# Gazzetta ufficiale L 230/2016

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | L 230 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 59° anno25 agosto 2016 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

L 230

Edizione in lingua italiana

Legislazione

59° anno25 agosto 2016

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento (UE) 2016/1411 della Commissione, del 24 agosto 2016, relativo al rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolamento (UE) 2016/1412 della Commissione, del 24 agosto 2016, relativo al rifiuto dell'autorizzazione di un'indicazione sulla salute fornita sui prodotti alimentari e che si riferisce alla riduzione del rischio di malattia (
  1
  ) | 6 |
| | * | Regolamento (UE) 2016/1413 della Commissione, del 24 agosto 2016, che modifica il regolamento (UE) n. 432/2012 relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (
  1
  ) | 8 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1414 della Commissione, del 24 agosto 2016, che approva la sostanza attiva cyantraniliprole, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (
  1
  ) | 16 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1415 della Commissione, del 24 agosto 2016, recante iscrizione di una denominazione nel registro delle specialità tradizionali garantite [Tepertős pogácsa (TSG)] | 20 |
| | * | Regolamento (UE) 2016/1416 della Commissione, del 24 agosto 2016, che modifica e rettifica il regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (
  1
  ) | 22 |
| | | Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1417 della Commissione, del 24 agosto 2016, recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli | 43 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento (UE) 2016/1411 della Commissione, del 24 agosto 2016, relativo al rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (
  1
  )

1

1

*

Regolamento (UE) 2016/1412 della Commissione, del 24 agosto 2016, relativo al rifiuto dell'autorizzazione di un'indicazione sulla salute fornita sui prodotti alimentari e che si riferisce alla riduzione del rischio di malattia (
  1
  )

1

6

*

Regolamento (UE) 2016/1413 della Commissione, del 24 agosto 2016, che modifica il regolamento (UE) n. 432/2012 relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (
  1
  )

1

8

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1414 della Commissione, del 24 agosto 2016, che approva la sostanza attiva cyantraniliprole, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (
  1
  )

1

16

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1415 della Commissione, del 24 agosto 2016, recante iscrizione di una denominazione nel registro delle specialità tradizionali garantite [Tepertős pogácsa (TSG)]

20

*

Regolamento (UE) 2016/1416 della Commissione, del 24 agosto 2016, che modifica e rettifica il regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (
  1
  )

1

22

Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1417 della Commissione, del 24 agosto 2016, recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

43

| | | III   Altri atti |
| --- | --- | --- |
| | | SPAZIO ECONOMICO EUROPEO |
| | * | Decisione dell'Autorità di vigilanza EFTA n. 83/15/COL, del 18 marzo 2015, relativa alla coerenza di taluni obiettivi inclusi nei piani nazionali o piani per i blocchi funzionali di spazio aereo presentati a norma del regolamento (CE) n. 549/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio con gli obiettivi prestazionali a livello dell'Unione per il secondo periodo di riferimento [2016/1418] | 45 |
| | * | Decisione dell'Autorità di vigilanza EFTA n. 111/15/COL, del 31 marzo 2015, recante modifica dell'elenco contenuto al punto 39 della parte 1.2 del capitolo I dell'allegato I dell'accordo SEE che fornisce un elenco dei posti d'ispezione frontalieri in Islanda e Norvegia riconosciuti ai fini dei controlli veterinari su animali vivi e prodotti di origine animale provenienti da paesi terzi e che abroga la decisione dell'Autorità di vigilanza EFTA n. 311/13/COL [2016/1419] | 51 |
| | * | Decisione dell'Autorità di vigilanza EFTA n. 221/15/COL, del 3 giugno 2015, che modifica la decisione dell'Autorità di vigilanza EFTA n. 83/15/COL relativa alla coerenza di taluni obiettivi inclusi nei piani nazionali o piani per i blocchi funzionali di spazio aereo presentati a norma del regolamento (CE) n. 549/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio con gli obiettivi prestazionali a livello dell'Unione per il secondo periodo di riferimento [2016/1420] | 56 |
| | * | Decisione dell'Autorità di vigilanza EFTA n. 293/15/COL, del 14 luglio 2015, con cui si approva il programma nazionale per il controllo della salmonella nel pollame e nei prodotti a base di pollame elaborato dall'Islanda [2016/1421] | 58 |

III   Altri atti

SPAZIO ECONOMICO EUROPEO

*

Decisione dell'Autorità di vigilanza EFTA n. 83/15/COL, del 18 marzo 2015, relativa alla coerenza di taluni obiettivi inclusi nei piani nazionali o piani per i blocchi funzionali di spazio aereo presentati a norma del regolamento (CE) n. 549/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio con gli obiettivi prestazionali a livello dell'Unione per il secondo periodo di riferimento [2016/1418]

45

*

Decisione dell'Autorità di vigilanza EFTA n. 111/15/COL, del 31 marzo 2015, recante modifica dell'elenco contenuto al punto 39 della parte 1.2 del capitolo I dell'allegato I dell'accordo SEE che fornisce un elenco dei posti d'ispezione frontalieri in Islanda e Norvegia riconosciuti ai fini dei controlli veterinari su animali vivi e prodotti di origine animale provenienti da paesi terzi e che abroga la decisione dell'Autorità di vigilanza EFTA n. 311/13/COL [2016/1419]

51

*

Decisione dell'Autorità di vigilanza EFTA n. 221/15/COL, del 3 giugno 2015, che modifica la decisione dell'Autorità di vigilanza EFTA n. 83/15/COL relativa alla coerenza di taluni obiettivi inclusi nei piani nazionali o piani per i blocchi funzionali di spazio aereo presentati a norma del regolamento (CE) n. 549/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio con gli obiettivi prestazionali a livello dell'Unione per il secondo periodo di riferimento [2016/1420]

56

*

Decisione dell'Autorità di vigilanza EFTA n. 293/15/COL, del 14 luglio 2015, con cui si approva il programma nazionale per il controllo della salmonella nel pollame e nei prodotti a base di pollame elaborato dall'Islanda [2016/1421]

58

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 25.8.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 230/1 |
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25.8.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 230/1

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REGOLAMENTO (UE) 2016/1411 DELLA COMMISSIONE

del 24 agosto 2016

relativo al rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 18, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

| (1) | A norma del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari sono vietate, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma di detto regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite. |
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(1)

A norma del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari sono vietate, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma di detto regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.

| (2) | Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare alla competente autorità nazionale di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), nel seguito «l'Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione. |
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(2)

Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare alla competente autorità nazionale di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), nel seguito «l'Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.

| (3) | L'Autorità è tenuta a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda. |
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(3)

L'Autorità è tenuta a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.

| (4) | Spetta alla Commissione decidere in merito all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall'Autorità. |
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(4)

Spetta alla Commissione decidere in merito all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall'Autorità.

| (5) | In seguito a una domanda presentata da SmithKline Beecham Limited a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante la caffeina e un aumento della lucidità mentale (domanda n. EFSA-Q-2013-00399 (2)). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «La caffeina contribuisce ad aumentare la lucidità mentale» |
| --- | --- |

(5)

In seguito a una domanda presentata da SmithKline Beecham Limited a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante la caffeina e un aumento della lucidità mentale (domanda n. EFSA-Q-2013-00399 (2)). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «La caffeina contribuisce ad aumentare la lucidità mentale»

| (6) | Il 21 febbraio 2014 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità. In tale parere l'Autorità ricordava di aver già valutato, con esito favorevole, un'indicazione relativa alla caffeina e all'aumento della lucidità mentale nella popolazione adulta per i prodotti contenenti almeno 75 mg di caffeina per porzione (3). Nella presente domanda il richiedente ha proposto che, per recare l'indicazione, un prodotto deve contenere una dose di caffeina pari ad almeno 40 mg per porzione. L'Autorità ha considerato che la fondatezza scientifica di questa indicazione fosse riferita a dosi di caffeina comprese tra 40 mg per porzione (4) e 75 mg per porzione (5) e ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo di caffeina e un aumento della lucidità mentale alle condizioni di impiego proposte dal richiedente. L'Autorità ha inoltre ribadito la sua precedente conclusione secondo la quale un prodotto, per poter recare l'indicazione, dovrebbe contenere almeno 75 mg di caffeina per porzione. Alle condizioni di impiego proposte l'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata. |
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(6)

Il 21 febbraio 2014 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità. In tale parere l'Autorità ricordava di aver già valutato, con esito favorevole, un'indicazione relativa alla caffeina e all'aumento della lucidità mentale nella popolazione adulta per i prodotti contenenti almeno 75 mg di caffeina per porzione (3). Nella presente domanda il richiedente ha proposto che, per recare l'indicazione, un prodotto deve contenere una dose di caffeina pari ad almeno 40 mg per porzione. L'Autorità ha considerato che la fondatezza scientifica di questa indicazione fosse riferita a dosi di caffeina comprese tra 40 mg per porzione (4) e 75 mg per porzione (5) e ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo di caffeina e un aumento della lucidità mentale alle condizioni di impiego proposte dal richiedente. L'Autorità ha inoltre ribadito la sua precedente conclusione secondo la quale un prodotto, per poter recare l'indicazione, dovrebbe contenere almeno 75 mg di caffeina per porzione. Alle condizioni di impiego proposte l'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.

| (7) | In seguito a una domanda presentata da BASF SE e Stepan Lipid Nutrition a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante una miscela equimolare (commercializzata con le denominazioni commerciali Clarinol® e Tonalin®) dei due isomeri di acidi linoleici coniugati (CLA) c9,t11 e t10,c12, e il loro contributo alla riduzione della massa grassa (domanda n. EFSA-Q-2014-00580 (6)). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il consumo di Clarinol® o Tonalin® contribuisce alla riduzione della massa grassa». |
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(7)

In seguito a una domanda presentata da BASF SE e Stepan Lipid Nutrition a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante una miscela equimolare (commercializzata con le denominazioni commerciali Clarinol® e Tonalin®) dei due isomeri di acidi linoleici coniugati (CLA) c9,t11 e t10,c12, e il loro contributo alla riduzione della massa grassa (domanda n. EFSA-Q-2014-00580 (6)). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il consumo di Clarinol® o Tonalin® contribuisce alla riduzione della massa grassa».

| (8) | L'8 gennaio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità, la quale ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo di una miscela equimolare dei due isomeri CLA c9,t11 e t10,c12, commercializzata con le denominazioni commerciali Clarinol® e Tonalin®, e l'effetto dichiarato. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata. |
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(8)

L'8 gennaio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità, la quale ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo di una miscela equimolare dei due isomeri CLA c9,t11 e t10,c12, commercializzata con le denominazioni commerciali Clarinol® e Tonalin®, e l'effetto dichiarato. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.

| (9) | In seguito a una domanda presentata da Synbiotec S.r.l. a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante SYNBIO®, una miscela di Lactobacillus rhamnosus IMC 501® e Lactobacillus paracasei IMC 502®, e il mantenimento della normale funzione di defecazione (domanda n. EFSA-Q-2014-00567 (7)). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «SYNBIO® permane nel tratto intestinale e ne favorisce la naturale regolarità, contribuendo a mantenere e a migliorare il benessere intestinale dell'uomo» |
| --- | --- |

(9)

In seguito a una domanda presentata da Synbiotec S.r.l. a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante SYNBIO®, una miscela di Lactobacillus rhamnosus IMC 501® e Lactobacillus paracasei IMC 502®, e il mantenimento della normale funzione di defecazione (domanda n. EFSA-Q-2014-00567 (7)). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «SYNBIO® permane nel tratto intestinale e ne favorisce la naturale regolarità, contribuendo a mantenere e a migliorare il benessere intestinale dell'uomo»

| (10) | Il 13 maggio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità, la quale ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra l'assunzione di SYNBIO®e il mantenimento della normale funzione di defecazione. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata. |
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(10)

Il 13 maggio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità, la quale ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra l'assunzione di SYNBIO®e il mantenimento della normale funzione di defecazione. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.

| (11) | In seguito a una domanda presentata da WILD-Valencia SAU a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante FRUIT UP®, un estratto carboidratico da baccelli di carrube (Ceratonia siliqua L.), e la riduzione delle risposte glicemiche postprandiali (domanda n. EFSA-Q-2014-00405 (8)). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «FRUIT UP® riduce le risposte glicemiche postprandiali rispetto ai carboidrati ad alto indice glicemico». |
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(11)

In seguito a una domanda presentata da WILD-Valencia SAU a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante FRUIT UP®, un estratto carboidratico da baccelli di carrube (Ceratonia siliqua L.), e la riduzione delle risposte glicemiche postprandiali (domanda n. EFSA-Q-2014-00405 (8)). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «FRUIT UP® riduce le risposte glicemiche postprandiali rispetto ai carboidrati ad alto indice glicemico».

| (12) | Il 13 maggio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità, la quale ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo di FRUIT UP® e una riduzione delle risposte glicemiche postprandiali superiore al già consolidato effetto di riduzione delle risposte glicemiche postprandiali del fruttosio (9) quale sostituto del glucosio nei prodotti alimentari. L'Autorità ha inoltre dichiarato che non è stato osservato alcun effetto nel raffronto tra FRUIT UP® e il saccarosio. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata. |
| --- | --- |

(12)

Il 13 maggio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità, la quale ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo di FRUIT UP® e una riduzione delle risposte glicemiche postprandiali superiore al già consolidato effetto di riduzione delle risposte glicemiche postprandiali del fruttosio (9) quale sostituto del glucosio nei prodotti alimentari. L'Autorità ha inoltre dichiarato che non è stato osservato alcun effetto nel raffronto tra FRUIT UP® e il saccarosio. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.

| (13) | In seguito a una domanda presentata da Nerthus ApS a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante una miscela di estratto di residui di melagrana (standardizzato per il tenore di punicalagine) e di polvere di rizoma di galanga maggiore (standardizzata per il tenore di acetossicavicolo acetato) e un aumento del numero di spermatozoi mobili nello sperma (domanda n. EFSA-Q- 2014-00566 (10)). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Una miscela di estratto standardizzato di residui di melagrana e di polvere standardizzata di rizoma di galanga maggiore aumenta il numero di spermatozoi mobili nello sperma.» |
| --- | --- |

(13)

In seguito a una domanda presentata da Nerthus ApS a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante una miscela di estratto di residui di melagrana (standardizzato per il tenore di punicalagine) e di polvere di rizoma di galanga maggiore (standardizzata per il tenore di acetossicavicolo acetato) e un aumento del numero di spermatozoi mobili nello sperma (domanda n. EFSA-Q- 2014-00566 (10)). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Una miscela di estratto standardizzato di residui di melagrana e di polvere standardizzata di rizoma di galanga maggiore aumenta il numero di spermatozoi mobili nello sperma.»

| (14) | Il 13 maggio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità, la quale ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo di una miscela di estratto di residui di melagrana (standardizzato per il tenore di punicalagine) e di polvere di rizoma di galanga maggiore (standardizzata per il tenore di acetossicavicolo acetato) e l'effetto dichiarato. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata. |
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(14)

Il 13 maggio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità, la quale ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo di una miscela di estratto di residui di melagrana (standardizzato per il tenore di punicalagine) e di polvere di rizoma di galanga maggiore (standardizzata per il tenore di acetossicavicolo acetato) e l'effetto dichiarato. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.

| (15) | In seguito a una domanda presentata da Lallemand Health Solutions a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 e la difesa dagli agenti patogeni nelle vie respiratorie superiori (domanda n. EFSA-Q-2013-00399 (11)). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 aumenta la proporzione dei giorni in salute mantenendo la normale funzione immunitaria negli adulti sani nelle situazioni di vita quotidiana quali uno stress moderato». |
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(15)

In seguito a una domanda presentata da Lallemand Health Solutions a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 e la difesa dagli agenti patogeni nelle vie respiratorie superiori (domanda n. EFSA-Q-2013-00399 (11)). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 aumenta la proporzione dei giorni in salute mantenendo la normale funzione immunitaria negli adulti sani nelle situazioni di vita quotidiana quali uno stress moderato».

| (16) | Il 13 maggio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità, la quale ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo di B. bifidum CNCM I-3426 e la difesa dagli agenti patogeni nelle vie respiratorie superiori. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata. |
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(16)

Il 13 maggio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità, la quale ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo di B. bifidum CNCM I-3426 e la difesa dagli agenti patogeni nelle vie respiratorie superiori. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.

| (17) | In seguito a una domanda presentata da Tchibo GmbH a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il caffè C21, un tipo di caffè standardizzato per il tenore di acidi caffeoilquinici, trigonellina e N-metilpiridinio, e la riduzione dei danni al DNA tramite una riduzione delle rotture spontanee dei filamenti di DNA (domanda n. EFSA-Q-2014-00624 (12)) L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il consumo regolare di caffè C21 contribuisce a mantenere l'integrità del DNA nelle cellule corporee». |
| --- | --- |

(17)

In seguito a una domanda presentata da Tchibo GmbH a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il caffè C21, un tipo di caffè standardizzato per il tenore di acidi caffeoilquinici, trigonellina e N-metilpiridinio, e la riduzione dei danni al DNA tramite una riduzione delle rotture spontanee dei filamenti di DNA (domanda n. EFSA-Q-2014-00624 (12)) L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il consumo regolare di caffè C21 contribuisce a mantenere l'integrità del DNA nelle cellule corporee».

| (18) | Il 13 maggio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità, la quale ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo di caffè C21 e l'effetto dichiarato. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata. |
| --- | --- |

(18)

Il 13 maggio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità, la quale ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo di caffè C21 e l'effetto dichiarato. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.

| (19) | Le misure di cui al presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni dei richiedenti pervenute alla Commissione in conformità dell'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006. |
| --- | --- |

(19)

Le misure di cui al presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni dei richiedenti pervenute alla Commissione in conformità dell'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.

| (20) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(20)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Le indicazioni sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento non sono inserite nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione a norma dell'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 24 agosto 2016

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9.

1

(2)  
  The EFSA Journal (2014); 12(2):3574.

2

The EFSA Journal

(3)  
  The EFSA Journal (2011); 9(4):2054.

3

The EFSA Journal

(4)  Dose efficace minima proposta dal richiedente.

4

(5)  Dose efficace minima proposta dall'EFSA.

5

(6)  
  The EFSA Journal (2015); 13(1):3953.

6

The EFSA Journal

(7)  
  The EFSA Journal (2015); 13(5):4095.

7

The EFSA Journal

(8)  
  The EFSA Journal (2015); 13(5):4098.

8

The EFSA Journal

(9)  
  The EFSA Journal (2011); 9(6):2223. Un'indicazione sulla salute relativa al fruttosio è stata autorizzata dal regolamento (UE) n. 536/2013 della Commissione, dell'11 giugno 2013, che modifica il regolamento (UE) n. 432/2012 relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (GU L 160 del 12.6.2013, pag. 4).

9

The EFSA Journal

(10)  
  The EFSA Journal (2015); 13(5):4097.

10

The EFSA Journal

(11)  
  The EFSA Journal (2015); 13(5):4094.

11

The EFSA Journal

(12)  
  The EFSA Journal (2015); 13(5):4099.

12

The EFSA Journal

---

ALLEGATO

Indicazioni sulla salute respinte

| Domanda — Disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 1924/2006 | Sostanza nutritiva, sostanza di altro tipo, alimento o categoria di alimenti | Indicazione | Riferimento del parere EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati | Caffeina | La caffeina contribuisce ad aumentare la lucidità mentale *

  - per dosi di caffeina comprese tra 40 mg per porzione e 75 mg per porzione. | Q-2013-00399 |
| Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati | Clarinol® e Tonalin® | Il consumo di Clarinol® o Tonalin® contribuisce alla riduzione della massa grassa. | Q-2014-00580 |
| Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati | SYNBIO® | SYNBIO® permane nel tratto intestinale e ne favorisce la naturale regolarità contribuendo a mantenere e a migliorare il benessere intestinale dell'uomo. | Q-2014-00567 |
| Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati | FRUIT UP® | FRUIT UP® riduce le risposte glicemiche postprandiali rispetto ai carboidrati ad alto indice glicemico. | Q-2014-00405 |
| Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati | Una miscela di estratto di residui di melagrana e di polvere di rizoma di galanga maggiore | Una miscela di estratto standardizzato di residui di melagrana e di polvere standardizzata di rizoma di galanga maggiore aumenta il numero di spermatozoi mobili nello sperma. | Q-2014-00566 |
| Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati | Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 | Il Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 aumenta la proporzione dei giorni in salute mantenendo la normale funzione immunitaria negli adulti sani nelle situazioni di vita quotidiana quali uno stress moderato. | Q-2014-00673 |
| Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati | Caffè C21 (caffè standardizzato per il tenore di acidi caffeoilquinici, trigonellina e N-metilpiridinio) | Il consumo regolare di caffè C21 contribuisce a mantenere l'integrità del DNA nelle cellule corporee. | Q-2014-00624 |

Domanda — Disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 1924/2006

Sostanza nutritiva, sostanza di altro tipo, alimento o categoria di alimenti

Indicazione

Riferimento del parere EFSA

Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati

Caffeina

La caffeina contribuisce ad aumentare la lucidità mentale *

- per dosi di caffeina comprese tra 40 mg per porzione e 75 mg per porzione.

Q-2013-00399

Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati

Clarinol® e Tonalin®

Il consumo di Clarinol® o Tonalin® contribuisce alla riduzione della massa grassa.

Q-2014-00580

Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati

SYNBIO®

SYNBIO® permane nel tratto intestinale e ne favorisce la naturale regolarità contribuendo a mantenere e a migliorare il benessere intestinale dell'uomo.

Q-2014-00567

Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati

FRUIT UP®

FRUIT UP® riduce le risposte glicemiche postprandiali rispetto ai carboidrati ad alto indice glicemico.

Q-2014-00405

Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati

Una miscela di estratto di residui di melagrana e di polvere di rizoma di galanga maggiore

Una miscela di estratto standardizzato di residui di melagrana e di polvere standardizzata di rizoma di galanga maggiore aumenta il numero di spermatozoi mobili nello sperma.

Q-2014-00566

Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati

Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426

Il Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 aumenta la proporzione dei giorni in salute mantenendo la normale funzione immunitaria negli adulti sani nelle situazioni di vita quotidiana quali uno stress moderato.

Q-2014-00673

Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati

Caffè C21 (caffè standardizzato per il tenore di acidi caffeoilquinici, trigonellina e N-metilpiridinio)

Il consumo regolare di caffè C21 contribuisce a mantenere l'integrità del DNA nelle cellule corporee.

Q-2014-00624

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| 25.8.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 230/6 |
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25.8.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 230/6

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REGOLAMENTO (UE) 2016/1412 DELLA COMMISSIONE

del 24 agosto 2016

relativo al rifiuto dell'autorizzazione di un'indicazione sulla salute fornita sui prodotti alimentari e che si riferisce alla riduzione del rischio di malattia

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 17, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | A norma del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari sono vietate, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma di detto regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite. |
| --- | --- |

(1)

A norma del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari sono vietate, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma di detto regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.

| (2) | Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare alla competente autorità nazionale di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), nel seguito denominata «l'Autorità». |
| --- | --- |

(2)

Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare alla competente autorità nazionale di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), nel seguito denominata «l'Autorità».

| (3) | Alla ricezione di una domanda l'Autorità è tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda. |
| --- | --- |

(3)

Alla ricezione di una domanda l'Autorità è tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.

| (4) | Spetta alla Commissione decidere riguardo all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere formulato dall'Autorità. |
| --- | --- |

(4)

Spetta alla Commissione decidere riguardo all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere formulato dall'Autorità.

| (5) | Con domanda presentata dalla Han-Asiabiotech GmbH a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006 è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il «Symbiosal®», l'abbassamento della pressione arteriosa e il rischio ridotto di ipertensione (domanda EFSA-Q-2014-00366 (2)). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «È stato dimostrato che l'uso di Symbiosal in sostituzione del tradizionale sale da tavola riduce l'aumento della pressione arteriosa, che costituisce un fattore di rischio di ipertensione». |
| --- | --- |

(5)

Con domanda presentata dalla Han-Asiabiotech GmbH a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006 è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il «Symbiosal®», l'abbassamento della pressione arteriosa e il rischio ridotto di ipertensione (domanda EFSA-Q-2014-00366 (2)). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «È stato dimostrato che l'uso di Symbiosal in sostituzione del tradizionale sale da tavola riduce l'aumento della pressione arteriosa, che costituisce un fattore di rischio di ipertensione».

| (6) | Il 1o luglio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo di Symbiosal® in sostituzione del sale da tavola e l'abbassamento della pressione arteriosa. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata. |
| --- | --- |

(6)

Il 1o luglio 2015 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra il consumo di Symbiosal® in sostituzione del sale da tavola e l'abbassamento della pressione arteriosa. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.

| (7) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'indicazione sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento non è inserita nell'elenco di indicazioni consentite dell'Unione a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 24 agosto 2016

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9.

1

(2)  
  The EFSA Journal 2015;13(7):4147.

2

The EFSA Journal

---

ALLEGATO

Indicazione sulla salute respinta

| Domanda — Disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 1924/2006 | Sostanza nutritiva, sostanza, alimento o categoria di alimenti | Indicazione | Riferimento del parere EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Indicazione sulla salute riguardante la riduzione dei rischi di malattia [articolo 14, paragrafo 1, lettera a)]. | Symbiosal® | È stato dimostrato che l'uso di Symbiosal in sostituzione del tradizionale sale da tavola riduce l'aumento della pressione arteriosa, che costituisce un fattore di rischio di ipertensione. | Q-2014-00366 |

Domanda — Disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 1924/2006

Sostanza nutritiva, sostanza, alimento o categoria di alimenti

Indicazione

Riferimento del parere EFSA

Indicazione sulla salute riguardante la riduzione dei rischi di malattia [articolo 14, paragrafo 1, lettera a)].

Symbiosal®

È stato dimostrato che l'uso di Symbiosal in sostituzione del tradizionale sale da tavola riduce l'aumento della pressione arteriosa, che costituisce un fattore di rischio di ipertensione.

Q-2014-00366

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| 25.8.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 230/8 |
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25.8.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 230/8

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REGOLAMENTO (UE) 2016/1413 DELLA COMMISSIONE

del 24 agosto 2016

che modifica il regolamento (UE) n. 432/2012 relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 4,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma del medesimo regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma del medesimo regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.

| (2) | In applicazione dell'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, la Commissione ha adottato il regolamento (UE) n. 432/2012 (2), che ha definito un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini. |
| --- | --- |

(2)

In applicazione dell'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, la Commissione ha adottato il regolamento (UE) n. 432/2012 (2), che ha definito un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini.

| (3) | L'elenco delle indicazioni sulla salute consentite e le loro condizioni d'uso figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 432/2012. Sono state autorizzate due indicazioni applicabili ai sostituti di un pasto per il controllo del peso. Le condizioni d'uso di tali indicazioni stabiliscono che, per poter recare l'indicazione in questione, l'alimento deve soddisfare le specifiche di cui alla direttiva 96/8/CE della Commissione (3). |
| --- | --- |

(3)

L'elenco delle indicazioni sulla salute consentite e le loro condizioni d'uso figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 432/2012. Sono state autorizzate due indicazioni applicabili ai sostituti di un pasto per il controllo del peso. Le condizioni d'uso di tali indicazioni stabiliscono che, per poter recare l'indicazione in questione, l'alimento deve soddisfare le specifiche di cui alla direttiva 96/8/CE della Commissione (3).

| (4) | Tali indicazioni sono state inserite nell'elenco delle indicazioni sulla salute consentite in base al parere favorevole dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») del 2010 [Question EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 (4)], secondo il quale risulta stabilita una relazione causa-effetto tra il consumo di sostituti del pasto invece dei pasti regolari e il mantenimento del peso corporeo dopo una perdita di peso, come anche tra il consumo di sostituti del pasto invece dei pasti regolari nell'ambito di diete ipocaloriche e la riduzione del peso corporeo. L'Autorità ha precisato che per poter recare le indicazioni in questione l'alimento deve fornire al massimo 250 kcal per porzione e soddisfare le specifiche di cui alla direttiva 96/8/CE. |
| --- | --- |

(4)

Tali indicazioni sono state inserite nell'elenco delle indicazioni sulla salute consentite in base al parere favorevole dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») del 2010 [Question EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 (4)], secondo il quale risulta stabilita una relazione causa-effetto tra il consumo di sostituti del pasto invece dei pasti regolari e il mantenimento del peso corporeo dopo una perdita di peso, come anche tra il consumo di sostituti del pasto invece dei pasti regolari nell'ambito di diete ipocaloriche e la riduzione del peso corporeo. L'Autorità ha precisato che per poter recare le indicazioni in questione l'alimento deve fornire al massimo 250 kcal per porzione e soddisfare le specifiche di cui alla direttiva 96/8/CE.

| (5) | La direttiva 96/8/CE stabilisce i requisiti di composizione degli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso, che sostituiscono, interamente o in parte, la razione alimentare giornaliera, e precisa le indicazioni obbligatorie che devono figurare sull'etichetta di tali prodotti. Essa stabilisce che, per quanto riguarda i prodotti presentati come sostituti di uno o più pasti della razione alimentare giornaliera, la denominazione di vendita è «sostituto di un pasto per il controllo del peso». |
| --- | --- |

(5)

La direttiva 96/8/CE stabilisce i requisiti di composizione degli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso, che sostituiscono, interamente o in parte, la razione alimentare giornaliera, e precisa le indicazioni obbligatorie che devono figurare sull'etichetta di tali prodotti. Essa stabilisce che, per quanto riguarda i prodotti presentati come sostituti di uno o più pasti della razione alimentare giornaliera, la denominazione di vendita è «sostituto di un pasto per il controllo del peso».

| (6) | Il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) modifica il quadro giuridico applicabile agli alimenti destinati a scopi nutrizionali particolari. Esso prevede che a decorrere dal 20 luglio 2016 la direttiva 96/8/CE non si applichi ai prodotti alimentari presentati come sostituti di uno o più pasti costituenti la razione alimentare giornaliera, che in futuro dovrebbero essere disciplinati dal regolamento (CE) n. 1924/2006 e soddisfare i requisiti ivi stabiliti. |
| --- | --- |

(6)

Il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) modifica il quadro giuridico applicabile agli alimenti destinati a scopi nutrizionali particolari. Esso prevede che a decorrere dal 20 luglio 2016 la direttiva 96/8/CE non si applichi ai prodotti alimentari presentati come sostituti di uno o più pasti costituenti la razione alimentare giornaliera, che in futuro dovrebbero essere disciplinati dal regolamento (CE) n. 1924/2006 e soddisfare i requisiti ivi stabiliti.

| (7) | È pertanto necessario sostituire i riferimenti alla direttiva 96/8/CE per quanto riguarda le indicazioni sulla salute che possono essere fornite sui sostituti di un pasto per il controllo del peso indicando le condizioni d'uso di dette indicazioni nell'allegato del regolamento (CE) n. 432/2012. |
| --- | --- |

(7)

È pertanto necessario sostituire i riferimenti alla direttiva 96/8/CE per quanto riguarda le indicazioni sulla salute che possono essere fornite sui sostituti di un pasto per il controllo del peso indicando le condizioni d'uso di dette indicazioni nell'allegato del regolamento (CE) n. 432/2012.

| (8) | L'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006 conferisce alla Commissione il potere, previa consultazione dell'Autorità, di adottare modifiche dell'elenco delle indicazioni sulla salute consentite basate su prove dati scientifici generalmente accettati. |
| --- | --- |

(8)

L'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006 conferisce alla Commissione il potere, previa consultazione dell'Autorità, di adottare modifiche dell'elenco delle indicazioni sulla salute consentite basate su prove dati scientifici generalmente accettati.

| (9) | Al momento di introdurre i necessari adeguamenti tecnici delle indicazioni sulla salute dei sostituti di un pasto per il controllo del peso, dovrebbero essere prese in considerazione le prescrizioni relative alle quantità di vitamine e minerali negli alimenti di cui alla direttiva 96/8/CE. |
| --- | --- |

(9)

Al momento di introdurre i necessari adeguamenti tecnici delle indicazioni sulla salute dei sostituti di un pasto per il controllo del peso, dovrebbero essere prese in considerazione le prescrizioni relative alle quantità di vitamine e minerali negli alimenti di cui alla direttiva 96/8/CE.

| (10) | Il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) disciplina la fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori. L'allegato XIII, parte A, stabilisce i valori nutritivi di riferimento per vitamine e sali minerali sulla base di recenti pareri scientifici. |
| --- | --- |

(10)

Il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) disciplina la fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori. L'allegato XIII, parte A, stabilisce i valori nutritivi di riferimento per vitamine e sali minerali sulla base di recenti pareri scientifici.

| (11) | La Commissione ha pertanto chiesto all'Autorità di indicare in un parere scientifico se una modifica delle condizioni d'uso delle indicazioni relative ai sostituti di un pasto per il controllo del peso, per quanto riguarda la loro composizione in vitamine e minerali [il 30 % dei valori nutritivi di riferimento di vitamine e sali minerali previsti dal regolamento (UE) n. 1169/2011, invece del 30 % dei valori di vitamine e minerali di cui alla direttiva 96/8/CE], incida sulle conclusioni esposte nel parere dell'Autorità del 2010 per quanto riguarda la fondatezza scientifica delle indicazioni sulla salute relative ai sostituto di un pasto per il controllo del peso. |
| --- | --- |

(11)

La Commissione ha pertanto chiesto all'Autorità di indicare in un parere scientifico se una modifica delle condizioni d'uso delle indicazioni relative ai sostituti di un pasto per il controllo del peso, per quanto riguarda la loro composizione in vitamine e minerali [il 30 % dei valori nutritivi di riferimento di vitamine e sali minerali previsti dal regolamento (UE) n. 1169/2011, invece del 30 % dei valori di vitamine e minerali di cui alla direttiva 96/8/CE], incida sulle conclusioni esposte nel parere dell'Autorità del 2010 per quanto riguarda la fondatezza scientifica delle indicazioni sulla salute relative ai sostituto di un pasto per il controllo del peso.

| (12) | L'Autorità ha adottato un parere il 28 ottobre 2015 (Question EFSA-Q-2015-00579) (7) e ha concluso che le differenze nel tenore di micronutrienti dei sostituti del pasto dovute alla sostituzione delle condizioni d'uso della direttiva 96/8/CE con quelle del regolamento (UE) n. 1169/2011 non pregiudicano la fondatezza scientifica delle indicazioni sulla salute riguardanti i sostituti di un pasto per il controllo del peso, la riduzione del peso corporeo e il mantenimento del peso corporeo dopo la perdita di peso. |
| --- | --- |

(12)

L'Autorità ha adottato un parere il 28 ottobre 2015 (Question EFSA-Q-2015-00579) (7) e ha concluso che le differenze nel tenore di micronutrienti dei sostituti del pasto dovute alla sostituzione delle condizioni d'uso della direttiva 96/8/CE con quelle del regolamento (UE) n. 1169/2011 non pregiudicano la fondatezza scientifica delle indicazioni sulla salute riguardanti i sostituti di un pasto per il controllo del peso, la riduzione del peso corporeo e il mantenimento del peso corporeo dopo la perdita di peso.

| (13) | I valori nutritivi di riferimento per fluoro, cromo, cloruro e molibdeno figurano nell'allegato XIII del regolamento (UE) n. 1169/2011. La direttiva 96/8/CE non richiede l'aggiunta di tali micronutrienti ai sostituti di un pasto per il controllo del peso. Tenendo presente che gli effetti dichiarati dei sostituti di un pasto per il controllo del peso sono correlati al valore energetico controllato e al tenore relativamente alto di proteine associato a un basso tenore di grassi, non è necessario imporre che un sostituto di un pasto per il controllo del peso fornisca per pasto almeno il 30 % del valore nutritivo di riferimento per fluoro, cromo, cloruro e molibdeno stabilito dal regolamento (UE) n. 1169/2011. |
| --- | --- |

(13)

I valori nutritivi di riferimento per fluoro, cromo, cloruro e molibdeno figurano nell'allegato XIII del regolamento (UE) n. 1169/2011. La direttiva 96/8/CE non richiede l'aggiunta di tali micronutrienti ai sostituti di un pasto per il controllo del peso. Tenendo presente che gli effetti dichiarati dei sostituti di un pasto per il controllo del peso sono correlati al valore energetico controllato e al tenore relativamente alto di proteine associato a un basso tenore di grassi, non è necessario imporre che un sostituto di un pasto per il controllo del peso fornisca per pasto almeno il 30 % del valore nutritivo di riferimento per fluoro, cromo, cloruro e molibdeno stabilito dal regolamento (UE) n. 1169/2011.

| (14) | L'allegato XIII del regolamento (UE) n. 1169/2011 non stabilisce un valore nutritivo di riferimento per il sodio. Tuttavia, tenendo presente l'uso previsto dei sostituti di un pasto per il controllo del peso, l'obbligo di fornire il 30 % della quantità di sodio per pasto, stabilito nell'allegato I della direttiva 96/8/CE, dovrebbe essere mantenuto nelle condizioni d'uso di tali indicazioni sulla salute. |
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(14)

L'allegato XIII del regolamento (UE) n. 1169/2011 non stabilisce un valore nutritivo di riferimento per il sodio. Tuttavia, tenendo presente l'uso previsto dei sostituti di un pasto per il controllo del peso, l'obbligo di fornire il 30 % della quantità di sodio per pasto, stabilito nell'allegato I della direttiva 96/8/CE, dovrebbe essere mantenuto nelle condizioni d'uso di tali indicazioni sulla salute.

| (15) | Il valore nutritivo di riferimento per il potassio è stabilito a 2 000 milligrammi nella parte A dell'allegato XIII del regolamento (UE) n. 1169/2011. La direttiva 96/8/CE non prescrive che i sostituti di un pasto per il controllo del peso forniscano il 30 % del fabbisogno di potassio, ma stabilisce un tenore minimo di 500 milligrammi per pasto. Questo valore dovrebbe essere mantenuto. |
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(15)

Il valore nutritivo di riferimento per il potassio è stabilito a 2 000 milligrammi nella parte A dell'allegato XIII del regolamento (UE) n. 1169/2011. La direttiva 96/8/CE non prescrive che i sostituti di un pasto per il controllo del peso forniscano il 30 % del fabbisogno di potassio, ma stabilisce un tenore minimo di 500 milligrammi per pasto. Questo valore dovrebbe essere mantenuto.

| (16) | Dal momento che il parere dell'Autorità del 2015 ha confermato le conclusioni del parere del 2010 per quanto riguarda il valore energetico dei prodotti in questione, si dovrebbe stabilire un limite massimo di 250 kcal per porzione. Le prescrizioni di cui alla direttiva 96/8/CE in materia di grassi, proteine e amminoacidi dovrebbero essere mantenute. |
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(16)

Dal momento che il parere dell'Autorità del 2015 ha confermato le conclusioni del parere del 2010 per quanto riguarda il valore energetico dei prodotti in questione, si dovrebbe stabilire un limite massimo di 250 kcal per porzione. Le prescrizioni di cui alla direttiva 96/8/CE in materia di grassi, proteine e amminoacidi dovrebbero essere mantenute.

| (17) | Per quanto riguarda le indicazioni obbligatorie sull'etichetta dei sostituti di un pasto per il controllo del peso, le prescrizioni in materia di informazioni sugli alimenti che figurano nella direttiva 96/8/CE dovrebbero essere mantenute nelle condizioni d'uso delle indicazioni sulla salute pertinenti. |
| --- | --- |

(17)

Per quanto riguarda le indicazioni obbligatorie sull'etichetta dei sostituti di un pasto per il controllo del peso, le prescrizioni in materia di informazioni sugli alimenti che figurano nella direttiva 96/8/CE dovrebbero essere mantenute nelle condizioni d'uso delle indicazioni sulla salute pertinenti.

| (18) | Per consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle necessarie modifiche per quanto riguarda le condizioni d'uso delle indicazioni sulla salute per i sostituti di un pasto per il controllo del peso, in particolare per quanto riguarda il valore energetico e il tenore di vitamine e minerali, è opportuno prevedere un periodo transitorio. |
| --- | --- |

(18)

Per consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle necessarie modifiche per quanto riguarda le condizioni d'uso delle indicazioni sulla salute per i sostituti di un pasto per il controllo del peso, in particolare per quanto riguarda il valore energetico e il tenore di vitamine e minerali, è opportuno prevedere un periodo transitorio.

| (19) | È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 432/2012. |
| --- | --- |

(19)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 432/2012.

| (20) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(20)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato del regolamento (UE) n. 432/2012 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 24 agosto 2016

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9.

1

(2)  Regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione, del 16 maggio 2012, relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (GU L 136 del 25.5.2012, pag. 1).

2

(3)  Direttiva 96/8/CE della Commissione, del 26 febbraio 1996, sugli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso (GU L 55 del 6.3.1996, pag. 22).

3

(4)  The EFSA Journal 2010; 8(2):1466.

4

(5)  Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35).

5

(6)  Regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, che modifica i regolamenti (CE) n. 1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga la direttiva 87/250/CEE della Commissione, la direttiva 90/496/CEE del Consiglio, la direttiva 1999/10/CE della Commissione, la direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/67/CE e 2008/5/CE della Commissione e il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione (GU L 304 del 22.11.2011, pag. 18).

6

(7)  EFSA Journal 2015; 13(11): 4287.

7

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ALLEGATO

Nell'allegato del regolamento (UE) n. 432/2012, le voci relative alle categorie di alimenti «Sostituto di un pasto per il controllo del peso» sono sostituite dalle seguenti:

| Sostanza nutritiva, sostanza di altro tipo, alimento o categoria di alimenti | Indicazione | Condizioni d'uso dell'indicazione | Condizioni e/o restrizioni d'uso dell'alimento e/o dicitura o avvertenza supplementare | Numero dell'EFSA Journal | Numero delle pertinenti voci nell'elenco consolidato sottoposto alla valutazione dell'EFSA |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «Sostituto di un pasto per il controllo del peso | La sostituzione di un pasto giornaliero principale di una dieta ipocalorica con un sostituto di un pasto contribuisce al mantenimento di peso dopo la perdita di peso | Per poter recare l'indicazione, un alimento deve soddisfare le seguenti condizioni:
  1.   Valore energetico

  Il valore energetico non è inferiore a 200 kcal (840 KJ) e non è superiore a 250 kcal (1 046 KJ) per pasto (*1).
  2.   Tenore di grassi e composizione

  L'energia derivata dai grassi non deve superare il 30 % del valore energetico totale disponibile del prodotto.
  L'acido linoleico (sotto forma di gliceridi) non deve essere inferiore a 1 g.
  3.   Tenore di proteine e composizione

  Le proteine contenute nell'alimento devono fornire non meno del 25 % e non più del 50 % del valore energetico totale del prodotto.
  L'indice chimico delle proteine deve essere uguale a quello fissato dall'Organizzazione mondiale della sanità in «Energy and protein requirements». Relazione di una riunione congiunta OMS/FAO/UNU. Ginevra, Organizzazione mondiale della sanità, 1985 (serie di relazioni tecniche dell'OMS, n. 724):



  Schema del fabbisogno di amminoacidi (g/100 g di proteine)








  Cistina + metionina | 1,7 |
| Istidina | 1,6 |
| Isoleucina | 1,3 |
| Leucina | 1,9 |
| Lisina | 1,6 |
| Fenilalanina + tirosina | 1,9 |
| Treonina | 0,9 |
| Triptofano | 0,5 |
| Valina | 1,3 |

Sostanza nutritiva, sostanza di altro tipo, alimento o categoria di alimenti

Indicazione

Condizioni d'uso dell'indicazione

Condizioni e/o restrizioni d'uso dell'alimento e/o dicitura o avvertenza supplementare

Numero dell'EFSA Journal

Numero delle pertinenti voci nell'elenco consolidato sottoposto alla valutazione dell'EFSA

«Sostituto di un pasto per il controllo del peso

La sostituzione di un pasto giornaliero principale di una dieta ipocalorica con un sostituto di un pasto contribuisce al mantenimento di peso dopo la perdita di peso

Per poter recare l'indicazione, un alimento deve soddisfare le seguenti condizioni:

1.   Valore energetico

Il valore energetico non è inferiore a 200 kcal (840 KJ) e non è superiore a 250 kcal (1 046 KJ) per pasto (*1).

2.   Tenore di grassi e composizione

L'energia derivata dai grassi non deve superare il 30 % del valore energetico totale disponibile del prodotto.

L'acido linoleico (sotto forma di gliceridi) non deve essere inferiore a 1 g.

3.   Tenore di proteine e composizione

Le proteine contenute nell'alimento devono fornire non meno del 25 % e non più del 50 % del valore energetico totale del prodotto.

L'indice chimico delle proteine deve essere uguale a quello fissato dall'Organizzazione mondiale della sanità in «Energy and protein requirements». Relazione di una riunione congiunta OMS/FAO/UNU. Ginevra, Organizzazione mondiale della sanità, 1985 (serie di relazioni tecniche dell'OMS, n. 724):

Schema del fabbisogno di amminoacidi (g/100 g di proteine)

Cistina + metionina

1,7

Istidina

1,6

Isoleucina

1,3

Leucina

1,9

Lisina

1,6

Fenilalanina + tirosina

1,9

Treonina

0,9

Triptofano

0,5

Valina

1,3

L'«indice chimico» indica il rapporto più basso tra la quantità di ciascun amminoacido essenziale della proteina in prova e la quantità di ciascun amminoacido corrispondente della proteina di riferimento.

Se l'indice chimico è inferiore al 100 % della proteina di riferimento, i livelli proteinici minimi devono essere aumentati di conseguenza. In ogni caso, l'indice chimico della proteina deve essere almeno uguale all'80 % di quello della proteina di riferimento.

L'aggiunta di amminoacidi è comunque permessa soltanto allo scopo di migliorare il valore nutrizionale delle proteine e unicamente nelle proporzioni a tal fine necessarie.

4.   Vitamine e sali minerali

L'alimento deve fornire per pasto almeno il 30 % dei valori nutritivi di riferimento di vitamine e sali minerali di cui all'allegato XIII del regolamento (UE) n. 1169/2011. Questa condizione non si applica a fluoro, cromo, cloruro e molibdeno. Il quantitativo di sodio per pasto fornito dall'alimento deve essere almeno pari a 172,5 mg. Il quantitativo di potassio per pasto fornito dall'alimento deve essere almeno pari a 500 mg (*2).

Per poter utilizzare l'indicazione sulla salute è indispensabile informare i consumatori sull'importanza di mantenere giornalmente un adeguato apporto di liquidi e sul fatto che i prodotti sono utili per l'uso previsto solo nell'ambito di una dieta ipocalorica che deve necessariamente comprendere altri alimenti.

Per poter ottenere l'effetto indicato, è necessario sostituire ogni giorno un pasto principale con un sostituto di un pasto.

2010; 8(2):1466

2015; 13(11):4287

1418

Sostituto di un pasto per il controllo del peso

La sostituzione di due pasti giornalieri principali di una dieta ipocalorica con sostituti di un pasto contribuisce alla perdita di peso

Per poter recare l'indicazione, un alimento deve soddisfare le seguenti condizioni:

1.   Valore energetico

Il valore energetico non è inferiore a 200 kcal (840 KJ) e non è superiore a 250 kcal (1 046 KJ) per pasto (*1).

2.   Tenore di grassi e composizione

L'energia derivata dai grassi non deve superare il 30 % del valore energetico totale disponibile del prodotto.

L'acido linoleico (sotto forma di gliceridi) non deve essere inferiore a 1 g.

3.   Tenore di proteine e composizione

Le proteine contenute nell'alimento devono fornire non meno del 25 % e non più del 50 % del valore energetico totale del prodotto.

L'indice chimico delle proteine deve essere uguale a quello fissato dall'Organizzazione mondiale della sanità in «Energy and protein requirements». Relazione di una riunione congiunta OMS/FAO/UNU. Ginevra, Organizzazione mondiale della sanità, 1985 (serie di relazioni tecniche dell'OMS, n. 724):

Schema del fabbisogno di amminoacidi (g/100 g di proteine)

| Cistina + metionina | 1,7 |
| --- | --- |
| Istidina | 1,6 |
| Isoleucina | 1,3 |
| Leucina | 1,9 |
| Lisina | 1,6 |
| Fenilalanina + tirosina | 1,9 |
| Treonina | 0,9 |
| Triptofano | 0,5 |
| Valina | 1,3 |

Cistina + metionina

1,7

Istidina

1,6

Isoleucina

1,3

Leucina

1,9

Lisina

1,6

Fenilalanina + tirosina

1,9

Treonina

0,9

Triptofano

0,5

Valina

1,3

L'«indice chimico» indica il rapporto più basso tra la quantità di ciascun amminoacido essenziale della proteina in prova e la quantità di ciascun amminoacido corrispondente della proteina di riferimento.

Se l'indice chimico è inferiore al 100 % della proteina di riferimento, i livelli proteinici minimi devono essere aumentati di conseguenza. In ogni caso, l'indice chimico della proteina deve essere almeno uguale all'80 % di quello della proteina di riferimento.

L'aggiunta di amminoacidi è comunque permessa soltanto allo scopo di migliorare il valore nutrizionale delle proteine e unicamente nelle proporzioni a tal fine necessarie.

4.   Vitamine e sali minerali

L'alimento deve fornire per pasto almeno il 30 % dei valori nutritivi di riferimento di vitamine e minerali di cui all'allegato XIII del regolamento (UE) n. 1169/2011. Questa condizione non si applica a fluoro, cromo, cloruro e molibdeno. Il quantitativo di sodio per pasto fornito dall'alimento deve essere almeno pari a 172,5 mg. Il quantitativo di potassio per pasto fornito dall'alimento deve essere almeno pari a 500 mg (*2).

Per poter utilizzare l'indicazione sulla salute è indispensabile informare i consumatori sull'importanza di mantenere giornalmente un adeguato apporto di liquidi e sul fatto che i prodotti sono utili per l'uso previsto soltanto nell'ambito di una dieta ipocalorica che deve necessariamente comprendere altri alimenti.

Per poter ottenere l'effetto indicato, è necessario sostituire ogni giorno due pasti principali con sostituti di un pasto.

2010; 8(2):1466

2015; 13(11):4287

1417

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(*1)  A decorrere dal 21 luglio 2016 fino al 14 settembre 2019 il valore energetico dell'alimento non è inferiore a 200 kcal (840 KJ) e non è superiore a 400 kcal (1 680 KJ).

*1

(*2)  A decorrere dal 21 luglio 2016 fino al 14 settembre 2019 l'alimento deve fornire per pasto almeno il 30 % del quantitativo di vitamine e sali minerali specificato nella tabella seguente:

*2

| Vitamina A | (μg RE) | 700 |
| --- | --- | --- |
| Vitamina D | (μg) | 5 |
| Vitamina E | (mg) | 10 |
| Vitamina C | (mg) | 45 |
| Tiamina | (mg) | 1,1 |
| Riboflavina | (mg) | 1,6 |
| Niacina | (mg-NE) | 18 |
| Vitamina B6 | (mg) | 1,5 |
| Folato | (μg) | 200 |
| Vitamina B12 | (μg) | 1,4 |
| Biotina | (μg) | 15 |
| Acido pantotenico | (mg) | 3 |
| Calcio | (mg) | 700 |
| Fosforo | (mg) | 550 |
| Ferro | (mg) | 16 |
| Zinco | (mg) | 9,5 |
| Rame | (mg) | 1,1 |
| Iodio | (μg) | 130 |
| Selenio | (μg) | 55 |
| Sodio | (mg) | 575 |
| Magnesio | (mg) | 150 |
| Manganese | (mg) | 1 |

Vitamina A

(μg RE)

700

Vitamina D

(μg)

5

Vitamina E

(mg)

10

Vitamina C

(mg)

45

Tiamina

(mg)

1,1

Riboflavina

(mg)

1,6

Niacina

(mg-NE)

18

Vitamina B6

6

(mg)

1,5

Folato

(μg)

200

Vitamina B12

12

(μg)

1,4

Biotina

(μg)

15

Acido pantotenico

(mg)

3

Calcio

(mg)

700

Fosforo

(mg)

550

Ferro

(mg)

16

Zinco

(mg)

9,5

Rame

(mg)

1,1

Iodio

(μg)

130

Selenio

(μg)

55

Sodio

(mg)

575

Magnesio

(mg)

150

Manganese

(mg)

1

A decorrere dal 21 luglio 2016 fino al 14 settembre 2019 il quantitativo di potassio per pasto fornito dall'alimento deve essere almeno di 500 mg.»

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| 25.8.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 230/16 |
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25.8.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 230/16

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1414 DELLA COMMISSIONE

del 24 agosto 2016

che approva la sostanza attiva cyantraniliprole, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | In conformità all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 29 giugno 2011 le società DuPont Crop Protection e Syngenta Crop Protection hanno presentato al Regno Unito una domanda di approvazione della sostanza attiva cyantraniliprole. In conformità all'articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 10 agosto 2011 il Regno Unito, in qualità di Stato membro relatore, ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») dell'ammissibilità della domanda. |
| --- | --- |

(1)

In conformità all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 29 giugno 2011 le società DuPont Crop Protection e Syngenta Crop Protection hanno presentato al Regno Unito una domanda di approvazione della sostanza attiva cyantraniliprole. In conformità all'articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 10 agosto 2011 il Regno Unito, in qualità di Stato membro relatore, ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») dell'ammissibilità della domanda.

| (2) | Il 31 maggio 2013 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all'Autorità, un progetto di relazione di valutazione in cui si valuta se tale sostanza attiva possa soddisfare i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
| --- | --- |

(2)

Il 31 maggio 2013 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all'Autorità, un progetto di relazione di valutazione in cui si valuta se tale sostanza attiva possa soddisfare i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| (3) | L'Autorità ha seguito le disposizioni dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformità all'articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorità stessa. La valutazione delle informazioni supplementari effettuata dallo Stato membro relatore è stata presentata all'Autorità il 12 giugno 2014 sotto forma di un progetto di relazione di valutazione aggiornato. |
| --- | --- |

(3)

L'Autorità ha seguito le disposizioni dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformità all'articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorità stessa. La valutazione delle informazioni supplementari effettuata dallo Stato membro relatore è stata presentata all'Autorità il 12 giugno 2014 sotto forma di un progetto di relazione di valutazione aggiornato.

| (4) | Il 18 agosto 2014 l'Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni sulla possibilità che la sostanza attiva cyantraniliprole soddisfi i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 (2). L'Autorità ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico. Una versione riveduta di tali conclusioni è stata pubblicata l'11 novembre 2014 e il 28 maggio 2015 (3). |
| --- | --- |

(4)

Il 18 agosto 2014 l'Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni sulla possibilità che la sostanza attiva cyantraniliprole soddisfi i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 (2). L'Autorità ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico. Una versione riveduta di tali conclusioni è stata pubblicata l'11 novembre 2014 e il 28 maggio 2015 (3).

| (5) | Il 13 luglio 2015 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi il rapporto di riesame per la sostanza cyantraniliprole e un progetto di regolamento inteso ad approvare tale sostanza. |
| --- | --- |

(5)

Il 13 luglio 2015 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi il rapporto di riesame per la sostanza cyantraniliprole e un progetto di regolamento inteso ad approvare tale sostanza.

| (6) | Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni sul rapporto di riesame. |
| --- | --- |

(6)

Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni sul rapporto di riesame.

| (7) | Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi che sono stati esaminati e descritti nel rapporto di riesame, è stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. È pertanto opportuno approvare il cyantraniliprole. |
| --- | --- |

(7)

Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi che sono stati esaminati e descritti nel rapporto di riesame, è stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. È pertanto opportuno approvare il cyantraniliprole.

| (8) | In conformità all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 del medesimo e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario fissare alcune condizioni e restrizioni. È in particolare opportuno richiedere ulteriori informazioni di conferma. |
| --- | --- |

(8)

In conformità all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 del medesimo e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario fissare alcune condizioni e restrizioni. È in particolare opportuno richiedere ulteriori informazioni di conferma.

| (9) | In conformità all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4). |
| --- | --- |

(9)

In conformità all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).

| (10) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Approvazione della sostanza attiva

La sostanza attiva cyantraniliprole, specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità all'allegato II del presente regolamento.

Articolo 3

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 24 agosto 2016

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  
  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

1

(2)  
  EFSA Journal (2014); 12(9):3814. Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal (2014); 12(9):3814. Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu

3

EFSA Journal

(4)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1).

4

---

ALLEGATO I

| Nome comune, numeri d'identificazione | Denominazione IUPAC | Purezza (1) | Data di approvazione | Scadenza dell'approvazione | Disposizioni specifiche |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Cyantraniliprole
  N. CAS:
  736994-63-1
  N. CIPAC: non attribuito. | 3-bromo-1-(3-chloro-2-pyridyl)-4′-cyano-2′-methyl-6′-(methylcarbamoyl)pyrazole-5-carboxanilide | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09 max. 1 mg/kg
  IN-RYA13 max. 20 mg/kg
  acido metanosolfonico max. 2 g/kg
  acetonitrile max. 2 g/kg
  eptano max. 7 g/kg
  3-picoline max. 3 g/kg | 14 settembre 2016 | 14 settembre 2026 | Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni contenute nel rapporto di riesame sul cyantraniliprole, in particolare delle relative appendici I e II.
  Nell'ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:






  a) | al rischio per gli operatori; |

Nome comune, numeri d'identificazione

Denominazione IUPAC

Purezza (1)

Data di approvazione

Scadenza dell'approvazione

Disposizioni specifiche

Cyantraniliprole

N. CAS:

736994-63-1

N. CIPAC: non attribuito.

3-bromo-1-(3-chloro-2-pyridyl)-4′-cyano-2′-methyl-6′-(methylcarbamoyl)pyrazole-5-carboxanilide

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 max. 1 mg/kg

IN-RYA13 max. 20 mg/kg

acido metanosolfonico max. 2 g/kg

acetonitrile max. 2 g/kg

eptano max. 7 g/kg

3-picoline max. 3 g/kg

14 settembre 2016

14 settembre 2026

Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni contenute nel rapporto di riesame sul cyantraniliprole, in particolare delle relative appendici I e II.

Nell'ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:

a)

al rischio per gli operatori;

| b) | al rischio per gli organismi acquatici, le api e gli altri artropodi non bersaglio; |
| --- | --- |

b)

al rischio per gli organismi acquatici, le api e gli altri artropodi non bersaglio;

| c) | al rischio per le api e i bombi liberati per l'impollinazione, quando la sostanza è applicata nelle serre; |
| --- | --- |

c)

al rischio per le api e i bombi liberati per l'impollinazione, quando la sostanza è applicata nelle serre;

| d) | alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza viene impiegata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche. |
| --- | --- |

d)

alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza viene impiegata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche.

Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.

Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità informazioni di conferma riguardanti l'effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie, qualora queste siano utilizzate per ricavare acqua potabile, entro due anni dall'adozione di un documento di orientamento sulla valutazione dell'effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie.

---

(1)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.

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ALLEGATO II

Nella parte B dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la seguente voce:

| Numero | Nome comune, numeri d'identificazione | Denominazione IUPAC | Purezza (*1) | Data di approvazione | Scadenza dell'approvazione | Disposizioni specifiche |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «99 | Cyantraniliprole
  N. CAS:
  736994-63-1
  N. CIPAC: non attribuito. | 3-bromo-1-(3-chloro-2-pyridyl)-4′-cyano-2′-methyl-6′-(methylcarbamoyl)pyrazole-5-carboxanilide | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09 max. 1 mg/kg
  IN-RYA13 max. 20 mg/kg
  acido metanosolfonico max. 2 g/kg
  acetonitrile max. 2 g/kg
  eptano max. 7 g/kg
  3-picoline max. 3 g/kg | 14 settembre 2016 | 14 settembre 2026 | Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni contenute nel rapporto di riesame sul cyantraniliprole, in particolare delle relative appendici I e II.
  Nell'ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:






  a) | al rischio per gli operatori; |

Numero

Nome comune, numeri d'identificazione

Denominazione IUPAC

Purezza (*1)

Data di approvazione

Scadenza dell'approvazione

Disposizioni specifiche

«99

Cyantraniliprole

N. CAS:

736994-63-1

N. CIPAC: non attribuito.

3-bromo-1-(3-chloro-2-pyridyl)-4′-cyano-2′-methyl-6′-(methylcarbamoyl)pyrazole-5-carboxanilide

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 max. 1 mg/kg

IN-RYA13 max. 20 mg/kg

acido metanosolfonico max. 2 g/kg

acetonitrile max. 2 g/kg

eptano max. 7 g/kg

3-picoline max. 3 g/kg

14 settembre 2016

14 settembre 2026

Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni contenute nel rapporto di riesame sul cyantraniliprole, in particolare delle relative appendici I e II.

Nell'ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:

a)

al rischio per gli operatori;

| b) | al rischio per gli organismi acquatici, le api e gli altri artropodi non bersaglio; |
| --- | --- |

b)

al rischio per gli organismi acquatici, le api e gli altri artropodi non bersaglio;

| c) | al rischio per le api e i bombi liberati per l'impollinazione, quando la sostanza è applicata nelle serre; |
| --- | --- |

c)

al rischio per le api e i bombi liberati per l'impollinazione, quando la sostanza è applicata nelle serre;

| d) | alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza viene impiegata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche. |
| --- | --- |

d)

alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza viene impiegata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche.

Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.

Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità informazioni di conferma riguardanti l'effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie, qualora queste siano utilizzate per ricavare acqua potabile, entro due anni dall'adozione di un documento di orientamento sulla valutazione dell'effetto dei processi di trattamento dell'acqua sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie.»

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(*1)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.

*1

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| 25.8.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 230/20 |
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25.8.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 230/20

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1415 DELLA COMMISSIONE

del 24 agosto 2016

recante iscrizione di una denominazione nel registro delle specialità tradizionali garantite [Tepertős pogácsa (TSG)]

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 novembre 2012, sui regimi di qualità dei prodotti agricoli e alimentari (1), in particolare l'articolo 26 e l'articolo 52, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | A norma dell'articolo 26 del regolamento (UE) n. 1151/2012, l'Ungheria ha presentato il nome «Tepertős pogácsa» al fine di consentirne la registrazione nel registro delle specialità tradizionali garantite di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) n. 1151/2012. |
| --- | --- |

(1)

A norma dell'articolo 26 del regolamento (UE) n. 1151/2012, l'Ungheria ha presentato il nome «Tepertős pogácsa» al fine di consentirne la registrazione nel registro delle specialità tradizionali garantite di cui all'articolo 22 del regolamento (UE) n. 1151/2012.

| (2) | Il nome «Tepertős pogácsa» era stato precedentemente registrato (2) senza riserva del nome a norma dell'articolo 58, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1151/2012 del Consiglio come specialità tradizionale garantita. |
| --- | --- |

(2)

Il nome «Tepertős pogácsa» era stato precedentemente registrato (2) senza riserva del nome a norma dell'articolo 58, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1151/2012 del Consiglio come specialità tradizionale garantita.

| (3) | La presentazione del nome «Tepertős pogácsa» è stata esaminata dalla Commissione e successivamente pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (3). |
| --- | --- |

(3)

La presentazione del nome «Tepertős pogácsa» è stata esaminata dalla Commissione e successivamente pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (3).

| (4) | Poiché alla Commissione non è stata notificata alcuna dichiarazione di opposizione a norma dell'articolo 51 del regolamento (UE) n. 1151/2012, la denominazione «Tepertős pogácsa» deve essere registrata, |
| --- | --- |

(4)

Poiché alla Commissione non è stata notificata alcuna dichiarazione di opposizione a norma dell'articolo 51 del regolamento (UE) n. 1151/2012, la denominazione «Tepertős pogácsa» deve essere registrata,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

La denominazione «Tepertős pogácsa» (STG) è registrata con riserva del nome.

Il disciplinare di produzione della STG «Tepertős pogácsa» è considerato il disciplinare di cui all'articolo 19 del regolamento (UE) n. 1151/2012 per la STG «Tepertős pogácsa» con riserva del nome.

La denominazione di cui al primo comma identifica un prodotto della classe 2.3. Prodotti di panetteria, pasticceria, confetteria o biscotteria dell'allegato XI del regolamento di esecuzione (UE) n. 668/2014 della Commissione (4).

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 24 agosto 2016

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  GU L 343 del 14.12.2012, pag. 1.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 1144/2013 della Commissione, del 13 novembre 2013, recante iscrizione di una denominazione nel registro delle specialità tradizionali garantite [Tepertős pogácsa (STG)] (GU L 303 del 14.11.2013, pag. 17).

2

(3)  
  GU C 94 del 10.3.2016, pag. 8.

3

(4)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 668/2014 della Commissione, del 13 giugno 2014, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio sui regimi di qualità dei prodotti agricoli e alimentari (GU L 179 del 19.6.2014, pag. 36).

4

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| 25.8.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 230/22 |
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25.8.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 230/22

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REGOLAMENTO (UE) 2016/1416 DELLA COMMISSIONE

del 24 agosto 2016

che modifica e rettifica il regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettere a), c), d),e), h), i) e j), l'articolo 11, paragrafo 3, e l'articolo 12, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione (2) (il regolamento) stabilisce norme specifiche relative ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Esso stabilisce in particolare un elenco dell'Unione delle sostanze che possono essere utilizzate per la fabbricazione di materiali ed oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione (2) (il regolamento) stabilisce norme specifiche relative ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Esso stabilisce in particolare un elenco dell'Unione delle sostanze che possono essere utilizzate per la fabbricazione di materiali ed oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.

| (2) | Successivamente all'adozione del regolamento, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha pubblicato ulteriori relazioni su determinate sostanze che possono essere utilizzate nei materiali a contatto con i prodotti alimentari, nonché sull'utilizzo autorizzato delle sostanze che sono state autorizzate in precedenza. Inoltre sono stati individuati alcuni errori e ambiguità nel testo. Al fine di garantire che il regolamento rispecchi le più recenti conclusioni dell'Autorità e dissipare ogni dubbio sulla sua corretta applicazione, il regolamento dovrebbe essere modificato e rettificato. |
| --- | --- |

(2)

Successivamente all'adozione del regolamento, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha pubblicato ulteriori relazioni su determinate sostanze che possono essere utilizzate nei materiali a contatto con i prodotti alimentari, nonché sull'utilizzo autorizzato delle sostanze che sono state autorizzate in precedenza. Inoltre sono stati individuati alcuni errori e ambiguità nel testo. Al fine di garantire che il regolamento rispecchi le più recenti conclusioni dell'Autorità e dissipare ogni dubbio sulla sua corretta applicazione, il regolamento dovrebbe essere modificato e rettificato.

| (3) | La definizione di «alimenti non grassi» di cui all'articolo 3, punto 16, del regolamento contiene un riferimento ai simulanti alimentari che figurano in un allegato del regolamento. La definizione voleva far riferimento ai simulanti alimentari elencati nella tabella 2 dell'allegato III; è pertanto opportuno correggere di conseguenza il riferimento. |
| --- | --- |

(3)

La definizione di «alimenti non grassi» di cui all'articolo 3, punto 16, del regolamento contiene un riferimento ai simulanti alimentari che figurano in un allegato del regolamento. La definizione voleva far riferimento ai simulanti alimentari elencati nella tabella 2 dell'allegato III; è pertanto opportuno correggere di conseguenza il riferimento.

| (4) | Nel regolamento (UE) n. 10/2011 è utilizzato il termine «a caldo» nell'ambito della fissazione delle restrizioni per l'utilizzazione di taluni monomeri autorizzati in materiali e oggetti destinati a fungere da recipienti per alimenti caldi. Per precisare il campo di applicazione di tali restrizioni è opportuno fornire una definizione del termine che specifichi a quali temperature si applicano tali restrizioni. |
| --- | --- |

(4)

Nel regolamento (UE) n. 10/2011 è utilizzato il termine «a caldo» nell'ambito della fissazione delle restrizioni per l'utilizzazione di taluni monomeri autorizzati in materiali e oggetti destinati a fungere da recipienti per alimenti caldi. Per precisare il campo di applicazione di tali restrizioni è opportuno fornire una definizione del termine che specifichi a quali temperature si applicano tali restrizioni.

| (5) | L'articolo 6, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 10/2011 stabilisce una deroga per l'uso dei sali di determinati metalli derivati da acidi, fenoli o alcoli autorizzati, anche se questi sali non figurano nell'elenco dell'Unione delle sostanze autorizzate. Considerando che la conclusione dell'Autorità sulla quale si basa la deroga non riguarda specificamente determinate categorie di sali (3), è superflua la qualificazione di cui all'articolo 6, paragrafo 3, lettera a), che la deroga si estende anche a «sali doppi e sali acidi». Poiché tale qualificazione potrebbe dare adito a interpretazioni contrastanti, secondo cui potrebbero esserci categorie di sali cui la definizione non si applica, si dovrebbe chiarire che la deroga si applica a tutti i sali dei metalli elencati; è pertanto opportuno sopprimere tale qualificazione. |
| --- | --- |

(5)

L'articolo 6, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 10/2011 stabilisce una deroga per l'uso dei sali di determinati metalli derivati da acidi, fenoli o alcoli autorizzati, anche se questi sali non figurano nell'elenco dell'Unione delle sostanze autorizzate. Considerando che la conclusione dell'Autorità sulla quale si basa la deroga non riguarda specificamente determinate categorie di sali (3), è superflua la qualificazione di cui all'articolo 6, paragrafo 3, lettera a), che la deroga si estende anche a «sali doppi e sali acidi». Poiché tale qualificazione potrebbe dare adito a interpretazioni contrastanti, secondo cui potrebbero esserci categorie di sali cui la definizione non si applica, si dovrebbe chiarire che la deroga si applica a tutti i sali dei metalli elencati; è pertanto opportuno sopprimere tale qualificazione.

| (6) | L'articolo 11, paragrafo 2, del regolamento stabilisce un limite generico di migrazione specifica per tutte le sostanze per le quali non siano stati indicati limiti di migrazione specifica. L'assenza di un limite prescritto per determinate sostanze riflette il parere che tale limitazione non era necessaria per garantire la conformità ai criteri di sicurezza di cui all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004. I livelli di migrazione da tutte le sostanze sono già sottoposti a un limite di migrazione globale; di conseguenza un limite generico di migrazione specifica parallelo è superfluo e risulta nella duplicazione delle prove di migrazione e dello sviluppo di metodi di prova. Al fine di evitare di imporre inutilmente onerosi obblighi di prova, è opportuno sopprimere la disposizione che stabilisce i limiti generici di migrazione specifica. |
| --- | --- |

(6)

L'articolo 11, paragrafo 2, del regolamento stabilisce un limite generico di migrazione specifica per tutte le sostanze per le quali non siano stati indicati limiti di migrazione specifica. L'assenza di un limite prescritto per determinate sostanze riflette il parere che tale limitazione non era necessaria per garantire la conformità ai criteri di sicurezza di cui all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004. I livelli di migrazione da tutte le sostanze sono già sottoposti a un limite di migrazione globale; di conseguenza un limite generico di migrazione specifica parallelo è superfluo e risulta nella duplicazione delle prove di migrazione e dello sviluppo di metodi di prova. Al fine di evitare di imporre inutilmente onerosi obblighi di prova, è opportuno sopprimere la disposizione che stabilisce i limiti generici di migrazione specifica.

| (7) | A norma dell'articolo 13, paragrafo 3, e degli allegati I e II del regolamento, vi sono alcune sostanze per le quali non deve essere rilevabile alcun livello di migrazione. Il divieto è giustificato dal fatto che qualunque livello di migrazione di tali sostanze potrebbe presentare un rischio per la salute. La presenza di una sostanza particolare può essere determinata solo nella misura in cui essa raggiunga una soglia di rilevamento; allo stesso modo, anche la sua assenza può essere determinata soltanto in riferimento a tale soglia. Poiché le norme che disciplinano l'istituzione e l'indicazione delle soglie di rilevamento si ripetono in tutto il regolamento, è opportuno semplificare il regolamento sopprimendo le ripetizioni di tali norme e consolidandole in un'unica disposizione nel regolamento. |
| --- | --- |

(7)

A norma dell'articolo 13, paragrafo 3, e degli allegati I e II del regolamento, vi sono alcune sostanze per le quali non deve essere rilevabile alcun livello di migrazione. Il divieto è giustificato dal fatto che qualunque livello di migrazione di tali sostanze potrebbe presentare un rischio per la salute. La presenza di una sostanza particolare può essere determinata solo nella misura in cui essa raggiunga una soglia di rilevamento; allo stesso modo, anche la sua assenza può essere determinata soltanto in riferimento a tale soglia. Poiché le norme che disciplinano l'istituzione e l'indicazione delle soglie di rilevamento si ripetono in tutto il regolamento, è opportuno semplificare il regolamento sopprimendo le ripetizioni di tali norme e consolidandole in un'unica disposizione nel regolamento.

| (8) | I limiti di migrazione specifica sono espressi in mg/kg di prodotto alimentare e quindi la stessa unità di misura dovrebbe essere utilizzata anche per la verifica della conformità dei coperchi e delle chiusure, in quanto un approccio coerente evita il rischio di ottenere potenziali risultati contrastanti. Di conseguenza è opportuno eliminare la possibilità di esprimere la migrazione dai coperchi e dalle chiusure in mg/dm2. |
| --- | --- |

(8)

I limiti di migrazione specifica sono espressi in mg/kg di prodotto alimentare e quindi la stessa unità di misura dovrebbe essere utilizzata anche per la verifica della conformità dei coperchi e delle chiusure, in quanto un approccio coerente evita il rischio di ottenere potenziali risultati contrastanti. Di conseguenza è opportuno eliminare la possibilità di esprimere la migrazione dai coperchi e dalle chiusure in mg/dm2.

| (9) | A norma dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento, la conformità dei materiali e degli oggetti che non sono ancora stati a contatto con prodotti alimentari deve essere verificata conformemente alle norme di cui al capo 3, punto 3.1, dell'allegato V. Considerando che anche le disposizioni stabilite nei punti 3.2, 3.3 e 3.4 dello stesso capo possono essere pertinenti per la verifica della conformità, è opportuno modificare l'articolo 18, paragrafo 4, in modo che esso si riferisca al capo 3 nella sua interezza. |
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(9)

A norma dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento, la conformità dei materiali e degli oggetti che non sono ancora stati a contatto con prodotti alimentari deve essere verificata conformemente alle norme di cui al capo 3, punto 3.1, dell'allegato V. Considerando che anche le disposizioni stabilite nei punti 3.2, 3.3 e 3.4 dello stesso capo possono essere pertinenti per la verifica della conformità, è opportuno modificare l'articolo 18, paragrafo 4, in modo che esso si riferisca al capo 3 nella sua interezza.

| (10) | Nell'allegato I, tabella 1, del regolamento figura l'elenco dell'Unione delle sostanze autorizzate che comprende un riferimento al simulante D. Il regolamento distingue tra i simulanti alimentari D1 e D2, quindi i riferimenti al simulante alimentare D dovrebbero essere sostituiti da riferimenti più specifici al simulante alimentare D1 o D2 per tutte le sostanze. |
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(10)

Nell'allegato I, tabella 1, del regolamento figura l'elenco dell'Unione delle sostanze autorizzate che comprende un riferimento al simulante D. Il regolamento distingue tra i simulanti alimentari D1 e D2, quindi i riferimenti al simulante alimentare D dovrebbero essere sostituiti da riferimenti più specifici al simulante alimentare D1 o D2 per tutte le sostanze.

| (11) | La sostanza diossido di silicio sililato (sostanza MCA (materiale a contatto con alimenti) n. 87] è attualmente autorizzata per l'impiego come additivo in tutte le materie plastiche. La sostanza MCA n. 87 comprende anche una sottocategoria di tale sostanza, il diossido di silicio sililato amorfo sintetico, prodotto da nanoparticelle primarie. A norma dell'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento, le sostanze in nanoforma sono utilizzate solo se esplicitamente autorizzate e menzionate nelle specifiche di cui all'allegato I. Tenendo conto delle informazioni scientifiche disponibili e dell'assenza di migrazione di nanoparticelle primarie di questa forma sintetica, l'Autorità ha concluso che il diossido di silicio sililato amorfo sintetico prodotto da nanoparticelle primarie non presenta problemi di sicurezza quando sono presenti nel materiale finale soltanto aggregati di dimensioni superiori a 100 nm e agglomerati di dimensioni superiori (4). È pertanto opportuno modificare l'elenco dell'Unione aggiungendo una specifica della sostanza MCA n. 87 relativa alla forma consentita per l'impiego nel materiale finale. |
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(11)

La sostanza diossido di silicio sililato (sostanza MCA (materiale a contatto con alimenti) n. 87] è attualmente autorizzata per l'impiego come additivo in tutte le materie plastiche. La sostanza MCA n. 87 comprende anche una sottocategoria di tale sostanza, il diossido di silicio sililato amorfo sintetico, prodotto da nanoparticelle primarie. A norma dell'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento, le sostanze in nanoforma sono utilizzate solo se esplicitamente autorizzate e menzionate nelle specifiche di cui all'allegato I. Tenendo conto delle informazioni scientifiche disponibili e dell'assenza di migrazione di nanoparticelle primarie di questa forma sintetica, l'Autorità ha concluso che il diossido di silicio sililato amorfo sintetico prodotto da nanoparticelle primarie non presenta problemi di sicurezza quando sono presenti nel materiale finale soltanto aggregati di dimensioni superiori a 100 nm e agglomerati di dimensioni superiori (4). È pertanto opportuno modificare l'elenco dell'Unione aggiungendo una specifica della sostanza MCA n. 87 relativa alla forma consentita per l'impiego nel materiale finale.

| (12) | L'Autorità ha adottato un parere scientifico sull'ampliamento dell'uso del perfluorometil per fluorovinil etere (MVE, MCA n. 391) (5). In base al suddetto parere la sostanza non presenta problemi di sicurezza in caso di uso come monomero per fluoro- e perfluoropolimeri destinati ad applicazioni ad uso ripetuto, se il rapporto di contatto è pari a 1 dm2 di superficie a contatto con almeno 150 kg di prodotto alimentare, come nel caso delle chiusure e delle guarnizioni. È pertanto opportuno aggiungere quest'applicazione alle specifiche relative alla sostanza MCA n. 391. |
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(12)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico sull'ampliamento dell'uso del perfluorometil per fluorovinil etere (MVE, MCA n. 391) (5). In base al suddetto parere la sostanza non presenta problemi di sicurezza in caso di uso come monomero per fluoro- e perfluoropolimeri destinati ad applicazioni ad uso ripetuto, se il rapporto di contatto è pari a 1 dm2 di superficie a contatto con almeno 150 kg di prodotto alimentare, come nel caso delle chiusure e delle guarnizioni. È pertanto opportuno aggiungere quest'applicazione alle specifiche relative alla sostanza MCA n. 391.

| (13) | L'autorizzazione della sostanza «miscela di 1,6-diammino-2,2,4-trimetilesano (35-45 % p/p) e 1,6-diammino-2,4,4-trimetilesano (55-65 % p/p)» (sostanza MCA n. 641) fa riferimento, nella colonna 11, all'allegato I, tabella 3, nota 10, del regolamento. La conformità è pertanto verificata sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA) nel caso di reazione con il prodotto alimentare o con il simulante alimentare. La verifica della conformità sulla base del QMA è appropriata solo se un metodo di prova della migrazione non è disponibile o presenta difficoltà pratiche. Poiché sono disponibili metodi di prova della migrazione adeguati ed è stato indicato un limite di migrazione specifica, la possibilità di verificare la conformità sulla base del contenuto residuo dovrebbe essere soppressa dalla voce riguardante tale sostanza nel regolamento. |
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(13)

L'autorizzazione della sostanza «miscela di 1,6-diammino-2,2,4-trimetilesano (35-45 % p/p) e 1,6-diammino-2,4,4-trimetilesano (55-65 % p/p)» (sostanza MCA n. 641) fa riferimento, nella colonna 11, all'allegato I, tabella 3, nota 10, del regolamento. La conformità è pertanto verificata sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA) nel caso di reazione con il prodotto alimentare o con il simulante alimentare. La verifica della conformità sulla base del QMA è appropriata solo se un metodo di prova della migrazione non è disponibile o presenta difficoltà pratiche. Poiché sono disponibili metodi di prova della migrazione adeguati ed è stato indicato un limite di migrazione specifica, la possibilità di verificare la conformità sulla base del contenuto residuo dovrebbe essere soppressa dalla voce riguardante tale sostanza nel regolamento.

| (14) | L'autorizzazione della sostanza bis(metilbenziliden)sorbitolo (sostanza MCA n. 752) fa riferimento, nella colonna 3, a quattro numeri CAS. Tali numeri CAS sono stati separati erroneamente nella versione cartacea. È pertanto opportuno rettificare l'autorizzazione di tale sostanza, separando i numeri CAS correttamente. |
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(14)

L'autorizzazione della sostanza bis(metilbenziliden)sorbitolo (sostanza MCA n. 752) fa riferimento, nella colonna 3, a quattro numeri CAS. Tali numeri CAS sono stati separati erroneamente nella versione cartacea. È pertanto opportuno rettificare l'autorizzazione di tale sostanza, separando i numeri CAS correttamente.

| (15) | Nel 2007 l'Autorità ha adottato un parere scientifico riguardante la sostanza MCA n. 779 (6). Nel suo parere l'Autorità ha osservato che metodi analitici per la verifica della conformità ai limiti di migrazione sono disponibili e ben definiti. L'attuale autorizzazione di tale sostanza contiene tuttavia un riferimento all'allegato I, tabella 3, nota 1, del regolamento che stabilisce che, in attesa che sia disponibile un metodo analitico, la conformità deve essere verificata sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA). La verifica della conformità sulla base del QMA è appropriata solo se un metodo di prova della migrazione non è disponibile o presenta difficoltà pratiche. Poiché l'Autorità ritiene che metodi analitici sono disponibili e ben definiti, è opportuno sopprimere il riferimento alla nota 1. Nel suo parere l'Autorità ha rilevato inoltre che sussiste il rischio che i livelli di migrazione nei prodotti alimentari grassi superino il limite di migrazione applicabile, elemento che non è indicato nell'attuale autorizzazione. È pertanto opportuno inserire un riferimento all'allegato I, tabella 3, nota 2, del regolamento, onde assicurare che il rischio è considerato parte delle verifiche di conformità. |
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(15)

Nel 2007 l'Autorità ha adottato un parere scientifico riguardante la sostanza MCA n. 779 (6). Nel suo parere l'Autorità ha osservato che metodi analitici per la verifica della conformità ai limiti di migrazione sono disponibili e ben definiti. L'attuale autorizzazione di tale sostanza contiene tuttavia un riferimento all'allegato I, tabella 3, nota 1, del regolamento che stabilisce che, in attesa che sia disponibile un metodo analitico, la conformità deve essere verificata sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA). La verifica della conformità sulla base del QMA è appropriata solo se un metodo di prova della migrazione non è disponibile o presenta difficoltà pratiche. Poiché l'Autorità ritiene che metodi analitici sono disponibili e ben definiti, è opportuno sopprimere il riferimento alla nota 1. Nel suo parere l'Autorità ha rilevato inoltre che sussiste il rischio che i livelli di migrazione nei prodotti alimentari grassi superino il limite di migrazione applicabile, elemento che non è indicato nell'attuale autorizzazione. È pertanto opportuno inserire un riferimento all'allegato I, tabella 3, nota 2, del regolamento, onde assicurare che il rischio è considerato parte delle verifiche di conformità.

| (16) | Attualmente la sostanza MCA n. 974 è inclusa nell'elenco dell'Unione e può essere utilizzata a condizione che la migrazione del suo prodotto di idrolisi 2,4-di-tert-amilfenolo (numero CAS 120-95-6) non superi 0,05 mg/kg. La migrazione della sostanza MCA n. 974 è espressa come somma delle forme fosfito e fosfato della sostanza e del prodotto di idrolisi 4- tert-amilfenolo. L'Autorità ha adottato un parere scientifico secondo cui il limite di migrazione applicabile a questo prodotto di idrolisi potrebbe essere aumentato, senza destare preoccupazioni per la salute, fino a 1 mg/kg di prodotto alimentare, purché la migrazione dal prodotto sia aggiunta alla somma delle forme fosfito e fosfato della sostanza e del prodotto di idrolisi 4- tert-amilfenolo e che la somma di queste quattro sostanze sia soggetta al limite di migrazione specifica esistente di 5 mg/kg per la sostanza MCA n. 974. È pertanto opportuno modificare di conseguenza le specifiche della sostanza MCA n. 974. |
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(16)

Attualmente la sostanza MCA n. 974 è inclusa nell'elenco dell'Unione e può essere utilizzata a condizione che la migrazione del suo prodotto di idrolisi 2,4-di-tert-amilfenolo (numero CAS 120-95-6) non superi 0,05 mg/kg. La migrazione della sostanza MCA n. 974 è espressa come somma delle forme fosfito e fosfato della sostanza e del prodotto di idrolisi 4- tert-amilfenolo. L'Autorità ha adottato un parere scientifico secondo cui il limite di migrazione applicabile a questo prodotto di idrolisi potrebbe essere aumentato, senza destare preoccupazioni per la salute, fino a 1 mg/kg di prodotto alimentare, purché la migrazione dal prodotto sia aggiunta alla somma delle forme fosfito e fosfato della sostanza e del prodotto di idrolisi 4- tert-amilfenolo e che la somma di queste quattro sostanze sia soggetta al limite di migrazione specifica esistente di 5 mg/kg per la sostanza MCA n. 974. È pertanto opportuno modificare di conseguenza le specifiche della sostanza MCA n. 974.

| (17) | L'Autorità ha adottato un parere scientifico (7) sull'impiego dell'additivo acido dodecanoico, 12-ammino-, polimero con etene, 2,5-furandione, α-idro-ω-idrossipoli (ossi-1,2-etanediil) e 1-propene, sostanza MCA n. 871. Se tale sostanza è usata come additivo nelle poliolefine a livelli non superiori a 20 percento in peso, a temperatura ambiente o inferiore, a contatto con alimenti secchi, come indicato per il simulante alimentare E, e se la migrazione della frazione oligomerica di peso molecolare inferiore a 1 000 Da non supera in totale 50 μg/kg di prodotto alimentare, l'impiego come additivo non è pericoloso per la salute umana. È pertanto opportuno includere detto additivo nell'elenco dell'Unione e autorizzarne l'uso conformemente a tali specifiche. |
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(17)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico (7) sull'impiego dell'additivo acido dodecanoico, 12-ammino-, polimero con etene, 2,5-furandione, α-idro-ω-idrossipoli (ossi-1,2-etanediil) e 1-propene, sostanza MCA n. 871. Se tale sostanza è usata come additivo nelle poliolefine a livelli non superiori a 20 percento in peso, a temperatura ambiente o inferiore, a contatto con alimenti secchi, come indicato per il simulante alimentare E, e se la migrazione della frazione oligomerica di peso molecolare inferiore a 1 000 Da non supera in totale 50 μg/kg di prodotto alimentare, l'impiego come additivo non è pericoloso per la salute umana. È pertanto opportuno includere detto additivo nell'elenco dell'Unione e autorizzarne l'uso conformemente a tali specifiche.

| (18) | L'Autorità ha adottato un parere scientifico (8) relativo all'impiego della sostanza di partenza acido furan-2,5-dicarbossilico (MCA n. 1031). Quando è utilizzato come monomero nella produzione del polietilene furanoato polimero (PEF), la sostanza non presenta problemi di sicurezza per il consumatore, purché la migrazione della sostanza stessa non superi i 5 mg/kg di prodotto alimentare e la migrazione degli oligomeri di peso molecolare inferiore a 1 000 Da non superi 50 μg/kg di prodotto alimentare. È pertanto opportuno includere tale sostanza di partenza nell'elenco dell'Unione e autorizzarne l'uso conformemente ai limiti di migrazione specificati. |
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(18)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico (8) relativo all'impiego della sostanza di partenza acido furan-2,5-dicarbossilico (MCA n. 1031). Quando è utilizzato come monomero nella produzione del polietilene furanoato polimero (PEF), la sostanza non presenta problemi di sicurezza per il consumatore, purché la migrazione della sostanza stessa non superi i 5 mg/kg di prodotto alimentare e la migrazione degli oligomeri di peso molecolare inferiore a 1 000 Da non superi 50 μg/kg di prodotto alimentare. È pertanto opportuno includere tale sostanza di partenza nell'elenco dell'Unione e autorizzarne l'uso conformemente ai limiti di migrazione specificati.

| (19) | L'Autorità ha osservato che i PEF contenenti una sostanza con MCA n. 1031 possono essere utilizzati in sicurezza a contatto con prodotti alimentari non alcolici in conformità ai limiti di migrazione specificati. Tuttavia se la conformità di tale materia plastica è verificata con il simulante alimentare D1 conformemente all'assegnazione specifica dei simulanti per le categorie alimentari di cui alla tabella 2 dell'allegato III, esiste il rischio di interazione tra tale simulante alimentare e le materie plastiche. Poiché tale interazione non avverrebbe a contatto con prodotti alimentari non alcolici per i quali è assegnato tale simulante alimentare, l'utilizzo del simulante alimentare D1 per verificare la conformità potrebbe dare risultati non realistici in questi casi. Quindi, secondo l'Autorità, al momento di verificare se l'uso della sostanza sia conforme al presente regolamento, il simulante alimentare C dovrebbe essere utilizzato per i prodotti alimentari non alcolici, per i quali l'allegato III, tabella 2, assegna il simulante D1. È pertanto opportuno aggiungere una nota sulla verifica della conformità della sostanza MCA n. 1031 in modo da indicare che il simulante alimentare D1 dovrebbe essere sostituito con il simulante alimentare C in caso di prova. |
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(19)

L'Autorità ha osservato che i PEF contenenti una sostanza con MCA n. 1031 possono essere utilizzati in sicurezza a contatto con prodotti alimentari non alcolici in conformità ai limiti di migrazione specificati. Tuttavia se la conformità di tale materia plastica è verificata con il simulante alimentare D1 conformemente all'assegnazione specifica dei simulanti per le categorie alimentari di cui alla tabella 2 dell'allegato III, esiste il rischio di interazione tra tale simulante alimentare e le materie plastiche. Poiché tale interazione non avverrebbe a contatto con prodotti alimentari non alcolici per i quali è assegnato tale simulante alimentare, l'utilizzo del simulante alimentare D1 per verificare la conformità potrebbe dare risultati non realistici in questi casi. Quindi, secondo l'Autorità, al momento di verificare se l'uso della sostanza sia conforme al presente regolamento, il simulante alimentare C dovrebbe essere utilizzato per i prodotti alimentari non alcolici, per i quali l'allegato III, tabella 2, assegna il simulante D1. È pertanto opportuno aggiungere una nota sulla verifica della conformità della sostanza MCA n. 1031 in modo da indicare che il simulante alimentare D1 dovrebbe essere sostituito con il simulante alimentare C in caso di prova.

| (20) | L'Autorità ha adottato un parere scientifico (9) relativo all'impiego della sostanza di partenza 1,7-ottadiene (MCA n. 1034). L'impiego di tale sostanza non è pericoloso per la salute umana, se essa è utilizzata come comonomero reticolante nella fabbricazione di poliolefine che vengono a contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari destinati alla conservazione prolungata a temperatura ambiente, comprese le condizioni di riempimento a caldo, e se la migrazione della sostanza non supera 0,05 mg/kg di prodotto alimentare. È pertanto opportuno includere detto additivo nell'elenco dell'Unione e autorizzarne l'uso conformemente a tali specifiche. |
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(20)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico (9) relativo all'impiego della sostanza di partenza 1,7-ottadiene (MCA n. 1034). L'impiego di tale sostanza non è pericoloso per la salute umana, se essa è utilizzata come comonomero reticolante nella fabbricazione di poliolefine che vengono a contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari destinati alla conservazione prolungata a temperatura ambiente, comprese le condizioni di riempimento a caldo, e se la migrazione della sostanza non supera 0,05 mg/kg di prodotto alimentare. È pertanto opportuno includere detto additivo nell'elenco dell'Unione e autorizzarne l'uso conformemente a tali specifiche.

| (21) | L'Autorità ha adottato un parere scientifico (10) sull'impiego della sostanza ausiliaria della polimerizzazione sale di ammonio dell'acido perfluoro-2-{[(5-metossi-1,3-diossolano-4-il)-ossi]acetico} (sostanza MCA n. 1045). Se usata come sostanza ausiliaria della polimerizzazione nella fabbricazione di fluoropolimeri ad alte temperature (almeno 370 °C), l'impiego di questa sostanza non è pericoloso per la salute umana. È pertanto opportuno aggiungerla all'elenco dell'Unione e autorizzarne l'impiego, purché siano rispettate tali specifiche. |
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(21)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico (10) sull'impiego della sostanza ausiliaria della polimerizzazione sale di ammonio dell'acido perfluoro-2-{[(5-metossi-1,3-diossolano-4-il)-ossi]acetico} (sostanza MCA n. 1045). Se usata come sostanza ausiliaria della polimerizzazione nella fabbricazione di fluoropolimeri ad alte temperature (almeno 370 °C), l'impiego di questa sostanza non è pericoloso per la salute umana. È pertanto opportuno aggiungerla all'elenco dell'Unione e autorizzarne l'impiego, purché siano rispettate tali specifiche.

| (22) | L'Autorità ha adottato un parere scientifico (11) relativo all'impiego dell'additivo glicole etilenico dipalmitato (MCA n. 1048) e ha concluso che l'impiego di tale additivo non è pericoloso per la salute umana se la sostanza viene prodotta utilizzando un precursore degli acidi grassi convenzionalmente ottenuto da grassi od oli alimentari e la migrazione di glicole etilenico viene limitata mediante l'inclusione della sostanza nel gruppo LMS(T) per il glicole etilenico. È pertanto opportuno includere tale additivo nell'elenco dell'Unione, a condizione che esso sia conforme a tali specifiche. In particolare, esso dovrebbe essere aggiunto al gruppo al quale si applica l'LMS(T); è pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato I, tabella 2, voce 2, del regolamento (UE) n. 10/2011. |
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(22)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico (11) relativo all'impiego dell'additivo glicole etilenico dipalmitato (MCA n. 1048) e ha concluso che l'impiego di tale additivo non è pericoloso per la salute umana se la sostanza viene prodotta utilizzando un precursore degli acidi grassi convenzionalmente ottenuto da grassi od oli alimentari e la migrazione di glicole etilenico viene limitata mediante l'inclusione della sostanza nel gruppo LMS(T) per il glicole etilenico. È pertanto opportuno includere tale additivo nell'elenco dell'Unione, a condizione che esso sia conforme a tali specifiche. In particolare, esso dovrebbe essere aggiunto al gruppo al quale si applica l'LMS(T); è pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato I, tabella 2, voce 2, del regolamento (UE) n. 10/2011.

| (23) | L'Autorità ha adottato un parere scientifico (12) sull'impiego degli additivi ossido di zinco, nanoparticelle, non rivestite (sostanza MCA n. 1050) e ossido di zinco, nanoparticelle, rivestite di [3-(metacrilossi) propil]trimetossisilano (sostanza MCA n. 1046) e ha concluso che questi additivi non migrano sotto nanoforma a partire dalle poliolefine. In un ulteriore parere l'Autorità ha esteso tale conclusione alla migrazione di nanoparticelle di ossido di zinco verso polimeri non plastificati (13). Essa ha pertanto affermato che la sua valutazione della sicurezza si è concentrata sulla migrazione dello zinco ionico solubile, che dovrebbe rispettare il limite di migrazione specifica per lo zinco specificato nell'allegato II del regolamento. Per l'ossido di zinco, nanoparticelle rivestite, i livelli di migrazione del [3-(metacrilossi) propil]trimetossisilano dovrebbero rimanere entro gli attuali limiti di migrazione specifica per tale sostanza, ossia 0,05 mg/kg. È pertanto opportuno includere questi due additivi nell'elenco dell'Unione. |
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(23)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico (12) sull'impiego degli additivi ossido di zinco, nanoparticelle, non rivestite (sostanza MCA n. 1050) e ossido di zinco, nanoparticelle, rivestite di [3-(metacrilossi) propil]trimetossisilano (sostanza MCA n. 1046) e ha concluso che questi additivi non migrano sotto nanoforma a partire dalle poliolefine. In un ulteriore parere l'Autorità ha esteso tale conclusione alla migrazione di nanoparticelle di ossido di zinco verso polimeri non plastificati (13). Essa ha pertanto affermato che la sua valutazione della sicurezza si è concentrata sulla migrazione dello zinco ionico solubile, che dovrebbe rispettare il limite di migrazione specifica per lo zinco specificato nell'allegato II del regolamento. Per l'ossido di zinco, nanoparticelle rivestite, i livelli di migrazione del [3-(metacrilossi) propil]trimetossisilano dovrebbero rimanere entro gli attuali limiti di migrazione specifica per tale sostanza, ossia 0,05 mg/kg. È pertanto opportuno includere questi due additivi nell'elenco dell'Unione.

| (24) | L'Autorità ha adottato un parere scientifico (14) relativo all'impiego dell'additivo N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) isoftalamide (MCA n. 1051) e ha concluso che l'impiego di tale additivo non è pericoloso per la salute umana se la sua migrazione non supera 5 mg/kg di prodotto alimentare. È pertanto opportuno includere tale additivo nell'elenco dell'Unione prescrivendo un limite di migrazione di 5 mg/kg di prodotto alimentare. |
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(24)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico (14) relativo all'impiego dell'additivo N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) isoftalamide (MCA n. 1051) e ha concluso che l'impiego di tale additivo non è pericoloso per la salute umana se la sua migrazione non supera 5 mg/kg di prodotto alimentare. È pertanto opportuno includere tale additivo nell'elenco dell'Unione prescrivendo un limite di migrazione di 5 mg/kg di prodotto alimentare.

| (25) | L'Autorità ha adottato un parere scientifico (15) relativo all'impiego della sostanza di partenza 2,4,8,10-tetraossispiro[5.5]undecan-3,9-dietanolo, β3,β3,β9,β9-tetrametil- («SPG», MCA n. 1052) e ha concluso che l'impiego di tale sostanza non è pericoloso per la salute umana, se essa è usata come monomero nella produzione di poliesteri, se la sua migrazione non supera 5 mg/kg di prodotto alimentare e se la migrazione degli oligomeri di peso molecolare inferiore a 1 000 Da non supera 50 μg/kg di prodotto alimentare (espresso come SPG). È pertanto opportuno includere tale sostanza all'elenco dell'Unione e autorizzarne l'impiego purché siano rispettate tali specifiche. |
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(25)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico (15) relativo all'impiego della sostanza di partenza 2,4,8,10-tetraossispiro[5.5]undecan-3,9-dietanolo, β3,β3,β9,β9-tetrametil- («SPG», MCA n. 1052) e ha concluso che l'impiego di tale sostanza non è pericoloso per la salute umana, se essa è usata come monomero nella produzione di poliesteri, se la sua migrazione non supera 5 mg/kg di prodotto alimentare e se la migrazione degli oligomeri di peso molecolare inferiore a 1 000 Da non supera 50 μg/kg di prodotto alimentare (espresso come SPG). È pertanto opportuno includere tale sostanza all'elenco dell'Unione e autorizzarne l'impiego purché siano rispettate tali specifiche.

| (26) | Per l'autorizzazione delle sostanze con MCA n. 871, n. 1031 e n. 1052 di cui al presente regolamento, la migrazione della frazione oligomerica di peso molecolare inferiore a 1 000 Da non deve superare, in totale, un limite di migrazione di 50 μg/kg di prodotto alimentare. I metodi analitici per determinare la migrazione di tale frazione oligomerica sono complessi. e la descrizione di questi metodi non è necessariamente a disposizione delle autorità competenti. Senza una descrizione, l'autorità competente non può verificare che la migrazione di oligomeri dal materiale o dall'oggetto sia entro il limite di migrazione per questi oligomeri. Gli operatori che immettono sul mercato il materiale o l'oggetto finale contenente tale sostanza dovrebbero pertanto essere tenuti a fornire una descrizione del metodo e un campione di calibrazione, se richiesto dal metodo. |
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(26)

Per l'autorizzazione delle sostanze con MCA n. 871, n. 1031 e n. 1052 di cui al presente regolamento, la migrazione della frazione oligomerica di peso molecolare inferiore a 1 000 Da non deve superare, in totale, un limite di migrazione di 50 μg/kg di prodotto alimentare. I metodi analitici per determinare la migrazione di tale frazione oligomerica sono complessi. e la descrizione di questi metodi non è necessariamente a disposizione delle autorità competenti. Senza una descrizione, l'autorità competente non può verificare che la migrazione di oligomeri dal materiale o dall'oggetto sia entro il limite di migrazione per questi oligomeri. Gli operatori che immettono sul mercato il materiale o l'oggetto finale contenente tale sostanza dovrebbero pertanto essere tenuti a fornire una descrizione del metodo e un campione di calibrazione, se richiesto dal metodo.

| (27) | L'Autorità ha adottato un parere scientifico (16) relativo all'impiego dell'additivo acidi grassi, C16–18 saturi, esaesteri con dipentaeritrite (MCA n. 1053). Poiché qualsiasi contenuto di esteri inferiori (ad esempio, penta-, tetra-) non presenta problemi di sicurezza, l'Autorità ha concluso che l'impiego di acidi grassi, C16-18 saturi, esteri con dipentaeritrite non è pericoloso per la salute umana, purché la sostanza sia prodotta utilizzando un precursore degli acidi grassi ottenuto da grassi od oli alimentari. È pertanto opportuno includere nell'elenco dell'Unione l'additivo acidi grassi, C16–18 saturi, esteri con dipentaeritrite, senza limitarlo agli esaesteri, a condizione che il suo precursore di acidi grassi sia ottenuto da grassi od oli alimentari. |
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(27)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico (16) relativo all'impiego dell'additivo acidi grassi, C16–18 saturi, esaesteri con dipentaeritrite (MCA n. 1053). Poiché qualsiasi contenuto di esteri inferiori (ad esempio, penta-, tetra-) non presenta problemi di sicurezza, l'Autorità ha concluso che l'impiego di acidi grassi, C16-18 saturi, esteri con dipentaeritrite non è pericoloso per la salute umana, purché la sostanza sia prodotta utilizzando un precursore degli acidi grassi ottenuto da grassi od oli alimentari. È pertanto opportuno includere nell'elenco dell'Unione l'additivo acidi grassi, C16–18 saturi, esteri con dipentaeritrite, senza limitarlo agli esaesteri, a condizione che il suo precursore di acidi grassi sia ottenuto da grassi od oli alimentari.

| (28) | L'Autorità ha adottato un parere scientifico (17) sulla sicurezza dell'alluminio assunto con l'alimentazione che stabilisce una dose settimanale tollerabile di 1 mg di alluminio/kg di peso corporeo. Applicando l'ipotesi convenzionale di esposizione per i materiali a contatto con i prodotti alimentari, il limite di migrazione dovrebbe essere fissato a 8,6 mg/kg di prodotto alimentare. Nel parere si osserva tuttavia che l'attuale esposizione alimentare di una parte significativa della popolazione dell'Unione probabilmente supera tale livello. È pertanto opportuno limitare il contributo dell'esposizione mediante i materiali a contatto con gli alimenti all'esposizione complessiva applicando un fattore di attribuzione del 10 % al limite di migrazione ottenuto convenzionalmente. Si considera pertanto appropriato un limite di migrazione per l'alluminio di 1 mg/kg di prodotto alimentare per i materiali a contatto con gli alimenti. |
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(28)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico (17) sulla sicurezza dell'alluminio assunto con l'alimentazione che stabilisce una dose settimanale tollerabile di 1 mg di alluminio/kg di peso corporeo. Applicando l'ipotesi convenzionale di esposizione per i materiali a contatto con i prodotti alimentari, il limite di migrazione dovrebbe essere fissato a 8,6 mg/kg di prodotto alimentare. Nel parere si osserva tuttavia che l'attuale esposizione alimentare di una parte significativa della popolazione dell'Unione probabilmente supera tale livello. È pertanto opportuno limitare il contributo dell'esposizione mediante i materiali a contatto con gli alimenti all'esposizione complessiva applicando un fattore di attribuzione del 10 % al limite di migrazione ottenuto convenzionalmente. Si considera pertanto appropriato un limite di migrazione per l'alluminio di 1 mg/kg di prodotto alimentare per i materiali a contatto con gli alimenti.

| (29) | L'Autorità ha adottato un parere scientifico sui valori dietetici di riferimento per lo zinco (18), che conferma il parere espresso dal comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF) nel 2002 (19), che stabilisce il livello massimo di assunzione tollerabile di zinco a 25 mg al giorno per gli adulti. Nell'allegato II del regolamento (UE) n. 10/2011, il limite di migrazione per lo zinco è fissato a 25 mg/kg di prodotto alimentare. Secondo l'Autorità, l'esposizione alimentare da altre fonti contribuisce significativamente all'esposizione totale; quindi mantenendo l'attuale limite di migrazione è possibile superare il limite superiore. Di conseguenza, per ridurre il contributo dei materiali a contatto con gli alimenti all'esposizione complessiva allo zinco e tenendo conto del fatto che l'esposizione alimentare totale allo zinco si avvicina al limite superiore ma è generalmente inferiore, è opportuno applicare un fattore di attribuzione del 20 % per l'esposizione dovuta ai materiali a contatto con gli alimenti. È pertanto opportuno modificare il limite di migrazione di cui all'allegato II del regolamento, portandolo a 5 mg/kg di prodotto alimentare. |
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(29)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico sui valori dietetici di riferimento per lo zinco (18), che conferma il parere espresso dal comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF) nel 2002 (19), che stabilisce il livello massimo di assunzione tollerabile di zinco a 25 mg al giorno per gli adulti. Nell'allegato II del regolamento (UE) n. 10/2011, il limite di migrazione per lo zinco è fissato a 25 mg/kg di prodotto alimentare. Secondo l'Autorità, l'esposizione alimentare da altre fonti contribuisce significativamente all'esposizione totale; quindi mantenendo l'attuale limite di migrazione è possibile superare il limite superiore. Di conseguenza, per ridurre il contributo dei materiali a contatto con gli alimenti all'esposizione complessiva allo zinco e tenendo conto del fatto che l'esposizione alimentare totale allo zinco si avvicina al limite superiore ma è generalmente inferiore, è opportuno applicare un fattore di attribuzione del 20 % per l'esposizione dovuta ai materiali a contatto con gli alimenti. È pertanto opportuno modificare il limite di migrazione di cui all'allegato II del regolamento, portandolo a 5 mg/kg di prodotto alimentare.

| (30) | È sufficiente un'unica specifica del tenore di sostanza saponificabile nell'olio vegetale da utilizzare per il simulante alimentare D2 per specificare tale simulante alimentare. Qualsiasi ulteriore specifica non è necessaria ed è pertanto opportuno sopprimere la nota in fondo alla tabella 1 dell'allegato III del regolamento. |
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(30)

È sufficiente un'unica specifica del tenore di sostanza saponificabile nell'olio vegetale da utilizzare per il simulante alimentare D2 per specificare tale simulante alimentare. Qualsiasi ulteriore specifica non è necessaria ed è pertanto opportuno sopprimere la nota in fondo alla tabella 1 dell'allegato III del regolamento.

| (31) | Il regolamento non stabilisce disposizioni specifiche per le prove di migrazione per la frutta e gli ortaggi freschi non pelati, poiché nessun simulante alimentare è stato assegnato per tali prodotti. Di conseguenza è possibile che non vengano rilevati eventuali rischi per la salute dei consumatori dovuti a sostanze che migrano, comprese le sostanze che non dovrebbero essere presenti in nessuna misura. È pertanto opportuno assegnare un simulante alimentare per tali prodotti nell'allegato III, tabella 2, del regolamento (UE) n. 10/2011. Tali frutti e ortaggi hanno proprietà che variano in modo considerevole, ma sono secchi. Il simulante alimentare E è adatto per gli alimenti secchi, ma rischia di sovrastimare la superficie di contatto in funzione delle dimensioni e della forma dei prodotti ortofrutticoli. La frutta e gli ortaggi possono inoltre essere pelati prima del consumo, eliminando una parte delle sostanze che migrano. La stima per eccesso dovrebbe essere rettificata con un coefficiente di correzione e la procedura di rettifica dovrebbe essere stabilita nell'allegato III, punto 3, del regolamento. |
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(31)

Il regolamento non stabilisce disposizioni specifiche per le prove di migrazione per la frutta e gli ortaggi freschi non pelati, poiché nessun simulante alimentare è stato assegnato per tali prodotti. Di conseguenza è possibile che non vengano rilevati eventuali rischi per la salute dei consumatori dovuti a sostanze che migrano, comprese le sostanze che non dovrebbero essere presenti in nessuna misura. È pertanto opportuno assegnare un simulante alimentare per tali prodotti nell'allegato III, tabella 2, del regolamento (UE) n. 10/2011. Tali frutti e ortaggi hanno proprietà che variano in modo considerevole, ma sono secchi. Il simulante alimentare E è adatto per gli alimenti secchi, ma rischia di sovrastimare la superficie di contatto in funzione delle dimensioni e della forma dei prodotti ortofrutticoli. La frutta e gli ortaggi possono inoltre essere pelati prima del consumo, eliminando una parte delle sostanze che migrano. La stima per eccesso dovrebbe essere rettificata con un coefficiente di correzione e la procedura di rettifica dovrebbe essere stabilita nell'allegato III, punto 3, del regolamento.

| (32) | Solo il simulante alimentare A è assegnato per gli ortaggi freschi che sono pelati e/o a pezzi. Poiché tali ortaggi possono essere acidi, è opportuno che sia indicato anche il simulante alimentare B per gli ortaggi pelati e/o a pezzi. È pertanto opportuno aggiungere tale categoria all'allegato III, tabella 2, del regolamento. |
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(32)

Solo il simulante alimentare A è assegnato per gli ortaggi freschi che sono pelati e/o a pezzi. Poiché tali ortaggi possono essere acidi, è opportuno che sia indicato anche il simulante alimentare B per gli ortaggi pelati e/o a pezzi. È pertanto opportuno aggiungere tale categoria all'allegato III, tabella 2, del regolamento.

| (33) | Le prove effettuate in diversi simulanti alimentari non apportano alcun valore aggiunto se è scientificamente evidente che un simulante alimentare permette sempre di ottenere i massimi risultati di migrazione per una sostanza specifica o un materiale e che tale simulante alimentare può pertanto essere considerato il più rigoroso per tale sostanza o materiale. Una deroga generale all'assegnazione dei simulanti alimentari dovrebbe pertanto essere inclusa nell'allegato III del regolamento per consentire di effettuare le prove in un solo simulante alimentare, qualora prove scientifiche documentate attestino che il simulante alimentare in questione sia quello più rigoroso. |
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(33)

Le prove effettuate in diversi simulanti alimentari non apportano alcun valore aggiunto se è scientificamente evidente che un simulante alimentare permette sempre di ottenere i massimi risultati di migrazione per una sostanza specifica o un materiale e che tale simulante alimentare può pertanto essere considerato il più rigoroso per tale sostanza o materiale. Una deroga generale all'assegnazione dei simulanti alimentari dovrebbe pertanto essere inclusa nell'allegato III del regolamento per consentire di effettuare le prove in un solo simulante alimentare, qualora prove scientifiche documentate attestino che il simulante alimentare in questione sia quello più rigoroso.

| (34) | L'allegato IV, punto 5, del regolamento prescrive una dichiarazione scritta che sono state rispettate le prescrizioni stabilite dal regolamento (CE) n. 1935/2004. La maggior parte delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1935/2004 non può essere applicata direttamente a materiali o oggetti di materia plastica o alle sostanze impiegate per la fabbricazione di tali materiali od oggetti. Il riferimento al regolamento (CE) n. 1935/2004 dovrebbe pertanto essere più preciso ed includere riferimenti alle disposizioni del suddetto regolamento che prescrive una conferma della conformità. |
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(34)

L'allegato IV, punto 5, del regolamento prescrive una dichiarazione scritta che sono state rispettate le prescrizioni stabilite dal regolamento (CE) n. 1935/2004. La maggior parte delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1935/2004 non può essere applicata direttamente a materiali o oggetti di materia plastica o alle sostanze impiegate per la fabbricazione di tali materiali od oggetti. Il riferimento al regolamento (CE) n. 1935/2004 dovrebbe pertanto essere più preciso ed includere riferimenti alle disposizioni del suddetto regolamento che prescrive una conferma della conformità.

| (35) | Le sostanze presenti negli alimenti già a contatto con un materiale od oggetto che viene sottoposto a prova per verificarne la conformità, non provengono necessariamente da tale materiale o oggetto, ma possono provenire da altre fonti, compresi gli altri materiali a contatto con gli alimenti o gli oggetti con cui l'alimento è stato a contatto in precedenza. Di conseguenza non dovrebbero essere presi in considerazione al fine di determinare la conformità al regolamento i quantitativi di una sostanza presente in un alimento che non provengono dal materiale o dall'oggetto sottoposto a prova. Detta rettifica dovrebbe essere applicata anche a tutte le sostanze per le quali il regolamento fissa un limite di migrazione specifica o per cui non è consentita la migrazione. Sebbene l'allegato V, capo 1, punto 1.4, del regolamento preveda già l'obbligo di tenere conto della contaminazione proveniente da altre fonti, ai fini della certezza del diritto, è opportuno chiarire che prima di confrontare i risultati delle prove al limite di migrazione specifica applicabile, i risultati delle prove dovrebbero essere corretti in modo da tener conto di tale contaminazione. |
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(35)

Le sostanze presenti negli alimenti già a contatto con un materiale od oggetto che viene sottoposto a prova per verificarne la conformità, non provengono necessariamente da tale materiale o oggetto, ma possono provenire da altre fonti, compresi gli altri materiali a contatto con gli alimenti o gli oggetti con cui l'alimento è stato a contatto in precedenza. Di conseguenza non dovrebbero essere presi in considerazione al fine di determinare la conformità al regolamento i quantitativi di una sostanza presente in un alimento che non provengono dal materiale o dall'oggetto sottoposto a prova. Detta rettifica dovrebbe essere applicata anche a tutte le sostanze per le quali il regolamento fissa un limite di migrazione specifica o per cui non è consentita la migrazione. Sebbene l'allegato V, capo 1, punto 1.4, del regolamento preveda già l'obbligo di tenere conto della contaminazione proveniente da altre fonti, ai fini della certezza del diritto, è opportuno chiarire che prima di confrontare i risultati delle prove al limite di migrazione specifica applicabile, i risultati delle prove dovrebbero essere corretti in modo da tener conto di tale contaminazione.

| (36) | Le condizioni delle prove di migrazione dovrebbero sempre essere rigorose almeno quanto le condizioni reali d'impiego. È pertanto opportuno modificare l'allegato V, capo 2, punto 2.1.3, secondo comma, del regolamento in modo da precisare che le condizioni di prova non possono essere adattate a condizioni meno rigorose rispetto alle condizioni reali d'impiego. |
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(36)

Le condizioni delle prove di migrazione dovrebbero sempre essere rigorose almeno quanto le condizioni reali d'impiego. È pertanto opportuno modificare l'allegato V, capo 2, punto 2.1.3, secondo comma, del regolamento in modo da precisare che le condizioni di prova non possono essere adattate a condizioni meno rigorose rispetto alle condizioni reali d'impiego.

| (37) | Gli operatori del settore utilizzano apparecchiature di trasformazione dei prodotti alimentari in grado di controllare con precisione le condizioni di durata e di temperatura cui sono sottoposti gli alimenti e l'apparecchiatura, oppure l'imballaggio (se il prodotto alimentare è già imballato), ad esempio durante la pastorizzazione e la sterilizzazione degli alimenti. Tali apparecchiature devono essere sempre utilizzate conformemente alle buone pratiche di fabbricazione. Di conseguenza, quando per le prove di migrazione si applicano alle apparecchiature le peggiori condizioni di trasformazione prevedibili, le prove saranno rappresentative della migrazione in condizioni reali e potranno escludere potenziali effetti negativi per la salute umana. Le condizioni di prova standardizzate di cui alle tabelle 1 e 2 dell'allegato V possono sovrastimare in maniera significativa la migrazione e imporre, di conseguenza, un onere irragionevole agli operatori del settore. È pertanto opportuno modificare il regolamento in modo da consentire l'uso delle reali condizioni di trasformazione applicate alle apparecchiature come condizioni di prova per le prove di migrazione. |
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(37)

Gli operatori del settore utilizzano apparecchiature di trasformazione dei prodotti alimentari in grado di controllare con precisione le condizioni di durata e di temperatura cui sono sottoposti gli alimenti e l'apparecchiatura, oppure l'imballaggio (se il prodotto alimentare è già imballato), ad esempio durante la pastorizzazione e la sterilizzazione degli alimenti. Tali apparecchiature devono essere sempre utilizzate conformemente alle buone pratiche di fabbricazione. Di conseguenza, quando per le prove di migrazione si applicano alle apparecchiature le peggiori condizioni di trasformazione prevedibili, le prove saranno rappresentative della migrazione in condizioni reali e potranno escludere potenziali effetti negativi per la salute umana. Le condizioni di prova standardizzate di cui alle tabelle 1 e 2 dell'allegato V possono sovrastimare in maniera significativa la migrazione e imporre, di conseguenza, un onere irragionevole agli operatori del settore. È pertanto opportuno modificare il regolamento in modo da consentire l'uso delle reali condizioni di trasformazione applicate alle apparecchiature come condizioni di prova per le prove di migrazione.

| (38) | Alcune delle peggiori condizioni d'uso prevedibili che possono verificarsi nella pratica non consentono, per motivi tecnici, di utilizzare il simulante D2 per le prove. Per tali condizioni si dovrebbero specificare gli appropriati simulanti alimentari alternativi e le relative norme di verifica della conformità. |
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(38)

Alcune delle peggiori condizioni d'uso prevedibili che possono verificarsi nella pratica non consentono, per motivi tecnici, di utilizzare il simulante D2 per le prove. Per tali condizioni si dovrebbero specificare gli appropriati simulanti alimentari alternativi e le relative norme di verifica della conformità.

| (39) | All'allegato V, capo 2, punto 2.1.3, del regolamento il titolo e i titoli delle colonne delle tabelle 1 e 2 non indicano chiaramente che la temperatura specificata per la prova rappresenta la temperatura del simulante alimentare utilizzato nel corso della prova. È pertanto opportuno modificare tali tabelle per garantire un'applicazione corretta delle condizioni di prova specificate. |
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(39)

All'allegato V, capo 2, punto 2.1.3, del regolamento il titolo e i titoli delle colonne delle tabelle 1 e 2 non indicano chiaramente che la temperatura specificata per la prova rappresenta la temperatura del simulante alimentare utilizzato nel corso della prova. È pertanto opportuno modificare tali tabelle per garantire un'applicazione corretta delle condizioni di prova specificate.

| (40) | La temperatura specificata per le prove effettuate a temperature superiori a 175 °C non è rappresentativa di tutte le condizioni prevedibili a cui possono essere sottoposti i materiali a contatto con i prodotti alimentari. È pertanto opportuno aggiungere all'allegato V, capo 2, punto 2.1.3, del regolamento le modalità appropriate per le prove effettuate a temperature superiori a 175 °C. |
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(40)

La temperatura specificata per le prove effettuate a temperature superiori a 175 °C non è rappresentativa di tutte le condizioni prevedibili a cui possono essere sottoposti i materiali a contatto con i prodotti alimentari. È pertanto opportuno aggiungere all'allegato V, capo 2, punto 2.1.3, del regolamento le modalità appropriate per le prove effettuate a temperature superiori a 175 °C.

| (41) | L'allegato V, punto 2.1.4, del regolamento indica le condizioni di prova specifiche per i tempi di contatto superiori a 30 giorni. Tali condizioni includono una formula e prevedono condizioni specifiche che possono essere utilizzate entrambe per determinare la temperatura di prova per una prova accelerata. Tuttavia non viene specificato che questa formula deve essere applicata soltanto se non sono applicabili le condizioni di prova standardizzate. Inoltre questo punto non indica chiaramente le condizioni di prova per la conservazione in condizioni di congelamento oppure per il riempimento a caldo cui sono sottoposti inizialmente gli oggetti o i materiali. È pertanto opportuno modificare questo punto in modo da garantire che la formula sia applicata esclusivamente alle condizioni non specificate dalle condizioni standard e specificare le condizioni di prova in caso di riempimento a caldo e congelamento. |
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(41)

L'allegato V, punto 2.1.4, del regolamento indica le condizioni di prova specifiche per i tempi di contatto superiori a 30 giorni. Tali condizioni includono una formula e prevedono condizioni specifiche che possono essere utilizzate entrambe per determinare la temperatura di prova per una prova accelerata. Tuttavia non viene specificato che questa formula deve essere applicata soltanto se non sono applicabili le condizioni di prova standardizzate. Inoltre questo punto non indica chiaramente le condizioni di prova per la conservazione in condizioni di congelamento oppure per il riempimento a caldo cui sono sottoposti inizialmente gli oggetti o i materiali. È pertanto opportuno modificare questo punto in modo da garantire che la formula sia applicata esclusivamente alle condizioni non specificate dalle condizioni standard e specificare le condizioni di prova in caso di riempimento a caldo e congelamento.

| (42) | L'allegato V, punto 2.1.6, del regolamento (UE) n. 10/2011 indica che quando vengono provati materiali sottoposti ad uso ripetuto, il limite di migrazione deve essere rispettato già nella prima prova di migrazione, se il regolamento stabilisce che la migrazione specifica per le sostanze deve essere non rilevabile. Tale indicazione dovrebbe tuttavia includere tutte le sostanze in questione e, pertanto anche quelle specificate nell'allegato II del regolamento. È pertanto opportuno sopprimere dal regolamento il riferimento specifico e chiarire che la disposizione si applica a tutte le sostanze per le quali la migrazione deve essere non rilevabile. |
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(42)

L'allegato V, punto 2.1.6, del regolamento (UE) n. 10/2011 indica che quando vengono provati materiali sottoposti ad uso ripetuto, il limite di migrazione deve essere rispettato già nella prima prova di migrazione, se il regolamento stabilisce che la migrazione specifica per le sostanze deve essere non rilevabile. Tale indicazione dovrebbe tuttavia includere tutte le sostanze in questione e, pertanto anche quelle specificate nell'allegato II del regolamento. È pertanto opportuno sopprimere dal regolamento il riferimento specifico e chiarire che la disposizione si applica a tutte le sostanze per le quali la migrazione deve essere non rilevabile.

| (43) | Se il comportamento di migrazione di un materiale o di un oggetto è ben consolidato, un'unica prova può essere sufficiente per verificare la conformità al regolamento. Una serie di prove rappresentative di varie combinazioni di durata e temperatura che potrebbero prevedibilmente essere utilizzate nell'impiego reale di un materiale od oggetto, può essere sostituita con una prova unica, purché sia documentata la giustificazione di tale sostituzione sulla base della conoscenza del comportamento del materiale. Una tale sostituzione potrebbe ridurre notevolmente l'onere delle prove senza compromettere l'elevato livello di protezione della salute umana che il regolamento intende conseguire. È pertanto opportuno prevedere la possibilità di applicare un'unica prova di verifica in determinate circostanze. |
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(43)

Se il comportamento di migrazione di un materiale o di un oggetto è ben consolidato, un'unica prova può essere sufficiente per verificare la conformità al regolamento. Una serie di prove rappresentative di varie combinazioni di durata e temperatura che potrebbero prevedibilmente essere utilizzate nell'impiego reale di un materiale od oggetto, può essere sostituita con una prova unica, purché sia documentata la giustificazione di tale sostituzione sulla base della conoscenza del comportamento del materiale. Una tale sostituzione potrebbe ridurre notevolmente l'onere delle prove senza compromettere l'elevato livello di protezione della salute umana che il regolamento intende conseguire. È pertanto opportuno prevedere la possibilità di applicare un'unica prova di verifica in determinate circostanze.

| (44) | L'allegato V, capo 3, tabella 3, del regolamento attualmente dispone che la condizione di prova standardizzata OM6 rappresenti le condizioni peggiori per i simulanti alimentari A, B e C. Tuttavia essa rappresenta la condizione peggiore anche per il simulante alimentare D1 che può, anch'esso, essere utilizzato in questa prova. È pertanto opportuno rettificare il regolamento in modo da includervi i riferimenti al simulante D1 in questo contesto. |
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(44)

L'allegato V, capo 3, tabella 3, del regolamento attualmente dispone che la condizione di prova standardizzata OM6 rappresenti le condizioni peggiori per i simulanti alimentari A, B e C. Tuttavia essa rappresenta la condizione peggiore anche per il simulante alimentare D1 che può, anch'esso, essere utilizzato in questa prova. È pertanto opportuno rettificare il regolamento in modo da includervi i riferimenti al simulante D1 in questo contesto.

| (45) | Secondo il testo di cui all'allegato V, punto 3.1, tabella 3, del regolamento, la condizione di prova standardizzata OM7 rappresenta le condizioni peggiori per i simulanti alimentari dei cibi grassi. Tuttavia essa rappresenta le condizioni peggiori solo per il simulante alimentare D2 e quindi il regolamento dovrebbe essere rettificato di conseguenza. |
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(45)

Secondo il testo di cui all'allegato V, punto 3.1, tabella 3, del regolamento, la condizione di prova standardizzata OM7 rappresenta le condizioni peggiori per i simulanti alimentari dei cibi grassi. Tuttavia essa rappresenta le condizioni peggiori solo per il simulante alimentare D2 e quindi il regolamento dovrebbe essere rettificato di conseguenza.

| (46) | Non sempre è tecnicamente possibile svolgere prove della migrazione globale con il simulante alimentare D2. All'allegato V, punto 3.2, il regolamento prevede solo una prova sostitutiva della condizione di prova standardizzata OM7. Tuttavia dovrebbero essere indicate prove sostitutive anche per le condizioni da OM1a OM6 in modo da consentire lo svolgimento di prove di migrazione globale quando il simulante alimentare D2 non può essere utilizzato in condizioni di prova standardizzate. È pertanto opportuno aggiungere, in questo punto, prove sostitutive idonee. |
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(46)

Non sempre è tecnicamente possibile svolgere prove della migrazione globale con il simulante alimentare D2. All'allegato V, punto 3.2, il regolamento prevede solo una prova sostitutiva della condizione di prova standardizzata OM7. Tuttavia dovrebbero essere indicate prove sostitutive anche per le condizioni da OM1a OM6 in modo da consentire lo svolgimento di prove di migrazione globale quando il simulante alimentare D2 non può essere utilizzato in condizioni di prova standardizzate. È pertanto opportuno aggiungere, in questo punto, prove sostitutive idonee.

| (47) | Non è sempre tecnicamente fattibile svolgere prove di migrazione globale di oggetti di uso ripetuto in mezzo oleoso utilizzando lo stesso campione per tre volte. È pertanto opportuno specificare un approccio di prova alternativo. |
| --- | --- |

(47)

Non è sempre tecnicamente fattibile svolgere prove di migrazione globale di oggetti di uso ripetuto in mezzo oleoso utilizzando lo stesso campione per tre volte. È pertanto opportuno specificare un approccio di prova alternativo.

| (48) | Il regolamento (UE) n. 10/2011 non specifica un metodo per verificare la conformità al limite di migrazione globale di cui all'articolo 12 del regolamento. Tuttavia l'accuratezza della determinazione della conformità di materiali o oggetti al limite prescritto è subordinata all'esistenza di un metodo appropriato di verifica. È pertanto opportuno inserire un riferimento al regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (20), che specifica le regole per la selezione dei metodi appropriati di verifica della conformità. |
| --- | --- |

(48)

Il regolamento (UE) n. 10/2011 non specifica un metodo per verificare la conformità al limite di migrazione globale di cui all'articolo 12 del regolamento. Tuttavia l'accuratezza della determinazione della conformità di materiali o oggetti al limite prescritto è subordinata all'esistenza di un metodo appropriato di verifica. È pertanto opportuno inserire un riferimento al regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (20), che specifica le regole per la selezione dei metodi appropriati di verifica della conformità.

| (49) | Il regolamento non specifica chiaramente che l'applicazione del coefficiente di riduzione del consumo dei grassi (FRF) non dovrebbe consentire alla migrazione specifica di un'unica sostanza di superare il limite di migrazione globale. È pertanto opportuno includere tale divieto nell'allegato V, capo 4, punto 4.1, del regolamento. |
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(49)

Il regolamento non specifica chiaramente che l'applicazione del coefficiente di riduzione del consumo dei grassi (FRF) non dovrebbe consentire alla migrazione specifica di un'unica sostanza di superare il limite di migrazione globale. È pertanto opportuno includere tale divieto nell'allegato V, capo 4, punto 4.1, del regolamento.

| (50) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 10/2011. |
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(50)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 10/2011.

| (51) | Al fine di limitare l'onere amministrativo e fornire agli operatori tempo sufficiente per adattare le loro pratiche in modo da rispettare le prescrizioni del presente regolamento, è opportuno prevedere misure transitorie. |
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(51)

Al fine di limitare l'onere amministrativo e fornire agli operatori tempo sufficiente per adattare le loro pratiche in modo da rispettare le prescrizioni del presente regolamento, è opportuno prevedere misure transitorie.

| (52) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
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(52)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento (UE) n. 10/2011 è così modificato:

| 1) | l'articolo 3 è così modificato:






  a) | il punto 16 è sostituito dal seguente:
  «16)   “alimenti non grassi”: alimenti per i quali l'allegato III, tabella 2, del presente regolamento prevede simulanti alimentari diversi dai simulanti D1 o D2 per le prove di migrazione;»; |
| --- | --- | --- |

1)

l'articolo 3 è così modificato:

a)

il punto 16 è sostituito dal seguente:

«16)   “alimenti non grassi”: alimenti per i quali l'allegato III, tabella 2, del presente regolamento prevede simulanti alimentari diversi dai simulanti D1 o D2 per le prove di migrazione;»;

| b) | il punto 18 è sostituito dal seguente:
  «18)   “specifica”: composizione di una sostanza, criteri di purezza di una sostanza, caratteristiche fisico-chimiche di una sostanza, indicazioni relative al processo di fabbricazione di una sostanza o ulteriori informazioni concernenti l'espressione dei limiti di migrazione;»; |
| --- | --- |

b)

il punto 18 è sostituito dal seguente:

«18)   “specifica”: composizione di una sostanza, criteri di purezza di una sostanza, caratteristiche fisico-chimiche di una sostanza, indicazioni relative al processo di fabbricazione di una sostanza o ulteriori informazioni concernenti l'espressione dei limiti di migrazione;»;

| c) | è aggiunto un nuovo punto 19:






  «19) | “riempimento a caldo”, il riempimento di qualsiasi oggetto con un alimento ad una temperatura non superiore a 100 °C al momento del riempimento, dopo di che la temperatura dell'alimento scende a 50 °C o a una temperatura inferiore entro 60 minuti oppure a 30 °C entro 150 minuti.»; |
| --- | --- | --- |

c)

è aggiunto un nuovo punto 19:

«19)

“riempimento a caldo”, il riempimento di qualsiasi oggetto con un alimento ad una temperatura non superiore a 100 °C al momento del riempimento, dopo di che la temperatura dell'alimento scende a 50 °C o a una temperatura inferiore entro 60 minuti oppure a 30 °C entro 150 minuti.»;

| 2) | all'articolo 6, paragrafo 3, la lettera a) è sostituita dalla seguente:






  «a) | tutti i sali di alluminio, ammonio, bario, calcio, cobalto, rame, ferro, litio, magnesio, manganese, potassio, sodio e zinco di acidi, fenoli o alcoli autorizzati;»; |
| --- | --- | --- |

2)

all'articolo 6, paragrafo 3, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a)

| 3) | l'articolo 11 è così modificato:






  a) | il paragrafo 2 è soppresso; |
| --- | --- | --- |

3)

l'articolo 11 è così modificato:

a)

il paragrafo 2 è soppresso;

| b) | il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

  «3.   In deroga al paragrafo 1, gli additivi che sono anche autorizzati come additivi alimentari dal regolamento (CE) n. 1333/2008 o come aromi dal regolamento (CE) n. 1334/2008 non devono migrare nei prodotti alimentari in quantità tali da produrre un effetto tecnico nei prodotti alimentari finiti e:






  a) | non devono superare le restrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1333/2008, al regolamento (CE) n. 1334/2008 o all'allegato I del presente regolamento nei prodotti alimentari in cui il loro utilizzo come additivi alimentari o sostanze aromatizzanti è autorizzato; oppure |
| --- | --- | --- |

b)

il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   In deroga al paragrafo 1, gli additivi che sono anche autorizzati come additivi alimentari dal regolamento (CE) n. 1333/2008 o come aromi dal regolamento (CE) n. 1334/2008 non devono migrare nei prodotti alimentari in quantità tali da produrre un effetto tecnico nei prodotti alimentari finiti e:

a)

non devono superare le restrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1333/2008, al regolamento (CE) n. 1334/2008 o all'allegato I del presente regolamento nei prodotti alimentari in cui il loro utilizzo come additivi alimentari o sostanze aromatizzanti è autorizzato; oppure

| b) | non devono superare le restrizioni di cui all'allegato I del presente regolamento nei prodotti alimentari in cui il loro utilizzo come additivi alimentari o sostanze aromatizzanti non è autorizzato.» |
| --- | --- |

b)

non devono superare le restrizioni di cui all'allegato I del presente regolamento nei prodotti alimentari in cui il loro utilizzo come additivi alimentari o sostanze aromatizzanti non è autorizzato.»

| c) | è aggiunto il seguente paragrafo 4:

  «4.   Qualora sia specificato che non è consentita la migrazione di una sostanza particolare, la conformità è stabilita mediante metodi idonei di prova della migrazione, selezionati conformemente all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004, che possono confermare l'assenza di migrazione al di sopra di un determinato limite di rilevamento.
  Ai fini del primo comma, a meno che non siano stati fissati limiti di rilevamento specifici per particolari sostanze o gruppi di sostanze, si applica un limite di rilevamento pari a 0,01 mg/kg.»; |
| --- | --- |

c)

è aggiunto il seguente paragrafo 4:

«4.   Qualora sia specificato che non è consentita la migrazione di una sostanza particolare, la conformità è stabilita mediante metodi idonei di prova della migrazione, selezionati conformemente all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004, che possono confermare l'assenza di migrazione al di sopra di un determinato limite di rilevamento.

Ai fini del primo comma, a meno che non siano stati fissati limiti di rilevamento specifici per particolari sostanze o gruppi di sostanze, si applica un limite di rilevamento pari a 0,01 mg/kg.»;

| 4) | all'articolo 13, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

  «3.   Conformemente all'articolo 11, paragrafo 4, le sostanze di cui al paragrafo 2, lettera b), non devono migrare nel prodotto alimentare o nel simulante alimentare. Il limite di rilevamento di cui all'articolo 11, paragrafo 4, secondo comma, si applica a gruppi di sostanze, se strutturalmente e tossicologicamente correlati, compresi gli isomeri o le sostanze con lo stesso gruppo funzionale, o a singole sostanze che non sono correlate e comprende gli eventuali trasferimenti (set-off).»; |
| --- | --- |

4)

all'articolo 13, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   Conformemente all'articolo 11, paragrafo 4, le sostanze di cui al paragrafo 2, lettera b), non devono migrare nel prodotto alimentare o nel simulante alimentare. Il limite di rilevamento di cui all'articolo 11, paragrafo 4, secondo comma, si applica a gruppi di sostanze, se strutturalmente e tossicologicamente correlati, compresi gli isomeri o le sostanze con lo stesso gruppo funzionale, o a singole sostanze che non sono correlate e comprende gli eventuali trasferimenti (set-off).»;

| 5) | all'articolo 17, paragrafo 3, la lettera a) è sostituita dalla seguente:






  «a) | mg/kg, sulla base del contenuto effettivo del contenitore al quale è destinata la chiusura, sulla base della superficie di contatto totale del dispositivo di chiusura e del contenitore chiuso, se la destinazione dell'oggetto è nota, tenendo conto delle disposizioni di cui al paragrafo 2;»; |
| --- | --- | --- |

5)

all'articolo 17, paragrafo 3, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a)

mg/kg, sulla base del contenuto effettivo del contenitore al quale è destinata la chiusura, sulla base della superficie di contatto totale del dispositivo di chiusura e del contenitore chiuso, se la destinazione dell'oggetto è nota, tenendo conto delle disposizioni di cui al paragrafo 2;»;

| 6) | l'articolo 18 è così modificato:






  a) | il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

  «4.   Per i materiali e gli oggetti non ancora a contatto con prodotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione globale è effettuata sui simulanti alimentari indicati nell'allegato III conformemente alle norme di cui al capo 3 dell'allegato V.»; |
| --- | --- | --- |

6)

l'articolo 18 è così modificato:

a)

il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

«4.   Per i materiali e gli oggetti non ancora a contatto con prodotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione globale è effettuata sui simulanti alimentari indicati nell'allegato III conformemente alle norme di cui al capo 3 dell'allegato V.»;

| b) | il paragrafo 7 è sostituito dal seguente:

  «7.   Prima di confrontare i risultati delle prove di migrazione specifica e globale con i limiti di migrazione, si applicano i coefficienti di correzione di cui all'allegato III, punto 3, e all'allegato V, capo 4, conformemente alle norme in esso contenute.»; |
| --- | --- |

b)

il paragrafo 7 è sostituito dal seguente:

«7.   Prima di confrontare i risultati delle prove di migrazione specifica e globale con i limiti di migrazione, si applicano i coefficienti di correzione di cui all'allegato III, punto 3, e all'allegato V, capo 4, conformemente alle norme in esso contenute.»;

| 7) | gli allegati I, II, III, IV e V sono modificati in conformità all'allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

7)

gli allegati I, II, III, IV e V sono modificati in conformità all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

I materiali e gli oggetti di materia plastica conformi al regolamento (UE) n. 10/2011, come applicabile prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, possono essere immessi sul mercato fino al 14 settembre 2017 e rimanere sul mercato fino all'esaurimento delle scorte.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Le disposizioni relative ai limiti di migrazione specifica per l'alluminio e lo zinco di cui al punto 2, lettera a), dell'allegato e le assegnazioni dei simulanti alimentari di cui al punto 3, lettera c), dell'allegato si applicano a decorrere dal 14 settembre 2018.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 24 agosto 2016

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4.

1

(2)  Regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, del 14 gennaio 2011, riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (GU L 12 del 15.1.2011, pag. 1).

2

(3)  The EFSA Journal 2009; 7(10):1364.

3

(4)  The EFSA Journal 2014; 12(6):3712.

4

(5)  EFSA Journal 2015;13(7):4171.

5

(6)  EFSA Journal 2007, 555-563, 1-31, doi: 10.2903/j.efsa.2007.555.

6

(7)  EFSA Journal 2014;12(11):3909.

7

(8)  EFSA Journal 2014;12(10):3866.

8

(9)  EFSA Journal 2015;13(1):3979.

9

(10)  EFSA Journal 2014;12(6):3718.

10

(11)  EFSA Journal 2015;13(2):4019.

11

(12)  EFSA Journal 2015;13(4):4063.

12

(13)  EFSA Journal 2016;14(3):4408.

13

(14)  EFSA Journal 2014;12(10):3867.

14

(15)  EFSA Journal 2014;12(10):3863.

15

(16)  EFSA Journal 2015;13(2):4021.

16

(17)  The EFSA Journal (2008) 754, pagg. 1-34.

17

(18)  EFSA Journal 2014;12(10):3844.

18

(19)  SCF/CS/NUT/UPPLEV/62 Final, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out177_en.pdf.

19

(20)  Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1).

20

---

ALLEGATO

Gli allegati I, II, III, IV e V del regolamento (UE) n. 10/2011 sono così modificati:

| 1) | l'allegato I è così modificato:






  a) | al punto 1, il comma relativo alla colonna 8 della tabella 1 è sostituito dal seguente:

  «Colonna 8 (LMS [mg/kg]): limite di migrazione specifica applicabile alla sostanza. È espresso in mg di sostanza per kg di prodotto alimentare e contrassegnato «NR» (non rivelabile) se la sostanza è una di quelle per cui la migrazione non è consentita, da determinare a norma dell'articolo 11, paragrafo 4.»; |
| --- | --- | --- |

1)

l'allegato I è così modificato:

a)

al punto 1, il comma relativo alla colonna 8 della tabella 1 è sostituito dal seguente:

«Colonna 8 (LMS [mg/kg]): limite di migrazione specifica applicabile alla sostanza. È espresso in mg di sostanza per kg di prodotto alimentare e contrassegnato «NR» (non rivelabile) se la sostanza è una di quelle per cui la migrazione non è consentita, da determinare a norma dell'articolo 11, paragrafo 4.»;

| b) | al punto 1, l'ultimo comma prima della tabella 1 è soppresso; |
| --- | --- |

b)

al punto 1, l'ultimo comma prima della tabella 1 è soppresso;

| c) | al punto 1, tabella 1, colonna 10, alle voci relative alle sostanze con il n. sostanza FCM 72, 642, 672, 776, 782, 923 e 974, i termini «non deve eccedere», «non può comportare», «non può superare» sono sostituiti, rispettivamente, dai termini «non eccede», «non comporta», «non supera»; |
| --- | --- |

c)

al punto 1, tabella 1, colonna 10, alle voci relative alle sostanze con il n. sostanza FCM 72, 642, 672, 776, 782, 923 e 974, i termini «non deve eccedere», «non può comportare», «non può superare» sono sostituiti, rispettivamente, dai termini «non eccede», «non comporta», «non supera»;

| d) | al punto 1, la tabella 1 è così modificata:






  i) | nella colonna 10, alle voci relative alle sostanze con il n. sostanza FCM 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 e 884, i termini «simulante D» sono sostituiti dai termini «simulante D1 e/o D2»; |
| --- | --- | --- |

d)

al punto 1, la tabella 1 è così modificata:

i)

nella colonna 10, alle voci relative alle sostanze con il n. sostanza FCM 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 e 884, i termini «simulante D» sono sostituiti dai termini «simulante D1 e/o D2»;

| ii) | le voci relative alle sostanze con il n. sostanza FCM 87, 391, 641, 752, 779 e 974 sono sostituite dalle seguenti:















  «87 | 86285 | | Diossido di silicio sililato | sì | no | no | | | Per il diossido di silicio sililato amorfo sintetico: particelle primarie di 1–100 nm che sono aggregate in 0,1–1 μm e che potrebbero formare agglomerati all'interno dell'intervallo di distribuzione granulometrica di 0,3 μm — mm.» | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «391 | 22932 | 0001187-93-5 | Perfluorometil per fluorovinil etere | no | sì | no | 0,05 | | Da utilizzare unicamente per:






  — | rivestimenti antiaderenti; |

ii)

le voci relative alle sostanze con il n. sostanza FCM 87, 391, 641, 752, 779 e 974 sono sostituite dalle seguenti:

«87

86285

Diossido di silicio sililato

sì

no

no

Per il diossido di silicio sililato amorfo sintetico: particelle primarie di 1–100 nm che sono aggregate in 0,1–1 μm e che potrebbero formare agglomerati all'interno dell'intervallo di distribuzione granulometrica di 0,3 μm — mm.»

«391

22932

0001187-93-5

Perfluorometil per fluorovinil etere

no

sì

no

0,05

Da utilizzare unicamente per:

—

rivestimenti antiaderenti;

| — | fluoropolimeri e perfluoropolimeri per applicazioni ad uso ripetuto, in cui il rapporto di contatto è pari a 1 dm2 di superficie a contatto con almeno 150 kg di prodotto alimentare.» |
| --- | --- |

—

fluoropolimeri e perfluoropolimeri per applicazioni ad uso ripetuto, in cui il rapporto di contatto è pari a 1 dm2 di superficie a contatto con almeno 150 kg di prodotto alimentare.»

«641

22331

0025513-64-8

Miscela di 1,6-diammino-2,2,4-trimetilesano (35-45 % p/p) e 1,6-diammino-2,4,4-trimetilesano (55-65 % p/p)

no

sì

no

0,05»

«752

39890

0087826-41-3

0069158-41- 4

0054686-97-4

0081541-12-0

Bis(metilbenziliden)sorbitolo

sì

no

no»

«779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(metossimetil)fluorene

sì

no

sì

0,05

(2)»

«974

74050

939402-02-5

Acido fosforoso, miscela di triesteri di 2,4-bis(1,1-dimetilpropil)fenile e di 4-(1,1-dimetilpropil)fenile

sì

no

sì

5

LMS espresso come somma delle forme fosfito e fosfato della sostanza, 4-tert-amilfenolo e 2,4-di-tert-amilfenolo.

La migrazione di 2,4-di-tert-amilfenolo non deve superare 1 mg/kg di prodotto alimentare.»

| iii) | le seguenti voci sono inserite secondo l'ordine dei numeri di sostanza FCM:















  «871 | | 0287916-86-3 | Acido dodecanoico, 12-ammino-, polimero con etene, 2,5-furandione, α-idro-ω-idrossipoli (ossi-1,2-etanediil) e 1-propene | sì | no | no | | | Da utilizzare unicamente nelle poliolefine a livelli non superiori, in peso, al 20 %. Queste poliolefine vanno utilizzate solo a contatto con i prodotti alimentari per i quali la tabella 2 dell'allegato III assegna il simulante alimentare E, a temperatura ambiente o inferiore, e qualora la migrazione della frazione oligomerica totale inferiore a 1 000 Da non superi 50 μg/kg di prodotto alimentare. | (23)» |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «1031 | | 3238-40-2 | Acido furan-2,5-dicarbossilico | no | sì | no | 5 | | Da utilizzarsi unicamente come monomero nella produzione di polietilene furanoato. La migrazione della frazione oligomerica inferiore a 1 000 Da non deve superare 50 μg/kg di prodotto alimentare (espresso come acido furan-2,5-dicarbossilico). | (22)
  (23) |
| 1034 | | 3710-30-3 | 1,7-ottadiene | no | sì | no | 0,05 | | Da utilizzarsi unicamente come comonomero reticolante nella fabbricazione di poliolefine per il contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari destinati alla conservazione prolungata a temperatura ambiente, anche quando imballato in condizioni di riempimento a caldo.» | |
| «1045 | | 1190931-27-1 | Sale di ammonio dell'acido perfluoro-2-{[(5-metossi-1,3-diossolano-4-il)ossi]acetico} | sì | no | no | | | Da utilizzarsi unicamente come sostanza ausiliaria di polimerizzazione nella fabbricazione di fluoropolimeri ad alte temperature (almeno 370 °C)». | |
| «1046 | | | Ossido di zinco, nanoparticelle, rivestito con [3- (metacrilossi) propil] trimetossisilano (FCM n. 788) | sì | no | no | | | Da utilizzarsi unicamente nei polimeri non plastificati.
  Le restrizioni e le specifiche precisate per il n. sostanza FCM 788 devono essere rispettate. | |
| 1048 | | 624-03-3 | Glicole etilenico dipalmitato | sì | no | no | | (2) | Da utilizzarsi unicamente se prodotto a partire da un precursore di acidi grassi ottenuto da grassi o oli commestibili. | |
| 1050 | | | Ossido di zinco, nanoparticelle, non rivestito | sì | no | no | | | Da utilizzarsi unicamente nei polimeri non plastificati. | |
| 1051 | | 42774-15-2 | N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil) isoftalamide | sì | no | no | 5 | | | |
| 1052 | | 1455-42-1 | 2,4,8,10-tetraossispiro [5.5] undecan-3,9-dietanolo, β3,β3,β9,β9-tetrametil- («SPG») | no | sì | no | 5 | | Da utilizzarsi unicamente come monomero nella produzione di poliesteri. La migrazione di oligomeri inferiori a 1 000 Da non deve superare 50 μg/kg di prodotto alimentare (espresso come SPG). | (22)
  (23) |
| 1053 | | | Acidi grassi, C16–18 saturi, esteri con dipentaeritrite | sì | no | no | | | Da utilizzarsi unicamente se sono prodotti a partire da un precursore di acidi grassi proveniente da grassi o oli commestibili»; | |

iii)

le seguenti voci sono inserite secondo l'ordine dei numeri di sostanza FCM:

«871

0287916-86-3

Acido dodecanoico, 12-ammino-, polimero con etene, 2,5-furandione, α-idro-ω-idrossipoli (ossi-1,2-etanediil) e 1-propene

sì

no

no

Da utilizzare unicamente nelle poliolefine a livelli non superiori, in peso, al 20 %. Queste poliolefine vanno utilizzate solo a contatto con i prodotti alimentari per i quali la tabella 2 dell'allegato III assegna il simulante alimentare E, a temperatura ambiente o inferiore, e qualora la migrazione della frazione oligomerica totale inferiore a 1 000 Da non superi 50 μg/kg di prodotto alimentare.

(23)»

«1031

3238-40-2

Acido furan-2,5-dicarbossilico

no

sì

no

5

Da utilizzarsi unicamente come monomero nella produzione di polietilene furanoato. La migrazione della frazione oligomerica inferiore a 1 000 Da non deve superare 50 μg/kg di prodotto alimentare (espresso come acido furan-2,5-dicarbossilico).

(22)

(23)

1034

3710-30-3

1,7-ottadiene

no

sì

no

0,05

Da utilizzarsi unicamente come comonomero reticolante nella fabbricazione di poliolefine per il contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari destinati alla conservazione prolungata a temperatura ambiente, anche quando imballato in condizioni di riempimento a caldo.»

«1045

1190931-27-1

Sale di ammonio dell'acido perfluoro-2-{[(5-metossi-1,3-diossolano-4-il)ossi]acetico}

sì

no

no

Da utilizzarsi unicamente come sostanza ausiliaria di polimerizzazione nella fabbricazione di fluoropolimeri ad alte temperature (almeno 370 °C)».

«1046

Ossido di zinco, nanoparticelle, rivestito con [3- (metacrilossi) propil] trimetossisilano (FCM n. 788)

sì

no

no

Da utilizzarsi unicamente nei polimeri non plastificati.

Le restrizioni e le specifiche precisate per il n. sostanza FCM 788 devono essere rispettate.

1048

624-03-3

Glicole etilenico dipalmitato

sì

no

no

(2)

Da utilizzarsi unicamente se prodotto a partire da un precursore di acidi grassi ottenuto da grassi o oli commestibili.

1050

Ossido di zinco, nanoparticelle, non rivestito

sì

no

no

Da utilizzarsi unicamente nei polimeri non plastificati.

1051

42774-15-2

N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil) isoftalamide

sì

no

no

5

1052

1455-42-1

2,4,8,10-tetraossispiro [5.5] undecan-3,9-dietanolo, β3,β3,β9,β9-tetrametil- («SPG»)

no

sì

no

5

Da utilizzarsi unicamente come monomero nella produzione di poliesteri. La migrazione di oligomeri inferiori a 1 000 Da non deve superare 50 μg/kg di prodotto alimentare (espresso come SPG).

(22)

(23)

1053

Acidi grassi, C16–18 saturi, esteri con dipentaeritrite

sì

no

no

Da utilizzarsi unicamente se sono prodotti a partire da un precursore di acidi grassi proveniente da grassi o oli commestibili»;

| e) | al punto 2 della tabella 2, la voce relativa alla restrizione di gruppo con n. restrizione di gruppo 2 è sostituita dalla seguente:








  «2 | 89
  227
  263
  1048 | 30 | espresso come etilenglicole»; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

e)

al punto 2 della tabella 2, la voce relativa alla restrizione di gruppo con n. restrizione di gruppo 2 è sostituita dalla seguente:

«2

89

227

263

1048

30

espresso come etilenglicole»;

| f) | alla tabella 3, colonna 2, punto 3, alle voci relative alle note 4 e 5, i termini «vanno effettuate» sono sostituiti dai termini «devono essere effettuate»; |
| --- | --- |

f)

alla tabella 3, colonna 2, punto 3, alle voci relative alle note 4 e 5, i termini «vanno effettuate» sono sostituiti dai termini «devono essere effettuate»;

| g) | al punto 3, nella tabella 3, sono aggiunte le voci seguenti:






  «(22) | Quando utilizzato a contatto con prodotti alimentari non alcolici per i quali la tabella 2 dell'allegato III assegna il simulante D1, per la verifica della conformità è utilizzato il simulante alimentare C anziché il simulante alimentare D1; |
| --- | --- | --- |
| (23) | In caso di immissione sul mercato di un materiale o di un oggetto finale contenente tale sostanza, un metodo ben definito atto a determinare se la migrazione oligomerica rispetta le restrizioni specificate nella colonna 10 della tabella 1 deve essere accluso ai documenti di supporto di cui all'articolo 16. Tale metodo deve essere adatto all'utilizzo da parte di un'autorità competente per verificare la conformità. Se un metodo idoneo è disponibile al pubblico, si deve fare riferimento a tale metodo. Se il metodo richiede un campione di calibrazione, va fornito all'autorità competente, su richiesta, un numero sufficiente di campioni.»; |

g)

al punto 3, nella tabella 3, sono aggiunte le voci seguenti:

«(22)

Quando utilizzato a contatto con prodotti alimentari non alcolici per i quali la tabella 2 dell'allegato III assegna il simulante D1, per la verifica della conformità è utilizzato il simulante alimentare C anziché il simulante alimentare D1;

(23)

In caso di immissione sul mercato di un materiale o di un oggetto finale contenente tale sostanza, un metodo ben definito atto a determinare se la migrazione oligomerica rispetta le restrizioni specificate nella colonna 10 della tabella 1 deve essere accluso ai documenti di supporto di cui all'articolo 16. Tale metodo deve essere adatto all'utilizzo da parte di un'autorità competente per verificare la conformità. Se un metodo idoneo è disponibile al pubblico, si deve fare riferimento a tale metodo. Se il metodo richiede un campione di calibrazione, va fornito all'autorità competente, su richiesta, un numero sufficiente di campioni.»;

| 2) | l'allegato II è così modificato:






  a) | il punto 1 è sostituito dal seguente:






  «1. | I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono rilasciare le seguenti sostanze in quantità eccedenti i limiti di migrazione specifica indicati di seguito: | Alluminio = 1 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2)

l'allegato II è così modificato:

a)

il punto 1 è sostituito dal seguente:

«1.

Alluminio = 1 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.

| | Bario = 1 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. |
| --- | --- |

Bario = 1 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.

| | Cobalto = 0,05 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. |
| --- | --- |

Cobalto = 0,05 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.

| | Rame = 5 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. |
| --- | --- |

Rame = 5 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.

| | Ferro = 48 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. |
| --- | --- |

Ferro = 48 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.

| | Litio = 0,6 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. |
| --- | --- |

Litio = 0,6 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.

| | Manganese = 0,6 mg/kg di prodotto o simulante alimentare. |
| --- | --- |

Manganese = 0,6 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.

| | Zinco = 5 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.»; |
| --- | --- |

Zinco = 5 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.»;

| b) | il punto 2 è sostituito dal seguente:






  «2. | A norma dell'articolo 11, paragrafo 4, le ammine aromatiche primarie che non figurano nella tabella 1 dell'allegato I non devono migrare od essere rilasciate da materiali e oggetti di materia plastica nel prodotto alimentare o nel simulante alimentare. Il limite di rivelabilità di cui all'articolo 11, paragrafo 4, secondo comma, si applica alla somma delle ammine aromatiche primarie rilasciate.»; |
| --- | --- | --- |

b)

il punto 2 è sostituito dal seguente:

«2.

| 3) | l'allegato III è così modificato:






  a) | la tabella 1 «Elenco di simulanti alimentari» è integralmente sostituita dalla seguente:

  «Tabella 1


  Elenco di simulanti alimentari







  Simulante alimentare | Abbreviazione |
| --- | --- | --- | --- |
| Etanolo 10 % (v/v) | Simulante alimentare A |
| Acido acetico 3 % (p/v) | Simulante alimentare B |
| Etanolo 20 % (v/v) | Simulante alimentare C |
| Etanolo 50 % (v/v) | Simulante alimentare D1 |
| Qualunque olio vegetale contenente meno dell'1 % di sostanza insaponificabile | Simulante alimentare D2 |
| poli(ossido di 2,6-difenil-p-fenilene), dimensioni delle particelle 60-80 mesh, dimensioni dei pori 200 nm | Simulante alimentare E» |

3)

l'allegato III è così modificato:

a)

la tabella 1 «Elenco di simulanti alimentari» è integralmente sostituita dalla seguente:

«Tabella 1

Elenco di simulanti alimentari

Simulante alimentare

Abbreviazione

Etanolo 10 % (v/v)

Simulante alimentare A

Acido acetico 3 % (p/v)

Simulante alimentare B

Etanolo 20 % (v/v)

Simulante alimentare C

Etanolo 50 % (v/v)

Simulante alimentare D1

Qualunque olio vegetale contenente meno dell'1 % di sostanza insaponificabile

Simulante alimentare D2

poli(ossido di 2,6-difenil-p-fenilene), dimensioni delle particelle 60-80 mesh, dimensioni dei pori 200 nm

Simulante alimentare E»

| b) | il punto 3, esclusa la tabella 2, è sostituito dal seguente:
  «3.   Assegnazione specifica dei simulanti alimentari per i prodotti alimentari in vista delle prove di migrazione di materiali ed oggetti non ancora venuti a contatto con i prodotti alimentari

  Per le prove di migrazione da materiali e oggetti non ancora venuti a contatto con i prodotti alimentari, vengono scelti i simulanti alimentari corrispondenti ad una determinata categoria alimentare secondo quanto indicato nella tabella 2 a seguire.
  Per le prove di migrazione da materiali e oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari che non figurano nella tabella 2 a seguire, o con una combinazione di prodotti alimentari, si applicano le assegnazioni generali dei simulanti alimentari di cui al punto 2 per le prove di migrazione specifica e le assegnazioni dei simulanti alimentari di cui al punto 4 per le prove di migrazione globale.
  La tabella 2 contiene le seguenti informazioni:






  — | Colonna 1 (Numero di riferimento): contiene il numero di riferimento della categoria alimentare |
| --- | --- | --- |

b)

il punto 3, esclusa la tabella 2, è sostituito dal seguente:

«3.   Assegnazione specifica dei simulanti alimentari per i prodotti alimentari in vista delle prove di migrazione di materiali ed oggetti non ancora venuti a contatto con i prodotti alimentari

Per le prove di migrazione da materiali e oggetti non ancora venuti a contatto con i prodotti alimentari, vengono scelti i simulanti alimentari corrispondenti ad una determinata categoria alimentare secondo quanto indicato nella tabella 2 a seguire.

Per le prove di migrazione da materiali e oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari che non figurano nella tabella 2 a seguire, o con una combinazione di prodotti alimentari, si applicano le assegnazioni generali dei simulanti alimentari di cui al punto 2 per le prove di migrazione specifica e le assegnazioni dei simulanti alimentari di cui al punto 4 per le prove di migrazione globale.

La tabella 2 contiene le seguenti informazioni:

—

Colonna 1 (Numero di riferimento): contiene il numero di riferimento della categoria alimentare

| — | Colonna 2 (Descrizione del prodotto alimentare): contiene una descrizione dei prodotti alimentari compresi nella categoria alimentare. |
| --- | --- |

—

Colonna 2 (Descrizione del prodotto alimentare): contiene una descrizione dei prodotti alimentari compresi nella categoria alimentare.

| — | Colonna 3 (Simulante alimentare): contiene sotto-colonne per ciascuno dei simulanti alimentari. |
| --- | --- |

—

Colonna 3 (Simulante alimentare): contiene sotto-colonne per ciascuno dei simulanti alimentari.

Il simulante alimentare nella cui sotto-colonna della colonna 3 compare una croce è utilizzato per le prove di migrazione di materiali e oggetti non ancora venuti a contatto con prodotti alimentari.

Quando per una categoria alimentare la croce nella sotto-colonna D2 od E è seguita da una barra obliqua e da un numero, il risultato della prova di migrazione va corretto dividendolo per tale numero. Il risultato della prova corretto va quindi confrontato con il limite di migrazione per stabilire la conformità. I risultati delle prove per le sostanze che non migrano in quantità rilevabile non vanno corretti in questo modo.

Per la categoria alimentare 01.04 il simulante alimentare D2 è sostituito con etanolo al 95 %.

Quando per una categoria alimentare la croce nella sotto-colonna B è seguita da (*), la prova nel simulante alimentare B può essere omessa se il pH del prodotto alimentare è superiore a 4,5.

Quando per una categoria alimentare la croce nella sotto-colonna D2 è seguita da (**), la prova nel simulante alimentare D2 può essere omessa se è possibile dimostrare che non c'è alcun contatto fra prodotti alimentari grassi e il materiale di materia plastica destinato al contatto con i prodotti alimentari.»;

| c) | la tabella 2 è così modificata:






  i) | le voci con i numeri di riferimento 04.01 e 04.04 sono sostituite dalle seguenti:












  «04.01 | Frutta, fresca o refrigerata: | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| A. | non pelati e non a pezzi |

c)

la tabella 2 è così modificata:

i)

le voci con i numeri di riferimento 04.01 e 04.04 sono sostituite dalle seguenti:

«04.01

Frutta, fresca o refrigerata:

A.

non pelati e non a pezzi

X/10»;

| B. | pelata e/o a pezzi |
| --- | --- |

B.

pelata e/o a pezzi

X

X (*)

«04.04

Ortaggi, freschi o refrigerati:

| A. | non pelati e non a pezzi |
| --- | --- |

A.

non pelati e non a pezzi

X/10»;

| B. | pelati e/o a pezzi |
| --- | --- |

B.

pelati e/o a pezzi

X

X (*)

| ii) | la voce con il numero di riferimento 04.05 è sostituita dalla seguente:













  «04.05 | Ortaggi trasformati:






  A. | Ortaggi secchi o disidratati, interi o a pezzi, sotto forma di farina o polvere |
| --- | --- | --- | --- |

ii)

la voce con il numero di riferimento 04.05 è sostituita dalla seguente:

«04.05

Ortaggi trasformati:

A.

Ortaggi secchi o disidratati, interi o a pezzi, sotto forma di farina o polvere

X»;

| B. | (obsoleto) |
| --- | --- |

B.

(obsoleto)

| C. | Ortaggi sotto forma di purea, conserva, pasta o nel loro stesso succo (compresi sott'aceto e in salamoia). |
| --- | --- |

C.

Ortaggi sotto forma di purea, conserva, pasta o nel loro stesso succo (compresi sott'aceto e in salamoia).

X (*)

X

| D. | Ortaggi conservati: |
| --- | --- |

D.

Ortaggi conservati:

| I. | In mezzo oleoso |
| --- | --- |

I.

In mezzo oleoso

X

X

| II. | In mezzo alcolico |
| --- | --- |

II.

In mezzo alcolico

X

| d) | è aggiunto il punto 5 seguente:
  «5.   Deroga generale all'assegnazione di simulanti alimentari

  In deroga alle assegnazioni di simulanti alimentari di cui ai punti da 2 a 4 del presente allegato, in cui sono prescritte prove con vari simulanti alimentari, un unico simulante alimentare è sufficiente se, sulla base degli elementi di prova acquisiti ricorrendo a metodi scientifici generalmente riconosciuti, tale simulante alimentare risulta essere il più rigoroso per il particolare materiale o oggetto sottoposto a prova alle condizioni di durata e temperatura selezionate in conformità all'allegato V, capi 2 e 3.
  In tali casi la base scientifica cui la deroga si applica costituisce parte integrante dei documenti di supporto di cui all'articolo 16 del presente regolamento.»; |
| --- | --- |

d)

è aggiunto il punto 5 seguente:

«5.   Deroga generale all'assegnazione di simulanti alimentari

In deroga alle assegnazioni di simulanti alimentari di cui ai punti da 2 a 4 del presente allegato, in cui sono prescritte prove con vari simulanti alimentari, un unico simulante alimentare è sufficiente se, sulla base degli elementi di prova acquisiti ricorrendo a metodi scientifici generalmente riconosciuti, tale simulante alimentare risulta essere il più rigoroso per il particolare materiale o oggetto sottoposto a prova alle condizioni di durata e temperatura selezionate in conformità all'allegato V, capi 2 e 3.

In tali casi la base scientifica cui la deroga si applica costituisce parte integrante dei documenti di supporto di cui all'articolo 16 del presente regolamento.»;

| 4) | all'allegato IV il punto 5 è sostituito dal seguente:






  «5) | la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze sopraccitate soddisfano le prescrizioni pertinenti di cui al presente regolamento e al regolamento (CE) n. 1935/2004, articolo 3, articolo 11, paragrafo 5, articolo 15 e articolo 17;» |
| --- | --- | --- |

4)

all'allegato IV il punto 5 è sostituito dal seguente:

«5)

| 5) | l'allegato V è così modificato:






  a) | al capo 1, il punto 1.4 è sostituito dal seguente:
  «1.4.   Quantità di sostanze provenienti da altre fonti

  Nel caso in cui vi siano dati relativi al campione alimentare secondo cui una sostanza proviene, interamente o in parte, da una fonte o da fonti diverse dal materiale o dall'oggetto sottoposto a prova, i risultati della prova vanno corretti tenendo conto della quantità di tale sostanza proveniente dall'altra fonte o dalle altre fonti prima di confrontarli con il limite di migrazione specifica applicabile»; |
| --- | --- | --- |

5)

l'allegato V è così modificato:

a)

al capo 1, il punto 1.4 è sostituito dal seguente:

«1.4.   Quantità di sostanze provenienti da altre fonti

Nel caso in cui vi siano dati relativi al campione alimentare secondo cui una sostanza proviene, interamente o in parte, da una fonte o da fonti diverse dal materiale o dall'oggetto sottoposto a prova, i risultati della prova vanno corretti tenendo conto della quantità di tale sostanza proveniente dall'altra fonte o dalle altre fonti prima di confrontarli con il limite di migrazione specifica applicabile»;

| b) | al capo 2, punto 2.1.3, il testo prima della tabella 1 è integralmente sostituito dal seguente:

  «Il campione va messo a contatto con il simulante alimentare in maniera tale da riprodurre le peggiori condizioni d'uso prevedibili per quanto riguarda il tempo di contatto (tabella 1) e la temperatura di contatto (tabella 2).
  In deroga alle condizioni di cui alle tabelle 1 e 2, si applicano le seguenti disposizioni:






  i) | qualora si osservi che effettuando le prove nelle condizioni di contatto specificate nelle tabelle 1 e 2 i campioni di prova subiscono cambiamenti fisici o di altra natura che non si verificano nelle peggiori condizioni d'uso prevedibili del materiale o dell'oggetto in esame, si devono effettuare le prove di migrazione nelle peggiori condizioni d'uso prevedibili in cui detti cambiamenti fisici o di altra natura non si verificano; |
| --- | --- | --- |

b)

al capo 2, punto 2.1.3, il testo prima della tabella 1 è integralmente sostituito dal seguente:

«Il campione va messo a contatto con il simulante alimentare in maniera tale da riprodurre le peggiori condizioni d'uso prevedibili per quanto riguarda il tempo di contatto (tabella 1) e la temperatura di contatto (tabella 2).

In deroga alle condizioni di cui alle tabelle 1 e 2, si applicano le seguenti disposizioni:

i)

qualora si osservi che effettuando le prove nelle condizioni di contatto specificate nelle tabelle 1 e 2 i campioni di prova subiscono cambiamenti fisici o di altra natura che non si verificano nelle peggiori condizioni d'uso prevedibili del materiale o dell'oggetto in esame, si devono effettuare le prove di migrazione nelle peggiori condizioni d'uso prevedibili in cui detti cambiamenti fisici o di altra natura non si verificano;

| ii) | se il materiale o l'oggetto, durante l'uso previsto, è sottoposto solo a condizioni di durata e temperatura controllate con precisione nelle apparecchiature di trasformazione dei prodotti alimentari, come componente dell'imballaggio o dell'apparecchiatura stessa, le prove possono essere effettuate nelle peggiori condizioni d'uso possibili che possono verificarsi durante la trasformazione del prodotto alimentare in tale apparecchiatura; |
| --- | --- |

ii)

se il materiale o l'oggetto, durante l'uso previsto, è sottoposto solo a condizioni di durata e temperatura controllate con precisione nelle apparecchiature di trasformazione dei prodotti alimentari, come componente dell'imballaggio o dell'apparecchiatura stessa, le prove possono essere effettuate nelle peggiori condizioni d'uso possibili che possono verificarsi durante la trasformazione del prodotto alimentare in tale apparecchiatura;

| iii) | se il materiale o l'oggetto è destinato ad essere utilizzato solamente in condizioni di riempimento a caldo, va effettuata solo una prova di 2 ore a 70 °C. Se tuttavia il materiale o l'oggetto è destinato ad essere utilizzato anche per la conservazione a temperatura ambiente o inferiore, le condizioni di prova di cui alla tabella 1 e 2 del presente punto o del punto 2.1.4 del presente capitolo si applicano in funzione della durata della conservazione. |
| --- | --- |

iii)

se il materiale o l'oggetto è destinato ad essere utilizzato solamente in condizioni di riempimento a caldo, va effettuata solo una prova di 2 ore a 70 °C. Se tuttavia il materiale o l'oggetto è destinato ad essere utilizzato anche per la conservazione a temperatura ambiente o inferiore, le condizioni di prova di cui alla tabella 1 e 2 del presente punto o del punto 2.1.4 del presente capitolo si applicano in funzione della durata della conservazione.

Qualora le condizioni di prova rappresentative per le peggiori condizioni d'uso prevedibili per il materiale o l'oggetto non siano tecnicamente possibili nel simulante alimentare D2, le prove di migrazione vengono effettuate utilizzando etanolo al 95 % e isoottano. Inoltre se nelle peggiori condizioni d'uso prevedibili la temperatura supera i 100 °C, una prova di migrazione va effettuata utilizzando il simulante alimentare E. La prova che ha come risultato la migrazione specifica più elevata è utilizzata per stabilire la conformità al presente regolamento.»;

| c) | nella tabella 1, il titolo della tabella è sostituito dal seguente:


  «Selezione della durata della prova»; |
| --- | --- |

c)

nella tabella 1, il titolo della tabella è sostituito dal seguente:

«Selezione della durata della prova»;

| d) | nella tabella 1, il titolo della colonna 2 è sostituito dal seguente:

  «Durata della prova da selezionare»; |
| --- | --- |

d)

nella tabella 1, il titolo della colonna 2 è sostituito dal seguente:

«Durata della prova da selezionare»;

| e) | la tabella 2 è sostituita dalla seguente:

  «Tabella 2


  Selezione della temperatura della prova







  Temperatura di contatto nelle peggiori condizioni d'uso prevedibili | Temperatura di contatto da selezionare per la prova |
| --- | --- | --- |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C o temperatura di riflusso |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (*1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (*1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (*1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (*1) |
| 175 °C < T ≤ 200 °C | 200 °C (*1) |
| T > 200 °C | 225 °C (*1) |

e)

la tabella 2 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 2

Selezione della temperatura della prova

Temperatura di contatto nelle peggiori condizioni d'uso prevedibili

Temperatura di contatto da selezionare per la prova

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C o temperatura di riflusso

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (*1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (*1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (*1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (*1)

175 °C < T ≤ 200 °C

200 °C (*1)

T > 200 °C

225 °C (*1)

| f) | al capo 2, il punto 2.1.4 è sostituito dal seguente:
  «2.1.4.   Condizioni specifiche per tempi di contatto superiori a 30 giorni a temperatura ambiente e inferiore alla temperatura ambiente

  Per tempi di contatto superiori a 30 giorni a temperatura ambiente, o inferiore, il campione è sottoposto a prova, a condizioni di prova accelerate, a temperatura elevata per una durata massima di 10 giorni a 60 °C (*2).






  a) | La prova per 10 giorni a 20 °C comprende tutte le durate di conservazione in condizioni di congelamento. Tale prova può comprendere i processi di congelamento e scongelamento se l'etichettatura o altre istruzioni garantiscono che non sono superati i 20 °C e che, durante l'uso prevedibile del materiale o dell'oggetto, il tempo complessivo superiore a – 15 °C non supera 1 giorno in totale. |
| --- | --- | --- |

f)

al capo 2, il punto 2.1.4 è sostituito dal seguente:

«2.1.4.   Condizioni specifiche per tempi di contatto superiori a 30 giorni a temperatura ambiente e inferiore alla temperatura ambiente

Per tempi di contatto superiori a 30 giorni a temperatura ambiente, o inferiore, il campione è sottoposto a prova, a condizioni di prova accelerate, a temperatura elevata per una durata massima di 10 giorni a 60 °C (*2).

a)

La prova per 10 giorni a 20 °C comprende tutte le durate di conservazione in condizioni di congelamento. Tale prova può comprendere i processi di congelamento e scongelamento se l'etichettatura o altre istruzioni garantiscono che non sono superati i 20 °C e che, durante l'uso prevedibile del materiale o dell'oggetto, il tempo complessivo superiore a – 15 °C non supera 1 giorno in totale.

| b) | La prova per 10 giorni a 40 °C deve comprendere tutte le durate di conservazione in condizioni di refrigerazione e congelamento, comprese le condizioni di riempimento a caldo e/o riscaldamento fino a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C per t = 120/2^[(T-70)/10) minuti al massimo. |
| --- | --- |

b)

La prova per 10 giorni a 40 °C deve comprendere tutte le durate di conservazione in condizioni di refrigerazione e congelamento, comprese le condizioni di riempimento a caldo e/o riscaldamento fino a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C per t = 120/2^[(T-70)/10) minuti al massimo.

| c) | La prova per 10 giorni a 50 °C deve comprendere tutte le durate di conservazione fino a 6 mesi a temperatura ambiente, comprese le condizioni di riempimento a caldo e/o riscaldamento fino a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C per t = 120/2^[(T-70)/10) minuti al massimo. |
| --- | --- |

c)

La prova per 10 giorni a 50 °C deve comprendere tutte le durate di conservazione fino a 6 mesi a temperatura ambiente, comprese le condizioni di riempimento a caldo e/o riscaldamento fino a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C per t = 120/2^[(T-70)/10) minuti al massimo.

| d) | La prova per 10 giorni a 60 °C deve comprendere tutte le durate di conservazione superiori a 6 mesi a temperatura ambiente e inferiore, comprese le condizioni di riempimento a caldo e/o riscaldamento fino a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C per t = 120/2^[(T-70)/10) minuti al massimo. |
| --- | --- |

d)

La prova per 10 giorni a 60 °C deve comprendere tutte le durate di conservazione superiori a 6 mesi a temperatura ambiente e inferiore, comprese le condizioni di riempimento a caldo e/o riscaldamento fino a 70 °C ≤ T ≤ 100 °C per t = 120/2^[(T-70)/10) minuti al massimo.

| e) | Per la conservazione a temperatura ambiente le condizioni della prova possono essere ridotte a 10 giorni a 40 °C in presenza di dati scientifici che confermano che la migrazione della rispettiva sostanza nel polimero ha raggiunto l'equilibrio in dette condizioni di prova. |
| --- | --- |

e)

Per la conservazione a temperatura ambiente le condizioni della prova possono essere ridotte a 10 giorni a 40 °C in presenza di dati scientifici che confermano che la migrazione della rispettiva sostanza nel polimero ha raggiunto l'equilibrio in dette condizioni di prova.

| f) | Per le peggiori condizioni prevedibili di uso previsto non contemplate dalle condizioni di prova di cui alle lettere da a) a e), le condizioni di durata e di temperatura della prova vanno basate sulla formula seguente:
  t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)] | t1 è il tempo di contatto |
| --- | --- | --- |

f)

Per le peggiori condizioni prevedibili di uso previsto non contemplate dalle condizioni di prova di cui alle lettere da a) a e), le condizioni di durata e di temperatura della prova vanno basate sulla formula seguente:

t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)]

t1 è il tempo di contatto

| | t2 è la durata della prova |
| --- | --- |

t2 è la durata della prova

| | T1 è la temperatura di contatto in Kelvin. Per la conservazione a temperatura ambiente tale temperatura è regolata a 298 K (25 °C). Per le condizioni di refrigerazione è regolata a 278 K (5 °C). Per la conservazione in condizioni di congelamento è regolata a 258 K (– 15 °C). |
| --- | --- |

T1 è la temperatura di contatto in Kelvin. Per la conservazione a temperatura ambiente tale temperatura è regolata a 298 K (25 °C). Per le condizioni di refrigerazione è regolata a 278 K (5 °C). Per la conservazione in condizioni di congelamento è regolata a 258 K (– 15 °C).

| | T2 è la temperatura di prova in Kelvin. |
| --- | --- |

T2 è la temperatura di prova in Kelvin.

(*2)  Quando le prove vengono effettuate a tali condizioni di prova accelerate il campione di prova non subisce cambiamenti fisici o di altro genere rispetto alle condizioni d'uso reali, compresa una fase di transizione del materiale.»;"

| g) | al capo 2, punto 2.1.5, il primo comma è sostituito dal seguente:

  «Se un materiale o un oggetto è destinato a diverse applicazioni che comprendono diverse combinazioni di tempo e temperatura di contatto, la prova deve essere limitata alle condizioni di prova riconosciute come più severe sulla base di evidenze scientifiche.»; |
| --- | --- |

g)

al capo 2, punto 2.1.5, il primo comma è sostituito dal seguente:

«Se un materiale o un oggetto è destinato a diverse applicazioni che comprendono diverse combinazioni di tempo e temperatura di contatto, la prova deve essere limitata alle condizioni di prova riconosciute come più severe sulla base di evidenze scientifiche.»;

| h) | al capo 2, punto 2.1.6, il terzo comma è sostituito dal seguente:

  «Il materiale o oggetto rispetta il limite di migrazione specifica già nella prima prova per le sostanze la cui migrazione o il cui rilascio in quantità rilevabili sono vietati a norma dell'articolo 11, paragrafo 4.»; |
| --- | --- |

h)

al capo 2, punto 2.1.6, il terzo comma è sostituito dal seguente:

«Il materiale o oggetto rispetta il limite di migrazione specifica già nella prima prova per le sostanze la cui migrazione o il cui rilascio in quantità rilevabili sono vietati a norma dell'articolo 11, paragrafo 4.»;

| i) | al capo 2, punto 2.2, il primo comma è sostituito dal seguente:

  «Per effettuare lo screening di un materiale o di un oggetto al fine di determinarne la conformità ai limiti di migrazione, è possibile applicare uno qualsiasi degli approcci seguenti, considerati severi almeno quanto il metodo di verifica descritto al punto 2.1.»; |
| --- | --- |

i)

al capo 2, punto 2.2, il primo comma è sostituito dal seguente:

«Per effettuare lo screening di un materiale o di un oggetto al fine di determinarne la conformità ai limiti di migrazione, è possibile applicare uno qualsiasi degli approcci seguenti, considerati severi almeno quanto il metodo di verifica descritto al punto 2.1.»;

| j) | al capo 2, il punto 2.2.3 è sostituito dal seguente:
  «2.2.3.   Modellizzazione della migrazione

  Per effettuare lo screening della migrazione specifica è possibile calcolare il potenziale di migrazione in base al contenuto residuo di sostanza nel materiale o nell'oggetto applicando i modelli di diffusione universalmente riconosciuti, basati su dati scientifici, costruiti in modo da non dover mai sottostimare i livelli di migrazione effettivi.»; |
| --- | --- |

j)

al capo 2, il punto 2.2.3 è sostituito dal seguente:

«2.2.3.   Modellizzazione della migrazione

Per effettuare lo screening della migrazione specifica è possibile calcolare il potenziale di migrazione in base al contenuto residuo di sostanza nel materiale o nell'oggetto applicando i modelli di diffusione universalmente riconosciuti, basati su dati scientifici, costruiti in modo da non dover mai sottostimare i livelli di migrazione effettivi.»;

| k) | al capo 2, il punto 2.2.4 è sostituito dal seguente:
  «2.2.4.   Sostituti di simulanti alimentari

  Per lo screening della migrazione specifica è possibile sostituire i simulanti alimentari con sostituti di simulanti se, in base a dati scientifici, detti sostituti comportano una migrazione che sia rigorosa almeno quanto la migrazione che si otterrebbe utilizzando i simulanti alimentari specificati al punto 2.1.2»; |
| --- | --- |

k)

al capo 2, il punto 2.2.4 è sostituito dal seguente:

«2.2.4.   Sostituti di simulanti alimentari

Per lo screening della migrazione specifica è possibile sostituire i simulanti alimentari con sostituti di simulanti se, in base a dati scientifici, detti sostituti comportano una migrazione che sia rigorosa almeno quanto la migrazione che si otterrebbe utilizzando i simulanti alimentari specificati al punto 2.1.2»;

| l) | al capo 2, punto 2.2, è aggiunto il punto 2.2.5 seguente:
  «2.2.5.   Prova unica per combinazioni successive di tempo e temperatura

  Se il materiale o l'oggetto è destinato a un'applicazione a contatto con i prodotti alimentari in cui è sottoposto, in successione, a due o più combinazioni di durata e temperatura, può essere definito un tempo di contatto unico sulla base della temperatura di contatto più elevata di cui ai punti 2.1.3 e/o 2.1.4 utilizzando l'equazione indicata al punto 2.1.4, lettera f). Il ragionamento secondo il quale la prova unica è severa almeno quanto le combinazioni di durata e temperatura è contenuto nella documentazione giustificativa di cui all'articolo 16.»; |
| --- | --- |

l)

al capo 2, punto 2.2, è aggiunto il punto 2.2.5 seguente:

«2.2.5.   Prova unica per combinazioni successive di tempo e temperatura

Se il materiale o l'oggetto è destinato a un'applicazione a contatto con i prodotti alimentari in cui è sottoposto, in successione, a due o più combinazioni di durata e temperatura, può essere definito un tempo di contatto unico sulla base della temperatura di contatto più elevata di cui ai punti 2.1.3 e/o 2.1.4 utilizzando l'equazione indicata al punto 2.1.4, lettera f). Il ragionamento secondo il quale la prova unica è severa almeno quanto le combinazioni di durata e temperatura è contenuto nella documentazione giustificativa di cui all'articolo 16.»;

| m) | al capo 3, la tabella 3 è sostituita dalla seguente:

  «Tabella 3


  Condizioni di prova standardizzate per la migrazione globale








  Colonna 1 | Colonna 2 | Colonna 3 |
| --- | --- | --- | --- |
| Numero della prova | Tempo di contatto in giorni [g] o ore [h] alla temperatura di contatto in [°C] per la prova | Condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari |
| OM1 | 10 g a 20 °C | Qualunque contatto con il prodotto alimentare in condizioni di congelamento e refrigeramento. |
| OM2 | 10 g a 40 °C | Qualunque conservazione prolungata a temperatura ambiente o inferiore, compreso quando imballato in condizioni di riempimento a caldo e/o riscaldamento fino a una temperatura T, laddove 70 °C ≤ T ≤ 100 °C per t = 120/2^ [(T-70)/10) minuti al massimo. |
| OM3 | 2 h a 70 °C | Qualunque condizione di contatto che comprenda il riempimento a caldo e/o il riscaldamento fino a una temperatura T, laddove 70 °C ≤ T ≤ 100 °C per t = 120/2^ [(T-70)/10) minuti al massimo, cui non seguono temperatura ambiente o conservazione refrigerata prolungate. |
| OM4 | 1 h a 100 °C | Applicazioni ad alta temperatura per tutti i tipi di simulanti alimentari a una temperatura fino a 100 °C. |
| OM5 | 2 h a 100 °C o alla temperatura di riflusso, o alternativamente 1 h a 121 °C | Applicazioni ad alta temperatura fino a 121 °C. |
| OM6 | 4 h a 100 °C o alla temperatura di riflusso. | Qualunque condizione di contatto con i prodotti alimentari a una temperatura superiore a 40 °C e con i prodotti alimentari per i quali vengono assegnati i simulanti A, B, C o D1 a norma dell'allegato III, punto 4. |
| OM7 | 2 h a 175 °C | Applicazioni ad alta temperatura con cibi grassi che superano le condizioni di OM5.»; |

m)

al capo 3, la tabella 3 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 3

Condizioni di prova standardizzate per la migrazione globale

Colonna 1

Colonna 2

Colonna 3

Numero della prova

Tempo di contatto in giorni [g] o ore [h] alla temperatura di contatto in [°C] per la prova

Condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari

OM1

10 g a 20 °C

Qualunque contatto con il prodotto alimentare in condizioni di congelamento e refrigeramento.

OM2

10 g a 40 °C

Qualunque conservazione prolungata a temperatura ambiente o inferiore, compreso quando imballato in condizioni di riempimento a caldo e/o riscaldamento fino a una temperatura T, laddove 70 °C ≤ T ≤ 100 °C per t = 120/2^ [(T-70)/10) minuti al massimo.

OM3

2 h a 70 °C

Qualunque condizione di contatto che comprenda il riempimento a caldo e/o il riscaldamento fino a una temperatura T, laddove 70 °C ≤ T ≤ 100 °C per t = 120/2^ [(T-70)/10) minuti al massimo, cui non seguono temperatura ambiente o conservazione refrigerata prolungate.

OM4

1 h a 100 °C

Applicazioni ad alta temperatura per tutti i tipi di simulanti alimentari a una temperatura fino a 100 °C.

OM5

2 h a 100 °C o alla temperatura di riflusso, o alternativamente 1 h a 121 °C

Applicazioni ad alta temperatura fino a 121 °C.

OM6

4 h a 100 °C o alla temperatura di riflusso.

Qualunque condizione di contatto con i prodotti alimentari a una temperatura superiore a 40 °C e con i prodotti alimentari per i quali vengono assegnati i simulanti A, B, C o D1 a norma dell'allegato III, punto 4.

OM7

2 h a 175 °C

Applicazioni ad alta temperatura con cibi grassi che superano le condizioni di OM5.»;

| n) | al capo 3, punto 3.1, i paragrafi che seguono la tabella 3 sono sostituiti dai seguenti:

  «La prova OM7 comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per il simulante alimentare D2 a contatto con non poliolefine. In caso sia tecnicamente impossibile svolgere la prova OM7 con il simulante alimentare D2, la prova può essere sostituita come descritto al punto 3.2.
  La prova OM6 comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per i simulanti alimentari A, B, C e D1 a contatto con non poliolefine.
  La prova OM5 comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1, OM2, OM3 e OM4. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per tutti i simulanti alimentari a contatto con poliolefine.
  La prova OM2 comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1 e OM3.»; |
| --- | --- |

n)

al capo 3, punto 3.1, i paragrafi che seguono la tabella 3 sono sostituiti dai seguenti:

«La prova OM7 comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per il simulante alimentare D2 a contatto con non poliolefine. In caso sia tecnicamente impossibile svolgere la prova OM7 con il simulante alimentare D2, la prova può essere sostituita come descritto al punto 3.2.

La prova OM6 comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per i simulanti alimentari A, B, C e D1 a contatto con non poliolefine.

La prova OM5 comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1, OM2, OM3 e OM4. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per tutti i simulanti alimentari a contatto con poliolefine.

La prova OM2 comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1 e OM3.»;

| o) | al capo 3, il punto 3.2 è sostituito dal seguente:
  «3.2.   Prove di migrazione globale sostitutive per le prove con il simulante alimentare D2

  In caso sia tecnicamente impossibile effettuare una o più delle prove da OM1 a OM6 con il simulante alimentare D2, le prove di migrazione sono effettuate utilizzando etanolo al 95 % e isoottano. Viene inoltre effettuata una prova utilizzando il simulante alimentare E nel caso in cui le peggiori condizioni d'uso prevedibili superino i 100 °C. La prova avente come risultato la migrazione specifica più elevata è utilizzata per stabilire la conformità al presente regolamento.
  In caso sia tecnicamente impossibile effettuare la prova OM7 con il simulante alimentare D2, essa può essere sostituita dalle prove OM8 o OM9, secondo il caso, dato l'uso previsto o prevedibile. Entrambe comportano due condizioni di prova per ognuna delle quali viene utilizzato un nuovo campione di prova. Le condizioni di prova che comportano la migrazione globale più elevata sono utilizzate per stabilire la conformità al presente regolamento.








  Numero della prova | Condizioni di prova | Condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari | Comprende le condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari descritte in |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| OM8 | Simulante alimentare E per 2 ore a 175 °C e simulante alimentare D2 per 2 ore a 100 °C | Solo applicazioni ad alta temperatura | OM1, OM3, OM4, OM5 e OM6 |
| OM9 | Simulante alimentare E per 2 ore a 175 °C e simulante alimentare D2 per 10 giorni a 40 °C | Applicazioni ad alta temperatura compresa la conservazione prolungata a temperatura ambiente | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 e OM6»; |

o)

al capo 3, il punto 3.2 è sostituito dal seguente:

«3.2.   Prove di migrazione globale sostitutive per le prove con il simulante alimentare D2

In caso sia tecnicamente impossibile effettuare una o più delle prove da OM1 a OM6 con il simulante alimentare D2, le prove di migrazione sono effettuate utilizzando etanolo al 95 % e isoottano. Viene inoltre effettuata una prova utilizzando il simulante alimentare E nel caso in cui le peggiori condizioni d'uso prevedibili superino i 100 °C. La prova avente come risultato la migrazione specifica più elevata è utilizzata per stabilire la conformità al presente regolamento.

In caso sia tecnicamente impossibile effettuare la prova OM7 con il simulante alimentare D2, essa può essere sostituita dalle prove OM8 o OM9, secondo il caso, dato l'uso previsto o prevedibile. Entrambe comportano due condizioni di prova per ognuna delle quali viene utilizzato un nuovo campione di prova. Le condizioni di prova che comportano la migrazione globale più elevata sono utilizzate per stabilire la conformità al presente regolamento.

Numero della prova

Condizioni di prova

Condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari

Comprende le condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari descritte in

OM8

Simulante alimentare E per 2 ore a 175 °C e simulante alimentare D2 per 2 ore a 100 °C

Solo applicazioni ad alta temperatura

OM1, OM3, OM4, OM5 e OM6

OM9

Simulante alimentare E per 2 ore a 175 °C e simulante alimentare D2 per 10 giorni a 40 °C

Applicazioni ad alta temperatura compresa la conservazione prolungata a temperatura ambiente

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 e OM6»;

| p) | al capo 3, il punto 3.3 è sostituito dal seguente:
  «3.3.   Verifica della conformità

  3.3.1.   Materiali e oggetti monouso

  Al termine del tempo di contatto prescritto, per verificare la conformità viene analizzata la migrazione globale nel simulante alimentare secondo un metodo analitico conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004.
  3.3.2.   Materiali e oggetti a uso ripetuto

  La prova di migrazione globale applicabile è effettuata tre volte su un unico campione, utilizzando ogni volta un'altra porzione del simulante alimentare. La migrazione va determinata secondo un metodo analitico conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004. La migrazione globale nella seconda prova deve essere inferiore rispetto alla prima prova e la migrazione globale nella terza prova deve essere inferiore rispetto alla seconda prova. La conformità a limite di migrazione globale viene verificata in base al livello della migrazione globale riscontrato nella terza prova.
  Se è tecnicamente impossibile sottoporre a prova lo stesso campione per tre volte, ad esempio in caso di prove in olio, la prova di migrazione globale può essere effettuata utilizzando campioni diversi per tre diversi periodi di tempo corrispondenti a uno, due e tre volte il tempo di contatto applicabile. La differenza tra i risultati della terza e della seconda prova sono considerati rappresentativi della migrazione globale. La conformità è verificata in base a tale differenza, che non deve superare il limite di migrazione globale. Inoltre essa non deve essere superiore al primo risultato e alla differenza tra i risultati della seconda e della prima prova.
  In deroga al primo comma, se è stabilito, in base a dati scientifici, che per il materiale o l'oggetto sottoposto a prova la migrazione globale non aumenta nella seconda e nella terza prova, e se il limite di migrazione globale non è superato nella prima prova, quest'ultima è sufficiente.»; |
| --- | --- |

p)

al capo 3, il punto 3.3 è sostituito dal seguente:

«3.3.   Verifica della conformità

3.3.1.   Materiali e oggetti monouso

Al termine del tempo di contatto prescritto, per verificare la conformità viene analizzata la migrazione globale nel simulante alimentare secondo un metodo analitico conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004.

3.3.2.   Materiali e oggetti a uso ripetuto

La prova di migrazione globale applicabile è effettuata tre volte su un unico campione, utilizzando ogni volta un'altra porzione del simulante alimentare. La migrazione va determinata secondo un metodo analitico conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004. La migrazione globale nella seconda prova deve essere inferiore rispetto alla prima prova e la migrazione globale nella terza prova deve essere inferiore rispetto alla seconda prova. La conformità a limite di migrazione globale viene verificata in base al livello della migrazione globale riscontrato nella terza prova.

Se è tecnicamente impossibile sottoporre a prova lo stesso campione per tre volte, ad esempio in caso di prove in olio, la prova di migrazione globale può essere effettuata utilizzando campioni diversi per tre diversi periodi di tempo corrispondenti a uno, due e tre volte il tempo di contatto applicabile. La differenza tra i risultati della terza e della seconda prova sono considerati rappresentativi della migrazione globale. La conformità è verificata in base a tale differenza, che non deve superare il limite di migrazione globale. Inoltre essa non deve essere superiore al primo risultato e alla differenza tra i risultati della seconda e della prima prova.

In deroga al primo comma, se è stabilito, in base a dati scientifici, che per il materiale o l'oggetto sottoposto a prova la migrazione globale non aumenta nella seconda e nella terza prova, e se il limite di migrazione globale non è superato nella prima prova, quest'ultima è sufficiente.»;

| q) | al capo 3, punto 3.4, il primo comma è sostituito dal seguente: «Per effettuare lo screening di un materiale o di un oggetto al fine di determinarne la conformità ai limiti di migrazione, è possibile applicare uno qualsiasi degli approcci seguenti, considerati rigorosi almeno quanto il metodo di verifica descritto ai punti 3.1. e 3.2.»; |
| --- | --- |

q)

al capo 3, punto 3.4, il primo comma è sostituito dal seguente: «Per effettuare lo screening di un materiale o di un oggetto al fine di determinarne la conformità ai limiti di migrazione, è possibile applicare uno qualsiasi degli approcci seguenti, considerati rigorosi almeno quanto il metodo di verifica descritto ai punti 3.1. e 3.2.»;

| r) | al capo 3, il punto 3.4.2 è sostituito dal seguente:
  «3.4.2.   Sostituti di simulanti alimentari

  Per effettuare lo screening della migrazione globale è possibile sostituire i simulanti alimentari se, in base a dati scientifici, detti sostituti comportano una migrazione che sia severa almeno quanto quella che si otterrebbe utilizzando i simulanti alimentari specificati nell'allegato III.»; |
| --- | --- |

r)

al capo 3, il punto 3.4.2 è sostituito dal seguente:

«3.4.2.   Sostituti di simulanti alimentari

Per effettuare lo screening della migrazione globale è possibile sostituire i simulanti alimentari se, in base a dati scientifici, detti sostituti comportano una migrazione che sia severa almeno quanto quella che si otterrebbe utilizzando i simulanti alimentari specificati nell'allegato III.»;

| s) | al capo 4, punto 4.1, il quinto comma è sostituito dal seguente:

  «La migrazione specifica nel prodotto o nel simulante alimentare non supera il valore di 60 mg/kg di prodotto alimentare prima dell'applicazione dell'FRF.»; |
| --- | --- |

s)

al capo 4, punto 4.1, il quinto comma è sostituito dal seguente:

«La migrazione specifica nel prodotto o nel simulante alimentare non supera il valore di 60 mg/kg di prodotto alimentare prima dell'applicazione dell'FRF.»;

| t) | al capo 4, punto 4.1, è aggiunto il comma seguente:

  «Quando si effettua una prova nel simulante alimentare D2 od E e quando i risultati della prova sono corretti in applicazione del coefficiente di correzione di cui all'allegato III, tabella 2, tale correzione può essere applicata in combinazione con l'FRF moltiplicando entrambi i coefficienti. Il coefficiente di correzione combinato non deve essere superiore a 5, a meno che il coefficiente di correzione di all'allegato III, tabella 2, sia superiore a 5.»; |
| --- | --- |

t)

al capo 4, punto 4.1, è aggiunto il comma seguente:

«Quando si effettua una prova nel simulante alimentare D2 od E e quando i risultati della prova sono corretti in applicazione del coefficiente di correzione di cui all'allegato III, tabella 2, tale correzione può essere applicata in combinazione con l'FRF moltiplicando entrambi i coefficienti. Il coefficiente di correzione combinato non deve essere superiore a 5, a meno che il coefficiente di correzione di all'allegato III, tabella 2, sia superiore a 5.»;

| u) | al capo 4, i punti 4.2 e 4.3 sono soppressi. |
| --- | --- |

u)

al capo 4, i punti 4.2 e 4.3 sono soppressi.

---

(*2)  Quando le prove vengono effettuate a tali condizioni di prova accelerate il campione di prova non subisce cambiamenti fisici o di altro genere rispetto alle condizioni d'uso reali, compresa una fase di transizione del materiale.»;»

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(*1)  Questa temperatura va utilizzata solo per i simulanti alimentari D2 ed E. Per applicazioni riscaldate sotto pressione può essere effettuata una prova di migrazione sotto pressione alla temperatura adeguata. Per i simulanti A, B, C o D1 la prova può essere sostituita da una prova a 100 °C o a una temperatura di riflusso per una durata corrispondente a quattro volte la durata selezionata secondo le condizioni indicate nella tabella 1.»;

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| 25.8.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 230/43 |
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25.8.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 230/43

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1417 DELLA COMMISSIONE

del 24 agosto 2016

recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio (1),

visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 della Commissione, del 7 giugno 2011, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio nei settori degli ortofrutticoli freschi e degli ortofrutticoli trasformati (2), in particolare l'articolo 136, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento.

| (2) | Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell'articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, |
| --- | --- |

(2)

Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell'articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

I valori forfettari all'importazione di cui all'articolo 136 del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 sono quelli fissati nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 24 agosto 2016

Per la Commissione,

a nome del presidente

Jerzy PLEWA

Direttore generale dell'Agricoltura e dello sviluppo rurale

---

(1)  
  GU L 347 del 20.12.2013, pag. 671.

1

(2)  
  GU L 157 del 15.6.2011, pag. 1.

2

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ALLEGATO

Valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Codice NC | Codice dei paesi terzi (1) | Valore forfettario all'importazione |
| 0702 00 00 | AR | 186,0 |
| MA | 149,6 |
| ZZ | 167,8 |
| 0707 00 05 | TR | 158,2 |
| ZZ | 158,2 |
| 0709 93 10 | TR | 144,5 |
| ZZ | 144,5 |
| 0805 50 10 | AR | 172,4 |
| CL | 147,5 |
| MA | 95,0 |
| TR | 154,0 |
| UY | 186,1 |
| ZA | 153,0 |
| ZZ | 151,3 |
| 0806 10 10 | EG | 222,1 |
| TR | 133,9 |
| ZZ | 178,0 |
| 0808 10 80 | AR | 161,5 |
| BR | 102,1 |
| CL | 154,7 |
| CN | 160,3 |
| NZ | 139,0 |
| US | 141,5 |
| UY | 93,1 |
| ZA | 86,7 |
| ZZ | 129,9 |
| 0808 30 90 | AR | 91,8 |
| CL | 120,4 |
| TR | 138,2 |
| ZA | 99,0 |
| ZZ | 112,4 |
| 0809 30 10 , 0809 30 90 | TR | 130,8 |
| ZZ | 130,8 |

(EUR/100 kg)

Codice NC

Codice dei paesi terzi (1)

Valore forfettario all'importazione

0702 00 00

AR

186,0

MA

149,6

ZZ

167,8

0707 00 05

TR

158,2

ZZ

158,2

0709 93 10

TR

144,5

ZZ

144,5

0805 50 10

AR

172,4

CL

147,5

MA

95,0

TR

154,0

UY

186,1

ZA

153,0

ZZ

151,3

0806 10 10

EG

222,1

TR

133,9

ZZ

178,0

0808 10 80

AR

161,5

BR

102,1

CL

154,7

CN

160,3

NZ

139,0

US

141,5

UY

93,1

ZA

86,7

ZZ

129,9

0808 30 90

AR

91,8

CL

120,4

TR

138,2

ZA

99,0

ZZ

112,4

0809 30 10 , 0809 30 90

TR

130,8

ZZ

130,8

---

(1)  Nomenclatura dei paesi stabilita dal Regolamento (UE) n. 1106/2012 della Commissione, del 27 novembre 2012, che attua il regolamento (CE) n. 471/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo alle statistiche comunitarie del commercio estero con i paesi terzi, per quanto riguarda l'aggiornamento della nomenclatura dei paesi e territori (GU L 328 del 28.11.2012, pag. 7). Il codice «ZZ» corrisponde a «altre origini».

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III Altri atti

SPAZIO ECONOMICO EUROPEO

| 25.8.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 230/45 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 230/45

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DECISIONE DELL'AUTORITÀ DI VIGILANZA EFTA

N. 83/15/COL

del 18 marzo 2015

relativa alla coerenza di taluni obiettivi inclusi nei piani nazionali o piani per i blocchi funzionali di spazio aereo presentati a norma del regolamento (CE) n. 549/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio con gli obiettivi prestazionali a livello dell'Unione per il secondo periodo di riferimento [2016/1418]

L'AUTORITÀ DI VIGILANZA EFTA,

Visto l'atto di cui al punto 66 t dell'allegato XIII dell'accordo SEE [regolamento (CE) n. 549/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 marzo 2004, che stabilisce i principi generali per l'istituzione del cielo unico europeo (in appresso: «regolamento quadro») (1)], quale adattato all'accordo SEE dal relativo protocollo 1, in particolare l'articolo 11, paragrafo 3, lettera c),

considerando quanto segue:

| (1) | A norma del regolamento quadro, il Regno di Norvegia (in appresso: «la Norvegia») adotta i piani nazionali o piani per i blocchi funzionali di spazio aereo (in appresso: «FAB»), compresi gli obiettivi nazionali o obiettivi a livello di FAB a carattere vincolante, garantendo la coerenza con gli obiettivi prestazionali a livello dell'Unione. Tale regolamento prevede inoltre che l'Autorità di sorveglianza EFTA (in appresso: «l'Autorità») valuti la coerenza di questi obiettivi sulla base dei criteri di valutazione di cui all'articolo 11, paragrafo 6, lettera d) e che l'Autorità possa decidere di formulare raccomandazioni qualora rilevi il mancato rispetto dei suddetti criteri. Norme dettagliate al riguardo sono indicate nell'atto di cui al punto 66xf dell'allegato XIII all'accordo SEE [regolamento (UE) n. 390/2013 della Commissione che istituisce un sistema di prestazioni per i servizi di navigazione aerea e le funzioni di rete (2)] (in appresso: «regolamento sulle prestazioni»), quale adattato all'accordo SEE dal relativo protocollo 1. |
| --- | --- |

(1)

A norma del regolamento quadro, il Regno di Norvegia (in appresso: «la Norvegia») adotta i piani nazionali o piani per i blocchi funzionali di spazio aereo (in appresso: «FAB»), compresi gli obiettivi nazionali o obiettivi a livello di FAB a carattere vincolante, garantendo la coerenza con gli obiettivi prestazionali a livello dell'Unione. Tale regolamento prevede inoltre che l'Autorità di sorveglianza EFTA (in appresso: «l'Autorità») valuti la coerenza di questi obiettivi sulla base dei criteri di valutazione di cui all'articolo 11, paragrafo 6, lettera d) e che l'Autorità possa decidere di formulare raccomandazioni qualora rilevi il mancato rispetto dei suddetti criteri. Norme dettagliate al riguardo sono indicate nell'atto di cui al punto 66xf dell'allegato XIII all'accordo SEE [regolamento (UE) n. 390/2013 della Commissione che istituisce un sistema di prestazioni per i servizi di navigazione aerea e le funzioni di rete (2)] (in appresso: «regolamento sulle prestazioni»), quale adattato all'accordo SEE dal relativo protocollo 1.

| (2) | Con la decisione di esecuzione n. 2014/132/UE della Commissione (3) sono stati adottati obiettivi prestazionali a livello dell'Unione nei settori essenziali di prestazione concernenti la sicurezza (safety), l'ambiente, la capacità e l'efficienza economica, per il secondo periodo di riferimento (2015-2019), che sono stati integrati nel punto 66xe dell'allegato XIII all'accordo SEE. |
| --- | --- |

(2)

Con la decisione di esecuzione n. 2014/132/UE della Commissione (3) sono stati adottati obiettivi prestazionali a livello dell'Unione nei settori essenziali di prestazione concernenti la sicurezza (safety), l'ambiente, la capacità e l'efficienza economica, per il secondo periodo di riferimento (2015-2019), che sono stati integrati nel punto 66xe dell'allegato XIII all'accordo SEE.

| (3) | Con lettera del 17 luglio 2014 (documento n. 716241), la Norvegia ha presentato all'Autorità i piani di prestazione a livello di FAB, insieme con gli altri Stati che fanno parte del blocco funzionale di spazio aereo del Nord Europa (in appresso: «NEFAB»). Tale piano è stato successivamente modificato da rettifiche, di cui l'ultima in data 14 novembre 2014. Per la valutazione, l'Autorità si è basata sulle informazioni più recenti presentate. |
| --- | --- |

(3)

Con lettera del 17 luglio 2014 (documento n. 716241), la Norvegia ha presentato all'Autorità i piani di prestazione a livello di FAB, insieme con gli altri Stati che fanno parte del blocco funzionale di spazio aereo del Nord Europa (in appresso: «NEFAB»). Tale piano è stato successivamente modificato da rettifiche, di cui l'ultima in data 14 novembre 2014. Per la valutazione, l'Autorità si è basata sulle informazioni più recenti presentate.

| (4) | L'organo di valutazione delle prestazioni, che ha assistito l'Autorità nella valutazione dell'attuazione del sistema di prestazioni a norma dell'articolo 3 del regolamento sulle prestazioni, ha presentato all'Autorità una relazione di valutazione iniziale il 7 ottobre 2014 e una versione aggiornata di tale relazione il 15 dicembre 2014. L'organo di valutazione delle prestazioni ha inoltre presentato all'Autorità delle relazioni basate su informazioni provenienti dalle autorità nazionali di vigilanza in merito al monitoraggio dei piani e degli obiettivi prestazionali presentati a norma dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento sulle prestazioni. |
| --- | --- |

(4)

L'organo di valutazione delle prestazioni, che ha assistito l'Autorità nella valutazione dell'attuazione del sistema di prestazioni a norma dell'articolo 3 del regolamento sulle prestazioni, ha presentato all'Autorità una relazione di valutazione iniziale il 7 ottobre 2014 e una versione aggiornata di tale relazione il 15 dicembre 2014. L'organo di valutazione delle prestazioni ha inoltre presentato all'Autorità delle relazioni basate su informazioni provenienti dalle autorità nazionali di vigilanza in merito al monitoraggio dei piani e degli obiettivi prestazionali presentati a norma dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento sulle prestazioni.

| (5) | Per quanto riguarda il settore essenziale di prestazione concernente la sicurezza (safety), è stata valutata la coerenza degli obiettivi presentati dalla Norvegia riguardo agli Stati NEFAB, in relazione all'efficienza della gestione della sicurezza e all'applicazione della classificazione del livello di gravità basato sulla metodologia dello strumento di analisi dei rischi (in appresso: «RAT»), in conformità al principio di cui al punto 2 dell'allegato IV del regolamento sulle prestazioni. Tale valutazione ha dimostrato che gli obiettivi presentati dalla Norvegia per quanto riguarda la NEFAB sono coerenti con gli obiettivi prestazionali pertinenti a livello dell'Unione. |
| --- | --- |

(5)

Per quanto riguarda il settore essenziale di prestazione concernente la sicurezza (safety), è stata valutata la coerenza degli obiettivi presentati dalla Norvegia riguardo agli Stati NEFAB, in relazione all'efficienza della gestione della sicurezza e all'applicazione della classificazione del livello di gravità basato sulla metodologia dello strumento di analisi dei rischi (in appresso: «RAT»), in conformità al principio di cui al punto 2 dell'allegato IV del regolamento sulle prestazioni. Tale valutazione ha dimostrato che gli obiettivi presentati dalla Norvegia per quanto riguarda la NEFAB sono coerenti con gli obiettivi prestazionali pertinenti a livello dell'Unione.

| (6) | Per quanto riguarda il settore essenziale di prestazione concernente l'ambiente, è stata valutata la coerenza degli obiettivi presentati dalla Norvegia riguardo agli Stati NEFAB, in conformità al principio di cui al punto 3 dell'allegato IV del regolamento sulle prestazioni. La valutazione si avvale dei rispettivi valori di riferimento FAB per l'efficienza di volo orizzontale di rotta della traiettoria effettiva che, se applicati, garantiscono il conseguimento a livello dell'Unione dell'obiettivo prestazionale in questione, calcolato dal gestore della rete e definito dal piano operativo della rete (2014-2018/2019) nella sua versione più recente del giugno 2014 (in appresso: «piano operativo della rete»). Tale valutazione ha dimostrato che gli obiettivi presentati dalla Norvegia per quanto riguarda la NEFAB sono coerenti con gli obiettivi prestazionali pertinenti a livello dell'Unione. |
| --- | --- |

(6)

Per quanto riguarda il settore essenziale di prestazione concernente l'ambiente, è stata valutata la coerenza degli obiettivi presentati dalla Norvegia riguardo agli Stati NEFAB, in conformità al principio di cui al punto 3 dell'allegato IV del regolamento sulle prestazioni. La valutazione si avvale dei rispettivi valori di riferimento FAB per l'efficienza di volo orizzontale di rotta della traiettoria effettiva che, se applicati, garantiscono il conseguimento a livello dell'Unione dell'obiettivo prestazionale in questione, calcolato dal gestore della rete e definito dal piano operativo della rete (2014-2018/2019) nella sua versione più recente del giugno 2014 (in appresso: «piano operativo della rete»). Tale valutazione ha dimostrato che gli obiettivi presentati dalla Norvegia per quanto riguarda la NEFAB sono coerenti con gli obiettivi prestazionali pertinenti a livello dell'Unione.

| (7) | Per quanto riguarda il settore essenziale di prestazione concernente la capacità, è stata valutata la coerenza degli obiettivi presentati dalla Norvegia riguardo agli Stati NEFAB, in relazione al ritardo ATFM di rotta, in conformità ai principi di cui al punto 4 dell'allegato IV del regolamento sul sistema di prestazione, utilizzando i rispettivi valori di riferimento FAB per la capacità che, se applicati, garantiscono il raggiungimento dell'obiettivo prestazionale dell'Unione, calcolato dal gestore della rete e definito nel piano operativo della rete. Tale valutazione ha dimostrato che gli obiettivi presentati dalla Norvegia per quanto riguarda la NEFAB sono coerenti con gli obiettivi prestazionali pertinenti a livello dell'Unione. |
| --- | --- |

(7)

Per quanto riguarda il settore essenziale di prestazione concernente la capacità, è stata valutata la coerenza degli obiettivi presentati dalla Norvegia riguardo agli Stati NEFAB, in relazione al ritardo ATFM di rotta, in conformità ai principi di cui al punto 4 dell'allegato IV del regolamento sul sistema di prestazione, utilizzando i rispettivi valori di riferimento FAB per la capacità che, se applicati, garantiscono il raggiungimento dell'obiettivo prestazionale dell'Unione, calcolato dal gestore della rete e definito nel piano operativo della rete. Tale valutazione ha dimostrato che gli obiettivi presentati dalla Norvegia per quanto riguarda la NEFAB sono coerenti con gli obiettivi prestazionali pertinenti a livello dell'Unione.

| (8) | Per quanto riguarda il settore essenziale di prestazione concernente l'efficienza economica, sono stati valutati gli obiettivi espressi in termini di costi unitari determinati di rotta presentati dalla Norvegia riguardo agli Stati NEFAB, in conformità ai principi di cui al punto 5, in combinato disposto con il punto 1, dell'allegato IV del regolamento sulle prestazioni, tenendo conto della tendenza dei costi unitari determinati di rotta nel corso del secondo periodo di riferimento e del periodo combinato del primo e del secondo periodo di riferimento (2012-2019), del numero di unità di servizio (previsioni di traffico) e del livello dei costi unitari determinati di rotta rispetto ad altri Stati con un ambiente economico e operativo simile. Tale valutazione ha dimostrato che gli obiettivi presentati dalla Norvegia per quanto riguarda la NEFAB sono coerenti con gli obiettivi prestazionali pertinenti a livello dell'Unione. |
| --- | --- |

(8)

Per quanto riguarda il settore essenziale di prestazione concernente l'efficienza economica, sono stati valutati gli obiettivi espressi in termini di costi unitari determinati di rotta presentati dalla Norvegia riguardo agli Stati NEFAB, in conformità ai principi di cui al punto 5, in combinato disposto con il punto 1, dell'allegato IV del regolamento sulle prestazioni, tenendo conto della tendenza dei costi unitari determinati di rotta nel corso del secondo periodo di riferimento e del periodo combinato del primo e del secondo periodo di riferimento (2012-2019), del numero di unità di servizio (previsioni di traffico) e del livello dei costi unitari determinati di rotta rispetto ad altri Stati con un ambiente economico e operativo simile. Tale valutazione ha dimostrato che gli obiettivi presentati dalla Norvegia per quanto riguarda la NEFAB sono coerenti con gli obiettivi prestazionali pertinenti a livello dell'Unione.

| (9) | Pertanto, l'Autorità ritiene che gli obiettivi contenuti nei piani di prestazione elaborati dalla Norvegia, per quanto riguarda la NEFAB, siano coerenti con gli obiettivi prestazionali a livello dell'Unione in tutti i quattro settori essenziali di prestazione. |
| --- | --- |

(9)

Pertanto, l'Autorità ritiene che gli obiettivi contenuti nei piani di prestazione elaborati dalla Norvegia, per quanto riguarda la NEFAB, siano coerenti con gli obiettivi prestazionali a livello dell'Unione in tutti i quattro settori essenziali di prestazione.

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Gli obiettivi inclusi nei piani di prestazione presentati dalla Norvegia, per quanto riguarda la NEFAB, ai sensi del regolamento (CE) n. 549/2004, elencati nell'allegato, sono coerenti con gli obiettivi prestazionali a livello dell'Unione per il secondo periodo di riferimento stabiliti nella decisione di esecuzione 2014/132/UE.

Articolo 2

Il Regno di Norvegia è destinatario della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 18 marzo 2015

Per l'Autorità di vigilanza EFTA

Oda Helen SLETNES

Presidente

Helga JÓNSDÓTTIR

Membro del Collegio

---

(1)  
  GU L 96 del 31.3.2004, pag. 1.

1

(2)  Regolamento (UE) n. 390/2013 della Commissione che istituisce un sistema di prestazioni per i servizi di navigazione aerea e le funzioni di rete (GU L 128 del 9.5.2013, pag. 1).

2

(3)  Decisione di esecuzione 2014/132/UE della Commissione, dell'11 marzo 2014, che stabilisce gli obiettivi prestazionali a livello dell'Unione per la rete di gestione del traffico aereo e le soglie di allarme per il secondo periodo di riferimento 2015-2019 (GU L 71 del 12.3.2014, pag. 20).

3

---

ALLEGATO

Obiettivi prestazionali per i settori essenziali di prestazione concernenti la sicurezza, l'ambiente, la capacità e l'efficienza economica inclusi nei blocchi nazionali o funzionali di spazio aereo, presentati ai sensi del regolamento (CE) n. 549/2004, giudicati coerenti con gli obiettivi prestazionali a livello dell'Unione per il secondo periodo di riferimento

SETTORE ESSENZIALE DI PRESTAZIONE CONCERNENTE LA SICUREZZA (SAFETY)

Efficienza della gestione della sicurezza (EOSM) e applicazione della classificazione del livello di gravità basato sulla metodologia dello strumento di analisi dei rischi (RAT)

| Stato EFTA | FAB | EOSM | RAT al suolo livello STATO % | RAT generale livello ANSP % |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | A livello di Stato | A livello di ANSP | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | | | SC | Altri MO | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS |
| Norvegia | NEFAB | C | C | D | 90 | 90 | 80 | 100 | 100 | 100 | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 |
| [Finlandia] |
| [Lettonia] |
| [Estonia] |

Stato EFTA

FAB

EOSM

RAT al suolo livello STATO %

RAT generale livello ANSP %

A livello di Stato

A livello di ANSP

2017

2019

2017

2019

SC

Altri MO

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

Norvegia

NEFAB

C

C

D

90

90

80

100

100

100

95

95

85

100

100

100

[Finlandia]

[Lettonia]

[Estonia]

SETTORE ESSENZIALE DI PRESTAZIONE CONCERNENTE L'AMBIENTE

Efficienza di volo orizzontale di rotta della traiettoria effettiva

| Stato EFTA | FAB | Obiettivo FAB ambiente |
| --- | --- | --- |
| 2019 |
| Norvegia | NEFAB | 1,22 % |
| [Finlandia] |
| [Lettonia] |
| [Estonia] |

Stato EFTA

FAB

Obiettivo FAB ambiente

2019

Norvegia

NEFAB

1,22 %

[Finlandia]

[Lettonia]

[Estonia]

SETTORE ESSENZIALE DI PRESTAZIONE CONCERNENTE LA CAPACITÀ

Ritardo ATMF (Air Traffic Flow Management) di rotta espresso in min/volo

| Stato EFTA | FAB | Obiettivo FAB di capacità durante la rotta |
| --- | --- | --- |
| | | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| Norvegia | NEFAB | 0,12 | 0,12 | 0,13 | 0,13 | 0,13 |
| [Finlandia] |
| [Lettonia] |
| [Estonia] |
| |

Stato EFTA

FAB

Obiettivo FAB di capacità durante la rotta

2015

2016

2017

2018

2019

Norvegia

NEFAB

0,12

0,12

0,13

0,13

0,13

[Finlandia]

[Lettonia]

[Estonia]

SETTORE ESSENZIALE DI PRESTAZIONE CONCERNENTE L'EFFICIENZA ECONOMICA

Legenda:

| Segno convenzionale | Voce | Unità |
| --- | --- | --- |
| (A) | Totale dei costi determinati di rotta | (in divisa nazionale e in termini nominali) |
| (B) | Tasso d'inflazione | (%) |
| (C) | Indice di inflazione | (100 = 2009) |
| (D) | Totale dei costi determinati di rotta | (in divisa nazionale e in termini di prezzi reali del 2009) |
| (E) | Unità di servizi di rotta totali | (numero delle unità di servizio TSU) |
| (F) | Costo unitario determinato (DUC) per i servizi di rotta | (in divisa nazionale e in termini di prezzi reali del 2009) |

Segno convenzionale

Voce

Unità

(A)

Totale dei costi determinati di rotta

(in divisa nazionale e in termini nominali)

(B)

Tasso d'inflazione

(%)

(C)

Indice di inflazione

(100 = 2009)

(D)

Totale dei costi determinati di rotta

(in divisa nazionale e in termini di prezzi reali del 2009)

(E)

Unità di servizi di rotta totali

(numero delle unità di servizio TSU)

(F)

Costo unitario determinato (DUC) per i servizi di rotta

(in divisa nazionale e in termini di prezzi reali del 2009)

NEFAB

Zona tariffaria: Norvegia — Valuta: NOK

| | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (A) | 1 006 927 248 | 1 032 667 449 | 1 051 204 724 | 1 064 624 439 | 1 073 048 403 |
| (B) | 1,6 % | 1,7 % | 2,1 % | 2,5 % | 2,5 % |
| (C) | 109,5 | 111,4 | 113,7 | 116,6 | 119,5 |
| (D) | 919 164 836 | 926 904 186 | 924 136 061 | 913 105 964 | 897 883 922 |
| (E) | 2 287 878 | 2 367 954 | 2 438 992 | 2 499 967 | 2 549 966 |
| (F) | 401,75 | 391,44 | 378,90 | 365,25 | 352,12 |

2015

2016

2017

2018

2019

(A)

1 006 927 248

1 032 667 449

1 051 204 724

1 064 624 439

1 073 048 403

(B)

1,6 %

1,7 %

2,1 %

2,5 %

2,5 %

(C)

109,5

111,4

113,7

116,6

119,5

(D)

919 164 836

926 904 186

924 136 061

913 105 964

897 883 922

(E)

2 287 878

2 367 954

2 438 992

2 499 967

2 549 966

(F)

401,75

391,44

378,90

365,25

352,12

---

| 25.8.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 230/51 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 230/51

---

DECISIONE DELL'AUTORITÀ DI VIGILANZA EFTA

N. 111/15/COL

del 31 marzo 2015

recante modifica dell'elenco contenuto al punto 39 della parte 1.2 del capitolo I dell'allegato I dell'accordo SEE che fornisce un elenco dei posti d'ispezione frontalieri in Islanda e Norvegia riconosciuti ai fini dei controlli veterinari su animali vivi e prodotti di origine animale provenienti da paesi terzi e che abroga la decisione dell'Autorità di vigilanza EFTA n. 311/13/COL [2016/1419]

L'AUTORITÀ DI VIGILANZA EFTA,

visto il punto 5(b) della parte introduttiva del capitolo I dell'allegato I dell'accordo SEE,

visto l'atto di cui al punto 4 della parte 1.1 del capitolo I dell'allegato I dell'accordo SEE (direttiva 97/78/CE del Consiglio, del 18 dicembre 1997, che fissa i principi relativi all'organizzazione dei controlli veterinari per i prodotti che provengono dai paesi terzi e che sono introdotti nella Comunità (1)), modificato e adeguato all'accordo SEE dalle modifiche settoriali di cui all'allegato I del medesimo accordo, in particolare l'articolo 6, paragrafo 2, dell'atto,

visto l'atto di cui al punto 111 della parte 1.2 del capitolo I dell'allegato I dell'accordo SEE (decisione 2001/812/CE della Commissione, del 21 novembre 2001, che stabilisce i requisiti relativi al riconoscimento dei posti d'ispezione frontalieri responsabili dei controlli veterinari per i prodotti provenienti dai paesi terzi che sono introdotti nella Comunità (2)) modificato, in particolare l'articolo 3, paragrafo 5, dell'atto,

adattato all'accordo SEE dal punto 4(d) del protocollo 1 dell'accordo SEE, dall'articolo 1, paragrafo 2, e dall'articolo 3 del protocollo 1 dell'accordo sull'Autorità di vigilanza e sulla Corte,

considerando quanto segue:

Con lettera del 19 gennaio 2015 (doc n. 742451, IS rif. Mast14090047/0.2.7.0), l'Autorità alimentare e veterinaria islandese (MAST) ha informato l'Autorità che il posto d'ispezione frontaliero Húsavik (IS HUS 1) era stato chiuso. MAST ha pertanto dato ordine che il posto d'ispezione frontaliero fosse rimosso dalla lista dei posti d'ispezione frontalieri in Islanda e Norvegia riconosciuti ai fini dei controlli veterinari su animali vivi e prodotti di origine animale provenienti da paesi terzi.

A norma della direttiva 97/78/CE, l'elenco dei posti d'ispezione frontalieri riconosciuti viene costituito e pubblicato dalla Commissione e tali posti potranno successivamente essere modificati o completati per riflettere i cambiamenti negli elenchi nazionali. Il presente elenco dei posti d'ispezione frontalieri riconosciuti è stato adottato dall'autorità il 17 luglio 2013 mediante la decisione n. 311/13/COL.

Spetta quindi all'Autorità modificare l'elenco dei posti d'ispezione frontalieri in Islanda e Norvegia e pubblicare un nuovo elenco per riflettere il cambiamento riguardante il posto d'ispezione frontaliero Húsavik negli elenchi nazionali.

Con decisione n. 65/15/COL, l'Autorità ha informato in materia il comitato veterinario e fitosanitario EFTA che la assiste, quest'ultimo ha approvato all'unanimità la proposta di modifica dell'elenco. Di conseguenza il progetto di misure è conforme al parere del comitato EFTA.

Conformemente al punto 6 della decisione dell'Autorità di vigilanza EFTA n. 494/13/COL dell'11 dicembre 2013, il membro del Collegio competente per le questioni veterinarie e fitosanitarie è abilitato ad adottare i progetti di misure recanti modifica dell'elenco dei posti d'ispezione frontalieri in uno Stato EFTA riconosciuti ai fini dei controlli veterinari su animali vivi e prodotti di origine animale provenienti da paesi terzi se i progetti di misure sono conformi al parere del comitato veterinario e fitosanitario EFTA, che assiste l'Autorità di vigilanza EFTA.

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

| 1. | Il PIF di Húsavik (IS HUS 1) è soppresso dall'elenco contenuto al punto 39 della parte 1.2 del capitolo I dell'allegato I dell'accordo sullo Spazio economico europeo che fornisce un elenco dei posti d'ispezione frontalieri in Islanda e Norvegia riconosciuti ai fini dei controlli veterinari su animali vivi e prodotti di origine animale provenienti da paesi terzi. |
| --- | --- |

1.

| 2. | I controlli veterinari sugli animali vivi e sui prodotti di origine animale provenienti da paesi terzi in Islanda e in Norvegia sono effettuati a cura delle autorità nazionali competenti nei posti d'ispezione frontalieri riconosciuti elencati in allegato alla presente decisione. |
| --- | --- |

2.

| 3. | La decisione dell'Autorità di vigilanza EFTA n. 311/13/COL, del 17 luglio 2013, è abrogata. |
| --- | --- |

3.

| 4. | La presente decisione entra in vigore alla data della firma. |
| --- | --- |

4.

| 5. | L'Islanda e la Norvegia sono destinatarie della presente decisione. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Il testo della decisione in lingua inglese è il solo facente fede. |
| --- | --- |

6.

Fatto a Bruxelles, il 31 marzo 2015

Per l'Autorità di vigilanza EFTA

Helga JÓNSDÓTTIR

Membro del Collegio

Xavier LEWIS

Direttore

---

(1)  
  GU L 24 del 30.1.1998, pag. 9.

1

(2)  
  GU L 306 del 23.11.2001, pag. 28.

2

---

ALLEGATO

ELENCO DEI POSTI D'ISPEZIONE FRONTALIERI RICONOSCIUTI

| 1 | = | Nome |
| --- | --- | --- |
| 2 | = | Codice TRACES |
| 3 | = | Tipo







  A | = | Aeroporto |
| F | = | Ferrovia |
| P | = | Porto |
| R | = | Strada |

1

=

Nome

2

=

Codice TRACES

3

=

Tipo

A

=

Aeroporto

F

=

Ferrovia

P

=

Porto

R

=

Strada

4

=

Centro d'ispezione

5

=

Prodotti

| HC | = | Tutti i prodotti destinati al consumo umano |
| --- | --- | --- |
| NHC | = | Altri prodotti |
| NT | = | Prodotti che non richiedono temperature specifiche |
| T | = | Prodotti che richiedono temperature specifiche |
| T(FR) | = | Prodotti congelati |
| T(CH) | = | Prodotti refrigerati |

HC

=

Tutti i prodotti destinati al consumo umano

NHC

=

Altri prodotti

NT

=

Prodotti che non richiedono temperature specifiche

T

=

Prodotti che richiedono temperature specifiche

T(FR)

=

Prodotti congelati

T(CH)

=

Prodotti refrigerati

6

=

Animali vivi

| U | = | Ungulati: bovini, suini, ovini, caprini, solipedi selvatici e domestici |
| --- | --- | --- |
| E | = | Equidi registrati ai sensi della direttiva 90/426/CEE del Consiglio |
| O | = | Altri animali |

U

=

Ungulati: bovini, suini, ovini, caprini, solipedi selvatici e domestici

E

=

Equidi registrati ai sensi della direttiva 90/426/CEE del Consiglio

O

=

Altri animali

5-6

=

Note particolari

| 1. | = | Controllo secondo le disposizioni della decisione 93/352/CEE della Commissione in applicazione dell'articolo 19, paragrafo 3, della direttiva 97/78/CE del Consiglio |
| --- | --- | --- |
| 2. | = | Unicamente prodotti confezionati |
| 3. | = | Unicamente prodotti della pesca |
| 4. | = | Unicamente proteine animali |
| 5. | = | Unicamente lana e pelli |
| 6. | = | Unicamente grassi e oli liquidi e oli di pesce |
| 7. | = | Pony islandesi (solo da aprile ad ottobre) |
| 8. | = | Unicamente equidi |
| 9. | = | Unicamente pesci tropicali |
| 10. | = | Unicamente cani, gatti, roditori, lagomorfi, pesci vivi, rettili e uccelli diversi dai ratiti |
| 11. | = | Unicamente alimenti per animali in massa |
| 12. | = | Per (U) nel caso di solipedi, unicamente quelli spediti a uno zoo, nonché per (O), unicamente pulcini di un giorno, pesci, cani, gatti, insetti o altri animali spediti a uno zoo |
| 13. | = | Nagylak HU: posto d'ispezione frontaliero (per prodotti) e luogo di transito (per animali vivi) sulla frontiera tra Ungheria e Romania, soggetto a misure transitorie secondo quanto negoziato e previsto nel trattato di adesione per prodotti di origine animale e animali vivi. Cfr. decisione 2003/630/CE della Commissione |
| 14. | = | Designato per il transito nella Comunità europea di partite di taluni prodotti di origine animale destinati al consumo umano, provenienti dalla Russia o diretti in Russia, secondo le procedure specifiche previste nella pertinente legislazione comunitaria |
| 15. | = | Unicamente animali di acquacoltura |
| 16. | = | Unicamente farina di pesce |

1.

=

Controllo secondo le disposizioni della decisione 93/352/CEE della Commissione in applicazione dell'articolo 19, paragrafo 3, della direttiva 97/78/CE del Consiglio

2.

=

Unicamente prodotti confezionati

3.

=

Unicamente prodotti della pesca

4.

=

Unicamente proteine animali

5.

=

Unicamente lana e pelli

6.

=

Unicamente grassi e oli liquidi e oli di pesce

7.

=

Pony islandesi (solo da aprile ad ottobre)

8.

=

Unicamente equidi

9.

=

Unicamente pesci tropicali

10.

=

Unicamente cani, gatti, roditori, lagomorfi, pesci vivi, rettili e uccelli diversi dai ratiti

11.

=

Unicamente alimenti per animali in massa

12.

=

Per (U) nel caso di solipedi, unicamente quelli spediti a uno zoo, nonché per (O), unicamente pulcini di un giorno, pesci, cani, gatti, insetti o altri animali spediti a uno zoo

13.

=

Nagylak HU: posto d'ispezione frontaliero (per prodotti) e luogo di transito (per animali vivi) sulla frontiera tra Ungheria e Romania, soggetto a misure transitorie secondo quanto negoziato e previsto nel trattato di adesione per prodotti di origine animale e animali vivi. Cfr. decisione 2003/630/CE della Commissione

14.

=

Designato per il transito nella Comunità europea di partite di taluni prodotti di origine animale destinati al consumo umano, provenienti dalla Russia o diretti in Russia, secondo le procedure specifiche previste nella pertinente legislazione comunitaria

15.

=

Unicamente animali di acquacoltura

16.

=

Unicamente farina di pesce

Paese: Islanda

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Akureyri | IS AKU1 | P | | HC-T(1)(2)(3), NHC(16) | |
| Hafnarfjörður | IS HAF 1 | P | | HC(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Ísafjörður | IS ISA1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Keflavík Airport | IS KEF 4 | A | | HC(2), NHC(2) | O(15) |
| Reykjavík Eimskip | IS REY 1a | P | | HC(2), NHC(2) | |
| Reykjavík Samskip | IS REY 1b | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Þorlákshöfn | IS THH1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Akureyri

IS AKU1

P

HC-T(1)(2)(3), NHC(16)

Hafnarfjörður

IS HAF 1

P

HC(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Ísafjörður

IS ISA1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Keflavík Airport

IS KEF 4

A

HC(2), NHC(2)

O(15)

Reykjavík Eimskip

IS REY 1a

P

HC(2), NHC(2)

Reykjavík Samskip

IS REY 1b

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Þorlákshöfn

IS THH1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6)

Paese: Norvegia

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Borg | NO BRG 1 | P | | HC (2), NHC(2) | E(7) |
| Båtsfjord | NO BJF 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Egersund | NO EGE 1 | P | | HC-NT(6), NHC-NT(6)(16) | |
| Hammerfest | NO HFT 1 | P | Rypefjord | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Honningsvåg | NO HVG 1 | P | Honningsvåg | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Kirkenes | NO KKN 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Kristiansund | NO KSU 1 | P | Kristiansund | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6) | |
| Larvik | NO LAR 1 | P | | HC(2) | |
| Måløy | NO MAY 1 | P | Gotteberg | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Oslo | NO OSL 1 | P | | HC(2), NHC(2) | |
| Oslo | NO OSL 4 | A | | HC(2), NHC(2) | U,E,O |
| Sortland | NO SLX 1 | P | Sortland | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Storskog | NO STS 3 | R | | HC, NHC | U,E,O |
| Tromsø | NO TOS 1 | P | Bukta | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Solstrand | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Ålesund | NO AES 1 | P | Breivika | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Skutvik | HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Borg

NO BRG 1

P

HC (2), NHC(2)

E(7)

Båtsfjord

NO BJF 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Egersund

NO EGE 1

P

HC-NT(6), NHC-NT(6)(16)

Hammerfest

NO HFT 1

P

Rypefjord

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Honningsvåg

NO HVG 1

P

Honningsvåg

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Kirkenes

NO KKN 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Kristiansund

NO KSU 1

P

Kristiansund

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6)

Larvik

NO LAR 1

P

HC(2)

Måløy

NO MAY 1

P

Gotteberg

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Oslo

NO OSL 1

P

HC(2), NHC(2)

Oslo

NO OSL 4

A

HC(2), NHC(2)

U,E,O

Sortland

NO SLX 1

P

Sortland

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Storskog

NO STS 3

R

HC, NHC

U,E,O

Tromsø

NO TOS 1

P

Bukta

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Solstrand

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Ålesund

NO AES 1

P

Breivika

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Skutvik

HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6)

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| 25.8.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 230/56 |
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25.8.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 230/56

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DECISIONE DELL'AUTORITÀ DI VIGILANZA EFTA

N. 221/15/COL

del 3 giugno 2015

che modifica la decisione dell'Autorità di vigilanza EFTA n. 83/15/COL relativa alla coerenza di taluni obiettivi inclusi nei piani nazionali o piani per i blocchi funzionali di spazio aereo presentati a norma del regolamento (CE) n. 549/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio con gli obiettivi prestazionali a livello dell'Unione per il secondo periodo di riferimento [2016/1420]

L'AUTORITÀ DI VIGILANZA EFTA,

Visto l'atto di cui al punto 66 t dell'allegato XIII dell'accordo SEE [regolamento (CE) n. 549/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 marzo 2004, che stabilisce i principi generali per l'istituzione del cielo unico europeo (in appresso: «regolamento quadro») (1)], quale adattato all'accordo SEE dal relativo protocollo 1, in particolare l'articolo 11, paragrafo 3, lettera c),

considerando quanto segue:

Nella tabella relativa al settore essenziale di prestazione concernente la sicurezza (safety) contenuta nell'allegato alla decisione dell'Autorità di vigilanza EFTA n. 83/15/COL, del 18 marzo 2015, sono stati rilevati dati errati riguardanti il Regno di Norvegia che devono essere corretti,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Nell'allegato alla decisione n. 83/2015/COL del Collegio, la parte relativa al settore essenziale di prestazione concernente la sicurezza (safety) è sostituita dalla seguente:

«SETTORE ESSENZIALE DI PRESTAZIONE CONCERNENTE LA SICUREZZA (SAFETY)

Efficienza della gestione della sicurezza (EOSM) e applicazione della classificazione del livello di gravità basato sulla metodologia dello strumento di analisi dei rischi (RAT)

| Stato EFTA | FAB | EOSM | Al livello del suolo % (RAT) | Livello globale % (RAT) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | A livello di Stato | A livello di ANSP | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | | | SC | Altri MO | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS |
| Norvegia | NEFAB | C | C | D | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 | 90 | 90 | 85 | 100 | 100 | 100» |
| [Finlandia] |
| [Lettonia] |
| [Estonia] |

Stato EFTA

FAB

EOSM

Al livello del suolo % (RAT)

Livello globale % (RAT)

A livello di Stato

A livello di ANSP

2017

2019

2017

2019

SC

Altri MO

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

Norvegia

NEFAB

C

C

D

95

95

85

100

100

100

90

90

85

100

100

100»

[Finlandia]

[Lettonia]

[Estonia]

Articolo 2

Il Regno di Norvegia è destinatario della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 3 giugno 2015

Per l'Autorità di vigilanza EFTA

Oda Helen SLETNES

Il presidente

Helga JÓNSDÓTTIR

Membro del Collegio

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(1)  
  GU L 96 del 31.3.2004, pag. 1.

1

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| 25.8.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 230/58 |
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25.8.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 230/58

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DECISIONE DELL'AUTORITÀ DI VIGILANZA EFTA

N. 293/15/COL

del 14 luglio 2015

con cui si approva il programma nazionale per il controllo della salmonella nel pollame e nei prodotti a base di pollame elaborato dall'Islanda [2016/1421]

L'AUTORITÀ DI VIGILANZA EFTA,

visto l'atto di cui al punto 8b della parte 7.1 del capitolo I dell'allegato I all'accordo SEE [regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 novembre 2003, sul controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici specifici presenti negli alimenti (1)],

visto l'atto di cui al punto 17 della parte 6.1 del capitolo I dell'allegato I all'accordo SEE [regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale (2)],

visto l'atto di cui al punto 53 della parte 7.2 del capitolo I dell'allegato I all'accordo SEE [regolamento (UE) n. 200/2010 della Commissione, del 10 marzo 2010, recante attuazione del regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la fissazione di un obiettivo dell'Unione di riduzione della prevalenza dei sierotipi di Salmonella nei gruppi di riproduttori adulti della specie Gallus gallus (3)],

visto l'atto di cui al punto 55 della parte 7.2 del capitolo I dell'allegato I all'accordo SEE [regolamento (UE) n. 517/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizione di attuazione del regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un obiettivo dell'Unione per la riduzione della prevalenza di determinati sierotipi di Salmonella nelle ovaiole di Gallus gallus e che modifica il regolamento (CE) n. 2160/2003 e il regolamento (UE) n. 200/2010 della Commissione (4)],

visto l'atto di cui al punto 57 della parte 7.2 del capitolo I dell'allegato I all'accordo SEE [regolamento (UE) n. 200/2012 della Commissione, dell'8 marzo 2012, sull'obiettivo dell'Unione di riduzione della Salmonella Enteritidis e della Salmonella Typhimurium nei branchi di polli da carne come previsto dal regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5)],

visto l'atto di cui al punto 51 della parte 7.2 del capitolo I dell'allegato I all'accordo SEE [regolamento (UE) n. 1190/2012 della Commissione, del 12 dicembre 2012, sull'obiettivo dell'Unione di riduzione della Salmonella Enteritidis e della Salmonella Typhimurium nei gruppi di tacchini sulla base di quanto previsto dal regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6)], adattato all'accordo SEE dal punto 4(d) del protocollo 1 dell'accordo SEE, dall'articolo 1, paragrafo 2, e dall'articolo 3 del protocollo 1 dell'accordo sull'Autorità di vigilanza e sulla Corte,

vista la decisione n. 494/13/COL dell'Autorità di vigilanza EFTA («l'Autorità») dell'11 dicembre 2013 che abilita il membro del Collegio competente per le questioni veterinarie e fitosanitarie ad adottare determinate decisioni e misure (documento n. 683826), in particolare il punto 1,

Considerando quanto segue:

L'obiettivo del regolamento (CE) n. 2160/2003 è quello di garantire che siano adottate misure adeguate ed efficaci di individuazione e di controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici in tutte le fasi pertinenti di produzione, lavorazione e distribuzione, in particolare a livello della produzione primaria, in modo da ridurne la prevalenza e il pericolo per la salute pubblica.

È stato fissato un obiettivo del SEE per la riduzione della prevalenza di tutti i sierotipi di salmonella rilevanti per la salute pubblica nei gruppi dei riproduttori di Gallus gallus a livello della produzione primaria mediante il regolamento (UE) n. 200/2010.

È stato fissato un obiettivo del SEE per la riduzione della prevalenza di alcuni sierotipi di salmonella rilevanti per la salute pubblica nelle ovaiole di Gallus gallus mediante il regolamento (UE) n. 517/2011.

È stato fissato un obiettivo del SEE per la riduzione della Salmonella Enteritidis e Salmonella Typhimurium nei branchi di polli da carne mediante il regolamento (UE) n. 200/2012.

È stato fissato un obiettivo del SEE per la riduzione della Salmonella Enteritidis e Salmonella Typhimurium nei gruppi di tacchini mediante il regolamento (UE) n. 1190/2012.

Al fine di conseguire gli obiettivi del SEE, gli Stati membri devono elaborare programmi nazionali di controllo della salmonella nelle popolazioni rilevanti e presentarli all'Autorità conformemente al regolamento (CE) n. 2160/2003.

L'Islanda ha presentato un programma nazionale per il controllo della salmonella nel pollame e nei prodotti a base di pollame. Il programma per il controllo mira a ridurre la prevalenza di tutti i sierotipi di salmonella a meno dell'1 % per tutti i branchi di pollame, vale a dire i gruppi di riproduttori di Gallus gallus, le galline ovaiole di Gallus gallus, i branchi di polli da carne e i gruppi di tacchini.

L'Autorità ha ritenuto che il programma presentato dall'Islanda debba essere approvato in quanto conforme alla normativa veterinaria pertinente del SEE e in particolare al regolamento (CE) n. 2160/2003. In subordine, l'Autorità rileva che l'Islanda non ha fornito le informazioni necessarie per valutare se il programma di controllo equivale a quello approvato per la Finlandia e la Svezia, come previsto dall'articolo 8 del regolamento (CE) n. 853/2004.

Pertanto, con decisione n. 209/15/COL, l'Autorità ha sottoposto la questione al comitato veterinario e fitosanitario EFTA. Il comitato ha approvato all'unanimità il programma nazionale elaborato dall'Islanda per il controllo della salmonella nel pollame e nei prodotti a base di pollame. Le misure progettate sono dunque conformi al parere del comitato EFTA,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

| 1. | Il programma nazionale elaborato dall'Islanda per il controllo della salmonella nei gruppi da riproduzione di Gallus gallus, nelle galline ovaiole di Gallus gallus, nei branchi di polli da carne e nei gruppi di tacchini è approvato. |
| --- | --- |

1.

| 2. | L'Islanda è destinataria della presente decisione. |
| --- | --- |

2.

| 3. | La presente decisione entra in vigore immediatamente. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Il testo della decisione in lingua inglese è il solo facente fede. |
| --- | --- |

4.

Fatto a Bruxelles, il 14 luglio 2015

Per l'Autorità di vigilanza EFTA

Helga JÓNSDÓTTIR

Membro del Collegio

Markus SCHNEIDER

Direttore f.f.

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(1)  
  GU L 325 del 12.12.2003, pag. 1.

1

(2)  
  GU L 139 del 30.4.2004, pag. 55.

2

(3)  
  GU L 61 dell'11.3.2010, pag. 1.

3

(4)  
  GU L 138 del 26.5.2011, pag. 45.

4

(5)  
  GU L 71 del 9.3.2012, pag. 31.

5

(6)  
  GU L 340 del 13.12.2012, pag. 29.

6

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