# Il-Ġurnal Uffiċjali L 199/2016

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 199 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 5926 ta' Lulju 2016 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 199

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 5926 ta' Lulju 2016

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FTEHIMIET INTERNAZZJONALI |
| | * | Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2016/1210 tat-18 ta' Lulju 2016 dwar il-konklużjoni ta' Protokoll għall-Ftehim ta' Sħubija u Kooperazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, minn parti waħda, u r-Repubblika tal-Ażerbajġan, mill-parti l-oħra, dwar Ftehim Qafas bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika tal-Ażerbajġan dwar il-prinċipji ġenerali għall-parteċipazzjoni tar-Repubblika tal-Ażerbajġan fi programmi tal-Unjoni | 1 |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1211 tal-20 ta' Lulju 2016 dwar il-klassifikazzjoni ta' ċerti prodotti fin-Nomenklatura Magħquda | 3 |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1212 tal-25 ta' Lulju 2016 li jniżżel standards tekniċi ta' implimentazzjoni fir-rigward ta' proċeduri u formoli standard għas-sottomissjoni ta' informazzjoni skont id-Direttiva 2009/65/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  ) | 6 |
| | | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1213 tal-25 ta' Lulju 2016 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex | 12 |
| | | DIRETTIVI |
| | * | Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2016/1214 tal-25 ta' Lulju 2016 li temenda d-Direttiva 2005/62/KE fejn jidħlu l-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet tas-sistema tal-kwalità għall-istabbilimenti tad-demm (
  1
  ) | 14 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | * | Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1215 tat-22 ta' Lulju 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament FG72 (MST-FGØ72-2) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2016) 4576)

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1216 tat-22 ta' Lulju 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87708 × MON 89788 (MON-877Ø8-9 × MON-89788-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2016) 4580)

   (
  1
  ) | 22 |
| | * | Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1217 tat-22 ta' Lulju 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti minn fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87705 × MON 89788 (MON-877Ø5-6 × MON-89788-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2016) 4582)

   (
  1
  ) | 28 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2016/1210 tat-18 ta' Lulju 2016 dwar il-konklużjoni ta' Protokoll għall-Ftehim ta' Sħubija u Kooperazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, minn parti waħda, u r-Repubblika tal-Ażerbajġan, mill-parti l-oħra, dwar Ftehim Qafas bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika tal-Ażerbajġan dwar il-prinċipji ġenerali għall-parteċipazzjoni tar-Repubblika tal-Ażerbajġan fi programmi tal-Unjoni

1

REGOLAMENTI

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1211 tal-20 ta' Lulju 2016 dwar il-klassifikazzjoni ta' ċerti prodotti fin-Nomenklatura Magħquda

3

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1212 tal-25 ta' Lulju 2016 li jniżżel standards tekniċi ta' implimentazzjoni fir-rigward ta' proċeduri u formoli standard għas-sottomissjoni ta' informazzjoni skont id-Direttiva 2009/65/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  )

1

6

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1213 tal-25 ta' Lulju 2016 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

12

DIRETTIVI

*

Direttiva tal-Kummissjoni (UE) 2016/1214 tal-25 ta' Lulju 2016 li temenda d-Direttiva 2005/62/KE fejn jidħlu l-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet tas-sistema tal-kwalità għall-istabbilimenti tad-demm (
  1
  )

1

14

DEĊIŻJONIJIET

*

Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1215 tat-22 ta' Lulju 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament FG72 (MST-FGØ72-2) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2016) 4576)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2016) 4576)

1

16

*

Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1216 tat-22 ta' Lulju 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87708 × MON 89788 (MON-877Ø8-9 × MON-89788-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2016) 4580)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2016) 4580)

1

22

*

Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1217 tat-22 ta' Lulju 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti minn fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87705 × MON 89788 (MON-877Ø5-6 × MON-89788-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2016) 4582)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2016) 4582)

1

28

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

| 26.7.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 199/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 199/1

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2016/1210

tat-18 ta' Lulju 2016

dwar il-konklużjoni ta' Protokoll għall-Ftehim ta' Sħubija u Kooperazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, minn parti waħda, u r-Repubblika tal-Ażerbajġan, mill-parti l-oħra, dwar Ftehim Qafas bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika tal-Ażerbajġan dwar il-prinċipji ġenerali għall-parteċipazzjoni tar-Repubblika tal-Ażerbajġan fi programmi tal-Unjoni

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 212 tiegħu, flimkien mal-punt (a) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 218(6) tiegħu

Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra l-kunsens tal-Parlament Ewropew (1),

Billi:

| (1) | Il-Protokoll għall-Ftehim ta' Sħubija u Kooperazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, minn parti waħda, u r-Repubblika tal-Ażerbajġan, mill-parti l-oħra, dwar Ftehim Qafas bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika tal-Ażerbajġan dwar il-prinċipji ġenerali għall-parteċipazzjoni tar-Repubblika tal-Ażerbajġan fi programmi tal-Unjoni (“il-Protokoll”) ġie ffirmat f'isem l-Unjoni fl-14 ta' Ġunju 2014. |
| --- | --- |

(1)

Il-Protokoll għall-Ftehim ta' Sħubija u Kooperazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, minn parti waħda, u r-Repubblika tal-Ażerbajġan, mill-parti l-oħra, dwar Ftehim Qafas bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika tal-Ażerbajġan dwar il-prinċipji ġenerali għall-parteċipazzjoni tar-Repubblika tal-Ażerbajġan fi programmi tal-Unjoni (“il-Protokoll”) ġie ffirmat f'isem l-Unjoni fl-14 ta' Ġunju 2014.

| (2) | L-objettiv tal-Protokoll huwa li jistabbilixxi r-regoli finanzjarji u tekniċi li jippermettu lir-Repubblika tal-Ażerbajġan tipparteċipa f'ċerti programmi tal-Unjoni. Il-qafas orizzontali stabbilit mill-Protokoll jikkostitwixxi miżura ta' kooperazzjoni ekonomika, finanzjarja u teknika li tippermetti li jiġi pprovdut mill-Unjoni l-aċċess għall-għajnuna, b'mod partikolari għajnuna finanzjarja, taħt dawk il-programmi tal-Unjoni. Dak il-qafas japplika biss għal dawk il-programmi tal-Unjoni li għalihom l-atti legali kostituttivi rilevanti jipprovdu għall-possibbiltà tal-parteċipazzjoni tar-Repubblika tal-Ażerbajġan. Il-konklużjoni tal-Protokoll għalhekk ma tinvolvix l-eżerċitar tas-setgħat skont id-diversi politiki settorjali segwiti mill-programmi, li jitħaddmu meta jiġu stabbiliti l-programmi. |
| --- | --- |

(2)

L-objettiv tal-Protokoll huwa li jistabbilixxi r-regoli finanzjarji u tekniċi li jippermettu lir-Repubblika tal-Ażerbajġan tipparteċipa f'ċerti programmi tal-Unjoni. Il-qafas orizzontali stabbilit mill-Protokoll jikkostitwixxi miżura ta' kooperazzjoni ekonomika, finanzjarja u teknika li tippermetti li jiġi pprovdut mill-Unjoni l-aċċess għall-għajnuna, b'mod partikolari għajnuna finanzjarja, taħt dawk il-programmi tal-Unjoni. Dak il-qafas japplika biss għal dawk il-programmi tal-Unjoni li għalihom l-atti legali kostituttivi rilevanti jipprovdu għall-possibbiltà tal-parteċipazzjoni tar-Repubblika tal-Ażerbajġan. Il-konklużjoni tal-Protokoll għalhekk ma tinvolvix l-eżerċitar tas-setgħat skont id-diversi politiki settorjali segwiti mill-programmi, li jitħaddmu meta jiġu stabbiliti l-programmi.

| (3) | Il-Protokoll għandu jiġi approvat, |
| --- | --- |

(3)

Il-Protokoll għandu jiġi approvat,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-Protokoll għall-Ftehim ta' Sħubija u Kooperazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, minn parti waħda, u r-Repubblika tal-Ażerbajġan, mill-parti l-oħra, dwar Ftehim Qafas bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika tal-Ażerbajġan dwar il-prinċipji ġenerali għall-parteċipazzjoni tar-Repubblika tal-Ażerbajġan fi programmi tal-Unjoni (“il-Protokoll”) huwa b'dan approvat f'isem l-Unjoni (2).

Artikolu 2

Il-President tal-Kunsill għandu jagħti, f'isem l-Unjoni, in-notifika prevista fl-Artikolu 10 tal-Protokoll (3).

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Lulju 2016.

Għall-Kunsill

Il-President

F. MOGHERINI

---

(1)  Kunsent tas-6 ta' Lulju 2016 (għadu mhux ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali).

1

(2)  Il-Protokoll ġie ppubblikat fil-ĠU L 19, 24.1.2015, p. 4, flimkien mad-deċiżjoni dwar l-iffirmar.

2

(3)  Id-data tad-dħul fis-seħħ tal-Protokoll ser tiġi ppubblikata f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea mis-Segretarjat Ġenerali tal-Kunsill.

3

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

---

REGOLAMENTI

| 26.7.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 199/3 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 199/3

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1211

tal-20 ta' Lulju 2016

dwar il-klassifikazzjoni ta' ċerti prodotti fin-Nomenklatura Magħquda

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Ottubru 2013 li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali tal-Unjoni (1) u b'mod partikolari l-Artikolu 57(4) u l-Artikolu 58(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Biex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tan-Nomenklatura Magħquda annessa mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 (2), jeħtieġ li jiġu adottati miżuri li jikkonċernaw il-klassifikazzjoni tal-prodotti msemmija fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(1)

Biex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tan-Nomenklatura Magħquda annessa mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 (2), jeħtieġ li jiġu adottati miżuri li jikkonċernaw il-klassifikazzjoni tal-prodotti msemmija fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

| (2) | Ir-Regolament (KEE) Nru 2658/87 stabbilixxa r-regoli ġenerali għall-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda. Dawk ir-regoli japplikaw ukoll għal kull nomenklatura oħra li hija bbażata, parzjalment jew kollha kemm hi fuqha, jew li żżid xi subdiviżjoni magħha u li hija stabbilita b'dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Unjoni, bl-għan li jiġu applikati tariffi u miżuri oħra relatati mal-kummerċ tal-prodotti. |
| --- | --- |

(2)

Ir-Regolament (KEE) Nru 2658/87 stabbilixxa r-regoli ġenerali għall-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda. Dawk ir-regoli japplikaw ukoll għal kull nomenklatura oħra li hija bbażata, parzjalment jew kollha kemm hi fuqha, jew li żżid xi subdiviżjoni magħha u li hija stabbilita b'dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Unjoni, bl-għan li jiġu applikati tariffi u miżuri oħra relatati mal-kummerċ tal-prodotti.

| (3) | Skont dawn ir-regoli ġenerali, il-prodotti deskritti fil-kolonna (1) tat-tabella stabbilita fl-Anness għandhom jiġu kklassifikati taħt il-kodiċi NM indikat fil-kolonna (2), għar-raġunijiet stabbiliti fil-kolonna (3) ta' din it-tabella. |
| --- | --- |

(3)

Skont dawn ir-regoli ġenerali, il-prodotti deskritti fil-kolonna (1) tat-tabella stabbilita fl-Anness għandhom jiġu kklassifikati taħt il-kodiċi NM indikat fil-kolonna (2), għar-raġunijiet stabbiliti fil-kolonna (3) ta' din it-tabella.

| (4) | Huwa xieraq li jiġi previst li l-informazzjoni tariffarja vinkolanti maħruġa fir-rigward tal-prodotti kkonċernati minn dan ir-Regolament u li ma tikkonformax ma' dan ir-Regolament tkun tista' tibqa' tiġi invokata mid-detentur, għal ċertu perjodu, skont l-Artikolu 34(9) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013. Dak il-perjodu għandu jkun ta' tliet xhur. |
| --- | --- |

(4)

Huwa xieraq li jiġi previst li l-informazzjoni tariffarja vinkolanti maħruġa fir-rigward tal-prodotti kkonċernati minn dan ir-Regolament u li ma tikkonformax ma' dan ir-Regolament tkun tista' tibqa' tiġi invokata mid-detentur, għal ċertu perjodu, skont l-Artikolu 34(9) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013. Dak il-perjodu għandu jkun ta' tliet xhur.

| (5) | Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tal-Kodiċi Doganali, |
| --- | --- |

(5)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tal-Kodiċi Doganali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-prodotti deskritti fil-kolonna (1) tat-tabella stabbilita fl-Anness għandhom jiġu kklassifikati fin-Nomenklatura Magħquda taħt il-kodiċi NM indikat fil-kolonna (2) ta' dik it-tabella.

Artikolu 2

L-informazzjoni tariffarja vinkolanti li ma tikkonformax ma' dan ir-Regolament tista' tibqa' tiġi invokata skont l-Artikolu 34(9) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013 għal perjodu ta' tliet xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Lulju 2016.

Għall-Kummissjoni,

F'isem il-President,

Stephen QUEST

Direttur Ġenerali għat-Tassazzjoni u l-Unjoni Doganali

---

(1)  
  ĠU L 269, 10.10.2013, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 tat-23 ta' Lulju 1987 dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni ta' Dwana (ĠU L 256, 7.9.1987, p. 1).

2

---

ANNESS

| Deskrizzjoni tal-prodotti | Klassifikazzjoni
  (Kodiċi-NM) | Raġunijiet |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Oġġett (l'hekk imsejħa “branda b'armatura”) b'dimensjonijiet ta' madwar 380 × 120 × 140 cm. L-oġġett jikkonsisti f'armatura tal-injam li titpoġġa fuq l-art, li fuqha tiddendel branda b'qisien ta' 240 × 120 cm ffabrikata mid-drapp tal-qoton. It-trufijiet id-dojoq tal-branda huma attrezzati b'vireg tal-injam li fuqhom hemm xi ħbula li jridu jintrabtu mal-armatura.
  Il-prodott jiżen madwar 32 kg u kapaċi jiflaħ persuni li jiżnu sa 150 kg.

   (*1) Ara l-istampa. | 9403 60 90 | Il-klassifikazzjoni hija stabbilita skont ir-Regoli Ġenerali 1, 3(b) u 6 għall-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda, in-Nota 2 tal-Kapitolu 94 kif ukoll bil-kliem tal-kodiċijiet NM 9403 , 9403 60 u 9403 60 90 .
  Minħabba l-karatteristiċi tiegħu, l-aktar il-piż u d-diffikultà biex jiżżarma, il-prodott ma jistax jinġarr faċilment biex jintuża għall-kampeġġ. Konsegwentement, il-klassifikazzjoni bħala oġġetti għall-kampeġġ skont l-intestatura 6306 hija eskluża.
  L-oġġett huwa “mobbli” u minħabba l-karatteristiċi oġġettivi tiegħu huwa mibni biex jitpoġġa fuq l-art jew fuq il-paviment. Jintuża, bi skop prinċipalment prattiku, bħala biċċa għamara fuq barra, bħal pereżempju fil-ġonna ta' djar privati, ta' lukandi u ristoranti, eċċ. (ara wkoll in-Noti ta' Spejga tas-Sistema Armonizzata, fil-Kapitolu 94, Ġenerali, (A)). Għalhekk, l-oġġett jitqies bħala “għamara” magħmula minn materjali differenti u għandu jkun ikklassifikat fl-intestatura 9403 skont il-materjal li minnu hija ffabrikata l-armatura u li jagħti lill-oġġett id-dehra speċifika tiegħu.
  Għaldaqstant, il-prodott għandu jiġi kklassifikat taħt il-kodiċi tan-NM 9403 60 90 bħala għamara oħra tal-injam. |

Deskrizzjoni tal-prodotti

Klassifikazzjoni

(Kodiċi-NM)

Raġunijiet

(1)

(2)

(3)

Oġġett (l'hekk imsejħa “branda b'armatura”) b'dimensjonijiet ta' madwar 380 × 120 × 140 cm. L-oġġett jikkonsisti f'armatura tal-injam li titpoġġa fuq l-art, li fuqha tiddendel branda b'qisien ta' 240 × 120 cm ffabrikata mid-drapp tal-qoton. It-trufijiet id-dojoq tal-branda huma attrezzati b'vireg tal-injam li fuqhom hemm xi ħbula li jridu jintrabtu mal-armatura.

Il-prodott jiżen madwar 32 kg u kapaċi jiflaħ persuni li jiżnu sa 150 kg.

(*1) Ara l-istampa.

9403 60 90

Il-klassifikazzjoni hija stabbilita skont ir-Regoli Ġenerali 1, 3(b) u 6 għall-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda, in-Nota 2 tal-Kapitolu 94 kif ukoll bil-kliem tal-kodiċijiet NM 9403 , 9403 60 u 9403 60 90 .

Minħabba l-karatteristiċi tiegħu, l-aktar il-piż u d-diffikultà biex jiżżarma, il-prodott ma jistax jinġarr faċilment biex jintuża għall-kampeġġ. Konsegwentement, il-klassifikazzjoni bħala oġġetti għall-kampeġġ skont l-intestatura 6306 hija eskluża.

L-oġġett huwa “mobbli” u minħabba l-karatteristiċi oġġettivi tiegħu huwa mibni biex jitpoġġa fuq l-art jew fuq il-paviment. Jintuża, bi skop prinċipalment prattiku, bħala biċċa għamara fuq barra, bħal pereżempju fil-ġonna ta' djar privati, ta' lukandi u ristoranti, eċċ. (ara wkoll in-Noti ta' Spejga tas-Sistema Armonizzata, fil-Kapitolu 94, Ġenerali, (A)). Għalhekk, l-oġġett jitqies bħala “għamara” magħmula minn materjali differenti u għandu jkun ikklassifikat fl-intestatura 9403 skont il-materjal li minnu hija ffabrikata l-armatura u li jagħti lill-oġġett id-dehra speċifika tiegħu.

Għaldaqstant, il-prodott għandu jiġi kklassifikat taħt il-kodiċi tan-NM 9403 60 90 bħala għamara oħra tal-injam.

---

(*1)  L-istampa għandha tintuża biss għal raġunijiet ta' informazzjoni.

---

| 26.7.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 199/6 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 199/6

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1212

tal-25 ta' Lulju 2016

li jniżżel standards tekniċi ta' implimentazzjoni fir-rigward ta' proċeduri u formoli standard għas-sottomissjoni ta' informazzjoni skont id-Direttiva 2009/65/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Id-Direttiva 2009/65/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Lulju 2009 dwar il-koordinazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi fir-rigward tal-impriżi ta' investiment kollettiv f'titoli trasferibbli (UCITS) (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 99e(3) tagħha,

Billi:

| (1) | Huwa xieraq li jiġu stabbiliti proċeduri komuni u formoli għas-sottomissjoni ta' informazzjoni lill-Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq (ESMA) mill-awtoritajiet kompetenti fir-rigward ta' penali u miżuri li jimponu, kif imsemmi fl-Artikolu 99e tad-Direttiva 2009/65/KE. |
| --- | --- |

(1)

Huwa xieraq li jiġu stabbiliti proċeduri komuni u formoli għas-sottomissjoni ta' informazzjoni lill-Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq (ESMA) mill-awtoritajiet kompetenti fir-rigward ta' penali u miżuri li jimponu, kif imsemmi fl-Artikolu 99e tad-Direttiva 2009/65/KE.

| (2) | Sabiex l-ESMA tkun tista' tidentifika sew u tirreġistra l-informazzjoni dwar il-penali u l-miżuri kollha imposti f'konformità mal-Artikolu 99 tad-Direttiva 2009/65/KE, huwa xieraq li l-awtoritajiet kompetenti jkunu obbligati li jipprovdulha informazzjoni dettaljata u armonizzata dwar il-penali u l-miżuri notifikati. |
| --- | --- |

(2)

Sabiex l-ESMA tkun tista' tidentifika sew u tirreġistra l-informazzjoni dwar il-penali u l-miżuri kollha imposti f'konformità mal-Artikolu 99 tad-Direttiva 2009/65/KE, huwa xieraq li l-awtoritajiet kompetenti jkunu obbligati li jipprovdulha informazzjoni dettaljata u armonizzata dwar il-penali u l-miżuri notifikati.

| (3) | Huwa meħtieġ li jiġu evitati entrati doppji u kunflitti negattivi potenzjali ta' kompetenza bejn awtoritajiet multipli ta' rappurtar fi ħdan Stat Membru. Il-ħatra ta' punt ta' kuntatt uniku għal kull Stat Membru mal-ESMA hi l-aktar mod effikaċi u l-inqas oneruż biex jitlaħaq tali objettiv. |
| --- | --- |

(3)

Huwa meħtieġ li jiġu evitati entrati doppji u kunflitti negattivi potenzjali ta' kompetenza bejn awtoritajiet multipli ta' rappurtar fi ħdan Stat Membru. Il-ħatra ta' punt ta' kuntatt uniku għal kull Stat Membru mal-ESMA hi l-aktar mod effikaċi u l-inqas oneruż biex jitlaħaq tali objettiv.

| (4) | Bl-għan li tiġi inkluża informazzjoni sinifikanti fir-rapport annwali dwar il-penali u l-miżuri biex tiġi ppubblikata mill-ESMA f'konformità mal-Artikolu 99e(1) tad-Direttiva 2009/65/KE, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jirrapportaw l-informazzjoni billi jużaw formoli speċifiċi li jindikaw b'mod ċar liema Artikoli tad-Direttiva 2009/65/KE ġew miksura. |
| --- | --- |

(4)

Bl-għan li tiġi inkluża informazzjoni sinifikanti fir-rapport annwali dwar il-penali u l-miżuri biex tiġi ppubblikata mill-ESMA f'konformità mal-Artikolu 99e(1) tad-Direttiva 2009/65/KE, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jirrapportaw l-informazzjoni billi jużaw formoli speċifiċi li jindikaw b'mod ċar liema Artikoli tad-Direttiva 2009/65/KE ġew miksura.

| (5) | Ir-rappurtar ta' penali u miżuri amministrattivi divulgati lill-pubbliku f'konformità mal-Artikolu 99e(2) tad-Direttiva 2009/65/KE għandhom jidentifikaw b'mod ċar penali u miżuri billi joffru dettalji suffiċjenti. Huwa għalhekk xieraq li tiġi stabbilita formola li għandha tintuża mill-awtoritajiet kompetenti għal dan l-għan. |
| --- | --- |

(5)

Ir-rappurtar ta' penali u miżuri amministrattivi divulgati lill-pubbliku f'konformità mal-Artikolu 99e(2) tad-Direttiva 2009/65/KE għandhom jidentifikaw b'mod ċar penali u miżuri billi joffru dettalji suffiċjenti. Huwa għalhekk xieraq li tiġi stabbilita formola li għandha tintuża mill-awtoritajiet kompetenti għal dan l-għan.

| (6) | Dan ir-Regolament huwa bbażat fuq l-abbozz ta' standards tekniċi ta' implimentazzjoni ppreżentati mill-ESMA lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(6)

Dan ir-Regolament huwa bbażat fuq l-abbozz ta' standards tekniċi ta' implimentazzjoni ppreżentati mill-ESMA lill-Kummissjoni.

| (7) | L-ESMA ma wettqitx konsultazzjonijiet pubbliċi miftuħa dwar l-abbozz tal-istandards tekniċi ta' implementazzjoni li fuqu huwa bbażat dan ir-Regolament, u lanqas ma analizzat il-kostijiet u l-benefiċċji potenzjali relatati tal-introduzzjoni ta' formoli u proċeduri standard għall-awtoritajiet kompetenti rilevanti, peress li dan kien ikun sproporzjonat fir-rigward l-iskop u l-impatt tagħhom, filwaqt li jitqies li d-destinatarji ta' dawk l-istandards tekniċi ta' implimentazzjoni se jkunu l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri u mhux il-parteċipanti fis-suq. L-ESMA talbet l-opinjoni tal-Grupp tal-Partijiet Konċernati tat-Titoli u s-Swieq stabbilit f'konformità mal-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) Nru 1095/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), |
| --- | --- |

(7)

L-ESMA ma wettqitx konsultazzjonijiet pubbliċi miftuħa dwar l-abbozz tal-istandards tekniċi ta' implementazzjoni li fuqu huwa bbażat dan ir-Regolament, u lanqas ma analizzat il-kostijiet u l-benefiċċji potenzjali relatati tal-introduzzjoni ta' formoli u proċeduri standard għall-awtoritajiet kompetenti rilevanti, peress li dan kien ikun sproporzjonat fir-rigward l-iskop u l-impatt tagħhom, filwaqt li jitqies li d-destinatarji ta' dawk l-istandards tekniċi ta' implimentazzjoni se jkunu l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri u mhux il-parteċipanti fis-suq. L-ESMA talbet l-opinjoni tal-Grupp tal-Partijiet Konċernati tat-Titoli u s-Swieq stabbilit f'konformità mal-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) Nru 1095/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2),

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Punti ta' kuntatt

1.   Għal kull Stat Membru, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnominaw punt ta' kuntatt uniku biex tintbagħat l-informazzjoni msemmija fl-Artikoli 2 u 3 u għall-komunikazzjoni dwar kwalunkwe kwistjoni li tirrigwarda l-preżentazzjoni ta' din l-informazzjoni.

2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw lill-Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq (ESMA) dwar il-punt ta' kuntatt imsemmi fil-paragrafu 1.

3.   L-ESMA għandha tagħżel punt ta' kuntatt biex jirċievi l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 2 u biex jikkomunika dwar kwalunkwe kwistjoni relatata mar-riċeviment tal-informazzjoni msemmija fl-Artikoli 2 u 3.

4.   L-ESMA għandha tippubblika l-punt ta' kuntatt imsemmi fil-paragrafu 3 fuq is-sit elettroniku tagħha.

Artikolu 2

Is-sottomissjoni annwali ta' informazzjoni aggregata

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu l-ESMA bl-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 99e(1) tad-Direttiva 2009/65/KE billi jimlew il-formola stabbilita fl-Anness I ta' dan ir-Regolament.

Dik l-informazzjoni għandha tirreferi għal penali u miżuri kollha imposti matul is-sena kalendarja preċedenti.

Il-formola għandha timtela u tintbagħat lill-ESMA elettronikament permezz ta' e-Mail bl-użu tal-punt ta' kuntatt imsemmi fl-Artikolu 1(3) sa mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu ta' kull sena.

Artikolu 3

Proċeduri u formoli ta' rappurtar

1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jirrapportaw lill-ESMA s-sanzjonijiet amministrattivi u l-miżuri msemmija fl-Artikolu 99e(2) tad-Direttiva 2009/65/KE billi jużaw interfaċji eżistenti pprovduti permezz tas-sistema tat-teknoloġija tal-informatika, u l-bażi ta' dejta relatata, stabbilita mill-ESMA għall-immaniġġjar tal-wasla, il-ħażna u l-pubblikazzjoni ta' informazzjoni dwar dawk il-penali u l-miżuri amministrattivi f'konformità mal-Artikolu 99e tad-Direttiva 2009/65/KE.

2.   Il-penali u l-miżuri amministrattivi għandhom jiġu sottomessi lill-ESMA fil-fajl tar-rapport fil-format stabbilit fl-Anness II.

Artikolu 4

L-invalidazzjoni u l-aġġornament tar-rapporti

1.   Fejn awtorità kompetenti tixtieq li tinvalida fajl tar-rapport eżistenti qabel ikun sottomess lill-ESMA f'konformità mal-Artikolu 3, hija għandha tħassar ir-rapport eżistenti u tibgħat il-fajl tar-rapport il-ġdid.

2.   Fejn awtorità kompetenti tixtieq taġġorna fajl ta' rapport eżistenti li sottomettiet qabel lill-ESMA f'konformità mal-Artikolu 3, hija għandha tissottometti mill-ġdid il-fajl tar-rapport bl-informazzjoni aġġornata.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Lulju 2016.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 302, 17.11.2009, p. 32.

1

(2)  Ir-Regolament (UE) Nru 1095/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Novembru 2010 li jistabbilixxi Awtorità Superviżorja Ewropea (Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq) u li jemenda d-Deċiżjoni Nru 716/2009/KE u jħassar id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/77/KE (ĠU L 331, 15.12.2010, p. 84)

2

---

ANNESS I

Il-formola ta' sottomissjoni annwali ta' informazzjoni aggregata dwar il-penali u l-miżuri kollha imposti

Image 2

Informazzjoni aggregata dwar il-penali u l-miżuri kollha imposti minn

[l-isem tal-awtorità kompetenti] fi [sena]

MINN:

Stat Membru:

Awtorità kompetenti:

Indirizz:

(Id-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna ta’ kuntatt maħtura)

Isem:

Telefown:

Posta elettronika:

GĦAL:

ESMA

(Id-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna ta’ kuntatt maħtura)

Isem:

Telefown:

Posta elettronika:

Għażiż [daħħal l-isem xieraq]

Skont l-Artikolu 99e(1) tad-Direttiva 2009/65/KE, nixtieq nipprovdilek l-informazzjoni aggregata dwar il-penali u l-miżuri kollha imposti minn [isem l-awtorità kompetenti].

Penali:

L-Artikolu tad-Direttiva 2009/65/KE traspost mid-dispożizzjonijiet nazzjo-nali li ġew miksura

Għadd ta’ penali imposti fil-perjodu ta’ rappurtar

Ammont ta’ penali imposti fil-perjodu ta’ rappurtar

[in-numru tal-artikolu, tal-paragrafu, tas-subparagrafu]

[għadd ta’ penali]

[ammont ta’ penali (*)]

Il-penali totali

[għadd totali ta’ penali (†)]

[għadd totali ta’ penali (*) (†)]

(*) Jekk jogħġbok daħħal il-valur f’euro jew fil-munita nazzjonali. Jekk il-penali rilevanti tirreferi mhux biss għal ksur fir-rigward tal-artikolu rilevanti tad-Direttiva 2009/65/KE, iżda wkoll għal dispożizzjonijiet oħra, żid ir-referenza “ĊIFRA AGGREGATA” għal kull valur.

(†) Bħala penali imposta tista’ tkopri aktar minn tip wieħed ta’ dispożizzjoni leġiżlattiva, is-somma ta’ linji differenti (numru ta’ penali/ammont) jistgħu ma jikkorrispondux mal-għadd totali/l-ammont tal-penali imposti.

Image 3

Miżuri:

L-Artikolu tad-Direttiva 2009/65/KE traspost mid-dispożizzjonijiet nazzjonali li ġew miksura

L-għadd ta’ miżuri imposti fil-perjodu ta’ rappurtar

[in-numru tal-artikolu, tal-paragrafu, tas-subparagrafu]

[numru ta’ miżuri]

Total ta’ miżuri

[għadd totali ta’ miżuri (†)]

(†) Bħala miżuri imposti jistgħu jkopru aktar minn tip wieħed ta’ dispożizzjoni leġiżlattiva, is-somma tal-għadd ta’ miżuri differenti jistgħu ma jikkorrispondux mal-għadd totali ta’ miżuri imposti.

Dejjem tiegħek,

[firma]

---

ANNESS II

Il-formola għar-rappurtar ta' penali jew miżuri amministrattivi żvelati lill-pubbliku

Image 4

Kaxxa

Deskrizzjoni tal-prodotti

Tip

Qafas Legali

L-akronimu tal-att leġiżlattiv tal-Unjoni taħt liema l-penali jew miżura amministrattiva tkun ġiet imposta.

Obbligatorju

Stat Membru

L-akronimu tal-Istat Membru tal-awtorità kompetenti li tippreżenta penali jew miżura amministrattiva

Obbligatorju

Identifikatur ta’ Entità

Il-kodiċi ta’ identifikazzjoni użata unikament biex tidentifika entità ġuridika li fuqha penali jew miżura amministrattiva tkun ġiet imposta.

Obbligatorju

Awtorità Ċentrali

L-identifikatur tal-awtorità kompetenti li qed jippreżenta l-penali jew il-miżura amministrattiva

Obbligatorju

Entità tal-Qafas Legali

L-akronimu tal-att leġiżlattiv tal-Unjoni li japplika għall-entità li għalih il-penali jew il-miżura amministrattiva tkun ġiet imposta.

Obbligatorju

L-Isem Sħiħ tal-Entità

L-isem sħiħ tal-entità li għaliha l-penali jew il-miżura amministrattiva tkun ġiet imposta

Fakultattiv

L-Isem Sħiħ tal-Persuna

L-isem sħiħ tal-persuna li għaliha l-penali jew il-miżura amministrattiva tkun ġiet imposta.

Obbligatorju (għal persuni fiżiċi biss)

Sanzjonar NCA

L-akronimu tal-awtorità kompetenti li imponiet il-penali amministrattiva jew il-miżura.

Obbligatorju

Test liberu

It-test tal-penali jew tal-miżura amministrattiva fil-lingwa ewlenija

Obbligatorju

Test liberu

It-test tal-penali jew tal-miżura amministrattiva f’lingwa oħra (*)

Fakultattiv

Data

Meta l-penali amministrattiva jew il-miżura kienet imposta mill-awtorità kompetenti

Obbligatorju

Data tal-iskadenza

Id-data li fiha jintemm penali jew miżura amministrattiva

Fakultattiv

(*) Lingwa tista’ tkun kwalunkwe lingwa konvenzjonali fl-isfera tal-finanzi internazzjonali jew f’lingwa uffiċjali oħra tal-Istat Membru

---

| 26.7.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 199/12 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 199/12

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1213

tal-25 ta' Lulju 2016

li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1),

Wara li kkunsidrat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 tas-7 ta' Ġunju 2011 li jippreskrivi regoli dettaljati dwar l-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 fir-rigward tas-setturi tal-frott u l-ħxejjex u tal-frott u l-ħxejjex ipproċessati (2) u b'mod partikolari l-Artikolu 136(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissal-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissal-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu.

| (2) | Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(2)

Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-valuri standard tal-importazzjoni msemmija fl-Artikolu 136 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 huma stipulati fl-Anness għal dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Lulju 2016.

Għall-Kummissjoni,

F'isem il-President,

Jerzy PLEWA

Direttur Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

---

(1)  
  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  
  ĠU L 157, 15.6.2011, p. 1.

2

---

ANNESS

Il-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kodiċi tan-NM | Kodiċi tal-pajjiż terz (1) | Valur standard tal-importazzjoni |
| 0702 00 00 | MA | 164,1 |
| ZZ | 164,1 |
| 0707 00 05 | TR | 103,7 |
| ZZ | 103,7 |
| 0709 93 10 | TR | 137,2 |
| ZZ | 137,2 |
| 0805 50 10 | AR | 197,4 |
| AU | 158,0 |
| CL | 153,0 |
| TR | 164,0 |
| UY | 195,6 |
| ZA | 178,4 |
| ZZ | 174,4 |
| 0806 10 10 | EG | 269,9 |
| MA | 245,1 |
| ZZ | 257,5 |
| 0808 10 80 | AR | 121,6 |
| BR | 101,0 |
| CL | 132,0 |
| CN | 74,5 |
| NZ | 135,2 |
| US | 157,1 |
| ZA | 106,1 |
| ZZ | 118,2 |
| 0808 30 90 | AR | 109,8 |
| CL | 135,7 |
| NZ | 171,3 |
| TR | 187,7 |
| ZA | 119,2 |
| ZZ | 144,7 |
| 0809 10 00 | TR | 202,4 |
| ZZ | 202,4 |
| 0809 29 00 | TR | 244,3 |
| US | 535,2 |
| ZA | 271,2 |
| ZZ | 350,2 |
| 0809 30 10 , 0809 30 90 | TR | 120,5 |
| ZZ | 120,5 |

(EUR/100 kg)

Kodiċi tan-NM

Kodiċi tal-pajjiż terz (1)

Valur standard tal-importazzjoni

0702 00 00

MA

164,1

ZZ

164,1

0707 00 05

TR

103,7

ZZ

103,7

0709 93 10

TR

137,2

ZZ

137,2

0805 50 10

AR

197,4

AU

158,0

CL

153,0

TR

164,0

UY

195,6

ZA

178,4

ZZ

174,4

0806 10 10

EG

269,9

MA

245,1

ZZ

257,5

0808 10 80

AR

121,6

BR

101,0

CL

132,0

CN

74,5

NZ

135,2

US

157,1

ZA

106,1

ZZ

118,2

0808 30 90

AR

109,8

CL

135,7

NZ

171,3

TR

187,7

ZA

119,2

ZZ

144,7

0809 10 00

TR

202,4

ZZ

202,4

0809 29 00

TR

244,3

US

535,2

ZA

271,2

ZZ

350,2

0809 30 10 , 0809 30 90

TR

120,5

ZZ

120,5

---

(1)  In-nomenklatura tal-pajjiżi stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1106/2012 tas-27 ta' Novembru 2012 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 471/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar statistika Komunitarja relatata mal-kummerċ estern ma' pajjiżi li mhumiex membri, fir-rigward tal-aġġornament tan-nomenklatura tal-pajjiżi u t-territorji (ĠU L 328, 28.11.2012, p. 7). Il-kodiċi “ZZ” jirrappreżenta “ta' oriġini oħra”.

---

DIRETTIVI

| 26.7.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 199/14 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 199/14

---

DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1214

tal-25 ta' Lulju 2016

li temenda d-Direttiva 2005/62/KE fejn jidħlu l-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet tas-sistema tal-kwalità għall-istabbilimenti tad-demm

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta' kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta' demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (1), u b'mod partikolari l-punt (h) tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 29 tagħha,

Billi:

| (1) | L-Artikolu 2 tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/62/KE (2) jeżiġi li l-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sistema tal-kwalità ta' kull stabbiliment tad-demm tkun konformi mal-istandards u mal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fl-Anness ta' dik id-Direttiva. |
| --- | --- |

(1)

L-Artikolu 2 tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/62/KE (2) jeżiġi li l-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sistema tal-kwalità ta' kull stabbiliment tad-demm tkun konformi mal-istandards u mal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fl-Anness ta' dik id-Direttiva.

| (2) | L-Artikolu 2 tad-Direttiva 2005/62/KE jeżiġi wkoll li l-Kummissjoni għandha toħloq Linji Gwida dwar Prattika Tajba għall-interpretazzjoni tal-istandards u tal-ispeċifikazzjonijiet imsemmija f'dak l-Artikolu. |
| --- | --- |

(2)

L-Artikolu 2 tad-Direttiva 2005/62/KE jeżiġi wkoll li l-Kummissjoni għandha toħloq Linji Gwida dwar Prattika Tajba għall-interpretazzjoni tal-istandards u tal-ispeċifikazzjonijiet imsemmija f'dak l-Artikolu.

| (3) | Il-Linji Gwida dwar Prattika Tajba ħolquhom b'mod konġunt il-Kummissjoni u d-Direttorat Ewropew tal-Kunsill tal-Ewropa għall-Kwalità tal-Mediċini u tal-Kura tas-Saħħa, u ppubblikahom il-Kunsill tal-Ewropa (3). |
| --- | --- |

(3)

Il-Linji Gwida dwar Prattika Tajba ħolquhom b'mod konġunt il-Kummissjoni u d-Direttorat Ewropew tal-Kunsill tal-Ewropa għall-Kwalità tal-Mediċini u tal-Kura tas-Saħħa, u ppubblikahom il-Kunsill tal-Ewropa (3).

| (4) | Il-Linji Gwida dwar Prattika Tajba nħolqu u qed jiġu aġġornati biex jitqies l-għarfien espert xjentifiku u tekniku. Dawn il-Linji Gwida jixhdu għalkollox il-prinċipji dettaljati u l-linji gwida għal pratika tajba fil-manifattura stabbiliti skont l-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) li huma rilevanti għall-istabbilimenti tad-demm u għas-sistemi tal-kwalità tagħhom, u diġà qed jintużaw b'suċċess fl-istabbilimenti tad-demm tal-Unjoni. Għaldaqstant dawn għandhom jitqiesu fl-implimentazzjoni tal-istandards u tal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fl-Anness tad-Direttiva 2005/62/KE. Għalhekk il-paragrafu 2 tal-Artikolu 2 ta' dik id-Direttiva għandu jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(4)

Il-Linji Gwida dwar Prattika Tajba nħolqu u qed jiġu aġġornati biex jitqies l-għarfien espert xjentifiku u tekniku. Dawn il-Linji Gwida jixhdu għalkollox il-prinċipji dettaljati u l-linji gwida għal pratika tajba fil-manifattura stabbiliti skont l-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) li huma rilevanti għall-istabbilimenti tad-demm u għas-sistemi tal-kwalità tagħhom, u diġà qed jintużaw b'suċċess fl-istabbilimenti tad-demm tal-Unjoni. Għaldaqstant dawn għandhom jitqiesu fl-implimentazzjoni tal-istandards u tal-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fl-Anness tad-Direttiva 2005/62/KE. Għalhekk il-paragrafu 2 tal-Artikolu 2 ta' dik id-Direttiva għandu jiġi emendat skont dan.

| (5) | Il-Kummissjoni, li tieħu sehem attiv fil-proċess li jwassal għall-emendi fil-Linji Gwida dwar Prattika Tajba, flimkien mal-esperti tal-Istati Membri, għandhom jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri b'kull tibdil sinifikanti fil-Linji Gwida dwar Prattika Tajba, u dan għandu jitqies ukoll. |
| --- | --- |

(5)

Il-Kummissjoni, li tieħu sehem attiv fil-proċess li jwassal għall-emendi fil-Linji Gwida dwar Prattika Tajba, flimkien mal-esperti tal-Istati Membri, għandhom jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri b'kull tibdil sinifikanti fil-Linji Gwida dwar Prattika Tajba, u dan għandu jitqies ukoll.

| (6) | Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bid-Direttiva 2002/98/KE, |
| --- | --- |

(6)

Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bid-Direttiva 2002/98/KE,

ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2005/62/KE, il-paragrafu 2 jinbidel b'dan li ġej:

“2.   Sabiex jitħaddmu l-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fl-Anness ta' din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti tad-demm ikollhom linji gwida dwar prattika tajba disponibbli u li jkunu qed jużawhom fis-sistema tal-kwalità tagħhom, u li meta jkun rilevanti għall-istabbilimenti tad-demm, dawn il-linji gwida dwar prattika tajba jkunu jqisu għalkollox il-prinċipji dettaljati u l-linji gwida dwar prattika tajba fil-manifattura, kif jissemma fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KE. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom iqisu l-Linji Gwida dwar Prattika Tajba li ħolqu b'mod konġunt il-Kummissjoni u d-Direttorat Ewropew tal-Kunsill tal-Ewropa għall-Kwalità tal-Mediċini u tal-Kura tas-Saħħa, u li ġew ippubblikati mill-Kunsill tal-Ewropa (*1).

Artikolu 2

1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-15 ta' Frar 2018. Dawn għandhom jgħaddu t-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn din ir-referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir din ir-referenza.

2.   L-Istati Membri għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni t-testi tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jkunu addottaw fil-qasam li tkopri din id-Direttiva.

Artikolu 3

Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 4

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Lulju 2016.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30.

1

(2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/62/KE tat-30 ta' Settembru 2005 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar standards u speċifikazzjonijiet Komunitarji fir-rigward ta' sistema ta' kwalità għall-istabbilimenti tad-demm (ĠU L 256, 1.10.2005, p. 41).

2

(3)  Il-Linji Gwida dwar Prattika Tajba, inklużi fil-Gwida għall-preparazzjoni, l-użu u l-assigurazzjoni tal-kwalità tal-komponenti tad-demm, l-Appendiċi tar-Rakkomandazzjoni Nru R(95) 15 tal-Kumitat tal-Ministri dwar il-preparazzjoni, l-użu u l-assigurazzjoni tal-kwalità tal-komponenti tad-demm adottata fit-12 ta' Ottubru 1995.

3

(4)  Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

4

---

DEĊIŻJONIJIET

| 26.7.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 199/16 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 199/16

---

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1215

tat-22 ta' Lulju 2016

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament FG72 (MST-FGØ72-2) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2016) 4576)

(It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fl-24 ta' Ġunju 2011, Bayer CropScience AG ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Belġju, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom is-sojja FG72, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha (“l-applikazzjoni”). |
| --- | --- |

(1)

Fl-24 ta' Ġunju 2011, Bayer CropScience AG ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Belġju, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom is-sojja FG72, li jikkonsistu jew li huma prodotti minnha (“l-applikazzjoni”).

| (2) | L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata FG72 fi prodotti li jikkonsistu minnha jew li fihom minnha għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' fażola tas-sojja oħra, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata FG72 fi prodotti li jikkonsistu minnha jew li fihom minnha għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' fażola tas-sojja oħra, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

| (3) | Skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. |
| --- | --- |

(3)

Skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

| (4) | Fis-16 ta' Lulju 2015, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). Din ikkonkludiet li l-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament FG72, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-kontroparti konvenzjonali tagħha u daqs varjetajiet oħra ta' fażola tas-sojja mhux modifikati ġenetikament fir-rigward ta' effetti negattivi potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, fil-kuntest tal-kamp ta' applikazzjoni tal-applikazzjoni. |
| --- | --- |

(4)

Fis-16 ta' Lulju 2015, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). Din ikkonkludiet li l-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament FG72, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-kontroparti konvenzjonali tagħha u daqs varjetajiet oħra ta' fażola tas-sojja mhux modifikati ġenetikament fir-rigward ta' effetti negattivi potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, fil-kuntest tal-kamp ta' applikazzjoni tal-applikazzjoni.

| (5) | Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u l-kwistjonijiet li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u l-kwistjonijiet li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (6) | Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali mressaq mill-applikant, jikkonforma mal-użi maħsuba tal-prodotti. |
| --- | --- |

(6)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali mressaq mill-applikant, jikkonforma mal-użi maħsuba tal-prodotti.

| (7) | Fid-dawl ta' dawn il-konsiderazzjonijiet għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja ġenetikament immodifikata FG72. |
| --- | --- |

(7)

Fid-dawl ta' dawn il-konsiderazzjonijiet għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja ġenetikament immodifikata FG72.

| (8) | Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “OĠM”) kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(8)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “OĠM”) kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

| (9) | Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, jidher li l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar, għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, mhu meħtieġ għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u tal-għalf li fihom il-fażola ġenetikament modifikata FG72, jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnha. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, mat-ttikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja FG72 jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, għandha tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(9)

Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, jidher li l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar, għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, mhu meħtieġ għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u tal-għalf li fihom il-fażola ġenetikament modifikata FG72, jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnha. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, mat-ttikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja FG72 jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, għandha tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

| (10) | Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistipula r-rekwiżiti tat-tikkettar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għal dawk il-prodotti huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u r-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għall-ikel u l-għalf prodotti minn OMĠ huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(10)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistipula r-rekwiżiti tat-tikkettar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għal dawk il-prodotti huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u r-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għall-ikel u l-għalf prodotti minn OMĠ huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament.

| (11) | Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew ta' restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew għall-użu u l-ġarr tal-ikel u tal-għalf, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq, jew il-kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew ta' restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew għall-użu u l-ġarr tal-ikel u tal-għalf, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq, jew il-kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (12) | L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (13) | Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). |
| --- | --- |

(13)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

| (14) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni. |
| --- | --- |

(14)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni.

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-organiżmu ġenetikament modifikat u l-identifikatur uniku

Il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament (Glycine max (L.) Merr.) FG72, kif jispeċifika l-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hija assenjata l-identifikatur uniku MST-FGØ72-2, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Glycine max

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:

| (a) | ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li huma magħmula, jew li ġejjin mill-fażola tas-sojja MST-FGØ72-2; |
| --- | --- |

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li huma magħmula, jew li ġejjin mill-fażola tas-sojja MST-FGØ72-2;

| (b) | għalf li fih, li hu magħmul, jew li ġej mill-fażola tas-sojja MST-FGØ72-2; |
| --- | --- |

(b)

għalf li fih, li hu magħmul, jew li ġej mill-fażola tas-sojja MST-FGØ72-2;

| (c) | il-fażola tas-sojja MST-FGØ72-2 fi prodotti li fihom jew li jikkonsistu minnha għal kull użu ieħor għajr dak previst fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

il-fażola tas-sojja MST-FGØ72-2 fi prodotti li fihom jew li jikkonsistu minnha għal kull użu ieħor għajr dak previst fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”.

2.   Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu mill-fażola tas-sojja MST-FGØ72-2, ħlief il-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4

Monitoraġġ tal-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ b'konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE, lill-Kummissjoni.

Artikolu 5

Ir-reġistru Komunitarju

It-tagħrif stipulat fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati tal-Komunità, kif previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 6

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni huwa Bayer CropScience AG.

Artikolu 7

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 8

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, il-Ġermanja.

Magħmul fi Brussell, it-22 ta' Lulju 2016.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Il-Bord tal-OĠM tal-EFSA (il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2015. Opinjoni Xjentifika dwar l-applikazzjoni (EFSA-GMO-BE-2011-98) għat-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata tolleranti għall-erbiċidi FG72 biex tintuża għall-ikel u għall-għalf, li tiġi importata u proċessata skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 minn Bayer. EFSA Journal 2015; 13(7):4167, 29 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4167.

3

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala prodotti jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANNESS

(a)   L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni:

| Isem | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Indirizz | : | Alfred-Nobel-Strasse 50, D — 40789 Monheim am Rhein — Il-Ġermanja |

Isem

:

Bayer CropScience AG

Indirizz

:

Alfred-Nobel-Strasse 50, D — 40789 Monheim am Rhein — Il-Ġermanja

(b)   Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:

| (1) | ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li huma magħmula, jew li ġejjin mill-fażola tas-sojja MST-FGØ72-2; |
| --- | --- |

(1)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li huma magħmula, jew li ġejjin mill-fażola tas-sojja MST-FGØ72-2;

| (2) | għalf li fih, li hu magħmul, jew li hu prodott mill-fażola tas-sojja MST-FGØ72-2; |
| --- | --- |

(2)

għalf li fih, li hu magħmul, jew li hu prodott mill-fażola tas-sojja MST-FGØ72-2;

| (3) | Il-fażola tas-sojja MST-FGØ72-2 fi prodotti li fihom din il-fażola tas-sojja jew li huma magħmula minnha għal kull użu ieħor għajr dak stipulat fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

Il-fażola tas-sojja MST-FGØ72-2 fi prodotti li fihom din il-fażola tas-sojja jew li huma magħmula minnha għal kull użu ieħor għajr dak stipulat fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MST-FGØ72-2, kif deskritta fl-applikazzjoni, tesprimi l-proteina 2mEPSPS li tagħti tolleranza lill-erbiċidi tal-glifosat u l-proteina HPPD W336 li tagħti tolleranza lill-erbiċidi tal-isożaflutol.

(c)   It-tikkettar:

| (1) | Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”. |
| --- | --- |

(1)

Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”.

| (2) | Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u jakkumpanjaw id-dokumenti ta' mal-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja MST-FGØ72-2, għajr il-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2. |
| --- | --- |

(2)

Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u jakkumpanjaw id-dokumenti ta' mal-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja MST-FGØ72-2, għajr il-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.

(d)   Il-metodu ta' detezzjoni:

| (1) | Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tal-fażola tas-sojja MST-FGØ72-2; |
| --- | --- |

(1)

Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tal-fażola tas-sojja MST-FGØ72-2;

| (2) | Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar DNA ġenomika estratta miż-żrieragħ tal-fażola tas-sojja MST-FGØ72-2, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

(2)

Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar DNA ġenomika estratta miż-żrieragħ tal-fażola tas-sojja MST-FGØ72-2, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| (3) | Materjal ta' Referenza: AOCS 0610-A3 u AOCS 0707-A6 huma aċċessibbli fis-sit elettroniku tal-American Oil Chemists Society http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248. |
| --- | --- |

(3)

Materjal ta' Referenza: AOCS 0610-A3 u AOCS 0707-A6 huma aċċessibbli fis-sit elettroniku tal-American Oil Chemists Society http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.

(e)   L-identifikatur uniku:

MST-FGØ72-2

(f)   L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Clearing House tal-Bijosikurezza, Nru tar-Rekord ID: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament meta jiġi notifikat].

(g)   Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti:

Mhux meħtieġa.

(h)   Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Ħolqa: il-pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati].

(i)   Ir-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:

Mhux meħtieġa.

Nota: il-ħoloq għal dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.

---

| 26.7.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 199/22 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 199/22

---

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1216

tat-22 ta' Lulju 2016

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87708 × MON 89788 (MON-877Ø8-9 × MON-89788-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2016) 4580)

(It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fit-23 ta' Marzu 2012, Monsanto Europe S.A. ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja MON 87708 × MON 89788 (“l-applikazzjoni”). |
| --- | --- |

(1)

Fit-23 ta' Marzu 2012, Monsanto Europe S.A. ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja MON 87708 × MON 89788 (“l-applikazzjoni”).

| (2) | L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 87708 × MON 89788 fi prodotti li jikkonsistu minnha jew li fihom minnu għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' fażola tas-sojja oħra, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 87708 × MON 89788 fi prodotti li jikkonsistu minnha jew li fihom minnu għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' fażola tas-sojja oħra, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

| (3) | Skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. |
| --- | --- |

(3)

Skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

| (4) | Fit-18 ta' Ġunju 2015, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din ikkonkludiet li l-fażola tas-sojja MON 87708 × MON 89788 ġenetikament modifikata, kif deskritt fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-kontroparti konvenzjonali tagħha u daqs varjetajiet oħra ta' fażola tas-sojja mhux ġenetikament modifikati fir-rigward ta' effetti negattivi potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, fil-kuntest tal-kamp ta' applikazzjoni tal-applikazzjoni (3). |
| --- | --- |

(4)

Fit-18 ta' Ġunju 2015, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din ikkonkludiet li l-fażola tas-sojja MON 87708 × MON 89788 ġenetikament modifikata, kif deskritt fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-kontroparti konvenzjonali tagħha u daqs varjetajiet oħra ta' fażola tas-sojja mhux ġenetikament modifikati fir-rigward ta' effetti negattivi potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, fil-kuntest tal-kamp ta' applikazzjoni tal-applikazzjoni (3).

| (5) | Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (6) | Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali mressaq mill-applikant, jikkonforma mal-użi maħsuba tal-prodotti. |
| --- | --- |

(6)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali mressaq mill-applikant, jikkonforma mal-użi maħsuba tal-prodotti.

| (7) | Fid-dawl ta' dawk il-konsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 87708 × MON 89788. |
| --- | --- |

(7)

Fid-dawl ta' dawk il-konsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 87708 × MON 89788.

| (8) | Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “OĠM”) kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(8)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “OĠM”) kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

| (9) | Abbażi tal-opinjoni tal-EFSA, ma jidher li hemm bżonn ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għall-ikel, għall-ingredjenti tal-ikel u għall-għalf li fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 87708 × MON 89788, jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnha. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, mat-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja MON 87708 × MON 89788 jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, għandha tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(9)

Abbażi tal-opinjoni tal-EFSA, ma jidher li hemm bżonn ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għall-ikel, għall-ingredjenti tal-ikel u għall-għalf li fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 87708 × MON 89788, jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnha. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, mat-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja MON 87708 × MON 89788 jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, għandha tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

| (10) | Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistipula r-rekwiżiti tat-tikkettar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għal dawk il-prodotti huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u r-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għall-ikel u l-għalf prodotti minn OMĠ huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(10)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistipula r-rekwiżiti tat-tikkettar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għal dawk il-prodotti huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u r-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għall-ikel u l-għalf prodotti minn OMĠ huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament.

| (11) | Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew ta' restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew għall-użu u l-ġarr tal-ikel u tal-għalf, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq, jew il-kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew ta' restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew għall-użu u l-ġarr tal-ikel u tal-għalf, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq, jew il-kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (12) | L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (13) | Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). |
| --- | --- |

(13)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

| (14) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni. |
| --- | --- |

(14)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni.

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-organiżmu ġenetikament modifikat u l-identifikatur uniku

Il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament (Glycine max (L.) Merr.) MON 87708 × MON 89788, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hija assenjata l-identifikatur uniku MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Glycine max

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:

| (a) | ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja MON-877Ø8-9 × MON-89788-1; |
| --- | --- |

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;

| (b) | ikel li jkun fih, li jkun jikkonsisti, jew li jkun prodott mill-fażola tas-sojja MON-877Ø8-9 × MON-89788-1; |
| --- | --- |

(b)

ikel li jkun fih, li jkun jikkonsisti, jew li jkun prodott mill-fażola tas-sojja MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;

| (c) | il-fażola tas-sojja MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 fi prodotti li fihom jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr dak previst fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

il-fażola tas-sojja MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 fi prodotti li fihom jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr dak previst fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”.

2.   Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn fażola tas-sojja MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, għajr il-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.

Artikolu 4

Monitoraġġ tal-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ b'konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE, lill-Kummissjoni.

Artikolu 5

Reġistru Komunitarju

It-tagħrif stipulat fl-Anness ma' din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati tal-Komunità, kif previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 6

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe S.A., il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti tal-Amerika.

Artikolu 7

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 8

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, it-22 ta' Lulju 2016.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Opinjoni Xjentifika dwar l-applikazzjoni (EFSA-GMO-NL-2012-108) għat-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja MON 87708 × MON 89788 ġenetikament modifikata u tolleranti għall-erbiċidi biex tintuża għall-ikel u għall-għalf, tiġi importata u tiġi proċessata skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 minn Monsanto. EFSA Journal 2015;13(6):4136, 26 pp. doi: 10.2903/j.efsa.2015.4136

3

doi

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala prodotti jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANNESS

(a)   L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni:

| Isem | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Indirizz | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell — il-Belġju |

Isem

:

Monsanto Europe S.A.

Indirizz

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell — il-Belġju

F'isem Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — l-Istati Uniti tal-Amerka.

(b)   Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:

| (1) | ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja MON-877Ø8-9 × MON-89788-1; |
| --- | --- |

(1)

ikel u ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, li jkunu jikkonsistu, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;

| (2) | ikel li jkun fih, li jkun jikkonsisti, jew li jkun prodott mill-fażola tas-sojja MON-877Ø8-9 × MON-89788-1; |
| --- | --- |

(2)

ikel li jkun fih, li jkun jikkonsisti, jew li jkun prodott mill-fażola tas-sojja MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;

| (3) | Il-fażola tas-sojja MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 fi prodotti li fihom dan il-qamħirrum jew li huma magħmula minnu għal kull użu ieħor għajr dak stipulat fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

Il-fażola tas-sojja MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 fi prodotti li fihom dan il-qamħirrum jew li huma magħmula minnu għal kull użu ieħor għajr dak stipulat fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, kif deskritta fl-applikazzjoni, tesprimi l-proteini DMO li jipprovdu tolleranza għall-erbiċidi bbażati fuq id-dikamba u l-proteina CP4 EPSPS li tipprovdi tolleranza għall-erbiċidi bbażati fuq il-glifosat.

(c)   Tikkettar:

| (1) | Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “fażola tas-sojja”; |
| --- | --- |

(1)

Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “fażola tas-sojja”;

| (2) | Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn fażola tas-sojja MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, għajr il-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2. |
| --- | --- |

(2)

Il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn fażola tas-sojja MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, għajr il-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.

(d)   Metodu ta' detezzjoni:

| (1) | Metodi kwantitattivi f'ħin reali speċifiċi għall-okkorrenza bbażati fuq il-PCR għall-fażola tas-sojja MON-877Ø8-9 × MON-89788-1; il-metodi ta' detezzjoni huma vvalidati fuq eventi ta' trasformazzjoni u vverifikati fuq DNA ġenomika estratta minn żrieragħ tal-fażola tas-sojja MON-877Ø8-9 × MON-89788-1. |
| --- | --- |

(1)

Metodi kwantitattivi f'ħin reali speċifiċi għall-okkorrenza bbażati fuq il-PCR għall-fażola tas-sojja MON-877Ø8-9 × MON-89788-1; il-metodi ta' detezzjoni huma vvalidati fuq eventi ta' trasformazzjoni u vverifikati fuq DNA ġenomika estratta minn żrieragħ tal-fażola tas-sojja MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.

| (2) | Ivvalidat mil-laboratorju ta' referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat f'http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

(2)

Ivvalidat mil-laboratorju ta' referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat f'http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| (3) | Materjal ta' Referenza: AOCS 0311-A u AOCS 0906-A (fil-każ ta' MON-877Ø8-9), u AOCS 0906-B u AOCS 0906-A (fil-każ ta' MON-89788-1) aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fis-sit http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248 |
| --- | --- |

(3)

Materjal ta' Referenza: AOCS 0311-A u AOCS 0906-A (fil-każ ta' MON-877Ø8-9), u AOCS 0906-B u AOCS 0906-A (fil-każ ta' MON-89788-1) aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fis-sit http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248

(e)   Identifikatur uniku:

MON-877Ø8-9 × MON-89788-1

(f)   L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Clearing House tal-Bijosikurezza, Nru tar-Rekord ID: għandu jiġi ppubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament meta jiġi notifikat].

(g)   Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti:

Mhux meħtieġa.

(h)   Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Ħolqa: il-pjan għandu jiġi ppubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament].

(i)   Rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:

Mhux meħtieġa.

Nota: Il-ħoloq għal dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki ser ikunu mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.

---

| 26.7.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 199/28 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 199/28

---

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1217

tat-22 ta' Lulju 2016

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti minn fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87705 × MON 89788 (MON-877Ø5-6 × MON-89788-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2016) 4582)

(It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fil-11 ta' Awwissu 2011, Monsanto Europe S.A. ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mis-sojja MON 87705 × MON 89788 (“l-applikazzjoni”). |
| --- | --- |

(1)

Fil-11 ta' Awwissu 2011, Monsanto Europe S.A. ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mis-sojja MON 87705 × MON 89788 (“l-applikazzjoni”).

| (2) | L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikat MON 87705 × MON 89788 fi prodotti li jikkonsistu minnu jew li fihom minnu għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' fażola tas-sojja oħra, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikat MON 87705 × MON 89788 fi prodotti li jikkonsistu minnu jew li fihom minnu għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' fażola tas-sojja oħra, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

| (3) | Skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. |
| --- | --- |

(3)

Skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

| (4) | Fis-16 ta' Lulju 2015, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). Din ikkonkludiet li l-fażola tas-sojjja modifikata ġenetikament MON 87705 × MON 89788, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-kontroparti tagħha mhux ġenetikament modifikata u daqs varjetajiet referenzjarji oħra ta' fażola tas-sojja mhux ġenetikament modifikati fir-rigward ta' effetti negattivi potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, fil-kuntest tal-kamp ta' applikazzjoni tal-applikazzjoni. |
| --- | --- |

(4)

Fis-16 ta' Lulju 2015, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). Din ikkonkludiet li l-fażola tas-sojjja modifikata ġenetikament MON 87705 × MON 89788, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija sikura daqs il-kontroparti tagħha mhux ġenetikament modifikata u daqs varjetajiet referenzjarji oħra ta' fażola tas-sojja mhux ġenetikament modifikati fir-rigward ta' effetti negattivi potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, fil-kuntest tal-kamp ta' applikazzjoni tal-applikazzjoni.

| (5) | Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u l-kwistjonijiet li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u l-kwistjonijiet li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (6) | Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali mressaq mill-applikant, jikkonforma mal-użi maħsuba tal-prodotti. |
| --- | --- |

(6)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali mressaq mill-applikant, jikkonforma mal-użi maħsuba tal-prodotti.

| (7) | Barra minn hekk, l-EFSA rrakkomandat l-implimentazzjoni ta' pjan ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq, li jkun jiffoka fuq il-ġbir ta' dejta tal-konsum għall-popolazzjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(7)

Barra minn hekk, l-EFSA rrakkomandat l-implimentazzjoni ta' pjan ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq, li jkun jiffoka fuq il-ġbir ta' dejta tal-konsum għall-popolazzjoni Ewropea.

| (8) | Fid-dawl ta' dawk il-konsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 87705 × MON 89788. |
| --- | --- |

(8)

Fid-dawl ta' dawk il-konsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata MON 87705 × MON 89788.

| (9) | Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “OĠM”) kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(9)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “OĠM”) kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

| (10) | Ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja MON 87705 × MON 89788 għandhom jiġu ttikkettati skont ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 13(1) u l- Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja MON 87705 × MON 89788 għandhom jiġu ttikkettati skont ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 13(1) u l- Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (11) | Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, li tikkonferma li l-kompożizzjoni ta' aċidu xaħmi taż-żrieragħ tal-fażola tas-sojja MON 87705 × MON 89788 u ż-żjut derivati tagħha nbidlet fir-rigward tal-kontroparti konvenzjonali, jidher li hemm bżonn ta' tikkettar speċifiku skont l-Artikolu 13(2)(a) u l-Artikolu 25(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, li tikkonferma li l-kompożizzjoni ta' aċidu xaħmi taż-żrieragħ tal-fażola tas-sojja MON 87705 × MON 89788 u ż-żjut derivati tagħha nbidlet fir-rigward tal-kontroparti konvenzjonali, jidher li hemm bżonn ta' tikkettar speċifiku skont l-Artikolu 13(2)(a) u l-Artikolu 25(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (12) | Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistipula r-rekwiżiti tat-tikkettar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għal dawk il-prodotti huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u r-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għall-ikel u l-għalf prodotti minn OMĠ huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(12)

Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistipula r-rekwiżiti tat-tikkettar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għal dawk il-prodotti huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u r-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għall-ikel u l-għalf prodotti minn OMĠ huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament.

| (13) | Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulati b'din id-Deċiżjoni, it-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM, għajr il-prodotti tal-ikel li għalihom tkun intalbet l-awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(13)

Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulati b'din id-Deċiżjoni, it-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minn OĠM, għajr il-prodotti tal-ikel li għalihom tkun intalbet l-awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplementat minn indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma jistgħux jintużaw għall-kultivazzjoni.

| (14) | Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew ta' restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew għall-użu u l-ġarr tal-ikel u tal-għalf, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq, jew il-kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew ta' restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew għall-użu u l-ġarr tal-ikel u tal-għalf, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq, jew il-kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (15) | Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

(15)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq.

| (16) | L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (17) | Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). |
| --- | --- |

(17)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

| (18) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax deċiżjoni. |
| --- | --- |

(18)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax deċiżjoni.

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku

Il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament (Glycine max (L.) Merr.) MON 87705 × MON 89788, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hija assenjata l-identifikatur uniku MON-877Ø5-6 × MON-89788-1, kif jipprevedi r-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Glycine max (L.) Merr

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:

| (a) | ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 × MON-89788-1; |
| --- | --- |

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 × MON-89788-1;

| (b) | għalf li fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott mill-fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 × MON-89788-1; |
| --- | --- |

(b)

għalf li fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott mill-fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 × MON-89788-1;

| (c) | il-fażola tas-sojja MON 877Ø5-6 × MON 89788-1 fi prodotti li fihom jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr dak previst fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

il-fażola tas-sojja MON 877Ø5-6 × MON 89788-1 fi prodotti li fihom jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr dak previst fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1.   Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “fażola tas-sojja”.

2.   Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(2)(a) u l-Artikolu 25(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, il-kliem “b' żieda ta' xaħam monoinsaturat u tnaqqis ta' xaħam poliinsaturat” għandhom jidhru wara l-isem tal-organiżmu fuq it-tikketta jew, meta jkun xieraq, fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti.

3.   Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” jidhru fuq it-tikketta u d-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew jikkonsistu minn fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 × MON-89788-1, għajr il-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.

Artikolu 4

Monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ b'konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE, lill-Kummissjoni.

Artikolu 5

Monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq b'konformità mal-Artikolu 6(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq taż-żejt tal-fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 × MON 89788-1, kif stabbilit fil-punt (g) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq, u dan sakemm tibqa' tapplika l-awtorizzazzjoni.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

It-tagħrif stipulat fl-Anness ma' din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati tal-Komunità, kif previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe S.A., il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti tal-Amerika.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, it-22 ta' Lulju 2016.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  L-Opinjoni Xjentifika dwar l-applikazzjoni (EFSA-GMO-NL-2011-110) għat-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON 87705 × MON 89788, tolleranti għall-erbiċidi u b'kontenut ogħla ta' aċidu olejku, għal użi ta' ikel u għalf, għall-importazzjoni u l-ipproċessar skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 minn Monsanto. EFSA Journal 2015; 13(7):4178, 30 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4178

3

EFSA Journal

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala prodotti jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANNESS

| (a) | L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni:








  Isem | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- | --- |
| Indirizz | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell — il-Belġju |

(a)

L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni:

Isem

:

Monsanto Europe S.A.

Indirizz

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell — il-Belġju

F'isem Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — l-Istati Uniti tal-Amerka.

| (b) | Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:







  (1) | ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 × MON-89788-1; |
| --- | --- | --- |

(b)

Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:

(1)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 × MON-89788-1;

| (2) | għalf li fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott mill-fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 × MON-89788-1; |
| --- | --- |

(2)

għalf li fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott mill-fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 × MON-89788-1;

| (3) | Il-fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 fi prodotti li fihom din il-fażola tas-sojja jew li huma magħmula minnha għal kull użu ieħor għajr dak stipulat fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

Il-fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 fi prodotti li fihom din il-fażola tas-sojja jew li huma magħmula minnha għal kull użu ieħor għajr dak stipulat fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament MON-877Ø5-6 × MON-89788-1, kif deskritta fl-applikazzjoni, għandha espressjoni mnaqqsa ta' Δ12-desaturażi tal-aċidi grassi (FAD2) u enzimi tijoesterażi tal-proteina trasportatriċi tal-aċil tal-palmitojl (FATB), li tirriżulta f'żieda ta' aċidu olejku u profil tal-aċidu linolejku mnaqqas u tesprimi proteina CP4 EPSPS, li jagħtu tolleranza lill-erbiċidi tal-glifosat.

| (c) | It-tikkettar:







  (1) | Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “fażola tas-sojja”; |
| --- | --- | --- |

(c)

It-tikkettar:

(1)

Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “fażola tas-sojja”;

| (2) | Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(2)(a) u l-Artikolu 25(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, il-kelmiet “b'żieda ta' xaħam monoinsaturat u tnaqqis ta' xaħam poliinsaturat” għandhom jidhru wara l-isem tal-organiżmu fuq it-tikketta jew, meta jkun xieraq, fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti; |
| --- | --- |

(2)

Għall-għanijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(2)(a) u l-Artikolu 25(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, il-kelmiet “b'żieda ta' xaħam monoinsaturat u tnaqqis ta' xaħam poliinsaturat” għandhom jidhru wara l-isem tal-organiżmu fuq it-tikketta jew, meta jkun xieraq, fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti;

| (3) | Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 għajr il-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2. |
| --- | --- |

(3)

Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 għajr il-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.

| (d) | Metodu ta' detezzjoni:







  (1) | Metodi kwantitattivi f'ħin reali speċifiċi għall-okkorrenza bbażati fuq il-PCR għall-fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 × MON-89788-1; il-metodi ta' detezzjoni huma vvalidati fuq eventi ta' trasformazzjoni u vverifikati fuq DNA ġenomika estratta minn żrieragħ tal-fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 × MON-89788-1; |
| --- | --- | --- |

(d)

Metodu ta' detezzjoni:

(1)

Metodi kwantitattivi f'ħin reali speċifiċi għall-okkorrenza bbażati fuq il-PCR għall-fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 × MON-89788-1; il-metodi ta' detezzjoni huma vvalidati fuq eventi ta' trasformazzjoni u vverifikati fuq DNA ġenomika estratta minn żrieragħ tal-fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 × MON-89788-1;

| (2) | Ivvalidat mil-laboratorju ta' referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat f'http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

(2)

Ivvalidat mil-laboratorju ta' referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat f'http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| (3) | Materjal ta' Referenza: AOCS 0210-A u AOCS 0906-A (fil-każ ta' MON- 877Ø 5-6) u AOCS 0906-B u AOCS 0906-A (fil-każ ta' MON- 89788-1) huma aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fis-sit http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248. |
| --- | --- |

(3)

Materjal ta' Referenza: AOCS 0210-A u AOCS 0906-A (fil-każ ta' MON- 877Ø 5-6) u AOCS 0906-B u AOCS 0906-A (fil-każ ta' MON- 89788-1) huma aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fis-sit http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.

| (e) | L-identifikatur uniku:

  MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 |
| --- | --- |

(e)

L-identifikatur uniku:

MON-877Ø5-6 × MON-89788-1

| (f) | L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

  [Clearing House tal-Bijosikurezza, Nru tar-Rekord ID: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi notifikat]. |
| --- | --- |

(f)

L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Clearing House tal-Bijosikurezza, Nru tar-Rekord ID: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi notifikat].

| (g) | Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew il-maniġġ tal-prodotti:


  Il-monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq b'konformità mal-Artikolu 6(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.







  (1) | Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiġbor l-informazzjoni li ġejja:






  (i) | Kwantitajiet ta' żejt tal-fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 u ta' fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 għall-estrazzjoni taż-żejt, importati fl-Unjoni Ewropea għat-tqegħid fis-suq bħala ikel jew fi prodotti għall-ikel; |
| --- | --- | --- | --- |

(g)

Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward it-tqegħid fis-suq, l-użu jew il-maniġġ tal-prodotti:

Il-monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq b'konformità mal-Artikolu 6(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(1)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiġbor l-informazzjoni li ġejja:

(i)

Kwantitajiet ta' żejt tal-fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 u ta' fażola tas-sojja MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 għall-estrazzjoni taż-żejt, importati fl-Unjoni Ewropea għat-tqegħid fis-suq bħala ikel jew fi prodotti għall-ikel;

| (ii) | F'każ ta' importazzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (i), ir-riżultati tat-tfittxija fil-bażi tad-dejta tal-FAOSTAT dwar il-kwantitajiet ta' konsum taż-żejt veġetali minn Stat Membru, inkluż ċaqliq fil-kwantitajiet bejn it-tipi differenti ta' żjut ikkonsmati. |
| --- | --- |

(ii)

F'każ ta' importazzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (i), ir-riżultati tat-tfittxija fil-bażi tad-dejta tal-FAOSTAT dwar il-kwantitajiet ta' konsum taż-żejt veġetali minn Stat Membru, inkluż ċaqliq fil-kwantitajiet bejn it-tipi differenti ta' żjut ikkonsmati.

| (2) | Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jirrevedi l-valutazzjoni tan-nutrizzjoni mwettqa bħala parti mill-valutazzjoni tar-riskju abbażi tal-informazzjoni miġbura u rrappurtata. |
| --- | --- |

(2)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jirrevedi l-valutazzjoni tan-nutrizzjoni mwettqa bħala parti mill-valutazzjoni tar-riskju abbażi tal-informazzjoni miġbura u rrappurtata.

| (h) | Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

  Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
  [Ħolqa: il-pjan huwa ppubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]. |
| --- | --- |

(h)

Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Ħolqa: il-pjan huwa ppubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati].

Nota: il-ħoloq għal dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.

---