# Uradni list L 230/2016

| | ISSN 1977-0804 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 230 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Letnik 5925. avgust 2016 |

ISSN 1977-0804

Uradni list

Evropske unije

L 230

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Letnik 5925. avgust 2016

---

| Vsebina | | II   Nezakonodajni akti | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2016/1411 z dne 24. avgusta 2016 o zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, razen tistih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok (
  1
  ) | 1 |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2016/1412 z dne 24. avgusta 2016 o zavrnitvi odobritve zdravstvene trditve na živilih, ki se nanaša na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni (
  1
  ) | 6 |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2016/1413 z dne 24. avgusta 2016 o spremembi Uredbe (EU) št. 432/2012 o seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev na živilih, razen trditev, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok (
  1
  ) | 8 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1414 z dne 24. avgusta 2016 o odobritvi aktivne snovi ciantraniliprol v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (
  1
  ) | 16 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1415 z dne 24. avgusta 2016 o vpisu imena v register zajamčenih tradicionalnih posebnosti (Tepertős pogácsa (ZTP)) | 20 |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2016/1416 z dne 24. avgusta 2016 o spremembi in popravku Uredbe (EU) št. 10/2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (
  1
  ) | 22 |
| | | Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1417 z dne 24. avgusta 2016 o določitvi standardnih uvoznih vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave | 43 |

Vsebina

II   Nezakonodajni akti

Stran

UREDBE

*

Uredba Komisije (EU) 2016/1411 z dne 24. avgusta 2016 o zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, razen tistih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok (
  1
  )

1

1

*

Uredba Komisije (EU) 2016/1412 z dne 24. avgusta 2016 o zavrnitvi odobritve zdravstvene trditve na živilih, ki se nanaša na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni (
  1
  )

1

6

*

Uredba Komisije (EU) 2016/1413 z dne 24. avgusta 2016 o spremembi Uredbe (EU) št. 432/2012 o seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev na živilih, razen trditev, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok (
  1
  )

1

8

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1414 z dne 24. avgusta 2016 o odobritvi aktivne snovi ciantraniliprol v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (
  1
  )

1

16

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1415 z dne 24. avgusta 2016 o vpisu imena v register zajamčenih tradicionalnih posebnosti (Tepertős pogácsa (ZTP))

20

*

Uredba Komisije (EU) 2016/1416 z dne 24. avgusta 2016 o spremembi in popravku Uredbe (EU) št. 10/2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (
  1
  )

1

22

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1417 z dne 24. avgusta 2016 o določitvi standardnih uvoznih vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave

43

| | | III   Drugi akti |
| --- | --- | --- |
| | | EVROPSKI GOSPODARSKI PROSTOR |
| | * | Odločba Nadzornega organa Efte št. 83/15/COL z dne 18. marca 2015 o skladnosti določenih ciljev, vključenih v nacionalne načrte ali načrte funkcionalnih blokov zračnega prostora, predložene v skladu z Uredbo (ES) št. 549/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, z vseevropskimi cilji uspešnosti za drugo referenčno obdobje [2016/1418] | 45 |
| | * | Odločba Nadzornega organa Efte št. 111/15/COL z dne 31. marca 2015 o spremembi seznama iz točke 39 dela 1.2 poglavja I Priloge I k Sporazumu o Evropskem gospodarskem prostoru, ki navaja mejne kontrolne točke v Islandiji in na Norveškem, odobrene za veterinarske preglede živih živali in živalskih proizvodov iz tretjih držav, ter o razveljavitvi Odločbe Nadzornega organa Efte št. 311/13/COL [2016/1419] | 51 |
| | * | Odločba Nadzornega organa Efte št. 221/15/COL z dne 3. junija 2015 o spremembi Odločbe Nadzornega organa Efte št. 83/15/COL o skladnosti določenih ciljev, vključenih v nacionalne načrte ali načrte funkcionalnih blokov zračnega prostora, predložene v skladu z Uredbo (ES) št. 549/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, z vseevropskimi cilji uspešnosti za drugo referenčno obdobje [2016/1420] | 56 |
| | * | Odločba Nadzornega organa Efte št. 293/15/COL z dne 14. julija 2015 o odobritvi nacionalnega programa, ki ga je ustanovila Islandija za nadzor salmonele pri perutnini in perutninskih proizvodih [2016/1421] | 58 |

III   Drugi akti

EVROPSKI GOSPODARSKI PROSTOR

*

Odločba Nadzornega organa Efte št. 83/15/COL z dne 18. marca 2015 o skladnosti določenih ciljev, vključenih v nacionalne načrte ali načrte funkcionalnih blokov zračnega prostora, predložene v skladu z Uredbo (ES) št. 549/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, z vseevropskimi cilji uspešnosti za drugo referenčno obdobje [2016/1418]

45

*

Odločba Nadzornega organa Efte št. 111/15/COL z dne 31. marca 2015 o spremembi seznama iz točke 39 dela 1.2 poglavja I Priloge I k Sporazumu o Evropskem gospodarskem prostoru, ki navaja mejne kontrolne točke v Islandiji in na Norveškem, odobrene za veterinarske preglede živih živali in živalskih proizvodov iz tretjih držav, ter o razveljavitvi Odločbe Nadzornega organa Efte št. 311/13/COL [2016/1419]

51

*

Odločba Nadzornega organa Efte št. 221/15/COL z dne 3. junija 2015 o spremembi Odločbe Nadzornega organa Efte št. 83/15/COL o skladnosti določenih ciljev, vključenih v nacionalne načrte ali načrte funkcionalnih blokov zračnega prostora, predložene v skladu z Uredbo (ES) št. 549/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, z vseevropskimi cilji uspešnosti za drugo referenčno obdobje [2016/1420]

56

*

Odločba Nadzornega organa Efte št. 293/15/COL z dne 14. julija 2015 o odobritvi nacionalnega programa, ki ga je ustanovila Islandija za nadzor salmonele pri perutnini in perutninskih proizvodih [2016/1421]

58

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP |

---

(1)   Besedilo velja za EGP

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

II Nezakonodajni akti

UREDBE

| 25.8.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | L 230/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SL

Uradni list Evropske unije

L 230/1

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1411

z dne 24. avgusta 2016

o zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, razen tistih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) ter zlasti člena 18(5) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Zdravstvene trditve na živilih so v skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev. |
| --- | --- |

(1)

Zdravstvene trditve na živilih so v skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.

| (2) | Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za pripravo znanstvene ocene ter Komisiji in državam članicam v vednost. |
| --- | --- |

(2)

Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za pripravo znanstvene ocene ter Komisiji in državam članicam v vednost.

| (3) | Agencija pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi. |
| --- | --- |

(3)

Agencija pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.

| (4) | Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije sprejme odločitev o odobritvi zdravstvenih trditev. |
| --- | --- |

(4)

Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije sprejme odločitev o odobritvi zdravstvenih trditev.

| (5) | Družba SmithKline Beecham Limited je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi s kofeinom in večjo budnostjo (vprašanje št. EFSA-Q-2013-00399 (2)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Kofein pomaga povečati budnost“. |
| --- | --- |

(5)

Družba SmithKline Beecham Limited je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi s kofeinom in večjo budnostjo (vprašanje št. EFSA-Q-2013-00399 (2)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Kofein pomaga povečati budnost“.

| (6) | Komisija in države članice so 21. februarja 2014 prejele znanstveno mnenje Agencije. Agencija je v svojem mnenju opozorila, da je trditev o kofeinu in večji budnosti pri splošnem odraslem prebivalstvu za izdelke, ki vsebujejo vsaj 75 mg kofeina na porcijo, že ugodno ocenila (3). Vložnik v okviru te vloge predlaga, da mora izdelek za navedbo trditve vsebovati vsaj 40 mg odmerka kofeina na porcijo. Agencija je menila, da se je znanstvena utemeljitev te trditve nanašala na kofein v odmerku med 40 mg (4) in 75 mg na porcijo (5), in sklenila, da je na podlagi predloženih podatkov vzročno-posledična povezava med uživanjem kofeina in večjo budnostjo v skladu s pogoji uporabe, ki jih je predlagal vložnik. Nadalje je Agencija poudarila svojo predhodno ugotovitev, da mora izdelek za navedbo trditve vsebovati vsaj 75 mg kofeina na porcijo. Ker zdravstvena trditev pod predlaganimi pogoji uporabe ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti. |
| --- | --- |

(6)

Komisija in države članice so 21. februarja 2014 prejele znanstveno mnenje Agencije. Agencija je v svojem mnenju opozorila, da je trditev o kofeinu in večji budnosti pri splošnem odraslem prebivalstvu za izdelke, ki vsebujejo vsaj 75 mg kofeina na porcijo, že ugodno ocenila (3). Vložnik v okviru te vloge predlaga, da mora izdelek za navedbo trditve vsebovati vsaj 40 mg odmerka kofeina na porcijo. Agencija je menila, da se je znanstvena utemeljitev te trditve nanašala na kofein v odmerku med 40 mg (4) in 75 mg na porcijo (5), in sklenila, da je na podlagi predloženih podatkov vzročno-posledična povezava med uživanjem kofeina in večjo budnostjo v skladu s pogoji uporabe, ki jih je predlagal vložnik. Nadalje je Agencija poudarila svojo predhodno ugotovitev, da mora izdelek za navedbo trditve vsebovati vsaj 75 mg kofeina na porcijo. Ker zdravstvena trditev pod predlaganimi pogoji uporabe ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

| (7) | Družbi BASF SE in Stepan Lipid Nutrition sta v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložili vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki ekvimolarne mešanice (ki se trži pod blagovnima znamkama Clarinol® in Tonalin®) obeh izomerov konjugiranih linolnih kislin (CLA) c9,t11 in t10,c12 in zmanjšanju telesne maščobe (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00580 (6)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Uživanje izdelkov Clarinol® ali Tonalin® prispeva k zmanjšanju telesne maščobe.“ |
| --- | --- |

(7)

Družbi BASF SE in Stepan Lipid Nutrition sta v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložili vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki ekvimolarne mešanice (ki se trži pod blagovnima znamkama Clarinol® in Tonalin®) obeh izomerov konjugiranih linolnih kislin (CLA) c9,t11 in t10,c12 in zmanjšanju telesne maščobe (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00580 (6)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Uživanje izdelkov Clarinol® ali Tonalin® prispeva k zmanjšanju telesne maščobe.“

| (8) | Komisija in države članice so 8. januarja 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem ekvimolarne mešanice CLA izomerov c9,t11 in t10,c12, ki se trži pod blagovnima znamkama Clarinol® in Tonalin®, in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti. |
| --- | --- |

(8)

Komisija in države članice so 8. januarja 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem ekvimolarne mešanice CLA izomerov c9,t11 in t10,c12, ki se trži pod blagovnima znamkama Clarinol® in Tonalin®, in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

| (9) | Družba Synbiotec S.r.l. je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z izdelkom SYNBIO®, kombinacijo Lactobacillus rhamnosus IMC 501® in Lactobacillus paracasei IMC 502®, in vzdrževanju normalnega odvajanja blata (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00567 (7)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „SYNBIO® ostane v prebavnem traktu in ohranja redno prebavo, kar prispeva k ohranjanju in izboljšanju delovanja človeškega črevesja.“ |
| --- | --- |

(9)

Družba Synbiotec S.r.l. je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z izdelkom SYNBIO®, kombinacijo Lactobacillus rhamnosus IMC 501® in Lactobacillus paracasei IMC 502®, in vzdrževanju normalnega odvajanja blata (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00567 (7)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „SYNBIO® ostane v prebavnem traktu in ohranja redno prebavo, kar prispeva k ohranjanju in izboljšanju delovanja človeškega črevesja.“

| (10) | Komisija in države članice so 13. maja 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem izdelka SYNBIO® in ohranjanjem normalnega odvajanja blata ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti. |
| --- | --- |

(10)

Komisija in države članice so 13. maja 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem izdelka SYNBIO® in ohranjanjem normalnega odvajanja blata ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

| (11) | Družba WILD-Valencia SAU je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z izdelkom FRUIT UP®, izvlečkom ogljikovih hidratov iz rožičevih strokov (Ceratonia siliqua L.), in zmanjšanjem postprandialnega glikemičnega odziva (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00405 (8)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „FRUIT UP® zmanjša postprandialni glikemični odziv v primerjavi z visokoglikemičnimi ogljikovimi hidrati“. |
| --- | --- |

(11)

Družba WILD-Valencia SAU je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z izdelkom FRUIT UP®, izvlečkom ogljikovih hidratov iz rožičevih strokov (Ceratonia siliqua L.), in zmanjšanjem postprandialnega glikemičnega odziva (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00405 (8)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „FRUIT UP® zmanjša postprandialni glikemični odziv v primerjavi z visokoglikemičnimi ogljikovimi hidrati“.

| (12) | Komisija in države članice so 13. maja 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem izdelka FRUIT UP® in zmanjšanjem postprandialnega glikemičnega odziva nižje od fruktoze, za katero je ta učinek dobro znan (9), kadar nadomešča glukozo v hrani, ni utemeljena. Agencija je tudi navedla, da ni bilo učinka, ko so izdelek FRUIT UP® primerjali s saharozo. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti. |
| --- | --- |

(12)

Komisija in države članice so 13. maja 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem izdelka FRUIT UP® in zmanjšanjem postprandialnega glikemičnega odziva nižje od fruktoze, za katero je ta učinek dobro znan (9), kadar nadomešča glukozo v hrani, ni utemeljena. Agencija je tudi navedla, da ni bilo učinka, ko so izdelek FRUIT UP® primerjali s saharozo. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

| (13) | Družba Nerthus ApS je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki kombinacije izvlečka iz tropin granatnega jabolka (standardiziran glede na vsebnost punikalagina) in korenike velikega galangala v prahu (standardiziran glede na vsebnost acetoksikavikol acetata) in povečanjem števila gibljivih semenčic v spermi (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00566 (10)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Kombinacija standardiziranega izvlečka iz tropin granatnega jabolka in korenike velikega galangala v prahu povečuje število gibljivih semenčic v spermi.“ |
| --- | --- |

(13)

Družba Nerthus ApS je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki kombinacije izvlečka iz tropin granatnega jabolka (standardiziran glede na vsebnost punikalagina) in korenike velikega galangala v prahu (standardiziran glede na vsebnost acetoksikavikol acetata) in povečanjem števila gibljivih semenčic v spermi (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00566 (10)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Kombinacija standardiziranega izvlečka iz tropin granatnega jabolka in korenike velikega galangala v prahu povečuje število gibljivih semenčic v spermi.“

| (14) | Komisija in države članice so 13. maja 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem kombinacije izvlečka iz tropin granatnega jabolka (standardiziran glede na vsebnost punikalagina) in korenike velikega galangala v prahu (standardiziran glede na vsebnost acetoksikavikol acetata) ter navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti. |
| --- | --- |

(14)

Komisija in države članice so 13. maja 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem kombinacije izvlečka iz tropin granatnega jabolka (standardiziran glede na vsebnost punikalagina) in korenike velikega galangala v prahu (standardiziran glede na vsebnost acetoksikavikol acetata) ter navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

| (15) | Družba Lallemand Health Solutions je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z izdelkom Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 in obrambo pred patogeni v zgornjih dihalnih poteh (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00673 (11)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 poveča število dni, ko smo zdravi, z ohranjanjem pravilnega delovanja imunskega sistema pri zdravih odraslih osebah pri vsakdanjih življenjskih dogodkih, kot je zmeren stres.“ |
| --- | --- |

(15)

Družba Lallemand Health Solutions je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z izdelkom Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 in obrambo pred patogeni v zgornjih dihalnih poteh (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00673 (11)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 poveča število dni, ko smo zdravi, z ohranjanjem pravilnega delovanja imunskega sistema pri zdravih odraslih osebah pri vsakdanjih življenjskih dogodkih, kot je zmeren stres.“

| (16) | Komisija in države članice so 13. maja 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem izdelka B. bifidum CNCM I-3426 in obrambo proti patogenom v zgornjih dihalnih poteh ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti. |
| --- | --- |

(16)

Komisija in države članice so 13. maja 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem izdelka B. bifidum CNCM I-3426 in obrambo proti patogenom v zgornjih dihalnih poteh ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

| (17) | Družba Tchibo GmbH je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z uživanjem kave C21, tj. kave, standardizirane po vsebnosti kafeoilkininske kisline, trigonelina in N-metilpiridinija, in zmanjšanjem poškodb DNK z zmanjšanjem spontanega trganja verige DNK (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00624 (12)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Redno uživanje kave C21 prispeva k ohranjanju celovitosti DNK v telesnih celicah.“ |
| --- | --- |

(17)

Družba Tchibo GmbH je v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z uživanjem kave C21, tj. kave, standardizirane po vsebnosti kafeoilkininske kisline, trigonelina in N-metilpiridinija, in zmanjšanjem poškodb DNK z zmanjšanjem spontanega trganja verige DNK (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00624 (12)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Redno uživanje kave C21 prispeva k ohranjanju celovitosti DNK v telesnih celicah.“

| (18) | Komisija in države članice so 13. maja 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem kave C21 in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti. |
| --- | --- |

(18)

Komisija in države članice so 13. maja 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem kave C21 in navedeno trditvijo ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

| (19) | Pri določanju ukrepov iz te uredbe so bile upoštevane pripombe, ki so jih vložniki poslali Komisiji v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006. |
| --- | --- |

(19)

Pri določanju ukrepov iz te uredbe so bile upoštevane pripombe, ki so jih vložniki poslali Komisiji v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006.

| (20) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(20)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Zdravstvene trditve iz Priloge k tej uredbi se ne uvrstijo na seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 24. avgusta 2016

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  UL L 404, 30.12.2006, str. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal 2014;12(2):3574.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2011;9(4):2054.

3

EFSA Journal

(4)  Najmanjši odmerek, pri katerem se pokaže učinek in ga je predlagal vložnik.

4

(5)  Najmanjši odmerek, pri katerem se pokaže učinek in ga je predlagala Agencija.

5

(6)  
  EFSA Journal 2015;13(1):3953.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2015;13(5):4095.

7

EFSA Journal

(8)  
  EFSA Journal 2015;13(5):4098.

8

EFSA Journal

(9)  
  EFSA Journal 2011;9(6):2223. Zdravstvena trditev v zvezi s fruktozo je bila odobrena z Uredbo Komisije (EU) št. 536/2013 z dne 11. junija 2013 o spremembi Uredbe (EU) št. 432/2012 o seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev na živilih, razen trditev, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok (UL L 160, 12.6.2013, str. 4).

9

EFSA Journal

(10)  
  EFSA Journal 2015;13(5):4097.

10

EFSA Journal

(11)  
  EFSA Journal 2015;13(5):4094.

11

EFSA Journal

(12)  
  EFSA Journal 2015;13(5):4099.

12

EFSA Journal

---

PRILOGA

Zavrnjene zdravstvene trditve

| Vloga – ustrezne določbe Uredbe (ES) št. 1924/2006 | Hranilo, snov, živilo ali kategorija živil | Trditev | Referenčno mnenje Agencije za varnost hrane |
| --- | --- | --- | --- |
| Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov | Kofein | Kofein pomaga povečati budnost *.
  - Kofein v odmerku med 40 mg in 75 mg na porcijo. | Q-2013-00399 |
| Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov | Clarinol® in Tonalin® | Uživanje izdelka Clarinol® ali Tonalin® prispeva k zmanjšanju telesne maščobe. | Q-2014-00580 |
| Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov | SYNBIO® | SYNBIO® ostane v prebavnem traktu in ohranja redno prebavo, kar prispeva k ohranjanju in izboljšanju delovanja človeškega črevesja. | Q-2014-00567 |
| Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov | FRUIT UP® | FRUIT UP® zmanjša postprandialni glikemični odziv v primerjavi z visokoglikemičnimi ogljikovimi hidrati. | Q-2014-00405 |
| Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov | Kombinacija izvlečka iz tropin granatnega jabolka in korenike velikega galangala v prahu | Kombinacija standardiziranega izvlečka iz tropin granatnega jabolka in korenike velikega galangala v prahu povečuje število gibljivih semenčic v spermi. | Q-2014-00566 |
| Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov | Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 | Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 poveča število dni, ko smo zdravi, z ohranjanjem pravilnega delovanja imunskega sistema pri zdravih odraslih osebah pri vsakdanjih življenjskih dogodkih, kot je zmeren stres. | Q-2014-00673 |
| Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov | Kava C21 (kava, standardizirana po vsebnosti kafeoilkininske kisline, trigonelina in N-metilpiridinija) | Redno uživanje kave C21 prispeva k ohranjanju celovitosti DNK v telesnih celicah. | Q-2014-00624 |

Vloga – ustrezne določbe Uredbe (ES) št. 1924/2006

Hranilo, snov, živilo ali kategorija živil

Trditev

Referenčno mnenje Agencije za varnost hrane

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

Kofein

Kofein pomaga povečati budnost *.

- Kofein v odmerku med 40 mg in 75 mg na porcijo.

Q-2013-00399

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

Clarinol® in Tonalin®

Uživanje izdelka Clarinol® ali Tonalin® prispeva k zmanjšanju telesne maščobe.

Q-2014-00580

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

SYNBIO®

SYNBIO® ostane v prebavnem traktu in ohranja redno prebavo, kar prispeva k ohranjanju in izboljšanju delovanja človeškega črevesja.

Q-2014-00567

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

FRUIT UP®

FRUIT UP® zmanjša postprandialni glikemični odziv v primerjavi z visokoglikemičnimi ogljikovimi hidrati.

Q-2014-00405

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

Kombinacija izvlečka iz tropin granatnega jabolka in korenike velikega galangala v prahu

Kombinacija standardiziranega izvlečka iz tropin granatnega jabolka in korenike velikega galangala v prahu povečuje število gibljivih semenčic v spermi.

Q-2014-00566

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426

Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 poveča število dni, ko smo zdravi, z ohranjanjem pravilnega delovanja imunskega sistema pri zdravih odraslih osebah pri vsakdanjih življenjskih dogodkih, kot je zmeren stres.

Q-2014-00673

Zdravstvena trditev po členu 13(5), ki je utemeljena na novih znanstvenih dokazih in/ali vključuje zahtevo za zakonsko zaščito podatkov

Kava C21 (kava, standardizirana po vsebnosti kafeoilkininske kisline, trigonelina in N-metilpiridinija)

Redno uživanje kave C21 prispeva k ohranjanju celovitosti DNK v telesnih celicah.

Q-2014-00624

---

| 25.8.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | L 230/6 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SL

Uradni list Evropske unije

L 230/6

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1412

z dne 24. avgusta 2016

o zavrnitvi odobritve zdravstvene trditve na živilih, ki se nanaša na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) ter zlasti člena 17(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | V skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 so zdravstvene trditve na živilih prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev. |
| --- | --- |

(1)

V skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 so zdravstvene trditve na živilih prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.

| (2) | Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija). |
| --- | --- |

(2)

Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da lahko nosilci živilske dejavnosti vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).

| (3) | Agencija po prejemu vloge takoj obvesti druge države članice in Komisijo ter pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi. |
| --- | --- |

(3)

Agencija po prejemu vloge takoj obvesti druge države članice in Komisijo ter pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.

| (4) | Komisija sprejme odločitev o odobritvi zdravstvenih trditev ob upoštevanju mnenja Agencije. |
| --- | --- |

(4)

Komisija sprejme odločitev o odobritvi zdravstvenih trditev ob upoštevanju mnenja Agencije.

| (5) | Družba Han-Asiabiotech GmbH je v skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi s Symbiosal® ter znižanjem krvnega tlaka in tveganja za hipertenzijo (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00366 (2)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Symbiosal dokazano upočasnjuje zvišanje krvnega tlaka, kadar se uporablja kot nadomestek za tradicionalno namizno sol. Zvišanje krvnega tlaka je dejavnik tveganja za visok krvni tlak (hipertenzijo)“. |
| --- | --- |

(5)

Družba Han-Asiabiotech GmbH je v skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi s Symbiosal® ter znižanjem krvnega tlaka in tveganja za hipertenzijo (vprašanje št. EFSA-Q-2014-00366 (2)). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Symbiosal dokazano upočasnjuje zvišanje krvnega tlaka, kadar se uporablja kot nadomestek za tradicionalno namizno sol. Zvišanje krvnega tlaka je dejavnik tveganja za visok krvni tlak (hipertenzijo)“.

| (6) | Komisija in države članice so 1. julija 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem Symbiosal® namesto namizne soli in znižanjem krvnega tlaka ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti. |
| --- | --- |

(6)

Komisija in države članice so 1. julija 2015 prejele znanstveno mnenje Agencije, ki je na podlagi predloženih podatkov ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem Symbiosal® namesto namizne soli in znižanjem krvnega tlaka ni utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.

| (7) | Ukrep iz te uredbe je v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(7)

Ukrep iz te uredbe je v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Zdravstvena trditev iz Priloge k tej uredbi se ne uvrsti na seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 24. avgusta 2016

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  UL L 404, 30.12.2006, str. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal (2015);13(7):4147.

2

EFSA Journal

---

PRILOGA

Zavrnjena zdravstvena trditev

| Vloga – ustrezne določbe Uredbe (ES) št. 1924/2006 | Hranilo, snov, živilo ali kategorija živil | Trditev | Referenčno mnenje Evropske agencije za varnost hrane |
| --- | --- | --- | --- |
| Zdravstvena trditev po členu 14(1)(a), ki se nanaša na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni. | Symbiosal® | Symbiosal dokazano upočasnjuje zvišanje krvnega tlaka, kadar se uporablja kot nadomestek za tradicionalno namizno sol. Zvišanje krvnega tlaka je dejavnik tveganja za visok krvni tlak (hipertenzijo). | Q-2014-00366 |

Vloga – ustrezne določbe Uredbe (ES) št. 1924/2006

Hranilo, snov, živilo ali kategorija živil

Trditev

Referenčno mnenje Evropske agencije za varnost hrane

Zdravstvena trditev po členu 14(1)(a), ki se nanaša na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni.

Symbiosal®

Symbiosal dokazano upočasnjuje zvišanje krvnega tlaka, kadar se uporablja kot nadomestek za tradicionalno namizno sol. Zvišanje krvnega tlaka je dejavnik tveganja za visok krvni tlak (hipertenzijo).

Q-2014-00366

---

| 25.8.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | L 230/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SL

Uradni list Evropske unije

L 230/8

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1413

z dne 24. avgusta 2016

o spremembi Uredbe (EU) št. 432/2012 o seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev na živilih, razen trditev, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) in zlasti člena 13(4) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba (ES) št. 1924/2006 določa, da so zdravstvene trditve na živilih prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev. |
| --- | --- |

(1)

Uredba (ES) št. 1924/2006 določa, da so zdravstvene trditve na živilih prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.

| (2) | V skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006 je Komisija sprejela Uredbo (EU) št. 432/2012 (2) o seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev na živilih, razen trditev, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok. |
| --- | --- |

(2)

V skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1924/2006 je Komisija sprejela Uredbo (EU) št. 432/2012 (2) o seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev na živilih, razen trditev, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok.

| (3) | Seznam dovoljenih zdravstvenih trditev in pogoji za njihovo uporabo so določeni v Prilogi k Uredbi (EU) št. 432/2012. Dve trditvi sta bili dovoljeni za uporabo na nadomestnem obroku za nadzor nad telesno težo. Pogoji za uporabo navedenih trditev zahtevajo, da morajo živila, na katerih se navedeta trditvi, izpolnjevati specifikacije iz Direktive Komisije 96/8/ES (3). |
| --- | --- |

(3)

Seznam dovoljenih zdravstvenih trditev in pogoji za njihovo uporabo so določeni v Prilogi k Uredbi (EU) št. 432/2012. Dve trditvi sta bili dovoljeni za uporabo na nadomestnem obroku za nadzor nad telesno težo. Pogoji za uporabo navedenih trditev zahtevajo, da morajo živila, na katerih se navedeta trditvi, izpolnjevati specifikacije iz Direktive Komisije 96/8/ES (3).

| (4) | Navedeni trditvi sta bili vključeni na seznam dovoljenih zdravstvenih trditev na podlagi pozitivnega mnenja Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) iz leta 2010 (vprašanji EFSA-Q-2008-2154 in EFSA-Q-2008-2155 (4)), ki je ugotovila, da je vzročna zveza med uživanjem nadomestnih obrokov namesto rednih obrokov in ohranjanjem telesne teže po zmanjšanju telesne teže ter med uživanjem nadomestnih obrokov namesto rednih obrokov pri energijsko omejeni prehrani in zmanjšanjem telesne teže utemeljena. Navedla je, da morajo živila, na katerih se navedeta trditvi, vsebovati vsaj 250 kcal na obrok in izpolnjevati specifikacije iz Direktive 96/8/ES. |
| --- | --- |

(4)

Navedeni trditvi sta bili vključeni na seznam dovoljenih zdravstvenih trditev na podlagi pozitivnega mnenja Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) iz leta 2010 (vprašanji EFSA-Q-2008-2154 in EFSA-Q-2008-2155 (4)), ki je ugotovila, da je vzročna zveza med uživanjem nadomestnih obrokov namesto rednih obrokov in ohranjanjem telesne teže po zmanjšanju telesne teže ter med uživanjem nadomestnih obrokov namesto rednih obrokov pri energijsko omejeni prehrani in zmanjšanjem telesne teže utemeljena. Navedla je, da morajo živila, na katerih se navedeta trditvi, vsebovati vsaj 250 kcal na obrok in izpolnjevati specifikacije iz Direktive 96/8/ES.

| (5) | Direktiva 96/8/ES določa zahteve o sestavi živil, namenjenih za uporabo pri energijsko omejeni prehrani za zmanjšanje telesne teže, ki nadomeščajo celoto ali del dnevno zaužite hrane, in določa obvezne podatke, ki se navedejo na oznakah navedenih proizvodov. Določa, da mora biti ime, pod katerim se prodajajo proizvodi, predstavljeni kot nadomestki za enega ali več obrokov dnevnih obrokov hrane, „Nadomestni obrok za nadzor nad telesno težo“. |
| --- | --- |

(5)

Direktiva 96/8/ES določa zahteve o sestavi živil, namenjenih za uporabo pri energijsko omejeni prehrani za zmanjšanje telesne teže, ki nadomeščajo celoto ali del dnevno zaužite hrane, in določa obvezne podatke, ki se navedejo na oznakah navedenih proizvodov. Določa, da mora biti ime, pod katerim se prodajajo proizvodi, predstavljeni kot nadomestki za enega ali več obrokov dnevnih obrokov hrane, „Nadomestni obrok za nadzor nad telesno težo“.

| (6) | Z Uredbo (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (5) je bil revidiran pravni okvir, ki se uporablja za živila s posebnim prehranskim namenom. Uredba določa, da se Direktiva 96/8/ES ne uporablja od 20. julija 2016 za živila, predstavljena kot nadomestki za enega ali več dnevnih obrokov hrane, ki bi jih morala v prihodnje urejati Uredba (ES) št. 1924/2006 in bi morali izpolnjevati zahteve iz navedene uredbe. |
| --- | --- |

(6)

Z Uredbo (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (5) je bil revidiran pravni okvir, ki se uporablja za živila s posebnim prehranskim namenom. Uredba določa, da se Direktiva 96/8/ES ne uporablja od 20. julija 2016 za živila, predstavljena kot nadomestki za enega ali več dnevnih obrokov hrane, ki bi jih morala v prihodnje urejati Uredba (ES) št. 1924/2006 in bi morali izpolnjevati zahteve iz navedene uredbe.

| (7) | Zato je treba sklicevanja na Direktivo 96/8/ES pri tistih zdravstvenih trditvah, ki se lahko navedejo na nadomestnih obrokih za nadzor nad telesno težo, nadomestiti z določitvijo pogojev za uporabo navedenih trditev iz Priloge k Uredbi (ES) št. 432/2012. |
| --- | --- |

(7)

Zato je treba sklicevanja na Direktivo 96/8/ES pri tistih zdravstvenih trditvah, ki se lahko navedejo na nadomestnih obrokih za nadzor nad telesno težo, nadomestiti z določitvijo pogojev za uporabo navedenih trditev iz Priloge k Uredbi (ES) št. 432/2012.

| (8) | Člen 13(4) Uredbe (ES) št. 1924/2006 pooblašča Komisijo, da po posvetovanju z Agencijo sprejme spremembo seznama dovoljenih zdravstvenih trditev, ki temeljijo na splošno sprejetih znanstvenih dokazih. |
| --- | --- |

(8)

Člen 13(4) Uredbe (ES) št. 1924/2006 pooblašča Komisijo, da po posvetovanju z Agencijo sprejme spremembo seznama dovoljenih zdravstvenih trditev, ki temeljijo na splošno sprejetih znanstvenih dokazih.

| (9) | Pri uvedbi potrebnih tehničnih prilagoditev v zvezi z zdravstvenimi trditvami na nadomestnem obroku za nadzor nad telesno težo bi bilo treba upoštevati zahteve glede količine vitaminov in mineralov v živilih iz Direktive 96/8/ES. |
| --- | --- |

(9)

Pri uvedbi potrebnih tehničnih prilagoditev v zvezi z zdravstvenimi trditvami na nadomestnem obroku za nadzor nad telesno težo bi bilo treba upoštevati zahteve glede količine vitaminov in mineralov v živilih iz Direktive 96/8/ES.

| (10) | Uredba (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (6) določa pravila o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom. Del A Priloge XIII določa priporočene dnevne vnose za vitamine in minerale na podlagi najnovejših znanstvenih nasvetov. |
| --- | --- |

(10)

Uredba (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (6) določa pravila o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom. Del A Priloge XIII določa priporočene dnevne vnose za vitamine in minerale na podlagi najnovejših znanstvenih nasvetov.

| (11) | Zato je Komisija od Agencije zahtevala, da pripravi znanstveno mnenje o tem, ali bi sprememba pogojev uporabe trditev na nadomestnih obrokih za nadzor nad telesno težo glede njihove sestave vitaminov in mineralov (30 % priporočenih dnevnih vnosov vitaminov in mineralov, določenih v Uredbi (EU) št. 1169/2011, namesto 30 % vrednosti vitaminov in mineralov, določenih v Direktivi 96/8/ES) vplivala na ugotovitve iz njenega mnenja iz leta 2010 glede znanstvene utemeljitve zdravstvenih trditev v zvezi z nadomestnim obrokom za nadzor nad telesno težo. |
| --- | --- |

(11)

Zato je Komisija od Agencije zahtevala, da pripravi znanstveno mnenje o tem, ali bi sprememba pogojev uporabe trditev na nadomestnih obrokih za nadzor nad telesno težo glede njihove sestave vitaminov in mineralov (30 % priporočenih dnevnih vnosov vitaminov in mineralov, določenih v Uredbi (EU) št. 1169/2011, namesto 30 % vrednosti vitaminov in mineralov, določenih v Direktivi 96/8/ES) vplivala na ugotovitve iz njenega mnenja iz leta 2010 glede znanstvene utemeljitve zdravstvenih trditev v zvezi z nadomestnim obrokom za nadzor nad telesno težo.

| (12) | Agencija je 28. oktobra 2015 sprejela mnenje (vprašanje EFSA-Q-2015-00579 (7)) in v njem ugotovila, da razlike glede sestave mikrohranil nadomestnih obrokov, ki bi nastale zaradi spremembe pogojev uporabe zaradi prehoda z Direktive 96/8/ES na Uredbo (EU) št. 1169/2011, ne vplivajo na znanstveno utemeljitev zdravstvenih trditev v zvezi z nadomestnimi obroki za nadzor nad telesno težo in zmanjšanjem telesne teže ter ohranjanjem telesne teže po zmanjšanju telesne teže. |
| --- | --- |

(12)

Agencija je 28. oktobra 2015 sprejela mnenje (vprašanje EFSA-Q-2015-00579 (7)) in v njem ugotovila, da razlike glede sestave mikrohranil nadomestnih obrokov, ki bi nastale zaradi spremembe pogojev uporabe zaradi prehoda z Direktive 96/8/ES na Uredbo (EU) št. 1169/2011, ne vplivajo na znanstveno utemeljitev zdravstvenih trditev v zvezi z nadomestnimi obroki za nadzor nad telesno težo in zmanjšanjem telesne teže ter ohranjanjem telesne teže po zmanjšanju telesne teže.

| (13) | Priporočeni dnevni vnosi za fluorid, krom, klorid in molibden so določeni v Prilogi XIII k Uredbi (EU) št. 1169/2011. Direktiva 96/8/ES ne zahteva dodajanja teh mikrohranil v nadomestni obrok za nadzor nad telesno težo. Glede na to, da so navedeni učinki nadomestnega obroka za nadzor nad telesno težo povezani z nadzorovano energijsko vsebnostjo in razmeroma visoko vsebnostjo beljakovin/nizko vsebnostjo maščob, ni treba zahtevati, da nadomestni obrok za nadzor nad telesno težo zagotavlja vsaj 30 % priporočenih dnevnih vnosov fluorida, kroma, klorida in molibdena na obrok, kot so določeni v Uredbi (EU) št. 1169/2011. |
| --- | --- |

(13)

Priporočeni dnevni vnosi za fluorid, krom, klorid in molibden so določeni v Prilogi XIII k Uredbi (EU) št. 1169/2011. Direktiva 96/8/ES ne zahteva dodajanja teh mikrohranil v nadomestni obrok za nadzor nad telesno težo. Glede na to, da so navedeni učinki nadomestnega obroka za nadzor nad telesno težo povezani z nadzorovano energijsko vsebnostjo in razmeroma visoko vsebnostjo beljakovin/nizko vsebnostjo maščob, ni treba zahtevati, da nadomestni obrok za nadzor nad telesno težo zagotavlja vsaj 30 % priporočenih dnevnih vnosov fluorida, kroma, klorida in molibdena na obrok, kot so določeni v Uredbi (EU) št. 1169/2011.

| (14) | Priloga XIII k Uredbi (EU) št. 1169/2011 ne določa priporočenega dnevnega vnosa za natrij. Vendar bi bilo treba ob upoštevanju predvidene uporabe nadomestnega obroka za nadzor nad telesno težo v pogojih za navedeni zdravstveni trditvi ohraniti zahtevo po zagotovitvi 30 % količine natrija na obrok, kot je določena v Prilogi I k Direktivi 96/8/ES. |
| --- | --- |

(14)

Priloga XIII k Uredbi (EU) št. 1169/2011 ne določa priporočenega dnevnega vnosa za natrij. Vendar bi bilo treba ob upoštevanju predvidene uporabe nadomestnega obroka za nadzor nad telesno težo v pogojih za navedeni zdravstveni trditvi ohraniti zahtevo po zagotovitvi 30 % količine natrija na obrok, kot je določena v Prilogi I k Direktivi 96/8/ES.

| (15) | Priporočeni dnevni vnos za kalij v višini 2 000 miligramov je določen v delu A Priloge XIII k Uredbi (EU) št. 1169/2011. Direktiva 96/8/ES ne zahteva, da nadomestni obrok za nadzor nad telesno težo zagotavlja 30 % količine kalija, ampak določa najnižjo količino pri 500 miligramih na obrok. To vrednost bi bilo treba še naprej ohraniti. |
| --- | --- |

(15)

Priporočeni dnevni vnos za kalij v višini 2 000 miligramov je določen v delu A Priloge XIII k Uredbi (EU) št. 1169/2011. Direktiva 96/8/ES ne zahteva, da nadomestni obrok za nadzor nad telesno težo zagotavlja 30 % količine kalija, ampak določa najnižjo količino pri 500 miligramih na obrok. To vrednost bi bilo treba še naprej ohraniti.

| (16) | Ker je Agencija v svojem mnenju leta 2015 potrdila ugotovitve iz svojega mnenja iz leta 2010 glede energijske vsebnosti zadevnih proizvodov, bi bilo treba določiti najvišjo vsebnost 250 kcal na obrok. Zahteve iz Direktive 96/8/ES glede maščob, beljakovin in aminokislin bi bilo treba ohraniti. |
| --- | --- |

(16)

Ker je Agencija v svojem mnenju leta 2015 potrdila ugotovitve iz svojega mnenja iz leta 2010 glede energijske vsebnosti zadevnih proizvodov, bi bilo treba določiti najvišjo vsebnost 250 kcal na obrok. Zahteve iz Direktive 96/8/ES glede maščob, beljakovin in aminokislin bi bilo treba ohraniti.

| (17) | V pogojih za uporabo zadevnih zdravstvenih trditev bi bilo treba ohraniti navedbo obveznih podatkov na oznakah nadomestnih obrokov za nadzor nad telesno težo, kot je določeno v Direktivi 96/8/ES. |
| --- | --- |

(17)

V pogojih za uporabo zadevnih zdravstvenih trditev bi bilo treba ohraniti navedbo obveznih podatkov na oznakah nadomestnih obrokov za nadzor nad telesno težo, kot je določeno v Direktivi 96/8/ES.

| (18) | Da se bodo nosilci živilske dejavnosti lahko prilagodili potrebnim spremembam pogojev uporabe zdravstvenih trditev na nadomestnem obroku za nadzor nad telesno težo, zlasti glede energijske vsebnosti in vsebnosti vitaminov in mineralov, bi bilo treba določiti prehodno obdobje. |
| --- | --- |

(18)

Da se bodo nosilci živilske dejavnosti lahko prilagodili potrebnim spremembam pogojev uporabe zdravstvenih trditev na nadomestnem obroku za nadzor nad telesno težo, zlasti glede energijske vsebnosti in vsebnosti vitaminov in mineralov, bi bilo treba določiti prehodno obdobje.

| (19) | Uredbo (EU) št. 432/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(19)

Uredbo (EU) št. 432/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

| (20) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(20)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga k Uredbi (EU) št. 432/2012 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 24. avgusta 2016

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  UL L 404, 30.12.2006, str. 9.

1

(2)  Uredba Komisije (EU) št. 432/2012 z dne 16. maja 2012 o seznamu dovoljenih zdravstvenih trditev na živilih, razen trditev, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni ter na razvoj in zdravje otrok (UL L 136, 25.5.2012, str. 1).

2

(3)  Direktiva Komisije 96/8/ES z dne 26. februarja 1996 o živilih, namenjenih za uporabo pri energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže (UL L 55, 6.3.1996, str. 22).

3

(4)  
  EFSA Journal 2010; 8(2):1466.

4

EFSA Journal

(5)  Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35).

5

(6)  Uredba (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom, spremembah uredb (ES) št. 1924/2006 in (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Komisije 87/250/EGS, Direktive Sveta 90/496/EGS, Direktive Komisije 1999/10/ES, Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta, Direktiv Komisije 2002/67/ES in 2008/5/ES in Uredbe Komisije (ES) št. 608/2004 (UL L 304, 22.11.2011, str. 18).

6

(7)  
  EFSA Journal 2015; 13(11): 4287.

7

EFSA Journal

---

PRILOGA

V Prilogi k Uredbi (EU) št. 432/2012 se vnosa za kategorijo živil „Nadomestni obrok za nadzor nad telesno težo“ nadomestita z naslednjim:

| Hranilo, snov, živilo ali kategorija živil | Trditev | Pogoji uporabe trditve | Pogoji in/ali omejitve uporabe živila in/ali dodatno pojasnilo ali opozorilo | Številka v strokovni reviji EFSA | Ustrezna številka vnosa na konsolidiranem seznamu, predloženem EFSA v oceno |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „Nadomestni obrok za nadzor nad telesno težo | Nadomestitev enega od glavnih dnevnih obrokov z nadomestnim obrokom pri energijsko omejeni prehrani prispeva k ohranjanju telesne teže po zmanjšanju telesne teže. | Za navedbo trditve mora živilo izpolnjevati naslednje zahteve:
  1.   Energijska vrednost

  Energijska vrednost ne sme biti manjša od 200 kcal (840 kJ) in ne sme presegati 250 kcal (1 046 kJ) na obrok (*1).
  2.   Vsebnost maščobe in sestava

  Energija, ki izvira iz maščobe, ne sme presegati 30 % skupne razpoložljive energijske vrednosti proizvoda.
  Linolne kisline (v obliki gliceridov) ne sme biti manj kakor 1 g.
  3.   Vsebnost beljakovin in sestava

  Beljakovine v živilu morajo zagotavljati najmanj 25 % in največ 50 % skupne energijske vrednosti proizvoda.
  Kemijski indeks beljakovin mora biti enak tistemu, ki ga je Svetovna zdravstvena organizacija določila v dokumentu ‚Zahteve po vnosu energije in beljakovin‘. Poročilo skupnega srečanja WHO/FAO/UNU. Ženeva: Svetovna zdravstvena organizacija, 1985 (WHO Technical Report Series, 724):



  Vzorec zahtev za aminokisline (g/100 g beljakovin)








  cistin + metionin | 1,7 |
| histidin | 1,6 |
| izolevcin | 1,3 |
| levcin | 1,9 |
| lizin | 1,6 |
| fenilalanin + tirozin | 1,9 |
| treonin | 0,9 |
| triptofan | 0,5 |
| valin | 1,3 |

Hranilo, snov, živilo ali kategorija živil

Trditev

Pogoji uporabe trditve

Pogoji in/ali omejitve uporabe živila in/ali dodatno pojasnilo ali opozorilo

Številka v strokovni reviji EFSA

Ustrezna številka vnosa na konsolidiranem seznamu, predloženem EFSA v oceno

„Nadomestni obrok za nadzor nad telesno težo

Nadomestitev enega od glavnih dnevnih obrokov z nadomestnim obrokom pri energijsko omejeni prehrani prispeva k ohranjanju telesne teže po zmanjšanju telesne teže.

Za navedbo trditve mora živilo izpolnjevati naslednje zahteve:

1.   Energijska vrednost

Energijska vrednost ne sme biti manjša od 200 kcal (840 kJ) in ne sme presegati 250 kcal (1 046 kJ) na obrok (*1).

2.   Vsebnost maščobe in sestava

Energija, ki izvira iz maščobe, ne sme presegati 30 % skupne razpoložljive energijske vrednosti proizvoda.

Linolne kisline (v obliki gliceridov) ne sme biti manj kakor 1 g.

3.   Vsebnost beljakovin in sestava

Beljakovine v živilu morajo zagotavljati najmanj 25 % in največ 50 % skupne energijske vrednosti proizvoda.

Kemijski indeks beljakovin mora biti enak tistemu, ki ga je Svetovna zdravstvena organizacija določila v dokumentu ‚Zahteve po vnosu energije in beljakovin‘. Poročilo skupnega srečanja WHO/FAO/UNU. Ženeva: Svetovna zdravstvena organizacija, 1985 (WHO Technical Report Series, 724):

Vzorec zahtev za aminokisline (g/100 g beljakovin)

cistin + metionin

1,7

histidin

1,6

izolevcin

1,3

levcin

1,9

lizin

1,6

fenilalanin + tirozin

1,9

treonin

0,9

triptofan

0,5

valin

1,3

‚Kemijski indeks‘ pomeni najnižje razmerje med količino vsake esencialne aminokisline testne beljakovine in količino vsake ustrezne aminokisline referenčne beljakovine.

Če je kemijski indeks manjši od 100 % referenčne beljakovine, se najmanjše vsebnosti beljakovin ustrezno povečajo. V vsakem primeru je kemijski indeks beljakovine najmanj enak 80 % indeksa referenčne beljakovine.

V vseh primerih je dovoljeno dodajati aminokisline samo za izboljšanje hranilne vrednosti beljakovin in samo v količinah, potrebnih za ta namen.

4.   Vitamini in minerali

Živilo mora zagotavljati najmanj 30 % priporočenih dnevnih vnosov vitaminov in mineralov na obrok, kot so določeni v Prilogi XIII k Uredbi (EU) št. 1169/2011. Ta zahteva se ne uporablja za fluorid, krom, klorid in molibden. Količina natrija na obrok, ki jo zagotavlja živilo, mora biti najmanj 172,5 mg. Količina kalija na obrok, ki jo zagotavlja živilo, mora biti najmanj 500 mg. (*2)

Za navedbo trditve je treba potrošniku zagotoviti informacije o pomenu zadostne količine dnevno zaužite tekočine in ga opozoriti na dejstvo, da so proizvodi uporabni za svoj namen le kot del energijsko omejene prehrane in da morajo biti druga živila obvezni del take prehrane.

Za dosego navedenega učinka je treba enega od glavnih obrokov dnevno nadomestiti z enim nadomestnim obrokom.

2010; 8(2):1466

2015; 13(11):4287

1418

Nadomestni obrok za nadzor nad telesno težo

Nadomestitev dveh glavnih dnevnih obrokov z nadomestnim obrokom pri energijsko omejeni prehrani prispeva k zmanjšanju telesne teže.

Za navedbo trditve mora živilo izpolnjevati naslednje zahteve:

1.   Energijska vrednost

Energijska vrednost ne sme biti manjša od 200 kcal (840 kJ) in ne sme presegati 250 kcal (1 046 kJ) (*1).

2.   Vsebnost maščobe in sestava

Energija, ki izvira iz maščobe, ne sme presegati 30 % skupne razpoložljive energijske vrednosti proizvoda.

Linolne kisline (v obliki gliceridov) ne sme biti manj kakor 1 g.

3.   Vsebnost beljakovin in sestava

Beljakovine v živilu morajo zagotavljati najmanj 25 % in največ 50 % skupne energijske vrednosti proizvoda.

Kemijski indeks beljakovin mora biti enak tistemu, ki ga je Svetovna zdravstvena organizacija določila v dokumentu ‚Zahteve po vnosu energije in beljakovin‘. Poročilo skupnega srečanja WHO/FAO/UNU. Ženeva: Svetovna zdravstvena organizacija, 1985 (WHO Technical Report Series, 724):

Zahteva za vsebnost aminokislin (g/100 g beljakovin)

| cistin + metionin | 1,7 |
| --- | --- |
| histidin | 1,6 |
| izolevcin | 1,3 |
| levcin | 1,9 |
| lizin | 1,6 |
| fenilalanin + tirozin | 1,9 |
| treonin | 0,9 |
| triptofan | 0,5 |
| valin | 1,3 |

cistin + metionin

1,7

histidin

1,6

izolevcin

1,3

levcin

1,9

lizin

1,6

fenilalanin + tirozin

1,9

treonin

0,9

triptofan

0,5

valin

1,3

‚Kemijski indeks‘ pomeni najnižje razmerje med količino vsake esencialne aminokisline testne beljakovine in količino vsake ustrezne aminokisline referenčne beljakovine.

Če je kemijski indeks manjši od 100 % referenčne beljakovine, se najmanjše vsebnosti beljakovin ustrezno povečajo. V vsakem primeru je kemijski indeks beljakovine najmanj enak 80 % indeksa referenčne beljakovine.

V vseh primerih je dovoljeno dodajati aminokisline samo za izboljšanje hranilne vrednosti beljakovin in samo v količinah, potrebnih za ta namen.

4.   Vitamini in minerali

Živilo mora zagotavljati najmanj 30 % priporočenih dnevnih vnosov vitaminov in mineralov na obrok, kot so določeni v Prilogi XIII k Uredbi (EU) št. 1169/2011. Ta zahteva se ne uporablja za fluorid, krom, klorid in molibden. Količina natrija na obrok, ki jo zagotavlja živilo, mora biti najmanj 172,5 mg. Količina kalija na obrok, ki jo zagotavlja živilo, mora biti najmanj 500 mg (*2).

Za navedbo trditve je treba potrošniku zagotoviti informacije o pomenu zadostne količine dnevno zaužite tekočine in ga opozoriti na dejstvo, da so proizvodi uporabni za svoj namen le kot del energijsko omejene prehrane in da morajo biti druga živila obvezni del take prehrane.

Za dosego navedenega učinka je treba dva od glavnih dnevnih obrokov dnevno nadomestiti z nadomestnim obrokom.

2010; 8(2):1466

2015; 13(11):4287

1417

---

(*1)  Od 21. julija 2016 do 14. septembra 2019 energijska vrednost živila ne sme biti manj kot 200 kcal (840 kJ) in ne sme presegati 400 kcal (1 680 kJ).

*1

(*2)  Od 21. julija 2016 do 14. septembra 2019 morajo živila zagotavljati najmanj 30 % količine vitaminov in mineralov, navedenih v spodnji preglednici, na obrok:

*2

| vitamin A | (μg RE) | 700 |
| --- | --- | --- |
| vitamin D | (μg) | 5 |
| vitamin E | (mg) | 10 |
| vitamin C | (mg) | 45 |
| tiamin | (mg) | 1,1 |
| riboflavin | (mg) | 1,6 |
| niacin | (mg-NE) | 18 |
| vitamin B6 | (mg) | 1,5 |
| folat | (μg) | 200 |
| vitamin B12 | (μg) | 1,4 |
| biotin | (μg) | 15 |
| pantotenska kislina | (mg) | 3 |
| kalcij | (mg) | 700 |
| fosfor | (mg) | 550 |
| železo | (mg) | 16 |
| cink | (mg) | 9,5 |
| baker | (mg) | 1,1 |
| jod | (μg) | 130 |
| selen | (μg) | 55 |
| natrij | (mg) | 575 |
| magnezij | (mg) | 150 |
| mangan | (mg) | 1 |

vitamin A

(μg RE)

700

vitamin D

(μg)

5

vitamin E

(mg)

10

vitamin C

(mg)

45

tiamin

(mg)

1,1

riboflavin

(mg)

1,6

niacin

(mg-NE)

18

vitamin B6

6

(mg)

1,5

folat

(μg)

200

vitamin B12

12

(μg)

1,4

biotin

(μg)

15

pantotenska kislina

(mg)

3

kalcij

(mg)

700

fosfor

(mg)

550

železo

(mg)

16

cink

(mg)

9,5

baker

(mg)

1,1

jod

(μg)

130

selen

(μg)

55

natrij

(mg)

575

magnezij

(mg)

150

mangan

(mg)

1

Od 21. julija 2016 do 14. septembra 2019 mora biti količina kalija na obrok, ki jo zagotavlja živilo, najmanj 500 mg.“

---

| 25.8.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | L 230/16 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SL

Uradni list Evropske unije

L 230/16

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1414

z dne 24. avgusta 2016

o odobritvi aktivne snovi ciantraniliprol v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je Združeno kraljestvo 29. junija 2011 prejelo zahtevek družb DuPont Crop Protection in Syngenta Crop Protection za odobritev aktivne snovi ciantraniliprol. V skladu s členom 9(3) navedene uredbe je Združeno kraljestvo kot država članica poročevalka 10. avgusta 2011 obvestila vložnika, druge države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o dopustnosti zahtevka. |
| --- | --- |

(1)

V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je Združeno kraljestvo 29. junija 2011 prejelo zahtevek družb DuPont Crop Protection in Syngenta Crop Protection za odobritev aktivne snovi ciantraniliprol. V skladu s členom 9(3) navedene uredbe je Združeno kraljestvo kot država članica poročevalka 10. avgusta 2011 obvestila vložnika, druge države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o dopustnosti zahtevka.

| (2) | Država članica poročevalka je 31. maja 2013 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, pri čemer je en izvod poslala Agenciji, v katerem je ocenila, ali se za navedeno aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
| --- | --- |

(2)

Država članica poročevalka je 31. maja 2013 Komisiji predložila osnutek poročila o oceni, pri čemer je en izvod poslala Agenciji, v katerem je ocenila, ali se za navedeno aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

| (3) | Agencija je izpolnila določbe člena 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009. V skladu s členom 12(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je zahtevala, da vložnik predloži dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je 12. junija 2014 Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni. |
| --- | --- |

(3)

Agencija je izpolnila določbe člena 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009. V skladu s členom 12(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je zahtevala, da vložnik predloži dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je 12. junija 2014 Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega osnutka poročila o oceni.

| (4) | Agencija je 18. avgusta 2014 vložniku, državam članicam in Komisiji poslala svoj sklep o tem, ali se pričakuje, da bo aktivna snov ciantraniliprol izpolnila merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 (2). Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti. Revidirana različica tega sklepa je bila objavljena 11. novembra 2014 in 28. maja 2015 (3). |
| --- | --- |

(4)

Agencija je 18. avgusta 2014 vložniku, državam članicam in Komisiji poslala svoj sklep o tem, ali se pričakuje, da bo aktivna snov ciantraniliprol izpolnila merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 (2). Agencija je svoj sklep dala na voljo javnosti. Revidirana različica tega sklepa je bila objavljena 11. novembra 2014 in 28. maja 2015 (3).

| (5) | Komisija je 13. julija 2015 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu snovi ciantraniliprol in osnutek uredbe o odobritvi snovi ciantraniliprol. |
| --- | --- |

(5)

Komisija je 13. julija 2015 Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo predložila poročilo o pregledu snovi ciantraniliprol in osnutek uredbe o odobritvi snovi ciantraniliprol.

| (6) | Vložniku je bilo omogočeno, da predloži pripombe na poročilo o pregledu. |
| --- | --- |

(6)

Vložniku je bilo omogočeno, da predloži pripombe na poročilo o pregledu.

| (7) | V zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, zlasti v zvezi z rabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu o pregledu, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. Zato je primerno, da se ciantraniliprol odobri. |
| --- | --- |

(7)

V zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, zlasti v zvezi z rabami, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu o pregledu, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. Zato je primerno, da se ciantraniliprol odobri.

| (8) | V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve. Zlasti je primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije. |
| --- | --- |

(8)

V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve. Zlasti je primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije.

| (9) | V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4). |
| --- | --- |

(9)

V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).

| (10) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(10)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Odobritev aktivne snovi

Aktivna snov ciantraniliprol, kot je opredeljena v Prilogi I, je odobrena v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.

Člen 3

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uradnem listu Evropske unije

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 24. avgusta 2016

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.

1

(2)  
  EFSA Journal 2014;12(9):3814. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2014;12(9):3814. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.

3

EFSA Journal

(4)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).

4

---

PRILOGA I

| Splošno ime, identifikacijska številka | Ime po IUPAC | Čistost (1) | Uveljavitev | Veljavnost registracije | Posebne določbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ciantraniliprol
  št. CAS:
  736994-63-1
  št. CIPAC: ni dodeljena | 3-bromo-1-(3-kloro-2-piridil)-4′-ciano-2′-metil-6′-(metilkarbamoil)pirazol-5-karboksanilid | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09 največ 1 mg/kg
  IN-RYA13 največ 20 mg/kg
  metansulfonska kislina največ 2 g/kg
  acetonitril največ 2 g/kg
  heptan največ 7 g/kg
  3-pikolin največ 3 g/kg | 14. september 2016 | 14. september 2026 | Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi ciantraniliprol ter zlasti dodatka I in II k poročilu.
  V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:






  (a) | tveganje za izvajalce; |

Splošno ime, identifikacijska številka

Ime po IUPAC

Čistost (1)

Uveljavitev

Veljavnost registracije

Posebne določbe

ciantraniliprol

št. CAS:

736994-63-1

št. CIPAC: ni dodeljena

3-bromo-1-(3-kloro-2-piridil)-4′-ciano-2′-metil-6′-(metilkarbamoil)pirazol-5-karboksanilid

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 največ 1 mg/kg

IN-RYA13 največ 20 mg/kg

metansulfonska kislina največ 2 g/kg

acetonitril največ 2 g/kg

heptan največ 7 g/kg

3-pikolin največ 3 g/kg

14. september 2016

14. september 2026

Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi ciantraniliprol ter zlasti dodatka I in II k poročilu.

V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:

(a)

tveganje za izvajalce;

| (b) | tveganje za vodne organizme, čebele in druge neciljne členonožce; |
| --- | --- |

(b)

tveganje za vodne organizme, čebele in druge neciljne členonožce;

| (c) | tveganje za čebele in čmrlje, ki se sprostijo za opraševanje, kadar se snov uporablja v rastlinjakih; |
| --- | --- |

(c)

tveganje za čebele in čmrlje, ki se sprostijo za opraševanje, kadar se snov uporablja v rastlinjakih;

| (d) | zaščito podtalnice, kadar se snov uporablja na območjih z občutljivimi tlemi in/ali neugodnimi podnebnimi razmerami. |
| --- | --- |

(d)

zaščito podtalnice, kadar se snov uporablja na območjih z občutljivimi tlemi in/ali neugodnimi podnebnimi razmerami.

Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.

Vložnik predloži Komisiji, državam članicam in Agenciji potrditvene informacije o učinku postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v površinskih vodah in podtalnici, kadar se površinske vode ali podtalnica odvzemajo za pitno vodo, v dveh letih po sprejetju smernic za oceno učinka postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v površinskih vodah in podtalnici.

---

(1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.

---

PRILOGA II

V delu B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:

| Številka | Splošno ime, identifikacijska številka | Ime po IUPAC | Čistost (*1) | Uveljavitev | Veljavnost registracije | Posebne določbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „99 | ciantraniliprol
  št. CAS:
  736994-63-1
  št. CIPAC: ni dodeljena | 3-bromo-1-(3-kloro-2-piridil)-4′-ciano-2′-metil-6′-(metilkarbamoil)pirazol-5-karboksanilid | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09 največ 1 mg/kg
  IN-RYA13 največ 20 mg/kg
  metansulfonska kislina največ 2 g/kg
  acetonitril največ 2 g/kg
  heptan največ 7 g/kg
  3-pikolin največ 3 g/kg | 14. september 2016 | 14. september 2026 | Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi ciantraniliprol ter zlasti dodatka I in II k poročilu.
  V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:






  (a) | tveganje za izvajalce; |

Številka

Splošno ime, identifikacijska številka

Ime po IUPAC

Čistost (*1)

Uveljavitev

Veljavnost registracije

Posebne določbe

„99

ciantraniliprol

št. CAS:

736994-63-1

št. CIPAC: ni dodeljena

3-bromo-1-(3-kloro-2-piridil)-4′-ciano-2′-metil-6′-(metilkarbamoil)pirazol-5-karboksanilid

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 največ 1 mg/kg

IN-RYA13 največ 20 mg/kg

metansulfonska kislina največ 2 g/kg

acetonitril največ 2 g/kg

heptan največ 7 g/kg

3-pikolin največ 3 g/kg

14. september 2016

14. september 2026

Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi ciantraniliprol ter zlasti dodatka I in II k poročilu.

V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:

(a)

tveganje za izvajalce;

| (b) | tveganje za vodne organizme, čebele in druge neciljne členonožce; |
| --- | --- |

(b)

tveganje za vodne organizme, čebele in druge neciljne členonožce;

| (c) | tveganje za čebele in čmrlje, ki se sprostijo za opraševanje, kadar se snov uporablja v rastlinjakih; |
| --- | --- |

(c)

tveganje za čebele in čmrlje, ki se sprostijo za opraševanje, kadar se snov uporablja v rastlinjakih;

| (d) | zaščito podtalnice, kadar se snov uporablja na območjih z občutljivimi tlemi in/ali neugodnimi podnebnimi razmerami. |
| --- | --- |

(d)

zaščito podtalnice, kadar se snov uporablja na območjih z občutljivimi tlemi in/ali neugodnimi podnebnimi razmerami.

Pogoji uporabe po potrebi vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja.

Vložnik predloži Komisiji, državam članicam in Agenciji potrditvene informacije o učinku postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v površinskih vodah in podtalnici, kadar se površinske vode ali podtalnica odvzemajo za pitno vodo, v dveh letih po sprejetju smernic za oceno učinka postopkov čiščenja vode na naravo ostankov, prisotnih v površinskih vodah in podtalnici.“

---

(*1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.

*1

---

| 25.8.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | L 230/20 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SL

Uradni list Evropske unije

L 230/20

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1415

z dne 24. avgusta 2016

o vpisu imena v register zajamčenih tradicionalnih posebnosti (Tepertős pogácsa (ZTP))

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. novembra 2012 o shemah kakovosti kmetijskih proizvodov in živil (1) ter zlasti člena 26 in člena 52(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | V skladu s členom 26 Uredbe (EU) št. 1151/2012 je Madžarska predložila ime „Tepertős pogácsa“, da se omogoči njegova registracija v registru zajamčenih tradicionalnih posebnosti iz člena 22 Uredbe (EU) št. 1151/2012 s pridržanjem imena. |
| --- | --- |

(1)

V skladu s členom 26 Uredbe (EU) št. 1151/2012 je Madžarska predložila ime „Tepertős pogácsa“, da se omogoči njegova registracija v registru zajamčenih tradicionalnih posebnosti iz člena 22 Uredbe (EU) št. 1151/2012 s pridržanjem imena.

| (2) | Ime „Tepertős pogácsa“ je bilo že registrirano kot zajamčena tradicionalna posebnost (2) brez pridržanja imena v skladu s členom 58(1) Uredbe (EU) št. 1151/2012. |
| --- | --- |

(2)

Ime „Tepertős pogácsa“ je bilo že registrirano kot zajamčena tradicionalna posebnost (2) brez pridržanja imena v skladu s členom 58(1) Uredbe (EU) št. 1151/2012.

| (3) | Komisija je preučila predložitev imena „Tepertős pogácsa“ in ga nato objavila v Uradnem listu Evropske unije (3). |
| --- | --- |

(3)

Komisija je preučila predložitev imena „Tepertős pogácsa“ in ga nato objavila v Uradnem listu Evropske unije (3).

| (4) | Ker v skladu s členom 51 Uredbe (EU) št. 1151/2012 Komisija ni prejela nobenega ugovora, bi bilo treba ime „Tepertős pogácsa“ registrirati s pridržanjem imena – |
| --- | --- |

(4)

Ker v skladu s členom 51 Uredbe (EU) št. 1151/2012 Komisija ni prejela nobenega ugovora, bi bilo treba ime „Tepertős pogácsa“ registrirati s pridržanjem imena –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Ime „Tepertős pogácsa“ (ZTP) se registrira s pridržanjem imena.

Specifikacija proizvoda z označbo ZTP „Tepertős pogácsa“ se obravnava kot specifikacija iz člena 19 Uredbe (EU) št. 1151/2012 za ZTP „Tepertős pogácsa“ s pridržanjem imena.

Ime iz prvega odstavka opredeljuje proizvod skupine 2.3 Kruh, fino pecivo, slaščice, keksi in drugi pekovski izdelki iz Priloge XI k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 668/2014 (4).

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 24. avgusta 2016

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  UL L 343, 14.12.2012, str. 1.

1

(2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1144/2013 z dne 13. novembra 2013 o vpisu imena v register zajamčenih tradicionalnih posebnosti (Tepertős pogácsa (ZTP)) (UL L 303, 14.11.2013, str. 17).

2

(3)  
  UL C 94, 10.3.2016, str. 8.

3

(4)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 668/2014 z dne 13. junija 2014 o pravilih za uporabo Uredbe (EU) št. 1151/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o shemah kakovosti kmetijskih proizvodov in živil (UL L 179, 19.6.2014, str. 36).

4

---

| 25.8.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | L 230/22 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SL

Uradni list Evropske unije

L 230/22

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1416

z dne 24. avgusta 2016

o spremembi in popravku Uredbe (EU) št. 10/2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (1) in zlasti člena 5(1)(a), (c), (d), (e), (h), (i) in (j), člena 11(3) in člena 12(6) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 (2) (v nadaljnjem besedilu: Uredba) določa posebne predpise glede polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili. Zlasti določa seznam Unije snovi, ki se lahko uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili. |
| --- | --- |

(1)

Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 (2) (v nadaljnjem besedilu: Uredba) določa posebne predpise glede polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili. Zlasti določa seznam Unije snovi, ki se lahko uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili.

| (2) | Po sprejetju Uredbe je Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu Agencija) objavila nadaljnja poročila o posameznih snoveh, ki se lahko uporabljajo v materialih, namenjenih za stik z živili, kakor tudi o dovoljeni uporabi snovi, ki so bile predhodno odobrene. Poleg tega so bile ugotovljene nekatere napake v besedilu in nedoslednosti. Da bi zagotovili, da Uredba odraža najnovejše ugotovitve Agencije, in odpravili vse dvome glede njene pravilne uporabe, bi bilo treba Uredbo spremeniti in popraviti. |
| --- | --- |

(2)

Po sprejetju Uredbe je Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu Agencija) objavila nadaljnja poročila o posameznih snoveh, ki se lahko uporabljajo v materialih, namenjenih za stik z živili, kakor tudi o dovoljeni uporabi snovi, ki so bile predhodno odobrene. Poleg tega so bile ugotovljene nekatere napake v besedilu in nedoslednosti. Da bi zagotovili, da Uredba odraža najnovejše ugotovitve Agencije, in odpravili vse dvome glede njene pravilne uporabe, bi bilo treba Uredbo spremeniti in popraviti.

| (3) | Opredelitev „nemaščobnih živil“ v točki 16 člena 3 Uredbe vsebuje sklic na simulante, določene v Prilogi k Uredbi. Ker naj bi se opredelitev sklicevala na simulante, navedene v preglednici 2 Priloge III, bi bilo treba sklicevanje ustrezno popraviti. |
| --- | --- |

(3)

Opredelitev „nemaščobnih živil“ v točki 16 člena 3 Uredbe vsebuje sklic na simulante, določene v Prilogi k Uredbi. Ker naj bi se opredelitev sklicevala na simulante, navedene v preglednici 2 Priloge III, bi bilo treba sklicevanje ustrezno popraviti.

| (4) | Uredba (EU) št. 10/2011 pojem „vroče polnjenje“ uporablja v okviru določitve omejitev uporabe nekaterih odobrenih monomerov v materialih in izdelkih, namenjenih za posode za vročo hrano. Da bi pojasnili področje uporabe takšnih omejitev, je primerno zagotoviti opredelitev pojma z navedbo temperature, pri kateri se takšne omejitve uporabljajo. |
| --- | --- |

(4)

Uredba (EU) št. 10/2011 pojem „vroče polnjenje“ uporablja v okviru določitve omejitev uporabe nekaterih odobrenih monomerov v materialih in izdelkih, namenjenih za posode za vročo hrano. Da bi pojasnili področje uporabe takšnih omejitev, je primerno zagotoviti opredelitev pojma z navedbo temperature, pri kateri se takšne omejitve uporabljajo.

| (5) | Člen 6(3) Uredbe (EU) št. 10/2011 določa odstopanje v zvezi z uporabo soli določenih kovin, pridobljenih iz dovoljenih kislin, fenolov ali alkoholov, čeprav te soli niso vključene na seznam odobrenih snovi Unije. Ker ugotovitev Agencije, na kateri temelji odstopanje, ni zajemala nekaterih kategorij soli (3), je kvalifikacija iz točke (a) člena 6(3), da odstopanje velja tudi za „dvojne soli in kisle soli“, odveč. Ker bi si navedeno kvalifikacijo lahko razlagali kot podporo nasprotnemu pomenu (a contrario), v skladu s katerim bi lahko obstajale kategorije soli, za katere opredelitev ne velja, bi bilo treba pojasniti, da se odstopanje uporablja za vse soli naštetih kovin, kvalifikacijo pa bi bilo treba črtati. |
| --- | --- |

(5)

Člen 6(3) Uredbe (EU) št. 10/2011 določa odstopanje v zvezi z uporabo soli določenih kovin, pridobljenih iz dovoljenih kislin, fenolov ali alkoholov, čeprav te soli niso vključene na seznam odobrenih snovi Unije. Ker ugotovitev Agencije, na kateri temelji odstopanje, ni zajemala nekaterih kategorij soli (3), je kvalifikacija iz točke (a) člena 6(3), da odstopanje velja tudi za „dvojne soli in kisle soli“, odveč. Ker bi si navedeno kvalifikacijo lahko razlagali kot podporo nasprotnemu pomenu (a contrario), v skladu s katerim bi lahko obstajale kategorije soli, za katere opredelitev ne velja, bi bilo treba pojasniti, da se odstopanje uporablja za vse soli naštetih kovin, kvalifikacijo pa bi bilo treba črtati.

| (6) | Člen 11(2) Uredbe določa generično mejno vrednost specifične migracije za vse snovi, za katere ni določena mejna vrednost specifične migracije. Dejstvo, da mejna vrednost za posamezne snovi ni določena, pomeni, da taka specifikacija za zagotovitev skladnosti z merili varnosti, določenimi v členu 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004, ni bila potrebna. Ker morajo biti migracijske vrednosti vseh snovi v skladu z mejno vrednostjo celotne migracije, so vzporedne generične mejne vrednosti specifične migracije nepotrebne in vodijo do podvajanja migracijskih preskusov in razvoja preskusnih metod. Da bi se izognili uvedbi obveznosti nepotrebnega obremenjujočega preskušanja, bi bilo treba črtati določbo o generični mejni vrednosti specifične migracije. |
| --- | --- |

(6)

Člen 11(2) Uredbe določa generično mejno vrednost specifične migracije za vse snovi, za katere ni določena mejna vrednost specifične migracije. Dejstvo, da mejna vrednost za posamezne snovi ni določena, pomeni, da taka specifikacija za zagotovitev skladnosti z merili varnosti, določenimi v členu 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004, ni bila potrebna. Ker morajo biti migracijske vrednosti vseh snovi v skladu z mejno vrednostjo celotne migracije, so vzporedne generične mejne vrednosti specifične migracije nepotrebne in vodijo do podvajanja migracijskih preskusov in razvoja preskusnih metod. Da bi se izognili uvedbi obveznosti nepotrebnega obremenjujočega preskušanja, bi bilo treba črtati določbo o generični mejni vrednosti specifične migracije.

| (7) | V skladu s členom 13(3) ter prilogama I in II k Uredbi obstajajo nekatere snovi, pri katerih nobena stopnja migracija ne sme biti zaznavna. Ta prepoved je upravičena, saj bi kakršna koli stopnja migracije takšne snovi lahko predstavljala tveganje za zdravje. Ker se prisotnost posamezne snovi lahko določi le v kolikor se doseže zaznavni prag, se tudi njena odsotnost lahko določi samo na podlagi uporabe navedenega praga. Ker se pravila, ki urejajo določitev in izražanje pragov zaznave, v Uredbi ponavljajo, je Uredbo primerno poenostaviti s črtanjem ponovitev navedenih pravil in takšna pravila konsolidirati z eno samo določbo v Uredbi. |
| --- | --- |

(7)

V skladu s členom 13(3) ter prilogama I in II k Uredbi obstajajo nekatere snovi, pri katerih nobena stopnja migracija ne sme biti zaznavna. Ta prepoved je upravičena, saj bi kakršna koli stopnja migracije takšne snovi lahko predstavljala tveganje za zdravje. Ker se prisotnost posamezne snovi lahko določi le v kolikor se doseže zaznavni prag, se tudi njena odsotnost lahko določi samo na podlagi uporabe navedenega praga. Ker se pravila, ki urejajo določitev in izražanje pragov zaznave, v Uredbi ponavljajo, je Uredbo primerno poenostaviti s črtanjem ponovitev navedenih pravil in takšna pravila konsolidirati z eno samo določbo v Uredbi.

| (8) | Ker so mejne vrednosti specifične migracije izražene v mg/kg živila, bi bilo treba isto mersko enoto uporabiti tudi za preverjanje skladnosti pokrovčkov ali zapork, saj usklajen pristop preprečuje možnost nasprotujočih si rezultatov. Zato je primerno odpraviti možnost izražanja migracije iz pokrovčkov in zapork v mg/dm2. |
| --- | --- |

(8)

Ker so mejne vrednosti specifične migracije izražene v mg/kg živila, bi bilo treba isto mersko enoto uporabiti tudi za preverjanje skladnosti pokrovčkov ali zapork, saj usklajen pristop preprečuje možnost nasprotujočih si rezultatov. Zato je primerno odpraviti možnost izražanja migracije iz pokrovčkov in zapork v mg/dm2.

| (9) | V skladu s členom 18(4) Uredbe se skladnost materialov in izdelkov, ki še niso bili v stiku z živili, preveri v skladu s podrobnimi pravili iz oddelka 3.1 poglavja 3 Priloge V. Ker so lahko tudi določbe iz oddelkov 3.2, 3.3 in 3.4 istega poglavja pomembne za preverjanje skladnosti, je primerno spremeniti člen 18(4) tako, da se sklicuje na celo poglavje 3. |
| --- | --- |

(9)

V skladu s členom 18(4) Uredbe se skladnost materialov in izdelkov, ki še niso bili v stiku z živili, preveri v skladu s podrobnimi pravili iz oddelka 3.1 poglavja 3 Priloge V. Ker so lahko tudi določbe iz oddelkov 3.2, 3.3 in 3.4 istega poglavja pomembne za preverjanje skladnosti, je primerno spremeniti člen 18(4) tako, da se sklicuje na celo poglavje 3.

| (10) | Preglednica 1 Priloge I k Uredbi vsebuje seznam odobrenih snovi Unije, ki vključuje sklic na simulant D. Ker Uredba razlikuje med simulantoma D1 in D2, bi bilo treba sklic na simulant D nadomestiti z natančnejšim sklicem na simulanta D1 ali D2 pri vseh snoveh. |
| --- | --- |

(10)

Preglednica 1 Priloge I k Uredbi vsebuje seznam odobrenih snovi Unije, ki vključuje sklic na simulant D. Ker Uredba razlikuje med simulantoma D1 in D2, bi bilo treba sklic na simulant D nadomestiti z natančnejšim sklicem na simulanta D1 ali D2 pri vseh snoveh.

| (11) | Silicijev dioksid, silaniran (material, namenjen za stik z živili (FCM), št. 87), je trenutno odobren za uporabo kot aditiv v polimernih materialih. Kot podkategorija te snovi, ki prav tako spada pod FCM št. 87, je tudi sintetični amorfni silicijev dioksid, silaniran, ki se proizvaja z uporabo primarnih delcev v nanoobliki. V skladu s členom 9(2) Uredbe se snovi v nanoobliki uporabljajo le, če je to izrecno odobreno in navedeno v specifikacijah v Prilogi I. Agencija je ob upoštevanju razpoložljivih znanstvenih informacij ter odsotnosti migracije primarnih nanodelcev te sintetične oblike ugotovila, da sintetični amorfni silicijev dioksid, silaniran, proizveden iz primarnih delcev v nanoobliki, ne predstavlja tveganja za varnost, če so v končnem materialu prisotni le agregati, večji od 100 nm, in večji aglomerati (4). Seznam Unije bi zato bilo treba spremeniti in dodati specifikacijo snovi FCM št. 87 v zvezi z obliko, v kateri se lahko uporabi v končnem materialu. |
| --- | --- |

(11)

Silicijev dioksid, silaniran (material, namenjen za stik z živili (FCM), št. 87), je trenutno odobren za uporabo kot aditiv v polimernih materialih. Kot podkategorija te snovi, ki prav tako spada pod FCM št. 87, je tudi sintetični amorfni silicijev dioksid, silaniran, ki se proizvaja z uporabo primarnih delcev v nanoobliki. V skladu s členom 9(2) Uredbe se snovi v nanoobliki uporabljajo le, če je to izrecno odobreno in navedeno v specifikacijah v Prilogi I. Agencija je ob upoštevanju razpoložljivih znanstvenih informacij ter odsotnosti migracije primarnih nanodelcev te sintetične oblike ugotovila, da sintetični amorfni silicijev dioksid, silaniran, proizveden iz primarnih delcev v nanoobliki, ne predstavlja tveganja za varnost, če so v končnem materialu prisotni le agregati, večji od 100 nm, in večji aglomerati (4). Seznam Unije bi zato bilo treba spremeniti in dodati specifikacijo snovi FCM št. 87 v zvezi z obliko, v kateri se lahko uporabi v končnem materialu.

| (12) | Agencija je sprejela znanstveno mnenje o razširitvi uporabe perfluorometil perfluorovinil etra (MVE, snov FCM št. 391) (5). Po tem mnenju snov ne predstavlja tveganja za varnost, če se uporablja kot monomer za fluoro- in perfluoropolimere, namenjene za večkratno uporabo, kolikor je stična površina 1 dm2 v stiku z najmanj 150 kg živil, kot npr. pri zapiralih in tesnilih. Zato je primerno to uporabo dodati k specifikacijam v zvezi s snovjo FCM št. 391. |
| --- | --- |

(12)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje o razširitvi uporabe perfluorometil perfluorovinil etra (MVE, snov FCM št. 391) (5). Po tem mnenju snov ne predstavlja tveganja za varnost, če se uporablja kot monomer za fluoro- in perfluoropolimere, namenjene za večkratno uporabo, kolikor je stična površina 1 dm2 v stiku z najmanj 150 kg živil, kot npr. pri zapiralih in tesnilih. Zato je primerno to uporabo dodati k specifikacijam v zvezi s snovjo FCM št. 391.

| (13) | Odobritev snovi „mešanica (35–45 % m/m) 1,6-diamino-2,2,4-trimetilheksana in (55–65 % m/m) 1,6-diamino-2,4,4- trimetilheksana“ (snov št. 641) se nanaša na stolpec 11 k opombi (10) v preglednici 3 Priloge I k Uredbi. Skladnosti je tako preverjena z ugotavljanjem količine preostanka na stično površino v stiku z živilom (QMA) v primeru reakcije z živilom ali s simulantom. Preverjanje skladnosti s QMA je primerno le, če metoda migracijskih preskusov ni na voljo ali ni mogoča. Ker so ustrezne metode migracijskih preskusov na voljo, mejne vrednosti specifičnih migracij pa so bile določene, bi bilo treba iz vnosa za to snov v Uredbi črtati možnost preverjanja skladnosti s količino preostanka. |
| --- | --- |

(13)

Odobritev snovi „mešanica (35–45 % m/m) 1,6-diamino-2,2,4-trimetilheksana in (55–65 % m/m) 1,6-diamino-2,4,4- trimetilheksana“ (snov št. 641) se nanaša na stolpec 11 k opombi (10) v preglednici 3 Priloge I k Uredbi. Skladnosti je tako preverjena z ugotavljanjem količine preostanka na stično površino v stiku z živilom (QMA) v primeru reakcije z živilom ali s simulantom. Preverjanje skladnosti s QMA je primerno le, če metoda migracijskih preskusov ni na voljo ali ni mogoča. Ker so ustrezne metode migracijskih preskusov na voljo, mejne vrednosti specifičnih migracij pa so bile določene, bi bilo treba iz vnosa za to snov v Uredbi črtati možnost preverjanja skladnosti s količino preostanka.

| (14) | Odobritev snovi bis(metilbenziliden)sorbitol (snov FCM št. 752) se v stolpcu 3 nanaša na štiri številke CAS. Te številke CAS so bile v tiskani obliki napačno ločene. Zato bi bilo treba odobritev te snovi popraviti s pravilno ločitvijo številk CAS. |
| --- | --- |

(14)

Odobritev snovi bis(metilbenziliden)sorbitol (snov FCM št. 752) se v stolpcu 3 nanaša na štiri številke CAS. Te številke CAS so bile v tiskani obliki napačno ločene. Zato bi bilo treba odobritev te snovi popraviti s pravilno ločitvijo številk CAS.

| (15) | Agencija je leta 2007 sprejela znanstveno mnenje v zvezi s snovjo FCM št. 779 (6). Agencija v svojem mnenju ugotavlja, da so analizne metode za preverjanje skladnosti z mejnimi vrednostmi migracije na voljo in so dobro opredeljene. Vendar pa trenutna odobritev te snovi vsebuje sklic na opombo (1) k preglednici 3 Priloge I k Uredbi, v kateri je navedeno, da bi bilo treba, dokler analizna metoda ni na voljo, skladnost preverjati na podlagi količine preostanka na stično površino v stiku z živilom (QMA). Preverjanje skladnosti z QMA je primerno le, če metoda migracijskih preskusov ni na voljo ali ni mogoča. Ker Agencija meni, da so analizne metode na voljo in so dobro opredeljene, bi bilo treba sklic na opombo (1) črtati. Agencija nadalje v svojem mnenju navaja, da obstaja tveganje, da migracijske vrednosti v maščobnih živilih lahko presegajo veljavne mejne migracijske vrednosti, o čemer v trenutni odobritvi ni bilo govora. Zato je primerno vstaviti sklic na opombo (2) preglednice 3 Priloge I k Uredbi in tako zagotoviti, da se to tveganje obravnava kot del preverjanja skladnosti. |
| --- | --- |

(15)

Agencija je leta 2007 sprejela znanstveno mnenje v zvezi s snovjo FCM št. 779 (6). Agencija v svojem mnenju ugotavlja, da so analizne metode za preverjanje skladnosti z mejnimi vrednostmi migracije na voljo in so dobro opredeljene. Vendar pa trenutna odobritev te snovi vsebuje sklic na opombo (1) k preglednici 3 Priloge I k Uredbi, v kateri je navedeno, da bi bilo treba, dokler analizna metoda ni na voljo, skladnost preverjati na podlagi količine preostanka na stično površino v stiku z živilom (QMA). Preverjanje skladnosti z QMA je primerno le, če metoda migracijskih preskusov ni na voljo ali ni mogoča. Ker Agencija meni, da so analizne metode na voljo in so dobro opredeljene, bi bilo treba sklic na opombo (1) črtati. Agencija nadalje v svojem mnenju navaja, da obstaja tveganje, da migracijske vrednosti v maščobnih živilih lahko presegajo veljavne mejne migracijske vrednosti, o čemer v trenutni odobritvi ni bilo govora. Zato je primerno vstaviti sklic na opombo (2) preglednice 3 Priloge I k Uredbi in tako zagotoviti, da se to tveganje obravnava kot del preverjanja skladnosti.

| (16) | Trenutno je snov FCM št. 974 vključena na seznam Unije in se lahko uporablja pod pogojem, da migracija njenega hidroliznega produkta 2,4-di-terc-amilfenol (številka CAS 120-95-6) ne presega 0,05 mg/kg. Migracija snovi FCM št. 974 je izražena kot vsota fosfitne in fosfatne oblike ter hidroliznega produkta 4-t-amilfenola. Agencija je sprejela znanstveno mnenje, v skladu s katerim bi se lahko mejna vrednost migracij, ki velja za ta hidrolizni produkt, brez pomislekov glede zdravja povečala na 1 mg/kg živila, pod pogojem, da se migracija iz proizvoda doda vsoti fosfitne in fosfatne oblike ter hidroliznega produkta 4-t-amilfenola, ter da za vsoto teh štirih snovi velja obstoječa mejna vrednosti specifičnih migracij za snov FCM št. 974, ki je 5 mg/kg. Specifikacije za snov FCM št. 974 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(16)

Trenutno je snov FCM št. 974 vključena na seznam Unije in se lahko uporablja pod pogojem, da migracija njenega hidroliznega produkta 2,4-di-terc-amilfenol (številka CAS 120-95-6) ne presega 0,05 mg/kg. Migracija snovi FCM št. 974 je izražena kot vsota fosfitne in fosfatne oblike ter hidroliznega produkta 4-t-amilfenola. Agencija je sprejela znanstveno mnenje, v skladu s katerim bi se lahko mejna vrednost migracij, ki velja za ta hidrolizni produkt, brez pomislekov glede zdravja povečala na 1 mg/kg živila, pod pogojem, da se migracija iz proizvoda doda vsoti fosfitne in fosfatne oblike ter hidroliznega produkta 4-t-amilfenola, ter da za vsoto teh štirih snovi velja obstoječa mejna vrednosti specifičnih migracij za snov FCM št. 974, ki je 5 mg/kg. Specifikacije za snov FCM št. 974 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

| (17) | Agencija je sprejela znanstveno mnenje (7) o uporabi aditiva dodekanojska kislina, 12-amino-, polimer z etenom, 2,5-furandion, α-hidro-ω-hidroksipoli (oksi-1,2-etandiil) in 1-propen, snovi FCM št. 871. Ko se uporablja kot aditiv v poliolefinih v vrednostih do 20 mas. % pri sobni temperaturi ali pod njo v stiku s suhimi živili, kot ga zastopa simulant E, ter ko migracija oligomerne frakcije z nizko molekulsko maso pod 1 000 Da ne presega 50 μg/kg živila, uporaba tega aditiva ne ogroža zdravja ljudi. Zato je ta aditiv primerno dodati na seznam Unije in odobriti njegovo uporabo v skladu z navedenimi specifikacijami. |
| --- | --- |

(17)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje (7) o uporabi aditiva dodekanojska kislina, 12-amino-, polimer z etenom, 2,5-furandion, α-hidro-ω-hidroksipoli (oksi-1,2-etandiil) in 1-propen, snovi FCM št. 871. Ko se uporablja kot aditiv v poliolefinih v vrednostih do 20 mas. % pri sobni temperaturi ali pod njo v stiku s suhimi živili, kot ga zastopa simulant E, ter ko migracija oligomerne frakcije z nizko molekulsko maso pod 1 000 Da ne presega 50 μg/kg živila, uporaba tega aditiva ne ogroža zdravja ljudi. Zato je ta aditiv primerno dodati na seznam Unije in odobriti njegovo uporabo v skladu z navedenimi specifikacijami.

| (18) | Agencija je sprejela znanstveno mnenje (8) o uporabi izhodne snovi furan-2,5-dikarboksilna kislina (snov FCM št. 1031). Ko se ta snov uporablja kot monomer pri proizvodnji polimera polietilen furanoat (PEF), potrošniku ne predstavlja tveganja za varnost, če migracija snovi ne presega 5 mg/kg živila in če migracija oligomerov pod 1 000 Da ne presega 50 μg/kg živila. Zato je to izhodno snov primerno dodati na seznam Unije in odobriti njeno uporabo v skladu z mejnimi vrednostmi specifičnih migracij. |
| --- | --- |

(18)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje (8) o uporabi izhodne snovi furan-2,5-dikarboksilna kislina (snov FCM št. 1031). Ko se ta snov uporablja kot monomer pri proizvodnji polimera polietilen furanoat (PEF), potrošniku ne predstavlja tveganja za varnost, če migracija snovi ne presega 5 mg/kg živila in če migracija oligomerov pod 1 000 Da ne presega 50 μg/kg živila. Zato je to izhodno snov primerno dodati na seznam Unije in odobriti njeno uporabo v skladu z mejnimi vrednostmi specifičnih migracij.

| (19) | Agencija je navedla, da se lahko PEF, ki vsebuje snov FCM št. 1031, varno uporablja v stiku z nealkoholnimi živili v skladu z mejnimi vrednostmi specifične migracije. Vendar ko se pri takem polimernem materialu skladnost preverja s simulantom D1 v skladu z dodelitvijo simulantov v razpredelnici 2 Priloge III, obstaja tveganje medsebojnega delovanja med tem simulantom in polimernim materialom. Ker do tega medsebojnega delovanja v stiku z nealkoholnimi živili, za katere je simulant dodeljen, ne bi prišlo, bi z uporabo simulanta D1 za preverjanje skladnosti v takšnih primerih dobili nerealistične rezultate. Zato Agencija meni, da bi bilo treba za preverjanje skladnosti uporabe te snovi s to uredbo simulant C uporabljati za brezalkoholna živila, ki jim preglednica 2 v Prilogi III dodeljuje simulant D1. Zato je primerno dodati opombo o preverjanju skladnosti s snovjo FCM št. 1031 in navesti, da bi bilo treba pri preskušanju simulant D1 nadomestiti s simulantom C. |
| --- | --- |

(19)

Agencija je navedla, da se lahko PEF, ki vsebuje snov FCM št. 1031, varno uporablja v stiku z nealkoholnimi živili v skladu z mejnimi vrednostmi specifične migracije. Vendar ko se pri takem polimernem materialu skladnost preverja s simulantom D1 v skladu z dodelitvijo simulantov v razpredelnici 2 Priloge III, obstaja tveganje medsebojnega delovanja med tem simulantom in polimernim materialom. Ker do tega medsebojnega delovanja v stiku z nealkoholnimi živili, za katere je simulant dodeljen, ne bi prišlo, bi z uporabo simulanta D1 za preverjanje skladnosti v takšnih primerih dobili nerealistične rezultate. Zato Agencija meni, da bi bilo treba za preverjanje skladnosti uporabe te snovi s to uredbo simulant C uporabljati za brezalkoholna živila, ki jim preglednica 2 v Prilogi III dodeljuje simulant D1. Zato je primerno dodati opombo o preverjanju skladnosti s snovjo FCM št. 1031 in navesti, da bi bilo treba pri preskušanju simulant D1 nadomestiti s simulantom C.

| (20) | Agencija je sprejela znanstveno mnenje (9) o uporabi izhodne snovi 1,7-oktadien (snov FCM št. 1034). Ko se uporablja kot navzkrižno vezan komonomer v proizvodnji poliolefinov za stik s katero koli vrsto živil za dolgotrajno shranjevanje pri sobni temperaturi, vključno s pogoji vročega polnjenja, ter migracija snovi ne presega 0,05 mg/kg živila, uporaba te snovi ne ogroža zdravja ljudi. Zato je naveden aditiv primerno dodati na seznam Unije in odobriti njegovo uporabo v skladu z navedenimi specifikacijami. |
| --- | --- |

(20)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje (9) o uporabi izhodne snovi 1,7-oktadien (snov FCM št. 1034). Ko se uporablja kot navzkrižno vezan komonomer v proizvodnji poliolefinov za stik s katero koli vrsto živil za dolgotrajno shranjevanje pri sobni temperaturi, vključno s pogoji vročega polnjenja, ter migracija snovi ne presega 0,05 mg/kg živila, uporaba te snovi ne ogroža zdravja ljudi. Zato je naveden aditiv primerno dodati na seznam Unije in odobriti njegovo uporabo v skladu z navedenimi specifikacijami.

| (21) | Agencija je sprejela znanstveno mnenje (10) o uporabi pomožnega sredstva za polimerizacijo perfluoro-{ocetna kislina, 2-[(5-metoksi-1,3-dioksolan-4-il)oksi]}, amonijeva sol (snov FCM št. 1045). Ko se uporablja kot pomožno sredstvo za polimerizacijo med proizvodnjo fluoropolimerov, ki se proizvajajo pri visoki temperaturi najmanj 370 °C, uporaba te snovi ne ogroža zdravja ljudi. Zato bi jo bilo treba dodati na seznam Unije in odobriti njeno uporabo v skladu z navedenimi specifikacijami. |
| --- | --- |

(21)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje (10) o uporabi pomožnega sredstva za polimerizacijo perfluoro-{ocetna kislina, 2-[(5-metoksi-1,3-dioksolan-4-il)oksi]}, amonijeva sol (snov FCM št. 1045). Ko se uporablja kot pomožno sredstvo za polimerizacijo med proizvodnjo fluoropolimerov, ki se proizvajajo pri visoki temperaturi najmanj 370 °C, uporaba te snovi ne ogroža zdravja ljudi. Zato bi jo bilo treba dodati na seznam Unije in odobriti njeno uporabo v skladu z navedenimi specifikacijami.

| (22) | Agencija je sprejela znanstveno mnenje (11) o uporabi aditiva etilen glikol dipalmitat (snov FCM št. 1048). Agencija je ugotovila, da ko se snov proizvaja z uporabo maščobnokislinske predhodne sestavine, ki se običajno pridobi iz užitne masti ali olj, ter ko je migracija etilen glikola omejena z vključitvijo v skupino SML(T) za etilen glikol, uporaba tega dodatka ne ogroža zdravja ljudi. Zato bi bilo treba navedeni aditiv vključiti na seznam Unije v skladu z navedenimi specifikacijami. Zlasti bi ga bilo treba dodati v skupino, za katero se uporablja SML(T), vnos (2) v preglednici 2 Priloge I k Uredba (EU) št. 10/2011 pa bi bilo treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(22)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje (11) o uporabi aditiva etilen glikol dipalmitat (snov FCM št. 1048). Agencija je ugotovila, da ko se snov proizvaja z uporabo maščobnokislinske predhodne sestavine, ki se običajno pridobi iz užitne masti ali olj, ter ko je migracija etilen glikola omejena z vključitvijo v skupino SML(T) za etilen glikol, uporaba tega dodatka ne ogroža zdravja ljudi. Zato bi bilo treba navedeni aditiv vključiti na seznam Unije v skladu z navedenimi specifikacijami. Zlasti bi ga bilo treba dodati v skupino, za katero se uporablja SML(T), vnos (2) v preglednici 2 Priloge I k Uredba (EU) št. 10/2011 pa bi bilo treba ustrezno spremeniti.

| (23) | Agencija je sprejela znanstveno mnenje (12) o uporabi aditiva cinkov oksid, nanodelci, neprevlečeni, (snov FCM št. 1050) in cinkov oksid, nanodelci, prevlečeni s [3-(metakriloksi)propil] trimetoksisilanom (snov FCM št. 1046). Agencija je ugotovila, da ti aditivi iz poliolefinov ne prehajajo v nanoobliki. V nadaljnjem mnenju je Agencija to ugotovitev razširila na migracijo nanodelcev cinkovega oksida v neplastificirane polimere (13). Zato je navedla, da se je njena ocena varnosti osredotočila na migracijo topnega ionskega cinka, pri katerem bi bilo treba upoštevati mejno vrednost specifične migracije za cink iz Priloge II k Uredbi. Za prevlečeno obliko nanodelcev cinkovega oksida bi vrednosti migracije [3-(metakriloksi)propil]trimetoksisilana morale ostati v okviru obstoječih mejnih vrednostih specifičnih migracij za to snov, in sicer 0,05 mg/kg. Zato bi bilo treba ta dva aditiva vključiti na seznam Unije. |
| --- | --- |

(23)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje (12) o uporabi aditiva cinkov oksid, nanodelci, neprevlečeni, (snov FCM št. 1050) in cinkov oksid, nanodelci, prevlečeni s [3-(metakriloksi)propil] trimetoksisilanom (snov FCM št. 1046). Agencija je ugotovila, da ti aditivi iz poliolefinov ne prehajajo v nanoobliki. V nadaljnjem mnenju je Agencija to ugotovitev razširila na migracijo nanodelcev cinkovega oksida v neplastificirane polimere (13). Zato je navedla, da se je njena ocena varnosti osredotočila na migracijo topnega ionskega cinka, pri katerem bi bilo treba upoštevati mejno vrednost specifične migracije za cink iz Priloge II k Uredbi. Za prevlečeno obliko nanodelcev cinkovega oksida bi vrednosti migracije [3-(metakriloksi)propil]trimetoksisilana morale ostati v okviru obstoječih mejnih vrednostih specifičnih migracij za to snov, in sicer 0,05 mg/kg. Zato bi bilo treba ta dva aditiva vključiti na seznam Unije.

| (24) | Agencija je sprejela znanstveno mnenje (14) o uporabi aditiva N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) izoftalamid (snov FCM št. 1051). Agencija je ugotovila, da uporaba tega aditiva ne ogroža zdravja ljudi, kadar njegova migracija ne presega 5 mg/kg živila. Zato bi ga bilo treba vključiti na seznam Unije, pri čemer bi zanj veljala mejna vrednost migracije 5 mg/kg živila. |
| --- | --- |

(24)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje (14) o uporabi aditiva N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) izoftalamid (snov FCM št. 1051). Agencija je ugotovila, da uporaba tega aditiva ne ogroža zdravja ljudi, kadar njegova migracija ne presega 5 mg/kg živila. Zato bi ga bilo treba vključiti na seznam Unije, pri čemer bi zanj veljala mejna vrednost migracije 5 mg/kg živila.

| (25) | Agencija je sprejela znanstveno mnenje (15) o uporabi izhodne snovi 2,4,8,10-tetraoksaspiro[5.5]undekan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametila- („SPG“ (Spiroglycol), snov FCM št. 1052). Agencija je ugotovila, da ko se ta snov uporablja kot monomer pri proizvodnji poliestrov in njegova migracija ne presega 5 mg/kg živila ter ko migracija oligomerov pod 1 000 Da ne presega 50 μg/kg živila (izražen kot SPG), uporaba tega aditiva ne ogroža zdravja ljudi. Zato bi ga bilo treba vključiti na seznam Unije in odobriti njegovo uporabo v skladu z navedenimi specifikacijami. |
| --- | --- |

(25)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje (15) o uporabi izhodne snovi 2,4,8,10-tetraoksaspiro[5.5]undekan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametila- („SPG“ (Spiroglycol), snov FCM št. 1052). Agencija je ugotovila, da ko se ta snov uporablja kot monomer pri proizvodnji poliestrov in njegova migracija ne presega 5 mg/kg živila ter ko migracija oligomerov pod 1 000 Da ne presega 50 μg/kg živila (izražen kot SPG), uporaba tega aditiva ne ogroža zdravja ljudi. Zato bi ga bilo treba vključiti na seznam Unije in odobriti njegovo uporabo v skladu z navedenimi specifikacijami.

| (26) | Odobritev snovi FCM pod št. 871, 1031 in 1052, določenih v tej uredbi, zahteva, da migracija oligomerne frakcije z nizko molekulsko maso pod 1 000 Da ne presega 50 μg/kg živila. Analizne metode za določitev migracije te oligomerne frakcije so kompleksne. Opisi navedenih metod niso nujno na voljo pristojnim organom. Brez opisa pristojni organ ne more preveriti, ali so migracije oligomerov iz materialov ali izdelkov skladne z mejno vrednostjo migracije za te oligomere. Zato bi bilo treba od nosilcev dejavnosti, ki na trg dajejo končni izdelek ali material, ki vsebuje navedeno snov, zahtevati, da predložijo opis metode in vzorec za umerjanje, če tako zahteva metoda. |
| --- | --- |

(26)

Odobritev snovi FCM pod št. 871, 1031 in 1052, določenih v tej uredbi, zahteva, da migracija oligomerne frakcije z nizko molekulsko maso pod 1 000 Da ne presega 50 μg/kg živila. Analizne metode za določitev migracije te oligomerne frakcije so kompleksne. Opisi navedenih metod niso nujno na voljo pristojnim organom. Brez opisa pristojni organ ne more preveriti, ali so migracije oligomerov iz materialov ali izdelkov skladne z mejno vrednostjo migracije za te oligomere. Zato bi bilo treba od nosilcev dejavnosti, ki na trg dajejo končni izdelek ali material, ki vsebuje navedeno snov, zahtevati, da predložijo opis metode in vzorec za umerjanje, če tako zahteva metoda.

| (27) | Agencija je sprejela znanstveno mnenje (16) o uporabi aditiva maščobne kisline, nasičene C16–18, heksaestri z dipentaeritritolom (snov FCM št. 1053). Ker prisotnost krajših estrov (npr. penta-, tetra-) ne predstavlja tveganja za varnost, je Agencija ugotovila, da uporaba maščobnih kislin, nasičenih C16–18, estrov z dipentaeritritolom ne ogroža zdravja ljudi, če se snov proizvaja z uporabo maščobnokislinske predhodne sestavine, pridobljene iz užitnih masti ali olj. Zato bi bilo treba aditiv maščobne kisline, nasičene C16–18, estri z dipentaeritritolom vključiti na seznam Unije brez omejitve na heksaestre, pod pogojem, da je njena maščobnokislinska predhodna sestavina pridobljena iz užitnih masti ali olj. |
| --- | --- |

(27)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje (16) o uporabi aditiva maščobne kisline, nasičene C16–18, heksaestri z dipentaeritritolom (snov FCM št. 1053). Ker prisotnost krajših estrov (npr. penta-, tetra-) ne predstavlja tveganja za varnost, je Agencija ugotovila, da uporaba maščobnih kislin, nasičenih C16–18, estrov z dipentaeritritolom ne ogroža zdravja ljudi, če se snov proizvaja z uporabo maščobnokislinske predhodne sestavine, pridobljene iz užitnih masti ali olj. Zato bi bilo treba aditiv maščobne kisline, nasičene C16–18, estri z dipentaeritritolom vključiti na seznam Unije brez omejitve na heksaestre, pod pogojem, da je njena maščobnokislinska predhodna sestavina pridobljena iz užitnih masti ali olj.

| (28) | Agencija je sprejela znanstveno mnenje (17) o varnosti vnosa aluminija s hrano, ki določa sprejemljiv tedenski vnos za aluminij, in sicer na 1 mg/kg telesne teže/teden. Pri uporabi običajne domnevne izpostavljenosti materialom, namenjenim za stik z živili, bi bilo treba mejno vrednost migracije določiti na 8,6 mg/kg živila. Vendar pa mnenje navaja, da trenutna prehranska izpostavljenost precejšnega dela prebivalstva Unije verjetno presega to raven. Zato je primerno omejiti prispevek od izpostavljenosti materialom, namenjenim za stik z živili, k skupni izpostavljenosti z uporabo faktorja dodelitve v višini 10 % mejne vrednosti migracije, pridobljene na običajen način. Zato se mejna vrednost migracije za aluminij, in sicer 1 mg/kg živila, šteje za primerno za materiale, namenjene za stik z živili. |
| --- | --- |

(28)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje (17) o varnosti vnosa aluminija s hrano, ki določa sprejemljiv tedenski vnos za aluminij, in sicer na 1 mg/kg telesne teže/teden. Pri uporabi običajne domnevne izpostavljenosti materialom, namenjenim za stik z živili, bi bilo treba mejno vrednost migracije določiti na 8,6 mg/kg živila. Vendar pa mnenje navaja, da trenutna prehranska izpostavljenost precejšnega dela prebivalstva Unije verjetno presega to raven. Zato je primerno omejiti prispevek od izpostavljenosti materialom, namenjenim za stik z živili, k skupni izpostavljenosti z uporabo faktorja dodelitve v višini 10 % mejne vrednosti migracije, pridobljene na običajen način. Zato se mejna vrednost migracije za aluminij, in sicer 1 mg/kg živila, šteje za primerno za materiale, namenjene za stik z živili.

| (29) | Agencija je sprejela znanstveno mnenje o referenčnih vrednostih za vnos cinka (18). To potrjuje mnenje Znanstvenega odbor za živila (SCF) iz leta 2002 (19), ki določa sprejemljivo zgornjo mejo cinka za odrasle na 25 mg na dan. V Prilogi II k Uredbi (EU) št. 10/2011 je mejna vrednost migracije za cink določena na 25 mg/kg živil. Ker prehranska izpostavljenost drugim virom znatno prispeva k skupni izpostavljenosti, po mnenju Agencije obstaja tveganje za prekoračite zgornje meje v kombinaciji s trenutno mejno vrednostjo migracije. Da bi torej zmanjšali prispevek iz materialov, namenjenih za stik z živili, k skupni izpostavljenosti cinka ter ob upoštevanju skupne prehranske izpostavljenosti cinku, ki je v glavnem pod zgornjo mejo, je primerno uporabiti faktor dodelitve v višini 20 % za izpostavljenost materialom, namenjenih za stik z živili. Zato je primerno spremeniti mejno vrednost migracije iz Priloge II k Uredbi na 5 mg/kg živila. |
| --- | --- |

(29)

Agencija je sprejela znanstveno mnenje o referenčnih vrednostih za vnos cinka (18). To potrjuje mnenje Znanstvenega odbor za živila (SCF) iz leta 2002 (19), ki določa sprejemljivo zgornjo mejo cinka za odrasle na 25 mg na dan. V Prilogi II k Uredbi (EU) št. 10/2011 je mejna vrednost migracije za cink določena na 25 mg/kg živil. Ker prehranska izpostavljenost drugim virom znatno prispeva k skupni izpostavljenosti, po mnenju Agencije obstaja tveganje za prekoračite zgornje meje v kombinaciji s trenutno mejno vrednostjo migracije. Da bi torej zmanjšali prispevek iz materialov, namenjenih za stik z živili, k skupni izpostavljenosti cinka ter ob upoštevanju skupne prehranske izpostavljenosti cinku, ki je v glavnem pod zgornjo mejo, je primerno uporabiti faktor dodelitve v višini 20 % za izpostavljenost materialom, namenjenih za stik z živili. Zato je primerno spremeniti mejno vrednost migracije iz Priloge II k Uredbi na 5 mg/kg živila.

| (30) | Enotna specifikacija količine umiljive snovi v rastlinskem olju, ki naj bi se uporabila za simulant D2, zadostuje za specifikacijo navedenega simulanta. Zato nadaljnje specifikacije niso potrebne in bi bilo treba opombo pod preglednico 1 v Prilogi III k Uredbi črtati. |
| --- | --- |

(30)

Enotna specifikacija količine umiljive snovi v rastlinskem olju, ki naj bi se uporabila za simulant D2, zadostuje za specifikacijo navedenega simulanta. Zato nadaljnje specifikacije niso potrebne in bi bilo treba opombo pod preglednico 1 v Prilogi III k Uredbi črtati.

| (31) | Uredba ne določa posebnih določb za migracijske preskuse za neolupljeno sveže sadje in zelenjavo, saj tem proizvodom ni bil dodeljen simulant. Morebitna zdravstvena tveganja za potrošnike lahko tako zaradi snovi, ki migrirajo, vključno s snovmi, ki sploh ne bi smele biti prisotne, ostanejo neodkrita. Simulant bi zato bilo treba dodeliti navedenim proizvodom v preglednici 2 Priloge III k Uredbi (EU) št. 10/2011. Navedeno sadje in zelenjava se močno razlikujejo po lastnostih, razen da so suhi. Simulant E je primeren za suha živila, lahko pa preceni stično površino glede na velikost in obliko sadja in zelenjave. Poleg tega se lahko sadje in zelenjava pred uporabo olupita, s čimer se odstrani del migrantov. Precenitev bi bilo treba obravnavati s korekcijskim faktorjem, korekcijski postopek pa bi bilo treba določiti v točki 3 Priloge III k Uredbi. |
| --- | --- |

(31)

Uredba ne določa posebnih določb za migracijske preskuse za neolupljeno sveže sadje in zelenjavo, saj tem proizvodom ni bil dodeljen simulant. Morebitna zdravstvena tveganja za potrošnike lahko tako zaradi snovi, ki migrirajo, vključno s snovmi, ki sploh ne bi smele biti prisotne, ostanejo neodkrita. Simulant bi zato bilo treba dodeliti navedenim proizvodom v preglednici 2 Priloge III k Uredbi (EU) št. 10/2011. Navedeno sadje in zelenjava se močno razlikujejo po lastnostih, razen da so suhi. Simulant E je primeren za suha živila, lahko pa preceni stično površino glede na velikost in obliko sadja in zelenjave. Poleg tega se lahko sadje in zelenjava pred uporabo olupita, s čimer se odstrani del migrantov. Precenitev bi bilo treba obravnavati s korekcijskim faktorjem, korekcijski postopek pa bi bilo treba določiti v točki 3 Priloge III k Uredbi.

| (32) | Sveži zelenjavi, ki je olupljena in/ali narezana, je dodeljen samo simulant A. Ker je taka zelenjava lahko kisla, je primerno, da je simulant B specificiran tudi za olupljeno in/ali narezano zelenjavo. Zato bi bilo treba navedeno kategorijo dodati v preglednico 2 Priloge III k Uredbi. |
| --- | --- |

(32)

Sveži zelenjavi, ki je olupljena in/ali narezana, je dodeljen samo simulant A. Ker je taka zelenjava lahko kisla, je primerno, da je simulant B specificiran tudi za olupljeno in/ali narezano zelenjavo. Zato bi bilo treba navedeno kategorijo dodati v preglednico 2 Priloge III k Uredbi.

| (33) | Preskušanje z več različnimi simulanti ne zagotavlja nobene dodane vrednosti, če je znanstveno dokazano, da določen simulant vedno daje najvišje rezultate preskusa migracije za določeno snov ali material, zato se lahko ta simulant šteje za najstrožjega za takšno snov ali material. Zato bi bilo treba v Prilogo III k Uredbi vključiti splošno odstopanje od dodelitve simulantov, da se dovoli preskušanje s samo enim simulantom, če ustrezni dokumentirani znanstveni dokazi kažejo, da je navedeni simulant najstrožji. |
| --- | --- |

(33)

Preskušanje z več različnimi simulanti ne zagotavlja nobene dodane vrednosti, če je znanstveno dokazano, da določen simulant vedno daje najvišje rezultate preskusa migracije za določeno snov ali material, zato se lahko ta simulant šteje za najstrožjega za takšno snov ali material. Zato bi bilo treba v Prilogo III k Uredbi vključiti splošno odstopanje od dodelitve simulantov, da se dovoli preskušanje s samo enim simulantom, če ustrezni dokumentirani znanstveni dokazi kažejo, da je navedeni simulant najstrožji.

| (34) | Točka 5 Priloge IV k Uredbi zahteva pisno zagotovilo, da so zahteve iz Uredbe (ES) št. 1935/2004 izpolnjene. Vendar pa se večina določb iz Uredbe (ES) št. 1935/2004 ne more neposredno uporabljati za polimerne materiale ali izdelke ali za snovi, ki se uporabljajo za proizvodnjo navedenih materialov ali izdelkov. Zato bi bilo treba sklic na Uredbo (ES) št. 1935/2004 opredeliti natančneje z dodatkom sklica na določbe iz navedene uredbe, za katere se zahteva potrditev skladnosti. |
| --- | --- |

(34)

Točka 5 Priloge IV k Uredbi zahteva pisno zagotovilo, da so zahteve iz Uredbe (ES) št. 1935/2004 izpolnjene. Vendar pa se večina določb iz Uredbe (ES) št. 1935/2004 ne more neposredno uporabljati za polimerne materiale ali izdelke ali za snovi, ki se uporabljajo za proizvodnjo navedenih materialov ali izdelkov. Zato bi bilo treba sklic na Uredbo (ES) št. 1935/2004 opredeliti natančneje z dodatkom sklica na določbe iz navedene uredbe, za katere se zahteva potrditev skladnosti.

| (35) | Snovi, najdene v živilu, ki je že v stiku z materialom ali izdelkom, katerega skladnost se preskuša, ne izvirajo nujno iz navedenega materiala ali izdelka, ampak lahko izvirajo iz drugih virov, tudi iz drugih materialov ali izdelkov, namenjenih za stik z živili, ki so bili prej v stiku z živilom. Zato se količina snovi, prisotne v živilu, ki ne izvira iz preskušanega materiala ali izdelka, ne bi smela upoštevati za določitev skladnosti z Uredbo. Ta popravek bi bilo treba uporabljati tudi za vse snovi, za katere Uredba določa mejno vrednost specifične migracije ali za katere migracija ni dovoljena. Čeprav oddelek 1.4 poglavja 1 Priloge V k Uredbi že vključuje zahtevo po upoštevanju kontaminacije iz drugih virov, je zaradi pravne varnosti primerno pojasniti, da bi bilo treba pred primerjavo rezultatov preskusov z veljavno mejno vrednostjo specifične migracije rezultate preskusa popraviti tako, da se upošteva kontaminacija iz drugih virov. |
| --- | --- |

(35)

Snovi, najdene v živilu, ki je že v stiku z materialom ali izdelkom, katerega skladnost se preskuša, ne izvirajo nujno iz navedenega materiala ali izdelka, ampak lahko izvirajo iz drugih virov, tudi iz drugih materialov ali izdelkov, namenjenih za stik z živili, ki so bili prej v stiku z živilom. Zato se količina snovi, prisotne v živilu, ki ne izvira iz preskušanega materiala ali izdelka, ne bi smela upoštevati za določitev skladnosti z Uredbo. Ta popravek bi bilo treba uporabljati tudi za vse snovi, za katere Uredba določa mejno vrednost specifične migracije ali za katere migracija ni dovoljena. Čeprav oddelek 1.4 poglavja 1 Priloge V k Uredbi že vključuje zahtevo po upoštevanju kontaminacije iz drugih virov, je zaradi pravne varnosti primerno pojasniti, da bi bilo treba pred primerjavo rezultatov preskusov z veljavno mejno vrednostjo specifične migracije rezultate preskusa popraviti tako, da se upošteva kontaminacija iz drugih virov.

| (36) | Pogoji migracijskih preskusov bi morali biti vedno vsaj tako strogi kot realni pogoji uporabe. Zato bi bilo treba drugi odstavek oddelka 2.1.3 poglavja 2 Priloge V k Uredbi spremeniti in pojasniti, da preskusnih pogojev ni mogoče prilagoditi pogojem, manj strogim od realnih pogojev uporabe. |
| --- | --- |

(36)

Pogoji migracijskih preskusov bi morali biti vedno vsaj tako strogi kot realni pogoji uporabe. Zato bi bilo treba drugi odstavek oddelka 2.1.3 poglavja 2 Priloge V k Uredbi spremeniti in pojasniti, da preskusnih pogojev ni mogoče prilagoditi pogojem, manj strogim od realnih pogojev uporabe.

| (37) | Nosilci dejavnosti uporabljajo opremo za predelavo hrane, s katero lahko natančno nadzorujejo časovne in temperaturne pogoje za živila in opremo ali, če je živilo že v embalaži, njegovo embalažo, kot npr. med pasterizacijo in sterilizacijo živila. S takšno opremo je treba vedno dobro opravljati v skladu z dobro proizvodno prakso. Zato bo pri uporabi natančnih najslabših predvidljivih pogojev predelave s takšno opremo kot pogojev preskušanja za preskušanje migracije, to preskušanje reprezentativno za dejansko migracijo in bo izključilo morebitne škodljive učinke na zdravje ljudi. Standardizirani pogoji preskušanja iz preglednic 1 in 2 iz Priloge V lahko znatno precenijo migracijo in zato pretirano obremenijo nosilce dejavnosti. Zato je primerno spremeniti Uredbo in dovoliti, da se dejanski pogoji predelave, ki se uporabljajo v taki opremi, uporabijo kot pogoji preskušanja za preskušanje migracije. |
| --- | --- |

(37)

Nosilci dejavnosti uporabljajo opremo za predelavo hrane, s katero lahko natančno nadzorujejo časovne in temperaturne pogoje za živila in opremo ali, če je živilo že v embalaži, njegovo embalažo, kot npr. med pasterizacijo in sterilizacijo živila. S takšno opremo je treba vedno dobro opravljati v skladu z dobro proizvodno prakso. Zato bo pri uporabi natančnih najslabših predvidljivih pogojev predelave s takšno opremo kot pogojev preskušanja za preskušanje migracije, to preskušanje reprezentativno za dejansko migracijo in bo izključilo morebitne škodljive učinke na zdravje ljudi. Standardizirani pogoji preskušanja iz preglednic 1 in 2 iz Priloge V lahko znatno precenijo migracijo in zato pretirano obremenijo nosilce dejavnosti. Zato je primerno spremeniti Uredbo in dovoliti, da se dejanski pogoji predelave, ki se uporabljajo v taki opremi, uporabijo kot pogoji preskušanja za preskušanje migracije.

| (38) | V praksi se lahko pojavijo nekateri najslabši predvidljivi pogoji uporabe, v katerih tehnično ni mogoče uporabiti simulanta D2 za preskušanje. Za takšne pogoje bi bilo treba navesti ustrezne nadomestne simulante in nadomestna pravila za preverjanje. |
| --- | --- |

(38)

V praksi se lahko pojavijo nekateri najslabši predvidljivi pogoji uporabe, v katerih tehnično ni mogoče uporabiti simulanta D2 za preskušanje. Za takšne pogoje bi bilo treba navesti ustrezne nadomestne simulante in nadomestna pravila za preverjanje.

| (39) | Naslov in nazivi stolpcev preglednic 1 in 2 oddelka 2.1.3 poglavja 2 Priloge V k Uredbi ne določajo jasno, da temperatura, ki je določena za preskušanje, pomeni temperaturo simulanta, ki se uporabi med preskusom. Navedeni preglednici bi zato bilo treba spremeniti in zagotoviti pravilno uporabo navedenih pogojev preskušanja. |
| --- | --- |

(39)

Naslov in nazivi stolpcev preglednic 1 in 2 oddelka 2.1.3 poglavja 2 Priloge V k Uredbi ne določajo jasno, da temperatura, ki je določena za preskušanje, pomeni temperaturo simulanta, ki se uporabi med preskusom. Navedeni preglednici bi zato bilo treba spremeniti in zagotoviti pravilno uporabo navedenih pogojev preskušanja.

| (40) | Temperatura, navedena za preskušanje nad 175 °C, ni reprezentativna za vse predvidljive pogoje, ki so jim lahko izpostavljeni materiali, namenjeni za stik z živili. Zato bi bilo primerno v preglednico 2 oddelka 2.1.3 poglavja 2 Priloge V k Uredbi dodati ustrezna pravila za preskušanje nad 175 °C. |
| --- | --- |

(40)

Temperatura, navedena za preskušanje nad 175 °C, ni reprezentativna za vse predvidljive pogoje, ki so jim lahko izpostavljeni materiali, namenjeni za stik z živili. Zato bi bilo primerno v preglednico 2 oddelka 2.1.3 poglavja 2 Priloge V k Uredbi dodati ustrezna pravila za preskušanje nad 175 °C.

| (41) | Oddelek 2.1.4 Priloge V k Uredbi navaja pogoje preskušanja za čase stika, ki so daljši od 30 dni. Navedeni pogoji vključujejo formulo in posebne pogoje, ki se lahko uporabijo za določitev preskusne temperatura za preskušanje pod pospešenimi pogoji. Vendar pa ne pojasnijo, da naj bi se formula uporabljala samo, kadar se ne uporabijo standardizirani pogoji preskušanja. Ta oddelek prav tako ne navaja jasno pogojev preskušanja za shranjevanje v zamrznjnem stanju za primere, ko je izdelek ali material prvotno polnjen pod pogoji vročega polnjenja. Ta oddelek bi bilo zato treba spremeniti in tako zagotoviti, da se formula uporablja le za pogoje, ki niso opredeljeni s standardnimi pogoji, ter pojasniti pogoje preskušanja za vroče polnjenje in zamrzovanje. |
| --- | --- |

(41)

Oddelek 2.1.4 Priloge V k Uredbi navaja pogoje preskušanja za čase stika, ki so daljši od 30 dni. Navedeni pogoji vključujejo formulo in posebne pogoje, ki se lahko uporabijo za določitev preskusne temperatura za preskušanje pod pospešenimi pogoji. Vendar pa ne pojasnijo, da naj bi se formula uporabljala samo, kadar se ne uporabijo standardizirani pogoji preskušanja. Ta oddelek prav tako ne navaja jasno pogojev preskušanja za shranjevanje v zamrznjnem stanju za primere, ko je izdelek ali material prvotno polnjen pod pogoji vročega polnjenja. Ta oddelek bi bilo zato treba spremeniti in tako zagotoviti, da se formula uporablja le za pogoje, ki niso opredeljeni s standardnimi pogoji, ter pojasniti pogoje preskušanja za vroče polnjenje in zamrzovanje.

| (42) | Oddelek 2.1.6 Priloge V k Uredba (EU) št. 10/2011 navaja, da bi bilo treba pri preskušanju večkrat uporabljenih materialov mejne vrednosti migracije upoštevati že pri prvem preskusu migracije, ko se preskuša migracija snovi, za katere je v Uredbi specifična migracija določena kot nezaznavna. To pa bi moralo vključevati vse snovi, za katere to velja, in zato tudi snovi iz Priloge II k Uredbi. Zato je primerno črtati poseben sklic iz Uredbe in pojasniti, da to pravilo velja za vse snovi, pri katerih bi morala biti migracija nezaznavna. |
| --- | --- |

(42)

Oddelek 2.1.6 Priloge V k Uredba (EU) št. 10/2011 navaja, da bi bilo treba pri preskušanju večkrat uporabljenih materialov mejne vrednosti migracije upoštevati že pri prvem preskusu migracije, ko se preskuša migracija snovi, za katere je v Uredbi specifična migracija določena kot nezaznavna. To pa bi moralo vključevati vse snovi, za katere to velja, in zato tudi snovi iz Priloge II k Uredbi. Zato je primerno črtati poseben sklic iz Uredbe in pojasniti, da to pravilo velja za vse snovi, pri katerih bi morala biti migracija nezaznavna.

| (43) | Če je migracijsko obnašanje materiala ali izdelka dobro znano, lahko zadostuje en sam preskus za ugotavljanje njegove skladnosti z Uredbo. Če je dokumentirana utemeljitev za takšno nadomestitev na podlagi znanega obnašanja materiala, se lahko vrsta preskusov, ki predstavljajo različne kombinacije časa in temperature, predvidene za realno uporabo materiala ali izdelka, nadomesti z enim samim preskusom. Taka nadomestitev lahko znatno zmanjša obremenitev preskušanja, ne da bi ogrožala visoko raven varovanja zdravja ljudi, ki si ga ta uredba prizadeva doseči. Zato je primerno predvideti možnost uporabe enotnega preskusa za ugotavljanje v ustreznih okoliščinah. |
| --- | --- |

(43)

Če je migracijsko obnašanje materiala ali izdelka dobro znano, lahko zadostuje en sam preskus za ugotavljanje njegove skladnosti z Uredbo. Če je dokumentirana utemeljitev za takšno nadomestitev na podlagi znanega obnašanja materiala, se lahko vrsta preskusov, ki predstavljajo različne kombinacije časa in temperature, predvidene za realno uporabo materiala ali izdelka, nadomesti z enim samim preskusom. Taka nadomestitev lahko znatno zmanjša obremenitev preskušanja, ne da bi ogrožala visoko raven varovanja zdravja ljudi, ki si ga ta uredba prizadeva doseči. Zato je primerno predvideti možnost uporabe enotnega preskusa za ugotavljanje v ustreznih okoliščinah.

| (44) | Preglednica 3 v poglavju 3 Priloge V k Uredbi trenutno navaja, da standardizirani pogoji preskušanja OM6 pomenijo najstrožje pogoje za simulante A, B in C. Pomenijo pa tudi najstrožje pogoje za simulant D1 in tudi ta simulant se lahko uporabi v tem preskusu. Zato bi bilo treba Uredbo popraviti in v ta okvir vključiti sklic na simulant D1. |
| --- | --- |

(44)

Preglednica 3 v poglavju 3 Priloge V k Uredbi trenutno navaja, da standardizirani pogoji preskušanja OM6 pomenijo najstrožje pogoje za simulante A, B in C. Pomenijo pa tudi najstrožje pogoje za simulant D1 in tudi ta simulant se lahko uporabi v tem preskusu. Zato bi bilo treba Uredbo popraviti in v ta okvir vključiti sklic na simulant D1.

| (45) | V skladu z besedilom, navedenim pod preglednico 3 v oddelku 3.1 Priloge V k Uredbi, standardizirani pogoji preskušanja OM7 pomenijo najstrožje pogoje za simulante za maščobna živila. Vendar pa pomenijo le najstrožje pogoje za simulant D2 in v Uredbi bi bilo treba to ustrezno pojasniti. |
| --- | --- |

(45)

V skladu z besedilom, navedenim pod preglednico 3 v oddelku 3.1 Priloge V k Uredbi, standardizirani pogoji preskušanja OM7 pomenijo najstrožje pogoje za simulante za maščobna živila. Vendar pa pomenijo le najstrožje pogoje za simulant D2 in v Uredbi bi bilo treba to ustrezno pojasniti.

| (46) | Tehnično ni vedno izvedljivo preskušati celotne migracije s simulantom D2. Uredba v oddelku 3.2 Priloge V samo opredeljuje nadomestni preskus za standardizirane pogoje preskušanja OM7. Opredeliti pa bi bilo treba tudi nadomestne preskuse za pogoje od OM1 do OM6 in tako omogočiti preskušanje celotne migracije, ko simulanta D2 ni mogoče uporabiti pod standardiziranimi pogoji preskušanja. Zato je primerno v ta oddelek vključiti ustrezne nadomestne preskuse. |
| --- | --- |

(46)

Tehnično ni vedno izvedljivo preskušati celotne migracije s simulantom D2. Uredba v oddelku 3.2 Priloge V samo opredeljuje nadomestni preskus za standardizirane pogoje preskušanja OM7. Opredeliti pa bi bilo treba tudi nadomestne preskuse za pogoje od OM1 do OM6 in tako omogočiti preskušanje celotne migracije, ko simulanta D2 ni mogoče uporabiti pod standardiziranimi pogoji preskušanja. Zato je primerno v ta oddelek vključiti ustrezne nadomestne preskuse.

| (47) | Tehnično ni vedno izvedljivo preskušati celotne migracije izdelkov za večkratno uporabo v oljnem mediju trikrat na istem vzorcu. Zato je treba opredeliti nadomestne pristope preskušanja. |
| --- | --- |

(47)

Tehnično ni vedno izvedljivo preskušati celotne migracije izdelkov za večkratno uporabo v oljnem mediju trikrat na istem vzorcu. Zato je treba opredeliti nadomestne pristope preskušanja.

| (48) | Uredba (EU) št. 10/2011 ne opredeljuje metode za preverjanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije iz člena 12 Uredbe. Vendar pa je natančnost ugotavljanja, ali materiali ali izdelki izpolnjujejo predpisane mejne vrednosti, odvisna od obstoja ustrezne metode preverjanja. Zato je primerno vključiti sklic na Uredbo (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (20), ki določa pravila za izbiro ustrezne metode za preverjanje skladnosti. |
| --- | --- |

(48)

Uredba (EU) št. 10/2011 ne opredeljuje metode za preverjanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije iz člena 12 Uredbe. Vendar pa je natančnost ugotavljanja, ali materiali ali izdelki izpolnjujejo predpisane mejne vrednosti, odvisna od obstoja ustrezne metode preverjanja. Zato je primerno vključiti sklic na Uredbo (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (20), ki določa pravila za izbiro ustrezne metode za preverjanje skladnosti.

| (49) | V uredbi ni jasno navedeno, da uporaba faktorja redukcije zaužitja maščob (FRF) ne bi smela omogočati, da bi specifična migracija ene same snovi presegla mejno vrednost celotne migracije. Zato je primerno takšno prepoved vključiti v oddelek 4.1 poglavja 4 Priloge V k Uredbi. |
| --- | --- |

(49)

V uredbi ni jasno navedeno, da uporaba faktorja redukcije zaužitja maščob (FRF) ne bi smela omogočati, da bi specifična migracija ene same snovi presegla mejno vrednost celotne migracije. Zato je primerno takšno prepoved vključiti v oddelek 4.1 poglavja 4 Priloge V k Uredbi.

| (50) | Uredbo (EU) št. 10/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
| --- | --- |

(50)

Uredbo (EU) št. 10/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

| (51) | Da se omeji upravna obremenitev in se nosilcem dejavnosti zagotovi dovolj časa za prilagoditev svojih praks zahtevam te uredbe, bi bilo treba določiti prehodne ukrepe. |
| --- | --- |

(51)

Da se omeji upravna obremenitev in se nosilcem dejavnosti zagotovi dovolj časa za prilagoditev svojih praks zahtevam te uredbe, bi bilo treba določiti prehodne ukrepe.

| (52) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
| --- | --- |

(52)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Uredba (EU) št. 10/2011 se spremeni:

| 1. | člen 3 se spremeni:






  (a) | točka 16 se nadomesti z naslednjim:






  „16. | ‚nemaščobna živila‘ pomenijo živila, za katere so za migracijske preskuse v preglednici 2 Priloge III k tej uredbi navedeni le simulanti, ki niso D1 ali D2;“; |
| --- | --- | --- | --- |

1.

člen 3 se spremeni:

(a)

točka 16 se nadomesti z naslednjim:

„16.

‚nemaščobna živila‘ pomenijo živila, za katere so za migracijske preskuse v preglednici 2 Priloge III k tej uredbi navedeni le simulanti, ki niso D1 ali D2;“;

| (b) | točka 18 se nadomesti z naslednjim:






  „18. | ‚specifikacija‘ pomenijo sestavo snovi, merila čistosti za snov, fizikalno-kemijske lastnosti snovi, podrobnosti o procesu proizvodnje snovi ali dodatne informacije o izražanju mejnih vrednosti migracije;“; |
| --- | --- | --- |

(b)

točka 18 se nadomesti z naslednjim:

„18.

‚specifikacija‘ pomenijo sestavo snovi, merila čistosti za snov, fizikalno-kemijske lastnosti snovi, podrobnosti o procesu proizvodnje snovi ali dodatne informacije o izražanju mejnih vrednosti migracije;“;

| (c) | doda se nova točka 19:






  „19. | ‚vroče polnjenje‘ pomeni polnjenje katerega koli izdelka z živilom pri temperaturi, ki v času polnjenja ne presega 100 °C, po katerem se živilo ohladi na 50 °C ali manj v 60 minutah ali na 30 °C ali manj v 150 minutah.“; |
| --- | --- | --- |

(c)

doda se nova točka 19:

„19.

‚vroče polnjenje‘ pomeni polnjenje katerega koli izdelka z živilom pri temperaturi, ki v času polnjenja ne presega 100 °C, po katerem se živilo ohladi na 50 °C ali manj v 60 minutah ali na 30 °C ali manj v 150 minutah.“;

| 2. | v členu 6(3) se točka (a) nadomesti z naslednjim:






  „(a) | aluminijeve, amonijeve, barijeve, kalcijeve, kobaltove, bakrene, železove, litijeve, magnezijeve, manganove, kalijeve, natrijeve in cinkove soli dovoljenih kislin in spojine s fenoli ali alkoholi;“; |
| --- | --- | --- |

2.

v členu 6(3) se točka (a) nadomesti z naslednjim:

„(a)

| 3. | člen 11 se spremeni:






  (a) | odstavek 2 se črta; |
| --- | --- | --- |

3.

člen 11 se spremeni:

(a)

odstavek 2 se črta;

| (b) | odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:

  „3.   Z odstopanjem od odstavka 1 aditivi, ki so z Uredbo (ES) št. 1333/2008 odobreni tudi kot aditivi za živila oziroma z Uredbo (ES) št. 1334/2008 kot arome, ne smejo prehajati v živila v količinah, ki bi imela v končnem živilu tehnični učinek, ter ne smejo:






  (a) | presegati omejitev iz Uredbe (ES) št. 1333/2008 ali Uredbe (ES) št. 1334/2008 ali Priloge I k tej uredbi pri živilih, katerih uporaba kot aditiva za živila ali aromatične snovi je odobrena; ali |
| --- | --- | --- |

(b)

odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:

„3.   Z odstopanjem od odstavka 1 aditivi, ki so z Uredbo (ES) št. 1333/2008 odobreni tudi kot aditivi za živila oziroma z Uredbo (ES) št. 1334/2008 kot arome, ne smejo prehajati v živila v količinah, ki bi imela v končnem živilu tehnični učinek, ter ne smejo:

(a)

presegati omejitev iz Uredbe (ES) št. 1333/2008 ali Uredbe (ES) št. 1334/2008 ali Priloge I k tej uredbi pri živilih, katerih uporaba kot aditiva za živila ali aromatične snovi je odobrena; ali

| (b) | presegati omejitev iz Priloge I k tej uredbi pri živilih, katerih uporaba kot aditiva za živila ali aromatične snovi ni odobrena.“; |
| --- | --- |

(b)

presegati omejitev iz Priloge I k tej uredbi pri živilih, katerih uporaba kot aditiva za živila ali aromatične snovi ni odobrena.“;

| (c) | doda se naslednji odstavek 4:

  „4.   Kadar je navedeno, da migracija posamezne snovi ni dovoljena, se skladnost določi z uporabo ustreznih metod preskušanja migracije, izbranih v skladu s členom 11 Uredbe (ES) št. 882/2004, ki lahko potrdijo odsotnost migracije nad določeno mejo zaznavnosti.
  Za namene prvega pododstavka je meja zaznavnosti 0,01 mg/kg, razen če so bile za posamezne snovi ali skupine snovi določene posebne meje zaznavnosti.“; |
| --- | --- |

(c)

doda se naslednji odstavek 4:

„4.   Kadar je navedeno, da migracija posamezne snovi ni dovoljena, se skladnost določi z uporabo ustreznih metod preskušanja migracije, izbranih v skladu s členom 11 Uredbe (ES) št. 882/2004, ki lahko potrdijo odsotnost migracije nad določeno mejo zaznavnosti.

Za namene prvega pododstavka je meja zaznavnosti 0,01 mg/kg, razen če so bile za posamezne snovi ali skupine snovi določene posebne meje zaznavnosti.“;

| 4. | v členu 13 se odstavek 3 nadomesti z naslednjim:

  „3.   Snovi iz odstavka 2(b) ne smejo prehajati v živila ali simulante v skladu s členom 11(4). Meja zaznavnosti iz drugega pododstavka člena 11(4) se uporablja za skupino snovi, če so strukturno in toksikološko sorodne, vključno z izomeri ali snovmi z enako ključno funkcionalno skupino, ali za posamezne snovi, ki niso sorodne, ter vključuje možno prehajanje snovi preko barvnega odtisa.“; |
| --- | --- |

4.

v členu 13 se odstavek 3 nadomesti z naslednjim:

„3.   Snovi iz odstavka 2(b) ne smejo prehajati v živila ali simulante v skladu s členom 11(4). Meja zaznavnosti iz drugega pododstavka člena 11(4) se uporablja za skupino snovi, če so strukturno in toksikološko sorodne, vključno z izomeri ali snovmi z enako ključno funkcionalno skupino, ali za posamezne snovi, ki niso sorodne, ter vključuje možno prehajanje snovi preko barvnega odtisa.“;

| 5. | v členu 17(3) se točka (a) nadomesti z naslednjim:






  „(a) | mg/kg z uporabo dejanske vsebine posode, za zapiranje katere je namenjeno, ob upoštevanju celotne površine: stične površine izdelka za zapiranje in površine zaprte posode, če je znana predvidena uporaba izdelka, ob upoštevanju določb iz odstavka 2;“; |
| --- | --- | --- |

5.

v členu 17(3) se točka (a) nadomesti z naslednjim:

„(a)

mg/kg z uporabo dejanske vsebine posode, za zapiranje katere je namenjeno, ob upoštevanju celotne površine: stične površine izdelka za zapiranje in površine zaprte posode, če je znana predvidena uporaba izdelka, ob upoštevanju določb iz odstavka 2;“;

| 6. | člen 18 se spremeni:






  (a) | odstavek 4 se nadomesti z naslednjim:

  „4.   Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se preverjanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije izvede s simulanti iz Priloge III v skladu s pravili iz poglavja 3 Priloge V.“; |
| --- | --- | --- |

6.

člen 18 se spremeni:

(a)

odstavek 4 se nadomesti z naslednjim:

„4.   Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se preverjanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije izvede s simulanti iz Priloge III v skladu s pravili iz poglavja 3 Priloge V.“;

| (b) | odstavek 7 se nadomesti z naslednjim:

  „7.   Pred primerjavo rezultatov preskušanja specifične in celotne migracije z mejnimi vrednostmi migracije se uporabijo korekcijski faktorji iz točke 3 Priloge III in poglavja 4 Priloge V v skladu s pravili iz navedenega poglavja.“; |
| --- | --- |

(b)

odstavek 7 se nadomesti z naslednjim:

„7.   Pred primerjavo rezultatov preskušanja specifične in celotne migracije z mejnimi vrednostmi migracije se uporabijo korekcijski faktorji iz točke 3 Priloge III in poglavja 4 Priloge V v skladu s pravili iz navedenega poglavja.“;

| 7. | Priloge I, II, III, IV in V se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi. |
| --- | --- |

7.

Priloge I, II, III, IV in V se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Polimerni materiali in izdelki, ki so skladni z Uredbo (EU) št. 10/2011, kot se uporablja pred začetkom veljavnosti te uredbe, se lahko dajejo na trg do 14. septembra 2017 in lahko ostanejo na trgu do izčrpanja zalog.

Člen 3

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Določbe o mejnih vrednostih specifične migracije za aluminij in cink iz točke 2(a) Priloge in dodelitev simulantov iz točke 3(c) Priloge se uporabljajo od 14. septembra 2018.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 24. avgusta 2016

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  UL L 338, 13.11.2004, str. 4.

1

(2)  Uredba Komisije (EU) št. 10/2011 z dne 14. januarja 2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (UL L 12, 15.1.2011, str. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2009; 7(10):1364.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2014; 12(6):3712.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2015;13(7):4171.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2007, 555–563, 1–31, doi: 10.2903/j.efsa.2007.555.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2014;12(11):3909.

7

EFSA Journal

(8)  
  EFSA Journal 2014;12(10):3866.

8

EFSA Journal

(9)  
  EFSA Journal 2015;13(1):3979.

9

EFSA Journal

(10)  
  EFSA Journal 2014;12(6):3718.

10

EFSA Journal

(11)  
  EFSA Journal 2015;13(2):4019.

11

EFSA Journal

(12)  
  EFSA Journal 2015;13(4):4063.

12

EFSA Journal

(13)  
  EFSA Journal 2016;14(3):4408.

13

EFSA Journal

(14)  
  EFSA Journal 2014;12(10):3867.

14

EFSA Journal

(15)  
  EFSA Journal 2014;12(10):3863.

15

EFSA Journal

(16)  
  EFSA Journal 2015;13(2):4021.

16

EFSA Journal

(17)  
  EFSA Journal (2008) 754, 1–34.

17

EFSA Journal

(18)  
  EFSA Journal 2014;12(10):3844.

18

EFSA Journal

(19)  SCF/CS/NUT/UPPLEV/62 Final, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out177_en.pdf.

19

(20)  Uredba (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali (UL L 165, 30.4.2004, str. 1).

20

---

PRILOGA

Priloge I, II, III, IV in V k Uredbi (EU) št. 10/2011 se spremenijo:

| 1. | Priloga I se spremeni:






  (a) | odstavek v točki 1, ki se nanaša na stolpec 8 preglednice 1, se nadomesti z naslednjim:

  „stolpec 8 (SML (mg/kg)): mejna vrednost specifične migracije za snov. Izražena je v miligramih snovi na kilogram živila. Če gre za snov, za katero migracija ni dovoljena, kar se določi v skladu s členom 11(4), se to navede kot ND (nezaznavno);“; |
| --- | --- | --- |

1.

Priloga I se spremeni:

(a)

odstavek v točki 1, ki se nanaša na stolpec 8 preglednice 1, se nadomesti z naslednjim:

„stolpec 8 (SML (mg/kg)): mejna vrednost specifične migracije za snov. Izražena je v miligramih snovi na kilogram živila. Če gre za snov, za katero migracija ni dovoljena, kar se določi v skladu s členom 11(4), se to navede kot ND (nezaznavno);“;

| (b) | zadnji odstavek pred preglednico 1 v točki 1 se črta; |
| --- | --- |

(b)

zadnji odstavek pred preglednico 1 v točki 1 se črta;

| (c) | v točki 1 se v stolpcu 10 preglednice 1 izraz v vnosu za snov FCM št. 974 „ne sme presegati“ nadomesti z izrazom „ne sme preseči“; |
| --- | --- |

(c)

v točki 1 se v stolpcu 10 preglednice 1 izraz v vnosu za snov FCM št. 974 „ne sme presegati“ nadomesti z izrazom „ne sme preseči“;

| (d) | preglednica 1 v točki 1 se spremeni:






  (i) | v stolpcu 10 se v vnosih za snovi FCM št. 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 in 884 izraz „simulant D“ nadomesti z izrazom „simulant D1 in/ali D2“; |
| --- | --- | --- |

(d)

preglednica 1 v točki 1 se spremeni:

(i)

v stolpcu 10 se v vnosih za snovi FCM št. 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 in 884 izraz „simulant D“ nadomesti z izrazom „simulant D1 in/ali D2“;

| (ii) | vnosi v zvezi s snovmi FCM št. 87, 391, 641, 752, 779 in 974 se nadomestijo z naslednjim:















  „87 | 86285 | | silicijev dioksid, silaniran | da | ne | ne | | | Za sintetičen amorfen silicijev dioksid, silaniran: primarni delci velikosti 1–100 nm, ki so lahko v obliki agregatov do velikosti 0,1–1 μm in lahko tvorijo aglomerate s porazdelitvijo velikosti 0,3 μm–1 mm.“ | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „391 | 22932 | 0001187-93-5 | perfluorometil perfluorovinil eter | ne | da | ne | 0,05 | | Samo za uporabo v:






  — | premazih proti prijemanju; |

(ii)

vnosi v zvezi s snovmi FCM št. 87, 391, 641, 752, 779 in 974 se nadomestijo z naslednjim:

„87

86285

silicijev dioksid, silaniran

da

ne

ne

Za sintetičen amorfen silicijev dioksid, silaniran: primarni delci velikosti 1–100 nm, ki so lahko v obliki agregatov do velikosti 0,1–1 μm in lahko tvorijo aglomerate s porazdelitvijo velikosti 0,3 μm–1 mm.“

„391

22932

0001187-93-5

perfluorometil perfluorovinil eter

ne

da

ne

0,05

Samo za uporabo v:

—

premazih proti prijemanju;

| — | fluoro- in perfluoropolimerih, namenjenih za večkratno uporabo, kolikor je stična površina 1 dm2 v stiku z najmanj 150 kg živil.“ |
| --- | --- |

—

fluoro- in perfluoropolimerih, namenjenih za večkratno uporabo, kolikor je stična površina 1 dm2 v stiku z najmanj 150 kg živil.“

„641

22331

0025513-64-8

mešanica (35–45 % m/m) 1,6-diamino-2,2,4-trimetilheksana in (55–65 % m/m) 1,6-diamino-2,4,4- trimetilheksana

ne

da

ne

0,05“

„752

39890

0087826-41-3

0069158-41-4

0054686-97-4

0081541-12-0

bis(metilbenziliden)sorbitol

da

ne

ne“

„779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(metoksimetil)fluoren

da

ne

da

0,05

(2)“

„974

74050

939402-02-5

fosforjeva (III) kislina, mešanica 2,4-bis(1,1-dimetilpropil)fenila in 4-(1,1-dimetilpropil)fenil triestrov

da

ne

da

5

SML je izražen kot vsota fosfitne in fosfatne oblike snovi, 4-terc-amilfenola in 2,4-di-terc-amilfenola.

Migracija 2,4-di-terc-amilfenola ne sme preseči 1 mg/kg živila.“

| (iii) | po številčnem vrstnem redu številk snovi FCM se vstavijo naslednji vnosi:















  „871 | | 0287916-86-3 | dodekanojska kislina, 12-amino-, polimer z etenom, 2,5-furandion, α-hidro-ω-hidroksipoli (oksi-1,2-etandiil) in 1-propen | da | ne | ne | | | Samo za uporabo v poliolefinih v vrednostih do 20 mas. %. Ti poliolefini se uporabljajo le za stik s tistimi živili, ki jim preglednica 2 v Prilogi III dodeljuje simulant E, pri sobni temperaturi ali pod njo ter ko migracija skupne oligomerne frakcije pod 1 000  Da ne presega 50 μg/kg živila. | (23)“ |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „1031 | | 3238-40-2 | furan-2,5-dikarboksilna kislina | ne | da | ne | 5 | | Samo za uporabo kot monomer v proizvodnji polietilen furanoata. Migracija oligomerne frakcije pod 1 000 Da ne sme preseči 50 μg/kg živila (izražena kot furan-2,5-dikarboksilna kislina). | (22)
  (23) |
| 1034 | | 3710-30-3 | 1,7-oktadien | ne | da | ne | 0,05 | | Samo za uporabo kot navzkrižno vezan komonomer v proizvodnji poliolefinov za stik s katero koli vrsto živil za dolgotrajno shranjevanje pri sobni temperaturi, vključno s pogoji vročega polnjenja.“ | |
| „1045 | | 1190931-27-1 | perfluoro{ocetna kislina, 2- [(5-metoksi-1,3-dioksolan-4-il) oksi]}, amonijeva sol | da | ne | ne | | | Samo za uporabo kot pomožno sredstvo za polimerizacijo med proizvodnjo fluoropolimerov, ki se proizvajajo pri visoki temperaturi najmanj 370 °C. | |
| 1046 | | | cinkov oksid, nanodelci, prevlečeni s [3-(metakriloksi)propil] trimetoksisilanom (snov FCM št. 788) | da | ne | ne | | | Samo za uporabo v neplastificiranih polimerih.
  Upoštevajo se omejitve in zahteve, določene za snov FCM št. 788. | |
| 1048 | | 624-03-3 | etilen glikol dipalmitat | da | ne | ne | | (2) | Samo za uporabo, ko se proizvaja iz maščobnokislinske predhodne sestavine, ki se pridobi iz užitnih masti ali olj. | |
| 1050 | | | cinkov oksid, nanodelci, neprevlečeni | da | ne | ne | | | Samo za uporabo v neplastificiranih polimerih. | |
| 1051 | | 42774-15-2 | N,N'-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) izoftalamid | da | ne | ne | 5 | | | |
| 1052 | | 1455-42-1 | 2,4,8,10-tetraoksaspiro[5.5]undekan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametil- („SPG“ (Spiroglycol)) | ne | da | ne | 5 | | Samo za uporabo kot monomer v proizvodnji poliestrov. Migracija oligomerov pod 1 000 Da ne sme preseči 50 μg/kg živila (izražen kot SPG). | (22)
  (23) |
| 1053 | | | maščobne kisline, nasičene C16–18, estri z dipentaeritritolom | da | ne | ne | | | Samo za uporabo, ko se proizvaja iz maščobnokislinske predhodne sestavine, ki se pridobi iz užitnih masti ali olj.“ | |

(iii)

po številčnem vrstnem redu številk snovi FCM se vstavijo naslednji vnosi:

„871

0287916-86-3

dodekanojska kislina, 12-amino-, polimer z etenom, 2,5-furandion, α-hidro-ω-hidroksipoli (oksi-1,2-etandiil) in 1-propen

da

ne

ne

Samo za uporabo v poliolefinih v vrednostih do 20 mas. %. Ti poliolefini se uporabljajo le za stik s tistimi živili, ki jim preglednica 2 v Prilogi III dodeljuje simulant E, pri sobni temperaturi ali pod njo ter ko migracija skupne oligomerne frakcije pod 1 000  Da ne presega 50 μg/kg živila.

(23)“

„1031

3238-40-2

furan-2,5-dikarboksilna kislina

ne

da

ne

5

Samo za uporabo kot monomer v proizvodnji polietilen furanoata. Migracija oligomerne frakcije pod 1 000 Da ne sme preseči 50 μg/kg živila (izražena kot furan-2,5-dikarboksilna kislina).

(22)

(23)

1034

3710-30-3

1,7-oktadien

ne

da

ne

0,05

Samo za uporabo kot navzkrižno vezan komonomer v proizvodnji poliolefinov za stik s katero koli vrsto živil za dolgotrajno shranjevanje pri sobni temperaturi, vključno s pogoji vročega polnjenja.“

„1045

1190931-27-1

perfluoro{ocetna kislina, 2- [(5-metoksi-1,3-dioksolan-4-il) oksi]}, amonijeva sol

da

ne

ne

Samo za uporabo kot pomožno sredstvo za polimerizacijo med proizvodnjo fluoropolimerov, ki se proizvajajo pri visoki temperaturi najmanj 370 °C.

1046

cinkov oksid, nanodelci, prevlečeni s [3-(metakriloksi)propil] trimetoksisilanom (snov FCM št. 788)

da

ne

ne

Samo za uporabo v neplastificiranih polimerih.

Upoštevajo se omejitve in zahteve, določene za snov FCM št. 788.

1048

624-03-3

etilen glikol dipalmitat

da

ne

ne

(2)

Samo za uporabo, ko se proizvaja iz maščobnokislinske predhodne sestavine, ki se pridobi iz užitnih masti ali olj.

1050

cinkov oksid, nanodelci, neprevlečeni

da

ne

ne

Samo za uporabo v neplastificiranih polimerih.

1051

42774-15-2

N,N'-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) izoftalamid

da

ne

ne

5

1052

1455-42-1

2,4,8,10-tetraoksaspiro[5.5]undekan-3,9-dietanol,β3,β3,β9,β9-tetrametil- („SPG“ (Spiroglycol))

ne

da

ne

5

Samo za uporabo kot monomer v proizvodnji poliestrov. Migracija oligomerov pod 1 000 Da ne sme preseči 50 μg/kg živila (izražen kot SPG).

(22)

(23)

1053

maščobne kisline, nasičene C16–18, estri z dipentaeritritolom

da

ne

ne

Samo za uporabo, ko se proizvaja iz maščobnokislinske predhodne sestavine, ki se pridobi iz užitnih masti ali olj.“

| (e) | v preglednici 2 v točki 2 se vnos v zvezi s skupinsko omejitvijo Skupinska omejitev št. 2 nadomesti z naslednjim:








  „2 | 89
  227
  263
  1048 | 30 | izraženo kot etilen glikol“. |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(e)

v preglednici 2 v točki 2 se vnos v zvezi s skupinsko omejitvijo Skupinska omejitev št. 2 nadomesti z naslednjim:

„2

89

227

263

1048

30

izraženo kot etilen glikol“.

| (f) | v stolpcu 2 preglednice 3 v točki 3 se v vnosu pod opombo 4 izraz „je treba izvesti“ nadomesti z izrazom „se izvede“, v vnosu pod opombo 5 pa izraz „je treba preskusiti“ z izrazom „se preskusi“; |
| --- | --- |

(f)

v stolpcu 2 preglednice 3 v točki 3 se v vnosu pod opombo 4 izraz „je treba izvesti“ nadomesti z izrazom „se izvede“, v vnosu pod opombo 5 pa izraz „je treba preskusiti“ z izrazom „se preskusi“;

| (g) | v preglednici 3 v točki 3 se dodajo naslednji vnosi:






  „(22) | Ko se uporablja v stiku z nealkoholnimi živili, ki jim preglednica 2 v Prilogi III dodeljuje simulant D1, se za preverjanje skladnosti namesto simulanta D1 uporabi simulant C. |
| --- | --- | --- |
| (23) | Ko se končni material ali izdelek, ki vsebuje to snov, daje v promet, jo kot sestavni del spremne dokumentacije iz člena 16 spremlja dobro opisana metoda za določitev, ali je oligomerna migracija skladna z omejitvami iz stolpca 10 preglednice 1. Ta metoda mora biti primerna, da jo pristojni organ lahko uporabi za preverjanje skladnosti. Če je ustrezna metoda javno dostopna, se navede sklic nanjo. Če metoda zahteva vzorec za umerjanje, se dovolj velik vzorec predloži pristojnemu organu na njegovo zahtevo.“ |

(g)

v preglednici 3 v točki 3 se dodajo naslednji vnosi:

„(22)

Ko se uporablja v stiku z nealkoholnimi živili, ki jim preglednica 2 v Prilogi III dodeljuje simulant D1, se za preverjanje skladnosti namesto simulanta D1 uporabi simulant C.

(23)

Ko se končni material ali izdelek, ki vsebuje to snov, daje v promet, jo kot sestavni del spremne dokumentacije iz člena 16 spremlja dobro opisana metoda za določitev, ali je oligomerna migracija skladna z omejitvami iz stolpca 10 preglednice 1. Ta metoda mora biti primerna, da jo pristojni organ lahko uporabi za preverjanje skladnosti. Če je ustrezna metoda javno dostopna, se navede sklic nanjo. Če metoda zahteva vzorec za umerjanje, se dovolj velik vzorec predloži pristojnemu organu na njegovo zahtevo.“

| 2. | Priloga II se spremeni:






  (a) | točka 1 se nadomesti z naslednjim:






  „1. | Polimerni materiali in izdelki ne smejo izločati naslednjih snovi v količinah, ki presegajo navedene mejne vrednosti specifične migracije: | aluminij = 1 mg/kg živila ali simulanta, |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2.

Priloga II se spremeni:

(a)

točka 1 se nadomesti z naslednjim:

„1.

aluminij = 1 mg/kg živila ali simulanta,

| | barij = 1 mg/kg živila ali simulanta, |
| --- | --- |

barij = 1 mg/kg živila ali simulanta,

| | kobalt = 0,05 mg/kg živila ali simulanta, |
| --- | --- |

kobalt = 0,05 mg/kg živila ali simulanta,

| | baker = 5 mg/kg živila ali simulanta, |
| --- | --- |

baker = 5 mg/kg živila ali simulanta,

| | železo = 48 mg/kg živila ali simulanta, |
| --- | --- |

železo = 48 mg/kg živila ali simulanta,

| | litij = 0,6 mg/kg živila ali simulanta, |
| --- | --- |

litij = 0,6 mg/kg živila ali simulanta,

| | mangan = 0,6 mg/kg živila ali simulanta, |
| --- | --- |

mangan = 0,6 mg/kg živila ali simulanta,

| | cink = 5 mg/kg živila ali simulanta.“; |
| --- | --- |

cink = 5 mg/kg živila ali simulanta.“;

| (b) | točka 2 se nadomesti z naslednjim:






  „2. | Primarni aromatski amini, ki niso navedeni v preglednici 1 v Prilogi I, ne smejo prehajati ali se drugače izločati iz polimernih materialov in izdelkov v živilo ali simulant v skladu s členom 11(4). Meja zaznavnosti iz drugega pododstavka člena 11(4) se uporablja za vsoto izločenih primarnih aromatskih aminov.“; |
| --- | --- | --- |

(b)

točka 2 se nadomesti z naslednjim:

„2.

| 3. | Priloga III se spremeni:






  (a) | preglednica 1 „Seznam simulantov za živila“ se v celoti nadomesti z naslednjim:

  „Preglednica 1


  Seznam simulantov za živila







  Simulant za živilo | Okrajšava |
| --- | --- | --- | --- |
| etanol 10 % (v/v) | simulant A |
| ocetna kislina 3 % (m/v) | simulant B |
| etanol 20 % (v/v) | simulant C |
| etanol 50 % (v/v) | simulant D1 |
| katero koli rastlinsko olje, ki vsebuje manj kot 1 % neumiljive snovi | simulant D2 |
| poli(2,6-difenil-p-fenilen oksid), velikost delca 60–80 mesh, velikost pore 200 nm | simulant E“ |

3.

Priloga III se spremeni:

(a)

preglednica 1 „Seznam simulantov za živila“ se v celoti nadomesti z naslednjim:

„Preglednica 1

Seznam simulantov za živila

Simulant za živilo

Okrajšava

etanol 10 % (v/v)

simulant A

ocetna kislina 3 % (m/v)

simulant B

etanol 20 % (v/v)

simulant C

etanol 50 % (v/v)

simulant D1

katero koli rastlinsko olje, ki vsebuje manj kot 1 % neumiljive snovi

simulant D2

poli(2,6-difenil-p-fenilen oksid), velikost delca 60–80 mesh, velikost pore 200 nm

simulant E“

| (b) | točka 3, razen preglednice 2, se nadomesti z naslednjim:
  „3.   Posebna dodelitev simulantov za živila za migracijske preskuse materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili

  Za preskušanje migracij iz materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili, se glede na preglednico 2 spodaj izberejo simulanti, ki ustrezajo posamezni kategoriji živil.
  Za preskušanje migracije iz materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, ki niso navedena v preglednici 2, ali s kombinacijo živil, se dodelitve splošnih simulantov v točki 2 uporabljajo za preskušanje specifične migracije, za preskušanje celotne migracije pa se uporabljajo dodelitve simulantov iz točke 4.
  V preglednici 2 so naslednje informacije:






  — | stolpec 1 (Referenčna številka): vsebuje referenčno številko kategorije živil, |
| --- | --- | --- |

(b)

točka 3, razen preglednice 2, se nadomesti z naslednjim:

„3.   Posebna dodelitev simulantov za živila za migracijske preskuse materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili

Za preskušanje migracij iz materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili, se glede na preglednico 2 spodaj izberejo simulanti, ki ustrezajo posamezni kategoriji živil.

Za preskušanje migracije iz materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, ki niso navedena v preglednici 2, ali s kombinacijo živil, se dodelitve splošnih simulantov v točki 2 uporabljajo za preskušanje specifične migracije, za preskušanje celotne migracije pa se uporabljajo dodelitve simulantov iz točke 4.

V preglednici 2 so naslednje informacije:

—

stolpec 1 (Referenčna številka): vsebuje referenčno številko kategorije živil,

| — | stolpec 2 (Opis živila): vsebuje opis živil, uvrščenih v kategorijo živil, |
| --- | --- |

—

stolpec 2 (Opis živila): vsebuje opis živil, uvrščenih v kategorijo živil,

| — | stolpec 3 (Simulanti za živilo): vsebuje podstolpce za posamezne simulante. |
| --- | --- |

—

stolpec 3 (Simulanti za živilo): vsebuje podstolpce za posamezne simulante.

Simulant, ki je v posameznem podstolpcu stolpca 3 označen s križcem, se uporabi za migracijski preskus materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili.

Za kategorije živil, pri katerih v podstolpcu D2 ali E križcu sledita poševna črta in številka, se rezultat migracijskega preskusa popravi z delitvijo rezultata s to številko. Popravljeni rezultat preskusa se potem primerja z vrednostjo migracije, da se ugotovi skladnost. Rezultati preskušanja za snovi, ki ne smejo prehajati v zaznavnih količinah, se ne popravijo na ta način.

Za kategorijo živil 01.04 se simulant D2 nadomesti s 95-odstotnim etanolom.

Za kategorije živil, pri katerih v podstolpcu B križcu sledi znak (*), je mogoče preskušanje s simulantom B opustiti, če je pH vrednost živila višja od 4,5.

Za kategorije živil, pri katerih v podstolpcu D2 križcu sledi znak (**), je mogoče simulant D2 opustiti, če je mogoče dokazati, da ni stika med maščobo in polimernim materialom, namenjenim za stik z živili;“

| (c) | preglednica 2 se spremeni:






  (i) | vnosa pod referenčnima številkama 04.01 in 04.04 se nadomestita z naslednjima:












  „04.01 | Sadje, sveže ali ohlajeno: | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| A. | neolupljeno in nenarezano |

(c)

preglednica 2 se spremeni:

(i)

vnosa pod referenčnima številkama 04.01 in 04.04 se nadomestita z naslednjima:

„04.01

Sadje, sveže ali ohlajeno:

A.

neolupljeno in nenarezano

X/10“

| B. | olupljeno in/ali narezano |
| --- | --- |

B.

olupljeno in/ali narezano

X

X (*)

„04.04

Zelenjava, sveža ali ohlajena:

| A. | neolupljena in nenarezana |
| --- | --- |

A.

neolupljena in nenarezana

X/10“

| B. | olupljena in/ali narezana |
| --- | --- |

B.

olupljena in/ali narezana

X

X (*)

| (ii) | vnos pod referenčno številko 04.05 se nadomesti z naslednjim:













  „04.05 | Predelana zelenjava:






  A. | sušena ali dehidrirana zelenjava, cela, rezana ali v obliki moke ali prahu |
| --- | --- | --- | --- |

(ii)

vnos pod referenčno številko 04.05 se nadomesti z naslednjim:

„04.05

Predelana zelenjava:

A.

sušena ali dehidrirana zelenjava, cela, rezana ali v obliki moke ali prahu

X“

| B. | (zastarelo) |
| --- | --- |

B.

(zastarelo)

| C. | zelenjava v obliki pireja, konzervirana, v obliki paste ali v lastnem soku (vključno s kisano zelenjavo in zelenjavo v slanici) |
| --- | --- |

C.

zelenjava v obliki pireja, konzervirana, v obliki paste ali v lastnem soku (vključno s kisano zelenjavo in zelenjavo v slanici)

X (*)

X

| D. | konzervirana zelenjava: |
| --- | --- |

D.

konzervirana zelenjava:

| I. | v oljnem mediju |
| --- | --- |

I.

v oljnem mediju

X

X

| II. | v alkoholnem mediju |
| --- | --- |

II.

v alkoholnem mediju

X

| (d) | doda se naslednja točka 5:
  „5.   Splošno odstopanje za dodelitev simulantov

  Z odstopanjem od dodelitve simulantov iz točk od 2 do 4 te priloge, kadar je potrebno preskušanje z več simulanti, zadostuje en simulant, če se s splošno priznanimi znanstvenimi metodami dokaže, da je ta simulant najstrožji simulant za določen material ali izdelek, ki se preskuša pod veljavnimi časovnimi in temperaturnimi pogoji, izbranimi v skladu s poglavjema 2 in 3 Priloge V.
  Znanstvena podlaga, na kateri se to odstopanje uporablja, je v takih primerih del dokumentacije, ki se zahteva v skladu s členom 16 te uredbe.“; |
| --- | --- |

(d)

doda se naslednja točka 5:

„5.   Splošno odstopanje za dodelitev simulantov

Z odstopanjem od dodelitve simulantov iz točk od 2 do 4 te priloge, kadar je potrebno preskušanje z več simulanti, zadostuje en simulant, če se s splošno priznanimi znanstvenimi metodami dokaže, da je ta simulant najstrožji simulant za določen material ali izdelek, ki se preskuša pod veljavnimi časovnimi in temperaturnimi pogoji, izbranimi v skladu s poglavjema 2 in 3 Priloge V.

Znanstvena podlaga, na kateri se to odstopanje uporablja, je v takih primerih del dokumentacije, ki se zahteva v skladu s členom 16 te uredbe.“;

| 4. | v Prilogi IV se točka 5 se nadomesti z naslednjim:






  „5. | zagotovilo, da polimerni materiali ali izdelki, produkti iz vmesnih stopenj proizvodnje ali snovi izpolnjujejo ustrezne zahteve iz te uredbe in členov 3, 11(5), 15 in 17 Uredbe (ES) št. 1935/2004;“; |
| --- | --- | --- |

4.

v Prilogi IV se točka 5 se nadomesti z naslednjim:

„5.

| 5. | Priloga V se spremeni:






  (a) | oddelek 1.4 v poglavju 1 se nadomesti z naslednjim:
  „1.4   Upoštevanje snovi, ki izvirajo iz drugih virov

  Če obstajajo dokazi, povezani z vzorcem živila, da snov delno ali v celoti izvira iz enega vira oziroma virov, ki niso material ali izdelek, za katerega se preskus izvaja, se rezultati preskusa popravijo za znesek navedene snovi, ki izvira iz drugega vira ali virov, preden se rezultati preskusa primerjajo z veljavno mejno vrednostjo specifične migracije.“; |
| --- | --- | --- |

5.

Priloga V se spremeni:

(a)

oddelek 1.4 v poglavju 1 se nadomesti z naslednjim:

„1.4   Upoštevanje snovi, ki izvirajo iz drugih virov

Če obstajajo dokazi, povezani z vzorcem živila, da snov delno ali v celoti izvira iz enega vira oziroma virov, ki niso material ali izdelek, za katerega se preskus izvaja, se rezultati preskusa popravijo za znesek navedene snovi, ki izvira iz drugega vira ali virov, preden se rezultati preskusa primerjajo z veljavno mejno vrednostjo specifične migracije.“;

| (b) | v oddelku 2.1.3 poglavja 2 se besedilo pred preglednico 1 v celoti nadomesti z naslednjim:

  „Vzorec se da v stik s simulantom na način, ki predstavlja najslabše predvidljive pogoje uporabe glede časa stika iz preglednice 1 in temperature stika iz preglednice 2.
  Z odstopanjem od pogojev, določenih v preglednicah 1 in 2, se uporabljajo naslednja pravila:






  (i) | če se ugotovi, da izvajanje preskusov pri kombinaciji pogojev stika iz preglednic 1 in 2 na preskusnem vzorcu povzroča fizikalne ali druge spremembe, ki se ne pojavijo pri najslabših predvidljivih pogojih uporabe pregledovanega materiala ali izdelka, se migracijski preskusi izvedejo pri najslabših predvidljivih pogojih uporabe, pri katerih do teh fizikalnih ali drugih sprememb ne pride; |
| --- | --- | --- |

(b)

v oddelku 2.1.3 poglavja 2 se besedilo pred preglednico 1 v celoti nadomesti z naslednjim:

„Vzorec se da v stik s simulantom na način, ki predstavlja najslabše predvidljive pogoje uporabe glede časa stika iz preglednice 1 in temperature stika iz preglednice 2.

Z odstopanjem od pogojev, določenih v preglednicah 1 in 2, se uporabljajo naslednja pravila:

(i)

če se ugotovi, da izvajanje preskusov pri kombinaciji pogojev stika iz preglednic 1 in 2 na preskusnem vzorcu povzroča fizikalne ali druge spremembe, ki se ne pojavijo pri najslabših predvidljivih pogojih uporabe pregledovanega materiala ali izdelka, se migracijski preskusi izvedejo pri najslabših predvidljivih pogojih uporabe, pri katerih do teh fizikalnih ali drugih sprememb ne pride;

| (ii) | če je material ali izdelek med svojo predvideno uporabo namenjen le za natančno nadzorovane časovne in temperaturne pogoje v opremi za predelavo živil, bodisi kot del embalaže živil bodisi kot del same opreme za predelavo, se lahko preskušanje izvede z uporabo najslabših predvidljivih pogojev stika, do katerih lahko pride med predelavo živila v navedeni opremi; |
| --- | --- |

(ii)

če je material ali izdelek med svojo predvideno uporabo namenjen le za natančno nadzorovane časovne in temperaturne pogoje v opremi za predelavo živil, bodisi kot del embalaže živil bodisi kot del same opreme za predelavo, se lahko preskušanje izvede z uporabo najslabših predvidljivih pogojev stika, do katerih lahko pride med predelavo živila v navedeni opremi;

| (iii) | če je material ali izdelek namenjen le za uporabo pod pogoji vročega polnjenja, se izvede samo 2-urni preskus pri temperaturi 70 °C. Če pa se material ali izdelek uporablja tudi za shranjevanje pri sobni temperaturi ali pod njo, se pogoji preskušanja iz preglednic 1 in 2 tega oddelka ali iz oddelka 2.1.4 tega poglavja uporabljajo glede na trajanje skladiščenja. |
| --- | --- |

(iii)

če je material ali izdelek namenjen le za uporabo pod pogoji vročega polnjenja, se izvede samo 2-urni preskus pri temperaturi 70 °C. Če pa se material ali izdelek uporablja tudi za shranjevanje pri sobni temperaturi ali pod njo, se pogoji preskušanja iz preglednic 1 in 2 tega oddelka ali iz oddelka 2.1.4 tega poglavja uporabljajo glede na trajanje skladiščenja.

Če preskusni pogoji, ki so reprezentativni za najslabše predvidljive pogoje predvidene uporabe materiala ali izdelka, niso tehnično izvedljivi za simulant D2, se mora preskušanje migracije izvesti s 95-odstotnim etanolom in izooktanom. Poleg tega se mora migracijski preskus izvesti z uporabo simulanta E, če temperatura pri najslabših predvidljivih pogojih predvidene uporabe preseže 100 °C. Za preverjanje skladnosti s to uredbo se uporabi preskus z najvišjo vrednostjo specifične migracije.“;

| (c) | naslov preglednice 1 se nadomesti z naslednjim:


  „Izbira časa preskušanja“; |
| --- | --- |

(c)

naslov preglednice 1 se nadomesti z naslednjim:

„Izbira časa preskušanja“;

| (d) | naslov stolpca 2 v preglednici 1 se nadomesti z naslednjim:

  „Čas, ki se izbere za preskušanje“; |
| --- | --- |

(d)

naslov stolpca 2 v preglednici 1 se nadomesti z naslednjim:

„Čas, ki se izbere za preskušanje“;

| (e) | preglednica 2 se nadomesti z naslednjim:

  „Preglednica 2


  Izbira temperature preskušanja







  Najslabša predvidljiva temperatura stika | Temperatura stika, ki se izbere za preskušanje |
| --- | --- | --- |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C ali temperatura refluksa |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (*1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (*1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (*1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (*1) |
| 175 °C < T ≤ 200 °C | 200 °C (*1) |
| T > 200 °C | 225 °C (*1) |

(e)

preglednica 2 se nadomesti z naslednjim:

„Preglednica 2

Izbira temperature preskušanja

Najslabša predvidljiva temperatura stika

Temperatura stika, ki se izbere za preskušanje

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C ali temperatura refluksa

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (*1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (*1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (*1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (*1)

175 °C < T ≤ 200 °C

200 °C (*1)

T > 200 °C

225 °C (*1)

| (f) | oddelek 2.1.4 v poglavju 2 se nadomesti z naslednjim:
  „2.1.4   Posebni pogoji za čase stika, ki so daljši od 30 dni, pri sobni in nižji temperaturi

  Za čase stika, ki so daljši od 30 dni (dolgotrajno), pri sobni in nižji temperaturi, je treba vzorec preskusiti pod pospešenimi pogoji pri povišani temperaturi za največ 10 dni pri 60 °C (*2).






  (a) | Desetdnevno preskušanje pri 20 °C pokrije vse čase shranjevanja v zamrznjeni obliki. To preskušanje lahko vključuje postopke zamrznitve in odmrzovanja, če se z označbami ali drugimi navodili zagotovi, da se ne preseže 20 °C ter da skupen čas nad – 15 °C ne preseže skupno enega dne med predvidljivo nameravano uporabo materiala ali izdelka. |
| --- | --- | --- |

(f)

oddelek 2.1.4 v poglavju 2 se nadomesti z naslednjim:

„2.1.4   Posebni pogoji za čase stika, ki so daljši od 30 dni, pri sobni in nižji temperaturi

Za čase stika, ki so daljši od 30 dni (dolgotrajno), pri sobni in nižji temperaturi, je treba vzorec preskusiti pod pospešenimi pogoji pri povišani temperaturi za največ 10 dni pri 60 °C (*2).

(a)

Desetdnevno preskušanje pri 20 °C pokrije vse čase shranjevanja v zamrznjeni obliki. To preskušanje lahko vključuje postopke zamrznitve in odmrzovanja, če se z označbami ali drugimi navodili zagotovi, da se ne preseže 20 °C ter da skupen čas nad – 15 °C ne preseže skupno enega dne med predvidljivo nameravano uporabo materiala ali izdelka.

| (b) | Desetdnevno preskušanje pri 40 °C pokrije vse čase shranjevanja v ohlajeni in zamrznjeni obliki, vključno s pogoji vročega polnjenja in/ali segrevanjem do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C za največ t = 120/2 ^ (t – 70)/10) minut. |
| --- | --- |

(b)

Desetdnevno preskušanje pri 40 °C pokrije vse čase shranjevanja v ohlajeni in zamrznjeni obliki, vključno s pogoji vročega polnjenja in/ali segrevanjem do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C za največ t = 120/2 ^ (t – 70)/10) minut.

| (c) | Desetdnevno preskušanje pri 50 °C pokrije vse čase shranjevanja, krajše od šestih mesecev pri sobni temperaturi, vključno s pogoji vročega polnjenja in/ali segrevanjem do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C za največ t = 120/2 ^ (t – 70)/10) minut. |
| --- | --- |

(c)

Desetdnevno preskušanje pri 50 °C pokrije vse čase shranjevanja, krajše od šestih mesecev pri sobni temperaturi, vključno s pogoji vročega polnjenja in/ali segrevanjem do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C za največ t = 120/2 ^ (t – 70)/10) minut.

| (d) | Desetdnevno preskušanje pri 60 °C pokrije shranjevanje, daljše od šestih mesecev, pri sobni temperaturi, vključno s pogoji vročega polnjenja in/ali segrevanjem do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C za največ t = 120/2 ^ (t – 70)/10) minut. |
| --- | --- |

(d)

Desetdnevno preskušanje pri 60 °C pokrije shranjevanje, daljše od šestih mesecev, pri sobni temperaturi, vključno s pogoji vročega polnjenja in/ali segrevanjem do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C za največ t = 120/2 ^ (t – 70)/10) minut.

| (e) | Za shranjevanje pri sobni temperaturi je mogoče pogoje preskušanja skrajšati na 10 dni pri 40 °C, če obstajajo znanstveni dokazi, da je migracija zadevne snovi v polimeru pri teh pogojih preskušanja dosegla ravnotežje. |
| --- | --- |

(e)

Za shranjevanje pri sobni temperaturi je mogoče pogoje preskušanja skrajšati na 10 dni pri 40 °C, če obstajajo znanstveni dokazi, da je migracija zadevne snovi v polimeru pri teh pogojih preskušanja dosegla ravnotežje.

| (f) | V najslabših predvidljivih pogojih uporabe, ki niso zajeti v pogojih preskušanja iz točk (a) do (e), čas in temperature preskušanja temeljijo na naslednji formuli:
  t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)) | t1 je čas stika. |
| --- | --- | --- |

(f)

V najslabših predvidljivih pogojih uporabe, ki niso zajeti v pogojih preskušanja iz točk (a) do (e), čas in temperature preskušanja temeljijo na naslednji formuli:

t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1))

t1 je čas stika.

| | t2 je čas preskušanja. |
| --- | --- |

t2 je čas preskušanja.

| | T1 je temperatura stika v kelvinih. Za shranjevanje pri sobni temperaturi je določena na 298 K (25 °C). Za pogoje v hladilniku je določena na 278 K (5 °C). Za pogoje v zamrzovalniku je določena na 258 K (– 15 °C). |
| --- | --- |

T1 je temperatura stika v kelvinih. Za shranjevanje pri sobni temperaturi je določena na 298 K (25 °C). Za pogoje v hladilniku je določena na 278 K (5 °C). Za pogoje v zamrzovalniku je določena na 258 K (– 15 °C).

| | T2 je temperatura preskušanja v kelvinih. |
| --- | --- |

T2 je temperatura preskušanja v kelvinih.

(*2)  Pri preskušanju pod pospešenimi pogoji se preskusni vzorec ne sme fizikalno ali drugače spremeniti v primerjavi z dejanskimi pogoji uporabe, vključno s faznim prehodom materiala.“;"

| (g) | prvi odstavek oddelka 2.1.5 v poglavju 2 se nadomesti z naslednjim:

  „Če je material ali izdelek namenjen različnim uporabam z različnimi kombinacijami časa stika in temperature, se preskušanje omeji na pogoje preskušanja, ki so na podlagi znanstvenih dokazov priznani kot najstrožji.“; |
| --- | --- |

(g)

prvi odstavek oddelka 2.1.5 v poglavju 2 se nadomesti z naslednjim:

„Če je material ali izdelek namenjen različnim uporabam z različnimi kombinacijami časa stika in temperature, se preskušanje omeji na pogoje preskušanja, ki so na podlagi znanstvenih dokazov priznani kot najstrožji.“;

| (h) | tretji odstavek oddelka 2.1.6 v poglavju 2 se nadomesti z naslednjim:

  „Material ali izdelek mora biti v skladu z mejno vrednostjo specifične migracije že pri prvem preskusu za snovi, ki ne smejo prehajati ali se izločati v zaznavnih količinah v skladu s členom 11(4).“; |
| --- | --- |

(h)

tretji odstavek oddelka 2.1.6 v poglavju 2 se nadomesti z naslednjim:

„Material ali izdelek mora biti v skladu z mejno vrednostjo specifične migracije že pri prvem preskusu za snovi, ki ne smejo prehajati ali se izločati v zaznavnih količinah v skladu s členom 11(4).“;

| (i) | prvi odstavek oddelka 2.2 v poglavju 2 se nadomesti z naslednjim:

  „Za ugotavljanje, ali sta material ali izdelek v skladu z mejnimi vrednostmi migracije, je mogoče uporabiti katerega koli od naslednjih pristopov, ki se štejejo za vsaj tako stroge kot metoda preverjanja iz oddelka 2.1.“; |
| --- | --- |

(i)

prvi odstavek oddelka 2.2 v poglavju 2 se nadomesti z naslednjim:

„Za ugotavljanje, ali sta material ali izdelek v skladu z mejnimi vrednostmi migracije, je mogoče uporabiti katerega koli od naslednjih pristopov, ki se štejejo za vsaj tako stroge kot metoda preverjanja iz oddelka 2.1.“;

| (j) | oddelek 2.2.3 v poglavju 2 se nadomesti z naslednjim:
  „2.2.3   Modeliranje migracije

  Za ugotavljanje specifične migracije se lahko uporabi določitev migracijskega potenciala na podlagi vsebnosti preostanka snovi v materialu ali izdelku, pri čemer se uporabijo splošno uveljavljeni difuzijski modeli, ki temeljijo na znanstvenih dokazih in so izdelani tako, da nikoli ne podcenjujejo dejanskih ravni migracije.“; |
| --- | --- |

(j)

oddelek 2.2.3 v poglavju 2 se nadomesti z naslednjim:

„2.2.3   Modeliranje migracije

Za ugotavljanje specifične migracije se lahko uporabi določitev migracijskega potenciala na podlagi vsebnosti preostanka snovi v materialu ali izdelku, pri čemer se uporabijo splošno uveljavljeni difuzijski modeli, ki temeljijo na znanstvenih dokazih in so izdelani tako, da nikoli ne podcenjujejo dejanskih ravni migracije.“;

| (k) | oddelek 2.2.4 v poglavju 2 se nadomesti z naslednjim:
  „2.2.4   Nadomestki simulantov

  Za ugotavljanje specifične migracije se lahko simulanti zamenjajo z nadomestki simulantov, če je z znanstvenimi dokazi utemeljeno, da nadomestni simulanti pokažejo migracijo, ki je vsaj tako stroga kot migracija, ki bi jo dobili z uporabo simulantov iz oddelka 2.1.2.“; |
| --- | --- |

(k)

oddelek 2.2.4 v poglavju 2 se nadomesti z naslednjim:

„2.2.4   Nadomestki simulantov

Za ugotavljanje specifične migracije se lahko simulanti zamenjajo z nadomestki simulantov, če je z znanstvenimi dokazi utemeljeno, da nadomestni simulanti pokažejo migracijo, ki je vsaj tako stroga kot migracija, ki bi jo dobili z uporabo simulantov iz oddelka 2.1.2.“;

| (l) | v oddelku 2.2 v poglavju 2 se doda naslednji odstavek 2.2.5:
  „2.2.5   Enotni preskus zaporednih časovnih in temperaturnih kombinacij

  Če je material ali izdelek namenjen za stik z živili, pri čemer je zaporedno predmet dveh ali več časovnih in temperaturnih kombinacij, se lahko opredeli enotni čas preskušanja migracije pri stiku na podlagi najvišje preskusne temperature pri stiku iz oddelka 2.1.3 in/ali 2.1.4 z uporabo enačbe, kakor je navedena v točki (f) oddelka 2.1.4. Obrazložitev, ki utemeljuje, da je enotni preskus vsaj tako strog kakor časovne in temperaturne kombinacije, se mora dokumentirati v spremni dokumentaciji iz člena 16.“; |
| --- | --- |

(l)

v oddelku 2.2 v poglavju 2 se doda naslednji odstavek 2.2.5:

„2.2.5   Enotni preskus zaporednih časovnih in temperaturnih kombinacij

Če je material ali izdelek namenjen za stik z živili, pri čemer je zaporedno predmet dveh ali več časovnih in temperaturnih kombinacij, se lahko opredeli enotni čas preskušanja migracije pri stiku na podlagi najvišje preskusne temperature pri stiku iz oddelka 2.1.3 in/ali 2.1.4 z uporabo enačbe, kakor je navedena v točki (f) oddelka 2.1.4. Obrazložitev, ki utemeljuje, da je enotni preskus vsaj tako strog kakor časovne in temperaturne kombinacije, se mora dokumentirati v spremni dokumentaciji iz člena 16.“;

| (m) | preglednica 3 v poglavju 3 se nadomesti z naslednjim:

  „Preglednica 3


  Standardizirani pogoji preskušanja celotne migracije








  Stolpec 1 | Stolpec 2 | Stolpec 3 |
| --- | --- | --- | --- |
| Številka preskusa | Čas stika v dnevih ali urah pri temperaturi preskušanja v °C | Predvideni pogoji stika z živilom |
| OM1 | 10 dni pri 20 °C | Vsak stik z živilom v zamrzovalniku in hladilniku. |
| OM2 | 10 dni pri 40 °C | Vsako dolgoročno shranjevanje pri sobni ali nižji temperaturi, vključno pri pakiranju pod pogoji vročega polnjenja in/ali segrevanja do temperature T, ko je 70 °C ≤ T ≤ 100 °C največ t = 120/2 ^ (t – 70)/10) minut. |
| OM3 | 2 uri pri 70 °C | Vsi pogoji stika, ki vključujejo vroče polnjenje in/ali segrevanje do temperature T, ko je 70 °C ≤ T ≤ 100 °C za največ t = 120/2 ^ (t – 70)/10) minut, čemur ne sledi dolgoročno shranjevanje pri sobni temperaturi ali v hladilniku. |
| OM4 | 1 ura pri 100 °C | Uporabe pri visoki temperaturi za vse vrste živil pri temperaturi do 100 °C. |
| OM5 | 2 uri pri 100 °C ali temperaturi refluksa ali druga možnost: 1 ura pri 121 °C | Uporabe pri visoki temperaturi do 121 °C. |
| OM6 | 4 ure pri temperaturi 100 °C ali temperaturi refluksa | Kakršni koli pogoji stika pri temperaturi nad 40 °C in z živili, za katere točka 4 Priloge III dodeljuje simulante A, B, C ali D1. |
| OM7 | 2 uri pri 175 °C | Uporabe pri visoki temperaturi z maščobnimi živili, ki presegajo pogoje OM5.“ |

(m)

preglednica 3 v poglavju 3 se nadomesti z naslednjim:

„Preglednica 3

Standardizirani pogoji preskušanja celotne migracije

Stolpec 1

Stolpec 2

Stolpec 3

Številka preskusa

Čas stika v dnevih ali urah pri temperaturi preskušanja v °C

Predvideni pogoji stika z živilom

OM1

10 dni pri 20 °C

Vsak stik z živilom v zamrzovalniku in hladilniku.

OM2

10 dni pri 40 °C

Vsako dolgoročno shranjevanje pri sobni ali nižji temperaturi, vključno pri pakiranju pod pogoji vročega polnjenja in/ali segrevanja do temperature T, ko je 70 °C ≤ T ≤ 100 °C največ t = 120/2 ^ (t – 70)/10) minut.

OM3

2 uri pri 70 °C

Vsi pogoji stika, ki vključujejo vroče polnjenje in/ali segrevanje do temperature T, ko je 70 °C ≤ T ≤ 100 °C za največ t = 120/2 ^ (t – 70)/10) minut, čemur ne sledi dolgoročno shranjevanje pri sobni temperaturi ali v hladilniku.

OM4

1 ura pri 100 °C

Uporabe pri visoki temperaturi za vse vrste živil pri temperaturi do 100 °C.

OM5

2 uri pri 100 °C ali temperaturi refluksa ali druga možnost: 1 ura pri 121 °C

Uporabe pri visoki temperaturi do 121 °C.

OM6

4 ure pri temperaturi 100 °C ali temperaturi refluksa

Kakršni koli pogoji stika pri temperaturi nad 40 °C in z živili, za katere točka 4 Priloge III dodeljuje simulante A, B, C ali D1.

OM7

2 uri pri 175 °C

Uporabe pri visoki temperaturi z maščobnimi živili, ki presegajo pogoje OM5.“

| (n) | v oddelku 3.1 v poglavju 3 se odstavki pod preglednico 3 nadomestijo z naslednjim:

  „Preskus OM7 pokrije tudi pogoje stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3, OM4 in OM5. Pomeni najslabše pogoje za simulant D2 v stiku s snovmi, ki niso poliolefini. Če preskusa OM7 tehnično ni mogoče izvesti s simulantom D2, se lahko preskus zamenja, kot je določeno v oddelku 3.2.
  Preskus OM6 pokrije tudi pogoje stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3, OM4 in OM5. Pomeni najslabše pogoje za simulante A, B, C in D1 v stiku s snovmi, ki niso poliolefini.
  Preskus OM5 pokrije tudi pogoje stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3 in OM4. Pomeni najslabše pogoje za vse simulante v stiku s poliolefini.
  Preskus OM2 pokrije tudi pogoje stika z živilom, opisane za OM1 in OM3.“; |
| --- | --- |

(n)

v oddelku 3.1 v poglavju 3 se odstavki pod preglednico 3 nadomestijo z naslednjim:

„Preskus OM7 pokrije tudi pogoje stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3, OM4 in OM5. Pomeni najslabše pogoje za simulant D2 v stiku s snovmi, ki niso poliolefini. Če preskusa OM7 tehnično ni mogoče izvesti s simulantom D2, se lahko preskus zamenja, kot je določeno v oddelku 3.2.

Preskus OM6 pokrije tudi pogoje stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3, OM4 in OM5. Pomeni najslabše pogoje za simulante A, B, C in D1 v stiku s snovmi, ki niso poliolefini.

Preskus OM5 pokrije tudi pogoje stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3 in OM4. Pomeni najslabše pogoje za vse simulante v stiku s poliolefini.

Preskus OM2 pokrije tudi pogoje stika z živilom, opisane za OM1 in OM3.“;

| (o) | oddelek 3.2 v poglavju 3 se nadomesti z naslednjim:
  „3.2   Nadomestno preskušanje celotne migracije za preskuse s simulantom D2

  Če enega ali več od preskusov od OM1 do OM6 tehnično ni mogoče izvesti s simulantom D2, se migracijski preskus izvede s 95-odstotnim etanolom in izooktanom. Poleg tega se mora preskus izvesti z uporabo simulanta E, če temperatura pri najslabših predvidljivih pogojih uporabe preseže 100 °C. Za preverjanje skladnosti s to uredbo se uporabi preskus z najvišjo vrednostjo specifične migracije.
  Če preskusa OM7 tehnično ni mogoče izvesti s simulantom D2, se lahko preskus nadomesti bodisi s preskusom OM8 bodisi s preskusom OM9 glede na predvideno in predvidljivo uporabo. Oba preskusa vključujeta preskušanje pod dvema pogojema preskušanja, pri čemer se za vsak preskus uporabi novi preskusni vzorec. Za preverjanje skladnosti s to uredbo se uporabi pogoj preskušanja z najvišjim rezultatom preskusa celotne migracije.








  Številka preskusa | Preskusni pogoji | Predvideni pogoji stika z živilom | Zajema predvidene pogoje stika z živilom, opisane v |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| OM8 | Simulant E za 2 uri pri 175 °C in simulant D2 za 2 uri pri 100 °C | Le uporabe pri visoki temperaturi | OM1, OM3, OM4, OM5 in OM6 |
| OM9 | Simulant E za 2 uri pri 175 °C in simulant D2 za 10 dni pri 40 °C | Uporabe pri visoki temperaturi, vključno z dolgoročnim shranjevanjem pri sobni temperaturi | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 in OM6“ |

(o)

oddelek 3.2 v poglavju 3 se nadomesti z naslednjim:

„3.2   Nadomestno preskušanje celotne migracije za preskuse s simulantom D2

Če enega ali več od preskusov od OM1 do OM6 tehnično ni mogoče izvesti s simulantom D2, se migracijski preskus izvede s 95-odstotnim etanolom in izooktanom. Poleg tega se mora preskus izvesti z uporabo simulanta E, če temperatura pri najslabših predvidljivih pogojih uporabe preseže 100 °C. Za preverjanje skladnosti s to uredbo se uporabi preskus z najvišjo vrednostjo specifične migracije.

Če preskusa OM7 tehnično ni mogoče izvesti s simulantom D2, se lahko preskus nadomesti bodisi s preskusom OM8 bodisi s preskusom OM9 glede na predvideno in predvidljivo uporabo. Oba preskusa vključujeta preskušanje pod dvema pogojema preskušanja, pri čemer se za vsak preskus uporabi novi preskusni vzorec. Za preverjanje skladnosti s to uredbo se uporabi pogoj preskušanja z najvišjim rezultatom preskusa celotne migracije.

Številka preskusa

Preskusni pogoji

Predvideni pogoji stika z živilom

Zajema predvidene pogoje stika z živilom, opisane v

OM8

Simulant E za 2 uri pri 175 °C in simulant D2 za 2 uri pri 100 °C

Le uporabe pri visoki temperaturi

OM1, OM3, OM4, OM5 in OM6

OM9

Simulant E za 2 uri pri 175 °C in simulant D2 za 10 dni pri 40 °C

Uporabe pri visoki temperaturi, vključno z dolgoročnim shranjevanjem pri sobni temperaturi

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 in OM6“

| (p) | oddelek 3.3 v poglavju 3 se nadomesti z naslednjim:
  „3.3   Preverjanje skladnosti

  3.3.1   Materiali in izdelki za enkratno uporabo

  Ob koncu določenega časa stika se za preverjanje skladnosti celotna migracija analizira s simulantom na podlagi analizne metode v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004.
  3.3.2   Materiali in izdelki za večkratno uporabo

  Ustrezno preskušanje celotne migracije se na enem vzorcu izvede trikrat, pri čemer se vsakič uporabi drug alikvot simulanta. Migracija se določi z analizno metodo v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004. Celotna migracija v drugem preskusu mora biti manjša kot v prvem preskusu, celotna migracija v tretjem preskusu pa manjša kot v drugem preskusu. Skladnost z mejno vrednostjo celotne migracije se preveri na podlagi migracijskih vrednosti v tretjem preskusu.
  Če tehnično ni izvedljivo preskušati istega vzorca trikrat, na primer pri preskušanju v olju, se preskušanje celotne migracije lahko izvede s preskušanjem različnih vzorcev za tri različna časovna obdobja, ki trajajo enkrat, dvakrat oziroma trikrat tako dolgo kot ustrezen čas preskušanja pri stiku. Šteje se, da razlika med tretjim in drugim rezultatom preskušanja predstavlja celotno migracijo. Skladnost se preveri na podlagi te razlike, ki ne sme preseči mejne vrednost celotne migracije. Poleg tega ne sme biti višja od prvega rezultata in razlike med drugim in prvim rezultatom preskušanja.
  Z odstopanjem od prvega odstavka, če se na podlagi znanstvenih dokazov ugotovi, da se v primeru preskušanega materiala ali izdelka celotna migracija v drugem in tretjem preskusu ne poveča ter da se mejne vrednosti celotne migracije v prvem preskusu ne preseže, je prvi preskus sam po sebi zadosten.“; |
| --- | --- |

(p)

oddelek 3.3 v poglavju 3 se nadomesti z naslednjim:

„3.3   Preverjanje skladnosti

3.3.1   Materiali in izdelki za enkratno uporabo

Ob koncu določenega časa stika se za preverjanje skladnosti celotna migracija analizira s simulantom na podlagi analizne metode v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004.

3.3.2   Materiali in izdelki za večkratno uporabo

Ustrezno preskušanje celotne migracije se na enem vzorcu izvede trikrat, pri čemer se vsakič uporabi drug alikvot simulanta. Migracija se določi z analizno metodo v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004. Celotna migracija v drugem preskusu mora biti manjša kot v prvem preskusu, celotna migracija v tretjem preskusu pa manjša kot v drugem preskusu. Skladnost z mejno vrednostjo celotne migracije se preveri na podlagi migracijskih vrednosti v tretjem preskusu.

Če tehnično ni izvedljivo preskušati istega vzorca trikrat, na primer pri preskušanju v olju, se preskušanje celotne migracije lahko izvede s preskušanjem različnih vzorcev za tri različna časovna obdobja, ki trajajo enkrat, dvakrat oziroma trikrat tako dolgo kot ustrezen čas preskušanja pri stiku. Šteje se, da razlika med tretjim in drugim rezultatom preskušanja predstavlja celotno migracijo. Skladnost se preveri na podlagi te razlike, ki ne sme preseči mejne vrednost celotne migracije. Poleg tega ne sme biti višja od prvega rezultata in razlike med drugim in prvim rezultatom preskušanja.

Z odstopanjem od prvega odstavka, če se na podlagi znanstvenih dokazov ugotovi, da se v primeru preskušanega materiala ali izdelka celotna migracija v drugem in tretjem preskusu ne poveča ter da se mejne vrednosti celotne migracije v prvem preskusu ne preseže, je prvi preskus sam po sebi zadosten.“;

| (q) | prvi odstavek oddelka 3.4 v poglavju 3 se nadomesti z naslednjim: „Za ugotavljanje, ali sta material ali izdelek v skladu z mejnimi vrednostmi migracije, je mogoče uporabiti katerega koli od naslednjih pristopov, ki se štejejo za vsaj tako stroge kot metoda preverjanja iz oddelkov 3.1. in 3.2.“; |
| --- | --- |

(q)

prvi odstavek oddelka 3.4 v poglavju 3 se nadomesti z naslednjim: „Za ugotavljanje, ali sta material ali izdelek v skladu z mejnimi vrednostmi migracije, je mogoče uporabiti katerega koli od naslednjih pristopov, ki se štejejo za vsaj tako stroge kot metoda preverjanja iz oddelkov 3.1. in 3.2.“;

| (r) | oddelek 3.4.2 v poglavju 3 se nadomesti z naslednjim:
  „3.4.2   Nadomestki simulantov

  Za ugotavljanje celotne migracije se lahko simulanti zamenjajo, če je z znanstvenimi dokazi utemeljeno, da nadomestni simulanti pokažejo migracijo, ki je vsaj tako stroga kot migracija, ki bi jo dobili z uporabo simulantov iz Priloge III.“; |
| --- | --- |

(r)

oddelek 3.4.2 v poglavju 3 se nadomesti z naslednjim:

„3.4.2   Nadomestki simulantov

Za ugotavljanje celotne migracije se lahko simulanti zamenjajo, če je z znanstvenimi dokazi utemeljeno, da nadomestni simulanti pokažejo migracijo, ki je vsaj tako stroga kot migracija, ki bi jo dobili z uporabo simulantov iz Priloge III.“;

| (s) | v oddelku 4.1 v poglavju 4 se peti odstavek nadomesti z naslednjim:

  „Specifična migracija v živilo ali simulant ne sme preseči 60 mg/kg živila pred uporabo FRF.“; |
| --- | --- |

(s)

v oddelku 4.1 v poglavju 4 se peti odstavek nadomesti z naslednjim:

„Specifična migracija v živilo ali simulant ne sme preseči 60 mg/kg živila pred uporabo FRF.“;

| (t) | v oddelku 4.1 v poglavju 4 se doda naslednji odstavek:

  „Ko se preskusi izvajajo s simulantom D2 ali E in ko se rezultati preskusa popravijo v skladu s korekcijskim faktorjem iz preglednice 2 Priloge III, se ta popravek lahko uporabi v kombinaciji s FRF z množenjem obeh faktorjev. Skupni korekcijski faktor ne presega 5, razen če korekcijski faktor iz preglednice 2 Priloge III preseže 5.“; |
| --- | --- |

(t)

v oddelku 4.1 v poglavju 4 se doda naslednji odstavek:

„Ko se preskusi izvajajo s simulantom D2 ali E in ko se rezultati preskusa popravijo v skladu s korekcijskim faktorjem iz preglednice 2 Priloge III, se ta popravek lahko uporabi v kombinaciji s FRF z množenjem obeh faktorjev. Skupni korekcijski faktor ne presega 5, razen če korekcijski faktor iz preglednice 2 Priloge III preseže 5.“;

| (u) | oddelka 4.2 in 4.3 poglavja 4 se črtata. |
| --- | --- |

(u)

oddelka 4.2 in 4.3 poglavja 4 se črtata.

---

(*2)  Pri preskušanju pod pospešenimi pogoji se preskusni vzorec ne sme fizikalno ali drugače spremeniti v primerjavi z dejanskimi pogoji uporabe, vključno s faznim prehodom materiala.“;“

---

(*1)  Ta temperatura se uporablja le za simulanta D2 in E. Za uporabo segrevanja pod tlakom, se lahko preskuša migracija pod tlakom pri ustrezni temperaturi. Za preskušanje s simulanti A, B, C ali D1 se lahko preskušanje nadomesti s preskušanjem pri 100 °C ali pri temperaturi refluksa, ki traja štirikrat toliko kot čas, izbran glede na pogoje iz preglednice 1.“

---

| 25.8.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | L 230/43 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SL

Uradni list Evropske unije

L 230/43

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1417

z dne 24. avgusta 2016

o določitvi standardnih uvoznih vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1308/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o vzpostavitvi skupne ureditve trgov kmetijskih proizvodov in razveljavitvi uredb Sveta (EGS) št. 922/72, (EGS) št. 234/79, (ES) št. 1037/2001 in (ES) št. 1234/2007 (1),

ob upoštevanju Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 543/2011 z dne 7. junija 2011 o določitvi podrobnih pravil za uporabo Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 za sektorja sadja in zelenjave ter predelanega sadja in zelenjave (2) ter zlasti člena 136(1) Izvedbene uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Izvedbena uredba (EU) št. 543/2011 na podlagi izida večstranskih trgovinskih pogajanj urugvajskega kroga določa merila, po katerih Komisija določi standardne vrednosti za uvoz iz tretjih držav za proizvode in obdobja iz dela A Priloge XVI k tej uredbi. |
| --- | --- |

(1)

Izvedbena uredba (EU) št. 543/2011 na podlagi izida večstranskih trgovinskih pogajanj urugvajskega kroga določa merila, po katerih Komisija določi standardne vrednosti za uvoz iz tretjih držav za proizvode in obdobja iz dela A Priloge XVI k tej uredbi.

| (2) | Standardna uvozna vrednost se izračuna vsak delovni dan v skladu s členom 136(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 ob upoštevanju spremenljivih dnevnih podatkov. Zato bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije – |
| --- | --- |

(2)

Standardna uvozna vrednost se izračuna vsak delovni dan v skladu s členom 136(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 ob upoštevanju spremenljivih dnevnih podatkov. Zato bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Standardne uvozne vrednosti iz člena 136 Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 so določene v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 24. avgusta 2016

Za Komisijo

V imenu predsednika

Jerzy PLEWA

Generalni direktor za kmetijstvo in razvoj podeželja

---

(1)  
  UL L 347, 20.12.2013, str. 671.

1

(2)  
  UL L 157, 15.6.2011, str. 1.

2

---

PRILOGA

Standardne uvozne vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Oznaka KN | Oznaka tretje države (1) | Standardna uvozna vrednost |
| 0702 00 00 | AR | 186,0 |
| MA | 149,6 |
| ZZ | 167,8 |
| 0707 00 05 | TR | 158,2 |
| ZZ | 158,2 |
| 0709 93 10 | TR | 144,5 |
| ZZ | 144,5 |
| 0805 50 10 | AR | 172,4 |
| CL | 147,5 |
| MA | 95,0 |
| TR | 154,0 |
| UY | 186,1 |
| ZA | 153,0 |
| ZZ | 151,3 |
| 0806 10 10 | EG | 222,1 |
| TR | 133,9 |
| ZZ | 178,0 |
| 0808 10 80 | AR | 161,5 |
| BR | 102,1 |
| CL | 154,7 |
| CN | 160,3 |
| NZ | 139,0 |
| US | 141,5 |
| UY | 93,1 |
| ZA | 86,7 |
| ZZ | 129,9 |
| 0808 30 90 | AR | 91,8 |
| CL | 120,4 |
| TR | 138,2 |
| ZA | 99,0 |
| ZZ | 112,4 |
| 0809 30 10 , 0809 30 90 | TR | 130,8 |
| ZZ | 130,8 |

(EUR/100 kg)

Oznaka KN

Oznaka tretje države (1)

Standardna uvozna vrednost

0702 00 00

AR

186,0

MA

149,6

ZZ

167,8

0707 00 05

TR

158,2

ZZ

158,2

0709 93 10

TR

144,5

ZZ

144,5

0805 50 10

AR

172,4

CL

147,5

MA

95,0

TR

154,0

UY

186,1

ZA

153,0

ZZ

151,3

0806 10 10

EG

222,1

TR

133,9

ZZ

178,0

0808 10 80

AR

161,5

BR

102,1

CL

154,7

CN

160,3

NZ

139,0

US

141,5

UY

93,1

ZA

86,7

ZZ

129,9

0808 30 90

AR

91,8

CL

120,4

TR

138,2

ZA

99,0

ZZ

112,4

0809 30 10 , 0809 30 90

TR

130,8

ZZ

130,8

---

(1)  Nomenklatura držav, določena v Uredbi Komisije (EU) št. 1106/2012 z dne 27. novembra 2012 o izvajanju Uredbe (ES) št. 471/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o statistiki Skupnosti o zunanji trgovini z državami nečlanicami v zvezi s posodabljanjem nomenklature držav in ozemelj (UL L 328, 28.11.2012, str. 7). Oznaka „ZZ“ predstavlja „druga porekla“.

---

III Drugi akti

EVROPSKI GOSPODARSKI PROSTOR

| 25.8.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | L 230/45 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SL

Uradni list Evropske unije

L 230/45

---

ODLOČBA NADZORNEGA ORGANA EFTE

št. 83/15/COL

z dne 18. marca 2015

o skladnosti določenih ciljev, vključenih v nacionalne načrte ali načrte funkcionalnih blokov zračnega prostora, predložene v skladu z Uredbo (ES) št. 549/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, z vseevropskimi cilji uspešnosti za drugo referenčno obdobje [2016/1418]

NADZORNI ORGAN EFTE JE –

ob upoštevanju akta iz točke 66t Priloge XIII k Sporazumu EGP (Uredba (ES) št. 549/2004 z dne 10. marca 2004 o določitvi okvira za oblikovanje enotnega evropskega neba („okvirna uredba“) (1)), kakor je bil prilagojen Sporazumu EGP s Protokolom 1 k Sporazumu, zlasti člena 11(3)(c) akta,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | V skladu z okvirno uredbo mora Kraljevina Norveška (v nadaljnjem besedilu: Norveška) sprejeti nacionalne načrte ali načrte funkcionalnih blokov zračnega prostora (v nadaljnjem besedilu: FAB), vključno z obvezujočimi nacionalnimi cilji ali cilji na ravni FAB, pri čemer mora zagotoviti skladnost z vseevropskimi cilji uspešnosti. Poleg tega navedena uredba določa, da mora Nadzorni organ Efte (v nadaljnjem besedilu: Nadzorni organ) oceniti skladnost navedenih ciljev na podlagi meril za oceno iz točke (d) člena 11(6) in da se Nadzorni organ lahko odloči za izdajo priporočil, če ugotovi, da navedena merila niso bila izpolnjena. Podrobna pravila v zvezi s tem so bila določena v aktu, navedenem v točki 66xf Priloge XIII k Sporazumu EGP (Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 390/2013 (2)) (v nadaljnjem besedilu: uredba o uspešnosti), kakor je bil prilagojen Sporazumu EGP s Protokolom 1 k Sporazumu. |
| --- | --- |

(1)

V skladu z okvirno uredbo mora Kraljevina Norveška (v nadaljnjem besedilu: Norveška) sprejeti nacionalne načrte ali načrte funkcionalnih blokov zračnega prostora (v nadaljnjem besedilu: FAB), vključno z obvezujočimi nacionalnimi cilji ali cilji na ravni FAB, pri čemer mora zagotoviti skladnost z vseevropskimi cilji uspešnosti. Poleg tega navedena uredba določa, da mora Nadzorni organ Efte (v nadaljnjem besedilu: Nadzorni organ) oceniti skladnost navedenih ciljev na podlagi meril za oceno iz točke (d) člena 11(6) in da se Nadzorni organ lahko odloči za izdajo priporočil, če ugotovi, da navedena merila niso bila izpolnjena. Podrobna pravila v zvezi s tem so bila določena v aktu, navedenem v točki 66xf Priloge XIII k Sporazumu EGP (Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 390/2013 (2)) (v nadaljnjem besedilu: uredba o uspešnosti), kakor je bil prilagojen Sporazumu EGP s Protokolom 1 k Sporazumu.

| (2) | Vseevropski cilji uspešnosti na ključnih področjih uspešnosti glede varnosti, okolja, zmogljivosti in stroškovne učinkovitosti za drugo referenčno obdobje (2015–2019) so bili sprejeti z Izvedbenim sklepom Komisije 2014/132/EU (3) in vključeni v točko 66xe Priloge XIII k Sporazumu EGP. |
| --- | --- |

(2)

Vseevropski cilji uspešnosti na ključnih področjih uspešnosti glede varnosti, okolja, zmogljivosti in stroškovne učinkovitosti za drugo referenčno obdobje (2015–2019) so bili sprejeti z Izvedbenim sklepom Komisije 2014/132/EU (3) in vključeni v točko 66xe Priloge XIII k Sporazumu EGP.

| (3) | Norveška je z dopisom z dne 17. julija 2014 (dok. št. 716241) Nadzornemu organu predložila načrte izvedbe na ravni FAB, skupaj z drugimi državami, ki sodelujejo v severnoevropskem funkcionalnem bloku zračnega prostora (v nadaljnjem besedilu: NEFAB). Načrt je bil nato spremenjen s popravki, nazadnje dne 14. novembra 2014. Nadzorni organ je pri svoji oceni upošteval najnovejše predložene informacije. |
| --- | --- |

(3)

Norveška je z dopisom z dne 17. julija 2014 (dok. št. 716241) Nadzornemu organu predložila načrte izvedbe na ravni FAB, skupaj z drugimi državami, ki sodelujejo v severnoevropskem funkcionalnem bloku zračnega prostora (v nadaljnjem besedilu: NEFAB). Načrt je bil nato spremenjen s popravki, nazadnje dne 14. novembra 2014. Nadzorni organ je pri svoji oceni upošteval najnovejše predložene informacije.

| (4) | Organ za oceno uspešnosti, ki je v skladu s členom 3 uredbe o uspešnosti pomagal Nadzornemu organu pri ocenjevanju izvajanja načrta izvedbe, je Nadzornemu organu 7. oktobra 2014 predložil uvodno poročilo o oceni, 15. decembra 2014 pa posodobljeno različico navedenega poročila. Poleg tega je Nadzorni organ od organa za oceno uspešnosti prejel poročila, ki temeljijo na informacijah nacionalnih nadzornih organov o spremljanju načrtov izvedbe in ciljev, predloženih v skladu s členom 18(4) uredbe o uspešnosti. |
| --- | --- |

(4)

Organ za oceno uspešnosti, ki je v skladu s členom 3 uredbe o uspešnosti pomagal Nadzornemu organu pri ocenjevanju izvajanja načrta izvedbe, je Nadzornemu organu 7. oktobra 2014 predložil uvodno poročilo o oceni, 15. decembra 2014 pa posodobljeno različico navedenega poročila. Poleg tega je Nadzorni organ od organa za oceno uspešnosti prejel poročila, ki temeljijo na informacijah nacionalnih nadzornih organov o spremljanju načrtov izvedbe in ciljev, predloženih v skladu s členom 18(4) uredbe o uspešnosti.

| (5) | Za ključno področje uspešnosti glede varnosti je bila v skladu z načeli iz točke 2 Priloge IV k uredbi o uspešnosti ocenjena skladnost ciljev, ki jih je predložila Norveška v zvezi z državami NEFAB glede učinkovitosti upravljanja varnosti in uporabe klasifikacije resnosti na podlagi metodologije orodja za analizo tveganja (Risk Analysis Tool; v nadaljnjem besedilu: RAT). Ta ocena je pokazala, da so cilji, ki jih je predložila Norveška v zvezi z NEFAB, skladni z ustreznim vseevropskim ciljem uspešnosti. |
| --- | --- |

(5)

Za ključno področje uspešnosti glede varnosti je bila v skladu z načeli iz točke 2 Priloge IV k uredbi o uspešnosti ocenjena skladnost ciljev, ki jih je predložila Norveška v zvezi z državami NEFAB glede učinkovitosti upravljanja varnosti in uporabe klasifikacije resnosti na podlagi metodologije orodja za analizo tveganja (Risk Analysis Tool; v nadaljnjem besedilu: RAT). Ta ocena je pokazala, da so cilji, ki jih je predložila Norveška v zvezi z NEFAB, skladni z ustreznim vseevropskim ciljem uspešnosti.

| (6) | Za ključno področje uspešnosti glede okolja je bila v skladu z načeli iz točke 3 Priloge IV k uredbi o uspešnosti ocenjena skladnost ciljev, ki jih je predložila Norveška v zvezi z državami NEFAB. Ocena je narejena na osnovi zadevnih referenčnih vrednosti FAB za horizontalno učinkovitost leta na zračni poti za dejansko pot leta, ki jih izračuna upravitelj omrežja in so določene v načrtu delovanja omrežja (2014–2018/2019) v najnovejši različici iz junija 2014 (v nadaljnjem besedilu: načrt delovanja omrežja) ter ob uporabi zagotavljajo, da se na ravni Unije doseže cilj uspešnosti. Ta ocena je pokazala, da so cilji, ki jih je predložila Norveška v zvezi z NEFAB, skladni z ustreznim vseevropskim ciljem uspešnosti. |
| --- | --- |

(6)

Za ključno področje uspešnosti glede okolja je bila v skladu z načeli iz točke 3 Priloge IV k uredbi o uspešnosti ocenjena skladnost ciljev, ki jih je predložila Norveška v zvezi z državami NEFAB. Ocena je narejena na osnovi zadevnih referenčnih vrednosti FAB za horizontalno učinkovitost leta na zračni poti za dejansko pot leta, ki jih izračuna upravitelj omrežja in so določene v načrtu delovanja omrežja (2014–2018/2019) v najnovejši različici iz junija 2014 (v nadaljnjem besedilu: načrt delovanja omrežja) ter ob uporabi zagotavljajo, da se na ravni Unije doseže cilj uspešnosti. Ta ocena je pokazala, da so cilji, ki jih je predložila Norveška v zvezi z NEFAB, skladni z ustreznim vseevropskim ciljem uspešnosti.

| (7) | Za ključno področje uspešnosti glede zmogljivosti je bila v skladu z načeli iz točke 4 Priloge IV k uredbi o uspešnosti ocenjena skladnost ciljev, ki jih je predložila Norveška v zvezi z državami NEFAB za zamudo upravljanja pretoka zračnega prometa (ATFM) na zračni poti, pri čemer so se uporabile ustrezne referenčne vrednosti FAB za zmogljivost, ki ob uporabi na ravni Unije zagotavljajo, da je izpolnjen vseevropski cilj uspešnosti, izračuna jih upravitelj omrežja, določene pa so v načrtu delovanja omrežja. Ta ocena je pokazala, da so cilji, ki jih je predložila Norveška v zvezi z NEFAB, skladni z ustreznim vseevropskim ciljem uspešnosti. |
| --- | --- |

(7)

Za ključno področje uspešnosti glede zmogljivosti je bila v skladu z načeli iz točke 4 Priloge IV k uredbi o uspešnosti ocenjena skladnost ciljev, ki jih je predložila Norveška v zvezi z državami NEFAB za zamudo upravljanja pretoka zračnega prometa (ATFM) na zračni poti, pri čemer so se uporabile ustrezne referenčne vrednosti FAB za zmogljivost, ki ob uporabi na ravni Unije zagotavljajo, da je izpolnjen vseevropski cilj uspešnosti, izračuna jih upravitelj omrežja, določene pa so v načrtu delovanja omrežja. Ta ocena je pokazala, da so cilji, ki jih je predložila Norveška v zvezi z NEFAB, skladni z ustreznim vseevropskim ciljem uspešnosti.

| (8) | Za ključno področje uspešnosti glede stroškovne učinkovitosti so bili v skladu z načeli iz točke 5 v povezavi s točko 1 Priloge IV k uredbi o uspešnosti ocenjeni cilji, izraženi v ugotovljenih stroških na enoto na zračni poti, ki jih je predložila Norveška v zvezi z državami NEFAB, ob upoštevanju trenda ugotovljenih stroškov na enoto na zračni poti v drugem referenčnem obdobju ter v skupnem času prvega in drugega referenčnega obdobja (2012–2019), števila enot storitev (napovedi glede prometa) in ravni ugotovljenih stroškov na enoto na zračni poti v primerjavi z državami s podobnim delovnim in gospodarskim okoljem. Ta ocena je pokazala, da so cilji, ki jih je predložila Norveška v zvezi z NEFAB, skladni z ustreznim vseevropskim ciljem uspešnosti. |
| --- | --- |

(8)

Za ključno področje uspešnosti glede stroškovne učinkovitosti so bili v skladu z načeli iz točke 5 v povezavi s točko 1 Priloge IV k uredbi o uspešnosti ocenjeni cilji, izraženi v ugotovljenih stroških na enoto na zračni poti, ki jih je predložila Norveška v zvezi z državami NEFAB, ob upoštevanju trenda ugotovljenih stroškov na enoto na zračni poti v drugem referenčnem obdobju ter v skupnem času prvega in drugega referenčnega obdobja (2012–2019), števila enot storitev (napovedi glede prometa) in ravni ugotovljenih stroškov na enoto na zračni poti v primerjavi z državami s podobnim delovnim in gospodarskim okoljem. Ta ocena je pokazala, da so cilji, ki jih je predložila Norveška v zvezi z NEFAB, skladni z ustreznim vseevropskim ciljem uspešnosti.

| (9) | Zato Nadzorni organ meni, da so cilji, vključeni v načrte izvedbe, ki jih je pripravila Norveška v zvezi z NEFAB, skladni z vseevropskimi cilji uspešnosti na vseh štirih ključnih področjih uspešnosti – |
| --- | --- |

(9)

Zato Nadzorni organ meni, da so cilji, vključeni v načrte izvedbe, ki jih je pripravila Norveška v zvezi z NEFAB, skladni z vseevropskimi cilji uspešnosti na vseh štirih ključnih področjih uspešnosti –

SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

Cilji, ki so vključeni v načrte izvedbe, ki jih je predložila Norveška v zvezi z NEFAB v skladu z Uredbo (ES) št. 549/2004, navedeni v Prilogi, so skladni z vseevropskimi cilji uspešnosti za drugo referenčno obdobje iz Izvedbenega sklepa 2014/132/EU.

Člen 2

Ta sklep je naslovljen na Norveško.

V Bruslju, 18. marca 2015

Za Nadzorni organ Efte

Oda Helen SLETNES

Predsednica

Helga JÓNSDÓTTIR

Članica kolegija

---

(1)  
  UL L 96, 31.3.2004, str. 1.

1

(2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 390/2013 z dne 3. maja 2013 o določitvi načrta izvedbe za navigacijske službe zračnega prometa in funkcije omrežja (UL L 128, 9.5.2013, str. 1).

2

(3)  Izvedbeni sklep Komisije 2014/132/EU z dne 11. marca 2014 o vzpostavitvi vseevropskih ciljev uspešnosti za mrežo za upravljanje zračnega prometa in mejnih vrednosti opozarjanja za drugo referenčno obdobje 2015–2019 (UL L 71, 12.3.2014, str. 20).

3

---

PRILOGA

Cilji uspešnosti na ključnih področjih uspešnosti glede varnosti, okolja, zmogljivosti in stroškovne učinkovitosti, vključeni v nacionalne načrte ali načrte funkcionalnih blokov zračnega prostora, predložene v skladu z Uredbo (ES) št. 549/2004, za katere je bilo ugotovljeno, da so skladni z vseevropskimi cilji uspešnosti za drugo referenčno obdobje

KLJUČNO PODROČJE USPEŠNOSTI GLEDE VARNOSTI

Učinkovitost upravljanja varnosti (Effectiveness of Safety Management – EOSM) in uporaba klasifikacije resnosti na podlagi metodologije orodja za analizo tveganja (Risk Analysis Tool – RAT)

| Država Efte | FAB (funkcionalni blok zračnega prostora) | EOSM | RAT nad tlemi na državni ravni (v %) | RAT skupaj na ravni ANSP (v %) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | Državna raven | Raven ANSP | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | | | KV | Drugi CU | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS |
| Norveška | NEFAB | C | C | D | 90 | 90 | 80 | 100 | 100 | 100 | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 |
| [Finska] |
| [Latvija] |
| [Estonija] |

Država Efte

FAB (funkcionalni blok zračnega prostora)

EOSM

RAT nad tlemi na državni ravni (v %)

RAT skupaj na ravni ANSP (v %)

Državna raven

Raven ANSP

2017

2019

2017

2019

KV

Drugi CU

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

Norveška

NEFAB

C

C

D

90

90

80

100

100

100

95

95

85

100

100

100

[Finska]

[Latvija]

[Estonija]

KLJUČNO PODROČJE USPEŠNOSTI GLEDE OKOLJA

Horizontalna učinkovitost leta na zračni poti za dejansko pot leta

| Država Efte | FAB (funkcionalni blok zračnega prostora) | Cilj FAB glede okolja |
| --- | --- | --- |
| 2019 |
| Norveška | NEFAB | 1,22 % |
| [Finska] |
| [Latvija] |
| [Estonija] |

Država Efte

FAB (funkcionalni blok zračnega prostora)

Cilj FAB glede okolja

2019

Norveška

NEFAB

1,22 %

[Finska]

[Latvija]

[Estonija]

KLJUČNO PODROČJE USPEŠNOSTI GLEDE ZMOGLJIVOSTI

Zamuda upravljanja pretoka zračnega prometa (ATFM) na zračni poti v min./let

| Država Efte | FAB (funkcionalni blok zračnega prostora) | Cilj FAB glede preletne zmogljivosti |
| --- | --- | --- |
| | | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| Norveška | NEFAB | 0,12 | 0,12 | 0,13 | 0,13 | 0,13 |
| [Finska] |
| [Latvija] |
| [Estonija] |
| |

Država Efte

FAB (funkcionalni blok zračnega prostora)

Cilj FAB glede preletne zmogljivosti

2015

2016

2017

2018

2019

Norveška

NEFAB

0,12

0,12

0,13

0,13

0,13

[Finska]

[Latvija]

[Estonija]

KLJUČNO PODROČJE USPEŠNOSTI GLEDE STROŠKOVNE UČINKOVITOSTI

Legenda:

| Oznaka | Postavka | Enota |
| --- | --- | --- |
| (A) | Ugotovljeni stroški na zračni poti skupaj | (v nominalni vrednosti in nacionalni valuti) |
| (B) | Stopnja inflacije | (%) |
| (C) | Indeks inflacije | (100 = 2009) |
| (D) | Ugotovljeni stroški na zračni poti skupaj | (v realnih cenah iz leta 2009 in nacionalni valuti) |
| (E) | Enote preletnih storitev skupaj | (TSU) |
| (F) | Ugotovljeni stroški na enoto na zračni poti (DUC) | (v realnih cenah iz leta 2009 in nacionalni valuti) |

Oznaka

Postavka

Enota

(A)

Ugotovljeni stroški na zračni poti skupaj

(v nominalni vrednosti in nacionalni valuti)

(B)

Stopnja inflacije

(%)

(C)

Indeks inflacije

(100 = 2009)

(D)

Ugotovljeni stroški na zračni poti skupaj

(v realnih cenah iz leta 2009 in nacionalni valuti)

(E)

Enote preletnih storitev skupaj

(TSU)

(F)

Ugotovljeni stroški na enoto na zračni poti (DUC)

(v realnih cenah iz leta 2009 in nacionalni valuti)

NEFAB

Območje zaračunavanja: Norveška – valuta: NOK

| | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (A) | 1 006 927 248 | 1 032 667 449 | 1 051 204 724 | 1 064 624 439 | 1 073 048 403 |
| (B) | 1,6 % | 1,7 % | 2,1 % | 2,5 % | 2,5 % |
| (C) | 109,5 | 111,4 | 113,7 | 116,6 | 119,5 |
| (D) | 919 164 836 | 926 904 186 | 924 136 061 | 913 105 964 | 897 883 922 |
| (E) | 2 287 878 | 2 367 954 | 2 438 992 | 2 499 967 | 2 549 966 |
| (F) | 401,75 | 391,44 | 378,90 | 365,25 | 352,12 |

2015

2016

2017

2018

2019

(A)

1 006 927 248

1 032 667 449

1 051 204 724

1 064 624 439

1 073 048 403

(B)

1,6 %

1,7 %

2,1 %

2,5 %

2,5 %

(C)

109,5

111,4

113,7

116,6

119,5

(D)

919 164 836

926 904 186

924 136 061

913 105 964

897 883 922

(E)

2 287 878

2 367 954

2 438 992

2 499 967

2 549 966

(F)

401,75

391,44

378,90

365,25

352,12

---

| 25.8.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | L 230/51 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SL

Uradni list Evropske unije

L 230/51

---

ODLOČBA NADZORNEGA ORGANA EFTE

št. 111/15/COL

z dne 31. marca 2015

o spremembi seznama iz točke 39 dela 1.2 poglavja I Priloge I k Sporazumu o Evropskem gospodarskem prostoru, ki navaja mejne kontrolne točke v Islandiji in na Norveškem, odobrene za veterinarske preglede živih živali in živalskih proizvodov iz tretjih držav, ter o razveljavitvi Odločbe Nadzornega organa Efte št. 311/13/COL [2016/1419]

NADZORNI ORGAN EFTE JE –

ob upoštevanju točke 5(b) uvodnega dela poglavja I Priloge I k Sporazumu EGP,

ob upoštevanju akta iz točke 4 dela 1.1 poglavja I Priloge I k Sporazumu EGP (Direktiva Sveta 97/78/ES z dne 18. decembra 1997 o določitvi načel, ki urejajo organizacijo veterinarskih pregledov proizvodov, ki vstopajo v Skupnost iz tretjih držav (1)), kakor je bil spremenjen in prilagojen Sporazumu EGP s sektorskimi prilagoditvami iz Priloge I k navedenemu sporazumu, zlasti člena 6(2) akta,

ob upoštevanju akta iz točke 111 dela 1.2 poglavja I Priloge I k Sporazumu EGP (Odločba Komisije 2001/812/ES z dne 21. novembra 2001 o zahtevah za odobritev mejnih kontrolnih točk, odgovornih za veterinarske preglede proizvodov, ki so vneseni v Skupnost iz tretjih držav (2)), kakor je bil spremenjen, in zlasti člena 3(5) akta,

kakor je bil Sporazumu EGP prilagojen s točko 4(d) Protokola 1 k Sporazumu EGP ter členoma 1(2) in 3 Protokola 1 k Sporazumu o nadzornem organu in sodišču,

ob upoštevanju naslednjega:

Z dopisom z dne 19. januarja 2015 (dok. št. 742451, IS ref. Mast14090047/0.2.7.0) je islandski organ za nadzor hrane in veterinarski nadzor (v nadaljnjem besedilu: MAST) obvestil Nadzorni organ, da je bila mejna kontrolna točka Húsavik (IS HUS 1) zaprta. MAST je zato zahteval, da se mejna kontrolna točka črta s seznama mejnih kontrolnih točk v Islandiji in na Norveškem, odobrenih za veterinarske preglede živih živali in živalskih proizvodov iz tretjih držav.

Nadzorni organ v skladu z Direktivo 97/78/ES sestavi in objavi seznam odobrenih mejnih kontrolnih točk, ki se lahko naknadno spremeni ali dopolni, da se upoštevajo spremembe nacionalnih seznamov. Nadzorni organ je veljavni seznam odobrenih mejnih kontrolnih točk sprejel 17. julija 2013 z Odločbo št. 311/13/COL.

Zato mora Nadzorni organ spremeniti seznam mejnih kontrolnih točk v Islandiji in na Norveškem ter objaviti nov seznam, iz katerega bo razvidna sprememba v zvezi z mejno kontrolno točko Húsavik.

Nadzorni organ je s svojo Odločbo št. 65/15/COL predložil zadevo veterinarskemu in fitosanitarnemu odboru Efte, ki pomaga Nadzornemu organu Efte. Odbor je soglasno sprejel predlagano spremembo seznama. Zato je osnutek ukrepov v skladu z mnenjem odbora.

V skladu s točko 6 Odločbe Nadzornega organa Efte št. 494/13/COL z dne 11. decembra 2013 se član kolegija, pristojen za veterinarske in fitosanitarne zadeve, pooblasti, da sprejme osnutke ukrepov, ki spreminjajo seznam mejnih kontrolnih točk v državi Efte, odobrenih za veterinarske preglede živih živali in živalskih proizvodov iz tretjih držav, če je osnutek ukrepov v skladu z mnenjem veterinarskega in fitosanitarnega odbora Efte, ki pomaga Nadzornemu organu Efte –

SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:

| 1. | Mejna kontrolna točka Húsavik (IS HUS 1) se črta s seznama mejnih kontrolnih točk v Islandiji in na Norveškem, odobrenih za veterinarske preglede živih živali in živalskih proizvodov iz tretjih držav, ki je določen v točki 39 dela 1.2 poglavja I Priloge I k Sporazumu EGP. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Veterinarske preglede živih živali in živalskih proizvodov, ki prihajajo v Islandijo in na Norveško iz tretjih držav, opravljajo pristojni nacionalni organi na dogovorjenih mejnih kontrolnih točkah, ki so navedene v Prilogi k tej odločbi. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Odločba Nadzornega organa Efte št. 311/13/COL z dne 17. julija 2013 se razveljavi. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Ta odločba začne veljati na dan podpisa. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Ta odločba je naslovljena na Islandijo in Norveško. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Ta odločba je verodostojna v angleškem jeziku. |
| --- | --- |

6.

V Bruslju, 31. marca 2015

Za Nadzorni organ Efte

Helga JÓNSDÓTTIR

Članica kolegija

Xavier LEWIS

Direktor

---

(1)  
  UL L 24, 30.1.1998, str. 9.

1

(2)  
  UL L 306, 23.11.2001, str. 28.

2

---

PRILOGA

SEZNAM ODOBRENIH MEJNIH KONTROLNIH TOČK

| 1 | = | Ime |
| --- | --- | --- |
| 2 | = | Oznaka TRACES |
| 3 | = | Tip







  A | = | Letališče |
| F | = | Železnica |
| P | = | Pristanišče |
| R | = | Cesta |

1

=

Ime

2

=

Oznaka TRACES

3

=

Tip

A

=

Letališče

F

=

Železnica

P

=

Pristanišče

R

=

Cesta

4

=

Kontrolno središče

5

=

Proizvodi

| HC | = | vsi proizvodi za prehrano ljudi |
| --- | --- | --- |
| NHC | = | drugi proizvodi |
| NT | = | brez temperaturnih zahtev |
| T | = | zamrznjeni/ohlajeni proizvodi |
| T(FR) | = | zamrznjeni proizvodi |
| T(CH) | = | ohlajeni proizvodi |

HC

=

vsi proizvodi za prehrano ljudi

NHC

=

drugi proizvodi

NT

=

brez temperaturnih zahtev

T

=

zamrznjeni/ohlajeni proizvodi

T(FR)

=

zamrznjeni proizvodi

T(CH)

=

ohlajeni proizvodi

6

=

Žive živali

| U | = | kopitarji: govedo, prašiči, ovce, koze, divji in domači enoprsti kopitarji |
| --- | --- | --- |
| E | = | registrirani enoprsti kopitarji, kakor so opredeljeni v Direktivi Sveta 90/426/EGS |
| O | = | ostale živali |

U

=

kopitarji: govedo, prašiči, ovce, koze, divji in domači enoprsti kopitarji

E

=

registrirani enoprsti kopitarji, kakor so opredeljeni v Direktivi Sveta 90/426/EGS

O

=

ostale živali

5-6

=

Posebne opombe

| (1) | = | preverjanje v skladu z zahtevami Odločbe Komisije 93/352/EGS z namenom izvrševanja člena 19(3) Direktive Sveta 97/78/ES |
| --- | --- | --- |
| (2) | = | samo pakirani proizvodi |
| (3) | = | samo ribiški proizvodi |
| (4) | = | samo živalske beljakovine |
| (5) | = | samo kožuh in koža |
| (6) | = | samo tekoče maščobe, olja in ribja olja |
| (7) | = | islandski poniji (samo od aprila do oktobra) |
| (8) | = | samo enoprsti kopitarji |
| (9) | = | samo tropske ribe |
| (10) | = | samo mačke, psi, glodavci, lagomorfi, žive ribe, plazilci in druge ptice razen ratitov |
| (11) | = | samo krma v razsutem stanju |
| (12) | = | za (U) v primeru enoprstih kopitarjev, samo tisti, namenjeni v živalski vrt, ter za (O) samo dan stari piščanci, ribe, psi, mačke, žuželke ali druge živali, namenjene v živalski vrt |
| (13) | = | Nagylak HU: to je mejna kontrolna točka (za proizvode) in mejni prehod (za žive živali) na madžarsko-romunski meji, za katero veljajo prehodni ukrepi, kakor so bili izpogajani in določeni v Pogodbi o pristopu, tako za proizvode kot za žive živali. Glej Odločbo Komisije 2003/630/ES |
| (14) | = | določeno za tranzit preko Evropske skupnosti za pošiljke nekaterih proizvodov živalskega izvora za prehrano ljudi, ki prihajajo v Rusijo ali iz nje po posebnih postopkih, predvidenih v ustrezni zakonodaji Skupnosti |
| (15) | = | samo živali iz akvakulture |
| (16) | = | samo ribja moka |

(1)

=

preverjanje v skladu z zahtevami Odločbe Komisije 93/352/EGS z namenom izvrševanja člena 19(3) Direktive Sveta 97/78/ES

(2)

=

samo pakirani proizvodi

(3)

=

samo ribiški proizvodi

(4)

=

samo živalske beljakovine

(5)

=

samo kožuh in koža

(6)

=

samo tekoče maščobe, olja in ribja olja

(7)

=

islandski poniji (samo od aprila do oktobra)

(8)

=

samo enoprsti kopitarji

(9)

=

samo tropske ribe

(10)

=

samo mačke, psi, glodavci, lagomorfi, žive ribe, plazilci in druge ptice razen ratitov

(11)

=

samo krma v razsutem stanju

(12)

=

za (U) v primeru enoprstih kopitarjev, samo tisti, namenjeni v živalski vrt, ter za (O) samo dan stari piščanci, ribe, psi, mačke, žuželke ali druge živali, namenjene v živalski vrt

(13)

=

Nagylak HU: to je mejna kontrolna točka (za proizvode) in mejni prehod (za žive živali) na madžarsko-romunski meji, za katero veljajo prehodni ukrepi, kakor so bili izpogajani in določeni v Pogodbi o pristopu, tako za proizvode kot za žive živali. Glej Odločbo Komisije 2003/630/ES

(14)

=

določeno za tranzit preko Evropske skupnosti za pošiljke nekaterih proizvodov živalskega izvora za prehrano ljudi, ki prihajajo v Rusijo ali iz nje po posebnih postopkih, predvidenih v ustrezni zakonodaji Skupnosti

(15)

=

samo živali iz akvakulture

(16)

=

samo ribja moka

Država: Islandija

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Akureyri | IS AKU1 | P | | HC-T(1)(2)(3), NHC(16) | |
| Hafnarfjörður | IS HAF 1 | P | | HC(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Ísafjörður | IS ISA1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| letališče Keflavík | IS KEF 4 | A | | HC(2), NHC(2) | O(15) |
| Reykjavík Eimskip | IS REY 1a | P | | HC(2), NHC(2) | |
| Reykjavík Samskip | IS REY 1b | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Þorlákshöfn | IS THH1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Akureyri

IS AKU1

P

HC-T(1)(2)(3), NHC(16)

Hafnarfjörður

IS HAF 1

P

HC(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Ísafjörður

IS ISA1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3)

letališče Keflavík

IS KEF 4

A

HC(2), NHC(2)

O(15)

Reykjavík Eimskip

IS REY 1a

P

HC(2), NHC(2)

Reykjavík Samskip

IS REY 1b

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Þorlákshöfn

IS THH1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6)

Država: Norveška

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Borg | NO BRG 1 | P | | HC (2), NHC(2) | E(7) |
| Båtsfjord | NO BJF 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Egersund | NO EGE 1 | P | | HC-NT(6), NHC-NT(6)(16) | |
| Hammerfest | NO HFT 1 | P | Rypefjord | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Honningsvåg | NO HVG 1 | P | Honningsvåg | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Kirkenes | NO KKN 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Kristiansund | NO KSU 1 | P | Kristiansund | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6) | |
| Larvik | NO LAR 1 | P | | HC(2) | |
| Måløy | NO MAY 1 | P | Gotteberg | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Oslo | NO OSL 1 | P | | HC(2), NHC(2) | |
| Oslo | NO OSL 4 | A | | HC(2), NHC(2) | U,E,O |
| Sortland | NO SLX 1 | P | Sortland | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Storskog | NO STS 3 | R | | HC, NHC | U,E,O |
| Tromsø | NO TOS 1 | P | Bukta | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Solstrand | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Ålesund | NO AES 1 | P | Breivika | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Skutvik | HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Borg

NO BRG 1

P

HC (2), NHC(2)

E(7)

Båtsfjord

NO BJF 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Egersund

NO EGE 1

P

HC-NT(6), NHC-NT(6)(16)

Hammerfest

NO HFT 1

P

Rypefjord

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Honningsvåg

NO HVG 1

P

Honningsvåg

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Kirkenes

NO KKN 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Kristiansund

NO KSU 1

P

Kristiansund

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6)

Larvik

NO LAR 1

P

HC(2)

Måløy

NO MAY 1

P

Gotteberg

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Oslo

NO OSL 1

P

HC(2), NHC(2)

Oslo

NO OSL 4

A

HC(2), NHC(2)

U,E,O

Sortland

NO SLX 1

P

Sortland

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Storskog

NO STS 3

R

HC, NHC

U,E,O

Tromsø

NO TOS 1

P

Bukta

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Solstrand

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Ålesund

NO AES 1

P

Breivika

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Skutvik

HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6)

---

| 25.8.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | L 230/56 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SL

Uradni list Evropske unije

L 230/56

---

ODLOČBA NADZORNEGA ORGANA EFTE

št. 221/15/COL

z dne 3. junija 2015

o spremembi Odločbe Nadzornega organa Efte št. 83/15/COL o skladnosti določenih ciljev, vključenih v nacionalne načrte ali načrte funkcionalnih blokov zračnega prostora, predložene v skladu z Uredbo (ES) št. 549/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, z vseevropskimi cilji uspešnosti za drugo referenčno obdobje [2016/1420]

NADZORNI ORGAN EFTE JE –

ob upoštevanju akta iz točke 66t Priloge XIII k Sporazumu EGP (Uredba (ES) št. 549/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. marca 2004 o določitvi okvira za oblikovanje enotnega evropskega neba (okvirna uredba) (1)), kakor je bil prilagojen Sporazumu EGP s Protokolom 1 k Sporazumu, zlasti člena 11(3)(c) akta,

ob upoštevanju naslednjega:

V preglednici s ključnimi področji uspešnosti glede varnosti v Prilogi k Odločbi Nadzornega organa Efte št. 83/15/COL z dne 18. marca 2015 so bili odkriti nepravilni vnosi v zvezi s Kraljevino Norveško, ki jih je treba popraviti –

SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:

Člen 1

V Prilogi k Odločbi Kolegija 83/15/COL se del, ki se nanaša na ključno področje uspešnosti glede varnosti, nadomesti z naslednjim:

„KLJUČNO PODROČJE USPEŠNOSTI GLEDE VARNOSTI

Učinkovitost upravljanja varnosti (Effectiveness of Safety Management – EOSM) in uporaba klasifikacije resnosti na podlagi metodologije orodja za analizo tveganja (Risk Analysis Tool – RAT)

| Država Efte | FAB | EOSM | Raven RAT nad tlemi (v %) | Splošna raven RAT (v %) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | Državna raven | Raven ANSP | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | | | SC | drugi CU | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS |
| Norveška | NEFAB | C | C | D | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 | 90 | 90 | 85 | 100 | 100 | 100“ |
| [Finska] |
| [Latvija] |
| [Estonija] |

Država Efte

FAB

EOSM

Raven RAT nad tlemi (v %)

Splošna raven RAT (v %)

Državna raven

Raven ANSP

2017

2019

2017

2019

SC

drugi CU

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

Norveška

NEFAB

C

C

D

95

95

85

100

100

100

90

90

85

100

100

100“

[Finska]

[Latvija]

[Estonija]

Člen 2

Ta odločba je naslovljena na Kraljevino Norveško.

V Bruslju, 3. junija 2015

Za Nadzorni organ Efte

Oda Helen SLETNES

Predsednica

Helga JÓNSDÓTTIR

Članica kolegija

---

(1)  
  UL L 96, 31.3.2004, str. 1.

1

---

| 25.8.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | L 230/58 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

SL

Uradni list Evropske unije

L 230/58

---

ODLOČBA NADZORNEGA ORGANA EFTE

št. 293/15/COL

z dne 14. julija 2015

o odobritvi nacionalnega programa, ki ga je ustanovila Islandija za nadzor salmonele pri perutnini in perutninskih proizvodih [2016/1421]

NADZORNI ORGAN EFTE JE –

ob upoštevanju akta iz točke 8b dela 7.1 poglavja I Priloge I k Sporazumu EGP (Uredba (ES) št. 2160/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. novembra 2003 o nadzoru salmonele in drugih opredeljenih povzročiteljih zoonoz, ki se prenašajo z živili (1)),

ob upoštevanju akta iz točke 17 dela 6.1 poglavja I Priloge I k Sporazumu EGP (Uredba (ES) št. 853/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o posebnih higienskih pravilih za živila živalskega izvora (2)),

ob upoštevanju akta iz točke 53 dela 7.2 poglavja I Priloge I k Sporazumu EGP (Uredba Komisije (EU) št. 200/2010 z dne 10. marca 2010 o izvajanju Uredbe (ES) št. 2160/2003 Evropskega parlamenta in Sveta glede cilja Unije za zmanjšanje razširjenosti serotipov salmonele v odraslih matičnih jatah Gallus gallus (3)),

ob upoštevanju akta iz točke 55 dela 7.2 poglavja I Priloge I k Sporazumu EGP (Uredba Komisije (EU) št. 517/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 2160/2003 Evropskega parlamenta in Sveta glede cilja Unije za zmanjšanje razširjenosti nekaterih serotipov salmonele pri nesnicah vrste Gallus gallus ter o spremembi Uredbe (ES) št. 2160/2003 in Uredbe Komisije (EU) št. 200/2010 (4)),

ob upoštevanju akta iz točke 57 dela 7.2 poglavja I Priloge I k Sporazumu EGP (Uredba Komisije (EU) št. 200/2012 z dne 8. marca 2012 o cilju Unije za zmanjšanje Salmonelle enteritidis in Salmonelle typhimurium v jatah brojlerjev, določenem v Uredbi (ES) št. 2160/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5)),

ob upoštevanju akta iz točke 51 dela 7.2 poglavja I Priloge I k Sporazumu EGP (Uredba Komisije (EU) št. 1190/2012 z dne 12. decembra 2012 o cilju Unije za zmanjšanje Salmonelle Enteritidis in Salmonelle Typhimurium v jatah puranov, določenem v Uredbi (ES) št. 2160/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6)), kakor je bil prilagojen Sporazumu EGP s točko 4(d) Protokola 1 k Sporazumu EGP ter členom 1(2) in členom 3 Protokola 1 k Sporazumu o nadzornem organu in sodišču,

ob upoštevanju Odločbe Nadzornega organa Efte (v nadaljnjem besedilu: Nadzorni organ) št. 494/13/COL z dne 11. decembra 2013 o pooblastitvi člana kolegija s posebno odgovornostjo za veterinarske in fitosanitarne zadeve, da sprejme nekatere odločitve in ukrepe (št. dokumenta: 683826) in zlasti točke 1 Odločbe,

Ob upoštevanju naslednjega:

Namen Uredbe (ES) št. 2160/2003 je zagotoviti sprejetje ustreznih in učinkovitih ukrepov za odkrivanje in nadzor salmonele in drugih povzročiteljev zoonoz v vseh ustreznih fazah proizvodnje, predelave in distribucije, zlasti na ravni primarne proizvodnje, da se zmanjša njihova razširjenost in tveganje, ki ga predstavljajo za javno zdravje.

Z Uredbo (EU) št. 200/2010 je bil na ravni EGP določen cilj za zmanjšanje razširjenosti vseh serotipov salmonele, ki so pomembni za javno zdravje, v matičnih jatah vrste Gallus gallus na ravni primarne proizvodnje.

Z Uredbo (EU) št. 517/2011 je bil na ravni EGP določen cilj za zmanjšanje razširjenosti nekaterih serotipov salmonele pri nesnicah vrste Gallus gallus.

Z Uredbo (EU) št. 200/2012 je bil na ravni EGP določen cilj za zmanjšanje razširjenosti Salmonelle Enteritidis in Salmonelle Typhimurium v jatah brojlerjev.

Z Uredbo (EU) št. 1190/2012 je bil na ravni EGP določen cilj za zmanjšanje razširjenosti Salmonelle Enteritidis in Salmonelle Typhimurium v jatah puranov.

Za izpolnitev ciljev na ravni EGP morajo države članice ustanoviti nacionalne programe za nadzor salmonele pri ustreznih populacijah in programe predložiti Nadzornemu organu v skladu z Uredbo (ES) št. 2160/2003.

Islandija je predložila svoj nacionalni program za nadzor salmonele pri perutnini in perutninskih proizvodih. Cilj programa je zmanjšanje razširjenosti vseh serovarjev salmonele na manj kot 1 % v vseh jatah perutnine, tj. v matičnih jatah vrste Gallus gallus, pri nesnicah vrste Gallus gallus, v jatah brojlerjev ter jatah puranov.

Nadzorni organ je bil mnenja, da bi bilo program, ki ga je predložila Islandija, treba odobriti, saj je skladen z vso ustrezno veterinarsko zakonodajo EGP, zlasti z Uredbo (ES) št. 2160/2003. Vendar Nadzorni organ opozarja, da Islandija ni zagotovila potrebnih informacij za oceno, ali je program nadzora enakovreden tistima, ki sta bila odobrena za Finsko in Švedsko, kakor sta določena v členu 8 Uredbe (ES) št. 853/2004.

Zato je Nadzorni organ z Odločbo št. 209/15/COL zadevo posredoval veterinarskemu in fitosanitarnemu odboru Efte. Odbor je soglasno potrdil predlog odločbe o odobritvi nacionalnega programa, ki ga je ustanovila Islandija za nadzor salmonele pri perutnini in perutninskih proizvodih. Zato je osnutek ukrepov v skladu z mnenjem Odbora –

SPREJEL NASLEDNJO ODLOČBO:

| 1. | Nacionalni program, ki ga je ustanovila Islandija za nadzor salmonele v matičnih jatah vrste Gallus gallus, pri nesnicah vrste Gallus gallus, v jatah brojlerjev ter jatah puranov, se odobri. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Ta odločba je naslovljena na Islandijo. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Odločba začne veljati takoj. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Ta odločba je verodostojna v angleškem jeziku. |
| --- | --- |

4.

V Bruslju, 14. julija 2015

Za Nadzorni organ Efte

Helga JÓNSDÓTTIR

Članica kolegija

Markus SCHNEIDER

Vršilec dolžnosti direktorja

---

(1)  
  UL L 325, 12.12.2003, str. 1.

1

(2)  
  UL L 139, 30.4.2004, str. 55.

2

(3)  
  UL L 61, 11.3.2010, str. 1.

3

(4)  
  UL L 138, 26.5.2011, str. 45.

4

(5)  
  UL L 71, 9.3.2012, str. 31.

5

(6)  
  UL L 340, 13.12.2012, str. 29.

6

---