# Službeni list L 230/2016

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 230 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 59.25. kolovoza 2016. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 230

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 59.25. kolovoza 2016.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2016/1411 оd 24. kolovoza 2016. o uskraćivanju odobrenja određenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (
  1
  ) | 1 |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2016/1412 оd 24. kolovoza 2016. o uskraćivanju odobrenja zdravstvene tvrdnje koja se navodi na hrani, a odnosi se na smanjenje rizika od bolesti (
  1
  ) | 6 |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2016/1413 оd 24. kolovoza 2016. o izmjeni Uredbe (EU) br. 432/2012 o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (
  1
  ) | 8 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1414 оd 24. kolovoza 2016. o odobravanju aktivne tvari cijantraniliprol u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  ) | 16 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1415 оd 24. kolovoza 2016. o upisu naziva u registar zajamčeno tradicionalnih specijaliteta (Tepertős pogácsa (ZTS)) | 20 |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2016/1416 оd 24. kolovoza 2016. o izmjeni i ispravku Uredbe (EU) br. 10/2011 o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (
  1
  ) | 22 |
| | | Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1417 оd 24. kolovoza 2016. o utvrđivanju paušalnih uvoznih vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća | 43 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

UREDBE

*

Uredba Komisije (EU) 2016/1411 оd 24. kolovoza 2016. o uskraćivanju odobrenja određenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (
  1
  )

1

1

*

Uredba Komisije (EU) 2016/1412 оd 24. kolovoza 2016. o uskraćivanju odobrenja zdravstvene tvrdnje koja se navodi na hrani, a odnosi se na smanjenje rizika od bolesti (
  1
  )

1

6

*

Uredba Komisije (EU) 2016/1413 оd 24. kolovoza 2016. o izmjeni Uredbe (EU) br. 432/2012 o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (
  1
  )

1

8

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1414 оd 24. kolovoza 2016. o odobravanju aktivne tvari cijantraniliprol u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  )

1

16

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1415 оd 24. kolovoza 2016. o upisu naziva u registar zajamčeno tradicionalnih specijaliteta (Tepertős pogácsa (ZTS))

20

*

Uredba Komisije (EU) 2016/1416 оd 24. kolovoza 2016. o izmjeni i ispravku Uredbe (EU) br. 10/2011 o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (
  1
  )

1

22

Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1417 оd 24. kolovoza 2016. o utvrđivanju paušalnih uvoznih vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća

43

| | | III.   Drugi akti |
| --- | --- | --- |
| | | EUROPSKI GOSPODARSKI PROSTOR |
| | * | Odluka Nadzornog tijela EFTA-e br. 83/15/COL od 18. ožujka 2015. o usklađenosti određenih ciljeva uključenih u planove na nacionalnoj razini ili na razini funkcionalnog bloka zračnog prostora dostavljenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 549/2004 Europskog parlamenta i Vijeća s ciljevima performansi na razini Unije za drugo referentno razdoblje [2016/1418] | 45 |
| | * | Odluka Nadzornog tijela EFTA-e br. 111/15/COL od 31. ožujka 2015. o izmjeni popisa iz točke 39. dijela 1.2. poglavlja I. Priloga I. Sporazumu o Europskom gospodarskom prostoru koji sadržava popis dogovorenih graničnih inspekcijskih postaja na Islandu i u Norveškoj za veterinarske preglede živih životinja i životinjskih proizvoda iz trećih zemalja i o ukidanju Odluke Nadzornog tijela EFTA-e br. 311/13/COL [2016/1419] | 51 |
| | * | Odluka Nadzornog tijela EFTA-e br. 221/15/COL od 3. lipnja 2015. o izmjeni Odluke Nadzornog tijela EFTA-e 83/15/COL o usklađenosti određenih ciljeva uključenih u planove na nacionalnoj razini ili na razini funkcionalnog bloka zračnog prostora dostavljenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 549/2004 Europskog parlamenta i Vijeća s ciljevima performansi na razini Unije za drugo referentno razdoblje [2016/1420] | 56 |
| | * | Odluka Nadzornog tijela EFTA-e br. 293/15/COL od 14. srpnja 2015. o odobravanju nacionalnog programa koji je Island uspostavio za kontrolu salmonele u peradi i proizvodima od peradi [2016/1421] | 58 |

III.   Drugi akti

EUROPSKI GOSPODARSKI PROSTOR

*

Odluka Nadzornog tijela EFTA-e br. 83/15/COL od 18. ožujka 2015. o usklađenosti određenih ciljeva uključenih u planove na nacionalnoj razini ili na razini funkcionalnog bloka zračnog prostora dostavljenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 549/2004 Europskog parlamenta i Vijeća s ciljevima performansi na razini Unije za drugo referentno razdoblje [2016/1418]

45

*

Odluka Nadzornog tijela EFTA-e br. 111/15/COL od 31. ožujka 2015. o izmjeni popisa iz točke 39. dijela 1.2. poglavlja I. Priloga I. Sporazumu o Europskom gospodarskom prostoru koji sadržava popis dogovorenih graničnih inspekcijskih postaja na Islandu i u Norveškoj za veterinarske preglede živih životinja i životinjskih proizvoda iz trećih zemalja i o ukidanju Odluke Nadzornog tijela EFTA-e br. 311/13/COL [2016/1419]

51

*

Odluka Nadzornog tijela EFTA-e br. 221/15/COL od 3. lipnja 2015. o izmjeni Odluke Nadzornog tijela EFTA-e 83/15/COL o usklađenosti određenih ciljeva uključenih u planove na nacionalnoj razini ili na razini funkcionalnog bloka zračnog prostora dostavljenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 549/2004 Europskog parlamenta i Vijeća s ciljevima performansi na razini Unije za drugo referentno razdoblje [2016/1420]

56

*

Odluka Nadzornog tijela EFTA-e br. 293/15/COL od 14. srpnja 2015. o odobravanju nacionalnog programa koji je Island uspostavio za kontrolu salmonele u peradi i proizvodima od peradi [2016/1421]

58

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP |

---

(1)   Tekst značajan za EGP

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

UREDBE

| 25.8.2016 | HR | Službeni list Europske unije | L 230/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

HR

Službeni list Europske unije

L 230/1

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1411

оd 24. kolovoza 2016.

o uskraćivanju odobrenja određenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,

budući da:

| (1) | U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje se navođenje zdravstvenih tvrdnji na hrani, osim ako je te tvrdnje odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje se navođenje zdravstvenih tvrdnji na hrani, osim ako je te tvrdnje odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.

| (2) | Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđeno je i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nadležnom državnom tijelu države članice. Nadležno državno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve na znanstvenu procjenu Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu „Agencija”, te Komisiji i državama članicama za informaciju. |
| --- | --- |

(2)

Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđeno je i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nadležnom državnom tijelu države članice. Nadležno državno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve na znanstvenu procjenu Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu „Agencija”, te Komisiji i državama članicama za informaciju.

| (3) | Agencija daje mišljenje o predmetnoj zdravstvenoj tvrdnji. |
| --- | --- |

(3)

Agencija daje mišljenje o predmetnoj zdravstvenoj tvrdnji.

| (4) | Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje Agencije. |
| --- | --- |

(4)

Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje Agencije.

| (5) | Na temelju zahtjeva trgovačkog društva SmithKline Beecham Limited, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na kofein i povećanu budnost (predmet br. EFSA-Q-2013-00399 (2)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „kofein pomaže povećati budnost”. |
| --- | --- |

(5)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva SmithKline Beecham Limited, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na kofein i povećanu budnost (predmet br. EFSA-Q-2013-00399 (2)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „kofein pomaže povećati budnost”.

| (6) | Komisija i države članice primile su 21. veljače 2014. znanstveno mišljenje Agencije. U svojem je mišljenju Agencija podsjetila na to da je već bila pozitivno ocijenila tvrdnju o kofeinu i povećanoj budnosti kod opće populacije odraslih osoba za proizvode koji sadržavaju najmanje 75 mg kofeina po porciji (3). U predmetnom je zahtjevu podnositelj zahtjeva naveo da bi za uporabu te tvrdnje proizvod trebao sadržavati dozu kofeina od najmanje 40 mg po porciji. Agencija je uzela u obzir da su se znanstveni dokazi na koje se za tu tvrdnju upućuje odnosili na doze kofeina između 40 mg po porciji (4) i 75 mg po porciji (5) te je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja kofeina i povećane budnosti u uvjetima uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Nadalje, Agencija je ponovila svoj prethodni zaključak da bi za uporabu te tvrdnje proizvod trebao sadržavati najmanje 75 mg kofeina po porciji. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer u predloženim uvjetima uporabe nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
| --- | --- |

(6)

Komisija i države članice primile su 21. veljače 2014. znanstveno mišljenje Agencije. U svojem je mišljenju Agencija podsjetila na to da je već bila pozitivno ocijenila tvrdnju o kofeinu i povećanoj budnosti kod opće populacije odraslih osoba za proizvode koji sadržavaju najmanje 75 mg kofeina po porciji (3). U predmetnom je zahtjevu podnositelj zahtjeva naveo da bi za uporabu te tvrdnje proizvod trebao sadržavati dozu kofeina od najmanje 40 mg po porciji. Agencija je uzela u obzir da su se znanstveni dokazi na koje se za tu tvrdnju upućuje odnosili na doze kofeina između 40 mg po porciji (4) i 75 mg po porciji (5) te je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja kofeina i povećane budnosti u uvjetima uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Nadalje, Agencija je ponovila svoj prethodni zaključak da bi za uporabu te tvrdnje proizvod trebao sadržavati najmanje 75 mg kofeina po porciji. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer u predloženim uvjetima uporabe nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

| (7) | Na temelju zahtjeva trgovačkih društava BASF SE i Stepan Lipid Nutrition, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na ekvimolarnu smjesu (koja se na tržište stavlja pod trgovačkim nazivima Clarinol® i Tonalin®) dvaju izomera konjugiranih linolnih kiselina (CLA) c9,t11 i t10,c12 i doprinos smanjenju postotka masnog tkiva u tijelu (predmet br. EFSA-Q-2014-00580 (6)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Uzimanje proizvoda Clarinol® ili Tonalin® pridonosi smanjenju postotka masnog tkiva u tijelu”. |
| --- | --- |

(7)

Na temelju zahtjeva trgovačkih društava BASF SE i Stepan Lipid Nutrition, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na ekvimolarnu smjesu (koja se na tržište stavlja pod trgovačkim nazivima Clarinol® i Tonalin®) dvaju izomera konjugiranih linolnih kiselina (CLA) c9,t11 i t10,c12 i doprinos smanjenju postotka masnog tkiva u tijelu (predmet br. EFSA-Q-2014-00580 (6)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Uzimanje proizvoda Clarinol® ili Tonalin® pridonosi smanjenju postotka masnog tkiva u tijelu”.

| (8) | Komisija i države članice primile su 8. siječnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja ekvimolarne smjese CLA izomera c9,t11 i t10,c12, koja se na tržište stavlja pod trgovačkim nazivima Clarinol® i Tonalin®, i tvrdnje o njezinu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
| --- | --- |

(8)

Komisija i države članice primile su 8. siječnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja ekvimolarne smjese CLA izomera c9,t11 i t10,c12, koja se na tržište stavlja pod trgovačkim nazivima Clarinol® i Tonalin®, i tvrdnje o njezinu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

| (9) | Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Synbiotec S.r.l., koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na proizvod SYNBIO®, kombinaciju Lactobacillus rhamnosus IMC 501® i Lactobacillus paracasei IMC 502®, i održavanje normalne defekacije (predmet br. EFSA-Q-2014-00567 (7)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „SYNBIO® ostaje u probavnom traktu i pospješuje prirodnu redovitu probavu, čime pridonosi održanju i poboljšanju zdravlja crijeva”. |
| --- | --- |

(9)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Synbiotec S.r.l., koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na proizvod SYNBIO®, kombinaciju Lactobacillus rhamnosus IMC 501® i Lactobacillus paracasei IMC 502®, i održavanje normalne defekacije (predmet br. EFSA-Q-2014-00567 (7)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „SYNBIO® ostaje u probavnom traktu i pospješuje prirodnu redovitu probavu, čime pridonosi održanju i poboljšanju zdravlja crijeva”.

| (10) | Komisija i države članice primile su 13. svibnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja proizvoda SYNBIO® i održavanja normalne defekacije. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
| --- | --- |

(10)

Komisija i države članice primile su 13. svibnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja proizvoda SYNBIO® i održavanja normalne defekacije. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

| (11) | Na temelju zahtjeva trgovačkog društva WILD-Valencia SAU, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na proizvod FRUIT UP®, ekstrakt ugljikohidrata iz mahuna rogača (Ceratonia siliqua L.), i smanjenje glikemijskog odgovora nakon obroka (predmet br. EFSA-Q-2014-00405 (8)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „FRUIT UP® smanjuje glikemijski odgovor nakon obroka u usporedbi s ugljikohidratima s visokim glikemijskim indeksom”. |
| --- | --- |

(11)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva WILD-Valencia SAU, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na proizvod FRUIT UP®, ekstrakt ugljikohidrata iz mahuna rogača (Ceratonia siliqua L.), i smanjenje glikemijskog odgovora nakon obroka (predmet br. EFSA-Q-2014-00405 (8)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „FRUIT UP® smanjuje glikemijski odgovor nakon obroka u usporedbi s ugljikohidratima s visokim glikemijskim indeksom”.

| (12) | Komisija i države članice primile su 13. svibnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja proizvoda FRUIT UP® i smanjenja glikemijskog odgovora nakon obroka, osim već poznatog učinka fruktoze (9) na smanjenje glikemijskog odgovora nakon obroka, kada se njome zamijeni glukoza u hrani. Agencija je navela i da nije zabilježen učinak pri usporedbi proizvoda FRUIT UP® sa saharozom. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
| --- | --- |

(12)

Komisija i države članice primile su 13. svibnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja proizvoda FRUIT UP® i smanjenja glikemijskog odgovora nakon obroka, osim već poznatog učinka fruktoze (9) na smanjenje glikemijskog odgovora nakon obroka, kada se njome zamijeni glukoza u hrani. Agencija je navela i da nije zabilježen učinak pri usporedbi proizvoda FRUIT UP® sa saharozom. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

| (13) | Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Nerthus ApS, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na kombinaciju ekstrakta komina nara (standardiziranog u pogledu sadržaja punikalagina) i podanaka velikog galangala u prahu (standardiziranih u pogledu sadržaja acetoksikavikol-acetata) i povećanje broja pokretnih spermija u spermi (predmet br. EFSA-Q-2014-00566 (10)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Kombinacija standardiziranog ekstrakta komina nara i podanaka velikog galangala u prahu povećava broj pokretnih spermija u spermi”. |
| --- | --- |

(13)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Nerthus ApS, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na kombinaciju ekstrakta komina nara (standardiziranog u pogledu sadržaja punikalagina) i podanaka velikog galangala u prahu (standardiziranih u pogledu sadržaja acetoksikavikol-acetata) i povećanje broja pokretnih spermija u spermi (predmet br. EFSA-Q-2014-00566 (10)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Kombinacija standardiziranog ekstrakta komina nara i podanaka velikog galangala u prahu povećava broj pokretnih spermija u spermi”.

| (14) | Komisija i države članice primile su 13. svibnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja kombinacije ekstrakta komina nara (standardiziranog u pogledu sadržaja punikalagina) i podanaka velikog galangala u prahu (standardiziranih u pogledu sadržaja acetoksikavikol-acetata) i tvrdnje o njezinu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
| --- | --- |

(14)

Komisija i države članice primile su 13. svibnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja kombinacije ekstrakta komina nara (standardiziranog u pogledu sadržaja punikalagina) i podanaka velikog galangala u prahu (standardiziranih u pogledu sadržaja acetoksikavikol-acetata) i tvrdnje o njezinu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

| (15) | Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Lallemand Health Solutions, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 i obranu od patogena u gornjem respiratornom traktu (predmet br. EFSA-Q-2014-00673 (11)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 povećava broj zdravih dana održavanjem normalnog funkcioniranja imunološkog sustava kod zdravih odraslih osoba u svakodnevnim životnim situacijama, kao što je umjereni stres”. |
| --- | --- |

(15)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Lallemand Health Solutions, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 i obranu od patogena u gornjem respiratornom traktu (predmet br. EFSA-Q-2014-00673 (11)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 povećava broj zdravih dana održavanjem normalnog funkcioniranja imunološkog sustava kod zdravih odraslih osoba u svakodnevnim životnim situacijama, kao što je umjereni stres”.

| (16) | Komisija i države članice primile su 13. svibnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja B. bifidum CNCM I-3426 i obrane od patogena u gornjem respiratornom traktu. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
| --- | --- |

(16)

Komisija i države članice primile su 13. svibnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja B. bifidum CNCM I-3426 i obrane od patogena u gornjem respiratornom traktu. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

| (17) | Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Tchibo GmbH, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na kavu C21, tj. kavu standardiziranu u pogledu sadržaja kafeoilkininskih kiselina, trigonelina i N-metilpiridinija, i smanjeno oštećenje DNK-a zahvaljujući smanjenju spontanog pucanja DNK lanca (predmet br. EFSA-Q-2014-00624 (12)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Redovito uzimanje kave C21 pridonosi održavanju cjelovitosti DNK-a u tjelesnim stanicama”. |
| --- | --- |

(17)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Tchibo GmbH, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na kavu C21, tj. kavu standardiziranu u pogledu sadržaja kafeoilkininskih kiselina, trigonelina i N-metilpiridinija, i smanjeno oštećenje DNK-a zahvaljujući smanjenju spontanog pucanja DNK lanca (predmet br. EFSA-Q-2014-00624 (12)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Redovito uzimanje kave C21 pridonosi održavanju cjelovitosti DNK-a u tjelesnim stanicama”.

| (18) | Komisija i države članice primile su 13. svibnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja kave C21 i tvrdnje o njezinu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
| --- | --- |

(18)

Komisija i države članice primile su 13. svibnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja kave C21 i tvrdnje o njezinu djelovanju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

| (19) | Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
| --- | --- |

(19)

Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

| (20) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(20)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 24. kolovoza 2016.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.

1

(2)  EFSA Journal 2014.; 12(2):3574.

2

(3)  EFSA Journal 2011.; 9(4):2054.

3

(4)  Najmanja učinkovita količina koju je predložio podnositelj zahtjeva.

4

(5)  Najmanja učinkovita količina koju je predložila EFSA.

5

(6)  EFSA Journal 2015.; 13(1):3953.

6

(7)  EFSA Journal 2015.; 13(5):4095.

7

(8)  EFSA Journal 2015.; 13(5):4098.

8

(9)  EFSA Journal 2011.; 9(6):2223. Zdravstvena tvrdnja povezana s fruktozom odobrena je Uredbom Komisije (EU) br. 536/2013 od 11. lipnja 2013. o izmjeni Uredbe (EU) br. 432/2012 o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (SL L 160, 12.6.2013., str. 4.).

9

(10)  EFSA Journal 2015.; 13(5):4097.

10

(11)  EFSA Journal 2015.; 13(5):4094.

11

(12)  EFSA Journal 2015.; 13(5):4099.

12

---

PRILOG

Odbijene zdravstvene tvrdnje

| Zahtjev – odgovarajuće odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006 | Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane | Tvrdnja | Referentni broj mišljenja EFSA-e |
| --- | --- | --- | --- |
| Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka | Kofein | Kofein pomaže povećati budnost *
  - Za unos kofeina između 40 mg po porciji i 75 mg po porciji. | Q-2013-00399 |
| Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka | Clarinol® i Tonalin® | Uzimanje proizvoda Clarinol® ili Tonalin® pridonosi smanjenju postotka masnog tkiva u tijelu. | Q-2014-00580 |
| Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka | SYNBIO® | SYNBIO® ostaje u probavnom traktu i pospješuje prirodnu redovitu probavu, čime pridonosi održanju i poboljšanju zdravlja crijeva. | Q-2014-00567 |
| Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka | FRUIT UP® | FRUIT UP® smanjuje glikemijski odgovor nakon obroka u usporedbi s ugljikohidratima s visokim glikemijskim indeksom. | Q-2014-00405 |
| Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka | Kombinacija ekstrakta komina nara i podanaka velikog galangala u prahu | Kombinacija standardiziranog ekstrakta komina nara i podanaka velikog galangala u prahu povećava broj pokretnih spermija u spermi. | Q-2014-00566 |
| Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka | Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 | Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 povećava broj zdravih dana održavanjem normalnog funkcioniranja imunološkog sustava kod zdravih odraslih osoba u svakodnevnim životnim situacijama, kao što je umjereni stres. | Q-2014-00673 |
| Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka | Kava C21 (kava standardizirana u pogledu sadržaja kafeoilkininskih kiselina, trigonelina i N-metilpiridinija) | Redovito uzimanje kave C21 pridonosi održavanju cjelovitosti DNK-a u tjelesnim stanicama. | Q-2014-00624 |

Zahtjev – odgovarajuće odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006

Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane

Tvrdnja

Referentni broj mišljenja EFSA-e

Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka

Kofein

Kofein pomaže povećati budnost *

- Za unos kofeina između 40 mg po porciji i 75 mg po porciji.

Q-2013-00399

Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka

Clarinol® i Tonalin®

Uzimanje proizvoda Clarinol® ili Tonalin® pridonosi smanjenju postotka masnog tkiva u tijelu.

Q-2014-00580

Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka

SYNBIO®

SYNBIO® ostaje u probavnom traktu i pospješuje prirodnu redovitu probavu, čime pridonosi održanju i poboljšanju zdravlja crijeva.

Q-2014-00567

Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka

FRUIT UP®

FRUIT UP® smanjuje glikemijski odgovor nakon obroka u usporedbi s ugljikohidratima s visokim glikemijskim indeksom.

Q-2014-00405

Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka

Kombinacija ekstrakta komina nara i podanaka velikog galangala u prahu

Kombinacija standardiziranog ekstrakta komina nara i podanaka velikog galangala u prahu povećava broj pokretnih spermija u spermi.

Q-2014-00566

Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka

Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426

Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 povećava broj zdravih dana održavanjem normalnog funkcioniranja imunološkog sustava kod zdravih odraslih osoba u svakodnevnim životnim situacijama, kao što je umjereni stres.

Q-2014-00673

Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na znanstvenim dokazima novijeg razvoja i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka

Kava C21 (kava standardizirana u pogledu sadržaja kafeoilkininskih kiselina, trigonelina i N-metilpiridinija)

Redovito uzimanje kave C21 pridonosi održavanju cjelovitosti DNK-a u tjelesnim stanicama.

Q-2014-00624

---

| 25.8.2016 | HR | Službeni list Europske unije | L 230/6 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

HR

Službeni list Europske unije

L 230/6

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1412

оd 24. kolovoza 2016.

o uskraćivanju odobrenja zdravstvene tvrdnje koja se navodi na hrani, a odnosi se na smanjenje rizika od bolesti

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,

budući da:

| (1) | U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje se navođenje zdravstvenih tvrdnji na hrani, osim ako je te tvrdnje odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje se navođenje zdravstvenih tvrdnji na hrani, osim ako je te tvrdnje odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.

| (2) | Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđeno je i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nadležnom državnom tijelu države članice. Nadležno državno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”. |
| --- | --- |

(2)

Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđeno je i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobrenje zdravstvenih tvrdnji nadležnom državnom tijelu države članice. Nadležno državno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”.

| (3) | Nakon primitka zahtjeva Agencija o njemu bez odgode obavješćuje druge države članice i Komisiju te daje mišljenje o predmetnoj zdravstvenoj tvrdnji. |
| --- | --- |

(3)

Nakon primitka zahtjeva Agencija o njemu bez odgode obavješćuje druge države članice i Komisiju te daje mišljenje o predmetnoj zdravstvenoj tvrdnji.

| (4) | Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje Agencije. |
| --- | --- |

(4)

Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje Agencije.

| (5) | Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Han-Asiabiotech GmbH, koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na proizvod Symbiosal® i snižavanje krvnog tlaka te smanjen rizik od hipertenzije (predmet br. EFSA-Q-2014-00366 (2)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Pokazalo se da Symbiosal snižava povišeni krvni tlak kada se upotrebljava kao zamjena za tradicionalnu kuhinjsku sol. Povišeni krvni tlak čimbenik je rizika kod visokog krvnog tlaka (hipertenzije)”. |
| --- | --- |

(5)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Han-Asiabiotech GmbH, koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na proizvod Symbiosal® i snižavanje krvnog tlaka te smanjen rizik od hipertenzije (predmet br. EFSA-Q-2014-00366 (2)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Pokazalo se da Symbiosal snižava povišeni krvni tlak kada se upotrebljava kao zamjena za tradicionalnu kuhinjsku sol. Povišeni krvni tlak čimbenik je rizika kod visokog krvnog tlaka (hipertenzije)”.

| (6) | Komisija i države članice primile su 1. srpnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja proizvoda Symbiosal® umjesto kuhinjske soli i snižavanja krvnog tlaka. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
| --- | --- |

(6)

Komisija i države članice primile su 1. srpnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja proizvoda Symbiosal® umjesto kuhinjske soli i snižavanja krvnog tlaka. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima iz Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

| (7) | Mjera predviđena ovom Uredbom u skladu je s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(7)

Mjera predviđena ovom Uredbom u skladu je s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Zdravstvena tvrdnja navedena u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštava se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 24. kolovoza 2016.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.

1

(2)  EFSA Journal 2015.; 13(7):4147.

2

---

PRILOG

Odbijena zdravstvena tvrdnja

| Zahtjev – odgovarajuće odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006 | Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane | Tvrdnja | Referentni broj mišljenja EFSA-e |
| --- | --- | --- | --- |
| Članak 14. stavak 1. točka (a) – zdravstvena tvrdnja koja se odnosi na smanjenje rizika od bolesti. | Symbiosal® | Pokazalo se da Symbiosal snižava povišeni krvni tlak kada se upotrebljava kao zamjena za tradicionalnu kuhinjsku sol. Povišeni krvni tlak čimbenik je rizika kod visokog krvnog tlaka (hipertenzije). | Q-2014-00366 |

Zahtjev – odgovarajuće odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006

Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane

Tvrdnja

Referentni broj mišljenja EFSA-e

Članak 14. stavak 1. točka (a) – zdravstvena tvrdnja koja se odnosi na smanjenje rizika od bolesti.

Symbiosal®

Pokazalo se da Symbiosal snižava povišeni krvni tlak kada se upotrebljava kao zamjena za tradicionalnu kuhinjsku sol. Povišeni krvni tlak čimbenik je rizika kod visokog krvnog tlaka (hipertenzije).

Q-2014-00366

---

| 25.8.2016 | HR | Službeni list Europske unije | L 230/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

HR

Službeni list Europske unije

L 230/8

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1413

оd 24. kolovoza 2016.

o izmjeni Uredbe (EU) br. 432/2012 o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 13. stavak 4.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje se navođenje zdravstvenih tvrdnji na hrani, osim ako je te tvrdnje odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zabranjuje se navođenje zdravstvenih tvrdnji na hrani, osim ako je te tvrdnje odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.

| (2) | U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Komisija je donijela Uredbu (EU) br. 432/2012 (2) kojom je utvrđen popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Komisija je donijela Uredbu (EU) br. 432/2012 (2) kojom je utvrđen popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece.

| (3) | Popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji i uvjeti korištenja tim tvrdnjama utvrđeni su u Prilogu Uredbi (EU) br. 432/2012. Odobrene su dvije tvrdnje u pogledu zamjenskih obroka za kontrolu tjelesne težine. Uvjetima korištenja tim tvrdnjama određeno je da za korištenje tim tvrdnjama hrana treba odgovarati specifikacijama utvrđenima u Direktivi Komisije 96/8/EZ (3). |
| --- | --- |

(3)

Popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji i uvjeti korištenja tim tvrdnjama utvrđeni su u Prilogu Uredbi (EU) br. 432/2012. Odobrene su dvije tvrdnje u pogledu zamjenskih obroka za kontrolu tjelesne težine. Uvjetima korištenja tim tvrdnjama određeno je da za korištenje tim tvrdnjama hrana treba odgovarati specifikacijama utvrđenima u Direktivi Komisije 96/8/EZ (3).

| (4) | Te su tvrdnje uvrštene na popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji u skladu s pozitivnim mišljenjem Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) iz 2010. (predmeti EFSA-Q-2008-2154 i EFSA-Q-2008-2155 (4)), u okviru kojega je utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja zamjenskih obroka u zamjenu za redovite obroke i održavanja tjelesne težine nakon gubitka tjelesne težine te isto tako između uzimanja zamjenskih obroka u zamjenu za redovite obroke u kontekstu energetski ograničenih dijeta i smanjenja tjelesne težine. Agencija je navela da bi hrana trebala sadržavati najviše 250 kcal po porciji i odgovarati specifikacijama utvrđenima u Direktivi 96/8/EZ kako bi se na njoj mogle navesti te tvrdnje. |
| --- | --- |

(4)

Te su tvrdnje uvrštene na popis dopuštenih zdravstvenih tvrdnji u skladu s pozitivnim mišljenjem Europske agencije za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) iz 2010. (predmeti EFSA-Q-2008-2154 i EFSA-Q-2008-2155 (4)), u okviru kojega je utvrđen uzročno-posljedični odnos između uzimanja zamjenskih obroka u zamjenu za redovite obroke i održavanja tjelesne težine nakon gubitka tjelesne težine te isto tako između uzimanja zamjenskih obroka u zamjenu za redovite obroke u kontekstu energetski ograničenih dijeta i smanjenja tjelesne težine. Agencija je navela da bi hrana trebala sadržavati najviše 250 kcal po porciji i odgovarati specifikacijama utvrđenima u Direktivi 96/8/EZ kako bi se na njoj mogle navesti te tvrdnje.

| (5) | Direktivom 96/8/EZ utvrđeni su zahtjevi o sastavu hrane namijenjene smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama koja u cijelosti ili djelomično zamjenjuje dnevni unos hrane te su navedeni obvezni podaci koji se nalaze na oznakama te hrane. Direktivom je predviđeno da u pogledu hrane koja je prezentirana kao zamjena za jedan ili više obroka dnevnog unosa hrane, naziv pod kojim se hrana prodaje glasi: „Zamjena za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti”. |
| --- | --- |

(5)

Direktivom 96/8/EZ utvrđeni su zahtjevi o sastavu hrane namijenjene smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama koja u cijelosti ili djelomično zamjenjuje dnevni unos hrane te su navedeni obvezni podaci koji se nalaze na oznakama te hrane. Direktivom je predviđeno da u pogledu hrane koja je prezentirana kao zamjena za jedan ili više obroka dnevnog unosa hrane, naziv pod kojim se hrana prodaje glasi: „Zamjena za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti”.

| (6) | Uredbom (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (5) revidiran je pravni okvir koji se primjenjuje na hranu za posebne prehrambene potrebe. Njome je predviđeno da se Direktiva 96/8/EZ ne primjenjuje od 20. srpnja 2016. na hranu koja se prezentira kao zamjena za jedan ili više obroka dnevnog unosa hrane, što bi ubuduće trebalo biti uređeno Uredbom (EZ) br. 1924/2006 i trebalo bi biti usklađeno sa zahtjevima predviđenima tom Uredbom. |
| --- | --- |

(6)

Uredbom (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (5) revidiran je pravni okvir koji se primjenjuje na hranu za posebne prehrambene potrebe. Njome je predviđeno da se Direktiva 96/8/EZ ne primjenjuje od 20. srpnja 2016. na hranu koja se prezentira kao zamjena za jedan ili više obroka dnevnog unosa hrane, što bi ubuduće trebalo biti uređeno Uredbom (EZ) br. 1924/2006 i trebalo bi biti usklađeno sa zahtjevima predviđenima tom Uredbom.

| (7) | Upućivanja na Direktivu 96/8/EZ u pogledu zdravstvenih tvrdnji koje se smiju navoditi na zamjenama za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti potrebno je stoga zamijeniti utvrđivanjem uvjeta korištenja tim tvrdnjama u Prilogu Uredbi (EZ) br. 432/2012. |
| --- | --- |

(7)

Upućivanja na Direktivu 96/8/EZ u pogledu zdravstvenih tvrdnji koje se smiju navoditi na zamjenama za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti potrebno je stoga zamijeniti utvrđivanjem uvjeta korištenja tim tvrdnjama u Prilogu Uredbi (EZ) br. 432/2012.

| (8) | Člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Komisija se ovlašćuje da nakon savjetovanja s Agencijom donese izmjene popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se temelje na općeprihvaćenim znanstvenim dokazima. |
| --- | --- |

(8)

Člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1924/2006 Komisija se ovlašćuje da nakon savjetovanja s Agencijom donese izmjene popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se temelje na općeprihvaćenim znanstvenim dokazima.

| (9) | Pri uvođenju potrebnih tehničkih prilagodbi u pogledu zdravstvenih tvrdnji koje se navode na zamjenama za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti trebalo bi u obzir uzeti zahtjeve u pogledu količine vitamina i mineralnih tvari u hrani kako je navedeno u Direktivi 96/8/EZ. |
| --- | --- |

(9)

Pri uvođenju potrebnih tehničkih prilagodbi u pogledu zdravstvenih tvrdnji koje se navode na zamjenama za jedan ili više obroka pri redukcijskoj dijeti trebalo bi u obzir uzeti zahtjeve u pogledu količine vitamina i mineralnih tvari u hrani kako je navedeno u Direktivi 96/8/EZ.

| (10) | Uredbom (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (6) utvrđena su pravila o informiranju potrošača o hrani. U dijelu A Priloga XIII. utvrđeni su preporučeni unosi za vitamine i minerale na temelju najnovijih znanstvenih mišljenja. |
| --- | --- |

(10)

Uredbom (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (6) utvrđena su pravila o informiranju potrošača o hrani. U dijelu A Priloga XIII. utvrđeni su preporučeni unosi za vitamine i minerale na temelju najnovijih znanstvenih mišljenja.

| (11) | U skladu s tim, Komisija je od Agencije zatražila znanstveno mišljenje o tome utječe li promjena u uvjetima korištenja tvrdnjama o zamjenskim obrocima za kontrolu tjelesne težine u pogledu njihova sastava vitamina i minerala (30 % preporučenih unosa za vitamine i minerale kako je utvrđeno Uredbom (EU) br. 1169/2011, umjesto 30 % vrijednosti vitamina i mineralnih tvari kako je utvrđeno Direktivom 96/8/EZ) na zaključke iz mišljenja Agencije iz 2010. u pogledu znanstvene utemeljenosti zdravstvenih tvrdnji povezanih sa zamjenskim obrocima za kontrolu tjelesne težine. |
| --- | --- |

(11)

U skladu s tim, Komisija je od Agencije zatražila znanstveno mišljenje o tome utječe li promjena u uvjetima korištenja tvrdnjama o zamjenskim obrocima za kontrolu tjelesne težine u pogledu njihova sastava vitamina i minerala (30 % preporučenih unosa za vitamine i minerale kako je utvrđeno Uredbom (EU) br. 1169/2011, umjesto 30 % vrijednosti vitamina i mineralnih tvari kako je utvrđeno Direktivom 96/8/EZ) na zaključke iz mišljenja Agencije iz 2010. u pogledu znanstvene utemeljenosti zdravstvenih tvrdnji povezanih sa zamjenskim obrocima za kontrolu tjelesne težine.

| (12) | Agencija je donijela mišljenje 28. listopada 2015. (predmet EFSA-Q-2015-00579) (7) i zaključila da razlike u sastavu mikronutrijenata zamjenskih obroka koje mogu proizići iz promjene uvjeta korištenja utvrđenih Direktivom 96/8/EZ na uvjete utvrđene Uredbom (EU) br. 1169/2011 ne utječu na znanstvenu utemeljenost zdravstvenih tvrdnji povezanih sa zamjenskim obrocima za kontrolu tjelesne težine i održavanjem tjelesne težine nakon gubitka težine. |
| --- | --- |

(12)

Agencija je donijela mišljenje 28. listopada 2015. (predmet EFSA-Q-2015-00579) (7) i zaključila da razlike u sastavu mikronutrijenata zamjenskih obroka koje mogu proizići iz promjene uvjeta korištenja utvrđenih Direktivom 96/8/EZ na uvjete utvrđene Uredbom (EU) br. 1169/2011 ne utječu na znanstvenu utemeljenost zdravstvenih tvrdnji povezanih sa zamjenskim obrocima za kontrolu tjelesne težine i održavanjem tjelesne težine nakon gubitka težine.

| (13) | Preporučeni unosi za fluor, krom, klorid i molibden navedeni su u Prilogu XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011. Direktivom 96/8/EZ ne zahtijeva se dodavanje tih mikronutrijenata zamjenskim obrocima za kontrolu tjelesne težine. Uzimajući u obzir da se tvrdnje o djelovanju zamjenskih obroka za kontrolu tjelesne težine odnose na kontrolirani sadržaj energije i relativno visok sadržaj bjelančevina te nizak sadržaj masti, nije potrebno zahtijevati da zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine osigurava najmanje 30 % preporučenih unosa za fluor, krom, klorid i molibden po obroku kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br. 1169/2011. |
| --- | --- |

(13)

Preporučeni unosi za fluor, krom, klorid i molibden navedeni su u Prilogu XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011. Direktivom 96/8/EZ ne zahtijeva se dodavanje tih mikronutrijenata zamjenskim obrocima za kontrolu tjelesne težine. Uzimajući u obzir da se tvrdnje o djelovanju zamjenskih obroka za kontrolu tjelesne težine odnose na kontrolirani sadržaj energije i relativno visok sadržaj bjelančevina te nizak sadržaj masti, nije potrebno zahtijevati da zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine osigurava najmanje 30 % preporučenih unosa za fluor, krom, klorid i molibden po obroku kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br. 1169/2011.

| (14) | U Prilogu XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011 nisu određeni preporučeni unosi za natrij. Međutim uzimajući u obzir namjenu zamjenskih obroka za kontrolu tjelesne težine, zahtjev da se osigura 30 % količine natrija po obroku kako je utvrđeno u Prilogu I. Direktivi 96/8/EZ trebalo bi zadržati u okviru uvjeta korištenja tim zdravstvenim tvrdnjama. |
| --- | --- |

(14)

U Prilogu XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011 nisu određeni preporučeni unosi za natrij. Međutim uzimajući u obzir namjenu zamjenskih obroka za kontrolu tjelesne težine, zahtjev da se osigura 30 % količine natrija po obroku kako je utvrđeno u Prilogu I. Direktivi 96/8/EZ trebalo bi zadržati u okviru uvjeta korištenja tim zdravstvenim tvrdnjama.

| (15) | Preporučeni unos za kalij iznosi 2000 miligrama u dijelu A Priloga XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011. Direktivom 96/8/EZ ne zahtijeva se da zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine osigurava 30 % vrijednosti kalija, ali je njome utvrđena najmanja količina od 500 miligrama po obroku. Tu bi vrijednost trebalo zadržati. |
| --- | --- |

(15)

Preporučeni unos za kalij iznosi 2000 miligrama u dijelu A Priloga XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011. Direktivom 96/8/EZ ne zahtijeva se da zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine osigurava 30 % vrijednosti kalija, ali je njome utvrđena najmanja količina od 500 miligrama po obroku. Tu bi vrijednost trebalo zadržati.

| (16) | Budući da su u mišljenju Agencije iz 2015. potvrđeni zaključci iz njezina mišljenja iz 2010. u pogledu sadržaja energije u predmetnoj hrani, trebalo bi utvrditi najveću količinu od 250 kcal po porciji. Trebalo bi zadržati zahtjeve iz Direktive 96/8/EZ u pogledu masti, bjelančevina i aminokiselina. |
| --- | --- |

(16)

Budući da su u mišljenju Agencije iz 2015. potvrđeni zaključci iz njezina mišljenja iz 2010. u pogledu sadržaja energije u predmetnoj hrani, trebalo bi utvrditi najveću količinu od 250 kcal po porciji. Trebalo bi zadržati zahtjeve iz Direktive 96/8/EZ u pogledu masti, bjelančevina i aminokiselina.

| (17) | U pogledu obveznih podataka koji bi trebali biti navedeni na oznakama zamjenskih obroka za kontrolu tjelesne težine, zahtjeve iz Direktive 96/8/EZ trebalo bi zadržati u okviru uvjeta korištenja predmetnim zdravstvenim tvrdnjama. |
| --- | --- |

(17)

U pogledu obveznih podataka koji bi trebali biti navedeni na oznakama zamjenskih obroka za kontrolu tjelesne težine, zahtjeve iz Direktive 96/8/EZ trebalo bi zadržati u okviru uvjeta korištenja predmetnim zdravstvenim tvrdnjama.

| (18) | Potrebno je utvrditi prijelazno razdoblje kako bi se subjektima u poslovanju s hranom omogućila prilagodba potrebnim izmjenama u pogledu uvjeta korištenja zdravstvenim tvrdnjama za zamjenske obroke za kontrolu tjelesne težine, posebno u pogledu energetskog sadržaja te sadržaja vitamina i minerala. |
| --- | --- |

(18)

Potrebno je utvrditi prijelazno razdoblje kako bi se subjektima u poslovanju s hranom omogućila prilagodba potrebnim izmjenama u pogledu uvjeta korištenja zdravstvenim tvrdnjama za zamjenske obroke za kontrolu tjelesne težine, posebno u pogledu energetskog sadržaja te sadržaja vitamina i minerala.

| (19) | Uredbu (EU) br. 432/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(19)

Uredbu (EU) br. 432/2012 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (20) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(20)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog Uredbi (EU) br. 432/2012 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 24. kolovoza 2016.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.

1

(2)  Uredba Komisije (EU) br. 432/2012 od 16. svibnja 2012. o utvrđivanju popisa dopuštenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (SL L 136, 25.5.2012., str. 1.).

2

(3)  Direktiva Komisije 96/8/EZ od 26. veljače 1996. o hrani namijenjenoj smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama (SL L 55, 6.3.1996., str. 22.).

3

(4)  EFSA Journal 2010.; 8(2):1466.

4

(5)  Uredba (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).

5

(6)  Uredba (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2011. o informiranju potrošača o hrani, izmjeni uredbi (EZ) br. 1924/2006 i (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća te o stavljanju izvan snage Direktive Komisije 87/250/EEZ, Direktive Vijeća 90/496/EEZ, Direktive Komisije 1999/10/EZ, Direktive 2000/13/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Komisije 2002/67/EZ i 2008/5/EZ i Uredbe Komisije (EZ) br. 608/2004 (SL L 304, 22.11.2011., str. 18.).

6

(7)  EFSA Journal 2015.; 13(11): 4287.

7

---

PRILOG

U Prilogu Uredbi (EU) br. 432/2012 unosi za kategorije hrane „Zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine” zamjenjuju se sljedećim:

| Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane | Tvrdnja | Uvjeti korištenja tvrdnjom | Uvjeti i/ili ograničenja korištenja hrane i/ili dodatna izjava ili upozorenje | EFSA Journal br. | Odgovarajući broj unosa na pročišćenom popisu dostavljenom EFSA-i na ocjenu |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „Zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine | Zamjena jednog od glavnih dnevnih obroka zamjenskim obrokom u sklopu energetski ograničene dijete pridonosi održavanju tjelesne težine nakon gubitka tjelesne težine | Kako bi se na njoj mogla navoditi ta tvrdnja, hrana bi trebala zadovoljavati sljedeće zahtjeve:
  1.   Sadržaj energije

  Sadržaj energije ne smije biti manji od 200 kcal (840 kJ) i ne smije premašiti 250 kcal (1 046 kJ) po obroku (*1).
  2.   Sadržaj i sastav masti

  Energija koja potječe iz masti ne smije premašiti 30 % ukupnog raspoloživog sadržaja energije u hrani.
  Sadržaj linolne kiseline (u obliku glicerida) ne smije biti manji od 1 g.
  3.   Sadržaj i sastav bjelančevina

  Bjelančevine sadržane u hrani moraju osigurati najmanje 25 % i najviše 50 % ukupnog sadržaja energije u hrani.
  Kemijski indeks bjelančevina mora biti jednak onome koji je odredila Svjetska zdravstvena organizacija u dokumentu ‚Potrebe za energijom i bjelančevinama’. Izvješće sa zajedničkog sastanka WHO-a/FAO-a/UNU-a. Ženeva: Svjetska zdravstvena organizacija, 1985. (Tehničko izvješće Svjetske zdravstvene organizacije br. 724):



  Pregled potreba za aminokiselinama (g/100 g bjelančevina)








  Cistin + metionin | 1,7 |
| Histidin | 1,6 |
| Izoleucin | 1,3 |
| Leucin | 1,9 |
| Lizin | 1,6 |
| Fenilanin + tirozin | 1,9 |
| Treonin | 0,9 |
| Triptofan | 0,5 |
| Valin | 1,3 |

Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane

Tvrdnja

Uvjeti korištenja tvrdnjom

Uvjeti i/ili ograničenja korištenja hrane i/ili dodatna izjava ili upozorenje

EFSA Journal br.

Odgovarajući broj unosa na pročišćenom popisu dostavljenom EFSA-i na ocjenu

„Zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine

Zamjena jednog od glavnih dnevnih obroka zamjenskim obrokom u sklopu energetski ograničene dijete pridonosi održavanju tjelesne težine nakon gubitka tjelesne težine

Kako bi se na njoj mogla navoditi ta tvrdnja, hrana bi trebala zadovoljavati sljedeće zahtjeve:

1.   Sadržaj energije

Sadržaj energije ne smije biti manji od 200 kcal (840 kJ) i ne smije premašiti 250 kcal (1 046 kJ) po obroku (*1).

2.   Sadržaj i sastav masti

Energija koja potječe iz masti ne smije premašiti 30 % ukupnog raspoloživog sadržaja energije u hrani.

Sadržaj linolne kiseline (u obliku glicerida) ne smije biti manji od 1 g.

3.   Sadržaj i sastav bjelančevina

Bjelančevine sadržane u hrani moraju osigurati najmanje 25 % i najviše 50 % ukupnog sadržaja energije u hrani.

Kemijski indeks bjelančevina mora biti jednak onome koji je odredila Svjetska zdravstvena organizacija u dokumentu ‚Potrebe za energijom i bjelančevinama’. Izvješće sa zajedničkog sastanka WHO-a/FAO-a/UNU-a. Ženeva: Svjetska zdravstvena organizacija, 1985. (Tehničko izvješće Svjetske zdravstvene organizacije br. 724):

Pregled potreba za aminokiselinama (g/100 g bjelančevina)

Cistin + metionin

1,7

Histidin

1,6

Izoleucin

1,3

Leucin

1,9

Lizin

1,6

Fenilanin + tirozin

1,9

Treonin

0,9

Triptofan

0,5

Valin

1,3

‚Kemijski indeks’ znači najmanji omjer između količine svake esencijalne aminokiseline i količine svake odgovarajuće aminokiseline referentne bjelančevine.

Ako je kemijski indeks manji od 100 % referentne bjelančevine, najmanje se razine bjelančevina u skladu s tim povećavaju. U svakom slučaju, kemijski indeks bjelančevine mora činiti najmanje 80 % indeksa referentne bjelančevine.

U svim je slučajevima dodatak aminokiselina dopušten isključivo u svrhu poboljšanja hranjive vrijednosti bjelančevina i isključivo u omjerima potrebnima za tu svrhu.

4.   Vitamini i minerali

Hrana mora osigurati najmanje 30 % količine preporučenih unosa vitamina i minerala po obroku kako je utvrđeno u Prilogu XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011. Ovaj se zahtjev ne primjenjuje na fluor, krom, klorid i molibden. Količina natrija po obroku osigurana u hrani mora biti najmanje 172,5 mg. Količina kalija po obroku osigurana u hrani mora biti najmanje 500 mg (*2).

Kako bi se tvrdnja mogla navesti, potrošaču treba dati informaciju o važnosti dovoljnog dnevnog unosa tekućine i o činjenici da je hrana korisna svojoj namjeni samo kao dio energetski ograničene dijete te da bi i druga hrana morala biti obvezni dio takve dijete.

Da bi se postigao učinak koji se navodi u tvrdnji, jedan glavni obrok trebalo bi zamijeniti jednim zamjenskim obrokom dnevno.

2010.; 8(2):1466

2015.; 13(11):4287

1418

Zamjenski obrok za kontrolu tjelesne težine

Zamjena dvaju glavnih dnevnih obroka zamjenskim obrocima u sklopu energetski ograničene dijete pridonosi gubitku tjelesne težine

Kako bi se na njoj mogla navoditi ta tvrdnja, hrana bi trebala zadovoljavati sljedeće zahtjeve:

1.   Sadržaj energije

Sadržaj energije ne smije biti manji od 200 kcal (840 kJ) i ne smije premašiti 250 kcal (1 046 kJ) po obroku (*1).

2.   Sadržaj i sastav masti

Energija koja potječe iz masti ne smije premašiti 30 % ukupnog raspoloživog sadržaja energije u hrani.

Sadržaj linolne kiseline (u obliku glicerida) ne smije biti manji od 1 g.

3.   Sadržaj i sastav bjelančevina

Bjelančevine sadržane u hrani moraju osigurati najmanje 25 % i najviše 50 % ukupnog sadržaja energije u hrani.

Kemijski indeks bjelančevina mora biti jednak onome koji je odredila Svjetska zdravstvena organizacija u dokumentu ‚Potrebe za energijom i bjelančevinamaf’. Izvješće sa zajedničkog sastanka WHO-a/FAO-a/UNU-a. Ženeva: Svjetska zdravstvena organizacija, 1985. (Tehničko izvješće Svjetske zdravstvene organizacije br. 724):

Pregled potreba za aminokiselinama (g/100 g bjelančevina)

| Cistin + metionin | 1,7 |
| --- | --- |
| Histidin | 1,6 |
| Izoleucin | 1,3 |
| Leucin | 1,9 |
| Lizin | 1,6 |
| Fenilanin + tirozin | 1,9 |
| Treonin | 0,9 |
| Triptofan | 0,5 |
| Valin | 1,3 |

Cistin + metionin

1,7

Histidin

1,6

Izoleucin

1,3

Leucin

1,9

Lizin

1,6

Fenilanin + tirozin

1,9

Treonin

0,9

Triptofan

0,5

Valin

1,3

‚Kemijski indeks’ znači najmanji omjer između količine svake esencijalne aminokiseline i količine svake odgovarajuće aminokiseline referentne bjelančevine.

Ako je kemijski indeks manji od 100 % referentne bjelančevine, najmanji sadržaji bjelančevina povećavaju se u skladu s tim. U svakom slučaju, kemijski indeks bjelančevine mora činiti najmanje 80 % indeksa referentne bjelančevine.

U svim primjerima dodavanje aminokiselina dopušteno je isključivo za poboljšanje hranjive vrijednosti bjelančevina i samo u količinama koje su potrebne za tu namjenu.

4.   Vitamini i minerali

Hrana mora osigurati najmanje 30 % količine preporučenih unosa vitamina i minerala po obroku kako je utvrđeno u Prilogu XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011. Ovaj se zahtjev ne primjenjuje na fluor, krom, klorid i molibden. Količina natrija po obroku osigurana u hrani mora biti najmanje 172,5 mg. Količina kalija po obroku osigurana u hrani mora biti najmanje 500 mg. (*2)

Kako bi se tvrdnja mogla navesti, potrošaču treba dati informaciju o važnosti dovoljnog dnevnog unosa tekućine i o činjenici da je hrana korisna svojoj namjeni samo kao dio energetski ograničene dijete te da bi i druga hrana morala biti obvezni dio takve dijete.

Da bi se postigao učinak koji se navodi u tvrdnji, dva glavna dnevna obroka trebalo bi zamijeniti dnevnim zamjenskim obrocima.

2010.; 8(2):1466

2015.; 13(11):4287

1417

---

(*1)  Od 21. srpnja 2016. do 14. rujna 2019. sadržaj energije u hrani ne smije biti manji od 200 kcal (840 kJ) i ne smije premašiti 400 kcal (1 680 kJ).

*1

(*2)  Od 21. srpnja 2016. do 14. rujna 2019. hrana mora osiguravati najmanje 30 % količine vitamina i minerala navedenih u tablici u nastavku po obroku:

*2

| Vitamin A | (μg RE) | 700 |
| --- | --- | --- |
| Vitamin D | (μg) | 5 |
| Vitamin E | (mg) | 10 |
| Vitamin C | (mg) | 45 |
| Tiamin | (mg) | 1,1 |
| Riboflavin | (mg) | 1,6 |
| Niacin | (mg-NE) | 18 |
| Vitamin B6 | (mg) | 1,5 |
| Folat | (μg) | 200 |
| Vitamin B12 | (μg) | 1,4 |
| Biotin | (μg) | 15 |
| Pantotenska kiselina | (mg) | 3 |
| Kalcij | (mg) | 700 |
| Fosfor | (mg) | 550 |
| Željezo | (mg) | 16 |
| Cink | (mg) | 9,5 |
| Bakar | (mg) | 1,1 |
| Jod | (μg) | 130 |
| Selen | (μg) | 55 |
| Natrij | (mg) | 575 |
| Magnezij | (mg) | 150 |
| Mangan | (mg) | 1 |

Vitamin A

(μg RE)

700

Vitamin D

(μg)

5

Vitamin E

(mg)

10

Vitamin C

(mg)

45

Tiamin

(mg)

1,1

Riboflavin

(mg)

1,6

Niacin

(mg-NE)

18

Vitamin B6

6

(mg)

1,5

Folat

(μg)

200

Vitamin B12

12

(μg)

1,4

Biotin

(μg)

15

Pantotenska kiselina

(mg)

3

Kalcij

(mg)

700

Fosfor

(mg)

550

Željezo

(mg)

16

Cink

(mg)

9,5

Bakar

(mg)

1,1

Jod

(μg)

130

Selen

(μg)

55

Natrij

(mg)

575

Magnezij

(mg)

150

Mangan

(mg)

1

Od 21. srpnja 2016. do 14. rujna 2019. količina kalija po obroku osigurana u hrani mora biti najmanje 500 mg.”

---

| 25.8.2016 | HR | Službeni list Europske unije | L 230/16 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

HR

Službeni list Europske unije

L 230/16

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1414

оd 24. kolovoza 2016.

o odobravanju aktivne tvari cijantraniliprol u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,

budući da:

| (1) | U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Ujedinjena Kraljevina primila je 29. lipnja 2011. od subjekata DuPont Crop Protection i Syngenta Crop Protection zahtjev za odobrenje aktivne tvari cijantraniliprol. U skladu s člankom 9. stavkom 3. te Uredbe Ujedinjena Kraljevina je, kao država članica izvjestiteljica, 10. kolovoza 2011. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Ujedinjena Kraljevina primila je 29. lipnja 2011. od subjekata DuPont Crop Protection i Syngenta Crop Protection zahtjev za odobrenje aktivne tvari cijantraniliprol. U skladu s člankom 9. stavkom 3. te Uredbe Ujedinjena Kraljevina je, kao država članica izvjestiteljica, 10. kolovoza 2011. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva.

| (2) | Država članica izvjestiteljica dostavila je 31. svibnja 2013. nacrt izvještaja o procjeni Komisiji, a jedan primjerak Agenciji, u kojem je ocijenila može li se za tu aktivnu tvar očekivati da ispunjuje mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(2)

Država članica izvjestiteljica dostavila je 31. svibnja 2013. nacrt izvještaja o procjeni Komisiji, a jedan primjerak Agenciji, u kojem je ocijenila može li se za tu aktivnu tvar očekivati da ispunjuje mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (3) | Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Procjena dodatnih informacija koju je sastavila država članica izvjestiteljica dostavljena je Agenciji u obliku ažuriranog nacrta izvještaja o procjeni dana 12. lipnja 2014. |
| --- | --- |

(3)

Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Procjena dodatnih informacija koju je sastavila država članica izvjestiteljica dostavljena je Agenciji u obliku ažuriranog nacrta izvještaja o procjeni dana 12. lipnja 2014.

| (4) | Agencija je 18. kolovoza 2014. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila svoj zaključak o tome može li se za aktivnu tvar cijantraniliprol očekivati da ispunjuje mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. (2) Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti. Revidirana verzija tog zaključka objavljena je 11. studenoga 2014. i 28. svibnja 2015. (3) |
| --- | --- |

(4)

Agencija je 18. kolovoza 2014. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila svoj zaključak o tome može li se za aktivnu tvar cijantraniliprol očekivati da ispunjuje mjerila za odobravanje predviđena člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. (2) Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti. Revidirana verzija tog zaključka objavljena je 11. studenoga 2014. i 28. svibnja 2015. (3)

| (5) | Komisija je 13. srpnja 2015. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu za cijantraniliprol i nacrt uredbe kojom se predviđa odobrenje cijantraniliprola. |
| --- | --- |

(5)

Komisija je 13. srpnja 2015. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu za cijantraniliprol i nacrt uredbe kojom se predviđa odobrenje cijantraniliprola.

| (6) | Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvješće o pregledu. |
| --- | --- |

(6)

Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvješće o pregledu.

| (7) | S obzirom na jednu reprezentativnu uporabu ili više njih najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, a posebno s obzirom na uporabe koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Stoga je primjereno odobriti cijantraniliprol. |
| --- | --- |

(7)

S obzirom na jednu reprezentativnu uporabu ili više njih najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, a posebno s obzirom na uporabe koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Stoga je primjereno odobriti cijantraniliprol.

| (8) | U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije. |
| --- | --- |

(8)

U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.

| (9) | U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011. (4) |
| --- | --- |

(9)

U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011. (4)

| (10) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(10)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje aktivne tvari

Aktivna tvar cijantraniliprol, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.

Članak 2.

Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 24. kolovoza 2016.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  EFSA Journal 2014.; 12(9):3814. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.

2

(3)  EFSA Journal 2014.; 12(9):3814. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.

3

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

4

---

PRILOG I.

| Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća (1) | Datum odobrenja | Prestanak odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Cijantraniliprol
  CAS br.:
  736994-63-1
  CIPAC br. nije dodijeljen. | 3-bromo-1-(3-kloro-2-piridil)-4′-cijano-2′-metil-6′-(metilkarbamoil)pirazol-5-karboksanilid | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09 najviše 1 mg/kg
  IN-RYA13 najviše 20 mg/kg
  metansulfonska kiselina najviše 2 g/kg
  acetonitril najviše 2 g/kg
  heptan najviše 7 g/kg
  3-pikolin najviše 3 g/kg. | 14. rujna 2016. | 14. rujna 2026. | Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za cijantraniliprol, a posebice njegovi dodaci I. i II.
  U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:






  (a) | rizik za korisnike sredstva; |

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

Cijantraniliprol

CAS br.:

736994-63-1

CIPAC br. nije dodijeljen.

3-bromo-1-(3-kloro-2-piridil)-4′-cijano-2′-metil-6′-(metilkarbamoil)pirazol-5-karboksanilid

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 najviše 1 mg/kg

IN-RYA13 najviše 20 mg/kg

metansulfonska kiselina najviše 2 g/kg

acetonitril najviše 2 g/kg

heptan najviše 7 g/kg

3-pikolin najviše 3 g/kg.

14. rujna 2016.

14. rujna 2026.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za cijantraniliprol, a posebice njegovi dodaci I. i II.

U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

(a)

rizik za korisnike sredstva;

| (b) | rizik za vodene organizme, pčele i ostale člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini; |
| --- | --- |

(b)

rizik za vodene organizme, pčele i ostale člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini;

| (c) | rizik za pčele i bumbare koji su pušteni u cilju oprašivanja kada se tvar primjenjuje u staklenicima; |
| --- | --- |

(c)

rizik za pčele i bumbare koji su pušteni u cilju oprašivanja kada se tvar primjenjuje u staklenicima;

| (d) | zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima. |
| --- | --- |

(d)

zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima.

Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.

Podnositelj zahtjeva dužan je Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti potvrdne informacije o učinku postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim odnosno podzemnim vodama kada se površinska odnosno podzemna voda zahvaća za vodu za piće u roku od dvije godine nakon donošenja smjernica za ocjenu učinka postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim odnosno podzemnim vodama.

---

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

---

PRILOG II.

U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

| Broj | Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća (*1) | Datum odobrenja | Prestanak odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „99. | Cijantraniliprol
  CAS br.:
  736994-63-1
  CIPAC br. nije dodijeljen. | 3-bromo-1-(3-kloro-2-piridil)-4′-cijano-2′-metil-6′-(metilkarbamoil)pirazol-5-karboksanilid | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09 najviše 1 mg/kg
  IN-RYA13 najviše 20 mg/kg
  metansulfonska kiselina najviše 2 g/kg
  acetonitril najviše 2 g/kg
  heptan najviše 7 g/kg
  3-pikolin najviše 3 g/kg. | 14. rujna 2016. | 14. rujna 2026. | Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za cijantraniliprol, a posebice njegovi dodaci I. i II.
  U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:






  (a) | rizik za korisnike sredstva; |

Broj

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (*1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

„99.

Cijantraniliprol

CAS br.:

736994-63-1

CIPAC br. nije dodijeljen.

3-bromo-1-(3-kloro-2-piridil)-4′-cijano-2′-metil-6′-(metilkarbamoil)pirazol-5-karboksanilid

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 najviše 1 mg/kg

IN-RYA13 najviše 20 mg/kg

metansulfonska kiselina najviše 2 g/kg

acetonitril najviše 2 g/kg

heptan najviše 7 g/kg

3-pikolin najviše 3 g/kg.

14. rujna 2016.

14. rujna 2026.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za cijantraniliprol, a posebice njegovi dodaci I. i II.

U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

(a)

rizik za korisnike sredstva;

| (b) | rizik za vodene organizme, pčele i ostale člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini; |
| --- | --- |

(b)

rizik za vodene organizme, pčele i ostale člankonošce koji ne pripadaju ciljanoj skupini;

| (c) | rizik za pčele i bumbare koji su pušteni u cilju oprašivanja kada se tvar primjenjuje u staklenicima; |
| --- | --- |

(c)

rizik za pčele i bumbare koji su pušteni u cilju oprašivanja kada se tvar primjenjuje u staklenicima;

| (d) | zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima. |
| --- | --- |

(d)

zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima.

Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.

Podnositelj zahtjeva dužan je Komisiji, državama članicama i Agenciji dostaviti potvrdne informacije o učinku postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim odnosno podzemnim vodama kada se površinska odnosno podzemna voda zahvaća za vodu za piće u roku od dvije godine nakon donošenja smjernica za ocjenu učinka postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim odnosno podzemnim vodama.”

---

(*1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

*1

---

| 25.8.2016 | HR | Službeni list Europske unije | L 230/20 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

HR

Službeni list Europske unije

L 230/20

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1415

оd 24. kolovoza 2016.

o upisu naziva u registar zajamčeno tradicionalnih specijaliteta (Tepertős pogácsa (ZTS))

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. studenoga 2012. o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode (1), a posebno njezin članak 26. i članak 52. stavak 2.,

budući da:

| (1) | U skladu s člankom 26. Uredbe (EU) br. 1151/2012, Mađarska je prijavila naziv „Tepertős pogácsa” kako bi se upisao u registar zajamčeno tradicionalnih specijaliteta iz članka 22. Uredbe (EU) br. 1151/2012 uz rezervaciju naziva. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člankom 26. Uredbe (EU) br. 1151/2012, Mađarska je prijavila naziv „Tepertős pogácsa” kako bi se upisao u registar zajamčeno tradicionalnih specijaliteta iz članka 22. Uredbe (EU) br. 1151/2012 uz rezervaciju naziva.

| (2) | Naziv „Tepertős pogácsa” prethodno je registriran (2) kao zajamčeno tradicionalni specijalitet bez rezervacije naziva u skladu s člankom 58. stavkom 1 Uredbe (EU) br. 1151/2012. |
| --- | --- |

(2)

Naziv „Tepertős pogácsa” prethodno je registriran (2) kao zajamčeno tradicionalni specijalitet bez rezervacije naziva u skladu s člankom 58. stavkom 1 Uredbe (EU) br. 1151/2012.

| (3) | Komisija je ispitala zahtjev za upis naziva „Tepertős pogácsa” te ga potom objavila u Službenom listu Europske unije (3). |
| --- | --- |

(3)

Komisija je ispitala zahtjev za upis naziva „Tepertős pogácsa” te ga potom objavila u Službenom listu Europske unije (3).

| (4) | Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, naziv „Tepertős pogácsa” potrebno je upisati u registar uz rezervaciju naziva, |
| --- | --- |

(4)

Budući da Komisiji nije dostavljen ni jedan prigovor u smislu članka 51. Uredbe (EU) br. 1151/2012, naziv „Tepertős pogácsa” potrebno je upisati u registar uz rezervaciju naziva,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Naziv „Tepertős pogácsa” (ZTS) upisuje se u registar uz rezervaciju naziva.

Specifikacija proizvoda ZTS „Tepertős pogácsa” smatra se specifikacijom iz članka 19. Uredbe (EU) br. 1151/2012 za ZTS „Tepertős pogácsa” uz rezervaciju naziva.

Naziv iz prvog stavka odnosi se na proizvod iz razreda 2.3. Kruh, fino pecivo, kolači, slastice, keksi i drugi pekarski proizvodi iz Priloga XI. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 668/2014 (4).

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 24. kolovoza 2016.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  SL L 343, 14.12.2012., str. 1.

1

(2)  Uredba Komisije (EU) br. 1144/2013 od 13. studenoga 2013. o upisu naziva u registar garantirano tradicionalnih specijaliteta [Tepertős pogácsa (GTS)] (SL L 303, 14.11.2013., str. 17.).

2

(3)  
  SL C 94, 10.3.2016., str. 8.

3

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 668/2014 od 13. lipnja 2014. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) br. 1151/2012 Europskog parlamenta i Vijeća o sustavima kvalitete za poljoprivredne i prehrambene proizvode (SL L 179, 19.6.2014., str. 36.).

4

---

| 25.8.2016 | HR | Službeni list Europske unije | L 230/22 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

HR

Službeni list Europske unije

L 230/22

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1416

оd 24. kolovoza 2016.

o izmjeni i ispravku Uredbe (EU) br. 10/2011 o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1935/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 2004. o materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom i stavljanju izvan snage direktiva 80/590/EEZ i 89/109/EEZ (1), a posebno njezin članak 5. stavak 1. točke (a), (c), (d), (e), (h), (i) i (j), članak 11. stavak 3. i članak 12. stavak 6.,

budući da:

| (1) | Uredbom Komisije (EU) br. 10/2011 (2) („Uredba”) utvrđena su posebna pravila o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom. Točnije, njome je utvrđen Unijin popis tvari koje se smiju upotrebljavati u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom Komisije (EU) br. 10/2011 (2) („Uredba”) utvrđena su posebna pravila o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom. Točnije, njome je utvrđen Unijin popis tvari koje se smiju upotrebljavati u proizvodnji plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u dodir s hranom.

| (2) | Od donošenja Uredbe Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) objavila je dodatna izvješća o određenim tvarima koje se mogu upotrebljavati u materijalima koji dolaze u dodir s hranom te o dopuštenoj upotrebi tvari koje su prethodno odobrene. Osim toga, utvrđene su određene pogreške i dvoznačnosti u tekstu. Kako bi se osiguralo da se Uredbom odražavaju najnovija saznanja Agencije te kako bi se uklonile sve dvojbe u pogledu njezine pravilne primjene, Uredbu bi trebalo izmijeniti i ispraviti. |
| --- | --- |

(2)

Od donošenja Uredbe Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) objavila je dodatna izvješća o određenim tvarima koje se mogu upotrebljavati u materijalima koji dolaze u dodir s hranom te o dopuštenoj upotrebi tvari koje su prethodno odobrene. Osim toga, utvrđene su određene pogreške i dvoznačnosti u tekstu. Kako bi se osiguralo da se Uredbom odražavaju najnovija saznanja Agencije te kako bi se uklonile sve dvojbe u pogledu njezine pravilne primjene, Uredbu bi trebalo izmijeniti i ispraviti.

| (3) | Definicija „nemasne hrane” u članku 3. točki 16. sadržava upućivanje na modelne otopine utvrđene u jednom od priloga Uredbi. Budući da se tom definicijom namjeravalo uputiti na modelne otopine iz tablice 2. u Prilogu III., upućivanje bi trebalo na odgovarajući način ispraviti. |
| --- | --- |

(3)

Definicija „nemasne hrane” u članku 3. točki 16. sadržava upućivanje na modelne otopine utvrđene u jednom od priloga Uredbi. Budući da se tom definicijom namjeravalo uputiti na modelne otopine iz tablice 2. u Prilogu III., upućivanje bi trebalo na odgovarajući način ispraviti.

| (4) | U Uredbi (EU) br. 10/2011 pojam „vruće punjenje” upotrebljava se u kontekstu određivanja ograničenja u pogledu upotrebe određenih odobrenih monomera u materijalima i predmetima koji su namijenjeni upotrebi kao spremnik za vruću hranu. Kako bi se razjasnilo područje primjene tih ograničenja, prikladno je navesti definiciju pojma u kojoj se određuju temperature na koje se primjenjuju ta ograničenja. |
| --- | --- |

(4)

U Uredbi (EU) br. 10/2011 pojam „vruće punjenje” upotrebljava se u kontekstu određivanja ograničenja u pogledu upotrebe određenih odobrenih monomera u materijalima i predmetima koji su namijenjeni upotrebi kao spremnik za vruću hranu. Kako bi se razjasnilo područje primjene tih ograničenja, prikladno je navesti definiciju pojma u kojoj se određuju temperature na koje se primjenjuju ta ograničenja.

| (5) | Člankom 6. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 10/2011 utvrđeno je odstupanje u pogledu upotrebe soli određenih metala dobivenih iz odobrenih kiselina, fenola ili alkohola iako te soli nisu uvrštene na Unijin popis odobrenih tvari. Budući da se zaključak Agencije na kojem se temelji odstupanje nije odnosio na određene kategorije soli, (3) kvalifikacija iz članka 6. stavka 3. točke (a) u skladu s kojom se odstupanje proširuje na „dvostruke soli i kisele soli” suvišna je. Budući da bi se za tu kvalifikaciju moglo smatrati da ide u korist suprotnom tumačenju u skladu s kojim bi mogle postojati kategorije soli na koje se definicija ne primjenjuje, trebalo bi pojasniti da se odstupanje primjenjuje na sve soli navedenih metala te bi tu kvalifikaciju trebalo izbrisati. |
| --- | --- |

(5)

Člankom 6. stavkom 3. Uredbe (EU) br. 10/2011 utvrđeno je odstupanje u pogledu upotrebe soli određenih metala dobivenih iz odobrenih kiselina, fenola ili alkohola iako te soli nisu uvrštene na Unijin popis odobrenih tvari. Budući da se zaključak Agencije na kojem se temelji odstupanje nije odnosio na određene kategorije soli, (3) kvalifikacija iz članka 6. stavka 3. točke (a) u skladu s kojom se odstupanje proširuje na „dvostruke soli i kisele soli” suvišna je. Budući da bi se za tu kvalifikaciju moglo smatrati da ide u korist suprotnom tumačenju u skladu s kojim bi mogle postojati kategorije soli na koje se definicija ne primjenjuje, trebalo bi pojasniti da se odstupanje primjenjuje na sve soli navedenih metala te bi tu kvalifikaciju trebalo izbrisati.

| (6) | Člankom 11. stavkom 2. Uredbe utvrđena je opća granica specifične migracije za sve tvari za koje nije bila utvrđena granica specifične migracije. U činjenici da ne postoji propisana granica za određene tvari odražava se stajalište da to specificiranje nije bilo potrebno za potrebe osiguravanja usklađenosti s kriterijima zdravstvene ispravnosti utvrđenima u članku 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004. Budući da granice migracije svih tvari već moraju biti u skladu s granicom globalne migracije, postojanje usporedne opće granice specifične migracije nepotrebno je i dovodi do dvostrukih ispitivanja migracije i razvoja metoda ispitivanja. Kako bi se izbjeglo uvođenje nepotrebno opterećujućih obveza u pogledu ispitivanja, trebalo bi izbrisati odredbu kojom se utvrđuju opće granice specifične migracije. |
| --- | --- |

(6)

Člankom 11. stavkom 2. Uredbe utvrđena je opća granica specifične migracije za sve tvari za koje nije bila utvrđena granica specifične migracije. U činjenici da ne postoji propisana granica za određene tvari odražava se stajalište da to specificiranje nije bilo potrebno za potrebe osiguravanja usklađenosti s kriterijima zdravstvene ispravnosti utvrđenima u članku 3. Uredbe (EZ) br. 1935/2004. Budući da granice migracije svih tvari već moraju biti u skladu s granicom globalne migracije, postojanje usporedne opće granice specifične migracije nepotrebno je i dovodi do dvostrukih ispitivanja migracije i razvoja metoda ispitivanja. Kako bi se izbjeglo uvođenje nepotrebno opterećujućih obveza u pogledu ispitivanja, trebalo bi izbrisati odredbu kojom se utvrđuju opće granice specifične migracije.

| (7) | U skladu s člankom 13. stavkom 3. te Prilogom I. i Prilogom II. Uredbi, postoje određene tvari u pogledu kojih ne smije biti dokaziva bilo kakva razina migracije. Zabranu se opravdava činjenicom da bi za te tvari svaki stupanj migracije mogao predstavljati rizik za zdravlje. Budući da je prisutnost određene tvari moguće utvrditi tek ako dođe do dokazivog praga, i njezinu je odsutnost moguće utvrditi u odnosu na taj prag. Budući da se pravila kojima se uređuje utvrđivanje i izražavanje dokazivih pragova ponavljaju u čitavoj Uredbi, prikladno je pojednostavniti Uredbu brisanjem ponavljanja tih pravila i konsolidiranjem tih pravila u jednoj odredbi u Uredbi. |
| --- | --- |

(7)

U skladu s člankom 13. stavkom 3. te Prilogom I. i Prilogom II. Uredbi, postoje određene tvari u pogledu kojih ne smije biti dokaziva bilo kakva razina migracije. Zabranu se opravdava činjenicom da bi za te tvari svaki stupanj migracije mogao predstavljati rizik za zdravlje. Budući da je prisutnost određene tvari moguće utvrditi tek ako dođe do dokazivog praga, i njezinu je odsutnost moguće utvrditi u odnosu na taj prag. Budući da se pravila kojima se uređuje utvrđivanje i izražavanje dokazivih pragova ponavljaju u čitavoj Uredbi, prikladno je pojednostavniti Uredbu brisanjem ponavljanja tih pravila i konsolidiranjem tih pravila u jednoj odredbi u Uredbi.

| (8) | Budući da se granice specifične migracije izražavaju u mg/kg hrane, istu bi mjernu jedinicu trebalo upotrijebiti i za provjeru sukladnosti poklopaca ili zatvarača jer se sustavnim pristupom izbjegava mogućnost dobivanja proturječnih rezultata. Stoga je prikladno ukloniti mogućnost izražavanja migracije poklopaca ili zatvarača u mg/dm2. |
| --- | --- |

(8)

Budući da se granice specifične migracije izražavaju u mg/kg hrane, istu bi mjernu jedinicu trebalo upotrijebiti i za provjeru sukladnosti poklopaca ili zatvarača jer se sustavnim pristupom izbjegava mogućnost dobivanja proturječnih rezultata. Stoga je prikladno ukloniti mogućnost izražavanja migracije poklopaca ili zatvarača u mg/dm2.

| (9) | U skladu s člankom 18. stavkom 4. Uredbe, sukladnost materijala i predmeta koji još nisu došli u dodir s hranom provjerava se u skladu s detaljnim pravilima utvrđenima u odjeljku 3.1. poglavlja 3. Priloga V. Budući da odredbe iz odjeljaka 3.2., 3.3. i 3.4. istog poglavlja isto tako mogu biti relevantne za provjeru sukladnosti, prikladno je izmijeniti članak 18. stavak 4. kako bi se njime upućivalo na čitavo poglavlje 3. |
| --- | --- |

(9)

U skladu s člankom 18. stavkom 4. Uredbe, sukladnost materijala i predmeta koji još nisu došli u dodir s hranom provjerava se u skladu s detaljnim pravilima utvrđenima u odjeljku 3.1. poglavlja 3. Priloga V. Budući da odredbe iz odjeljaka 3.2., 3.3. i 3.4. istog poglavlja isto tako mogu biti relevantne za provjeru sukladnosti, prikladno je izmijeniti članak 18. stavak 4. kako bi se njime upućivalo na čitavo poglavlje 3.

| (10) | Tablica 1. u Prilogu I. Uredbi sadržava Unijin popis odobrenih tvari u kojem se upućuje na modelnu otopinu D. Budući da se Uredbom razlikuju modelne otopine D1 i D2, upućivanja na modelnu otopinu D trebalo bi zamijeniti detaljnijim upućivanjima na modelnu otopinu D1 ili D2 za sve tvari. |
| --- | --- |

(10)

Tablica 1. u Prilogu I. Uredbi sadržava Unijin popis odobrenih tvari u kojem se upućuje na modelnu otopinu D. Budući da se Uredbom razlikuju modelne otopine D1 i D2, upućivanja na modelnu otopinu D trebalo bi zamijeniti detaljnijim upućivanjima na modelnu otopinu D1 ili D2 za sve tvari.

| (11) | Tvar silicijev dioksid, silanirani (materijal koji dolazi u dodir s hranom (FCM) tvar br. 87) trenutačno je odobrena za upotrebu kao aditiv u svim plastičnim materijalima. FCM-om br. 87 obuhvaćena je i potkategorija te tvari, sintetički amorfni silicijev dioksid, silanirani, koji se proizvodi upotrebom primarnih čestica u nanoobliku. Na temelju članka 9. stavka 2. Uredbe tvari u nanoobliku mogu se upotrebljavati samo ako su izričito odobrene i navedene u specifikacijama u Prilogu I. Uzimajući u obzir dostupne znanstvene informacije i nepostojanje migracije primarnih nanočestica tog sintetičkog oblika, Agencija je zaključila da taj sintetički amorfni silicijev dioksid, silanirani, proizveden iz primarnih čestica u nanoobliku ne predstavlja sigurnosni rizik ako su u konačnom materijalu prisutni samo agregati veći od 100 nm i veći aglomerati (4). Unijin popis stoga bi trebalo izmijeniti kako bi se dodala specifikacija tvari FCM br. 87 u pogledu oblika u kojem se smije upotrebljavati u konačnom materijalu. |
| --- | --- |

(11)

Tvar silicijev dioksid, silanirani (materijal koji dolazi u dodir s hranom (FCM) tvar br. 87) trenutačno je odobrena za upotrebu kao aditiv u svim plastičnim materijalima. FCM-om br. 87 obuhvaćena je i potkategorija te tvari, sintetički amorfni silicijev dioksid, silanirani, koji se proizvodi upotrebom primarnih čestica u nanoobliku. Na temelju članka 9. stavka 2. Uredbe tvari u nanoobliku mogu se upotrebljavati samo ako su izričito odobrene i navedene u specifikacijama u Prilogu I. Uzimajući u obzir dostupne znanstvene informacije i nepostojanje migracije primarnih nanočestica tog sintetičkog oblika, Agencija je zaključila da taj sintetički amorfni silicijev dioksid, silanirani, proizveden iz primarnih čestica u nanoobliku ne predstavlja sigurnosni rizik ako su u konačnom materijalu prisutni samo agregati veći od 100 nm i veći aglomerati (4). Unijin popis stoga bi trebalo izmijeniti kako bi se dodala specifikacija tvari FCM br. 87 u pogledu oblika u kojem se smije upotrebljavati u konačnom materijalu.

| (12) | Agencija je donijela znanstveno mišljenje o proširenju primjene perfluorometil perfluorovinil etera (MVE, FCM br. 391) (5). U skladu s tim mišljenjem, tvar ne predstavlja sigurnosni rizik ako se upotrebljava kao monomer za fluoropolimere i perfluoropolimere za višekratnu upotrebu, pri čemu je omjer pri dodiru 1 dm2 površine u dodiru s najmanje 150 kg hrane, kao na primjer kod predmeta za zatvaranje i brtvila. Stoga je prikladno dodati tu primjenu specifikacijama utvrđenima u pogledu tvari FCM br. 391. |
| --- | --- |

(12)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje o proširenju primjene perfluorometil perfluorovinil etera (MVE, FCM br. 391) (5). U skladu s tim mišljenjem, tvar ne predstavlja sigurnosni rizik ako se upotrebljava kao monomer za fluoropolimere i perfluoropolimere za višekratnu upotrebu, pri čemu je omjer pri dodiru 1 dm2 površine u dodiru s najmanje 150 kg hrane, kao na primjer kod predmeta za zatvaranje i brtvila. Stoga je prikladno dodati tu primjenu specifikacijama utvrđenima u pogledu tvari FCM br. 391.

| (13) | Odobrenje tvari „smjesa (35 – 45 % m/m) 1,6- diamino-2,2,4-trimetilheksana i (55 – 65 % m/m)1,6-diamino- 2,4,4-trimetilheksana” (FCM br. 641) u stupcu 11. odnosi se na bilješku 10. u tablici 3. u Prilogu I. Uredbi. Sukladnost se stoga provjerava rezidualnim sadržajem za sve površine koje dolaze u dodir s hranom (QMA) u slučaju reakcije s hranom ili modelnom otopinom. Provjera sukladnosti QMA-a prikladna je samo ako metoda ispitivanja migracije nije dostupna ili provediva. Budući da su dostupne odgovarajuće metode ispitivanja migracije i da je utvrđena granica specifične migracije, mogućnost provjere sukladnosti rezidualnim sadržajem trebalo bi ukloniti iz unosa za tu tvar u Uredbi. |
| --- | --- |

(13)

Odobrenje tvari „smjesa (35 – 45 % m/m) 1,6- diamino-2,2,4-trimetilheksana i (55 – 65 % m/m)1,6-diamino- 2,4,4-trimetilheksana” (FCM br. 641) u stupcu 11. odnosi se na bilješku 10. u tablici 3. u Prilogu I. Uredbi. Sukladnost se stoga provjerava rezidualnim sadržajem za sve površine koje dolaze u dodir s hranom (QMA) u slučaju reakcije s hranom ili modelnom otopinom. Provjera sukladnosti QMA-a prikladna je samo ako metoda ispitivanja migracije nije dostupna ili provediva. Budući da su dostupne odgovarajuće metode ispitivanja migracije i da je utvrđena granica specifične migracije, mogućnost provjere sukladnosti rezidualnim sadržajem trebalo bi ukloniti iz unosa za tu tvar u Uredbi.

| (14) | Odobrenje tvari bis(metilbenziliden)sorbitol (FCM br. 752) u stupcu 3. odnosi se na četiri CAS broja. Ti su CAS brojevi u tisku nepravilno odvojeni. Stoga bi odobrenje te tvari trebalo ispraviti pravilnim odvajanjem CAS brojeva. |
| --- | --- |

(14)

Odobrenje tvari bis(metilbenziliden)sorbitol (FCM br. 752) u stupcu 3. odnosi se na četiri CAS broja. Ti su CAS brojevi u tisku nepravilno odvojeni. Stoga bi odobrenje te tvari trebalo ispraviti pravilnim odvajanjem CAS brojeva.

| (15) | Agencija je 2007. donijela znanstveno mišljenje u pogledu tvari FCM br. 779 (6). U tom je mišljenju Agencija navela da su analitičke metode za provjeru sukladnosti granica migracije dostupne i jasno opisane. Ipak, trenutačno odobrenje te tvari sadržava upućivanje na bilješku 1. u tablici 3. u Prilogu I. Uredbi u kojoj je navedeno da bi, sve dok se ne utvrdi analitička metoda, sukladnost trebalo provjeravati rezidualnim sadržajem za sve površine koje dolaze u dodir s hranom (QMA). Provjera sukladnosti QMA-a prikladna je samo ako metoda ispitivanja migracije nije dostupna ili provediva. Budući da Agencija smatra da su analitičke metode dostupne i jasno opisane, trebalo bi izbrisati upućivanje na bilješku 1. Agencija u tom mišljenju nadalje naglašava da postoji rizik da razine migracije u masnoj hrani prijeđu odgovarajuću granicu migracije, što nije navedeno u trenutačnom odobrenju. Stoga je prikladno uvrstiti upućivanje na bilješku 2. u tablici 3. u Prilogu I. Uredbi kako bi se osiguralo da se taj rizik smatra dijelom provjere sukladnosti. |
| --- | --- |

(15)

Agencija je 2007. donijela znanstveno mišljenje u pogledu tvari FCM br. 779 (6). U tom je mišljenju Agencija navela da su analitičke metode za provjeru sukladnosti granica migracije dostupne i jasno opisane. Ipak, trenutačno odobrenje te tvari sadržava upućivanje na bilješku 1. u tablici 3. u Prilogu I. Uredbi u kojoj je navedeno da bi, sve dok se ne utvrdi analitička metoda, sukladnost trebalo provjeravati rezidualnim sadržajem za sve površine koje dolaze u dodir s hranom (QMA). Provjera sukladnosti QMA-a prikladna je samo ako metoda ispitivanja migracije nije dostupna ili provediva. Budući da Agencija smatra da su analitičke metode dostupne i jasno opisane, trebalo bi izbrisati upućivanje na bilješku 1. Agencija u tom mišljenju nadalje naglašava da postoji rizik da razine migracije u masnoj hrani prijeđu odgovarajuću granicu migracije, što nije navedeno u trenutačnom odobrenju. Stoga je prikladno uvrstiti upućivanje na bilješku 2. u tablici 3. u Prilogu I. Uredbi kako bi se osiguralo da se taj rizik smatra dijelom provjere sukladnosti.

| (16) | Trenutačno je tvar FCM br. 974 uvrštena na Unijin popis te se može upotrebljavati pod uvjetom da migracija njezina produkta hidrolize, 2,4-di-tert-amilfenola (CAS broj 120-95-6), ne prelazi 0,05 mg/kg. Migracija FCM br. 974 izražava se kao zbroj fosfitnih i fosfatnih oblika te produkta hidrolize 4-t-amilfenol. Agencija je donijela znanstveno mišljenje u skladu s kojim bi se granicu migracije primjenjivu na taj proizvod hidrolize moglo, bez izazivanja zabrinutosti u pogledu zdravlja, proširiti na 1 mg/kg hrane, pod uvjetom da se migracija proizvoda dodaje zbroju fosfitnih i fosfatnih oblika te produkta hidrolize, 4-t-amilfenola i da se na zbroj tih četiriju tvari primjenjuje postojeća granica specifične migracije od 5 mg/kg za FCM br. 974. Specifikacije FCM br. 974 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(16)

Trenutačno je tvar FCM br. 974 uvrštena na Unijin popis te se može upotrebljavati pod uvjetom da migracija njezina produkta hidrolize, 2,4-di-tert-amilfenola (CAS broj 120-95-6), ne prelazi 0,05 mg/kg. Migracija FCM br. 974 izražava se kao zbroj fosfitnih i fosfatnih oblika te produkta hidrolize 4-t-amilfenol. Agencija je donijela znanstveno mišljenje u skladu s kojim bi se granicu migracije primjenjivu na taj proizvod hidrolize moglo, bez izazivanja zabrinutosti u pogledu zdravlja, proširiti na 1 mg/kg hrane, pod uvjetom da se migracija proizvoda dodaje zbroju fosfitnih i fosfatnih oblika te produkta hidrolize, 4-t-amilfenola i da se na zbroj tih četiriju tvari primjenjuje postojeća granica specifične migracije od 5 mg/kg za FCM br. 974. Specifikacije FCM br. 974 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (17) | Agencija je donijela znanstveno mišljenje (7) o upotrebi aditiva dodekanske kiseline, 12-amino-, polimer s etenom, 2,5-furandion, α-hidro-ω-hidroksipoli (oksi-1,2-etandiil) i 1-propen, FCM br. 871. Upotrebom tog aditiva ne ugrožava se zdravlje ljudi ako ga se upotrebljava kao aditiv u poliolefinima u razinama do 20 % mase pri sobnoj temperaturi ili ispod nje u dodiru sa suhom hranom koju predstavlja modelna otopina E i kada migracija oligomerne frakcije niske molekularne mase ispod 1 000 Da ukupno ne prelazi 50 μg/kg hrane. Stoga je prikladno uvrstiti taj aditiv na Unijin popis i odobriti njegovu upotrebu u skladu s tim specifikacijama. |
| --- | --- |

(17)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje (7) o upotrebi aditiva dodekanske kiseline, 12-amino-, polimer s etenom, 2,5-furandion, α-hidro-ω-hidroksipoli (oksi-1,2-etandiil) i 1-propen, FCM br. 871. Upotrebom tog aditiva ne ugrožava se zdravlje ljudi ako ga se upotrebljava kao aditiv u poliolefinima u razinama do 20 % mase pri sobnoj temperaturi ili ispod nje u dodiru sa suhom hranom koju predstavlja modelna otopina E i kada migracija oligomerne frakcije niske molekularne mase ispod 1 000 Da ukupno ne prelazi 50 μg/kg hrane. Stoga je prikladno uvrstiti taj aditiv na Unijin popis i odobriti njegovu upotrebu u skladu s tim specifikacijama.

| (18) | Agencija je donijela znanstveno mišljenje (8) o upotrebi ulazne sirovine furan-2,5-dikarboksilne kiseline (FCM br. 1031). Ako se upotrebljava kao monomer u proizvodnji polimera polietilen furanoata (PEF), ta tvar ne predstavlja sigurnosni rizik za potrošača ako migracija same tvari ne prelazi 5 mg/kg hrane i ako migracija oligomera od manje od 1 000 Da ne prelazi 50 μg/kg hrane. Stoga je prikladno uvrstiti tu ulaznu sirovinu na Unijin popis i odobriti njezinu upotrebu u skladu s granicama specifične migracije. |
| --- | --- |

(18)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje (8) o upotrebi ulazne sirovine furan-2,5-dikarboksilne kiseline (FCM br. 1031). Ako se upotrebljava kao monomer u proizvodnji polimera polietilen furanoata (PEF), ta tvar ne predstavlja sigurnosni rizik za potrošača ako migracija same tvari ne prelazi 5 mg/kg hrane i ako migracija oligomera od manje od 1 000 Da ne prelazi 50 μg/kg hrane. Stoga je prikladno uvrstiti tu ulaznu sirovinu na Unijin popis i odobriti njezinu upotrebu u skladu s granicama specifične migracije.

| (19) | Agencija je napomenula da se PEF koji sadržava tvar FCM br. 1031 može sigurno upotrebljavati u dodiru s nealkoholnom hranom u skladu s granicama specifične migracije. Međutim, ako se sukladnost takvog plastičnog materijala provjerava modelnom otopinom D1 u skladu s modelnim otopinama određenima u tablici 2. Priloga III., postoji rizik od interakcije te modelne otopine i plastičnog materijala. Budući da do te interakcije ne bi došlo u dodiru s nealkoholnom hranom za koju je određena ta modelna otopina, u takvim bi slučajevima upotreba modelne otopine D1 za provjeru sukladnosti dovela do nerealnih rezultata. Stoga bi, prema mišljenju Agencije, pri provjeri sukladnosti te tvari s ovom Uredbom trebalo upotrebljavati modelnu otopinu C za nealkoholnu hranu za koju je u tablici 2. Priloga III. određena modelna otopina D1. Stoga je prikladno dodati napomenu o provjeri sukladnosti tvari FCM br. 1031 kako bi se naznačilo da bi u slučaju ispitivanja modelnu otopinu D1 trebalo zamijeniti modelnom otopinom C. |
| --- | --- |

(19)

Agencija je napomenula da se PEF koji sadržava tvar FCM br. 1031 može sigurno upotrebljavati u dodiru s nealkoholnom hranom u skladu s granicama specifične migracije. Međutim, ako se sukladnost takvog plastičnog materijala provjerava modelnom otopinom D1 u skladu s modelnim otopinama određenima u tablici 2. Priloga III., postoji rizik od interakcije te modelne otopine i plastičnog materijala. Budući da do te interakcije ne bi došlo u dodiru s nealkoholnom hranom za koju je određena ta modelna otopina, u takvim bi slučajevima upotreba modelne otopine D1 za provjeru sukladnosti dovela do nerealnih rezultata. Stoga bi, prema mišljenju Agencije, pri provjeri sukladnosti te tvari s ovom Uredbom trebalo upotrebljavati modelnu otopinu C za nealkoholnu hranu za koju je u tablici 2. Priloga III. određena modelna otopina D1. Stoga je prikladno dodati napomenu o provjeri sukladnosti tvari FCM br. 1031 kako bi se naznačilo da bi u slučaju ispitivanja modelnu otopinu D1 trebalo zamijeniti modelnom otopinom C.

| (20) | Agencija je donijela znanstveno mišljenje (9) o upotrebi ulazne sirovine 1,7-oktadiena (FCM br. 1034). Ako se upotrebljava kao unakrsno povezujući ko-monomer u proizvodnji poliolefina koji dolaze u dodir s bilo kojom hranom namijenjenom dugoročnom skladištenju, uključujući uvjete vrućeg punjenja te ako migracija tvari ne prelazi 0,05 mg/kg hrane, upotrebom te tvari ne ugrožava se zdravlje ljudi. Stoga je prikladno uvrstiti taj aditiv na Unijin popis i odobriti njegovu upotrebu u skladu s tim specifikacijama. |
| --- | --- |

(20)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje (9) o upotrebi ulazne sirovine 1,7-oktadiena (FCM br. 1034). Ako se upotrebljava kao unakrsno povezujući ko-monomer u proizvodnji poliolefina koji dolaze u dodir s bilo kojom hranom namijenjenom dugoročnom skladištenju, uključujući uvjete vrućeg punjenja te ako migracija tvari ne prelazi 0,05 mg/kg hrane, upotrebom te tvari ne ugrožava se zdravlje ljudi. Stoga je prikladno uvrstiti taj aditiv na Unijin popis i odobriti njegovu upotrebu u skladu s tim specifikacijama.

| (21) | Agencija je donijela znanstveno mišljenje (10) o upotrebi poboljšavala tvari u proizvodnji polimera, perfluoro{octene kiseline, 2-[(5-metoksi-1,3-dioksolana-4-il)oksi]}, amonijeve soli (FCM br. 1045). Ako se upotrebljava kao poboljšavalo tvari u proizvodnji polimera tijekom proizvodnje fluoropolimera koje se proizvodi u uvjetima visoke temperature od najmanje 370 °C, upotrebom te tvari ne ugrožava se zdravlje ljudi. Stoga bi je trebalo dodati na Unijin popis i odobriti njezinu upotrebu, uz uvjet sukladnosti s tim specifikacijama. |
| --- | --- |

(21)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje (10) o upotrebi poboljšavala tvari u proizvodnji polimera, perfluoro{octene kiseline, 2-[(5-metoksi-1,3-dioksolana-4-il)oksi]}, amonijeve soli (FCM br. 1045). Ako se upotrebljava kao poboljšavalo tvari u proizvodnji polimera tijekom proizvodnje fluoropolimera koje se proizvodi u uvjetima visoke temperature od najmanje 370 °C, upotrebom te tvari ne ugrožava se zdravlje ljudi. Stoga bi je trebalo dodati na Unijin popis i odobriti njezinu upotrebu, uz uvjet sukladnosti s tim specifikacijama.

| (22) | Agencija je donijela znanstveno mišljenje (11) o upotrebi aditiva etilen glikol dipalmitata (FCM br. 1048). Agencija je zaključila da ako se tvar proizvodi upotrebom prekursora masnih kiselina koje se uobičajeno dobivaju od jestivih masti ili ulja te ako je migracija etilen glikola ograničena njegovim uključivanjem u skupinu SML(T) za etilen glikol, upotrebom tog aditiva ne ugrožava se zdravlje ljudi. Stoga bi taj aditiv trebalo uvrstiti na Unijin popis, uz uvjet sukladnosti s tim specifikacijama. Posebno bi ga trebalo dodati u skupinu na koju se primjenjuje SML(T) te bi unos (2) iz tablice 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011 trebalo na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(22)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje (11) o upotrebi aditiva etilen glikol dipalmitata (FCM br. 1048). Agencija je zaključila da ako se tvar proizvodi upotrebom prekursora masnih kiselina koje se uobičajeno dobivaju od jestivih masti ili ulja te ako je migracija etilen glikola ograničena njegovim uključivanjem u skupinu SML(T) za etilen glikol, upotrebom tog aditiva ne ugrožava se zdravlje ljudi. Stoga bi taj aditiv trebalo uvrstiti na Unijin popis, uz uvjet sukladnosti s tim specifikacijama. Posebno bi ga trebalo dodati u skupinu na koju se primjenjuje SML(T) te bi unos (2) iz tablice 2. Priloga I. Uredbi (EU) br. 10/2011 trebalo na odgovarajući način izmijeniti.

| (23) | Agencija je donijela znanstveno mišljenje (12) o upotrebi aditiva cinkovog oksida, nanočestica, nepremazanih (FCM br. 1050) i cinkovog oksida, nanočestica, premazanih [3-(metakriloksi)propil] trimetoksisilanom (FCM br. 1046). Agencija je zaključila da ti aditivi ne migriraju u nanoobliku iz poliolefina. U drugom je mišljenju Agencija taj zaključak proširila i na migraciju nanočestica cinkovog oksida u neplastificirane polimere (13). Stoga je navela da je procjena sigurnosti bila usmjerena na migraciju topljivog ionskog cinka, za koju bi trebalo poštovati granicu specifične migracije za cink navedenu u Prilogu II. Uredbi. Za premazani oblik cinkovog oksida, nanočestice, razine migracije [3-(metakriloksi)propil] trimetoksisilana trebale bi ostati unutar postojećih granica specifične migracije za tu tvar, odnosno 0,05 mg/kg. Stoga bi ta dva aditiva trebalo uvrstiti na Unijin popis. |
| --- | --- |

(23)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje (12) o upotrebi aditiva cinkovog oksida, nanočestica, nepremazanih (FCM br. 1050) i cinkovog oksida, nanočestica, premazanih [3-(metakriloksi)propil] trimetoksisilanom (FCM br. 1046). Agencija je zaključila da ti aditivi ne migriraju u nanoobliku iz poliolefina. U drugom je mišljenju Agencija taj zaključak proširila i na migraciju nanočestica cinkovog oksida u neplastificirane polimere (13). Stoga je navela da je procjena sigurnosti bila usmjerena na migraciju topljivog ionskog cinka, za koju bi trebalo poštovati granicu specifične migracije za cink navedenu u Prilogu II. Uredbi. Za premazani oblik cinkovog oksida, nanočestice, razine migracije [3-(metakriloksi)propil] trimetoksisilana trebale bi ostati unutar postojećih granica specifične migracije za tu tvar, odnosno 0,05 mg/kg. Stoga bi ta dva aditiva trebalo uvrstiti na Unijin popis.

| (24) | Agencija je donijela znanstveno mišljenje (14) o upotrebi aditiva N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) izoftalamid (FCM br. 1051). Agencija je zaključila da se upotrebom tog aditiva ne ugrožava zdravlje ljudi ako njegova migracija ne prelazi 5 mg/kg hrane. Stoga bi ga trebalo uvrstiti na Unijin popis, uz uvjet granice migracije od 5 mg/kg hrane. |
| --- | --- |

(24)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje (14) o upotrebi aditiva N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) izoftalamid (FCM br. 1051). Agencija je zaključila da se upotrebom tog aditiva ne ugrožava zdravlje ljudi ako njegova migracija ne prelazi 5 mg/kg hrane. Stoga bi ga trebalo uvrstiti na Unijin popis, uz uvjet granice migracije od 5 mg/kg hrane.

| (25) | Agencija je donijela znanstveno mišljenje (15) o upotrebi ulazne sirovine 2,4,8,10-tetraoksaspiro[5.5]undekan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametil- („SPG”, FCM br. 1052). Agencija je zaključila da se upotrebom tog aditiva ne ugrožava zdravlje ljudi ako se tvar upotrebljava kao monomer u proizvodnji poliestera, ako njezina migracija ne prelazi 5 mg/kg hrane i ako migracija oligomera od manje od 1 000 Da ne prelazi 50 μg/kg hrane (izraženo kao SPG). Stoga bi je trebalo uvrstiti na Unijin popis i odobriti njezinu upotrebu, uz uvjet sukladnosti s tim specifikacijama. |
| --- | --- |

(25)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje (15) o upotrebi ulazne sirovine 2,4,8,10-tetraoksaspiro[5.5]undekan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametil- („SPG”, FCM br. 1052). Agencija je zaključila da se upotrebom tog aditiva ne ugrožava zdravlje ljudi ako se tvar upotrebljava kao monomer u proizvodnji poliestera, ako njezina migracija ne prelazi 5 mg/kg hrane i ako migracija oligomera od manje od 1 000 Da ne prelazi 50 μg/kg hrane (izraženo kao SPG). Stoga bi je trebalo uvrstiti na Unijin popis i odobriti njezinu upotrebu, uz uvjet sukladnosti s tim specifikacijama.

| (26) | Za odobrenje tvari FCM br. 871, 1031 i 1052 predviđeno ovom Uredbom zahtijeva se da migracija oligomerne frakcije niske molekularne mase ispod 1 000 Da sveukupno ne prelazi granicu od 50 μg/kg hrane. Analitičke metode za utvrđivanje migracije te oligomerne frakcije složene su. Opis tih metoda nije nužno dostupan nadležnim tijelima. Bez opisa nadležno tijelo ne može provjeriti je li migracija oligomera iz materijala ili predmeta u skladu s granicom migracije tih oligomera. Stoga bi se od subjekata u poslovanju koji stavljaju na tržište konačne proizvode ili materijale koji sadržavaju tu tvar trebalo zahtijevati da navedu opis metode i kalibracijski uzorak ako je potreban u skladu s metodom. |
| --- | --- |

(26)

Za odobrenje tvari FCM br. 871, 1031 i 1052 predviđeno ovom Uredbom zahtijeva se da migracija oligomerne frakcije niske molekularne mase ispod 1 000 Da sveukupno ne prelazi granicu od 50 μg/kg hrane. Analitičke metode za utvrđivanje migracije te oligomerne frakcije složene su. Opis tih metoda nije nužno dostupan nadležnim tijelima. Bez opisa nadležno tijelo ne može provjeriti je li migracija oligomera iz materijala ili predmeta u skladu s granicom migracije tih oligomera. Stoga bi se od subjekata u poslovanju koji stavljaju na tržište konačne proizvode ili materijale koji sadržavaju tu tvar trebalo zahtijevati da navedu opis metode i kalibracijski uzorak ako je potreban u skladu s metodom.

| (27) | Agencija je donijela znanstveno mišljenje (16) o upotrebi aditiva masnih kiselina, C16 – 18, zasićenih, heksaestera s dipentaeritritolom (FCM br. 1053). Budući da sadržaj nižih estera (npr. penta-, tetra-) ne dovodi do zabrinutosti u pogledu sigurnosti, Agencija je zaključila da se upotrebom masnih kiselina, C16 – 18, zasićenih, estera s dipentaeritritolom ne ugrožava zdravlje ljudi, pod uvjetom da se tvar proizvodi upotrebom prekursora masnih kiselina dobivenih iz jestivih masti ili ulja. Stoga bi aditiv masnih kiselina, C16 – 18, zasićenih, estera s dipentaeritritolom trebalo uvrstiti na Unijin popis bez njegova ograničavanja na heksaestere, uz uvjet da njegov prekursor masnih kiselina bude dobiven od jestivih masti ili ulja. |
| --- | --- |

(27)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje (16) o upotrebi aditiva masnih kiselina, C16 – 18, zasićenih, heksaestera s dipentaeritritolom (FCM br. 1053). Budući da sadržaj nižih estera (npr. penta-, tetra-) ne dovodi do zabrinutosti u pogledu sigurnosti, Agencija je zaključila da se upotrebom masnih kiselina, C16 – 18, zasićenih, estera s dipentaeritritolom ne ugrožava zdravlje ljudi, pod uvjetom da se tvar proizvodi upotrebom prekursora masnih kiselina dobivenih iz jestivih masti ili ulja. Stoga bi aditiv masnih kiselina, C16 – 18, zasićenih, estera s dipentaeritritolom trebalo uvrstiti na Unijin popis bez njegova ograničavanja na heksaestere, uz uvjet da njegov prekursor masnih kiselina bude dobiven od jestivih masti ili ulja.

| (28) | Agencija je donijela znanstveno mišljenje (17) o sigurnosti aluminija unesenog putem hrane, u kojem je utvrđen dopušteni tjedni unos od 1 mg aluminija po kg tjelesne mase tjedno. Primjenjujući standardne pretpostavke o izloženosti u pogledu materijala koji dolaze u dodir s hranom, granicu migracije trebalo bi postaviti na 8,6 mg/kg hrane. Međutim, u mišljenju se napominje da trenutačna izloženost putem hrane znatnog dijela populacije Unije vjerojatno prelazi tu granicu. Stoga je prikladno ograničiti doprinos iz izloženosti putem materijala koji dolaze u dodir s hranom sveukupnoj izloženosti primjenom faktora dodjele od 10 % na standardno dobivenu granicu migracije. Stoga se granicu migracije za aluminij od 1 mg/kg smatra prikladnom za materijale koji dolaze u dodir s hranom. |
| --- | --- |

(28)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje (17) o sigurnosti aluminija unesenog putem hrane, u kojem je utvrđen dopušteni tjedni unos od 1 mg aluminija po kg tjelesne mase tjedno. Primjenjujući standardne pretpostavke o izloženosti u pogledu materijala koji dolaze u dodir s hranom, granicu migracije trebalo bi postaviti na 8,6 mg/kg hrane. Međutim, u mišljenju se napominje da trenutačna izloženost putem hrane znatnog dijela populacije Unije vjerojatno prelazi tu granicu. Stoga je prikladno ograničiti doprinos iz izloženosti putem materijala koji dolaze u dodir s hranom sveukupnoj izloženosti primjenom faktora dodjele od 10 % na standardno dobivenu granicu migracije. Stoga se granicu migracije za aluminij od 1 mg/kg smatra prikladnom za materijale koji dolaze u dodir s hranom.

| (29) | Agencija je donijela znanstveno mišljenje o referentnim vrijednostima za unos cinka (18). Njime se potvrđuje mišljenje koje je 2002. izrazio Znanstveni odbor za hranu (SCF) (19), u kojem se dopuštena gornja razina cinka za odrasle utvrđuje na 25 mg dnevno. U Prilogu II. Uredbi (EU) br. 10/2011, granica migracije utvrđena je na 25 mg/kg hrane. U skladu s mišljenjem Agencije, a budući da se izloženošću putem hrane iz drugih izvora znatno pridonosi ukupnoj izloženosti, gornju granicu moglo bi se prijeći u kombinaciji s trenutačnom granicom migracije. Stoga je radi smanjenja doprinosa iz materijala koji dolaze u dodir s hranom ukupnoj izloženosti cinku, a uzimajući u obzir činjenicu da je ukupna izloženost cinku putem hrane u rasponu gornje granice, ali uglavnom ispod nje, prikladno primijeniti faktor dodjele od 20 % za izloženost putem materijala koji dolazi u dodir s hranom. Stoga je prikladno izmijeniti granicu migracije utvrđenu u Prilogu II. Uredbi na 5 mg/kg hrane. |
| --- | --- |

(29)

Agencija je donijela znanstveno mišljenje o referentnim vrijednostima za unos cinka (18). Njime se potvrđuje mišljenje koje je 2002. izrazio Znanstveni odbor za hranu (SCF) (19), u kojem se dopuštena gornja razina cinka za odrasle utvrđuje na 25 mg dnevno. U Prilogu II. Uredbi (EU) br. 10/2011, granica migracije utvrđena je na 25 mg/kg hrane. U skladu s mišljenjem Agencije, a budući da se izloženošću putem hrane iz drugih izvora znatno pridonosi ukupnoj izloženosti, gornju granicu moglo bi se prijeći u kombinaciji s trenutačnom granicom migracije. Stoga je radi smanjenja doprinosa iz materijala koji dolaze u dodir s hranom ukupnoj izloženosti cinku, a uzimajući u obzir činjenicu da je ukupna izloženost cinku putem hrane u rasponu gornje granice, ali uglavnom ispod nje, prikladno primijeniti faktor dodjele od 20 % za izloženost putem materijala koji dolazi u dodir s hranom. Stoga je prikladno izmijeniti granicu migracije utvrđenu u Prilogu II. Uredbi na 5 mg/kg hrane.

| (30) | Dovoljna je jedna specifikacija u pogledu količine osapunjivih tvari u biljnom ulju koje je namijenjeno upotrebi za modelnu otopinu D2 kako bi se odredila ta modelna otopina. Stoga nisu potrebne druge specifikacije i trebalo bi izbrisati napomenu ispod tablice 1. Priloga III. Uredbi. |
| --- | --- |

(30)

Dovoljna je jedna specifikacija u pogledu količine osapunjivih tvari u biljnom ulju koje je namijenjeno upotrebi za modelnu otopinu D2 kako bi se odredila ta modelna otopina. Stoga nisu potrebne druge specifikacije i trebalo bi izbrisati napomenu ispod tablice 1. Priloga III. Uredbi.

| (31) | Uredbom se ne utvrđuju odredbe u pogledu ispitivanja specifične migracije za svježe neoguljeno voće i povrće jer za te proizvode nije određena modelna otopina. Stoga bi moglo doći do toga da se ne otkriju mogući rizici za zdravlje potrošača koji proizlaze iz migrirajućih tvari, uključujući tvari koje uopće ne bi smjele prisutne. Stoga bi za te proizvode trebalo odrediti modelnu otopinu u tablici 2. Priloga III. Uredbi (EU) br. 10/2011. To se voće i povrće znatno razlikuje po svojstvima, ali je suho. Za suhu je hranu prikladna modelna otopina E, ali njome bi se moglo precijeniti površinu koja dolazi u dodir s hranom ovisno o veličini i obliku voća i povrća. Nadalje, voće i povrće može se oguliti prije konzumacije, čime se uklanja dio migranata. To bi precjenjivanje trebalo riješiti s pomoću faktora korekcije, a postupak korekcije trebalo bi utvrditi u točki 3. Priloga III. Uredbi. |
| --- | --- |

(31)

Uredbom se ne utvrđuju odredbe u pogledu ispitivanja specifične migracije za svježe neoguljeno voće i povrće jer za te proizvode nije određena modelna otopina. Stoga bi moglo doći do toga da se ne otkriju mogući rizici za zdravlje potrošača koji proizlaze iz migrirajućih tvari, uključujući tvari koje uopće ne bi smjele prisutne. Stoga bi za te proizvode trebalo odrediti modelnu otopinu u tablici 2. Priloga III. Uredbi (EU) br. 10/2011. To se voće i povrće znatno razlikuje po svojstvima, ali je suho. Za suhu je hranu prikladna modelna otopina E, ali njome bi se moglo precijeniti površinu koja dolazi u dodir s hranom ovisno o veličini i obliku voća i povrća. Nadalje, voće i povrće može se oguliti prije konzumacije, čime se uklanja dio migranata. To bi precjenjivanje trebalo riješiti s pomoću faktora korekcije, a postupak korekcije trebalo bi utvrditi u točki 3. Priloga III. Uredbi.

| (32) | Za svježe povrće koje je oguljeno i/ili narezano određuje se samo modelna otopina A. Budući da to povrće može biti kiselo, prikladno je za oguljeno i/ili narezano povrće odrediti i modelnu otopinu B. Stoga bi tu kategoriju trebalo dodati u tablicu 2. Priloga III. Uredbi. |
| --- | --- |

(32)

Za svježe povrće koje je oguljeno i/ili narezano određuje se samo modelna otopina A. Budući da to povrće može biti kiselo, prikladno je za oguljeno i/ili narezano povrće odrediti i modelnu otopinu B. Stoga bi tu kategoriju trebalo dodati u tablicu 2. Priloga III. Uredbi.

| (33) | Ispitivanjem u nekoliko različitih modelnih otopina ne ostvaruje se dodana vrijednost ako je znanstveno jasno da jedna modelna otopina uvijek postiže najviše rezultate migracije za određenu tvar ili materijal te se tu modelnu otopinu stoga može smatrati najstrožom za takvu tvar ili materijal. Stoga bi u Prilog III. Uredbi trebalo uvrstiti opća izuzeća u pogledu određivanja modelnih otopina kako bi se omogućilo ispitivanje u samo jednoj modelnoj otopini ako postoje dokumentirani odgovarajući znanstveni dokazi koji ukazuju na to da je ta modelna otopina najstroža. |
| --- | --- |

(33)

Ispitivanjem u nekoliko različitih modelnih otopina ne ostvaruje se dodana vrijednost ako je znanstveno jasno da jedna modelna otopina uvijek postiže najviše rezultate migracije za određenu tvar ili materijal te se tu modelnu otopinu stoga može smatrati najstrožom za takvu tvar ili materijal. Stoga bi u Prilog III. Uredbi trebalo uvrstiti opća izuzeća u pogledu određivanja modelnih otopina kako bi se omogućilo ispitivanje u samo jednoj modelnoj otopini ako postoje dokumentirani odgovarajući znanstveni dokazi koji ukazuju na to da je ta modelna otopina najstroža.

| (34) | Točkom 5. Priloga IV. Uredbi zahtijeva se pisana potvrda o ispunjenju zahtjeva utvrđenih u Uredbi (EZ) br. 1935/2004. Međutim, većina odredaba utvrđenih u Uredbi (EZ) br. 1935/2004 ne može se izravno primijeniti na plastične materijale ili predmete ni na tvari koje se upotrebljavaju u proizvodnji tih materijala ili predmeta. Stoga bi upućivanje na Uredbu (EZ) br. 1935/2004 trebalo biti detaljnije te bi u tu svrhu trebalo dodati upućivanja na odredbe te Uredbe za koje se zahtijeva potvrda o ispunjenju. |
| --- | --- |

(34)

Točkom 5. Priloga IV. Uredbi zahtijeva se pisana potvrda o ispunjenju zahtjeva utvrđenih u Uredbi (EZ) br. 1935/2004. Međutim, većina odredaba utvrđenih u Uredbi (EZ) br. 1935/2004 ne može se izravno primijeniti na plastične materijale ili predmete ni na tvari koje se upotrebljavaju u proizvodnji tih materijala ili predmeta. Stoga bi upućivanje na Uredbu (EZ) br. 1935/2004 trebalo biti detaljnije te bi u tu svrhu trebalo dodati upućivanja na odredbe te Uredbe za koje se zahtijeva potvrda o ispunjenju.

| (35) | Tvari koje se nalaze u hrani koja je već u dodiru s materijalom ili predmetom koji se ispituje u pogledu sukladnosti ne potječu nužno od tog materijala ili predmeta, već je moguće da potječu iz drugih izvora, uključujući druge materijale ili predmete koji dolaze u dodir s hranom s kojima je hrana prethodno došla u dodir. Stoga pri utvrđivanju sukladnosti s Uredbom ne bi trebalo uzimati u obzir onu količinu tvari prisutne u hrani koja ne potječe od ispitivanog materijala ili predmeta. Tu bi korekciju u jednakoj mjeri trebalo primjenjivati na sve tvari u pogledu kojih se Uredbom utvrđuju granice specifične migracije ili za koje nije dopuštena migracija. Iako je u odjeljak 1.4. poglavlja 1. Priloga V. Uredbi već uključen zahtjev o uzimanju u obzir kontaminacije iz drugih izvora, prikladno je, u interesu pravne sigurnosti, razjasniti da bi prije usporedbe rezultata ispitivanja s odgovarajućom granicom specifične migracije trebalo korigirati kako bi se uzela u obzir kontaminacija iz drugih izvora. |
| --- | --- |

(35)

Tvari koje se nalaze u hrani koja je već u dodiru s materijalom ili predmetom koji se ispituje u pogledu sukladnosti ne potječu nužno od tog materijala ili predmeta, već je moguće da potječu iz drugih izvora, uključujući druge materijale ili predmete koji dolaze u dodir s hranom s kojima je hrana prethodno došla u dodir. Stoga pri utvrđivanju sukladnosti s Uredbom ne bi trebalo uzimati u obzir onu količinu tvari prisutne u hrani koja ne potječe od ispitivanog materijala ili predmeta. Tu bi korekciju u jednakoj mjeri trebalo primjenjivati na sve tvari u pogledu kojih se Uredbom utvrđuju granice specifične migracije ili za koje nije dopuštena migracija. Iako je u odjeljak 1.4. poglavlja 1. Priloga V. Uredbi već uključen zahtjev o uzimanju u obzir kontaminacije iz drugih izvora, prikladno je, u interesu pravne sigurnosti, razjasniti da bi prije usporedbe rezultata ispitivanja s odgovarajućom granicom specifične migracije trebalo korigirati kako bi se uzela u obzir kontaminacija iz drugih izvora.

| (36) | Uvjeti ispitivanja migracije uvijek bi trebali biti strogi barem kao stvarni uvjeti upotrebe. Stoga bi drugi stavak odjeljka 2.1.3. poglavlja 2. Priloga V. Uredbi trebalo izmijeniti kako bi se pojasnilo da se uvjete ispitivanja ne smije prilagođavati uvjetima koji su manje strogi od stvarnih uvjeta upotrebe. |
| --- | --- |

(36)

Uvjeti ispitivanja migracije uvijek bi trebali biti strogi barem kao stvarni uvjeti upotrebe. Stoga bi drugi stavak odjeljka 2.1.3. poglavlja 2. Priloga V. Uredbi trebalo izmijeniti kako bi se pojasnilo da se uvjete ispitivanja ne smije prilagođavati uvjetima koji su manje strogi od stvarnih uvjeta upotrebe.

| (37) | Subjekti u poslovanju upotrebljavaju opremu za obradu hrane kojom se mogu precizno kontrolirati vremenski i temperaturni uvjeti u kojima su hrana i oprema, ili ako je hrana već pakirana, njezina ambalaža, u dodiru, primjerice tijekom pasterizacije i sterilizacije hrane. Tom se opremom uvijek mora rukovati u skladu s dobrom proizvodnom praksom. Stoga će se, ako se u toj opremi kao uvjeti ispitivanja pri ispitivanju migracije primjenjuju točni najgori predvidivi uvjeti obrade, ispitivanje odnositi na stvarnu migraciju te će se isključiti mogući štetni učinci na zdravlje ljudi. Standardiziranim uvjetima ispitivanja utvrđenima u tablici 1. i 2. Priloga V. moglo bi se znatno precijeniti migraciju te posljedično nerazumno opteretiti subjekte u poslovanju. Stoga je prikladno izmijeniti Uredbu kako bi se omogućila upotreba stvarnih uvjeta obrade koji se upotrebljavaju u toj vrsti opreme kao uvjeta ispitivanja pri ispitivanju migracije. |
| --- | --- |

(37)

Subjekti u poslovanju upotrebljavaju opremu za obradu hrane kojom se mogu precizno kontrolirati vremenski i temperaturni uvjeti u kojima su hrana i oprema, ili ako je hrana već pakirana, njezina ambalaža, u dodiru, primjerice tijekom pasterizacije i sterilizacije hrane. Tom se opremom uvijek mora rukovati u skladu s dobrom proizvodnom praksom. Stoga će se, ako se u toj opremi kao uvjeti ispitivanja pri ispitivanju migracije primjenjuju točni najgori predvidivi uvjeti obrade, ispitivanje odnositi na stvarnu migraciju te će se isključiti mogući štetni učinci na zdravlje ljudi. Standardiziranim uvjetima ispitivanja utvrđenima u tablici 1. i 2. Priloga V. moglo bi se znatno precijeniti migraciju te posljedično nerazumno opteretiti subjekte u poslovanju. Stoga je prikladno izmijeniti Uredbu kako bi se omogućila upotreba stvarnih uvjeta obrade koji se upotrebljavaju u toj vrsti opreme kao uvjeta ispitivanja pri ispitivanju migracije.

| (38) | U praksi bi moglo doći do određenih najgorih predvidivih uvjeta upotrebe u kojima nije tehnički izvediva upotreba modelne otopine D2 za ispitivanje. Za takve bi uvjete trebalo utvrditi odgovarajuće alternativne modelne otopine i pravila za provjeru sukladnosti. |
| --- | --- |

(38)

U praksi bi moglo doći do određenih najgorih predvidivih uvjeta upotrebe u kojima nije tehnički izvediva upotreba modelne otopine D2 za ispitivanje. Za takve bi uvjete trebalo utvrditi odgovarajuće alternativne modelne otopine i pravila za provjeru sukladnosti.

| (39) | Naslovom i nazivima stupaca u tablicama 1. i 2. odjeljka 2.1.3. poglavlja 2. Priloga V. Uredbi ne određuje se jasno da temperatura utvrđena za ispitivanje predstavlja temperaturu modelne otopine upotrijebljene tijekom ispitivanja. Stoga bi te tablice trebalo izmijeniti kako bi se osigurala pravilna primjena utvrđenih uvjeta ispitivanja. |
| --- | --- |

(39)

Naslovom i nazivima stupaca u tablicama 1. i 2. odjeljka 2.1.3. poglavlja 2. Priloga V. Uredbi ne određuje se jasno da temperatura utvrđena za ispitivanje predstavlja temperaturu modelne otopine upotrijebljene tijekom ispitivanja. Stoga bi te tablice trebalo izmijeniti kako bi se osigurala pravilna primjena utvrđenih uvjeta ispitivanja.

| (40) | Temperatura utvrđena za ispitivanje viša od 175 °C nije reprezentativna za sve predvidive uvjete kojima mogu biti podložni materijali koji dolaze u dodir s hranom. Stoga bi u tablicu 2. odjeljka 2.1.3. poglavlja 2. Priloga V. Uredbi trebalo dodati odgovarajuća pravila za ispitivanja pri temperaturi višoj od 175 °C. |
| --- | --- |

(40)

Temperatura utvrđena za ispitivanje viša od 175 °C nije reprezentativna za sve predvidive uvjete kojima mogu biti podložni materijali koji dolaze u dodir s hranom. Stoga bi u tablicu 2. odjeljka 2.1.3. poglavlja 2. Priloga V. Uredbi trebalo dodati odgovarajuća pravila za ispitivanja pri temperaturi višoj od 175 °C.

| (41) | U odjeljku 2.1.4. Priloga V. Uredbi utvrđeni su uvjeti ispitivanja za trajanje dodira dulje od 30 dana. U te je uvjete uključena formula i u njima su navedeni posebni uvjeti, a oboje ih se može upotrijebiti za utvrđivanje temperature ispitivanja za ubrzana ispitivanja. Međutim, ne pojašnjuje se da bi formulu trebalo upotrebljavati samo ako nisu primjenjivi standardizirani uvjeti ispitivanja. U tom odjeljku nisu jasno navedeni ni uvjeti ispitivanja za skladištenje u smrznutom stanju ili za slučajeve kada je predmet ili materijal prvotno ispunjen u uvjetima vrućeg punjenja. Stoga bi taj odjeljak trebalo izmijeniti kako bi se osiguralo da se formulu primjenjuje samo za uvjete koji nisu utvrđeni u standardnim uvjetima te kako bi se pojasnili uvjeti ispitivanja za vruće punjenje i smrznuto stanje. |
| --- | --- |

(41)

U odjeljku 2.1.4. Priloga V. Uredbi utvrđeni su uvjeti ispitivanja za trajanje dodira dulje od 30 dana. U te je uvjete uključena formula i u njima su navedeni posebni uvjeti, a oboje ih se može upotrijebiti za utvrđivanje temperature ispitivanja za ubrzana ispitivanja. Međutim, ne pojašnjuje se da bi formulu trebalo upotrebljavati samo ako nisu primjenjivi standardizirani uvjeti ispitivanja. U tom odjeljku nisu jasno navedeni ni uvjeti ispitivanja za skladištenje u smrznutom stanju ili za slučajeve kada je predmet ili materijal prvotno ispunjen u uvjetima vrućeg punjenja. Stoga bi taj odjeljak trebalo izmijeniti kako bi se osiguralo da se formulu primjenjuje samo za uvjete koji nisu utvrđeni u standardnim uvjetima te kako bi se pojasnili uvjeti ispitivanja za vruće punjenje i smrznuto stanje.

| (42) | U odjeljku 2.1.6. Priloga V. Uredbi (EU) br. 10/2011 utvrđeno je da bi pri ispitivanju materijala za višekratnu upotrebu granicu migracije trebalo poštovati već u prvom ispitivanju migracije ako se ispituje migracija tvari za koje je specifična migracija u Uredbi utvrđena kao nedokaziva. Međutim, time bi trebalo obuhvatiti sve takve tvari te stoga i one navedene u Prilogu II. Uredbi. Stoga je prikladno izbrisati posebno upućivanje iz Uredbe i pojasniti da se to pravilo odnosi na sve tvari za koje bi migracija trebala biti nedokaziva. |
| --- | --- |

(42)

U odjeljku 2.1.6. Priloga V. Uredbi (EU) br. 10/2011 utvrđeno je da bi pri ispitivanju materijala za višekratnu upotrebu granicu migracije trebalo poštovati već u prvom ispitivanju migracije ako se ispituje migracija tvari za koje je specifična migracija u Uredbi utvrđena kao nedokaziva. Međutim, time bi trebalo obuhvatiti sve takve tvari te stoga i one navedene u Prilogu II. Uredbi. Stoga je prikladno izbrisati posebno upućivanje iz Uredbe i pojasniti da se to pravilo odnosi na sve tvari za koje bi migracija trebala biti nedokaziva.

| (43) | Ako je reagiranje materijala ili predmeta pri migraciji dobro utvrđeno, moglo bi biti dovoljno jedno ispitivanje za provjeru njegove sukladnosti s Uredbom. Ako postoji dokumentirano opravdanje za takvu zamjenu na temelju poznatog reagiranja materijala, niz ispitivanja reprezentativnih za različite kombinacije vremena i temperature koje bi se vjerojatno upotrebljavale u stvarnoj upotrebi materijala ili predmeta moguće je zamijeniti jednim ispitivanjem. Takvom bi se zamjenom moglo znatno smanjiti opterećenje ispitivanjima bez ugrožavanja visoke razine zaštite zdravlja ljudi koju se želi postići tom Uredbom. Stoga je prikladno predvidjeti mogućnost primjene jednog skrininga u odgovarajućim okolnostima. |
| --- | --- |

(43)

Ako je reagiranje materijala ili predmeta pri migraciji dobro utvrđeno, moglo bi biti dovoljno jedno ispitivanje za provjeru njegove sukladnosti s Uredbom. Ako postoji dokumentirano opravdanje za takvu zamjenu na temelju poznatog reagiranja materijala, niz ispitivanja reprezentativnih za različite kombinacije vremena i temperature koje bi se vjerojatno upotrebljavale u stvarnoj upotrebi materijala ili predmeta moguće je zamijeniti jednim ispitivanjem. Takvom bi se zamjenom moglo znatno smanjiti opterećenje ispitivanjima bez ugrožavanja visoke razine zaštite zdravlja ljudi koju se želi postići tom Uredbom. Stoga je prikladno predvidjeti mogućnost primjene jednog skrininga u odgovarajućim okolnostima.

| (44) | U tablici 3. poglavlja 3. Priloga V. Uredbi trenutačno je navedeno da standardizirani uvjet ispitivanja OM6 predstavlja najgori slučaj uvjeta za modelne otopine A, B i C. Međutim, on predstavlja i najgori slučaj uvjeta za modelnu otopinu D1, a ta se modelna otopina isto tako može upotrebljavati u tom ispitivanju. Stoga bi Uredbu trebalo ispraviti kako bi se unijela upućivanja na modelnu otopinu D1 u tom kontekstu. |
| --- | --- |

(44)

U tablici 3. poglavlja 3. Priloga V. Uredbi trenutačno je navedeno da standardizirani uvjet ispitivanja OM6 predstavlja najgori slučaj uvjeta za modelne otopine A, B i C. Međutim, on predstavlja i najgori slučaj uvjeta za modelnu otopinu D1, a ta se modelna otopina isto tako može upotrebljavati u tom ispitivanju. Stoga bi Uredbu trebalo ispraviti kako bi se unijela upućivanja na modelnu otopinu D1 u tom kontekstu.

| (45) | U skladu s tekstom navedenim ispod tablice 3. u odjeljku 3.1. Priloga V. Uredbi, standardizirani uvjet ispitivanja OM7 predstavlja najgori slučaj uvjeta za „masne modelne otopine”. Međutim, on predstavlja najgori slučaj uvjeta samo za modelnu otopinu D2 te bi Uredbu trebalo na odgovarajući način pojasniti. |
| --- | --- |

(45)

U skladu s tekstom navedenim ispod tablice 3. u odjeljku 3.1. Priloga V. Uredbi, standardizirani uvjet ispitivanja OM7 predstavlja najgori slučaj uvjeta za „masne modelne otopine”. Međutim, on predstavlja najgori slučaj uvjeta samo za modelnu otopinu D2 te bi Uredbu trebalo na odgovarajući način pojasniti.

| (46) | Ispitivanje globalne migracije nije uvijek tehnički izvedivo s modelnom otopinom D2. U odjeljku 3.2. Priloga V. Uredbe utvrđeno je samo zamjensko ispitivanje za standardizirani uvjet ispitivanja OM7. Međutim, trebalo bi utvrditi i zamjenska ispitivanja za uvjete od OM1 do OM6 kako bi se omogućilo ispitivanje globalne migracije ako se ne može upotrebljavati modelna otopina D2 u tim standardiziranim uvjetima ispitivanja. Stoga je prikladno u taj odjeljak unijeti odgovarajuća zamjenska ispitivanja. |
| --- | --- |

(46)

Ispitivanje globalne migracije nije uvijek tehnički izvedivo s modelnom otopinom D2. U odjeljku 3.2. Priloga V. Uredbe utvrđeno je samo zamjensko ispitivanje za standardizirani uvjet ispitivanja OM7. Međutim, trebalo bi utvrditi i zamjenska ispitivanja za uvjete od OM1 do OM6 kako bi se omogućilo ispitivanje globalne migracije ako se ne može upotrebljavati modelna otopina D2 u tim standardiziranim uvjetima ispitivanja. Stoga je prikladno u taj odjeljak unijeti odgovarajuća zamjenska ispitivanja.

| (47) | Ispitivanje globalne migracije u predmetima za višekratnu upotrebu nije uvijek tehnički izvedivo u uljnom mediju upotrebom istog uzorka tri puta. Stoga bi trebalo utvrditi alternativni pristup ispitivanja. |
| --- | --- |

(47)

Ispitivanje globalne migracije u predmetima za višekratnu upotrebu nije uvijek tehnički izvedivo u uljnom mediju upotrebom istog uzorka tri puta. Stoga bi trebalo utvrditi alternativni pristup ispitivanja.

| (48) | Uredbom (EU) br. 10/2011 ne utvrđuje se metoda za provjeru sukladnosti s granicom globalne migracije utvrđenom u članku 12. Uredbe. Međutim, točnost utvrđivanja sukladnosti materijala ili predmeta s propisanom granicom ovisi o tome postoji li odgovarajuća metoda provjere. Stoga je prikladno unijeti upućivanje na Uredbu (EZ) br. 882/2004 (20) kojom se utvrđuju pravila za odabir odgovarajućih metoda za provjeru sukladnosti. |
| --- | --- |

(48)

Uredbom (EU) br. 10/2011 ne utvrđuje se metoda za provjeru sukladnosti s granicom globalne migracije utvrđenom u članku 12. Uredbe. Međutim, točnost utvrđivanja sukladnosti materijala ili predmeta s propisanom granicom ovisi o tome postoji li odgovarajuća metoda provjere. Stoga je prikladno unijeti upućivanje na Uredbu (EZ) br. 882/2004 (20) kojom se utvrđuju pravila za odabir odgovarajućih metoda za provjeru sukladnosti.

| (49) | Uredbom se ne navodi jasno da primjenom faktora smanjenja konzumacije masnoća (FRF) ne bi trebalo omogućiti specifičnoj migraciji jedne tvari da prijeđe granicu globalne migracije. Stoga je prikladno unijeti tu zabranu u odjeljak 4.1. poglavlja 4. Priloga V. Uredbi. |
| --- | --- |

(49)

Uredbom se ne navodi jasno da primjenom faktora smanjenja konzumacije masnoća (FRF) ne bi trebalo omogućiti specifičnoj migraciji jedne tvari da prijeđe granicu globalne migracije. Stoga je prikladno unijeti tu zabranu u odjeljak 4.1. poglavlja 4. Priloga V. Uredbi.

| (50) | Uredbu (EU) br. 10/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(50)

Uredbu (EU) br. 10/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (51) | Kako bi se ograničilo administrativno opterećenje i omogućilo subjektima u poslovanju dovoljno vremena da prilagode svoju praksu u skladu sa zahtjevima te Uredbe, trebalo bi omogućiti prijelazne mjere. |
| --- | --- |

(51)

Kako bi se ograničilo administrativno opterećenje i omogućilo subjektima u poslovanju dovoljno vremena da prilagode svoju praksu u skladu sa zahtjevima te Uredbe, trebalo bi omogućiti prijelazne mjere.

| (52) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(52)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Uredba (EU) br. 10/2011 mijenja se kako slijedi:

| 1. | Članak 3. mijenja se kako slijedi:






  (a) | točka 16. zamjenjuje se sljedećim:






  „16. | ‚nemasna hrana’ znači hrana za koju su za ispitivanje migracije u tablici 2. Priloga III. ovoj Uredbi određene jedino modelne otopine koje nisu modelne otopine D1 ili D2;”, |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Članak 3. mijenja se kako slijedi:

(a)

točka 16. zamjenjuje se sljedećim:

„16.

‚nemasna hrana’ znači hrana za koju su za ispitivanje migracije u tablici 2. Priloga III. ovoj Uredbi određene jedino modelne otopine koje nisu modelne otopine D1 ili D2;”,

| (b) | točka 18. zamjenjuje se sljedećim:






  „18. | ‚specifikacija’ znači sastav tvari, zahtjevi čistoće za pojedinu tvar, fizikalno-kemijska svojstva tvari, pojedinosti proizvodnog procesa tvari ili dodatne informacije o izražavanju graničnih vrijednosti migracije;”, |
| --- | --- | --- |

(b)

točka 18. zamjenjuje se sljedećim:

„18.

‚specifikacija’ znači sastav tvari, zahtjevi čistoće za pojedinu tvar, fizikalno-kemijska svojstva tvari, pojedinosti proizvodnog procesa tvari ili dodatne informacije o izražavanju graničnih vrijednosti migracije;”,

| (c) | dodaje se nova točka 19.:






  „19. | ‚vruće punjenje’ znači punjenje bilo kojeg predmeta hranom čija temperatura nije veća od 100 °C u trenutku punjenja, nakon čega se hranu hladi do temperature od 50 °C ili niže unutar 60 minuta ili do temperature od 30 °C ili niže unutar 150 minuta.”. |
| --- | --- | --- |

(c)

dodaje se nova točka 19.:

„19.

‚vruće punjenje’ znači punjenje bilo kojeg predmeta hranom čija temperatura nije veća od 100 °C u trenutku punjenja, nakon čega se hranu hladi do temperature od 50 °C ili niže unutar 60 minuta ili do temperature od 30 °C ili niže unutar 150 minuta.”.

| 2. | U članku 6. stavku 3. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:






  „(a) | sve soli aluminija, amonija, barija, kalcija, kobalta, bakra, željeza, litija, magnezija, mangana, kalija, natrija i cinka od odobrenih kiselina, fenola ili alkohola;”. |
| --- | --- | --- |

2.

U članku 6. stavku 3. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„(a)

| 3. | Članak 11. mijenja se kako slijedi:






  (a) | stavak 2. briše se; |
| --- | --- | --- |

3.

Članak 11. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 2. briše se;

| (b) | stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

  „3.   Odstupajući od stavka 1., aditivi koji su također odobreni kao prehrambeni aditivi Uredbom (EZ) br. 1333/2008 ili kao arome Uredbom (EZ) br. 1334/2008 ne smiju migrirati u hranu u količinama koje u gotovoj hrani imaju tehničko djelovanje te ne smiju:






  (a) | premašiti ograničenja predviđena u Uredbi (EZ) br. 1333/2008 ili u Uredbi (EZ) br. 1334/2008 ili u Prilogu I. ovoj Uredbi za hranu za koju je odobreno njihovo korištenje u svojstvu prehrambenog aditiva ili aromatske tvari; ili |
| --- | --- | --- |

(b)

stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.   Odstupajući od stavka 1., aditivi koji su također odobreni kao prehrambeni aditivi Uredbom (EZ) br. 1333/2008 ili kao arome Uredbom (EZ) br. 1334/2008 ne smiju migrirati u hranu u količinama koje u gotovoj hrani imaju tehničko djelovanje te ne smiju:

(a)

premašiti ograničenja predviđena u Uredbi (EZ) br. 1333/2008 ili u Uredbi (EZ) br. 1334/2008 ili u Prilogu I. ovoj Uredbi za hranu za koju je odobreno njihovo korištenje u svojstvu prehrambenog aditiva ili aromatske tvari; ili

| (b) | premašiti ograničenja iz Priloga I. ovoj Uredbi u hrani za koju njihovo korištenje nije odobreno u svojstvu prehrambenog aditiva ili aromatske tvari.” |
| --- | --- |

(b)

premašiti ograničenja iz Priloga I. ovoj Uredbi u hrani za koju njihovo korištenje nije odobreno u svojstvu prehrambenog aditiva ili aromatske tvari.”

| (c) | dodaje se sljedeći stavak 4.:

  „4.   Ako je navedeno da nije dopuštena migracija određene tvari, sukladnost se utvrđuje primjenom odgovarajućih metoda ispitivanja migracije odabranih u skladu s člankom 11. Uredbe (EZ) br. 882/2004 kojima se može potvrditi nepostojanje migracije iznad utvrđene granice detekcije.
  Za potrebe prvog podstavka, osim ako nisu utvrđene posebne granice detekcije za određene tvari ili skupine tvari, primjenjuje se granica detekcije od 0,01 mg/kg.” |
| --- | --- |

(c)

dodaje se sljedeći stavak 4.:

„4.   Ako je navedeno da nije dopuštena migracija određene tvari, sukladnost se utvrđuje primjenom odgovarajućih metoda ispitivanja migracije odabranih u skladu s člankom 11. Uredbe (EZ) br. 882/2004 kojima se može potvrditi nepostojanje migracije iznad utvrđene granice detekcije.

Za potrebe prvog podstavka, osim ako nisu utvrđene posebne granice detekcije za određene tvari ili skupine tvari, primjenjuje se granica detekcije od 0,01 mg/kg.”

| 4. | U članku 13., stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

  „3.   U skladu s člankom 11. stavkom 4. tvari iz stavka 2. točke (b) ne smiju migrirati u hranu ili modelnu otopinu. Granica detekcije utvrđena u članku 11. stavku 4. drugom podstavku primjenjuje se na skupine tvari koje su strukturno i toksikološki srodne, uključujući izomere ili tvari s istom odgovarajućom funkcionalnom skupinom ili na pojedinačne tvari koje nisu srodne te uključuje mogući neželjeni prijenos.”. |
| --- | --- |

4.

U članku 13., stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.   U skladu s člankom 11. stavkom 4. tvari iz stavka 2. točke (b) ne smiju migrirati u hranu ili modelnu otopinu. Granica detekcije utvrđena u članku 11. stavku 4. drugom podstavku primjenjuje se na skupine tvari koje su strukturno i toksikološki srodne, uključujući izomere ili tvari s istom odgovarajućom funkcionalnom skupinom ili na pojedinačne tvari koje nisu srodne te uključuje mogući neželjeni prijenos.”.

| 5. | U članku 17. stavku 3. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:






  „(a) | mg/kg uz primjenu stvarnog sadržaja posude za koju je zatvarač predviđen uz primjenu ukupne površine u dodiru predmeta kojim se zatvara i posude koju se zatvara, ako je poznata predviđena upotreba predmeta, uzimajući u obzir odredbe stavka 2.;”. |
| --- | --- | --- |

5.

U članku 17. stavku 3. točka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„(a)

mg/kg uz primjenu stvarnog sadržaja posude za koju je zatvarač predviđen uz primjenu ukupne površine u dodiru predmeta kojim se zatvara i posude koju se zatvara, ako je poznata predviđena upotreba predmeta, uzimajući u obzir odredbe stavka 2.;”.

| 6. | Članak 18. mijenja se kako slijedi:






  (a) | stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:

  „4.   Za materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom provjera sukladnosti s granicom globalne migracije provodi se u modelnim otopinama utvrđenima u Prilogu III. u skladu s pravilima iz poglavlja 3. Priloga V.”; |
| --- | --- | --- |

6.

Članak 18. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:

„4.   Za materijale i predmete koji još nisu u dodiru s hranom provjera sukladnosti s granicom globalne migracije provodi se u modelnim otopinama utvrđenima u Prilogu III. u skladu s pravilima iz poglavlja 3. Priloga V.”;

| (b) | stavak 7. zamjenjuje se sljedećim:

  „7.   Prije uspoređivanja rezultata ispitivanja specifičnih i globalnih migracija s graničnim vrijednostima primjenjuju se faktori korekcije utvrđeni u točki 3. Priloga III. i poglavlju 4. Priloga V. u skladu s tamo navedenim pravilima.”. |
| --- | --- |

(b)

stavak 7. zamjenjuje se sljedećim:

„7.   Prije uspoređivanja rezultata ispitivanja specifičnih i globalnih migracija s graničnim vrijednostima primjenjuju se faktori korekcije utvrđeni u točki 3. Priloga III. i poglavlju 4. Priloga V. u skladu s tamo navedenim pravilima.”.

| 7. | Prilozi I., II., III., IV. i V. mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

7.

Prilozi I., II., III., IV. i V. mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Plastični materijali i predmeti koji su u skladu s Uredbom (EU) br. 10/2011 kako je primjenjiva prije stupanja na snagu ove Uredbe, prema potrebi mogu biti stavljeni na tržište do 14. rujna 2017. i mogu ostati na tržištu do iscrpljenja zaliha.

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Odredbe o granicama specifične migracije za aluminij i cink utvrđenima u točki 2. podtočki (a) Priloga i određivanja modelnih otopina iz točke 3. podtočke (c) Priloga primjenjuju se od 14. rujna 2018.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 24. kolovoza 2016.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  SL L 338, 13.11.2004., str. 4.

1

(2)  Uredba Komisije (EU) br. 10/2011 od 14. siječnja 2011. o plastičnim materijalima i predmetima koji dolaze u dodir s hranom (SL L 12, 15.1.2011., str. 1.)

2

(3)  EFSA Journal 2009.; 7(10):1364.

3

(4)  EFSA Journal 2014.; 12(6):3712.

4

(5)  EFSA Journal 2015.; 13(7):4171.

5

(6)  EFSA Journal (2007.) 555-563., 1-31., doi: 10.2903/j.efsa.2007.555.

6

(7)  EFSA Journal 2014.; 12(11):3909.

7

(8)  EFSA Journal 2014.; 12(10):3866.

8

(9)  EFSA Journal 2015.; 13(1):3979.

9

(10)  EFSA Journal 2014.; 12(6):3718.

10

(11)  EFSA Journal 2015.; 13(2):4019.

11

(12)  EFSA Journal 2015.; 13(4):4063.

12

(13)  EFSA Journal 2016.; 14(3):4408.

13

(14)  EFSA Journal 2014.; 12(10):3867.

14

(15)  EFSA Journal 2014.; 12(10):3863.

15

(16)  EFSA Journal 2015.; 13(2):4021.

16

(17)  EFSA Journal (2008.) 754., 1-34.

17

(18)  EFSA Journal 2014.; 12(10):3844.

18

(19)  SCF/CS/NUT/UPPLEV/62 Final, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out177_en.pdf

19

(20)  Uredba (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o službenim kontrolama koje se provode radi provjeravanja poštivanja propisa o hrani i hrani za životinje te propisa o zdravlju i dobrobiti životinja (SL L 165, 30.4.2004., str. 1.).

20

---

PRILOG

Prilozi I., II., III., IV. i V. Uredbi (EU) br. 10/2011 mijenjaju se kako slijedi:

| 1. | Prilog I. mijenja se kako slijedi:






  (a) | u točki 1. stavak koji se odnosi na stupac 8. u tablici 1. zamjenjuje se sljedećim:

  „Stupac 8. (SML [mg/kg]): granična vrijednost specifične migracije koja se primjenjuje za tvar. Izražava se u mg tvari na kg hrane. Označuje se s ND (‚nedokazivo’) ako se radi o tvari u pogledu koje nije dopuštena migracija, što se utvrđuje u skladu s člankom 11. stavkom 4.”; |
| --- | --- | --- |

1.

Prilog I. mijenja se kako slijedi:

(a)

u točki 1. stavak koji se odnosi na stupac 8. u tablici 1. zamjenjuje se sljedećim:

„Stupac 8. (SML [mg/kg]): granična vrijednost specifične migracije koja se primjenjuje za tvar. Izražava se u mg tvari na kg hrane. Označuje se s ND (‚nedokazivo’) ako se radi o tvari u pogledu koje nije dopuštena migracija, što se utvrđuje u skladu s člankom 11. stavkom 4.”;

| (b) | u točki 1. briše se posljednji stavak prije tablice 1.; |
| --- | --- |

(b)

u točki 1. briše se posljednji stavak prije tablice 1.;

| (c) | [Ne odnosi se na hrvatsku verziju.]; |
| --- | --- |

(c)

[Ne odnosi se na hrvatsku verziju.];

| (d) | u točki 1. tablica 1. mijenja se kako slijedi:






  i. | u stupcu 10. unosi za tvari s brojevima FCM tvari 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 i 884 riječi „modelna otopina D” zamjenjuju se riječima „modelna otopina D1 i/ili D2”; |
| --- | --- | --- |

(d)

u točki 1. tablica 1. mijenja se kako slijedi:

i.

u stupcu 10. unosi za tvari s brojevima FCM tvari 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 i 884 riječi „modelna otopina D” zamjenjuju se riječima „modelna otopina D1 i/ili D2”;

| ii. | unosi koji se odnose na tvari s brojevima FCM tvari 87, 391, 641, 752, 779 i 974 zamjenjuju se sljedećim:















  „87 | 86285 | | silicijev dioksid, silanirani | da | ne | ne | | | Za sintetički amorfni silicijev dioksid, silanirani: primarne čestice od 1 – 100 nm koje su aglomerirane na veličinu od 0,1 – 1 μm i koje mogu stvarati aglomerate unutar veličina od 0,3 μm do mm.” | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „391 | 22932 | 0001187-93-5 | perfluorometil perfluorovinil eter | ne | da | ne | 0,05 | | Koristi se samo u:






  — | neljepljivim premazima, |

ii.

unosi koji se odnose na tvari s brojevima FCM tvari 87, 391, 641, 752, 779 i 974 zamjenjuju se sljedećim:

„87

86285

silicijev dioksid, silanirani

da

ne

ne

Za sintetički amorfni silicijev dioksid, silanirani: primarne čestice od 1 – 100 nm koje su aglomerirane na veličinu od 0,1 – 1 μm i koje mogu stvarati aglomerate unutar veličina od 0,3 μm do mm.”

„391

22932

0001187-93-5

perfluorometil perfluorovinil eter

ne

da

ne

0,05

Koristi se samo u:

—

neljepljivim premazima,

| — | fluoropolimerima i perfluoropolimerima za višekratnu upotrebu ako je omjer pri dodiru 1 dm2 površine u dodiru s najmanje 150 kg hrane.” |
| --- | --- |

—

fluoropolimerima i perfluoropolimerima za višekratnu upotrebu ako je omjer pri dodiru 1 dm2 površine u dodiru s najmanje 150 kg hrane.”

„641

22331

0025513-64-8

smjesa (35-45 % m/m) 1,6-diamino-2,2,4-trimetilheksana i (55-65 % m/m) 1,6-diamino-2,4,4-trimetilheksana

ne

da

ne

0,05”

„752

39890

0087826-41-3

0069158-41-4

0054686-97-4

0081541-12-0

bis(metilbenziliden)sorbitol

da

ne

ne”

„779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(metoksimetil)fluoren

da

ne

da

0,05

(2)”

„974

74050

939402-02-5

fosforasta kiselina, mješavina triestera 2,4-bis(1,1-dimetilpropil)fenila i 4-(1,1-dimetilpropil)fenila

da

ne

da

5

SML izražen kao zbroj fosfitnih i fosfatnih oblika tvari, 4-tert-amilfenol i 2,4-di-tert-amilfenol.

Migracija 2,4-di-tert-amilfenola ne smije prijeći 1 mg/kg hrane.”

| iii. | sljedeći se unosi unose redoslijedom brojeva FCM tvari:















  „871 | | 0287916-86-3 | dodekanska kiselina, 12-amino-, polimer s etenom, 2,5-furandion, α-hidro-ω-hidroksipoli (oksi-1,2-etanediil) i 1-propen | da | ne | ne | | | Koristi se samo u poliolefinima u razinama do 20 % mase. Ti se poliolefini upotrebljavaju samo u dodiru s hranom za koju je u tablici 2. Priloga III. određena modelna otopina E, pri sobnoj temperaturi ili nižoj te ako migracija ukupne oligomerne frakcije od manje od 1 000  Da ne prelazi 50 μg/kg hrane. | (23)” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „1031 | | 3238-40-2 | furan-2,5-dikarboksilna kiselina | ne | da | ne | 5 | | Koristi se samo kao monomer za proizvodnju polietilen furanoata. Migracija oligomerne frakcije od manje od 1 000 Da ne smije prijeći 50 μg/kg hrane (izraženo kao furan-2,5-dikarboksilna kiselina). | (22)
  (23) |
| 1034 | | 3710-30-3 | 1,7-oktadien | ne | da | ne | 0,05 | | Koristi se samo kao unakrsno povezujući ko-monomer u proizvodnji poliolefina koji dolaze u dodir s bilo kojom vrstom hrane namijenjene dugoročnom skladištenju pri sobnoj temperaturi, uključujući ako se pakira u uvjetima vrućeg punjenja.” | |
| „1045 | | 1190931-27-1 | perfluoro{octena kiselina, 2-[(5-metoksi-1,3-dioksolan-4-il)oksi]}, amonijeva sol | da | ne | ne | | | Koristi se samo kao poboljšavalo tvari u proizvodnji fluoropolimera u uvjetima visoke temperature pri najmanje 370 °C. | |
| 1046 | | | cinkov oksid, nanočestice, premazane [3-(metakriloksi)propil] trimetoksisilanom (FCM br. 788) | da | ne | ne | | | Koristi se samo u neplastificiranim polimerima.
  Potrebno je poštovati ograničenja i specifikacije utvrđene za tvar FCM br. 788. | |
| 1048 | | 624-03-3 | etilen glikol dipalmitat | da | ne | ne | | (2) | Koristi se samo ako je proizveden iz prekursora masnih kiselina dobivenog od jestivih masti ili ulja. | |
| 1050 | | | cinkov oksid, nanočestice, nepremazane | da | ne | ne | | | Koristi se samo u neplastificiranim polimerima. | |
| 1051 | | 42774-15-2 | N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) izoftalamid | da | ne | ne | 5 | | | |
| 1052 | | 1455-42-1 | 2,4,8,10-tetraoksaspiro[5.5]undekan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametil- (‚SPG’) | ne | da | ne | 5 | | Koristi se samo kao monomer za proizvodnju poliestera. Migracija oligomera od manje od 1 000 Da ne smije prijeći 50 μg/kg hrane (izraženo kao SPG). | (22)
  (23) |
| 1053 | | | masne kiseline, C16 – 18, zasićene, esteri s dipentaeritritolom | da | ne | ne | | | Koristi se samo ako je proizveden iz prekursora masnih kiselina dobivenog od jestivih masti ili ulja” | |

iii.

sljedeći se unosi unose redoslijedom brojeva FCM tvari:

„871

0287916-86-3

dodekanska kiselina, 12-amino-, polimer s etenom, 2,5-furandion, α-hidro-ω-hidroksipoli (oksi-1,2-etanediil) i 1-propen

da

ne

ne

Koristi se samo u poliolefinima u razinama do 20 % mase. Ti se poliolefini upotrebljavaju samo u dodiru s hranom za koju je u tablici 2. Priloga III. određena modelna otopina E, pri sobnoj temperaturi ili nižoj te ako migracija ukupne oligomerne frakcije od manje od 1 000  Da ne prelazi 50 μg/kg hrane.

(23)”

„1031

3238-40-2

furan-2,5-dikarboksilna kiselina

ne

da

ne

5

Koristi se samo kao monomer za proizvodnju polietilen furanoata. Migracija oligomerne frakcije od manje od 1 000 Da ne smije prijeći 50 μg/kg hrane (izraženo kao furan-2,5-dikarboksilna kiselina).

(22)

(23)

1034

3710-30-3

1,7-oktadien

ne

da

ne

0,05

Koristi se samo kao unakrsno povezujući ko-monomer u proizvodnji poliolefina koji dolaze u dodir s bilo kojom vrstom hrane namijenjene dugoročnom skladištenju pri sobnoj temperaturi, uključujući ako se pakira u uvjetima vrućeg punjenja.”

„1045

1190931-27-1

perfluoro{octena kiselina, 2-[(5-metoksi-1,3-dioksolan-4-il)oksi]}, amonijeva sol

da

ne

ne

Koristi se samo kao poboljšavalo tvari u proizvodnji fluoropolimera u uvjetima visoke temperature pri najmanje 370 °C.

1046

cinkov oksid, nanočestice, premazane [3-(metakriloksi)propil] trimetoksisilanom (FCM br. 788)

da

ne

ne

Koristi se samo u neplastificiranim polimerima.

Potrebno je poštovati ograničenja i specifikacije utvrđene za tvar FCM br. 788.

1048

624-03-3

etilen glikol dipalmitat

da

ne

ne

(2)

Koristi se samo ako je proizveden iz prekursora masnih kiselina dobivenog od jestivih masti ili ulja.

1050

cinkov oksid, nanočestice, nepremazane

da

ne

ne

Koristi se samo u neplastificiranim polimerima.

1051

42774-15-2

N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) izoftalamid

da

ne

ne

5

1052

1455-42-1

2,4,8,10-tetraoksaspiro[5.5]undekan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametil- (‚SPG’)

ne

da

ne

5

Koristi se samo kao monomer za proizvodnju poliestera. Migracija oligomera od manje od 1 000 Da ne smije prijeći 50 μg/kg hrane (izraženo kao SPG).

(22)

(23)

1053

masne kiseline, C16 – 18, zasićene, esteri s dipentaeritritolom

da

ne

ne

Koristi se samo ako je proizveden iz prekursora masnih kiselina dobivenog od jestivih masti ili ulja”

| (e) | u točki 2. u tablici 2. unos koji se odnosi na ograničenje skupine s brojem ograničenja skupine 2 zamjenjuje se sljedećim:








  „2 | 89
  227
  263
  1048 | 30 | izraženo kao etilenglikol”; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(e)

u točki 2. u tablici 2. unos koji se odnosi na ograničenje skupine s brojem ograničenja skupine 2 zamjenjuje se sljedećim:

„2

89

227

263

1048

30

izraženo kao etilenglikol”;

| (f) | [Ne odnosi se na hrvatsku verziju.]; |
| --- | --- |

(f)

[Ne odnosi se na hrvatsku verziju.];

| (g) | u točki 3. u tablici 3. dodaju se sljedeći unosi:






  „(22) | Ako se upotrebljava s nealkoholnom hranom za koju je u tablici 2. Priloga III. određena modelna otopina D1, za provjeru sukladnosti umjesto modelne otopine D1 upotrebljava se modelna otopina C; |
| --- | --- | --- |
| (23) | Pri stavljanju na tržište konačnog materijala ili predmeta koji sadržava tu tvar, jasno opisana metoda za utvrđivanje sukladnosti migracije olimera s ograničenjima utvrđenima u stupcu 10. u tablici 1. sastavni je dio prateće dokumentacije navedene u članku 16. Ta je metoda prikladna za upotrebu nadležnog tijela radi provjere sukladnosti. Ako je odgovarajuća metoda javno dostupna, navodi se upućivanje na tu metodu. Ako je za metodu potreban kalibracijski uzorak, nadležnom tijelu se na zahtjev dostavlja dostatan uzorak.” |

(g)

u točki 3. u tablici 3. dodaju se sljedeći unosi:

„(22)

Ako se upotrebljava s nealkoholnom hranom za koju je u tablici 2. Priloga III. određena modelna otopina D1, za provjeru sukladnosti umjesto modelne otopine D1 upotrebljava se modelna otopina C;

(23)

Pri stavljanju na tržište konačnog materijala ili predmeta koji sadržava tu tvar, jasno opisana metoda za utvrđivanje sukladnosti migracije olimera s ograničenjima utvrđenima u stupcu 10. u tablici 1. sastavni je dio prateće dokumentacije navedene u članku 16. Ta je metoda prikladna za upotrebu nadležnog tijela radi provjere sukladnosti. Ako je odgovarajuća metoda javno dostupna, navodi se upućivanje na tu metodu. Ako je za metodu potreban kalibracijski uzorak, nadležnom tijelu se na zahtjev dostavlja dostatan uzorak.”

| 2. | Prilog II. mijenja se kako slijedi:






  (a) | točka 1. zamjenjuje se sljedećim:






  „1. | Plastični materijali i predmeti ne smiju otpuštati sljedeće tvari u količinama koje premašuju specifične granične vrijednosti migracije navedene u nastavku: | Aluminij = 1 mg/kg hrane ili modelne otopine |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2.

Prilog II. mijenja se kako slijedi:

(a)

točka 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.

Aluminij = 1 mg/kg hrane ili modelne otopine

| | Barij = 1 mg/kg hrane ili modelne otopine |
| --- | --- |

Barij = 1 mg/kg hrane ili modelne otopine

| | Kobalt = 0,05 mg/kg hrane ili modelne otopine |
| --- | --- |

Kobalt = 0,05 mg/kg hrane ili modelne otopine

| | Bakar = 5 mg/kg hrane ili modelne otopine |
| --- | --- |

Bakar = 5 mg/kg hrane ili modelne otopine

| | Željezo = 48 mg/kg hrane ili modelne otopine |
| --- | --- |

Željezo = 48 mg/kg hrane ili modelne otopine

| | Litij = 0,6 mg/kg hrane ili modelne otopine |
| --- | --- |

Litij = 0,6 mg/kg hrane ili modelne otopine

| | Mangan = 0,6 mg/kg hrane ili modelne otopine |
| --- | --- |

Mangan = 0,6 mg/kg hrane ili modelne otopine

| | Cink = 5 mg/kg hrane ili modelne otopine.”; |
| --- | --- |

Cink = 5 mg/kg hrane ili modelne otopine.”;

| (b) | točka 2. zamjenjuje se sljedećim:






  „2. | Primarni aromatski amini koji nisu navedeni u tablici 1. Priloga I. ne smiju migrirati ili na neki drugi način biti otpuštani iz plastičnih materijala i predmeta u hranu ili modelnu otopinu u skladu s člankom 11. stavkom 4. Granica detekcije navedena u članku 11. stavku 4. drugom podstavku primjenjuje se na zbroj otpuštenih primarnih aromatskih amina.” |
| --- | --- | --- |

(b)

točka 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.

| 3. | Prilog III mijenja se kako slijedi:






  (a) | tablica 1. „Popis modelnih otopina” u cijelosti se zamjenjuje sljedećim:

  „Tablica 1.


  Popis modelnih otopina







  Modelna otopina | Kratica |
| --- | --- | --- | --- |
| Etanol 10 % (v/v) | Modelna otopina A |
| Octena kiselina 3 % (m/v) | Modelna otopina B |
| Etanol 20 % (v/v) | Modelna otopina C |
| Etanol 50 % (v/v) | Modelna otopina D1 |
| Sva biljna ulja koja sadržavaju manje od 1 % neosapunjive tvari | Modelna otopina D2 |
| poli(2,6-difenil-p-fenilen oksid), veličina čestica 60 – 80 mesh, veličina pora 200 nm | Modelna otopina E” |

3.

Prilog III mijenja se kako slijedi:

(a)

tablica 1. „Popis modelnih otopina” u cijelosti se zamjenjuje sljedećim:

„Tablica 1.

Popis modelnih otopina

Modelna otopina

Kratica

Etanol 10 % (v/v)

Modelna otopina A

Octena kiselina 3 % (m/v)

Modelna otopina B

Etanol 20 % (v/v)

Modelna otopina C

Etanol 50 % (v/v)

Modelna otopina D1

Sva biljna ulja koja sadržavaju manje od 1 % neosapunjive tvari

Modelna otopina D2

poli(2,6-difenil-p-fenilen oksid), veličina čestica 60 – 80 mesh, veličina pora 200 nm

Modelna otopina E”

| (b) | Točka 3., isključujući tablicu 2., zamjenjuje se sljedećim:
  „3.   Posebno određivanje modelnih otopina za hranu za ispitivanje migracije iz materijala i predmeta koji još nisu u dodiru s hranom

  Za ispitivanje migracije iz materijala i predmeta koji još nisu u dodiru s hranom, modelne otopine koje odgovaraju određenim vrstama hrane odabiru se u skladu s tablicom 2. u nastavku.
  Za ispitivanje migracije iz materijala i predmeta koji još dolaze u dodir s hranom koja nije navedena u tablici 2. u nastavku, ili s kombinacijom hrane, za ispitivanje specifične migracije upotrebljavaju se općenite modelne otopine određene u točki 2., a za ispitivanje globalne migracije primjenjuju se modelne otopine određene u točki 4.
  Tablica 2. sadržava sljedeće informacije:






  — | stupac 1. (Referentni broj): sadržava referentni broj vrste hrane, |
| --- | --- | --- |

(b)

Točka 3., isključujući tablicu 2., zamjenjuje se sljedećim:

„3.   Posebno određivanje modelnih otopina za hranu za ispitivanje migracije iz materijala i predmeta koji još nisu u dodiru s hranom

Za ispitivanje migracije iz materijala i predmeta koji još nisu u dodiru s hranom, modelne otopine koje odgovaraju određenim vrstama hrane odabiru se u skladu s tablicom 2. u nastavku.

Za ispitivanje migracije iz materijala i predmeta koji još dolaze u dodir s hranom koja nije navedena u tablici 2. u nastavku, ili s kombinacijom hrane, za ispitivanje specifične migracije upotrebljavaju se općenite modelne otopine određene u točki 2., a za ispitivanje globalne migracije primjenjuju se modelne otopine određene u točki 4.

Tablica 2. sadržava sljedeće informacije:

—

stupac 1. (Referentni broj): sadržava referentni broj vrste hrane,

| — | stupac 2. (Opis hrane): sadržava opis hrane obuhvaćene pojedinom vrstom hrane, |
| --- | --- |

—

stupac 2. (Opis hrane): sadržava opis hrane obuhvaćene pojedinom vrstom hrane,

| — | stupac 3. (Modelne otopine): sadržava podstupce za svaku od modelnih otopina. |
| --- | --- |

—

stupac 3. (Modelne otopine): sadržava podstupce za svaku od modelnih otopina.

Modelna otopina pokraj koje se nalazi križić u odgovarajućem podstupcu stupca 3. upotrebljava se pri ispitivanju migracije iz materijala i predmeta koji još nisu u dodiru s hranom.

Za vrste hrane za koje u podstupcu D2 ili E iza križića slijedi kosa crta i broj, rezultat ispitivanja migracije korigira se dijeljenjem tog rezultata tim brojem. Korigirani rezultat ispitivanja tada se uspoređuje s granicom migracije radi utvrđivanja sukladnosti. Rezultati ispitivanja za tvari koje ne migriraju u količinama koje se mogu dokazati ne korigiraju se na taj način.

Za vrstu hrane 01.04 modelna otopina D2 zamjenjuje se 95 %-tnim etanolom.

Za vrste hrane za koje u podstupcu B iza križića slijedi (*) ispitivanje u modelnoj otopini B može se izostaviti ako hrana ima pH viši od 4,5.

Za vrste hrane za koje u podstupcu D2 iza križića slijedi (**) ispitivanje u modelnoj otopini D2 može se izostaviti ako se može dokazati da nema dodira između masti i plastičnog materijala koji dolazi u dodir s hranom.”;

| (c) | tablica 2. mijenja se kako slijedi:






  i. | unosi s referentnim brojevima 04.01 i 04.04 zamjenjuju se sljedećim:












  „04.01 | Voće, svježe ili ohlađeno: | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| A. | Neoguljeno i nenarezano |

(c)

tablica 2. mijenja se kako slijedi:

i.

unosi s referentnim brojevima 04.01 i 04.04 zamjenjuju se sljedećim:

„04.01

Voće, svježe ili ohlađeno:

A.

Neoguljeno i nenarezano

X/10”

| B. | Oguljeno i/ili narezano |
| --- | --- |

B.

Oguljeno i/ili narezano

X

X (*)

„04.04

Povrće, svježe ili ohlađeno:

| A. | Neoguljeno i nenarezano |
| --- | --- |

A.

Neoguljeno i nenarezano

X/10”

| B. | Oguljeno i/ili narezano |
| --- | --- |

B.

Oguljeno i/ili narezano

X

X (*)

| ii. | unos pod referentnim brojem 04.05 zamjenjuje se sljedećim:













  „04.05 | Prerađeno povrće:






  A. | Sušeno ili dehidrirano povrće, cijelo, narezano ili u obliku brašna ili praha |
| --- | --- | --- | --- |

ii.

unos pod referentnim brojem 04.05 zamjenjuje se sljedećim:

„04.05

Prerađeno povrće:

A.

Sušeno ili dehidrirano povrće, cijelo, narezano ili u obliku brašna ili praha

X”

| B. | (zastarjelo) |
| --- | --- |

B.

(zastarjelo)

| C. | Povrće u obliku pirea, ukuhano u konzervama, kašasto ili u vlastitom soku (uključujući ukiseljeno i u slanoj vodi) |
| --- | --- |

C.

Povrće u obliku pirea, ukuhano u konzervama, kašasto ili u vlastitom soku (uključujući ukiseljeno i u slanoj vodi)

X (*)

X

| D. | Konzervirano povrće: |
| --- | --- |

D.

Konzervirano povrće:

| I. | U uljnom mediju |
| --- | --- |

I.

U uljnom mediju

X

X

| II. | U alkoholnom mediju |
| --- | --- |

II.

U alkoholnom mediju

X

| (d) | dodaje se sljedeća točka 5.:
  „5.   Opća izuzeća u pogledu određivanja modelnih otopina

  Odstupajući od modelnih otopina određenih u točkama od 2. do 4. ovog Priloga, ako je potrebno ispitivanje s pomoću nekoliko modelnih otopina, jedna je modelna otopina dovoljna ako se na temelju dokaza dobivenih upotrebom općenito priznatih znanstvenih metoda utvrdi da je ta modelna otopina najstroža modelna otopina za određeni materijal ili predmet koji se ispituje u odgovarajućim vremenskim i temperaturnim uvjetima odabranima u skladu s poglavljem 2. i 3. Priloga V.
  Znanstvena osnova za primjenu tog odstupanja u tim je slučajevima sastavni dio dokumentacije koja se zahtijeva u okviru članka 16. ove Uredbe.” |
| --- | --- |

(d)

dodaje se sljedeća točka 5.:

„5.   Opća izuzeća u pogledu određivanja modelnih otopina

Odstupajući od modelnih otopina određenih u točkama od 2. do 4. ovog Priloga, ako je potrebno ispitivanje s pomoću nekoliko modelnih otopina, jedna je modelna otopina dovoljna ako se na temelju dokaza dobivenih upotrebom općenito priznatih znanstvenih metoda utvrdi da je ta modelna otopina najstroža modelna otopina za određeni materijal ili predmet koji se ispituje u odgovarajućim vremenskim i temperaturnim uvjetima odabranima u skladu s poglavljem 2. i 3. Priloga V.

Znanstvena osnova za primjenu tog odstupanja u tim je slučajevima sastavni dio dokumentacije koja se zahtijeva u okviru članka 16. ove Uredbe.”

| 4. | U Prilogu IV. točka 5. zamjenjuje se sljedećim:






  „5. | potvrdu da plastični materijali ili predmeti, proizvodi iz međufaze proizvodnje ili tvari ispunjavaju odgovarajuće zahtjeve utvrđene u ovoj Uredbi i članku 3., članku 11. stavku 5., članku 15. i članku 17. Uredbe (EZ) br. 1935/2004;”. |
| --- | --- | --- |

4.

U Prilogu IV. točka 5. zamjenjuje se sljedećim:

„5.

| 5. | Prilog V. mijenja se kako slijedi:






  (a) | odjeljak 1.4. poglavlja 1. zamjenjuje se sljedećim:
  „1.4.   Tvari koje potječu iz drugih izvora

  Ako postoje dokazi povezani s uzorkom hrane o tome da tvar djelomično ili u potpunosti potječe iz izvora (ili više njih) osim materijala ili predmeta u odnosu na koje se provodi ispitivanje, rezultati ispitivanja korigiraju se za količinu te tvari koja potječe iz drugog izvora (ili više njih) prije usporedbe rezultata ispitivanja s odgovarajućom granicom specifične migracije.”; |
| --- | --- | --- |

5.

Prilog V. mijenja se kako slijedi:

(a)

odjeljak 1.4. poglavlja 1. zamjenjuje se sljedećim:

„1.4.   Tvari koje potječu iz drugih izvora

Ako postoje dokazi povezani s uzorkom hrane o tome da tvar djelomično ili u potpunosti potječe iz izvora (ili više njih) osim materijala ili predmeta u odnosu na koje se provodi ispitivanje, rezultati ispitivanja korigiraju se za količinu te tvari koja potječe iz drugog izvora (ili više njih) prije usporedbe rezultata ispitivanja s odgovarajućom granicom specifične migracije.”;

| (b) | u odjeljku 2.1.3. poglavlja 2., tekst koji prethodi tablici 1. u potpunosti se zamjenjuje sljedećim:

  „Uzorak se stavlja u dodir s modelnom otopinom na način koji predstavlja najgore predvidive uvjete upotrebe vezane uz trajanje dodira iz tablice 1. i vezane uz temperaturu dodira iz tablice 2.
  Odstupajući od uvjeta iz tablice 1. i 2. primjenjuju se sljedeća pravila:






  i. | ako se utvrdi da ispitivanjem u kombiniranim uvjetima dodira navedenima u tablicama 1. i 2. dolazi do fizičkih i drugih promjena u probnom uzorku do kojih ne dolazi u najgorim predvidivim uvjetima upotrebe materijala ili predmeta koji se ispituje, ispitivanja migracije provode se pod najgorim predvidivim uvjetima upotrebe pri kojima ne dolazi do tih fizičkih i drugih promjena; |
| --- | --- | --- |

(b)

u odjeljku 2.1.3. poglavlja 2., tekst koji prethodi tablici 1. u potpunosti se zamjenjuje sljedećim:

„Uzorak se stavlja u dodir s modelnom otopinom na način koji predstavlja najgore predvidive uvjete upotrebe vezane uz trajanje dodira iz tablice 1. i vezane uz temperaturu dodira iz tablice 2.

Odstupajući od uvjeta iz tablice 1. i 2. primjenjuju se sljedeća pravila:

i.

ako se utvrdi da ispitivanjem u kombiniranim uvjetima dodira navedenima u tablicama 1. i 2. dolazi do fizičkih i drugih promjena u probnom uzorku do kojih ne dolazi u najgorim predvidivim uvjetima upotrebe materijala ili predmeta koji se ispituje, ispitivanja migracije provode se pod najgorim predvidivim uvjetima upotrebe pri kojima ne dolazi do tih fizičkih i drugih promjena;

| ii. | ako je materijal ili predmet tijekom njegove predviđene upotrebe podvrgnut isključivo precizno kontroliranim vremenskim i temperaturnim uvjetima u opremi za obradu hrane, kao dijelu ambalaže hrane ili dijelu same opreme za obradu, ispitivanje je moguće provesti primjenom najgorih predvidivih uvjeta dodira do kojih može doći tijekom obrade hrane u opremi; |
| --- | --- |

ii.

ako je materijal ili predmet tijekom njegove predviđene upotrebe podvrgnut isključivo precizno kontroliranim vremenskim i temperaturnim uvjetima u opremi za obradu hrane, kao dijelu ambalaže hrane ili dijelu same opreme za obradu, ispitivanje je moguće provesti primjenom najgorih predvidivih uvjeta dodira do kojih može doći tijekom obrade hrane u opremi;

| iii. | ako je materijal ili predmet namijenjen isključivo upotrebi u uvjetima vrućeg punjenja, provodi se samo dvosatno ispitivanje pri 70 °C. Međutim, ako je materijal ili predmet namijenjen i upotrebi za skladištenje pri sobnoj temperaturi ili nižoj, uvjeti ispitivanja utvrđeni u tablici 1. i 2. ovog odjeljka ili u odjeljku 2.1.4. ovog poglavlja primjenjuju se ovisno o trajanju skladištenja. |
| --- | --- |

iii.

ako je materijal ili predmet namijenjen isključivo upotrebi u uvjetima vrućeg punjenja, provodi se samo dvosatno ispitivanje pri 70 °C. Međutim, ako je materijal ili predmet namijenjen i upotrebi za skladištenje pri sobnoj temperaturi ili nižoj, uvjeti ispitivanja utvrđeni u tablici 1. i 2. ovog odjeljka ili u odjeljku 2.1.4. ovog poglavlja primjenjuju se ovisno o trajanju skladištenja.

Ako uvjeti ispitivanja koji predstavljaju najgore predvidive uvjete predviđene upotrebe materijala ili predmeta nisu tehnički izvedivi s modelnom otopinom D2, ispitivanja migracije provode se upotrebom 95 %-tnog etanola i izooktana. Osim toga provodi se i ispitivanje migracije upotrebom modelne otopine E ako je temperatura u najgorim predvidivim uvjetima predviđene upotrebe viša od 100 °C. Ispitivanje koje za posljedicu ima najvišu specifičnu migraciju upotrebljava se za utvrđivanje sukladnosti s ovom Uredbom.”;

| (c) | u tablici 1. naziv tablice zamjenjuje se sljedećim:


  „Odabir trajanja ispitivanja”; |
| --- | --- |

(c)

u tablici 1. naziv tablice zamjenjuje se sljedećim:

„Odabir trajanja ispitivanja”;

| (d) | u tablici 1. naziv stupca 2. zamjenjuje se sljedećim:

  „Trajanje koje se odabire za ispitivanje”; |
| --- | --- |

(d)

u tablici 1. naziv stupca 2. zamjenjuje se sljedećim:

„Trajanje koje se odabire za ispitivanje”;

| (e) | tablica 2. zamjenjuje se sljedećim:

  „Tablica 2.


  Odabir temperature ispitivanja







  Temperatura pri najgorim predvidivim uvjetima dodira | Temperatura pri dodiru koja se odabire za ispitivanje |
| --- | --- | --- |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T < 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T < 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T < 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T < 100 °C | 100 °C ili temperatura refluksa |
| 100 °C < T < 121 °C | 121 °C (*1) |
| 121 °C < T < 130 °C | 130 °C (*1) |
| 130 °C < T < 150 °C | 150 °C (*1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (*1) |
| 175 °C < T ≤ 200 °C | 200 °C (*1) |
| T > 200 °C | 225 °C (*1) |

(e)

tablica 2. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 2.

Odabir temperature ispitivanja

Temperatura pri najgorim predvidivim uvjetima dodira

Temperatura pri dodiru koja se odabire za ispitivanje

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T < 20 °C

20 °C

20 °C < T < 40 °C

40 °C

40 °C < T < 70 °C

70 °C

70 °C < T < 100 °C

100 °C ili temperatura refluksa

100 °C < T < 121 °C

121 °C (*1)

121 °C < T < 130 °C

130 °C (*1)

130 °C < T < 150 °C

150 °C (*1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (*1)

175 °C < T ≤ 200 °C

200 °C (*1)

T > 200 °C

225 °C (*1)

| (f) | odjeljak 2.1.4. poglavlja 2. zamjenjuje se sljedećim:
  „2.1.4   Posebni uvjeti za trajanje dodira dulje od 30 dana pri sobnoj temperaturi ili nižoj

  Za trajanje dodira dulje od 30 dana (dugoročno) pri sobnoj temperaturi ili nižoj, uzorak se ispituje ubrzanim ispitivanjem pri povišenoj temperaturi najviše 10 dana pri 60 °C (*2).






  (a) | Ispitivanjem tijekom 10 dana pri 20 °C obuhvaćeni su svi rokovi skladištenja u smrznutom stanju. Ispitivanjem se mogu obuhvatiti postupci smrzavanja i odmrzavanja ako se oznakama ili drugim uputama osigurava da se ne prelazi 20 °C te da ukupno trajanje iznad – 15 °C ukupno nije dulje od jednog dana tijekom predvidive upotrebe materijala ili predmeta. |
| --- | --- | --- |

(f)

odjeljak 2.1.4. poglavlja 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.1.4   Posebni uvjeti za trajanje dodira dulje od 30 dana pri sobnoj temperaturi ili nižoj

Za trajanje dodira dulje od 30 dana (dugoročno) pri sobnoj temperaturi ili nižoj, uzorak se ispituje ubrzanim ispitivanjem pri povišenoj temperaturi najviše 10 dana pri 60 °C (*2).

(a)

Ispitivanjem tijekom 10 dana pri 20 °C obuhvaćeni su svi rokovi skladištenja u smrznutom stanju. Ispitivanjem se mogu obuhvatiti postupci smrzavanja i odmrzavanja ako se oznakama ili drugim uputama osigurava da se ne prelazi 20 °C te da ukupno trajanje iznad – 15 °C ukupno nije dulje od jednog dana tijekom predvidive upotrebe materijala ili predmeta.

| (b) | Ispitivanjem tijekom 10 dana pri 40 °C obuhvaćaju se sva trajanja skladištenja u ohlađenom i smrznutom stanju, uključujući uvjete vrućeg punjenja i/ili zagrijavanja do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C tijekom najviše t = 120/2 ^ ((T – 70)/10) minuta. |
| --- | --- |

(b)

Ispitivanjem tijekom 10 dana pri 40 °C obuhvaćaju se sva trajanja skladištenja u ohlađenom i smrznutom stanju, uključujući uvjete vrućeg punjenja i/ili zagrijavanja do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C tijekom najviše t = 120/2 ^ ((T – 70)/10) minuta.

| (c) | Ispitivanjem tijekom 10 dana pri 50 °C obuhvaćaju se sva trajanja skladištenja do šest mjeseci pri sobnoj temperaturi, uključujući uvjete vrućeg punjenja i/ili zagrijavanja do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C tijekom najviše t = 120/2 ^ ((T – 70)/10) minuta. |
| --- | --- |

(c)

Ispitivanjem tijekom 10 dana pri 50 °C obuhvaćaju se sva trajanja skladištenja do šest mjeseci pri sobnoj temperaturi, uključujući uvjete vrućeg punjenja i/ili zagrijavanja do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C tijekom najviše t = 120/2 ^ ((T – 70)/10) minuta.

| (d) | Ispitivanjem tijekom 10 dana pri 60 °C obuhvaćaju se sva trajanja skladištenja dulja od šest mjeseci pri sobnoj temperaturi i nižoj, uključujući uvjete vrućeg punjenja i/ili zagrijavanja do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C tijekom najviše t = 120/2 ^ ((T – 70)/10) minuta. |
| --- | --- |

(d)

Ispitivanjem tijekom 10 dana pri 60 °C obuhvaćaju se sva trajanja skladištenja dulja od šest mjeseci pri sobnoj temperaturi i nižoj, uključujući uvjete vrućeg punjenja i/ili zagrijavanja do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C tijekom najviše t = 120/2 ^ ((T – 70)/10) minuta.

| (e) | Za skladištenje pri sobnoj temperaturi trajanje ispitivanja može se skratiti na 10 dana pri 40 °C ako postoje znanstveni dokazi o tome da migracija odnosne tvari u polimeru poprima stanje ravnoteže u tim uvjetima ispitivanja. |
| --- | --- |

(e)

Za skladištenje pri sobnoj temperaturi trajanje ispitivanja može se skratiti na 10 dana pri 40 °C ako postoje znanstveni dokazi o tome da migracija odnosne tvari u polimeru poprima stanje ravnoteže u tim uvjetima ispitivanja.

| (f) | Za najgore predvidive uvjete predviđene upotrebe koji nisu obuhvaćeni uvjetima ispitivanjima utvrđenima u točkama od (a) do (e) vremenski i temperaturni uvjeti ispitivanja temelje se na sljedećoj formuli:
  t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)) | t1 je trajanje dodira |
| --- | --- | --- |

(f)

Za najgore predvidive uvjete predviđene upotrebe koji nisu obuhvaćeni uvjetima ispitivanjima utvrđenima u točkama od (a) do (e) vremenski i temperaturni uvjeti ispitivanja temelje se na sljedećoj formuli:

t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1))

t1 je trajanje dodira

| | t2 je trajanje ispitivanja |
| --- | --- |

t2 je trajanje ispitivanja

| | T1 je temperatura dodira u Kelvinima. Za skladištenje pri sobnoj temperaturi utvrđeno je 298 K (25 °C). Za uvjete hlađenja utvrđeno je 278 K (5 °C). Za uvjete smrzavanja utvrđeno je 258 K (– 15 °C). |
| --- | --- |

T1 je temperatura dodira u Kelvinima. Za skladištenje pri sobnoj temperaturi utvrđeno je 298 K (25 °C). Za uvjete hlađenja utvrđeno je 278 K (5 °C). Za uvjete smrzavanja utvrđeno je 258 K (– 15 °C).

| | T2 je temperatura ispitivanja u Kelvinima. |
| --- | --- |

T2 je temperatura ispitivanja u Kelvinima.

(*2)  Ako se ispituje ubrzanim ispitivanjem, probni uzorak ne smije se podvrgnuti nikakvim fizičkim ili drugim promjenama u usporedbi sa stvarnim uvjetima upotrebe, uključujući fazni prijelaz materijala.”;"

| (g) | u odjeljku 2.1.5. poglavlja 2. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim:

  „Ako je materijal ili predmet predviđen za različite primjene kojima su obuhvaćene različite kombinacije trajanja i temperature dodira, ispitivanje se ograničuje na uvjete ispitivanja koji su na temelju znanstvenih dokaza priznati kao najstroži.”; |
| --- | --- |

(g)

u odjeljku 2.1.5. poglavlja 2. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim:

„Ako je materijal ili predmet predviđen za različite primjene kojima su obuhvaćene različite kombinacije trajanja i temperature dodira, ispitivanje se ograničuje na uvjete ispitivanja koji su na temelju znanstvenih dokaza priznati kao najstroži.”;

| (h) | u odjeljku 2.1.6. poglavlja 2. treći stavak zamjenjuje se sljedećim:

  „Materijal ili predmet u skladu je s granicom specifične migracije već u prvom ispitivanju u pogledu tvari čiji su migracija ili otpuštanje u dokazivim količinama zabranjeno u skladu s člankom 11. stavkom 4.”; |
| --- | --- |

(h)

u odjeljku 2.1.6. poglavlja 2. treći stavak zamjenjuje se sljedećim:

„Materijal ili predmet u skladu je s granicom specifične migracije već u prvom ispitivanju u pogledu tvari čiji su migracija ili otpuštanje u dokazivim količinama zabranjeno u skladu s člankom 11. stavkom 4.”;

| (i) | u odjeljku 2.2. poglavlja 2. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim:

  „Za provjeru sukladnosti materijala ili predmeta s granicama migracije može se primijeniti bilo koji od sljedećih postupaka koji se smatra barem jednako strogim kao metoda provjere opisana u odjeljku 2.1.”; |
| --- | --- |

(i)

u odjeljku 2.2. poglavlja 2. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim:

„Za provjeru sukladnosti materijala ili predmeta s granicama migracije može se primijeniti bilo koji od sljedećih postupaka koji se smatra barem jednako strogim kao metoda provjere opisana u odjeljku 2.1.”;

| (j) | odjeljak 2.2.3. poglavlja 2. zamjenjuje se sljedećim:
  „2.2.3.   Izračunavanje migracije prema modelu

  Za provjeru specifične migracije migracijski potencijal može se izračunati na temelju ostatnog sadržaja tvari u materijalu ili predmetu primjenom općenito priznatih difuzijskih modela koji se baziraju na znanstvenim dokazima, a koji su tako podešeni da se njima nikad ne podcijene stvarne razine migracije.”; |
| --- | --- |

(j)

odjeljak 2.2.3. poglavlja 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.2.3.   Izračunavanje migracije prema modelu

Za provjeru specifične migracije migracijski potencijal može se izračunati na temelju ostatnog sadržaja tvari u materijalu ili predmetu primjenom općenito priznatih difuzijskih modela koji se baziraju na znanstvenim dokazima, a koji su tako podešeni da se njima nikad ne podcijene stvarne razine migracije.”;

| (k) | odjeljak 2.2.4. poglavlja 2. zamjenjuje se sljedećim:
  „2.2.4.   Zamjene za modelne otopine

  Za provjeru specifične migracije modelne otopine mogu se zamijeniti supstitutom modelnih otopina ako je znanstveno dokazano da supstituti modelnih otopina za posljedicu imaju migraciju koja je barem jednako stroga kao ona do koje bi došlo upotrebom modelnih otopina utvrđenih u odjeljku 2.1.2.”; |
| --- | --- |

(k)

odjeljak 2.2.4. poglavlja 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.2.4.   Zamjene za modelne otopine

Za provjeru specifične migracije modelne otopine mogu se zamijeniti supstitutom modelnih otopina ako je znanstveno dokazano da supstituti modelnih otopina za posljedicu imaju migraciju koja je barem jednako stroga kao ona do koje bi došlo upotrebom modelnih otopina utvrđenih u odjeljku 2.1.2.”;

| (l) | u odjeljku 2.2. poglavlja 2. dodaje se sljedeći stavak 2.2.5.:
  „2.2.5.   Jedno ispitivanje za uzastopne kombinacije vremena i temperature

  Ako je materijal ili predmet namijenjen upotrebi u dodiru s hranom pri čemu je uzastopno podvrgnut dvjema kombinacijama vremena i temperature ili više njih, može se definirati jedno vrijeme ispitivanja migracije pri dodiru na temelju najviše ispitne temperature dodira iz odjeljka 2.1.3. i/ili 2.1.4. primjenom jednadžbe iz točke (f) odjeljka 2.1.4. Opravdanje kojim se potvrđuje da je to jedno ispitivanje barem jednako strogo kao kombinacije vremena i temperature zajedno dokumentirano je u popratnoj dokumentaciji predviđenoj člankom 16.”; |
| --- | --- |

(l)

u odjeljku 2.2. poglavlja 2. dodaje se sljedeći stavak 2.2.5.:

„2.2.5.   Jedno ispitivanje za uzastopne kombinacije vremena i temperature

Ako je materijal ili predmet namijenjen upotrebi u dodiru s hranom pri čemu je uzastopno podvrgnut dvjema kombinacijama vremena i temperature ili više njih, može se definirati jedno vrijeme ispitivanja migracije pri dodiru na temelju najviše ispitne temperature dodira iz odjeljka 2.1.3. i/ili 2.1.4. primjenom jednadžbe iz točke (f) odjeljka 2.1.4. Opravdanje kojim se potvrđuje da je to jedno ispitivanje barem jednako strogo kao kombinacije vremena i temperature zajedno dokumentirano je u popratnoj dokumentaciji predviđenoj člankom 16.”;

| (m) | tablica 3. u poglavlju 3. zamjenjuje se sljedećim:

  „Tablica 3.


  Standardizirani uvjeti ispitivanja globalne migracije








  Stupac 1. | Stupac 2. | Stupac 3. |
| --- | --- | --- | --- |
| Broj ispitivanja | Trajanje dodira u danima [d] ili satima [h] pri temperature dodira u [°C] za ispitivanje | Predviđeni uvjeti dodira s hranom |
| OM1 | 10 d pri 20 °C | Bilo kakav dodir s hranom u uvjetima smrzavanja i hlađenja. |
| OM2 | 10 d pri 40 °C | Bilo kakvo dugotrajno skladištenje pri sobnoj temperaturi ili nižoj, uključujući ako je pakirano u uvjetima vrućeg punjenja i/ili zagrijavanje do temperature T pri čemu je 70 °C ≤ T ≤ 100 °C tijekom najviše t = 120/2 ^ ((T – 70)/10) minuta. |
| OM3 | 2 h pri 70 °C | Bilo koji uvjeti dodira s hranom u koje je uključeno vruće punjenje i/ili zagrijavanje do temperature T pri čemu je 70 °C ≤ T ≤ 100 °C tijekom najviše t = 120/2 ^ ((T – 70)/10) minuta, nakon čega ne slijedi dugoročno skladištenje na sobnoj temperaturi ili hlađenje. |
| OM4 | 1 h pri 100 °C | Primjene visoke temperature za sve vrste hrane pri temperaturi do 100 °C. |
| OM5 | 2 h pri 100 °C ili pri temperaturi refluksa ili alternativno 1 h pri 121 °C | Primjene visoke temperature do 121 °C. |
| OM6 | 4 h pri 100 °C ili pri temperaturi refluksa | Bilo koji uvjeti dodira s hranom pri temperaturi višoj od 40 °C i s hranom za koju je u točki 4. Priloga III. određena modelna otopina A, B, C ili D1. |
| OM7 | 2 h pri 175 °C | Primjene visoke temperature s masnom hranom za koju su prekoračeni uvjeti iz OM5.”; |

(m)

tablica 3. u poglavlju 3. zamjenjuje se sljedećim:

„Tablica 3.

Standardizirani uvjeti ispitivanja globalne migracije

Stupac 1.

Stupac 2.

Stupac 3.

Broj ispitivanja

Trajanje dodira u danima [d] ili satima [h] pri temperature dodira u [°C] za ispitivanje

Predviđeni uvjeti dodira s hranom

OM1

10 d pri 20 °C

Bilo kakav dodir s hranom u uvjetima smrzavanja i hlađenja.

OM2

10 d pri 40 °C

Bilo kakvo dugotrajno skladištenje pri sobnoj temperaturi ili nižoj, uključujući ako je pakirano u uvjetima vrućeg punjenja i/ili zagrijavanje do temperature T pri čemu je 70 °C ≤ T ≤ 100 °C tijekom najviše t = 120/2 ^ ((T – 70)/10) minuta.

OM3

2 h pri 70 °C

Bilo koji uvjeti dodira s hranom u koje je uključeno vruće punjenje i/ili zagrijavanje do temperature T pri čemu je 70 °C ≤ T ≤ 100 °C tijekom najviše t = 120/2 ^ ((T – 70)/10) minuta, nakon čega ne slijedi dugoročno skladištenje na sobnoj temperaturi ili hlađenje.

OM4

1 h pri 100 °C

Primjene visoke temperature za sve vrste hrane pri temperaturi do 100 °C.

OM5

2 h pri 100 °C ili pri temperaturi refluksa ili alternativno 1 h pri 121 °C

Primjene visoke temperature do 121 °C.

OM6

4 h pri 100 °C ili pri temperaturi refluksa

Bilo koji uvjeti dodira s hranom pri temperaturi višoj od 40 °C i s hranom za koju je u točki 4. Priloga III. određena modelna otopina A, B, C ili D1.

OM7

2 h pri 175 °C

Primjene visoke temperature s masnom hranom za koju su prekoračeni uvjeti iz OM5.”;

| (n) | u odjeljku 3.1. poglavlja 3., stavci ispod tablice 3. u potpunosti se zamjenjuju sljedećim:

  „Ispitivanjem OM7 obuhvaćeni su i uvjeti dodira s hranom opisani za OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Ono predstavlja najgori slučaj uvjeta za modelnu otopinu D2 u dodiru s nepoliolefinima. Ako provođenje ispitivanja OM7 s modelnom otopinom D2 nije tehnički izvedivo, ispitivanje se može zamijeniti kako je navedeno u odjeljku 3.2.
  Ispitivanjem OM6 obuhvaćeni su i uvjeti dodira s hranom opisani za OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Ono predstavlja najgori slučaj uvjeta za modelne otopine A, B, C i D1 u dodiru s nepoliolefinima.
  Ispitivanjem OM5 obuhvaćeni su i uvjeti dodira s hranom opisani za OM1, OM2, OM3 i OM4. Ono predstavlja najgori slučaj uvjeta za sve modelne otopine u dodiru s poliolefinima.
  Ispitivanjem OM2 obuhvaćeni su i uvjeti dodira s hranom opisani za OM1 i OM3.”; |
| --- | --- |

(n)

u odjeljku 3.1. poglavlja 3., stavci ispod tablice 3. u potpunosti se zamjenjuju sljedećim:

„Ispitivanjem OM7 obuhvaćeni su i uvjeti dodira s hranom opisani za OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Ono predstavlja najgori slučaj uvjeta za modelnu otopinu D2 u dodiru s nepoliolefinima. Ako provođenje ispitivanja OM7 s modelnom otopinom D2 nije tehnički izvedivo, ispitivanje se može zamijeniti kako je navedeno u odjeljku 3.2.

Ispitivanjem OM6 obuhvaćeni su i uvjeti dodira s hranom opisani za OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Ono predstavlja najgori slučaj uvjeta za modelne otopine A, B, C i D1 u dodiru s nepoliolefinima.

Ispitivanjem OM5 obuhvaćeni su i uvjeti dodira s hranom opisani za OM1, OM2, OM3 i OM4. Ono predstavlja najgori slučaj uvjeta za sve modelne otopine u dodiru s poliolefinima.

Ispitivanjem OM2 obuhvaćeni su i uvjeti dodira s hranom opisani za OM1 i OM3.”;

| (o) | odjeljak 3.2. poglavlja 3. zamjenjuje se sljedećim:
  „3.2.   Zamjenska ispitivanja globalne migracije za ispitivanja s modelnom otopinom D2

  Ako provođenje jednog ili više ispitivanja od OM1 do OM6 u modelnoj otopini D2 nije tehnički izvedivo, ispitivanja migracije provode se upotrebom 95 %-tnog etanola i izooktana. Osim toga provodi se i ispitivanje upotrebom modelne otopine E ako su najgori predvidivi uvjeti predviđene upotrebe viši od 100 °C. Ispitivanje koje za posljedicu ima najvišu specifičnu migraciju upotrebljava se za utvrđivanje sukladnosti s ovom Uredbom.
  U slučaju da nije tehnički izvedivo provesti ispitivanje OM7 s modelnom otopinom D2, ispitivanje se može zamijeniti ispitivanjem OM8 ili OM9, ovisno o planiranoj ili predviđenoj upotrebi. U oba su ispitivanja uključena najmanje dva uvjeta ispitivanja za koje se u svakom ispitivanju upotrebljava novi probni uzorak. Uvjeti ispitivanja koji za posljedicu imaju najvišu globalnu migraciju upotrebljavaju se za utvrđivanje sukladnosti s ovom Uredbom.








  Broj ispitivanja | Uvjeti ispitivanja | Predviđeni uvjeti dodira s hranom | Obuhvaćeni su predviđeni uvjeti dodira s hranom opisaniu |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| OM8 | Modelna otopina E tijekom 2 sata pri 175 °C i modelna otopina D2 tijekom 2 sata pri 100 °C | Samo primjene pri visokoj temperaturi | OM1, OM3, OM4, OM5 i OM6 |
| OM9 | Modelna otopina E tijekom 2 sata pri 175 °C i modelna otopina D2 tijekom 10 dana pri 40 °C | Primjene visoke temperature uključujući dugoročno skladištenje pri sobnoj temperaturi | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 i OM6”; |

(o)

odjeljak 3.2. poglavlja 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.2.   Zamjenska ispitivanja globalne migracije za ispitivanja s modelnom otopinom D2

Ako provođenje jednog ili više ispitivanja od OM1 do OM6 u modelnoj otopini D2 nije tehnički izvedivo, ispitivanja migracije provode se upotrebom 95 %-tnog etanola i izooktana. Osim toga provodi se i ispitivanje upotrebom modelne otopine E ako su najgori predvidivi uvjeti predviđene upotrebe viši od 100 °C. Ispitivanje koje za posljedicu ima najvišu specifičnu migraciju upotrebljava se za utvrđivanje sukladnosti s ovom Uredbom.

U slučaju da nije tehnički izvedivo provesti ispitivanje OM7 s modelnom otopinom D2, ispitivanje se može zamijeniti ispitivanjem OM8 ili OM9, ovisno o planiranoj ili predviđenoj upotrebi. U oba su ispitivanja uključena najmanje dva uvjeta ispitivanja za koje se u svakom ispitivanju upotrebljava novi probni uzorak. Uvjeti ispitivanja koji za posljedicu imaju najvišu globalnu migraciju upotrebljavaju se za utvrđivanje sukladnosti s ovom Uredbom.

Broj ispitivanja

Uvjeti ispitivanja

Predviđeni uvjeti dodira s hranom

Obuhvaćeni su predviđeni uvjeti dodira s hranom opisaniu

OM8

Modelna otopina E tijekom 2 sata pri 175 °C i modelna otopina D2 tijekom 2 sata pri 100 °C

Samo primjene pri visokoj temperaturi

OM1, OM3, OM4, OM5 i OM6

OM9

Modelna otopina E tijekom 2 sata pri 175 °C i modelna otopina D2 tijekom 10 dana pri 40 °C

Primjene visoke temperature uključujući dugoročno skladištenje pri sobnoj temperaturi

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 i OM6”;

| (p) | odjeljak 3.3. poglavlja 3. zamjenjuje se sljedećim:
  „3.3.   Provjera sukladnosti

  3.3.1   Predmeti i materijali za jednokratnu upotrebu

  Na kraju propisanog trajanja dodira, globalna migracija analizira se radi provjere sukladnosti u modelnoj otopini uz primjenu metode analize u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EZ) br. 882/2004.
  3.3.2   Predmeti i materijali za višekratnu upotrebu

  Odgovarajuće se ispitivanje globalne migracije provodi tri puta na jednom uzorku, pri čemu se svaki put upotrebljava druga količina modelne otopine. Migracija se utvrđuje primjenom metode analize su skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EZ) br. 882/2004. Globalna migracija u drugom ispitivanju niža je od one u prvom ispitivanju, a globalna migracija u trećem ispitivanju niža je od one u drugom ispitivanju. Sukladnost s granicom globalne migracije provjerava se na temelju razine globalne migracije utvrđene u trećem ispitivanju.
  Ako nije tehnički izvedivo ispitivanje jednog uzorka tri puta, kao pri ispitivanju u ulju, ispitivanje globalne migracije moguće je provesti ispitivanjem različitih uzoraka za tri različita vremenska razdoblja čije je trajanje jednako kao jedno, dva ili tri odgovarajuća trajanja ispitivanja. Smatra se da je razlika između rezultata trećeg ili drugog ispitivanja reprezentativna za globalnu migraciju. Sukladnost se provjerava na temelju te razlike koja ne smije prijeći granicu globalne migracije. Nadalje, ne smije biti viša od rezultata prvog ispitivanja i razlike između rezultata drugog i prvog ispitivanja.
  Odstupajući od prvog stavka, ako se na temelju znanstvenih dokaza utvrdi da se za materijal ili predmet koji se ispituje globalna migracija ne povećava u drugom i trećem ispitivanju i ako se u prvom ispitivanju ne prijeđe granica globalne migracije, dovoljno je samo prvo ispitivanje.”; |
| --- | --- |

(p)

odjeljak 3.3. poglavlja 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.3.   Provjera sukladnosti

3.3.1   Predmeti i materijali za jednokratnu upotrebu

Na kraju propisanog trajanja dodira, globalna migracija analizira se radi provjere sukladnosti u modelnoj otopini uz primjenu metode analize u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EZ) br. 882/2004.

3.3.2   Predmeti i materijali za višekratnu upotrebu

Odgovarajuće se ispitivanje globalne migracije provodi tri puta na jednom uzorku, pri čemu se svaki put upotrebljava druga količina modelne otopine. Migracija se utvrđuje primjenom metode analize su skladu sa zahtjevima članka 11. Uredbe (EZ) br. 882/2004. Globalna migracija u drugom ispitivanju niža je od one u prvom ispitivanju, a globalna migracija u trećem ispitivanju niža je od one u drugom ispitivanju. Sukladnost s granicom globalne migracije provjerava se na temelju razine globalne migracije utvrđene u trećem ispitivanju.

Ako nije tehnički izvedivo ispitivanje jednog uzorka tri puta, kao pri ispitivanju u ulju, ispitivanje globalne migracije moguće je provesti ispitivanjem različitih uzoraka za tri različita vremenska razdoblja čije je trajanje jednako kao jedno, dva ili tri odgovarajuća trajanja ispitivanja. Smatra se da je razlika između rezultata trećeg ili drugog ispitivanja reprezentativna za globalnu migraciju. Sukladnost se provjerava na temelju te razlike koja ne smije prijeći granicu globalne migracije. Nadalje, ne smije biti viša od rezultata prvog ispitivanja i razlike između rezultata drugog i prvog ispitivanja.

Odstupajući od prvog stavka, ako se na temelju znanstvenih dokaza utvrdi da se za materijal ili predmet koji se ispituje globalna migracija ne povećava u drugom i trećem ispitivanju i ako se u prvom ispitivanju ne prijeđe granica globalne migracije, dovoljno je samo prvo ispitivanje.”;

| (q) | u odjeljku 3.4. poglavlja 3. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim: „Za provjeru sukladnosti materijala ili predmeta s granicama migracije može se primijeniti bilo koji od sljedećih postupaka koji se smatra barem jednako strogim kao metoda provjere opisana u odjeljcima 3.1. i 3.2.”; |
| --- | --- |

(q)

u odjeljku 3.4. poglavlja 3. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim: „Za provjeru sukladnosti materijala ili predmeta s granicama migracije može se primijeniti bilo koji od sljedećih postupaka koji se smatra barem jednako strogim kao metoda provjere opisana u odjeljcima 3.1. i 3.2.”;

| (r) | odjeljak 3.4.2. poglavlja 3. zamjenjuje se sljedećim:
  „3.4.2.   Zamjene za modelne otopine

  Za provjeru globalne migracije modelne otopine mogu se zamijeniti ako je znanstveno dokazano da zamjene modelnih otopina za posljedicu imaju migraciju koja je barem jednako stroga kao ona do koje bi došlo upotrebom modelnih otopina utvrđenih u Prilogu III.”; |
| --- | --- |

(r)

odjeljak 3.4.2. poglavlja 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.4.2.   Zamjene za modelne otopine

Za provjeru globalne migracije modelne otopine mogu se zamijeniti ako je znanstveno dokazano da zamjene modelnih otopina za posljedicu imaju migraciju koja je barem jednako stroga kao ona do koje bi došlo upotrebom modelnih otopina utvrđenih u Prilogu III.”;

| (s) | u odjeljku 4.1. poglavlja 4. peti stavak zamjenjuje se sljedećim:

  „Specifična migracija u hrani i modelnoj otopini ne smije prijeći 60 mg/kg hrane prije primjene FRF-a.”; |
| --- | --- |

(s)

u odjeljku 4.1. poglavlja 4. peti stavak zamjenjuje se sljedećim:

„Specifična migracija u hrani i modelnoj otopini ne smije prijeći 60 mg/kg hrane prije primjene FRF-a.”;

| (t) | u odjeljku 4.1. poglavlja 4. dodaje se sljedeći stavak:

  „Ako se ispitivanje provodi u modelnoj otopini D2 ili E i ako se rezultati ispitivanja korigiraju primjenom faktora korekcije utvrđenog u tablici 2. Priloga III. tu se korekciju može primijeniti u kombinaciji s FRF-om množenjem obaju faktora. Kombinirani faktor korekcije ne smije biti veći od 5, osim ako je faktor korekcije utvrđen u tablici 2. Priloga II. veći od 5.”; |
| --- | --- |

(t)

u odjeljku 4.1. poglavlja 4. dodaje se sljedeći stavak:

„Ako se ispitivanje provodi u modelnoj otopini D2 ili E i ako se rezultati ispitivanja korigiraju primjenom faktora korekcije utvrđenog u tablici 2. Priloga III. tu se korekciju može primijeniti u kombinaciji s FRF-om množenjem obaju faktora. Kombinirani faktor korekcije ne smije biti veći od 5, osim ako je faktor korekcije utvrđen u tablici 2. Priloga II. veći od 5.”;

| (u) | brišu se odjeljci 4.2. i 4.3. poglavlja 4. |
| --- | --- |

(u)

brišu se odjeljci 4.2. i 4.3. poglavlja 4.

---

(*2)  Ako se ispituje ubrzanim ispitivanjem, probni uzorak ne smije se podvrgnuti nikakvim fizičkim ili drugim promjenama u usporedbi sa stvarnim uvjetima upotrebe, uključujući fazni prijelaz materijala.”;’

---

(*1)  Ta se temperatura primjenjuje samo za modelne otopine D2 i E. Za primjenu zagrijavanja pod tlakom može se provesti ispitivanje migracije pod tlakom pri određenoj temperaturi. Za modelne otopine A, B, C ili D1 ispitivanje se može zamijeniti ispitivanjem pri 100 °C ili pri temperaturi refluksa u trajanju četiri puta duljem od trajanja odabranog u skladu s uvjetima u tablici 1.”;

---

| 25.8.2016 | HR | Službeni list Europske unije | L 230/43 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

HR

Službeni list Europske unije

L 230/43

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1417

оd 24. kolovoza 2016.

o utvrđivanju paušalnih uvoznih vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (1),

uzimajući u obzir Provedbenu uredbu Komisije (EU) br. 543/2011 od 7. lipnja 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Uredbe Vijeća (EZ) br. 1234/2007 za sektore voća i povrća te prerađevina voća i povrća (2), a posebno njezin članak 136. stavak 1.,

budući da:

| (1) | Provedbenom uredbom (EU) br. 543/2011, prema ishodu Urugvajske runde multilateralnih pregovora o trgovini, utvrđuju se kriteriji kojima Komisija određuje paušalne vrijednosti za uvoz iz trećih zemalja, za proizvode i razdoblja određena u njezinu Prilogu XVI. dijelu A. |
| --- | --- |

(1)

Provedbenom uredbom (EU) br. 543/2011, prema ishodu Urugvajske runde multilateralnih pregovora o trgovini, utvrđuju se kriteriji kojima Komisija određuje paušalne vrijednosti za uvoz iz trećih zemalja, za proizvode i razdoblja određena u njezinu Prilogu XVI. dijelu A.

| (2) | Paušalna uvozna vrijednost izračunava se za svaki radni dan, u skladu s člankom 136. stavkom 1. Provedbene uredbe (EU) br. 543/2011, uzimajući u obzir promjenjive dnevne podatke. Stoga ova Uredba treba stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije, |
| --- | --- |

(2)

Paušalna uvozna vrijednost izračunava se za svaki radni dan, u skladu s člankom 136. stavkom 1. Provedbene uredbe (EU) br. 543/2011, uzimajući u obzir promjenjive dnevne podatke. Stoga ova Uredba treba stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Paušalne uvozne vrijednosti iz članka 136. Provedbene uredbe (EU) br. 543/2011 određene su u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 24. kolovoza 2016.

Za Komisiju,

u ime predsjednika,

Jerzy PLEWA

Glavni direktor za poljoprivredu i ruralni razvoj

---

(1)  
  SL L 347, 20.12.2013., str. 671.

1

(2)  
  SL L 157, 15.6.2011., str. 1.

2

---

PRILOG

Paušalne uvozne vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Oznaka KN | Oznaka treće zemlje (1) | Standardna uvozna vrijednost |
| 0702 00 00 | AR | 186,0 |
| MA | 149,6 |
| ZZ | 167,8 |
| 0707 00 05 | TR | 158,2 |
| ZZ | 158,2 |
| 0709 93 10 | TR | 144,5 |
| ZZ | 144,5 |
| 0805 50 10 | AR | 172,4 |
| CL | 147,5 |
| MA | 95,0 |
| TR | 154,0 |
| UY | 186,1 |
| ZA | 153,0 |
| ZZ | 151,3 |
| 0806 10 10 | EG | 222,1 |
| TR | 133,9 |
| ZZ | 178,0 |
| 0808 10 80 | AR | 161,5 |
| BR | 102,1 |
| CL | 154,7 |
| CN | 160,3 |
| NZ | 139,0 |
| US | 141,5 |
| UY | 93,1 |
| ZA | 86,7 |
| ZZ | 129,9 |
| 0808 30 90 | AR | 91,8 |
| CL | 120,4 |
| TR | 138,2 |
| ZA | 99,0 |
| ZZ | 112,4 |
| 0809 30 10 , 0809 30 90 | TR | 130,8 |
| ZZ | 130,8 |

(EUR/100 kg)

Oznaka KN

Oznaka treće zemlje (1)

Standardna uvozna vrijednost

0702 00 00

AR

186,0

MA

149,6

ZZ

167,8

0707 00 05

TR

158,2

ZZ

158,2

0709 93 10

TR

144,5

ZZ

144,5

0805 50 10

AR

172,4

CL

147,5

MA

95,0

TR

154,0

UY

186,1

ZA

153,0

ZZ

151,3

0806 10 10

EG

222,1

TR

133,9

ZZ

178,0

0808 10 80

AR

161,5

BR

102,1

CL

154,7

CN

160,3

NZ

139,0

US

141,5

UY

93,1

ZA

86,7

ZZ

129,9

0808 30 90

AR

91,8

CL

120,4

TR

138,2

ZA

99,0

ZZ

112,4

0809 30 10 , 0809 30 90

TR

130,8

ZZ

130,8

---

(1)  Nomenklatura država utvrđena Uredbom Komisije (EU) br. 1106/2012 od 27. studenoga 2012. o provedbi Uredbe (EZ) br. 471/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o statistici Zajednice u vezi s vanjskom trgovinom sa zemljama nečlanicama, u pogledu ažuriranja nomenklature država i područja (SL L 328, 28.11.2012., str. 7.). Oznakom „ZZ” označava se „drugo podrijetlo”.

---

III. Drugi akti

EUROPSKI GOSPODARSKI PROSTOR

| 25.8.2016 | HR | Službeni list Europske unije | L 230/45 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

HR

Službeni list Europske unije

L 230/45

---

ODLUKA NADZORNOG TIJELA EFTA-e

br. 83/15/COL

od 18. ožujka 2015.

o usklađenosti određenih ciljeva uključenih u planove na nacionalnoj razini ili na razini funkcionalnog bloka zračnog prostora dostavljenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 549/2004 Europskog parlamenta i Vijeća s ciljevima performansi na razini Unije za drugo referentno razdoblje [2016/1418]

NADZORNO TIJELO EFTA-e,

uzimajući u obzir Akt iz točke 66.t Priloga XIII. Sporazumu o EGP-u (Uredba (EZ) br. 549/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 10. ožujka 2004. o utvrđivanju okvira za stvaranje jedinstvenog europskog neba („Okvirna uredba”) (1)) kako je prilagođeno Sporazumu o EGP-u njegovim Protokolom 1., a posebno člankom 11. stavkom 3. točkom (c), i

budući da:

| (1) | U skladu s Okvirnom uredbom Kraljevina Norveška („Norveška”) treba donijeti planove na nacionalnoj razini ili na razini funkcionalnog bloka zračnog prostora („FAB”), uključujući obvezujuće nacionalne ciljeve ili ciljeve na razini funkcionalnih blokova zračnog prostora, pri čemu se osigurava usklađenost s ciljevima performansi na razini Unije. Uredbom se također predviđa da Nadzorno tijelo EFTA-e („Tijelo”) treba ocijeniti usklađenost tih ciljeva na temelju mjerila iz članka 11. stavka 6. točke (d) te da Tijelo može donijeti odluku o izdavanju preporuka ako utvrdi da ta mjerila nisu ispunjena. Detaljna pravila u tom pogledu utvrđena su Aktom iz točke 66.xf Priloga XIII. Sporazumu o EGP-u (Provedbena uredba Komisije (EU) br. 390/2013 (2) („Uredba o performansama”) kako je prilagođeno Protokolom 1. uz Sporazum o EGP-u. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s Okvirnom uredbom Kraljevina Norveška („Norveška”) treba donijeti planove na nacionalnoj razini ili na razini funkcionalnog bloka zračnog prostora („FAB”), uključujući obvezujuće nacionalne ciljeve ili ciljeve na razini funkcionalnih blokova zračnog prostora, pri čemu se osigurava usklađenost s ciljevima performansi na razini Unije. Uredbom se također predviđa da Nadzorno tijelo EFTA-e („Tijelo”) treba ocijeniti usklađenost tih ciljeva na temelju mjerila iz članka 11. stavka 6. točke (d) te da Tijelo može donijeti odluku o izdavanju preporuka ako utvrdi da ta mjerila nisu ispunjena. Detaljna pravila u tom pogledu utvrđena su Aktom iz točke 66.xf Priloga XIII. Sporazumu o EGP-u (Provedbena uredba Komisije (EU) br. 390/2013 (2) („Uredba o performansama”) kako je prilagođeno Protokolom 1. uz Sporazum o EGP-u.

| (2) | Ciljevi performansi na razini Unije u ključnim područjima performansi u vezi sa sigurnošću, okolišem, kapacitetom i troškovnom učinkovitošću za drugo referentno razdoblje (2015. – 2019.) doneseni su Provedbenom odlukom Komisije 2014/132/EU (3) i uključeni u točku 66.xe Priloga XIII. Sporazumu o EGP-u. |
| --- | --- |

(2)

Ciljevi performansi na razini Unije u ključnim područjima performansi u vezi sa sigurnošću, okolišem, kapacitetom i troškovnom učinkovitošću za drugo referentno razdoblje (2015. – 2019.) doneseni su Provedbenom odlukom Komisije 2014/132/EU (3) i uključeni u točku 66.xe Priloga XIII. Sporazumu o EGP-u.

| (3) | Norveška je Tijelu dostavila planove performansi na razini funkcionalnog bloka zračnog prostora zajedno s drugim državama koje su dio Sjevernoeuropskog funkcionalnog bloka zračnog prostora („NEFAB”) dopisom od 17. srpnja 2014. (dokument br. 716241). Plan je naknadno izmijenjen ispravcima, od kojih je zadnji od 14. studenoga 2014. Tijelo je svoju ocjenu temeljilo na najnovijim dostavljenim podatcima. |
| --- | --- |

(3)

Norveška je Tijelu dostavila planove performansi na razini funkcionalnog bloka zračnog prostora zajedno s drugim državama koje su dio Sjevernoeuropskog funkcionalnog bloka zračnog prostora („NEFAB”) dopisom od 17. srpnja 2014. (dokument br. 716241). Plan je naknadno izmijenjen ispravcima, od kojih je zadnji od 14. studenoga 2014. Tijelo je svoju ocjenu temeljilo na najnovijim dostavljenim podatcima.

| (4) | Tijelo za reviziju performansi, koje je pomagalo Tijelu u ocjeni provedbe plana performansi u skladu s člankom 3. Uredbe o performansama, podnijelo je Tijelu izvješće o početnoj ocjeni 7. listopada 2014., a ažurirana verzija tog izvješća dostavljena je 15. prosinca 2014. Nadalje, Tijelo je od Tijela za reviziju performansi zaprimilo izvješća na temelju informacija dobivenih od nacionalnih nadzornih tijela za praćenje planova performansi i ciljeva izrađena u skladu s člankom 18. stavkom 4. Uredbe o performansama. |
| --- | --- |

(4)

Tijelo za reviziju performansi, koje je pomagalo Tijelu u ocjeni provedbe plana performansi u skladu s člankom 3. Uredbe o performansama, podnijelo je Tijelu izvješće o početnoj ocjeni 7. listopada 2014., a ažurirana verzija tog izvješća dostavljena je 15. prosinca 2014. Nadalje, Tijelo je od Tijela za reviziju performansi zaprimilo izvješća na temelju informacija dobivenih od nacionalnih nadzornih tijela za praćenje planova performansi i ciljeva izrađena u skladu s člankom 18. stavkom 4. Uredbe o performansama.

| (5) | Za ključno područje performansi u vezi sa sigurnošću, usklađenost ciljeva koje je predstavila Norveška u pogledu država NEFAB-a s obzirom na učinkovitost upravljanja sigurnošću i primjenu klasifikacije ozbiljnosti ocijenjena je na temelju metodologije pomagala za analizu rizika („RAT”), u skladu s načelima utvrđenima u točki 2. Priloga IV. Uredbi o performansama. Tom se ocjenom pokazalo da su ciljevi koje je predstavila Norveška u pogledu NEFAB-a u skladu s relevantnim ciljem performansi na razini Unije. |
| --- | --- |

(5)

Za ključno područje performansi u vezi sa sigurnošću, usklađenost ciljeva koje je predstavila Norveška u pogledu država NEFAB-a s obzirom na učinkovitost upravljanja sigurnošću i primjenu klasifikacije ozbiljnosti ocijenjena je na temelju metodologije pomagala za analizu rizika („RAT”), u skladu s načelima utvrđenima u točki 2. Priloga IV. Uredbi o performansama. Tom se ocjenom pokazalo da su ciljevi koje je predstavila Norveška u pogledu NEFAB-a u skladu s relevantnim ciljem performansi na razini Unije.

| (6) | Za ključno područje performansi u vezi s okolišem, usklađenost ciljeva koje je predstavila Norveška u pogledu država NEFAB-a ocijenjena je u skladu s načelima utvrđenima u točki 3. Priloga IV. Uredbi o performansama. U ocjeni se upotrebljavaju odgovarajuće referentne vrijednosti funkcionalnog bloka zračnog prostora za učinkovitost horizontalnog leta na ruti za stvarnu putanju, a koje su navedene u planu mrežnih operacija (2014. – 2018./2019.) u najnovijoj verziji iz lipnja 2014. („plan mrežnih operacija”) kako bi se, kad se upotrebljavaju te vrijednosti, osiguralo da je na razini Unije cilj performansi ispunjen. Tom se ocjenom pokazalo da su ciljevi koje je predstavila Norveška u pogledu NEFAB-a u skladu s relevantnim ciljem performansi na razini Unije. |
| --- | --- |

(6)

Za ključno područje performansi u vezi s okolišem, usklađenost ciljeva koje je predstavila Norveška u pogledu država NEFAB-a ocijenjena je u skladu s načelima utvrđenima u točki 3. Priloga IV. Uredbi o performansama. U ocjeni se upotrebljavaju odgovarajuće referentne vrijednosti funkcionalnog bloka zračnog prostora za učinkovitost horizontalnog leta na ruti za stvarnu putanju, a koje su navedene u planu mrežnih operacija (2014. – 2018./2019.) u najnovijoj verziji iz lipnja 2014. („plan mrežnih operacija”) kako bi se, kad se upotrebljavaju te vrijednosti, osiguralo da je na razini Unije cilj performansi ispunjen. Tom se ocjenom pokazalo da su ciljevi koje je predstavila Norveška u pogledu NEFAB-a u skladu s relevantnim ciljem performansi na razini Unije.

| (7) | Za ključno područje performansi u vezi s kapacitetom, usklađenost ciljeva koje je predstavila Norveška u pogledu država NEFAB-a za kašnjenje na ruti upravljanja protokom zračnog prometa („ATFM”) ocijenjena je u skladu s načelima utvrđenima u točki 4. Priloga IV. Uredbi o planu performansi, pri čemu su na temelju izračuna upravitelja mreže upotrijebljene odgovarajuće referentne vrijednosti funkcionalnog bloka zračnog prostora za kapacitet, a koje su navedene u planu mrežnih operacija kako bi se, kad se upotrebljavaju te vrijednosti, osiguralo da je na razini Unije cilj performansi ispunjen. Tom se ocjenom pokazalo da su ciljevi koje je predstavila Norveška u pogledu NEFAB-a u skladu s relevantnim ciljem performansi na razini Unije. |
| --- | --- |

(7)

Za ključno područje performansi u vezi s kapacitetom, usklađenost ciljeva koje je predstavila Norveška u pogledu država NEFAB-a za kašnjenje na ruti upravljanja protokom zračnog prometa („ATFM”) ocijenjena je u skladu s načelima utvrđenima u točki 4. Priloga IV. Uredbi o planu performansi, pri čemu su na temelju izračuna upravitelja mreže upotrijebljene odgovarajuće referentne vrijednosti funkcionalnog bloka zračnog prostora za kapacitet, a koje su navedene u planu mrežnih operacija kako bi se, kad se upotrebljavaju te vrijednosti, osiguralo da je na razini Unije cilj performansi ispunjen. Tom se ocjenom pokazalo da su ciljevi koje je predstavila Norveška u pogledu NEFAB-a u skladu s relevantnim ciljem performansi na razini Unije.

| (8) | Za ključno područje performansi u vezi s troškovnom učinkovitošću, ciljevi izraženi u utvrđenim jediničnim troškovima na ruti koje je predstavila Norveška u pogledu država NEFAB-a ocijenjeni su u skladu s načelima utvrđenima u točki 5., u vezi s točkom 1. Priloga IV. Uredbi o performansama, uzimajući u obzir trend utvrđenih jediničnih troškova na ruti u drugom referentnom razdoblju i razdoblju sastavljenom od prvog i drugog referentnog razdoblja (2012. – 2019.), broj jedinica pružanja usluga (prognoza prometa) i razinu utvrđenih jediničnih troškova na ruti u usporedbi s državama članicama sličnog operativnog i ekonomskog okružja. Tom se ocjenom pokazalo da su ciljevi koje je predstavila Norveška u pogledu NEFAB-a u skladu s relevantnim ciljem performansi na razini Unije. |
| --- | --- |

(8)

Za ključno područje performansi u vezi s troškovnom učinkovitošću, ciljevi izraženi u utvrđenim jediničnim troškovima na ruti koje je predstavila Norveška u pogledu država NEFAB-a ocijenjeni su u skladu s načelima utvrđenima u točki 5., u vezi s točkom 1. Priloga IV. Uredbi o performansama, uzimajući u obzir trend utvrđenih jediničnih troškova na ruti u drugom referentnom razdoblju i razdoblju sastavljenom od prvog i drugog referentnog razdoblja (2012. – 2019.), broj jedinica pružanja usluga (prognoza prometa) i razinu utvrđenih jediničnih troškova na ruti u usporedbi s državama članicama sličnog operativnog i ekonomskog okružja. Tom se ocjenom pokazalo da su ciljevi koje je predstavila Norveška u pogledu NEFAB-a u skladu s relevantnim ciljem performansi na razini Unije.

| (9) | Tijelo stoga smatra da su ciljevi uključeni u planove performansi koje je izradila Norveška u pogledu NEFAB-a u skladu s ciljevima performansi na razini Unije u sva četiri ključna područja performansi, |
| --- | --- |

(9)

Tijelo stoga smatra da su ciljevi uključeni u planove performansi koje je izradila Norveška u pogledu NEFAB-a u skladu s ciljevima performansi na razini Unije u sva četiri ključna područja performansi,

DONIJELO JE SLJEDEĆU ODLUKU:

Članak 1.

Ciljevi uključeni u planove performansi koje je dostavila Norveška u pogledu NEFAB-a u skladu s Uredbom (EZ) br. 549/2004 iz Priloga u skladu su s ciljevima performansi na razini Unije za drugo referentno razdoblje utvrđenima Provedbenom odlukom 2014/132/EU.

Članak 2.

Ova je Odluka upućena Norveškoj.

Sastavljeno u Bruxellesu 18. ožujka 2015.

Za Nadzorno tijelo EFTA-e

Oda Helen SLETNES

Predsjednica

Helga JÓNSDÓTTIR

Članica Kolegija

---

(1)  
  SL L 96, 31.3.2004., str. 1.

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 390/2013 od 3. svibnja 2013. o utvrđivanju plana performansi za usluge u zračnoj plovidbi i mrežne funkcije) (SL L 128, 9.5.2013., str. 1.).

2

(3)  Provedbena odluka Komisije 2014/132/EU оd 11. ožujka 2014. kojom se postavljaju ciljevi performansi na razini Unije za mrežu za upravljanje zračnim prometom i granične vrijednosti za upozoravanje za drugo referentno razdoblje od 2015. do 2019. godine (SL L 71, 12.3.2014., str. 20.).

3

---

PRILOG

Ciljevi performansi u ključnim područjima performansi u vezi sa sigurnošću, okolišem, kapacitetom i troškovnom učinkovitošću uključeni u planove na nacionalnoj razini ili na razini funkcionalnog bloka zračnog prostora dostavljeni u skladu s Uredbom (EZ) br. 549/2004 za koje je utvrđeno da su u skladu s ciljevima performansi na razini Unije za drugo referentno razdoblje

KLJUČNO PODRUČJE PERFORMANSI U VEZI SA SIGURNOŠĆU

Učinkovitost upravljanja sigurnošću (EOSM) i primjena klasifikacije ozbiljnosti na temelju metodologije pomagala za analizu rizika (RAT)

| Država EFTA-e | FAB | EOSM (učinkovitost upravljanja sigurnošću) | RAT osnovna DRŽAVNA razina % | RAT ukupna ANSP razina % |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | Državna razina | ANSP razina | 2017. | 2019. | 2017. | 2019. |
| | | | SC | Ostali MO | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS |
| Norveška | NEFAB | C | C | D | 90 | 90 | 80 | 100 | 100 | 100 | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 |
| [Finska] |
| [Latvija] |
| [Estonija] |

Država EFTA-e

FAB

EOSM (učinkovitost upravljanja sigurnošću)

RAT osnovna DRŽAVNA razina %

RAT ukupna ANSP razina %

Državna razina

ANSP razina

2017.

2019.

2017.

2019.

SC

Ostali MO

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

Norveška

NEFAB

C

C

D

90

90

80

100

100

100

95

95

85

100

100

100

[Finska]

[Latvija]

[Estonija]

KLJUČNO PODRUČJE PERFORMANSI U VEZI S OKOLIŠEM

Učinkovitost horizontalnog leta na ruti za stvarnu putanju

| Država EFTA-e | FAB | FAB cilj za okoliš |
| --- | --- | --- |
| 2019. |
| Norveška | NEFAB | 1,22 % |
| [Finska] |
| [Latvija] |
| [Estonija] |

Država EFTA-e

FAB

FAB cilj za okoliš

2019.

Norveška

NEFAB

1,22 %

[Finska]

[Latvija]

[Estonija]

KLJUČNO PODRUČJE PERFORMANSI U VEZI S KAPACITETOM

Minute kašnjenja na ruti ATFM-a (upravljanje protokom zračnog prometa) po letu

| Država EFTA-e | FAB | FAB cilj za kapacitet na ruti |
| --- | --- | --- |
| | | 2015. | 2016. | 2017. | 2018. | 2019. |
| Norveška | NEFAB | 0,12 | 0,12 | 0,13 | 0,13 | 0,13 |
| [Finska] |
| [Latvija] |
| [Estonija] |
| |

Država EFTA-e

FAB

FAB cilj za kapacitet na ruti

2015.

2016.

2017.

2018.

2019.

Norveška

NEFAB

0,12

0,12

0,13

0,13

0,13

[Finska]

[Latvija]

[Estonija]

KLJUČNO PODRUČJE PERFORMANSI U VEZI S TROŠKOVNOM UČINKOVITOŠĆU

Legenda:

| Oznaka | Stavka | Jedinice |
| --- | --- | --- |
| (A) | Ukupni utvrđeni troškovi na ruti | (u nominalnoj vrijednosti i u nacionalnoj valuti) |
| (B) | Stopa inflacije | (%) |
| (C) | Indeks inflacije | (100 = 2009.) |
| (D) | Ukupni utvrđeni troškovi na ruti | (u realnim cijenama iz 2009. i u nacionalnoj valuti) |
| (E) | Ukupni broj jedinica usluga na ruti | (Ukupni broj jedinica usluga na ruti) |
| (F) | Utvrđeni jedinični trošak na ruti (DUC) | (u realnim cijenama iz 2009. i u nacionalnoj valuti) |

Oznaka

Stavka

Jedinice

(A)

Ukupni utvrđeni troškovi na ruti

(u nominalnoj vrijednosti i u nacionalnoj valuti)

(B)

Stopa inflacije

(%)

(C)

Indeks inflacije

(100 = 2009.)

(D)

Ukupni utvrđeni troškovi na ruti

(u realnim cijenama iz 2009. i u nacionalnoj valuti)

(E)

Ukupni broj jedinica usluga na ruti

(Ukupni broj jedinica usluga na ruti)

(F)

Utvrđeni jedinični trošak na ruti (DUC)

(u realnim cijenama iz 2009. i u nacionalnoj valuti)

NEFAB

Naplatna zona: Norveška – valuta: NOK

| | 2015. | 2016. | 2017. | 2018. | 2019. |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (A) | 1 006 927 248 | 1 032 667 449 | 1 051 204 724 | 1 064 624 439 | 1 073 048 403 |
| (B) | 1,6 % | 1,7 % | 2,1 % | 2,5 % | 2,5 % |
| (C) | 109,5 | 111,4 | 113,7 | 116,6 | 119,5 |
| (D) | 919 164 836 | 926 904 186 | 924 136 061 | 913 105 964 | 897 883 922 |
| (E) | 2 287 878 | 2 367 954 | 2 438 992 | 2 499 967 | 2 549 966 |
| (F) | 401,75 | 391,44 | 378,90 | 365,25 | 352,12 |

2015.

2016.

2017.

2018.

2019.

(A)

1 006 927 248

1 032 667 449

1 051 204 724

1 064 624 439

1 073 048 403

(B)

1,6 %

1,7 %

2,1 %

2,5 %

2,5 %

(C)

109,5

111,4

113,7

116,6

119,5

(D)

919 164 836

926 904 186

924 136 061

913 105 964

897 883 922

(E)

2 287 878

2 367 954

2 438 992

2 499 967

2 549 966

(F)

401,75

391,44

378,90

365,25

352,12

---

| 25.8.2016 | HR | Službeni list Europske unije | L 230/51 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

HR

Službeni list Europske unije

L 230/51

---

ODLUKA NADZORNOG TIJELA EFTA-e

br. 111/15/COL

od 31. ožujka 2015.

o izmjeni popisa iz točke 39. dijela 1.2. poglavlja I. Priloga I. Sporazumu o Europskom gospodarskom prostoru koji sadržava popis dogovorenih graničnih inspekcijskih postaja na Islandu i u Norveškoj za veterinarske preglede živih životinja i životinjskih proizvoda iz trećih zemalja i o ukidanju Odluke Nadzornog tijela EFTA-e br. 311/13/COL [2016/1419]

NADZORNO TIJELO EFTA-e,

uzimajući u obzir točku 5. (b) uvodnog dijela poglavlja I. Priloga I. Sporazumu o EGP-u,

uzimajući u obzir Akt iz točke 4. dijela 1.1. poglavlja I. Priloga I. Sporazumu o EGP-u (Direktiva Vijeća 97/78/EZ od 18. prosinca 1997. o utvrđivanju načela organizacije veterinarskih pregleda proizvoda koji ulaze u Zajednicu iz trećih zemalja (1)), kako je izmijenjen i prilagođen Sporazumu o EGP-u sektorskim prilagodbama iz Priloga I. tom Sporazumu, a posebno njegov članak 6. stavak 2.,

uzimajući u obzir Akt iz točke 111. dijela 1.2. poglavlja I. Priloga I. Sporazumu o EGP-u (Odluka Komisije 2001/812/EZ od 21. studenoga 2001. o zahtjevima za odobravanje graničnih inspekcijskih postaja odgovornih za veterinarske preglede proizvoda koji se u Zajednicu unose iz trećih država (2)), kako je izmijenjen, a posebno njegov članak 3. stavak 5.,

kako je prilagođen Sporazumu o EGP-u točkom 4. (d) Protokola 1. uz Sporazum o EGP-u te člankom 1. stavkom 2. i člankom 3. Protokola 1. uz Sporazum o nadzoru i sudu.

budući da:

Dopisom od 19. siječnja 2015. (dok. br. 742451, IS ref. Mast14090047/0.2.7.0) Islandsko nadležno tijelo za hranu i veterinu (MAST) obavijestilo je Tijelo da je zatvorena granična inspekcijska postaja Húsavik (IS HUS 1). MAST je stoga zatražio da se ta granična inspekcijska postaja ukloni s popisa dogovorenih graničnih inspekcijskih postaja na Islandu i u Norveškoj za veterinarske preglede živih životinja i životinjskih proizvoda iz trećih zemalja.

U skladu s Direktivom 97/78/EZ, Tijelo sastavlja i objavljuje popis odobrenih graničnih inspekcijskih postaja koji naknadno može biti izmijenjen ili dopunjen kako bi se odrazile promjene u nacionalnim popisima. Sadašnji popis odobrenih graničnih inspekcijskih postaja Tijelo je donijelo 17. srpnja 2013. Odlukom br. 311/13/COL.

Stoga je obaveza Tijela izmijeniti popis graničnih inspekcijskih postaja na Islandu i u Norveškoj i objaviti novi popis koji će odražavati promjenu u pogledu granične inspekcijske postaje Húsavik.

Tijelo je, svojom Odlukom br. 65/15/COL, uputilo predmet Veterinarskom i fitosanitarnom odboru EFTA-e koji pomaže Nadzornom tijelu EFTA-e. Odbor je jednoglasno odobrio izmjenu popisa. Prema tome, nacrt mjera u skladu je s mišljenjem Odbora.

U skladu s točkom 6. Odluke Nadzornog tijela br. 494/13/COL od 11. prosinca 2013., član Kolegija s posebnom odgovornošću za veterinarska i fitosanitarna pitanja ovlašćuje se za donošenje nacrta mjera o izmjeni dogovorenih graničnih inspekcijskih postaja u državi EFTA-e za veterinarske preglede živih životinja i životinjskih proizvoda iz trećih zemalja ako je nacrt mjera u skladu s mišljenjem Veterinarskog i fitosanitarnog odbora EFTA-e koji pomaže Nadzornom tijelu EFTA-e.

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

| 1. | Granična inspekcijska postaja Húsavik (IS HUS 1) uklanja se s popisa iz točke 39. dijela 1.2. poglavlja I. Priloga I. Sporazumu o Europskom gospodarskom prostoru koji sadržava popis dogovorenih graničnih inspekcijskih postaja na Islandu i u Norveškoj za veterinarske preglede živih životinja i životinjskih proizvoda iz trećih zemalja. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Veterinarske preglede živih životinja i životinjskih proizvoda koji se uvoze na Island i u Norvešku iz trećih zemalja provode nadležna nacionalna tijela na dogovorenim graničnim inspekcijskim postajama navedenima u Prilogu ovoj Odluci. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Ovime se ukida Odluka Nadzornog tijela EFTA-e br. 311/13/COL od 17. srpnja 2013. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Ova Odluka stupa na snagu na dan potpisivanja. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Ova je Odluka upućena Islandu i Noveškoj. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku. |
| --- | --- |

6.

Sastavljeno u Bruxellesu 31. ožujka 2015.

Za Nadzorno tijelo EFTA-e

Helga JÓNSDÓTTIR

Članica Kolegija

Xavier LEWIS

Direktor

---

(1)  
  SL L 24, 30.1.1998., str. 9.

1

(2)  
  SL L 306, 23.11.2001., str. 28.

2

---

PRILOG

POPIS DOGOVORENIH GRANIČNIH INSPEKCIJSKIH POSTAJA

| 1 | = | Naziv |
| --- | --- | --- |
| 2 | = | Oznaka TRACES |
| 3 | = | Vrsta







  A | = | Zračna luka |
| F | = | željeznica |
| P | = | Luka |
| R | = | Cesta |

1

=

Naziv

2

=

Oznaka TRACES

3

=

Vrsta

A

=

Zračna luka

F

=

željeznica

P

=

Luka

R

=

Cesta

4

=

Inspecijski centar

5

=

Proizvodi

| HC | = | Svi proizvodi za prehranu ljudi |
| --- | --- | --- |
| NHC | = | Ostali proizvodi |
| NT | = | Bez temperaturnih zahtjeva |
| T | = | Smrznuti/ohlađeni proizvodi |
| T(FR) | = | Smrznuti proizvodi |
| T(CH) | = | Ohlađeni proizvodi |

HC

=

Svi proizvodi za prehranu ljudi

NHC

=

Ostali proizvodi

NT

=

Bez temperaturnih zahtjeva

T

=

Smrznuti/ohlađeni proizvodi

T(FR)

=

Smrznuti proizvodi

T(CH)

=

Ohlađeni proizvodi

6

=

Žive životinje

| U | = | Kopitari i papkari: stoka, svinje, ovce, koze, divlji i domaći jednopapkari |
| --- | --- | --- |
| E | = | Registrirani konji kako su definirani u Direktivi Vijeća 94/426/EEZ |
| O | = | Ostale životinje |

U

=

Kopitari i papkari: stoka, svinje, ovce, koze, divlji i domaći jednopapkari

E

=

Registrirani konji kako su definirani u Direktivi Vijeća 94/426/EEZ

O

=

Ostale životinje

5-6

=

Posebne napomene

| (1) | = | Provjera u skladu sa zahtjevima Odluke Komisije 93/352/EEZ donesene prilikom primjene članka 19. stavka 3. Direktive Vijeća 97/78/EZ |
| --- | --- | --- |
| (2) | = | Samo zapakirani proizvodi |
| (3) | = | Samo riblji proizvodi |
| (4) | = | Samo životinjske bjelančevine |
| (5) | = | Samo vuneno krzno i koža |
| (6) | = | Samo tekuće masnoće, ulja i riblja ulja |
| (7) | = | Islandski poniji (samo od travnja do listopada) |
| (8) | = | Samo konji |
| (9) | = | Samo tropske ribe |
| (10) | = | Samo mačke, psi, glodavci, dvojezupci, žive ribe, reptili i druge ptice osim bezgrebenki |
| (11) | = | Samo hrana za životinje u rasutom obliku |
| (12) | = | Za (U) u slučaju jednopapkara, samo onih poslanih zoološkom vrtu; za (O), samo jednodnevni pilići, ribe, psi, mačke, insekti i druge životinje poslane zoološkom vrtu |
| (13) | = | Nagylak HU: To je granična inspekcijska postaja (za proizvode) i prijelazna točka (za žive životinje) na mađarsko-rumunjskoj granici na koju se primjenjuju prijelazne mjere dogovorene i propisane u Ugovoru o pristupanju za proizvode i žive životinje. Vidjeti Odluku Komisije 2003/630/EZ |
| (14) | = | Određeno za tranzit preko Europske zajednice za pošiljke određenih proizvoda za ljudsku potrošnju, koji se uvoze Rusiju ili izvoze iz Rusije u skladu s posebnim postupcima predviđenim u mjerodavnom zakonodavstvu Zajednice |
| (15) | = | Samo životinje za akvakulturu |
| (16) | = | Samo riblje brašno |

(1)

=

Provjera u skladu sa zahtjevima Odluke Komisije 93/352/EEZ donesene prilikom primjene članka 19. stavka 3. Direktive Vijeća 97/78/EZ

(2)

=

Samo zapakirani proizvodi

(3)

=

Samo riblji proizvodi

(4)

=

Samo životinjske bjelančevine

(5)

=

Samo vuneno krzno i koža

(6)

=

Samo tekuće masnoće, ulja i riblja ulja

(7)

=

Islandski poniji (samo od travnja do listopada)

(8)

=

Samo konji

(9)

=

Samo tropske ribe

(10)

=

Samo mačke, psi, glodavci, dvojezupci, žive ribe, reptili i druge ptice osim bezgrebenki

(11)

=

Samo hrana za životinje u rasutom obliku

(12)

=

Za (U) u slučaju jednopapkara, samo onih poslanih zoološkom vrtu; za (O), samo jednodnevni pilići, ribe, psi, mačke, insekti i druge životinje poslane zoološkom vrtu

(13)

=

Nagylak HU: To je granična inspekcijska postaja (za proizvode) i prijelazna točka (za žive životinje) na mađarsko-rumunjskoj granici na koju se primjenjuju prijelazne mjere dogovorene i propisane u Ugovoru o pristupanju za proizvode i žive životinje. Vidjeti Odluku Komisije 2003/630/EZ

(14)

=

Određeno za tranzit preko Europske zajednice za pošiljke određenih proizvoda za ljudsku potrošnju, koji se uvoze Rusiju ili izvoze iz Rusije u skladu s posebnim postupcima predviđenim u mjerodavnom zakonodavstvu Zajednice

(15)

=

Samo životinje za akvakulturu

(16)

=

Samo riblje brašno

Država: Island

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Akureyri | IS AKU1 | P | | HC-T(1)(2)(3), NHC(16) | |
| Hafnarfjörður | IS HAF 1 | P | | HC(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Ísafjörður | IS ISA1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Zračna luka Keflavík | IS KEF 4 | A | | HC(2), NHC(2) | O(15) |
| Reykjavík Eimskip | IS REY 1a | P | | HC(2), NHC(2) | |
| Reykjavík Samskip | IS REY 1b | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Þorlákshöfn | IS THH1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Akureyri

IS AKU1

P

HC-T(1)(2)(3), NHC(16)

Hafnarfjörður

IS HAF 1

P

HC(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Ísafjörður

IS ISA1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Zračna luka Keflavík

IS KEF 4

A

HC(2), NHC(2)

O(15)

Reykjavík Eimskip

IS REY 1a

P

HC(2), NHC(2)

Reykjavík Samskip

IS REY 1b

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Þorlákshöfn

IS THH1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6)

Država: Norveška

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Borg | NO BRG 1 | P | | HC (2), NHC(2) | E(7) |
| Båtsfjord | NO BJF 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Egersund | NO EGE 1 | P | | HC-NT(6), NHC-NT(6)(16) | |
| Hammerfest | NO HFT 1 | P | Rypefjord | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Honningsvåg | NO HVG 1 | P | Honningsvåg | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Kirkenes | NO KKN 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Kristiansund | NO KSU 1 | P | Kristiansund | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6) | |
| Larvik | NO LAR 1 | P | | HC(2) | |
| Måløy | NO MAY 1 | P | Gotteberg | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Oslo | NO OSL 1 | P | | HC(2), NHC(2) | |
| Oslo | NO OSL 4 | A | | HC(2), NHC(2) | U,E,O |
| Sortland | NO SLX 1 | P | Sortland | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Storskog | NO STS 3 | R | | HC, NHC | U,E,O |
| Tromsø | NO TOS 1 | P | Bukta | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Solstrand | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Ålesund | NO AES 1 | P | Breivika | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Skutvik | HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Borg

NO BRG 1

P

HC (2), NHC(2)

E(7)

Båtsfjord

NO BJF 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Egersund

NO EGE 1

P

HC-NT(6), NHC-NT(6)(16)

Hammerfest

NO HFT 1

P

Rypefjord

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Honningsvåg

NO HVG 1

P

Honningsvåg

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Kirkenes

NO KKN 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Kristiansund

NO KSU 1

P

Kristiansund

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6)

Larvik

NO LAR 1

P

HC(2)

Måløy

NO MAY 1

P

Gotteberg

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Oslo

NO OSL 1

P

HC(2), NHC(2)

Oslo

NO OSL 4

A

HC(2), NHC(2)

U,E,O

Sortland

NO SLX 1

P

Sortland

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Storskog

NO STS 3

R

HC, NHC

U,E,O

Tromsø

NO TOS 1

P

Bukta

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Solstrand

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Ålesund

NO AES 1

P

Breivika

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Skutvik

HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6)

---

| 25.8.2016 | HR | Službeni list Europske unije | L 230/56 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

HR

Službeni list Europske unije

L 230/56

---

ODLUKA NADZORNOG TIJELA EFTA-e

br. 221/15/COL

od 3. lipnja 2015.

o izmjeni Odluke Nadzornog tijela EFTA-e 83/15/COL o usklađenosti određenih ciljeva uključenih u planove na nacionalnoj razini ili na razini funkcionalnog bloka zračnog prostora dostavljenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 549/2004 Europskog parlamenta i Vijeća s ciljevima performansi na razini Unije za drugo referentno razdoblje [2016/1420]

NADZORNO TIJELO EFTA-e,

uzimajući u obzir Akt iz točke 66.t Priloga XIII. Sporazumu o EGP-u (Uredba (EZ) br. 549/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 10. ožujka 2004. o utvrđivanju okvira za stvaranje jedinstvenog europskog neba (Okvirna uredba) (1)), kako je prilagođen Sporazumu o EGP-u njegovim Protokolom 1., a posebno njegov članak 11. stavak 3. točku (c),

budući da:

U tablici koja sadržava ključno područje performansi u vezi sa sigurnošću u Prilogu Odluci Nadzornog tijela EFTA-e 83/15/COL od 18. ožujka 2015. pronađeni su netočni upisi u pogledu Kraljevine Norveške koje je potrebno ispraviti,

DONIJELO JE SLJEDEĆU ODLUKU:

Članak 1.

U Prilogu Odluci Kolegija 83/15/COL dio koji se odnosi na ključno područje performansi u vezi sa sigurnošću zamjenjuje se sljedećim:

„KLJUČNO PODRUČJE PERFORMANSI U VEZI SA SIGURNOŠĆU

Učinkovitost upravljanja sigurnošću (EOSM) i primjena klasifikacije ozbiljnosti na temelju metodologije pomagala za analizu rizika (RAT)

| Država EFTA-e | FAB | EOSM | RAT razina tla % | RAT ukupna razina % |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | Državna razina | ANSP razina | 2017. | 2019. | 2017. | 2019. |
| | | | SC | Ostali MO | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS |
| Norveška | NEFAB | C | C | D | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 | 90 | 90 | 85 | 100 | 100 | 100” |
| [Finska] |
| [Latvija] |
| [Estonija] |

Država EFTA-e

FAB

EOSM

RAT razina tla %

RAT ukupna razina %

Državna razina

ANSP razina

2017.

2019.

2017.

2019.

SC

Ostali MO

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

Norveška

NEFAB

C

C

D

95

95

85

100

100

100

90

90

85

100

100

100”

[Finska]

[Latvija]

[Estonija]

Članak 2.

Ova je Odluka upućena Kraljevini Norveškoj.

Sastavljeno u Bruxellesu 3. lipnja 2015.

Za Nadzorno tijelo EFTA-e

Oda Helen SLETNES

Predsjednica

Helga JÓNSDÓTTIR

Članica Kolegija

---

(1)  
  SL L 96, 31.3.2004., str. 1.

1

---

| 25.8.2016 | HR | Službeni list Europske unije | L 230/58 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

HR

Službeni list Europske unije

L 230/58

---

ODLUKA NADZORNOG TIJELA EFTA-e

br. 293/15/COL

od 14. srpnja 2015.

o odobravanju nacionalnog programa koji je Island uspostavio za kontrolu salmonele u peradi i proizvodima od peradi [2016/1421]

NADZORNO TIJELO EFTA-e,

uzimajući u obzir Akt iz točke 8.b dijela 7.1. poglavlja I. Priloga I. Sporazumu o EGP-u (Uredba (EZ) br. 2160/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. studenoga 2003. o kontroli salmonele i drugih određenih uzročnika zoonoza koji se prenose hranom (1)),

uzimajući u obzir Akt iz točke 17. dijela 6.1. poglavlja I. Priloga I. Sporazumu o EGP-u (Uredba (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju određenih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla (2)),

uzimajući u obzir Akt iz točke 53. dijela 7.2. poglavlja I. Priloga I. Sporazumu o EGP-u (Uredba Komisije (EU) br. 200/2010 od 10. ožujka 2010. o provedbi Uredbe (EZ) br. 2160/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu cilja Unije za smanjenje prisutnosti serotipova Salmonella kod odraslih rasplodnih jata vrste Gallus gallus (3)),

uzimajući u obzir Akt iz točke 55. dijela 7.2. poglavlja I. Priloga I. Sporazumu o EGP-u (Uredba Komisije (EU) br. 517/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 2160/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu cilja Unije za smanjenje prevalencije određenih serotipova salmonele u kokoši nesilica vrste Gallus gallus i izmjeni Uredbe (EZ) br. 2160/2003 i Uredbe Komisije (EU) br. 200/2010 (4)),

uzimajući u obzir Akt iz točke 57. dijela 7.2. poglavlja I. Priloga I. Sporazumu o EGP-u (Uredba Komisije (EU) br. 200/2012 od 8. ožujka 2012. o cilju Unije za smanjenje prevalencije bakterija Salmonella enteritidis i Salmonella typhimurium u jatima tovnih pilića, kako je predviđen u Uredbi (EZ) br. 2160/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (5)),

uzimajući u obzir Akt iz točke 51. dijela 7.2. poglavlja I. Priloga I. Sporazumu o EGP-u (Uredba Komisije (EU) br. 1190/2012 od 12. prosinca 2012. o cilju Unije za smanjenje prisutnosti Salmonella enteritidis i Salmonella typhimurium kod jata pura kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 2160/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (6)), kako je prilagođen Sporazumu o EGP-u točkom 4. podtočkom (d) Protokola 1. uz Sporazum o EGP-u te člankom 1. stavkom 2. i člankom 3. Protokola 1. uz Sporazum o nadzoru i sudu,

uzimajući u obzir Odluku br. 494/13/COL Nadzornog tijela EFTA-e („Tijelo”) od 11. prosinca 2013. kojom se član Kolegija s posebnom odgovornošću za veterinarska i fitosanitarna pitanja ovlašćuje da donese određene odluke i mjere (dokument br. 683826), a posebno njezinu točku 1.,

budući da:

Svrha je Uredbe (EZ) br. 2160/2003 osigurati provedbu primjerenih i učinkovitih mjera za otkrivanje i kontrolu salmonele i drugih uzročnika zoonoza u svim relevantnim fazama proizvodnje, prerade i distribucije, a posebno na razini primarne proizvodnje, kako bi se smanjila njihova prisutnost i rizik koji predstavljaju za javno zdravlje.

Cilj EGP-a za smanjenje prisutnosti svih serotipova salmonele od važnosti za javno zdravlje kod rasplodnih jata vrste Gallus gallus na razini primarne proizvodnje ustanovljen je Uredbom (EU) br. 200/2010.

Cilj EGP-a za smanjenje prisutnosti određenih serotipova salmonele u kokoši nesilica vrste Gallus gallus ustanovljen je Uredbom (EU) br. 517/2011.

Cilj EGP-a za smanjenje prevalencije bakterija Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium u jatima tovnih pilića ustanovljen je Uredbom (EU) br. 200/2012.

Cilj EGP-a za smanjenje prisutnosti Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium kod jata pura ustanovljen je Uredbom (EU) br. 1190/2012.

Kako bi se ostvarili ciljevi EGP-a, države članice dužne su, u skladu s Uredbom (EZ) br. 2160/2003, uspostaviti nacionalne programe za kontrolu salmonele u određenim populacijama i dostaviti ih Tijelu.

Island je dostavio nacionalni program kontrole salmonele u peradi i proizvodima od peradi. Program kontrole ima za cilj prisutnost svih serotipova salmonele spustiti ispod 1 % kod svih jata peradi, odnosno kod rasplodnih jata vrste Gallus gallus, kokoši nesilica vrste Gallus gallus, jata tovnih pilića i jata purana.

Nadzorno tijelo smatra da bi program koji je Island predstavio trebalo odobriti jer je u skladu s odgovarajućim veterinarskim zakonodavstvom EGP-a, a posebno s Uredbom (EZ) br. 2160/2003. Tijelo međutim smatra da Island nije dostavio informacije potrebne za procjenu je li program kontrole isti kao i program odobren za Finsku i Švedsku predviđen u članku 8. Uredbe (EZ) br. 853/2004.

Zato je Tijelo, Odlukom br. 209/15/COL, predmet uputilo Veterinarskom i fitosanitarnom odboru EFTA-e. Odbor je jednoglasno prihvatio predloženu Odluku o odobravanju nacionalnog programa kontrole koji je Island uspostavio za kontrolu salmonele u peradi i proizvodima od peradi. Prema tome, nacrt mjera u skladu je s mišljenjem Odbora,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

| 1. | Odobrava se nacionalni program koji je Island uspostavio za kontrolu salmonele u rasplodnim jatima vrste Gallus gallus, kokoši nesilica vrste Gallus gallus, jata tovnih pilića te jata purana. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Ova je Odluka upućena Islandu. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Ova Odluka stupa na snagu odmah. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Vjerodostojan je samo tekst na engleskom jeziku. |
| --- | --- |

4.

U Bruxellesu 14. srpnja 2015.

Za Nadzorno tijelo EFTA-e

Helga JÓNSDÓTTIR

Članica Kolegija

Markus SCHNEIDER

Vršitelj dužnosti direktora

---

(1)  
  SL L 325, 12.12.2003., str. 1.

1

(2)  
  SL L 139, 30.4.2004., str. 55.

2

(3)  
  SL L 61, 11.3.2010., str. 1.

3

(4)  
  SL L 138, 26.5.2011., str. 45.

4

(5)  
  SL L 71, 9.3.2012., str. 31.

5

(6)  
  SL L 340, 13.12.2012., str. 29.

6

---