# Journal officiel C 56/2008

| | ISSN 1725-2431 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 56 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 51e année29 février 2008 |

ISSN 1725-2431

Journal officiel

de l'Union européenne

C 56

Édition de langue française

Communications et informations

51e année29 février 2008

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| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | II   Communications |
| | COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission |
| 2008/C 056/01 | Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/02 | Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 056/03 | Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  ) | 2 |
| 2008/C 056/04 | Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  ) | 2 |

Numéro d'information

Sommaire

page

II   Communications

COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission

2008/C 056/01

Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/02

Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV) (
  1
  )

1

1

2008/C 056/03

Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE) (
  1
  )

1

2

2008/C 056/04

Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV) (
  1
  )

1

2

| | IV   Informations |
| --- | --- |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE |
| | Commission |
| 2008/C 056/05 | Taux de change de l'euro | 3 |
| 2008/C 056/06 | Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2007 au 31 décembre 2007[Publication en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
  ] | 4 |
| 2008/C 056/07 | Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er janvier 2008 au 31 janvier 2008[Publication en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
  ] | 5 |
| 2008/C 056/08 | Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er janvier 2008 au 31 janvier 2008[Décisions prises en vertu de l'article 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil
  ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil
  ] | 14 |

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE

Commission

2008/C 056/05

Taux de change de l'euro

3

2008/C 056/06

Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2007 au 31 décembre 2007[Publication en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
  ]

er

[Publication en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no

]

4

2008/C 056/07

Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er janvier 2008 au 31 janvier 2008[Publication en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
  ]

er

[Publication en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no

]

5

2008/C 056/08

Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er janvier 2008 au 31 janvier 2008[Décisions prises en vertu de l'article 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil
  ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil
  ]

er

[Décisions prises en vertu de l'article 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil

ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil

]

14

| | V   Avis |
| --- | --- |
| | PROCÉDURES ADMINISTRATIVES |
| | Commission |
| 2008/C 056/09 | Appel de candidatures 2008 — Deuxième programme d'action communautaire dans le domaine de la santé (2008-2013) (
  1
  ) | 30 |

V   Avis

PROCÉDURES ADMINISTRATIVES

Commission

2008/C 056/09

Appel de candidatures 2008 — Deuxième programme d'action communautaire dans le domaine de la santé (2008-2013) (
  1
  )

1

30

| | |
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| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE |

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(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

1

| FR | |
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FR

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II Communications

COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission

| 29.2.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 56/1 |
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29.2.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 56/1

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Non-opposition à une concentration notifiée

(Affaire COMP/M.5003 — REWE/UAB Palink)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/C 56/01)

Le 11 février 2008, la Commission a décidé de ne pas s'opposer à la concentration notifiée susmentionnée et de la déclarer compatible avec le marché commun. Cette décision est basée sur l'article 6, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil. Le texte intégral de la décision est disponible seulement en anglais et sera rendu public après suppression des secrets d'affaires qu'il puisse contenir. Il sera disponible:

| — | dans la section «concurrence» du site Internet Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ce site Internet propose plusieurs outils pour aider à localiser des décisions de concentrations individuelles, tel qu'un index par société, par numéro de cas, par date et par secteur d'activité, |
| --- | --- |

—

dans la section «concurrence» du site Internet Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ce site Internet propose plusieurs outils pour aider à localiser des décisions de concentrations individuelles, tel qu'un index par société, par numéro de cas, par date et par secteur d'activité,

| — | en support électronique sur le site Internet EUR-Lex sous le numéro de document 32008M5003. EUR-Lex est l'accès en ligne au droit communautaire (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

en support électronique sur le site Internet EUR-Lex sous le numéro de document 32008M5003. EUR-Lex est l'accès en ligne au droit communautaire (http://eur-lex.europa.eu).

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| 29.2.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 56/1 |
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29.2.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 56/1

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Non-opposition à une concentration notifiée

(Affaire COMP/M.4937 — Bank Sarasin & CIE/AIG Private Bank/JV)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/C 56/02)

Le 12 février 2008, la Commission a décidé de ne pas s'opposer à la concentration notifiée susmentionnée et de la déclarer compatible avec le marché commun. Cette décision est basée sur l'article 6, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil. Le texte intégral de la décision est disponible seulement en anglais et sera rendu public après suppression des secrets d'affaires qu'il puisse contenir. Il sera disponible:

| — | dans la section «concurrence» du site Internet Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ce site Internet propose plusieurs outils pour aider à localiser des décisions de concentrations individuelles, tel qu'un index par société, par numéro de cas, par date et par secteur d'activité, |
| --- | --- |

—

dans la section «concurrence» du site Internet Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ce site Internet propose plusieurs outils pour aider à localiser des décisions de concentrations individuelles, tel qu'un index par société, par numéro de cas, par date et par secteur d'activité,

| — | en support électronique sur le site Internet EUR-Lex sous le numéro de document 32008M4937. EUR-Lex est l'accès en ligne au droit communautaire (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

en support électronique sur le site Internet EUR-Lex sous le numéro de document 32008M4937. EUR-Lex est l'accès en ligne au droit communautaire (http://eur-lex.europa.eu).

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| 29.2.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 56/2 |
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29.2.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 56/2

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Non-opposition à une concentration notifiée

(Affaire COMP/M.4809 — France Telecom/MID Europa Partners/ONE)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/C 56/03)

Le 21 septembre 2007, la Commission a décidé de ne pas s'opposer à la concentration notifiée susmentionnée et de la déclarer compatible avec le marché commun. Cette décision est basée sur l'article 6, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil. Le texte intégral de la décision est disponible seulement en anglais et sera rendu public après suppression des secrets d'affaires qu'il puisse contenir. Il sera disponible:

| — | dans la section «concurrence» du site Internet Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ce site Internet propose plusieurs outils pour aider à localiser des décisions de concentrations individuelles, tel qu'un index par société, par numéro de cas, par date et par secteur d'activité, |
| --- | --- |

—

dans la section «concurrence» du site Internet Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ce site Internet propose plusieurs outils pour aider à localiser des décisions de concentrations individuelles, tel qu'un index par société, par numéro de cas, par date et par secteur d'activité,

| — | en support électronique sur le site Internet EUR-Lex sous le numéro de document 32007M4809. EUR-Lex est l'accès en ligne au droit communautaire (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

en support électronique sur le site Internet EUR-Lex sous le numéro de document 32007M4809. EUR-Lex est l'accès en ligne au droit communautaire (http://eur-lex.europa.eu).

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| 29.2.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 56/2 |
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29.2.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 56/2

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Non-opposition à une concentration notifiée

(Affaire COMP/M.5019 — Holtzbrinck/SevenOne/JV)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/C 56/04)

Le 8 février 2008, la Commission a décidé de ne pas s'opposer à la concentration notifiée susmentionnée et de la déclarer compatible avec le marché commun. Cette décision est basée sur l'article 6, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil. Le texte intégral de la décision est disponible seulement en allemand et sera rendu public après suppression des secrets d'affaires qu'il puisse contenir. Il sera disponible:

| — | dans la section «concurrence» du site Internet Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ce site Internet propose plusieurs outils pour aider à localiser des décisions de concentrations individuelles, tel qu'un index par société, par numéro de cas, par date et par secteur d'activité, |
| --- | --- |

—

dans la section «concurrence» du site Internet Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ce site Internet propose plusieurs outils pour aider à localiser des décisions de concentrations individuelles, tel qu'un index par société, par numéro de cas, par date et par secteur d'activité,

| — | en support électronique sur le site Internet EUR-Lex sous le numéro de document 32008M5019. EUR-Lex est l'accès en ligne au droit communautaire (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

en support électronique sur le site Internet EUR-Lex sous le numéro de document 32008M5019. EUR-Lex est l'accès en ligne au droit communautaire (http://eur-lex.europa.eu).

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE

Commission

| 29.2.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 56/3 |
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29.2.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 56/3

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Taux de change de l'euro (1)

28 février 2008

(2008/C 56/05)

1 euro=

| | Monnaie | Taux de change |
| --- | --- | --- |
| USD | dollar des États-Unis | 1,5121 |
| JPY | yen japonais | 160,57 |
| DKK | couronne danoise | 7,4532 |
| GBP | livre sterling | 0,76135 |
| SEK | couronne suédoise | 9,3686 |
| CHF | franc suisse | 1,6037 |
| ISK | couronne islandaise | 99,02 |
| NOK | couronne norvégienne | 7,8665 |
| BGN | lev bulgare | 1,9558 |
| CZK | couronne tchèque | 25,143 |
| EEK | couronne estonienne | 15,6466 |
| HUF | forint hongrois | 260,22 |
| LTL | litas lituanien | 3,4528 |
| LVL | lats letton | 0,6969 |
| PLN | zloty polonais | 3,5234 |
| RON | leu roumain | 3,6665 |
| SKK | couronne slovaque | 32,790 |
| TRY | lire turque | 1,7890 |
| AUD | dollar australien | 1,6038 |
| CAD | dollar canadien | 1,4779 |
| HKD | dollar de Hong Kong | 11,7726 |
| NZD | dollar néo-zélandais | 1,8606 |
| SGD | dollar de Singapour | 2,1103 |
| KRW | won sud-coréen | 1 416,31 |
| ZAR | rand sud-africain | 11,3784 |
| CNY | yuan ren-min-bi chinois | 10,7560 |
| HRK | kuna croate | 7,2734 |
| IDR | rupiah indonésien | 13 722,31 |
| MYR | ringgit malais | 4,8425 |
| PHP | peso philippin | 61,013 |
| RUB | rouble russe | 36,3920 |
| THB | baht thaïlandais | 44,910 |
| BRL | real brésilien | 2,5263 |
| MXN | peso mexicain | 16,1686 |

Monnaie

Taux de change

USD

dollar des États-Unis

1,5121

JPY

yen japonais

160,57

DKK

couronne danoise

7,4532

GBP

livre sterling

0,76135

SEK

couronne suédoise

9,3686

CHF

franc suisse

1,6037

ISK

couronne islandaise

99,02

NOK

couronne norvégienne

7,8665

BGN

lev bulgare

1,9558

CZK

couronne tchèque

25,143

EEK

couronne estonienne

15,6466

HUF

forint hongrois

260,22

LTL

litas lituanien

3,4528

LVL

lats letton

0,6969

PLN

zloty polonais

3,5234

RON

leu roumain

3,6665

SKK

couronne slovaque

32,790

TRY

lire turque

1,7890

AUD

dollar australien

1,6038

CAD

dollar canadien

1,4779

HKD

dollar de Hong Kong

11,7726

NZD

dollar néo-zélandais

1,8606

SGD

dollar de Singapour

2,1103

KRW

won sud-coréen

1 416,31

ZAR

rand sud-africain

11,3784

CNY

yuan ren-min-bi chinois

10,7560

HRK

kuna croate

7,2734

IDR

rupiah indonésien

13 722,31

MYR

ringgit malais

4,8425

PHP

peso philippin

61,013

RUB

rouble russe

36,3920

THB

baht thaïlandais

44,910

BRL

real brésilien

2,5263

MXN

peso mexicain

16,1686

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(1)

Source: taux de change de référence publié par la Banque centrale européenne.

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| 29.2.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 56/4 |
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29.2.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 56/4

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Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2007 au 31 décembre 2007

[Publication en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
   (1)
  ]

(2008/C 56/06)

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004]: Acceptation

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI
  (Dénomination commune internationale) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Numéro d'inscription au registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC
  (anatomique, thérapeutique, chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.12.2007 | Vectibix | Panitumumab | Amgen Europe B.V. |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI

(Dénomination commune internationale)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC

(anatomique, thérapeutique, chimique)

Date de notification

3.12.2007

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

Solution à diluer pour perfusion

L01XC08

5.12.2007

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004]: Acceptation

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Numéro d'inscription au registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2007 | Busilvex | Pierre Fabre Médicament |
| 45, Place Abel Gance |
| F-92654 Boulogne Billancourt Cedex |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Date de notification

4.12.2007

Busilvex

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92654 Boulogne Billancourt Cedex

EU/1/03/254/002

6.12.2007

6.12.2007

Tritanrix HepB

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/014/001-003

10.12.2007

6.12.2007

Rotarix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/05/330/001-004

10.12.2007

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004]: Acceptation

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Numéro d'inscription au registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.12.2007 | METACAM | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Date de notification

6.12.2007

METACAM

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/2/97/004/001

EU/2/97/004/003-030

10.12.2007

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 29.2.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 56/5 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 56/5

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Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er janvier 2008 au 31 janvier 2008

[Publication en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
   (1)
  ]

(2008/C 56/07)

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004]: Acceptation

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI
  (Dénomination commune internationale) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Numéro d'inscription au registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC
  (anatomique, thérapeutique, chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | TESAVEL | Sitagliptine | Merck Sharp & Dohme Ltd |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI

(Dénomination commune internationale)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC

(anatomique, thérapeutique, chimique)

Date de notification

10.1.2008

TESAVEL

Sitagliptine

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/435/001-018

Comprimés pelliculés

A10BH01

14.1.2008

11.1.2008

Abraxane

paclitaxel

| Abraxis BioScience Limited |
| --- |
| West Forest Gate |
| Wellington Road |
| Wokingham |
| Berkshire RG40 2AQ |
| United Kingdom |

Abraxis BioScience Limited

West Forest Gate

Wellington Road

Wokingham

Berkshire RG40 2AQ

United Kingdom

EU/1/07/428/001

Poudre pour suspension injectable par perfusion

L01CD01

15.1.2008

11.1.2008

IVEMEND

fosaprépitant diméglumine

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire EN11 9BU |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/437/001-002

Poudre pour solution pour perfusion

(Non applicable)

16.1.2008

11.1.2008

Avamys

Furoate de fluticasone

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

Suspension pour pulvérisation nasale

R01AD12

16.1.2008

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004]: Refus

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Numéro d'inscription au registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Natalizumab | Elan Pharma Ltd |
| Norton Green Road |
| Stevenage |
| Herts SG1 2BA |
| United Kingdom |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Date de notification

11.1.2008

Natalizumab

Elan Pharma Ltd

Norton Green Road

Stevenage

Herts SG1 2BA

United Kingdom

—

15.1.2008

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004]: Acceptation

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Numéro d'inscription au registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2008 | Puregon | Organon N.V. |
| Kloosterstraat 6 |
| Postbus 20 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Date de notification

8.1.2008

Puregon

Organon N.V.

Kloosterstraat 6

Postbus 20

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/96/008/001-041

10.1.2008

8.1.2008

DepoCyte

| SkyePharma PLC |
| --- |
| 105 Piccadilly |
| London W1J 7NJ |
| United Kingdom |

SkyePharma PLC

105 Piccadilly

London W1J 7NJ

United Kingdom

| Pacira Limited |
| --- |
| MG House |
| Rumbolds Hill |
| Midhurst |
| West Sussex GU29 9BY |
| United Kingdom |

Pacira Limited

MG House

Rumbolds Hill

Midhurst

West Sussex GU29 9BY

United Kingdom

EU/1/01/187/001

10.1.2008

10.1.2008

Prezista

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

14.1.2008

10.1.2008

Velcade

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 |
| B-2340 Beerse |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001

14.1.2008

10.1.2008

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/055/001-003

14.1.2008

10.1.2008

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

14.1.2008

10.1.2008

Angiox

| The Medicines Company UK Ltd |
| --- |
| Suite B Park House |
| 11 Milton Park |
| Abingdon |
| Oxfordshire OX14 4RS |
| United Kingdom |

The Medicines Company UK Ltd

Suite B Park House

11 Milton Park

Abingdon

Oxfordshire OX14 4RS

United Kingdom

EU/1/04/289/001-002

14.1.2008

11.1.2008

Thelin

| Encysive (UK) Limited |
| --- |
| Alder Castle House |
| 10 Noble Street |
| London EC2V 7QJ |
| United Kingdom |

Encysive (UK) Limited

Alder Castle House

10 Noble Street

London EC2V 7QJ

United Kingdom

EU/1/06/353/001-005

15.1.2008

11.1.2008

Irbesartan HCT BMS

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge UD8 1DH |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/369/001-028

15.1.2008

14.1.2008

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| D-35041 Marburg |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

EU/1/07/394/001-006

16.1.2008

17.1.2008

Zyprexa

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/008-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-034

21.1.2008

17.1.2008

Zyprexa Velotab

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/99/125/001-016

21.1.2008

17.1.2008

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/02/227/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Neupopeg

| Dompé Biotec S.p.A. |
| --- |
| Via San Martino, 12 |
| I-20122 Milano |

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/02/228/001-003

21.1.2008

17.1.2008

Evoltra

| Bioenvision Limited |
| --- |
| Bassett House |
| 5 Southwell Park Road |
| Camberley |
| Surrey GU15 3PU |
| United Kingdom |

Bioenvision Limited

Bassett House

5 Southwell Park Road

Camberley

Surrey GU15 3PU

United Kingdom

EU/1/06/334/001-004

21.1.2008

17.1.2008

Humira

| Abbott laboratories Ltd |
| --- |
| Queenborough |
| Kent ME11 5EL |
| United Kingdom |

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

21.1.2008

17.1.2008

Twinrix Adult

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/96/020/001-009

21.1.2008

18.1.2008

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Dynepo

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

EU/1/02/211/010-012

22.1.2008

18.1.2008

Zerene

| Wyeth Research (UK) Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire SL6 0PH |
| United Kingdom |

Wyeth Research (UK) Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| S-170 09 Solna |

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

EU/1/99/099/001-006

22.1.2008

18.1.2008

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| Nederland |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

Nederland

EU/1/00/130/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Mabthera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

22.1.2008

18.1.2008

Tarceva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/05/311/001-003

22.1.2008

22.1.2008

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/04/290/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Twinrix Paediatric

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| rue de l'Institut 89 |
| B-1330 Rixensart |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/97/029/001-010

24.1.2008

25.1.2008

Avastin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

29.1.2008

25.1.2008

Xagrid

| Shire Pharmaceutical Contracts Ltd |
| --- |
| Hampshire International Business Park |
| Chineham |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 8EP |
| United Kingdom |

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/04/295/001

29.1.2008

25.1.2008

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/287/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22, rue Garnier |
| F-92200 Neuilly-sur-Seine |

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier

F-92200 Neuilly-sur-Seine

EU/1/04/288/001-006

29.1.2008

25.1.2008

Exubera

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/327/001-018

29.1.2008

25.1.2008

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/001-017

29.1.2008

25.1.2008

SUTENT

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-003

29.1.2008

25.1.2008

Advagraf

| Astellas Pharma GmbH |
| --- |
| Neumarkter Str. 61 |
| D-81673 München |

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Nederland

EU/1/07/387/001-010

29.1.2008

25.1.2008

Onsenal

| Pharmacia-Pfizer EEIG |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pharmacia-Pfizer EEIG

Ramsgate Road

Sandwich CT13 9NJ

United Kingdom

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/03/259/001-006

29.1.2008

28.1.2008

Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174, avenue de France |
| F-75013 Paris |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/377/001-028

30.1.2008

28.1.2008

Macugen

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/325/002

30.1.2008

28.1.2008

Vfend

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/212/001-026

30.1.2008

28.1.2008

ViraferonPeg

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/132/001-050

30.1.2008

28.1.2008

PegIntron

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/00/131/001-050

30.1.2008

28.1.2008

IntronA

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/127/001-044

30.1.2008

28.1.2008

Viraferon

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 |
| B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73

B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel

EU/1/99/128/001-037

30.1.2008

28.1.2008

Agenerase

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex UB6 0NN |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/148/001-004

30.1.2008

28.1.2008

BYETTA

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/06/362/001-004

30.1.2008

29.1.2008

Liprolog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/01/195/001-021

31.1.2008

31.1.2008

Dynastat

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/209/001-008

4.2.2008

31.1.2008

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City AL7 1TW |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/00/163/001-002

4.2.2008

31.1.2008

Humalog

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/004-006

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/010-011

EU/1/96/007/015-021

EU/1/96/007/023-038

4.2.2008

31.1.2008

Naglazyme

| BioMarin Europe Limited |
| --- |
| Axtell House |
| 23-24 Warwick Street |
| London W1B 5NQ |
| United Kingdom |

BioMarin Europe Limited

Axtell House

23-24 Warwick Street

London W1B 5NQ

United Kingdom

EU/1/05/324/001

4.2.2008

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004]: Acceptation

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI
  (Dénomination commune internationale) | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Numéro d'inscription au registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC
  (anatomique, thérapeutique, chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Rheumocam | Méloxicam | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited |
| Loughrea |
| Co. Galway |
| Ireland |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI

(Dénomination commune internationale)

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC

(anatomique, thérapeutique, chimique)

Date de notification

10.1.2008

Rheumocam

Méloxicam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Ireland

EU/2/07/078/001-003

Suspension orale

QM01AC06

15.1.2008

31.1.2008

Nobilis Influenza H5N6

Antigène entier inactivé du virus de l'influenza aviaire, sous type H5 (souche H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), induisant un titre HI ≥ 6.0 log2, lors du test d'activité

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/07/076/001-004

Emulsion pour injection

QI01AA23

4.2.2008

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004]: Acceptation

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Numéro d'inscription au registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.1.2008 | ProMeris | Fort Dodge Animal Health Holland |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Numéro d'inscription au registre communautaire

Date de notification

3.1.2008

ProMeris

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/06/064/001-004

7.1.2008

10.01.2008

Nobilis OR Inac

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/02/036/001-002

14.1.2008

11.1.2008

ProteqFlu Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

15.1.2008

14.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

16.1.2008

15.1.2008

Dicural

| Fort Dodge Animal Health Holland |
| --- |
| C.J. van Houtenlaan 36 |
| 1381 CP Weesp |
| Nederland |

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/97/003/001-018

17.1.2008

17.1.2008

Cerenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent CT 13 9NJ |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/062/001-005

21.1.2008

22.1.2008

Purevax FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/00/019/005-007

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCP FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/048/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/049/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCH FelV

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/047/001-002

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/050/001-002

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/037/005

25.1.2008

22.1.2008

ProteqFlu-Te

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/03/038/005

25.1.2008

22.1.2008

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/051/001-002

25.1.2008

25.1.2008

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29, Avenue Tony Garnier |
| F-69007 Lyon |

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/04/052/001-002

29.1.2008

Toute personne intéressée peut obtenir sur demande une mise à disposition du rapport public d'évaluation des médicaments concernés et des décisions y afférentes en s'adressant à:

| Agence européenne des médicaments |
| --- |
| 7, Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London E14 4HB |
| United Kingdom |

Agence européenne des médicaments

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 29.2.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 56/14 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 56/14

---

Relevé des décisions communautaires en matière d'autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er janvier 2008 au 31 janvier 2008

[Décisions prises en vertu de l'article 34 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil
   (1)
  ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil
   (2)
  ]

(2008/C 56/08)

—   Délivrance, maintien ou modification d'une autorisation nationale de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de la notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2008 | Methotaxol-T | Voir annexe I | Voir annexe I | 15.1.2008 |
| 17.1.2008 | Ivermectin | Voir annexe II | Voir annexe II | 18.1.2008 |
| 18.1.2008 | Ciprofloxacin Nycomed | Voir annexe III | Voir annexe III | 21.1.2008 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de la notification

11.1.2008

Methotaxol-T

Voir annexe I

Voir annexe I

15.1.2008

17.1.2008

Ivermectin

Voir annexe II

Voir annexe II

18.1.2008

18.1.2008

Ciprofloxacin Nycomed

Voir annexe III

Voir annexe III

21.1.2008

—   Suspension d'une autorisation nationale de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de la notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.1.2008 | Lumiracoxib | Voir annexe IV | Voir annexe IV | 29.1.2008 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de la notification

25.1.2008

Lumiracoxib

Voir annexe IV

Voir annexe IV

29.1.2008

—   Révocation d'une autorisation nationale de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de la notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg | Voir annexe V | Voir annexe V | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg | Voir annexe VI | Voir annexe VI | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg | Voir annexe VII | Voir annexe VII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg | Voir annexe VIII | Voir annexe VIII | 11.1.2008 |
| 10.1.2008 | Clobutinol | Voir annexe IX | Voir annexe IX | 11.1.2008 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de la notification

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg

Voir annexe V

Voir annexe V

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg

Voir annexe VI

Voir annexe VI

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg

Voir annexe VII

Voir annexe VII

11.1.2008

10.1.2008

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

Voir annexe VIII

Voir annexe VIII

11.1.2008

10.1.2008

Clobutinol

Voir annexe IX

Voir annexe IX

11.1.2008

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE I

NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

| État membre | Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | Forme pharmaceutique | Dosage | Indication | Dose recommandée
  Fréquence et voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Pays-Bas | Eurovet Animal Health |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

État membre

Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Forme pharmaceutique

Dosage

Indication

Dose recommandée

Fréquence et voie d'administration

Pays-Bas

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Solution pour administration orale

Triméthoprime 20 mg/ml

Sulfaméthoxazole 100 mg/ml

N-Méthyl-2-pyrrolidone

Porcs:

| | Infections des bronches dues à Pasteurella multocida |
| --- | --- |

Infections des bronches dues à Pasteurella multocida

| | Infections intestinales dues à Escherichia coli et à Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infections intestinales dues à Escherichia coli et à Salmonella spp.

| | Infections urogénitales dues à Escherichia coli |
| --- | --- |

Infections urogénitales dues à Escherichia coli

Poules non pondeuses:

| | Infections des bronches dues à Escherichia coli, Salmonella spp. et Pasteurella spp. |
| --- | --- |

Infections des bronches dues à Escherichia coli, Salmonella spp. et Pasteurella spp.

Orale, avec de l'eau potable

Porcs: 2,5 à 5 mg de triméthoprime et 12,5 à 25 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours

Poulets: 5 à 12 mg de triméthoprime et 25 à 58 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours

Allemagne

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol-T

Voir Pays-Bas

Voir Pays-Bas

Traitement thérapeutique des infections induites par bactéries sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole

Porcs:

| | Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. |
| --- | --- |

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.

Poulets de chair:

| | Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli. |
| --- | --- |

Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.

Orale, avec de l'eau potable

Methoxasol-T doit être administré chaque jour avec de l'eau potable pendant une période de 3 à 4 jours

Porcs: 20,8 mg de sulfaméthoxazole + 4,2 mg de triméthoprime par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 4 jours.

Poulets de chair: 27,5 mg de sulfaméthoxazole + 5,5 mg de triméthoprime par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 4 jours.

Autriche

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol — Lösung für Schweine und Hühner

Voir Pays-Bas

Voir Pays-Bas

Pour le traitement des infections des voies respiratoires, urogénitales, gastrointestinales et des infections cutanées provoquées par des agents pathogènes sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole chez les porcs et les volailles (poulets de chair).

Voir Allemagne

Pologne

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Voir Pays-Bas

Voir Pays-Bas

Pour le traitement des infections provoquées par des organismes sensibles à l'association de triméthoprime et de sulfaméthoxazole.

Porcs:

| | Infections des voies respiratoires dues à Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae. |
| --- | --- |

Infections des voies respiratoires dues à Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.

| | Infections du système digestif dues à Escherichia coli, Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infections du système digestif dues à Escherichia coli, Salmonella spp.

| | Infections du système urinaire dues à Escherichia coli. |
| --- | --- |

Infections du système urinaire dues à Escherichia coli.

Poules:

| | Infections des voies respiratoires dues à Escherichia coli, Salmonella spp. Pasteurella multocida. |
| --- | --- |

Infections des voies respiratoires dues à Escherichia coli, Salmonella spp. Pasteurella multocida.

| | Infections du système digestif dues à Salmonella spp. |
| --- | --- |

Infections du système digestif dues à Salmonella spp.

| | Polyarthrite due à Escherichia coli sensible. |
| --- | --- |

Polyarthrite due à Escherichia coli sensible.

Orale, avec de l'eau potable

Porcs: 24 mg/kg de poids corporel, équivalant à un litre de médicament dans 500 litres d'eau potable, pendant 3 à 4 jours.

Poules: 33 mg/kg de poids corporel, équivalant à un litre de médicament dans 750 litres d'eau potable, pendant 3 à 4 jours.

Hongrie et Lituanie

| Eurovet Animal Health |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| P.O. Box 179 |
| 5530 AD Bladel |
| Nederland |

Eurovet Animal Health

Handelsweg 25

P.O. Box 179

5530 AD Bladel

Nederland

Methoxasol

Voir Pays-Bas

Voir Pays-Bas

Pour le traitement des porcs et des poules non pondeuses souffrant de maladies infectieuses du système respiratoire induites par bactéries sensibles au sulfaméthoxazole et au triméthoprime [par ex. A. pleuropneumoniae (porcs)et E. coli (gallinacés)], et à usage prophylactique.

Orale, avec de l'eau potable

Porcs: 24 mg de composé du principe actif par kilogramme de poids corporel ou 200 ml du médicament pour 1 000 kg de poids corporel par jour.

Volaille: 33 mg de composé du principe actif par kilogramme de poids corporel ou 275 ml du médicament pour 1 000 kg de poids corporel par jour.

---

ANNEXE II

NOM, FORME PHARMACEUTIQUE ET DOSAGE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE(S)/DEMANDEUR(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

| État membre | Titulaire/demandeur de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie du produit | Forme pharmaceutique | Dosage | Espèces animales | Fréquence et voie d'administration | Dose recommandée |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Irlande | ECO Animal Health Ltd |
| 78 Coombe Road |
| New Malden |
| Surrey |
| KT3 4QS |
| United Kingdom |

État membre

Titulaire/demandeur de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie du produit

Forme pharmaceutique

Dosage

Espèces animales

Fréquence et voie d'administration

Dose recommandée

Irlande

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

United Kingdom

Ecomectin 18,7 mg/g

Pâte orale pour chevaux

Pâte orale.

Pâte blanche homogène

Ivermectine 18,7 mg/g

Chevaux

Pâte à administrer par voie orale.

Une graduation de seringue de pâte par 100 kg de poids vif corporel (sur la base d'une dose recommandée de 200 microgrammes d'ivermectine par kg de poids corporel).

Allemagne

Voir ci-dessus

Tizoval 18,7 mg/g

Oral Pâte orale pour chevaux

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Belgique

Voir ci-dessus

Ivermax 18,7 mg/g

Pâte orale pour chevaux

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Chypre

Voir ci-dessus

Tizoval 18,7 mg/g

Pâte orale pour chevaux

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Danemark

Voir ci-dessus

Ecomectin 18,7 mg/g

Pâte orale pour chevaux

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Espagne

Voir ci-dessus

Ecomectin 18,7 mg/g

Pâte orale pour chevaux

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Finlande

Voir ci-dessus

Ecomectin 18,7 mg/g

Pâte orale pour chevaux

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

France

Voir ci-dessus

Divamectin 18,7 mg/g

Pâte orale pour chevaux

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Grèce

Voir ci-dessus

Tizoval 18,7 mg/g

Pâte orale pour chevaux

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Hongrie

Voir ci-dessus

Ecomectin 18,7 mg/g

Pâte orale pour chevaux

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Italie

Voir ci-dessus

Tizoval 18,7 mg/g

Pâte orale pour chevaux

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Norvège

Voir ci-dessus

Tizoval 18,7 mg/g

Pâte orale pour chevaux

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Pays-Bas

Voir ci-dessus

Ivermax 18,7 mg/g

Pâte orale pour chevaux

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Portugal

Voir ci-dessus

Ecomectin 18,7 mg/g

Pâte orale pour chevaux

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

République Tchèque

Voir ci-dessus

Vetimec 18,7 mg/g

Pâte orale pour chevaux

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Royaume Uni

Voir ci-dessus

Animec 18,7 mg/g

Pâte orale pour chevaux

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Suède

Voir ci-dessus

Ecomectin 18,7 mg/g

Pâte orale pour chevaux

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

Voir ci-dessus

---

ANNEXE III

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA(LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MEDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S), LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Demandeur | Nom de fantaisie
  Nom | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration | Contenu
  (Concentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Royaume-Uni | Nycomed Danmark ApS |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

État membre

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Demandeur

Nom de fantaisie

Nom

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Contenu

(Concentration)

Royaume-Uni

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

2 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

50 ml, 100 ml, 200 ml

Danemark

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

50 ml, 100 ml, 200 ml

Finlande

| Nycomed Danmark ApS |
| --- |
| Langebjerg 1 |
| DK-4000 Roskilde |

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

50 ml, 100 ml, 200 ml

Norvège

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| Drammernsveien 852 |
| N-1372 Asker |

Nycomed Pharma AS

Drammernsveien 852

N-1372 Asker

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

50 ml, 100 ml, 200 ml

Suède

| Nycomed AB |
| --- |
| Tegeluddvägen 17-21 |
| S-102 53 Stockholm |

Nycomed AB

Tegeluddvägen 17-21

S-102 53 Stockholm

Ciprofloxacin

Nycomed

2 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

50 ml, 100 ml, 200 ml

---

ANNEXE IV

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre | Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Novartis Pharma GmbH |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

État membre

Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Autriche

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Autriche

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Brunner Straße 59 |
| A-1235 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Brunner Straße 59

A-1235 Wien

Frexocel

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Prexigem

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

| Novartis Pharma NV |
| --- |
| Medialaan 40 bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |

Novartis Pharma NV

Medialaan 40 bus 1

B-1800 Vilvoorde

Stellige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

République Tchèque

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Pharma |
| Nagano III. |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Prague 3 |

Novartis s.r.o.

Pharma

Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Prague 3

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Chypre

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU-167-SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU-167-SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Estonie

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Finlande

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Frexocel

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Hirzia

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nuernberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuernberg

Stellige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Grèce

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Grèce

| Novartis Hellas Aebe |
| --- |
| National Road a, 12 th Km |
| Metamorphosi Attikis |
| GR-14451 |

Novartis Hellas Aebe

National Road a, 12 th Km

Metamorphosi Attikis

GR-14451

Frexocel

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Hongrie

| Novartis Hungária Kft. |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Islande

| Novartis Healthcare A/S, c/o |
| --- |
| Vistor hf. |
| Hörgatúni 2 |
| IS-210 Garðabær |

Novartis Healthcare A/S, c/o

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Lettonie

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Lituanie

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsanneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsanneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Luxembourg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Malte

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberly |
| GU16 7SR Surrey |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Frimley Business Park

Frimley

Camberly

GU16 7SR Surrey

United Kingdom

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| Nederland |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

Nederland

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Norvège

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Brynsalléen 4 |
| N-0667 Oslo |

Novartis Norge AS

Brynsalléen 4

N-0667 Oslo

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pologne

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Stellige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pologne

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nurnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nurnberg

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

| Laboratório Normal |
| --- |
| Produtos Farmacêuticos S.A |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Laboratório Normal

Produtos Farmacêuticos S.A

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Frexocel

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

| Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Hirzia

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

| Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

| Sanabo-Produtos |
| --- |
| Farmacêuticos Lda. |
| Rua do Centro Empresarial |
| Edificio 8 — Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Sanabo-Produtos

Farmacêuticos Lda.

Rua do Centro Empresarial

Edificio 8 — Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Stellige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Slovaquie

| Novartis s.r.o., Nagano III. |
| --- |
| U Nákladového nádraží 10 |
| CZ-130 00 Praha 3 |

Novartis s.r.o., Nagano III.

U Nákladového nádraží 10

CZ-130 00 Praha 3

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Slovénie

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Frexocel

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Slovénie

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes |
| E-764 08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes

E-764 08013 Barcelona

Stellige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Box 1150 |
| S-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Box 1150

S-183 11 Täby

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Lumiracoxib 100 mg tablets

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Prexige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Frexocel

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Stellige

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume-Uni

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley |
| Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Hirzia

100 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

---

ANNEXE V

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg et dénominations associées

| État membre | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Dermapharm GmbH |
| Türkenstr. 25/12 |
| A-1090 Wien |

État membre

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Autriche

Dermapharm GmbH

Türkenstr. 25/12

A-1090 Wien

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Belgique

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetiderm 10 mg Filmtabletten

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

| Dermapharm AG |
| --- |
| Luise-Ullrich-Str. 6 |
| D-82031 Grünwald |

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Str. 6

D-82031 Grünwald

Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

---

ANNEXE VI

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg et dénominations associées

| État membre | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Danemark | Copyfarm A/S, |
| Energivej 15, |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

État membre

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Danemark

Copyfarm A/S,

Energivej 15,

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizin «Copyfarm»

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-bas

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15 |
| POB 69 |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15

POB 69

DK-5260 Odense S

Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Norvège

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

| Copyfarm A/S |
| --- |
| Energivej 15, |
| POB 69, |
| DK-5260 Odense S |

Copyfarm A/S

Energivej 15,

POB 69,

DK-5260 Odense S

Cetirizin Copyfarm

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

---

ANNEXE VII

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

Cetirizine dihydrochloride APEX 10 mg et dénominations associées

| État membre | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgique | Docpharma N.V. |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

État membre

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Belgique

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Luxembourg

| Docpharma N.V. |
| --- |
| Ambachtenlaan 13 H |
| B-3001 Heverlee |

Docpharma N.V.

Ambachtenlaan 13 H

B-3001 Heverlee

Doccetiri —10

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

| Apex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| 2nd Floor, Devlin House |
| 36 Saint George Street |
| Mayfair |
| W1S 2FW London |
| United Kingdom |

Apex Pharmaceuticals Ltd

2nd Floor, Devlin House

36 Saint George Street

Mayfair

W1S 2FW London

United Kingdom

Cetirizine dihydrochloride — APEX 10 mg

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

---

ANNEXE VIII

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg et dénominations associées

| État membre | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Danemark | Nordic Drugs AB |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

État membre

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d'administration

Danemark

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Finlande

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Gardex

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-bas

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Norvège

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 30035 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 30035

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

| Nordic Drugs AB |
| --- |
| Box 300 35 |
| S-200 61 Limhamn |

Nordic Drugs AB

Box 300 35

S-200 61 Limhamn

Acura

10 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

---

ANNEXE IX

LISTE DES NOMS DE MARQUES, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES, MODES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES

Produits pharmaceutiques contenant du Clobutinol avec autorisation de mise sur le marche dans l'Union européenne

| État membre | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Mode d'administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

État membre

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Mode d'administration

Autriche

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Dragees

40 mg

Comprimés pélicullés

Voie orale

Autriche

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Hustensaft

40 mg/10 ml

Solution pour voie orale

Voie orale

Autriche

| Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
| --- |
| Dr. Boehringer-Gasse 5-11 |
| A-1121 Wien |

Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Silomat — Tropfen

60 mg/ml

Gouttes, solution pour voie orale

Voie orale

Belgique

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg

Comprimés

Voie orale

Belgique

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

60 mg

Solution buvable

Voie orale

Belgique

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/5 ml

Sirop

Voie orale

République Tchèque

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

20 mg/2 ml

Solution pour injection

Voie intra-musculaire ou intra-veineuse

République Tchèque

| SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., |
| --- |
| Avenue Ariane 16 |
| B-1200 Bruxelles |

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.,

Avenue Ariane 16

B-1200 Bruxelles

Silomat

40 mg/10 ml

Sirop

Voie orale

République Tchèque

| Boehringer Ingelheim GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173 |
| D-55216 Ingelheim am Rhein |

Boehringer Ingelheim GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Silomat

900 mg /15 ml

Gouttes, solution pour voie orale

Voie orale

Allemagne

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol Kapseln 80 mg

80 mg

Gélule

Voie orale

Allemagne

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Clobutinol -Tropfen TH

40 mg/0,67 ml

Gouttes, solution pour voie orale

Voie orale

Allemagne

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Ampullen gegen Reizhusten

20 mg/2 ml

Solution pour injection

Voie intra-musculaire ou intra-veineuse

Allemagne

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Comprimés pélicullés

Voie orale

Allemagne

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Solution

Voie orale

Allemagne

| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Binger Str. 173 |
| D-55216 Ingelheim |

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Gouttes, solution pour voie orale

Voie orale

Allemagne

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Kapsel 40 mg

40 mg

Gélule

Voie orale

Allemagne

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-Chephasaar Saft 4mg/ml

4 mg/1 ml

Solution pour voie orale

Voie orale

Allemagne

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg

40 mg

Gélule

Voie orale

Allemagne

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml

80 mg/1 ml

Solution pour voie orale

Voie orale

Allemagne

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss forte

80 mg

Gélule

Voie orale

Allemagne

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss N

40 mg

Gélule

Voie orale

Allemagne

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Saft

400 mg/100 ml

Solution pour voie orale

Voie orale

Allemagne

| Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| --- |
| Mühlstr. 50 |
| D-66386 Sankt Ingbert |

Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

D-66386 Sankt Ingbert

Rofatuss Tropfen

80 mg/1 ml

Gouttes, solution pour voie orale

Voie orale

Allemagne

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Comprimés pélicullés

Voie orale

Allemagne

| EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Otto Hahn-Str. 11 |
| D-22946 Trittau |

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto Hahn-Str. 11

D-22946 Trittau

Silomat Saft

40 mg/10 ml

Solution pour voie orale

Voie orale

Allemagne

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Clobutinol Tropfen

40 mg/0,67 ml

Gouttes, solution pour voie orale

Voie orale

Allemagne

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Dragees

40 mg

Comprimés pélicullés

Voie orale

Allemagne

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Saft

40 mg/10 ml

Solution pour voie orale

Voie orale

Allemagne

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tussed Hustenstiller Tropfen

40 mg/0,67 ml

Solution

Voie orale

Allemagne

| Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG |
| --- |
| Chemisch-pharmazeutische Fabrik |
| Lindenstr. 11 |
| D-07426 Königsee |

Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG

Chemisch-pharmazeutische Fabrik

Lindenstr. 11

D-07426 Königsee

Nullatuss Clobutinol Hustentropfen

6 g/100 g

Gouttes, solution pour voie orale

Voie orale

Allemagne

| kohlpharma GmbH |
| --- |
| Im Holzhau 8 |
| D-66663 Merzig |

kohlpharma GmbH

Im Holzhau 8

D-66663 Merzig

Silomat Tropfen gegen Reizhusten

40 mg/0,67 ml

Solution pour voie orale

Voie orale

Allemagne

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Dragees gegen Reizhusten

40 mg

Comprimés pélicullés

Voie orale

Allemagne

| Pharma Westen GmbH |
| --- |
| Fixheider Str. 4 |
| D-51381 Leverkusen |

Pharma Westen GmbH

Fixheider Str. 4

D-51381 Leverkusen

Silomat Saft gegen Reizhusten

40 mg/10 ml

Solution pour voie orale

Voie orale

Allemagne

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol

20 mg/5 ml

Solution pour voie orale

Voie orale

Allemagne

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Kapseln

80 mg

Gélule

Voie orale

Allemagne

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |

ratiopharm GmbH

Graf Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Hustenstiller-ratiopharm Clobutinol Tropfen

80 mg/1 ml

Solution pour voie orale

Voie orale

Grèce

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat Compositum

(Clobutinol HCl + Orciprenaline Sulfate)

20+5 mg/5ml

Sirop

Voie orale

Grèce

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

60 mg/ml

Gouttes, solution pour voie orale

Voie orale

Grèce

| Boehringer Ingelheim Hellas S.A. |
| --- |
| 2 Ellinikou str. |
| GR-16777 Athens |

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

2 Ellinikou str.

GR-16777 Athens

Silomat

20 mg/5ml

Sirop

Voie orale

Finlande

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

4 mg/ml

Solution pour voie orale

Voie orale

Finlande

| Boehringer Ingelheim Finland Oy |
| --- |
| Tammisaarenkatu 5 |
| FI-00180 Helsinki |

Boehringer Ingelheim Finland Oy

Tammisaarenkatu 5

FI-00180 Helsinki

Silomat

40 mg

Comprimés pélicullés

Voie orale

Finlande

| Orion Corporation, ORION PHARMA |
| --- |
| Tengströminkatu 8 |
| P.O. Box 425 |
| FI-20101 Turku |

Orion Corporation, ORION PHARMA

Tengströminkatu 8

P.O. Box 425

FI-20101 Turku

Mixtus

4 mg/ml

Solution pour voie orale

Voie orale

France

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

0,40 %

Sirop

Voie orale

France

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

20 mg/2 ml

Solution pour injection

Voie intra-musculaire ou intra-veineuse

France

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

40 mg

Comprimés pélicullés

Voie orale

France

| BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| --- |
| 37-39, rue Boissière |
| F-75116 Paris |

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

F-75116 Paris

Silomat

6 %

Gouttes, solution pour voie orale

Voie orale

---

V Avis

PROCÉDURES ADMINISTRATIVES

Commission

| 29.2.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 56/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.2.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 56/30

---

Appel de candidatures 2008

Deuxième programme d'action communautaire dans le domaine de la santé (2008-2013)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/C 56/09)

Un appel de candidatures «Santé 2008» est publié aujourd'hui dans le cadre du deuxième programme d'action communautaire dans le domaine de la santé (2008-2013) (1).

Cet appel de candidatures comporte les volets suivants:

| — | un appel de propositions pour l'octroi d'une contribution financière à des actions spécifiques sous forme de projets, |
| --- | --- |

—

un appel de propositions pour l'octroi d'une contribution financière à des actions spécifiques sous forme de projets,

| — | un appel de propositions pour l'octroi d'une contribution financière à des actions spécifiques sous forme de conférences, |
| --- | --- |

—

un appel de propositions pour l'octroi d'une contribution financière à des actions spécifiques sous forme de conférences,

| — | un appel de propositions pour l'octroi d'une contribution financière au fonctionnement d'organismes non gouvernementaux et de réseaux spécialisés (subventions de fonctionnement), |
| --- | --- |

—

un appel de propositions pour l'octroi d'une contribution financière au fonctionnement d'organismes non gouvernementaux et de réseaux spécialisés (subventions de fonctionnement),

| — | une invitation adressée aux États membres et aux pays participants à présenter des actions conjointes. |
| --- | --- |

—

une invitation adressée aux États membres et aux pays participants à présenter des actions conjointes.

Le délai de présentation des propositions pour chaque appel est le 23 mai 2008.

La décision 2008/170/CE de la Commission du 27 février 2008 concernant l'adoption du programme de travail 2008 pour l'application du deuxième programme d'action communautaire dans le domaine de la santé (2008-2013) et les critères de sélection, d'attribution et les autres critères applicables aux participations financières aux actions de ce programme, ainsi que des informations utiles portant sur la sélection, l'attribution et d'autres critères concernant les contributions financières aux actions de ce programme sont disponibles sur le site Internet de l'Agence exécutive pour le programme de santé publique à l'adresse suivante:

http://ec.europa.eu/phea

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(1)  Décision no 1350/2007/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2007 établissant un deuxième programme d'action communautaire dans le domaine de la santé (2008-2013) (JO L 301 du 20.11.2007, p. 3).

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