# Journal officiel L 230/2016

| | ISSN 1977-0693 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | L 230 |
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| Édition de langue française | Législation | 59e année25 août 2016 |

ISSN 1977-0693

Journal officiel

de l'Union européenne

L 230

Édition de langue française

Législation

59e année25 août 2016

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| Sommaire | | II   Actes non législatifs | page |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RÈGLEMENTS |
| | * | Règlement (UE) 2016/1411 de la Commission du 24 août 2016 concernant le refus d'autoriser certaines allégations de santé portant sur des denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction d'un risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé des enfants (
  1
  ) | 1 |
| | * | Règlement (UE) 2016/1412 de la Commission du 24 août 2016 refusant d'autoriser une allégation de santé portant sur des denrées alimentaires et faisant référence à la réduction d'un risque de maladie (
  1
  ) | 6 |
| | * | Règlement (UE) 2016/1413 de la Commission du 24 août 2016 modifiant le règlement (UE) no 432/2012 établissant une liste des allégations de santé autorisées portant sur les denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé infantiles (
  1
  ) | 8 |
| | * | Règlement d'exécution (UE) 2016/1414 de la Commission du 24 août 2016 portant approbation de la substance active cyantraniliprole, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (
  1
  ) | 16 |
| | * | Règlement d'exécution (UE) 2016/1415 de la Commission du 24 août 2016 inscrivant une dénomination au registre des spécialités traditionnelles garanties [Tepertős pogácsa (STG)] | 20 |
| | * | Règlement (UE) 2016/1416 de la Commission du 24 août 2016 portant modification et rectification du règlement (UE) no 10/2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (
  1
  ) | 22 |
| | | Règlement d'exécution (UE) 2016/1417 de la Commission du 24 août 2016 établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes | 43 |

Sommaire

II   Actes non législatifs

page

RÈGLEMENTS

*

Règlement (UE) 2016/1411 de la Commission du 24 août 2016 concernant le refus d'autoriser certaines allégations de santé portant sur des denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction d'un risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé des enfants (
  1
  )

1

1

*

Règlement (UE) 2016/1412 de la Commission du 24 août 2016 refusant d'autoriser une allégation de santé portant sur des denrées alimentaires et faisant référence à la réduction d'un risque de maladie (
  1
  )

1

6

*

Règlement (UE) 2016/1413 de la Commission du 24 août 2016 modifiant le règlement (UE) no 432/2012 établissant une liste des allégations de santé autorisées portant sur les denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé infantiles (
  1
  )

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1

8

*

Règlement d'exécution (UE) 2016/1414 de la Commission du 24 août 2016 portant approbation de la substance active cyantraniliprole, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (
  1
  )

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16

*

Règlement d'exécution (UE) 2016/1415 de la Commission du 24 août 2016 inscrivant une dénomination au registre des spécialités traditionnelles garanties [Tepertős pogácsa (STG)]

20

*

Règlement (UE) 2016/1416 de la Commission du 24 août 2016 portant modification et rectification du règlement (UE) no 10/2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (
  1
  )

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1

22

Règlement d'exécution (UE) 2016/1417 de la Commission du 24 août 2016 établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

43

| | | III   Autres actes |
| --- | --- | --- |
| | | ESPACE ÉCONOMIQUE EUROPÉEN |
| | * | Décision de l'Autorité de surveillance AELE no 83/15/COL du 18 mars 2015 concernant la compatibilité de certains objectifs figurant dans les plans nationaux ou les plans au niveau des blocs d'espace aérien fonctionnels présentés conformément au règlement (CE) no 549/2004 du Parlement européen et du Conseil avec les objectifs de performance de l'Union pour la deuxième période de référence [2016/1418] | 45 |
| | * | Décision de l'Autorité de surveillance AELE no 111/15/COL du 31 mars 2015 modifiant la liste figurant à l'annexe I, chapitre I, partie 1.2, point 39, de l'accord sur l'Espace économique européen énumérant les postes d'inspection frontaliers agréés en Islande et en Norvège pour effectuer des contrôles vétérinaires sur les animaux vivants et les produits animaux en provenance des pays tiers et abrogeant la décision de l'Autorité de surveillance AELE no 311/13/COL [2016/1419] | 51 |
| | * | Décision de l'Autorité de surveillance AELE no 221/15/COL du 3 juin 2015 modifiant la décision de l'Autorité de surveillance AELE no 83/15/COL concernant la compatibilité de certains objectifs figurant dans les plans nationaux ou les plans au niveau des blocs d'espace aérien fonctionnels présentés conformément au règlement (CE) no 549/2004 du Parlement européen et du Conseil avec les objectifs de performance de l'Union pour la deuxième période de référence [2016/1420] | 56 |
| | * | Décision de l'Autorité de surveillance AELE no 293/15/COL du 14 juillet 2015 portant approbation du programme national établi par l'Islande pour le contrôle des salmonelles chez les volailles et dans les produits à base de volaille [2016/1421] | 58 |

III   Autres actes

ESPACE ÉCONOMIQUE EUROPÉEN

*

Décision de l'Autorité de surveillance AELE no 83/15/COL du 18 mars 2015 concernant la compatibilité de certains objectifs figurant dans les plans nationaux ou les plans au niveau des blocs d'espace aérien fonctionnels présentés conformément au règlement (CE) no 549/2004 du Parlement européen et du Conseil avec les objectifs de performance de l'Union pour la deuxième période de référence [2016/1418]

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45

*

Décision de l'Autorité de surveillance AELE no 111/15/COL du 31 mars 2015 modifiant la liste figurant à l'annexe I, chapitre I, partie 1.2, point 39, de l'accord sur l'Espace économique européen énumérant les postes d'inspection frontaliers agréés en Islande et en Norvège pour effectuer des contrôles vétérinaires sur les animaux vivants et les produits animaux en provenance des pays tiers et abrogeant la décision de l'Autorité de surveillance AELE no 311/13/COL [2016/1419]

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51

*

Décision de l'Autorité de surveillance AELE no 221/15/COL du 3 juin 2015 modifiant la décision de l'Autorité de surveillance AELE no 83/15/COL concernant la compatibilité de certains objectifs figurant dans les plans nationaux ou les plans au niveau des blocs d'espace aérien fonctionnels présentés conformément au règlement (CE) no 549/2004 du Parlement européen et du Conseil avec les objectifs de performance de l'Union pour la deuxième période de référence [2016/1420]

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56

*

Décision de l'Autorité de surveillance AELE no 293/15/COL du 14 juillet 2015 portant approbation du programme national établi par l'Islande pour le contrôle des salmonelles chez les volailles et dans les produits à base de volaille [2016/1421]

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| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE |

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(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

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| FR | Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.
  Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes. |
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FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.

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II Actes non législatifs

RÈGLEMENTS

| 25.8.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 230/1 |
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25.8.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 230/1

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RÈGLEMENT (UE) 2016/1411 DE LA COMMISSION

du 24 août 2016

concernant le refus d'autoriser certaines allégations de santé portant sur des denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction d'un risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé des enfants

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 18, paragraphe 5,

considérant ce qui suit:

| (1) | En application du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et figurent sur une liste d'allégations autorisées. |
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(1)

En application du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et figurent sur une liste d'allégations autorisées.

| (2) | Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit également que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d'autorisation d'allégations de santé à l'autorité nationale compétente d'un État membre. L'autorité nationale compétente est tenue de transmettre les demandes recevables à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après l'«Autorité», en vue d'une évaluation scientifique, ainsi qu'à la Commission et aux États membres, pour information. |
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(2)

Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit également que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d'autorisation d'allégations de santé à l'autorité nationale compétente d'un État membre. L'autorité nationale compétente est tenue de transmettre les demandes recevables à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après l'«Autorité», en vue d'une évaluation scientifique, ainsi qu'à la Commission et aux États membres, pour information.

| (3) | L'Autorité rend un avis sur l'allégation de santé concernée. |
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(3)

L'Autorité rend un avis sur l'allégation de santé concernée.

| (4) | La Commission statue sur l'autorisation de l'allégation de santé en tenant compte de l'avis de l'Autorité. |
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(4)

La Commission statue sur l'autorisation de l'allégation de santé en tenant compte de l'avis de l'Autorité.

| (5) | À la suite d'une demande de SmithKline Beecham Limited, soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant la caféine et l'augmentation de la vigilance (question no EFSA-Q-2013-00399 (2)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «La caféine contribue à l'augmentation de la vigilance». |
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(5)

À la suite d'une demande de SmithKline Beecham Limited, soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant la caféine et l'augmentation de la vigilance (question no EFSA-Q-2013-00399 (2)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «La caféine contribue à l'augmentation de la vigilance».

| (6) | Le 21 février 2014, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité. Dans son avis, l'Autorité rappelle qu'elle a déjà favorablement évalué une allégation relative à la caféine et à l'augmentation de la vigilance des adultes, pour des produits contenant au moins 75 mg de caféine par portion (3). Dans la demande concernée par le présent règlement, il est proposé que l'allégation figure sur des produits contenant une dose d'au moins 40 mg de caféine par portion. L'Autorité a estimé que les fondements scientifiques de l'allégation avaient trait aux produits qui, par portion, contiennent des doses de caféine entre 40 mg (4) et 75 mg (5); sur la base des données fournies, elle a conclu qu'un lien de cause à effet n'avait pas été établi entre la consommation de caféine et l'augmentation de la vigilance, dans les conditions d'utilisation proposées par le demandeur. En outre, l'autorité a réitéré sa conclusion antérieure, à savoir que l'allégation ne pouvait figurer que sur des produits contenant au moins 75 mg de caféine par portion. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006 dans les conditions d'utilisation proposées, il convient de ne pas l'autoriser. |
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(6)

Le 21 février 2014, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité. Dans son avis, l'Autorité rappelle qu'elle a déjà favorablement évalué une allégation relative à la caféine et à l'augmentation de la vigilance des adultes, pour des produits contenant au moins 75 mg de caféine par portion (3). Dans la demande concernée par le présent règlement, il est proposé que l'allégation figure sur des produits contenant une dose d'au moins 40 mg de caféine par portion. L'Autorité a estimé que les fondements scientifiques de l'allégation avaient trait aux produits qui, par portion, contiennent des doses de caféine entre 40 mg (4) et 75 mg (5); sur la base des données fournies, elle a conclu qu'un lien de cause à effet n'avait pas été établi entre la consommation de caféine et l'augmentation de la vigilance, dans les conditions d'utilisation proposées par le demandeur. En outre, l'autorité a réitéré sa conclusion antérieure, à savoir que l'allégation ne pouvait figurer que sur des produits contenant au moins 75 mg de caféine par portion. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006 dans les conditions d'utilisation proposées, il convient de ne pas l'autoriser.

| (7) | À la suite d'une demande de BASF SE et Stepan Lipid Nutrition, soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant un mélange équimolaire (commercialisé sous la dénomination Clarinol® ou Tonalin®) des deux isomères de l'acide linoléique conjugué ALC-c9,t11 et ALC-t10,c12 et une contribution à la réduction de la masse grasse corporelle (question no EFSA-Q-2014-00580 (6)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «La consommation de Clarinol® ou de Tonalin® contribue à la réduction de la masse grasse corporelle». |
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(7)

À la suite d'une demande de BASF SE et Stepan Lipid Nutrition, soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant un mélange équimolaire (commercialisé sous la dénomination Clarinol® ou Tonalin®) des deux isomères de l'acide linoléique conjugué ALC-c9,t11 et ALC-t10,c12 et une contribution à la réduction de la masse grasse corporelle (question no EFSA-Q-2014-00580 (6)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «La consommation de Clarinol® ou de Tonalin® contribue à la réduction de la masse grasse corporelle».

| (8) | Le 8 janvier 2015, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière concluait que les données fournies n'avaient pas permis d'établir un lien de cause à effet entre la consommation d'un mélange équimolaire des isomères ALC-c9,t11 et ALC-t10,c12, commercialisés sous la dénomination Clarinol® ou Tonalin®, et l'effet allégué. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser. |
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(8)

Le 8 janvier 2015, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière concluait que les données fournies n'avaient pas permis d'établir un lien de cause à effet entre la consommation d'un mélange équimolaire des isomères ALC-c9,t11 et ALC-t10,c12, commercialisés sous la dénomination Clarinol® ou Tonalin®, et l'effet allégué. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser.

| (9) | À la suite d'une demande de Synbiotec S.r.l., soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant SYNBIO®, une combinaison de Lactobacillus rhamnosus IMC 501® et de Lactobacillus paracasei IMC 502®, et le maintien d'une défécation normale (question no EFSA-Q-2014-00567 (7)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «SYNBIO® persiste dans le tube digestif et favorise la régularité naturelle du transit, contribuant ainsi au maintien et à l'amélioration du bien-être intestinal». |
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(9)

À la suite d'une demande de Synbiotec S.r.l., soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant SYNBIO®, une combinaison de Lactobacillus rhamnosus IMC 501® et de Lactobacillus paracasei IMC 502®, et le maintien d'une défécation normale (question no EFSA-Q-2014-00567 (7)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «SYNBIO® persiste dans le tube digestif et favorise la régularité naturelle du transit, contribuant ainsi au maintien et à l'amélioration du bien-être intestinal».

| (10) | Le 13 mai 2015, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière concluait que les données fournies n'avaient pas permis d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de SYNBIO® et le maintien d'une défécation normale. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser. |
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(10)

Le 13 mai 2015, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière concluait que les données fournies n'avaient pas permis d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de SYNBIO® et le maintien d'une défécation normale. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser.

| (11) | À la suite d'une demande de WILD-Valencia SAU, soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé relative à FRUIT UP®, un extrait hydrocarboné de gousses de caroube (Ceratonia siliqua L.), et une réduction des réponses glycémiques postprandiales (question no EFSA-Q-2014-00405 (8)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «FRUIT UP® réduit les réponses glycémiques postprandiales par rapport aux glucides à index glycémique élevé». |
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(11)

À la suite d'une demande de WILD-Valencia SAU, soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé relative à FRUIT UP®, un extrait hydrocarboné de gousses de caroube (Ceratonia siliqua L.), et une réduction des réponses glycémiques postprandiales (question no EFSA-Q-2014-00405 (8)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «FRUIT UP® réduit les réponses glycémiques postprandiales par rapport aux glucides à index glycémique élevé».

| (12) | Le 13 mai 2015, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière concluait que les données fournies n'avaient pas permis d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de FRUIT UP® et une réduction des réponses glycémiques postprandiales allant au-delà de l'effet bien connu du fructose (9), qui réduit les réponses glycémiques postprandiales lorsqu'il remplace le glucose dans les aliments. L'Autorité précisait aussi qu'aucun effet n'avait été observé lors de la comparaison de FRUIT UP® avec le saccharose. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser. |
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(12)

Le 13 mai 2015, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière concluait que les données fournies n'avaient pas permis d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de FRUIT UP® et une réduction des réponses glycémiques postprandiales allant au-delà de l'effet bien connu du fructose (9), qui réduit les réponses glycémiques postprandiales lorsqu'il remplace le glucose dans les aliments. L'Autorité précisait aussi qu'aucun effet n'avait été observé lors de la comparaison de FRUIT UP® avec le saccharose. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser.

| (13) | À la suite d'une demande de Nerthus ApS, soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé relative à une combinaison d'extrait de résidus de grenade (normalisé par son contenu en punicalagines) et de poudre de rhizome de grand galanga (normalisée par son contenu en acétate d'acétoxichavicol) et l'augmentation du nombre de spermatozoïdes motiles dans le sperme (question no EFSA-Q-2014-00566 (10)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Une combinaison d'extrait de résidus de grenade et de poudre de rhizome de grand galanga accroît le nombre de spermatozoïdes motiles dans le sperme». |
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(13)

À la suite d'une demande de Nerthus ApS, soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé relative à une combinaison d'extrait de résidus de grenade (normalisé par son contenu en punicalagines) et de poudre de rhizome de grand galanga (normalisée par son contenu en acétate d'acétoxichavicol) et l'augmentation du nombre de spermatozoïdes motiles dans le sperme (question no EFSA-Q-2014-00566 (10)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Une combinaison d'extrait de résidus de grenade et de poudre de rhizome de grand galanga accroît le nombre de spermatozoïdes motiles dans le sperme».

| (14) | Le 13 mai 2015, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière concluait que les données fournies n'avaient pas permis d'établir un lien de cause à effet entre la consommation d'une combinaison d'extrait de résidus de grenade (normalisé par son contenu en punicalagines) et de poudre de rhizome de grand galanga (normalisée par son contenu en acétate d'acétoxichavicol) et l'effet allégué. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser. |
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(14)

Le 13 mai 2015, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière concluait que les données fournies n'avaient pas permis d'établir un lien de cause à effet entre la consommation d'une combinaison d'extrait de résidus de grenade (normalisé par son contenu en punicalagines) et de poudre de rhizome de grand galanga (normalisée par son contenu en acétate d'acétoxichavicol) et l'effet allégué. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser.

| (15) | À la suite d'une demande de Lallemand Health Solutions, soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant Bifidobacterium bifidum (CNCM I-3426) et la défense contre les agents pathogènes dans les voies respiratoires supérieures (question no EFSA-Q-2014-00673 (11)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Bifidobacterium bifidum (CNCM I-3426) accroît la proportion de jours en bonne santé en maintenant, chez des adultes sains, une fonction immunitaire normale face à des événements de la vie quotidienne tels qu'un stress modéré». |
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(15)

À la suite d'une demande de Lallemand Health Solutions, soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant Bifidobacterium bifidum (CNCM I-3426) et la défense contre les agents pathogènes dans les voies respiratoires supérieures (question no EFSA-Q-2014-00673 (11)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Bifidobacterium bifidum (CNCM I-3426) accroît la proportion de jours en bonne santé en maintenant, chez des adultes sains, une fonction immunitaire normale face à des événements de la vie quotidienne tels qu'un stress modéré».

| (16) | Le 13 mai 2015, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière concluait que les données fournies n'avaient pas permis d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de Bifidobacterium bifidum (CNCM I-3426) et la défense contre les agents pathogènes dans les voies respiratoires supérieures. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser. |
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(16)

Le 13 mai 2015, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière concluait que les données fournies n'avaient pas permis d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de Bifidobacterium bifidum (CNCM I-3426) et la défense contre les agents pathogènes dans les voies respiratoires supérieures. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser.

| (17) | À la suite d'une demande de Tchibo GmbH, soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant le café C21, un café normalisé par son contenu en acides caféoylquiniques, en trigonelline et en N-méthylpyridinium, et une diminution des dommages de l'ADN par la réduction des ruptures spontanées de chaînes d'ADN (question no EFSA-Q-2014-00624 (12)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «La consommation régulière de café C21 contribue à maintenir l'intégrité de l'ADN dans les cellules du corps». |
| --- | --- |

(17)

À la suite d'une demande de Tchibo GmbH, soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant le café C21, un café normalisé par son contenu en acides caféoylquiniques, en trigonelline et en N-méthylpyridinium, et une diminution des dommages de l'ADN par la réduction des ruptures spontanées de chaînes d'ADN (question no EFSA-Q-2014-00624 (12)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «La consommation régulière de café C21 contribue à maintenir l'intégrité de l'ADN dans les cellules du corps».

| (18) | Le 13 mai 2015, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière concluait que les données fournies n'avaient pas permis d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de café C21 et l'effet allégué. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser. |
| --- | --- |

(18)

Le 13 mai 2015, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière concluait que les données fournies n'avaient pas permis d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de café C21 et l'effet allégué. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser.

| (19) | Les observations des demandeurs transmises à la Commission conformément à l'article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006 ont été prises en considération lors de la fixation des mesures prévues au présent règlement. |
| --- | --- |

(19)

Les observations des demandeurs transmises à la Commission conformément à l'article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006 ont été prises en considération lors de la fixation des mesures prévues au présent règlement.

| (20) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(20)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Les allégations de santé mentionnées à l'annexe du présent règlement ne sont pas inscrites sur la liste des allégations autorisées de l'Union prévue à l'article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1924/2006.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 24 août 2016.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 404 du 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal (2014); 12(2):3574.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal (2011); 9(4):2054.

3

EFSA Journal

(4)  Dose minimale efficace proposée par le demandeur.

4

(5)  Dose minimale efficace proposée par l'EFSA.

5

(6)  
  EFSA Journal (2015); 13(1):3953.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal (2015); 13(5):4095.

7

EFSA Journal

(8)  
  EFSA Journal (2015); 13(5):4098.

8

EFSA Journal

(9)  
  EFSA Journal (2011); 9(6):2223. Une allégation de santé concernant le fructose a été autorisée par le règlement (UE) no 536/2013 de la Commission du 11 juin 2013 modifiant le règlement (UE) no 432/2012 établissant une liste des allégations de santé autorisées portant sur les denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé infantiles (JO L 160 du 12.6.2013, p. 4).

9

EFSA Journal

o

o

(10)  
  EFSA Journal (2015); 13(5):4097.

10

EFSA Journal

(11)  
  EFSA Journal (2015); 13(5):4094.

11

EFSA Journal

(12)  
  EFSA Journal (2015); 13(5):4099.

12

EFSA Journal

---

ANNEXE

Allégations de santé rejetées

| Demande — Dispositions applicables du règlement (CE) no 1924/2006 | Nutriment, substance, denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires | Allégation | Référence de l'avis de l'EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur | Caféine | La caféine contribue à l'augmentation de la vigilance *.
  - Pour des quantités de caféine comprises entre 40 mg et 75 mg par portion | Q-2013-00399 |
| Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur | Clarinol® et Tonalin® | La consommation de Clarinol® ou de Tonalin® contribue à la réduction de la masse grasse corporelle. | Q-2014-00580 |
| Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur | SYNBIO® | SYNBIO® persiste dans le tube digestif et favorise la régularité naturelle du transit, contribuant ainsi au maintien et à l'amélioration du bien-être intestinal. | Q-2014-00567 |
| Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur | FRUIT UP® | FRUIT UP® réduit les réponses glycémiques postprandiales par rapport aux glucides à index glycémique élevé. | Q-2014-00405 |
| Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur | Combinaison d'extrait de résidus de grenade et de poudre de rhizome de grand galanga | Une combinaison d'extrait de résidus de grenade et de poudre de rhizome de grand galanga accroît le nombre de spermatozoïdes motiles dans le sperme. | Q-2014-00566 |
| Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur | Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 | Bifidobacterium bifidum (CNCM I-3426) accroît la proportion de jours en bonne santé en maintenant, chez des adultes sains, une fonction immunitaire normale face à des événements de la vie quotidienne tels qu'un stress modéré. | Q-2014-00673 |
| Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur | Café C21 (café normalisé par son contenu en acides caféoylquiniques, en trigonelline et en N-méthylpyridinium) | La consommation régulière de café C21 contribue à maintenir l'intégrité de l'ADN dans les cellules du corps. | Q-2014-00624 |

Demande — Dispositions applicables du règlement (CE) no 1924/2006

Nutriment, substance, denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires

Allégation

Référence de l'avis de l'EFSA

Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur

Caféine

La caféine contribue à l'augmentation de la vigilance *.

- Pour des quantités de caféine comprises entre 40 mg et 75 mg par portion

Q-2013-00399

Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur

Clarinol® et Tonalin®

La consommation de Clarinol® ou de Tonalin® contribue à la réduction de la masse grasse corporelle.

Q-2014-00580

Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur

SYNBIO®

SYNBIO® persiste dans le tube digestif et favorise la régularité naturelle du transit, contribuant ainsi au maintien et à l'amélioration du bien-être intestinal.

Q-2014-00567

Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur

FRUIT UP®

FRUIT UP® réduit les réponses glycémiques postprandiales par rapport aux glucides à index glycémique élevé.

Q-2014-00405

Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur

Combinaison d'extrait de résidus de grenade et de poudre de rhizome de grand galanga

Une combinaison d'extrait de résidus de grenade et de poudre de rhizome de grand galanga accroît le nombre de spermatozoïdes motiles dans le sperme.

Q-2014-00566

Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur

Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426

Bifidobacterium bifidum (CNCM I-3426) accroît la proportion de jours en bonne santé en maintenant, chez des adultes sains, une fonction immunitaire normale face à des événements de la vie quotidienne tels qu'un stress modéré.

Q-2014-00673

Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur

Café C21 (café normalisé par son contenu en acides caféoylquiniques, en trigonelline et en N-méthylpyridinium)

La consommation régulière de café C21 contribue à maintenir l'intégrité de l'ADN dans les cellules du corps.

Q-2014-00624

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| 25.8.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 230/6 |
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25.8.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 230/6

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RÈGLEMENT (UE) 2016/1412 DE LA COMMISSION

du 24 août 2016

refusant d'autoriser une allégation de santé portant sur des denrées alimentaires et faisant référence à la réduction d'un risque de maladie

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 17, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

| (1) | En application du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et figurent sur une liste d'allégations autorisées. |
| --- | --- |

(1)

En application du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et figurent sur une liste d'allégations autorisées.

| (2) | Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit également que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d'autorisation d'allégations de santé à l'autorité nationale compétente d'un État membre. L'autorité nationale compétente est tenue de transmettre les demandes recevables à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après l'«Autorité». |
| --- | --- |

(2)

Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit également que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d'autorisation d'allégations de santé à l'autorité nationale compétente d'un État membre. L'autorité nationale compétente est tenue de transmettre les demandes recevables à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après l'«Autorité».

| (3) | L'Autorité doit informer sans délai les autres États membres et la Commission de la réception d'une demande et rendre un avis sur l'allégation de santé concernée. |
| --- | --- |

(3)

L'Autorité doit informer sans délai les autres États membres et la Commission de la réception d'une demande et rendre un avis sur l'allégation de santé concernée.

| (4) | La Commission doit statuer sur l'autorisation de l'allégation de santé en tenant compte de l'avis de l'Autorité. |
| --- | --- |

(4)

La Commission doit statuer sur l'autorisation de l'allégation de santé en tenant compte de l'avis de l'Autorité.

| (5) | À la suite d'une demande de Han-Asiabiotech GmbH, introduite en vertu de l'article 14, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a dû rendre un avis sur une allégation de santé relative au lien entre le Symbiosal® et la diminution de la pression sanguine et du risque d'hypertension (question no EFSA-Q-2014-00366 (2)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Il a été démontré que le Symbiosal réduit l'élévation de la pression sanguine lorsqu'il est utilisé en remplacement du sel de table ordinaire. L'élévation de la pression sanguine est un facteur de risque de l'hypertension (tension artérielle supérieure à la normale).» |
| --- | --- |

(5)

À la suite d'une demande de Han-Asiabiotech GmbH, introduite en vertu de l'article 14, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a dû rendre un avis sur une allégation de santé relative au lien entre le Symbiosal® et la diminution de la pression sanguine et du risque d'hypertension (question no EFSA-Q-2014-00366 (2)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Il a été démontré que le Symbiosal réduit l'élévation de la pression sanguine lorsqu'il est utilisé en remplacement du sel de table ordinaire. L'élévation de la pression sanguine est un facteur de risque de l'hypertension (tension artérielle supérieure à la normale).»

| (6) | Le 1er juillet 2015, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel celle-ci concluait que les données fournies ne permettaient pas d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de Symbiosal® en remplacement de sel de table et la diminution de la pression sanguine. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser. |
| --- | --- |

(6)

Le 1er juillet 2015, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel celle-ci concluait que les données fournies ne permettaient pas d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de Symbiosal® en remplacement de sel de table et la diminution de la pression sanguine. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser.

| (7) | La mesure prévue au présent règlement est conforme à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(7)

La mesure prévue au présent règlement est conforme à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'allégation de santé mentionnée en annexe du présent règlement n'est pas inscrite sur la liste de l'Union des allégations autorisées visée à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1924/2006.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 24 août 2016.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 404 du 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal, 2015, 13(7):4147.

2

EFSA Journal

---

ANNEXE

Allégation de santé rejetée

| Demande — Dispositions applicables du règlement (CE) no 1924/2006 | Nutriment, substance, denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires | Allégation | Référence de l'avis de l'EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Article 14, paragraphe 1, point a) — Allégation de santé relative à la réduction d'un risque de maladie | Symbiosal® | Il a été démontré que le Symbiosal réduit l'élévation de la pression sanguine lorsqu'il est utilisé en remplacement du sel de table ordinaire. L'élévation de la pression sanguine est un facteur de risque de l'hypertension (tension artérielle supérieure à la normale). | Q-2014-00366 |

Demande — Dispositions applicables du règlement (CE) no 1924/2006

Nutriment, substance, denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires

Allégation

Référence de l'avis de l'EFSA

Article 14, paragraphe 1, point a) — Allégation de santé relative à la réduction d'un risque de maladie

Symbiosal®

Il a été démontré que le Symbiosal réduit l'élévation de la pression sanguine lorsqu'il est utilisé en remplacement du sel de table ordinaire. L'élévation de la pression sanguine est un facteur de risque de l'hypertension (tension artérielle supérieure à la normale).

Q-2014-00366

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| 25.8.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 230/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 230/8

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RÈGLEMENT (UE) 2016/1413 DE LA COMMISSION

du 24 août 2016

modifiant le règlement (UE) no 432/2012 établissant une liste des allégations de santé autorisées portant sur les denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé infantiles

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 13, paragraphe 4,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit que les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et inscrites sur une liste d'allégations autorisées. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit que les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et inscrites sur une liste d'allégations autorisées.

| (2) | En application de l'article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1924/2006, la Commission a adopté le règlement (UE) no 432/2012 (2), qui établit une liste des allégations de santé autorisées portant sur les denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé infantiles. |
| --- | --- |

(2)

En application de l'article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1924/2006, la Commission a adopté le règlement (UE) no 432/2012 (2), qui établit une liste des allégations de santé autorisées portant sur les denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé infantiles.

| (3) | La liste des allégations de santé autorisées et de leurs conditions d'utilisation est annexée au règlement (UE) no 432/2012. Deux allégations concernant des substituts de repas pour contrôle du poids ont été autorisées. Leurs conditions d'utilisation prévoient qu'elles ne peuvent être utilisées que pour des denrées alimentaires satisfaisant aux spécifications de la directive 96/8/CE (3). |
| --- | --- |

(3)

La liste des allégations de santé autorisées et de leurs conditions d'utilisation est annexée au règlement (UE) no 432/2012. Deux allégations concernant des substituts de repas pour contrôle du poids ont été autorisées. Leurs conditions d'utilisation prévoient qu'elles ne peuvent être utilisées que pour des denrées alimentaires satisfaisant aux spécifications de la directive 96/8/CE (3).

| (4) | Ces allégations ont été inscrites sur la liste des allégations de santé autorisées à la suite d'un avis favorable de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») datant de 2010 (question EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 (4)), où celle-ci constatait qu'un lien de cause à effet avait été établi entre la consommation de substituts de repas à la place de repas réguliers et le maintien du poids corporel après une perte de poids, ainsi qu'entre une telle consommation, dans le cadre de régimes hypocaloriques, et une baisse du poids. L'Autorité déclarait que les allégations pouvaient uniquement être utilisées pour des denrées alimentaires contenant au maximum 250 kcal par portion et satisfaisant aux spécifications de la directive 96/8/CE. |
| --- | --- |

(4)

Ces allégations ont été inscrites sur la liste des allégations de santé autorisées à la suite d'un avis favorable de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») datant de 2010 (question EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 (4)), où celle-ci constatait qu'un lien de cause à effet avait été établi entre la consommation de substituts de repas à la place de repas réguliers et le maintien du poids corporel après une perte de poids, ainsi qu'entre une telle consommation, dans le cadre de régimes hypocaloriques, et une baisse du poids. L'Autorité déclarait que les allégations pouvaient uniquement être utilisées pour des denrées alimentaires contenant au maximum 250 kcal par portion et satisfaisant aux spécifications de la directive 96/8/CE.

| (5) | La directive 96/8/CE définit les exigences applicables à la composition des denrées alimentaires qui sont destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques visant la perte de poids et remplacent tout ou partie de la ration quotidienne; elle spécifie également les indications obligatoires dans l'étiquetage de ces produits. Elle prévoit qu'un produit présenté comme remplaçant un ou plusieurs des repas constituant la ration journalière doit être vendu sous la dénomination «substitut de repas pour contrôle du poids». |
| --- | --- |

(5)

La directive 96/8/CE définit les exigences applicables à la composition des denrées alimentaires qui sont destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques visant la perte de poids et remplacent tout ou partie de la ration quotidienne; elle spécifie également les indications obligatoires dans l'étiquetage de ces produits. Elle prévoit qu'un produit présenté comme remplaçant un ou plusieurs des repas constituant la ration journalière doit être vendu sous la dénomination «substitut de repas pour contrôle du poids».

| (6) | Le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (5) modifie le cadre juridique régissant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière. Il prévoit qu'à partir du 20 juillet 2016, la directive 96/8/CE ne s'appliquera plus aux denrées alimentaires présentées comme remplaçant un ou plusieurs des repas constituant la ration journalière, qui relèveront alors du champ d'application du règlement (CE) no 1924/2006 et devront satisfaire aux prescriptions fixées dans celui-ci. |
| --- | --- |

(6)

Le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (5) modifie le cadre juridique régissant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière. Il prévoit qu'à partir du 20 juillet 2016, la directive 96/8/CE ne s'appliquera plus aux denrées alimentaires présentées comme remplaçant un ou plusieurs des repas constituant la ration journalière, qui relèveront alors du champ d'application du règlement (CE) no 1924/2006 et devront satisfaire aux prescriptions fixées dans celui-ci.

| (7) | En conséquence, pour les allégations de santé pouvant porter sur les substituts de repas pour contrôle du poids, les références à la directive 96/8/CE doivent être remplacées, dans l'annexe du règlement (CE) no 432/2012, par la définition des conditions d'utilisation de ces allégations. |
| --- | --- |

(7)

En conséquence, pour les allégations de santé pouvant porter sur les substituts de repas pour contrôle du poids, les références à la directive 96/8/CE doivent être remplacées, dans l'annexe du règlement (CE) no 432/2012, par la définition des conditions d'utilisation de ces allégations.

| (8) | Conformément à l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1924/2006, la Commission est habilitée, après consultation de l'Autorité, à apporter à la liste des allégations de santé autorisées des modifications fondées sur des preuves scientifiques généralement admises. |
| --- | --- |

(8)

Conformément à l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1924/2006, la Commission est habilitée, après consultation de l'Autorité, à apporter à la liste des allégations de santé autorisées des modifications fondées sur des preuves scientifiques généralement admises.

| (9) | L'introduction des nécessaires adaptations techniques concernant les allégations de santé portant sur les substituts de repas pour contrôle du poids doit tenir compte des prescriptions de la directive 96/8/CE relatives aux quantités de vitamines et de sels minéraux dans les denrées alimentaires. |
| --- | --- |

(9)

L'introduction des nécessaires adaptations techniques concernant les allégations de santé portant sur les substituts de repas pour contrôle du poids doit tenir compte des prescriptions de la directive 96/8/CE relatives aux quantités de vitamines et de sels minéraux dans les denrées alimentaires.

| (10) | Le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil (6) régit l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires. À son annexe XIII, partie A, figurent les valeurs nutritionnelles de référence de vitamines et sels minéraux, fixées sur la base d'avis scientifiques récents. |
| --- | --- |

(10)

Le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil (6) régit l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires. À son annexe XIII, partie A, figurent les valeurs nutritionnelles de référence de vitamines et sels minéraux, fixées sur la base d'avis scientifiques récents.

| (11) | Par conséquent, la Commission a demandé à l'Autorité de fournir un avis scientifique sur la question de savoir si les conclusions de son avis de 2010 sur les fondements scientifiques des allégations de santé portant sur les substituts de repas pour contrôle du poids seraient altérées par une modification des conditions d'utilisation desdites allégations, relative à la composition des substituts de repas en vitamines et sels minéraux [30 % des valeurs nutritionnelles de référence des vitamines et sels minéraux fixées dans le règlement (UE) no 1169/2011 au lieu de 30 % des quantités de vitamines et de sels minéraux définies dans la directive 96/8/CE]. |
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(11)

Par conséquent, la Commission a demandé à l'Autorité de fournir un avis scientifique sur la question de savoir si les conclusions de son avis de 2010 sur les fondements scientifiques des allégations de santé portant sur les substituts de repas pour contrôle du poids seraient altérées par une modification des conditions d'utilisation desdites allégations, relative à la composition des substituts de repas en vitamines et sels minéraux [30 % des valeurs nutritionnelles de référence des vitamines et sels minéraux fixées dans le règlement (UE) no 1169/2011 au lieu de 30 % des quantités de vitamines et de sels minéraux définies dans la directive 96/8/CE].

| (12) | Dans son avis adopté le 28 octobre 2015 (question EFSA-Q-2015-00579) (7), l'Autorité a conclu que les différences dans la composition en micronutriments des substituts de repas qui découleraient d'un recours aux conditions d'utilisation établies, non plus dans la directive 96/8/CE, mais dans le règlement (UE) no 1169/2011 n'altéreraient pas les fondements scientifiques des allégations de santé portant sur les substituts de repas pour contrôle du poids en liaison avec une baisse du poids corporel, ou le maintien de celui-ci après une perte de poids. |
| --- | --- |

(12)

Dans son avis adopté le 28 octobre 2015 (question EFSA-Q-2015-00579) (7), l'Autorité a conclu que les différences dans la composition en micronutriments des substituts de repas qui découleraient d'un recours aux conditions d'utilisation établies, non plus dans la directive 96/8/CE, mais dans le règlement (UE) no 1169/2011 n'altéreraient pas les fondements scientifiques des allégations de santé portant sur les substituts de repas pour contrôle du poids en liaison avec une baisse du poids corporel, ou le maintien de celui-ci après une perte de poids.

| (13) | L'annexe XIII du règlement (UE) no 1169/2011 mentionne des valeurs nutritionnelles de référence pour le fluorure, le chrome, le chlorure et le molybdène. La directive 96/8/CE n'exige pas l'adjonction de ces micronutriments dans les substituts de repas pour contrôle du poids. Étant donné que les effets allégués des substituts de repas pour contrôle du poids sont liés au contrôle de la valeur énergétique, à la teneur relativement élevée en protéines et faible en matières grasses, il n'est pas nécessaire d'exiger des substituts de repas pour contrôle du poids qu'ils fournissent par repas au moins 30 % des valeurs nutritionnelles de référence pour le fluorure, le chrome, le chlorure et le molybdène, telles que prévues dans le règlement (UE) no 1169/2011. |
| --- | --- |

(13)

L'annexe XIII du règlement (UE) no 1169/2011 mentionne des valeurs nutritionnelles de référence pour le fluorure, le chrome, le chlorure et le molybdène. La directive 96/8/CE n'exige pas l'adjonction de ces micronutriments dans les substituts de repas pour contrôle du poids. Étant donné que les effets allégués des substituts de repas pour contrôle du poids sont liés au contrôle de la valeur énergétique, à la teneur relativement élevée en protéines et faible en matières grasses, il n'est pas nécessaire d'exiger des substituts de repas pour contrôle du poids qu'ils fournissent par repas au moins 30 % des valeurs nutritionnelles de référence pour le fluorure, le chrome, le chlorure et le molybdène, telles que prévues dans le règlement (UE) no 1169/2011.

| (14) | Il n'est pas fixé de valeur nutritionnelle de référence pour le sodium dans l'annexe XIII du règlement (UE) no 1169/2011. Néanmoins, compte tenu de l'usage prévu des substituts de repas pour contrôle du poids, la disposition exigeant qu'ils fournissent, par repas, 30 % de la quantité de sodium fixée à l'annexe I de la directive 96/8/CE devrait être maintenue dans les conditions d'utilisation des allégations de santé. |
| --- | --- |

(14)

Il n'est pas fixé de valeur nutritionnelle de référence pour le sodium dans l'annexe XIII du règlement (UE) no 1169/2011. Néanmoins, compte tenu de l'usage prévu des substituts de repas pour contrôle du poids, la disposition exigeant qu'ils fournissent, par repas, 30 % de la quantité de sodium fixée à l'annexe I de la directive 96/8/CE devrait être maintenue dans les conditions d'utilisation des allégations de santé.

| (15) | La valeur nutritionnelle de référence indiquée pour le potassium à l'annexe XIII, partie A, du règlement (UE) no 1169/2011 est de 2 000 mg. La directive 96/8/CE n'exige pas que les substituts de repas pour contrôle du poids apportent 30 % de la quantité de potassium qu'elle spécifie, mais fixe une quantité minimale de 500 mg par repas. Cette valeur devrait être maintenue. |
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(15)

La valeur nutritionnelle de référence indiquée pour le potassium à l'annexe XIII, partie A, du règlement (UE) no 1169/2011 est de 2 000 mg. La directive 96/8/CE n'exige pas que les substituts de repas pour contrôle du poids apportent 30 % de la quantité de potassium qu'elle spécifie, mais fixe une quantité minimale de 500 mg par repas. Cette valeur devrait être maintenue.

| (16) | Puisque l'avis de 2015 de l'Autorité a confirmé les conclusions de son avis de 2010 en ce qui concerne la valeur énergétique des produits concernés, une valeur maximale de 250 kcal par portion devrait être fixée. Il convient de maintenir les exigences de la directive 96/8/CE relatives aux lipides, aux protéines et aux acides aminés. |
| --- | --- |

(16)

Puisque l'avis de 2015 de l'Autorité a confirmé les conclusions de son avis de 2010 en ce qui concerne la valeur énergétique des produits concernés, une valeur maximale de 250 kcal par portion devrait être fixée. Il convient de maintenir les exigences de la directive 96/8/CE relatives aux lipides, aux protéines et aux acides aminés.

| (17) | Pour ce qui est des indications obligatoires dans l'étiquetage des substituts de repas pour contrôle du poids, les exigences en matière d'information sur les denrées alimentaires prévues par la directive 96/8/CE devraient être maintenues dans les conditions d'utilisation des allégations de santé concernées. |
| --- | --- |

(17)

Pour ce qui est des indications obligatoires dans l'étiquetage des substituts de repas pour contrôle du poids, les exigences en matière d'information sur les denrées alimentaires prévues par la directive 96/8/CE devraient être maintenues dans les conditions d'utilisation des allégations de santé concernées.

| (18) | Pour que les exploitants du secteur alimentaire puissent s'adapter aux nécessaires modifications des conditions d'utilisation des allégations de santé ayant trait aux substituts de repas pour contrôle du poids, en particulier en ce qui concerne la valeur énergétique et la teneur en vitamines et en sels minéraux, il convient de prévoir une période de transition. |
| --- | --- |

(18)

Pour que les exploitants du secteur alimentaire puissent s'adapter aux nécessaires modifications des conditions d'utilisation des allégations de santé ayant trait aux substituts de repas pour contrôle du poids, en particulier en ce qui concerne la valeur énergétique et la teneur en vitamines et en sels minéraux, il convient de prévoir une période de transition.

| (19) | Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) no 432/2012 en conséquence. |
| --- | --- |

(19)

Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) no 432/2012 en conséquence.

| (20) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(20)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'annexe du règlement (UE) no 432/2012 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 24 août 2016.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 404 du 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  Règlement (UE) no 432/2012 de la Commission du 16 mai 2012 établissant une liste des allégations de santé autorisées portant sur les denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé infantiles (JO L 136 du 25.5.2012, p. 1).

2

o

(3)  Directive 96/8/CE de la Commission du 26 février 1996 relative aux denrées alimentaires destinées à être utilisées dans les régimes hypocaloriques destinés à la perte de poids (JO L 55 du 6.3.1996, p. 22).

3

(4)  
  EFSA Journal 2010; 8(2):1466.

4

EFSA Journal

(5)  Règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission (JO L 181 du 29.6.2013, p. 35).

5

o

o

o

(6)  Règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2011 concernant l'information des consommateurs sur les denrées alimentaires, modifiant les règlements (CE) no 1924/2006 et (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 87/250/CEE de la Commission, la directive 90/496/CEE du Conseil, la directive 1999/10/CE de la Commission, la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil, les directives 2002/67/CE et 2008/5/CE de la Commission et le règlement (CE) no 608/2004 de la Commission (JO L 304 du 22.11.2011, p. 18).

6

o

o

o

o

(7)  
  EFSA Journal 2015; 13(11): 4287.

7

EFSA Journal

---

ANNEXE

À l'annexe du règlement (UE) no 432/2012, la ligne «Substitut de repas pour contrôle du poids» est remplacée comme suit:

| Nutriment, substance, denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires | Allégation | Conditions d'utilisation de l'allégation | Conditions d'utilisation de la denrée alimentaire et/ou restrictions à cette utilisation et/ou mention ou avertissement supplémentaire | Numéro du Journal de l'EFSA | Numéro d'entrée correspondant sur la liste consolidée soumise à l'EFSA pour évaluation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «Substitut de repas pour contrôle du poids | Le remplacement d'un des repas principaux constituant la ration journalière d'un régime hypocalorique par un substitut de repas contribue au maintien du poids après la perte de poids | L'allégation peut être utilisée si la denrée alimentaire satisfait aux exigences suivantes:
  1.   Valeur énergétique

  La valeur énergétique est comprise entre 200 kcal (840 kJ) et 250 kcal (1 046  kJ) par repas (*1).
  2.   Teneur en matière grasse et composition

  L'apport énergétique de la matière grasse ne dépasse pas 30 % de la valeur énergétique totale du produit.
  La quantité d'acide linoléique (sous forme de glycérides) est au minimum de 1 g.
  3.   Teneur en protéines et composition

  L'apport protidique de la denrée alimentaire représente entre 25 % et 50 % de sa valeur énergétique totale.
  L'indice chimique des protéines est égal à celui fixé par l'Organisation mondiale de la santé dans le rapport “Besoins énergétiques et besoins en protéines”. Rapport d'une consultation conjointe FAO/OMS/UNU. Genève: Organisation mondiale de la santé, 1985 (OMS, Série de rapports techniques, no 724):



  Besoins en acides aminés (en g/100 g de protéine)








  Cystine + méthionine | 1,7 |
| Histidine | 1,6 |
| Isoleucine | 1,3 |
| Leucine | 1,9 |
| Lysine | 1,6 |
| Phénylalanine + tyrosine | 1,9 |
| Thréonine | 0,9 |
| Tryptophane | 0,5 |
| Valine | 1,3 |

Nutriment, substance, denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires

Allégation

Conditions d'utilisation de l'allégation

Conditions d'utilisation de la denrée alimentaire et/ou restrictions à cette utilisation et/ou mention ou avertissement supplémentaire

Numéro du Journal de l'EFSA

Numéro d'entrée correspondant sur la liste consolidée soumise à l'EFSA pour évaluation

«Substitut de repas pour contrôle du poids

Le remplacement d'un des repas principaux constituant la ration journalière d'un régime hypocalorique par un substitut de repas contribue au maintien du poids après la perte de poids

L'allégation peut être utilisée si la denrée alimentaire satisfait aux exigences suivantes:

1.   Valeur énergétique

La valeur énergétique est comprise entre 200 kcal (840 kJ) et 250 kcal (1 046  kJ) par repas (*1).

2.   Teneur en matière grasse et composition

L'apport énergétique de la matière grasse ne dépasse pas 30 % de la valeur énergétique totale du produit.

La quantité d'acide linoléique (sous forme de glycérides) est au minimum de 1 g.

3.   Teneur en protéines et composition

L'apport protidique de la denrée alimentaire représente entre 25 % et 50 % de sa valeur énergétique totale.

L'indice chimique des protéines est égal à celui fixé par l'Organisation mondiale de la santé dans le rapport “Besoins énergétiques et besoins en protéines”. Rapport d'une consultation conjointe FAO/OMS/UNU. Genève: Organisation mondiale de la santé, 1985 (OMS, Série de rapports techniques, no 724):

Besoins en acides aminés (en g/100 g de protéine)

Cystine + méthionine

1,7

Histidine

1,6

Isoleucine

1,3

Leucine

1,9

Lysine

1,6

Phénylalanine + tyrosine

1,9

Thréonine

0,9

Tryptophane

0,5

Valine

1,3

On entend par “indice chimique” le plus faible des rapports existant entre la quantité de chaque acide aminé essentiel de la protéine considérée et la quantité de chaque acide aminé correspondant de la protéine de référence.

Si l'indice chimique d'une protéine est inférieur à 100 % de celui de la protéine de référence, la quantité minimale de cette protéine doit être augmentée en conséquence. L'indice chimique de la protéine doit en tout état de cause être au minimum égal à 80 % de celui de la protéine de référence.

Dans tous les cas, l'adjonction d'acides aminés n'est admise que dans le but d'améliorer la valeur nutritive des protéines et uniquement dans les proportions nécessaires pour atteindre cet objectif.

4.   Vitamines et sels minéraux

La denrée alimentaire fournit, par repas, au minimum 30 % des valeurs nutritionnelles de référence des vitamines et sels minéraux fixées à l'annexe XIII du règlement (UE) no 1169/2011. Cette exigence ne s'applique pas au fluorure, au chrome, au chlorure et au molybdène. La quantité de sodium fournie par la denrée alimentaire est au minimum de 172,5 mg par repas. La quantité de potassium fournie par la denrée alimentaire est au minimum de 500 mg par repas (*2).

L'allégation peut être utilisée si le consommateur est informé qu'il est important de maintenir un apport quotidien en liquide suffisant et que le produit a l'effet souhaité uniquement dans le cadre d'un régime hypocalorique et que, dans ce cadre, il doit être complété par d'autres aliments.

Pour que l'effet allégué soit obtenu, l'un des repas principaux de la journée doit être remplacé par un substitut de repas.

2010; 8(2):1466

2015; 13(11):4287

1418

Substitut de repas pour contrôle du poids

Le remplacement de deux des repas principaux constituant la ration journalière d'un régime hypocalorique par des substituts de repas contribue à la perte de poids

L'allégation peut être utilisée si la denrée alimentaire satisfait aux exigences suivantes:

1.   Valeur énergétique

La valeur énergétique est comprise entre 200 kcal (840 kJ) et 250 kcal (1 046  kJ) par repas (*1).

2.   Teneur en matière grasse et composition

L'apport énergétique de la matière grasse ne dépasse pas 30 % de la valeur énergétique totale du produit.

La quantité d'acide linoléique (sous forme de glycérides) est au minimum de 1 g.

3.   Teneur en protéines et composition

L'apport protidique de la denrée alimentaire représente entre 25 % et 50 % de sa valeur énergétique totale.

L'indice chimique des protéines doit être égal à celui fixé par l'Organisation mondiale de la santé dans le rapport “Besoins énergétiques et besoins en protéines”. Rapport d'une consultation conjointe FAO/OMS/UNU. Genève: Organisation mondiale de la santé, 1985 (OMS, Série de rapports techniques, no 724):

Besoins en acides aminés (en g/100 g de protéine)

| Cystine + méthionine | 1,7 |
| --- | --- |
| Histidine | 1,6 |
| Isoleucine | 1,3 |
| Leucine | 1,9 |
| Lysine | 1,6 |
| Phénylalanine + tyrosine | 1,9 |
| Thréonine | 0,9 |
| Tryptophane | 0,5 |
| Valine | 1,3 |

Cystine + méthionine

1,7

Histidine

1,6

Isoleucine

1,3

Leucine

1,9

Lysine

1,6

Phénylalanine + tyrosine

1,9

Thréonine

0,9

Tryptophane

0,5

Valine

1,3

On entend par “indice chimique” le plus faible des rapports existant entre la quantité de chaque acide aminé essentiel de la protéine considérée et la quantité de chaque acide aminé correspondant de la protéine de référence.

Si l'indice chimique d'une protéine est inférieur à 100 % de celui de la protéine de référence, la quantité minimale de cette protéine doit être augmentée en conséquence. L'indice chimique de la protéine doit en tout état de cause être au moins égal à 80 % de celui de la protéine de référence.

Dans tous les cas, l'adjonction d'acides aminés n'est admise que dans le but d'améliorer la valeur nutritive des protéines et uniquement dans les proportions nécessaires pour atteindre cet objectif.

4.   Vitamines et sels minéraux

La denrée alimentaire fournit, par repas, au minimum 30 % des valeurs nutritionnelles de référence des vitamines et sels minéraux fixées à l'annexe XIII du règlement (UE) no 1169/2011. Cette exigence ne s'applique pas au fluorure, au chrome, au chlorure et au molybdène. La quantité de sodium fournie par la denrée alimentaire est au minimum de 172,5 mg par repas. La quantité de potassium fournie par la denrée alimentaire est au minimum de 500 mg par repas (*2).

L'allégation peut être utilisée si le consommateur est informé qu'il est important de maintenir un apport quotidien en liquide suffisant et que le produit a l'effet souhaité uniquement dans le cadre d'un régime hypocalorique et que, dans ce cadre, il doit être complété par d'autres aliments.

Pour que l'effet allégué soit obtenu, deux des repas principaux de la journée doivent être remplacés par des substituts de repas.

2010; 8(2):1466

2015; 13(11):4287

1417

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(*1)  À partir du 21 juillet 2016 et jusqu'au 14 septembre 2019, la valeur énergétique de la denrée alimentaire est comprise entre 200 kcal (840 kJ) et 400 kcal (1 680 kJ).

*1

(*2)  À partir du 21 juillet 2016 et jusqu'au 14 septembre 2019, la denrée alimentaire fournit, par repas, au minimum 30 % des quantités de vitamines et sels minéraux indiquées dans le tableau ci-dessous.

*2

| Vitamine A | (μg ER) | 700 |
| --- | --- | --- |
| Vitamine D | (μg) | 5 |
| Vitamine E | (mg) | 10 |
| Vitamine C | (mg) | 45 |
| Thiamine | (mg) | 1,1 |
| Riboflavine | (mg) | 1,6 |
| Niacine | (mg EN) | 18 |
| Vitamine B6 | (mg) | 1,5 |
| Folate | (μg) | 200 |
| Vitamine B12 | (μg) | 1,4 |
| Biotine | (μg) | 15 |
| Acide pantothénique | (mg) | 3 |
| Calcium | (mg) | 700 |
| Phosphore | (mg) | 550 |
| Fer | (mg) | 16 |
| Zinc | (mg) | 9,5 |
| Cuivre | (mg) | 1,1 |
| Iode | (μg) | 130 |
| Sélénium | (μg) | 55 |
| Sodium | (mg) | 575 |
| Magnésium | (mg) | 150 |
| Manganèse | (mg) | 1 |

Vitamine A

(μg ER)

700

Vitamine D

(μg)

5

Vitamine E

(mg)

10

Vitamine C

(mg)

45

Thiamine

(mg)

1,1

Riboflavine

(mg)

1,6

Niacine

(mg EN)

18

Vitamine B6

6

(mg)

1,5

Folate

(μg)

200

Vitamine B12

12

(μg)

1,4

Biotine

(μg)

15

Acide pantothénique

(mg)

3

Calcium

(mg)

700

Phosphore

(mg)

550

Fer

(mg)

16

Zinc

(mg)

9,5

Cuivre

(mg)

1,1

Iode

(μg)

130

Sélénium

(μg)

55

Sodium

(mg)

575

Magnésium

(mg)

150

Manganèse

(mg)

1

À partir du 21 juillet 2016 et jusqu'au 14 septembre 2019, la quantité de potassium fournie par la denrée alimentaire est au minimum de 500 mg par repas.»

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| 25.8.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 230/16 |
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25.8.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 230/16

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2016/1414 DE LA COMMISSION

du 24 août 2016

portant approbation de la substance active cyantraniliprole, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

| (1) | Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, le Royaume-Uni a reçu, le 29 juin 2011, une demande d'approbation de la substance active cyantraniliprole émanant de DuPont Crop Protection et de Syngenta Crop Protection. Conformément à l'article 9, paragraphe 3, dudit règlement, le Royaume-Uni, en qualité d'État membre rapporteur, a informé le demandeur, les autres États membres, la Commission et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») de la recevabilité de la demande le 10 août 2011. |
| --- | --- |

(1)

Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, le Royaume-Uni a reçu, le 29 juin 2011, une demande d'approbation de la substance active cyantraniliprole émanant de DuPont Crop Protection et de Syngenta Crop Protection. Conformément à l'article 9, paragraphe 3, dudit règlement, le Royaume-Uni, en qualité d'État membre rapporteur, a informé le demandeur, les autres États membres, la Commission et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») de la recevabilité de la demande le 10 août 2011.

| (2) | Le 31 mai 2013, l'État membre rapporteur a soumis à la Commission, avec copie à l'Autorité, un projet de rapport qui visait à déterminer si la substance active concernée est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. |
| --- | --- |

(2)

Le 31 mai 2013, l'État membre rapporteur a soumis à la Commission, avec copie à l'Autorité, un projet de rapport qui visait à déterminer si la substance active concernée est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

| (3) | L'Autorité a agi conformément à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009. En application de l'article 12, paragraphe 3, dudit règlement, elle a invité le demandeur à lui fournir, ainsi qu'aux États membres et à la Commission, des informations complémentaires. L'évaluation de ces dernières par l'État membre rapporteur a été soumise à l'Autorité le 12 juin 2014 sous la forme d'un projet de rapport d'évaluation mis à jour. |
| --- | --- |

(3)

L'Autorité a agi conformément à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009. En application de l'article 12, paragraphe 3, dudit règlement, elle a invité le demandeur à lui fournir, ainsi qu'aux États membres et à la Commission, des informations complémentaires. L'évaluation de ces dernières par l'État membre rapporteur a été soumise à l'Autorité le 12 juin 2014 sous la forme d'un projet de rapport d'évaluation mis à jour.

| (4) | Le 18 août 2014, l'Autorité a communiqué au demandeur, aux États membres et à la Commission ses conclusions sur la question de savoir si la substance active cyantraniliprole est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 (2). Elle a également mis ses conclusions à la disposition du public. Une version révisée de ces conclusions a été publiée le 11 novembre 2014 et le 28 mai 2015 (3). |
| --- | --- |

(4)

Le 18 août 2014, l'Autorité a communiqué au demandeur, aux États membres et à la Commission ses conclusions sur la question de savoir si la substance active cyantraniliprole est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation de l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 (2). Elle a également mis ses conclusions à la disposition du public. Une version révisée de ces conclusions a été publiée le 11 novembre 2014 et le 28 mai 2015 (3).

| (5) | Le 13 juillet 2015, la Commission a présenté au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le rapport d'examen du cyantraniliprole et un projet de règlement portant approbation de cette substance active. |
| --- | --- |

(5)

Le 13 juillet 2015, la Commission a présenté au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le rapport d'examen du cyantraniliprole et un projet de règlement portant approbation de cette substance active.

| (6) | La possibilité a été donnée au demandeur de présenter des observations sur le rapport d'examen. |
| --- | --- |

(6)

La possibilité a été donnée au demandeur de présenter des observations sur le rapport d'examen.

| (7) | Il a été établi, pour une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, et notamment pour les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen, que les critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis. Il convient, par conséquent, d'approuver le cyantraniliprole. |
| --- | --- |

(7)

Il a été établi, pour une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, et notamment pour les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen, que les critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis. Il convient, par conséquent, d'approuver le cyantraniliprole.

| (8) | Conformément à l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009 considéré en liaison avec son article 6 et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il y a lieu, en particulier, de demander des informations confirmatives supplémentaires. |
| --- | --- |

(8)

Conformément à l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009 considéré en liaison avec son article 6 et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il y a lieu, en particulier, de demander des informations confirmatives supplémentaires.

| (9) | Conformément à l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4). |
| --- | --- |

(9)

Conformément à l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4).

| (10) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(10)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Approbation de la substance active

La substance active cyantraniliprole spécifiée à l'annexe I est approuvée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.

Article 2

Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011

L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.

o

Article 3

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Journal officiel de l'Union européenne

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 24 août 2016.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  
  EFSA Journal, 2014, 12(9):3814, disponible en ligne à l'adresse suivante: www.efsa.europa.eu

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal, 2014, 12(9):3814, disponible en ligne à l'adresse suivante: www.efsa.europa.eu

3

EFSA Journal

(4)  Règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

---

ANNEXE I

| Nom commun, numéros d'identification | Dénomination de l'UICPA | Pureté (1) | Date d'approbation | Expiration de l'approbation | Dispositions spécifiques |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Cyantraniliprole
  No CAS:
  736994-63-1
  No CIMAP: non attribué | 3-bromo-1-(3-chloro-2-pyridyl)-4′-cyano-2′-méthyl-6′-(méthylcarbamoyl)pyrazole-5-carboxanilide | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09 max. 1 mg/kg
  IN-RYA13 max. 20 mg/kg
  acide méthanesulfonique max. 2 g/kg
  acétonitrile max. 2 g/kg
  heptane max. 7 g/kg
  3-picoline max. 3 g/kg | 14 septembre 2016 | 14 septembre 2026 | Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le cyantraniliprole, et notamment de ses appendices I et II.
  Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:






  a) | aux risques pour les opérateurs; |

Nom commun, numéros d'identification

Dénomination de l'UICPA

Pureté (1)

Date d'approbation

Expiration de l'approbation

Dispositions spécifiques

Cyantraniliprole

No CAS:

736994-63-1

No CIMAP: non attribué

3-bromo-1-(3-chloro-2-pyridyl)-4′-cyano-2′-méthyl-6′-(méthylcarbamoyl)pyrazole-5-carboxanilide

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 max. 1 mg/kg

IN-RYA13 max. 20 mg/kg

acide méthanesulfonique max. 2 g/kg

acétonitrile max. 2 g/kg

heptane max. 7 g/kg

3-picoline max. 3 g/kg

14 septembre 2016

14 septembre 2026

Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le cyantraniliprole, et notamment de ses appendices I et II.

Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:

a)

aux risques pour les opérateurs;

| b) | aux risques pour les organismes aquatiques, les abeilles et les autres arthropodes non ciblés; |
| --- | --- |

b)

aux risques pour les organismes aquatiques, les abeilles et les autres arthropodes non ciblés;

| c) | aux risques pour les abeilles et les bourdons utilisés pour la pollinisation, lorsque la substance est appliquée dans des serres; |
| --- | --- |

c)

aux risques pour les abeilles et les bourdons utilisés pour la pollinisation, lorsque la substance est appliquée dans des serres;

| d) | à la protection des eaux souterraines si la substance est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques. |
| --- | --- |

d)

à la protection des eaux souterraines si la substance est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques.

Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.

Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations confirmatives concernant l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines, lorsque ces dernières sont utilisées pour produire de l'eau potable, dans les deux ans après l'adoption d'un document d'orientation sur l'évaluation de l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines.

---

(1)  Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.

---

ANNEXE II

Dans la partie B de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, l'entrée suivante est ajoutée:

| Numéro | Nom commun, numéros d'identification | Dénomination de l'UICPA | Pureté (*1) | Date d'approbation | Expiration de l'approbation | Dispositions spécifiques |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «99 | Cyantraniliprole
  No CAS:
  736994-63-1
  No CIMAP: non attribué | 3-bromo-1-(3-chloro-2-pyridyl)-4′-cyano-2′-méthyl-6′-(méthylcarbamoyl)pyrazole-5-carboxanilide | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09 max. 1 mg/kg
  IN-RYA13 max. 20 mg/kg
  acide méthanesulfonique max. 2 g/kg
  acétonitrile max. 2 g/kg
  heptane max. 7 g/kg
  3-picoline max. 3 g/kg | 14 septembre 2016 | 14 septembre 2026 | Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le cyantraniliprole, et notamment de ses appendices I et II.
  Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:






  a) | aux risques pour les opérateurs; |

Numéro

Nom commun, numéros d'identification

Dénomination de l'UICPA

Pureté (*1)

Date d'approbation

Expiration de l'approbation

Dispositions spécifiques

«99

Cyantraniliprole

No CAS:

736994-63-1

No CIMAP: non attribué

3-bromo-1-(3-chloro-2-pyridyl)-4′-cyano-2′-méthyl-6′-(méthylcarbamoyl)pyrazole-5-carboxanilide

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 max. 1 mg/kg

IN-RYA13 max. 20 mg/kg

acide méthanesulfonique max. 2 g/kg

acétonitrile max. 2 g/kg

heptane max. 7 g/kg

3-picoline max. 3 g/kg

14 septembre 2016

14 septembre 2026

Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le cyantraniliprole, et notamment de ses appendices I et II.

Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:

a)

aux risques pour les opérateurs;

| b) | aux risques pour les organismes aquatiques, les abeilles et les autres arthropodes non ciblés; |
| --- | --- |

b)

aux risques pour les organismes aquatiques, les abeilles et les autres arthropodes non ciblés;

| c) | aux risques pour les abeilles et les bourdons utilisés pour la pollinisation, lorsque la substance est appliquée dans des serres; |
| --- | --- |

c)

aux risques pour les abeilles et les bourdons utilisés pour la pollinisation, lorsque la substance est appliquée dans des serres;

| d) | à la protection des eaux souterraines si la substance est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques. |
| --- | --- |

d)

à la protection des eaux souterraines si la substance est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol ou des conditions climatiques.

Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.

Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations confirmatives concernant l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines, lorsque ces dernières sont utilisées pour produire de l'eau potable, dans les deux ans après l'adoption d'un document d'orientation sur l'évaluation de l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines.»

---

(*1)  Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.

*1

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| 25.8.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 230/20 |
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25.8.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 230/20

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2016/1415 DE LA COMMISSION

du 24 août 2016

inscrivant une dénomination au registre des spécialités traditionnelles garanties [Tepertős pogácsa (STG)]

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 1151/2012 du Parlement européen et du Conseil du 21 novembre 2012 relatif aux systèmes de qualité applicables aux produits agricoles et aux denrées alimentaires (1), et notamment son article 26 et son article 52, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

| (1) | La Hongrie a soumis la dénomination «Tepertős pogácsa» conformément à l'article 26 du règlement (UE) no 1151/2012 afin que celle-ci puisse être enregistrée, avec réservation du nom, au registre des spécialités traditionnelles garanties prévu à l'article 22 dudit règlement. |
| --- | --- |

(1)

La Hongrie a soumis la dénomination «Tepertős pogácsa» conformément à l'article 26 du règlement (UE) no 1151/2012 afin que celle-ci puisse être enregistrée, avec réservation du nom, au registre des spécialités traditionnelles garanties prévu à l'article 22 dudit règlement.

| (2) | La dénomination «Tepertős pogácsa» avait déjà été enregistrée (2) en tant que spécialité traditionnelle garantie, sans réservation du nom, conformément à l'article 58, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1151/2012. |
| --- | --- |

(2)

La dénomination «Tepertős pogácsa» avait déjà été enregistrée (2) en tant que spécialité traditionnelle garantie, sans réservation du nom, conformément à l'article 58, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1151/2012.

| (3) | La demande d'enregistrement de la dénomination «Tepertős pogácsa» a été examinée par la Commission, puis publiée au Journal officiel de l'Union européenne (3). |
| --- | --- |

(3)

La demande d'enregistrement de la dénomination «Tepertős pogácsa» a été examinée par la Commission, puis publiée au Journal officiel de l'Union européenne (3).

| (4) | Aucune déclaration d'opposition, conformément à l'article 51 du règlement (UE) no 1151/2012, n'ayant été notifiée à la Commission, il convient d'enregistrer la dénomination «Tepertős pogácsa» avec réservation du nom, |
| --- | --- |

(4)

Aucune déclaration d'opposition, conformément à l'article 51 du règlement (UE) no 1151/2012, n'ayant été notifiée à la Commission, il convient d'enregistrer la dénomination «Tepertős pogácsa» avec réservation du nom,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

La dénomination «Tepertős pogácsa» (STG) est enregistrée, avec réservation du nom.

Le cahier des charges de la STG «Tepertős pogácsa» est assimilé au cahier des charges visé à l'article 19 du règlement (UE) no 1151/2012 pour la STG «Tepertős pogácsa», avec réservation du nom.

La dénomination visée au premier alinéa identifie un produit de la classe 2.3 Produits de la boulangerie, pâtisserie, confiserie ou biscuiterie de l'annexe XI du règlement d'exécution (UE) no 668/2014 de la Commission (4).

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 24 août 2016.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  
  JO L 343 du 14.12.2012, p. 1.

1

(2)  Règlement d'exécution (UE) no 1144/2013 de la Commission du 13 novembre 2013 enregistrant une dénomination dans le registre des spécialités traditionnelles garanties [Tepertős pogácsa (STG)] (JO L 303 du 14.11.2013, p. 17).

2

o

(3)  
  JO C 94 du 10.3.2016, p. 8.

3

(4)  Règlement d'exécution (UE) no 668/2014 de la Commission du 13 juin 2014 portant modalités d'application du règlement (UE) no 1151/2012 du Parlement européen et du Conseil relatif aux systèmes de qualité applicables aux produits agricoles et aux denrées alimentaires (JO L 179 du 19.6.2014, p. 36).

4

o

o

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| 25.8.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 230/22 |
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25.8.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 230/22

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RÈGLEMENT (UE) 2016/1416 DE LA COMMISSION

du 24 août 2016

portant modification et rectification du règlement (UE) no 10/2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE (1), et notamment son article 5, paragraphe 1, points a), c), d), e), h), i) et j), son article 11, paragraphe 3, et son article 12, paragraphe 6,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (UE) no 10/2011 de la Commission (2) (ci-après le «règlement») fixe des règles spécifiques concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. En particulier, il établit une liste de l'Union des substances pouvant être utilisées dans la fabrication de matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement (UE) no 10/2011 de la Commission (2) (ci-après le «règlement») fixe des règles spécifiques concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. En particulier, il établit une liste de l'Union des substances pouvant être utilisées dans la fabrication de matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.

| (2) | Depuis l'adoption du règlement, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a publié d'autres rapports sur des substances particulières pouvant être utilisées dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ainsi que sur l'utilisation autorisée de substances préalablement autorisées. En outre, certaines erreurs et ambiguïtés ont été décelées dans le texte. Afin de veiller à ce que le règlement reflète les résultats les plus récents de l'Autorité et de lever tout doute quant à sa bonne application, il convient qu'il soit modifié et corrigé. |
| --- | --- |

(2)

Depuis l'adoption du règlement, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a publié d'autres rapports sur des substances particulières pouvant être utilisées dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ainsi que sur l'utilisation autorisée de substances préalablement autorisées. En outre, certaines erreurs et ambiguïtés ont été décelées dans le texte. Afin de veiller à ce que le règlement reflète les résultats les plus récents de l'Autorité et de lever tout doute quant à sa bonne application, il convient qu'il soit modifié et corrigé.

| (3) | La définition d'«aliment non gras» à l'article 3, point 16, du règlement contient une référence aux simulants de denrées alimentaires établis dans une annexe du règlement. Étant donné que la définition visait à faire référence aux simulants de denrées alimentaires énumérés dans le tableau 2 de l'annexe III, il convient de corriger la référence en conséquence. |
| --- | --- |

(3)

La définition d'«aliment non gras» à l'article 3, point 16, du règlement contient une référence aux simulants de denrées alimentaires établis dans une annexe du règlement. Étant donné que la définition visait à faire référence aux simulants de denrées alimentaires énumérés dans le tableau 2 de l'annexe III, il convient de corriger la référence en conséquence.

| (4) | Le règlement (UE) no 10/2011 utilise l'expression «remplissage à chaud» dans le cadre de la fixation de restrictions applicables à l'utilisation de certains monomères autorisés dans des matériaux et objets destinés à servir de récipients pour aliments chauds. Afin de préciser la portée de ces restrictions, il convient de définir l'expression en spécifiant les températures auxquelles ces restrictions s'appliquent. |
| --- | --- |

(4)

Le règlement (UE) no 10/2011 utilise l'expression «remplissage à chaud» dans le cadre de la fixation de restrictions applicables à l'utilisation de certains monomères autorisés dans des matériaux et objets destinés à servir de récipients pour aliments chauds. Afin de préciser la portée de ces restrictions, il convient de définir l'expression en spécifiant les températures auxquelles ces restrictions s'appliquent.

| (5) | L'article 6, paragraphe 3, du règlement (UE) no 10/2011 prévoit une dérogation en ce qui concerne l'utilisation de sels de certains métaux issus des acides, phénols ou alcools autorisés, même si ces sels ne sont pas inscrits sur la liste de l'Union des substances autorisées. Comme la conclusion de l'Autorité sur laquelle la dérogation est fondée n'était pas spécifique à certaines catégories de sels (3), la qualification figurant à l'article 6, paragraphe 3, point a), selon laquelle la dérogation s'applique aux «sels doubles et sels acides» est superflue. Étant donné que cette qualification pourrait être considérée comme étayant une interprétation a contrario selon laquelle il pourrait y avoir des catégories de sels auxquelles la définition ne s'applique pas, il y a lieu de préciser que la dérogation s'applique à tous les sels des métaux inscrits sur la liste et de supprimer la qualification. |
| --- | --- |

(5)

L'article 6, paragraphe 3, du règlement (UE) no 10/2011 prévoit une dérogation en ce qui concerne l'utilisation de sels de certains métaux issus des acides, phénols ou alcools autorisés, même si ces sels ne sont pas inscrits sur la liste de l'Union des substances autorisées. Comme la conclusion de l'Autorité sur laquelle la dérogation est fondée n'était pas spécifique à certaines catégories de sels (3), la qualification figurant à l'article 6, paragraphe 3, point a), selon laquelle la dérogation s'applique aux «sels doubles et sels acides» est superflue. Étant donné que cette qualification pourrait être considérée comme étayant une interprétation a contrario selon laquelle il pourrait y avoir des catégories de sels auxquelles la définition ne s'applique pas, il y a lieu de préciser que la dérogation s'applique à tous les sels des métaux inscrits sur la liste et de supprimer la qualification.

| (6) | L'article 11, paragraphe 2, du règlement fixe une limite de migration spécifique générique pour toutes les substances pour lesquelles aucune limite de migration spécifique n'a été définie. Le fait de ne pas avoir défini de limite pour certaines substances reflète le point de vue que cette spécification n'était pas nécessaire pour garantir le respect des critères de sécurité fixés à l'article 3 du règlement (CE) no 1935/2004. Étant donné que toutes les substances doivent déjà respecter une limite de migration globale, l'existence en parallèle d'une limite de migration spécifique générique est inutile et donne lieu à des doubles emplois en ce qui concerne les essais de migration et le développement de méthodes d'essais. Pour ne pas imposer d'obligations inutilement lourdes en matière d'essais, il y a lieu de supprimer la disposition établissant des limites de migration spécifique génériques. |
| --- | --- |

(6)

L'article 11, paragraphe 2, du règlement fixe une limite de migration spécifique générique pour toutes les substances pour lesquelles aucune limite de migration spécifique n'a été définie. Le fait de ne pas avoir défini de limite pour certaines substances reflète le point de vue que cette spécification n'était pas nécessaire pour garantir le respect des critères de sécurité fixés à l'article 3 du règlement (CE) no 1935/2004. Étant donné que toutes les substances doivent déjà respecter une limite de migration globale, l'existence en parallèle d'une limite de migration spécifique générique est inutile et donne lieu à des doubles emplois en ce qui concerne les essais de migration et le développement de méthodes d'essais. Pour ne pas imposer d'obligations inutilement lourdes en matière d'essais, il y a lieu de supprimer la disposition établissant des limites de migration spécifique génériques.

| (7) | Conformément à l'article 13, paragraphe 3, et aux annexes I et II du règlement, il existe certaines substances pour lesquelles aucun niveau de migration ne doit pouvoir être décelé. Cette interdiction se justifie par le fait que tout niveau de migration de ces substances pourrait présenter un risque pour la santé. La présence d'une substance particulière ne pouvant être déterminée que dans la mesure où elle atteint un seuil décelable, son absence ne peut être déterminée que par référence à ce seuil. Étant donné que les règles régissant l'établissement et l'expression des seuils de détection sont répétées dans tout le règlement, il convient de simplifier le règlement en supprimant les répétitions de ces règles et en les consolidant dans une disposition unique du règlement. |
| --- | --- |

(7)

Conformément à l'article 13, paragraphe 3, et aux annexes I et II du règlement, il existe certaines substances pour lesquelles aucun niveau de migration ne doit pouvoir être décelé. Cette interdiction se justifie par le fait que tout niveau de migration de ces substances pourrait présenter un risque pour la santé. La présence d'une substance particulière ne pouvant être déterminée que dans la mesure où elle atteint un seuil décelable, son absence ne peut être déterminée que par référence à ce seuil. Étant donné que les règles régissant l'établissement et l'expression des seuils de détection sont répétées dans tout le règlement, il convient de simplifier le règlement en supprimant les répétitions de ces règles et en les consolidant dans une disposition unique du règlement.

| (8) | Comme les limites de migration spécifiques sont exprimées en mg/kg de denrées alimentaires, il convient que la même unité de mesure soit également utilisée pour contrôler la conformité des capsules et des fermetures, une approche cohérente permettant d'éviter le risque de résultats contradictoires. Il convient dès lors de supprimer la possibilité d'exprimer en mg/dm2 la migration à partir des capsules ou des fermetures. |
| --- | --- |

(8)

Comme les limites de migration spécifiques sont exprimées en mg/kg de denrées alimentaires, il convient que la même unité de mesure soit également utilisée pour contrôler la conformité des capsules et des fermetures, une approche cohérente permettant d'éviter le risque de résultats contradictoires. Il convient dès lors de supprimer la possibilité d'exprimer en mg/dm2 la migration à partir des capsules ou des fermetures.

| (9) | Conformément à l'article 18, paragraphe 4, du règlement, il convient de contrôler la conformité des matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires selon les modalités prévues à l'annexe V, chapitre 3, section 3.1. Les dispositions prévues aux sections 3.2, 3.3 et 3.4 du même chapitre pouvant aussi être utiles au contrôle de la conformité, il convient de modifier l'article 18, paragraphe 4, de manière à ce qu'il renvoie au chapitre 3 dans son ensemble. |
| --- | --- |

(9)

Conformément à l'article 18, paragraphe 4, du règlement, il convient de contrôler la conformité des matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires selon les modalités prévues à l'annexe V, chapitre 3, section 3.1. Les dispositions prévues aux sections 3.2, 3.3 et 3.4 du même chapitre pouvant aussi être utiles au contrôle de la conformité, il convient de modifier l'article 18, paragraphe 4, de manière à ce qu'il renvoie au chapitre 3 dans son ensemble.

| (10) | Le tableau 1 de l'annexe I du règlement contient la liste de l'Union des substances autorisées qui fait référence au simulant D. Étant donné que le règlement établit une distinction entre les simulants alimentaires D1 et D2, il convient de remplacer les références au simulant alimentaire D par des références plus spécifiques aux simulants alimentaires D1 ou D2 pour toutes les substances. |
| --- | --- |

(10)

Le tableau 1 de l'annexe I du règlement contient la liste de l'Union des substances autorisées qui fait référence au simulant D. Étant donné que le règlement établit une distinction entre les simulants alimentaires D1 et D2, il convient de remplacer les références au simulant alimentaire D par des références plus spécifiques aux simulants alimentaires D1 ou D2 pour toutes les substances.

| (11) | La substance dioxyde de silicium silylé [substance dans les matériaux en contact avec les denrées alimentaires, MCDA no 87] est actuellement autorisée en tant qu'additif dans toutes les matières plastiques. Une sous-catégorie de cette substance, le dioxyde de silicium amorphe synthétique silylé, qui est produit en utilisant des particules primaires sous une forme nanométrique, relève également du numéro de substance MCDA no 87. Conformément à l'article 9, paragraphe 2, du règlement, les substances se présentant sous une forme nanométrique ne doivent être utilisées que si elles sont expressément autorisées et mentionnées dans les spécifications figurant à l'annexe I. Compte tenu des informations scientifiques disponibles et de l'absence de migration des nanoparticules primaires de cette forme synthétique, l'Autorité a conclu que le dioxyde de silicium amorphe synthétique silylé, produit à partir de particules primaires sous une forme nanométrique, ne présente aucun problème de sécurité lorsque seuls sont présents dans le matériau final des agrégats de plus de 100 nm et des agglomérats plus grands (4). Il convient dès lors de modifier la liste de l'Union de manière à ajouter une spécification de la substance MCDA no 87 en ce qui concerne la forme sous laquelle elle pourra être utilisée dans le matériau final. |
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(11)

La substance dioxyde de silicium silylé [substance dans les matériaux en contact avec les denrées alimentaires, MCDA no 87] est actuellement autorisée en tant qu'additif dans toutes les matières plastiques. Une sous-catégorie de cette substance, le dioxyde de silicium amorphe synthétique silylé, qui est produit en utilisant des particules primaires sous une forme nanométrique, relève également du numéro de substance MCDA no 87. Conformément à l'article 9, paragraphe 2, du règlement, les substances se présentant sous une forme nanométrique ne doivent être utilisées que si elles sont expressément autorisées et mentionnées dans les spécifications figurant à l'annexe I. Compte tenu des informations scientifiques disponibles et de l'absence de migration des nanoparticules primaires de cette forme synthétique, l'Autorité a conclu que le dioxyde de silicium amorphe synthétique silylé, produit à partir de particules primaires sous une forme nanométrique, ne présente aucun problème de sécurité lorsque seuls sont présents dans le matériau final des agrégats de plus de 100 nm et des agglomérats plus grands (4). Il convient dès lors de modifier la liste de l'Union de manière à ajouter une spécification de la substance MCDA no 87 en ce qui concerne la forme sous laquelle elle pourra être utilisée dans le matériau final.

| (12) | L'Autorité a adopté un avis scientifique sur l'extension de l'utilisation de l'éther perfluorométhylperfluorovinylique, MVE (MCDA no 391) (5). Selon cet avis, la substance ne pose pas de problème de sécurité si elle est utilisée comme monomère pour fluoropolymères et perfluoropolymères destinés à des applications répétées, lorsque le ratio de contact est de 1 dm2 de surface en contact avec au minimum 150 kg de denrées alimentaires comme dans les dispositifs de fermeture et les joints. Il y a donc lieu d'ajouter cette application aux spécifications établies en ce qui concerne la substance MCDA no 391. |
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(12)

L'Autorité a adopté un avis scientifique sur l'extension de l'utilisation de l'éther perfluorométhylperfluorovinylique, MVE (MCDA no 391) (5). Selon cet avis, la substance ne pose pas de problème de sécurité si elle est utilisée comme monomère pour fluoropolymères et perfluoropolymères destinés à des applications répétées, lorsque le ratio de contact est de 1 dm2 de surface en contact avec au minimum 150 kg de denrées alimentaires comme dans les dispositifs de fermeture et les joints. Il y a donc lieu d'ajouter cette application aux spécifications établies en ce qui concerne la substance MCDA no 391.

| (13) | L'autorisation de la substance «mélange de 1,6-diamino-2,2,4-triméthylhexane (35-45 % m/m) et de 1,6-diamino-2,4,4-triméthylhexane (55-65 % m/m)» (substance MCDA no 641) renvoie dans la colonne 11 à la note 10 du tableau 3 de l'annexe I du règlement. La conformité est donc contrôlée par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS) en cas de réaction avec la denrée alimentaire ou le simulant. Le contrôle de la conformité par la QMS n'est approprié que si une méthode d'essai de migration est indisponible ou inapplicable. Étant donné que des méthodes d'essai de migration adéquates sont disponibles et qu'une limite de migration spécifique a été spécifiée, il convient que la possibilité de contrôler la conformité par la teneur résiduelle soit supprimée de l'entrée relative à cette substance dans le règlement. |
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(13)

L'autorisation de la substance «mélange de 1,6-diamino-2,2,4-triméthylhexane (35-45 % m/m) et de 1,6-diamino-2,4,4-triméthylhexane (55-65 % m/m)» (substance MCDA no 641) renvoie dans la colonne 11 à la note 10 du tableau 3 de l'annexe I du règlement. La conformité est donc contrôlée par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS) en cas de réaction avec la denrée alimentaire ou le simulant. Le contrôle de la conformité par la QMS n'est approprié que si une méthode d'essai de migration est indisponible ou inapplicable. Étant donné que des méthodes d'essai de migration adéquates sont disponibles et qu'une limite de migration spécifique a été spécifiée, il convient que la possibilité de contrôler la conformité par la teneur résiduelle soit supprimée de l'entrée relative à cette substance dans le règlement.

| (14) | L'autorisation de la substance bis(méthylbenzylidène)sorbitol (MCDA no 752) renvoie dans la colonne 3 à quatre numéros CAS. Ces numéros CAS n'ont pas été correctement séparés lors de l'impression. Dès lors, il y a lieu de corriger l'autorisation de cette substance en séparant les numéros CAS correctement. |
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(14)

L'autorisation de la substance bis(méthylbenzylidène)sorbitol (MCDA no 752) renvoie dans la colonne 3 à quatre numéros CAS. Ces numéros CAS n'ont pas été correctement séparés lors de l'impression. Dès lors, il y a lieu de corriger l'autorisation de cette substance en séparant les numéros CAS correctement.

| (15) | L'Autorité a adopté un avis scientifique concernant la substance MCDA no 779 en 2007 (6). Dans son avis, elle a observé que des méthodes analytiques pour le contrôle de la conformité aux limites de migration sont disponibles et bien décrites. Néanmoins, l'autorisation actuelle de cette substance contient une référence à la note 1 du tableau 3 de l'annexe I du règlement, qui énonce que, en attendant la mise au point d'une méthode d'analyse, la conformité doit être contrôlée par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS). Le contrôle de la conformité par la QMS n'est approprié que si une méthode d'essai de migration est indisponible ou inapplicable. Étant donné que l'Autorité estime que des méthodes analytiques sont disponibles et bien décrites, il convient de supprimer le renvoi à la note 1. L'Autorité constate également dans son avis qu'il existe un risque que les niveaux de migration dans les denrées alimentaires grasses puissent dépasser la limite de migration applicable, qui n'était pas mentionnée dans la présente autorisation. Il convient donc d'introduire une référence à la note 2 du tableau 3 de l'annexe I du règlement afin de s'assurer que ce risque est considéré comme faisant partie du contrôle de la conformité. |
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(15)

L'Autorité a adopté un avis scientifique concernant la substance MCDA no 779 en 2007 (6). Dans son avis, elle a observé que des méthodes analytiques pour le contrôle de la conformité aux limites de migration sont disponibles et bien décrites. Néanmoins, l'autorisation actuelle de cette substance contient une référence à la note 1 du tableau 3 de l'annexe I du règlement, qui énonce que, en attendant la mise au point d'une méthode d'analyse, la conformité doit être contrôlée par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS). Le contrôle de la conformité par la QMS n'est approprié que si une méthode d'essai de migration est indisponible ou inapplicable. Étant donné que l'Autorité estime que des méthodes analytiques sont disponibles et bien décrites, il convient de supprimer le renvoi à la note 1. L'Autorité constate également dans son avis qu'il existe un risque que les niveaux de migration dans les denrées alimentaires grasses puissent dépasser la limite de migration applicable, qui n'était pas mentionnée dans la présente autorisation. Il convient donc d'introduire une référence à la note 2 du tableau 3 de l'annexe I du règlement afin de s'assurer que ce risque est considéré comme faisant partie du contrôle de la conformité.

| (16) | Actuellement, la substance MCDA no 974 est inscrite sur la liste de l'Union et peut être utilisée pour autant que la migration de son produit d'hydrolyse 2,4-di-tert-amylphénol (numéro CAS 120-95-6) ne dépasse pas 0,05 mg/kg. La migration de la substance MCDA no 974 est exprimée en tant que somme des formes phosphite et phosphate et du produit d'hydrolyse 4-tert-amylphénol. L'Autorité a adopté un avis scientifique selon lequel la limite de migration applicable à ce produit d'hydrolyse pourrait, sans donner lieu à des préoccupations d'ordre sanitaire, être portée à 1 mg/kg de denrées alimentaires, pour autant que la migration à partir du produit soit ajoutée à la somme des formes phosphite et phosphate et du produit d'hydrolyse 4-tert-amylphénol et que la somme de ces quatre substances soit soumise à la limite de migration spécifique existante de 5 mg/kg pour la substance MCDA no 974. Il convient dès lors de modifier en conséquence les spécifications de MCDA no 974. |
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(16)

Actuellement, la substance MCDA no 974 est inscrite sur la liste de l'Union et peut être utilisée pour autant que la migration de son produit d'hydrolyse 2,4-di-tert-amylphénol (numéro CAS 120-95-6) ne dépasse pas 0,05 mg/kg. La migration de la substance MCDA no 974 est exprimée en tant que somme des formes phosphite et phosphate et du produit d'hydrolyse 4-tert-amylphénol. L'Autorité a adopté un avis scientifique selon lequel la limite de migration applicable à ce produit d'hydrolyse pourrait, sans donner lieu à des préoccupations d'ordre sanitaire, être portée à 1 mg/kg de denrées alimentaires, pour autant que la migration à partir du produit soit ajoutée à la somme des formes phosphite et phosphate et du produit d'hydrolyse 4-tert-amylphénol et que la somme de ces quatre substances soit soumise à la limite de migration spécifique existante de 5 mg/kg pour la substance MCDA no 974. Il convient dès lors de modifier en conséquence les spécifications de MCDA no 974.

| (17) | L'Autorité a adopté un avis scientifique (7) sur l'utilisation de l'additif acide dodécanoïque, acide 12-amino-dodécanoïque polymérisé avec l'éthène 2,5-furandione, α-hydro-ω-hydroxypoly(oxy-1,2-éthanédiyle) et le propène-1, MCDA no 871. Lorsqu'il est utilisé comme additif dans des polyoléfines à des niveaux pouvant aller jusqu'à 20 % en poids à température ambiante ou à une température inférieure en contact avec des denrées alimentaires sèches, représentées par le simulant de denrées alimentaires E, et que la migration de la fraction oligomère à faible masse moléculaire (inférieure à 1 000 Da) ne dépasse pas au total 50 μg/kg de denrée alimentaire, cet additif ne présente pas de danger pour la santé humaine. Il y a donc lieu de l'inscrire sur la liste de l'Union et d'en autoriser l'utilisation conformément à ces spécifications. |
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(17)

L'Autorité a adopté un avis scientifique (7) sur l'utilisation de l'additif acide dodécanoïque, acide 12-amino-dodécanoïque polymérisé avec l'éthène 2,5-furandione, α-hydro-ω-hydroxypoly(oxy-1,2-éthanédiyle) et le propène-1, MCDA no 871. Lorsqu'il est utilisé comme additif dans des polyoléfines à des niveaux pouvant aller jusqu'à 20 % en poids à température ambiante ou à une température inférieure en contact avec des denrées alimentaires sèches, représentées par le simulant de denrées alimentaires E, et que la migration de la fraction oligomère à faible masse moléculaire (inférieure à 1 000 Da) ne dépasse pas au total 50 μg/kg de denrée alimentaire, cet additif ne présente pas de danger pour la santé humaine. Il y a donc lieu de l'inscrire sur la liste de l'Union et d'en autoriser l'utilisation conformément à ces spécifications.

| (18) | L'Autorité a adopté un avis scientifique (8) sur l'utilisation de la substance de départ acide 2,5-furane dicarboxylique (MCDA no 1031). Lorsqu'elle est utilisée comme monomère dans la production de polymère de polyéthylène-furanoate (PEF), cette substance ne présente pas de risque pour le consommateur si la migration de la substance elle-même ne dépasse pas 5 mg/kg de denrées alimentaires et si la migration des oligomères de masse moléculaire inférieure à 1 000 Da ne dépasse pas 50 μg/kg de denrées alimentaires. Il convient par conséquent de faire figurer cette substance de départ sur la liste de l'Union et d'autoriser son utilisation conformément aux limites de migration spécifiées. |
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(18)

L'Autorité a adopté un avis scientifique (8) sur l'utilisation de la substance de départ acide 2,5-furane dicarboxylique (MCDA no 1031). Lorsqu'elle est utilisée comme monomère dans la production de polymère de polyéthylène-furanoate (PEF), cette substance ne présente pas de risque pour le consommateur si la migration de la substance elle-même ne dépasse pas 5 mg/kg de denrées alimentaires et si la migration des oligomères de masse moléculaire inférieure à 1 000 Da ne dépasse pas 50 μg/kg de denrées alimentaires. Il convient par conséquent de faire figurer cette substance de départ sur la liste de l'Union et d'autoriser son utilisation conformément aux limites de migration spécifiées.

| (19) | L'Autorité a signalé que le PEF contenant une substance MCDA no 1031 peut être utilisé sans risque lorsqu'il est en contact avec des denrées alimentaires non alcoolisées conformément à ses limites de migration spécifiées. Toutefois, lorsque la conformité de ce plastique est contrôlée avec le simulant de denrées alimentaires D1 conformément aux affectations des simulants de denrées alimentaires dans le tableau 2 de l'annexe III, il y a un risque d'interaction entre ce simulant de denrées alimentaires et le plastique. Comme cette interaction ne se produirait pas au contact des denrées alimentaires non alcoolisées auxquelles ce simulant de denrées alimentaires est affecté, l'utilisation du simulant de denrées alimentaires D1 pour contrôler la conformité donnerait des résultats peu réalistes dans de tels cas. Par conséquent, selon l'Autorité, lors du contrôle visant à déterminer si l'utilisation de cette substance est conforme au présent règlement, il convient d'utiliser le simulant de denrées alimentaires C pour les denrées alimentaires non alcoolisées auxquelles le tableau 2 de l'annexe III affecte le simulant de denrées alimentaires D1. Il convient donc d'ajouter une note sur le contrôle de la conformité de la substance MCDA no 1031 pour indiquer que, pour les essais, le simulant de denrées alimentaires D1 doit être remplacé par le simulant de denrées alimentaires C. |
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(19)

L'Autorité a signalé que le PEF contenant une substance MCDA no 1031 peut être utilisé sans risque lorsqu'il est en contact avec des denrées alimentaires non alcoolisées conformément à ses limites de migration spécifiées. Toutefois, lorsque la conformité de ce plastique est contrôlée avec le simulant de denrées alimentaires D1 conformément aux affectations des simulants de denrées alimentaires dans le tableau 2 de l'annexe III, il y a un risque d'interaction entre ce simulant de denrées alimentaires et le plastique. Comme cette interaction ne se produirait pas au contact des denrées alimentaires non alcoolisées auxquelles ce simulant de denrées alimentaires est affecté, l'utilisation du simulant de denrées alimentaires D1 pour contrôler la conformité donnerait des résultats peu réalistes dans de tels cas. Par conséquent, selon l'Autorité, lors du contrôle visant à déterminer si l'utilisation de cette substance est conforme au présent règlement, il convient d'utiliser le simulant de denrées alimentaires C pour les denrées alimentaires non alcoolisées auxquelles le tableau 2 de l'annexe III affecte le simulant de denrées alimentaires D1. Il convient donc d'ajouter une note sur le contrôle de la conformité de la substance MCDA no 1031 pour indiquer que, pour les essais, le simulant de denrées alimentaires D1 doit être remplacé par le simulant de denrées alimentaires C.

| (20) | L'Autorité a adopté un avis scientifique (9) sur l'utilisation de la substance de départ 1,7-octadiène (MCDA no 1034). Lorsqu'elle est utilisée comme comonomère de réticulation dans la fabrication des polyoléfines destinées à entrer en contact avec tout type de denrées alimentaires pour l'entreposage de longue durée à température ambiante, y compris dans des conditions de remplissage à chaud, et que la migration de la substance ne dépasse pas 0,05 mg/kg de denrées alimentaires, cette substance ne présente pas de danger pour la santé humaine. Il y a donc lieu d'inscrire cet additif sur la liste de l'Union et d'en autoriser l'utilisation conformément à ces spécifications. |
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(20)

L'Autorité a adopté un avis scientifique (9) sur l'utilisation de la substance de départ 1,7-octadiène (MCDA no 1034). Lorsqu'elle est utilisée comme comonomère de réticulation dans la fabrication des polyoléfines destinées à entrer en contact avec tout type de denrées alimentaires pour l'entreposage de longue durée à température ambiante, y compris dans des conditions de remplissage à chaud, et que la migration de la substance ne dépasse pas 0,05 mg/kg de denrées alimentaires, cette substance ne présente pas de danger pour la santé humaine. Il y a donc lieu d'inscrire cet additif sur la liste de l'Union et d'en autoriser l'utilisation conformément à ces spécifications.

| (21) | L'Autorité a adopté un avis scientifique (10) sur l'utilisation de l'auxiliaire de production de polymères, sel d'ammonium de l'acide perfluoro{2-[(5-méthoxy-1,3-dioxolan-4-yl)oxy]acétique} (MCDA no 1045). Lorsqu'elle est utilisée comme auxiliaire de production de polymères dans la fabrication de fluoropolymères qui sont produits dans des conditions de haute température d'au moins 370 °C, cette substance ne présente pas de danger pour la santé humaine. Par conséquent, il y a lieu de l'ajouter à la liste de l'Union et d'en autoriser l'utilisation conformément à ces spécifications. |
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(21)

L'Autorité a adopté un avis scientifique (10) sur l'utilisation de l'auxiliaire de production de polymères, sel d'ammonium de l'acide perfluoro{2-[(5-méthoxy-1,3-dioxolan-4-yl)oxy]acétique} (MCDA no 1045). Lorsqu'elle est utilisée comme auxiliaire de production de polymères dans la fabrication de fluoropolymères qui sont produits dans des conditions de haute température d'au moins 370 °C, cette substance ne présente pas de danger pour la santé humaine. Par conséquent, il y a lieu de l'ajouter à la liste de l'Union et d'en autoriser l'utilisation conformément à ces spécifications.

| (22) | L'Autorité a adopté un avis scientifique (11) sur l'utilisation de l'additif dipalmitate d'éthylène glycol (MCDA no 1048). L'Autorité a conclu que, lorsque la substance est produite à l'aide d'un précurseur d'acide gras obtenu de manière conventionnelle à partir de graisses et d'huiles alimentaires et que la migration d'éthylène glycol est limitée par son inclusion dans le groupe LMS(T) applicable à l'éthylène glycol, l'utilisation de cet additif ne présente pas de danger pour la santé humaine. Par conséquent, il convient que cet additif soit inscrit sur la liste de l'Union sous réserve de sa conformité à ces spécifications. En particulier, il y a lieu de l'ajouter au groupe auquel la LMS(T) s'applique et de modifier en conséquence l'entrée 2 du tableau 2 de l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011. |
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(22)

L'Autorité a adopté un avis scientifique (11) sur l'utilisation de l'additif dipalmitate d'éthylène glycol (MCDA no 1048). L'Autorité a conclu que, lorsque la substance est produite à l'aide d'un précurseur d'acide gras obtenu de manière conventionnelle à partir de graisses et d'huiles alimentaires et que la migration d'éthylène glycol est limitée par son inclusion dans le groupe LMS(T) applicable à l'éthylène glycol, l'utilisation de cet additif ne présente pas de danger pour la santé humaine. Par conséquent, il convient que cet additif soit inscrit sur la liste de l'Union sous réserve de sa conformité à ces spécifications. En particulier, il y a lieu de l'ajouter au groupe auquel la LMS(T) s'applique et de modifier en conséquence l'entrée 2 du tableau 2 de l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011.

| (23) | L'Autorité a adopté un avis scientifique (12) sur l'utilisation de l'additif oxyde de zinc, nanoparticules, non enduit (MCDA no 1050) et de l'additif oxyde de zinc, nanoparticules, enduit de méthacrylate de 3-triméthoxysilylpropyle (MCDA no 1046). L'Autorité a conclu que ces additifs ne migrent pas sous une forme nanométrique à partir des polyoléfines. Dans un autre avis, l'Autorité a étendu cette conclusion à la migration des nanoparticules d'oxyde de zinc pour les polymères non plastifiés (13). Elle a donc déclaré que ses évaluations de sécurité étaient axées sur la migration du zinc ionique soluble, qui doit respecter la limite de migration spécifique applicable au zinc indiquée à l'annexe II du règlement. Pour la forme enduite d'oxyde de zinc, nanoparticules, il convient que les niveaux de migration du méthacrylate de 3-triméthoxysilylpropyle ne dépassent pas les limites de migration spécifique existantes pour cette substance, à savoir 0,05 mg/kg. Il convient dès lors d'inscrire les deux additifs sur la liste de l'Union. |
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(23)

L'Autorité a adopté un avis scientifique (12) sur l'utilisation de l'additif oxyde de zinc, nanoparticules, non enduit (MCDA no 1050) et de l'additif oxyde de zinc, nanoparticules, enduit de méthacrylate de 3-triméthoxysilylpropyle (MCDA no 1046). L'Autorité a conclu que ces additifs ne migrent pas sous une forme nanométrique à partir des polyoléfines. Dans un autre avis, l'Autorité a étendu cette conclusion à la migration des nanoparticules d'oxyde de zinc pour les polymères non plastifiés (13). Elle a donc déclaré que ses évaluations de sécurité étaient axées sur la migration du zinc ionique soluble, qui doit respecter la limite de migration spécifique applicable au zinc indiquée à l'annexe II du règlement. Pour la forme enduite d'oxyde de zinc, nanoparticules, il convient que les niveaux de migration du méthacrylate de 3-triméthoxysilylpropyle ne dépassent pas les limites de migration spécifique existantes pour cette substance, à savoir 0,05 mg/kg. Il convient dès lors d'inscrire les deux additifs sur la liste de l'Union.

| (24) | L'Autorité a adopté un avis scientifique (14) sur l'utilisation de l'additif isophthalamide N,N′-bis(2,2,6,6-tétraméthyl-4-piperidinyl) (MCDA no 1051). L'Autorité est parvenue à la conclusion que lorsque sa migration ne dépasse pas 5 mg/kg de denrées alimentaires, cet additif ne présente pas de danger pour la santé humaine. Il convient par conséquent de l'inscrire sur la liste de l'Union avec une limite de migration de 5 mg/kg de denrées alimentaires. |
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(24)

L'Autorité a adopté un avis scientifique (14) sur l'utilisation de l'additif isophthalamide N,N′-bis(2,2,6,6-tétraméthyl-4-piperidinyl) (MCDA no 1051). L'Autorité est parvenue à la conclusion que lorsque sa migration ne dépasse pas 5 mg/kg de denrées alimentaires, cet additif ne présente pas de danger pour la santé humaine. Il convient par conséquent de l'inscrire sur la liste de l'Union avec une limite de migration de 5 mg/kg de denrées alimentaires.

| (25) | L'Autorité a adopté un avis scientifique (15) sur l'utilisation de la substance de départ 2,4,8,10-tétraoxaspiro[5.5]undécane-3,9-diéthanol,β3,β3,β9,β9-tétraméthyl («SPG», MCDA no 1052). L'Autorité a conclu que lorsque cette substance est utilisée comme monomère dans la production de polyesters, que sa migration ne dépasse pas 5 mg/kg de denrées alimentaires et que la migration des oligomères inférieurs à 1 000 Da ne dépasse pas 50 μg/kg de denrées alimentaires (exprimée en SPG), cet additif ne présente pas de danger pour la santé humaine. Il y a donc lieu de l'inscrire sur la liste de l'Union et d'en autoriser l'utilisation conformément à ces spécifications. |
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L'Autorité a adopté un avis scientifique (15) sur l'utilisation de la substance de départ 2,4,8,10-tétraoxaspiro[5.5]undécane-3,9-diéthanol,β3,β3,β9,β9-tétraméthyl («SPG», MCDA no 1052). L'Autorité a conclu que lorsque cette substance est utilisée comme monomère dans la production de polyesters, que sa migration ne dépasse pas 5 mg/kg de denrées alimentaires et que la migration des oligomères inférieurs à 1 000 Da ne dépasse pas 50 μg/kg de denrées alimentaires (exprimée en SPG), cet additif ne présente pas de danger pour la santé humaine. Il y a donc lieu de l'inscrire sur la liste de l'Union et d'en autoriser l'utilisation conformément à ces spécifications.

| (26) | L'autorisation des substances MCDA no 871, no 1031 et no 1052 prévue au présent règlement exige que la migration de la fraction oligomère à faible masse moléculaire (inférieure à 1 000 Da) ne dépasse pas une limite de migration totale de 50 μg/kg de denrées alimentaires. Les méthodes d'analyse pour déterminer la migration de cette fraction oligomère sont complexes et les autorités compétentes ne disposent pas nécessairement de leur description. Sans cette description, elles ne peuvent pas vérifier si la migration des oligomères à partir du matériau ou de l'objet respecte les limites de migration applicables à ces oligomères. Par conséquent, les exploitants d'entreprises qui commercialisent les matériaux ou les objets finaux contenant cette substance doivent être tenus de fournir une description de la méthode et un échantillon d'étalonnage si la méthode le requiert. |
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(26)

L'autorisation des substances MCDA no 871, no 1031 et no 1052 prévue au présent règlement exige que la migration de la fraction oligomère à faible masse moléculaire (inférieure à 1 000 Da) ne dépasse pas une limite de migration totale de 50 μg/kg de denrées alimentaires. Les méthodes d'analyse pour déterminer la migration de cette fraction oligomère sont complexes et les autorités compétentes ne disposent pas nécessairement de leur description. Sans cette description, elles ne peuvent pas vérifier si la migration des oligomères à partir du matériau ou de l'objet respecte les limites de migration applicables à ces oligomères. Par conséquent, les exploitants d'entreprises qui commercialisent les matériaux ou les objets finaux contenant cette substance doivent être tenus de fournir une description de la méthode et un échantillon d'étalonnage si la méthode le requiert.

| (27) | L'Autorité a adopté un avis scientifique (16) sur l'utilisation de l'additif acides gras saturés en (C16-C18), hexa-esters avec le dipentaérytritol (MCDA no 1053). Étant donné qu'aucun contenu d'esters inférieurs (penta-, tétra-, par exemple) ne pose de problème de sécurité, l'Autorité a conclu que l'utilisation d'acides gras saturés en (C16-C18), esters avec le dipentaérytritol ne présente pas de danger pour la santé humaine, à condition que la substance soit produite à l'aide d'un précurseur d'acides gras obtenu à partir de graisses ou d'huiles comestibles. Par conséquent, il y a lieu d'inclure l'additif acides gras saturés en (C16-C18), esters avec le dipentaérytritol sur la liste de l'Union sans restriction aux hexa-esters, sous réserve que son précurseur d'acides gras ait été obtenu à partir de graisses ou d'huiles comestibles. |
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(27)

L'Autorité a adopté un avis scientifique (16) sur l'utilisation de l'additif acides gras saturés en (C16-C18), hexa-esters avec le dipentaérytritol (MCDA no 1053). Étant donné qu'aucun contenu d'esters inférieurs (penta-, tétra-, par exemple) ne pose de problème de sécurité, l'Autorité a conclu que l'utilisation d'acides gras saturés en (C16-C18), esters avec le dipentaérytritol ne présente pas de danger pour la santé humaine, à condition que la substance soit produite à l'aide d'un précurseur d'acides gras obtenu à partir de graisses ou d'huiles comestibles. Par conséquent, il y a lieu d'inclure l'additif acides gras saturés en (C16-C18), esters avec le dipentaérytritol sur la liste de l'Union sans restriction aux hexa-esters, sous réserve que son précurseur d'acides gras ait été obtenu à partir de graisses ou d'huiles comestibles.

| (28) | L'Autorité a adopté un avis scientifique (17) sur la sécurité de l'aluminium de source alimentaire, qui établit une dose hebdomadaire tolérable de 1 mg par kg de poids corporel par semaine. En appliquant l'hypothèse conventionnelle d'exposition pour les matériaux destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires, la limite de migration devrait être fixée à 8,6 mg/kg de denrées alimentaires. Il est cependant noté dans l'avis que l'exposition alimentaire actuelle d'une partie importante de la population de l'Union dépasse probablement ce niveau. Il convient donc de limiter la contribution de l'exposition par des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires à l'exposition globale en appliquant un coefficient de répartition de 10 % à la limite de migration calculée de manière traditionnelle. Par conséquent, pour les matériaux destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires, une limite de migration de l'aluminium de 1 mg/kg de denrées alimentaires est considérée comme appropriée. |
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(28)

L'Autorité a adopté un avis scientifique (17) sur la sécurité de l'aluminium de source alimentaire, qui établit une dose hebdomadaire tolérable de 1 mg par kg de poids corporel par semaine. En appliquant l'hypothèse conventionnelle d'exposition pour les matériaux destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires, la limite de migration devrait être fixée à 8,6 mg/kg de denrées alimentaires. Il est cependant noté dans l'avis que l'exposition alimentaire actuelle d'une partie importante de la population de l'Union dépasse probablement ce niveau. Il convient donc de limiter la contribution de l'exposition par des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires à l'exposition globale en appliquant un coefficient de répartition de 10 % à la limite de migration calculée de manière traditionnelle. Par conséquent, pour les matériaux destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires, une limite de migration de l'aluminium de 1 mg/kg de denrées alimentaires est considérée comme appropriée.

| (29) | L'Autorité a adopté un avis scientifique sur les valeurs nutritionnelles de référence pour le zinc (18), qui a confirmé l'avis exprimé par le comité scientifique de l'alimentation humaine (CSAH) en 2002 (19), lequel fixait à 25 mg par jour la limite supérieure tolérable de zinc pour les adultes. À l'annexe II du règlement (UE) no 10/2011, la limite de migration du zinc est fixée à 25 mg/kg de denrées alimentaires. Selon l'Autorité, comme l'exposition alimentaire à partir d'autres sources contribue de manière significative à l'exposition totale, le niveau supérieur pourrait être dépassé en cas d'exposition combinée si la limite actuelle de migration est maintenue (13). Par conséquent, pour réduire la contribution des matériaux destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires à l'exposition totale au zinc, et compte tenu du fait que l'exposition alimentaire totale au zinc est située autour de la limite supérieure, mais généralement en dessous, il convient d'utiliser un coefficient de répartition de 20 % pour l'exposition liée aux matériaux destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires. Il convient dès lors de modifier la limite de migration spécifiée à l'annexe II du règlement et de la fixer à 5 mg/kg de denrées alimentaires. |
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(29)

L'Autorité a adopté un avis scientifique sur les valeurs nutritionnelles de référence pour le zinc (18), qui a confirmé l'avis exprimé par le comité scientifique de l'alimentation humaine (CSAH) en 2002 (19), lequel fixait à 25 mg par jour la limite supérieure tolérable de zinc pour les adultes. À l'annexe II du règlement (UE) no 10/2011, la limite de migration du zinc est fixée à 25 mg/kg de denrées alimentaires. Selon l'Autorité, comme l'exposition alimentaire à partir d'autres sources contribue de manière significative à l'exposition totale, le niveau supérieur pourrait être dépassé en cas d'exposition combinée si la limite actuelle de migration est maintenue (13). Par conséquent, pour réduire la contribution des matériaux destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires à l'exposition totale au zinc, et compte tenu du fait que l'exposition alimentaire totale au zinc est située autour de la limite supérieure, mais généralement en dessous, il convient d'utiliser un coefficient de répartition de 20 % pour l'exposition liée aux matériaux destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires. Il convient dès lors de modifier la limite de migration spécifiée à l'annexe II du règlement et de la fixer à 5 mg/kg de denrées alimentaires.

| (30) | Pour spécifier le simulant de denrées alimentaires D2, une unique spécification de la quantité de matière saponifiable dans l'huile végétale à utiliser pour ce similant alimentaire est suffisante. Par conséquent, des spécifications supplémentaires ne sont pas nécessaires et il convient de supprimer la note sous le tableau 1 de l'annexe III du règlement. |
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(30)

Pour spécifier le simulant de denrées alimentaires D2, une unique spécification de la quantité de matière saponifiable dans l'huile végétale à utiliser pour ce similant alimentaire est suffisante. Par conséquent, des spécifications supplémentaires ne sont pas nécessaires et il convient de supprimer la note sous le tableau 1 de l'annexe III du règlement.

| (31) | Le règlement ne prévoit pas de dispositions relatives aux essais de migration spécifique pour les fruits et légumes frais non pelés étant donné qu'aucun simulant de denrées alimentaires n'a été affecté à ces produits. Par conséquent, les éventuels risques pour la santé des consommateurs dus aux substances migrantes, y compris aux substances qui ne doivent être présentes en aucune manière, peuvent ne pas être détectés. Il y a donc lieu d'affecter un simulant de denrées alimentaires à ces produits au tableau 2 de l'annexe III du règlement (UE) no 10/2011. Les propriétés de ces fruits et légumes varient fortement, mais il s'agit de produits secs. Le simulant de denrées alimentaires E est adapté pour les denrées alimentaires sèches mais peut avoir pour effet que la surface de contact en fonction de la taille et de la forme des fruits et légumes soit surestimée. En outre, les fruits et les légumes peuvent être pelés avant d'être consommés, ce qui supprime une partie des substances migrantes. Il convient de remédier à la surestimation en appliquant un facteur de correction et d'établir la procédure de correction au point 3 de l'annexe III du règlement. |
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(31)

Le règlement ne prévoit pas de dispositions relatives aux essais de migration spécifique pour les fruits et légumes frais non pelés étant donné qu'aucun simulant de denrées alimentaires n'a été affecté à ces produits. Par conséquent, les éventuels risques pour la santé des consommateurs dus aux substances migrantes, y compris aux substances qui ne doivent être présentes en aucune manière, peuvent ne pas être détectés. Il y a donc lieu d'affecter un simulant de denrées alimentaires à ces produits au tableau 2 de l'annexe III du règlement (UE) no 10/2011. Les propriétés de ces fruits et légumes varient fortement, mais il s'agit de produits secs. Le simulant de denrées alimentaires E est adapté pour les denrées alimentaires sèches mais peut avoir pour effet que la surface de contact en fonction de la taille et de la forme des fruits et légumes soit surestimée. En outre, les fruits et les légumes peuvent être pelés avant d'être consommés, ce qui supprime une partie des substances migrantes. Il convient de remédier à la surestimation en appliquant un facteur de correction et d'établir la procédure de correction au point 3 de l'annexe III du règlement.

| (32) | Seul le simulant de denrées alimentaires A est affecté aux légumes frais qui sont pelés et/ou coupés. Comme ces légumes peuvent être acides, il convient de spécifier également le simulant de denrées alimentaires B pour les légumes pelés et/ou coupés. Il convient donc que cette catégorie soit ajoutée au tableau 2 de l'annexe III du règlement. |
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(32)

Seul le simulant de denrées alimentaires A est affecté aux légumes frais qui sont pelés et/ou coupés. Comme ces légumes peuvent être acides, il convient de spécifier également le simulant de denrées alimentaires B pour les légumes pelés et/ou coupés. Il convient donc que cette catégorie soit ajoutée au tableau 2 de l'annexe III du règlement.

| (33) | Les essais avec différents simulants de denrées alimentaires n'apportent aucune valeur ajoutée s'il est scientifiquement prouvé qu'un simulant de denrées alimentaires produit toujours les résultats de migration les plus élevés pour une substance ou un matériau spécifique, de sorte que ce simulant de denrées alimentaires peut être considéré comme le plus strict pour cette substance ou ce matériau. Il convient donc d'établir une dérogation générale à l'affectation des simulants de denrées alimentaires à l'annexe III du règlement pour permettre les essais avec un seul simulant de denrées alimentaires si des preuves scientifiques appropriées permettent d'établir que ce simulant de denrées alimentaires est le plus strict. |
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(33)

Les essais avec différents simulants de denrées alimentaires n'apportent aucune valeur ajoutée s'il est scientifiquement prouvé qu'un simulant de denrées alimentaires produit toujours les résultats de migration les plus élevés pour une substance ou un matériau spécifique, de sorte que ce simulant de denrées alimentaires peut être considéré comme le plus strict pour cette substance ou ce matériau. Il convient donc d'établir une dérogation générale à l'affectation des simulants de denrées alimentaires à l'annexe III du règlement pour permettre les essais avec un seul simulant de denrées alimentaires si des preuves scientifiques appropriées permettent d'établir que ce simulant de denrées alimentaires est le plus strict.

| (34) | Le point 5 de l'annexe IV du règlement exige la confirmation écrite de la conformité aux prescriptions applicables du règlement (CE) no 1935/2004. Toutefois, la plupart des dispositions énoncées au règlement (CE) no 1935/2004 ne peuvent pas s'appliquer directement aux matériaux et objets en matière plastique ni aux substances utilisées pour fabriquer ces matériaux ou objets. Il convient donc de préciser la référence au règlement (CE) no 1935/2004 par l'ajout de références aux dispositions dudit règlement, dont il est nécessaire de confirmer la conformité. |
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(34)

Le point 5 de l'annexe IV du règlement exige la confirmation écrite de la conformité aux prescriptions applicables du règlement (CE) no 1935/2004. Toutefois, la plupart des dispositions énoncées au règlement (CE) no 1935/2004 ne peuvent pas s'appliquer directement aux matériaux et objets en matière plastique ni aux substances utilisées pour fabriquer ces matériaux ou objets. Il convient donc de préciser la référence au règlement (CE) no 1935/2004 par l'ajout de références aux dispositions dudit règlement, dont il est nécessaire de confirmer la conformité.

| (35) | Les substances présentes dans les denrées alimentaires déjà en contact avec un matériau ou un objet qui est soumis à des essais de conformité ne proviennent pas forcément de ce matériau ou de cet objet mais peuvent provenir d'autres sources, notamment d'autres matériaux ou objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires avec lesquels les denrées alimentaires sont entrées en contact auparavant. Par conséquent, pour déterminer la conformité au règlement, il convient de ne pas tenir compte de la quantité d'une substance présente dans les denrées alimentaires qui ne provient pas du matériau ou de l'objet soumis à des essais. Cette correction doit s'appliquer de la même manière à toutes les substances pour lesquelles le règlement fixe une limite de migration spécifique ou pour lesquelles aucune migration n'est autorisée. Bien que la section 1.4 du chapitre 1 de l'annexe V du règlement inclue déjà l'obligation de tenir compte de la contamination provenant d'autres sources, il convient, dans un souci de sécurité juridique, de préciser qu'avant de comparer les résultats des essais à la limite de migration spécifique applicable, ces résultats doivent être corrigés afin de tenir compte de la contamination provenant d'autres sources. |
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(35)

Les substances présentes dans les denrées alimentaires déjà en contact avec un matériau ou un objet qui est soumis à des essais de conformité ne proviennent pas forcément de ce matériau ou de cet objet mais peuvent provenir d'autres sources, notamment d'autres matériaux ou objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires avec lesquels les denrées alimentaires sont entrées en contact auparavant. Par conséquent, pour déterminer la conformité au règlement, il convient de ne pas tenir compte de la quantité d'une substance présente dans les denrées alimentaires qui ne provient pas du matériau ou de l'objet soumis à des essais. Cette correction doit s'appliquer de la même manière à toutes les substances pour lesquelles le règlement fixe une limite de migration spécifique ou pour lesquelles aucune migration n'est autorisée. Bien que la section 1.4 du chapitre 1 de l'annexe V du règlement inclue déjà l'obligation de tenir compte de la contamination provenant d'autres sources, il convient, dans un souci de sécurité juridique, de préciser qu'avant de comparer les résultats des essais à la limite de migration spécifique applicable, ces résultats doivent être corrigés afin de tenir compte de la contamination provenant d'autres sources.

| (36) | Les conditions des essais de migration doivent toujours être au moins aussi strictes que les conditions réelles d'utilisation. Par conséquent, il convient de modifier le second paragraphe de la section 2.1.3 du chapitre 2 de l'annexe V du règlement de manière à établir clairement que les conditions d'essai ne peuvent pas être adaptées à des conditions moins strictes que les conditions réelles d'utilisation. |
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(36)

Les conditions des essais de migration doivent toujours être au moins aussi strictes que les conditions réelles d'utilisation. Par conséquent, il convient de modifier le second paragraphe de la section 2.1.3 du chapitre 2 de l'annexe V du règlement de manière à établir clairement que les conditions d'essai ne peuvent pas être adaptées à des conditions moins strictes que les conditions réelles d'utilisation.

| (37) | Les exploitants d'entreprises utilisent des équipements pour la transformation des denrées alimentaires qui permettent de contrôler avec précision les conditions de durée et de température dans lesquelles les denrées alimentaires et les équipements ou, si les denrées alimentaires sont déjà emballées, leurs emballages, entrent en contact, par exemple durant la pasteurisation et la stérilisation des denrées alimentaires. Ces équipements doivent toujours être utilisés conformément aux bonnes pratiques de fabrication. Par conséquent, lorsque les pires conditions prévisibles de transformation utilisées par ces équipements pour réaliser les essais de migration sont strictement appliquées, ces essais seront représentatifs de la migration réelle et permettront ainsi d'écarter les éventuels effets négatifs sur la santé humaine. Les conditions d'essai normalisées exposées dans les tableaux 1 et 2 de l'annexe V peuvent conduire à une surestimation significative de la migration et, partant, représenter une charge excessive pour les exploitants d'entreprises. Il convient donc de modifier le règlement afin de permettre que les conditions réelles de transformation utilisées dans ces équipements soient les conditions des essais de migration. |
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(37)

Les exploitants d'entreprises utilisent des équipements pour la transformation des denrées alimentaires qui permettent de contrôler avec précision les conditions de durée et de température dans lesquelles les denrées alimentaires et les équipements ou, si les denrées alimentaires sont déjà emballées, leurs emballages, entrent en contact, par exemple durant la pasteurisation et la stérilisation des denrées alimentaires. Ces équipements doivent toujours être utilisés conformément aux bonnes pratiques de fabrication. Par conséquent, lorsque les pires conditions prévisibles de transformation utilisées par ces équipements pour réaliser les essais de migration sont strictement appliquées, ces essais seront représentatifs de la migration réelle et permettront ainsi d'écarter les éventuels effets négatifs sur la santé humaine. Les conditions d'essai normalisées exposées dans les tableaux 1 et 2 de l'annexe V peuvent conduire à une surestimation significative de la migration et, partant, représenter une charge excessive pour les exploitants d'entreprises. Il convient donc de modifier le règlement afin de permettre que les conditions réelles de transformation utilisées dans ces équipements soient les conditions des essais de migration.

| (38) | Dans la pratique, certaines des pires conditions prévisibles d'utilisation dans lesquelles il n'est pas techniquement possible d'utiliser le simulant de denrées alimentaires D2 pour les essais peuvent se produire. Il convient de spécifier, pour ces conditions, d'autres simulants de denrées alimentaires adéquats et des règles pour le contrôle de la conformité. |
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(38)

Dans la pratique, certaines des pires conditions prévisibles d'utilisation dans lesquelles il n'est pas techniquement possible d'utiliser le simulant de denrées alimentaires D2 pour les essais peuvent se produire. Il convient de spécifier, pour ces conditions, d'autres simulants de denrées alimentaires adéquats et des règles pour le contrôle de la conformité.

| (39) | Ni le titre des tableaux 1 et 2 de la section 2.1.3 du chapitre 2 de l'annexe V du règlement ni les titres des colonnes de ces tableaux n'indiquent clairement que la température spécifiée pour les essais représente la température du simulant de denrées alimentaires utilisé pendant les essais. Il convient donc de modifier ces tableaux pour garantir une application correcte des conditions d'essai spécifiées. |
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(39)

Ni le titre des tableaux 1 et 2 de la section 2.1.3 du chapitre 2 de l'annexe V du règlement ni les titres des colonnes de ces tableaux n'indiquent clairement que la température spécifiée pour les essais représente la température du simulant de denrées alimentaires utilisé pendant les essais. Il convient donc de modifier ces tableaux pour garantir une application correcte des conditions d'essai spécifiées.

| (40) | La température indiquée pour les essais, au-dessus de 175 °C, n'est pas représentative de toutes les conditions prévisibles auxquelles peuvent être soumis les matériaux destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires. Il convient donc d'ajouter au tableau 2 de la section 2.1.3 du chapitre 2 de l'annexe V du règlement des règles adéquates pour les essais à des températures supérieures à 175 °C. |
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(40)

La température indiquée pour les essais, au-dessus de 175 °C, n'est pas représentative de toutes les conditions prévisibles auxquelles peuvent être soumis les matériaux destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires. Il convient donc d'ajouter au tableau 2 de la section 2.1.3 du chapitre 2 de l'annexe V du règlement des règles adéquates pour les essais à des températures supérieures à 175 °C.

| (41) | La section 2.1.4 de l'annexe V du règlement précise les conditions d'essai applicables aux durées de contact supérieures à 30 jours. Ces conditions se fondent sur une formule, et des conditions spécifiques sont également présentées, ces deux aspects pouvant être utilisés pour déterminer la température d'essai dans des conditions d'essai accéléré. Il n'est toutefois pas précisé que la formule ne doit être appliquée que lorsque les conditions d'essai normalisées ne s'appliquent pas. Dans cette section, les conditions d'essai en cas d'entreposage à l'état congelé ou lorsqu'un objet ou un matériau est initialement rempli à chaud ne sont pas non plus clairement spécifiées. Il convient donc de modifier cette section pour garantir que la formule soit uniquement appliquée pour des conditions non spécifiées dans les conditions normalisées et pour clarifier les conditions d'essai en cas de remplissage à chaud et de congélation. |
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(41)

La section 2.1.4 de l'annexe V du règlement précise les conditions d'essai applicables aux durées de contact supérieures à 30 jours. Ces conditions se fondent sur une formule, et des conditions spécifiques sont également présentées, ces deux aspects pouvant être utilisés pour déterminer la température d'essai dans des conditions d'essai accéléré. Il n'est toutefois pas précisé que la formule ne doit être appliquée que lorsque les conditions d'essai normalisées ne s'appliquent pas. Dans cette section, les conditions d'essai en cas d'entreposage à l'état congelé ou lorsqu'un objet ou un matériau est initialement rempli à chaud ne sont pas non plus clairement spécifiées. Il convient donc de modifier cette section pour garantir que la formule soit uniquement appliquée pour des conditions non spécifiées dans les conditions normalisées et pour clarifier les conditions d'essai en cas de remplissage à chaud et de congélation.

| (42) | La section 2.1.6 de l'annexe V du règlement (UE) no 10/2011 précise que, pour les essais de matériaux réutilisables, la limite de migration doit déjà être respectée lors du premier essai de migration dans le cas des substances pour lesquelles le règlement dispose que la migration spécifique doit être non décelable. Il convient toutefois que toutes les substances relevant de ce cas soient incluses et, partant, que celles qui figurent à l'annexe II du règlement soient également incluses. Il y a donc lieu de supprimer la référence spécifique du règlement et de préciser que cette règle s'applique à toutes les substances dont la migration doit être non décelable. |
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(42)

La section 2.1.6 de l'annexe V du règlement (UE) no 10/2011 précise que, pour les essais de matériaux réutilisables, la limite de migration doit déjà être respectée lors du premier essai de migration dans le cas des substances pour lesquelles le règlement dispose que la migration spécifique doit être non décelable. Il convient toutefois que toutes les substances relevant de ce cas soient incluses et, partant, que celles qui figurent à l'annexe II du règlement soient également incluses. Il y a donc lieu de supprimer la référence spécifique du règlement et de préciser que cette règle s'applique à toutes les substances dont la migration doit être non décelable.

| (43) | Si le comportement de migration d'un matériau ou d'un objet est bien établi, un seul essai peut suffire pour contrôler sa conformité au règlement. Si la justification de cette substitution est étayée sur la base du comportement connu du matériau, la série d'essais représentatifs de différentes combinaisons de durée et de température qui seraient utilisées de manière prévisible en situation réelle d'utilisation d'un matériau ou d'un objet peut être remplacée par un seul essai. Il serait ainsi possible de réduire considérablement la charge liée aux essais sans pour autant compromettre le niveau élevé de protection de la santé humaine que ce règlement cherche à atteindre. Par conséquent, il convient de prévoir la possibilité de réaliser un essai unique de contrôle de la conformité dans les circonstances adéquates. |
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(43)

Si le comportement de migration d'un matériau ou d'un objet est bien établi, un seul essai peut suffire pour contrôler sa conformité au règlement. Si la justification de cette substitution est étayée sur la base du comportement connu du matériau, la série d'essais représentatifs de différentes combinaisons de durée et de température qui seraient utilisées de manière prévisible en situation réelle d'utilisation d'un matériau ou d'un objet peut être remplacée par un seul essai. Il serait ainsi possible de réduire considérablement la charge liée aux essais sans pour autant compromettre le niveau élevé de protection de la santé humaine que ce règlement cherche à atteindre. Par conséquent, il convient de prévoir la possibilité de réaliser un essai unique de contrôle de la conformité dans les circonstances adéquates.

| (44) | À l'annexe V, chapitre 3, tableau 3, du règlement, il est actuellement indiqué que la condition d'essai normalisée MG6 représente les pires conditions pour les simulants de denrées alimentaires A, B et C. Toutefois, elle représente également les pires conditions pour le simulant de denrées alimentaires D1, et ce simulant de denrées alimentaires peut aussi être utilisé dans cet essai. Il convient donc de corriger le règlement pour inclure des références au simulant de denrées alimentaires D1 dans ce contexte. |
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(44)

À l'annexe V, chapitre 3, tableau 3, du règlement, il est actuellement indiqué que la condition d'essai normalisée MG6 représente les pires conditions pour les simulants de denrées alimentaires A, B et C. Toutefois, elle représente également les pires conditions pour le simulant de denrées alimentaires D1, et ce simulant de denrées alimentaires peut aussi être utilisé dans cet essai. Il convient donc de corriger le règlement pour inclure des références au simulant de denrées alimentaires D1 dans ce contexte.

| (45) | Selon le texte sous le tableau 3 de la section 3.1 de l'annexe V du règlement, la condition d'essai normalisée MG7 représente les pires conditions pour les «simulants de denrées alimentaires grasses». Toutefois, elle ne représente les pires conditions que pour le simulant de denrées alimentaires D2 et il convient donc de clarifier le règlement en conséquence. |
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(45)

Selon le texte sous le tableau 3 de la section 3.1 de l'annexe V du règlement, la condition d'essai normalisée MG7 représente les pires conditions pour les «simulants de denrées alimentaires grasses». Toutefois, elle ne représente les pires conditions que pour le simulant de denrées alimentaires D2 et il convient donc de clarifier le règlement en conséquence.

| (46) | Il n'est pas toujours techniquement possible de réaliser des essais de migration globale avec le simulant de denrées alimentaires D2. À l'annexe V, section 3.2, du règlement, un essai substitutif n'est spécifié que pour la condition d'essai normalisée MG7. Toutefois, des essais substitutifs pour les conditions MG1 à MG6 devraient également être spécifiés pour permettre des essais de migration globale lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser le simulant de denrées alimentaires D2 dans les conditions d'essai normalisées. Il convient donc d'inclure des essais substitutifs adéquats dans cette section. |
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(46)

Il n'est pas toujours techniquement possible de réaliser des essais de migration globale avec le simulant de denrées alimentaires D2. À l'annexe V, section 3.2, du règlement, un essai substitutif n'est spécifié que pour la condition d'essai normalisée MG7. Toutefois, des essais substitutifs pour les conditions MG1 à MG6 devraient également être spécifiés pour permettre des essais de migration globale lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser le simulant de denrées alimentaires D2 dans les conditions d'essai normalisées. Il convient donc d'inclure des essais substitutifs adéquats dans cette section.

| (47) | Il n'est pas toujours techniquement possible de réaliser des essais de migration globale des objets réutilisables en milieu huileux en utilisant le même échantillon à trois reprises. Il convient donc de spécifier une méthode d'essai alternative. |
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(47)

Il n'est pas toujours techniquement possible de réaliser des essais de migration globale des objets réutilisables en milieu huileux en utilisant le même échantillon à trois reprises. Il convient donc de spécifier une méthode d'essai alternative.

| (48) | Le règlement (UE) no 10/2011 ne prévoit pas de méthode pour contrôler la conformité à la limite de migration globale fixée à l'article 12 du règlement. Toutefois, pour pouvoir déterminer avec exactitude si les matériaux ou objets sont conformes à cette limite prescrite, il convient de disposer d'une méthode de contrôle appropriée. Il y a donc lieu d'inclure une référence au règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil (20) qui précise les règles de sélection des méthodes appropriées pour le contrôle de la conformité. |
| --- | --- |

(48)

Le règlement (UE) no 10/2011 ne prévoit pas de méthode pour contrôler la conformité à la limite de migration globale fixée à l'article 12 du règlement. Toutefois, pour pouvoir déterminer avec exactitude si les matériaux ou objets sont conformes à cette limite prescrite, il convient de disposer d'une méthode de contrôle appropriée. Il y a donc lieu d'inclure une référence au règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil (20) qui précise les règles de sélection des méthodes appropriées pour le contrôle de la conformité.

| (49) | Le règlement ne spécifie pas clairement que l'application du facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses (FRTMG) ne doit pas permettre que la migration spécifique d'une seule substance dépasse la limite de migration globale. Il convient dès lors d'inclure cette interdiction à l'annexe V, chapitre 4, section 4.1, du règlement. |
| --- | --- |

(49)

Le règlement ne spécifie pas clairement que l'application du facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses (FRTMG) ne doit pas permettre que la migration spécifique d'une seule substance dépasse la limite de migration globale. Il convient dès lors d'inclure cette interdiction à l'annexe V, chapitre 4, section 4.1, du règlement.

| (50) | Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 10/2011 en conséquence. |
| --- | --- |

(50)

Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 10/2011 en conséquence.

| (51) | Pour limiter la charge administrative et afin que les exploitants d'entreprises aient suffisamment de temps pour adapter leurs pratiques dans le but de se conformer aux exigences du présent règlement, il convient de prévoir des mesures transitoires. |
| --- | --- |

(51)

Pour limiter la charge administrative et afin que les exploitants d'entreprises aient suffisamment de temps pour adapter leurs pratiques dans le but de se conformer aux exigences du présent règlement, il convient de prévoir des mesures transitoires.

| (52) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(52)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Le règlement (UE) no 10/2011 est modifié comme suit:

| 1) | L'article 3 est modifié comme suit:






  a) | le point 16 est remplacé par le texte suivant:






  «16. | “aliment non gras”, une denrée alimentaire pour laquelle, dans les essais de migration, seuls des simulants de denrées alimentaires autres que les simulants D1 ou D2 sont désignés à l'annexe III, tableau 2, du présent règlement;»; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

L'article 3 est modifié comme suit:

a)

le point 16 est remplacé par le texte suivant:

«16.

“aliment non gras”, une denrée alimentaire pour laquelle, dans les essais de migration, seuls des simulants de denrées alimentaires autres que les simulants D1 ou D2 sont désignés à l'annexe III, tableau 2, du présent règlement;»;

| b) | le point 18 est remplacé par le texte suivant:






  «18. | “spécification”, la composition d'une substance, les critères de pureté d'une substance, les caractéristiques physicochimiques d'une substance, les indications relatives au procédé de fabrication d'une substance ou des informations complémentaires concernant l'expression des limites de migration;»; |
| --- | --- | --- |

b)

le point 18 est remplacé par le texte suivant:

«18.

“spécification”, la composition d'une substance, les critères de pureté d'une substance, les caractéristiques physicochimiques d'une substance, les indications relatives au procédé de fabrication d'une substance ou des informations complémentaires concernant l'expression des limites de migration;»;

| c) | le point 19 suivant est ajouté:






  «19. | “remplissage à chaud”, le remplissage de tout objet avec une denrée alimentaire à une température ne dépassant pas 100 °C au moment du remplissage, à l'issue duquel la denrée alimentaire se refroidit pour atteindre une température de 50 °C ou moins en 60 minutes, ou une température de 30 °C ou moins en 150 minutes.» |
| --- | --- | --- |

c)

le point 19 suivant est ajouté:

«19.

“remplissage à chaud”, le remplissage de tout objet avec une denrée alimentaire à une température ne dépassant pas 100 °C au moment du remplissage, à l'issue duquel la denrée alimentaire se refroidit pour atteindre une température de 50 °C ou moins en 60 minutes, ou une température de 30 °C ou moins en 150 minutes.»

| 2) | À l'article 6, paragraphe 3, le point a) est remplacé par le texte suivant:






  «a) | tous les sels d'aluminium, d'ammonium, de baryum, de calcium, de cobalt, de cuivre, de fer, de lithium, de magnésium, de manganèse, de potassium, de sodium et de zinc des acides, phénols ou alcools autorisés;». |
| --- | --- | --- |

2)

À l'article 6, paragraphe 3, le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a)

| 3) | L'article 11 est modifié comme suit:






  a) | le paragraphe 2 est supprimé; |
| --- | --- | --- |

3)

L'article 11 est modifié comme suit:

a)

le paragraphe 2 est supprimé;

| b) | le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

  «3.   Par dérogation au paragraphe 1, les additifs qui sont également autorisés en tant qu'additifs alimentaires par le règlement (CE) no 1333/2008 ou en tant qu'arômes par le règlement (CE) no 1334/2008 ne peuvent migrer dans les denrées alimentaires en des quantités modifiant les caractéristiques techniques des denrées alimentaires finales et ne peuvent:






  a) | excéder les restrictions prévues dans le règlement (CE) no 1333/2008 ou (CE) no 1334/2008 ou à l'annexe I du présent règlement pour les denrées alimentaires dans lesquelles leur utilisation comme additifs alimentaires ou substances aromatisantes est autorisée; ou |
| --- | --- | --- |

b)

le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.   Par dérogation au paragraphe 1, les additifs qui sont également autorisés en tant qu'additifs alimentaires par le règlement (CE) no 1333/2008 ou en tant qu'arômes par le règlement (CE) no 1334/2008 ne peuvent migrer dans les denrées alimentaires en des quantités modifiant les caractéristiques techniques des denrées alimentaires finales et ne peuvent:

a)

excéder les restrictions prévues dans le règlement (CE) no 1333/2008 ou (CE) no 1334/2008 ou à l'annexe I du présent règlement pour les denrées alimentaires dans lesquelles leur utilisation comme additifs alimentaires ou substances aromatisantes est autorisée; ou

| b) | excéder les restrictions prévues à l'annexe I du présent règlement dans les denrées alimentaires dans lesquelles leur utilisation comme additifs alimentaires ou substances aromatisantes n'est pas autorisée.»; |
| --- | --- |

b)

excéder les restrictions prévues à l'annexe I du présent règlement dans les denrées alimentaires dans lesquelles leur utilisation comme additifs alimentaires ou substances aromatisantes n'est pas autorisée.»;

| c) | le paragraphe 4 suivant est ajouté:

  «4.   Lorsqu'il est spécifié que la migration d'une substance particulière n'est pas autorisée, la conformité est établie à l'aide des méthodes d'essai de migration adéquates sélectionnées conformément à l'article 11 du règlement (CE) no 882/2004 qui peuvent confirmer l'absence de migration au-delà d'une limite de détection déterminée.
  Aux fins du premier alinéa, si des limites de détection spécifiques n'ont pas été fixées pour des substances ou groupes de substances déterminés, une limite de détection de 0,01 mg/kg s'applique.» |
| --- | --- |

c)

le paragraphe 4 suivant est ajouté:

«4.   Lorsqu'il est spécifié que la migration d'une substance particulière n'est pas autorisée, la conformité est établie à l'aide des méthodes d'essai de migration adéquates sélectionnées conformément à l'article 11 du règlement (CE) no 882/2004 qui peuvent confirmer l'absence de migration au-delà d'une limite de détection déterminée.

Aux fins du premier alinéa, si des limites de détection spécifiques n'ont pas été fixées pour des substances ou groupes de substances déterminés, une limite de détection de 0,01 mg/kg s'applique.»

| 4) | À l'article 13, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

  «3.   Les substances visées au paragraphe 2, point b) ne peuvent pas migrer dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrées alimentaires, conformément à l'article 11, paragraphe 4. La limite de détection fixée à l'article 11, paragraphe 4, deuxième alinéa s'applique aux groupes de substances qui sont structurellement et toxicologiquement liées (en particulier les isomères ou les substances ayant le même groupe fonctionnel pertinent) ou aux substances individuelles qui ne sont pas liées, et inclut un éventuel transfert non désiré.» |
| --- | --- |

4)

À l'article 13, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.   Les substances visées au paragraphe 2, point b) ne peuvent pas migrer dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrées alimentaires, conformément à l'article 11, paragraphe 4. La limite de détection fixée à l'article 11, paragraphe 4, deuxième alinéa s'applique aux groupes de substances qui sont structurellement et toxicologiquement liées (en particulier les isomères ou les substances ayant le même groupe fonctionnel pertinent) ou aux substances individuelles qui ne sont pas liées, et inclut un éventuel transfert non désiré.»

| 5) | À l'article 17, paragraphe 3, le point a) est remplacé par le texte suivant:






  «a) | mg/kg, sur la base du contenu réel du récipient auquel la fermeture est destinée, en appliquant la surface de contact totale du dispositif de fermeture et du récipient fermé, si la destination de l'objet est connue, compte tenu également des dispositions du paragraphe 2;». |
| --- | --- | --- |

5)

À l'article 17, paragraphe 3, le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a)

mg/kg, sur la base du contenu réel du récipient auquel la fermeture est destinée, en appliquant la surface de contact totale du dispositif de fermeture et du récipient fermé, si la destination de l'objet est connue, compte tenu également des dispositions du paragraphe 2;».

| 6) | L'article 18 est modifié comme suit:






  a) | le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

  «4.   Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité à la limite de migration globale s'effectue dans les simulants de denrées alimentaires désignés à l'annexe III selon les règles fixées à l'annexe V, chapitre 3.»; |
| --- | --- | --- |

6)

L'article 18 est modifié comme suit:

a)

le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

«4.   Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité à la limite de migration globale s'effectue dans les simulants de denrées alimentaires désignés à l'annexe III selon les règles fixées à l'annexe V, chapitre 3.»;

| b) | le paragraphe 7 est remplacé par le texte suivant:

  «7.   Avant de comparer les résultats des essais de migration spécifique et globale avec les limites de migration, les facteurs de correction prévus à l'annexe III, point 3 et à l'annexe V, chapitre 4, sont appliqués conformément aux dispositions qui y sont énoncées.» |
| --- | --- |

b)

le paragraphe 7 est remplacé par le texte suivant:

«7.   Avant de comparer les résultats des essais de migration spécifique et globale avec les limites de migration, les facteurs de correction prévus à l'annexe III, point 3 et à l'annexe V, chapitre 4, sont appliqués conformément aux dispositions qui y sont énoncées.»

| 7) | Les annexes I, II, III, IV et V sont modifiées conformément à l'annexe du présent règlement. |
| --- | --- |

7)

Les annexes I, II, III, IV et V sont modifiées conformément à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Les matériaux et objets en matière plastique se conformant au règlement (UE) no 10/2011 tel qu'applicable avant l'entrée en vigueur du présent règlement peuvent être commercialisés jusqu'au 14 septembre 2017 et peuvent rester sur le marché jusqu'à épuisement des stocks.

Article 3

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Les dispositions relatives aux limites de migration spécifique de l'aluminium et du zinc figurant au point 2 a) de l'annexe et celles relatives à l'affectation des simulants de denrées alimentaires prévues au point 3 c) de l'annexe s'appliquent à compter du 14 septembre 2018.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 24 août 2016.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 338 du 13.11.2004, p. 4.

1

(2)  Règlement (UE) no 10/2011 de la Commission du 14 janvier 2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (JO L 12 du 15.1.2011, p. 1).

2

o

(3)  EFSA Journal 2009; 7(10):1364.

3

(4)  EFSA Journal 2014; 12(6):3712.

4

(5)  EFSA Journal (2015);13(7):4171.

5

(6)  EFSA Journal 2007; 555-563, 1-31, doi: 10.2903/j.efsa.2007.555.

6

(7)  EFSA Journal 2014;12(11):3909.

7

(8)  EFSA Journal 2014;12(10):3866.

8

(9)  EFSA Journal 2015;13(1):3979.

9

(10)  EFSA Journal 2014;12(6):3718.

10

(11)  EFSA Journal 2015;13(2):4019.

11

(12)  EFSA Journal 2015;13(4):4063.

12

(13)  EFSA Journal 2016;14(3):4408.

13

(14)  EFSA Journal 2014;12(10):3867.

14

(15)  EFSA Journal 2014;12(10):3863.

15

(16)  EFSA Journal 2015;13(2):4021.

16

(17)  EFSA Journal 2008; 754, 1-34.

17

(18)  EFSA Journal 2014;12(10):3844.

18

(19)  SCF/CS/NUT/UPPLEV/62 Final, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out177_en.pdf.

19

(20)  Règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux (JO L 165 du 30.4.2004, p. 1).

20

o

---

ANNEXE

Les annexes I, II, III, IV et V du règlement (UE) no 10/2011 sont modifiées comme suit:

| 1) | L'annexe I est modifiée comme suit:






  a) | Au point 1, l'alinéa concernant la colonne 8 du tableau 1 est remplacé par le texte suivant:

  «Colonne 8 (LMS [mg/kg]): la limite de migration spécifique applicable à la substance. Elle est exprimée en mg de substance par kg de denrée alimentaire. La mention “ND” (“non décelable”) est indiquée lorsque aucune migration de la substance n'est autorisée, ce qui doit être déterminé conformément à l'article 11, paragraphe 4.» |
| --- | --- | --- |

1)

L'annexe I est modifiée comme suit:

a)

Au point 1, l'alinéa concernant la colonne 8 du tableau 1 est remplacé par le texte suivant:

«Colonne 8 (LMS [mg/kg]): la limite de migration spécifique applicable à la substance. Elle est exprimée en mg de substance par kg de denrée alimentaire. La mention “ND” (“non décelable”) est indiquée lorsque aucune migration de la substance n'est autorisée, ce qui doit être déterminé conformément à l'article 11, paragraphe 4.»

| b) | Au point 1, le dernier alinéa avant le tableau 1 est supprimé. |
| --- | --- |

b)

Au point 1, le dernier alinéa avant le tableau 1 est supprimé.

| c) | (Ne concerne pas la version française.) |
| --- | --- |

c)

(Ne concerne pas la version française.)

| d) | Au point 1, le tableau 1 est modifié comme suit:






  i) | Dans la colonne 10, dans les entrées concernant les substances MCDA no 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 et 884, le terme «simulant D» est remplacé par les termes «simulant D1 et/ou D2». |
| --- | --- | --- |

d)

Au point 1, le tableau 1 est modifié comme suit:

i)

Dans la colonne 10, dans les entrées concernant les substances MCDA no 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 et 884, le terme «simulant D» est remplacé par les termes «simulant D1 et/ou D2».

| ii) | Les entrées concernant les substances MCDA no 87, 391, 641, 752, 779 et 974 sont remplacées par ce qui suit:















  «87 | 86285 | | dioxyde de silicium silylé | oui | non | non | | | Pour le dioxyde de silicium amorphe synthétique silylé: particules primaires de 1-100 nm agrégées jusqu'à 0,1-1 μm et pouvant former des agglomérats de 0,3 μm à 1 mm.» | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «391 | 22932 | 0001187-93-5 | éther perfluorométhylperfluorovinylique | non | oui | non | 0,05 | | À employer uniquement pour:






  — | les revêtements antiadhérents, |

ii)

Les entrées concernant les substances MCDA no 87, 391, 641, 752, 779 et 974 sont remplacées par ce qui suit:

«87

86285

dioxyde de silicium silylé

oui

non

non

Pour le dioxyde de silicium amorphe synthétique silylé: particules primaires de 1-100 nm agrégées jusqu'à 0,1-1 μm et pouvant former des agglomérats de 0,3 μm à 1 mm.»

«391

22932

0001187-93-5

éther perfluorométhylperfluorovinylique

non

oui

non

0,05

À employer uniquement pour:

—

les revêtements antiadhérents,

| — | les fluoropolymères et perfluoropolymères destinés à des applications répétées lorsque le rapport de contact est de 1 dm2 de surface en contact avec au moins 150 kg de denrées alimentaires.» |
| --- | --- |

—

les fluoropolymères et perfluoropolymères destinés à des applications répétées lorsque le rapport de contact est de 1 dm2 de surface en contact avec au moins 150 kg de denrées alimentaires.»

«641

22331

0025513-64-8

mélange de 1,6-diamino-2,2,4-triméthylhexane (35-45 % m/m) et de 1,6-diamino-2,4,4-triméthylhexane (55-65 % m/m)

non

oui

non

0,05»

«752

39890

0087826-41-3

0069158-41- 4

0054686-97-4

0081541-12-0

bis(méthylbenzylidène)sorbitol

oui

non

non»

«779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(méthoxyméthyl)fluorène

oui

non

oui

0,05

(2)»

«974

74050

939402-02-5

acide phosphoreux, mélange de triesters de 2,4-bis(1,1-diméthylpropyl)phényle et de 4-(1,1- diméthylpropyl)phényle

oui

non

oui

5

LMS exprimée en tant que somme des formes phosphite et phosphate de la substance, 4-tert-amylphénol et 2,4-di-tert-butylphénol.

La migration de 2,4-di-tert-amylphénol n'excède pas 1 mg/kg de denrée alimentaire.»

| iii) | Les entrées suivantes sont insérées par ordre numérique des numéros de substance MCDA:















  «871 | | 0287916-86-3 | acide dodécanoïque, acide 12-amino-dodécanoïque polymérisé avec l'éthène 2,5-furandione, α-hydro-ω-hydroxypoly(oxy-1,2-éthanédiyle) et le propène-1 | oui | non | non | | | À utiliser uniquement dans les polyoléfines à des niveaux pouvant aller jusqu'à 20 % en poids. Ces polyoléfines sont uniquement utilisées en contact avec des denrées alimentaires auxquelles le tableau 2 de l'annexe III affecte le simulant E, à température ambiante ou à une température inférieure, si la migration de la fraction oligomère totale inférieure à 1 000 Da n'excède pas 50 μg/kg de denrée alimentaire. | (23)» |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «1031 | | 3238-40-2 | acide 2,5-furane dicarboxylique | non | oui | non | 5 | | À utiliser uniquement comme monomère dans la production de polyéthylène-furanoate. La migration de la fraction oligomère inférieure à 1 000 Da n'excède pas 50 μg/kg de denrée alimentaire (exprimée en acide 2,5-furane dicarboxylique). | (22)
  (23) |
| 1034 | | 3710-30-3 | 1,7-octadiène | non | oui | non | 0,05 | | À utiliser uniquement comme comonomère de réticulation dans la fabrication des polyoléfines destinées à entrer en contact avec tout type de denrée alimentaire pour l'entreposage de longue durée à température ambiante, y compris lorsqu'elles sont emballées dans des conditions de remplissage à chaud.» | |
| «1045 | | 1190931-27-1 | sel d'ammonium de l'acide perfluoro{2-[(5-méthoxy-1,3-dioxolan-4-yl)oxy]acétique} | oui | non | non | | | À utiliser uniquement en tant qu'auxiliaire de production de polymères dans la fabrication de fluoropolymères qui sont produits dans des conditions de haute température d'au moins 370 °C. | |
| 1046 | | | oxyde de zinc, nanoparticules, enduits de méthacrylate de 3-triméthoxysilylpropyle (MCDA no 788) | oui | non | non | | | À utiliser uniquement dans les polymères non plastifiés.
  Les restrictions et spécifications applicables à la substance MCDA no 788 sont respectées. | |
| 1048 | | 624-03-3 | dipalmitate d'éthylène glycol | oui | non | non | | (2) | À utiliser uniquement lorsqu'ils sont produits à l'aide d'un précurseur d'acide gras obtenu à partir de graisses et d'huiles alimentaires. | |
| 1050 | | | oxyde de zinc, nanoparticules, non enduits | oui | non | non | | | À utiliser uniquement dans les polymères non plastifiés. | |
| 1051 | | 42774-15-2 | N, N′-bis(2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridinyl) isophthalamide | oui | non | non | 5 | | | |
| 1052 | | 1455-42-1 | 2,4,8,10-tétraoxaspiro[5.5]undécane-3,9-diéthanol,β3,β3,β9,β9-tétraméthyl- (‘SPG’) | non | oui | non | 55 | | À utiliser uniquement comme monomère dans la production de polyesters. La migration d'oligomères inférieure à 1 000 Da n'excède pas 50 μg/kg de denrée alimentaire (exprimée en SPG). | (22)
  (23) |
| 1053 | | | esters d'acides gras saturés C16-18, avec dipentaérythritol | oui | non | non | | | À utiliser uniquement lorsqu'ils sont produits à l'aide d'un précurseur d'acide gras obtenu à partir de graisses et d'huiles alimentaires.» | |

iii)

Les entrées suivantes sont insérées par ordre numérique des numéros de substance MCDA:

«871

0287916-86-3

acide dodécanoïque, acide 12-amino-dodécanoïque polymérisé avec l'éthène 2,5-furandione, α-hydro-ω-hydroxypoly(oxy-1,2-éthanédiyle) et le propène-1

oui

non

non

À utiliser uniquement dans les polyoléfines à des niveaux pouvant aller jusqu'à 20 % en poids. Ces polyoléfines sont uniquement utilisées en contact avec des denrées alimentaires auxquelles le tableau 2 de l'annexe III affecte le simulant E, à température ambiante ou à une température inférieure, si la migration de la fraction oligomère totale inférieure à 1 000 Da n'excède pas 50 μg/kg de denrée alimentaire.

(23)»

«1031

3238-40-2

acide 2,5-furane dicarboxylique

non

oui

non

5

À utiliser uniquement comme monomère dans la production de polyéthylène-furanoate. La migration de la fraction oligomère inférieure à 1 000 Da n'excède pas 50 μg/kg de denrée alimentaire (exprimée en acide 2,5-furane dicarboxylique).

(22)

(23)

1034

3710-30-3

1,7-octadiène

non

oui

non

0,05

À utiliser uniquement comme comonomère de réticulation dans la fabrication des polyoléfines destinées à entrer en contact avec tout type de denrée alimentaire pour l'entreposage de longue durée à température ambiante, y compris lorsqu'elles sont emballées dans des conditions de remplissage à chaud.»

«1045

1190931-27-1

sel d'ammonium de l'acide perfluoro{2-[(5-méthoxy-1,3-dioxolan-4-yl)oxy]acétique}

oui

non

non

À utiliser uniquement en tant qu'auxiliaire de production de polymères dans la fabrication de fluoropolymères qui sont produits dans des conditions de haute température d'au moins 370 °C.

1046

oxyde de zinc, nanoparticules, enduits de méthacrylate de 3-triméthoxysilylpropyle (MCDA no 788)

oui

non

non

À utiliser uniquement dans les polymères non plastifiés.

Les restrictions et spécifications applicables à la substance MCDA no 788 sont respectées.

1048

624-03-3

dipalmitate d'éthylène glycol

oui

non

non

(2)

À utiliser uniquement lorsqu'ils sont produits à l'aide d'un précurseur d'acide gras obtenu à partir de graisses et d'huiles alimentaires.

1050

oxyde de zinc, nanoparticules, non enduits

oui

non

non

À utiliser uniquement dans les polymères non plastifiés.

1051

42774-15-2

N, N′-bis(2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridinyl) isophthalamide

oui

non

non

5

1052

1455-42-1

2,4,8,10-tétraoxaspiro[5.5]undécane-3,9-diéthanol,β3,β3,β9,β9-tétraméthyl- (‘SPG’)

non

oui

non

55

À utiliser uniquement comme monomère dans la production de polyesters. La migration d'oligomères inférieure à 1 000 Da n'excède pas 50 μg/kg de denrée alimentaire (exprimée en SPG).

(22)

(23)

1053

esters d'acides gras saturés C16-18, avec dipentaérythritol

oui

non

non

À utiliser uniquement lorsqu'ils sont produits à l'aide d'un précurseur d'acide gras obtenu à partir de graisses et d'huiles alimentaires.»

| e) | Au point 2 du tableau 2, la rubrique concernant la restriction de groupe no 2 est remplacée par ce qui suit:








  «2 | 89
  227
  263
  1048 | 30 | exprimée en éthylène glycol» |
| --- | --- | --- | --- | --- |

e)

Au point 2 du tableau 2, la rubrique concernant la restriction de groupe no 2 est remplacée par ce qui suit:

«2

89

227

263

1048

30

exprimée en éthylène glycol»

| f) | Au point 3, dans la colonne 2 du tableau 3, dans les entrées concernant les notes 4 et 5, les termes «doit s'effectuer» sont remplacés par les termes «s'effectue». |
| --- | --- |

f)

Au point 3, dans la colonne 2 du tableau 3, dans les entrées concernant les notes 4 et 5, les termes «doit s'effectuer» sont remplacés par les termes «s'effectue».

| g) | Au point 3, dans le tableau 3, les entrées suivantes sont ajoutées:






  «(22) | Lorsqu'il est utilisé en contact avec des denrées alimentaires non alcoolisées pour lesquelles le tableau 2 de l'annexe III affecte le simulant de denrée alimentaire D1, le simulant de denrée alimentaire C est utilisé aux fins du contrôle de la conformité au lieu du simulant D1; |
| --- | --- | --- |
| (23) | Lorsqu'un matériau ou objet final contenant cette substance est mis sur le marché, une méthode bien décrite permettant de déterminer si la migration oligomère respecte les restrictions établies dans la colonne 10 du tableau 1 fait partie des documents justificatifs visés à l'article 16. Cette méthode doit pouvoir être utilisée par une autorité compétente pour contrôler la conformité. Si une méthode adéquate est publiquement disponible, il en sera fait mention. Si cette méthode exige un échantillon d'étalonnage, un échantillon suffisant est fourni à l'autorité compétente si celle-ci le demande.» |

g)

Au point 3, dans le tableau 3, les entrées suivantes sont ajoutées:

«(22)

Lorsqu'il est utilisé en contact avec des denrées alimentaires non alcoolisées pour lesquelles le tableau 2 de l'annexe III affecte le simulant de denrée alimentaire D1, le simulant de denrée alimentaire C est utilisé aux fins du contrôle de la conformité au lieu du simulant D1;

(23)

Lorsqu'un matériau ou objet final contenant cette substance est mis sur le marché, une méthode bien décrite permettant de déterminer si la migration oligomère respecte les restrictions établies dans la colonne 10 du tableau 1 fait partie des documents justificatifs visés à l'article 16. Cette méthode doit pouvoir être utilisée par une autorité compétente pour contrôler la conformité. Si une méthode adéquate est publiquement disponible, il en sera fait mention. Si cette méthode exige un échantillon d'étalonnage, un échantillon suffisant est fourni à l'autorité compétente si celle-ci le demande.»

| 2) | L'annexe II est modifiée comme suit:






  a) | Le point 1 est remplacé par le texte suivant:






  «1. | Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent libérer les substances suivantes en quantités supérieures aux limites de migration spécifiques ci-dessous: | Aluminium = 1 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2)

L'annexe II est modifiée comme suit:

a)

Le point 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.

Aluminium = 1 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire

| | Baryum = 1 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire |
| --- | --- |

Baryum = 1 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire

| | Cobalt = 0,05 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire |
| --- | --- |

Cobalt = 0,05 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire

| | Cuivre = 5 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire |
| --- | --- |

Cuivre = 5 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire

| | Fer = 48 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire |
| --- | --- |

Fer = 48 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire

| | Lithium = 0,6 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire |
| --- | --- |

Lithium = 0,6 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire

| | Manganèse = 0,6 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire |
| --- | --- |

Manganèse = 0,6 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire

| | Zinc = 5 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire». |
| --- | --- |

Zinc = 5 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire».

| b) | Le point 2 est remplacé par le texte suivant:






  «2. | Conformément à l'article 11, paragraphe 4, les amines aromatiques primaires qui ne figurent pas dans le tableau 1 de l'annexe I ne peuvent pas migrer ou ne peuvent pas être libérées par les matériaux et objets en matière plastique dans la denrée alimentaire ou le simulant. La limite de détection visée à l'article 11, paragraphe 4, deuxième alinéa, s'applique à la somme des amines aromatiques primaires libérées.» |
| --- | --- | --- |

b)

Le point 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.

| 3) | L'annexe III est modifiée comme suit:






  a) | Le tableau 1 «Liste des simulants de denrées alimentaires» est remplacé dans sa totalité par le tableau suivant:

  «Tableau 1


  Liste des simulants de denrées alimentaires







  Simulant de denrée alimentaire | Abréviation |
| --- | --- | --- | --- |
| Éthanol à 10 % (v/v) | Simulant A |
| Acide acétique à 3 % (m/v) | Simulant B |
| Éthanol 20 % (v/v) | Simulant C |
| Éthanol à 50 % (v/v) | Simulant D1 |
| Toute huile végétale contenant moins de 1 % d'insaponifiable | Simulant D2 |
| Oxyde de poly(2,6-diphényl-p-phénylène), taille des particules 60-80 mesh, taille des pores 200 nm | Simulant E» |

3)

L'annexe III est modifiée comme suit:

a)

Le tableau 1 «Liste des simulants de denrées alimentaires» est remplacé dans sa totalité par le tableau suivant:

«Tableau 1

Liste des simulants de denrées alimentaires

Simulant de denrée alimentaire

Abréviation

Éthanol à 10 % (v/v)

Simulant A

Acide acétique à 3 % (m/v)

Simulant B

Éthanol 20 % (v/v)

Simulant C

Éthanol à 50 % (v/v)

Simulant D1

Toute huile végétale contenant moins de 1 % d'insaponifiable

Simulant D2

Oxyde de poly(2,6-diphényl-p-phénylène), taille des particules 60-80 mesh, taille des pores 200 nm

Simulant E»

| b) | Le point 3, à l'exclusion du tableau 2, est remplacé par ce qui suit:
  «3.   Affectation spécifique des simulants à des denrées alimentaires en vue des essais de migration à partir de matériaux et d'objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires

  Pour les essais de migration à partir de matériaux et d'objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, les simulants correspondant à une catégorie de denrées alimentaires donnée doivent être sélectionnés en fonction du tableau 2 ci-après.
  Pour les essais de migration à partir de matériaux et d'objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires qui ne sont pas énumérées dans le tableau 2 ci-dessous, ou une combinaison de denrées alimentaires, les affectations générales des simulants de denrées alimentaires au point 2 sont utilisées pour des essais de migration spécifique, et pour les essais de migration globale, les affectations des simulants de denrées alimentaires visées au point 4 s'appliquent.
  Le tableau 2 contient les informations suivantes:






  — | Colonne 1 (Numéro de référence): le numéro de référence de la catégorie de denrées alimentaires. |
| --- | --- | --- |

b)

Le point 3, à l'exclusion du tableau 2, est remplacé par ce qui suit:

«3.   Affectation spécifique des simulants à des denrées alimentaires en vue des essais de migration à partir de matériaux et d'objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires

Pour les essais de migration à partir de matériaux et d'objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, les simulants correspondant à une catégorie de denrées alimentaires donnée doivent être sélectionnés en fonction du tableau 2 ci-après.

Pour les essais de migration à partir de matériaux et d'objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires qui ne sont pas énumérées dans le tableau 2 ci-dessous, ou une combinaison de denrées alimentaires, les affectations générales des simulants de denrées alimentaires au point 2 sont utilisées pour des essais de migration spécifique, et pour les essais de migration globale, les affectations des simulants de denrées alimentaires visées au point 4 s'appliquent.

Le tableau 2 contient les informations suivantes:

—

Colonne 1 (Numéro de référence): le numéro de référence de la catégorie de denrées alimentaires.

| — | Colonne 2 (Description des denrées alimentaires): une description des denrées alimentaires entrant dans la catégorie concernée. |
| --- | --- |

—

Colonne 2 (Description des denrées alimentaires): une description des denrées alimentaires entrant dans la catégorie concernée.

| — | Colonne 3 (Simulants): les sous-colonnes correspondant à chaque simulant de denrée alimentaire. |
| --- | --- |

—

Colonne 3 (Simulants): les sous-colonnes correspondant à chaque simulant de denrée alimentaire.

Le simulant dont la sous-colonne de la colonne 3 contient une croix (X) doit être utilisé pour les essais de migration à partir de matériaux et d'objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires.

Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne D2 ou E contient un X suivi d'une barre oblique et d'un chiffre, le résultat de l'essai de migration est corrigé en divisant le résultat par ledit chiffre. Le résultat de l'essai corrigé est ensuite comparé à la limite de migration pour établir la conformité. Les résultats des essais pour les substances qui ne peuvent pas migrer en quantité décelable ne sont pas corrigés de cette manière.

Pour la catégorie de denrées alimentaires 01.04., le simulant D2 est remplacé par de l'éthanol à 95 %.

Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne B contient un X suivi du signe (*), l'essai dans le simulant B peut être omis si le pH de la denrée alimentaire est supérieur à 4,5.

Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne D2 contient un X suivi du signe (**), l'essai dans le simulant D2 peut être omis s'il est possible de démontrer qu'aucun “contact gras” ne s'établit avec la matière plastique en contact avec les denrées alimentaires.»

| c) | Le tableau 2 est modifié comme suit:






  i) | Les entrées portant les numéros de référence 04.01 et 04.04 sont remplacées par ce qui suit:












  «04.01 | Fruits, frais ou réfrigérés: | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| A. | non pelés et non coupés |

c)

Le tableau 2 est modifié comme suit:

i)

Les entrées portant les numéros de référence 04.01 et 04.04 sont remplacées par ce qui suit:

«04.01

Fruits, frais ou réfrigérés:

A.

non pelés et non coupés

X/10»

| B. | pelés et/ou coupés |
| --- | --- |

B.

pelés et/ou coupés

X

X (*)

«04.04

Légumes, frais ou réfrigérés:

| A. | non pelés et non coupés |
| --- | --- |

A.

non pelés et non coupés

X/10»

| B. | pelés et/ou coupés |
| --- | --- |

B.

pelés et/ou coupés

X

X (*)

| ii) | L'entrée portant le numéro de référence 04.05 est remplacée par ce qui suit:













  «04.05 | Légumes transformés:






  A. | Légumes secs ou déshydratés, entiers, en tranches ou sous forme de farine ou de poudre |
| --- | --- | --- | --- |

ii)

L'entrée portant le numéro de référence 04.05 est remplacée par ce qui suit:

«04.05

Légumes transformés:

A.

Légumes secs ou déshydratés, entiers, en tranches ou sous forme de farine ou de poudre

X»

| B. | (obsolète) |
| --- | --- |

B.

(obsolète)

| C. | Légumes sous forme de purée, conserve ou pâte ou dans leur jus (y compris dans du vinaigre ou en saumure) |
| --- | --- |

C.

Légumes sous forme de purée, conserve ou pâte ou dans leur jus (y compris dans du vinaigre ou en saumure)

X (*)

X

| D. | Légumes en conserve: |
| --- | --- |

D.

Légumes en conserve:

| I. | en milieu huileux |
| --- | --- |

I.

en milieu huileux

X

X

| II. | en milieu alcoolique |
| --- | --- |

II.

en milieu alcoolique

X

| d) | Le point 5 suivant est ajouté:
  «5.   Dérogation générale à l'affectation des simulants de denrées alimentaires

  Par dérogation aux affectations des simulants de denrées alimentaires aux points 2 à 4 de la présente annexe, lorsqu'un essai effectué avec plusieurs simulants est requis, un seul simulant suffit si, sur la base des preuves acquises au moyen de méthodes scientifiques généralement admises, ce simulant s'avère être le simulant de denrée alimentaire le plus sévère pour le matériau ou l'objet faisant l'objet de l'essai dans les conditions de durée et de température applicables sélectionnées conformément aux chapitres 2 et 3 de l'annexe V.
  La base scientifique sur laquelle cette dérogation est appliquée doit dans ce cas faire partie des documents exigés au titre de l'article 16 du présent règlement.» |
| --- | --- |

d)

Le point 5 suivant est ajouté:

«5.   Dérogation générale à l'affectation des simulants de denrées alimentaires

Par dérogation aux affectations des simulants de denrées alimentaires aux points 2 à 4 de la présente annexe, lorsqu'un essai effectué avec plusieurs simulants est requis, un seul simulant suffit si, sur la base des preuves acquises au moyen de méthodes scientifiques généralement admises, ce simulant s'avère être le simulant de denrée alimentaire le plus sévère pour le matériau ou l'objet faisant l'objet de l'essai dans les conditions de durée et de température applicables sélectionnées conformément aux chapitres 2 et 3 de l'annexe V.

La base scientifique sur laquelle cette dérogation est appliquée doit dans ce cas faire partie des documents exigés au titre de l'article 16 du présent règlement.»

| 4) | À l'annexe IV, le point 5 est remplacé par le texte suivant:






  «5. | la confirmation de la conformité des matériaux et des objets en matière plastique, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances aux prescriptions applicables du présent règlement et de l'article 3, de l'article 11, paragraphe 5, ainsi que des articles 15 et 17 du règlement (CE) no 1935/2004;». |
| --- | --- | --- |

4)

À l'annexe IV, le point 5 est remplacé par le texte suivant:

«5.

| 5) | L'annexe V est modifiée comme suit:






  a) | Au chapitre 1, la section 1.4 est remplacée par le texte suivant:
  «1.4.   Prise en compte de substances provenant d'autres sources

  Dans le cas où il existe des preuves liées à l'échantillon de denrée alimentaire qu'une substance provient partiellement ou totalement d'une ou de plusieurs sources autres que le matériau ou l'objet pour lequel l'essai est effectué, les résultats de l'essai sont corrigés en fonction de la quantité de cette substance provenant de l'autre ou des autres sources avant de comparer les résultats de l'essai à la limite de migration spécifique applicable.» |
| --- | --- | --- |

5)

L'annexe V est modifiée comme suit:

a)

Au chapitre 1, la section 1.4 est remplacée par le texte suivant:

«1.4.   Prise en compte de substances provenant d'autres sources

Dans le cas où il existe des preuves liées à l'échantillon de denrée alimentaire qu'une substance provient partiellement ou totalement d'une ou de plusieurs sources autres que le matériau ou l'objet pour lequel l'essai est effectué, les résultats de l'essai sont corrigés en fonction de la quantité de cette substance provenant de l'autre ou des autres sources avant de comparer les résultats de l'essai à la limite de migration spécifique applicable.»

| b) | À la section 2.1.3 du chapitre 2, le texte précédant le tableau 1 est remplacé intégralement par le texte suivant:

  «L'échantillon est mis en contact avec le simulant de manière à reproduire les pires conditions d'emploi prévisibles quant à la durée de contact (tableau 1) et à la température de contact (tableau 2).
  Par dérogation aux conditions fixées dans les tableaux 1 et 2, les règles suivantes s'appliquent:






  i) | s'il est constaté que l'application des conditions d'essai prévues dans les tableaux 1 et 2 provoque dans l'échantillon d'essai des modifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les pires conditions prévisibles d'utilisation du matériau ou de l'objet à l'étude, il convient d'appliquer aux essais de migration les pires conditions prévisibles d'utilisation dans lesquelles ces modifications physiques ou autres ne se produisent pas; |
| --- | --- | --- |

b)

À la section 2.1.3 du chapitre 2, le texte précédant le tableau 1 est remplacé intégralement par le texte suivant:

«L'échantillon est mis en contact avec le simulant de manière à reproduire les pires conditions d'emploi prévisibles quant à la durée de contact (tableau 1) et à la température de contact (tableau 2).

Par dérogation aux conditions fixées dans les tableaux 1 et 2, les règles suivantes s'appliquent:

i)

s'il est constaté que l'application des conditions d'essai prévues dans les tableaux 1 et 2 provoque dans l'échantillon d'essai des modifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les pires conditions prévisibles d'utilisation du matériau ou de l'objet à l'étude, il convient d'appliquer aux essais de migration les pires conditions prévisibles d'utilisation dans lesquelles ces modifications physiques ou autres ne se produisent pas;

| ii) | si le matériau ou l'objet est soumis, au cours de la période d'utilisation prévue, exclusivement à des conditions de durée et de température contrôlées avec précision dans des installations de transformation de la denrée alimentaire, soit dans le cadre du conditionnement de la denrée alimentaire, soit dans le cadre des installations de transformation elles-mêmes, l'essai peut être effectué dans les pires conditions de contact prévisibles susceptibles de se produire lors de la transformation de la denrée alimentaire dans ladite installation; |
| --- | --- |

ii)

si le matériau ou l'objet est soumis, au cours de la période d'utilisation prévue, exclusivement à des conditions de durée et de température contrôlées avec précision dans des installations de transformation de la denrée alimentaire, soit dans le cadre du conditionnement de la denrée alimentaire, soit dans le cadre des installations de transformation elles-mêmes, l'essai peut être effectué dans les pires conditions de contact prévisibles susceptibles de se produire lors de la transformation de la denrée alimentaire dans ladite installation;

| iii) | si le matériau ou l'objet n'est destiné à être employé que dans des conditions de remplissage à chaud, seul un essai de deux heures à 70 °C est effectué. Toutefois, si le matériau ou l'objet est destiné à être utilisé également aux fins d'une conservation à température ambiante ou à une température inférieure, les conditions d'essai fixées dans les tableaux 1 et 2 de la présente section ou de la section 2.1.4 du présent chapitre s'appliquent en fonction de la durée de stockage. |
| --- | --- |

iii)

si le matériau ou l'objet n'est destiné à être employé que dans des conditions de remplissage à chaud, seul un essai de deux heures à 70 °C est effectué. Toutefois, si le matériau ou l'objet est destiné à être utilisé également aux fins d'une conservation à température ambiante ou à une température inférieure, les conditions d'essai fixées dans les tableaux 1 et 2 de la présente section ou de la section 2.1.4 du présent chapitre s'appliquent en fonction de la durée de stockage.

Si les conditions d'essai représentatives pour les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue du matériau ou de l'objet ne sont pas techniquement réalisables dans le simulant D2, les essais de migration sont effectués avec de l'éthanol à 95 % et de l'isooctane. En outre, un essai de migration est effectué au moyen d'un simulant E si la température dans les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue est supérieure à 100 °C. L'essai qui conduit à la plus forte migration spécifique est utilisé pour établir la conformité avec le présent règlement.»

| c) | Dans le tableau 1, le titre du tableau est remplacé par le titre suivant:


  «Sélection de la durée d'essai». |
| --- | --- |

c)

Dans le tableau 1, le titre du tableau est remplacé par le titre suivant:

«Sélection de la durée d'essai».

| d) | Dans le tableau 1, le titre de la colonne 2 est remplacé par le titre suivant:

  «Durée à sélectionner pour l'essai». |
| --- | --- |

d)

Dans le tableau 1, le titre de la colonne 2 est remplacé par le titre suivant:

«Durée à sélectionner pour l'essai».

| e) | Le tableau 2 est remplacé par le tableau suivant:

  «Tableau 2


  Sélection de la température d'essai







  Pire température de contact prévisible | Température de contact à sélectionner pour l'essai |
| --- | --- | --- |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C ou température de reflux |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (*1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (*1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (*1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (*1) |
| 175 °C < T ≤ 200 °C | 200 °C (*1) |
| T > 200 °C | 225 °C (*1) |

e)

Le tableau 2 est remplacé par le tableau suivant:

«Tableau 2

Sélection de la température d'essai

Pire température de contact prévisible

Température de contact à sélectionner pour l'essai

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C ou température de reflux

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (*1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (*1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (*1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (*1)

175 °C < T ≤ 200 °C

200 °C (*1)

T > 200 °C

225 °C (*1)

| f) | Au chapitre 2, la section 2.1.4 est remplacée par le texte suivant:
  «2.1.4.   Conditions spécifiques applicables aux durées de contact supérieures à 30 jours à température ambiante ou à une température inférieure

  Pour les durées de contact supérieures à 30 jours à température ambiante ou à une température inférieure, l'échantillon est testé dans des conditions d'essai accéléré à température élevée pendant maximum 10 jours à 60 °C (*2).






  a) | L'essai pendant 10 jours à 20 °C couvre toutes les durées d'entreposage à l'état congelé. Cet essai peut inclure les processus de congélation et de décongélation si l'étiquetage ou d'autres instructions garantissent qu'une température de 20 °C n'est pas dépassée et que la température de – 15 °C n'est pas dépassée pendant plus d'un jour au total lors de l'utilisation prévue ou prévisible du matériau ou de l'objet. |
| --- | --- | --- |

f)

Au chapitre 2, la section 2.1.4 est remplacée par le texte suivant:

«2.1.4.   Conditions spécifiques applicables aux durées de contact supérieures à 30 jours à température ambiante ou à une température inférieure

Pour les durées de contact supérieures à 30 jours à température ambiante ou à une température inférieure, l'échantillon est testé dans des conditions d'essai accéléré à température élevée pendant maximum 10 jours à 60 °C (*2).

a)

L'essai pendant 10 jours à 20 °C couvre toutes les durées d'entreposage à l'état congelé. Cet essai peut inclure les processus de congélation et de décongélation si l'étiquetage ou d'autres instructions garantissent qu'une température de 20 °C n'est pas dépassée et que la température de – 15 °C n'est pas dépassée pendant plus d'un jour au total lors de l'utilisation prévue ou prévisible du matériau ou de l'objet.

| b) | L'essai pendant 10 jours à 40 °C couvre toutes les durées d'entreposage à l'état réfrigéré et congelé, y compris les conditions de remplissage à chaud et/ou le chauffage à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant t = 120/2^[(T-70)/10] minutes au maximum. |
| --- | --- |

b)

L'essai pendant 10 jours à 40 °C couvre toutes les durées d'entreposage à l'état réfrigéré et congelé, y compris les conditions de remplissage à chaud et/ou le chauffage à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant t = 120/2^[(T-70)/10] minutes au maximum.

| c) | L'essai pendant 10 jours à 50 °C couvre toutes les durées d'entreposage de maximum 6 mois à température ambiante, y compris les conditions de remplissage à chaud et/ou le chauffage à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant t = 120/2^[(T-70)/10] minutes au maximum. |
| --- | --- |

c)

L'essai pendant 10 jours à 50 °C couvre toutes les durées d'entreposage de maximum 6 mois à température ambiante, y compris les conditions de remplissage à chaud et/ou le chauffage à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant t = 120/2^[(T-70)/10] minutes au maximum.

| d) | L'essai pendant 10 jours à 60 °C couvre toutes les durées d'entreposage de plus de 6 mois à température ambiante ou à une température inférieure, y compris les conditions de remplissage à chaud et/ou le chauffage à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant t = 120/2^[(T-70)/10] minutes au maximum. |
| --- | --- |

d)

L'essai pendant 10 jours à 60 °C couvre toutes les durées d'entreposage de plus de 6 mois à température ambiante ou à une température inférieure, y compris les conditions de remplissage à chaud et/ou le chauffage à 70 °C ≤ T ≤ 100 °C au maximum pendant t = 120/2^[(T-70)/10] minutes au maximum.

| e) | Pour l'entreposage à température ambiante, les conditions d'essai peuvent être ramenées à 10 jours à 40 °C s'il est prouvé scientifiquement que la migration de la substance concernée dans le polymère a atteint l'équilibre dans ces conditions d'essai. |
| --- | --- |

e)

Pour l'entreposage à température ambiante, les conditions d'essai peuvent être ramenées à 10 jours à 40 °C s'il est prouvé scientifiquement que la migration de la substance concernée dans le polymère a atteint l'équilibre dans ces conditions d'essai.

| f) | Pour les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue non couvertes par les conditions d'essai énoncées aux points a) à e), les conditions de durée et de température de l'essai se fondent sur la formule ci-dessous:
  t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)] | t1 est la durée de contact. |
| --- | --- | --- |

f)

Pour les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue non couvertes par les conditions d'essai énoncées aux points a) à e), les conditions de durée et de température de l'essai se fondent sur la formule ci-dessous:

t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)]

t1 est la durée de contact.

| | t2 est la durée d'essai. |
| --- | --- |

t2 est la durée d'essai.

| | T1 est la température de contact en degrés Kelvin. Pour l'entreposage à température ambiante, elle est fixée à 298 K (25 °C). Pour l'entreposage à l'état réfrigéré, elle est fixée à 278 K (5 °C). Pour l'entreposage à l'état congelé, elle est fixée à 258 K (– 15 °C). |
| --- | --- |

T1 est la température de contact en degrés Kelvin. Pour l'entreposage à température ambiante, elle est fixée à 298 K (25 °C). Pour l'entreposage à l'état réfrigéré, elle est fixée à 278 K (5 °C). Pour l'entreposage à l'état congelé, elle est fixée à 258 K (– 15 °C).

| | T2 est la température d'essai en degrés Kelvin. |
| --- | --- |

T2 est la température d'essai en degrés Kelvin.

(*2)  Si l'essai est effectué dans ces conditions d'essai accéléré, l'échantillon d'essai ne subit aucune modification physique ou autre par rapport aux conditions réelles d'utilisation, y compris une phase de transition du matériau.»
  "

| g) | Au chapitre 2, le premier alinéa de la section 2.1.5 est remplacé par le texte suivant:

  «Lorsqu'un matériau ou objet est destiné à plusieurs applications correspondant à différentes combinaisons de durée et de température de contact, l'essai est limité aux conditions d'essai considérées comme les plus strictes sur la base des données scientifiques.» |
| --- | --- |

g)

Au chapitre 2, le premier alinéa de la section 2.1.5 est remplacé par le texte suivant:

«Lorsqu'un matériau ou objet est destiné à plusieurs applications correspondant à différentes combinaisons de durée et de température de contact, l'essai est limité aux conditions d'essai considérées comme les plus strictes sur la base des données scientifiques.»

| h) | Au chapitre 2, le troisième alinéa du point 2.1.6 est remplacé par le texte suivant:

  «Le matériau ou l'objet doit respecter la limite de migration spécifique dès le premier essai pour les substances qui, en vertu de l'article 11, paragraphe 4, ne peuvent pas migrer ou ne peuvent pas être libérées en quantités décelables.» |
| --- | --- |

h)

Au chapitre 2, le troisième alinéa du point 2.1.6 est remplacé par le texte suivant:

«Le matériau ou l'objet doit respecter la limite de migration spécifique dès le premier essai pour les substances qui, en vertu de l'article 11, paragraphe 4, ne peuvent pas migrer ou ne peuvent pas être libérées en quantités décelables.»

| i) | Au chapitre 2, le premier alinéa de la section 2.2 est remplacé par le texte suivant:

  «Pour l'examen du respect des limites de migration par un matériau ou un objet, toute méthode visée ci-après jugée au moins aussi sévère que la méthode de contrôle décrite au point 2.1 peut être appliquée.» |
| --- | --- |

i)

Au chapitre 2, le premier alinéa de la section 2.2 est remplacé par le texte suivant:

«Pour l'examen du respect des limites de migration par un matériau ou un objet, toute méthode visée ci-après jugée au moins aussi sévère que la méthode de contrôle décrite au point 2.1 peut être appliquée.»

| j) | Au chapitre 2, la section 2.2.3 est remplacée par le texte suivant:
  «2.2.3.   Modélisation de la migration

  Pour l'examen de la migration spécifique, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle de la substance dans le matériau ou l'objet en appliquant des modèles de diffusion généralement reconnus, fondés sur des données scientifiques, et établis de manière à ne jamais sous-estimer les niveaux réels de migration.» |
| --- | --- |

j)

Au chapitre 2, la section 2.2.3 est remplacée par le texte suivant:

«2.2.3.   Modélisation de la migration

Pour l'examen de la migration spécifique, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle de la substance dans le matériau ou l'objet en appliquant des modèles de diffusion généralement reconnus, fondés sur des données scientifiques, et établis de manière à ne jamais sous-estimer les niveaux réels de migration.»

| k) | Au chapitre 2, la section 2.2.4 est remplacée par le texte suivant:
  «2.2.4.   Substituts de simulants

  Pour l'examen de la migration spécifique, les simulants peuvent être remplacés par des simulants de substitution si, sur la base de données scientifiques, ces substituts entraînent une migration qui est au moins aussi sévère que la migration qui serait obtenue au moyen des simulants spécifiés à la section 2.1.2». |
| --- | --- |

k)

Au chapitre 2, la section 2.2.4 est remplacée par le texte suivant:

«2.2.4.   Substituts de simulants

Pour l'examen de la migration spécifique, les simulants peuvent être remplacés par des simulants de substitution si, sur la base de données scientifiques, ces substituts entraînent une migration qui est au moins aussi sévère que la migration qui serait obtenue au moyen des simulants spécifiés à la section 2.1.2».

| l) | À la section 2.2 du chapitre 2, l'alinéa 2.2.5 suivant est ajouté:
  «2.2.5.   Essai unique pour des combinaisons successives de durée et de température

  Si le matériau ou l'objet est destiné à une application de contact avec des denrées alimentaires où il est soumis successivement à deux ou plusieurs combinaisons de durée et de température de contact, une durée de contact unique peut être définie pour l'essai de migration, sur la base de la température d'essai de contact la plus élevée de la section 2.1.3 et/ou 2.1.4, au moyen de l'équation décrite au point f) de la section 2.1.4. Le raisonnement justifiant que l'essai unique qui en résulte soit au moins aussi sévère que toutes les combinaisons de durée et de température prises ensemble est établi dans la documentation prévue à l'article 16.» |
| --- | --- |

l)

À la section 2.2 du chapitre 2, l'alinéa 2.2.5 suivant est ajouté:

«2.2.5.   Essai unique pour des combinaisons successives de durée et de température

Si le matériau ou l'objet est destiné à une application de contact avec des denrées alimentaires où il est soumis successivement à deux ou plusieurs combinaisons de durée et de température de contact, une durée de contact unique peut être définie pour l'essai de migration, sur la base de la température d'essai de contact la plus élevée de la section 2.1.3 et/ou 2.1.4, au moyen de l'équation décrite au point f) de la section 2.1.4. Le raisonnement justifiant que l'essai unique qui en résulte soit au moins aussi sévère que toutes les combinaisons de durée et de température prises ensemble est établi dans la documentation prévue à l'article 16.»

| m) | Au chapitre 3, le tableau 3 est remplacé par le tableau suivant:

  «Tableau 3


  Conditions normalisées relatives aux essais de migration globale








  Colonne 1 | Colonne 2 | Colonne 3 |
| --- | --- | --- | --- |
| Numéro de l'essai | Durée de contact en jours [j] ou heures [h] à la température de contact [°C] pour l'essai | Conditions de contact prévues |
| MG1 | 10 j à 20 °C | Tout contact à l'état congelé et à l'état réfrigéré. |
| MG2 | 10 j à 40 °C | Tout entreposage de longue durée à température ambiante ou à une température inférieure, y compris en cas d'emballage sous conditions de remplissage à chaud et/ou de chauffage à une température T où 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pendant une durée maximale de t = 120/2^[(T-70)/10] minutes. |
| MG3 | 2 h à 70 °C | Toute condition de contact comprenant le remplissage à chaud et/ou le chauffage à une température T où 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pendant une durée maximale de t = 120/2^[(T-70)/10] minutes, non suivie d'un entreposage de longue durée à température ambiante ou à l'état réfrigéré ait lieu par la suite. |
| MG4 | 1 h à 100 °C | Applications à haute température pour tous les types de denrées alimentaires à une température maximale de 100 °C. |
| MG5 | soit 2 h à 100 °C ou à la température de reflux, soit 1 h à 121 °C | Applications à haute température à une température maximale de 121 °C. |
| MG6 | 4 h à 100 °C ou à la température de reflux | Toute condition de contact à une température supérieure à 40 °C, et avec des denrées alimentaires pour lesquelles le point 4 de l'annexe III affecte les simulants A, B, C ou D1. |
| MG7 | 2 h à 175 °C | Applications à haute température avec des denrées alimentaires grasses dans des conditions excédant celles de l'essai MG5.» |

m)

Au chapitre 3, le tableau 3 est remplacé par le tableau suivant:

«Tableau 3

Conditions normalisées relatives aux essais de migration globale

Colonne 1

Colonne 2

Colonne 3

Numéro de l'essai

Durée de contact en jours [j] ou heures [h] à la température de contact [°C] pour l'essai

Conditions de contact prévues

MG1

10 j à 20 °C

Tout contact à l'état congelé et à l'état réfrigéré.

MG2

10 j à 40 °C

Tout entreposage de longue durée à température ambiante ou à une température inférieure, y compris en cas d'emballage sous conditions de remplissage à chaud et/ou de chauffage à une température T où 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pendant une durée maximale de t = 120/2^[(T-70)/10] minutes.

MG3

2 h à 70 °C

Toute condition de contact comprenant le remplissage à chaud et/ou le chauffage à une température T où 70 °C ≤ T ≤ 100 °C pendant une durée maximale de t = 120/2^[(T-70)/10] minutes, non suivie d'un entreposage de longue durée à température ambiante ou à l'état réfrigéré ait lieu par la suite.

MG4

1 h à 100 °C

Applications à haute température pour tous les types de denrées alimentaires à une température maximale de 100 °C.

MG5

soit 2 h à 100 °C ou à la température de reflux, soit 1 h à 121 °C

Applications à haute température à une température maximale de 121 °C.

MG6

4 h à 100 °C ou à la température de reflux

Toute condition de contact à une température supérieure à 40 °C, et avec des denrées alimentaires pour lesquelles le point 4 de l'annexe III affecte les simulants A, B, C ou D1.

MG7

2 h à 175 °C

Applications à haute température avec des denrées alimentaires grasses dans des conditions excédant celles de l'essai MG5.»

| n) | À la section 3.1 du chapitre 3, les alinéas précédant le tableau 3 sont remplacés intégralement par le texte suivant:

  «L'essai MG7 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour le simulant D2 en contact avec des matériaux non polyoléfiniques. S'il est techniquement impossible de réaliser l'essai MG7 avec le simulant D2, l'essai peut être remplacé par celui décrit à la section 3.2.
  L'essai MG6 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour les simulants A, B, C et D1 en contact avec des matériaux non polyoléfiniques.
  L'essai MG5 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1, MG2, MG3, et MG4. Il représente les pires conditions pour tous les simulants en contact avec des polyoléfines.
  L'essai MG2 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1 et MG3.» |
| --- | --- |

n)

À la section 3.1 du chapitre 3, les alinéas précédant le tableau 3 sont remplacés intégralement par le texte suivant:

«L'essai MG7 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour le simulant D2 en contact avec des matériaux non polyoléfiniques. S'il est techniquement impossible de réaliser l'essai MG7 avec le simulant D2, l'essai peut être remplacé par celui décrit à la section 3.2.

L'essai MG6 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour les simulants A, B, C et D1 en contact avec des matériaux non polyoléfiniques.

L'essai MG5 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1, MG2, MG3, et MG4. Il représente les pires conditions pour tous les simulants en contact avec des polyoléfines.

L'essai MG2 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1 et MG3.»

| o) | Au chapitre 3, la section 3.2 est remplacée par le texte suivant:
  «3.2.   Essais substitutifs de migration globale pour les essais avec le simulant D2

  S'il est techniquement impossible d'exécuter un ou plusieurs des essais MG1 à MG6 avec le simulant D2, les essais de migration sont réalisés au moyen d'éthanol à 95 % et d'isooctane. Si dans les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue, la température est supérieure à 100 °C, un essai supplémentaire est effectué au moyen du simulant E. L'essai entraînant la plus forte migration spécifique est utilisé pour établir la conformité avec le présent règlement.
  S'il est techniquement impossible de réaliser l'essai MG7 avec le simulant D2, l'essai peut être remplacé soit par l'essai MG8 soit par l'essai MG9, en fonction de l'utilisation prévue ou prévisible. Les deux essais sont soumis à des conditions d'essai différentes, et un nouvel échantillon est utilisé pour chaque essai. La condition d'essai entraînant la plus forte migration globale est utilisée pour établir la conformité avec le présent règlement.








  Numéro de l'essai | Conditions d'essai | Conditions de contact prévues | Couvre les conditions de contact prévues décrites dans |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| MG8 | Simulant E pendant 2 h à 175 °C et simulant D2 pendant 2 h à 100 °C | Uniquement applications à haute température | MG1, MG3, MG4, MG5 et MG6 |
| MG9 | Simulant E pendant 2 h à 175 °C et simulant D2 pendant 10 jours à 40 °C | Applications à haute température avec entreposage de longue durée à température ambiante | MG1, MG2, MG3, MG4, MG5 et MG6» |

o)

Au chapitre 3, la section 3.2 est remplacée par le texte suivant:

«3.2.   Essais substitutifs de migration globale pour les essais avec le simulant D2

S'il est techniquement impossible d'exécuter un ou plusieurs des essais MG1 à MG6 avec le simulant D2, les essais de migration sont réalisés au moyen d'éthanol à 95 % et d'isooctane. Si dans les pires conditions prévisibles d'utilisation prévue, la température est supérieure à 100 °C, un essai supplémentaire est effectué au moyen du simulant E. L'essai entraînant la plus forte migration spécifique est utilisé pour établir la conformité avec le présent règlement.

S'il est techniquement impossible de réaliser l'essai MG7 avec le simulant D2, l'essai peut être remplacé soit par l'essai MG8 soit par l'essai MG9, en fonction de l'utilisation prévue ou prévisible. Les deux essais sont soumis à des conditions d'essai différentes, et un nouvel échantillon est utilisé pour chaque essai. La condition d'essai entraînant la plus forte migration globale est utilisée pour établir la conformité avec le présent règlement.

Numéro de l'essai

Conditions d'essai

Conditions de contact prévues

Couvre les conditions de contact prévues décrites dans

MG8

Simulant E pendant 2 h à 175 °C et simulant D2 pendant 2 h à 100 °C

Uniquement applications à haute température

MG1, MG3, MG4, MG5 et MG6

MG9

Simulant E pendant 2 h à 175 °C et simulant D2 pendant 10 jours à 40 °C

Applications à haute température avec entreposage de longue durée à température ambiante

MG1, MG2, MG3, MG4, MG5 et MG6»

| p) | Au chapitre 3, la section 3.3 est remplacée par le texte suivant:
  «3.3.   Vérification de la conformité

  3.3.1.   Objets et matériaux à usage unique

  Au terme de la durée de contact prescrite, aux fins du contrôle de la conformité, la migration globale est analysée dans le simulant à l'aide d'une méthode d'analyse conforme aux dispositions de l'article 11 du règlement (CE) no 882/2004.
  3.3.2.   Objets et matériaux réutilisables

  L'essai de migration globale applicable est effectué trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque fois une autre portion de simulant. La migration est déterminée à l'aide d'une méthode d'analyse conforme aux dispositions de l'article 11 du règlement (CE) no 882/2004. La migration globale lors du deuxième essai est inférieure à celle du premier essai, et la migration globale lors du troisième essai est inférieure à celle du deuxième essai. La conformité avec la limite de migration globale est vérifiée sur la base du niveau de migration globale constaté lors du troisième essai.
  S'il est techniquement impossible de soumettre le même échantillon à trois essais, comme dans le cas d'un essai effectué dans de l'huile, l'essai de migration globale peut être effectué par des essais de différents échantillons pendant trois périodes différentes d'une durée correspondant à un, deux et trois fois la durée d'essai de contact applicable. La différence entre les résultats des troisième et deuxième essais est considérée comme représentant la migration globale. La conformité est vérifiée sur la base de cette différence, qui ne dépasse pas la limite de migration globale. En outre, elle n'est pas supérieure au premier résultat ni à la différence entre les résultats du deuxième et du premier essai.
  Par dérogation au premier alinéa, lorsque, sur la base de données scientifiques, il est établi que pour le matériau ou l'objet soumis à l'essai, la migration globale n'augmente pas au cours des deuxième et troisième essais, et si la limite de migration globale n'est pas dépassée lors du premier essai, le premier essai est suffisant.» |
| --- | --- |

p)

Au chapitre 3, la section 3.3 est remplacée par le texte suivant:

«3.3.   Vérification de la conformité

3.3.1.   Objets et matériaux à usage unique

Au terme de la durée de contact prescrite, aux fins du contrôle de la conformité, la migration globale est analysée dans le simulant à l'aide d'une méthode d'analyse conforme aux dispositions de l'article 11 du règlement (CE) no 882/2004.

3.3.2.   Objets et matériaux réutilisables

L'essai de migration globale applicable est effectué trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque fois une autre portion de simulant. La migration est déterminée à l'aide d'une méthode d'analyse conforme aux dispositions de l'article 11 du règlement (CE) no 882/2004. La migration globale lors du deuxième essai est inférieure à celle du premier essai, et la migration globale lors du troisième essai est inférieure à celle du deuxième essai. La conformité avec la limite de migration globale est vérifiée sur la base du niveau de migration globale constaté lors du troisième essai.

S'il est techniquement impossible de soumettre le même échantillon à trois essais, comme dans le cas d'un essai effectué dans de l'huile, l'essai de migration globale peut être effectué par des essais de différents échantillons pendant trois périodes différentes d'une durée correspondant à un, deux et trois fois la durée d'essai de contact applicable. La différence entre les résultats des troisième et deuxième essais est considérée comme représentant la migration globale. La conformité est vérifiée sur la base de cette différence, qui ne dépasse pas la limite de migration globale. En outre, elle n'est pas supérieure au premier résultat ni à la différence entre les résultats du deuxième et du premier essai.

Par dérogation au premier alinéa, lorsque, sur la base de données scientifiques, il est établi que pour le matériau ou l'objet soumis à l'essai, la migration globale n'augmente pas au cours des deuxième et troisième essais, et si la limite de migration globale n'est pas dépassée lors du premier essai, le premier essai est suffisant.»

| q) | Au chapitre 3, le premier alinéa de la section 3.4 est remplacé par le texte suivant: «Pour l'examen du respect des limites de migration par un matériau ou un objet, toute méthode visée ci-après jugée au moins aussi sévère que la méthode de contrôle décrite aux sections 3.1 et 3.2 peut être appliquée.» |
| --- | --- |

q)

Au chapitre 3, le premier alinéa de la section 3.4 est remplacé par le texte suivant: «Pour l'examen du respect des limites de migration par un matériau ou un objet, toute méthode visée ci-après jugée au moins aussi sévère que la méthode de contrôle décrite aux sections 3.1 et 3.2 peut être appliquée.»

| r) | Au chapitre 3, la section 3.4.2 est remplacée par le texte suivant:
  «3.4.2.   Substituts de simulants

  Pour l'examen de la migration globale, les simulants peuvent être remplacés par des simulants de substitution si, sur la base de données scientifiques, ces substituts entraînent une migration qui est au moins aussi sévère que la migration qui serait obtenue au moyen des stimulants spécifiés à l'annexe III.» |
| --- | --- |

r)

Au chapitre 3, la section 3.4.2 est remplacée par le texte suivant:

«3.4.2.   Substituts de simulants

Pour l'examen de la migration globale, les simulants peuvent être remplacés par des simulants de substitution si, sur la base de données scientifiques, ces substituts entraînent une migration qui est au moins aussi sévère que la migration qui serait obtenue au moyen des stimulants spécifiés à l'annexe III.»

| s) | Dans la section 4.1 du chapitre 4, le cinquième alinéa est remplacé par le texte suivant:

  «La migration spécifique dans la denrée alimentaire ou le simulant n'excède pas 60 mg/kg de denrée alimentaire avant application du FRTMG.» |
| --- | --- |

s)

Dans la section 4.1 du chapitre 4, le cinquième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«La migration spécifique dans la denrée alimentaire ou le simulant n'excède pas 60 mg/kg de denrée alimentaire avant application du FRTMG.»

| t) | À la section 4.1 du chapitre 4, l'alinéa suivant est ajouté:

  «Lorsque l'essai est réalisé dans le simulant D2 ou E et que les résultats de l'essai sont corrigés par application du facteur de correction établi à l'annexe III, tableau 2, cette correction peut être appliquée en combinaison avec le FRTMG en multipliant les deux facteurs. Le facteur de correction combiné ne doit pas être supérieur à 5, sauf si le facteur de correction établi dans le tableau 2 de l'annexe III est supérieur à 5.» |
| --- | --- |

t)

À la section 4.1 du chapitre 4, l'alinéa suivant est ajouté:

«Lorsque l'essai est réalisé dans le simulant D2 ou E et que les résultats de l'essai sont corrigés par application du facteur de correction établi à l'annexe III, tableau 2, cette correction peut être appliquée en combinaison avec le FRTMG en multipliant les deux facteurs. Le facteur de correction combiné ne doit pas être supérieur à 5, sauf si le facteur de correction établi dans le tableau 2 de l'annexe III est supérieur à 5.»

| u) | Les sections 4.2 et 4.3 du chapitre 4 sont supprimées. |
| --- | --- |

u)

Les sections 4.2 et 4.3 du chapitre 4 sont supprimées.

---

(*2)  Si l'essai est effectué dans ces conditions d'essai accéléré, l'échantillon d'essai ne subit aucune modification physique ou autre par rapport aux conditions réelles d'utilisation, y compris une phase de transition du matériau.»
  ”

---

(*1)  Cette température n'est utilisée que pour les simulants D2 et E. Pour les applications chauffées sous pression, l'essai de migration peut être réalisé sous pression à la température appropriée. Pour les simulants A, B, C ou D1, l'essai peut être remplacé par un essai à 100 °C ou à la température de reflux pendant une durée quadruple de celle choisie conformément aux conditions du tableau 1.»

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| 25.8.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 230/43 |
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25.8.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 230/43

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2016/1417 DE LA COMMISSION

du 24 août 2016

établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 1308/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 portant organisation commune des marchés des produits agricoles et abrogeant les règlements (CEE) no 922/72, (CEE) no 234/79, (CE) no 1037/2001 et (CE) no 1234/2007 du Conseil (1),

vu le règlement d'exécution (UE) no 543/2011 de la Commission du 7 juin 2011 portant modalités d'application du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil en ce qui concerne les secteurs des fruits et légumes et des fruits et légumes transformés (2), et notamment son article 136, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement d'exécution (UE) no 543/2011 prévoit, en application des résultats des négociations commerciales multilatérales du cycle d'Uruguay, les critères pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires à l'importation des pays tiers, pour les produits et les périodes figurant à l'annexe XVI, partie A, dudit règlement. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement d'exécution (UE) no 543/2011 prévoit, en application des résultats des négociations commerciales multilatérales du cycle d'Uruguay, les critères pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires à l'importation des pays tiers, pour les produits et les périodes figurant à l'annexe XVI, partie A, dudit règlement.

| (2) | La valeur forfaitaire à l'importation est calculée chaque jour ouvrable, conformément à l'article 136, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) no 543/2011, en tenant compte des données journalières variables. Il importe, par conséquent, que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne, |
| --- | --- |

(2)

La valeur forfaitaire à l'importation est calculée chaque jour ouvrable, conformément à l'article 136, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) no 543/2011, en tenant compte des données journalières variables. Il importe, par conséquent, que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Les valeurs forfaitaires à l'importation visées à l'article 136 du règlement d'exécution (UE) no 543/2011 sont fixées à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 24 août 2016.

Par la Commission,

au nom du président,

Jerzy PLEWA

Directeur général de l'agriculture et du développement rural

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(1)  
  JO L 347 du 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  
  JO L 157 du 15.6.2011, p. 1.

2

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ANNEXE

Valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Code NC | Code des pays tiers (1) | Valeur forfaitaire à l'importation |
| 0702 00 00 | AR | 186,0 |
| MA | 149,6 |
| ZZ | 167,8 |
| 0707 00 05 | TR | 158,2 |
| ZZ | 158,2 |
| 0709 93 10 | TR | 144,5 |
| ZZ | 144,5 |
| 0805 50 10 | AR | 172,4 |
| CL | 147,5 |
| MA | 95,0 |
| TR | 154,0 |
| UY | 186,1 |
| ZA | 153,0 |
| ZZ | 151,3 |
| 0806 10 10 | EG | 222,1 |
| TR | 133,9 |
| ZZ | 178,0 |
| 0808 10 80 | AR | 161,5 |
| BR | 102,1 |
| CL | 154,7 |
| CN | 160,3 |
| NZ | 139,0 |
| US | 141,5 |
| UY | 93,1 |
| ZA | 86,7 |
| ZZ | 129,9 |
| 0808 30 90 | AR | 91,8 |
| CL | 120,4 |
| TR | 138,2 |
| ZA | 99,0 |
| ZZ | 112,4 |
| 0809 30 10 , 0809 30 90 | TR | 130,8 |
| ZZ | 130,8 |

(EUR/100 kg)

Code NC

Code des pays tiers (1)

Valeur forfaitaire à l'importation

0702 00 00

AR

186,0

MA

149,6

ZZ

167,8

0707 00 05

TR

158,2

ZZ

158,2

0709 93 10

TR

144,5

ZZ

144,5

0805 50 10

AR

172,4

CL

147,5

MA

95,0

TR

154,0

UY

186,1

ZA

153,0

ZZ

151,3

0806 10 10

EG

222,1

TR

133,9

ZZ

178,0

0808 10 80

AR

161,5

BR

102,1

CL

154,7

CN

160,3

NZ

139,0

US

141,5

UY

93,1

ZA

86,7

ZZ

129,9

0808 30 90

AR

91,8

CL

120,4

TR

138,2

ZA

99,0

ZZ

112,4

0809 30 10 , 0809 30 90

TR

130,8

ZZ

130,8

---

(1)  Nomenclature des pays fixée par le règlement (UE) no 1106/2012 de la Commission du 27 novembre 2012 portant application du règlement (CE) no 471/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant les statistiques communautaires relatives au commerce extérieur avec les pays tiers, en ce qui concerne la mise à jour de la nomenclature des pays et territoires (JO L 328 du 28.11.2012, p. 7). Le code «ZZ» représente «autres origines».

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III Autres actes

ESPACE ÉCONOMIQUE EUROPÉEN

| 25.8.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 230/45 |
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25.8.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 230/45

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DÉCISION DE L'AUTORITÉ DE SURVEILLANCE AELE

N
  o 83/15/COL

du 18 mars 2015

concernant la compatibilité de certains objectifs figurant dans les plans nationaux ou les plans au niveau des blocs d'espace aérien fonctionnels présentés conformément au règlement (CE) no 549/2004 du Parlement européen et du Conseil avec les objectifs de performance de l'Union pour la deuxième période de référence [2016/1418]

L'AUTORITÉ DE SURVEILLANCE AELE,

vu l'acte mentionné au point 66 t de l'annexe XIII de l'accord EEE [règlement (CE) no 549/2004 du Parlement européen et du Conseil du 10 mars 2004 fixant le cadre pour la réalisation du ciel unique européen («règlement-cadre») (1)] tel qu'adapté à l'accord EEE par le protocole 1 de celui-ci, et notamment son article 11, paragraphe 3, point c), et

considérant ce qui suit:

| (1) | En vertu du règlement-cadre, le Royaume de Norvège (ci-après la «Norvège») est tenu d'adopter des plans nationaux ou des plans au niveau des blocs d'espace aérien fonctionnels, comportant des objectifs contraignants nationaux ou des objectifs au niveau des blocs d'espace aérien fonctionnels, compatibles avec les objectifs de performance de l'Union. Ce règlement prévoit également que l'Autorité de surveillance AELE (ci-après l'«Autorité») doit évaluer la compatibilité de ces objectifs en se fondant sur les critères d'évaluation visés à son article 11, paragraphe 6, point d), et qu'elle peut décider d'émettre des recommandations si elle constate que ces critères ne sont pas remplis. Des règles détaillées en la matière ont été fixées par l'acte mentionné au point 66xf de l'annexe XIII de l'accord EEE [règlement d'exécution (UE) no 390/2013 de la Commission (2)] (le «règlement sur le système de performance»), tel qu'adapté à l'accord EEE par le protocole 1 de celui-ci. |
| --- | --- |

(1)

En vertu du règlement-cadre, le Royaume de Norvège (ci-après la «Norvège») est tenu d'adopter des plans nationaux ou des plans au niveau des blocs d'espace aérien fonctionnels, comportant des objectifs contraignants nationaux ou des objectifs au niveau des blocs d'espace aérien fonctionnels, compatibles avec les objectifs de performance de l'Union. Ce règlement prévoit également que l'Autorité de surveillance AELE (ci-après l'«Autorité») doit évaluer la compatibilité de ces objectifs en se fondant sur les critères d'évaluation visés à son article 11, paragraphe 6, point d), et qu'elle peut décider d'émettre des recommandations si elle constate que ces critères ne sont pas remplis. Des règles détaillées en la matière ont été fixées par l'acte mentionné au point 66xf de l'annexe XIII de l'accord EEE [règlement d'exécution (UE) no 390/2013 de la Commission (2)] (le «règlement sur le système de performance»), tel qu'adapté à l'accord EEE par le protocole 1 de celui-ci.

| (2) | Les objectifs de performance à l'échelle de l'Union dans les domaines de performance clés que sont la sécurité, l'environnement, la capacité et l'efficacité économique pour la deuxième période de référence (2015-2019) ont été adoptés par la décision d'exécution 2014/132/UE de la Commission (3), intégrée au point 66xe de l'annexe XIII de l'accord EEE. |
| --- | --- |

(2)

Les objectifs de performance à l'échelle de l'Union dans les domaines de performance clés que sont la sécurité, l'environnement, la capacité et l'efficacité économique pour la deuxième période de référence (2015-2019) ont été adoptés par la décision d'exécution 2014/132/UE de la Commission (3), intégrée au point 66xe de l'annexe XIII de l'accord EEE.

| (3) | La Norvège a transmis à l'Autorité les plans de performance au niveau des blocs d'espace aérien fonctionnels, en même temps que les autres États qui font partie du bloc d'espace aérien fonctionnel Nord-européen (NEFAB), par lettre du 17 juillet 2014 (document no 716241). Le plan a ultérieurement été modifié par des rectificatifs, le dernier datant du 14 novembre 2014. Pour son appréciation, l'Autorité s'est fondée sur les informations les plus récentes qui lui ont été communiquées. |
| --- | --- |

(3)

La Norvège a transmis à l'Autorité les plans de performance au niveau des blocs d'espace aérien fonctionnels, en même temps que les autres États qui font partie du bloc d'espace aérien fonctionnel Nord-européen (NEFAB), par lettre du 17 juillet 2014 (document no 716241). Le plan a ultérieurement été modifié par des rectificatifs, le dernier datant du 14 novembre 2014. Pour son appréciation, l'Autorité s'est fondée sur les informations les plus récentes qui lui ont été communiquées.

| (4) | L'organe d'évaluation des performances, qui a assisté l'Autorité dans l'évaluation de la mise en œuvre du système de performance conformément à l'article 3 du règlement sur le système de performance, a présenté à l'Autorité un rapport d'évaluation initial le 7 octobre 2014 et une version mise à jour de ce rapport le 15 décembre 2014. Il a en outre soumis à l'Autorité, conformément à l'article 18, paragraphe 4, du règlement sur le système de performance, des comptes-rendus sur le suivi des plans et objectifs de performance, fondés sur les informations que lui ont communiquées les autorités nationales de surveillance. |
| --- | --- |

(4)

L'organe d'évaluation des performances, qui a assisté l'Autorité dans l'évaluation de la mise en œuvre du système de performance conformément à l'article 3 du règlement sur le système de performance, a présenté à l'Autorité un rapport d'évaluation initial le 7 octobre 2014 et une version mise à jour de ce rapport le 15 décembre 2014. Il a en outre soumis à l'Autorité, conformément à l'article 18, paragraphe 4, du règlement sur le système de performance, des comptes-rendus sur le suivi des plans et objectifs de performance, fondés sur les informations que lui ont communiquées les autorités nationales de surveillance.

| (5) | S'agissant du domaine de performance clé relatif à la sécurité, la compatibilité des objectifs présentés par la Norvège, en ce qui concerne les États faisant partie du bloc NEFAB, en matière d'efficacité de la gestion de la sécurité et d'application de la classification par degré de gravité sur la base de la méthode utilisant l'outil d'analyse des risques (RAT) a été évaluée, conformément aux principes énoncés à l'annexe IV, point 2, du règlement sur le système de performance. Cette évaluation a démontré que les objectifs présentés par la Norvège en ce qui concerne le bloc NEFAB sont compatibles avec l'objectif de performance pour l'ensemble de l'Union à prendre en considération. |
| --- | --- |

(5)

S'agissant du domaine de performance clé relatif à la sécurité, la compatibilité des objectifs présentés par la Norvège, en ce qui concerne les États faisant partie du bloc NEFAB, en matière d'efficacité de la gestion de la sécurité et d'application de la classification par degré de gravité sur la base de la méthode utilisant l'outil d'analyse des risques (RAT) a été évaluée, conformément aux principes énoncés à l'annexe IV, point 2, du règlement sur le système de performance. Cette évaluation a démontré que les objectifs présentés par la Norvège en ce qui concerne le bloc NEFAB sont compatibles avec l'objectif de performance pour l'ensemble de l'Union à prendre en considération.

| (6) | S'agissant du domaine de performance clé relatif à l'environnement, la compatibilité des objectifs présentés par la Norvège en ce qui concerne les États faisant partie du bloc NEFAB a été évaluée, conformément aux principes énoncés à l'annexe IV, point 3, du règlement sur le système de performance, en utilisant les valeurs de référence respectives des blocs d'espace aérien fonctionnels pour l'efficacité horizontale des vols en route de la trajectoire réelle qui, lorsqu'elles sont appliquées, garantissent à l'échelle de l'Union la réalisation de l'objectif de performance de l'Union, calculé par le gestionnaire de réseau et fixé dans le plan de réseau opérationnel (2014-2018/2019) dans sa version la plus récente de juin 2014 (ci-après le «plan de réseau opérationnel»). Cette évaluation a démontré que les objectifs présentés par la Norvège en ce qui concerne le bloc NEFAB sont compatibles avec l'objectif de performance pour l'ensemble de l'Union. |
| --- | --- |

(6)

S'agissant du domaine de performance clé relatif à l'environnement, la compatibilité des objectifs présentés par la Norvège en ce qui concerne les États faisant partie du bloc NEFAB a été évaluée, conformément aux principes énoncés à l'annexe IV, point 3, du règlement sur le système de performance, en utilisant les valeurs de référence respectives des blocs d'espace aérien fonctionnels pour l'efficacité horizontale des vols en route de la trajectoire réelle qui, lorsqu'elles sont appliquées, garantissent à l'échelle de l'Union la réalisation de l'objectif de performance de l'Union, calculé par le gestionnaire de réseau et fixé dans le plan de réseau opérationnel (2014-2018/2019) dans sa version la plus récente de juin 2014 (ci-après le «plan de réseau opérationnel»). Cette évaluation a démontré que les objectifs présentés par la Norvège en ce qui concerne le bloc NEFAB sont compatibles avec l'objectif de performance pour l'ensemble de l'Union.

| (7) | S'agissant du domaine de performance clé relatif à la capacité, la compatibilité des objectifs présentés par la Norvège en ce qui concerne les États faisant partie du bloc NEFAB pour les retards ATFM (gestion des courants de trafic aérien) en route a été évaluée, conformément aux principes énoncés à l'annexe IV, point 4, du règlement sur le système de performance, en utilisant les valeurs de référence respectives des blocs d'espace aérien fonctionnels pour la capacité qui, lorsqu'elles sont appliquées, garantissent à l'échelle de l'Union la réalisation de l'objectif de performance de l'Union, calculé par le gestionnaire de réseau et fixé dans le plan de réseau opérationnel. Cette évaluation a démontré que les objectifs présentés par la Norvège en ce qui concerne le bloc NEFAB sont compatibles avec l'objectif de performance pour l'ensemble de l'Union. |
| --- | --- |

(7)

S'agissant du domaine de performance clé relatif à la capacité, la compatibilité des objectifs présentés par la Norvège en ce qui concerne les États faisant partie du bloc NEFAB pour les retards ATFM (gestion des courants de trafic aérien) en route a été évaluée, conformément aux principes énoncés à l'annexe IV, point 4, du règlement sur le système de performance, en utilisant les valeurs de référence respectives des blocs d'espace aérien fonctionnels pour la capacité qui, lorsqu'elles sont appliquées, garantissent à l'échelle de l'Union la réalisation de l'objectif de performance de l'Union, calculé par le gestionnaire de réseau et fixé dans le plan de réseau opérationnel. Cette évaluation a démontré que les objectifs présentés par la Norvège en ce qui concerne le bloc NEFAB sont compatibles avec l'objectif de performance pour l'ensemble de l'Union.

| (8) | S'agissant du domaine de performance clé relatif à l'efficacité économique, les objectifs exprimés en coûts unitaires fixés pour les services de route présentés par la Norvège en ce qui concerne les États faisant partie du bloc NEFAB ont été évalués, conformément aux principes énoncés au point 5, en liaison avec le point 1, de l'annexe IV du règlement sur le système de performance, en tenant compte de l'évolution des coûts unitaires fixés pour les services de route au cours de la deuxième période de référence et au cours de l'ensemble des première et deuxième périodes de référence (2012-2019), du nombre d'unités de services (prévision de trafic) et du niveau des coûts unitaires fixés pour les services de route par rapport aux États présentant des caractéristiques d'exploitation et économiques similaires. Cette évaluation a démontré que les objectifs présentés par la Norvège en ce qui concerne le bloc NEFAB sont compatibles avec l'objectif de performance pour l'ensemble de l'Union. |
| --- | --- |

(8)

S'agissant du domaine de performance clé relatif à l'efficacité économique, les objectifs exprimés en coûts unitaires fixés pour les services de route présentés par la Norvège en ce qui concerne les États faisant partie du bloc NEFAB ont été évalués, conformément aux principes énoncés au point 5, en liaison avec le point 1, de l'annexe IV du règlement sur le système de performance, en tenant compte de l'évolution des coûts unitaires fixés pour les services de route au cours de la deuxième période de référence et au cours de l'ensemble des première et deuxième périodes de référence (2012-2019), du nombre d'unités de services (prévision de trafic) et du niveau des coûts unitaires fixés pour les services de route par rapport aux États présentant des caractéristiques d'exploitation et économiques similaires. Cette évaluation a démontré que les objectifs présentés par la Norvège en ce qui concerne le bloc NEFAB sont compatibles avec l'objectif de performance pour l'ensemble de l'Union.

| (9) | Par conséquent, l'Autorité estime que les objectifs figurant dans les plans de performance établis par la Norvège en ce qui concerne le bloc NEFAB sont compatibles avec les objectifs de performance de l'Union dans les quatre domaines de performance clés, |
| --- | --- |

(9)

Par conséquent, l'Autorité estime que les objectifs figurant dans les plans de performance établis par la Norvège en ce qui concerne le bloc NEFAB sont compatibles avec les objectifs de performance de l'Union dans les quatre domaines de performance clés,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les objectifs figurant dans les plans de performance soumis par la Norvège en ce qui concerne le bloc NEFAB en vertu du règlement (CE) no 549/2004, repris à l'annexe, sont compatibles avec les objectifs de performance de l'Union pour la deuxième période de référence fixés par la décision d'exécution 2014/132/UE.

Article 2

Le Royaume de Norvège est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 18 mars 2015.

Par l'Autorité de surveillance AELE

Oda Helen SLETNES

Présidente

Helga JÓNSDÓTTIR

Membre du Collège

---

(1)  
  JO L 96 du 31.3.2004, p. 1.

1

(2)  Règlement d'exécution (UE) no 390/2013 de la Commission du 3 mai 2013 établissant un système de performance pour les services de navigation aérienne et les fonctions de réseau (JO L 128 du 9.5.2013, p. 1).

2

o

(3)  Décision d'exécution 2014/132/UE de la Commission du 11 mars 2014 fixant les objectifs de performance de l'Union pour le réseau de gestion du trafic aérien et les seuils d'alerte pour la deuxième période de référence 2015-2019 (JO L 71 du 12.3.2014, p. 20).

3

---

ANNEXE

Objectifs de performance dans les domaines de performance clés relatifs à la sécurité, à l'environnement, à la capacité et à l'efficacité économique, qui figurent dans les plans nationaux ou dans les plans au niveau des blocs d'espace aérien fonctionnels présentés en vertu du règlement (CE) no 549/2004 et qui ont été jugés compatibles avec les objectifs de performance de l'Union pour la deuxième période de référence

DOMAINE DE PERFORMANCE CLÉ RELATIF À LA SÉCURITÉ

Efficacité de la gestion de la sécurité (EOSM) et application de la classification par degré de gravité basée sur la méthode utilisant l'outil d'analyse des risques (RAT)

| État de l'AELE | FAB | EOSM | Niveau du sol ÉTAT % (RAT) | Niveau global ANSP % (RAT) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | Niveau État | Niveau ANSP | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | | | SC | Autres MO | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS |
| Norvège | NEFAB | C | C | D | 90 | 90 | 80 | 100 | 100 | 100 | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 |
| [Finlande] |
| [Lettonie] |
| [Estonie] |

État de l'AELE

FAB

EOSM

Niveau du sol ÉTAT % (RAT)

Niveau global ANSP % (RAT)

Niveau État

Niveau ANSP

2017

2019

2017

2019

SC

Autres MO

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

Norvège

NEFAB

C

C

D

90

90

80

100

100

100

95

95

85

100

100

100

[Finlande]

[Lettonie]

[Estonie]

DOMAINE DE PERFORMANCE CLÉ RELATIF À L'ENVIRONNEMENT

Efficacité horizontale des vols en route de la trajectoire réelle

| État de l'AELE | FAB | Objectif FAB environnement |
| --- | --- | --- |
| 2019 |
| Norvège | NEFAB | 1,22 % |
| [Finlande] |
| [Lettonie] |
| [Estonie] |

État de l'AELE

FAB

Objectif FAB environnement

2019

Norvège

NEFAB

1,22 %

[Finlande]

[Lettonie]

[Estonie]

DOMAINE DE PERFORMANCE CLÉ RELATIF À LA CAPACITÉ

Retard ATFM (gestion des courants de trafic aérien) en route en min/vol

| État de l'AELE | FAB | Objectif FAB capacité en route |
| --- | --- | --- |
| | | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| Norvège | NEFAB | 0,12 | 0,12 | 0,13 | 0,13 | 0,13 |
| [Finlande] |
| [Lettonie] |
| [Estonie] |
| |

État de l'AELE

FAB

Objectif FAB capacité en route

2015

2016

2017

2018

2019

Norvège

NEFAB

0,12

0,12

0,13

0,13

0,13

[Finlande]

[Lettonie]

[Estonie]

DOMAINE DE PERFORMANCE CLÉ RELATIF À L'EFFICACITÉ ÉCONOMIQUE

Légende:

| Légende | Information | Unités |
| --- | --- | --- |
| (A) | Total des coûts fixés pour les services de route | (en termes nominaux et en monnaie nationale) |
| (B) | Taux d'inflation | (%) |
| (C) | Indice d'inflation | (100 = 2009) |
| (D) | Total des coûts fixés pour les services de route | (en prix réels de 2009 et en monnaie nationale) |
| (E) | Total des unités de services de route | (TSU) |
| (F) | Coût unitaire fixé (DUC) pour les services de route | (en prix réels de 2009 et en monnaie nationale) |

Légende

Information

Unités

(A)

Total des coûts fixés pour les services de route

(en termes nominaux et en monnaie nationale)

(B)

Taux d'inflation

(%)

(C)

Indice d'inflation

(100 = 2009)

(D)

Total des coûts fixés pour les services de route

(en prix réels de 2009 et en monnaie nationale)

(E)

Total des unités de services de route

(TSU)

(F)

Coût unitaire fixé (DUC) pour les services de route

(en prix réels de 2009 et en monnaie nationale)

NEFAB

Zone tarifaire: Norvège — monnaie: NOK

| | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (A) | 1 006 927 248 | 1 032 667 449 | 1 051 204 724 | 1 064 624 439 | 1 073 048 403 |
| (B) | 1,6 % | 1,7 % | 2,1 % | 2,5 % | 2,5 % |
| (C) | 109,5 | 111,4 | 113,7 | 116,6 | 119,5 |
| (D) | 919 164 836 | 926 904 186 | 924 136 061 | 913 105 964 | 897 883 922 |
| (E) | 2 287 878 | 2 367 954 | 2 438 992 | 2 499 967 | 2 549 966 |
| (F) | 401,75 | 391,44 | 378,90 | 365,25 | 352,12 |

2015

2016

2017

2018

2019

(A)

1 006 927 248

1 032 667 449

1 051 204 724

1 064 624 439

1 073 048 403

(B)

1,6 %

1,7 %

2,1 %

2,5 %

2,5 %

(C)

109,5

111,4

113,7

116,6

119,5

(D)

919 164 836

926 904 186

924 136 061

913 105 964

897 883 922

(E)

2 287 878

2 367 954

2 438 992

2 499 967

2 549 966

(F)

401,75

391,44

378,90

365,25

352,12

---

| 25.8.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 230/51 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 230/51

---

DÉCISION DE L'AUTORITÉ DE SURVEILLANCE AELE

N
  o 111/15/COL

du 31 mars 2015

modifiant la liste figurant à l'annexe I, chapitre I, partie 1.2, point 39, de l'accord sur l'Espace économique européen énumérant les postes d'inspection frontaliers agréés en Islande et en Norvège pour effectuer des contrôles vétérinaires sur les animaux vivants et les produits animaux en provenance des pays tiers et abrogeant la décision de l'Autorité de surveillance AELE no 311/13/COL [2016/1419]

L'AUTORITÉ DE SURVEILLANCE AELE,

vu le paragraphe 5, point b), de la partie introductive du chapitre I de l'annexe I de l'accord EEE,

vu l'acte visé à l'annexe I, chapitre I, partie 1.1, point 4, de l'accord EEE (directive 97/78/CE du Conseil du 18 décembre 1997 fixant les principes relatifs à l'organisation des contrôles vétérinaires pour les produits en provenance des pays tiers introduits dans la Communauté (1)), tel que modifié et adapté à l'accord EEE par les adaptations sectorielles prévues à l'annexe I dudit accord, et notamment son article 6, paragraphe 2,

vu l'acte visé à l'annexe I, chapitre I, partie 1.2, point 111, de l'accord EEE (décision 2001/812/CE de la Commission du 21 novembre 2001 établissant les exigences relatives à l'agrément des postes d'inspection frontaliers chargés des contrôles vétérinaires pour les produits en provenance des pays tiers introduits dans la Communauté (2)), tel que modifié, et notamment son article 3, paragraphe 5,

tels qu'adaptés à l'accord EEE par le point 4 d) du protocole 1 dudit accord ainsi que par l'article 1er, paragraphe 2, et l'article 3 du protocole 1 de l'accord Surveillance et Cour de justice,

Considerant ce qui suit:

Par lettre du 19 janvier 2015 (document no 742451, réf. IS Mast14090047/0.2.7.0), l'autorité alimentaire et vétérinaire islandaise (MAST) a informé l'Autorité que le poste d'inspection frontalier de Húsavík (IS HUS 1) avait été fermé. Le MAST a donc demandé que ledit poste d'inspection frontalier soit supprimé des listes des postes d'inspection frontaliers agréés en Islande et en Norvège pour effectuer des contrôles vétérinaires sur les animaux vivants et les produits animaux en provenance des pays tiers.

Conformément à la directive 97/78/CE, l'Autorité établit et publie une liste des postes d'inspection frontaliers agréés, qui peut ultérieurement être modifiée ou complétée pour tenir compte de l'évolution des listes nationales. La liste actuelle des postes d'inspection frontaliers agréés a été adoptée par l'Autorité le 17 juillet 2013, par la décision no 311/13/COL.

L'Autorité est donc tenue de modifier la liste des postes d'inspection frontaliers agréés en Islande et en Norvège et de publier une nouvelle liste tenant compte de la modification concernant le poste d'inspection frontalier de Húsavík.

Par sa décision no 65/15/COL, l'Autorité a soumis la question au comité vétérinaire et phytosanitaire de l'AELE qui l'assiste. Celui-ci a approuvé à l'unanimité la proposition de modification de la liste. En conséquence, le projet de mesures est conforme à l'avis du comité.

Conformément au point 6 de la décision de l'Autorité de surveillance AELE no 494/13/COL du 11 décembre 2013, le membre du Collège chargé des questions vétérinaires et phytosanitaires est habilité à adopter un projet de mesures portant modification de la liste des postes d'inspection frontaliers agréés dans un État de l'AELE pour effectuer des contrôles vétérinaires sur les animaux vivants et les produits animaux en provenance des pays tiers si le projet de mesures est conforme à l'avis du comité vétérinaire et phytosanitaire de l'AELE qui assiste l'Autorité de surveillance AELE,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

| 1. | Le poste d'inspection frontalier de Húsavík (IS HUS 1) est supprimé de la liste figurant à l'annexe I, chapitre I, partie 1.2, point 39, de l'accord sur l'Espace économique européen énumérant les postes d'inspection frontaliers agréés en Islande et en Norvège pour effectuer des contrôles vétérinaires sur les animaux vivants et les produits animaux en provenance des pays tiers. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Les contrôles vétérinaires portant sur les animaux vivants et les produits animaux en provenance de pays tiers introduits en Islande et en Norvège sont effectués par les autorités nationales compétentes aux postes d'inspection frontaliers agréés énumérés à l'annexe de la présente décision. |
| --- | --- |

2.

| 3. | La décision de l'Autorité de surveillance AELE no 311/13/COL du 17 juillet 2013 est abrogée. |
| --- | --- |

3.

| 4. | La présente décision entre en vigueur le jour de sa signature. |
| --- | --- |

4.

| 5. | L'Islande et la Norvège sont destinataires de la présente décision. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi. |
| --- | --- |

6.

Fait à Bruxelles, le 31 mars 2015.

Par l'Autorité de surveillance AELE

Helga JÓNSDÓTTIR

Membre du Collège

Xavier LEWIS

Directeur

---

(1)  
  JO L 24 du 30.1.1998, p. 9.

1

(2)  
  JO L 306 du 23.11.2001, p. 28.

2

---

ANNEXE

LISTE DES POSTES D'INSPECTION FRONTALIERS AGRÉÉS

| 1 | = | Nom |
| --- | --- | --- |
| 2 | = | Code TRACES |
| 3 | = | Type







  A | = | Aéroport |
| F | = | Rail |
| P | = | Port |
| R | = | Route |

1

=

Nom

2

=

Code TRACES

3

=

Type

A

=

Aéroport

F

=

Rail

P

=

Port

R

=

Route

4

=

Centre d'inspection

5

=

Produits

| HC | = | Tous produits de consommation humaine |
| --- | --- | --- |
| NHC | = | Autres produits |
| NT | = | Sans conditions de température |
| T | = | Produits soumis à des conditions de température |
| T(FR) | = | Produits congelés |
| T(CH) | = | Produits réfrigérés |

HC

=

Tous produits de consommation humaine

NHC

=

Autres produits

NT

=

Sans conditions de température

T

=

Produits soumis à des conditions de température

T(FR)

=

Produits congelés

T(CH)

=

Produits réfrigérés

6

=

Animaux vivants

| U | = | Ongulés: bovins, porcins, ovins, caprins et solipèdes domestiques ou sauvages |
| --- | --- | --- |
| E | = | Équidés enregistrés au sens de la directive 90/426/CEE du Conseil |
| O | = | Autres animaux |

U

=

Ongulés: bovins, porcins, ovins, caprins et solipèdes domestiques ou sauvages

E

=

Équidés enregistrés au sens de la directive 90/426/CEE du Conseil

O

=

Autres animaux

5-6

=

Mentions spéciales

| (1) | = | Contrôles réalisés dans les conditions de la décision 93/352/CEE de la Commission et en application de l'article 19, paragraphe 3, de la directive 97/78/CE du Conseil |
| --- | --- | --- |
| (2) | = | Produits emballés uniquement |
| (3) | = | Produits de la pêche uniquement |
| (4) | = | Protéines animales uniquement |
| (5) | = | Laine et peaux uniquement |
| (6) | = | Graisses liquides, huiles et huiles de poisson uniquement |
| (7) | = | Poneys d'Islande (d'avril à octobre uniquement) |
| (8) | = | Équidés uniquement |
| (9) | = | Poissons exotiques uniquement |
| (10) | = | Uniquement chats, chiens, rongeurs, lagomorphes, poissons vivants, reptiles et oiseaux autres que les ratites |
| (11) | = | Aliments pour animaux en vrac uniquement |
| (12) | = | Pour (U) dans le cas de solipèdes, animaux zoologiques uniquement; et pour (O), poussins d'un jour, poissons, chiens, chats, insectes, ou autres animaux zoologiques uniquement |
| (13) | = | Nagylak HU: poste d'inspection frontalier (pour les produits) et point de passage (pour les animaux vivants) à la frontière entre la Hongrie et la Roumanie, soumis à des mesures transitoires négociées et inscrites dans le traité d'adhésion pour les produits et les animaux vivants. Voir la décision 2003/630/CE de la Commission. |
| (14) | = | Pour le transit par la Communauté européenne de certains produits d'origine animale destinés à la consommation humaine, à destination ou en provenance de Russie, dans le cadre des procédures spéciales prévues par la législation communautaire applicable |
| (15) | = | Animaux d'aquaculture uniquement |
| (16) | = | Farine de poisson uniquement |

(1)

=

Contrôles réalisés dans les conditions de la décision 93/352/CEE de la Commission et en application de l'article 19, paragraphe 3, de la directive 97/78/CE du Conseil

(2)

=

Produits emballés uniquement

(3)

=

Produits de la pêche uniquement

(4)

=

Protéines animales uniquement

(5)

=

Laine et peaux uniquement

(6)

=

Graisses liquides, huiles et huiles de poisson uniquement

(7)

=

Poneys d'Islande (d'avril à octobre uniquement)

(8)

=

Équidés uniquement

(9)

=

Poissons exotiques uniquement

(10)

=

Uniquement chats, chiens, rongeurs, lagomorphes, poissons vivants, reptiles et oiseaux autres que les ratites

(11)

=

Aliments pour animaux en vrac uniquement

(12)

=

Pour (U) dans le cas de solipèdes, animaux zoologiques uniquement; et pour (O), poussins d'un jour, poissons, chiens, chats, insectes, ou autres animaux zoologiques uniquement

(13)

=

Nagylak HU: poste d'inspection frontalier (pour les produits) et point de passage (pour les animaux vivants) à la frontière entre la Hongrie et la Roumanie, soumis à des mesures transitoires négociées et inscrites dans le traité d'adhésion pour les produits et les animaux vivants. Voir la décision 2003/630/CE de la Commission.

(14)

=

Pour le transit par la Communauté européenne de certains produits d'origine animale destinés à la consommation humaine, à destination ou en provenance de Russie, dans le cadre des procédures spéciales prévues par la législation communautaire applicable

(15)

=

Animaux d'aquaculture uniquement

(16)

=

Farine de poisson uniquement

Pays: Islande

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Akureyri | IS AKU1 | P | | HC-T(1)(2)(3), NHC(16) | |
| Hafnarfjörður | IS HAF 1 | P | | HC(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Ísafjörður | IS ISA1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Keflavík Airport | IS KEF 4 | A | | HC(2), NHC(2) | O(15) |
| Reykjavík Eimskip | IS REY 1a | P | | HC(2), NHC(2) | |
| Reykjavík Samskip | IS REY 1b | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Þorlákshöfn | IS THH1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Akureyri

IS AKU1

P

HC-T(1)(2)(3), NHC(16)

Hafnarfjörður

IS HAF 1

P

HC(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Ísafjörður

IS ISA1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Keflavík Airport

IS KEF 4

A

HC(2), NHC(2)

O(15)

Reykjavík Eimskip

IS REY 1a

P

HC(2), NHC(2)

Reykjavík Samskip

IS REY 1b

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Þorlákshöfn

IS THH1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6)

Pays: Norvège

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Borg | NO BRG 1 | P | | HC (2), NHC(2) | E(7) |
| Båtsfjord | NO BJF 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Egersund | NO EGE 1 | P | | HC-NT(6), NHC-NT(6)(16) | |
| Hammerfest | NO HFT 1 | P | Rypefjord | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Honningsvåg | NO HVG 1 | P | Honningsvåg | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Kirkenes | NO KKN 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Kristiansund | NO KSU 1 | P | Kristiansund | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6) | |
| Larvik | NO LAR 1 | P | | HC(2) | |
| Måløy | NO MAY 1 | P | Gotteberg | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Oslo | NO OSL 1 | P | | HC(2), NHC(2) | |
| Oslo | NO OSL 4 | A | | HC(2), NHC(2) | U,E,O |
| Sortland | NO SLX 1 | P | Sortland | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Storskog | NO STS 3 | R | | HC, NHC | U,E,O |
| Tromsø | NO TOS 1 | P | Bukta | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Solstrand | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Ålesund | NO AES 1 | P | Breivika | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Skutvik | HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Borg

NO BRG 1

P

HC (2), NHC(2)

E(7)

Båtsfjord

NO BJF 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Egersund

NO EGE 1

P

HC-NT(6), NHC-NT(6)(16)

Hammerfest

NO HFT 1

P

Rypefjord

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Honningsvåg

NO HVG 1

P

Honningsvåg

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Kirkenes

NO KKN 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Kristiansund

NO KSU 1

P

Kristiansund

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6)

Larvik

NO LAR 1

P

HC(2)

Måløy

NO MAY 1

P

Gotteberg

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Oslo

NO OSL 1

P

HC(2), NHC(2)

Oslo

NO OSL 4

A

HC(2), NHC(2)

U,E,O

Sortland

NO SLX 1

P

Sortland

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Storskog

NO STS 3

R

HC, NHC

U,E,O

Tromsø

NO TOS 1

P

Bukta

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Solstrand

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Ålesund

NO AES 1

P

Breivika

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Skutvik

HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6)

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| 25.8.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 230/56 |
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25.8.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 230/56

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DÉCISION DE L'AUTORITÉ DE SURVEILLANCE AELE

N
  o 221/15/COL

du 3 juin 2015

modifiant la décision de l'Autorité de surveillance AELE no 83/15/COL concernant la compatibilité de certains objectifs figurant dans les plans nationaux ou les plans au niveau des blocs d'espace aérien fonctionnels présentés conformément au règlement (CE) no 549/2004 du Parlement européen et du Conseil avec les objectifs de performance de l'Union pour la deuxième période de référence [2016/1420]

L'AUTORITÉ DE SURVEILLANCE AELE,

vu l'acte mentionné au point 66 t de l'annexe XIII de l'accord EEE [règlement (CE) no 549/2004 du Parlement européen et du Conseil du 10 mars 2004 fixant le cadre pour la réalisation du ciel unique européen(«règlement-cadre») (1)], tel qu'adapté à l'accord EEE par le protocole 1 de celui-ci, et notamment son article 11, paragraphe 3, point c),

considérant ce qui suit:

Il y a lieu de rectifier des données erronées au sujet du Royaume de Norvège, qui ont été décelées dans le tableau concernant le domaine de performance clé relatif à la sécurité figurant dans l'annexe de la décision de l'Autorité de surveillance AELE no 83/15/COL du 18 mars 2015,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Dans l'annexe de la décision no 83/15/COL du Collège, la partie concernant le domaine de performance clé relatif à la sécurité est remplacé par le texte suivant:

«DOMAINE DE PERFORMANCE CLÉ RELATIF À LA SÉCURITÉ

Efficacité de la gestion de la sécurité (EOSM) et application de la classification par degré de gravité basée sur la méthode utilisant l'outil d'analyse des risques (RAT)

| État de l'AELE | FAB | EOSM | Niveau du sol ÉTAT % (RAT) | Niveau global ANSP % (RAT) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | Niveau État | Niveau ANSP | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | | | SC | Autres MO | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS | SMI | RI | ATMS |
| Norvège | NEFAB | C | C | D | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 | 90 | 90 | 85 | 100 | 100 | 100» |
| [Finlande] |
| [Lettonie] |
| [Estonie] |

État de l'AELE

FAB

EOSM

Niveau du sol ÉTAT % (RAT)

Niveau global ANSP % (RAT)

Niveau État

Niveau ANSP

2017

2019

2017

2019

SC

Autres MO

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

SMI

RI

ATMS

Norvège

NEFAB

C

C

D

95

95

85

100

100

100

90

90

85

100

100

100»

[Finlande]

[Lettonie]

[Estonie]

Article 2

Le Royaume de Norvège est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 3 juin 2015.

Par l'Autorité de surveillance AELE

Oda Helen SLETNES

Présidente

Helga JÓNSDÓTTIR

Membre du Collège

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(1)  
  JO L 96 du 31.3.2004, p. 1.

1

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| 25.8.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 230/58 |
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25.8.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 230/58

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DÉCISION DE L'AUTORITÉ DE SURVEILLANCE AELE

N
  o 293/15/COL

du 14 juillet 2015

portant approbation du programme national établi par l'Islande pour le contrôle des salmonelles chez les volailles et dans les produits à base de volaille [2016/1421]

L'AUTORITÉ DE SURVEILLANCE AELE,

vu l'acte visé à l'annexe I, chapitre I, partie 7.1, point 8b, de l'accord EEE, [le règlement (CE) no 2160/2003 du Parlement européen et du Conseil du 17 novembre 2003 sur le contrôle des salmonelles et d'autres agents zoonotiques spécifiques présents dans la chaîne alimentaire (1)],

vu l'acte visé à l'annexe I, chapitre I, partie 6.1, point 17, de l'accord EEE, [le règlement (CE) no 853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des règles spécifiques d'hygiène applicables aux denrées alimentaires d'origine animale (2)],

vu l'acte visé à l'annexe I, chapitre I, partie 7.2, point 53, de l'accord EEE, [le règlement (UE) no 200/2010 de la Commission du 10 mars 2010 portant application du règlement (CE) no 2160/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la fixation de l'objectif de l'Union en matière de réduction de la prévalence de sérotypes de salmonelles dans les cheptels d'animaux adultes de reproduction de l'espèce Gallus gallus (3)],

vu l'acte visé à l'annexe I, chapitre I, partie 7.2, point 55, de l'accord EEE, [le règlement (UE) no 517/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 2160/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la fixation de l'objectif de l'Union en matière de réduction de la prévalence de certains sérotypes de salmonelles chez les poules pondeuses de l'espèce Gallus gallus et portant modification du règlement (CE) no 2160/2003 et du règlement (UE) no 200/2010 de la Commission (4)],

vu l'acte visé à l'annexe I, chapitre I, partie 7.2, point 57, de l'accord EEE, [le règlement (UE) no 200/2012 de la Commission du 8 mars 2012 concernant un objectif de l'Union pour la réduction de la prévalence de Salmonella enteritidis et de Salmonella typhimurium dans les cheptels de poulets de chair, dont la fixation est prévue au règlement (CE) no 2160/2003 du Parlement européen et du Conseil (5)],

vu l'acte visé à l'annexe I, chapitre I, partie 7.2, point 51, de l'accord EEE, [le règlement (UE) no 1190/2012 de la Commission du 12 décembre 2012 concernant un objectif de l'Union pour la réduction de la prévalence de Salmonella Enteritidis et de Salmonella Typhimurium dans les cheptels de dindes, tel que prévu par le règlement (CE) no 2160/2003 du Parlement européen et du Conseil (6)], tels qu'adaptés à l'accord EEE par le point 4 d) du protocole 1 dudit accord ainsi que par l'article 1er, paragraphe 2, et l'article 3 du protocole 1 de l'accord Surveillance et Cour de justice,

vu la décision de l'Autorité de surveillance AELE (l'«Autorité») no 494/13/COL du 11 décembre 2013 habilitant le membre du Collège chargé des questions vétérinaires et phytosanitaires à prendre certaines décisions et mesures (document no 683826), et notamment son point 1,

Considérant ce qui suit:

L'objectif du règlement (CE) no 2160/2003 est de faire en sorte que soient prises des mesures adaptées et efficaces pour détecter et contrôler les salmonelles et d'autres agents zoonotiques à tous les stades pertinents de la production, de la transformation et de la distribution, en particulier au niveau de la production primaire, de manière à réduire leur prévalence et le risque qu'ils représentent pour la santé publique.

Le règlement (UE) no 200/2010 a fixé l'objectif de l'EEE en matière de réduction de la prévalence de tous les sérotypes de salmonelles présentant un intérêt du point de vue de la santé publique dans les cheptels reproducteurs de Gallus gallus au niveau de la production primaire.

Le règlement (UE) no 517/2011 a fixé l'objectif de l'EEE en matière de réduction de la prévalence de certains sérotypes de salmonelles chez les poules pondeuses de l'espèce Gallus gallus.

Le règlement (UE) no 200/2012 a fixé l'objectif de l'EEE en matière de réduction de la prévalence de Salmonella enteritidis et de Salmonella typhimurium dans les cheptels de poulets de chair.

Le règlement (UE) no 1190/2012 a fixé l'objectif de l'EEE en matière de réduction de la prévalence de Salmonella Enteritidis et de Salmonella Typhimurium dans les cheptels de dindes.

Afin d'atteindre les objectifs de l'EEE, les États membres doivent établir des programmes nationaux de contrôle des salmonelles chez les populations concernées et les soumettre à l'Autorité conformément au règlement (CE) no 2160/2003.

L'Islande a soumis son programme national de contrôle des salmonelles chez les volailles et dans les produits à base de volaille. Le programme de contrôle vise à ramener la prévalence de tous les sérovars de Salmonella à une valeur inférieure à 1 % dans tous les cheptels de volailles, à savoir dans les cheptels reproducteurs de Gallus gallus, chez les poules pondeuses de l'espèce Gallus gallus, dans les cheptels de poulets de chair et dans les cheptels de dindes.

L'Autorité a estimé qu'il y avait lieu d'approuver le programme présenté par l'Islande étant donné qu'il était conforme à la législation vétérinaire pertinente de l'EEE, et notamment aux dispositions du règlement (CE) no 2160/2003. Par souci d'exhaustivité, l'Autorité fait observer que l'Islande n'a pas fourni les informations nécessaires pour déterminer si le programme de contrôle est équivalent à celui approuvé pour la Suède et la Finlande, comme le prévoit l'article 8 du règlement (CE) no 853/2004.

L'Autorité a donc soumis la question au comité vétérinaire et phytosanitaire de l'AELE, par sa décision no 209/15/COL. Celui-ci a approuvé à l'unanimité la décision proposée, portant approbation du programme national établi par l'Islande pour le contrôle des salmonelles chez les volailles et dans les produits à base de volaille. En conséquence, le projet de mesures est conforme à l'avis du comité,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

| 1. | Le programme national établi par l'Islande pour le contrôle des salmonelles dans les cheptels reproducteurs de Gallus gallus, chez les poules pondeuses de l'espèce Gallus gallus, dans les cheptels de poulets de chair et dans les cheptels de dindes est approuvé. |
| --- | --- |

1.

| 2. | L'Islande est destinataire de la présente décision. |
| --- | --- |

2.

| 3. | La présente décision entre en vigueur immédiatement. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi. |
| --- | --- |

4.

Fait à Bruxelles, le 14 juillet 2015.

Par l'Autorité de surveillance AELE

Helga JÓNSDÓTTIR

Membre du Collège

Markus SCHNEIDER

Directeur f.f.

---

(1)  
  JO L 325 du 12.12.2003, p. 1.

1

(2)  
  JO L 139 du 30.4.2004, p. 55.

2

(3)  
  JO L 61 du 11.3.2010, p. 1.

3

(4)  
  JO L 138 du 26.5.2011, p. 45.

4

(5)  
  JO L 71 du 9.3.2012, p. 31.

5

(6)  
  JO L 340 du 13.12.2012, p. 29.

6

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