# Euroopan unionin L 230/2016

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 230 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 59. vuosikerta25. elokuu 2016 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 230

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

59. vuosikerta25. elokuu 2016

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission asetus (EU) 2016/1411, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksymisen epäämisestä (
  1
  ) | 1 |
| | * | Komission asetus (EU) 2016/1412, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, sairauden riskin vähentämiseen viittaavan elintarvikkeita koskevan terveysväitteen hyväksynnän epäämisestä (
  1
  ) | 6 |
| | * | Komission asetus (EU) 2016/1413, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien sallittujen terveysväitteiden luettelosta annetun asetuksen (EU) N:o 432/2012 muuttamisesta (
  1
  ) | 8 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1414, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, tehoaineen syantraniiliproli hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (
  1
  ) | 16 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1415, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, nimityksen rekisteröimisestä aitojen perinteisten tuotteiden rekisteriin [Tepertős pogácsa (APT)] | 20 |
| | * | Komission asetus (EU) 2016/1416, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annetun komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 muuttamisesta ja oikaisemisesta (
  1
  ) | 22 |
| | | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1417, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi | 43 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Komission asetus (EU) 2016/1411, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksymisen epäämisestä (
  1
  )

1

1

*

Komission asetus (EU) 2016/1412, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, sairauden riskin vähentämiseen viittaavan elintarvikkeita koskevan terveysväitteen hyväksynnän epäämisestä (
  1
  )

1

6

*

Komission asetus (EU) 2016/1413, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien sallittujen terveysväitteiden luettelosta annetun asetuksen (EU) N:o 432/2012 muuttamisesta (
  1
  )

1

8

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1414, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, tehoaineen syantraniiliproli hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (
  1
  )

1

16

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1415, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, nimityksen rekisteröimisestä aitojen perinteisten tuotteiden rekisteriin [Tepertős pogácsa (APT)]

20

*

Komission asetus (EU) 2016/1416, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annetun komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 muuttamisesta ja oikaisemisesta (
  1
  )

1

22

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1417, annettu 24 päivänä elokuuta 2016, kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

43

| | | III   Muut säädökset |
| --- | --- | --- |
| | | EUROOPAN TALOUSALUE |
| | * | EFTAn valvontaviranomaisen päätös N:o 83/15/KOL, annettu 18 päivänä maaliskuuta 2015, tiettyjen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 549/2004 mukaisesti esitettyihin kansallisiin tai toiminnallisia ilmatilan lohkoja koskeviin suunnitelmiin sisältyvien tavoitteiden yhteensopivuudesta toiselle viitejaksolle vahvistettujen unionin laajuisten suorituskykytavoitteiden kanssa [2016/1418] | 45 |
| | * | EFTAn valvontaviranomaisen päätös N:o 111/15/KOL, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2015, jolla muutetaan Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen liitteessä I olevan I luvun 1.2 jakson 39 kohdassa olevaa luetteloa kolmansista maista tuotavien elävien eläinten ja eläintuotteiden eläinlääkärintarkastuksia varten hyväksytyistä rajatarkastusasemista Islannissa ja Norjassa ja kumotaan EFTAn valvontaviranomaisen päätös N:o 311/13/KOL [2016/1419] | 51 |
| | * | EFTAn valvontaviranomaisen päätös N:o 221/15/KOL, annettu 3 päivänä kesäkuuta 2015, tiettyjen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 549/2004 mukaisesti esitettyihin kansallisiin tai toiminnallisia ilmatilan lohkoja koskeviin suunnitelmiin sisältyvien tavoitteiden yhteensopivuudesta toiselle viitejaksolle vahvistettujen unionin laajuisten suorituskykytavoitteiden kanssa annetun EFTAn valvontaviranomaisen päätöksen N:o 83/15/KOL muuttamisesta [2016/1420] | 56 |
| | * | EFTAn valvontaviranomaisen päätös N:o 293/15/KOL, annettu 14 päivänä heinäkuuta 2015, Islannin perustaman, siipikarjassa ja siipikarjatuotteissa esiintyvän salmonellan valvontaa koskevan kansallisen ohjelman hyväksymisestä [2016/1421] | 58 |

III   Muut säädökset

EUROOPAN TALOUSALUE

*

EFTAn valvontaviranomaisen päätös N:o 83/15/KOL, annettu 18 päivänä maaliskuuta 2015, tiettyjen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 549/2004 mukaisesti esitettyihin kansallisiin tai toiminnallisia ilmatilan lohkoja koskeviin suunnitelmiin sisältyvien tavoitteiden yhteensopivuudesta toiselle viitejaksolle vahvistettujen unionin laajuisten suorituskykytavoitteiden kanssa [2016/1418]

45

*

EFTAn valvontaviranomaisen päätös N:o 111/15/KOL, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2015, jolla muutetaan Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen liitteessä I olevan I luvun 1.2 jakson 39 kohdassa olevaa luetteloa kolmansista maista tuotavien elävien eläinten ja eläintuotteiden eläinlääkärintarkastuksia varten hyväksytyistä rajatarkastusasemista Islannissa ja Norjassa ja kumotaan EFTAn valvontaviranomaisen päätös N:o 311/13/KOL [2016/1419]

51

*

EFTAn valvontaviranomaisen päätös N:o 221/15/KOL, annettu 3 päivänä kesäkuuta 2015, tiettyjen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 549/2004 mukaisesti esitettyihin kansallisiin tai toiminnallisia ilmatilan lohkoja koskeviin suunnitelmiin sisältyvien tavoitteiden yhteensopivuudesta toiselle viitejaksolle vahvistettujen unionin laajuisten suorituskykytavoitteiden kanssa annetun EFTAn valvontaviranomaisen päätöksen N:o 83/15/KOL muuttamisesta [2016/1420]

56

*

EFTAn valvontaviranomaisen päätös N:o 293/15/KOL, annettu 14 päivänä heinäkuuta 2015, Islannin perustaman, siipikarjassa ja siipikarjatuotteissa esiintyvän salmonellan valvontaa koskevan kansallisen ohjelman hyväksymisestä [2016/1421]

58

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 25.8.2016 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 230/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 230/1

---

KOMISSION ASETUS (EU) 2016/1411,

annettu 24 päivänä elokuuta 2016,

muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien tiettyjen terveysväitteiden hyväksymisen epäämisestä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 5 kohdan

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.

| (2) | Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevia hakemuksia jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tieteellistä arviointia varten sekä komissiolle ja jäsenvaltioille tiedoksi. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevia hakemuksia jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tieteellistä arviointia varten sekä komissiolle ja jäsenvaltioille tiedoksi.

| (3) | Elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä. |
| --- | --- |

(3)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.

| (4) | Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon. |
| --- | --- |

(4)

Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.

| (5) | SmithKline Beecham Limited toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski kofeiinia ja lisääntynyttä vireyttä (kysymys nro EFSA-Q-2013-00399 (2)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Kofeiini auttaa lisäämään vireyttä.” |
| --- | --- |

(5)

SmithKline Beecham Limited toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski kofeiinia ja lisääntynyttä vireyttä (kysymys nro EFSA-Q-2013-00399 (2)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Kofeiini auttaa lisäämään vireyttä.”

| (6) | Komissio ja jäsenvaltiot saivat 21 päivänä helmikuuta 2014 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon. Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen muistutti, että se oli jo arvioinut myönteisin tuloksin väitteen, joka koski kofeiinia ja vireyden lisääntymistä aikuisväestöllä liittyen tuotteisiin, jotka sisältävät vähintään 75 mg kofeiinia annosta kohti (3). Nyt käsiteltävänä olevassa hakemuksessa hakija ehdottaa, että jotta väite voidaan esittää, tuotteessa olisi oltava kofeiinia vähintään 40 mg annosta kohti. Elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli tämän väitteen tieteellisiä perusteluja, jotka liittyivät kofeiinin määrään välillä 40 mg annosta kohti (4) ja 75 mg annosta kohti (5) ja totesi, että esitettyjen tietojen perusteella kofeiinin nauttimisen ja lisääntyneen vireyden välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi hakijan ehdottamassa käytössä. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen toisti aiemmin esittämänsä päätelmän, että jotta väite voidaan esittää, tuotteen olisi sisällettävä vähintään 75 mg kofeiinia annosta kohti. Koska väite ei ehdotetussa käytössä ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä. |
| --- | --- |

(6)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 21 päivänä helmikuuta 2014 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon. Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen muistutti, että se oli jo arvioinut myönteisin tuloksin väitteen, joka koski kofeiinia ja vireyden lisääntymistä aikuisväestöllä liittyen tuotteisiin, jotka sisältävät vähintään 75 mg kofeiinia annosta kohti (3). Nyt käsiteltävänä olevassa hakemuksessa hakija ehdottaa, että jotta väite voidaan esittää, tuotteessa olisi oltava kofeiinia vähintään 40 mg annosta kohti. Elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli tämän väitteen tieteellisiä perusteluja, jotka liittyivät kofeiinin määrään välillä 40 mg annosta kohti (4) ja 75 mg annosta kohti (5) ja totesi, että esitettyjen tietojen perusteella kofeiinin nauttimisen ja lisääntyneen vireyden välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi hakijan ehdottamassa käytössä. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen toisti aiemmin esittämänsä päätelmän, että jotta väite voidaan esittää, tuotteen olisi sisällettävä vähintään 75 mg kofeiinia annosta kohti. Koska väite ei ehdotetussa käytössä ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.

| (7) | BASF SE ja Stepan Lipid Nutritio toimittivat asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski konjugoidun linolihapon (CLA) kahden isomeerin c9,t11 ja t10,c12 ekvimolaarista liuosta (pidetään kaupan kauppanimillä Clarinol® ja Tonalin®) ja kehon rasvamassa vähentämistä (kysymys nro EFSA-Q-2014-00580 (6)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Clarinolin® tai Tonalinin® nauttiminen auttaa vähentämään kehon rasvamassaa.” |
| --- | --- |

(7)

BASF SE ja Stepan Lipid Nutritio toimittivat asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski konjugoidun linolihapon (CLA) kahden isomeerin c9,t11 ja t10,c12 ekvimolaarista liuosta (pidetään kaupan kauppanimillä Clarinol® ja Tonalin®) ja kehon rasvamassa vähentämistä (kysymys nro EFSA-Q-2014-00580 (6)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Clarinolin® tai Tonalinin® nauttiminen auttaa vähentämään kehon rasvamassaa.”

| (8) | Komissio ja jäsenvaltiot saivat 8 päivänä tammikuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella kauppanimillä Clarinol® ja Tonalin® kaupan pidetyn, CLA-isomeerien c9,t11 ja t10,c12 ekvimolaarisen liuoksen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä. |
| --- | --- |

(8)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 8 päivänä tammikuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella kauppanimillä Clarinol® ja Tonalin® kaupan pidetyn, CLA-isomeerien c9,t11 ja t10,c12 ekvimolaarisen liuoksen nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.

| (9) | Synbiotec S.r.l. toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski SYNBIO:ta®, joka on Lactobacillus rhamnosus IMC 501:n® ja Lactobacillus paracasei IMC 502:n® yhdistelmä, ja normaalin ulostamisen ylläpitämistä (kysymys nro EFSA-Q-2014-00567 (7)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”SYNBIO® pysyy pitkään suolistossa ja edistää luonnollista säännöllisyyttä sekä auttaa näin pitämään yllä ja parantamaan ihmisen suoliston hyvinvointia.” |
| --- | --- |

(9)

Synbiotec S.r.l. toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski SYNBIO:ta®, joka on Lactobacillus rhamnosus IMC 501:n® ja Lactobacillus paracasei IMC 502:n® yhdistelmä, ja normaalin ulostamisen ylläpitämistä (kysymys nro EFSA-Q-2014-00567 (7)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”SYNBIO® pysyy pitkään suolistossa ja edistää luonnollista säännöllisyyttä sekä auttaa näin pitämään yllä ja parantamaan ihmisen suoliston hyvinvointia.”

| (10) | Komissio ja jäsenvaltiot saivat 13 päivänä toukokuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella SYNBIO:n® nauttimisen ja normaalin ulostamisen ylläpitämisen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä. |
| --- | --- |

(10)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 13 päivänä toukokuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella SYNBIO:n® nauttimisen ja normaalin ulostamisen ylläpitämisen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.

| (11) | WILD-Valencia SAU toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski FRUIT UP:ia®, joka on johanneksenleipäpuun (Ceratonia siliqua L.) paloista saatua hiilihydraattiuutetta, ja aterianjälkeisen veren glukoosivasteen pienenemistä (kysymys nro EFSA-Q-2014-00405 (8)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”FRUIT UP® vähentää aterianjälkeistä veren glukoosivastetta verrattuna korkeaglykeemisiin hiilihydraatteihin.” |
| --- | --- |

(11)

WILD-Valencia SAU toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski FRUIT UP:ia®, joka on johanneksenleipäpuun (Ceratonia siliqua L.) paloista saatua hiilihydraattiuutetta, ja aterianjälkeisen veren glukoosivasteen pienenemistä (kysymys nro EFSA-Q-2014-00405 (8)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”FRUIT UP® vähentää aterianjälkeistä veren glukoosivastetta verrattuna korkeaglykeemisiin hiilihydraatteihin.”

| (12) | Komissio ja jäsenvaltiot saivat 13 päivänä toukokuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella ei ollut osoitettu todeksi, että FRUIT UP:in® nauttiminen vähentäisi aterianjälkeistä veren glukoosivastetta enemmän kuin mikä on fruktoosin vakiintunut vaikutus (9) aterianjälkeisen glykeemisen vasteen pienentymiseen, kun se korvaa glukoosin elintarvikkeissa. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että vaikutusta ei havaittu, kun FRUIT UP:ia® verrattiin sakkaroosiin. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä. |
| --- | --- |

(12)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 13 päivänä toukokuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella ei ollut osoitettu todeksi, että FRUIT UP:in® nauttiminen vähentäisi aterianjälkeistä veren glukoosivastetta enemmän kuin mikä on fruktoosin vakiintunut vaikutus (9) aterianjälkeisen glykeemisen vasteen pienentymiseen, kun se korvaa glukoosin elintarvikkeissa. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että vaikutusta ei havaittu, kun FRUIT UP:ia® verrattiin sakkaroosiin. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.

| (13) | Nerthus ApS toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski granaattiomenan puristusmassauutteen (punikalagiinipitoisuutensa suhteen standardoitu) ja isogalangan juurakkojauheen (asetoksikavikoliasetaattipitoisuutensa suhteen standardoitu) yhdistelmää ja liikkuvien siittiösolujen määrän lisääntymistä siemennesteessä (kysymys nro EFSA-Q- 2014–00566 (10)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Standardoidun granaattiomenan puristusmassauutteen ja isogalangan juurakkojauheen yhdistelmä lisää liikkuvien siittiösolujen määrää siemennesteessä.” |
| --- | --- |

(13)

Nerthus ApS toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski granaattiomenan puristusmassauutteen (punikalagiinipitoisuutensa suhteen standardoitu) ja isogalangan juurakkojauheen (asetoksikavikoliasetaattipitoisuutensa suhteen standardoitu) yhdistelmää ja liikkuvien siittiösolujen määrän lisääntymistä siemennesteessä (kysymys nro EFSA-Q- 2014–00566 (10)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Standardoidun granaattiomenan puristusmassauutteen ja isogalangan juurakkojauheen yhdistelmä lisää liikkuvien siittiösolujen määrää siemennesteessä.”

| (14) | Komissio ja jäsenvaltiot saivat 13 päivänä toukokuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella granaattiomenan puristusmassauutteen (punikalagiinipitoisuutensa suhteen standardoitu) ja isogalangan juurakkojauheen (asetoksikavikoliasetaattipitoisuutensa suhteen standardoitu) yhdistelmän nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä. |
| --- | --- |

(14)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 13 päivänä toukokuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella granaattiomenan puristusmassauutteen (punikalagiinipitoisuutensa suhteen standardoitu) ja isogalangan juurakkojauheen (asetoksikavikoliasetaattipitoisuutensa suhteen standardoitu) yhdistelmän nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.

| (15) | Lallemand Health Solutions toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 -bakteeria ja ylempien hengitysteiden suojaamista patogeenejä vastaan (kysymys nro EFSA-Q-2014-00673 (11)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 lisää terveiden päivien osuutta ylläpitämällä normaalia immuunitoimintaa terveillä aikuisilla jokapäiväisessä elämässä, kuten lievässä stressissä.” |
| --- | --- |

(15)

Lallemand Health Solutions toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 -bakteeria ja ylempien hengitysteiden suojaamista patogeenejä vastaan (kysymys nro EFSA-Q-2014-00673 (11)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 lisää terveiden päivien osuutta ylläpitämällä normaalia immuunitoimintaa terveillä aikuisilla jokapäiväisessä elämässä, kuten lievässä stressissä.”

| (16) | Komissio ja jäsenvaltiot saivat 13 päivänä toukokuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että esitettyjen tietojen perusteella B. bifidum CNCM I-3426 -bakteerin nauttimisella ei ole osoitettu olevan vaikutusta ylempien hengitysteiden suojaamisessa patogeenejä vastaan. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä. |
| --- | --- |

(16)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 13 päivänä toukokuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että esitettyjen tietojen perusteella B. bifidum CNCM I-3426 -bakteerin nauttimisella ei ole osoitettu olevan vaikutusta ylempien hengitysteiden suojaamisessa patogeenejä vastaan. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.

| (17) | Tchibo GmbH toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski C21-kahvia, joka on klorogeenisten happojen, trigonelliinin ja N-metyylipyridiniumpitoisuutensa suhteen standardoitua kahvia, ja DNA-vaurioiden vähentämistä spontaaneja DNA-katkoksia vähentämällä (kysymys EFSA-Q-2014-00624 (12)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Säännöllinen C21-kahvin nauttiminen edistää DNA:n eheyden ylläpitoa kehon soluissa”. |
| --- | --- |

(17)

Tchibo GmbH toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski C21-kahvia, joka on klorogeenisten happojen, trigonelliinin ja N-metyylipyridiniumpitoisuutensa suhteen standardoitua kahvia, ja DNA-vaurioiden vähentämistä spontaaneja DNA-katkoksia vähentämällä (kysymys EFSA-Q-2014-00624 (12)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Säännöllinen C21-kahvin nauttiminen edistää DNA:n eheyden ylläpitoa kehon soluissa”.

| (18) | Komissio ja jäsenvaltiot saivat 13 päivänä toukokuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella C21-kahvin nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä. |
| --- | --- |

(18)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 13 päivänä toukokuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella C21-kahvin nauttimisen ja väitetyn vaikutuksen välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.

| (19) | Komission saamat, asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan mukaiset hakijan kannanotot on otettu huomioon tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä määriteltäessä. |
| --- | --- |

(19)

Komission saamat, asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan mukaiset hakijan kannanotot on otettu huomioon tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä määriteltäessä.

| (20) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(20)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Tämän asetuksen liitteessä lueteltuja terveysväitteitä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 24 päivänä elokuuta 2016.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  EFSA Journal 2014;12(2):3574.

2

(3)  EFSA Journal 2011;9(4):2054.

3

(4)  Hakijan ehdottama minimiannos.

4

(5)  EFSAn ehdottama minimiannos.

5

(6)  EFSA Journal 2015;13(1):3953.

6

(7)  EFSA Journal 2015;13(5):4095.

7

(8)  EFSA Journal 2015;13(5):4098.

8

(9)  EFSA Journal 2011;9(6):2223. Fruktoosiin liittyvä terveysväite sallittiin muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien sallittujen terveysväitteiden luettelosta annetun asetuksen (EU) N:o 432/2012 muuttamisesta 11 päivänä kesäkuuta 2013 annetulla komission asetuksella (EU) N:o 536/2013 (EUVL L 160, 12.6.2013, s. 4).

9

(10)  EFSA Journal 2015;13(5):4097.

10

(11)  EFSA Journal 2015;13(5):4094.

11

(12)  EFSA Journal 2015;13(5):4099.

12

---

LIITE

Hylätyt terveysväitteet

| Hakemus – asetuksen (EY) N:o 1924/2006 asiaankuuluvat säännökset | Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä | Väite | EFSAn lausunnon numero |
| --- | --- | --- | --- |
| Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta | Kofeiini | Kofeiini auttaa lisäämään vireyttä*
  *Kun kofeiinia on 40 mg–75 mg saatua annosta kohti. | Q-2013-00399 |
| Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta | Clarinol® ja Tonalin® | Clarinolin® tai Tonalinin® nauttiminen auttaa vähentämään kehon rasvamassaa. | Q-2014-00580 |
| Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta | SYNBIO® | SYNBIO® pysyy pitkään suolistossa ja edistää luonnollista säännöllisyyttä sekä auttaa näin pitämään yllä ja parantamaan ihmisen suoliston hyvinvointia. | Q-2014-00567 |
| Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta | FRUIT UP® | FRUIT UP® vähentää aterianjälkeistä veren glukoosivastetta verrattuna korkeaglykeemisiin hiilihydraatteihin. | Q-2014-00405 |
| Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta | Granaattiomenan puristusmassauutteen ja isogalangan juurakkojauheen yhdistelmä | Standardoidun granaattiomenan puristusmassauutteen ja isogalangan juurakkojauheen yhdistelmä lisää liikkuvien siittiösolujen määrää siemennesteessä. | Q-2014-00566 |
| Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta | Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 | Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 lisää terveiden päivien osuutta ylläpitämällä normaalia immuunitoimintaa terveillä aikuisilla jokapäiväisessä elämässä, kuten lievässä stressissä. | Q-2014-00673 |
| Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta | C21-kahvi (klorogeenisten happojen, trigonelliini- ja N-metyylipyridiniumpitoisuutensa suhteen standardoitu kahvi) | Säännöllinen C21-kahvin nauttiminen edistää DNA:n eheyden ylläpitoa kehon soluissa. | Q-2014-00624 |

Hakemus – asetuksen (EY) N:o 1924/2006 asiaankuuluvat säännökset

Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä

Väite

EFSAn lausunnon numero

Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta

Kofeiini

Kofeiini auttaa lisäämään vireyttä*

*Kun kofeiinia on 40 mg–75 mg saatua annosta kohti.

Q-2013-00399

Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta

Clarinol® ja Tonalin®

Clarinolin® tai Tonalinin® nauttiminen auttaa vähentämään kehon rasvamassaa.

Q-2014-00580

Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta

SYNBIO®

SYNBIO® pysyy pitkään suolistossa ja edistää luonnollista säännöllisyyttä sekä auttaa näin pitämään yllä ja parantamaan ihmisen suoliston hyvinvointia.

Q-2014-00567

Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta

FRUIT UP®

FRUIT UP® vähentää aterianjälkeistä veren glukoosivastetta verrattuna korkeaglykeemisiin hiilihydraatteihin.

Q-2014-00405

Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta

Granaattiomenan puristusmassauutteen ja isogalangan juurakkojauheen yhdistelmä

Standardoidun granaattiomenan puristusmassauutteen ja isogalangan juurakkojauheen yhdistelmä lisää liikkuvien siittiösolujen määrää siemennesteessä.

Q-2014-00566

Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta

Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426

Bifidobacterium bifidum CNCM I-3426 lisää terveiden päivien osuutta ylläpitämällä normaalia immuunitoimintaa terveillä aikuisilla jokapäiväisessä elämässä, kuten lievässä stressissä.

Q-2014-00673

Asetuksen 13 artiklan 5 kohdan mukainen terveysväite, joka perustuu uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai johon sisältyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta

C21-kahvi (klorogeenisten happojen, trigonelliini- ja N-metyylipyridiniumpitoisuutensa suhteen standardoitu kahvi)

Säännöllinen C21-kahvin nauttiminen edistää DNA:n eheyden ylläpitoa kehon soluissa.

Q-2014-00624

---

| 25.8.2016 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 230/6 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 230/6

---

KOMISSION ASETUS (EU) 2016/1412,

annettu 24 päivänä elokuuta 2016,

sairauden riskin vähentämiseen viittaavan elintarvikkeita koskevan terveysväitteen hyväksynnän epäämisestä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 mukaan elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.

| (2) | Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevia hakemuksia jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevia hakemuksia jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset eteenpäin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’.

| (3) | Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä. |
| --- | --- |

(3)

Hakemuksen vastaanotettuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen on ilmoitettava asiasta viipymättä muille jäsenvaltioille ja komissiolle ja annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.

| (4) | Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon. |
| --- | --- |

(4)

Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.

| (5) | Han-Asiabiotech GmbH toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Symbiosalia®, verenpaineen laskua ja pienempää hypertension riskiä (kysymys nro EFSA-Q-2014-00366 (2)). Hakijan esittämä väite oli muotoiltu seuraavasti: ”Symbiosalin on todettu hillitsevän verenpaineen kohoamista perinteisen pöytäsuolan sijasta käytettynä. Verenpaineen kohoaminen on hypertension riskitekijä.” |
| --- | --- |

(5)

Han-Asiabiotech GmbH toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Symbiosalia®, verenpaineen laskua ja pienempää hypertension riskiä (kysymys nro EFSA-Q-2014-00366 (2)). Hakijan esittämä väite oli muotoiltu seuraavasti: ”Symbiosalin on todettu hillitsevän verenpaineen kohoamista perinteisen pöytäsuolan sijasta käytettynä. Verenpaineen kohoaminen on hypertension riskitekijä.”

| (6) | Komissio ja jäsenvaltiot saivat 1 päivänä heinäkuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella Symbiosalin® käyttämisen pöytäsuolan sijasta ja verenpaineen laskun välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä. |
| --- | --- |

(6)

Komissio ja jäsenvaltiot saivat 1 päivänä heinäkuuta 2015 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa tultiin siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella Symbiosalin® käyttämisen pöytäsuolan sijasta ja verenpaineen laskun välistä syy-seuraussuhdetta ei ollut osoitettu todeksi. Koska väite ei näin ollen ole asetuksen (EY) N:o 1924/2006 vaatimusten mukainen, sitä ei pitäisi hyväksyä.

| (7) | Tässä asetuksessa säädetty toimenpide on pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukainen, |
| --- | --- |

(7)

Tässä asetuksessa säädetty toimenpide on pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukainen,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Tämän asetuksen liitteessä mainittua terveysväitettä ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1924/2006 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun unionin sallittujen väitteiden luetteloon.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 24 päivänä elokuuta 2016.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  EFSA Journal 2015;13(7):4147.

2

---

LIITE

Hylätty terveysväite

| Hakemus – asetuksen (EY) N:o 1924/2006 asiaankuuluvat säännökset | Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä | Väite | EFSAn lausunnon numero |
| --- | --- | --- | --- |
| Asetuksen 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukainen terveysväite, jossa viitataan sairauden riskin vähentämiseen. | Symbiosal® | Symbiosalin on todettu hillitsevän verenpaineen kohoamista perinteisen pöytäsuolan sijasta käytettynä. Verenpaineen kohoaminen on hypertension riskitekijä. | Q-2014-00366 |

Hakemus – asetuksen (EY) N:o 1924/2006 asiaankuuluvat säännökset

Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä

Väite

EFSAn lausunnon numero

Asetuksen 14 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukainen terveysväite, jossa viitataan sairauden riskin vähentämiseen.

Symbiosal®

Symbiosalin on todettu hillitsevän verenpaineen kohoamista perinteisen pöytäsuolan sijasta käytettynä. Verenpaineen kohoaminen on hypertension riskitekijä.

Q-2014-00366

---

| 25.8.2016 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 230/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 230/8

---

KOMISSION ASETUS (EU) 2016/1413,

annettu 24 päivänä elokuuta 2016,

muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien sallittujen terveysväitteiden luettelosta annetun asetuksen (EU) N:o 432/2012 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1), ja erityisesti sen 13 artiklan 4 kohdan

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään, että elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään, että elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.

| (2) | Komissio antoi asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdan nojalla asetuksen (EU) N:o 432/2012 (2), jossa vahvistetaan luettelo muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavista elintarvikkeita koskevista sallituista terveysväitteistä. |
| --- | --- |

(2)

Komissio antoi asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdan nojalla asetuksen (EU) N:o 432/2012 (2), jossa vahvistetaan luettelo muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavista elintarvikkeita koskevista sallituista terveysväitteistä.

| (3) | Sallittujen terveysväitteiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset vahvistetaan asetuksen (EU) N:o 432/2012 liitteessä. On hyväksytty kaksi väitetä, jotka koskevat painonhallintaan tarkoitettuja ateriankorvikkeita. Kyseisten väitteiden käyttäminen edellyttää, että elintarvikkeet täyttävät komission direktiivissä 96/8/EY säädetyt vaatimukset (3). |
| --- | --- |

(3)

Sallittujen terveysväitteiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset vahvistetaan asetuksen (EU) N:o 432/2012 liitteessä. On hyväksytty kaksi väitetä, jotka koskevat painonhallintaan tarkoitettuja ateriankorvikkeita. Kyseisten väitteiden käyttäminen edellyttää, että elintarvikkeet täyttävät komission direktiivissä 96/8/EY säädetyt vaatimukset (3).

| (4) | Nämä väitteet sisällytettiin sallittujen terveysväitteiden luetteloon Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’ vuonna 2010 antaman puoltavan lausunnon (kysymys EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 (4)) nojalla, jossa todettiin, että oli osoitettu syy-seuraussuhde seuraavien välillä: ateriankorvikkeiden nauttiminen säännöllisten aterioiden sijasta ja painon ylläpitäminen painonpudotuksen jälkeen sekä ateriankorvikkeiden nauttiminen säännöllisten aterioiden sijasta vähäenergisten ruokavalioiden yhteydessä ja painonpudotus. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että jotta väitettä voidaan käyttää, elintarvikkeen olisi sisällettävä enintään 250 kcal annosta kohti ja oltava direktiivissä 96/8/EY vahvistettujen eritelmien mukainen. |
| --- | --- |

(4)

Nämä väitteet sisällytettiin sallittujen terveysväitteiden luetteloon Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’ vuonna 2010 antaman puoltavan lausunnon (kysymys EFSA-Q-2008-2154, EFSA-Q-2008-2155 (4)) nojalla, jossa todettiin, että oli osoitettu syy-seuraussuhde seuraavien välillä: ateriankorvikkeiden nauttiminen säännöllisten aterioiden sijasta ja painon ylläpitäminen painonpudotuksen jälkeen sekä ateriankorvikkeiden nauttiminen säännöllisten aterioiden sijasta vähäenergisten ruokavalioiden yhteydessä ja painonpudotus. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että jotta väitettä voidaan käyttää, elintarvikkeen olisi sisällettävä enintään 250 kcal annosta kohti ja oltava direktiivissä 96/8/EY vahvistettujen eritelmien mukainen.

| (5) | Direktiivissä 96/8/EY säädetään koostumusta koskevia vaatimuksia laihdutukseen tarkoitetuille vähäenergiaisille elintarvikkeille, jotka korvaavat kokonaan tai osittain päivittäisen ruokavalion, ja määritellään pakolliset tiedot, jotka on mainittava näiden tuotteiden merkinnöissä. Siinä säädetään, että tuotteet, joiden esitetään korvaavan yksi tai useampi päivittäinen ateria, myydään nimellä ”Ateriankorvike painonhallintaan”. |
| --- | --- |

(5)

Direktiivissä 96/8/EY säädetään koostumusta koskevia vaatimuksia laihdutukseen tarkoitetuille vähäenergiaisille elintarvikkeille, jotka korvaavat kokonaan tai osittain päivittäisen ruokavalion, ja määritellään pakolliset tiedot, jotka on mainittava näiden tuotteiden merkinnöissä. Siinä säädetään, että tuotteet, joiden esitetään korvaavan yksi tai useampi päivittäinen ateria, myydään nimellä ”Ateriankorvike painonhallintaan”.

| (6) | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 609/2013 (5) tarkistetaan erityisiin ravitsemuksellisiin tarpeisiin tarkoitettuja elintarvikkeita koskevia oikeudellisia puitteita. Siinä säädetään, että direktiiviä 96/8/EY ei 20 päivästä heinäkuuta 2016 alkaen sovelleta elintarvikkeisiin, joiden esitetään korvaavan yksi tai useampi päivittäinen ateria; niitä olisi tulevaisuudessa säänneltävä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 nojalla, ja niiden olisi täytettävä siinä vahvistetut vaatimukset. |
| --- | --- |

(6)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 609/2013 (5) tarkistetaan erityisiin ravitsemuksellisiin tarpeisiin tarkoitettuja elintarvikkeita koskevia oikeudellisia puitteita. Siinä säädetään, että direktiiviä 96/8/EY ei 20 päivästä heinäkuuta 2016 alkaen sovelleta elintarvikkeisiin, joiden esitetään korvaavan yksi tai useampi päivittäinen ateria; niitä olisi tulevaisuudessa säänneltävä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 nojalla, ja niiden olisi täytettävä siinä vahvistetut vaatimukset.

| (7) | Sen vuoksi painonhallintaan tarkoitettuja ateriankorvikkeita koskeviin terveysväitteisiin liittyvät viittaukset direktiiviin 96/8/EY on korvattava vahvistamalla tällaisten väitteiden käytön edellytykset asetuksen (EY) N:o 432/2012 liitteessä. |
| --- | --- |

(7)

Sen vuoksi painonhallintaan tarkoitettuja ateriankorvikkeita koskeviin terveysväitteisiin liittyvät viittaukset direktiiviin 96/8/EY on korvattava vahvistamalla tällaisten väitteiden käytön edellytykset asetuksen (EY) N:o 432/2012 liitteessä.

| (8) | Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 4 kohdan nojalla komissio valtuutetaan hyväksymään Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuultuaan yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön perustuvat muutokset sallittujen terveysväitteiden luetteloon. |
| --- | --- |

(8)

Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 4 kohdan nojalla komissio valtuutetaan hyväksymään Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuultuaan yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön perustuvat muutokset sallittujen terveysväitteiden luetteloon.

| (9) | Kun painonhallintaan tarkoitettuja ateriankorvikkeita koskeviin terveysväitteisiin tehdään tarvittavia teknisiä mukautuksia, on otettava huomioon direktiivissä 96/8/EY vahvistetut vitamiinien ja kivennäisaineiden määrät elintarvikkeissa. |
| --- | --- |

(9)

Kun painonhallintaan tarkoitettuja ateriankorvikkeita koskeviin terveysväitteisiin tehdään tarvittavia teknisiä mukautuksia, on otettava huomioon direktiivissä 96/8/EY vahvistetut vitamiinien ja kivennäisaineiden määrät elintarvikkeissa.

| (10) | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 (6) vahvistetaan elintarviketietojen antamista kuluttajille koskevia sääntöjä. Liitteessä XIII olevassa A osassa vitamiineille ja kivennäisaineille vahvistetaan ravintoaineiden vertailuarvot viimeisimpien tieteellisten lausuntojen perusteella. |
| --- | --- |

(10)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 (6) vahvistetaan elintarviketietojen antamista kuluttajille koskevia sääntöjä. Liitteessä XIII olevassa A osassa vitamiineille ja kivennäisaineille vahvistetaan ravintoaineiden vertailuarvot viimeisimpien tieteellisten lausuntojen perusteella.

| (11) | Sen vuoksi komissio pyysi elintarviketurvallisuusviranomaista antamaan tieteellisiä neuvoja siitä, vaikuttaako painonhallintaan tarkoitettuja ateriankorvikkeita koskevien terveysväitteiden käytön edellytysten muutos, joka liittyy ateriankorvikkeiden sisältämien vitamiinien ja kivennäisaineiden koostumukseen (30 prosenttia asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 vitamiineille ja kivennäisaineille vahvistetuista ravintoaineiden vertailuarvoista eikä 30 prosenttia direktiivissä 96/8/EYsäädetyistä vitamiinien ja kivennäisaineiden arvoista), päätelmiin, jotka elintarviketurvallisuusviranomainen esitti vuonna 2010 antamassaan lausunnossa painonhallintaan tarkoitettuihin ateriankorvikkeisiin liittyvien terveysväitteiden tieteellisistä perusteluista. |
| --- | --- |

(11)

Sen vuoksi komissio pyysi elintarviketurvallisuusviranomaista antamaan tieteellisiä neuvoja siitä, vaikuttaako painonhallintaan tarkoitettuja ateriankorvikkeita koskevien terveysväitteiden käytön edellytysten muutos, joka liittyy ateriankorvikkeiden sisältämien vitamiinien ja kivennäisaineiden koostumukseen (30 prosenttia asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 vitamiineille ja kivennäisaineille vahvistetuista ravintoaineiden vertailuarvoista eikä 30 prosenttia direktiivissä 96/8/EYsäädetyistä vitamiinien ja kivennäisaineiden arvoista), päätelmiin, jotka elintarviketurvallisuusviranomainen esitti vuonna 2010 antamassaan lausunnossa painonhallintaan tarkoitettuihin ateriankorvikkeisiin liittyvien terveysväitteiden tieteellisistä perusteluista.

| (12) | Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 28 päivänä lokakuuta 2015 lausunnon (kysymys EFSA-Q- 2015–00579) (7), jossa se totesi, että ateriankorvikkeiden hivenaineiden koostumuserot, jotka seuraisivat siitä, että käytön edellytyksiä säänneltäisiin asetuksella (EU) N:o 1169/2011 direktiivin 96/8/EY sijasta, eivät vaikuta painonhallintaan tarkoitettuja ateriankorvikkeita ja painonpudotusta ja painon ylläpitämistä painonpudotuksen jälkeen koskevien terveysväitteiden tieteellisiin perusteluihin. |
| --- | --- |

(12)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 28 päivänä lokakuuta 2015 lausunnon (kysymys EFSA-Q- 2015–00579) (7), jossa se totesi, että ateriankorvikkeiden hivenaineiden koostumuserot, jotka seuraisivat siitä, että käytön edellytyksiä säänneltäisiin asetuksella (EU) N:o 1169/2011 direktiivin 96/8/EY sijasta, eivät vaikuta painonhallintaan tarkoitettuja ateriankorvikkeita ja painonpudotusta ja painon ylläpitämistä painonpudotuksen jälkeen koskevien terveysväitteiden tieteellisiin perusteluihin.

| (13) | Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä XIII vahvistetaan ravintoaineiden vertailuarvot fluoridille, kromille, kloridille ja molybdeenille. Direktiivissä 96/8/EY ei edellytetä näiden hivenaineiden lisäämistä painonhallintaan tarkoitettuihin ateriankorvikkeisiin. Kun otetaan huomioon, että painonhallintaan tarkoitettujen ateriankorvikkeiden väitetyt vaikutukset liittyvät kontrolloituun energiasisältöön ja suhteelliseen suureen proteiinipitoisuuteen ja pieneen rasvapitoisuuteen, ei ole tarvetta edellyttää, että painonhallintaan tarkoitetusta ateriankorvikkeesta on saatava vähintään 30 prosenttia fluoridille, kromille, kloridille ja molybdeenille asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 vahvistetuista ravintoaineiden vertailuarvoista. |
| --- | --- |

(13)

Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä XIII vahvistetaan ravintoaineiden vertailuarvot fluoridille, kromille, kloridille ja molybdeenille. Direktiivissä 96/8/EY ei edellytetä näiden hivenaineiden lisäämistä painonhallintaan tarkoitettuihin ateriankorvikkeisiin. Kun otetaan huomioon, että painonhallintaan tarkoitettujen ateriankorvikkeiden väitetyt vaikutukset liittyvät kontrolloituun energiasisältöön ja suhteelliseen suureen proteiinipitoisuuteen ja pieneen rasvapitoisuuteen, ei ole tarvetta edellyttää, että painonhallintaan tarkoitetusta ateriankorvikkeesta on saatava vähintään 30 prosenttia fluoridille, kromille, kloridille ja molybdeenille asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 vahvistetuista ravintoaineiden vertailuarvoista.

| (14) | Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä XIII ei vahvisteta ravintoaineen vertailuarvoa natriumille. Kun otetaan huomioon painonhallintaan tarkoitetun ateriankorvikkeen aiottu käyttö, asianomaisten terveysväitteiden käytön edellytyksissä olisi kuitenkin edelleen säilytettävä vaatimus siitä, että ateriankorvikkeesta on saatava 30 prosenttia natriumin määrästä ateriaa kohti, kuten direktiivin 96/8/EY liitteessä I vahvistetaan. |
| --- | --- |

(14)

Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä XIII ei vahvisteta ravintoaineen vertailuarvoa natriumille. Kun otetaan huomioon painonhallintaan tarkoitetun ateriankorvikkeen aiottu käyttö, asianomaisten terveysväitteiden käytön edellytyksissä olisi kuitenkin edelleen säilytettävä vaatimus siitä, että ateriankorvikkeesta on saatava 30 prosenttia natriumin määrästä ateriaa kohti, kuten direktiivin 96/8/EY liitteessä I vahvistetaan.

| (15) | Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä XIII olevassa A osassa vahvistetaan ravintoaineen vertailuarvoksi kaliumille 2 000 milligrammaa. Direktiivissä 96/8/EY ei edellytetä, että painonhallintaan tarkoitetusta ateriankorvikkeesta on saatava 30 prosenttia kaliumarvosta vaan vahvistetaan vähimmäismääräksi 500 milligrammaa ateriaa kohti. Tämä arvo olisi säilytettävä. |
| --- | --- |

(15)

Asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä XIII olevassa A osassa vahvistetaan ravintoaineen vertailuarvoksi kaliumille 2 000 milligrammaa. Direktiivissä 96/8/EY ei edellytetä, että painonhallintaan tarkoitetusta ateriankorvikkeesta on saatava 30 prosenttia kaliumarvosta vaan vahvistetaan vähimmäismääräksi 500 milligrammaa ateriaa kohti. Tämä arvo olisi säilytettävä.

| (16) | Koska elintarviketurvallisuusviranomaisen vuonna 2015 antamassa lausunnossa vahvistettiin vuonna 2010 annetun lausunnon päätelmät kyseisten tuotteiden energiasisällön osalta, olisi vahvistettava enimmäisarvo 250 kcal annosta kohti. Direktiivissä 96/8/EY vahvistetut rasvaa, proteiinia ja aminohappoja koskeva vaatimukset olisi säilytettävä. |
| --- | --- |

(16)

Koska elintarviketurvallisuusviranomaisen vuonna 2015 antamassa lausunnossa vahvistettiin vuonna 2010 annetun lausunnon päätelmät kyseisten tuotteiden energiasisällön osalta, olisi vahvistettava enimmäisarvo 250 kcal annosta kohti. Direktiivissä 96/8/EY vahvistetut rasvaa, proteiinia ja aminohappoja koskeva vaatimukset olisi säilytettävä.

| (17) | Painonhallintaan tarkoitetun ateriankorvikkeen merkinnöissä ilmoitettavien pakollisten tietojen osalta kyseisten terveysväitteiden käytön edellytyksissä olisi säilytettävä direktiiviin 96/8/EY sisältyvät elintarvikkeita koskevat tietovaatimukset. |
| --- | --- |

(17)

Painonhallintaan tarkoitetun ateriankorvikkeen merkinnöissä ilmoitettavien pakollisten tietojen osalta kyseisten terveysväitteiden käytön edellytyksissä olisi säilytettävä direktiiviin 96/8/EY sisältyvät elintarvikkeita koskevat tietovaatimukset.

| (18) | Jotta elintarvikealan toimijat voivat mukautua painonhallintaan tarkoitettuja ateriankorvikkeita koskevien terveysväitteiden käytön edellytyksissä erityisesti energiasisällön ja vitamiini- ja kivennäisainepitoisuuden osalta tehtäviin tarvittaviin muutoksiin, olisi säädettävä siirtymäajasta. |
| --- | --- |

(18)

Jotta elintarvikealan toimijat voivat mukautua painonhallintaan tarkoitettuja ateriankorvikkeita koskevien terveysväitteiden käytön edellytyksissä erityisesti energiasisällön ja vitamiini- ja kivennäisainepitoisuuden osalta tehtäviin tarvittaviin muutoksiin, olisi säädettävä siirtymäajasta.

| (19) | Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 432/2012 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(19)

Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 432/2012 olisi muutettava.

| (20) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(20)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 432/2012 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 24 päivänä elokuuta 2016.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  Komission asetus (EU) N:o 432/2012, annettu 16 päivänä toukokuuta 2012, muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien sallittujen terveysväitteiden luettelosta (EUVL L 136, 25.5.2012, s. 1).

2

(3)  Komission direktiivi 96/8/EY, annettu 26 päivänä helmikuuta 1996, laihdutukseen tarkoitetuista vähäenergiaisista elintarvikkeista (EYVL L 55, 6.3.1996, s. 22).

3

(4)  EFSA Journal 2010; 8(2):1466.

4

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).

5

(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1169/2011, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin 1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY) N:o 608/2004 kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 18).

6

(7)  EFSA Journal 2015; 13(11): 4287.

7

---

LIITE

Korvataan asetuksen (EU) N:o 432/2012 liitteessä kohdat elintarvikeryhmissä ”Ateriankorvike painonhallintaan” seuraavasti:

| Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä | Väite | Väitteen käytön edellytykset | Elintarvikkeen nauttimisen edellytykset ja/tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus | EFSA Journal -numero | Asianomaisen luettelokohdan numero EFSAlle arvioitavaksi toimitetussa yhdistetyssä luettelossa |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”Ateriankorvike painonhallintaan | Yhden päivittäisen pääaterian korvaaminen ateriankorvikkeella vähäenergiaisessa ruokavaliossa edistää painon ylläpitämistä painonpudotuksen jälkeen | Jotta väite voidaan esittää, elintarvikkeen on täytettävä seuraavat vaatimukset:
  1.   Energiasisältö

  Energiasisällön on oltava vähintään 200 kcal (840 kJ) ja enintään 250 kcal (1 046 kJ) ateriaa kohti (*1).
  2.   Rasvapitoisuus ja koostumus

  Rasvasta saatava energia saa olla enintään 30 prosenttia tuotteen kokonaisenergiasta.
  Linolihappoa (glyserideinä) on oltava vähintään 1 gramma.
  3.   Proteiinipitoisuus ja koostumus

  Elintarvikkeen sisältämästä proteiinista on saatava vähintään 25 prosenttia ja enintään 50 prosenttia tuotteen kokonaisenergiasta.
  Proteiinin kemiallisen indeksin on oltava sama kuin Maailman terveysjärjestön vahvistama julkaisussa ”Energy and protein requirements”. Report of a Joint WHO/FAO/UNU Meeting. Geneve: World Health Organisation, 1985 (WHO Technical Report Series, 724):



  Aminohappoja koskevat vaatimukset (g/100 g proteiinia)








  Kysteiini + metioniini | 1,7 |
| Histidiini | 1,6 |
| Isoleusiini | 1,3 |
| Leusiini | 1,9 |
| Lysiini | 1,6 |
| Fenyylialaniini + tyrosiini | 1,9 |
| Treoniini | 0,9 |
| Tryptofaani | 0,5 |
| Valiini | 1,3 |

Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä

Väite

Väitteen käytön edellytykset

Elintarvikkeen nauttimisen edellytykset ja/tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus

EFSA Journal -numero

Asianomaisen luettelokohdan numero EFSAlle arvioitavaksi toimitetussa yhdistetyssä luettelossa

”Ateriankorvike painonhallintaan

Yhden päivittäisen pääaterian korvaaminen ateriankorvikkeella vähäenergiaisessa ruokavaliossa edistää painon ylläpitämistä painonpudotuksen jälkeen

Jotta väite voidaan esittää, elintarvikkeen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

1.   Energiasisältö

Energiasisällön on oltava vähintään 200 kcal (840 kJ) ja enintään 250 kcal (1 046 kJ) ateriaa kohti (*1).

2.   Rasvapitoisuus ja koostumus

Rasvasta saatava energia saa olla enintään 30 prosenttia tuotteen kokonaisenergiasta.

Linolihappoa (glyserideinä) on oltava vähintään 1 gramma.

3.   Proteiinipitoisuus ja koostumus

Elintarvikkeen sisältämästä proteiinista on saatava vähintään 25 prosenttia ja enintään 50 prosenttia tuotteen kokonaisenergiasta.

Proteiinin kemiallisen indeksin on oltava sama kuin Maailman terveysjärjestön vahvistama julkaisussa ”Energy and protein requirements”. Report of a Joint WHO/FAO/UNU Meeting. Geneve: World Health Organisation, 1985 (WHO Technical Report Series, 724):

Aminohappoja koskevat vaatimukset (g/100 g proteiinia)

Kysteiini + metioniini

1,7

Histidiini

1,6

Isoleusiini

1,3

Leusiini

1,9

Lysiini

1,6

Fenyylialaniini + tyrosiini

1,9

Treoniini

0,9

Tryptofaani

0,5

Valiini

1,3

Kemiallisella indeksillä tarkoitetaan alinta suhdelukua, joka saadaan, kun mitattavan proteiinin jokaisen välttämättömän aminohapon määrää verrataan vertailuproteiinin vastaavan aminohapon määrään.

Jos kemiallinen indeksi on alle 100 prosenttia vertailuproteiinin kemiallisesta indeksistä, vähimmäisproteiinitasoja olisi nostettava vastaavasti. Joka tapauksessa proteiinin kemiallisen indeksin on oltava vähintään 80 prosenttia vertailuproteiinin kemiallisesta indeksistä.

Kaikissa tapauksissa aminohappoja saa lisätä ainoastaan proteiinien ravintoarvon parantamiseksi ja ainoastaan siinä määrin, kuin on tarpeen tätä tarkoitusta varten.

4.   Vitamiinit ja kivennäisaineet

Elintarvikkeesta on saatava ateriaa kohti vähintään 30 prosenttia vitamiineille ja kivennäisaineille asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä XIII vahvistetuista ravintoaineiden vertailuarvoista. Tätä vaatimusta ei sovelleta fluoridiin, kromiin, kloridiin eikä molybdeeniin. Elintarvikkeesta saatavan natriumin määrän on oltava vähintään 172,5 mg ateriaa kohti. Elintarvikkeesta saatavan kaliumin määrän on oltava vähintään 500 mg ateriaa kohti (*2).

Jotta väite voidaan esittää, kuluttajalle on tiedotettava riittävän päivittäisen nesteensaannin tärkeydestä ja siitä, että tuotteet ovat hyödyllisiä aiotussa käytössä ainoastaan osana vähäenergiaista ruokavaliota, johon olisi kuuluttava myös muita elintarvikkeita.

Väitetyn vaikutuksen saavuttamiseksi yksi pääateria olisi korvattava yhdellä ateriankorvikkeella päivittäin.

2010; 8(2):1466

2015; 13(11):4287

1418

Ateriankorvike painonhallintaan

Kahden päivittäisen pääaterian korvaaminen ateriankorvikkeella vähäenergiaisessa ruokavaliossa edistää painonpudotusta

Jotta väite voidaan esittää, elintarvikkeen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

1.   Energiasisältö

Energiasisällön on oltava vähintään 200 kcal (840 kJ) ja enintään 250 kcal (1 046 kJ) ateriaa kohti (*1).

2.   Rasvapitoisuus ja koostumus

Rasvasta saatava energia saa olla enintään 30 prosenttia tuotteen kokonaisenergiasta.

Linolihappoa (glyserideinä) on oltava vähintään 1 gramma.

3.   Proteiinipitoisuus ja koostumus

Elintarvikkeen sisältämästä proteiinista on saatava vähintään 25 prosenttia ja enintään 50 prosenttia tuotteen kokonaisenergiasta.

Proteiinin kemiallisen indeksin on oltava sama kuin Maailman terveysjärjestön vahvistama julkaisussa ”Energy and protein requirements”. Report of a Joint WHO/FAO/UNU Meeting. Geneve: World Health Organisation, 1985 (WHO Technical Report Series, 724):

Aminohappoja koskevat vaatimukset (g/100 g proteiinia)

| Kysteiini + metioniini | 1,7 |
| --- | --- |
| Histidiini | 1,6 |
| Isoleusiini | 1,3 |
| Leusiini | 1,9 |
| Lysiini | 1,6 |
| Fenyylialaniini + tyrosiini | 1,9 |
| Treoniini | 0,9 |
| Tryptofaani | 0,5 |
| Valiini | 1,3 |

Kysteiini + metioniini

1,7

Histidiini

1,6

Isoleusiini

1,3

Leusiini

1,9

Lysiini

1,6

Fenyylialaniini + tyrosiini

1,9

Treoniini

0,9

Tryptofaani

0,5

Valiini

1,3

Kemiallisella indeksillä tarkoitetaan alinta suhdelukua, joka saadaan, kun mitattavan proteiinin jokaisen välttämättömän aminohapon määrää verrataan vertailuproteiinin vastaavan aminohapon määrään.

Jos kemiallinen indeksi on alle 100 prosenttia vertailuproteiinin kemiallisesta indeksistä, vähimmäisproteiinitasoja olisi nostettava vastaavasti. Joka tapauksessa proteiinin kemiallisen indeksin on oltava vähintään 80 prosenttia vertailuproteiinin kemiallisesta indeksistä.

Kaikissa tapauksissa aminohappoja saa lisätä ainoastaan proteiinien ravintoarvon parantamiseksi ja ainoastaan siinä määrin, kuin on tarpeen tätä tarkoitusta varten.

4.   Vitamiinit ja kivennäisaineet

Elintarvikkeesta on saatava ateriaa kohti vähintään 30 prosenttia vitamiineille ja kivennäisaineille asetuksen (EU) N:o 1169/2011 liitteessä XIII vahvistetuista ravintoaineiden vertailuarvoista. Tätä vaatimusta ei sovelleta fluoridiin, kromiin, kloridiin eikä molybdeeniin. Elintarvikkeesta saatavan natriumin määrän on oltava vähintään 172,5 mg ateriaa kohti. Elintarvikkeesta saatavan kaliumin määrän on oltava vähintään 500 mg ateriaa kohti (*2).

Jotta väite voidaan esittää, kuluttajalle on tiedotettava riittävän päivittäisen nesteensaannin tärkeydestä ja siitä, että tuotteet ovat hyödyllisiä aiotussa käytössä ainoastaan osana vähäenergiaista ruokavaliota, johon olisi kuuluttava myös muita elintarvikkeita.

Väitetyn vaikutuksen saavuttamiseksi kaksi ateriaa päivässä on korvattava ateriankorvikkeella.

2010; 8(2):1466

2015; 13(11):4287

1417

---

(*1)  Elintarvikkeen energiasisällön on oltava vähintään 200 kcal (840 kJ) ja enintään 400 kcal (1 680 kJ) 21 päivästä heinäkuuta 2016
  14 päivään syyskuuta 2019 saakka.

*1

(*2)  Elintarvikkeesta on saatava ateriaa kohti vähintään 30 prosenttia seuraavassa taulukossa vahvistetuista vitamiinien ja kivennäisaineiden määristä 21 päivästä heinäkuuta 2016
  14 päivään syyskuuta 2019 saakka:

*2

| A-vitamiini | (μg RE) | 700 |
| --- | --- | --- |
| D-vitamiini | (μg) | 5 |
| E-vitamiini | (mg) | 10 |
| C-vitamiini | (mg) | 45 |
| Tiamiini | (mg) | 1,1 |
| Riboflaviini | (mg) | 1,6 |
| Niasiini | (mg-NE) | 18 |
| B6-vitamiini | (mg) | 1,5 |
| Folaatti | (μg) | 200 |
| B12-vitamiini | (μg) | 1,4 |
| Biotiini | (μg) | 15 |
| Pantoteenihappo | (mg) | 3 |
| Kalsium | (mg) | 700 |
| Fosfori | (mg) | 550 |
| Rauta | (mg) | 16 |
| Sinkki | (mg) | 9,5 |
| Kupari | (mg) | 1,1 |
| Jodi | (μg) | 130 |
| Seleeni | (μg) | 55 |
| Natrium | (mg) | 575 |
| Magnesium | (mg) | 150 |
| Mangaani | (mg) | 1 |

A-vitamiini

(μg RE)

700

D-vitamiini

(μg)

5

E-vitamiini

(mg)

10

C-vitamiini

(mg)

45

Tiamiini

(mg)

1,1

Riboflaviini

(mg)

1,6

Niasiini

(mg-NE)

18

B6-vitamiini

6

(mg)

1,5

Folaatti

(μg)

200

B12-vitamiini

12

(μg)

1,4

Biotiini

(μg)

15

Pantoteenihappo

(mg)

3

Kalsium

(mg)

700

Fosfori

(mg)

550

Rauta

(mg)

16

Sinkki

(mg)

9,5

Kupari

(mg)

1,1

Jodi

(μg)

130

Seleeni

(μg)

55

Natrium

(mg)

575

Magnesium

(mg)

150

Mangaani

(mg)

1

Elintarvikkeesta saatavan kaliumin määrän on oltava vähintään 500 mg ateriaa kohti 21 päivästä heinäkuuta 2016
  14 päivään syyskuuta 2019 saakka.”

---

| 25.8.2016 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 230/16 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 230/16

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1414,

annettu 24 päivänä elokuuta 2016,

tehoaineen syantraniiliproli hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 29 päivänä kesäkuuta 2011 asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti yrityksiltä DuPont Crop Protection ja Syngenta Crop Protection hakemuksen tehoaineen syantraniiliproli hyväksymiseksi. Kyseisen asetuksen 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, ilmoitti 10 päivänä elokuuta 2011 hakijalle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, että hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi. |
| --- | --- |

(1)

Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 29 päivänä kesäkuuta 2011 asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti yrityksiltä DuPont Crop Protection ja Syngenta Crop Protection hakemuksen tehoaineen syantraniiliproli hyväksymiseksi. Kyseisen asetuksen 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi, ilmoitti 10 päivänä elokuuta 2011 hakijalle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, että hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi.

| (2) | Esittelevä jäsenvaltio toimitti 31 päivänä toukokuuta 2013 arviointikertomuksen luonnoksen komissiolle ja kopion siitä elintarviketurvallisuusviranomaiselle; siinä arvioitiin, voidaanko kyseisen tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. |
| --- | --- |

(2)

Esittelevä jäsenvaltio toimitti 31 päivänä toukokuuta 2013 arviointikertomuksen luonnoksen komissiolle ja kopion siitä elintarviketurvallisuusviranomaiselle; siinä arvioitiin, voidaanko kyseisen tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.

| (3) | Elintarviketurvallisuusviranomainen noudatti asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 1 kohdan säännöksiä. Se pyysi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti hakijaa toimittamaan lisätietoja jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelijäjäsenvaltion näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin elintarviketurvallisuusviranomaiselle päivitetyn arviointikertomuksen luonnoksen muodossa 12 päivänä kesäkuuta 2014. |
| --- | --- |

(3)

Elintarviketurvallisuusviranomainen noudatti asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 1 kohdan säännöksiä. Se pyysi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti hakijaa toimittamaan lisätietoja jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelijäjäsenvaltion näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin elintarviketurvallisuusviranomaiselle päivitetyn arviointikertomuksen luonnoksen muodossa 12 päivänä kesäkuuta 2014.

| (4) | Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti 18 päivänä elokuuta 2014 hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle päätelmänsä siitä, voidaanko tehoaineen syantraniiliproli olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (2) 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti päätelmänsä julkisesti saataville. Päätelmien tarkistettu versio julkaistiin 11 päivänä marraskuuta 2014 ja 28 päivänä toukokuuta 2015 (3). |
| --- | --- |

(4)

Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti 18 päivänä elokuuta 2014 hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle päätelmänsä siitä, voidaanko tehoaineen syantraniiliproli olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (2) 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti päätelmänsä julkisesti saataville. Päätelmien tarkistettu versio julkaistiin 11 päivänä marraskuuta 2014 ja 28 päivänä toukokuuta 2015 (3).

| (5) | Komissio esitteli 13 päivänä heinäkuuta 2015 pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle syantraniiliprolia koskevan tarkastelukertomuksen ja asetusluonnoksen syantraniiliprolin hyväksymisestä. |
| --- | --- |

(5)

Komissio esitteli 13 päivänä heinäkuuta 2015 pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle syantraniiliprolia koskevan tarkastelukertomuksen ja asetusluonnoksen syantraniiliprolin hyväksymisestä.

| (6) | Hakijalle annettiin mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta. |
| --- | --- |

(6)

Hakijalle annettiin mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta.

| (7) | Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta ja erityisesti tutkittujen ja tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen syantraniiliproli on aiheellista hyväksyä. |
| --- | --- |

(7)

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta ja erityisesti tutkittujen ja tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen syantraniiliproli on aiheellista hyväksyä.

| (8) | Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. Erityisesti on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja. |
| --- | --- |

(8)

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. Erityisesti on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.

| (9) | Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitettä olisi muutettava. |
| --- | --- |

(9)

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitettä olisi muutettava.

| (10) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(10)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Tehoaineen hyväksyminen

Hyväksytään liitteessä I esitetty tehoaine syantraniiliproli kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

3 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 24 päivänä elokuuta 2016.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  EFSA Journal 2014;12(9):3814. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu.

2

(3)  EFSA Journal 2014;12(9):3814. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu

3

(4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).

4

---

LIITE I

| Nimi, tunnistenumero | IUPAC-nimi | Puhtaus (1) | Hyväksymispäivä | Hyväksynnän päättymispäivä | Erityiset säännökset |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Syantraniiliproli
  CAS-numero:
  736994-63-1
  CIPAC-numero: ei annettu. | 3-bromi-1-(3-kloori-2-pyridyyli)-4′-syano-2′-metyyli-6′-(metyylikarbamoyyli) pyratsoli-5-karboksanilidi | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09 enint. 1 mg/kg
  IN-RYA13 enint. 20 mg/kg
  Metaanisulfonihappo enint. 2 g/kg
  Asetonitriili enint. 2 g/kg
  Heptaani enint. 7 g/kg
  3-pikoliini enintään 3 g/kg. | 14. syyskuuta 2016 | 14. syyskuuta 2026 | Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon syantraniiliprolia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
  Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota






  a) | käyttäjille aiheutuviin riskeihin; |

Nimi, tunnistenumero

IUPAC-nimi

Puhtaus (1)

Hyväksymispäivä

Hyväksynnän päättymispäivä

Erityiset säännökset

Syantraniiliproli

CAS-numero:

736994-63-1

CIPAC-numero: ei annettu.

3-bromi-1-(3-kloori-2-pyridyyli)-4′-syano-2′-metyyli-6′-(metyylikarbamoyyli) pyratsoli-5-karboksanilidi

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 enint. 1 mg/kg

IN-RYA13 enint. 20 mg/kg

Metaanisulfonihappo enint. 2 g/kg

Asetonitriili enint. 2 g/kg

Heptaani enint. 7 g/kg

3-pikoliini enintään 3 g/kg.

14. syyskuuta 2016

14. syyskuuta 2026

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon syantraniiliprolia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.

Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

a)

käyttäjille aiheutuviin riskeihin;

| b) | vesieliöille, mehiläisille ja muille kuin kohdelajina oleville niveljalkaisille aiheutuvaan riskiin: |
| --- | --- |

b)

vesieliöille, mehiläisille ja muille kuin kohdelajina oleville niveljalkaisille aiheutuvaan riskiin:

| c) | pölytykseen vapautetuille mehiläisille ja kimalaisille aiheutuvaan riskiin, kun ainetta käytetään kasvihuoneissa; |
| --- | --- |

c)

pölytykseen vapautetuille mehiläisille ja kimalaisille aiheutuvaan riskiin, kun ainetta käytetään kasvihuoneissa;

| d) | pohjaveden suojeluun, kun ainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. |
| --- | --- |

d)

pohjaveden suojeluun, kun ainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot.

Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.

Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vahvistavat tiedot vedenkäsittelyprosessien vaikutuksesta pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen, kun pintavettä tai pohjavettä otetaan juomavedeksi kahden vuoden kuluessa siitä, kun ohjeasiakirja vedenkäsittelyprosessien vaikutuksen arvioinnista pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen on hyväksytty.

---

(1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.

---

LIITE II

Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan kohta seuraavasti:

| Numero | Nimi, tunnistenumero | IUPAC-nimi | Puhtaus (*1) | Hyväksymispäivä | Hyväksynnän päättymispäivä | Erityiset säännökset |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”99 | Syantraniiliproli
  CAS-numero:
  736994-63-1
  CIPAC-numero: ei annettu. | 3-bromi-1-(3-kloori-2-pyridyyli)-4′-syano-2′-metyyli-6′-(metyylikarbamoyyli) pyratsoli-5-karboksanilidi | ≥ 940 g/kg
  IN-Q6S09 enint. 1 mg/kg
  IN-RYA13 enint. 20 mg/kg
  Metaanisulfonihappo enint. 2 g/kg
  Asetonitriili enint. 2 g/kg
  Heptaani enint. 7 g/kg
  3-pikoliini enintään 3 g/kg. | 14. syyskuuta 2016 | 14. syyskuuta 2026 | Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon syantraniiliprolia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
  Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota






  a) | käyttäjille aiheutuviin riskeihin; |

Numero

Nimi, tunnistenumero

IUPAC-nimi

Puhtaus (*1)

Hyväksymispäivä

Hyväksynnän päättymispäivä

Erityiset säännökset

”99

Syantraniiliproli

CAS-numero:

736994-63-1

CIPAC-numero: ei annettu.

3-bromi-1-(3-kloori-2-pyridyyli)-4′-syano-2′-metyyli-6′-(metyylikarbamoyyli) pyratsoli-5-karboksanilidi

≥ 940 g/kg

IN-Q6S09 enint. 1 mg/kg

IN-RYA13 enint. 20 mg/kg

Metaanisulfonihappo enint. 2 g/kg

Asetonitriili enint. 2 g/kg

Heptaani enint. 7 g/kg

3-pikoliini enintään 3 g/kg.

14. syyskuuta 2016

14. syyskuuta 2026

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon syantraniiliprolia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.

Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

a)

käyttäjille aiheutuviin riskeihin;

| b) | vesieliöille, mehiläisille ja muille kuin kohdelajina oleville niveljalkaisille aiheutuvaan riskiin: |
| --- | --- |

b)

vesieliöille, mehiläisille ja muille kuin kohdelajina oleville niveljalkaisille aiheutuvaan riskiin:

| c) | pölytykseen vapautetuille mehiläisille ja kimalaisille aiheutuvaan riskiin, kun ainetta käytetään kasvihuoneissa; |
| --- | --- |

c)

pölytykseen vapautetuille mehiläisille ja kimalaisille aiheutuvaan riskiin, kun ainetta käytetään kasvihuoneissa;

| d) | pohjaveden suojeluun, kun ainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot. |
| --- | --- |

d)

pohjaveden suojeluun, kun ainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot.

Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.

Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vahvistavat tiedot vedenkäsittelyprosessien vaikutuksesta pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen, kun pintavettä tai pohjavettä otetaan juomavedeksi kahden vuoden kuluessa siitä, kun ohjeasiakirja vedenkäsittelyprosessien vaikutuksen arvioinnista pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen on hyväksytty.”

---

(*1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.

*1

---

| 25.8.2016 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 230/20 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 230/20

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1415,

annettu 24 päivänä elokuuta 2016,

nimityksen rekisteröimisestä aitojen perinteisten tuotteiden rekisteriin [Tepertős pogácsa (APT)]

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä 21 päivänä marraskuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 (1) ja erityisesti sen 26 artiklan ja 52 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksen (EU) N:o 1151/2012 26 artiklan mukaisesti Unkari esitti nimityksen ”Tepertős pogácsa” sen merkitsemiseksi asetuksen (EU) N:o 1151/2012 22 artiklassa säädettyyn aitojen perinteisten tuotteiden rekisteriin. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksen (EU) N:o 1151/2012 26 artiklan mukaisesti Unkari esitti nimityksen ”Tepertős pogácsa” sen merkitsemiseksi asetuksen (EU) N:o 1151/2012 22 artiklassa säädettyyn aitojen perinteisten tuotteiden rekisteriin.

| (2) | Nimitys ”Tepertős pogácsa” oli rekisteröity aiemmin ilman nimen varaamista neuvoston asetuksen (EY) N:o 1151/2012 (2) 58 artiklan 1 kohdan mukaisesti aitona perinteisenä tuotteena. |
| --- | --- |

(2)

Nimitys ”Tepertős pogácsa” oli rekisteröity aiemmin ilman nimen varaamista neuvoston asetuksen (EY) N:o 1151/2012 (2) 58 artiklan 1 kohdan mukaisesti aitona perinteisenä tuotteena.

| (3) | Komissio tarkasteli nimityksen ”Tepertős pogácsa” esittämistä ja julkaisi nimityksen tämän jälkeen Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3). |
| --- | --- |

(3)

Komissio tarkasteli nimityksen ”Tepertős pogácsa” esittämistä ja julkaisi nimityksen tämän jälkeen Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3).

| (4) | Koska komissiolle ei ole toimitettu vastaväitteitä asetuksen (EU) N:o 1151/2012 51 artiklan mukaisesti, nimitys ”Tepertős pogácsa” olisi rekisteröitävä nimen varauksen kanssa, |
| --- | --- |

(4)

Koska komissiolle ei ole toimitettu vastaväitteitä asetuksen (EU) N:o 1151/2012 51 artiklan mukaisesti, nimitys ”Tepertős pogácsa” olisi rekisteröitävä nimen varauksen kanssa,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Rekisteröidään nimitys ”Tepertős pogácsa” (APT)

APT:n ”Tepertős pogácsa” tuote-eritelmä katsotaan asetuksen (EU) N:o 1151/2012 19 artiklassa tarkoitetuksi eritelmäksi APT:lle ”Tepertős pogácsa”, ja se suojataan nimen varauksen kanssa.

Ensimmäisessä kohdassa tarkoitettu nimitys liittyy komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 668/2014 (4) liitteessä XI mainitun luokan 2.3 ”Leipomo-, konditoria-, makeis- ja keksituotteet” tuotteeseen.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 24 päivänä elokuuta 2016.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1144/2013, annettu 13 päivänä marraskuuta 2013, nimityksen kirjaamisesta aitojen perinteisten tuotteiden rekisteriin (Tepertős pogácsa (APT)) (EUVL L 303, 14.11.2013, s. 17).

2

(3)  
  EUVL C 94, 10.3.2016, s. 8.

3

(4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 668/2014, annettu 13 päivänä kesäkuuta 2014, maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 soveltamissäännöistä (EUVL L 179, 19.6.2014, s. 36).

4

---

| 25.8.2016 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 230/22 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 230/22

---

KOMISSION ASETUS (EU) 2016/1416,

annettu 24 päivänä elokuuta 2016,

elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista annetun komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 muuttamisesta ja oikaisemisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a, c, d, e, h, i ja j alakohdan, 11 artiklan 3 kohdan ja 12 artiklan 6 kohdan

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission asetuksessa (EU) N:o 10/2011 (2), jäljempänä ’asetus’, annetaan erityiset säännöt elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista. Siinä vahvistetaan erityisesti unionin luettelo aineista, joita saa käyttää muovisissa elintarvikepakkausmateriaaleissa ja -tarvikkeissa. |
| --- | --- |

(1)

Komission asetuksessa (EU) N:o 10/2011 (2), jäljempänä ’asetus’, annetaan erityiset säännöt elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista. Siinä vahvistetaan erityisesti unionin luettelo aineista, joita saa käyttää muovisissa elintarvikepakkausmateriaaleissa ja -tarvikkeissa.

| (2) | Asetuksen antamisen jälkeen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on julkaissut uusia raportteja tietyistä ainesosista, joita saa käyttää elintarvikepakkausmateriaaleina, sekä aiemmin hyväksyttyjen aineiden sallitusta käytöstä. Lisäksi tekstissä on havaittu joitakin virheitä ja epäselvyyksiä. Jotta voidaan varmistaa, että asetuksessa tulevat esiin elintarviketurvallisuusviranomaisen tuoreimmat tutkimustulokset, ja jotta voidaan poistaa epäilykset asetuksen moitteettomasta soveltamisesta, asetusta olisi muutettava ja oikaistava. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksen antamisen jälkeen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on julkaissut uusia raportteja tietyistä ainesosista, joita saa käyttää elintarvikepakkausmateriaaleina, sekä aiemmin hyväksyttyjen aineiden sallitusta käytöstä. Lisäksi tekstissä on havaittu joitakin virheitä ja epäselvyyksiä. Jotta voidaan varmistaa, että asetuksessa tulevat esiin elintarviketurvallisuusviranomaisen tuoreimmat tutkimustulokset, ja jotta voidaan poistaa epäilykset asetuksen moitteettomasta soveltamisesta, asetusta olisi muutettava ja oikaistava.

| (3) | Asetuksen 3 artiklan 16 alakohdassa olevaan ’rasvattomien elintarvikkeiden’ määritelmään sisältyy viittaus asetuksen liitteessä säädettyihin elintarvikesimulantteihin. Koska määritelmässä oli tarkoitus viitata liitteessä III olevassa taulukossa 2 lueteltuihin elintarvikesimulantteihin, viittaus olisi oikaistava. |
| --- | --- |

(3)

Asetuksen 3 artiklan 16 alakohdassa olevaan ’rasvattomien elintarvikkeiden’ määritelmään sisältyy viittaus asetuksen liitteessä säädettyihin elintarvikesimulantteihin. Koska määritelmässä oli tarkoitus viitata liitteessä III olevassa taulukossa 2 lueteltuihin elintarvikesimulantteihin, viittaus olisi oikaistava.

| (4) | Asetuksessa (EU) N:o 10/2011 käytetään termiä ’kuumana täyttäminen’ asetettaessa rajoituksia tiettyjen hyväksyttyjen monomeerien käytölle materiaaleissa ja tarvikkeissa, joiden on tarkoitus toimia kuumien elintarvikkeiden pakkauksena. Tällaisten rajoitusten soveltamisalan selkeyttämiseksi on aiheellista määritellä termi täsmentämällä lämpötilat, joissa rajoituksia sovelletaan. |
| --- | --- |

(4)

Asetuksessa (EU) N:o 10/2011 käytetään termiä ’kuumana täyttäminen’ asetettaessa rajoituksia tiettyjen hyväksyttyjen monomeerien käytölle materiaaleissa ja tarvikkeissa, joiden on tarkoitus toimia kuumien elintarvikkeiden pakkauksena. Tällaisten rajoitusten soveltamisalan selkeyttämiseksi on aiheellista määritellä termi täsmentämällä lämpötilat, joissa rajoituksia sovelletaan.

| (5) | Asetuksen (EU) N:o 10/2011 6 artiklan 3 kohdassa vahvistetaan poikkeus, joka koskee hyväksyttyjen happojen, fenolien tai alkoholien tiettyjen metallisuolojen käyttöä, vaikka nämä suolat eivät sisällykään hyväksyttyjen aineiden unionin luetteloon. Koska poikkeuksen perustana olevissa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmissä (3) ei täsmennetty tiettyjä suolojen luokkia, 6 artiklan 3 kohdan alakohdassa oleva täsmennys, jolla laajennetaan poikkeus koskemaan kaksoissuoloja ja happamia suoloja, on tarpeeton. Koska kyseinen täsmennys voitaisiin tulkita niin, että se tukee vastakohtaistulkintaa, jonka mukaan voisi olla suolojen luokkia, joihin määritelmää ei sovelleta, olisi selkeytettävä, että poikkeusta sovelletaan kaikkiin lueteltujen metallien suoloihin, ja täsmennys olisi poistettava. |
| --- | --- |

(5)

Asetuksen (EU) N:o 10/2011 6 artiklan 3 kohdassa vahvistetaan poikkeus, joka koskee hyväksyttyjen happojen, fenolien tai alkoholien tiettyjen metallisuolojen käyttöä, vaikka nämä suolat eivät sisällykään hyväksyttyjen aineiden unionin luetteloon. Koska poikkeuksen perustana olevissa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmissä (3) ei täsmennetty tiettyjä suolojen luokkia, 6 artiklan 3 kohdan alakohdassa oleva täsmennys, jolla laajennetaan poikkeus koskemaan kaksoissuoloja ja happamia suoloja, on tarpeeton. Koska kyseinen täsmennys voitaisiin tulkita niin, että se tukee vastakohtaistulkintaa, jonka mukaan voisi olla suolojen luokkia, joihin määritelmää ei sovelleta, olisi selkeytettävä, että poikkeusta sovelletaan kaikkiin lueteltujen metallien suoloihin, ja täsmennys olisi poistettava.

| (6) | Asetuksen 11 artiklan 2 kohdassa vahvistetaan yleinen ainekohtaisen siirtymän raja-arvo kaikille aineille, joille ei ole vahvistettu ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa. Se, että joillakin aineilla ei ole määrättyä raja-arvoa, edustaa kantaa, jonka mukaan tällainen täsmentäminen ei ollut tarpeen asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklassa säädettyjen turvallisuuskriteerien noudattamisen varmistamiseksi. Koska kaikkien aineiden siirtymän raja-arvoissa on jo noudatettava yleistä siirtymän raja-arvoa, rinnakkaisen yleisen ainekohtaisen raja-arvon asettaminen on tarpeetonta ja mahdollistaa päällekkäisen raja-arvotestauksen ja testausmenetelmien kehittämisen. Jotta vältetään tarpeettoman rasittavien testausvelvoitteiden käyttöönotto, yleisen ainekohtaisen siirtymän raja-arvojen asettamista koskeva säännös olisi poistettava. |
| --- | --- |

(6)

Asetuksen 11 artiklan 2 kohdassa vahvistetaan yleinen ainekohtaisen siirtymän raja-arvo kaikille aineille, joille ei ole vahvistettu ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa. Se, että joillakin aineilla ei ole määrättyä raja-arvoa, edustaa kantaa, jonka mukaan tällainen täsmentäminen ei ollut tarpeen asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklassa säädettyjen turvallisuuskriteerien noudattamisen varmistamiseksi. Koska kaikkien aineiden siirtymän raja-arvoissa on jo noudatettava yleistä siirtymän raja-arvoa, rinnakkaisen yleisen ainekohtaisen raja-arvon asettaminen on tarpeetonta ja mahdollistaa päällekkäisen raja-arvotestauksen ja testausmenetelmien kehittämisen. Jotta vältetään tarpeettoman rasittavien testausvelvoitteiden käyttöönotto, yleisen ainekohtaisen siirtymän raja-arvojen asettamista koskeva säännös olisi poistettava.

| (7) | Asetuksen 13 artiklan 3 kohdan sekä liitteiden I ja II nojalla on tiettyjä aineita, joiden osalta ei saa olla mahdollista osoittaa minkään tasoista siirtymää. Kielto on perusteltu sillä perusteella, että tällaisten aineiden kaiken tasoinen siirtymä saattaa aiheuttaa riskin terveydelle. Koska tietyn aineen esiintyminen voidaan määrittää vain, jos sen esiintyminen saavuttaa osoitettavissa olevan raja-arvon, myös sen puuttuminen voidaan määrittää vain viittaamalla kyseiseen raja-arvoon. Koska osoitusrajojen vahvistamista ja ilmaisua koskevia sääntöjä toistetaan asetuksen eri osissa, on aiheellista yksinkertaistaa asetusta poistamalla toistuvat säännöt ja kokoamalla ne yhteen säännökseen asetuksessa. |
| --- | --- |

(7)

Asetuksen 13 artiklan 3 kohdan sekä liitteiden I ja II nojalla on tiettyjä aineita, joiden osalta ei saa olla mahdollista osoittaa minkään tasoista siirtymää. Kielto on perusteltu sillä perusteella, että tällaisten aineiden kaiken tasoinen siirtymä saattaa aiheuttaa riskin terveydelle. Koska tietyn aineen esiintyminen voidaan määrittää vain, jos sen esiintyminen saavuttaa osoitettavissa olevan raja-arvon, myös sen puuttuminen voidaan määrittää vain viittaamalla kyseiseen raja-arvoon. Koska osoitusrajojen vahvistamista ja ilmaisua koskevia sääntöjä toistetaan asetuksen eri osissa, on aiheellista yksinkertaistaa asetusta poistamalla toistuvat säännöt ja kokoamalla ne yhteen säännökseen asetuksessa.

| (8) | Koska ainekohtaisen siirtymän raja-arvot ilmaistaan muodossa mg:aa elintarvikekiloa kohti, samaa mittayksikköä olisi käytettävä myös kansien ja sulkimien vaatimustenmukaisuuden varmentamisessa, jotta vältetään ristiriitaisten tulosten mahdollisuus. Sen vuoksi on aiheellista poistaa vaihtoehto, jonka mukaan kansista tai sulkimista tapahtuva siirtymä voidaan ilmaista muodossa mg/dm2. |
| --- | --- |

(8)

Koska ainekohtaisen siirtymän raja-arvot ilmaistaan muodossa mg:aa elintarvikekiloa kohti, samaa mittayksikköä olisi käytettävä myös kansien ja sulkimien vaatimustenmukaisuuden varmentamisessa, jotta vältetään ristiriitaisten tulosten mahdollisuus. Sen vuoksi on aiheellista poistaa vaihtoehto, jonka mukaan kansista tai sulkimista tapahtuva siirtymä voidaan ilmaista muodossa mg/dm2.

| (9) | Asetuksen 18 artiklan 4 kohdan mukaan sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta, jotka eivät vielä ole elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa, raja-arvojen noudattaminen varmennetaan liitteessä V olevan 3 luvun 3.1 jaksossa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Koska myös saman luvun 3.2, 3.3 ja 3.4 jaksossa annetut säännökset saattavat olla merkityksellisiä noudattamisen varmentamiseksi, on aiheellista muuttaa 18 artiklan 4 kohtaa niin, että siinä viitataan 3 lukuun kokonaisuudessaan. |
| --- | --- |

(9)

Asetuksen 18 artiklan 4 kohdan mukaan sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta, jotka eivät vielä ole elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa, raja-arvojen noudattaminen varmennetaan liitteessä V olevan 3 luvun 3.1 jaksossa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Koska myös saman luvun 3.2, 3.3 ja 3.4 jaksossa annetut säännökset saattavat olla merkityksellisiä noudattamisen varmentamiseksi, on aiheellista muuttaa 18 artiklan 4 kohtaa niin, että siinä viitataan 3 lukuun kokonaisuudessaan.

| (10) | Asetuksen liitteessä I oleva taulukko 1 sisältää hyväksyttyjen aineiden unionin luettelon, jossa on viittaus simulantti D:hen. Koska asetuksessa erotetaan toisistaan elintarvikesimulantit D1 ja D2, viittaukset elintarvikesimulanttiin D olisi korvattava tarkemmalla viittauksella elintarvikesimulanttiin D1 tai D2 kaikkien aineiden osalta. |
| --- | --- |

(10)

Asetuksen liitteessä I oleva taulukko 1 sisältää hyväksyttyjen aineiden unionin luettelon, jossa on viittaus simulantti D:hen. Koska asetuksessa erotetaan toisistaan elintarvikesimulantit D1 ja D2, viittaukset elintarvikesimulanttiin D olisi korvattava tarkemmalla viittauksella elintarvikesimulanttiin D1 tai D2 kaikkien aineiden osalta.

| (11) | Silanoitu piidioksidi (elintarvikepakkausmateriaalin aine, jäljempänä ’FCM-aine’, nro 87) on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi lisäaineena kaikissa muoveissa. FCM-aine nro 87 kattaa tämän aineen alaluokkana silanoidun synteettisen amorfisen piidioksidin, jota tuotetaan käyttämällä nanomuotoisia primaarihiukkasia. Asetuksen 9 artiklan 2 kohdan nojalla nanomuotoisia aineita saa käyttää vain, jos ne on nimenomaisesti hyväksytty ja mainittu liitteessä I olevissa eritelmissä. Kun otetaan huomioon käytettävissä olevat tieteelliset tiedot ja se, että tästä synteettisestä muodosta ei tapahdu primaaristen nanohiukkasten siirtymistä, elintarviketurvallisuusviranomainen on päätellyt, että silanoitu synteettinen amorfinen piidioksidi, joka on tuotettu nanomuotoisista primaarihiukkasista, ei aiheuta turvallisuusriskiä, kun lopullisessa materiaalissa esiintyy vain hiukkasia, jotka kasautuvat yli 100 nm:n kokoon ja sitä suurempiin kasaumiin (4). Sen vuoksi unionin luetteloa olisi muutettava lisäämällä FCM-aineeseen nro 87 eritelmä, joka koskee muotoa, jossa sitä voidaan käyttää lopullisessa materiaalissa. |
| --- | --- |

(11)

Silanoitu piidioksidi (elintarvikepakkausmateriaalin aine, jäljempänä ’FCM-aine’, nro 87) on tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi lisäaineena kaikissa muoveissa. FCM-aine nro 87 kattaa tämän aineen alaluokkana silanoidun synteettisen amorfisen piidioksidin, jota tuotetaan käyttämällä nanomuotoisia primaarihiukkasia. Asetuksen 9 artiklan 2 kohdan nojalla nanomuotoisia aineita saa käyttää vain, jos ne on nimenomaisesti hyväksytty ja mainittu liitteessä I olevissa eritelmissä. Kun otetaan huomioon käytettävissä olevat tieteelliset tiedot ja se, että tästä synteettisestä muodosta ei tapahdu primaaristen nanohiukkasten siirtymistä, elintarviketurvallisuusviranomainen on päätellyt, että silanoitu synteettinen amorfinen piidioksidi, joka on tuotettu nanomuotoisista primaarihiukkasista, ei aiheuta turvallisuusriskiä, kun lopullisessa materiaalissa esiintyy vain hiukkasia, jotka kasautuvat yli 100 nm:n kokoon ja sitä suurempiin kasaumiin (4). Sen vuoksi unionin luetteloa olisi muutettava lisäämällä FCM-aineeseen nro 87 eritelmä, joka koskee muotoa, jossa sitä voidaan käyttää lopullisessa materiaalissa.

| (12) | Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon (5) perfluorimetyyliperfluorivinyylieetterin (MVE) (FCM-aine nro 391) käytön laajentamisesta. Lausunnon mukaan aine ei aiheuta turvallisuusriskiä, jos sitä käytetään fluori- ja perfluoripolymeerien monomeerina toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa, joissa kosketussuhde on 1 dm2 pintaa kosketuksissa vähintään 150 kg:aan elintarvikkeita, esimerkiksi tiivisteissä ja kansissa. Sen vuoksi on aiheellista lisätä tämä käyttötarkoitus FCM-aineeseen nro 391 liittyviin eritelmiin. |
| --- | --- |

(12)

Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon (5) perfluorimetyyliperfluorivinyylieetterin (MVE) (FCM-aine nro 391) käytön laajentamisesta. Lausunnon mukaan aine ei aiheuta turvallisuusriskiä, jos sitä käytetään fluori- ja perfluoripolymeerien monomeerina toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa, joissa kosketussuhde on 1 dm2 pintaa kosketuksissa vähintään 150 kg:aan elintarvikkeita, esimerkiksi tiivisteissä ja kansissa. Sen vuoksi on aiheellista lisätä tämä käyttötarkoitus FCM-aineeseen nro 391 liittyviin eritelmiin.

| (13) | Aineen ’1,6-diamino-2,2,4-trimetyyliheksaanin (35–45 % w/w) ja 1,6-diamino-2,4,4-trimetyyliheksaanin (55–65 % w/w) seos’ (FCM-aine nro 641) hyväksynnässä viitataan sarakkeessa 11 asetuksen liitteessä I olevan taulukon 3 huomautukseen 10. Sen vuoksi vaatimustenmukaisuus varmennetaan jäämäpitoisuudella elintarvikekosketuksen pinta-alaa kohti (QMA), jos aine reagoi elintarvikkeen tai simulantin kanssa. Vaatimustenmukaisuuden varmentaminen QMA:lla on asianmukaista vain, jos siirtymän testausmenetelmää ei ole käytettävissä tai se on epäkäytännöllinen. Koska asianmukaisia siirtymän testausmenetelmiä on käytettävissä ja ainekohtaisen siirtymän raja-arvo on täsmennetty, mahdollisuus varmentaa noudattaminen jäämäpitoisuutta käyttäen olisi poistettava tätä ainetta koskevasta kohdasta asetuksessa. |
| --- | --- |

(13)

Aineen ’1,6-diamino-2,2,4-trimetyyliheksaanin (35–45 % w/w) ja 1,6-diamino-2,4,4-trimetyyliheksaanin (55–65 % w/w) seos’ (FCM-aine nro 641) hyväksynnässä viitataan sarakkeessa 11 asetuksen liitteessä I olevan taulukon 3 huomautukseen 10. Sen vuoksi vaatimustenmukaisuus varmennetaan jäämäpitoisuudella elintarvikekosketuksen pinta-alaa kohti (QMA), jos aine reagoi elintarvikkeen tai simulantin kanssa. Vaatimustenmukaisuuden varmentaminen QMA:lla on asianmukaista vain, jos siirtymän testausmenetelmää ei ole käytettävissä tai se on epäkäytännöllinen. Koska asianmukaisia siirtymän testausmenetelmiä on käytettävissä ja ainekohtaisen siirtymän raja-arvo on täsmennetty, mahdollisuus varmentaa noudattaminen jäämäpitoisuutta käyttäen olisi poistettava tätä ainetta koskevasta kohdasta asetuksessa.

| (14) | Aineen ’bis(metyylibentsylideeni)sorbitoli’ (FCM-aine nro 752) hyväksynnän sarakkeessa 3 viitataan neljään CAS-numeroon. Nämä CAS-numerot on tekstissä erotettu toisistaan virheellisesti. Sen vuoksi tämän aineen hyväksyntää olisi oikaistava erottamalla CAS-numerot toisistaan asianmukaisesti. |
| --- | --- |

(14)

Aineen ’bis(metyylibentsylideeni)sorbitoli’ (FCM-aine nro 752) hyväksynnän sarakkeessa 3 viitataan neljään CAS-numeroon. Nämä CAS-numerot on tekstissä erotettu toisistaan virheellisesti. Sen vuoksi tämän aineen hyväksyntää olisi oikaistava erottamalla CAS-numerot toisistaan asianmukaisesti.

| (15) | Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi vuonna 2007 tieteellisen lausunnon (6) FCM-aineesta nro 779. Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että siirtymän raja-arvojen noudattamisen varmentamiseksi on käytettävissä hyvin kuvattuja määritysmenetelmiä. Aineen tämänhetkisessä hyväksynnässä on kuitenkin viittaus asetuksen liitteessä I olevan taulukon 3 huomautukseen 1, jossa todetaan, että vaatimustenmukaisuus varmennetaan jäämäpitoisuudella elintarvikekosketuksen pinta-alaa kohti (QMA), kunnes määritysmenetelmä on käytössä. Vaatimustenmukaisuuden varmentaminen QMA:lla on asianmukaista vain, jos siirtymän testausmenetelmää ei ole käytettävissä tai se on epäkäytännöllinen. Koska elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, että hyvin kuvattuja määritysmenetelmiä on käytettävissä, viittaus huomautukseen 1 olisi poistettava. Elintarviketurvallisuusviranomainen huomauttaa lausunnossaan vielä, että on olemassa riski, että siirtymän raja-arvot rasvaisissa elintarvikkeissa voivat ylittää sovellettavat raja-arvot, mihin ei ole viittausta tämänhetkisessä hyväksynnässä. Sen vuoksi on aiheellista lisätä viittaus asetuksen liitteessä I olevan taulukon 3 huomautukseen 2, jotta varmistetaan, että riski otetaan huomioon osana vaatimustenmukaisuuden varmentamista. |
| --- | --- |

(15)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi vuonna 2007 tieteellisen lausunnon (6) FCM-aineesta nro 779. Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että siirtymän raja-arvojen noudattamisen varmentamiseksi on käytettävissä hyvin kuvattuja määritysmenetelmiä. Aineen tämänhetkisessä hyväksynnässä on kuitenkin viittaus asetuksen liitteessä I olevan taulukon 3 huomautukseen 1, jossa todetaan, että vaatimustenmukaisuus varmennetaan jäämäpitoisuudella elintarvikekosketuksen pinta-alaa kohti (QMA), kunnes määritysmenetelmä on käytössä. Vaatimustenmukaisuuden varmentaminen QMA:lla on asianmukaista vain, jos siirtymän testausmenetelmää ei ole käytettävissä tai se on epäkäytännöllinen. Koska elintarviketurvallisuusviranomainen katsoo, että hyvin kuvattuja määritysmenetelmiä on käytettävissä, viittaus huomautukseen 1 olisi poistettava. Elintarviketurvallisuusviranomainen huomauttaa lausunnossaan vielä, että on olemassa riski, että siirtymän raja-arvot rasvaisissa elintarvikkeissa voivat ylittää sovellettavat raja-arvot, mihin ei ole viittausta tämänhetkisessä hyväksynnässä. Sen vuoksi on aiheellista lisätä viittaus asetuksen liitteessä I olevan taulukon 3 huomautukseen 2, jotta varmistetaan, että riski otetaan huomioon osana vaatimustenmukaisuuden varmentamista.

| (16) | FCM-aine nro 974 sisältyy tällä hetkellä unionin luetteloon, ja sitä voidaan käyttää, kunhan sen hydrolyysituotteen 2,4-di-tert-amyylifenoli (CAS-numero 120-95-6) siirtymä on enintään 0,05 mg/kg. FCM-aineen nro 974 siirtymä ilmaistaan sen fosfiitti- ja fosfaattimuotojen ja hydrolyysituote 4-t-amyylifenolin summana. Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon, jonka mukaan tähän hydrolyysituotteeseen sovellettavaa siirtymän raja-arvoa voitaisiin ilman terveysriskejä korottaa niin, että se on 1 mg elintarvikekiloa kohti, edellyttäen että siirtymä tuotteesta lisätään sen fosfiitti- ja fosfaattimuotojen ja hydrolyysituote 4-t-amyylifenolin summaan ja että näiden neljän aineen summaan sovelletaan FCM-aineeseen nro 974 tällä hetkellä sovellettavaa ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa 5 mg/kg. Sen vuoksi FCM-aineen nro 974 eritelmää olisi muutettava. |
| --- | --- |

(16)

FCM-aine nro 974 sisältyy tällä hetkellä unionin luetteloon, ja sitä voidaan käyttää, kunhan sen hydrolyysituotteen 2,4-di-tert-amyylifenoli (CAS-numero 120-95-6) siirtymä on enintään 0,05 mg/kg. FCM-aineen nro 974 siirtymä ilmaistaan sen fosfiitti- ja fosfaattimuotojen ja hydrolyysituote 4-t-amyylifenolin summana. Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon, jonka mukaan tähän hydrolyysituotteeseen sovellettavaa siirtymän raja-arvoa voitaisiin ilman terveysriskejä korottaa niin, että se on 1 mg elintarvikekiloa kohti, edellyttäen että siirtymä tuotteesta lisätään sen fosfiitti- ja fosfaattimuotojen ja hydrolyysituote 4-t-amyylifenolin summaan ja että näiden neljän aineen summaan sovelletaan FCM-aineeseen nro 974 tällä hetkellä sovellettavaa ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa 5 mg/kg. Sen vuoksi FCM-aineen nro 974 eritelmää olisi muutettava.

| (17) | Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon (7) lisäaineen dodekanoonihappo, 12-amino, -eteenipolymeeri, 2,5-furaanidioni, α-hydro-ω-hydroksipoly (oksi-1,2-etaanidiyyli) ja 1-propeeni (FCM-aine nro 871) käytöstä. Kun lisäainetta käytetään polyolefiineissä niin, että sen pitoisuus on enintään 20 painoprosenttia huoneenlämmössä tai sitä alemmissa lämpötiloissa kosketuksessa kuiviin elintarvikkeisiin (joita edustaa elintarvikesimulantti E) ja molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n oligomeerisen fraktion siirtymä yhteensä on enintään 50 μg elintarvikekiloa kohti, lisäaineen käyttö ei aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle. Sen vuoksi on aiheellista lisätä lisäaine unionin luetteloon ja hyväksyä sen käyttö kyseisten eritelmien mukaisesti. |
| --- | --- |

(17)

Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon (7) lisäaineen dodekanoonihappo, 12-amino, -eteenipolymeeri, 2,5-furaanidioni, α-hydro-ω-hydroksipoly (oksi-1,2-etaanidiyyli) ja 1-propeeni (FCM-aine nro 871) käytöstä. Kun lisäainetta käytetään polyolefiineissä niin, että sen pitoisuus on enintään 20 painoprosenttia huoneenlämmössä tai sitä alemmissa lämpötiloissa kosketuksessa kuiviin elintarvikkeisiin (joita edustaa elintarvikesimulantti E) ja molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n oligomeerisen fraktion siirtymä yhteensä on enintään 50 μg elintarvikekiloa kohti, lisäaineen käyttö ei aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle. Sen vuoksi on aiheellista lisätä lisäaine unionin luetteloon ja hyväksyä sen käyttö kyseisten eritelmien mukaisesti.

| (18) | Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon (8) lähtöaineen furaani-2,5-dikarboksyylihappo (FCM-aine nro 1031) käytöstä. Kun ainetta käytetään monomeerina polyeteenifuranoaatin (PEF) tuotannossa, siitä ei aiheudu turvallisuusriskejä kuluttajille, kun siirtymä aineesta on enintään 5 mg elintarvikekiloa kohti ja kun molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n oligomeerien siirtymä on enintään 50 μg elintarvikekiloa kohti. Sen vuoksi on aiheellista lisätä tämä lähtöaine unionin luetteloon ja hyväksyä sen käyttö täsmennettyjen siirtymän raja-arvojen mukaisesti. |
| --- | --- |

(18)

Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon (8) lähtöaineen furaani-2,5-dikarboksyylihappo (FCM-aine nro 1031) käytöstä. Kun ainetta käytetään monomeerina polyeteenifuranoaatin (PEF) tuotannossa, siitä ei aiheudu turvallisuusriskejä kuluttajille, kun siirtymä aineesta on enintään 5 mg elintarvikekiloa kohti ja kun molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n oligomeerien siirtymä on enintään 50 μg elintarvikekiloa kohti. Sen vuoksi on aiheellista lisätä tämä lähtöaine unionin luetteloon ja hyväksyä sen käyttö täsmennettyjen siirtymän raja-arvojen mukaisesti.

| (19) | Elintarviketurvallisuusviranomainen on todennut, että PEF:ää, joka sisältää FCM-ainetta nro 1031, voidaan käyttää turvallisesti kosketuksessa alkoholittomiin elintarvikkeisiin sille täsmennettyjen siirtymän raja-arvojen mukaisesti. Jos tällaisen muovin vaatimustenmukaisuus varmennetaan elintarvikesimulantilla D1 liitteessä III olevassa taulukossa 2 esitettyjen elintarvikesimulanttivalintojen mukaisesti, riskinä on elintarvikesimulantin ja muovin vuorovaikutus. Koska tätä vuorovaikutusta ei esiinny kosketuksessa alkoholittomiin elintarvikkeisiin, joita varten tämä elintarvikesimulantti on osoitettu, elintarvikesimulantin D1 käyttö vaatimustenmukaisuuden varmentamisessa antaisi epärealistisia tuloksia tällaisissa tapauksissa. Varmennettaessa, onko tämän aineen käyttö asetuksen mukaista, elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan olisi sen vuoksi käytettävä elintarvikesimulanttia C alkoholittomien elintarvikkeiden osalta, joille liitteessä III olevassa taulukossa 2 osoitetaan elintarvikesimulantti D1. Sen vuoksi on aiheellista lisätä huomautus, joka koskee FCM-aineen nro 1031 vaatimustenmukaisuuden varmentamista ja jossa todetaan, että testeissä elintarvikesimulantti D1 olisi korvattava elintarvikesimulantilla C. |
| --- | --- |

(19)

Elintarviketurvallisuusviranomainen on todennut, että PEF:ää, joka sisältää FCM-ainetta nro 1031, voidaan käyttää turvallisesti kosketuksessa alkoholittomiin elintarvikkeisiin sille täsmennettyjen siirtymän raja-arvojen mukaisesti. Jos tällaisen muovin vaatimustenmukaisuus varmennetaan elintarvikesimulantilla D1 liitteessä III olevassa taulukossa 2 esitettyjen elintarvikesimulanttivalintojen mukaisesti, riskinä on elintarvikesimulantin ja muovin vuorovaikutus. Koska tätä vuorovaikutusta ei esiinny kosketuksessa alkoholittomiin elintarvikkeisiin, joita varten tämä elintarvikesimulantti on osoitettu, elintarvikesimulantin D1 käyttö vaatimustenmukaisuuden varmentamisessa antaisi epärealistisia tuloksia tällaisissa tapauksissa. Varmennettaessa, onko tämän aineen käyttö asetuksen mukaista, elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan olisi sen vuoksi käytettävä elintarvikesimulanttia C alkoholittomien elintarvikkeiden osalta, joille liitteessä III olevassa taulukossa 2 osoitetaan elintarvikesimulantti D1. Sen vuoksi on aiheellista lisätä huomautus, joka koskee FCM-aineen nro 1031 vaatimustenmukaisuuden varmentamista ja jossa todetaan, että testeissä elintarvikesimulantti D1 olisi korvattava elintarvikesimulantilla C.

| (20) | Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon (9) lähtöaineen 1,7-oktadieeni (FCM-aine nro 1034) käytöstä. Kun ainetta käytetään silloittavana komonomeerina kaikentyyppisten elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien polyolefiinien valmistuksessa pitkäaikaiseen säilytykseen huoneenlämmössä, mukaan luettuna kuumatäyttöolosuhteet, ja aineen siirtymä on enintään 0,05 mg elintarvikekiloa kohti, aineen käyttö ei aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle. Sen vuoksi on aiheellista lisätä lisäaine unionin luetteloon ja hyväksyä sen käyttö kyseisten eritelmien mukaisesti. |
| --- | --- |

(20)

Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon (9) lähtöaineen 1,7-oktadieeni (FCM-aine nro 1034) käytöstä. Kun ainetta käytetään silloittavana komonomeerina kaikentyyppisten elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien polyolefiinien valmistuksessa pitkäaikaiseen säilytykseen huoneenlämmössä, mukaan luettuna kuumatäyttöolosuhteet, ja aineen siirtymä on enintään 0,05 mg elintarvikekiloa kohti, aineen käyttö ei aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle. Sen vuoksi on aiheellista lisätä lisäaine unionin luetteloon ja hyväksyä sen käyttö kyseisten eritelmien mukaisesti.

| (21) | Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon (10) polymeerituotannon apuaineen perfluoro{etikkahappo, 2-[(5-metoksi-1,3-dioksolaani-4-yl)oksi]}, ammoniumsuola (FCM-aine nro 1045) käytöstä. Kun ainetta käytetään polymeerituotannon apuaineena sellaisten fluoripolymeerien valmistuksessa, joita tuotetaan vähintään 370 °C:n lämpötilassa, aineen käyttö ei aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle. Sen vuoksi se olisi lisättävä unionin luetteloon ja sen käyttö olisi hyväksyttävä kyseisten eritelmien mukaisesti. |
| --- | --- |

(21)

Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon (10) polymeerituotannon apuaineen perfluoro{etikkahappo, 2-[(5-metoksi-1,3-dioksolaani-4-yl)oksi]}, ammoniumsuola (FCM-aine nro 1045) käytöstä. Kun ainetta käytetään polymeerituotannon apuaineena sellaisten fluoripolymeerien valmistuksessa, joita tuotetaan vähintään 370 °C:n lämpötilassa, aineen käyttö ei aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle. Sen vuoksi se olisi lisättävä unionin luetteloon ja sen käyttö olisi hyväksyttävä kyseisten eritelmien mukaisesti.

| (22) | Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon (11) lisäaineen eteeniglykolidipalmitaatti (FCM-aine nro 1048) käytöstä. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että kun ainetta tuotetaan käyttäen rasvahapon esiastetta, jota saadaan syötävistä rasvoista ja öljyistä, ja eteeniglykolin siirtymää on rajoitettu sisällyttämällä se eteeniglykolia koskevaan SML(T)-ryhmään, lisäaineen käyttö ei aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle. Sen vuoksi lisäaine olisi lisättävä unionin luetteloon sillä edellytyksellä, että kyseisiä eritelmiä noudatetaan. Se olisi erityisesti lisättävä ryhmään, johon sovelletaan SML(T):tä, ja asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevan taulukon 2 kohtaa 2 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(22)

Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon (11) lisäaineen eteeniglykolidipalmitaatti (FCM-aine nro 1048) käytöstä. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että kun ainetta tuotetaan käyttäen rasvahapon esiastetta, jota saadaan syötävistä rasvoista ja öljyistä, ja eteeniglykolin siirtymää on rajoitettu sisällyttämällä se eteeniglykolia koskevaan SML(T)-ryhmään, lisäaineen käyttö ei aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle. Sen vuoksi lisäaine olisi lisättävä unionin luetteloon sillä edellytyksellä, että kyseisiä eritelmiä noudatetaan. Se olisi erityisesti lisättävä ryhmään, johon sovelletaan SML(T):tä, ja asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä I olevan taulukon 2 kohtaa 2 olisi muutettava.

| (23) | Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon (12) lisäaineen sinkkioksidin päällystämättömät nanohiukkaset (FCM-aine nro 1050) ja sinkkioksidin [3-(metakryloksi)propyyli]trimetoksisilaanilla päällystetyt nanohiukkaset (FCM-aine nro 1046) käytöstä. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että lisäaineet eivät siirry polyolefiineista nanomuodossa. Myöhemmin antamassaan lausunnossa (13) elintarviketurvallisuusviranomainen laajensi sinkkioksidin nanohiukkasten siirtymistä koskevan päätelmän koskemaan myös pehmentämättömiä polymeereja. Se totesi, että turvallisuusarvioinnissa keskityttiin liukenevan ionisen sinkin siirtymään, jossa olisi noudatettava sinkille asetuksen liitteessä II täsmennettyä ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa. Sinkkioksidin päällystettyjen nanohiukkasten muodossa [3-(metakryloksi)propyyli]trimetoksisilaanin siirtymän olisi pysyttävä aineelle täsmennettyjen ainekohtaisen siirtymän raja-arvojen (eli 0,05 mg/kg) rajoissa. Näin ollen nämä kaksi lisäainetta olisi sisällytettävä unionin luetteloon. |
| --- | --- |

(23)

Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon (12) lisäaineen sinkkioksidin päällystämättömät nanohiukkaset (FCM-aine nro 1050) ja sinkkioksidin [3-(metakryloksi)propyyli]trimetoksisilaanilla päällystetyt nanohiukkaset (FCM-aine nro 1046) käytöstä. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että lisäaineet eivät siirry polyolefiineista nanomuodossa. Myöhemmin antamassaan lausunnossa (13) elintarviketurvallisuusviranomainen laajensi sinkkioksidin nanohiukkasten siirtymistä koskevan päätelmän koskemaan myös pehmentämättömiä polymeereja. Se totesi, että turvallisuusarvioinnissa keskityttiin liukenevan ionisen sinkin siirtymään, jossa olisi noudatettava sinkille asetuksen liitteessä II täsmennettyä ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa. Sinkkioksidin päällystettyjen nanohiukkasten muodossa [3-(metakryloksi)propyyli]trimetoksisilaanin siirtymän olisi pysyttävä aineelle täsmennettyjen ainekohtaisen siirtymän raja-arvojen (eli 0,05 mg/kg) rajoissa. Näin ollen nämä kaksi lisäainetta olisi sisällytettävä unionin luetteloon.

| (24) | Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon (14) lisäaineen N,N′bis(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidinyyli-isoftalaatti (FCM-aine nro 1051) käytöstä. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että kun siirtymä on enintään 5 mg elintarvikekiloa kohti, lisäaineen käyttö ei aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle. Sen vuoksi se olisi lisättävä unionin luetteloon edellyttäen, että siirtymän raja-arvoa 5 mg elintarvikekiloa kohti noudatetaan. |
| --- | --- |

(24)

Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon (14) lisäaineen N,N′bis(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidinyyli-isoftalaatti (FCM-aine nro 1051) käytöstä. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että kun siirtymä on enintään 5 mg elintarvikekiloa kohti, lisäaineen käyttö ei aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle. Sen vuoksi se olisi lisättävä unionin luetteloon edellyttäen, että siirtymän raja-arvoa 5 mg elintarvikekiloa kohti noudatetaan.

| (25) | Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon (15) lähtöaineen 2,4,8,10-tetraoksaspiro[5.5]undekaani-3,9-dietanoli,β3,β3,β9,β9-tetrametyyli (FCM-aine nro 1052) käytöstä. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että kun ainetta käytetään monomeerina polyestereiden tuotannossa, kun sen siirtymä on enintään 5 mg elintarvikekiloa kohti ja kun molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n oligomeerien siirtymä on enintään 50 μg elintarvikekiloa kohti (ilmaistuna SPG:nä), tämän lisäaineen käyttö ei aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle. Sen vuoksi se olisi lisättävä unionin luetteloon ja sen käyttö olisi hyväksyttävä kyseisten eritelmien mukaisesti. |
| --- | --- |

(25)

Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon (15) lähtöaineen 2,4,8,10-tetraoksaspiro[5.5]undekaani-3,9-dietanoli,β3,β3,β9,β9-tetrametyyli (FCM-aine nro 1052) käytöstä. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että kun ainetta käytetään monomeerina polyestereiden tuotannossa, kun sen siirtymä on enintään 5 mg elintarvikekiloa kohti ja kun molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n oligomeerien siirtymä on enintään 50 μg elintarvikekiloa kohti (ilmaistuna SPG:nä), tämän lisäaineen käyttö ei aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle. Sen vuoksi se olisi lisättävä unionin luetteloon ja sen käyttö olisi hyväksyttävä kyseisten eritelmien mukaisesti.

| (26) | Tässä asetuksessa säädetty FCM-aineiden nro 871, 1031 ja 1052 hyväksyminen edellyttää, että molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n oligomeerisen fraktion siirtymä yhteensä on enintään 50 μg elintarvikekiloa kohti. Menetelmät tämän oligomeerisen fraktion siirtymän määrittämiseksi ovat monimutkaisia. Näiden menetelmien kuvausta ei ole välttämättä toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä. Ilman kuvausta toimivaltaiset viranomaiset eivät pysty varmentamaan, että oligomeerien siirtymä materiaalista tai tarvikkeesta on näille oligomeereille vahvistetun siirtymän raja-arvon mukainen. Sen vuoksi olisi vaadittava, että toimijat, jotka saattavat markkinoille tätä ainetta sisältäviä lopullisia tarvikkeita tai materiaaleja, esittävät menetelmän kuvauksen ja kalibrointinäytteen, jos menetelmä sitä edellyttää. |
| --- | --- |

(26)

Tässä asetuksessa säädetty FCM-aineiden nro 871, 1031 ja 1052 hyväksyminen edellyttää, että molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n oligomeerisen fraktion siirtymä yhteensä on enintään 50 μg elintarvikekiloa kohti. Menetelmät tämän oligomeerisen fraktion siirtymän määrittämiseksi ovat monimutkaisia. Näiden menetelmien kuvausta ei ole välttämättä toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä. Ilman kuvausta toimivaltaiset viranomaiset eivät pysty varmentamaan, että oligomeerien siirtymä materiaalista tai tarvikkeesta on näille oligomeereille vahvistetun siirtymän raja-arvon mukainen. Sen vuoksi olisi vaadittava, että toimijat, jotka saattavat markkinoille tätä ainetta sisältäviä lopullisia tarvikkeita tai materiaaleja, esittävät menetelmän kuvauksen ja kalibrointinäytteen, jos menetelmä sitä edellyttää.

| (27) | Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon (16) lisäaineen tyydyttyneiden rasvahappojen (C16-18) heksaesterit dipentaerytritolin kanssa (FCM-aine nro 1053) käytöstä. Koska matalamman molekyylipainon estereiden (esim. penta-, tetra-) sisältö ei aiheuta turvallisuusriskiä, elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että lisäaineen ’tyydyttyneiden rasvahappojen (C16-18) esterit dipentaerytritolin kanssa’ käyttö ei aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle, edellyttäen että aine tuotetaan käyttäen rasvahapon esiastetta, jota saadaan syötävistä rasvoista ja öljyistä. Sen vuoksi lisäaine ’tyydyttyneiden rasvahappojen (C16-18) esterit dipentaerytritolin kanssa’ olisi lisättävä unionin luetteloon rajoittamatta sitä heksaestereihin, edellyttäen että sen rasvahapon esiaste saadaan syötävistä rasvoista ja öljyistä. |
| --- | --- |

(27)

Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon (16) lisäaineen tyydyttyneiden rasvahappojen (C16-18) heksaesterit dipentaerytritolin kanssa (FCM-aine nro 1053) käytöstä. Koska matalamman molekyylipainon estereiden (esim. penta-, tetra-) sisältö ei aiheuta turvallisuusriskiä, elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että lisäaineen ’tyydyttyneiden rasvahappojen (C16-18) esterit dipentaerytritolin kanssa’ käyttö ei aiheuta vaaraa ihmisten terveydelle, edellyttäen että aine tuotetaan käyttäen rasvahapon esiastetta, jota saadaan syötävistä rasvoista ja öljyistä. Sen vuoksi lisäaine ’tyydyttyneiden rasvahappojen (C16-18) esterit dipentaerytritolin kanssa’ olisi lisättävä unionin luetteloon rajoittamatta sitä heksaestereihin, edellyttäen että sen rasvahapon esiaste saadaan syötävistä rasvoista ja öljyistä.

| (28) | Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut ravinnosta saatavan alumiinin turvallisuudesta tieteellisen lausunnon (17), jossa vahvistetaan siedettäväksi viikkosaanniksi 1 mg alumiinia painokiloa kohti viikossa. Sovellettaessa elintarvikepakkausmateriaalia koskevaa tavanomaista altistumisolettamusta siirtymän raja-arvo olisi asetettava tasolle 8,6 mg elintarvikekiloa kohti. Lausunnossa kuitenkin todetaan, että nykyinen ravinnon kautta tapahtuva altistuminen todennäköisesti ylittää tämän tason unionin väestön merkittävässä osassa. Sen vuoksi on aiheellista rajoittaa elintarvikepakkausmateriaaleista tapahtuvan altistumisen osuutta kokonaisaltistumiseen soveltamalla 10 prosentin korjauskerrointa tavanomaisesti johdettuun siirtymän raja-arvoon. Sen vuoksi alumiinin siirtymän raja-arvoa 1 mg elintarvikekiloa kohti pidetään asianmukaisena elintarvikepakkausmateriaalien osalta. |
| --- | --- |

(28)

Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut ravinnosta saatavan alumiinin turvallisuudesta tieteellisen lausunnon (17), jossa vahvistetaan siedettäväksi viikkosaanniksi 1 mg alumiinia painokiloa kohti viikossa. Sovellettaessa elintarvikepakkausmateriaalia koskevaa tavanomaista altistumisolettamusta siirtymän raja-arvo olisi asetettava tasolle 8,6 mg elintarvikekiloa kohti. Lausunnossa kuitenkin todetaan, että nykyinen ravinnon kautta tapahtuva altistuminen todennäköisesti ylittää tämän tason unionin väestön merkittävässä osassa. Sen vuoksi on aiheellista rajoittaa elintarvikepakkausmateriaaleista tapahtuvan altistumisen osuutta kokonaisaltistumiseen soveltamalla 10 prosentin korjauskerrointa tavanomaisesti johdettuun siirtymän raja-arvoon. Sen vuoksi alumiinin siirtymän raja-arvoa 1 mg elintarvikekiloa kohti pidetään asianmukaisena elintarvikepakkausmateriaalien osalta.

| (29) | Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon (18) sinkin ravintovertailuarvoista. Siinä vahvistetaan elintarvikkeita käsittelevän tiedekomitean vuonna 2002 antama lausunto (19), jonka mukaan sinkin siedettävä yläraja aikuisten osalta on 25 mg päivässä. Asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä II sinkin siirtymän raja-arvoksi on asetettu 25 mg elintarvikekiloa kohti. Koska muista lähteistä saatava altistus vaikuttaa merkittävästi kokonaisaltistukseen, kuten elintarvikeviranomainenkin katsoo, yläraja voi ylittyä yhdessä nykyisen siirtymän raja-arvon kanssa. Jotta voitaisiin vähentää elintarvikepakkausmateriaalien vaikutusta sinkille altistumisen kokonaismäärään ja kun otetaan huomioon, että ravinnon kautta tapahtuva kokonaisaltistuminen sinkille on ylärajan rajoissa mutta yleisesti sen alle, on aiheellista käyttää 20 prosentin korjauskerrointa elintarvikepakkausmateriaaleista saatavan altistuksen osalta. Sen vuoksi on aiheellista muuttaa asetuksen liitteessä II täsmennetty siirtymän raja-arvo niin, että se on 5 mg elintarvikekiloa kohti. |
| --- | --- |

(29)

Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut tieteellisen lausunnon (18) sinkin ravintovertailuarvoista. Siinä vahvistetaan elintarvikkeita käsittelevän tiedekomitean vuonna 2002 antama lausunto (19), jonka mukaan sinkin siedettävä yläraja aikuisten osalta on 25 mg päivässä. Asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä II sinkin siirtymän raja-arvoksi on asetettu 25 mg elintarvikekiloa kohti. Koska muista lähteistä saatava altistus vaikuttaa merkittävästi kokonaisaltistukseen, kuten elintarvikeviranomainenkin katsoo, yläraja voi ylittyä yhdessä nykyisen siirtymän raja-arvon kanssa. Jotta voitaisiin vähentää elintarvikepakkausmateriaalien vaikutusta sinkille altistumisen kokonaismäärään ja kun otetaan huomioon, että ravinnon kautta tapahtuva kokonaisaltistuminen sinkille on ylärajan rajoissa mutta yleisesti sen alle, on aiheellista käyttää 20 prosentin korjauskerrointa elintarvikepakkausmateriaaleista saatavan altistuksen osalta. Sen vuoksi on aiheellista muuttaa asetuksen liitteessä II täsmennetty siirtymän raja-arvo niin, että se on 5 mg elintarvikekiloa kohti.

| (30) | Elintarvikesimulanttia D2 varten käytettävässä kasviöljyssä olevan saippuoivan aineen määrää koskeva yksi eritelmä on riittävä täsmentämään kyseisen elintarvikesimulantin. Sen vuoksi lisäeritelmiä ei tarvita ja asetuksen liitteessä III olevan taulukon 1 alla oleva huomautus olisi poistettava. |
| --- | --- |

(30)

Elintarvikesimulanttia D2 varten käytettävässä kasviöljyssä olevan saippuoivan aineen määrää koskeva yksi eritelmä on riittävä täsmentämään kyseisen elintarvikesimulantin. Sen vuoksi lisäeritelmiä ei tarvita ja asetuksen liitteessä III olevan taulukon 1 alla oleva huomautus olisi poistettava.

| (31) | Asetuksessa ei anneta ainekohtaisen siirtymän testausta koskevia säännöksiä tuoreiden kuorimattomien hedelmien ja vihannesten osalta, koska näille tuotteille ei ole osoitettu elintarvikesimulanttia. Näin ollen siirtyvistä aineista, mukaan luettuna aineista, joita ei pitäisi esiintyä mitään määriä, kuluttajille aiheutuvat mahdolliset terveysriskit jäävät havaitsematta. Tämän vuoksi näille aineille olisi osoitettava elintarvikesimulantti asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä III olevassa taulukossa 2. Hedelmien ja vihannesten ominaisuudet vaihtelevat suuresti, mutta ne ovat kuivia. Elintarvikesimulantti E soveltuu kuiville elintarvikkeille mutta saattaa yliarvioida kosketuspinnan hedelmien ja vihannesten koosta ja muodosta riippuen. Lisäksi hedelmät ja vihannekset voidaan kuoria ennen kulutusta, jolloin osa siirtyvistä aineista poistuu. Yliarviointiin olisi puututtava korjauskertoimella, ja korjausmenettely olisi vahvistettava asetuksen liitteessä III olevassa 3 kohdassa. |
| --- | --- |

(31)

Asetuksessa ei anneta ainekohtaisen siirtymän testausta koskevia säännöksiä tuoreiden kuorimattomien hedelmien ja vihannesten osalta, koska näille tuotteille ei ole osoitettu elintarvikesimulanttia. Näin ollen siirtyvistä aineista, mukaan luettuna aineista, joita ei pitäisi esiintyä mitään määriä, kuluttajille aiheutuvat mahdolliset terveysriskit jäävät havaitsematta. Tämän vuoksi näille aineille olisi osoitettava elintarvikesimulantti asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä III olevassa taulukossa 2. Hedelmien ja vihannesten ominaisuudet vaihtelevat suuresti, mutta ne ovat kuivia. Elintarvikesimulantti E soveltuu kuiville elintarvikkeille mutta saattaa yliarvioida kosketuspinnan hedelmien ja vihannesten koosta ja muodosta riippuen. Lisäksi hedelmät ja vihannekset voidaan kuoria ennen kulutusta, jolloin osa siirtyvistä aineista poistuu. Yliarviointiin olisi puututtava korjauskertoimella, ja korjausmenettely olisi vahvistettava asetuksen liitteessä III olevassa 3 kohdassa.

| (32) | Tuoreille vihanneksille, jotka kuoritaan ja/tai leikataan, on osoitettu vain elintarvikesimulantti A. Koska tällaiset vihannekset voivat olla happamia, on aiheellista, että kuorituille ja/tai leikatuille vihanneksille osoitetaan myös elintarvikesimulantti B. Sen vuoksi kyseinen luokka olisi lisättävä asetuksen liitteessä III olevaan taulukkoon 2. |
| --- | --- |

(32)

Tuoreille vihanneksille, jotka kuoritaan ja/tai leikataan, on osoitettu vain elintarvikesimulantti A. Koska tällaiset vihannekset voivat olla happamia, on aiheellista, että kuorituille ja/tai leikatuille vihanneksille osoitetaan myös elintarvikesimulantti B. Sen vuoksi kyseinen luokka olisi lisättävä asetuksen liitteessä III olevaan taulukkoon 2.

| (33) | Useilla eri elintarvikesimulanteilla testaaminen ei tuo lisäarvoa, jos on tieteellisesti yksiselitteistä, että yhdellä elintarvikesimulantilla saadaan aina korkeimmat siirtymätulokset tietyn aineen tai materiaalin osalta ja että tätä elintarvikesimulanttia voidaan näin ollen pitää tiukimpana kyseisen aineen tai materiaalin osalta. Sen vuoksi asetuksen liitteeseen III olisi sisällytettävä elintarvikesimulantteja koskeva yleinen poikkeus, jonka mukaan testaaminen vain yhdellä elintarvikesimulantilla on mahdollista, jos on dokumentoitua asianmukaista tieteellistä näyttöä, joka osoittaa kyseisen elintarvikesimulantin olevan tiukin. |
| --- | --- |

(33)

Useilla eri elintarvikesimulanteilla testaaminen ei tuo lisäarvoa, jos on tieteellisesti yksiselitteistä, että yhdellä elintarvikesimulantilla saadaan aina korkeimmat siirtymätulokset tietyn aineen tai materiaalin osalta ja että tätä elintarvikesimulanttia voidaan näin ollen pitää tiukimpana kyseisen aineen tai materiaalin osalta. Sen vuoksi asetuksen liitteeseen III olisi sisällytettävä elintarvikesimulantteja koskeva yleinen poikkeus, jonka mukaan testaaminen vain yhdellä elintarvikesimulantilla on mahdollista, jos on dokumentoitua asianmukaista tieteellistä näyttöä, joka osoittaa kyseisen elintarvikesimulantin olevan tiukin.

| (34) | Asetuksen liitteessä IV olevassa 5 kohdassa edellytetään kirjallista vahvistusta siitä, että asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 säädetyt vaatimukset täyttyvät. Useimpia asetuksen (EY) N:o 1935/2004 säännöksiä ei kuitenkaan voida suoraan soveltaa muovisiin materiaaleihin tai tarvikkeisiin taikka aineisiin, joita käytetään kyseisen materiaalien tai tarvikkeiden valmistukseen. Sen vuoksi viittauksesta asetukseen (EY) N:o 1935/2004 olisi tehtävä täsmällisempi lisäämällä viittaukset asetuksen niihin säännöksiin, joiden noudattamisesta vaaditaan vahvistus. |
| --- | --- |

(34)

Asetuksen liitteessä IV olevassa 5 kohdassa edellytetään kirjallista vahvistusta siitä, että asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 säädetyt vaatimukset täyttyvät. Useimpia asetuksen (EY) N:o 1935/2004 säännöksiä ei kuitenkaan voida suoraan soveltaa muovisiin materiaaleihin tai tarvikkeisiin taikka aineisiin, joita käytetään kyseisen materiaalien tai tarvikkeiden valmistukseen. Sen vuoksi viittauksesta asetukseen (EY) N:o 1935/2004 olisi tehtävä täsmällisempi lisäämällä viittaukset asetuksen niihin säännöksiin, joiden noudattamisesta vaaditaan vahvistus.

| (35) | Aineet, joita havaitaan elintarvikkeissa, jotka ovat jo kosketuksissa vaatimustenmukaisuustestauksen kohteena olevaan materiaaliin tai tarvikkeeseen, eivät välttämättä ole peräisin kyseisestä materiaalista tai tarvikkeesta vaan saattavat olla peräisin muista lähteistä, mukaan luettuna muut elintarvikepakkausmateriaalit tai -tarvikkeet, joihin elintarvike on ollut kosketuksissa aiemmin. Sen vuoksi elintarvikkeessa olevan aineen määrää, joka ei ole peräisin testatusta materiaalista tai aineesta, ei pitäisi ottaa huomioon määritettäessä, noudatetaanko asetusta. Tätä korjausta olisi sovellettava myös kaikkiin aineisiin, joiden osalta asetuksessa vahvistetaan ainekohtaisen siirtymän raja-arvo tai joiden osalta minkäänlaista siirtymää ei sallita. Asetuksen liitteessä V olevan 1 luvun 1.4 jaksoon sisältyy jo vaatimus muista lähteistä peräisin olevan kontaminaation huomioon ottamisesta, mutta oikeusvarmuuden vuoksi on asianmukaista selventää, että ennen kuin testituloksia verrataan sovellettavaan ainekohtaisen siirtymän raja-arvoon, testitulos olisi korjattava niin, että otetaan huomioon kontaminaatio muista lähteistä. |
| --- | --- |

(35)

Aineet, joita havaitaan elintarvikkeissa, jotka ovat jo kosketuksissa vaatimustenmukaisuustestauksen kohteena olevaan materiaaliin tai tarvikkeeseen, eivät välttämättä ole peräisin kyseisestä materiaalista tai tarvikkeesta vaan saattavat olla peräisin muista lähteistä, mukaan luettuna muut elintarvikepakkausmateriaalit tai -tarvikkeet, joihin elintarvike on ollut kosketuksissa aiemmin. Sen vuoksi elintarvikkeessa olevan aineen määrää, joka ei ole peräisin testatusta materiaalista tai aineesta, ei pitäisi ottaa huomioon määritettäessä, noudatetaanko asetusta. Tätä korjausta olisi sovellettava myös kaikkiin aineisiin, joiden osalta asetuksessa vahvistetaan ainekohtaisen siirtymän raja-arvo tai joiden osalta minkäänlaista siirtymää ei sallita. Asetuksen liitteessä V olevan 1 luvun 1.4 jaksoon sisältyy jo vaatimus muista lähteistä peräisin olevan kontaminaation huomioon ottamisesta, mutta oikeusvarmuuden vuoksi on asianmukaista selventää, että ennen kuin testituloksia verrataan sovellettavaan ainekohtaisen siirtymän raja-arvoon, testitulos olisi korjattava niin, että otetaan huomioon kontaminaatio muista lähteistä.

| (36) | Siirtymätestauksen olosuhteiden pitäisi aina olla vähintään yhtä ankarat kuin todelliset käyttöolosuhteet. Sen vuoksi asetuksen liitteessä V olevan 2 luvun 2.1.3 jakson toista kohtaa olisi muutettava niin, että käy selvästi ilmi, että testiolosuhteita ei voida mukauttaa niin, että ne ovat vähemmän ankarat kuin todelliset käyttöolosuhteet. |
| --- | --- |

(36)

Siirtymätestauksen olosuhteiden pitäisi aina olla vähintään yhtä ankarat kuin todelliset käyttöolosuhteet. Sen vuoksi asetuksen liitteessä V olevan 2 luvun 2.1.3 jakson toista kohtaa olisi muutettava niin, että käy selvästi ilmi, että testiolosuhteita ei voida mukauttaa niin, että ne ovat vähemmän ankarat kuin todelliset käyttöolosuhteet.

| (37) | Talouden toimijat käyttävät elintarvikkeiden jalostuksessa laitteita, joilla pystytään valvomaan tarkasti aikaa ja lämpöolosuhteita, joissa elintarvike ja laitteet – tai jos elintarvike on jo pakattu, elintarvike ja sen pakkaus – ovat kosketuksissa esimerkiksi elintarvikkeen pastöroinnin tai steriloinnin aikana. Tällaisia laitteita on aina käytettävä hyvien tuotantotapojen mukaisesti. Kun siirtymätestauksen testiolosuhteina käytetään tällaisiin laitteisiin sovellettavia epäsuotuisimpia ennakoitavissa olevia jalostusolosuhteita, tällainen testaus on edustavaa tosiasiallisen siirtymän osalta, ja sillä saadaan suljettua pois mahdolliset haitalliset vaikutukset ihmisten terveyteen. Liitteessä V olevissa taulukoissa 1 ja 2 esitetyt vakioidut testiolosuhteet voivat yliarvioida siirtymän merkittävästi, mistä aiheutuu kohtuutonta rasitetta talouden toimijoille. Sen vuoksi on aiheellista muuttaa asetusta niin, että sallitaan tällaisten laitteiden tosiasiallisten jalostusolosuhteiden käyttö testiolosuhteina siirtymätestauksessa. |
| --- | --- |

(37)

Talouden toimijat käyttävät elintarvikkeiden jalostuksessa laitteita, joilla pystytään valvomaan tarkasti aikaa ja lämpöolosuhteita, joissa elintarvike ja laitteet – tai jos elintarvike on jo pakattu, elintarvike ja sen pakkaus – ovat kosketuksissa esimerkiksi elintarvikkeen pastöroinnin tai steriloinnin aikana. Tällaisia laitteita on aina käytettävä hyvien tuotantotapojen mukaisesti. Kun siirtymätestauksen testiolosuhteina käytetään tällaisiin laitteisiin sovellettavia epäsuotuisimpia ennakoitavissa olevia jalostusolosuhteita, tällainen testaus on edustavaa tosiasiallisen siirtymän osalta, ja sillä saadaan suljettua pois mahdolliset haitalliset vaikutukset ihmisten terveyteen. Liitteessä V olevissa taulukoissa 1 ja 2 esitetyt vakioidut testiolosuhteet voivat yliarvioida siirtymän merkittävästi, mistä aiheutuu kohtuutonta rasitetta talouden toimijoille. Sen vuoksi on aiheellista muuttaa asetusta niin, että sallitaan tällaisten laitteiden tosiasiallisten jalostusolosuhteiden käyttö testiolosuhteina siirtymätestauksessa.

| (38) | Käytännössä saattaa esiintyä joitakin epäsuotuisimpia ennakoitavissa olevia käyttöolosuhteita, joissa ei ole teknisesti mahdollista käyttää elintarvikesimulanttia D2 testaukseen. Tällaisia olosuhteita varten olisi täsmennettävä asianmukaiset vaihtoehtoiset elintarvikesimulantit ja säännöt vaatimustenmukaisuuden varmentamista varten. |
| --- | --- |

(38)

Käytännössä saattaa esiintyä joitakin epäsuotuisimpia ennakoitavissa olevia käyttöolosuhteita, joissa ei ole teknisesti mahdollista käyttää elintarvikesimulanttia D2 testaukseen. Tällaisia olosuhteita varten olisi täsmennettävä asianmukaiset vaihtoehtoiset elintarvikesimulantit ja säännöt vaatimustenmukaisuuden varmentamista varten.

| (39) | Asetuksen liitteessä V olevan 2 luvun 2.1.3 jaksossa olevan taulukon 1 ja 2 otsikoissa ja sarakkeiden otsikoissa ei selvästi esitetä, että testausta varten täsmennetty lämpötila edustaa testauksen aikana käytetyn elintarvikesimulantin lämpötilaa. Näitä taulukoita olisi sen vuoksi muutettava, jotta varmistetaan täsmennettyjen testiolosuhteiden moitteeton soveltaminen. |
| --- | --- |

(39)

Asetuksen liitteessä V olevan 2 luvun 2.1.3 jaksossa olevan taulukon 1 ja 2 otsikoissa ja sarakkeiden otsikoissa ei selvästi esitetä, että testausta varten täsmennetty lämpötila edustaa testauksen aikana käytetyn elintarvikesimulantin lämpötilaa. Näitä taulukoita olisi sen vuoksi muutettava, jotta varmistetaan täsmennettyjen testiolosuhteiden moitteeton soveltaminen.

| (40) | Lämpötila, joka on täsmennetty yli 175 °C:n lämpötilassa testausta varten, ei ole edustava kaikissa ennakoitavissa olevissa olosuhteissa, joihin elintarvikepakkausmateriaalit voivat joutua. Sen vuoksi asetuksen liitteessä V olevan 2 luvun 2.1.3 jaksossa olevaan taulukkoon 2 olisi lisättävä yli 175 °C:n lämpötilassa testausta koskevat asianmukaiset säännöt. |
| --- | --- |

(40)

Lämpötila, joka on täsmennetty yli 175 °C:n lämpötilassa testausta varten, ei ole edustava kaikissa ennakoitavissa olevissa olosuhteissa, joihin elintarvikepakkausmateriaalit voivat joutua. Sen vuoksi asetuksen liitteessä V olevan 2 luvun 2.1.3 jaksossa olevaan taulukkoon 2 olisi lisättävä yli 175 °C:n lämpötilassa testausta koskevat asianmukaiset säännöt.

| (41) | Asetuksen liitteessä V olevassa 2.1.4 jaksossa täsmennetään testausolosuhteet, kun kosketusajat ylittävät 30 päivää. Niihin sisältyy kaava ja erityisedellytykset, joita molempia voidaan käyttää testilämpötilan määrittämiseen nopeutetuissa testiolosuhteissa. Niissä ei kuitenkaan selvennetä, että kaavaa olisi sovellettava vain, kun vakioituja testiolosuhteita ei sovelleta. Tässä jaksossa ei myöskään täsmennetä selvästi testiolosuhteita, kun kyseessä on varastointi jäädytetyissä olosuhteissa tai kun tarvike tai materiaali on alun perin täytetty kuumatäyttöolosuhteissa. Tätä jaksoa olisi näin ollen muutettava sen varmistamiseksi, että kaavaa sovelletaan vain olosuhteisiin, joita ei ole täsmennetty vakio-olosuhteissa, ja että selvennetään testiolosuhteet kuumatäyttöolosuhteissa ja jäädytetyissä olosuhteissa. |
| --- | --- |

(41)

Asetuksen liitteessä V olevassa 2.1.4 jaksossa täsmennetään testausolosuhteet, kun kosketusajat ylittävät 30 päivää. Niihin sisältyy kaava ja erityisedellytykset, joita molempia voidaan käyttää testilämpötilan määrittämiseen nopeutetuissa testiolosuhteissa. Niissä ei kuitenkaan selvennetä, että kaavaa olisi sovellettava vain, kun vakioituja testiolosuhteita ei sovelleta. Tässä jaksossa ei myöskään täsmennetä selvästi testiolosuhteita, kun kyseessä on varastointi jäädytetyissä olosuhteissa tai kun tarvike tai materiaali on alun perin täytetty kuumatäyttöolosuhteissa. Tätä jaksoa olisi näin ollen muutettava sen varmistamiseksi, että kaavaa sovelletaan vain olosuhteisiin, joita ei ole täsmennetty vakio-olosuhteissa, ja että selvennetään testiolosuhteet kuumatäyttöolosuhteissa ja jäädytetyissä olosuhteissa.

| (42) | Asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä V olevassa 2.1.6 jaksossa täsmennetään, että kun testataan toistuvaan käyttöön tarkoitettuja materiaaleja, tuloksen on oltava siirtymän raja-arvon mukainen jo ensimmäisessä testissä sellaisten aineiden osalta, joiden ainekohtaisen siirtymän raja-arvo on asetuksessa vahvistettu sellaiseksi, että ainetta ei saa siirtyä osoitettavissa olevaa määrää. Tähän olisi kuitenkin sisällyttävä kaikki aineet, joita tämä koskee, minkä vuoksi säännökseen olisi sisällytettävä myös aineet, jotka on esitetty asetuksen liitteessä II. Sen vuoksi on aiheellista poistaa kyseinen viittaus asetuksesta ja selventää, että sääntöä sovelletaan kaikkiin aineisiin, joita ei saa siirtyä osoitettavissa olevaa määrää. |
| --- | --- |

(42)

Asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä V olevassa 2.1.6 jaksossa täsmennetään, että kun testataan toistuvaan käyttöön tarkoitettuja materiaaleja, tuloksen on oltava siirtymän raja-arvon mukainen jo ensimmäisessä testissä sellaisten aineiden osalta, joiden ainekohtaisen siirtymän raja-arvo on asetuksessa vahvistettu sellaiseksi, että ainetta ei saa siirtyä osoitettavissa olevaa määrää. Tähän olisi kuitenkin sisällyttävä kaikki aineet, joita tämä koskee, minkä vuoksi säännökseen olisi sisällytettävä myös aineet, jotka on esitetty asetuksen liitteessä II. Sen vuoksi on aiheellista poistaa kyseinen viittaus asetuksesta ja selventää, että sääntöä sovelletaan kaikkiin aineisiin, joita ei saa siirtyä osoitettavissa olevaa määrää.

| (43) | Jos materiaalin tai tarvikkeen siirtymäkäyttäytyminen on vahvistettu, yksi testi saattaa olla riittävä, jotta voidaan tehdä testi sen vaatimustenmukaisuuden seulomiseksi. Edellyttäen, että perustelut tällaiseen korvaamiseen materiaalin tunnetun käyttäytymisen perusteella on dokumentoitu, sarja testejä, jotka edustavat eri aika- ja lämpötilayhdistelmiä, joita ennakoitavasti käytettäisiin materiaalin tai tarvikkeen todellisessa käytössä, voidaan korvata yhdellä testillä. Tällainen korvaaminen voi merkittävästi vähentää testauksesta aiheutuvaa rasitetta vaarantamatta kuitenkaan ihmisten terveyden korkeatasoista suojaa, johon tällä asetuksella pyritään. Sen vuoksi on aiheellista säätää mahdollisuudesta soveltaa yhtä seulontatestiä asianmukaisissa olosuhteissa. |
| --- | --- |

(43)

Jos materiaalin tai tarvikkeen siirtymäkäyttäytyminen on vahvistettu, yksi testi saattaa olla riittävä, jotta voidaan tehdä testi sen vaatimustenmukaisuuden seulomiseksi. Edellyttäen, että perustelut tällaiseen korvaamiseen materiaalin tunnetun käyttäytymisen perusteella on dokumentoitu, sarja testejä, jotka edustavat eri aika- ja lämpötilayhdistelmiä, joita ennakoitavasti käytettäisiin materiaalin tai tarvikkeen todellisessa käytössä, voidaan korvata yhdellä testillä. Tällainen korvaaminen voi merkittävästi vähentää testauksesta aiheutuvaa rasitetta vaarantamatta kuitenkaan ihmisten terveyden korkeatasoista suojaa, johon tällä asetuksella pyritään. Sen vuoksi on aiheellista säätää mahdollisuudesta soveltaa yhtä seulontatestiä asianmukaisissa olosuhteissa.

| (44) | Asetuksen liitteessä V olevan 3 luvun taulukossa 3 todetaan tällä hetkellä, että OM6-testin vakioidut testiolosuhteet edustavat epäsuotuisimpia olosuhteita elintarvikesimulanttien A, B ja C osalta. Se edustaa kuitenkin epäsuotuisimpia olosuhteita myös elintarvikesimulantin D1 osalta, ja myös tätä elintarvikesimulanttia voidaan käyttää tässä testissä. Sen vuoksi asetusta olisi oikaistava niin, että lisätään viittaukset elintarvikesimulanttiin D1 tässä yhteydessä. |
| --- | --- |

(44)

Asetuksen liitteessä V olevan 3 luvun taulukossa 3 todetaan tällä hetkellä, että OM6-testin vakioidut testiolosuhteet edustavat epäsuotuisimpia olosuhteita elintarvikesimulanttien A, B ja C osalta. Se edustaa kuitenkin epäsuotuisimpia olosuhteita myös elintarvikesimulantin D1 osalta, ja myös tätä elintarvikesimulanttia voidaan käyttää tässä testissä. Sen vuoksi asetusta olisi oikaistava niin, että lisätään viittaukset elintarvikesimulanttiin D1 tässä yhteydessä.

| (45) | Asetuksen liitteessä B olevan taulukon 3 alla olevan 3.1 jakson tekstin mukaan OM7-testin vakioidut testiolosuhteet edustavat epäsuotuisimpia olosuhteita rasvaisten elintarvikkeiden simulanttien osalta. Se kuitenkin edustaa epäsuotuisimpia olosuhteita vain elintarvikesimulantin D2 osalta, ja asetusta olisi selkeytettävä tältä osin. |
| --- | --- |

(45)

Asetuksen liitteessä B olevan taulukon 3 alla olevan 3.1 jakson tekstin mukaan OM7-testin vakioidut testiolosuhteet edustavat epäsuotuisimpia olosuhteita rasvaisten elintarvikkeiden simulanttien osalta. Se kuitenkin edustaa epäsuotuisimpia olosuhteita vain elintarvikesimulantin D2 osalta, ja asetusta olisi selkeytettävä tältä osin.

| (46) | Aina ei ole teknisesti mahdollista testata kokonaissiirtymää elintarvikesimulantilla D2. Asetuksen liitteessä V olevassa 3.2 jaksossa täsmennetään korvaava testi vain OM7-testiä varten. Olisi kuitenkin täsmennettävä korvaavat testit myös OM1–OM7-testien olosuhteita varten, jotta mahdollistetaan kokonaissiirtymän testaus, kun elintarvikesimulanttia D2 ei voida käyttää näissä vakioiduissa testiolosuhteissa. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää asianmukaiset korvaavat testit tähän jaksoon. |
| --- | --- |

(46)

Aina ei ole teknisesti mahdollista testata kokonaissiirtymää elintarvikesimulantilla D2. Asetuksen liitteessä V olevassa 3.2 jaksossa täsmennetään korvaava testi vain OM7-testiä varten. Olisi kuitenkin täsmennettävä korvaavat testit myös OM1–OM7-testien olosuhteita varten, jotta mahdollistetaan kokonaissiirtymän testaus, kun elintarvikesimulanttia D2 ei voida käyttää näissä vakioiduissa testiolosuhteissa. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää asianmukaiset korvaavat testit tähän jaksoon.

| (47) | Aina ei ole teknisesti mahdollista testata kokonaissiirtymää toistuvasti käytetyissä tarvikkeissa öljypitoisessa liemessä käyttämällä samaa näytettä kolme kertaa. Sen vuoksi olisi täsmennettävä vaihtoehtoinen testausmenetelmä. |
| --- | --- |

(47)

Aina ei ole teknisesti mahdollista testata kokonaissiirtymää toistuvasti käytetyissä tarvikkeissa öljypitoisessa liemessä käyttämällä samaa näytettä kolme kertaa. Sen vuoksi olisi täsmennettävä vaihtoehtoinen testausmenetelmä.

| (48) | Asetuksessa (EU) N:o 10/2011 ei täsmennetä menetelmää, jolla varmistetaan asetuksen 12 artiklassa asetettu kokonaissiirtymän raja-arvon noudattaminen. Se, miten tarkasti pystytään määrittämään, ovatko materiaalit ja tarvikkeet säädettyjen raja-arvojen mukaisia, riippuu kuitenkin siitä, että on olemassa asianmukainen varmennusmenetelmä. Sen vuoksi on aiheellista lisätä viittaus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 882/2004 (20), jossa täsmennetään säännöt asianmukaisten menetelmien valitsemiseksi vaatimustenmukaisuuden varmentamista varten. |
| --- | --- |

(48)

Asetuksessa (EU) N:o 10/2011 ei täsmennetä menetelmää, jolla varmistetaan asetuksen 12 artiklassa asetettu kokonaissiirtymän raja-arvon noudattaminen. Se, miten tarkasti pystytään määrittämään, ovatko materiaalit ja tarvikkeet säädettyjen raja-arvojen mukaisia, riippuu kuitenkin siitä, että on olemassa asianmukainen varmennusmenetelmä. Sen vuoksi on aiheellista lisätä viittaus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 882/2004 (20), jossa täsmennetään säännöt asianmukaisten menetelmien valitsemiseksi vaatimustenmukaisuuden varmentamista varten.

| (49) | Asetuksessa ei täsmennetä selvästi, että rasvan(kulutuksen) vähennystekijän (FRF) soveltamisen ei pitäisi mahdollistaa sitä, että yhden aineen ainekohtainen siirtymä ylittää kokonaissiirtymän raja-arvon. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää tällainen kielto asetuksen liitteessä V olevan 4 luvun 4.1 jaksoon. |
| --- | --- |

(49)

Asetuksessa ei täsmennetä selvästi, että rasvan(kulutuksen) vähennystekijän (FRF) soveltamisen ei pitäisi mahdollistaa sitä, että yhden aineen ainekohtainen siirtymä ylittää kokonaissiirtymän raja-arvon. Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää tällainen kielto asetuksen liitteessä V olevan 4 luvun 4.1 jaksoon.

| (50) | Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 10/2011 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(50)

Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 10/2011 olisi muutettava.

| (51) | Jotta voidaan rajoittaa hallinnollista rasitetta ja antaa talouden toimijoille riittävästi aikaa mukauttaa käytäntönsä tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi, olisi säädettävä siirtymätoimenpiteistä. |
| --- | --- |

(51)

Jotta voidaan rajoittaa hallinnollista rasitetta ja antaa talouden toimijoille riittävästi aikaa mukauttaa käytäntönsä tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi, olisi säädettävä siirtymätoimenpiteistä.

| (52) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(52)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetus (EU) N:o 10/2011 seuraavasti:

| 1) | Muutetaan 3 artikla seuraavasti:






  a) | Korvataan 16 alakohta seuraavasti:






  ”16. | ’rasvattomilla elintarvikkeilla’ elintarvikkeita, joiden siirtymätestejä varten tämän asetuksen liitteessä III olevassa taulukossa 2 säädetään vain muista elintarvikesimulanteista kuin D1 tai D2;”. |
| --- | --- | --- | --- |

1)

Muutetaan 3 artikla seuraavasti:

a)

Korvataan 16 alakohta seuraavasti:

”16.

’rasvattomilla elintarvikkeilla’ elintarvikkeita, joiden siirtymätestejä varten tämän asetuksen liitteessä III olevassa taulukossa 2 säädetään vain muista elintarvikesimulanteista kuin D1 tai D2;”.

| b) | Korvataan 18 alakohta seuraavasti:






  ”18. | ’eritelmällä’ aineen koostumusta, aineen puhtausvaatimuksia, aineen fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, aineen valmistusprosessin yksityiskohtia tai muuta siirtymän raja-arvojen ilmoittamista koskevaa tietoa;”. |
| --- | --- | --- |

b)

Korvataan 18 alakohta seuraavasti:

”18.

’eritelmällä’ aineen koostumusta, aineen puhtausvaatimuksia, aineen fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, aineen valmistusprosessin yksityiskohtia tai muuta siirtymän raja-arvojen ilmoittamista koskevaa tietoa;”.

| c) | Lisätään uusi 19 alakohta seuraavasti:






  ”19. | ’kuumatäytöllä’ tarvikkeen täyttämistä elintarvikkeella, jonka lämpötila on enintään 100 °C täyttöhetkellä, jonka jälkeen elintarvike jäähtyy enintään 50 °C:een 60 minuutissa tai enintään 30 °C:een 150 minuutissa.”. |
| --- | --- | --- |

c)

Lisätään uusi 19 alakohta seuraavasti:

”19.

’kuumatäytöllä’ tarvikkeen täyttämistä elintarvikkeella, jonka lämpötila on enintään 100 °C täyttöhetkellä, jonka jälkeen elintarvike jäähtyy enintään 50 °C:een 60 minuutissa tai enintään 30 °C:een 150 minuutissa.”.

| 2) | Korvataan 6 artiklan 3 kohdan a alakohta seuraavasti:






  ”a) | kaikki hyväksyttyjen happojen, fenolien tai alkoholien alumiini-, ammonium-, barium-, kalium-, kalsium-, koboltti-, kupari-, litium-, magnesium-, mangaani-, natrium-, rauta- ja sinkkisuolat;”. |
| --- | --- | --- |

2)

Korvataan 6 artiklan 3 kohdan a alakohta seuraavasti:

”a)

| 3) | Muutetaan 11 artikla seuraavasti:






  a) | Poistetaan 2 kohta; |
| --- | --- | --- |

3)

Muutetaan 11 artikla seuraavasti:

a)

Poistetaan 2 kohta;

| b) | Korvataan 3 kohta seuraavasti:

  ”3.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, lisäaineita, jotka on hyväksytty asetuksella (EY) N:o 1333/2008 myös käytettäväksi lisäaineina tai asetuksella (EY) N:o 1334/2008 aromiaineina, ei saa siirtyä elintarvikkeeseen määriä, joilla on tekninen vaikutus lopulliseen elintarvikkeeseen, eivätkä ne saa






  a) | ylittää asetuksessa (EY) N:o 1333/2008 tai asetuksessa (EY) N:o 1334/2008 tai tämän asetuksen liitteessä I säädettyjä rajoituksia elintarvikkeissa, joissa niiden käyttö on hyväksytty elintarvikkeen lisäaineena tai aromiaineena, tai |
| --- | --- | --- |

b)

Korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, lisäaineita, jotka on hyväksytty asetuksella (EY) N:o 1333/2008 myös käytettäväksi lisäaineina tai asetuksella (EY) N:o 1334/2008 aromiaineina, ei saa siirtyä elintarvikkeeseen määriä, joilla on tekninen vaikutus lopulliseen elintarvikkeeseen, eivätkä ne saa

a)

ylittää asetuksessa (EY) N:o 1333/2008 tai asetuksessa (EY) N:o 1334/2008 tai tämän asetuksen liitteessä I säädettyjä rajoituksia elintarvikkeissa, joissa niiden käyttö on hyväksytty elintarvikkeen lisäaineena tai aromiaineena, tai

| b) | ylittää tämän asetuksen liitteessä I säädettyjä rajoituksia elintarvikkeissa, joissa niiden käyttöä ei ole hyväksytty elintarvikkeen lisäaineena tai aromiaineena.” |
| --- | --- |

b)

ylittää tämän asetuksen liitteessä I säädettyjä rajoituksia elintarvikkeissa, joissa niiden käyttöä ei ole hyväksytty elintarvikkeen lisäaineena tai aromiaineena.”

| c) | Lisätään 4 kohta seuraavasti:

  ”4.   Jos on täsmennetty, että tietyn aineen siirtymistä ei sallita lainkaan, vaatimustenmukaisuus on vahvistettava käyttämällä asianmukaisia siirtymätestausmenetelmiä, jotka on valittu asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklan mukaisesti ja joilla voidaan vahvistaa, että siirtymistä ei tapahdu täsmennetyn osoitusrajan yläpuolella.
  Ensimmäistä alakohtaa sovellettaessa sovelletaan 0,01 mg/kg osoitusrajaa, ellei tietyille aineille tai aineryhmille ole asetettu ainekohtaisia osoitusrajoja.” |
| --- | --- |

c)

Lisätään 4 kohta seuraavasti:

”4.   Jos on täsmennetty, että tietyn aineen siirtymistä ei sallita lainkaan, vaatimustenmukaisuus on vahvistettava käyttämällä asianmukaisia siirtymätestausmenetelmiä, jotka on valittu asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklan mukaisesti ja joilla voidaan vahvistaa, että siirtymistä ei tapahdu täsmennetyn osoitusrajan yläpuolella.

Ensimmäistä alakohtaa sovellettaessa sovelletaan 0,01 mg/kg osoitusrajaa, ellei tietyille aineille tai aineryhmille ole asetettu ainekohtaisia osoitusrajoja.”

| 4) | Korvataan 13 artiklan 3 kohta seuraavasti:

  ”3.   Edellä 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja aineita ei saa siirtyä elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin 11 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Edellä 11 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa vahvistettua osoitusrajaa sovelletaan aineryhmiin, jos ne ovat samankaltaisia rakenteellisesti ja toksikologisesti, mukaan luettuna isomeerit tai aineet, jotka kuuluvat saamaan funktionaaliseen ryhmään, tai yksittäisiin aineisiin, jotka eivät ole samankaltaisia, ja sen on sisällettävä mahdollinen suoran kosketuksen aiheuttama siirtymä painetulta pinnalta.”. |
| --- | --- |

4)

Korvataan 13 artiklan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Edellä 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja aineita ei saa siirtyä elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin 11 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Edellä 11 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa vahvistettua osoitusrajaa sovelletaan aineryhmiin, jos ne ovat samankaltaisia rakenteellisesti ja toksikologisesti, mukaan luettuna isomeerit tai aineet, jotka kuuluvat saamaan funktionaaliseen ryhmään, tai yksittäisiin aineisiin, jotka eivät ole samankaltaisia, ja sen on sisällettävä mahdollinen suoran kosketuksen aiheuttama siirtymä painetulta pinnalta.”.

| 5) | Korvataan 17 artiklan 3 kohdan a alakohta seuraavasti:






  ”a) | mg/kg käyttäen sen astian tosiasiallista sisältöä, johon kansi on tarkoitettu, soveltaen sulkemiseen tarkoitetun tarvikkeen ja suljetun astian kokonaiskosketuspinta-alaa, jos tarvikkeen käyttötarkoitus on tiedossa, ja ottaen huomioon 2 kohdan säännökset;”. |
| --- | --- | --- |

5)

Korvataan 17 artiklan 3 kohdan a alakohta seuraavasti:

”a)

mg/kg käyttäen sen astian tosiasiallista sisältöä, johon kansi on tarkoitettu, soveltaen sulkemiseen tarkoitetun tarvikkeen ja suljetun astian kokonaiskosketuspinta-alaa, jos tarvikkeen käyttötarkoitus on tiedossa, ja ottaen huomioon 2 kohdan säännökset;”.

| 6) | Muutetaan 18 artikla seuraavasti:






  a) | Korvataan 4 kohta seuraavasti:

  ”4.   Sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta, jotka eivät vielä ole elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa, kokonaissiirtymien raja-arvojen noudattaminen varmennetaan liitteessä III vahvistetuilla elintarvikesimulanteilla liitteessä V olevassa 3 luvussa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.”; |
| --- | --- | --- |

6)

Muutetaan 18 artikla seuraavasti:

a)

Korvataan 4 kohta seuraavasti:

”4.   Sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta, jotka eivät vielä ole elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa, kokonaissiirtymien raja-arvojen noudattaminen varmennetaan liitteessä III vahvistetuilla elintarvikesimulanteilla liitteessä V olevassa 3 luvussa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.”;

| b) | Korvataan 7 kohta seuraavasti:

  ”7.   Ennen kuin ainekohtaisten siirtymien ja kokonaissiirtymien testituloksia verrataan siirtymän raja-arvoihin, on sovellettava liitteessä III olevassa 3 kohdassa ja liitteessä V olevassa 4 luvussa esitettyjä korjauskertoimia niissä vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.”. |
| --- | --- |

b)

Korvataan 7 kohta seuraavasti:

”7.   Ennen kuin ainekohtaisten siirtymien ja kokonaissiirtymien testituloksia verrataan siirtymän raja-arvoihin, on sovellettava liitteessä III olevassa 3 kohdassa ja liitteessä V olevassa 4 luvussa esitettyjä korjauskertoimia niissä vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.”.

| 7) | Muutetaan liitteet I, II, III, IV ja V tämän asetuksen liitteen mukaisesti. |
| --- | --- |

7)

Muutetaan liitteet I, II, III, IV ja V tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Muovisia materiaaleja ja tarvikkeita, jotka ovat asetuksen (EU) N:o 10/2011 mukaisia, sellaisena kuin sitä sovelletaan ennen tämän asetuksen voimaantuloa, voidaan saattaa markkinoille 14 päivään syyskuuta 2017 asti ja pitää markkinoilla varastojen loppumiseen asti.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Liitteessä olevan 2 kohdan a alakohdassa vahvistettuja alumiinin ja sinkin ainekohtaisen siirtymän raja-arvoja sekä liitteessä olevan 3 kohdan c alakohdassa vahvistettuja elintarvikesimulanttien valintaa koskevia säännöksiä sovelletaan 14 päivästä syyskuuta 2018 lähtien.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 24 päivänä elokuuta 2016.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4.

1

(2)  Komission asetus (EU) N:o 10/2011, annettu 14 päivänä tammikuuta 2011, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista (EUVL L 12, 15.1.2011, s. 1).

2

(3)  EFSA Journal 2009; 7(10):1364.

3

(4)  EFSA Journal 2014; 12(6):3712.

4

(5)  EFSA Journal 2015;13(7):4171.

5

(6)  EFSA Journal 2007, 555–563, 1–31, doi: 10.2903/j.efsa.2007.555.

6

(7)  EFSA Journal 2014;12(11):3909.

7

(8)  EFSA Journal 2014;12(10):3866.

8

(9)  EFSA Journal 2015;13(1):3979.

9

(10)  EFSA Journal 2014;12(6):3718.

10

(11)  EFSA Journal 2015;13(2):4019.

11

(12)  EFSA Journal 2015;13(4):4063.

12

(13)  EFSA Journal 2016;14(3):4408.

13

(14)  EFSA Journal 2014;12(10):3867.

14

(15)  EFSA Journal 2014;12(10):3863.

15

(16)  EFSA Journal 2015;13(2):4021.

16

(17)  EFSA Journal (2008) 754, 1–34.

17

(18)  EFSA Journal 2014;12(10):3844.

18

(19)  SCF/CS/NUT/UPPLEV/62 Final, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out177_en.pdf.

19

(20)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 882/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta (EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1).

20

---

LIITE

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteet I, II, III, IV ja V seuraavasti:

| (1) | Muutetaan liite I seuraavasti:






  a) | Korvataan 1 kohdassa kappale, jossa viitataan taulukossa 1 olevaan sarakkeeseen 8, seuraavasti:

  ”Sarake 8 (SML [mg/kg]): aineeseen sovellettava ainekohtaisen siirtymän raja-arvo. Se ilmoitetaan muodossa mg:aa ainetta elintarvikekilogrammaa kohti. Merkitään ND, jos aine on sellainen, jonka osalta mitään siirtymää ei sallita; tämä määritetään 11 artiklan 4 kohdan mukaisesti.”; |
| --- | --- | --- |

(1)

Muutetaan liite I seuraavasti:

a)

Korvataan 1 kohdassa kappale, jossa viitataan taulukossa 1 olevaan sarakkeeseen 8, seuraavasti:

”Sarake 8 (SML [mg/kg]): aineeseen sovellettava ainekohtaisen siirtymän raja-arvo. Se ilmoitetaan muodossa mg:aa ainetta elintarvikekilogrammaa kohti. Merkitään ND, jos aine on sellainen, jonka osalta mitään siirtymää ei sallita; tämä määritetään 11 artiklan 4 kohdan mukaisesti.”;

| b) | Poistetaan 1 kohdan viimeinen kappale ennen taulukkoa 1; |
| --- | --- |

b)

Poistetaan 1 kohdan viimeinen kappale ennen taulukkoa 1;

| c) | Korvataan 1 kohdassa olevan taulukon 1 englanninkielisessä versiossa FCM-aineita nro 72, 642, 672, 776, 782, 923 ja 974 koskevissa kohdissa sarakkeessa 10 sana ”should” sanalla ”shall”; |
| --- | --- |

c)

Korvataan 1 kohdassa olevan taulukon 1 englanninkielisessä versiossa FCM-aineita nro 72, 642, 672, 776, 782, 923 ja 974 koskevissa kohdissa sarakkeessa 10 sana ”should” sanalla ”shall”;

| d) | Muutetaan 1 kohdassa oleva taulukko 1 seuraavasti:






  i) | korvataan FCM-aineita nro 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 ja 884 koskevissa kohdissa sarakkeessa 10 sanat ”simulantti D” sanoilla ”simulantti D1 ja/tai D2”; |
| --- | --- | --- |

d)

Muutetaan 1 kohdassa oleva taulukko 1 seuraavasti:

i)

korvataan FCM-aineita nro 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 ja 884 koskevissa kohdissa sarakkeessa 10 sanat ”simulantti D” sanoilla ”simulantti D1 ja/tai D2”;

| ii) | korvataan FCM-aineita nro 87, 391, 641, 752, 779 ja 974 koskevat kohdat seuraavasti:















  ”87 | 86285 | | Silanoitu piidioksidi | kyllä | ei | ei | | | Synteettiselle amorfiselle silanoidulle piidioksidille: primaarihiukkaset 1–100 nm, jotka kasautuvat kokoon 0,1–1 μm ja voivat muodostaa kasaumia, joiden koko vaihtelee 0,3 μm:stä millimetriluokkaan.” | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”391 | 22932 | 0001187-93-5 | Perfluorimetyyliperfluorivinyylieetteri | ei | kyllä | ei | 0,05 | | Saa käyttää vain:






  — | tarttumista estävissä pinnoitteissa; |

ii)

korvataan FCM-aineita nro 87, 391, 641, 752, 779 ja 974 koskevat kohdat seuraavasti:

”87

86285

Silanoitu piidioksidi

kyllä

ei

ei

Synteettiselle amorfiselle silanoidulle piidioksidille: primaarihiukkaset 1–100 nm, jotka kasautuvat kokoon 0,1–1 μm ja voivat muodostaa kasaumia, joiden koko vaihtelee 0,3 μm:stä millimetriluokkaan.”

”391

22932

0001187-93-5

Perfluorimetyyliperfluorivinyylieetteri

ei

kyllä

ei

0,05

Saa käyttää vain:

—

tarttumista estävissä pinnoitteissa;

| — | fluori- ja perfluoripolymeereissa toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa, joissa kosketussuhde on 1 dm2 pintaa kosketuksissa vähintään 150 kg:aan elintarvikkeita” |
| --- | --- |

—

fluori- ja perfluoripolymeereissa toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa, joissa kosketussuhde on 1 dm2 pintaa kosketuksissa vähintään 150 kg:aan elintarvikkeita”

”641

22331

0025513-64-8

1,6-diamino-2,2,4-trimetyyliheksaanin (35–45 % w/w) ja 1,6-diamino-2,4,4-trimetyyliheksaanin (55–65 % w/w) seos

ei

kyllä

ei

0,05”

”752

39890

0087826-41-3

0069158-41-4

0054686-97-4

0081541-12-0

Bis(metyylibentsylideeni)sorbitoli

kyllä

ei

ei”

”779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(metoksimetyyli)fluoreeni

kyllä

ei

kyllä

0,05

(2)”

”974

74050

939402-02-5

Fosforihapokkeen seka-2,4-bis(1,1-dimetyylipropyyli)fenyyli-ja 4-(1,1-dimetyylipropyyli)fenyylitriesterit

kyllä

ei

kyllä

5

SML ilmaistuna aineen fosfiitti- ja fosfaattimuotojen, 4-tert-amyylifenoli ja 2,4-di-tert-amyylifenoli, summana.

2,4-di-tert-amyylifenolin siirtymä ei saa olla suurempi kuin 1 mg elintarvikekiloa kohti.”

| iii) | Lisätään seuraavat kohdat FCM-aineiden numerojärjestyksessä:















  ”871 | | 0287916-86-3 | dodekanoonihappo, 12-amino, -eteenipolymeeri, 2,5-furaanidioni, α-hydro-ω-hydroksipoly (oksi-1,2-etaanidiyyli) ja 1-propeeni | kyllä | ei | ei | | | Saa käyttää vain polyolefiineissa enintään 20 painoprosentin pitoisuutena. Näitä polyolefiineja saa käyttää kosketuksissa vain elintarvikkeisiin, joille liitteessä III olevassa taulukossa on osoitettu elintarvikesimulantti E, huoneenlämmössä tai sitä alemmissa lämpötiloissa ja kun molekyylimassaltaan alle 1 000  Da:n oligomeerisen fraktion siirtymä yhteensä on enintään 50 μg elintarvikekiloa kohti. | (23)” |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”1031 | | 3238-40-2 | furaani-2,5-dikarboksyylihappo | ei | kyllä | ei | 5 | | Saa käyttää vain monomeerinä polyeteenifuranoaatin tuotannossa. Molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n oligomeerisen fraktion siirtymä saa olla enintään 50 μg elintarvikekiloa kohti (ilmaistuna furaani-2,5-dikarboksyylihappona). | (22)
  (23) |
| 1034 | | 3710-30-3 | 1,7-oktadieeni | ei | kyllä | ei | 0,05 | | Saa käyttää vain ristisilloittavana komonomeerina kaikentyyppisten elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien polyolefiinien valmistuksessa pitkäaikaiseen säilytykseen huoneenlämmössä, mukaan luettuna pakkaaminen kuumatäyttöolosuhteissa.” | |
| ”1045 | | 1190931-27-1 | perfluoro{etikkahappo, 2-[(5-metoksi-1,3-dioksolaani-4-yl)oksi]}, ammoniumsuola | kyllä | ei | ei | | | Saa käyttää vain polymeerituotannon apuaineena fluoripolymeerien valmistuksessa vähintään 370 °C:n lämpötilaolosuhteissa. | |
| 1046 | | | sinkkioksidin [3-(metakryloksi)propyyli]trimetoksisilaanilla (FCM-aine nro 788) päällystetyt nanohiukkaset | kyllä | ei | ei | | | Saa käyttää vain pehmentämättömissä polymeereissa.
  On noudatettava FCM-aineelle nro 788 täsmennettyjä rajoituksia ja eritelmiä. | |
| 1048 | | 624-03-3 | Eteeniglykolidipalmitaatti | kyllä | ei | ei | | (2) | Saa käyttää vain, kun tuotetaan käyttäen rasvahapon esiastetta, jota saadaan syötävistä rasvoista ja öljyistä. | |
| 1050 | | | sinkkioksidin päällystämättömät nanohiukkaset | kyllä | ei | ei | | | Saa käyttää vain pehmentämättömissä polymeereissa. | |
| 1051 | | 42774-15-2 | N,N′bis(2,2,6,6-tetrametyyli-4piperidinyyli-isoftalaatti | kyllä | ei | ei | 5 | | | |
| 1052 | | 1455-42-1 | 2,4,8,10-tetraoksaspiro[5.5]undekaani-3,9-dietanoli,β3,β3,β9,β9-tetrametyyli (SPG) | ei | kyllä | ei | 5 | | Saa käyttää vain monomeerinä polyestereiden tuotannossa. Molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n oligomeerien siirtymä saa olla enintään 50 μg elintarvikekiloa kohti (ilmaistuna SPG:nä). | (22)
  (23) |
| 1053 | | | tyydyttyneiden rasvahappojen (C16-18) esterit dipentaerytritolin kanssa | kyllä | ei | ei | | | Saa käyttää vain, kun tuotetaan käyttäen rasvahapon esiastetta, jota saadaan syötävistä rasvoista ja öljyistä.” | |

iii)

Lisätään seuraavat kohdat FCM-aineiden numerojärjestyksessä:

”871

0287916-86-3

dodekanoonihappo, 12-amino, -eteenipolymeeri, 2,5-furaanidioni, α-hydro-ω-hydroksipoly (oksi-1,2-etaanidiyyli) ja 1-propeeni

kyllä

ei

ei

Saa käyttää vain polyolefiineissa enintään 20 painoprosentin pitoisuutena. Näitä polyolefiineja saa käyttää kosketuksissa vain elintarvikkeisiin, joille liitteessä III olevassa taulukossa on osoitettu elintarvikesimulantti E, huoneenlämmössä tai sitä alemmissa lämpötiloissa ja kun molekyylimassaltaan alle 1 000  Da:n oligomeerisen fraktion siirtymä yhteensä on enintään 50 μg elintarvikekiloa kohti.

(23)”

”1031

3238-40-2

furaani-2,5-dikarboksyylihappo

ei

kyllä

ei

5

Saa käyttää vain monomeerinä polyeteenifuranoaatin tuotannossa. Molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n oligomeerisen fraktion siirtymä saa olla enintään 50 μg elintarvikekiloa kohti (ilmaistuna furaani-2,5-dikarboksyylihappona).

(22)

(23)

1034

3710-30-3

1,7-oktadieeni

ei

kyllä

ei

0,05

Saa käyttää vain ristisilloittavana komonomeerina kaikentyyppisten elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien polyolefiinien valmistuksessa pitkäaikaiseen säilytykseen huoneenlämmössä, mukaan luettuna pakkaaminen kuumatäyttöolosuhteissa.”

”1045

1190931-27-1

perfluoro{etikkahappo, 2-[(5-metoksi-1,3-dioksolaani-4-yl)oksi]}, ammoniumsuola

kyllä

ei

ei

Saa käyttää vain polymeerituotannon apuaineena fluoripolymeerien valmistuksessa vähintään 370 °C:n lämpötilaolosuhteissa.

1046

sinkkioksidin [3-(metakryloksi)propyyli]trimetoksisilaanilla (FCM-aine nro 788) päällystetyt nanohiukkaset

kyllä

ei

ei

Saa käyttää vain pehmentämättömissä polymeereissa.

On noudatettava FCM-aineelle nro 788 täsmennettyjä rajoituksia ja eritelmiä.

1048

624-03-3

Eteeniglykolidipalmitaatti

kyllä

ei

ei

(2)

Saa käyttää vain, kun tuotetaan käyttäen rasvahapon esiastetta, jota saadaan syötävistä rasvoista ja öljyistä.

1050

sinkkioksidin päällystämättömät nanohiukkaset

kyllä

ei

ei

Saa käyttää vain pehmentämättömissä polymeereissa.

1051

42774-15-2

N,N′bis(2,2,6,6-tetrametyyli-4piperidinyyli-isoftalaatti

kyllä

ei

ei

5

1052

1455-42-1

2,4,8,10-tetraoksaspiro[5.5]undekaani-3,9-dietanoli,β3,β3,β9,β9-tetrametyyli (SPG)

ei

kyllä

ei

5

Saa käyttää vain monomeerinä polyestereiden tuotannossa. Molekyylimassaltaan alle 1 000 Da:n oligomeerien siirtymä saa olla enintään 50 μg elintarvikekiloa kohti (ilmaistuna SPG:nä).

(22)

(23)

1053

tyydyttyneiden rasvahappojen (C16-18) esterit dipentaerytritolin kanssa

kyllä

ei

ei

Saa käyttää vain, kun tuotetaan käyttäen rasvahapon esiastetta, jota saadaan syötävistä rasvoista ja öljyistä.”

| e) | Korvataan 2 kohdassa olevassa taulukossa 2 ryhmärajoitusta nro 2 koskeva kohta seuraavasti:








  ”2 | 89
  227
  263
  1048 | 30 | ilmaistuna etyleeniglykolina”; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

e)

Korvataan 2 kohdassa olevassa taulukossa 2 ryhmärajoitusta nro 2 koskeva kohta seuraavasti:

”2

89

227

263

1048

30

ilmaistuna etyleeniglykolina”;

| f) | Korvataan 3 kohdassa olevan taulukon 3 sarakkeessa 2 huomautuksissa 4 ja 5 sana ”olisi” sanalla ”on”; |
| --- | --- |

f)

Korvataan 3 kohdassa olevan taulukon 3 sarakkeessa 2 huomautuksissa 4 ja 5 sana ”olisi” sanalla ”on”;

| g) | Lisätään 3 kohdassa olevaan taulukkoon 3 kohdat seuraavasti:






  ”(22) | Jos käytetään kosketuksissa alkoholittomiin elintarvikkeisiin, joille liitteessä III olevassa taulukossa 2 on osoitettu elintarvikesimulantti D1, vaatimustenmukaisuuden varmentamiseen on käytettävä elintarvikesimulanttia C eikä elintarvikesimulanttia D1; |
| --- | --- | --- |
| (23) | Jos tätä ainetta sisältävä lopullinen materiaali tai tarvike saatetaan markkinoille, 16 artiklassa tarkoitettujen todistusasiakirjojen osana on esitettävä hyvin kuvattu menetelmä, jolla määritetään, onko oligomeerin siirtymä taulukossa 1 olevassa sarakkeessa 10 täsmennettyjen rajoitusten mukainen. Menetelmän on sovelluttava toimivaltaisen viranomaisen käyttöön vaatimustenmukaisuuden varmentamiseksi. Jos julkisesti on saatavilla asianmukainen menetelmä, siihen on viitattava. Jos menetelmä edellyttää kalibrointinäytettä, toimivaltaiselle viranomaiselle on pyynnöstä toimitettava riittävä näyte.”; |

g)

Lisätään 3 kohdassa olevaan taulukkoon 3 kohdat seuraavasti:

”(22)

Jos käytetään kosketuksissa alkoholittomiin elintarvikkeisiin, joille liitteessä III olevassa taulukossa 2 on osoitettu elintarvikesimulantti D1, vaatimustenmukaisuuden varmentamiseen on käytettävä elintarvikesimulanttia C eikä elintarvikesimulanttia D1;

(23)

Jos tätä ainetta sisältävä lopullinen materiaali tai tarvike saatetaan markkinoille, 16 artiklassa tarkoitettujen todistusasiakirjojen osana on esitettävä hyvin kuvattu menetelmä, jolla määritetään, onko oligomeerin siirtymä taulukossa 1 olevassa sarakkeessa 10 täsmennettyjen rajoitusten mukainen. Menetelmän on sovelluttava toimivaltaisen viranomaisen käyttöön vaatimustenmukaisuuden varmentamiseksi. Jos julkisesti on saatavilla asianmukainen menetelmä, siihen on viitattava. Jos menetelmä edellyttää kalibrointinäytettä, toimivaltaiselle viranomaiselle on pyynnöstä toimitettava riittävä näyte.”;

| (2) | Muutetaan liite II seuraavasti:






  a) | Korvataan 1 kohta seuraavasti:






  ”1. | Muovisista materiaaleista ja tarvikkeista ei saa vapautua seuraavia aineita määriä, jotka ylittävät seuraavassa esitetyt ainekohtaisen siirtymän raja-arvot: | Alumiini = 1 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(2)

Muutetaan liite II seuraavasti:

a)

Korvataan 1 kohta seuraavasti:

”1.

Alumiini = 1 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia

| | Barium = 1 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia |
| --- | --- |

Barium = 1 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia

| | Koboltti = 0,05 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia |
| --- | --- |

Koboltti = 0,05 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia

| | Kupari = 5 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia |
| --- | --- |

Kupari = 5 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia

| | Litium = 0,6 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia |
| --- | --- |

Litium = 0,6 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia

| | Mangaani = 0,6 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia |
| --- | --- |

Mangaani = 0,6 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia

| | Rauta = 48 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia |
| --- | --- |

Rauta = 48 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia

| | Sinkki = 5 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia.”; |
| --- | --- |

Sinkki = 5 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia.”;

| b) | Korvataan 2 kohta seuraavasti:






  ”2. | Muovisista materiaaleista ja tarvikkeista ei saa siirtyä tai muutoin vapautua elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin 11 artiklan 4 kohdan mukaisesti primaarisia aromaattisia amiineja, joita ei ole lueteltu liitteessä I olevassa taulukossa 1. Asetuksen 11 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua osoitusrajaa sovelletaan vapautuneiden primaaristen aromaattisten amiinien summaan.”; |
| --- | --- | --- |

b)

Korvataan 2 kohta seuraavasti:

”2.

| (3) | Muutetaan liite III seuraavasti:






  a) | Korvataan taulukko 1 ”Luettelo elintarvikesimulanteista” kokonaisuudessaan seuraavasti:

  ”Taulukko 1


  Luettelo elintarvikesimulanteista







  Elintarvikesimulantti | Lyhenne |
| --- | --- | --- | --- |
| 10 % (v/v) etanoli | Elintarvikesimulantti A |
| 3 % (w/v) etikkahappo | Elintarvikesimulantti B |
| 20 % (v/v) etanoli | Elintarvikesimulantti C |
| 50 % (v/v) etanoli | Elintarvikesimulantti D1 |
| Kaikki kasviöljyt, jotka sisältävät alle 1 % saippuoitumatonta ainesta | Elintarvikesimulantti D2 |
| poly(2,6-difenyyli-p-fenyleeni oksidi), hiukkaskoko 60–80 mesh, huokoskoko 200 nm | Elintarvikesimulantti E” |

(3)

Muutetaan liite III seuraavasti:

a)

Korvataan taulukko 1 ”Luettelo elintarvikesimulanteista” kokonaisuudessaan seuraavasti:

”Taulukko 1

Luettelo elintarvikesimulanteista

Elintarvikesimulantti

Lyhenne

10 % (v/v) etanoli

Elintarvikesimulantti A

3 % (w/v) etikkahappo

Elintarvikesimulantti B

20 % (v/v) etanoli

Elintarvikesimulantti C

50 % (v/v) etanoli

Elintarvikesimulantti D1

Kaikki kasviöljyt, jotka sisältävät alle 1 % saippuoitumatonta ainesta

Elintarvikesimulantti D2

poly(2,6-difenyyli-p-fenyleeni oksidi), hiukkaskoko 60–80 mesh, huokoskoko 200 nm

Elintarvikesimulantti E”

| b) | Korvataan 3 kohta, lukuun ottamatta taulukkoa 2, seuraavasti:
  ”3.   Elintarvikesimulanttien valinta elintarviketyypin mukaan testattaessa siirtymää materiaaleista ja tarvikkeista, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeeseen

  Testattaessa siirtymää materiaaleista ja tarvikkeista, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeeseen, tiettyä elintarvikeryhmää vastaavat elintarvikesimulantit valitaan taulukon 2 mukaisesti.
  Testattaessa siirtymää materiaaleista ja tarvikkeista, jotka on tarkoitettu kosketuksiin sellaisten elintarvikkeiden kanssa, joita ei ole lueteltu taulukossa 2, tai elintarvikeyhdistelmien kanssa, ainekohtaisen siirtymän testauksessa on käytettävä 2 kohdan mukaisesti osoitettuja elintarvikesimulantteja ja kokonaissiirtymän testauksessa 4 kohdan mukaisesti osoitettuja elintarvikesimulantteja.
  Taulukko 2 sisältää seuraavat tiedot:






  — | Sarake 1 (Viitenumero): elintarvikeryhmän viitenumero |
| --- | --- | --- |

b)

Korvataan 3 kohta, lukuun ottamatta taulukkoa 2, seuraavasti:

”3.   Elintarvikesimulanttien valinta elintarviketyypin mukaan testattaessa siirtymää materiaaleista ja tarvikkeista, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeeseen

Testattaessa siirtymää materiaaleista ja tarvikkeista, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeeseen, tiettyä elintarvikeryhmää vastaavat elintarvikesimulantit valitaan taulukon 2 mukaisesti.

Testattaessa siirtymää materiaaleista ja tarvikkeista, jotka on tarkoitettu kosketuksiin sellaisten elintarvikkeiden kanssa, joita ei ole lueteltu taulukossa 2, tai elintarvikeyhdistelmien kanssa, ainekohtaisen siirtymän testauksessa on käytettävä 2 kohdan mukaisesti osoitettuja elintarvikesimulantteja ja kokonaissiirtymän testauksessa 4 kohdan mukaisesti osoitettuja elintarvikesimulantteja.

Taulukko 2 sisältää seuraavat tiedot:

—

Sarake 1 (Viitenumero): elintarvikeryhmän viitenumero

| — | Sarake 2 (Elintarvikkeen kuvaus): elintarvikeryhmään kuuluvien elintarvikkeiden kuvaus. |
| --- | --- |

—

Sarake 2 (Elintarvikkeen kuvaus): elintarvikeryhmään kuuluvien elintarvikkeiden kuvaus.

| — | Sarake 3 (Elintarvikesimulantit): erillinen sarake kullekin elintarvikesimulantille. |
| --- | --- |

—

Sarake 3 (Elintarvikesimulantit): erillinen sarake kullekin elintarvikesimulantille.

Elintarvikesimulanttia, jonka kohdalle on merkitty rasti sarakkeessa 3 olevassa erillisessä sarakkeessa, on käytettävä testattaessa siirtymää materiaaleista ja tarvikkeista, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeeseen.

Elintarvikeryhmissä, joissa erillisessä sarakkeessa D2 tai E rastia seuraa vinoviiva ja jokin luku, siirtymätestin tulos on oikaistava jakamalla tulos tällä luvulla. Tämän jälkeen oikaistua testitulosta verrataan siirtymän raja-arvoon vaatimustenmukaisuuden vahvistamiseksi. Testituloksia sellaisten aineiden osalta, joita ei saa siirtyä osoitettavissa olevia määriä, ei saa oikaista tällä tavoin.

Elintarvikeryhmässä 01.04. elintarvikesimulantti D2 korvataan 95-prosenttisella etanolilla.

Elintarvikeryhmissä, joissa erillisessä sarakkeessa B rastia seuraa (*), testaus elintarvikesimulantilla B voidaan jättää pois, jos elintarvikkeen pH on yli 4,5.

Elintarveryhmissä, joissa erillisessä sarakkeessa D2 rastia seuraa (**), testit elintarvikesimulantilla D2 voidaan jättää pois, jos voidaan osoittaa, että rasva ei joudu kosketukseen muovisen elintarvikepakkausmateriaalin kanssa.”;

| c) | Muutetaan taulukko 2 seuraavasti:






  i) | Korvataan viitenumeroita 04.01 ja 04.04 koskevat kohdat seuraavasti:












  ”04.01 | Hedelmät, tuoreet tai jäähdytetyt: | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| A. | kuorimattomat ja leikkaamattomat |

c)

Muutetaan taulukko 2 seuraavasti:

i)

Korvataan viitenumeroita 04.01 ja 04.04 koskevat kohdat seuraavasti:

”04.01

Hedelmät, tuoreet tai jäähdytetyt:

A.

kuorimattomat ja leikkaamattomat

X/10”;

| B. | kuoritut ja/tai leikatut |
| --- | --- |

B.

kuoritut ja/tai leikatut

X

X (*)

”04.04

Vihannekset, tuoreet tai jäähdytetyt:

| A. | kuorimattomat ja leikkaamattomat |
| --- | --- |

A.

kuorimattomat ja leikkaamattomat

X/10”;

| B. | kuoritut ja/tai leikatut |
| --- | --- |

B.

kuoritut ja/tai leikatut

X

X (*)

| ii) | Korvataan viitenumeroa 04.05 koskeva kohta seuraavasti:













  ”04.05 | Jalostetut vihannekset:






  A. | Kuivatut tai dehydratoidut vihannekset, kokonaiset, viipaloidut tai jauhona tai jauheena |
| --- | --- | --- | --- |

ii)

Korvataan viitenumeroa 04.05 koskeva kohta seuraavasti:

”04.05

Jalostetut vihannekset:

A.

Kuivatut tai dehydratoidut vihannekset, kokonaiset, viipaloidut tai jauhona tai jauheena

X”

| B. | (vanhentunut) |
| --- | --- |

B.

(vanhentunut)

| C. | Vihannekset soseena, säilykkeenä, tahnana tai omassa liemessään (mukaan luettuna etikka- ja suolaliemessä) |
| --- | --- |

C.

Vihannekset soseena, säilykkeenä, tahnana tai omassa liemessään (mukaan luettuna etikka- ja suolaliemessä)

X (*)

X

| D. | Säilötyt vihannekset: |
| --- | --- |

D.

Säilötyt vihannekset:

| I. | Öljypitoisessa liemessä |
| --- | --- |

I.

Öljypitoisessa liemessä

X

X

| II. | Alkoholipitoisessa liemessä |
| --- | --- |

II.

Alkoholipitoisessa liemessä

X

| d) | Lisätään 5 kohta seuraavasti:
  ”5.   Elintarvikesimulanttien valintaa koskeva yleinen poikkeus

  Tämän liitteen 2–4 kohdassa esitetystä elintarvikesimulanttien valinnasta poiketen, jos edellytetään testausta usealla elintarvikesimulantilla, yksi elintarvikesimulantti riittää, jos yleisesti tunnustetuilla tieteellisillä menetelmillä saadun näytön perusteella jonkin elintarvikesimulantin voidaan osoittaa olevan tiukin elintarvikesimulantti testatun materiaalin tai tarvikkeen osalta liitteessä V olevan 2 ja 3 luvun mukaisesti valituissa sovellettavassa ajassa ja lämpötilaolosuhteissa.
  Tämän poikkeuksen tieteellisen perustan on tällöin muodostettava osa asetuksen 16 artiklan mukaisesti vaadittuja asiakirjoja.”; |
| --- | --- |

d)

Lisätään 5 kohta seuraavasti:

”5.   Elintarvikesimulanttien valintaa koskeva yleinen poikkeus

Tämän liitteen 2–4 kohdassa esitetystä elintarvikesimulanttien valinnasta poiketen, jos edellytetään testausta usealla elintarvikesimulantilla, yksi elintarvikesimulantti riittää, jos yleisesti tunnustetuilla tieteellisillä menetelmillä saadun näytön perusteella jonkin elintarvikesimulantin voidaan osoittaa olevan tiukin elintarvikesimulantti testatun materiaalin tai tarvikkeen osalta liitteessä V olevan 2 ja 3 luvun mukaisesti valituissa sovellettavassa ajassa ja lämpötilaolosuhteissa.

Tämän poikkeuksen tieteellisen perustan on tällöin muodostettava osa asetuksen 16 artiklan mukaisesti vaadittuja asiakirjoja.”;

| (4) | Korvataan liitteen IV alakohta 5 seuraavasti:






  ”5) | vahvistus siitä, että muoviset materiaalit tai tarvikkeet, valmistuksen välituotteet tai aineet täyttävät tässä asetuksessa ja asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklassa, 11 artiklan 5 kohdassa sekä 15 ja 17 artiklassa säädetyt vaatimukset;” |
| --- | --- | --- |

(4)

Korvataan liitteen IV alakohta 5 seuraavasti:

”5)

| (5) | Muutetaan liite V seuraavasti:






  a) | Korvataan 1 luvun 1.4 jakso seuraavasti:
  ”1.4   Muista lähteistä peräisin olevien aineiden huomioon ottaminen

  Jos elintarvikenäytteeseen liittyy näyttöä siitä, että aine on osittain tai kokonaan peräisin muusta lähteestä tai muista lähteistä kuin testatusta materiaalista tai tarvikkeesta, testituloksia on oikaistava muusta lähteestä tai muista lähteistä peräisin olevan aineen määrän huomioon ottamiseksi, ennen kuin testituloksia verrataan sovellettavaan ainekohtaisen siirtymän raja-arvoon.” |
| --- | --- | --- |

(5)

Muutetaan liite V seuraavasti:

a)

Korvataan 1 luvun 1.4 jakso seuraavasti:

”1.4   Muista lähteistä peräisin olevien aineiden huomioon ottaminen

Jos elintarvikenäytteeseen liittyy näyttöä siitä, että aine on osittain tai kokonaan peräisin muusta lähteestä tai muista lähteistä kuin testatusta materiaalista tai tarvikkeesta, testituloksia on oikaistava muusta lähteestä tai muista lähteistä peräisin olevan aineen määrän huomioon ottamiseksi, ennen kuin testituloksia verrataan sovellettavaan ainekohtaisen siirtymän raja-arvoon.”

| b) | Korvataan 2 luvun 2.1.3 jaksossa ennen taulukkoa 1 oleva teksti kokonaisuudessaan seuraavasti:

  ”Näyte on saatettava kosketukseen elintarvikesimulantin kanssa tavalla, joka edustaa epäsuotuisimpia ennakoitavissa olevia käyttöolosuhteita kosketusajan (taulukko 1) ja kosketuslämpötilan (taulukko 2) osalta.
  Poiketen taulukossa 1 ja 2 esitetyistä olosuhteista sovelletaan seuraavia sääntöjä:






  i) | Jos havaitaan, että testien suorittaminen taulukossa 1 ja 2 esitettyjen kosketusolosuhteiden yhdistelmässä aiheuttaa testinäytteeseen fyysisiä tai muita muutoksia, joita ei tapahdu tutkittavana olevan materiaalin tai tarvikkeen epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa, siirtymätestit on suoritettava sellaisissa epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa, joissa näitä fyysisiä tai muita muutoksia ei tapahdu. |
| --- | --- | --- |

b)

Korvataan 2 luvun 2.1.3 jaksossa ennen taulukkoa 1 oleva teksti kokonaisuudessaan seuraavasti:

”Näyte on saatettava kosketukseen elintarvikesimulantin kanssa tavalla, joka edustaa epäsuotuisimpia ennakoitavissa olevia käyttöolosuhteita kosketusajan (taulukko 1) ja kosketuslämpötilan (taulukko 2) osalta.

Poiketen taulukossa 1 ja 2 esitetyistä olosuhteista sovelletaan seuraavia sääntöjä:

i)

Jos havaitaan, että testien suorittaminen taulukossa 1 ja 2 esitettyjen kosketusolosuhteiden yhdistelmässä aiheuttaa testinäytteeseen fyysisiä tai muita muutoksia, joita ei tapahdu tutkittavana olevan materiaalin tai tarvikkeen epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa, siirtymätestit on suoritettava sellaisissa epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa, joissa näitä fyysisiä tai muita muutoksia ei tapahdu.

| ii) | Jos materiaali tai tarvike on käyttötarkoituksensa aikana alttiina vain tarkoin valvotuille aikaan ja lämpötilaan liittyville olosuhteille elintarvikkeen jalostuslaitteessa joko osana elintarvikkeen pakkaamista tai itse jalostuslaitetta, testaus voidaan tehdä käyttäen epäsuotuisimpia ennakoitavissa olevia kosketusolosuhteita, jotka voivat esiintyä jalostettaessa elintarviketta kyseisellä laitteella. |
| --- | --- |

ii)

Jos materiaali tai tarvike on käyttötarkoituksensa aikana alttiina vain tarkoin valvotuille aikaan ja lämpötilaan liittyville olosuhteille elintarvikkeen jalostuslaitteessa joko osana elintarvikkeen pakkaamista tai itse jalostuslaitetta, testaus voidaan tehdä käyttäen epäsuotuisimpia ennakoitavissa olevia kosketusolosuhteita, jotka voivat esiintyä jalostettaessa elintarviketta kyseisellä laitteella.

| iii) | Jos materiaalia tai tarviketta on tarkoitus käyttää vain kuumatäyttöolosuhteissa, on ainoastaan tehtävä 2 h:n testi 70 °C:n lämpötilassa. Jos materiaalia tai tarviketta on kuitenkin tarkoitus käyttää myös huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa säilyttämiseen, tässä jaksossa olevassa taulukossa 1 ja 2 tai tämän luvun 2.1.4 jaksossa esitettyjä testiolosuhteita sovelletaan säilytysajan keston perusteella. |
| --- | --- |

iii)

Jos materiaalia tai tarviketta on tarkoitus käyttää vain kuumatäyttöolosuhteissa, on ainoastaan tehtävä 2 h:n testi 70 °C:n lämpötilassa. Jos materiaalia tai tarviketta on kuitenkin tarkoitus käyttää myös huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa säilyttämiseen, tässä jaksossa olevassa taulukossa 1 ja 2 tai tämän luvun 2.1.4 jaksossa esitettyjä testiolosuhteita sovelletaan säilytysajan keston perusteella.

Jos testiolosuhteet, jotka edustavat materiaalin tai tarvikkeen käyttötarkoituksen epäsuotuisimpia ennakoitavissa olevia olosuhteita, eivät ole teknisesti mahdollisia toteuttaa elintarvikesimulantilla D2, siirtymätestit on tehtävä käyttäen 95-prosenttista etanolia ja iso-oktaania. Lisäksi on tehtävä siirtymätesti käyttämällä elintarvikesimulanttia E, jos lämpötila käyttötarkoituksen epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa olosuhteissa on yli 100 °C. Testiä, jonka tuloksena saadaan korkein ainekohtaisen siirtymän raja-arvo, on käytettävä tämän asetuksen vaatimustenmukaisuuden vahvistamiseen.”;

| c) | Korvataan taulukon 1 otsikko seuraavasti:


  ”Testiajan valinta”; |
| --- | --- |

c)

Korvataan taulukon 1 otsikko seuraavasti:

”Testiajan valinta”;

| d) | Korvataan taulukossa 1 olevan sarakkeen 2 otsikko seuraavasti:

  ”Testausta varten valittava aika”; |
| --- | --- |

d)

Korvataan taulukossa 1 olevan sarakkeen 2 otsikko seuraavasti:

”Testausta varten valittava aika”;

| e) | Korvataan taulukko 2 seuraavasti:

  ”Taulukko 2


  Testilämpötilan valinta







  Epäsuotuisin ennakoitavissa oleva kosketuslämpötila | Testausta varten valittava kosketuslämpötila |
| --- | --- | --- |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C tai refluksointilämpötila |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (*1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (*1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (*1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (*1) |
| 175 °C < T ≤ 200 °C | 200 °C (*1) |
| T > 200 °C | 225 °C (*1) |

e)

Korvataan taulukko 2 seuraavasti:

”Taulukko 2

Testilämpötilan valinta

Epäsuotuisin ennakoitavissa oleva kosketuslämpötila

Testausta varten valittava kosketuslämpötila

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C tai refluksointilämpötila

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (*1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (*1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (*1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (*1)

175 °C < T ≤ 200 °C

200 °C (*1)

T > 200 °C

225 °C (*1)

| f) | Korvataan 2 luvun 2.1.4 jakso seuraavasti:
  ”2.1.4   Erityisedellytykset, kun kosketusajat ylittävät 30 vrk huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa

  Kun kosketusajat ylittävät 30 vrk (pitkäaikainen) huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa, näyte on testattava nopeutetuissa testiolosuhteissa korkeassa lämpötilassa enintään 10 vrk:n ajan 60 °C:n lämpötilassa (*2).






  a) | Testauksen 10 vrk:n ajan 20 °C:ssa on katettava kaikki säilytysajat jäädytetyissä olosuhteissa. Testiin voi sisältyä jäädytys- ja sulatusprosessi, jos pakkausmerkinnöillä tai muilla ohjeilla varmistetaan, että 20 °C:n lämpötila ei ylity ja kokonaisaika – 15 °C:n ylittävässä lämpötilassa on enintään 1 vrk materiaalin tai tarvikkeen ennakoitavissa olevan käyttötarkoituksen aikana. |
| --- | --- | --- |

f)

Korvataan 2 luvun 2.1.4 jakso seuraavasti:

”2.1.4   Erityisedellytykset, kun kosketusajat ylittävät 30 vrk huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa

Kun kosketusajat ylittävät 30 vrk (pitkäaikainen) huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa, näyte on testattava nopeutetuissa testiolosuhteissa korkeassa lämpötilassa enintään 10 vrk:n ajan 60 °C:n lämpötilassa (*2).

a)

Testauksen 10 vrk:n ajan 20 °C:ssa on katettava kaikki säilytysajat jäädytetyissä olosuhteissa. Testiin voi sisältyä jäädytys- ja sulatusprosessi, jos pakkausmerkinnöillä tai muilla ohjeilla varmistetaan, että 20 °C:n lämpötila ei ylity ja kokonaisaika – 15 °C:n ylittävässä lämpötilassa on enintään 1 vrk materiaalin tai tarvikkeen ennakoitavissa olevan käyttötarkoituksen aikana.

| b) | Testauksen 10 vrk:n ajan 40 °C:n lämpötilassa on katettava kaikki säilytysajat jäähdytetyissä ja jäädytetyissä olosuhteissa, mukaan luettuna kuumatäyttöolosuhteet ja/tai kuumentaminen 70 °C ≤ T ≤ 100 °C:een enintään t = 120/2^((T-70)/10) minuuttia. |
| --- | --- |

b)

Testauksen 10 vrk:n ajan 40 °C:n lämpötilassa on katettava kaikki säilytysajat jäähdytetyissä ja jäädytetyissä olosuhteissa, mukaan luettuna kuumatäyttöolosuhteet ja/tai kuumentaminen 70 °C ≤ T ≤ 100 °C:een enintään t = 120/2^((T-70)/10) minuuttia.

| c) | Testauksen 10 vrk:n ajan 50 °C:n lämpötilassa on katettava kaikki säilytysajat enintään 6 kk:een huoneenlämmössä, mukaan luettuna kuumatäyttöolosuhteet ja/tai kuumentaminen 70 °C ≤ T ≤ 100 °C:een enintään t = 120/2^((T-70)/10) minuuttia. |
| --- | --- |

c)

Testauksen 10 vrk:n ajan 50 °C:n lämpötilassa on katettava kaikki säilytysajat enintään 6 kk:een huoneenlämmössä, mukaan luettuna kuumatäyttöolosuhteet ja/tai kuumentaminen 70 °C ≤ T ≤ 100 °C:een enintään t = 120/2^((T-70)/10) minuuttia.

| d) | Testauksen 10 vrk:n ajan 60 °C:n lämpötilassa on katettava säilytys yli 6 kk:n ajan huoneenlämmössä ja sitä alemmassa lämpötilassa, mukaan luettuna kuumatäyttöolosuhteet ja/tai kuumentaminen 70 °C ≤ T ≤ 100 °C:een enintään t = 120/2^((T-70)/10) minuuttia. |
| --- | --- |

d)

Testauksen 10 vrk:n ajan 60 °C:n lämpötilassa on katettava säilytys yli 6 kk:n ajan huoneenlämmössä ja sitä alemmassa lämpötilassa, mukaan luettuna kuumatäyttöolosuhteet ja/tai kuumentaminen 70 °C ≤ T ≤ 100 °C:een enintään t = 120/2^((T-70)/10) minuuttia.

| e) | Huoneenlämmössä tapahtuvan säilytyksen testiolosuhteita voidaan lyhentää 10 vrk:een 40 °C:ssa, jos tieteellinen näyttö osoittaa, että asianomaisen aineen siirtymä polymeerissä on saavuttanut tasapainotilan näissä testiolosuhteissa. |
| --- | --- |

e)

Huoneenlämmössä tapahtuvan säilytyksen testiolosuhteita voidaan lyhentää 10 vrk:een 40 °C:ssa, jos tieteellinen näyttö osoittaa, että asianomaisen aineen siirtymä polymeerissä on saavuttanut tasapainotilan näissä testiolosuhteissa.

| f) | Käyttötarkoituksen epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa olosuhteissa, joita a–e alakohdassa asetetut testiolosuhteet eivät kata, testiajan ja lämpötilaolosuhteiden on perustuttava seuraavaan kaavaan:
  t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1)) | t1 on kosketusaika |
| --- | --- | --- |

f)

Käyttötarkoituksen epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa olosuhteissa, joita a–e alakohdassa asetetut testiolosuhteet eivät kata, testiajan ja lämpötilaolosuhteiden on perustuttava seuraavaan kaavaan:

t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1))

t1 on kosketusaika

| | t2 on testiaika |
| --- | --- |

t2 on testiaika

| | T1 on kosketuslämpötila kelvineinä. Huoneenlämmössä tapahtuvaa säilytystä varten lämpötilaksi asetetaan 298 K (25 °C). Jäähdytetyissä olosuhteissa lämpötilaksi asetetaan 278 K (5 °C). Jäädytetyissä olosuhteissa lämpötilaksi asetetaan 258 K (– 15 °C). |
| --- | --- |

T1 on kosketuslämpötila kelvineinä. Huoneenlämmössä tapahtuvaa säilytystä varten lämpötilaksi asetetaan 298 K (25 °C). Jäähdytetyissä olosuhteissa lämpötilaksi asetetaan 278 K (5 °C). Jäädytetyissä olosuhteissa lämpötilaksi asetetaan 258 K (– 15 °C).

| | T2 on testilämpötila kelvineinä. |
| --- | --- |

T2 on testilämpötila kelvineinä.

(*2)  Jos testaus tapahtuu näissä nopeutetuissa testiolosuhteissa, testinäytteessä ei saa tapahtua mitään fyysisiä tai muita muutoksia verrattuna todellisiin käyttöolosuhteisiin, mukaan luettuna materiaalin faasimuutos.”;"

| g) | Korvataan 2 luvun 2.1.5 jakson ensimmäinen kohta seuraavasti:

  ”Jos materiaali tai tarvike on tarkoitettu eri sovelluksiin, jotka kattavat kosketusajan ja -lämpötilan eri yhdistelmiä, testit on rajattava testiolosuhteisiin, jotka tunnustetaan ankarimmiksi tieteellisen näytön perusteella.”; |
| --- | --- |

g)

Korvataan 2 luvun 2.1.5 jakson ensimmäinen kohta seuraavasti:

”Jos materiaali tai tarvike on tarkoitettu eri sovelluksiin, jotka kattavat kosketusajan ja -lämpötilan eri yhdistelmiä, testit on rajattava testiolosuhteisiin, jotka tunnustetaan ankarimmiksi tieteellisen näytön perusteella.”;

| h) | Korvataan 2 luvun 2.1.6 jakson kolmas kohta seuraavasti:

  ”Materiaalin tai tarvikkeen on oltava ainekohtaisen siirtymän raja-arvon mukainen jo ensimmäisessä testissä, kun testataan aineita, joita ei saa siirtyä tai vapautua osoitettavissa olevia määriä 11 artiklan 4 kohdan mukaisesti.”; |
| --- | --- |

h)

Korvataan 2 luvun 2.1.6 jakson kolmas kohta seuraavasti:

”Materiaalin tai tarvikkeen on oltava ainekohtaisen siirtymän raja-arvon mukainen jo ensimmäisessä testissä, kun testataan aineita, joita ei saa siirtyä tai vapautua osoitettavissa olevia määriä 11 artiklan 4 kohdan mukaisesti.”;

| i) | Korvataan 2 luvun 2.2 jakson ensimmäinen kohta seuraavasti:

  ”Sen seulomiseksi, ovatko materiaalit tai tarvikkeet siirtymän raja-arvojen mukaisia, voidaan soveltaa kaikkia seuraavia seulontatapoja, joita pidetään vähintään yhtä ankarina kuin 2.1 jaksossa kuvattua varmentamismenetelmää.” |
| --- | --- |

i)

Korvataan 2 luvun 2.2 jakson ensimmäinen kohta seuraavasti:

”Sen seulomiseksi, ovatko materiaalit tai tarvikkeet siirtymän raja-arvojen mukaisia, voidaan soveltaa kaikkia seuraavia seulontatapoja, joita pidetään vähintään yhtä ankarina kuin 2.1 jaksossa kuvattua varmentamismenetelmää.”

| j) | Korvataan 2 luvun 2.2.3 jakso seuraavasti:
  ”2.2.3   Siirtymän mallinnus

  Ainekohtaisen siirtymän seulomiseksi siirtymäpotentiaali voidaan laskea materiaalissa tai tarvikkeessa olevan aineen jäämäpitoisuuden perusteella soveltamalla tieteelliseen näyttöön perustuvia yleisesti tunnustettuja diffuusiomalleja, jotka on laadittu niin, että niissä ei koskaan aliarvioida siirtymän todellisia tasoja.”; |
| --- | --- |

j)

Korvataan 2 luvun 2.2.3 jakso seuraavasti:

”2.2.3   Siirtymän mallinnus

Ainekohtaisen siirtymän seulomiseksi siirtymäpotentiaali voidaan laskea materiaalissa tai tarvikkeessa olevan aineen jäämäpitoisuuden perusteella soveltamalla tieteelliseen näyttöön perustuvia yleisesti tunnustettuja diffuusiomalleja, jotka on laadittu niin, että niissä ei koskaan aliarvioida siirtymän todellisia tasoja.”;

| k) | Korvataan 2 luvun 2.2.4 jakso seuraavasti:
  ”2.2.4   Elintarvikesimulanttien korvikkeet

  Ainekohtaisen siirtymän seulomiseksi elintarvikesimulantit voidaan korvata elintarvikesimulanttien korvikkeilla, jos elintarvikesimulantin korvike tieteellisen näytön perusteella saa aikaan siirtymän, joka on vähintään yhtä suuri kuin siirtymä, joka saataisiin käyttämällä 2.1.2 jaksossa täsmennettyjä elintarvikesimulantteja.”; |
| --- | --- |

k)

Korvataan 2 luvun 2.2.4 jakso seuraavasti:

”2.2.4   Elintarvikesimulanttien korvikkeet

Ainekohtaisen siirtymän seulomiseksi elintarvikesimulantit voidaan korvata elintarvikesimulanttien korvikkeilla, jos elintarvikesimulantin korvike tieteellisen näytön perusteella saa aikaan siirtymän, joka on vähintään yhtä suuri kuin siirtymä, joka saataisiin käyttämällä 2.1.2 jaksossa täsmennettyjä elintarvikesimulantteja.”;

| l) | Lisätään 2 luvun 2.2 jaksoon 2.2.5 kohta seuraavasti:
  ”2.2.5   Yksi testi ajan ja lämpötilan peräkkäisiä yhdistelmiä varten

  Jos materiaali tai tarvike on tarkoitettu elintarvikekosketukseen sovelluksessa, jossa siihen kohdistuu peräkkäin vähintään kaksi ajan ja lämpötilan yhdistelmää, kosketuksen siirtymätestausta varten voidaan määritellä yksi testiaika 2.1.3 ja/tai 2.1.4 jaksossa esitetyn korkeimman kosketustestilämpötilan perusteella käyttämällä 2.1.4 jakson f alakohdassa kuvattua kaavaa. Perusteet, joilla osoitetaan, että näin saatu yksi testi on vähintään yhtä tiukka kuin ajan ja lämpötilan yhdistelmät yhteensä, on dokumentoitava 16 artiklassa säädetyissä todistusasiakirjoissa.”; |
| --- | --- |

l)

Lisätään 2 luvun 2.2 jaksoon 2.2.5 kohta seuraavasti:

”2.2.5   Yksi testi ajan ja lämpötilan peräkkäisiä yhdistelmiä varten

Jos materiaali tai tarvike on tarkoitettu elintarvikekosketukseen sovelluksessa, jossa siihen kohdistuu peräkkäin vähintään kaksi ajan ja lämpötilan yhdistelmää, kosketuksen siirtymätestausta varten voidaan määritellä yksi testiaika 2.1.3 ja/tai 2.1.4 jaksossa esitetyn korkeimman kosketustestilämpötilan perusteella käyttämällä 2.1.4 jakson f alakohdassa kuvattua kaavaa. Perusteet, joilla osoitetaan, että näin saatu yksi testi on vähintään yhtä tiukka kuin ajan ja lämpötilan yhdistelmät yhteensä, on dokumentoitava 16 artiklassa säädetyissä todistusasiakirjoissa.”;

| m) | Korvataan 3 luvussa oleva taulukko 3 seuraavasti:

  ”Taulukko 3


  Vakioidut olosuhteet kokonaissiirtymän testaamista varten








  Sarake 1 | Sarake 2 | Sarake 3 |
| --- | --- | --- | --- |
| Testinro | Kosketusaika vuorokausina [vrk] tai tunteina [h] kosketuslämpötilassa [°C] testausta varten | Tarkoitetut elintarvikekosketusolosuhteet |
| OM1 | 10 vrk 20 °C:ssa | Kaikki elintarvikekosketus jäädytetyissä ja jäähdytetyissä olosuhteissa |
| OM2 | 10 vrk 40 °C:ssa | Kaikki pitkäaikainen säilytys huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa, mukaan luettuna pakkaaminen kuumatäyttöolosuhteissa ja/tai kuumentaminen lämpötilaan T, jossa 70 °C ≤ T ≤ 100 °C enintään t = 120/2^((T-70)/10) minuuttia. |
| OM3 | 2 h 70 °C:ssa | Kaikki elintarvikekosketusolosuhteet, joihin sisältyy kuumatäyttö ja/tai kuumentaminen lämpötilaan T, jossa 70 °C ≤ T ≤ 100 °C enintään t = 120/2^((T-70)/10) minuuttia, ja joita ei seuraa pitkäaikainen säilytys huoneenlämmössä tai jäähdytettynä. |
| OM4 | 1 h 100 °C:ssa | Korkean lämpötilan sovellukset kaikentyyppisille elintarvikkeille enintään 100 °C:n lämpötilassa. |
| OM5 | 2 h 100 °C:ssa tai refluksointilämpötilassa tai vaihtoehtoisesti 1 h 121 °C:ssa | Korkean lämpötilan sovellukset enintään 121 °C:n lämpötilassa |
| OM6 | 4 h 100 °C:ssa tai refluksointilämpötilassa | Kaikki elintarvikekosketusolosuhteet yli 40 °C:n lämpötilassa ja elintarvikkeilla, joille liitteessä III olevassa 4 kohdassa on osoitettu simulantit A, B, C tai D1. |
| OM7 | 2 h 175 °C:ssa | Korkean lämpötilan sovellukset rasvaisilla elintarvikkeilla; ylittävät OM5:n olosuhteet.”; |

m)

Korvataan 3 luvussa oleva taulukko 3 seuraavasti:

”Taulukko 3

Vakioidut olosuhteet kokonaissiirtymän testaamista varten

Sarake 1

Sarake 2

Sarake 3

Testinro

Kosketusaika vuorokausina [vrk] tai tunteina [h] kosketuslämpötilassa [°C] testausta varten

Tarkoitetut elintarvikekosketusolosuhteet

OM1

10 vrk 20 °C:ssa

Kaikki elintarvikekosketus jäädytetyissä ja jäähdytetyissä olosuhteissa

OM2

10 vrk 40 °C:ssa

Kaikki pitkäaikainen säilytys huoneenlämmössä tai sitä alemmassa lämpötilassa, mukaan luettuna pakkaaminen kuumatäyttöolosuhteissa ja/tai kuumentaminen lämpötilaan T, jossa 70 °C ≤ T ≤ 100 °C enintään t = 120/2^((T-70)/10) minuuttia.

OM3

2 h 70 °C:ssa

Kaikki elintarvikekosketusolosuhteet, joihin sisältyy kuumatäyttö ja/tai kuumentaminen lämpötilaan T, jossa 70 °C ≤ T ≤ 100 °C enintään t = 120/2^((T-70)/10) minuuttia, ja joita ei seuraa pitkäaikainen säilytys huoneenlämmössä tai jäähdytettynä.

OM4

1 h 100 °C:ssa

Korkean lämpötilan sovellukset kaikentyyppisille elintarvikkeille enintään 100 °C:n lämpötilassa.

OM5

2 h 100 °C:ssa tai refluksointilämpötilassa tai vaihtoehtoisesti 1 h 121 °C:ssa

Korkean lämpötilan sovellukset enintään 121 °C:n lämpötilassa

OM6

4 h 100 °C:ssa tai refluksointilämpötilassa

Kaikki elintarvikekosketusolosuhteet yli 40 °C:n lämpötilassa ja elintarvikkeilla, joille liitteessä III olevassa 4 kohdassa on osoitettu simulantit A, B, C tai D1.

OM7

2 h 175 °C:ssa

Korkean lämpötilan sovellukset rasvaisilla elintarvikkeilla; ylittävät OM5:n olosuhteet.”;

| n) | Korvataan 3 luvun 3.1 jaksossa taulukon 1 jälkeen olevat kohdat seuraavasti:

  ”OM7-testi kattaa myös OM1-, OM2-, OM3-, OM4- ja OM5-testien osalta kuvatut elintarvikekosketusolosuhteet. Se edustaa epäsuotuisimpia olosuhteita elintarvikesimulantin D2 osalta kosketuksissa muiden kuin polyolefiinien kanssa. Jos ei ole teknisesti mahdollista suorittaa OM7-testiä elintarvikesimulantilla D2, testi voidaan korvata 3.2 jaksossa esitetyn mukaisesti.
  OM6-testi kattaa myös OM1-, OM2-, OM3-, OM4- ja OM5-testien osalta kuvatut elintarvikekosketusolosuhteet. Se edustaa epäsuotuisimpia olosuhteita elintarvikesimulanttien A, B, C ja D1 osalta kosketuksissa muiden kuin polyolefiinien kanssa.
  OM5-testi kattaa myös OM1-, OM2-, OM3- ja OM4-testien osalta kuvatut elintarvikekosketusolosuhteet. Se edustaa epäsuotuisimpia olosuhteita kaikkien elintarvikesimulanttien osalta kosketuksissa polyolefiinien kanssa.
  OM2-testi kattaa myös OM1- ja OM3-testien osalta kuvatut elintarvikekosketusolosuhteet.”; |
| --- | --- |

n)

Korvataan 3 luvun 3.1 jaksossa taulukon 1 jälkeen olevat kohdat seuraavasti:

”OM7-testi kattaa myös OM1-, OM2-, OM3-, OM4- ja OM5-testien osalta kuvatut elintarvikekosketusolosuhteet. Se edustaa epäsuotuisimpia olosuhteita elintarvikesimulantin D2 osalta kosketuksissa muiden kuin polyolefiinien kanssa. Jos ei ole teknisesti mahdollista suorittaa OM7-testiä elintarvikesimulantilla D2, testi voidaan korvata 3.2 jaksossa esitetyn mukaisesti.

OM6-testi kattaa myös OM1-, OM2-, OM3-, OM4- ja OM5-testien osalta kuvatut elintarvikekosketusolosuhteet. Se edustaa epäsuotuisimpia olosuhteita elintarvikesimulanttien A, B, C ja D1 osalta kosketuksissa muiden kuin polyolefiinien kanssa.

OM5-testi kattaa myös OM1-, OM2-, OM3- ja OM4-testien osalta kuvatut elintarvikekosketusolosuhteet. Se edustaa epäsuotuisimpia olosuhteita kaikkien elintarvikesimulanttien osalta kosketuksissa polyolefiinien kanssa.

OM2-testi kattaa myös OM1- ja OM3-testien osalta kuvatut elintarvikekosketusolosuhteet.”;

| o) | Korvataan 3 luvun 3.2 jakso seuraavasti:
  ”3.2   Korvaavat kokonaissiirtymätestit elintarvikesimulantilla D2 tehtäville testeille

  Jos ei ole teknisesti mahdollista tehdä yhtä tai useampaa OM1–OM6-testiä elintarvikesimulantilla D2, siirtymätestit on tehtävä käyttämällä 95-prosenttista etanolia ja iso-oktaania. Lisäksi on tehtävä testi käyttämällä elintarvikesimulanttia E, jos epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa lämpötila on yli 100 °C. Testiä, jonka tuloksena saadaan korkein ainekohtaisen siirtymän raja-arvo, on käytettävä tämän asetuksen vaatimustenmukaisuuden vahvistamiseen.
  Jos ei ole teknisesti mahdollista tehdä OM7-testiä elintarvikesimulantilla D2, testi voidaan tapauksen mukaan korvata OM8- tai OM9-testillä ottaen huomioon tarkoitettu tai ennakoitavissa oleva käyttö. Molemmissa testeissä on testattava kahdessa testiolosuhteessa, ja kummassakin testissä on käytettävä uutta testinäytettä. Testiolosuhdetta, jonka tuloksena saadaan korkein ainekohtaisen siirtymän raja-arvo, on käytettävä tämän asetuksen vaatimustenmukaisuuden vahvistamiseen.








  Testinro | Testiolosuhteet | Tarkoitetut elintarvikekosketusolosuhteet | Kattaa tarkoitetut elintarvikekosketusolosuhteet, jotka on kuvattu seuraavissa testeissä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| OM8 | Elintarvikesimulantti E 2 h:n ajan 175 °C:ssa ja elintarvikesimulantti D2 2 h:n ajan 100 °C:ssa | Vain korkean lämpötilan sovellukset | OM1, OM3, OM4, OM5 ja OM6 |
| OM9 | Elintarvikesimulantti E 2 h:n ajan 175 °C:ssa ja elintarvikesimulantti D2 10 vrk:n ajan 40 °C:ssa | Korkean lämpötilan sovellukset, mukaan luettuna pitkäaikainen varastointi huoneenlämmössä | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 ja OM6” |

o)

Korvataan 3 luvun 3.2 jakso seuraavasti:

”3.2   Korvaavat kokonaissiirtymätestit elintarvikesimulantilla D2 tehtäville testeille

Jos ei ole teknisesti mahdollista tehdä yhtä tai useampaa OM1–OM6-testiä elintarvikesimulantilla D2, siirtymätestit on tehtävä käyttämällä 95-prosenttista etanolia ja iso-oktaania. Lisäksi on tehtävä testi käyttämällä elintarvikesimulanttia E, jos epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa lämpötila on yli 100 °C. Testiä, jonka tuloksena saadaan korkein ainekohtaisen siirtymän raja-arvo, on käytettävä tämän asetuksen vaatimustenmukaisuuden vahvistamiseen.

Jos ei ole teknisesti mahdollista tehdä OM7-testiä elintarvikesimulantilla D2, testi voidaan tapauksen mukaan korvata OM8- tai OM9-testillä ottaen huomioon tarkoitettu tai ennakoitavissa oleva käyttö. Molemmissa testeissä on testattava kahdessa testiolosuhteessa, ja kummassakin testissä on käytettävä uutta testinäytettä. Testiolosuhdetta, jonka tuloksena saadaan korkein ainekohtaisen siirtymän raja-arvo, on käytettävä tämän asetuksen vaatimustenmukaisuuden vahvistamiseen.

Testinro

Testiolosuhteet

Tarkoitetut elintarvikekosketusolosuhteet

Kattaa tarkoitetut elintarvikekosketusolosuhteet, jotka on kuvattu seuraavissa testeissä

OM8

Elintarvikesimulantti E 2 h:n ajan 175 °C:ssa ja elintarvikesimulantti D2 2 h:n ajan 100 °C:ssa

Vain korkean lämpötilan sovellukset

OM1, OM3, OM4, OM5 ja OM6

OM9

Elintarvikesimulantti E 2 h:n ajan 175 °C:ssa ja elintarvikesimulantti D2 10 vrk:n ajan 40 °C:ssa

Korkean lämpötilan sovellukset, mukaan luettuna pitkäaikainen varastointi huoneenlämmössä

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 ja OM6”

| p) | Korvataan 3 luvun 3.3 jakso seuraavasti:
  ”3.3   Vaatimustenmukaisuuden varmentaminen

  3.3.1   Kertakäyttöiset tarvikkeet ja materiaalit

  Vaatimustenmukaisuuden varmentamiseksi ennalta määrätyn kosketusajan päättyessä kokonaissiirtymä määritetään elintarvikesimulantissa käyttäen asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklan vaatimusten mukaista määritysmenetelmää.
  3.3.2   Toistuvakäyttöiset tarvikkeet ja materiaalit

  Sovellettava kokonaissiirtymäsiirtymätesti on tehtävä kolme kertaa samalle näytteelle käyttäen uutta elintarvikesimulanttiannosta joka kerta. Siirtymä määritetään käyttäen asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklan vaatimusten mukaista määritysmenetelmää. Kokonaissiirtymän toisessa testissä on oltava alempi kuin ensimmäisessä testissä, ja kokonaissiirtymän kolmannessa testissä on oltava alempi kuin toisessa testissä. Kokonaissiirtymän raja-arvon vaatimustenmukaisuus varmennetaan kolmannessa testissä todetun kokonaissiirtymän perusteella.
  Jos ei ole teknisesti mahdollista testata samaa näytettä kolme kertaa, esimerkiksi testattaessa öljyssä, kokonaissiirtymätesti voidaan tehdä testaamalla kolmea eri näytettä kolmen eri ajanjakson ajan, jotka kestävät yhtä kauan kuin sovellettava kosketustestiaika sekä kaksi kertaa ja kolme kertaa niin kauan kuin sovellettava kosketustestiaika. Kolmannen ja toisen testituloksen välisen eron on katsottava edustavan kokonaissiirtymää. Vaatimustenmukaisuus on varmennettava tämä eron perusteella, joka ei saa ylittää kokonaissiirtymän raja-arvoa. Se ei myöskään saa olla korkeampi kuin ensimmäinen tulos eikä toisen ja ensimmäisen testituloksen välinen ero.
  Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä kohdassa säädetään, jos tieteellisen näytön perusteella vahvistetaan, että testatun materiaalin tai tarvikkeen osalta kokonaissiirtymä ei kasva toisessa ja kolmannessa testissä ja jos kokonaissiirtymän raja-arvo ei ylity ensimmäisessä testissä, pelkästään ensimmäinen testi on riittävä.”; |
| --- | --- |

p)

Korvataan 3 luvun 3.3 jakso seuraavasti:

”3.3   Vaatimustenmukaisuuden varmentaminen

3.3.1   Kertakäyttöiset tarvikkeet ja materiaalit

Vaatimustenmukaisuuden varmentamiseksi ennalta määrätyn kosketusajan päättyessä kokonaissiirtymä määritetään elintarvikesimulantissa käyttäen asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklan vaatimusten mukaista määritysmenetelmää.

3.3.2   Toistuvakäyttöiset tarvikkeet ja materiaalit

Sovellettava kokonaissiirtymäsiirtymätesti on tehtävä kolme kertaa samalle näytteelle käyttäen uutta elintarvikesimulanttiannosta joka kerta. Siirtymä määritetään käyttäen asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklan vaatimusten mukaista määritysmenetelmää. Kokonaissiirtymän toisessa testissä on oltava alempi kuin ensimmäisessä testissä, ja kokonaissiirtymän kolmannessa testissä on oltava alempi kuin toisessa testissä. Kokonaissiirtymän raja-arvon vaatimustenmukaisuus varmennetaan kolmannessa testissä todetun kokonaissiirtymän perusteella.

Jos ei ole teknisesti mahdollista testata samaa näytettä kolme kertaa, esimerkiksi testattaessa öljyssä, kokonaissiirtymätesti voidaan tehdä testaamalla kolmea eri näytettä kolmen eri ajanjakson ajan, jotka kestävät yhtä kauan kuin sovellettava kosketustestiaika sekä kaksi kertaa ja kolme kertaa niin kauan kuin sovellettava kosketustestiaika. Kolmannen ja toisen testituloksen välisen eron on katsottava edustavan kokonaissiirtymää. Vaatimustenmukaisuus on varmennettava tämä eron perusteella, joka ei saa ylittää kokonaissiirtymän raja-arvoa. Se ei myöskään saa olla korkeampi kuin ensimmäinen tulos eikä toisen ja ensimmäisen testituloksen välinen ero.

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä kohdassa säädetään, jos tieteellisen näytön perusteella vahvistetaan, että testatun materiaalin tai tarvikkeen osalta kokonaissiirtymä ei kasva toisessa ja kolmannessa testissä ja jos kokonaissiirtymän raja-arvo ei ylity ensimmäisessä testissä, pelkästään ensimmäinen testi on riittävä.”;

| q) | Korvataan 3 luvun 3.4 jakson ensimmäinen kohta seuraavasti: ”Sen seulomiseksi, ovatko materiaalit tai tarvikkeet siirtymän raja-arvojen mukaisia, voidaan soveltaa kaikkia seuraavia seulontatapoja, joita pidetään vähintään yhtä tiukkoina kuin 3.1 ja 3.2 jaksossa kuvattua varmentamismenetelmää.”; |
| --- | --- |

q)

Korvataan 3 luvun 3.4 jakson ensimmäinen kohta seuraavasti: ”Sen seulomiseksi, ovatko materiaalit tai tarvikkeet siirtymän raja-arvojen mukaisia, voidaan soveltaa kaikkia seuraavia seulontatapoja, joita pidetään vähintään yhtä tiukkoina kuin 3.1 ja 3.2 jaksossa kuvattua varmentamismenetelmää.”;

| r) | Korvataan 3 luvun 3.4.2 jakso seuraavasti:
  ”3.4.2   Elintarvikesimulanttien korvikkeet

  Kokonaissiirtymän seulomiseksi elintarvikesimulantit voidaan korvata, jos elintarvikesimulantin korvike tieteellisen näytön perusteella saa aikaan siirtymän, joka on vähintään yhtä suuri kuin siirtymä, joka saataisiin käyttämällä liitteessä III täsmennettyjä elintarvikesimulantteja.”; |
| --- | --- |

r)

Korvataan 3 luvun 3.4.2 jakso seuraavasti:

”3.4.2   Elintarvikesimulanttien korvikkeet

Kokonaissiirtymän seulomiseksi elintarvikesimulantit voidaan korvata, jos elintarvikesimulantin korvike tieteellisen näytön perusteella saa aikaan siirtymän, joka on vähintään yhtä suuri kuin siirtymä, joka saataisiin käyttämällä liitteessä III täsmennettyjä elintarvikesimulantteja.”;

| s) | Korvataan 4 luvun 4.1 jakson viides kohta seuraavasti:

  ”Ainekohtainen siirtymä elintarvikkeessa tai elintarvikesimulantissa ei saa olla yli 60 mg elintarvikekiloa kohti ennen FRF:n soveltamista.”; |
| --- | --- |

s)

Korvataan 4 luvun 4.1 jakson viides kohta seuraavasti:

”Ainekohtainen siirtymä elintarvikkeessa tai elintarvikesimulantissa ei saa olla yli 60 mg elintarvikekiloa kohti ennen FRF:n soveltamista.”;

| t) | Lisätään 4 luvun 4.1 jaksoon kohta seuraavasti:

  ”Kun testaus tehdään elintarvikesimulantilla D2 tai E ja kun testitulokset oikaistaan soveltamalla liitteessä III olevassa taulukossa 2 esitettyä korjauskerrointa, oikaisua voidaan soveltaa yhdessä FRF:n kanssa kertomalla molemmat kertoimet. Yhdistetty korjauskerroin ei saa olla yli 5, paitsi jos liitteessä III olevassa taulukossa 2 esitetty korjauskerroin on yli 5.”; |
| --- | --- |

t)

Lisätään 4 luvun 4.1 jaksoon kohta seuraavasti:

”Kun testaus tehdään elintarvikesimulantilla D2 tai E ja kun testitulokset oikaistaan soveltamalla liitteessä III olevassa taulukossa 2 esitettyä korjauskerrointa, oikaisua voidaan soveltaa yhdessä FRF:n kanssa kertomalla molemmat kertoimet. Yhdistetty korjauskerroin ei saa olla yli 5, paitsi jos liitteessä III olevassa taulukossa 2 esitetty korjauskerroin on yli 5.”;

| u) | Poistetaan 4 luvun 4.2 ja 4.3 jakso. |
| --- | --- |

u)

Poistetaan 4 luvun 4.2 ja 4.3 jakso.

---

(*2)  Jos testaus tapahtuu näissä nopeutetuissa testiolosuhteissa, testinäytteessä ei saa tapahtua mitään fyysisiä tai muita muutoksia verrattuna todellisiin käyttöolosuhteisiin, mukaan luettuna materiaalin faasimuutos.”;”

---

(*1)  Tätä lämpötilaa käytetään vain elintarvikesimulanteilla D2 ja E. Paineessa kuumennettavien sovellusten osalta paineessa tapahtuva siirtymä voidaan testata asianmukaisessa lämpötilassa. Elintarvikesimulanteilla A, B, C tai D1 tehtävä testi voidaan korvata testillä, joka tehdään 100 °C:n lämpötilassa tai refluksointilämpötilassa; testin kesto on neljä kertaa se aika, joka on valittu taulukossa 1 esitettyjen olosuhteiden mukaisesti.”;

---

| 25.8.2016 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 230/43 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 230/43

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1417,

annettu 24 päivänä elokuuta 2016,

kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 992/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (1),

ottaa huomioon neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hedelmä- ja vihannesalan sekä hedelmä- ja vihannesjalostealan osalta 7 päivänä kesäkuuta 2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 (2) ja erityisesti sen 136 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 543/2011 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten soveltamiseksi perusteista, joiden mukaan komissio vahvistaa kolmansista maista tapahtuvan tuonnin kiinteät arvot mainitun asetuksen liitteessä XVI olevassa A osassa luetelluille tuotteille ja ajanjaksoille. |
| --- | --- |

(1)

Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 543/2011 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten soveltamiseksi perusteista, joiden mukaan komissio vahvistaa kolmansista maista tapahtuvan tuonnin kiinteät arvot mainitun asetuksen liitteessä XVI olevassa A osassa luetelluille tuotteille ja ajanjaksoille.

| (2) | Kiinteä tuontiarvo lasketaan joka työpäivä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklan 1 kohdan mukaisesti ottaen huomioon päivittäin vaihtuvat tiedot. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, |
| --- | --- |

(2)

Kiinteä tuontiarvo lasketaan joka työpäivä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklan 1 kohdan mukaisesti ottaen huomioon päivittäin vaihtuvat tiedot. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklassa tarkoitetut kiinteät tuontiarvot vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 24 päivänä elokuuta 2016.

Komission puolesta,

puheenjohtajan nimissä

Jerzy PLEWA

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosaston pääjohtaja

---

(1)  
  EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  EUVL L 157, 15.6.2011, s. 1.

2

---

LIITE

Kiinteät tuontiarvot tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| CN-koodi | Kolmansien maiden koodi (1) | Kiinteä tuontiarvo |
| 0702 00 00 | AR | 186,0 |
| MA | 149,6 |
| ZZ | 167,8 |
| 0707 00 05 | TR | 158,2 |
| ZZ | 158,2 |
| 0709 93 10 | TR | 144,5 |
| ZZ | 144,5 |
| 0805 50 10 | AR | 172,4 |
| CL | 147,5 |
| MA | 95,0 |
| TR | 154,0 |
| UY | 186,1 |
| ZA | 153,0 |
| ZZ | 151,3 |
| 0806 10 10 | EG | 222,1 |
| TR | 133,9 |
| ZZ | 178,0 |
| 0808 10 80 | AR | 161,5 |
| BR | 102,1 |
| CL | 154,7 |
| CN | 160,3 |
| NZ | 139,0 |
| US | 141,5 |
| UY | 93,1 |
| ZA | 86,7 |
| ZZ | 129,9 |
| 0808 30 90 | AR | 91,8 |
| CL | 120,4 |
| TR | 138,2 |
| ZA | 99,0 |
| ZZ | 112,4 |
| 0809 30 10 , 0809 30 90 | TR | 130,8 |
| ZZ | 130,8 |

(EUR/100 kg)

CN-koodi

Kolmansien maiden koodi (1)

Kiinteä tuontiarvo

0702 00 00

AR

186,0

MA

149,6

ZZ

167,8

0707 00 05

TR

158,2

ZZ

158,2

0709 93 10

TR

144,5

ZZ

144,5

0805 50 10

AR

172,4

CL

147,5

MA

95,0

TR

154,0

UY

186,1

ZA

153,0

ZZ

151,3

0806 10 10

EG

222,1

TR

133,9

ZZ

178,0

0808 10 80

AR

161,5

BR

102,1

CL

154,7

CN

160,3

NZ

139,0

US

141,5

UY

93,1

ZA

86,7

ZZ

129,9

0808 30 90

AR

91,8

CL

120,4

TR

138,2

ZA

99,0

ZZ

112,4

0809 30 10 , 0809 30 90

TR

130,8

ZZ

130,8

---

(1)  Kolmansien maiden kanssa käytävää ulkomaankauppaa koskevista yhteisön tilastoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 471/2009 täytäntöönpanosta maa- ja alueluokituksen ajan tasalle saattamisen osalta 27 päivänä marraskuuta 2012 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 1106/2012 (EUVL L 328, 28.11.2012, s. 7) vahvistettu maanimikkeistö. Koodi ”ZZ” tarkoittaa ”muuta alkuperää”.

---

III Muut säädökset

EUROOPAN TALOUSALUE

| 25.8.2016 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 230/45 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 230/45

---

EFTAn VALVONTAVIRANOMAISEN PÄÄTÖS

N:o 83/15/KOL,

annettu 18 päivänä maaliskuuta 2015,

tiettyjen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 549/2004 mukaisesti esitettyihin kansallisiin tai toiminnallisia ilmatilan lohkoja koskeviin suunnitelmiin sisältyvien tavoitteiden yhteensopivuudesta toiselle viitejaksolle vahvistettujen unionin laajuisten suorituskykytavoitteiden kanssa [2016/1418]

EFTAn VALVONTAVIRANOMAINEN, joka

ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, liitteessä XIII olevassa 66 t kohdassa mainitun säädöksen (yhtenäisen eurooppalaisen ilmatilan toteuttamisen puitteista 10 päivänä maaliskuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 549/2004 (1)), jäljempänä ’puiteasetus’, sellaisena kuin se on mukautettuna ETA-sopimukseen sen pöytäkirjalla nro 1, ja erityisesti sen 11 artiklan 3 kohdan c alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Puiteasetuksen mukaan Norjan kuningaskunnan, jäljempänä ’Norja’, on hyväksyttävä kansalliset tai toiminnallisia ilmatilan lohkoja koskevat suunnitelmat, mukaan luettuina sitovat kansalliset tavoitteet tai toiminnallisia ilmatilan lohkoja koskevat tavoitteet, ja varmistettava niiden yhteensopivuus unionin laajuisten suorituskykytavoitteiden kanssa. Asetuksessa säädetään myös, että EFTAn valvontaviranomainen, jäljempänä ’valvontaviranomainen’, arvioi näiden tavoitteiden yhteensopivuuden käyttämällä asetuksen 11 artiklan 6 kohdan d alakohdassa tarkoitettuja arviointiperusteita ja että valvontaviranomainen voi päättää antaa suosituksia, jos se toteaa, etteivät tavoitteet ole arviointiperusteiden mukaisia. Yksityiskohtaisia sääntöjä esitetään ETA-sopimuksen liitteessä XIII olevassa 66xf kohdassa mainitussa säädöksessä (komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 390/2013 (2)), jäljempänä ’suorituskykyasetus’, sellaisena kuin se on mukautettuna ETA-sopimukseen sen pöytäkirjalla nro 1. |
| --- | --- |

(1)

Puiteasetuksen mukaan Norjan kuningaskunnan, jäljempänä ’Norja’, on hyväksyttävä kansalliset tai toiminnallisia ilmatilan lohkoja koskevat suunnitelmat, mukaan luettuina sitovat kansalliset tavoitteet tai toiminnallisia ilmatilan lohkoja koskevat tavoitteet, ja varmistettava niiden yhteensopivuus unionin laajuisten suorituskykytavoitteiden kanssa. Asetuksessa säädetään myös, että EFTAn valvontaviranomainen, jäljempänä ’valvontaviranomainen’, arvioi näiden tavoitteiden yhteensopivuuden käyttämällä asetuksen 11 artiklan 6 kohdan d alakohdassa tarkoitettuja arviointiperusteita ja että valvontaviranomainen voi päättää antaa suosituksia, jos se toteaa, etteivät tavoitteet ole arviointiperusteiden mukaisia. Yksityiskohtaisia sääntöjä esitetään ETA-sopimuksen liitteessä XIII olevassa 66xf kohdassa mainitussa säädöksessä (komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 390/2013 (2)), jäljempänä ’suorituskykyasetus’, sellaisena kuin se on mukautettuna ETA-sopimukseen sen pöytäkirjalla nro 1.

| (2) | Unionin laajuiset suorituskykytavoitteet suorituskyvyn kannalta keskeisillä osa-alueilla (turvallisuus, ympäristö, kapasiteetti ja kustannustehokkuus) vahvistettiin toiselle viitejaksolle (2015–2019) komission täytäntöönpanopäätöksellä 2014/132/EU (3) ja otettiin ETA-sopimuksen liitteessä XIII olevaan 66xe kohtaan. |
| --- | --- |

(2)

Unionin laajuiset suorituskykytavoitteet suorituskyvyn kannalta keskeisillä osa-alueilla (turvallisuus, ympäristö, kapasiteetti ja kustannustehokkuus) vahvistettiin toiselle viitejaksolle (2015–2019) komission täytäntöönpanopäätöksellä 2014/132/EU (3) ja otettiin ETA-sopimuksen liitteessä XIII olevaan 66xe kohtaan.

| (3) | Norja on toimittanut valvontaviranomaiselle toiminnallisia ilmatilan lohkoja koskevat suunnitelmat yhdessä muiden Pohjois-Euroopan toiminnalliseen ilmatilalohkoon (NEFAB) kuuluvien valtioiden kanssa 17 päivänä heinäkuuta 2014 päivätyllä kirjeellä (asiakirja nro 716241). Suunnitelmaan on sen jälkeen tehty muutoksia oikaisuilla, joista viimeinen on päivätty 14 päivänä marraskuuta 2014. Valvontaviranomainen on tehnyt arviointinsa viimeisimpien saatujen tietojen pohjalta. |
| --- | --- |

(3)

Norja on toimittanut valvontaviranomaiselle toiminnallisia ilmatilan lohkoja koskevat suunnitelmat yhdessä muiden Pohjois-Euroopan toiminnalliseen ilmatilalohkoon (NEFAB) kuuluvien valtioiden kanssa 17 päivänä heinäkuuta 2014 päivätyllä kirjeellä (asiakirja nro 716241). Suunnitelmaan on sen jälkeen tehty muutoksia oikaisuilla, joista viimeinen on päivätty 14 päivänä marraskuuta 2014. Valvontaviranomainen on tehnyt arviointinsa viimeisimpien saatujen tietojen pohjalta.

| (4) | Suorituskyvyn tarkastuselin, joka on avustanut valvontaviranomaista suorituskyvyn kehittämisjärjestelmän täytäntöönpanon arvioinnissa suorituskykyasetuksen 3 artiklan mukaisesti, antoi valvontaviranomaiselle alustavan arviointikertomuksen 7 päivänä lokakuuta 2014 ja kertomuksen päivitetyn version 15 päivänä joulukuuta 2014. Valvontaviranomainen sai lisäksi suorituskyvyn tarkastuselimeltä raportit, jotka perustuvat kansallisilta valvontaviranomaisilta suorituskykyasetuksen 18 artiklan 4 kohdan mukaisesti saatuihin tietoihin suorituskykysuunnitelmien ja -tavoitteiden seurannasta. |
| --- | --- |

(4)

Suorituskyvyn tarkastuselin, joka on avustanut valvontaviranomaista suorituskyvyn kehittämisjärjestelmän täytäntöönpanon arvioinnissa suorituskykyasetuksen 3 artiklan mukaisesti, antoi valvontaviranomaiselle alustavan arviointikertomuksen 7 päivänä lokakuuta 2014 ja kertomuksen päivitetyn version 15 päivänä joulukuuta 2014. Valvontaviranomainen sai lisäksi suorituskyvyn tarkastuselimeltä raportit, jotka perustuvat kansallisilta valvontaviranomaisilta suorituskykyasetuksen 18 artiklan 4 kohdan mukaisesti saatuihin tietoihin suorituskykysuunnitelmien ja -tavoitteiden seurannasta.

| (5) | Suorituskykyasetuksen liitteessä IV olevassa 2 kohdassa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti turvallisuuteen liittyvällä suorituskyvyn keskeisellä osa-alueella on arvioitu turvallisuudenhallinnan tehokkuustasoa ja riskianalyysivälineen metodologiaan perustuvan vakavuusluokituksen käyttöä koskevien, Norjan NEFAB-valtioiden osalta esittämien tavoitteiden yhteensopivuutta. Arviointi osoitti, että Norjan NEFABin osalta esittämät tavoitteet ovat yhteensopivia asiaa koskevan unionin laajuisen suorituskykytavoitteen kanssa. |
| --- | --- |

(5)

Suorituskykyasetuksen liitteessä IV olevassa 2 kohdassa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti turvallisuuteen liittyvällä suorituskyvyn keskeisellä osa-alueella on arvioitu turvallisuudenhallinnan tehokkuustasoa ja riskianalyysivälineen metodologiaan perustuvan vakavuusluokituksen käyttöä koskevien, Norjan NEFAB-valtioiden osalta esittämien tavoitteiden yhteensopivuutta. Arviointi osoitti, että Norjan NEFABin osalta esittämät tavoitteet ovat yhteensopivia asiaa koskevan unionin laajuisen suorituskykytavoitteen kanssa.

| (6) | Suorituskykyasetuksen liitteessä IV olevassa 3 kohdassa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti ympäristöön liittyvällä suorituskyvyn keskeisellä osa-alueella on arvioitu Norjan NEFAB-valtioiden osalta esittämien tavoitteiden yhteensopivuutta. Arvioinnissa käytetään tosiasiallisen lentoradan mukaista horisontaalisen reitinaikaisen lennon tehokkuutta koskevia kunkin toiminnallisen ilmatilan lohkon viitearvoja, jotka sovellettuina varmistavat unionin tasolla, että unionin laajuinen suorituskykytavoite saavutetaan. Viitearvot on laskenut verkon hallinnoija, ja ne on esitetty verkon operaatiosuunnitelman (2014–2018/2019) kesäkuussa 2014 julkaistussa viimeisimmässä versiossa, jäljempänä ’verkon operaatiosuunnitelma’. Arviointi osoitti, että Norjan NEFABin osalta esittämät tavoitteet ovat yhteensopivia asiaa koskevan unionin laajuisen suorituskykytavoitteen kanssa. |
| --- | --- |

(6)

Suorituskykyasetuksen liitteessä IV olevassa 3 kohdassa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti ympäristöön liittyvällä suorituskyvyn keskeisellä osa-alueella on arvioitu Norjan NEFAB-valtioiden osalta esittämien tavoitteiden yhteensopivuutta. Arvioinnissa käytetään tosiasiallisen lentoradan mukaista horisontaalisen reitinaikaisen lennon tehokkuutta koskevia kunkin toiminnallisen ilmatilan lohkon viitearvoja, jotka sovellettuina varmistavat unionin tasolla, että unionin laajuinen suorituskykytavoite saavutetaan. Viitearvot on laskenut verkon hallinnoija, ja ne on esitetty verkon operaatiosuunnitelman (2014–2018/2019) kesäkuussa 2014 julkaistussa viimeisimmässä versiossa, jäljempänä ’verkon operaatiosuunnitelma’. Arviointi osoitti, että Norjan NEFABin osalta esittämät tavoitteet ovat yhteensopivia asiaa koskevan unionin laajuisen suorituskykytavoitteen kanssa.

| (7) | Suorituskykyasetuksen liitteessä IV olevassa 4 kohdassa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti kapasiteettiin liittyvällä suorituskyvyn keskeisellä osa-alueella on arvioitu ilmaliikennevirtojen säätelystä reitillä johtuvaa viivästystä koskevien, Norjan NEFAB-valtioiden osalta esittämien tavoitteiden yhteensopivuutta käyttäen kapasiteettia koskevia kunkin toiminnallisen ilmatilan lohkon viitearvoja, jotka sovellettuina varmistavat unionin tasolla, että unionin laajuinen suorituskykytavoite saavutetaan. Viitearvot on laskenut verkon hallinnoija, ja ne on esitetty verkon operaatiosuunnitelmassa. Arviointi osoitti, että Norjan NEFABin osalta esittämät tavoitteet ovat yhteensopivia asiaa koskevan unionin laajuisen suorituskykytavoitteen kanssa. |
| --- | --- |

(7)

Suorituskykyasetuksen liitteessä IV olevassa 4 kohdassa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti kapasiteettiin liittyvällä suorituskyvyn keskeisellä osa-alueella on arvioitu ilmaliikennevirtojen säätelystä reitillä johtuvaa viivästystä koskevien, Norjan NEFAB-valtioiden osalta esittämien tavoitteiden yhteensopivuutta käyttäen kapasiteettia koskevia kunkin toiminnallisen ilmatilan lohkon viitearvoja, jotka sovellettuina varmistavat unionin tasolla, että unionin laajuinen suorituskykytavoite saavutetaan. Viitearvot on laskenut verkon hallinnoija, ja ne on esitetty verkon operaatiosuunnitelmassa. Arviointi osoitti, että Norjan NEFABin osalta esittämät tavoitteet ovat yhteensopivia asiaa koskevan unionin laajuisen suorituskykytavoitteen kanssa.

| (8) | Suorituskykyasetuksen liitteessä IV olevassa 5 kohdassa, luettuna yhdessä 1 kohdan kanssa, vahvistettujen periaatteiden mukaisesti kustannustehokkuuteen liittyvällä suorituskyvyn keskeisellä osa-alueella on arvioitu reitinaikaisina määritettyinä yksikkökustannuksina ilmaistujen, Norjan NEFAB-valtioiden osalta esittämien tavoitteiden yhteensopivuutta ottamalla huomioon reitinaikaisten määritettyjen yksikkökustannusten kehitys toisen viitejakson sekä ensimmäisen ja toisen viitejakson muodostaman kokonaisjakson (2012–2019) aikana, palveluyksikköjen määrä (liikenne-ennuste) ja reitinaikaisten määritettyjen yksikkökustannusten taso verrattuna valtioihin, joilla on samankaltainen toiminta- ja talousympäristö. Arviointi osoitti, että Norjan NEFABin osalta esittämät tavoitteet ovat yhteensopivia asiaa koskevan unionin laajuisen suorituskykytavoitteen kanssa. |
| --- | --- |

(8)

Suorituskykyasetuksen liitteessä IV olevassa 5 kohdassa, luettuna yhdessä 1 kohdan kanssa, vahvistettujen periaatteiden mukaisesti kustannustehokkuuteen liittyvällä suorituskyvyn keskeisellä osa-alueella on arvioitu reitinaikaisina määritettyinä yksikkökustannuksina ilmaistujen, Norjan NEFAB-valtioiden osalta esittämien tavoitteiden yhteensopivuutta ottamalla huomioon reitinaikaisten määritettyjen yksikkökustannusten kehitys toisen viitejakson sekä ensimmäisen ja toisen viitejakson muodostaman kokonaisjakson (2012–2019) aikana, palveluyksikköjen määrä (liikenne-ennuste) ja reitinaikaisten määritettyjen yksikkökustannusten taso verrattuna valtioihin, joilla on samankaltainen toiminta- ja talousympäristö. Arviointi osoitti, että Norjan NEFABin osalta esittämät tavoitteet ovat yhteensopivia asiaa koskevan unionin laajuisen suorituskykytavoitteen kanssa.

| (9) | Siksi valvontaviranomainen katsoo, Norjan NEFABin osalta laatimiin suorituskykysuunnitelmiin sisältyvät tavoitteet ovat yhteensopivia unionin laajuisten suorituskykytavoitteiden kanssa kaikilla neljällä suorituskyvyn keskeisellä osa-alueella, |
| --- | --- |

(9)

Siksi valvontaviranomainen katsoo, Norjan NEFABin osalta laatimiin suorituskykysuunnitelmiin sisältyvät tavoitteet ovat yhteensopivia unionin laajuisten suorituskykytavoitteiden kanssa kaikilla neljällä suorituskyvyn keskeisellä osa-alueella,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Liitteessä luetellut tavoitteet, jotka sisältyvät Norjan NEFABin osalta asetuksen (EY) N:o 549/2004 mukaisesti esittämiin suorituskykysuunnitelmiin, ovat yhteensopivia komission täytäntöönpanopäätöksessä 2014/132/EU toiselle viitejaksolle vahvistettujen unionin laajuisten suorituskykytavoitteiden kanssa.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu Norjalle.

Tehty Brysselissä 18 päivänä maaliskuuta 2015.

EFTAn valvontaviranomaisen puolesta

Oda Helen SLETNES

Puheenjohtaja

Helga JÓNSDÓTTIR

Kollegion jäsen

---

(1)  
  EUVL L 96, 31.3.2004, s. 1.

1

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 390/2013, annettu 3 päivänä toukokuuta 2013, lennonvarmistuspalvelujen ja verkkotoimintojen suorituskyvyn kehittämisjärjestelmästä (EUVL L 128, 9.5.2013, s. 1).

2

(3)  Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2014, ilmaliikenteen hallintaverkkoa koskevien unionin laajuisten suorituskykytavoitteiden ja varoituskynnysten vahvistamisesta toiselle viitejaksolle 2015–2019 (EUVL L 71, 12.3.2014, s. 20).

3

---

LIITE

Asetuksen (EY) N:o 549/2004 mukaisesti esitettyihin kansallisiin tai toiminnallisia ilmatilan lohkoja koskeviin suunnitelmiin sisältyvät suorituskyvyn kannalta keskeisiin osa-alueisiin (turvallisuus, ympäristö, kapasiteetti ja kustannustehokkuus) liittyvät suorituskykytavoitteet, joiden katsotaan olevan yhteensopivia toiselle viitejaksolle vahvistettujen unionin laajuisten suorituskykytavoitteiden kanssa

TURVALLISUUTEEN LIITTYVÄ SUORITUSKYVYN KESKEINEN OSA-ALUE

Turvallisuudenhallinnan tehokkuustaso (Effectiveness of Safety Management, EOSM) ja riskianalyysivälineen (Risk Analysis Tool, RAT) metodologiaan perustuvan vakavuusluokituksen käyttö

| EFTA-valtio | Toiminnallinen ilmatilan lohko | EOSM | Ground STATE -taso % (RAT) | Overall ANSP -taso % (RAT) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | VALTIO-taso | ANSP-taso | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | | | Turvallisuuskulttuuri | Muu hallintatavoite | Porrastusminimin alitus | Kiitotiepoikkeama | Ilmaliikenteen hallintaan liittyvä poikkeama | Porrastusminimin alitus | Kiitotiepoikkeamat | Ilmaliikenteen hallintaan liittyvä poikkeama | Porrastusminimin alitus | Kiitotiepoikkeamat | Ilmaliikenteen hallintaan liittyvä poikkeama | Porrastusminimin alitus | Kiitotiepoikkeamat | Ilmaliikenteen hallintaan liittyvä poikkeama |
| Norja | NEFAB | C | C | D | 90 | 90 | 80 | 100 | 100 | 100 | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 |
| [Suomi] |
| [Latvia] |
| [Viro] |

EFTA-valtio

Toiminnallinen ilmatilan lohko

EOSM

Ground STATE -taso % (RAT)

Overall ANSP -taso % (RAT)

VALTIO-taso

ANSP-taso

2017

2019

2017

2019

Turvallisuuskulttuuri

Muu hallintatavoite

Porrastusminimin alitus

Kiitotiepoikkeama

Ilmaliikenteen hallintaan liittyvä poikkeama

Porrastusminimin alitus

Kiitotiepoikkeamat

Ilmaliikenteen hallintaan liittyvä poikkeama

Porrastusminimin alitus

Kiitotiepoikkeamat

Ilmaliikenteen hallintaan liittyvä poikkeama

Porrastusminimin alitus

Kiitotiepoikkeamat

Ilmaliikenteen hallintaan liittyvä poikkeama

Norja

NEFAB

C

C

D

90

90

80

100

100

100

95

95

85

100

100

100

[Suomi]

[Latvia]

[Viro]

YMPÄRISTÖÖN LIITTYVÄ SUORITUSKYVYN KESKEINEN OSA-ALUE

Tosiasiallisen lentoradan mukainen horisontaalinen reitinaikainen lennon tehokkuus

| EFTA-valtio | Toiminnallinen ilmatilan lohko | Toiminnallisen ilmatilan lohkon ympäristöön liittyvä tavoite |
| --- | --- | --- |
| 2019 |
| Norja | NEFAB | 1,22 % |
| [Suomi] |
| [Latvia] |
| [Viro] |

EFTA-valtio

Toiminnallinen ilmatilan lohko

Toiminnallisen ilmatilan lohkon ympäristöön liittyvä tavoite

2019

Norja

NEFAB

1,22 %

[Suomi]

[Latvia]

[Viro]

KAPASITEETTIIN LIITTYVÄ SUORITUSKYVYN KESKEINEN OSA-ALUE

Ilmaliikennevirtojen säätelystä reitillä johtuva viivästys minuutteina lentoa kohti

| EFTA-valtio | Toiminnallinen ilmatilan lohko | Toiminnallisen ilmatilan lohkon reitin kapasiteettiin liittyvä tavoite |
| --- | --- | --- |
| | | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| Norja | NEFAB | 0,12 | 0,12 | 0,13 | 0,13 | 0,13 |
| [Suomi] |
| [Latvia] |
| [Viro] |
| |

EFTA-valtio

Toiminnallinen ilmatilan lohko

Toiminnallisen ilmatilan lohkon reitin kapasiteettiin liittyvä tavoite

2015

2016

2017

2018

2019

Norja

NEFAB

0,12

0,12

0,13

0,13

0,13

[Suomi]

[Latvia]

[Viro]

KUSTANNUSTEHOKKUUTEEN LIITTYVÄ SUORITUSKYVYN KESKEINEN OSA-ALUE

Selitykset:

| Tunnus | Kohta | Yksiköt |
| --- | --- | --- |
| (A) | Reitinaikaiset määritetyt kustannukset yhteensä | (nimellismääräisinä ja kansallisessa valuutassa) |
| (B) | Inflaatioaste | (%) |
| (C) | Inflaatioindeksi | (100 = 2009) |
| (D) | Reitinaikaiset määritetyt kustannukset yhteensä | (vuoden 2009 reaalihintoina ja kansallisessa valuutassa) |
| (E) | Reitinaikaiset palveluyksiköt yhteensä | (lähi- ja lähestymisalueen palveluyksikköinä) |
| (F) | Reitinaikainen määritetty yksikkökustannus | (vuoden 2009 reaalihintoina ja kansallisessa valuutassa) |

Tunnus

Kohta

Yksiköt

(A)

Reitinaikaiset määritetyt kustannukset yhteensä

(nimellismääräisinä ja kansallisessa valuutassa)

(B)

Inflaatioaste

(%)

(C)

Inflaatioindeksi

(100 = 2009)

(D)

Reitinaikaiset määritetyt kustannukset yhteensä

(vuoden 2009 reaalihintoina ja kansallisessa valuutassa)

(E)

Reitinaikaiset palveluyksiköt yhteensä

(lähi- ja lähestymisalueen palveluyksikköinä)

(F)

Reitinaikainen määritetty yksikkökustannus

(vuoden 2009 reaalihintoina ja kansallisessa valuutassa)

NEFAB

Maksuvyöhyke: Norja – Valuutta: NOK

| | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (A) | 1 006 927 248 | 1 032 667 449 | 1 051 204 724 | 1 064 624 439 | 1 073 048 403 |
| (B) | 1,6 % | 1,7 % | 2,1 % | 2,5 % | 2,5 % |
| (C) | 109,5 | 111,4 | 113,7 | 116,6 | 119,5 |
| (D) | 919 164 836 | 926 904 186 | 924 136 061 | 913 105 964 | 897 883 922 |
| (E) | 2 287 878 | 2 367 954 | 2 438 992 | 2 499 967 | 2 549 966 |
| (F) | 401,75 | 391,44 | 378,90 | 365,25 | 352,12 |

2015

2016

2017

2018

2019

(A)

1 006 927 248

1 032 667 449

1 051 204 724

1 064 624 439

1 073 048 403

(B)

1,6 %

1,7 %

2,1 %

2,5 %

2,5 %

(C)

109,5

111,4

113,7

116,6

119,5

(D)

919 164 836

926 904 186

924 136 061

913 105 964

897 883 922

(E)

2 287 878

2 367 954

2 438 992

2 499 967

2 549 966

(F)

401,75

391,44

378,90

365,25

352,12

---

| 25.8.2016 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 230/51 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 230/51

---

EFTAn VALVONTAVIRANOMAISEN PÄÄTÖS

N:o 111/15/KOL,

annettu 31 päivänä maaliskuuta 2015,

jolla muutetaan Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen liitteessä I olevan I luvun 1.2 jakson 39 kohdassa olevaa luetteloa kolmansista maista tuotavien elävien eläinten ja eläintuotteiden eläinlääkärintarkastuksia varten hyväksytyistä rajatarkastusasemista Islannissa ja Norjassa ja kumotaan EFTAn valvontaviranomaisen päätös N:o 311/13/KOL [2016/1419]

EFTAN VALVONTAVIRANOMAINEN, joka

ottaa huomioon ETA-sopimuksen liitteessä I olevan I luvun johdanto-osan 5 b alakohdan,

ottaa huomioon ETA-sopimuksen liitteessä I olevan I luvun 1.1 jakson 4 kohdassa mainitun säädöksen (kolmansista maista yhteisöön tuotavien tuotteiden eläinlääkinnällisten tarkastusten järjestämistä koskevista periaatteista 18 päivänä joulukuuta 1997 annettu neuvoston direktiivi 97/78/EY (1)), sellaisena kuin se on muutettuna ja mukautettuna ETA-sopimukseen sopimuksen liitteessä I ja erityisesti sen 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuilla alakohtaisilla mukautuksilla,

ottaa huomioon ETA-sopimuksen liitteessä I olevan I luvun 1.2 jakson 111 kohdassa tarkoitetun säädöksen (kolmansista maista yhteisöön tuotavien tuotteiden eläinlääkärintarkastuksista vastaavien rajatarkastusasemien hyväksyntää koskevista edellytyksistä 21 päivänä marraskuuta 2001 tehty komission päätös 2001/812/EY (2)), sellaisena kuin se on muutettuna, ja erityisesti sen 3 artiklan 5 kohdan,

sellaisena kuin se on mukautettuna ETA-sopimukseen sopimuksen pöytäkirjassa 1 olevalla 4 kohdan d alakohdalla ja valvonta- ja tuomioistuinsopimuksen pöytäkirjassa 1 olevan 1 artiklan 2 kohdalla ja 3 artiklalla,

sekä katsoo seuraavaa:

Islannin elintarvike- ja eläinlääkintäviranomainen, jäljempänä ’MAST’, ilmoitti valvontaviranomaiselle 19 päivänä tammikuuta 2015 päivätyllä kirjeellä (asiakirja nro 742451, IS ref. Mast14090047/0.2.7.0), että rajatarkastusasema Húsavik (IS HUS 1) on suljettu. MAST pyysi tämän vuoksi, että kyseinen rajatarkastusasema poistetaan kolmansista maista Islantiin ja Norjaan tuotavien elävien eläinten ja eläintuotteiden eläinlääkärintarkastuksia varten hyväksyttyjen rajatarkastusasemien luettelosta.

Direktiivin 97/78/EY mukaan valvontaviranomainen laatii ja julkaisee hyväksytyistä rajatarkastusasemista luettelon, jota voidaan muuttaa tai täydentää myöhemmässä vaiheessa kansallisten luetteloiden muutosten huomioon ottamiseksi. Valvontaviranomainen hyväksyi nykyisen hyväksyttyjen rajatarkastusasemien luettelon 17 päivänä heinäkuuta 2013 annetulla päätöksellä N:o 311/13/KOL.

Valvontaviranomaisella on tästä syystä velvollisuus muuttaa Islannin ja Norjan rajatarkastusasemia koskevaa luetteloa ja julkaista uusi luettelo, josta ilmenee Húsavikin rajatarkastusasemaa koskeva muutos.

Valvontaviranomainen siirsi päätöksellään N:o 65/15/KOL asian sitä avustavan EFTAn eläinlääkintä- ja kasvinsuojelukomitean käsiteltäväksi. Komitea hyväksyi muutosehdotuksen yksimielisesti. Näin ollen ehdotetut toimenpiteet ovat komitean lausunnon mukaiset.

Joulukuun 11 päivänä 2013 annetun EFTAn valvontaviranomaisen päätöksen 494/13/KOL 6 kohdan mukaan eläinlääkintä- ja kasvinsuojeluasioista erityisvastuussa olevalla kollegion jäsenellä on valta hyväksyä ehdotuksia toimenpiteiksi, joilla muutetaan luetteloa kolmansista maista tuotavien elävien eläinten ja eläintuotteiden eläinlääkärintarkastuksia varten hyväksytyistä EFTA-valtion rajatarkastusasemista, jos nämä toimenpide-ehdotukset ovat EFTAn valvontaviranomaista avustavan EFTAn eläinlääkintä- ja kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaisia,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

| 1. | Poistetaan rajatarkastusasema Húsavik (IS HUS 1) Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen liitteessä I olevan I luvun 1.2 jakson 39 kohdassa olevasta luettelosta, jossa luetellaan kolmansista maista tuotavien elävien eläinten ja eläintuotteiden eläinlääkärintarkastuksia varten hyväksytyt rajatarkastusasemat Islannissa ja Norjassa. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Toimivaltaiset kansalliset viranomaiset tekevät kolmansista maista Islantiin ja Norjaan tuotavien elävien eläinten ja eläintuotteiden eläinlääkärintarkastukset tarkoitukseen hyväksytyillä rajatarkastusasemilla, jotka luetellaan tämän päätöksen liitteessä. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Kumotaan EFTAn valvontaviranomaisen 17 päivänä heinäkuuta 2013 antama päätös N:o 311/13/KOL. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Tämä päätös tulee voimaan sen allekirjoittamispäivänä. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Tämä päätös on osoitettu Islannille ja Norjalle. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Tämä päätös on todistusvoimainen englannin kielellä. |
| --- | --- |

6.

Tehty Brysselissä 31 päivänä maaliskuuta 2015.

EFTAn valvontaviranomaisen puolesta

Helga JÓNSDÓTTIR

Kollegion jäsen

Xavier LEWIS

Johtaja

---

(1)  
  EYVL L 24, 30.1.1998, s. 9.

1

(2)  
  EYVL L 306, 23.11.2001, s. 28.

2

---

LIITE

LUETTELO HYVÄKSYTYISTÄ RAJATARKASTUSASEMISTA

| 1 | = | Nimi |
| --- | --- | --- |
| 2 | = | Traces-koodi |
| 3 | = | Laji







  A | = | Lentoasema |
| F | = | Rautatie |
| P | = | Satama |
| R | = | Maantie |

1

=

Nimi

2

=

Traces-koodi

3

=

Laji

A

=

Lentoasema

F

=

Rautatie

P

=

Satama

R

=

Maantie

4

=

Tarkastuskeskus

5

=

Tuotteet

| HC | = | Kaikki ihmisravinnoksi tarkoitetut tuotteet |
| --- | --- | --- |
| NHC | = | Muut tuotteet |
| NT | = | Ei lämpötilavaatimuksia |
| T | = | Jäädytetyt/jäähdytetyt tuotteet |
| T(FR) | = | Jäädytetyt tuotteet |
| T(CH) | = | Jäähdytetyt tuotteet |

HC

=

Kaikki ihmisravinnoksi tarkoitetut tuotteet

NHC

=

Muut tuotteet

NT

=

Ei lämpötilavaatimuksia

T

=

Jäädytetyt/jäähdytetyt tuotteet

T(FR)

=

Jäädytetyt tuotteet

T(CH)

=

Jäähdytetyt tuotteet

6

=

Elävät eläimet

| U | = | Sorkka- ja kavioeläimet: naudat, siat, lampaat, vuohet sekä luonnonvaraiset ja kotieläiminä pidettävät kavioeläimet |
| --- | --- | --- |
| E | = | Neuvoston direktiivissä 90/426/ETY määritellyt rekisteröidyt hevoseläimet |
| O | = | Muut eläimet |

U

=

Sorkka- ja kavioeläimet: naudat, siat, lampaat, vuohet sekä luonnonvaraiset ja kotieläiminä pidettävät kavioeläimet

E

=

Neuvoston direktiivissä 90/426/ETY määritellyt rekisteröidyt hevoseläimet

O

=

Muut eläimet

5–6

=

Erityishuomautuksia

| (1) | = | Tarkastus suoritetaan komission päätöksen 93/352/ETY vaatimusten mukaisesti; päätöksellä pannaan täytäntöön neuvoston direktiivin 97/78/EY 19 artiklan 3 kohta |
| --- | --- | --- |
| (2) | = | Ainoastaan pakatut tuotteet |
| (3) | = | Ainoastaan kalastustuotteet |
| (4) | = | Ainoastaan eläinproteiinit |
| (5) | = | Ainoastaan villa, vuodat ja nahat |
| (6) | = | Ainoastaan nestemäiset rasvat, öljyt ja kalaöljyt |
| (7) | = | Islanninponit (ainoastaan huhtikuusta lokakuuhun) |
| (8) | = | Ainoastaan hevoseläimet |
| (9) | = | Ainoastaan trooppiset kalat |
| (10) | = | Ainoastaan kissat, koirat, jyrsijät, jäniseläimet, elävät kalat, matelijat ja muut kuin sileälastaisiin kuuluvat linnut (ratitae) |
| (11) | = | Ainoastaan pakkaamaton rehu |
| (12) | = | Sorkka- ja kavioeläimistä (U) ainoastaan eläintarhaan tarkoitetut kavioeläimet; muista eläimistä (O) ainoastaan eläintarhaan tarkoitetut untuvikot, kalat, koirat, kissat, hyönteiset tai muut eläimet |
| (13) | = | Nagylak HU: Tämä on Unkarissa Romanian rajalla sijaitseva rajatarkastusasema (tuotteet) ja rajanylityspaikka (elävät eläimet), johon sovelletaan sekä tuotteiden että elävien eläinten osalta liittymissopimuksessa määrättyjä siirtymätoimenpiteitä. Katso komission päätös 2003/630/EY. |
| (14) | = | Asetettu passitukseen Euroopan unionin kautta, kun on kyse tiettyjen ihmis- ravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden lähetyksistä, jotka tulevat Venäjälle tai Venäjältä yhteisön lainsäädännön mukaisia erityismenettelyjä noudattaen. |
| (15) | = | Ainoastaan vesiviljellyt eläimet |
| (16) | = | Ainoastaan kalajauhe |

(1)

=

Tarkastus suoritetaan komission päätöksen 93/352/ETY vaatimusten mukaisesti; päätöksellä pannaan täytäntöön neuvoston direktiivin 97/78/EY 19 artiklan 3 kohta

(2)

=

Ainoastaan pakatut tuotteet

(3)

=

Ainoastaan kalastustuotteet

(4)

=

Ainoastaan eläinproteiinit

(5)

=

Ainoastaan villa, vuodat ja nahat

(6)

=

Ainoastaan nestemäiset rasvat, öljyt ja kalaöljyt

(7)

=

Islanninponit (ainoastaan huhtikuusta lokakuuhun)

(8)

=

Ainoastaan hevoseläimet

(9)

=

Ainoastaan trooppiset kalat

(10)

=

Ainoastaan kissat, koirat, jyrsijät, jäniseläimet, elävät kalat, matelijat ja muut kuin sileälastaisiin kuuluvat linnut (ratitae)

(11)

=

Ainoastaan pakkaamaton rehu

(12)

=

Sorkka- ja kavioeläimistä (U) ainoastaan eläintarhaan tarkoitetut kavioeläimet; muista eläimistä (O) ainoastaan eläintarhaan tarkoitetut untuvikot, kalat, koirat, kissat, hyönteiset tai muut eläimet

(13)

=

Nagylak HU: Tämä on Unkarissa Romanian rajalla sijaitseva rajatarkastusasema (tuotteet) ja rajanylityspaikka (elävät eläimet), johon sovelletaan sekä tuotteiden että elävien eläinten osalta liittymissopimuksessa määrättyjä siirtymätoimenpiteitä. Katso komission päätös 2003/630/EY.

(14)

=

Asetettu passitukseen Euroopan unionin kautta, kun on kyse tiettyjen ihmis- ravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden lähetyksistä, jotka tulevat Venäjälle tai Venäjältä yhteisön lainsäädännön mukaisia erityismenettelyjä noudattaen.

(15)

=

Ainoastaan vesiviljellyt eläimet

(16)

=

Ainoastaan kalajauhe

Maa: Islanti

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Akureyri | IS AKU1 | P | | HC-T(1)(2)(3), NHC(16) | |
| Hafnarfjörður | IS HAF 1 | P | | HC(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Ísafjörður | IS ISA1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Keflavík Airport | IS KEF 4 | A | | HC(2), NHC(2) | O(15) |
| Reykjavík Eimskip | IS REY 1a | P | | HC(2), NHC(2) | |
| Reykjavík Samskip | IS REY 1b | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16) | |
| Þorlákshöfn | IS THH1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Akureyri

IS AKU1

P

HC-T(1)(2)(3), NHC(16)

Hafnarfjörður

IS HAF 1

P

HC(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Ísafjörður

IS ISA1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Keflavík Airport

IS KEF 4

A

HC(2), NHC(2)

O(15)

Reykjavík Eimskip

IS REY 1a

P

HC(2), NHC(2)

Reykjavík Samskip

IS REY 1b

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3), NHC-NT(2)(6)(16)

Þorlákshöfn

IS THH1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-NT(6)

Maa: Norja

| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Borg | NO BRG 1 | P | | HC (2), NHC(2) | E(7) |
| Båtsfjord | NO BJF 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Egersund | NO EGE 1 | P | | HC-NT(6), NHC-NT(6)(16) | |
| Hammerfest | NO HFT 1 | P | Rypefjord | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Honningsvåg | NO HVG 1 | P | Honningsvåg | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Kirkenes | NO KKN 1 | P | | HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3) | |
| Kristiansund | NO KSU 1 | P | Kristiansund | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6) | |
| Larvik | NO LAR 1 | P | | HC(2) | |
| Måløy | NO MAY 1 | P | Gotteberg | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Oslo | NO OSL 1 | P | | HC(2), NHC(2) | |
| Oslo | NO OSL 4 | A | | HC(2), NHC(2) | U,E,O |
| Sortland | NO SLX 1 | P | Sortland | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Storskog | NO STS 3 | R | | HC, NHC | U,E,O |
| Tromsø | NO TOS 1 | P | Bukta | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Solstrand | HC-T(FR)(1)(2)(3) | |
| Ålesund | NO AES 1 | P | Breivika | HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) | |
| Skutvik | HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6) | |

1

2

3

4

5

6

Borg

NO BRG 1

P

HC (2), NHC(2)

E(7)

Båtsfjord

NO BJF 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Egersund

NO EGE 1

P

HC-NT(6), NHC-NT(6)(16)

Hammerfest

NO HFT 1

P

Rypefjord

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Honningsvåg

NO HVG 1

P

Honningsvåg

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Kirkenes

NO KKN 1

P

HC-T(FR)(1)(2)(3), HC-NT(1)(2)(3)

Kristiansund

NO KSU 1

P

Kristiansund

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3) HC-NT(6), NHC-NT(6)

Larvik

NO LAR 1

P

HC(2)

Måløy

NO MAY 1

P

Gotteberg

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Oslo

NO OSL 1

P

HC(2), NHC(2)

Oslo

NO OSL 4

A

HC(2), NHC(2)

U,E,O

Sortland

NO SLX 1

P

Sortland

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Storskog

NO STS 3

R

HC, NHC

U,E,O

Tromsø

NO TOS 1

P

Bukta

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Solstrand

HC-T(FR)(1)(2)(3)

Ålesund

NO AES 1

P

Breivika

HC-T(FR)(1)(2)(3), NHC-T(FR)(2)(3)

Skutvik

HC-T(1)(2)(3), HC-NT(6), NHC-T(FR) (2)(3), NHC-NT(6)

---

| 25.8.2016 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 230/56 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 230/56

---

EFTAn VALVONTAVIRANOMAISEN PÄÄTÖS

N:o 221/15/KOL,

annettu 3 päivänä kesäkuuta 2015,

tiettyjen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 549/2004 mukaisesti esitettyihin kansallisiin tai toiminnallisia ilmatilan lohkoja koskeviin suunnitelmiin sisältyvien tavoitteiden yhteensopivuudesta toiselle viitejaksolle vahvistettujen unionin laajuisten suorituskykytavoitteiden kanssa annetun EFTAn valvontaviranomaisen päätöksen N:o 83/15/KOL muuttamisesta [2016/1420]

EFTAn VALVONTAVIRANOMAINEN, joka

ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, liitteessä XIII olevassa 66 t kohdassa mainitun säädöksen (yhtenäisen eurooppalaisen ilmatilan toteuttamisen puitteista 10 päivänä maaliskuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 549/2004 (1)), jäljempänä ’puiteasetus’, sellaisena kuin se on mukautettuna ETA-sopimukseen sen pöytäkirjalla nro 1, ja erityisesti sen 11 artiklan 3 kohdan c alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

Maaliskuun 18 päivänä 2015 annetun EFTAn valvontaviranomaisen päätöksen N:o 83/15/KOL liitteessä olevasta turvallisuuteen liittyvää suorituskyvyn keskeistä osa-aluetta koskevasta taulukosta on löydetty Norjan kuningaskuntaa koskevia virheellisiä merkintöjä, jotka olisi korjattava,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Korvataan kollegion päätöksen N:o 83/15/KOL liitteessä oleva turvallisuuteen liittyvää suorituskyvyn keskeistä osa-aluetta koskeva osa seuraavasti:

”TURVALLISUUTEEN LIITTYVÄ SUORITUSKYVYN KESKEINEN OSA-ALUE

Turvallisuudenhallinnan tehokkuustaso (Effectiveness of Safety Management, EOSM) ja riskianalyysivälineen (Risk Analysis Tool, RAT) metodologiaan perustuvan vakavuusluokituksen käyttö

| EFTA-valtio | Toiminnallinen ilmatilan lohko | EOSM | ’Ground’ -taso % (RAT) | ’Overall’ -taso % (RAT) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| | | Valtio -taso | ANSP -taso | 2017 | 2019 | 2017 | 2019 |
| | | | Turvallisuuskulttuuri | Muu hallintatavoite | Porrastusminimin alitus | Kiitotiepoikkeamat | Ilmaliikenteen hallintaan liittyvä poikkeama | Porrastusminimin alitus | Kiitotiepoikkeamat | Ilmaliikenteen hallintaan liittyvä poikkeama | Porrastusminimin alitus | Kiitotiepoikkeamat | Ilmaliikenteen hallintaan liittyvä poikkeama | Porrastusminimin alitus | Kiitotiepoikkeamat | Ilmaliikenteen hallintaan liittyvä poikkeama |
| Norja | NEFAB | C | C | D | 95 | 95 | 85 | 100 | 100 | 100 | 90 | 90 | 85 | 100 | 100 | 100” |
| [Suomi] |
| [Latvia] |
| [Viro] |

EFTA-valtio

Toiminnallinen ilmatilan lohko

EOSM

’Ground’ -taso % (RAT)

’Overall’ -taso % (RAT)

Valtio -taso

ANSP -taso

2017

2019

2017

2019

Turvallisuuskulttuuri

Muu hallintatavoite

Porrastusminimin alitus

Kiitotiepoikkeamat

Ilmaliikenteen hallintaan liittyvä poikkeama

Porrastusminimin alitus

Kiitotiepoikkeamat

Ilmaliikenteen hallintaan liittyvä poikkeama

Porrastusminimin alitus

Kiitotiepoikkeamat

Ilmaliikenteen hallintaan liittyvä poikkeama

Porrastusminimin alitus

Kiitotiepoikkeamat

Ilmaliikenteen hallintaan liittyvä poikkeama

Norja

NEFAB

C

C

D

95

95

85

100

100

100

90

90

85

100

100

100”

[Suomi]

[Latvia]

[Viro]

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu Norjan kuningaskunnalle.

Tehty Brysselissä 3 päivänä kesäkuuta 2015.

EFTAn valvontaviranomaisen puolesta

Oda Helen SLETNES

Puheenjohtaja

Helga JÓNSDÓTTIR

Kollegion jäsen

---

(1)  
  EUVL L 96, 31.3.2004, s. 1.

1

---

| 25.8.2016 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 230/58 |
| --- | --- | --- | --- |

25.8.2016

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 230/58

---

EFTAn VALVONTAVIRANOMAISEN PÄÄTÖS

N:o 293/15/KOL,

annettu 14 päivänä heinäkuuta 2015,

Islannin perustaman, siipikarjassa ja siipikarjatuotteissa esiintyvän salmonellan valvontaa koskevan kansallisen ohjelman hyväksymisestä [2016/1421]

EFTAN VALVONTAVIRANOMAINEN, joka

ottaa huomioon ETA-sopimuksen liitteessä I olevan I luvun 7.1 osan 8b kohdassa tarkoitetun säädöksen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 2160/2003 (1), annettu 17 päivänä marraskuuta 2003, salmonellan ja muiden tiettyjen elintarvikkeiden kautta tarttuvien tiettyjen zoonoosien aiheuttajien valvonnasta),

ottaa huomioon ETA-sopimuksen liitteessä I olevan I luvun 6.1 osan 17 kohdassa tarkoitetun säädöksen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 853/2004 (2), annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä),

ottaa huomioon ETA-sopimuksen liitteessä I olevan I luvun 7.2 osan 53 kohdassa tarkoitetun säädöksen (komission asetus (EU) N:o 200/2010 (3), annettu 10 päivänä maaliskuuta 2010, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2160/2003 täytäntöönpanosta Gallus gallus -lajin täysikasvuisissa siitosparvissa esiintyvien salmonellan serotyyppien vähentämistä koskevan unionin tavoitteen osalta),

ottaa huomioon ETA-sopimuksen liitteessä I olevan I luvun 7.2 osan 55 kohdassa tarkoitetun säädöksen (komission asetus (EU) N:o 517/2011 (4), annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2160/2003 täytäntöönpanosta lajin Gallus gallus munivissa kanoissa esiintyvien tiettyjen salmonellan serotyyppien vähentämistä koskevan unionin tavoitteen osalta sekä asetuksen (EY) N:o 2160/2003 ja komission asetuksen (EU) N:o 200/2010 muuttamisesta),

ottaa huomioon ETA-sopimuksen liitteessä I olevan I luvun 7.2 osan 57 kohdassa tarkoitetun säädöksen (komission asetus (EU) N:o 200/2012 (5), annettu 8 päivänä maaliskuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2160/2003 säädetystä broileriparvissa esiintyvän Salmonella enteritidisin ja Salmonella typhimuriumin vähentämistä koskevasta unionin tavoitteesta),

ottaa huomioon ETA-sopimuksen liitteessä I olevan I luvun 7.2 osan 51 kohdassa tarkoitetun säädöksen (komission asetus (EU) N:o 1190/2012 (6), annettu 12 päivänä joulukuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2160/2003 säädetystä kalkkunaparvissa esiintyvän Salmonella enteritidisin ja Salmonella typhimuriumin vähentämistä koskevasta unionin tavoitteesta), sellaisena kuin se on mukautettuna ETA-sopimukseen sopimuksen pöytäkirjassa 1 olevalla 4 kohdan d alakohdalla ja valvonta- ja tuomioistuinsopimuksen pöytäkirjassa 1 olevan 1 artiklan 2 kohdalla ja 3 artiklalla,

ottaa huomioon 11 joulukuuta 2013 annetun EFTAn valvontaviranomaisen, jäljempänä ’valvontaviranomainen’, päätöksen N:o 494/13/KOL, joka koskee eläinlääkintä- ja kasvinsuojeluasioista vastaavan kollegion jäsenen valtaa tehdä päätöksiä ja ryhtyä toimenpiteisiin (asiakirja N:o 683826), ja erityisesti sen 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

Asetuksella (EY) N:o 2160/2003 pyritään varmistamaan asianmukaisten ja tehokkaiden toimenpiteiden toteuttaminen salmonellan ja muiden zoonoosien aiheuttajien osoittamiseksi ja valvomiseksi kaikissa oleellisissa tuotanto-, prosessointi- sekä jakeluvaiheissa ja etenkin alkutuotantovaiheessa, jotta voidaan vähentää niiden esiintyvyyttä ja kansanterveydelle aiheuttamia riskejä.

Asetuksessa (EU) N:o 200/2010 vahvistettiin ETA:n tavoite Gallus gallus -lajin siitosparvissa esiintyvien kaikkien kansanterveydelle merkityksellisten salmonellan serotyyppien vähentämisestä alkutuotantovaiheessa.

Asetuksessa (EU) N:o 517/2011 vahvistettiin ETA:n tavoite lajin Gallus gallus munivissa kanoissa esiintyvien tiettyjen salmonellan serotyyppien vähentämisestä.

Asetuksessa (EU) N:o 200/2012 vahvistettiin ETA:n tavoite broileriparvissa esiintyvän Salmonella enteritidiksen ja Salmonella typhimuriumin vähentämisestä.

Asetuksessa (EU) N:o 1190/2012 vahvistettiin ETA:n tavoite kalkkunaparvissa esiintyvän Salmonella enteritidiksen ja Salmonella typhimuriumin vähentämisestä.

Jotta ETA:n tavoitteet voidaan saavuttaa, jäsenvaltioiden on perustettava salmonellan valvontaa kyseisissä populaatioissa koskevat kansalliset ohjelmat ja toimitettava ne valvontaviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 2160/2003 mukaisesti.

Islanti on esittänyt kansallisen ohjelmansa salmonellan valvonnasta siipikarjassa ja siipikarjatuotteissa. Valvontaohjelman tavoitteena on vähentää kaikkien salmonellan serovarien esiintyminen alle yhteen prosenttiin kaikissa siipikarjaparvissa, ts. Gallus gallus -lajin siitosparvissa ja munivissa kanoissa sekä broileri- ja kalkkunaparvissa.

Valvontaviranomainen katsoo, että Islannin esittämä ohjelma olisi hyväksyttävä, sillä se on asiaa koskevan ETA:n eläinlääkintälainsäädännön ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 2160/2003 mukainen. Valvontaviranomainen panee kuitenkin merkille, että Islanti ei ole toimittanut tarvittavia tietoja sen arvioimiseksi, vastaako valvontaohjelma Suomen ja Ruotsin osalta hyväksyttyä ohjelmaa asetuksen (EY) N:o 853/2004 8 artiklan mukaisesti.

Sen vuoksi valvontaviranomainen siirsi päätöksellään N:o 209/15/KOL asian EFTAn eläinlääkintä- ja kasvinsuojelukomitean käsiteltäväksi. Komitea hyväksyi yksimielisesti päätösehdotuksen, jolla hyväksytään siipikarjassa ja siipikarjatuotteissa esiintyvää salmonellaa koskeva Islannin kansallinen valvontaohjelma. Näin ollen ehdotetut toimenpiteet ovat komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

| 1. | Hyväksytään Islannin kansallinen ohjelma salmonellan valvonnasta Gallus gallus -lajin siitosparvissa ja munivissa kanoissa sekä broileri- ja kalkkunaparvissa. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Tämä päätös on osoitettu Islannille. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Tämä päätös tulee voimaan välittömästi. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Tämä päätös on todistusvoimainen englannin kielellä. |
| --- | --- |

4.

Tehty Brysselissä 14 päivänä heinäkuuta 2015.

EFTAn valvontaviranomaisen puolesta

Helga JÓNSDÓTTIR

Kollegion jäsen

Markus SCHNEIDER

Vt. johtaja

---

(1)  
  EUVL L 325, 12.12.2003, s. 1.

1

(2)  
  EUVL L 139, 30.4.2004, s. 55.

2

(3)  
  EUVL L 61, 11.3.2010, s. 1.

3

(4)  
  EUVL L 138, 26.5.2011, s. 45.

4

(5)  
  EUVL L 71, 9.3.2012, s. 31.

5

(6)  
  EUVL L 340, 13.12.2012, s. 29.

6

---