# Επίσημη Εφημερίδα L 199/2016

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 199 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 59ό έτος26 Ιουλίου 2016 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 199

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

59ό έτος26 Ιουλίου 2016

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ |
| | * | Απόφαση (ΕΕ) 2016/1210 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουλίου 2016, σχετικά με τη σύναψη πρωτοκόλλου της συμφωνίας εταιρικής σχέσης και συνεργασίας μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Δημοκρατίας του Αζερμπαϊτζάν, αφετέρου, για συμφωνία-πλαίσιο μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Δημοκρατίας του Αζερμπαϊτζάν σχετικά με τις γενικές αρχές για τη συμμετοχή της Δημοκρατίας του Αζερμπαϊτζάν σε προγράμματα της Ένωσης | 1 |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/1211 της Επιτροπής, της 20ής Ιουλίου 2016, σχετικά με τη δασμολογική κατάταξη ορισμένων εμπορευμάτων στη συνδυασμένη ονοματολογία | 3 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/1212 της Επιτροπής, της 25ης Ιουλίου 2016, για τον καθορισμό εκτελεστικών τεχνικών προτύπων όσον αφορά τυποποιημένες διαδικασίες και έντυπα για την υποβολή πληροφοριών σύμφωνα με την οδηγία 2009/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (
  1
  ) | 6 |
| | | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/1213 της Επιτροπής, της 25ης Ιουλίου 2016, για καθορισμό των κατ' αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών | 12 |
| | | ΟΔΗΓΙΕΣ |
| | * | Οδηγία (EE) 2016/1214 της Επιτροπής, της 25ης Ιουλίου 2016, σχετικά με την τροποποίηση της οδηγίας 2005/62/ΕΚ όσον αφορά τα πρότυπα και τις προδιαγραφές των συστημάτων ποιότητας για τα κέντρα αιμοδοσίας (
  1
  ) | 14 |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/1215 της Επιτροπής, της 22ας Ιουλίου 2016, για την έγκριση της διάθεσης, στην αγορά, προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια FG72 (MST-FGØ72-2) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 4576]

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/1216 της Επιτροπής, της 22ας Ιουλίου 2016, για την έγκριση της διάθεσης, στην αγορά, προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87708 × MON 89788 (MON-877Ø8-9 × MON-89788-1) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 4580]

   (
  1
  ) | 22 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (EE) 2016/1217 της Επιτροπής, της 22ας Ιουλίου 2016, για την έγκριση της διάθεσης, στην αγορά, προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87705 × MON 89788 (MON-877Ø5-6 × MON-89788-1) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 4582]

   (
  1
  ) | 28 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

*

Απόφαση (ΕΕ) 2016/1210 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουλίου 2016, σχετικά με τη σύναψη πρωτοκόλλου της συμφωνίας εταιρικής σχέσης και συνεργασίας μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Δημοκρατίας του Αζερμπαϊτζάν, αφετέρου, για συμφωνία-πλαίσιο μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Δημοκρατίας του Αζερμπαϊτζάν σχετικά με τις γενικές αρχές για τη συμμετοχή της Δημοκρατίας του Αζερμπαϊτζάν σε προγράμματα της Ένωσης

1

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/1211 της Επιτροπής, της 20ής Ιουλίου 2016, σχετικά με τη δασμολογική κατάταξη ορισμένων εμπορευμάτων στη συνδυασμένη ονοματολογία

3

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/1212 της Επιτροπής, της 25ης Ιουλίου 2016, για τον καθορισμό εκτελεστικών τεχνικών προτύπων όσον αφορά τυποποιημένες διαδικασίες και έντυπα για την υποβολή πληροφοριών σύμφωνα με την οδηγία 2009/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (
  1
  )

1

6

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/1213 της Επιτροπής, της 25ης Ιουλίου 2016, για καθορισμό των κατ' αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

12

ΟΔΗΓΙΕΣ

*

Οδηγία (EE) 2016/1214 της Επιτροπής, της 25ης Ιουλίου 2016, σχετικά με την τροποποίηση της οδηγίας 2005/62/ΕΚ όσον αφορά τα πρότυπα και τις προδιαγραφές των συστημάτων ποιότητας για τα κέντρα αιμοδοσίας (
  1
  )

1

14

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/1215 της Επιτροπής, της 22ας Ιουλίου 2016, για την έγκριση της διάθεσης, στην αγορά, προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια FG72 (MST-FGØ72-2) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 4576]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 4576]

1

16

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/1216 της Επιτροπής, της 22ας Ιουλίου 2016, για την έγκριση της διάθεσης, στην αγορά, προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87708 × MON 89788 (MON-877Ø8-9 × MON-89788-1) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 4580]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 4580]

1

22

*

Εκτελεστική απόφαση (EE) 2016/1217 της Επιτροπής, της 22ας Ιουλίου 2016, για την έγκριση της διάθεσης, στην αγορά, προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87705 × MON 89788 (MON-877Ø5-6 × MON-89788-1) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 4582]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 4582]

1

28

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

| 26.7.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 199/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 199/1

---

ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2016/1210 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 18ης Ιουλίου 2016

σχετικά με τη σύναψη πρωτοκόλλου της συμφωνίας εταιρικής σχέσης και συνεργασίας μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Δημοκρατίας του Αζερμπαϊτζάν, αφετέρου, για συμφωνία-πλαίσιο μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Δημοκρατίας του Αζερμπαϊτζάν σχετικά με τις γενικές αρχές για τη συμμετοχή της Δημοκρατίας του Αζερμπαϊτζάν σε προγράμματα της Ένωσης

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 212, σε συνδυασμό με το άρθρο 218 παράγραφος 6 δεύτερο εδάφιο στοιχείο α),

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Έχοντας υπόψη την έγκριση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (1),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Το πρωτόκολλο της συμφωνίας εταιρικής σχέσης και συνεργασίας μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Δημοκρατίας του Αζερμπαϊτζάν, αφετέρου, για συμφωνία-πλαίσιο μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Δημοκρατίας του Αζερμπαϊτζάν σχετικά με τις γενικές αρχές για τη συμμετοχή της Δημοκρατίας του Αζερμπαϊτζάν σε προγράμματα της Ένωσης («το πρωτόκολλο») υπεγράφη, εξ ονόματος της Ένωσης, στις 14 Ιουνίου 2014. |
| --- | --- |

(1)

Το πρωτόκολλο της συμφωνίας εταιρικής σχέσης και συνεργασίας μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Δημοκρατίας του Αζερμπαϊτζάν, αφετέρου, για συμφωνία-πλαίσιο μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Δημοκρατίας του Αζερμπαϊτζάν σχετικά με τις γενικές αρχές για τη συμμετοχή της Δημοκρατίας του Αζερμπαϊτζάν σε προγράμματα της Ένωσης («το πρωτόκολλο») υπεγράφη, εξ ονόματος της Ένωσης, στις 14 Ιουνίου 2014.

| (2) | Ο στόχος του πρωτοκόλλου είναι ο καθορισμός των χρηματοοικονομικών και τεχνικών κανόνων που θα επιτρέψουν τη συμμετοχή της Δημοκρατίας του Αζερμπαϊτζάν σε ορισμένα προγράμματα της Ένωσης. Το οριζόντιο πλαίσιο που δημιουργείται με το πρωτόκολλο συνιστά μέτρο οικονομικής, χρηματοδοτικής και τεχνικής συνεργασίας το οποίο επιτρέπει την πρόσβαση σε ενίσχυση, ιδίως χρηματοδοτική, χορηγούμενη από την Ένωση δυνάμει των συγκεκριμένων ενωσιακών προγραμμάτων. Το εν λόγω πλαίσιο εφαρμόζεται μόνο σε προγράμματα της Ένωσης για τα οποία οι σχετικές συστατικές νομικές πράξεις προβλέπουν τη δυνατότητα συμμετοχής της Δημοκρατίας του Αζερμπαϊτζάν. Ως εκ τούτου, η σύναψη του πρωτοκόλλου δεν συνεπάγεται την άσκηση αρμοδιοτήτων δυνάμει των διαφόρων τομεακών πολιτικών που αποτελούν το αντικείμενο των προγραμμάτων· η άσκηση αρμοδιοτήτων συντελείται κατά τη θέσπιση των προγραμμάτων αυτών. |
| --- | --- |

(2)

Ο στόχος του πρωτοκόλλου είναι ο καθορισμός των χρηματοοικονομικών και τεχνικών κανόνων που θα επιτρέψουν τη συμμετοχή της Δημοκρατίας του Αζερμπαϊτζάν σε ορισμένα προγράμματα της Ένωσης. Το οριζόντιο πλαίσιο που δημιουργείται με το πρωτόκολλο συνιστά μέτρο οικονομικής, χρηματοδοτικής και τεχνικής συνεργασίας το οποίο επιτρέπει την πρόσβαση σε ενίσχυση, ιδίως χρηματοδοτική, χορηγούμενη από την Ένωση δυνάμει των συγκεκριμένων ενωσιακών προγραμμάτων. Το εν λόγω πλαίσιο εφαρμόζεται μόνο σε προγράμματα της Ένωσης για τα οποία οι σχετικές συστατικές νομικές πράξεις προβλέπουν τη δυνατότητα συμμετοχής της Δημοκρατίας του Αζερμπαϊτζάν. Ως εκ τούτου, η σύναψη του πρωτοκόλλου δεν συνεπάγεται την άσκηση αρμοδιοτήτων δυνάμει των διαφόρων τομεακών πολιτικών που αποτελούν το αντικείμενο των προγραμμάτων· η άσκηση αρμοδιοτήτων συντελείται κατά τη θέσπιση των προγραμμάτων αυτών.

| (3) | Το παρόν πρωτόκολλο θα πρέπει να εγκριθεί, |
| --- | --- |

(3)

Το παρόν πρωτόκολλο θα πρέπει να εγκριθεί,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Εγκρίνεται, εξ ονόματος της Ένωσης, το πρωτόκολλο της συμφωνίας εταιρικής σχέσης και συνεργασίας μεταξύ των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και των κρατών μελών τους, αφενός, και της Δημοκρατίας του Αζερμπαϊτζάν, αφετέρου, για συμφωνία-πλαίσιο μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Δημοκρατίας του Αζερμπαϊτζάν σχετικά με τις γενικές αρχές για τη συμμετοχή της Δημοκρατίας του Αζερμπαϊτζάν σε προγράμματα της Ένωσης (2) («το πρωτόκολλο»).

Άρθρο 2

Ο πρόεδρος του Συμβουλίου προβαίνει, εξ ονόματος της Ένωσης, στην κοινοποίηση που προβλέπεται στο άρθρο 10 του πρωτοκόλλου (3).

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία της έκδοσής της.

Βρυξέλλες, 18 Ιουλίου 2016.

Για το Συμβούλιο

Η Πρόεδρος

F. MOGHERINI

---

(1)  Έγκριση της 6ης Ιουλίου 2016 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

1

(2)  Το πρωτόκολλο δημοσιεύθηκε στην ΕΕ L 19 της 24.1.2015, σ. 4, μαζί με την απόφαση για την υπογραφή.

2

(3)  Η ημερομηνία έναρξης ισχύος του πρωτοκόλλου θα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης από τη Γενική Γραμματεία του Συμβουλίου.

3

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 26.7.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 199/3 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 199/3

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2016/1211 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 20ής Ιουλίου 2016

σχετικά με τη δασμολογική κατάταξη ορισμένων εμπορευμάτων στη συνδυασμένη ονοματολογία

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 952/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Οκτωβρίου 2013, για τη θέσπιση του ενωσιακού τελωνειακού κώδικα (1) και ιδίως το άρθρο 57 παράγραφος 4 και το άρθρο 58 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Για να εξασφαλιστεί η ενιαία εφαρμογή της συνδυασμένης ονοματολογίας που προσαρτάται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου (2), είναι αναγκαίο να θεσπιστούν μέτρα όσον αφορά τη δασμολογική κατάταξη των εμπορευμάτων που αναφέρονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(1)

Για να εξασφαλιστεί η ενιαία εφαρμογή της συνδυασμένης ονοματολογίας που προσαρτάται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου (2), είναι αναγκαίο να θεσπιστούν μέτρα όσον αφορά τη δασμολογική κατάταξη των εμπορευμάτων που αναφέρονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

| (2) | Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 προβλέπει τους γενικούς κανόνες για την ερμηνεία της συνδυασμένης ονοματολογίας (ΣΟ). Οι εν λόγω κανόνες εφαρμόζονται επίσης σε κάθε άλλη ονοματολογία η οποία βασίζεται εν όλω ή εν μέρει στη ΣΟ ή προσθέτει σε αυτήν κάποια νέα υποδιαίρεση και θεσπίζεται με ειδικές διατάξεις της Ένωσης με σκοπό την εφαρμογή δασμολογικών και άλλων μέτρων σχετικά με τις εμπορευματικές συναλλαγές. |
| --- | --- |

(2)

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 προβλέπει τους γενικούς κανόνες για την ερμηνεία της συνδυασμένης ονοματολογίας (ΣΟ). Οι εν λόγω κανόνες εφαρμόζονται επίσης σε κάθε άλλη ονοματολογία η οποία βασίζεται εν όλω ή εν μέρει στη ΣΟ ή προσθέτει σε αυτήν κάποια νέα υποδιαίρεση και θεσπίζεται με ειδικές διατάξεις της Ένωσης με σκοπό την εφαρμογή δασμολογικών και άλλων μέτρων σχετικά με τις εμπορευματικές συναλλαγές.

| (3) | Κατ' εφαρμογή των γενικών αυτών κανόνων, τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη (1) του πίνακα που παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να καταταγούν στον κωδικό ΣΟ που εμφαίνεται στη στήλη (2), για τους λόγους που αναφέρονται στη στήλη (3) του εν λόγω πίνακα. |
| --- | --- |

(3)

Κατ' εφαρμογή των γενικών αυτών κανόνων, τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη (1) του πίνακα που παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να καταταγούν στον κωδικό ΣΟ που εμφαίνεται στη στήλη (2), για τους λόγους που αναφέρονται στη στήλη (3) του εν λόγω πίνακα.

| (4) | Είναι σκόπιμο να μπορούν, για ορισμένο χρονικό διάστημα, οι δεσμευτικές δασμολογικές πληροφορίες οι οποίες εκδίδονται για τα εμπορεύματα που αφορά ο παρών κανονισμός και οι οποίες δεν είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό να συνεχίσουν να αποτελούν αντικείμενο επίκλησης από τον κάτοχό τους, σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013. Η διάρκεια της εν λόγω προθεσμίας πρέπει να είναι τρίμηνη. |
| --- | --- |

(4)

Είναι σκόπιμο να μπορούν, για ορισμένο χρονικό διάστημα, οι δεσμευτικές δασμολογικές πληροφορίες οι οποίες εκδίδονται για τα εμπορεύματα που αφορά ο παρών κανονισμός και οι οποίες δεν είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό να συνεχίσουν να αποτελούν αντικείμενο επίκλησης από τον κάτοχό τους, σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013. Η διάρκεια της εν λόγω προθεσμίας πρέπει να είναι τρίμηνη.

| (5) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής τελωνειακού κώδικα, |
| --- | --- |

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής τελωνειακού κώδικα,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τα εμπορεύματα που περιγράφονται στη στήλη (1) του πίνακα που παρατίθεται στο παράρτημα κατατάσσονται στη συνδυασμένη ονοματολογία στον κωδικό ΣΟ που αναφέρεται στη στήλη (2) του εν λόγω πίνακα.

Άρθρο 2

Δεσμευτικές δασμολογικές πληροφορίες που δεν συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό μπορούν να συνεχίσουν να αποτελούν αντικείμενο επίκλησης, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 952/2013, κατά τη διάρκεια περιόδου τριών μηνών από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 20 Ιουλίου 2016.

Για την Επιτροπή,

εξ ονόματος του Προέδρου,

Stephen QUEST

Γενικός Διευθυντής Φορολογίας και Τελωνειακής Ένωσης

---

(1)  
  ΕΕ L 269 της 10.10.2013, σ. 1.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο (ΕΕ L 256 της 7.9.1987, σ. 1).

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| Περιγραφή των εμπορευμάτων | Κατάταξη
  (κωδικός ΣΟ) | Αιτιολογία |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Είδος (αποκαλούμενο «αιώρα με βάση»), με διαστάσεις περίπου 380 × 120 × 140 cm. Το είδος αποτελείται από ξύλινη βάση που τοποθετείται πάνω στο έδαφος, επί της οποίας κρεμάται αιώρα από βαμβακερό ύφασμα διαστάσεων 240 × 120 cm. Τα άκρα των στενών πλευρών της αιώρας είναι εφοδιασμένα με ξύλινες ράβδους και φέρουν σχοινιά που προσδένονται στη βάση.
  Το είδος έχει βάρος περίπου 32 kg και μπορεί να εξυπηρετήσει άτομα βάρους έως και 150 kg.

   (*1) Βλέπε εικόνα. | 9403 60 90 | Η κατάταξη διέπεται από τις διατάξεις των γενικών κανόνων 1, 3 β) και 6 για την ερμηνεία της συνδυασμένης ονοματολογίας, τη σημείωση 2 του κεφαλαίου 94, καθώς και το κείμενο των κωδικών ΣΟ 9403 , 9403 60 και 9403 60 90 .
  Δεδομένων των χαρακτηριστικών του, ιδίως του βάρους και της δύσκολης αποσυναρμολόγησής του, το είδος δεν μπορεί εύκολα να μεταφερθεί για να χρησιμοποιηθεί κατά την κατασκήνωση. Κατά συνέπεια, αποκλείεται η κατάταξη στην κλάση 6306 ως είδος για κατασκήνωση.
  Το είδος είναι «κινητό» και, δεδομένων των αντικειμενικών χαρακτηριστικών του, είναι κατασκευασμένο για τοποθέτηση στο δάπεδο ή το έδαφος. Χρησιμοποιείται, κυρίως ως χρηστικό αντικείμενο, για τον εξοπλισμό εξωτερικών χώρων όπως οι κήποι ιδιωτικών κατοικιών, ξενοδοχείων, εστιατορίων κ.λπ. [βλέπε επίσης τις επεξηγηματικές σημειώσεις του εναρμονισμένου συστήματος για το κεφάλαιο 94, Γενικές παρατηρήσεις, (Α)]. Επομένως, το είδος θεωρείται «έπιπλο» κατασκευασμένο από διαφορετικά υλικά και πρέπει να καταταχθεί στην κλάση 9403 σύμφωνα με το υλικό από το οποίο είναι κατασκευασμένη η βάση στήριξής του (βάση) και το οποίο προσδίδει στο είδος τον ουσιώδη χαρακτήρα του.
  Ως εκ τούτου, το είδος πρέπει να καταταχθεί στον κωδικό ΣΟ 9403 60 90 ως άλλο έπιπλο από ξύλο. |

Περιγραφή των εμπορευμάτων

Κατάταξη

(κωδικός ΣΟ)

Αιτιολογία

(1)

(2)

(3)

Είδος (αποκαλούμενο «αιώρα με βάση»), με διαστάσεις περίπου 380 × 120 × 140 cm. Το είδος αποτελείται από ξύλινη βάση που τοποθετείται πάνω στο έδαφος, επί της οποίας κρεμάται αιώρα από βαμβακερό ύφασμα διαστάσεων 240 × 120 cm. Τα άκρα των στενών πλευρών της αιώρας είναι εφοδιασμένα με ξύλινες ράβδους και φέρουν σχοινιά που προσδένονται στη βάση.

Το είδος έχει βάρος περίπου 32 kg και μπορεί να εξυπηρετήσει άτομα βάρους έως και 150 kg.

(*1) Βλέπε εικόνα.

9403 60 90

Η κατάταξη διέπεται από τις διατάξεις των γενικών κανόνων 1, 3 β) και 6 για την ερμηνεία της συνδυασμένης ονοματολογίας, τη σημείωση 2 του κεφαλαίου 94, καθώς και το κείμενο των κωδικών ΣΟ 9403 , 9403 60 και 9403 60 90 .

Δεδομένων των χαρακτηριστικών του, ιδίως του βάρους και της δύσκολης αποσυναρμολόγησής του, το είδος δεν μπορεί εύκολα να μεταφερθεί για να χρησιμοποιηθεί κατά την κατασκήνωση. Κατά συνέπεια, αποκλείεται η κατάταξη στην κλάση 6306 ως είδος για κατασκήνωση.

Το είδος είναι «κινητό» και, δεδομένων των αντικειμενικών χαρακτηριστικών του, είναι κατασκευασμένο για τοποθέτηση στο δάπεδο ή το έδαφος. Χρησιμοποιείται, κυρίως ως χρηστικό αντικείμενο, για τον εξοπλισμό εξωτερικών χώρων όπως οι κήποι ιδιωτικών κατοικιών, ξενοδοχείων, εστιατορίων κ.λπ. [βλέπε επίσης τις επεξηγηματικές σημειώσεις του εναρμονισμένου συστήματος για το κεφάλαιο 94, Γενικές παρατηρήσεις, (Α)]. Επομένως, το είδος θεωρείται «έπιπλο» κατασκευασμένο από διαφορετικά υλικά και πρέπει να καταταχθεί στην κλάση 9403 σύμφωνα με το υλικό από το οποίο είναι κατασκευασμένη η βάση στήριξής του (βάση) και το οποίο προσδίδει στο είδος τον ουσιώδη χαρακτήρα του.

Ως εκ τούτου, το είδος πρέπει να καταταχθεί στον κωδικό ΣΟ 9403 60 90 ως άλλο έπιπλο από ξύλο.

---

(*1)  Η παρούσα εικόνα έχει αποκλειστικά ενημερωτικό σκοπό.

---

| 26.7.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 199/6 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 199/6

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2016/1212 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 25ης Ιουλίου 2016

για τον καθορισμό εκτελεστικών τεχνικών προτύπων όσον αφορά τυποποιημένες διαδικασίες και έντυπα για την υποβολή πληροφοριών σύμφωνα με την οδηγία 2009/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 2009, για τον συντονισμό των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με ορισμένους οργανισμούς συλλογικών επενδύσεων σε κινητές αξίες (ΟΣΕΚΑ) (1), και ιδίως το άρθρο 99ε παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Είναι σκόπιμο να καθοριστούν κοινές διαδικασίες και έντυπα για την υποβολή πληροφοριών στην Ευρωπαϊκή Αρχή Κινητών Αξιών και Αγορών (ΕΑΚΑΑ) από τις αρμόδιες αρχές σχετικά με τις κυρώσεις και τα μέτρα που επιβάλλουν, όπως αναφέρεται στο άρθρο 99ε της οδηγίας 2009/65/ΕΚ. |
| --- | --- |

(1)

Είναι σκόπιμο να καθοριστούν κοινές διαδικασίες και έντυπα για την υποβολή πληροφοριών στην Ευρωπαϊκή Αρχή Κινητών Αξιών και Αγορών (ΕΑΚΑΑ) από τις αρμόδιες αρχές σχετικά με τις κυρώσεις και τα μέτρα που επιβάλλουν, όπως αναφέρεται στο άρθρο 99ε της οδηγίας 2009/65/ΕΚ.

| (2) | Προκειμένου να μπορεί η ΕΑΚΑΑ να εντοπίζει και να καταχωρίζει τις πληροφορίες σχετικά με τις κυρώσεις και τα μέτρα που επιβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 99 της οδηγίας 2009/65/ΕΚ, είναι σκόπιμο να απαιτείται από τις αρμόδιες αρχές να της διαβιβάζουν λεπτομερείς και εναρμονισμένες πληροφορίες σχετικά με τις κυρώσεις και τα μέτρα που κοινοποιούνται. |
| --- | --- |

(2)

Προκειμένου να μπορεί η ΕΑΚΑΑ να εντοπίζει και να καταχωρίζει τις πληροφορίες σχετικά με τις κυρώσεις και τα μέτρα που επιβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 99 της οδηγίας 2009/65/ΕΚ, είναι σκόπιμο να απαιτείται από τις αρμόδιες αρχές να της διαβιβάζουν λεπτομερείς και εναρμονισμένες πληροφορίες σχετικά με τις κυρώσεις και τα μέτρα που κοινοποιούνται.

| (3) | Είναι αναγκαίο να αποφεύγονται πιθανές διπλές εγγραφές και αρνητικές συγκρούσεις αρμοδιοτήτων μεταξύ πολλαπλών αρχών υποβολής αναφορών σε κάθε κράτος μέλος. Ο ορισμός ενιαίου σημείου επαφής με την ΕΑΚΑΑ ανά κράτος μέλος αποτελεί το αποτελεσματικότερο και λιγότερο επαχθές μέσο για την επίτευξη αυτού του στόχου. |
| --- | --- |

(3)

Είναι αναγκαίο να αποφεύγονται πιθανές διπλές εγγραφές και αρνητικές συγκρούσεις αρμοδιοτήτων μεταξύ πολλαπλών αρχών υποβολής αναφορών σε κάθε κράτος μέλος. Ο ορισμός ενιαίου σημείου επαφής με την ΕΑΚΑΑ ανά κράτος μέλος αποτελεί το αποτελεσματικότερο και λιγότερο επαχθές μέσο για την επίτευξη αυτού του στόχου.

| (4) | Προκειμένου να συμπεριλαμβάνονται χρήσιμες πληροφορίες στην ετήσια έκθεση σχετικά με τις κυρώσεις και τα μέτρα, η οποία πρέπει να δημοσιεύεται από την ΕΑΚΑΑ σύμφωνα με το άρθρο 99ε παράγραφος 1 της οδηγίας 2009/65/ΕΚ, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να αναφέρουν τις πληροφορίες χρησιμοποιώντας ειδικά έντυπα, στα οποία θα επισημαίνεται σαφώς ποια άρθρα της οδηγίας 2009/65/ΕΚ παραβιάστηκαν. |
| --- | --- |

(4)

Προκειμένου να συμπεριλαμβάνονται χρήσιμες πληροφορίες στην ετήσια έκθεση σχετικά με τις κυρώσεις και τα μέτρα, η οποία πρέπει να δημοσιεύεται από την ΕΑΚΑΑ σύμφωνα με το άρθρο 99ε παράγραφος 1 της οδηγίας 2009/65/ΕΚ, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να αναφέρουν τις πληροφορίες χρησιμοποιώντας ειδικά έντυπα, στα οποία θα επισημαίνεται σαφώς ποια άρθρα της οδηγίας 2009/65/ΕΚ παραβιάστηκαν.

| (5) | Κατά την αναφορά των διοικητικών κυρώσεων και μέτρων που γνωστοποιούνται στο κοινό σύμφωνα με το άρθρο 99ε παράγραφος 2 της οδηγίας 2009/65/ΕΚ, θα πρέπει να προσδιορίζονται σαφώς οι κυρώσεις και τα μέτρα, με την παροχή επαρκών στοιχείων. Επομένως, είναι σκόπιμο να καθοριστεί ένα έντυπο που θα χρησιμοποιείται από τις αρμόδιες αρχές για τον σκοπό αυτόν. |
| --- | --- |

(5)

Κατά την αναφορά των διοικητικών κυρώσεων και μέτρων που γνωστοποιούνται στο κοινό σύμφωνα με το άρθρο 99ε παράγραφος 2 της οδηγίας 2009/65/ΕΚ, θα πρέπει να προσδιορίζονται σαφώς οι κυρώσεις και τα μέτρα, με την παροχή επαρκών στοιχείων. Επομένως, είναι σκόπιμο να καθοριστεί ένα έντυπο που θα χρησιμοποιείται από τις αρμόδιες αρχές για τον σκοπό αυτόν.

| (6) | Ο παρών κανονισμός βασίζεται στα σχέδια εκτελεστικών τεχνικών προτύπων που υπέβαλε η ΕΑΚΑΑ στην Επιτροπή. |
| --- | --- |

(6)

Ο παρών κανονισμός βασίζεται στα σχέδια εκτελεστικών τεχνικών προτύπων που υπέβαλε η ΕΑΚΑΑ στην Επιτροπή.

| (7) | Η ΕΑΚΑΑ δεν διεξήγαγε ανοικτές δημόσιες διαβουλεύσεις όσον αφορά τα σχέδια εκτελεστικών τεχνικών προτύπων στα οποία βασίζεται ο παρών κανονισμός, ούτε προέβη σε ανάλυση του δυνητικού κόστους και οφέλους της καθιέρωσης των τυποποιημένων εντύπων και διαδικασιών για τις σχετικές αρμόδιες αρχές, επειδή αυτό θα ήταν δυσανάλογο σε σχέση με το πεδίο εφαρμογής και τον αντίκτυπό τους, λαμβανομένου υπόψη ότι οι αποδέκτες των εκτελεστικών τεχνικών προτύπων θα είναι μόνο οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών και όχι συμμετέχοντες στην αγορά. Η ΕΑΚΑΑ ζήτησε τη γνώμη της ομάδας συμφεροντούχων κινητών αξιών και αγορών, που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 37 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1095/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), |
| --- | --- |

(7)

Η ΕΑΚΑΑ δεν διεξήγαγε ανοικτές δημόσιες διαβουλεύσεις όσον αφορά τα σχέδια εκτελεστικών τεχνικών προτύπων στα οποία βασίζεται ο παρών κανονισμός, ούτε προέβη σε ανάλυση του δυνητικού κόστους και οφέλους της καθιέρωσης των τυποποιημένων εντύπων και διαδικασιών για τις σχετικές αρμόδιες αρχές, επειδή αυτό θα ήταν δυσανάλογο σε σχέση με το πεδίο εφαρμογής και τον αντίκτυπό τους, λαμβανομένου υπόψη ότι οι αποδέκτες των εκτελεστικών τεχνικών προτύπων θα είναι μόνο οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών και όχι συμμετέχοντες στην αγορά. Η ΕΑΚΑΑ ζήτησε τη γνώμη της ομάδας συμφεροντούχων κινητών αξιών και αγορών, που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 37 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1095/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2),

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Σημεία επαφής

1.   Για κάθε κράτος μέλος, οι αρμόδιες αρχές ορίζουν ενιαίο σημείο επαφής για τη διαβίβαση των πληροφοριών που αναφέρονται στα άρθρα 2 και 3 και για τις κοινοποιήσεις σχετικά με όλα τα ζητήματα που συνδέονται με την υποβολή των εν λόγω πληροφοριών.

2.   Οι αρμόδιες αρχές κοινοποιούν στην Ευρωπαϊκή Αρχή Κινητών Αξιών και Αγορών (ΕΑΚΑΑ) το σημείο επαφής που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

3.   Η ΕΑΚΑΑ ορίζει σημείο επαφής για τη λήψη των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 2 και για τις κοινοποιήσεις σχετικά με όλα τα ζητήματα που συνδέονται με τη λήψη των πληροφοριών που αναφέρονται στα άρθρα 2 και 3.

4.   Η ΕΑΚΑΑ δημοσιεύει στην ιστοσελίδα της το σημείο επαφής που αναφέρεται στην παράγραφο 3.

Άρθρο 2

Ετήσια υποβολή συγκεντρωτικών πληροφοριών

Οι αρμόδιες αρχές παρέχουν στην ΕΑΚΑΑ τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 99ε παράγραφος 1 της οδηγίας 2009/65/ΕΚ, συμπληρώνοντας το έντυπο που παρατίθεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.

Οι πληροφορίες αυτές αφορούν όλες τις κυρώσεις και τα μέτρα που επιβλήθηκαν κατά τη διάρκεια του προηγούμενου ημερολογιακού έτους.

Το έντυπο συμπληρώνεται ηλεκτρονικά και διαβιβάζεται στην ΕΑΚΑΑ μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, με τη χρήση του σημείου επαφής που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 3, το αργότερο έως τις 31 Μαρτίου κάθε έτους.

Άρθρο 3

Διαδικασίες και έντυπα υποβολής αναφορών

1.   Οι αρμόδιες αρχές αναφέρουν στην ΕΑΚΑΑ τις διοικητικές κυρώσεις και τα μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 99ε παράγραφος 2 της οδηγίας 2009/65/ΕΚ, χρησιμοποιώντας τις υφιστάμενες διεπαφές που παρέχονται από το σύστημα πληροφορικής και τη σχετική βάση δεδομένων, τα οποία δημιουργήθηκαν από την ΕΑΚΑΑ για τη διαχείριση της λήψης, της αποθήκευσης και της δημοσίευσης των πληροφοριών σχετικά με τις εν λόγω διοικητικές κυρώσεις και τα μέτρα, σύμφωνα με το άρθρο 99ε της οδηγίας 2009/65/ΕΚ.

2.   Οι διοικητικές κυρώσεις και τα μέτρα υποβάλλονται στην ΕΑΚΑΑ σε αρχείο αναφοράς σύμφωνα με τον μορφότυπο που παρατίθεται στο παράρτημα II.

Άρθρο 4

Ακύρωση και επικαιροποίηση των αναφορών

1.   Σε περίπτωση που μια αρμόδια αρχή επιθυμεί να ακυρώσει υφιστάμενο αρχείο αναφοράς το οποίο έχει υποβάλει προηγουμένως στην ΕΑΚΑΑ σύμφωνα με το άρθρο 3, ακυρώνει την υφιστάμενη αναφορά και αποστέλλει νέο αρχείο αναφοράς.

2.   Σε περίπτωση που μια αρμόδια αρχή επιθυμεί να επικαιροποιήσει υφιστάμενο αρχείο αναφοράς το οποίο έχει υποβάλει προηγουμένως στην ΕΑΚΑΑ σύμφωνα με το άρθρο 3, υποβάλλει εκ νέου το αρχείο αναφοράς με τις επικαιροποιημένες πληροφορίες.

Άρθρο 5

Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 25 Ιουλίου 2016.

Για την Επιτροπή

O Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 302 της 17.11.2009, σ. 32.

1

(2)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1095/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 2010, σχετικά με τη σύσταση Ευρωπαϊκής Εποπτικής Αρχής (Ευρωπαϊκή Αρχή Κινητών Αξιών και Αγορών), την τροποποίηση της απόφασης αριθ. 716/2009/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 2009/77/ΕΚ (ΕΕ L 331 της 15.12.2010, σ. 84).

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Έντυπο για την ετήσια υποβολή συγκεντρωτικών πληροφοριών σχετικά με όλες τις κυρώσεις και τα μέτρα που επιβλήθηκαν

Image 2

Συγκεντρωτικές πληροφορίες σχετικά με όλες τις κυρώσεις και τα μέτρα που επιβλήθηκαν από

[ονομασία της αρμόδιας αρχής] το [έτος]

ΑΠΟ:

Κράτος μέλος:

Αρμόδια αρχή:

Διεύθυνση:

(Στοιχεία επικοινωνίας του υπευθύνου επικοινωνίας που έχει οριστεί)

Όνομα:

Τηλ.

Ηλ. ταχυδρομείο:

ΠΡΟΣ:

ΕΑΚΑΑ

(Στοιχεία επικοινωνίας του υπευθύνου επικοινωνίας που έχει οριστεί)

Όνομα:

Τηλ.

Ηλ. ταχυδρομείο:

Αξιότιμε κύριε / Αξιότιμη κυρία [να συμπληρωθεί το κατάλληλο όνομα]

Σύμφωνα με το άρθρο 99ε παράγραφος 1 της οδηγίας 2009/65/ΕΚ, θα ήθελα να σας διαβιβάσω συγκεντρωτικές πληροφορίες σχετικά με όλες τις κυρώσεις και τα μέτρα που επιβλήθηκαν από [ονομασία της αρμόδιας αρχής].

Κυρώσεις:

Άρθρο της οδηγίας 2009/65/ΕΚ που έχει μεταφερθεί στο εσωτερικό δίκαιο με τις εθνικές διατάξεις που παραβιάστηκαν

Αριθμός των κυρώσεων που επιβλήθηκαν κατά την περίοδο αναφοράς

Ποσό των κυρώσεων που επιβλήθηκαν κατά την περίοδο αναφοράς

[αριθμός του άρθρου, παράγραφος, εδάφιο]

[αριθμός των κυρώσεων]

[ποσό των κυρώσεων (*)]

Σύνολο κυρώσεων

[συνολικός αριθμός των κυρώσεων (†)]

[συνολικό ποσό των κυρώσεων (*) (†)]

(*) Να συμπληρωθεί η αξία σε ευρώ ή σε εθνικό νόμισμα. Εάν οι σχετικές κυρώσεις δεν αφορούν μόνο παραβάσεις σχετικά με το αντίστοιχο άρθρο της οδηγίας 2009/65/ΕΚ, αλλά και άλλες διατάξεις, να προστεθεί η μνεία «ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ» για κάθε ποσό.

(†) Δεδομένου ότι οι επιβληθείσες κυρώσεις μπορεί να καλύπτουν περισσότερες από μία νομοθετικές διατάξεις, το άθροισμα των διαφόρων γραμμών (αριθμός των κυρώσεων/ποσό) ενδέχεται να μην αντιστοιχεί στον συνολικό αριθμό/ποσό των κυρώσεων που επιβλήθηκαν.

Image 3

Μέτρα:

Άρθρο της οδηγίας 2009/65/ΕΚ που έχει μεταφερθεί στο εσωτερικό δίκαιο με τις εθνικέςδιατάξεις που παραβιάστηκαν

Αριθμός των μέτρων που επιβλήθηκαν κατά την περίοδο αναφοράς

[αριθμός του άρθρου, παράγραφος, εδάφιο]

[αριθμός των μέτρων]

Σύνολο των μέτρων

[συνολικός αριθμός των μέτρων (†)]

(†) Δεδομένου ότι τα επιβληθέντα μέτρα μπορεί να καλύπτουν περισσότερες από μία νομοθετικές διατάξεις, το άθροισμα των διαφόρων αριθμών μέτρων ενδέχεται να μην αντιστοιχεί στον συνολικό αριθμό των μέτρων που επιβλήθηκαν.

Με εκτίμηση,

[υπογραφή]

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Έντυπο για την αναφορά των διοικητικών κυρώσεων ή μέτρων που γνωστοποιούνται στο κοινό

Image 4

Πεδίο

Περιγραφή

Είδος

Νομικό πλαίσιο

Το ακρωνύμιο της ενωσιακής νομοθετικής πράξης δυνάμει της οποίας επιβλήθηκε η διοικητική κύρωση ή το μέτρο.

Υποχρεωτικό

Κράτος μέλος

Το ακρωνύμιο του κράτους μέλους της αρμόδιας αρχής που υποβάλλει τη διοικητική κύρωση ή το μέτρο

Υποχρεωτικό

Αναγνωριστικός κωδικός οντότητας

Ο αναγνωριστικός κωδικός που χρησιμοποιείται για να προσδιορίσει με μοναδικό τρόπο μια νομική οντότητα στην οποία επιβλήθηκε διοικητική κύρωση ή μέτρο.

Υποχρεωτικό

Κλειδί αρχής

Το αναγνωριστικό της αρμόδιας αρχής που υποβάλλει τη διοικητική κύρωση ή το μέτρο

Υποχρεωτικό

Νομικό πλαίσιο της οντότητας

Το ακρωνύμιο της ενωσιακής νομοθετικής πράξης που εφαρμόζεται στην οντότητα στην οποία επιβλήθηκε η διοικητική κύρωση ή το μέτρο.

Υποχρεωτικό

Πλήρης ονομασία της οντότητας

Η πλήρης ονομασία της οντότητας στην οποία επιβλήθηκε η διοικητική κύρωση ή το μέτρο.

Προαιρετικό

Πλήρες όνομα του προσώπου

Το πλήρες όνομα των προσώπων στα οποία επιβλήθηκε διοικητική κύρωση ή μέτρο.

Υποχρεωτικό (μόνο για φυσικά πρόσωπα)

ΕΑΑ επιβολής κυρώσεων

Το ακρωνύμιο της αρμόδιας αρχής που επέβαλε τη διοικητική κύρωση ή το μέτρο.

Υποχρεωτικό

Ελεύθερο κείμενο

Κείμενο της διοικητικής κύρωσης ή του μέτρου στην κύρια γλώσσα

Υποχρεωτικό

Ελεύθερο κείμενο

Κείμενο της διοικητικής κύρωσης ή του μέτρου σε άλλη γλώσσα (*)

Προαιρετικό

Ημερομηνία

Η ημερομηνία κατά την οποία επιβλήθηκε η διοικητική κύρωση ή το μέτρο από την αρμόδια αρχή

Υποχρεωτικό

Ημερομηνία λήξης

Ημερομηνία κατά την οποία λήγει η διοικητική κύρωση ή το μέτρο

Προαιρετικό

(*) Η άλλη γλώσσα θα μπορούσε να είναι είτε γλώσσα που χρησιμοποιείται συνήθως στις διεθνείς χρηματοοικονομικές συναλλαγές είτε άλλη επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους.

---

| 26.7.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 199/12 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 199/12

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2016/1213 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 25ης Ιουλίου 2016

για καθορισμό των κατ' αποκοπή τιμών εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 922/72, (ΕΟΚ) αριθ. 234/79, (ΕΚ) αριθ. 1037/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (1),

Έχοντας υπόψη τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 543/2011 της Επιτροπής, της 7ης Ιουνίου 2011, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου όσον αφορά τους τομείς των οπωροκηπευτικών και των μεταποιημένων οπωροκηπευτικών (2), και ιδίως το άρθρο 136 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 543/2011 προβλέπει, κατ' εφαρμογή των αποτελεσμάτων των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, τα κριτήρια για τον καθορισμό από την Επιτροπή των κατ' αποκοπή τιμών εισαγωγής από τρίτες χώρες, για τα προϊόντα και τις περιόδους που ορίζονται στο παράρτημα XVI μέρος A του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(1)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 543/2011 προβλέπει, κατ' εφαρμογή των αποτελεσμάτων των πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων του Γύρου της Ουρουγουάης, τα κριτήρια για τον καθορισμό από την Επιτροπή των κατ' αποκοπή τιμών εισαγωγής από τρίτες χώρες, για τα προϊόντα και τις περιόδους που ορίζονται στο παράρτημα XVI μέρος A του εν λόγω κανονισμού.

| (2) | Η κατ' αποκοπή τιμή εισαγωγής υπολογίζεται κάθε εργάσιμη ημέρα, σύμφωνα με το άρθρο 136 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011, λαμβανομένων υπόψη των ημερήσιων μεταβλητών στοιχείων. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

(2)

Η κατ' αποκοπή τιμή εισαγωγής υπολογίζεται κάθε εργάσιμη ημέρα, σύμφωνα με το άρθρο 136 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011, λαμβανομένων υπόψη των ημερήσιων μεταβλητών στοιχείων. Συνεπώς, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Οι κατ' αποκοπή τιμές εισαγωγής που αναφέρονται στο άρθρο 136 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 543/2011 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 25 Ιουλίου 2016.

Για την Επιτροπή,

εξ ονόματος του Προέδρου,

Jerzy PLEWA

Γενικός Διευθυντής Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης

---

(1)  
  ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 671.

1

(2)  
  ΕΕ L 157 της 15.6.2011, σ. 1.

2

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Οι κατ' αποκοπή τιμές εισαγωγής για τον προσδιορισμό της τιμής εισόδου ορισμένων οπωροκηπευτικών

| (ευρώ/100 kg) |
| --- |
| Κωδικός ΣΟ | Κωδικός τρίτων χωρών (1) | Κατ' αποκοπή τιμή εισαγωγής |
| 0702 00 00 | MA | 164,1 |
| ZZ | 164,1 |
| 0707 00 05 | TR | 103,7 |
| ZZ | 103,7 |
| 0709 93 10 | TR | 137,2 |
| ZZ | 137,2 |
| 0805 50 10 | AR | 197,4 |
| AU | 158,0 |
| CL | 153,0 |
| TR | 164,0 |
| UY | 195,6 |
| ZA | 178,4 |
| ZZ | 174,4 |
| 0806 10 10 | EG | 269,9 |
| MA | 245,1 |
| ZZ | 257,5 |
| 0808 10 80 | AR | 121,6 |
| BR | 101,0 |
| CL | 132,0 |
| CN | 74,5 |
| NZ | 135,2 |
| US | 157,1 |
| ZA | 106,1 |
| ZZ | 118,2 |
| 0808 30 90 | AR | 109,8 |
| CL | 135,7 |
| NZ | 171,3 |
| TR | 187,7 |
| ZA | 119,2 |
| ZZ | 144,7 |
| 0809 10 00 | TR | 202,4 |
| ZZ | 202,4 |
| 0809 29 00 | TR | 244,3 |
| US | 535,2 |
| ZA | 271,2 |
| ZZ | 350,2 |
| 0809 30 10 , 0809 30 90 | TR | 120,5 |
| ZZ | 120,5 |

(ευρώ/100 kg)

Κωδικός ΣΟ

Κωδικός τρίτων χωρών (1)

Κατ' αποκοπή τιμή εισαγωγής

0702 00 00

MA

164,1

ZZ

164,1

0707 00 05

TR

103,7

ZZ

103,7

0709 93 10

TR

137,2

ZZ

137,2

0805 50 10

AR

197,4

AU

158,0

CL

153,0

TR

164,0

UY

195,6

ZA

178,4

ZZ

174,4

0806 10 10

EG

269,9

MA

245,1

ZZ

257,5

0808 10 80

AR

121,6

BR

101,0

CL

132,0

CN

74,5

NZ

135,2

US

157,1

ZA

106,1

ZZ

118,2

0808 30 90

AR

109,8

CL

135,7

NZ

171,3

TR

187,7

ZA

119,2

ZZ

144,7

0809 10 00

TR

202,4

ZZ

202,4

0809 29 00

TR

244,3

US

535,2

ZA

271,2

ZZ

350,2

0809 30 10 , 0809 30 90

TR

120,5

ZZ

120,5

---

(1)  Ονοματολογία των χωρών που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1106/2012 της Επιτροπής, της 27ης Νοεμβρίου 2012, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 471/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κοινοτικές στατιστικές του εξωτερικού εμπορίου με τις τρίτες χώρες, όσον αφορά την επικαιροποίηση της ονοματολογίας των χωρών και εδαφών (ΕΕ L 328 της 28.11.2012, σ. 7). Ο κωδικός «ZZ» αντιπροσωπεύει «άλλες χώρες καταγωγής».

---

ΟΔΗΓΙΕΣ

| 26.7.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 199/14 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 199/14

---

ΟΔΗΓΙΑ (EE) 2016/1214 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 25ης Ιουλίου 2016

σχετικά με την τροποποίηση της οδηγίας 2005/62/ΕΚ όσον αφορά τα πρότυπα και τις προδιαγραφές των συστημάτων ποιότητας για τα κέντρα αιμοδοσίας

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 29 δεύτερο εδάφιο στοιχείο η),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με το άρθρο 2 της οδηγίας 2005/62/ΕΚ της Επιτροπής (2) τα κράτη μέλη οφείλουν να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση του συστήματος ποιότητας που εφαρμόζεται σε όλα τα κέντρα αιμοδοσίας προς τα πρότυπα και τις προδιαγραφές που καθορίζονται στο παράρτημα της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 2 της οδηγίας 2005/62/ΕΚ της Επιτροπής (2) τα κράτη μέλη οφείλουν να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση του συστήματος ποιότητας που εφαρμόζεται σε όλα τα κέντρα αιμοδοσίας προς τα πρότυπα και τις προδιαγραφές που καθορίζονται στο παράρτημα της εν λόγω οδηγίας.

| (2) | Επίσης, σύμφωνα με το άρθρο 2 της οδηγίας 2005/62/ΕΚ, η Επιτροπή οφείλει να αναπτύσσει κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής σχετικά με την ερμηνεία των προτύπων και των προδιαγραφών που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο. |
| --- | --- |

(2)

Επίσης, σύμφωνα με το άρθρο 2 της οδηγίας 2005/62/ΕΚ, η Επιτροπή οφείλει να αναπτύσσει κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής σχετικά με την ερμηνεία των προτύπων και των προδιαγραφών που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο.

| (3) | Οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής αναπτύχθηκαν από κοινού από την Επιτροπή και την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων και της υγειονομικής περίθαλψης του Συμβουλίου της Ευρώπης και δημοσιεύτηκαν από το Συμβούλιο της Ευρώπης (3). |
| --- | --- |

(3)

Οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής αναπτύχθηκαν από κοινού από την Επιτροπή και την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων και της υγειονομικής περίθαλψης του Συμβουλίου της Ευρώπης και δημοσιεύτηκαν από το Συμβούλιο της Ευρώπης (3).

| (4) | Οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής αναπτύχθηκαν και επικαιροποιήθηκαν λαμβανομένων υπόψη της επιστημονικής και τεχνικής εμπειρογνωμοσύνης. Οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής αντικατοπτρίζουν πλήρως τις λεπτομερείς αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που θεσπίστηκαν βάσει του άρθρου 47 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) που αφορούν τα κέντρα αιμοδοσίας και τα συστήματα ποιότητας των κέντρων αυτών και χρησιμοποιούνται ήδη με επιτυχία στα κέντρα αιμοδοσίας της Ένωσης. Ανάλογα, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εφαρμογή των προτύπων και προδιαγραφών που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 2005/62/ΕΚ. Επομένως, το άρθρο 2 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα. |
| --- | --- |

(4)

Οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής αναπτύχθηκαν και επικαιροποιήθηκαν λαμβανομένων υπόψη της επιστημονικής και τεχνικής εμπειρογνωμοσύνης. Οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής αντικατοπτρίζουν πλήρως τις λεπτομερείς αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που θεσπίστηκαν βάσει του άρθρου 47 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) που αφορούν τα κέντρα αιμοδοσίας και τα συστήματα ποιότητας των κέντρων αυτών και χρησιμοποιούνται ήδη με επιτυχία στα κέντρα αιμοδοσίας της Ένωσης. Ανάλογα, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εφαρμογή των προτύπων και προδιαγραφών που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 2005/62/ΕΚ. Επομένως, το άρθρο 2 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.

| (5) | Η Επιτροπή, η οποία συμμετέχει ενεργά στη διαδικασία που οδηγεί σε τροποποίηση των κατευθυντήριων γραμμών ορθής πρακτικής μαζί με τους εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη, θα πρέπει να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές που ορίζονται από τα κράτη μέλη για οποιεσδήποτε σημαντικές αλλαγές στις κατευθυντήριες γραμμές, οι οποίες θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη. |
| --- | --- |

(5)

Η Επιτροπή, η οποία συμμετέχει ενεργά στη διαδικασία που οδηγεί σε τροποποίηση των κατευθυντήριων γραμμών ορθής πρακτικής μαζί με τους εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη, θα πρέπει να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές που ορίζονται από τα κράτη μέλη για οποιεσδήποτε σημαντικές αλλαγές στις κατευθυντήριες γραμμές, οι οποίες θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη.

| (6) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με την οδηγία 2002/98/ΕΚ, |
| --- | --- |

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με την οδηγία 2002/98/ΕΚ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Στο άρθρο 2 της οδηγίας 2005/62/ΕΚ, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, για την εφαρμογή των προτύπων και προδιαγραφών που καθορίζονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας, όλα τα κέντρα αιμοδοσίας διαθέτουν και χρησιμοποιούν κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής, στο πλαίσιο των συστήματων ποιότητας, στις οποίες λαμβάνονται πλήρως υπόψη, σε ό,τι αφορά τα κέντρα αιμοδοσίας, οι λεπτομερείς αρχές και οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 47 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Κατά τη διαδικασία αυτή, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής που αναπτύχθηκαν από κοινού από την Επιτροπή και την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων και της υγειονομικής περίθαλψης του Συμβουλίου της Ευρώπης και δημοσιεύτηκαν από το Συμβούλιο της Ευρώπης (*1).

Άρθρο 2

1.   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 15 Φεβρουαρίου 2018. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.

Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.

2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εθνικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 3

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 25 Ιουλίου 2016.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30.

1

(2)  Οδηγία 2005/62/ΕΚ της Επιτροπής, της 30ής Σεπτεμβρίου 2005, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών προτύπων και προδιαγραφών για ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας (ΕΕ L 256 της 1.10.2005, σ. 41).

2

(3)  Οι κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής περιλαμβάνονται στον οδηγό για την παρασκευή, τη χρήση και τη διασφάλιση της ποιότητας των συστατικών του αίματος, που αποτελεί προσάρτημα στη σύσταση αριθ. R (95) 15 της επιτροπής υπουργών για την παρασκευή, τη χρήση και τη διασφάλιση της ποιότητας των συστατικών του αίματος, η οποία εγκρίθηκε στις 12 Οκτωβρίου 1995.

3

(4)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).

4

---

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

| 26.7.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 199/16 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 199/16

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2016/1215 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 22ας Ιουλίου 2016

για την έγκριση της διάθεσης, στην αγορά, προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια FG72 (MST-FGØ72-2) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 4576]

(Το κείμενο στη γερμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 24 Ιουνίου 2011 η εταιρεία Bayer CropScience AG υπέβαλε στην αρμόδια αρχή του Βελγίου αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια FG72 («η αίτηση»). |
| --- | --- |

(1)

Στις 24 Ιουνίου 2011 η εταιρεία Bayer CropScience AG υπέβαλε στην αρμόδια αρχή του Βελγίου αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια FG72 («η αίτηση»).

| (2) | Η αίτηση καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας FG72 σε προϊόντα που αποτελούνται από αυτή ή την περιέχουν για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, όπως κάθε άλλη σόγια, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(2)

Η αίτηση καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά της γενετικώς τροποποιημένης σόγιας FG72 σε προϊόντα που αποτελούνται από αυτή ή την περιέχουν για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, όπως κάθε άλλη σόγια, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλαμβάνει τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), καθώς και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Η αίτηση περιλαμβάνει επίσης σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλαμβάνει τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), καθώς και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Η αίτηση περιλαμβάνει επίσης σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

| (4) | Στις 16 Ιουλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ») εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενετικώς τροποποιημένη σόγια FG72, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με τις αντίστοιχες συμβατικές και άλλες μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες σόγιας όσον αφορά τυχόν δυσμενείς επιδράσεις για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων και για το περιβάλλον, στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής της αίτησης. |
| --- | --- |

(4)

Στις 16 Ιουλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ») εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενετικώς τροποποιημένη σόγια FG72, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με τις αντίστοιχες συμβατικές και άλλες μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες σόγιας όσον αφορά τυχόν δυσμενείς επιδράσεις για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων και για το περιβάλλον, στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής της αίτησης.

| (5) | Στη γνώμη της η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

Στη γνώμη της η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (6) | Στη γνώμη της η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των επιπτώσεων στο περιβάλλον, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο εποπτείας, που υποβλήθηκε από τον αιτούντα συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων. |
| --- | --- |

(6)

Στη γνώμη της η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των επιπτώσεων στο περιβάλλον, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο εποπτείας, που υποβλήθηκε από τον αιτούντα συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

| (7) | Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια FG72. |
| --- | --- |

(7)

Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια FG72.

| (8) | Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό (στο εξής «ΓΤΟ»), όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4). |
| --- | --- |

(8)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό (στο εξής «ΓΤΟ»), όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4).

| (9) | Βάσει της γνώμης της EFSA, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης πέρα από αυτές που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα τρόφιμα, τα συστατικά τροφίμων και τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια FG72. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων αυτών εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια FG72, εξαιρουμένων των τροφίμων, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για σκοπούς καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(9)

Βάσει της γνώμης της EFSA, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης πέρα από αυτές που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα τρόφιμα, τα συστατικά τροφίμων και τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια FG72. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων αυτών εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια FG72, εξαιρουμένων των τροφίμων, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για σκοπούς καλλιέργειας.

| (10) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) προβλέπει στο άρθρο 4 παράγραφος 6 απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ΓΤΟ ή αποτελούνται από ΓΤΟ. Οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα εν λόγω προϊόντα καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 έως 5, ενώ οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ καθορίζονται στο άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(10)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) προβλέπει στο άρθρο 4 παράγραφος 6 απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ΓΤΟ ή αποτελούνται από ΓΤΟ. Οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα εν λόγω προϊόντα καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 έως 5, ενώ οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ καθορίζονται στο άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού.

| (11) | Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6). Η γνώμη της EFSA δεν αιτιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή τη χρήση και τον χειρισμό των τροφίμων και ζωοτροφών, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, ή ειδικών όρων για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6). Η γνώμη της EFSA δεν αιτιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή τη χρήση και τον χειρισμό των τροφίμων και ζωοτροφών, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, ή ειδικών όρων για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (12) | Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (13) | Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που έχουν προσυπογράψει το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, που συμπληρώνει τη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). |
| --- | --- |

(13)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που έχουν προσυπογράψει το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, που συμπληρώνει τη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

| (14) | Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης, και ο πρόεδρος υπέβαλε σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(14)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης, και ο πρόεδρος υπέβαλε σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

Στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια (Glycine max (L.) Merr.) FG72, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MST-FGØ72-2, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.

Glycine max

Άρθρο 2

Έγκριση

Εγκρίνονται τα ακόλουθα προϊόντα για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους της παρούσας απόφασης:

| α) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MST-FGØ72-2· |
| --- | --- |

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MST-FGØ72-2·

| β) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MST-FGØ72-2· |
| --- | --- |

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MST-FGØ72-2·

| γ) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MST-FGØ72-2, για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτές που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β), εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

γ)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MST-FGØ72-2, για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτές που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β), εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

Άρθρο 3

Επισήμανση

1.   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια».

2.   Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MST-FGØ72-2, εξαιρουμένων των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

Άρθρο 4

Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

1.   Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.

2.   Ο κάτοχος έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 5

Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 6

Κάτοχος της έγκρισης

Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Bayer CropScience AG.

Άρθρο 7

Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 8

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D — 40789 Monheim am Rhein, Γερμανία.

Βρυξέλλες, 22 Ιουλίου 2016.

Για την Επιτροπή

Vytenis ANDRIUKAITIS

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

2

(3)  Ειδική ομάδα ΓΤΟ της ΕFSA (ομάδα της ΕFSΑ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς), 2015. Επιστημονική γνώμη σχετικά με την αίτηση (EFSA-GMO-ΒΕ-2011-98) για τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένης σόγιας FG72 με ανθεκτικότητα στα ζιζανιοκτόνα, για χρήση σε τρόφιμα και ζωοτροφές, εισαγωγή και επεξεργασία βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 από την Monsanto. Δελτίο EFSA (2015)· 13(7):4167, 29 σσ. doi:10.2903/j.efsa.2015.4167.

3

(4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).

4

(5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).

5

(6)  Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).

6

(7)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1).

7

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

α)   Αιτών και κάτοχος έγκρισης:

| Όνομα | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Διεύθυνση | : | Alfred-Nobel-Strasse 50, D — 40789 Monheim am Rhein — Γερμανία |

Όνομα

:

Bayer CropScience AG

Διεύθυνση

:

Alfred-Nobel-Strasse 50, D — 40789 Monheim am Rhein — Γερμανία

β)   Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:

| 1. | Τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MST-FGØ72-2· |
| --- | --- |

1.

Τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MST-FGØ72-2·

| 2. | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MST-FGØ72-2· |
| --- | --- |

2.

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MST-FGØ72-2·

| 3. | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MST-FGØ72-2 για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτές που προβλέπονται στα σημεία 1 και 2, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

3.

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MST-FGØ72-2 για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτές που προβλέπονται στα σημεία 1 και 2, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

Η γενετικώς τροποποιημένη σόγια MST-FGØ72-2, όπως περιγράφεται στην αίτηση, εκφράζει την πρωτεΐνη 2mEPSPS, που προσδίδει ανθεκτικότητα στα ζιζανιοκτόνα που περιέχουν glyphosate, και την πρωτεΐνη HPPD W336, που προσδίδει ανθεκτικότητα στα ζιζανιοκτόνα που περιέχουν isoxaflutole.

γ)   Επισήμανση:

| 1) | Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια». |
| --- | --- |

1)

Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια».

| 2) | Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MST-FGØ72-2, εξαιρουμένων των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α). |
| --- | --- |

2)

Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MST-FGØ72-2, εξαιρουμένων των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

δ)   Μέθοδος ανίχνευσης:

| 1) | Εξειδικευμένη κατά συμβάν μέθοδος ποσοτικού προσδιορισμού της σόγιας MST-FGØ72-2, που βασίζεται σε PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) σε πραγματικό χρόνο. |
| --- | --- |

1)

Εξειδικευμένη κατά συμβάν μέθοδος ποσοτικού προσδιορισμού της σόγιας MST-FGØ72-2, που βασίζεται σε PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) σε πραγματικό χρόνο.

| 2) | Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για το γονιδιωματικό DNA που εξάγεται από σπόρους σόγιας MST-FGØ72-2, δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για το γονιδιωματικό DNA που εξάγεται από σπόρους σόγιας MST-FGØ72-2, δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3) | Υλικό αναφοράς: AOCS 0610-Α3 και AOCS 0707-A6, που διατίθενται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248 |
| --- | --- |

3)

Υλικό αναφοράς: AOCS 0610-Α3 και AOCS 0707-A6, που διατίθενται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248

ε)   Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός:

MST-FGØ72-2

στ)   Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:

[Οργανισμός ελέγχου της βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση].

ζ)   Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:

Δεν απαιτούνται.

η)   Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων:

Σχέδιο παρακολούθησης περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

[Σύνδεσμος: να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών]

θ)   Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για ανθρώπινη κατανάλωση:

Δεν απαιτούνται.

Σημείωση: Οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

---

| 26.7.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 199/22 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 199/22

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2016/1216 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 22ας Ιουλίου 2016

για την έγκριση της διάθεσης, στην αγορά, προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87708 × MON 89788 (MON-877Ø8-9 × MON-89788-1) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 4580]

(Τα κείμενα στην ολλανδική και τη γαλλική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 23 Μαρτίου 2012 η Monsanto Europe SA υπέβαλε στην αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση, στην αγορά, τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη σόγια MON 87708 × MON 89788 («η αίτηση»). |
| --- | --- |

(1)

Στις 23 Μαρτίου 2012 η Monsanto Europe SA υπέβαλε στην αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση, στην αγορά, τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη σόγια MON 87708 × MON 89788 («η αίτηση»).

| (2) | Η αίτηση καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένης σόγιας της σειράς MON 87708 × MON 89788 σε προϊόντα που αποτελούνται από αυτή ή την περιέχουν για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, όπως κάθε άλλη σόγια, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(2)

Η αίτηση καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένης σόγιας της σειράς MON 87708 × MON 89788 σε προϊόντα που αποτελούνται από αυτή ή την περιέχουν για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, όπως κάθε άλλη σόγια, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλαμβάνει τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), καθώς και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Η αίτηση περιλαμβάνει επίσης σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλαμβάνει τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), καθώς και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Η αίτηση περιλαμβάνει επίσης σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

| (4) | Στις 18 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ») εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87708 × MON 89788, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με τις αντίστοιχες συμβατικές και άλλες μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες σόγιας και δεν είναι πιθανό να έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων και στο περιβάλλον, στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής της αίτησης (3). |
| --- | --- |

(4)

Στις 18 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ») εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87708 × MON 89788, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με τις αντίστοιχες συμβατικές και άλλες μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες σόγιας και δεν είναι πιθανό να έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων και στο περιβάλλον, στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής της αίτησης (3).

| (5) | Στη γνώμη της η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

Στη γνώμη της η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (6) | Στη γνώμη της η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των επιπτώσεων στο περιβάλλον, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο εποπτείας, που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων. |
| --- | --- |

(6)

Στη γνώμη της η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των επιπτώσεων στο περιβάλλον, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο εποπτείας, που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

| (7) | Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να χορηγηθεί έγκριση για τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87708 × MON 89788. |
| --- | --- |

(7)

Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να χορηγηθεί έγκριση για τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87708 × MON 89788.

| (8) | Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό (στο εξής «ΓΤΟ»), όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4). |
| --- | --- |

(8)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό (στο εξής «ΓΤΟ»), όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4).

| (9) | Βάσει της γνώμης της EFSA, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης πέρα από αυτές που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα τρόφιμα, τα συστατικά τροφίμων και τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87708 × MON 89788. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων αυτών εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON 87708 × MON 89788, εξαιρουμένων των τροφίμων, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για σκοπούς καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(9)

Βάσει της γνώμης της EFSA, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης πέρα από αυτές που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα τρόφιμα, τα συστατικά τροφίμων και τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87708 × MON 89788. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων αυτών εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON 87708 × MON 89788, εξαιρουμένων των τροφίμων, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για σκοπούς καλλιέργειας.

| (10) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) προβλέπει στο άρθρο 4 παράγραφος 6 απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ΓΤΟ ή αποτελούνται από ΓΤΟ. Οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα εν λόγω προϊόντα καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 έως 5, ενώ οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ καθορίζονται στο άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(10)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) προβλέπει στο άρθρο 4 παράγραφος 6 απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ΓΤΟ ή αποτελούνται από ΓΤΟ. Οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα εν λόγω προϊόντα καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 έως 5, ενώ οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ καθορίζονται στο άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού.

| (11) | Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6). Η γνώμη της EFSA δεν αιτιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή τη χρήση και τον χειρισμό των τροφίμων και ζωοτροφών, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, ή ειδικών όρων για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6). Η γνώμη της EFSA δεν αιτιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή τη χρήση και τον χειρισμό των τροφίμων και ζωοτροφών, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, ή ειδικών όρων για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (12) | Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (13) | Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που έχουν προσυπογράψει το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, που συμπληρώνει τη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). |
| --- | --- |

(13)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που έχουν προσυπογράψει το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, που συμπληρώνει τη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

| (14) | Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης, και ο πρόεδρος υπέβαλε σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. H επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(14)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης, και ο πρόεδρος υπέβαλε σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. H επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

Στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια [Glycine max (L.) Merr.] MON 87708 × MON 89788, όπως προσδιορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.

Glycine max

Άρθρο 2

Έγκριση

Εγκρίνονται τα ακόλουθα προϊόντα για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους της παρούσας απόφασης:

| α) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια της σειράς MON-877Ø8-9 × MON-89788-1· |
| --- | --- |

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια της σειράς MON-877Ø8-9 × MON-89788-1·

| β) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø8-9 × MON-89788-1· |
| --- | --- |

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø8-9 × MON-89788-1·

| γ) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτές που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β), εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

γ)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτές που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β), εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

Άρθρο 3

Επισήμανση

1.   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια».

2.   Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα έγγραφα που συνοδεύουν τα προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, εξαιρουμένων των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

Άρθρο 4

Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

1.   Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.

2.   Ο κάτοχος της έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 5

Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 6

Κάτοχος της έγκρισης

Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η Monsanto Europe SA του Βελγίου, που εκπροσωπεί τη Monsanto Company των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής.

Άρθρο 7

Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 8

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, Β-1150 Brussels, Βέλγιο.

Βρυξέλλες, 22 Ιουλίου 2016.

Για την Επιτροπή

Vytenis ANDRIUKAITIS

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

2

(3)  Επιστημονική γνώμη σχετικά με την αίτηση (EFSA-GMO-NL-2012-108) για τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένης σόγιας MON 87708 × MON 89788 με ανθεκτικότητα στα ζιζανιοκτόνα, για χρήση σε τρόφιμα και ζωοτροφές, εισαγωγή και επεξεργασία βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 από την Monsanto. EFSA Journal 2015· 13 (6): 4136, 26 σελίδες, doi:10.2903/j.efsa.2012.2909. 10.2903/j.efsa.2015.4136

3

(4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).

4

(5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).

5

(6)  Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).

6

(7)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1).

7

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

α)   Αιτών και κάτοχος έγκρισης:

| Όνομα | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Διεύθυνση | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles — Βέλγιο |

Όνομα

:

Monsanto Europe S.A.

Διεύθυνση

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles — Βέλγιο

Εξ ονόματος της Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.

β)   Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:

| 1. | Τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø8-9 × MON-89788-1· |
| --- | --- |

1.

Τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø8-9 × MON-89788-1·

| 2. | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø8-9 × MON-89788-1· |
| --- | --- |

2.

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø8-9 × MON-89788-1·

| 3. | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτές που προβλέπονται στα σημεία 1 και 2, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

3.

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτές που προβλέπονται στα σημεία 1 και 2, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

Η γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, όπως περιγράφεται στην αίτηση, εκφράζει τις πρωτεΐνες DMO, που προσδίδουν ανθεκτικότητα σε ζιζανιοκτόνα που βασίζονται στο dicamba, και την πρωτεΐνη CP4 EPSPS, που προσδίδει ανθεκτικότητα σε ζιζανιοκτόνα με βάση το glyphosate.

γ)   Επισήμανση:

| 1. | Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια». |
| --- | --- |

1.

Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια».

| 2. | Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα έγγραφα που συνοδεύουν τα προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, εξαιρουμένων των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α). |
| --- | --- |

2.

Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα έγγραφα που συνοδεύουν τα προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, εξαιρουμένων των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

δ)   Μέθοδος ανίχνευσης:

| 1. | Ειδικές για το συμβάν μέθοδοι που βασίζονται στην ποσοτική PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) πραγματικού χρόνου για τη σόγια MON-877Ø8-9 και MON-89788-1· οι μέθοδοι ανίχνευσης επικυρώνονται με γενετικές τροποποιήσεις μεμονωμένων χαρακτηριστικών και επαληθεύονται από το γονιδιωματικό DNA που εξάγεται από σπόρους σόγιας MON-877Ø8-9 × MON-89788-1. |
| --- | --- |

1.

Ειδικές για το συμβάν μέθοδοι που βασίζονται στην ποσοτική PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) πραγματικού χρόνου για τη σόγια MON-877Ø8-9 και MON-89788-1· οι μέθοδοι ανίχνευσης επικυρώνονται με γενετικές τροποποιήσεις μεμονωμένων χαρακτηριστικών και επαληθεύονται από το γονιδιωματικό DNA που εξάγεται από σπόρους σόγιας MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.

| 2. | Επικυρωμένες από το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, και δημοσιευμένες στη διεύθυνση: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

Επικυρωμένες από το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, και δημοσιευμένες στη διεύθυνση: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3. | Υλικό αναφοράς: AOCS 0311-A και AOCS 0906-A (για τη σόγια MON-877Ø8-9) και AOCS 0906-B και AOCS 0906-A (για τη σόγια MON-89788-1), που διατίθενται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248 |
| --- | --- |

3.

Υλικό αναφοράς: AOCS 0311-A και AOCS 0906-A (για τη σόγια MON-877Ø8-9) και AOCS 0906-B και AOCS 0906-A (για τη σόγια MON-89788-1), που διατίθενται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248

ε)   Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός:

MON-877Ø8-9 × MON-89788-1

στ)   Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα

[Οργανισμός ελέγχου της βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση].

ζ)   Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:

Δεν απαιτούνται.

η)   Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων:

Σχέδιο παρακολούθησης περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

[Σύνδεσμος: να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών]

θ)   Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για ανθρώπινη κατανάλωση:

Δεν απαιτούνται.

Σημείωση: Οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

---

| 26.7.2016 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 199/28 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2016

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 199/28

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (EE) 2016/1217 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 22ας Ιουλίου 2016

για την έγκριση της διάθεσης, στην αγορά, προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87705 × MON 89788 (MON-877Ø5-6 × MON-89788-1) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2016) 4582]

(Τα κείμενα στην ολλανδική και τη γαλλική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 11 Αυγούστου 2011 η Monsanto Europe S.A. υπέβαλε στην αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση, στην αγορά, τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη σόγια MON 87705 × MON 89788 («η αίτηση»). |
| --- | --- |

(1)

Στις 11 Αυγούστου 2011 η Monsanto Europe S.A. υπέβαλε στην αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση, στην αγορά, τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη σόγια MON 87705 × MON 89788 («η αίτηση»).

| (2) | Η αίτηση καλύπτει επίσης τη διάθεση, στην αγορά, γενετικώς τροποποιημένης σόγιας MON 87705 × MON 89788 σε προϊόντα που αποτελούνται από αυτή ή την περιέχουν για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, όπως κάθε άλλη σόγια, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(2)

Η αίτηση καλύπτει επίσης τη διάθεση, στην αγορά, γενετικώς τροποποιημένης σόγιας MON 87705 × MON 89788 σε προϊόντα που αποτελούνται από αυτή ή την περιέχουν για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, όπως κάθε άλλη σόγια, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλαμβάνει τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), καθώς και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Η αίτηση περιλαμβάνει επίσης σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλαμβάνει τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), καθώς και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Η αίτηση περιλαμβάνει επίσης σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

| (4) | Στις 16 Ιουλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ») εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87705 × MON 89788, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με τη μη γενετικώς τροποποιημένη σόγια και άλλες μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες σόγιας αναφοράς και δεν είναι πιθανό να έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων και στο περιβάλλον, στο πλαίσιο του πεδίου της αίτησης. |
| --- | --- |

(4)

Στις 16 Ιουλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ») εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87705 × MON 89788, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με τη μη γενετικώς τροποποιημένη σόγια και άλλες μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες σόγιας αναφοράς και δεν είναι πιθανό να έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων και στο περιβάλλον, στο πλαίσιο του πεδίου της αίτησης.

| (5) | Στη γνώμη της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

Στη γνώμη της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (6) | Στη γνώμη της, η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των επιπτώσεων στο περιβάλλον, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο εποπτείας που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων. |
| --- | --- |

(6)

Στη γνώμη της, η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των επιπτώσεων στο περιβάλλον, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο εποπτείας που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

| (7) | Επιπλέον, η EFSA συνέστησε να εφαρμοστεί σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, το οποίο θα δίνει έμφαση στη συλλογή δεδομένων σχετικά με την κατανάλωση όσον αφορά τον πληθυσμό της Ευρώπης. |
| --- | --- |

(7)

Επιπλέον, η EFSA συνέστησε να εφαρμοστεί σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, το οποίο θα δίνει έμφαση στη συλλογή δεδομένων σχετικά με την κατανάλωση όσον αφορά τον πληθυσμό της Ευρώπης.

| (8) | Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να χορηγηθεί έγκριση για τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87705 × MON 89788. |
| --- | --- |

(8)

Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να χορηγηθεί έγκριση για τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON 87705 × MON 89788.

| (9) | Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό (στο εξής «ΓΤΟ»), όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4). |
| --- | --- |

(9)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό (στο εξής «ΓΤΟ»), όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4).

| (10) | Τα τρόφιμα, τα συστατικά τροφίμων και οι ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη σόγια MON 87705 × MON 89788 θα πρέπει να επισημαίνονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 13 παράγραφος 1 και του άρθρου 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Τα τρόφιμα, τα συστατικά τροφίμων και οι ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τη σόγια MON 87705 × MON 89788 θα πρέπει να επισημαίνονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 13 παράγραφος 1 και του άρθρου 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (11) | Με βάση τη γνώμη της EFSA, η οποία επιβεβαιώνει ότι η σύνθεση των σπόρων σόγιας MON 87705 × MON 89788 και του παραγόμενου ελαίου σε λιπαρά οξέα έχει μεταβληθεί σε σχέση με τα συμβατικά αντίστοιχα προϊόντα, προκύπτει ότι είναι αναγκαία η τοποθέτηση ειδικής επισήμανσης σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο α) και το άρθρο 25 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Με βάση τη γνώμη της EFSA, η οποία επιβεβαιώνει ότι η σύνθεση των σπόρων σόγιας MON 87705 × MON 89788 και του παραγόμενου ελαίου σε λιπαρά οξέα έχει μεταβληθεί σε σχέση με τα συμβατικά αντίστοιχα προϊόντα, προκύπτει ότι είναι αναγκαία η τοποθέτηση ειδικής επισήμανσης σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο α) και το άρθρο 25 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (12) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), στο άρθρο 4 παράγραφος 6, προβλέπει απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ΓΤΟ ή αποτελούνται από ΓΤΟ. Οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα εν λόγω προϊόντα καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 έως 5, ενώ οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ καθορίζονται στο άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(12)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), στο άρθρο 4 παράγραφος 6, προβλέπει απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ΓΤΟ ή αποτελούνται από ΓΤΟ. Οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα εν λόγω προϊόντα καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 έως 5, ενώ οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ καθορίζονται στο άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού.

| (13) | Προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων εντός των ορίων της έγκρισης που παρέχεται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση προϊόντων που περιέχουν τον ΓΤΟ ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ για τον οποίο ζητείται έγκριση, εκτός των τροφίμων, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(13)

Προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων εντός των ορίων της έγκρισης που παρέχεται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση προϊόντων που περιέχουν τον ΓΤΟ ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ για τον οποίο ζητείται έγκριση, εκτός των τροφίμων, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς καλλιέργειας.

| (14) | Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6). Η γνώμη της EFSA δεν αιτιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή τη χρήση και τον χειρισμό των τροφίμων και ζωοτροφών, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, ή ειδικών όρων για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6). Η γνώμη της EFSA δεν αιτιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή τη χρήση και τον χειρισμό των τροφίμων και ζωοτροφών, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, ή ειδικών όρων για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (15) | Ο κάτοχος έγκρισης θα πρέπει επίσης να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. |
| --- | --- |

(15)

Ο κάτοχος έγκρισης θα πρέπει επίσης να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.

| (16) | Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (17) | Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που έχουν προσυπογράψει το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, που συμπληρώνει τη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). |
| --- | --- |

(17)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που έχουν προσυπογράψει το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, που συμπληρώνει τη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

| (18) | Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(18)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

Στη γενετικώς τροποποιημένη σόγια [Glycine max (L.) Merr.] MON 87705 × MON 89788, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-877Ø5-6 × MON-89788-1, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.

Άρθρο 2

Έγκριση

Εγκρίνονται τα ακόλουθα προϊόντα για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους της παρούσας απόφασης:

| α) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø5-6 × MON-89788-1· |
| --- | --- |

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø5-6 × MON-89788-1·

| β) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø5-6 × MON-89788-1· |
| --- | --- |

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø5-6 × MON-89788-1·

| γ) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτές που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β), εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

γ)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτές που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β), εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

Άρθρο 3

Επισήμανση

1.   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια».

2.   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που καθορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο α) και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η φράση «με αυξημένα μονοακόρεστα λιπαρά και μειωμένα πολυακόρεστα λιπαρά» αναγράφεται μετά την ονομασία του οργανισμού στην ετικέτα ή, κατά περίπτωση, στα έγγραφα που συνοδεύουν το προϊόν.

3.   Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» εμφανίζεται στην επισήμανση και στα άλλα έγγραφα που συνοδεύουν προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από σόγια MON-877Ø5-6 × MON-89788-1, εξαιρουμένων των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

Άρθρο 4

Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

1.   Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.

2.   Ο κάτοχος της έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 5

Παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003

1.   Ο κάτοχος έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης για το σογιέλαιο από σόγια MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 μετά τη διάθεση στην αγορά, όπως ορίζεται στο σημείο ζ) του παραρτήματος.

2.   Ο κάτοχος έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για την περίοδο ισχύος της έγκρισης.

Άρθρο 6

Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 7

Κάτοχος της έγκρισης

Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η Monsanto Europe S.A. του Βελγίου, που εκπροσωπεί τη Monsanto Company των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής.

Άρθρο 8

Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 9

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, Β-1150 Brussels, Βέλγιο.

Βρυξέλλες, 22 Ιουλίου 2016.

Για την Επιτροπή

Vytenis ANDRIUKAITIS

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

2

(3)  Επιστημονική γνώμη σχετικά με την αίτηση (EFSA-GMO-NL-2011-110) για τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένης σόγιας MON 87705 × MON 89788 ανθεκτικής στα ζιζανιοκτόνα, αυξημένου ελαϊκού οξέος, για χρήση σε τρόφιμα και ζωοτροφές, εισαγωγή και επεξεργασία βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 από τη Monsanto. EFSA Journal (2015)· 13(7):4178, 30 σσ. doi:10.2903/j.efsa.2015.4178

3

(4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).

4

(5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).

5

(6)  Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).

6

(7)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1).

7

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| α) | Αιτών και κάτοχος έγκρισης:








  Όνομα | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- | --- |
| Διεύθυνση | : | Avenue de Tervueren 270-272, 1150 Bruxelles, Βέλγιο |

α)

Αιτών και κάτοχος έγκρισης:

Όνομα

:

Monsanto Europe S.A.

Διεύθυνση

:

Avenue de Tervueren 270-272, 1150 Bruxelles, Βέλγιο

Εξ ονόματος της Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.

| β) | Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:







  1) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø5-6 × MON-89788-1· |
| --- | --- | --- |

β)

Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:

1)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø5-6 × MON-89788-1·

| 2) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø5-6 × MON-89788-1· |
| --- | --- |

2)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από σόγια MON-877Ø5-6 × MON-89788-1·

| 3) | σόγια MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 σε προϊόντα που την περιέχουν ή αποτελούνται από αυτή για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτές που προβλέπονται στα σημεία 1) και 2), εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

3)

σόγια MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 σε προϊόντα που την περιέχουν ή αποτελούνται από αυτή για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτές που προβλέπονται στα σημεία 1) και 2), εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

Η γενετικώς τροποποιημένη σόγια MON-877Ø5-6 × MON-89788-1, όπως περιγράφεται στην αίτηση, έχει μειωμένη έκφραση των ενζύμων FAD2 (fatty acid Δ12-desaturase) και FATB (palmitoyl acyl carrier protein thioesterase), γεγονός που οδηγεί σε προφίλ αυξημένου ελαϊκού οξέος και μειωμένου λινελαϊκού οξέος και εκφράζει την πρωτεΐνη CP 4 EPSPS, που προσδίδει αντοχή σε ζιζανιοκτόνα με βάση το glyphosate.

| γ) | Επισήμανση:







  1) | Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια». |
| --- | --- | --- |

γ)

Επισήμανση:

1)

Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «σόγια».

| 2) | Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο α) και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, οι λέξεις «με αυξημένα μονοακόρεστα λιπαρά και μειωμένα πολυακόρεστα λιπαρά» πρέπει να εμφανίζονται μετά από το όνομα του οργανισμού στην ετικέτα και, κατά περίπτωση, στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων. |
| --- | --- |

2)

Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο α) και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, οι λέξεις «με αυξημένα μονοακόρεστα λιπαρά και μειωμένα πολυακόρεστα λιπαρά» πρέπει να εμφανίζονται μετά από το όνομα του οργανισμού στην ετικέτα και, κατά περίπτωση, στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων.

| 3) | Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» εμφανίζεται στην επισήμανση και στα έγγραφα που συνοδεύουν τα προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από τη σόγια MON-877Ø5-6 × MON-89788-1, εξαιρουμένων των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α). |
| --- | --- |

3)

Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» εμφανίζεται στην επισήμανση και στα έγγραφα που συνοδεύουν τα προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από τη σόγια MON-877Ø5-6 × MON-89788-1, εξαιρουμένων των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

| δ) | Μέθοδος ανίχνευσης:







  1) | Εξειδικευμένες κατά συμβάν μέθοδοι ποσοτικού προσδιορισμού, που βασίζονται στην PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης), πραγματικού χρόνου για τη σόγια MON-877Ø5-6 και τη σόγια MON-89788-1· οι μέθοδοι ανίχνευσης επικυρώνονται με γενετικές τροποποιήσεις μεμονωμένων χαρακτηριστικών και επαληθεύονται από το γονιδιωματικό DNA που εξάγεται από σπόρους σόγιας MON-877Ø5-6 × MON-89788-1. |
| --- | --- | --- |

δ)

Μέθοδος ανίχνευσης:

1)

Εξειδικευμένες κατά συμβάν μέθοδοι ποσοτικού προσδιορισμού, που βασίζονται στην PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης), πραγματικού χρόνου για τη σόγια MON-877Ø5-6 και τη σόγια MON-89788-1· οι μέθοδοι ανίχνευσης επικυρώνονται με γενετικές τροποποιήσεις μεμονωμένων χαρακτηριστικών και επαληθεύονται από το γονιδιωματικό DNA που εξάγεται από σπόρους σόγιας MON-877Ø5-6 × MON-89788-1.

| 2) | Επικυρωμένες από το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, και δημοσιευμένες στη διεύθυνση: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Επικυρωμένες από το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, και δημοσιευμένες στη διεύθυνση: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3) | Υλικό αναφοράς: AOCS 0210-A και AOCS 0906-A (για τη σόγια MON-877Ø5-6) και AOCS 0906-B και AOCS 0906-A (για τη MON-89788-1) που διατίθενται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248. |
| --- | --- |

3)

Υλικό αναφοράς: AOCS 0210-A και AOCS 0906-A (για τη σόγια MON-877Ø5-6) και AOCS 0906-B και AOCS 0906-A (για τη MON-89788-1) που διατίθενται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.

| ε) | Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός:

  MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 |
| --- | --- |

ε)

Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός:

MON-877Ø5-6 × MON-89788-1

| στ) | Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:

  [Οργανισμός ελέγχου της βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση]. |
| --- | --- |

στ)

Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:

[Οργανισμός ελέγχου της βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση].

| ζ) | Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:


  Παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003







  1) | Ο κάτοχος της έγκρισης συλλέγει τις ακόλουθες πληροφορίες:






  i) | ποσότητες του σογιέλαιου από σόγια MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 και της σόγιας MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 για την εξαγωγή λαδιού που εισάγονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για διάθεση στην αγορά ως προϊόντα διατροφής ή συστατικά προϊόντων διατροφής· |
| --- | --- | --- | --- |

ζ)

Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:

Παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003

1)

Ο κάτοχος της έγκρισης συλλέγει τις ακόλουθες πληροφορίες:

i)

ποσότητες του σογιέλαιου από σόγια MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 και της σόγιας MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 για την εξαγωγή λαδιού που εισάγονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για διάθεση στην αγορά ως προϊόντα διατροφής ή συστατικά προϊόντων διατροφής·

| ii) | σε περίπτωση εισαγωγής των προϊόντων που αναφέρονται στο σημείο i), τα αποτελέσματα των αναζητήσεων στη βάση δεδομένων FAOSTAT, η οποία περιέχει δεδομένα σχετικά με την ποσότητα φυτικών ελαίων που καταναλώνεται ανά κράτος μέλος, καθώς και τις αλλαγές στις ποσότητες μεταξύ των διαφόρων τύπων ελαίων που καταναλώνονται. |
| --- | --- |

ii)

σε περίπτωση εισαγωγής των προϊόντων που αναφέρονται στο σημείο i), τα αποτελέσματα των αναζητήσεων στη βάση δεδομένων FAOSTAT, η οποία περιέχει δεδομένα σχετικά με την ποσότητα φυτικών ελαίων που καταναλώνεται ανά κράτος μέλος, καθώς και τις αλλαγές στις ποσότητες μεταξύ των διαφόρων τύπων ελαίων που καταναλώνονται.

| 2) | Ο κάτοχος της έγκρισης επανεξετάζει, με βάση τις πληροφορίες που συγκεντρώνονται και υποβάλλονται, τη διατροφική αξιολόγηση που διενεργήθηκε ως μέρος της εκτίμησης επικινδυνότητας. |
| --- | --- |

2)

Ο κάτοχος της έγκρισης επανεξετάζει, με βάση τις πληροφορίες που συγκεντρώνονται και υποβάλλονται, τη διατροφική αξιολόγηση που διενεργήθηκε ως μέρος της εκτίμησης επικινδυνότητας.

| η) | Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων:

  Σχέδιο παρακολούθησης περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.
  [Σύνδεσμος: να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών] |
| --- | --- |

η)

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων:

Σχέδιο παρακολούθησης περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

[Σύνδεσμος: να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών]

Σημείωση: Οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

---