Pastă orală pentru cai

Idem

Idem

Idem

Idem

Idem

Portugalia

Idem

Ecomectin 18,7 mg/g

Pastă orală pentru cai

Idem

Idem

Idem

Idem

Idem

Spania

Idem

Ecomectin 18,7 mg/g

Pastă orală pentru cai

Idem

Idem

Idem

Idem

Idem

Suedia

Idem

Ecomectin 18,7 mg/g

Pastă orală pentru cai

Idem

Idem

Idem

Idem

Idem

Regatul Unit

Idem

Animec 18,7 mg/g

Pastă orală pentru cai

Idem

Idem

Idem

Idem

Idem

---

ANEXA III

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul membru | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Solicitantul | Numele inventat
  Numele | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare | Conținutul
  (Concentrația) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Regatul Unit | Nycomed Danmark ApS |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Statul membru

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Solicitantul

Numele inventat

Numele

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Conținutul

(Concentrația)

Regatul Unit

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

50 ml, 100 ml, 200 ml

Danemarca

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

50 ml, 100 ml, 200 ml

Finlanda

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

50 ml, 100 ml, 200 ml

Norvegia

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| Drammernsveien 852 |
| N-1372 Asker |

Nycomed Pharma AS

Drammernsveien 852

N-1372 Asker

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

50 ml, 100 ml, 200 ml

Suedia

| Nycomed AB |
| --- |
| Tegeluddvägen 17-21 |
| S-102 53 Stockholm |

Nycomed AB

Tegeluddvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Intravenoasă

50 ml, 100 ml, 200 ml

---

ANEXA IV

LISTA DENUMIRILOR INVENTATE, FORMELOR FARMACEUTICE ȘI CONCENTRAȚIILOR MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE ȘI DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DIN STATELE MEMBRE

| Statul membru | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Denumirea inventată | Concentrație | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Novartis Pharma GmbH |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Statul membru

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumirea inventată

Concentrație

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Austria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Frexocel

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Belgia

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Prexigem

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Belgia

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Stellige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Republica Cehă

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma |
| Nagano III. |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Prague 3 |

Novartis s.r.o.

Pharma

Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Prague 3

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Cipru

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU-167-SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU-167-SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Danemarca

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Estonia

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Finlanda

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Germania

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Germania

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Frexocel

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Germania

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Hirzia

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Germania

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Stellige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Grecia

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Grecia

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Frexocel

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Ungaria

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Islanda

| Novartis Healthcare A/S, c/o |
| --- |
| Vistor hf. |
| Hörgatúni 2 |
| IS-210 Garðabær |

Novartis Healthcare A/S, c/o

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Letonia

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Lituania

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberly |
| GU16 7SR Surrey |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberly

GU16 7SR Surrey

United Kingdom

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Ţările de Jos

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| Nederland |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

Nederland

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Norvegia

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalléen 4 |
| N-0667 Oslo |

Novartis Norge AS

Brynsalléen 4

N-0667 Oslo

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Polonia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Stellige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Polonia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Portugalia

| Laboratório Normal |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos S.A |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Laboratório Normal

Produtos Farmacêuticos S.A

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Frexocel

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Portugalia

| Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Hirzia

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Portugalia

| Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Portugalia

| Sanabo-Produtos |
| --- |
| Farmacêuticos Lda. |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sanabo-Produtos

Farmacêuticos Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Stellige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Slovacia

| Novartis s.r.o., Nagano III. |
| --- |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Praha 3 |

Novartis s.r.o., Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Slovenia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Frexocel

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Slovenia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Spania

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Spania

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Stellige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Suedia

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| S-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Box 1150

S-183 11 Täby

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Regatul Unit

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Lumiracoxib 100 mg tablets

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Regatul Unit

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Regatul Unit

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Frexocel

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Regatul Unit

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Stellige

100 mg

Comprimate filmate

Orală

Regatul Unit

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Hirzia

100 mg

Comprimate filmate

Orală

---

ANEXA V

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA, CALEA DE ADMINISTRARE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg și nume asociate

| Statul membru | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Denumirea comercială | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Dermapharm GmbH |
| Türkenstr. 25/12 |
| A-1090 Wien |

Statul membru

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumirea comercială

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Dermapharm GmbH

Türkenstr. 25/12

A-1090 Wien

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Comprimat filmat

Orală

Belgia

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten

10 mg

Comprimat filmat

Orală

Germania

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Comprimat filmat

Orală

Ţările de Jos

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten

10 mg

Comprimat filmat

Orală

---

ANEXA VI

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA, CALEA DE ADMINISTRARE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg și denumirile asociate

| Statul membru | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Denumirea comercială | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Danemarca | Copyfarm A/S, |
| Energivej 15, |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Statul membru

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumirea comercială

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Danemarca

Copyfarm A/S,

Energivej 15,

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizin „Copyfarm”

10 mg

Tablete filmate

Orală

Ţările de Jos

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15 |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg

10 mg

Tablete filmate

Orală

Norvegia

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Tablete filmate

Orală

Suedia

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Tablete filmate

Orală

---

ANEXA VII

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA, CALEA DE ADMINISTRARE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

Cetirizine dihydrochloride APEX 10 mg și nume asociate

| Statul membru | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Denumirea comercială | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Docpharma N.V. |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Statul membru

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumirea comercială

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Belgia

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri

10 mg

Comprimat filmat

Orală

Luxemburg

| Docpharma N.V. |
| --- |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri —10

10 mg

Comprimat filmat

Orală

Ţările de Jos

| Apex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 2nd Floor, Devlin House |
| 36 Saint George Street |
| Mayfair |
| W1S 2FW London |
| United Kingdom |

Apex Pharmaceuticals Ltd

2nd Floor, Devlin House

36 Saint George Street

Mayfair

W1S 2FW London

United Kingdom

Cetirizine dihydrochloride — APEX 10 mg

10 mg

Comprimat filmat

Orală

---

ANEXA VIII

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA, CALEA DE ADMINISTRARE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg și nume asociate

| Statul membru | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Denumirea comercială | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Danemarca | Nordic Drugs AB |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Statul membru

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumirea comercială

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Danemarca

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Comprimat filmat

Orală

Finlanda

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Comprimat filmat

Orală

Ţările de Jos

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

10 mg

Comprimat filmat

Orală

Norvegia

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 30035 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 30035

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Comprimat filmat

Orală

Suedia

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Comprimat filmat

Orală

---

ANEAX IX

LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE ȘI DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

Produse medicamentoase care conțin Clobutinol autorizate pentru punere pe piață în Uniunea Europeană

| Statul membru | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Denumire comercială | Concentrație | Formă farmaceutică | Cale de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Statul membru

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumire comercială

Concentrație

Formă farmaceutică

Cale de administrare

Austria

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Dragees

40 mg

Drajeuri

Administrare orală

Austria

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Hustensaft

40 mg/10 ml

Soluție orală

Administrare orală

Austria

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Tropfen

60 mg/ml

Picături orale, soluție

Administrare orală

Belgia

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg

Comprimate

Administrare orală

Belgia

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

60 mg

Soluție orală

Administrare orală

Belgia

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/5 ml

Sirop

Administrare orală

Republica Cehă

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/2 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară sau intravenoasă

Republica Cehă

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg/10 ml

Sirop

Administrare orală

Republica Cehă

| Boehringer Ingelheim GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Silomat

900 mg /15 ml

Picături orale, soluție

Administrare orală

Germania

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol Kapseln 80 mg

80 mg

Capsule

Administrare orală

Germania

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol -Tropfen TH

40 mg/0,67 ml

Picături orale, soluție

Administrare orală

Germania

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Ampullen gegen Reizhusten

20 mg/2 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară sau intravenoasă

Germania

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Drajeuri

Administrare orală

Germania

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Soluție

Administrare orală

Germania

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Picături orale, soluție

Administrare orală

Germania

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg

40 mg

Capsule

Administrare orală

Germania

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Saft 4mg/ml

4 mg/1 ml

Soluție orală

Administrare orală

Germania

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg

40 mg

Capsule

Administrare orală

Germania

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml

80 mg/1 ml

Soluție orală

Administrare orală

Germania

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss forte

80 mg

Capsule

Administrare orală

Germania

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss N

40 mg

Capsule

Administrare orală

Germania

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Saft

400 mg/100 ml

Soluție orală

Administrare orală

Germania

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Tropfen

80 mg/1 ml

Picături orale, soluție

Administrare orală

Germania

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Drajeuri

Administrare orală

Germania

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Saft

40 mg/10 ml

Soluție orală

Administrare orală

Germania

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clobutinol Tropfen

40 mg/0,67 ml

Picături orale, soluție

Administrare orală

Germania

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Dragees

40 mg

Drajeuri

Administrare orală

Germania

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Saft

40 mg/10 ml

Soluție orală

Administrare orală

Germania

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Tropfen

40 mg/0,67 ml

Soluție

Administrare orală

Germania

| Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG |
| --- |
| Chemisch-pharmazeutische Fabrik |
| Lindenstr. 11 |
| D-07426 Königsee |

Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG

Chemisch-pharmazeutische Fabrik

Lindenstr. 11

D-07426 Königsee

Nullatuss Clobutinol Hustentropfen

6 g/100 g

Picături orale, soluție

Administrare orală

Germania

| kohlpharma GmbH |
| --- |
| Im Holzhau 8 |
| D-66663 Merzig |

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

D-66663 Merzig

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Soluție orală

Administrare orală

Germania

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Drajeuri

Administrare orală

Germania

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Soluție orală

Administrare orală

Germania

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol

20 mg/5 ml

Soluție orală

Administrare orală

Germania

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln

80 mg

Capsule

Administrare orală

Germania

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen

80 mg/1 ml

Soluție orală

Administrare orală

Grecia

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat Compositum

(Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)

20+5 mg/5ml

Sirop

Administrare orală

Grecia

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

60 mg/ml

Soluție orală, picături

Administrare orală

Grecia

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

20 mg/5ml

Sirop

Administrare orală

Finlanda

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

4 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

Finlanda

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

40 mg

Drajeuri

Administrare orală

Finlanda

| Orion Corporation, ORION PHARMA |
| --- |
| Tengströminkatu 8 |
| P.O. Box 425 |
| FI-20101 Turku |

Orion Corporation, ORION PHARMA

Tengströminkatu 8

P.O. Box 425

FI-20101 Turku

Mixtus

4 mg/ml

Soluție orală

Administrare orală

Franța

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

0,40 %

Sirop

Administrare orală

Franța

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

20 mg/2 ml

Soluție injectabilă

Administrare intramusculară sau intravenoasă

Franța

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

40 mg

Drajeuri

Administrare orală

Franța

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

6 %

Picături orale, soluție

Administrare orală

---

V Anunțuri

PROCEDURI ADMINISTRATIVE

Comisie

| 29.2.2008 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 56/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 56/30

---

Cerere de candidaturi 2008

Al doilea program de acțiune comunitară în domeniul sănătății (2008-2013)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2008/C 56/09)

În cadrul celui de al doilea program de acțiune comunitară în domeniul sănătății (2008-2013) (1), este lansată astăzi o cerere de candidaturi intitulată „Sănătate 2008”.

Această cerere de candidaturi este compusă din următoarele părți:

| — | o cerere de propuneri pentru atribuirea unei contribuții financiare la acțiuni specifice sub formă de proiecte, |
| --- | --- |

—

o cerere de propuneri pentru atribuirea unei contribuții financiare la acțiuni specifice sub formă de proiecte,

| — | o cerere de propuneri pentru atribuirea unei contribuții financiare la acțiuni specifice sub formă de conferințe, |
| --- | --- |

—

o cerere de propuneri pentru atribuirea unei contribuții financiare la acțiuni specifice sub formă de conferințe,

| — | o cerere de propuneri pentru atribuirea unei contribuții financiare la funcționarea organismelor neguvernamentale și a rețelelor specializate (subvenții de funcționare), |
| --- | --- |

—

o cerere de propuneri pentru atribuirea unei contribuții financiare la funcționarea organismelor neguvernamentale și a rețelelor specializate (subvenții de funcționare),

| — | o invitație adresată statelor membre și țărilor participante pentru prezentarea de acțiuni comune. |
| --- | --- |

—

o invitație adresată statelor membre și țărilor participante pentru prezentarea de acțiuni comune.

Termenul pentru prezentarea propunerilor pentru fiecare cerere este 23 mai 2008.

Toate informațiile, inclusiv Decizia 2008/170/CE a Comisiei din 27 februarie 2008 privind adoptarea planului de lucru pe 2008 pentru punerea în aplicare a celui de-al doilea program de acțiune comunitară în domeniul sănătății (2008-2013), și privind criteriile de selecție, de atribuire și alte criterii pentru contribuțiile financiare la acțiunile acestui program, sunt disponibile pe pagina de internet a Agenției Executive pentru Programul de Sănătate Publică, la următoarea adresă:

http://ec.europa.eu/phea

---

(1)  Decizia nr. 1350/2007/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 octombrie 2007 de instituire a unui al doilea program de acțiune comunitară în domeniul sănătății (2008-2013) (JO L 301, 20.11.2007, p. 3).

---