# Službeni list L 70/2016

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 70 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 59.16. ožujka 2016. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 70

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 59.16. ožujka 2016.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Uredba Vijeća (EU) 2016/369 od 15. ožujka 2016. o pružanju hitne potpore unutar Unije | 1 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/370 оd 15. ožujka 2016. o odobravanju aktivne tvari pinoksadena u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i o dopuštanju državama članicama da produlje privremena odobrenja izdana za tu aktivnu tvar (
  1
  ) | 7 |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2016/371 оd 15. ožujka 2016. o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (
  1
  ) | 12 |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2016/372 оd 15. ožujka 2016. o uskraćivanju odobrenja zdravstvene tvrdnje koja se navodi na hrani, a odnosi se na smanjenje rizika od bolesti (
  1
  ) | 16 |
| | | Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/373 оd 15. ožujka 2016. o utvrđivanju paušalnih uvoznih vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća | 18 |
| | | ODLUKE |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2016/374 od 14. ožujka 2016. o izmjeni Odluke br. 529/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja referentnih razina za gospodarenje šumama, minimalnih vrijednosti za definiciju šume i bazne godine emisija za Republiku Hrvatsku | 20 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/375 оd 11. ožujka 2016. o odobravanju stavljanja na tržište lakto-N-neotetraoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 1419) | 22 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/376 оd 11. ožujka 2016. o odobravanju stavljanja na tržište 2′-O-fukozillaktoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 1423) | 27 |
| | * | Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/377 оd 15. ožujka 2016. o istovrijednosti regulatornog okvira Sjedinjenih Američkih Država za središnje druge ugovorne strane kojima je Komisija za trgovanje robnim ročnicama izdala odobrenje za rad i koje nadzire zahtjevima iz Uredbe (EU) br. 648/2012 Europskog parlamenta i Vijeća | 32 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

UREDBE

*

Uredba Vijeća (EU) 2016/369 od 15. ožujka 2016. o pružanju hitne potpore unutar Unije

1

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/370 оd 15. ožujka 2016. o odobravanju aktivne tvari pinoksadena u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i o dopuštanju državama članicama da produlje privremena odobrenja izdana za tu aktivnu tvar (
  1
  )

1

7

*

Uredba Komisije (EU) 2016/371 оd 15. ožujka 2016. o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (
  1
  )

1

12

*

Uredba Komisije (EU) 2016/372 оd 15. ožujka 2016. o uskraćivanju odobrenja zdravstvene tvrdnje koja se navodi na hrani, a odnosi se na smanjenje rizika od bolesti (
  1
  )

1

16

Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/373 оd 15. ožujka 2016. o utvrđivanju paušalnih uvoznih vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća

18

ODLUKE

*

Odluka Vijeća (EU) 2016/374 od 14. ožujka 2016. o izmjeni Odluke br. 529/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja referentnih razina za gospodarenje šumama, minimalnih vrijednosti za definiciju šume i bazne godine emisija za Republiku Hrvatsku

20

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/375 оd 11. ožujka 2016. o odobravanju stavljanja na tržište lakto-N-neotetraoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 1419)

N

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 1419)

22

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/376 оd 11. ožujka 2016. o odobravanju stavljanja na tržište 2′-O-fukozillaktoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
  (priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 1423)

O

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 1423)

27

*

Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/377 оd 15. ožujka 2016. o istovrijednosti regulatornog okvira Sjedinjenih Američkih Država za središnje druge ugovorne strane kojima je Komisija za trgovanje robnim ročnicama izdala odobrenje za rad i koje nadzire zahtjevima iz Uredbe (EU) br. 648/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

32

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP |

---

(1)   Tekst značajan za EGP

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

UREDBE

| 16.3.2016 | HR | Službeni list Europske unije | L 70/1 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

HR

Službeni list Europske unije

L 70/1

---

UREDBA VIJEĆA (EU) 2016/369

od 15. ožujka 2016.

o pružanju hitne potpore unutar Unije

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 122. stavak 1.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

budući da:

| (1) | Uzajamna pomoć i potpora u slučaju katastrofa ujedno su i osnovni izraz univerzalne vrijednosti solidarnosti među ljudima i moralna obveza jer bi zbog takvih katastrofa mogle nastati situacije u kojima velik broj osoba ne može zadovoljiti svoje osnovne potrebe, što bi moglo imati ozbiljne negativne posljedice na njihovo zdravlje i život. |
| --- | --- |

(1)

Uzajamna pomoć i potpora u slučaju katastrofa ujedno su i osnovni izraz univerzalne vrijednosti solidarnosti među ljudima i moralna obveza jer bi zbog takvih katastrofa mogle nastati situacije u kojima velik broj osoba ne može zadovoljiti svoje osnovne potrebe, što bi moglo imati ozbiljne negativne posljedice na njihovo zdravlje i život.

| (2) | Učinak katastrofa uzrokovanih ljudskim djelovanjem i prirodnih katastrofa unutar Unije sve je ozbiljniji. To je povezano s nizom čimbenika, npr. klimatskim promjenama, ali i drugim vanjskim čimbenicima i okolnostima koji se javljaju u susjedstvu Unije. Migracijska i izbjeglička kriza koja trenutačno pogađa Uniju istaknut je primjer situacije koja unatoč naporima koje Unija poduzima kako bi uklonila glavne uzroke koji se nalaze u trećim zemljama može izravno utjecati na gospodarsku situaciju u državama članicama. |
| --- | --- |

(2)

Učinak katastrofa uzrokovanih ljudskim djelovanjem i prirodnih katastrofa unutar Unije sve je ozbiljniji. To je povezano s nizom čimbenika, npr. klimatskim promjenama, ali i drugim vanjskim čimbenicima i okolnostima koji se javljaju u susjedstvu Unije. Migracijska i izbjeglička kriza koja trenutačno pogađa Uniju istaknut je primjer situacije koja unatoč naporima koje Unija poduzima kako bi uklonila glavne uzroke koji se nalaze u trećim zemljama može izravno utjecati na gospodarsku situaciju u državama članicama.

| (3) | Zbog te je situacije Europsko vijeće na sastanku održanom 19. veljače 2016. pozvalo Komisiju da uspostavi kapacitet za pružanje humanitarne pomoći unutar EU-a kako bi se pomoglo zemljama koje se suočavaju s velikim brojem izbjeglica i migranata. |
| --- | --- |

(3)

Zbog te je situacije Europsko vijeće na sastanku održanom 19. veljače 2016. pozvalo Komisiju da uspostavi kapacitet za pružanje humanitarne pomoći unutar EU-a kako bi se pomoglo zemljama koje se suočavaju s velikim brojem izbjeglica i migranata.

| (4) | Katastrofe uzrokovane ljudskim djelovanjem ili prirodne katastrofe mogu biti takvih razmjera i učinka da mogu uzrokovati velike gospodarske teškoće u jednoj ili nekoliko država članica. Do njih može doći i u državama članicama koje se već nalaze u velikim gospodarskim teškoćama zbog drugih razloga, što može dodatno otežati i pogoršati opće gospodarsko stanje u tim državama članicama. To bi u svakom slučaju negativno utjecalo na sposobnost dotične države članice za odgovor, a zatim i na pružanje pomoći i potpore osobama kojima je to potrebno. |
| --- | --- |

(4)

Katastrofe uzrokovane ljudskim djelovanjem ili prirodne katastrofe mogu biti takvih razmjera i učinka da mogu uzrokovati velike gospodarske teškoće u jednoj ili nekoliko država članica. Do njih može doći i u državama članicama koje se već nalaze u velikim gospodarskim teškoćama zbog drugih razloga, što može dodatno otežati i pogoršati opće gospodarsko stanje u tim državama članicama. To bi u svakom slučaju negativno utjecalo na sposobnost dotične države članice za odgovor, a zatim i na pružanje pomoći i potpore osobama kojima je to potrebno.

| (5) | Iako Unija već može državama članicama odobriti potporu makrofinancijske prirode i pokazati europsku solidarnost s regijama pogođenima katastrofama putem Fonda solidarnosti Europske unije (EUSF) osnovanog Uredbom Vijeća (EZ) br. 2012/2002 (1), na razini Unije trenutačno nije dostupan odgovarajući instrument kojim bi se na dovoljno predvidljiv i neovisan način mogle zadovoljiti humanitarne potrebe osoba pogođenih katastrofama unutar Unije, kao što su pomoć u hrani, hitna zdravstvena skrb, sklonište, voda, sanitarni uvjeti i higijena, zaštita i obrazovanje. Uzajamna pomoć može se pružiti u okviru Mehanizma Unije za civilnu zaštitu na temelju Odluke br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (2), ali rad tog mehanizma temelji se na dobrovoljnim doprinosima država članica. Pomoć i potporu moglo bi se pružiti i putem postojećih instrumenata politike i financijskih instrumenata Unije, kao što su oni usmjereni na uspostavu područja slobode, sigurnosti i pravde u Uniji. Međutim, takva pomoć i potpora bile bi dodatak i doprinos ostvarenju glavnih ciljeva politike tih instrumenata, zbog čega bi bile ograničenog područja primjene i opsega. |
| --- | --- |

(5)

Iako Unija već može državama članicama odobriti potporu makrofinancijske prirode i pokazati europsku solidarnost s regijama pogođenima katastrofama putem Fonda solidarnosti Europske unije (EUSF) osnovanog Uredbom Vijeća (EZ) br. 2012/2002 (1), na razini Unije trenutačno nije dostupan odgovarajući instrument kojim bi se na dovoljno predvidljiv i neovisan način mogle zadovoljiti humanitarne potrebe osoba pogođenih katastrofama unutar Unije, kao što su pomoć u hrani, hitna zdravstvena skrb, sklonište, voda, sanitarni uvjeti i higijena, zaštita i obrazovanje. Uzajamna pomoć može se pružiti u okviru Mehanizma Unije za civilnu zaštitu na temelju Odluke br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (2), ali rad tog mehanizma temelji se na dobrovoljnim doprinosima država članica. Pomoć i potporu moglo bi se pružiti i putem postojećih instrumenata politike i financijskih instrumenata Unije, kao što su oni usmjereni na uspostavu područja slobode, sigurnosti i pravde u Uniji. Međutim, takva pomoć i potpora bile bi dodatak i doprinos ostvarenju glavnih ciljeva politike tih instrumenata, zbog čega bi bile ograničenog područja primjene i opsega.

| (6) | Stoga bi Unija trebala djelovati u duhu solidarnosti kako bi se zadovoljile osnovne potrebe osoba pogođenih katastrofama unutar Unije i doprinijelo smanjenju gospodarskog učinka tih katastrofa na dotične države članice. |
| --- | --- |

(6)

Stoga bi Unija trebala djelovati u duhu solidarnosti kako bi se zadovoljile osnovne potrebe osoba pogođenih katastrofama unutar Unije i doprinijelo smanjenju gospodarskog učinka tih katastrofa na dotične države članice.

| (7) | S obzirom na sličnosti između zadovoljavanja osnovnih potreba osoba pogođenih katastrofama unutar Unije pružanjem hitne potpore i pružanja humanitarne pomoći osobama pogođenima katastrofama uzrokovanima ljudskim djelovanjem ili prirodnim katastrofama u trećim zemljama, sve operacije na temelju ove Uredbe trebalo bi provoditi u skladu s međunarodno dogovorenim humanitarnim načelima. Ta se djelovanja sastoje od mjera koje su primjerene gospodarskoj situaciji u državama članicama suočenima s tim teškoćama i kojima se nadopunjuje djelovanje Unije usmjereno poticanju suradnje među državama članicama kako bi se poboljšalo učinkovitost sustavâ za sprečavanje i zaštitu od prirodnih katastrofa i katastrofa izazvanih ljudskim djelovanjem. |
| --- | --- |

(7)

S obzirom na sličnosti između zadovoljavanja osnovnih potreba osoba pogođenih katastrofama unutar Unije pružanjem hitne potpore i pružanja humanitarne pomoći osobama pogođenima katastrofama uzrokovanima ljudskim djelovanjem ili prirodnim katastrofama u trećim zemljama, sve operacije na temelju ove Uredbe trebalo bi provoditi u skladu s međunarodno dogovorenim humanitarnim načelima. Ta se djelovanja sastoje od mjera koje su primjerene gospodarskoj situaciji u državama članicama suočenima s tim teškoćama i kojima se nadopunjuje djelovanje Unije usmjereno poticanju suradnje među državama članicama kako bi se poboljšalo učinkovitost sustavâ za sprečavanje i zaštitu od prirodnih katastrofa i katastrofa izazvanih ljudskim djelovanjem.

| (8) | Budući da je potrebno djelovati u duhu solidarnosti, pružanje hitne potpore na temelju ove Uredbe trebalo bi financirati iz općeg proračuna Unije te iz doprinosa drugih javnih ili privatnih donatora. |
| --- | --- |

(8)

Budući da je potrebno djelovati u duhu solidarnosti, pružanje hitne potpore na temelju ove Uredbe trebalo bi financirati iz općeg proračuna Unije te iz doprinosa drugih javnih ili privatnih donatora.

| (9) | Nadoknadu troškova te dodjelu ugovora o javnoj nabavi i bespovratnih sredstava na temelju ove Uredbe trebalo bi provoditi u skladu s Uredbom (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (3), uzimajući u obzir posebnu prirodu hitne potpore. Stoga treba osigurati da se bespovratna sredstva i ugovori o javnoj nabavi mogu dodjeljivati izravno ili neizravno, da se bespovratnim sredstvima može financirati do 100 % prihvatljivih troškova te da se ona mogu dodjeljivati s retroaktivnim učinkom. Komisija bi trebala moći financirati operacije hitne potpore svake organizacije, neovisno o njezinu pravnom obliku, odnosno o tome je li privatna ili javna, koja posjeduje potrebno iskustvo i u tu svrhu upotrebljava izravno ili neizravno upravljanje, prema potrebi. |
| --- | --- |

(9)

Nadoknadu troškova te dodjelu ugovora o javnoj nabavi i bespovratnih sredstava na temelju ove Uredbe trebalo bi provoditi u skladu s Uredbom (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (3), uzimajući u obzir posebnu prirodu hitne potpore. Stoga treba osigurati da se bespovratna sredstva i ugovori o javnoj nabavi mogu dodjeljivati izravno ili neizravno, da se bespovratnim sredstvima može financirati do 100 % prihvatljivih troškova te da se ona mogu dodjeljivati s retroaktivnim učinkom. Komisija bi trebala moći financirati operacije hitne potpore svake organizacije, neovisno o njezinu pravnom obliku, odnosno o tome je li privatna ili javna, koja posjeduje potrebno iskustvo i u tu svrhu upotrebljava izravno ili neizravno upravljanje, prema potrebi.

| (10) | Nadalje, trebalo bi se oslanjati na organizacije s kojima je Komisija sklopila okvirne sporazume o partnerstvu na temelju Uredbe Vijeća (EZ) br. 1257/96 (4), u kontekstu relevantnosti iskustva koje su te organizacije stekle u pružanju humanitarne pomoći u bliskoj koordinaciji s Komisijom. Kad god je to moguće, trebalo bi nastojati uključiti lokalne nevladine organizacije putem partnerskih organizacija koje imaju okvirne sporazume o partnerstvu kako bi se maksimalno povećalo sinergije i djelotvornost hitne potpore koja se pruža na temelju ove Uredbe. |
| --- | --- |

(10)

Nadalje, trebalo bi se oslanjati na organizacije s kojima je Komisija sklopila okvirne sporazume o partnerstvu na temelju Uredbe Vijeća (EZ) br. 1257/96 (4), u kontekstu relevantnosti iskustva koje su te organizacije stekle u pružanju humanitarne pomoći u bliskoj koordinaciji s Komisijom. Kad god je to moguće, trebalo bi nastojati uključiti lokalne nevladine organizacije putem partnerskih organizacija koje imaju okvirne sporazume o partnerstvu kako bi se maksimalno povećalo sinergije i djelotvornost hitne potpore koja se pruža na temelju ove Uredbe.

| (11) | Financijske interese Unije trebalo bi zaštititi proporcionalnim mjerama tijekom cijelog ciklusa rashoda, uključujući sprečavanje, otkrivanje i istraživanje nepravilnosti, povrat izgubljenih, neopravdano isplaćenih ili nepravilno uporabljenih sredstava te, prema potrebi, administrativne i financijske sankcije u skladu s Uredbom (EU, Euratom) br. 966/2012. |
| --- | --- |

(11)

Financijske interese Unije trebalo bi zaštititi proporcionalnim mjerama tijekom cijelog ciklusa rashoda, uključujući sprečavanje, otkrivanje i istraživanje nepravilnosti, povrat izgubljenih, neopravdano isplaćenih ili nepravilno uporabljenih sredstava te, prema potrebi, administrativne i financijske sankcije u skladu s Uredbom (EU, Euratom) br. 966/2012.

| (12) | Ovom bi Uredbom trebalo utvrditi osnovu za pružanje financijske potpore u slučaju prirodnih katastrofa ili katastrofa uzrokovanih ljudskim djelovanjem u odnosu na koje bi Unija, u duhu solidarnosti, mogla bolje od država članica, koje djeluju samostalno i nekoordinirano, mobilizirati odgovarajuće iznose sredstava i upotrijebiti ih za provedbu operacija kojima bi se mogli spasiti životi na ekonomičan, djelotvoran i učinkovit način. Takvo bi djelovanje zbog svojeg opsega i komplementarnosti bilo učinkovitije. |
| --- | --- |

(12)

Ovom bi Uredbom trebalo utvrditi osnovu za pružanje financijske potpore u slučaju prirodnih katastrofa ili katastrofa uzrokovanih ljudskim djelovanjem u odnosu na koje bi Unija, u duhu solidarnosti, mogla bolje od država članica, koje djeluju samostalno i nekoordinirano, mobilizirati odgovarajuće iznose sredstava i upotrijebiti ih za provedbu operacija kojima bi se mogli spasiti životi na ekonomičan, djelotvoran i učinkovit način. Takvo bi djelovanje zbog svojeg opsega i komplementarnosti bilo učinkovitije.

| (13) | S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog opsega ili učinaka djelovanja oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva. |
| --- | --- |

(13)

S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog opsega ili učinaka djelovanja oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

| (14) | Pružanje hitne potpore na temelju ove Uredbe trebalo bi na primjeren način pratiti, oslanjajući se, kada je to potrebno, na najrelevantnije stručno znanje dostupno na razini Unije. Osim toga, trebalo bi ocijeniti sveukupnu provedbu ove Uredbe. |
| --- | --- |

(14)

Pružanje hitne potpore na temelju ove Uredbe trebalo bi na primjeren način pratiti, oslanjajući se, kada je to potrebno, na najrelevantnije stručno znanje dostupno na razini Unije. Osim toga, trebalo bi ocijeniti sveukupnu provedbu ove Uredbe.

| (15) | S obzirom na hitnost potrebne potpore Uredba bi trebala odmah stupiti na snagu, |
| --- | --- |

(15)

S obzirom na hitnost potrebne potpore Uredba bi trebala odmah stupiti na snagu,

DONIJELO JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Predmet i područje primjene

1.   Ovom se Uredbom uspostavlja okvir unutar kojega se može dodijeliti hitna potpora Unije posebnim mjerama primjerenima gospodarskoj situaciji u slučaju postojeće ili potencijalne prirodne katastrofe ili katastrofe uzrokovane ljudskim djelovanjem. Takva se hitna potpora može pružiti samo ako izniman učinak i opseg katastrofe uzrokuju teške i dalekosežne humanitarne posljedice u jednoj ili više država članica te samo u iznimnim okolnostima kada nijedan drugi instrument dostupan državama članicama i Uniji nije dostatan.

2.   Hitnom potporom koja se pruža na temelju ove Uredbe podupiru se i nadopunjuju mjere pogođene države članice. U tu se svrhu osigurava bliska suradnja i savjetovanje sa pogođenom državom članicom.

Članak 2.

Aktivacija hitne potpore

1.   Odluku o aktivaciji hitne potpore na temelju ove Uredbe u slučaju postojeće ili potencijalne katastrofe donosi Vijeće na temelju prijedloga Komisije, navodeći, prema potrebi, trajanje aktivacije.

2.   Vijeće odmah razmatra prijedlog Komisije iz stavka 1. i, u skladu s hitnošću situacije, odlučuje o aktivaciji hitne potpore.

Članak 3.

Prihvatljive mjere

1.   Hitnom potporom na temelju ove Uredbe pruža se hitan odgovor utemeljen na potrebama kojim se nadopunjuje odgovor pogođenih država članica i koji je usmjeren na očuvanje života, sprečavanje i ublažavanje ljudske patnje te očuvanje ljudskog dostojanstva kad god se za tim ukaže potreba zbog katastrofe iz članka 1.

2.   Hitna potpora, kako je navedeno u članku 1., može uključivati bilo kakve mjere humanitarne pomoći koje bi bile prihvatljive za financiranje Unije u skladu s člancima 2., 3. i 4. Uredbe (EZ) br. 1257/96 i može obuhvaćati pomoć, potporu i, kada je to potrebno, operacije zaštite s ciljem spašavanja i očuvanja života za vrijeme katastrofa ili njihovih neposrednih posljedica. Može se upotrebljavati i za financiranje drugih rashoda koji su izravno povezani s provedbom hitne potpore na temelju ove Uredbe.

3.   Hitna potpora na temelju ove Uredbe odobrava se i provodi u skladu s temeljnim humanitarnim načelima humanosti, neutralnosti, nepristranosti i neovisnosti.

4.   Mjere iz stavka 2. provodi Komisija ili partnerske organizacije koje odabire Komisija. Komisija kao partnerske organizacije može posebno odabrati nevladine organizacije, specijalizirane službe država članica ili međunarodne agencije i organizacije koje imaju potrebno iskustvo. Komisija pritom održava blisku suradnju s pogođenom državom članicom.

Članak 4.

Vrste financijskih intervencija i provedbeni postupci

1.   Komisija provodi financijsku potporu Unije u skladu s Uredbom (EU, Euratom) br. 966/2012. Posebno se financiranje Unije za mjere potpore na temelju ove Uredbe provodi izravnim ili neizravnim upravljanjem u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkama (a) odnosno (c) te Uredbe.

2.   Hitna potpora na temelju ove Uredbe financira se iz općeg proračuna Unije i doprinosa koji mogu stići od drugih javnih ili privatnih donatora kao vanjski namjenski prihod u skladu s člankom 21. stavkom 4. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012.

3.   U skladu s člankom 128. stavkom 1. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 Komisija može izravno, bez poziva na dostavu prijedloga, dodijeliti financiranje Unije za mjere potpore na temelju ove Uredbe koje će se provoditi izravnim upravljanjem. U tu svrhu Komisija može sklapati okvirne sporazume o partnerstvu ili se oslanjati na postojeće okvirne sporazume o partnerstvu sklopljene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1257/96.

4.   Ako Komisija provodi operacije hitne potpore posredstvom nevladinih organizacija, smatra se da su kriteriji u pogledu financijske i operativne sposobnosti ispunjeni ako je između te organizacije i Komisije na snazi okvirni sporazum o partnerstvu, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1257/96.

Članak 5.

Prihvatljivi troškovi

1.   Financiranjem Unije mogu se pokriti svi izravni troškovi nužni za provedbu prihvatljivih mjera utvrđenih u članku 3., uključujući kupnju, pripremu, prikupljanje, prijevoz, skladištenje i distribuciju robe i usluga u okviru tih mjera.

2.   Mogu se pokriti i neizravni troškovi partnerskih organizacija u skladu s Uredbom (EU, Euratom) br. 966/2012.

3.   Financiranjem Unije mogu se pokriti i troškovi aktivnosti pripreme, praćenja, kontrole, revizije i ocjenjivanja koji su potrebni za upravljanje hitnom potporom koja će se pružati na temelju ove Uredbe.

4.   Financiranjem Unije za mjere hitne potpore na temelju ove Uredbe može se pokriti do 100 % prihvatljivih troškova.

5.   Rashodi partnerskih organizacija nastali prije datuma podnošenja zahtjeva za financiranje mogu biti prihvatljivi za financiranje Unije.

Članak 6.

Komplementarnost i usklađenost mjera Unije

Nastoje se postići sinergije i komplementarnost s drugim instrumentima Unije, posebno u pogledu instrumenata u skladu s kojima se može ponuditi neka vrsta hitne pomoći ili potpore, kao što su Uredba (EZ) br. 2012/2002, Odluka br. 1313/2013/EU, Uredba (EZ) br. 1257/96, Uredba (EU) br. 223/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (5), Uredba (EU) br. 513/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (6), Uredba (EU) br. 514/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (7), Uredba (EU) br. 515/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (8) i Uredba (EU) br. 516/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (9).

5

6

7

8

9

Članak 7.

Zaštita financijskih interesa Unije

1.   Komisija poduzima odgovarajuće mjere kojima osigurava da su, dok se provode mjere koje se financiraju na temelju ove Uredbe, financijski interesi Unije zaštićeni primjenom preventivnih mjera protiv prijevare, korupcije i svih drugih nezakonitih aktivnosti, učinkovitim provjerama i, ako se uoče nepravilnosti, povratom pogrešno plaćenih iznosa te, prema potrebi, učinkovitim, proporcionalnim i odvraćajućim administrativnim i financijskim sankcijama.

2.   Komisija ili njezini predstavnici i Revizorski sud ovlašteni su za provedbu revizije na temelju dokumenata i na terenu, nad svim korisnicima bespovratnih sredstava, izvođačima i podizvođačima koji su primili sredstva Unije na temelju ove Uredbe.

3.   Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) ovlašten je za provođenje istraga, uključujući provjere na terenu i inspekcije, u skladu s odredbama i postupcima utvrđenima u Uredbi (EZ, Euratom) br. 883/2013 (10) Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbi Vijeća (Euratom, EZ) br. 2185/96 (11), kako bi se utvrdilo je li došlo do prijevare, korupcije ili bilo koje druge nezakonite aktivnosti koja utječe na financijske interese Unije u vezi s ugovorom o dodjeli bespovratnih sredstava ili odlukom o dodjeli bespovratnih sredstava ili ugovorom koji je financiran na temelju ove Uredbe.

4.   Ne dovodeći u pitanje stavke 1., 2. i 3., ugovori i sporazumi o dodjeli bespovratnih sredstava te sporazumi s međunarodnim organizacijama i posebnim službama država članica koji proizlaze iz provedbe ove Uredbe sadržavaju odredbe kojima se Komisiji, Revizorskom sudu i OLAF-u daje izričita ovlast za provedbu takvih revizija i istraga u skladu s njihovim nadležnostima.

Članak 8.

Praćenje i ocjena

1.   Mjere za koje se pruža financijska potpora na temelju ove Uredbe redovito se prate. Najkasnije 12 mjeseci nakon aktivacije hitne potpore za određenu situaciju u skladu s člankom 2., Komisija Vijeću podnosi izvješće i, prema potrebi, prijedloge o njezinu završetku.

2.   Do 17. ožujka 2019. Komisija Vijeću dostavlja ocjenu primjene ove Uredbe, zajedno s prijedlozima o budućnosti ove Uredbe i, prema potrebi, prijedlozima za njezinu izmjenu ili završetak.

Članak 9.

Stupanje na snagu i aktivacija

1.   Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

2.   Vijeće odlučuje aktivirati hitnu potporu na temelju ove Uredbe od dana njezina stupanja na snagu zbog trenutačnog priljeva izbjeglica i migranata u Uniju na razdoblje od tri godine.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 15. ožujka 2016.

Za Vijeće

Predsjednik

A.G. KOENDERS

---

(1)  Uredba Vijeća (EZ) br. 2012/2002 od 11. studenoga 2002. o osnivanju Fonda solidarnosti Europske unije (SL L 311, 14.11.2002., str. 3.).

1

(2)  Odluka br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o Mehanizmu Unije za civilnu zaštitu (SL L 347, 20.12.2013., str. 924.).

2

(3)  Uredba (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije i o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EZ, Euratom) br. 1605/2002 (SL L 298, 26.10.2012., str. 1.).

3

(4)  Uredba Vijeća (EZ) br. 1257/96 od 20. lipnja 1996. o humanitarnoj pomoći (SL L 163, 2.7.1996., str. 1).

4

(5)  Uredba (EU) br. 223/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2014. o Fondu europske pomoći za najpotrebitije (SL L 72, 12.3.2014., str. 1.).

5

(6)  Uredba (EU) br. 513/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o uspostavljanju, u okviru Fonda za unutarnju sigurnost, Instrumenta za financijsku potporu u području policijske suradnje, sprečavanja i suzbijanja kriminala i upravljanja krizama i stavljanju izvan snage Odluke Vijeća 2007/125/PUP (SL L 150, 20.5.2014., str. 93.).

6

(7)  Uredba (EU) br. 514/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o utvrđivanju općih odredaba o Fondu za azil, migracije te integraciju i o Instrumentu za financijsku potporu u području policijske suradnje, sprečavanja i suzbijanja kriminala te upravljanja krizama (SL L 150, 20.5.2014., str. 112.).

7

(8)  Uredba (EU) br. 515/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o uspostavljanju, u okviru Fonda za unutarnju sigurnost, instrumenta za financijsku potporu u području vanjskih granica i viza i stavljanju izvan snage Odluke br. 574/2007/EZ (SL L 150, 20.5.2014., str. 143.).

8

(9)  Uredba (EU) br. 516/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o uspostavi Fonda za azil, migracije i integraciju, o izmjeni Odluke Vijeća 2008/381/EZ i o stavljanju izvan snage odluka br. 573/2007/EZ i br. 575/2007/EZ Europskog parlamenta i Vijeća te Odluke Vijeća 2007/435/EZ (SL L 150, 20.5.2014., str. 168.).

9

(10)  Uredba (EU, Euratom) br. 883/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. rujna 2013. o istragama koje provodi Europski ured za borbu protiv prijevara (OLAF) i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 1073/1999 Europskog parlamenta i Vijeća te Uredbe Vijeća (Euratom) br. 1074/1999 (SL L 248, 18.9.2013., str. 1.).

10

(11)  Uredba Vijeća (Euratom, EZ) br. 2185/96 od 11. studenoga 1996. o provjerama i inspekcijama na terenu koje provodi Komisija s ciljem zaštite financijskih interesa Europskih zajednica od prijevara i ostalih nepravilnosti (SL L 292, 15.11.1996., str. 2.).

11

---

| 16.3.2016 | HR | Službeni list Europske unije | L 70/7 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

HR

Službeni list Europske unije

L 70/7

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/370

оd 15. ožujka 2016.

o odobravanju aktivne tvari pinoksadena u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 i o dopuštanju državama članicama da produlje privremena odobrenja izdana za tu aktivnu tvar

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,

budući da:

| (1) | U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) primjenjuje se, u odnosu na postupak i uvjete za odobravanje, na aktivne tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2005/459/EZ (3) potvrđeno je da pinoksaden ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) primjenjuje se, u odnosu na postupak i uvjete za odobravanje, na aktivne tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2005/459/EZ (3) potvrđeno je da pinoksaden ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (2) | U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Ujedinjena Kraljevina je 31. ožujka 2004. od trgovačkog društva Syngenta Crop Protection AG primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari pinoksadena u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2005/459/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Ujedinjena Kraljevina je 31. ožujka 2004. od trgovačkog društva Syngenta Crop Protection AG primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari pinoksadena u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2005/459/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

| (3) | Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi, zdravlje životinja te na okoliš u skladu s odredbama iz članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica, Ujedinjena Kraljevina, dostavila je 30. studenoga 2005. nacrt izvješća o ocjeni. U skladu s člankom 11. stavkom 6. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (4) dana 6. lipnja 2011. od podnositelja zahtjeva zatražene su dodatne informacije. Ocjena dodatnih podataka koju je provela Ujedinjena Kraljevina dostavljena je u obliku dopuna nacrtu izvješća o ocjeni 30. siječnja 2012. |
| --- | --- |

(3)

Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi, zdravlje životinja te na okoliš u skladu s odredbama iz članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica, Ujedinjena Kraljevina, dostavila je 30. studenoga 2005. nacrt izvješća o ocjeni. U skladu s člankom 11. stavkom 6. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (4) dana 6. lipnja 2011. od podnositelja zahtjeva zatražene su dodatne informacije. Ocjena dodatnih podataka koju je provela Ujedinjena Kraljevina dostavljena je u obliku dopuna nacrtu izvješća o ocjeni 30. siječnja 2012.

| (4) | Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 14. lipnja 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak (5) o stručnom pregledu procjene rizika aktivne tvari pinoksaden u pesticidima. Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje te su ga finalizirale 29. siječnja 2016. u obliku izvješća Komisije o pregledu za pinoksaden. |
| --- | --- |

(4)

Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 14. lipnja 2013. Komisiji dostavila svoj zaključak (5) o stručnom pregledu procjene rizika aktivne tvari pinoksaden u pesticidima. Taj su nacrt izvješća o ocjeni i zaključak Agencije pregledale države članice i Komisija u okviru Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje te su ga finalizirale 29. siječnja 2016. u obliku izvješća Komisije o pregledu za pinoksaden.

| (5) | Razna su ispitivanja pokazala kako se za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju pinoksaden može očekivati da u načelu ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) te članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti pinoksaden. |
| --- | --- |

(5)

Razna su ispitivanja pokazala kako se za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju pinoksaden može očekivati da u načelu ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) te članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EEZ, posebno u pogledu uporaba koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću Komisije o pregledu. Stoga je primjereno odobriti pinoksaden.

| (6) | U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije. |
| --- | --- |

(6)

U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.

| (7) | Prije izdavanja odobrenja državama članicama i zainteresiranim stranama treba omogućiti primjereno razdoblje za pripremu za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja. |
| --- | --- |

(7)

Prije izdavanja odobrenja državama članicama i zainteresiranim stranama treba omogućiti primjereno razdoblje za pripremu za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

| (8) | Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se primijeniti sljedeće. Državama članicama bi nakon izdavanja odobrenja trebalo omogućiti šestomjesečni rok za pregled odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju pinoksaden. Države članice trebale bi prema potrebi mijenjati, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, trebalo bi predvidjeti dulje razdoblje za dostavu i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima. |
| --- | --- |

(8)

Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene Uredbom (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja i uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prijelazom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009, trebalo bi se primijeniti sljedeće. Državama članicama bi nakon izdavanja odobrenja trebalo omogućiti šestomjesečni rok za pregled odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju pinoksaden. Države članice trebale bi prema potrebi mijenjati, zamijeniti ili povući odobrenja. Odstupajući od tog roka, trebalo bi predvidjeti dulje razdoblje za dostavu i ocjenu cjelovite dokumentacije iz Priloga III., kako je utvrđeno u Direktivi 91/414/EEZ, za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku predviđenu uporabu u skladu s jedinstvenim načelima.

| (9) | Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (6) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. toj Direktivi. Međutim tim se pojašnjenjem državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u odnosu na do sada donesene direktive o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbe o odobravanju aktivnih tvari. |
| --- | --- |

(9)

Iskustvo stečeno uvrštenjem aktivnih tvari ocijenjenih u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 (6) u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ pokazalo je da može doći do poteškoća u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga je, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, potrebno pojasniti obveze država članica, a posebno obvezu provjere ima li nositelj odobrenja pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. toj Direktivi. Međutim tim se pojašnjenjem državama članicama ili nositeljima odobrenja ne nameću nove obveze u odnosu na do sada donesene direktive o izmjeni Priloga I. toj Direktivi ili uredbe o odobravanju aktivnih tvari.

| (10) | U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (7). |
| --- | --- |

(10)

U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (7).

| (11) | Isto tako je primjereno državama članicama dopustiti produženje privremenih odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju pinoksaden, kako bi im se omogućilo dovoljno vremena za ispunjivanje obveza propisanih u ovoj Uredbi u pogledu navedenih privremenih odobrenja. |
| --- | --- |

(11)

Isto tako je primjereno državama članicama dopustiti produženje privremenih odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju pinoksaden, kako bi im se omogućilo dovoljno vremena za ispunjivanje obveza propisanih u ovoj Uredbi u pogledu navedenih privremenih odobrenja.

| (12) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(12)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobravanje aktivne tvari

Aktivna tvar pinoksaden, kako je određeno u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.

Članak 2.

Ponovna ocjena sredstava za zaštitu bilja

1.   U skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 države članice prema potrebi do 31. prosinca 2016. mijenjanju ili oduzimaju postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju pinoksaden kao aktivnu tvar.

Do tog datuma posebno provjeravaju jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih navedenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te posjeduje li nositelj odobrenja dokumentaciju odnosno ima li pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve iz Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ u skladu s uvjetima iz članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

2.   Odstupajući od stavka 1., za svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava pinoksaden kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od više aktivnih tvari koje su najkasnije do 30. lipnja 2016. uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 države članice ponovno ocjenjuju proizvod, u skladu s jedinstvenim načelima iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve iz Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ i uzimajući u obzir stupac s posebnim odredbama iz Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene moraju utvrditi ispunjava li sredstvo uvjete utvrđene u članku 29. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

Nakon što to utvrde države članice:

| (a) | u slučaju sredstva koje sadržava pinoksaden kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi, mijenjaju ili oduzimaju odobrenje najkasnije do 31. prosinca 2017.; ili |
| --- | --- |

(a)

u slučaju sredstva koje sadržava pinoksaden kao jedinu aktivnu tvar, prema potrebi, mijenjaju ili oduzimaju odobrenje najkasnije do 31. prosinca 2017.; ili

| (b) | u slučaju da sredstvo sadržava pinoksaden kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi moraju izmijeniti ili povući odobrenje do 31. prosinca 2017. ili do datuma utvrđenog za takvu izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su predmetna tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su predmetna tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je nastupilo kasnije. |
| --- | --- |

(b)

u slučaju da sredstvo sadržava pinoksaden kao jednu od nekoliko aktivnih tvari, prema potrebi moraju izmijeniti ili povući odobrenje do 31. prosinca 2017. ili do datuma utvrđenog za takvu izmjenu ili povlačenje u odgovarajućem aktu ili aktima kojima su predmetna tvar ili tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojima su predmetna tvar ili tvari odobrene, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.

Članak 3.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 4.

Produljenje postojećih privremenih odobrenja

Države članice mogu produžiti postojeća privremena odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju pinoksaden najkasnije do 31. prosinca 2017.

Članak 5.

Stupanje na snagu i datum primjene

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Ona se primjenjuje od 1. srpnja 2016., osim članka 4., koji se primjenjuje od stupanja ove Uredbe na snagu.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 15. ožujka 2016.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

2

(3)  Odluka Komisije 2005/459/EZ od 22. lipnja 2005. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije dostavljene na detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja pinoksadena u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (SL L 160, 23.6.2005., str. 32.).

3

(4)  Uredba Komisije (EU) br. 188/2011 od 25. veljače 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu postupka ocjene aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu u dvije godine nakon priopćenja o toj Direktivi (SL L 53, 26.2.2011., str. 51).

4

(5)  Europska agencija za sigurnost hrane, 2013. Zaključak o stručnom pregledu procjene opasnosti od pesticida s aktivnom tvari pinoksadenom. EFSA Journal (2013.);11(6):3269, 112. str. doi:10.2903/j.efsa.2013.3269.

5

(6)  Uredba Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 366, 15.12.1992., str. 10.).

6

(7)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

7

---

PRILOG I.

| Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća (1) | Datum odobrenja | Prestanak odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| pinoksaden
  CAS br. 243973-20-8
  CIPAC br. 776 | 8-(2,6-dietil-p-tolil)-1,2,4,5-tetrahidro-7-okso-7H-pirazolo[1,2-d][1,4,5]oksadiazepin-9-il 2,2-dimetilpropionat | ≥ 970 g/kg
  Najveći udio toluena 1 g/kg | 1. srpnja 2016. | 30. lipnja 2026. | Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za pinoksaden, a posebno njegovi dodaci I. i II. u završnoj verziji donesenoj u Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 29. siječnja 2016.
  U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu podzemnih voda, ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima.
  Predmetne države članice prema potrebi provode programe praćenja radi provjere mogućeg onečišćenja podzemnih voda metabolitom M2 u osjetljivim zonama.
  Podnositelj zahtjeva dostavlja potvrdne informacije o sljedećem:






  (a) | potvrđenoj metodi analize metabolita M11, M52, M54, M55 i M56 u podzemnim vodama; |

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

pinoksaden

CAS br. 243973-20-8

CIPAC br. 776

8-(2,6-dietil-p-tolil)-1,2,4,5-tetrahidro-7-okso-7H-pirazolo[1,2-d][1,4,5]oksadiazepin-9-il 2,2-dimetilpropionat

≥ 970 g/kg

Najveći udio toluena 1 g/kg

1. srpnja 2016.

30. lipnja 2026.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za pinoksaden, a posebno njegovi dodaci I. i II. u završnoj verziji donesenoj u Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 29. siječnja 2016.

U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu podzemnih voda, ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima.

Predmetne države članice prema potrebi provode programe praćenja radi provjere mogućeg onečišćenja podzemnih voda metabolitom M2 u osjetljivim zonama.

Podnositelj zahtjeva dostavlja potvrdne informacije o sljedećem:

(a)

potvrđenoj metodi analize metabolita M11, M52, M54, M55 i M56 u podzemnim vodama;

| (b) | važnosti metabolita M3, M11, M52, M54, M55 i M56 i odgovarajuće procjene rizika za podzemne vode ako se pinoksaden razvrstava u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 kao H361d (sumnja na mogućnost štetnog djelovanja na nerođeno dijete). |
| --- | --- |

(b)

važnosti metabolita M3, M11, M52, M54, M55 i M56 i odgovarajuće procjene rizika za podzemne vode ako se pinoksaden razvrstava u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 kao H361d (sumnja na mogućnost štetnog djelovanja na nerođeno dijete).

Podnositelj zahtjeva Komisiji, državama članicama i Agenciji dostavlja relevantne informacije utvrđene u točki (a) do 30. lipnja 2018., a informacije utvrđene u točki (b) u roku od šest mjeseci od obavijesti o odluci o razvrstavanju pinoksadena u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i vijeća (2).

---

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

(2)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

---

PRILOG II.

U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:

| Broj | Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća (*1) | Datum odobrenja | Prestanak odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „97 | pinoksaden
  CAS br. 243973-20-8
  CIPAC br. 776 | 8-(2,6-dietil-p-tolil)-1,2,4,5-tetrahidro-7-okso-7H-pirazolo[1,2-d][1,4,5]oksadiazepin-9-il 2,2-dimetilpropionat | ≥ 970 g/kg
  Najveći udio toluena 1 g/kg | 1. srpnja 2016. | 30. lipnja 2026. | Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za pinoksaden, a posebno njegovi dodaci I. i II. u završnoj verziji donesenoj u Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 29. siječnja 2016.
  U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu podzemnih voda, ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima.
  Predmetne države članice prema potrebi provode programe praćenja radi provjere mogućeg onečišćenja podzemnih voda metabolitom M2 u osjetljivim zonama.
  Podnositelj zahtjeva dostavlja potvrdne informacije o sljedećem:






  (a) | potvrđenoj metodi analize metabolita M11, M52, M54, M55 i M56 u podzemnim vodama; |

Broj

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (*1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

„97

pinoksaden

CAS br. 243973-20-8

CIPAC br. 776

8-(2,6-dietil-p-tolil)-1,2,4,5-tetrahidro-7-okso-7H-pirazolo[1,2-d][1,4,5]oksadiazepin-9-il 2,2-dimetilpropionat

≥ 970 g/kg

Najveći udio toluena 1 g/kg

1. srpnja 2016.

30. lipnja 2026.

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za pinoksaden, a posebno njegovi dodaci I. i II. u završnoj verziji donesenoj u Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 29. siječnja 2016.

U toj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu podzemnih voda, ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima.

Predmetne države članice prema potrebi provode programe praćenja radi provjere mogućeg onečišćenja podzemnih voda metabolitom M2 u osjetljivim zonama.

Podnositelj zahtjeva dostavlja potvrdne informacije o sljedećem:

(a)

potvrđenoj metodi analize metabolita M11, M52, M54, M55 i M56 u podzemnim vodama;

| (b) | važnosti metabolita M3, M11, M52, M54, M55 i M56 i odgovarajuće procjene rizika za podzemne vode ako se pinoksaden razvrstava u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 kao H361d (sumnja na mogućnost štetnog djelovanja na nerođeno dijete). |
| --- | --- |

(b)

važnosti metabolita M3, M11, M52, M54, M55 i M56 i odgovarajuće procjene rizika za podzemne vode ako se pinoksaden razvrstava u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 kao H361d (sumnja na mogućnost štetnog djelovanja na nerođeno dijete).

Podnositelj zahtjeva Komisiji, državama članicama i Agenciji dostavlja relevantne informacije utvrđene u točki (a) do 30. lipnja 2018., a informacije utvrđene u točki (b) u roku od šest mjeseci od obavijesti o odluci o razvrstavanju pinoksadena u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008.”

---

(*1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

*1

---

| 16.3.2016 | HR | Službeni list Europske unije | L 70/12 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

HR

Službeni list Europske unije

L 70/12

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/371

оd 15. ožujka 2016.

o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5. prvi podstavak,

budući da:

| (1) | U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani zabranjene su osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani zabranjene su osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.

| (2) | Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve na znanstvenu procjenu Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: Agencija, te Komisiji i državama članicama za informaciju. |
| --- | --- |

(2)

Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve na znanstvenu procjenu Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: Agencija, te Komisiji i državama članicama za informaciju.

| (3) | Agencija daje mišljenje o toj zdravstvenoj tvrdnji. |
| --- | --- |

(3)

Agencija daje mišljenje o toj zdravstvenoj tvrdnji.

| (4) | Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvene tvrdnje uzimajući u obzir mišljenje Agencije. |
| --- | --- |

(4)

Komisija odlučuje hoće li odobriti zdravstvene tvrdnje uzimajući u obzir mišljenje Agencije.

| (5) | Na temelju zahtjeva trgovačkog društva InQpharm Europe Ltd., koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj sa standardiziranim vodenim ekstraktom bijelog graha (Phaseolus vulgaris L.) i smanjenjem tjelesne težine (predmet br. EFSA-Q-2013-00973 (2)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Pomaže smanjiti tjelesnu težinu”. |
| --- | --- |

(5)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva InQpharm Europe Ltd., koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj sa standardiziranim vodenim ekstraktom bijelog graha (Phaseolus vulgaris L.) i smanjenjem tjelesne težine (predmet br. EFSA-Q-2013-00973 (2)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Pomaže smanjiti tjelesnu težinu”.

| (6) | Komisija i države članice primile su 16. srpnja 2014. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da su dostavljeni dokazi nedostatni za utvrđivanje uzročno-posljedične veze između konzumacije standardiziranog vodenog ekstrakta bijelog graha (Phaseolus vulgaris L.) i smanjenja tjelesne težine. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
| --- | --- |

(6)

Komisija i države članice primile su 16. srpnja 2014. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da su dostavljeni dokazi nedostatni za utvrđivanje uzročno-posljedične veze između konzumacije standardiziranog vodenog ekstrakta bijelog graha (Phaseolus vulgaris L.) i smanjenja tjelesne težine. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

| (7) | Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Natural Alternative International, Inc. (NAI), koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s beta-alaninom i povećanjem fizičke sposobnosti tijekom kratkotrajnog vježbanja visokog intenziteta (predmet br. EFSA-Q-2013-00974 (3)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Beta-alanin povećava sposobnost tijekom kratkotrajnog vježbanja visokog intenziteta”. |
| --- | --- |

(7)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Natural Alternative International, Inc. (NAI), koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s beta-alaninom i povećanjem fizičke sposobnosti tijekom kratkotrajnog vježbanja visokog intenziteta (predmet br. EFSA-Q-2013-00974 (3)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Beta-alanin povećava sposobnost tijekom kratkotrajnog vježbanja visokog intenziteta”.

| (8) | Komisija i države članice primile su 16. srpnja 2014. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije beta-alanina i povećanja fizičke sposobnosti tijekom kratkotrajnog vježbanja visokog intenziteta. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
| --- | --- |

(8)

Komisija i države članice primile su 16. srpnja 2014. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije beta-alanina i povećanja fizičke sposobnosti tijekom kratkotrajnog vježbanja visokog intenziteta. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

| (9) | Na temelju zahtjeva udruženja Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s jogurtima bez masnoća i fermentiranim mlijekom koji su u skladu sa specifikacijama „bez masnoća”, „niski sadržaj šećera”, „bogato bjelančevinama”, „izvor kalcija” i „izvor vitamina D” za prehrambene tvrdnje te smanjenjem tjelesnih i visceralnih masnih naslaga uz održavanje nemasne tjelesne mase u okviru energetski ograničene dijete (predmet br. EFSA-Q-2014-00126 (4)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Jogurti bez masnoća i fermentirano mlijeko sa živim jogurtnim kulturama, dodanim vitaminom D i bez dodanih šećera pomažu smanjiti tjelesne i visceralne masne naslage u okviru energetski ograničene dijete”. |
| --- | --- |

(9)

Na temelju zahtjeva udruženja Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s jogurtima bez masnoća i fermentiranim mlijekom koji su u skladu sa specifikacijama „bez masnoća”, „niski sadržaj šećera”, „bogato bjelančevinama”, „izvor kalcija” i „izvor vitamina D” za prehrambene tvrdnje te smanjenjem tjelesnih i visceralnih masnih naslaga uz održavanje nemasne tjelesne mase u okviru energetski ograničene dijete (predmet br. EFSA-Q-2014-00126 (4)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Jogurti bez masnoća i fermentirano mlijeko sa živim jogurtnim kulturama, dodanim vitaminom D i bez dodanih šećera pomažu smanjiti tjelesne i visceralne masne naslage u okviru energetski ograničene dijete”.

| (10) | Komisija i države članice primile su 7. siječnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije jogurta bez masnoće i fermentiranog mlijeka sa živim jogurtnim kulturama, koji su u skladu sa specifikacijama „bez masnoća”, „niski sadržaj šećera”, „bogato bjelančevinama”, „izvor kalcija” i „izvor vitamina D” za prehrambene tvrdnje, i smanjenja tjelesnih i visceralnih masnih naslaga uz održavanje nemasne tjelesne mase u okviru energetski ograničene dijete. Agencija je u svojem mišljenju navela i da podnositelj zahtjeva nije dostavio niti jednu studiju provedenu na ljudima iz koje bi se mogli izvući zaključci za znanstveno potkrepljivanje te tvrdnje. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
| --- | --- |

(10)

Komisija i države članice primile su 7. siječnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije jogurta bez masnoće i fermentiranog mlijeka sa živim jogurtnim kulturama, koji su u skladu sa specifikacijama „bez masnoća”, „niski sadržaj šećera”, „bogato bjelančevinama”, „izvor kalcija” i „izvor vitamina D” za prehrambene tvrdnje, i smanjenja tjelesnih i visceralnih masnih naslaga uz održavanje nemasne tjelesne mase u okviru energetski ograničene dijete. Agencija je u svojem mišljenju navela i da podnositelj zahtjeva nije dostavio niti jednu studiju provedenu na ljudima iz koje bi se mogli izvući zaključci za znanstveno potkrepljivanje te tvrdnje. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

| (11) | Na temelju zahtjeva udruženja Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s jogurtima bez masnoća i fermentiranim mlijekom sa živim jogurtnim kulturama, koji su u skladu sa specifikacijama „bez masnoća”, „niski sadržaj šećera”, „bogato bjelančevinama”, „izvor kalcija” i „izvor vitamina D” za prehrambene tvrdnje, i održavanjem nemasne tjelesne mase u okviru energetski ograničene dijete (predmet br. EFSA-Q-2014-00127 (5)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Jogurti bez masnoća i fermentirano mlijeko sa živim jogurtnim kulturama, dodanim vitaminom D i bez dodanih šećera pomažu održavati nemasnu tjelesnu masu (mišići i kosti) u okviru energetski ograničene dijete”. |
| --- | --- |

(11)

Na temelju zahtjeva udruženja Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s jogurtima bez masnoća i fermentiranim mlijekom sa živim jogurtnim kulturama, koji su u skladu sa specifikacijama „bez masnoća”, „niski sadržaj šećera”, „bogato bjelančevinama”, „izvor kalcija” i „izvor vitamina D” za prehrambene tvrdnje, i održavanjem nemasne tjelesne mase u okviru energetski ograničene dijete (predmet br. EFSA-Q-2014-00127 (5)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Jogurti bez masnoća i fermentirano mlijeko sa živim jogurtnim kulturama, dodanim vitaminom D i bez dodanih šećera pomažu održavati nemasnu tjelesnu masu (mišići i kosti) u okviru energetski ograničene dijete”.

| (12) | Komisija i države članice primile su 7. siječnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije jogurta bez masnoće i fermentiranog mlijeka sa živim jogurtnim kulturama, koji su u skladu sa specifikacijama „bez masnoća”, „niski sadržaj šećera”, „bogato bjelančevinama”, „izvor kalcija” i „izvor vitamina D” za prehrambene tvrdnje, i održavanja nemasne tjelesne mase u okviru energetski ograničene dijete. Agencija je u svojem mišljenju navela i da podnositelj zahtjeva nije dostavio niti jednu studiju provedenu na ljudima iz koje bi se mogli izvući zaključci za znanstveno potkrepljivanje te tvrdnje. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
| --- | --- |

(12)

Komisija i države članice primile su 7. siječnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije jogurta bez masnoće i fermentiranog mlijeka sa živim jogurtnim kulturama, koji su u skladu sa specifikacijama „bez masnoća”, „niski sadržaj šećera”, „bogato bjelančevinama”, „izvor kalcija” i „izvor vitamina D” za prehrambene tvrdnje, i održavanja nemasne tjelesne mase u okviru energetski ograničene dijete. Agencija je u svojem mišljenju navela i da podnositelj zahtjeva nije dostavio niti jednu studiju provedenu na ljudima iz koje bi se mogli izvući zaključci za znanstveno potkrepljivanje te tvrdnje. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

| (13) | Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Avesthagen Limited, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s ekstraktom sjemena grčke piskavice TeestarTM, standardiziranim po sadržaju galaktomanana, i smanjenjem glikemijskog odgovora nakon obroka (predmet br. EFSA-Q-2014-00153 (6)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „TeestarTM snižava razine glukoze u krvi”. |
| --- | --- |

(13)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Avesthagen Limited, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s ekstraktom sjemena grčke piskavice TeestarTM, standardiziranim po sadržaju galaktomanana, i smanjenjem glikemijskog odgovora nakon obroka (predmet br. EFSA-Q-2014-00153 (6)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „TeestarTM snižava razine glukoze u krvi”.

| (14) | Komisija i države članice primile su 8. siječnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije ekstrakta sjemena grčke piskavice TeestarTM, standardiziranog po sadržaju galaktomanana, i smanjenja glikemijskog odgovora nakon obroka. Agencija je u svojem mišljenju navela i da u nedostatku dokaza o djelovanju proizvoda TeestarTM na glikemijski odgovor nakon obroka kod ljudi, istraživanja na životinjama o potencijalnim mehanizmima ne pružaju znanstvene dokaze u prilog toj tvrdnji. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
| --- | --- |

(14)

Komisija i države članice primile su 8. siječnja 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije ekstrakta sjemena grčke piskavice TeestarTM, standardiziranog po sadržaju galaktomanana, i smanjenja glikemijskog odgovora nakon obroka. Agencija je u svojem mišljenju navela i da u nedostatku dokaza o djelovanju proizvoda TeestarTM na glikemijski odgovor nakon obroka kod ljudi, istraživanja na životinjama o potencijalnim mehanizmima ne pružaju znanstvene dokaze u prilog toj tvrdnji. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

| (15) | Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
| --- | --- |

(15)

Pri određivanju mjera predviđenih ovom Uredbom Komisija je uzela u obzir primjedbe koje su joj dostavili podnositelji zahtjeva u skladu s člankom 16. stavkom 6. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

| (16) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(16)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 15. ožujka 2016.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal (2014.);12(7):3754.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal (2014.);12(7):3755.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal (2015.);13(1):3948.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal (2015.);13(1):3949.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal (2015.);13(1):3952.

6

EFSA Journal

---

PRILOG

Odbijena zdravstvena tvrdnja

| Zahtjev – odgovarajuće odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006 | Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane | Tvrdnja | Referentni broj mišljenja EFSA-e |
| --- | --- | --- | --- |
| Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka | Standardizirani vodeni ekstrakt bijelog graha (Phaseolus vulgaris L.) | Pomaže smanjiti tjelesnu težinu | Q-2013-00973 |
| Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka | Beta-alanin | Beta-alanin povećava sposobnost tijekom kratkotrajnog vježbanja visokog intenziteta | Q-2013-00974 |
| Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka | Jogurti bez masnoće i fermentirano mlijeko sa živim jogurtnim kulturama u skladu sa specifikacijama „bez masnoća”, „niski sadržaj šećera”, „bogato bjelančevinama”, „izvor kalcija” i „izvor vitamina D” za prehrambene tvrdnje | Jogurti bez masnoća i fermentirano mlijeko sa živim jogurtnim kulturama, dodanim vitaminom D i bez dodanih šećera pomažu smanjiti tjelesne i visceralne masne naslage u okviru energetski ograničene dijete | Q-2014-00126 |
| Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka | Jogurti bez masnoće i fermentirano mlijeko sa živim jogurtnim kulturama u skladu sa specifikacijama „bez masnoća”, „niski sadržaj šećera”, „bogato bjelančevinama”, „izvor kalcija” i „izvor vitamina D” za prehrambene tvrdnje | Jogurti bez masnoća i fermentirano mlijeko sa živim jogurtnim kulturama, dodanim vitaminom D i bez dodanih šećera pomažu održavati nemasnu tjelesnu masu (mišići i kosti) u okviru energetski ograničene dijete | Q-2014-00127 |
| Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka | TeestarTM, ekstrakt sjemena grčke piskavice standardiziran po sadržaju galaktomanana | TeestarTM snižava razine glukoze u krvi | Q-2014-00153 |

Zahtjev – odgovarajuće odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006

Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane

Tvrdnja

Referentni broj mišljenja EFSA-e

Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka

Standardizirani vodeni ekstrakt bijelog graha (Phaseolus vulgaris L.)

Pomaže smanjiti tjelesnu težinu

Q-2013-00973

Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka

Beta-alanin

Beta-alanin povećava sposobnost tijekom kratkotrajnog vježbanja visokog intenziteta

Q-2013-00974

Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka

Jogurti bez masnoće i fermentirano mlijeko sa živim jogurtnim kulturama u skladu sa specifikacijama „bez masnoća”, „niski sadržaj šećera”, „bogato bjelančevinama”, „izvor kalcija” i „izvor vitamina D” za prehrambene tvrdnje

Jogurti bez masnoća i fermentirano mlijeko sa živim jogurtnim kulturama, dodanim vitaminom D i bez dodanih šećera pomažu smanjiti tjelesne i visceralne masne naslage u okviru energetski ograničene dijete

Q-2014-00126

Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka

Jogurti bez masnoće i fermentirano mlijeko sa živim jogurtnim kulturama u skladu sa specifikacijama „bez masnoća”, „niski sadržaj šećera”, „bogato bjelančevinama”, „izvor kalcija” i „izvor vitamina D” za prehrambene tvrdnje

Jogurti bez masnoća i fermentirano mlijeko sa živim jogurtnim kulturama, dodanim vitaminom D i bez dodanih šećera pomažu održavati nemasnu tjelesnu masu (mišići i kosti) u okviru energetski ograničene dijete

Q-2014-00127

Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja koja se temelji na novim znanstvenim dokazima i/ili uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka

TeestarTM, ekstrakt sjemena grčke piskavice standardiziran po sadržaju galaktomanana

TeestarTM snižava razine glukoze u krvi

Q-2014-00153

---

| 16.3.2016 | HR | Službeni list Europske unije | L 70/16 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

HR

Službeni list Europske unije

L 70/16

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/372

оd 15. ožujka 2016.

o uskraćivanju odobrenja zdravstvene tvrdnje koja se navodi na hrani, a odnosi se na smanjenje rizika od bolesti

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,

budući da:

| (1) | U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani zabranjene su osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani zabranjene su osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.

| (2) | Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”. |
| --- | --- |

(2)

Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”.

| (3) | Nakon primitka zahtjeva Agencija o njemu mora bez odlaganja obavijestiti druge države članice i Komisiju te dati mišljenje o toj zdravstvenoj tvrdnji. |
| --- | --- |

(3)

Nakon primitka zahtjeva Agencija o njemu mora bez odlaganja obavijestiti druge države članice i Komisiju te dati mišljenje o toj zdravstvenoj tvrdnji.

| (4) | Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je donijela Agencija. |
| --- | --- |

(4)

Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je donijela Agencija.

| (5) | Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Lycotec Ltd, koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s L-tug likopenom i smanjenjem LDL-kolesterola (lipoproteina male gustoće) u krvi (predmet br. EFSA-Q-2014-00590 (2)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „L-tug likopen dokazano snižava/smanjuje kolesterol u krvi. Visoki kolesterol rizični je faktor za razvoj koronarne bolesti srca”. |
| --- | --- |

(5)

Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Lycotec Ltd, koji je podnesen u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s L-tug likopenom i smanjenjem LDL-kolesterola (lipoproteina male gustoće) u krvi (predmet br. EFSA-Q-2014-00590 (2)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „L-tug likopen dokazano snižava/smanjuje kolesterol u krvi. Visoki kolesterol rizični je faktor za razvoj koronarne bolesti srca”.

| (6) | Komisija i države članice primile su 26. veljače 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja L-tug likopena i smanjenja koncentracije LDL-kolesterola u krvi. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006. |
| --- | --- |

(6)

Komisija i države članice primile su 26. veljače 2015. znanstveno mišljenje Agencije koja je zaključila da na temelju dostavljenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između uzimanja L-tug likopena i smanjenja koncentracije LDL-kolesterola u krvi. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

| (7) | Mjera predviđena ovom Uredbom u skladu je s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(7)

Mjera predviđena ovom Uredbom u skladu je s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Zdravstvena tvrdnja navedena u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštava se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 15. ožujka 2016.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal 2015.; 13(2):4025.

2

EFSA Journal

---

PRILOG

Odbijena zdravstvena tvrdnja

| Zahtjev – odgovarajuće odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006 | Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane | Tvrdnja | Upućivanje na mišljenje EFSA-e |
| --- | --- | --- | --- |
| Članak 14. stavak 1. točka (a) – zdravstvena tvrdnja koja se odnosi na smanjenje rizika od bolesti. | L-tug likopen | L-tug likopen dokazano snižava/smanjuje kolesterol u krvi. Visoki kolesterol rizični je faktor za razvoj koronarne bolesti srca | Q-2014-00590 |

Zahtjev – odgovarajuće odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006

Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane

Tvrdnja

Upućivanje na mišljenje EFSA-e

Članak 14. stavak 1. točka (a) – zdravstvena tvrdnja koja se odnosi na smanjenje rizika od bolesti.

L-tug likopen

L-tug likopen dokazano snižava/smanjuje kolesterol u krvi. Visoki kolesterol rizični je faktor za razvoj koronarne bolesti srca

Q-2014-00590

---

| 16.3.2016 | HR | Službeni list Europske unije | L 70/18 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

HR

Službeni list Europske unije

L 70/18

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/373

оd 15. ožujka 2016.

o utvrđivanju paušalnih uvoznih vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (1),

uzimajući u obzir Provedbenu uredbu Komisije (EU) br. 543/2011 od 7. lipnja 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Uredbe Vijeća (EZ) br. 1234/2007 za sektore voća i povrća te prerađevina voća i povrća (2), a posebno njezin članak 136. stavak 1.,

budući da:

| (1) | Provedbenom uredbom (EU) br. 543/2011, prema ishodu Urugvajske runde multilateralnih pregovora o trgovini, utvrđuju se kriteriji kojima Komisija određuje paušalne vrijednosti za uvoz iz trećih zemalja, za proizvode i razdoblja određena u njezinu Prilogu XVI. dijelu A. |
| --- | --- |

(1)

Provedbenom uredbom (EU) br. 543/2011, prema ishodu Urugvajske runde multilateralnih pregovora o trgovini, utvrđuju se kriteriji kojima Komisija određuje paušalne vrijednosti za uvoz iz trećih zemalja, za proizvode i razdoblja određena u njezinu Prilogu XVI. dijelu A.

| (2) | Paušalna uvozna vrijednost izračunava se za svaki radni dan, u skladu s člankom 136. stavkom 1. Provedbene uredbe (EU) br. 543/2011, uzimajući u obzir promjenjive dnevne podatke. Stoga ova Uredba treba stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije, |
| --- | --- |

(2)

Paušalna uvozna vrijednost izračunava se za svaki radni dan, u skladu s člankom 136. stavkom 1. Provedbene uredbe (EU) br. 543/2011, uzimajući u obzir promjenjive dnevne podatke. Stoga ova Uredba treba stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Paušalne uvozne vrijednosti iz članka 136. Provedbene uredbe (EU) br. 543/2011 određene su u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 15. ožujka 2016.

Za Komisiju,

u ime predsjednika,

Jerzy PLEWA

Glavni direktor za poljoprivredu i ruralni razvoj

---

(1)  
  SL L 347, 20.12.2013., str. 671.

1

(2)  
  SL L 157, 15.6.2011., str. 1.

2

---

PRILOG

Paušalne uvozne vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Oznaka KN | Oznaka treće zemlje (1) | Standardna uvozna vrijednost |
| 0702 00 00 | IL | 170,8 |
| MA | 104,1 |
| SN | 176,8 |
| TN | 107,9 |
| TR | 111,1 |
| ZZ | 134,1 |
| 0707 00 05 | MA | 84,3 |
| TR | 142,7 |
| ZZ | 113,5 |
| 0709 93 10 | MA | 60,7 |
| TR | 156,0 |
| ZZ | 108,4 |
| 0805 10 20 | EG | 45,7 |
| IL | 75,0 |
| MA | 55,1 |
| TN | 57,2 |
| TR | 65,0 |
| ZZ | 59,6 |
| 0805 50 10 | MA | 124,8 |
| TR | 94,8 |
| ZZ | 109,8 |
| 0808 10 80 | BR | 84,6 |
| US | 170,6 |
| ZZ | 127,6 |
| 0808 30 90 | AR | 89,9 |
| CL | 156,6 |
| CN | 79,6 |
| TR | 153,6 |
| ZA | 103,7 |
| ZZ | 116,7 |

(EUR/100 kg)

Oznaka KN

Oznaka treće zemlje (1)

Standardna uvozna vrijednost

0702 00 00

IL

170,8

MA

104,1

SN

176,8

TN

107,9

TR

111,1

ZZ

134,1

0707 00 05

MA

84,3

TR

142,7

ZZ

113,5

0709 93 10

MA

60,7

TR

156,0

ZZ

108,4

0805 10 20

EG

45,7

IL

75,0

MA

55,1

TN

57,2

TR

65,0

ZZ

59,6

0805 50 10

MA

124,8

TR

94,8

ZZ

109,8

0808 10 80

BR

84,6

US

170,6

ZZ

127,6

0808 30 90

AR

89,9

CL

156,6

CN

79,6

TR

153,6

ZA

103,7

ZZ

116,7

---

(1)  Nomenklatura država utvrđena Uredbom Komisije (EU) br. 1106/2012 od 27. studenoga 2012. o provedbi Uredbe (EZ) br. 471/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o statistici Zajednice u vezi s vanjskom trgovinom sa zemljama nečlanicama, u pogledu ažuriranja nomenklature država i područja (SL L 328, 28.11.2012., str. 7.). Oznakom „ZZ” označava se „drugo podrijetlo”.

---

ODLUKE

| 16.3.2016 | HR | Službeni list Europske unije | L 70/20 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

HR

Službeni list Europske unije

L 70/20

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2016/374

od 14. ožujka 2016.

o izmjeni Odluke br. 529/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća radi uvrštavanja referentnih razina za gospodarenje šumama, minimalnih vrijednosti za definiciju šume i bazne godine emisija za Republiku Hrvatsku

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Akt o pristupanju Republike Hrvatske, a posebno njegov članak 50.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

budući da:

| (1) | Na temelju članka 50. Akta o pristupanju Hrvatske, ako je akte institucija koji su doneseni prije pristupanja potrebno prilagoditi zbog pristupanja, a potrebne prilagodbe nisu predviđene u Aktu o pristupanju ili njegovim prilozima, Vijeće, odlučujući kvalificiranom većinom na prijedlog Komisije, u tu svrhu donosi potrebne akte ako izvorni akt nije donijela Komisija. |
| --- | --- |

(1)

Na temelju članka 50. Akta o pristupanju Hrvatske, ako je akte institucija koji su doneseni prije pristupanja potrebno prilagoditi zbog pristupanja, a potrebne prilagodbe nisu predviđene u Aktu o pristupanju ili njegovim prilozima, Vijeće, odlučujući kvalificiranom većinom na prijedlog Komisije, u tu svrhu donosi potrebne akte ako izvorni akt nije donijela Komisija.

| (2) | Odlukom br. 529/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (1) određuju se referentne razine za gospodarenje šumama, minimalne vrijednosti za definiciju šume i bazna godina ili razdoblje emisija u njezinim prilozima II., V. odnosno VI. |
| --- | --- |

(2)

Odlukom br. 529/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (1) određuju se referentne razine za gospodarenje šumama, minimalne vrijednosti za definiciju šume i bazna godina ili razdoblje emisija u njezinim prilozima II., V. odnosno VI.

| (3) | Nakon pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji 1. srpnja 2013. posebnu referentnu razinu, vrijednosti za definiciju šume i baznu godinu za Hrvatsku također bi trebalo uključiti u priloge II., V. i VI. Odluci br. 529/2013/EU. |
| --- | --- |

(3)

Nakon pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji 1. srpnja 2013. posebnu referentnu razinu, vrijednosti za definiciju šume i baznu godinu za Hrvatsku također bi trebalo uključiti u priloge II., V. i VI. Odluci br. 529/2013/EU.

| (4) | Odluku br. 529/2013/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
| --- | --- |

(4)

Odluku br. 529/2013/EU trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Odluka br. 529/2013/EU mijenja se kako slijedi:

| 1. | U Prilogu II. iza unosa za Bugarsku umeće se sljedeće:






  „Hrvatska | – 6 289 ”. |
| --- | --- | --- |

1.

U Prilogu II. iza unosa za Bugarsku umeće se sljedeće:

„Hrvatska

– 6 289 ”.

| 2. | U Prilogu V. u stupce za površinu (ha), lisnati šumski pokrov (%) odnosno visinu drveća (m) iza unosa za Bugarsku umeće se sljedeće:








  „Hrvatska | 0,1 | 10 | 2”. |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2.

U Prilogu V. u stupce za površinu (ha), lisnati šumski pokrov (%) odnosno visinu drveća (m) iza unosa za Bugarsku umeće se sljedeće:

„Hrvatska

0,1

10

2”.

| 3. | U Prilogu VI. iza unosa za Bugarsku umeće se sljedeće:






  „Hrvatska | 1990”. |
| --- | --- | --- |

3.

U Prilogu VI. iza unosa za Bugarsku umeće se sljedeće:

„Hrvatska

1990”.

Članak 2.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 14. ožujka 2016.

Za Vijeće

Predsjednik

M.H.P. VAN DAM

---

(1)  Odluka br. 529/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 21. svibnja 2013. o pravilima za obračun emisija i uklanjanja stakleničkih plinova koji nastaju iz djelatnosti povezanih s korištenjem zemljišta, prenamjenom zemljišta i šumarstvom te informacijama o mjerama povezanima s tim djelatnostima (SL L 165, 18.6.2013., str. 80.).

1

---

| 16.3.2016 | HR | Službeni list Europske unije | L 70/22 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

HR

Službeni list Europske unije

L 70/22

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2016/375

оd 11. ožujka 2016.

o odobravanju stavljanja na tržište lakto-N-neotetraoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 1419)

(Vjerodostojan je samo tekst na danskom jeziku)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,

budući da:

| (1) | Dana 15. siječnja 2014. trgovačko društvo Glycom A/S podnijelo je irskim nadležnim tijelima zahtjev za stavljanje lakto-N-neotetraoze na tržište kao sastojka nove hrane. |
| --- | --- |

(1)

Dana 15. siječnja 2014. trgovačko društvo Glycom A/S podnijelo je irskim nadležnim tijelima zahtjev za stavljanje lakto-N-neotetraoze na tržište kao sastojka nove hrane.

| (2) | Irsko nadležno tijelo za procjenu hrane izdalo je 10. lipnja 2014. izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da lakto-N-neotetraoza ispunjuje kriterije za novu hranu utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97. |
| --- | --- |

(2)

Irsko nadležno tijelo za procjenu hrane izdalo je 10. lipnja 2014. izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da lakto-N-neotetraoza ispunjuje kriterije za novu hranu utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.

| (3) | Dana 7. srpnja 2014. Komisija je izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama. |
| --- | --- |

(3)

Dana 7. srpnja 2014. Komisija je izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.

| (4) | U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 uloženi su obrazloženi prigovori. |
| --- | --- |

(4)

U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 uloženi su obrazloženi prigovori.

| (5) | Dana 13. listopada 2014. Komisija se obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) sa zahtjevom za provođenje procjene lakto-N-neotetraoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97. |
| --- | --- |

(5)

Dana 13. listopada 2014. Komisija se obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) sa zahtjevom za provođenje procjene lakto-N-neotetraoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.

| (6) | EFSA je 29. lipnja 2015. donijela „Znanstveno mišljenje o sigurnosti lakto-N-neotetraoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97” (2), uz zaključak da je lakto-N-neotetraoza sigurna u okviru predloženih uporaba i razina uporabe. |
| --- | --- |

(6)

EFSA je 29. lipnja 2015. donijela „Znanstveno mišljenje o sigurnosti lakto-N-neotetraoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97” (2), uz zaključak da je lakto-N-neotetraoza sigurna u okviru predloženih uporaba i razina uporabe.

| (7) | Dana 5. listopada 2015. podnositelj zahtjeva poslao je dopis Komisiji i dostavio dodatne informacije u prilog uporabi i odobrenju 2′-O-fukozil-laktoze i lakto-N-neotetraoze u dodacima prehrani za opću populaciju (osim dojenčadi) u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97. |
| --- | --- |

(7)

Dana 5. listopada 2015. podnositelj zahtjeva poslao je dopis Komisiji i dostavio dodatne informacije u prilog uporabi i odobrenju 2′-O-fukozil-laktoze i lakto-N-neotetraoze u dodacima prehrani za opću populaciju (osim dojenčadi) u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.

| (8) | Dana 14. listopada 2015. Komisija se obratila EFSA-i sa zahtjevom za provedbu procjene sigurnosti te nove hrane u dodacima prehrani i za djecu (osim dojenčadi). |
| --- | --- |

(8)

Dana 14. listopada 2015. Komisija se obratila EFSA-i sa zahtjevom za provedbu procjene sigurnosti te nove hrane u dodacima prehrani i za djecu (osim dojenčadi).

| (9) | Dana 28. listopada 2015. EFSA je u svojoj „Izjavi o sigurnosti lakto-N-neotetraoze i 2′-O-fukozil-laktoze kao sastojaka nove hrane u dodacima prehrani za djecu” (3) zaključila da je lakto-N-neotetraoza sigurna u okviru predloženih uporaba i razina uporabe. |
| --- | --- |

(9)

Dana 28. listopada 2015. EFSA je u svojoj „Izjavi o sigurnosti lakto-N-neotetraoze i 2′-O-fukozil-laktoze kao sastojaka nove hrane u dodacima prehrani za djecu” (3) zaključila da je lakto-N-neotetraoza sigurna u okviru predloženih uporaba i razina uporabe.

| (10) | Direktivom Komisije 96/8/EZ (4) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane namijenjene smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama. Direktivom Komisije 1999/21/EZ (5) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane za posebne medicinske potrebe. Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani. Direktivom Komisije 2006/125/EZ (7) utvrđuju se zahtjevi u pogledu prerađene hrane na bazi žitarica i hrane za dojenčad i malu djecu. Direktivom Komisije 2006/141/EZ (8) utvrđuju se zahtjevi u pogledu početne i prijelazne hrane za dojenčad. Uredbom (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (9) utvrđuju se zahtjevi u pogledu dodavanja vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani. Uredbom Komisije (EZ) br. 41/2009 (10) utvrđuju se zahtjevi u pogledu sastava i označivanja hrane prikladne za osobe intolerantne na gluten. Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 828/2014 (11) utvrđuju se zahtjevi za informiranje potrošača o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u hrani. Uporabu lakto-N-neotetraoze trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje zahtjeve iz tih zakonodavnih akata. |
| --- | --- |

(10)

Direktivom Komisije 96/8/EZ (4) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane namijenjene smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama. Direktivom Komisije 1999/21/EZ (5) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane za posebne medicinske potrebe. Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani. Direktivom Komisije 2006/125/EZ (7) utvrđuju se zahtjevi u pogledu prerađene hrane na bazi žitarica i hrane za dojenčad i malu djecu. Direktivom Komisije 2006/141/EZ (8) utvrđuju se zahtjevi u pogledu početne i prijelazne hrane za dojenčad. Uredbom (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (9) utvrđuju se zahtjevi u pogledu dodavanja vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani. Uredbom Komisije (EZ) br. 41/2009 (10) utvrđuju se zahtjevi u pogledu sastava i označivanja hrane prikladne za osobe intolerantne na gluten. Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 828/2014 (11) utvrđuju se zahtjevi za informiranje potrošača o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u hrani. Uporabu lakto-N-neotetraoze trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje zahtjeve iz tih zakonodavnih akata.

| (11) | Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(11)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Lakto-N-neotetraoza kako je navedena u Prilogu I. može se staviti na tržište u Uniji kao sastojak nove hrane za utvrđene uporabe i u najvećim dopuštenim razinama određenima u Prilogu II., ne dovodeći u pitanje posebne odredbe direktiva 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2002/46/EZ, 2006/125/EZ, 2006/141/EZ i uredaba (EZ) br. 1925/2006, (EZ) br. 41/2009 i Provedbene uredbe (EU) br. 828/2014.

Članak 2.

1.   Oznaka lakto-N-neotetraoze koja se ovom Odlukom odobrava za uporabu na etiketi hrane koja je sadržava jest „lakto-N-neotetraoza”.

2.   Potrošač mora biti obaviješten da se dodaci prehrani koji sadržavaju lakto-N-neotetraozu ne smiju konzumirati ako se isti dan konzumira druga hrana s dodatkom lakto-N-neotetraoze.

3.   Potrošač mora biti obaviješten da se dodaci prehrani koji sadržavaju lakto-N-neotetraozu namijenjenu maloj djeci ne smiju konzumirati ako se isti dan konzumira majčino mlijeko ili druga hrana s dodatkom lakto-N-neotetraoze.

Članak 3.

Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danska.

Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2016.

Za Komisiju

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  
  SL L 43, 14.2.1997., str. 1.

1

(2)  EFSA Journal 2015.; 13(7):4183.

2

(3)  EFSA Journal 2015.; 13(11):4299.

3

(4)  Direktiva Komisije 96/8/EZ od 26. veljače 1996. u pogledu hrane namijenjene smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama (SL L 55, 6.3.1996., str. 22.).

4

(5)  Direktiva Komisije 1999/21/EZ od 25. ožujka 1999. o hrani za posebne medicinske potrebe (SL L 91, 7.4.1999., str. 29.).

5

(6)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

6

(7)  Direktiva Komisije 2006/125/EZ od 5. prosinca 2006. o prerađenoj hrani na bazi žitarica i hrani za dojenčad i malu djecu (SL L 339, 6.12.2006., str. 16.).

7

(8)  Direktiva Komisije 2006/141/EZ od 22. prosinca 2006. o početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad i izmjeni Direktive 1999/21/EZ (SL L 401, 30.12.2006., str. 1.).

8

(9)  Uredba (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (SL L 404, 30.12.2006., str. 26.).

9

(10)  Uredba Komisije (EZ) br. 41/2009 od 20. siječnja 2009. o sastavu i označivanju hrane prikladne za osobe intolerantne na gluten (SL L 16, 21.1.2009., str. 3.).

10

(11)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 828/2014 оd 30. srpnja 2014. o zahtjevima za informiranje potrošača o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u hrani (SL L 228, 31.7.2014., str. 5.).

11

---

PRILOG I.

SPECIFIKACIJA LAKTO-N-NEOTETRAOZE

Definicija:

| Kemijsko ime | β-d-Galaktopiranozil-(1→4)-2-acetamido-2-deoksi-β-d-glukopiranozil-(1→3)-β-d-galaktopiranozil-(1→4)- d-glukopiranoza |
| --- | --- |
| Kemijska formula | C26H45NO21 |
| Molekulska masa | 707,63 g/mol |
| CAS br. | 13007-32-4 |

Kemijsko ime

β-d-Galaktopiranozil-(1→4)-2-acetamido-2-deoksi-β-d-glukopiranozil-(1→3)-β-d-galaktopiranozil-(1→4)- d-glukopiranoza

Kemijska formula

C26H45NO21

Molekulska masa

707,63 g/mol

CAS br.

13007-32-4

Opis: Lakto-N-neotetraoza bijeli je do sivkastobijeli prah.

Čistoća:

| Ispitivanje | Specifikacija |
| --- | --- |
| Analiza | Najmanje 96 % |
| D-laktoza | Najviše 1,0 % masenog udjela |
| Lakto-N-trioza II | Najviše 0,3 % masenog udjela |
| Izomer fruktoze lakto-N-neotetraoze | Najviše 0,6 % masenog udjela |
| pH (20 °C, 5 %-tna otopina) | 5,0 – 7,0 |
| Voda (%) | Najviše 9,0 % |
| Sulfatni pepeo | Najviše 0,4 % |
| Octena kiselina | Najviše 0,3 % |
| Ostaci otapala (metanol, 2-propanol, metil acetat, aceton) | Najviše 50 mg/kg pojedinačno
  Najviše 200 mg/kg u kombinaciji |
| Ostaci bjelančevina | Najviše 0,01 % |
| Paladij | Najviše 0,1 mg/kg |
| Nikal | Najviše 3,0 mg/kg |

Ispitivanje

Specifikacija

Analiza

Najmanje 96 %

D-laktoza

Najviše 1,0 % masenog udjela

Lakto-N-trioza II

Najviše 0,3 % masenog udjela

Izomer fruktoze lakto-N-neotetraoze

Najviše 0,6 % masenog udjela

pH (20 °C, 5 %-tna otopina)

5,0 – 7,0

Voda (%)

Najviše 9,0 %

Sulfatni pepeo

Najviše 0,4 %

Octena kiselina

Najviše 0,3 %

Ostaci otapala (metanol, 2-propanol, metil acetat, aceton)

Najviše 50 mg/kg pojedinačno

Najviše 200 mg/kg u kombinaciji

Ostaci bjelančevina

Najviše 0,01 %

Paladij

Najviše 0,1 mg/kg

Nikal

Najviše 3,0 mg/kg

Mikrobiološki kriteriji:

| Aerobne mezofilne bakterije ukupno | Najviše 500 CFU/g |
| --- | --- |
| Kvasci | Najviše 10 CFU/g |
| Plijesni | Najviše 10 CFU/g |
| Ostaci endotoksina | Najviše 10 EU/mg |

Aerobne mezofilne bakterije ukupno

Najviše 500 CFU/g

Kvasci

Najviše 10 CFU/g

Plijesni

Najviše 10 CFU/g

Ostaci endotoksina

Najviše 10 EU/mg

---

PRILOG II.

ODOBRENE UPORABE LAKTO-N-NEOTETRAOZE

| Kategorija hrane | Najveće dopuštene razine |
| --- | --- |
| Nearomatizirani pasterizirani i sterilizirani (uključujući UHT) proizvodi na bazi mlijeka | 0,6 g/l |
| Nearomatizirani fermentirani proizvodi na bazi mlijeka | 0,6 g/l za pića
  9,6 g/kg za proizvode osim pića |
| Aromatizirani fermentirani proizvodi na bazi mlijeka, uključujući toplinski obrađene proizvode | 0,6 g/l za pića
  9,6 g/kg za proizvode osim pića |
| Mliječni analozi, uključujući zamjene za vrhnje za napitke | 0,6 g/l za pića
  6 g/kg za proizvode osim pića
  200 g/kg za zamjenu za vrhnje |
| Žitne pločice | 6 g/kg |
| Stolna sladila | 100 g/kg |
| Početna hrana za dojenčad kako je definirana Direktivom 2006/141/EZ | 0,6 g/l u kombinaciji s 1,2 g/l 2′-O-fukozil-laktoze u omjeru 1: 2 u konačnom proizvodu spremnom za uporabu, koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača |
| Prijelazna hrana za dojenčad kako je definirana Direktivom 2006/141/EZ | 0,6 g/l u kombinaciji s 1,2 g/l 2′-O-fukozil-laktoze u omjeru 1: 2 u konačnom proizvodu spremnom za uporabu, koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača |
| Prerađena hrana na bazi žitarica i hrana za dojenčad i malu djecu kako je definirana Direktivom 2006/125/EZ | 6 g/kg za proizvode osim pića
  0,6 g/l za tekuće prehrambene proizvode spremne za uporabu, koji se kao takvi stavljaju na tržište ili se pripremaju prema uputama proizvođača |
| Pića na bazi mlijeka i slični proizvodi namijenjeni maloj djeci | 0,6 g/l za pića na bazi mlijeka i slične proizvode dodane samostalno ili u kombinaciji s 2′-O-fukozil-laktozom, u koncentracijama 1,2 g/l, u omjeru 1: 2 u konačnom proizvodu spremnom za uporabu, koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača |
| Hrana za posebne medicinske namjene kako je definirana Direktivom 1999/21/EZ | U skladu s posebnim prehrambenim potrebama osoba kojima su proizvodi namijenjeni |
| Hrana namijenjena smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama kako je definirano u Direktivi 96/8/EZ (samo za proizvode koji su prezentirani kao zamjena za ukupan dnevni unos hrane) | 2,4 g/l za pića
  20 g/kg za pločice |
| Kruh i tjestenina namijenjeni osobama intolerantnim na gluten kako je definirano Uredbom (EZ) br. 41/2009 (1) | 30 g/kg |
| Aromatizirana pića | 0,6 g/l |
| Kava, čaj (osim crnog čaja), biljne i voćne infuzije, cikorija; ekstrakti čaja, biljnih i voćnih infuzija i cikorije; pripravci čaja, biljni i voćni pripravci te pripravci žitarica za infuzije, mješavine i instant-mješavine tih proizvoda | 4,8 g/l (2) |
| Dodaci prehrani kako su definirani Direktivom 2002/46/EZ, osim dodataka prehrani za dojenčad | 1,5 g/dan za opću populaciju
  0,6 g/dan za malu djecu |

Kategorija hrane

Najveće dopuštene razine

Nearomatizirani pasterizirani i sterilizirani (uključujući UHT) proizvodi na bazi mlijeka

0,6 g/l

Nearomatizirani fermentirani proizvodi na bazi mlijeka

0,6 g/l za pića

9,6 g/kg za proizvode osim pića

Aromatizirani fermentirani proizvodi na bazi mlijeka, uključujući toplinski obrađene proizvode

0,6 g/l za pića

9,6 g/kg za proizvode osim pića

Mliječni analozi, uključujući zamjene za vrhnje za napitke

0,6 g/l za pića

6 g/kg za proizvode osim pića

200 g/kg za zamjenu za vrhnje

Žitne pločice

6 g/kg

Stolna sladila

100 g/kg

Početna hrana za dojenčad kako je definirana Direktivom 2006/141/EZ

0,6 g/l u kombinaciji s 1,2 g/l 2′-O-fukozil-laktoze u omjeru 1: 2 u konačnom proizvodu spremnom za uporabu, koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača

Prijelazna hrana za dojenčad kako je definirana Direktivom 2006/141/EZ

0,6 g/l u kombinaciji s 1,2 g/l 2′-O-fukozil-laktoze u omjeru 1: 2 u konačnom proizvodu spremnom za uporabu, koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača

Prerađena hrana na bazi žitarica i hrana za dojenčad i malu djecu kako je definirana Direktivom 2006/125/EZ

6 g/kg za proizvode osim pića

0,6 g/l za tekuće prehrambene proizvode spremne za uporabu, koji se kao takvi stavljaju na tržište ili se pripremaju prema uputama proizvođača

Pića na bazi mlijeka i slični proizvodi namijenjeni maloj djeci

0,6 g/l za pića na bazi mlijeka i slične proizvode dodane samostalno ili u kombinaciji s 2′-O-fukozil-laktozom, u koncentracijama 1,2 g/l, u omjeru 1: 2 u konačnom proizvodu spremnom za uporabu, koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača

Hrana za posebne medicinske namjene kako je definirana Direktivom 1999/21/EZ

U skladu s posebnim prehrambenim potrebama osoba kojima su proizvodi namijenjeni

Hrana namijenjena smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama kako je definirano u Direktivi 96/8/EZ (samo za proizvode koji su prezentirani kao zamjena za ukupan dnevni unos hrane)

2,4 g/l za pića

20 g/kg za pločice

Kruh i tjestenina namijenjeni osobama intolerantnim na gluten kako je definirano Uredbom (EZ) br. 41/2009 (1)

30 g/kg

Aromatizirana pića

0,6 g/l

Kava, čaj (osim crnog čaja), biljne i voćne infuzije, cikorija; ekstrakti čaja, biljnih i voćnih infuzija i cikorije; pripravci čaja, biljni i voćni pripravci te pripravci žitarica za infuzije, mješavine i instant-mješavine tih proizvoda

4,8 g/l (2)

Dodaci prehrani kako su definirani Direktivom 2002/46/EZ, osim dodataka prehrani za dojenčad

1,5 g/dan za opću populaciju

0,6 g/dan za malu djecu

---

(1)  Od 20. srpnja 2016. kategorija „Kruh i tjestenina namijenjeni osobama intolerantnim na gluten kako je definirano Uredbom (EZ) br. 41/2009” zamjenjuje se sljedećim: „Kruh i tjestenina označeni izjavom o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u skladu sa zahtjevima Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 828/2014”.

(2)  Najveća dopuštena razina odnosi se na proizvode koji su spremni za uporabu.

---

| 16.3.2016 | HR | Službeni list Europske unije | L 70/27 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

HR

Službeni list Europske unije

L 70/27

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2016/376

оd 11. ožujka 2016.

o odobravanju stavljanja na tržište 2′-O-fukozillaktoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 1423)

(Vjerodostojan je samo tekst na danskom jeziku)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,

budući da:

| (1) | Dana 23. lipnja 2014. trgovačko društvo Glycom A/S podnijelo je nadležnim tijelima u Irskoj zahtjev za stavljanje 2′-O-fukozillaktoze na tržište kao sastojka nove hrane. |
| --- | --- |

(1)

Dana 23. lipnja 2014. trgovačko društvo Glycom A/S podnijelo je nadležnim tijelima u Irskoj zahtjev za stavljanje 2′-O-fukozillaktoze na tržište kao sastojka nove hrane.

| (2) | Dana 3. listopada 2014. nadležno tijelo za procjenu hrane u Irskoj izdalo je izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da 2′-O-fukozillaktoza ispunjava kriterije za novu hranu utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97. |
| --- | --- |

(2)

Dana 3. listopada 2014. nadležno tijelo za procjenu hrane u Irskoj izdalo je izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da 2′-O-fukozillaktoza ispunjava kriterije za novu hranu utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.

| (3) | Dana 9. listopada 2014. Komisija je izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama. |
| --- | --- |

(3)

Dana 9. listopada 2014. Komisija je izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.

| (4) | U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 uloženi su obrazloženi prigovori. |
| --- | --- |

(4)

U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 uloženi su obrazloženi prigovori.

| (5) | Dana 22. prosinca 2014. Komisija se obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) sa zahtjevom za provođenje procjene 2′-O-fukozillaktoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97. |
| --- | --- |

(5)

Dana 22. prosinca 2014. Komisija se obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) sa zahtjevom za provođenje procjene 2′-O-fukozillaktoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.

| (6) | Dana 29. lipnja 2015. EFSA je u svojem „Znanstvenom mišljenju o sigurnosti 2′-O-fukozillaktoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97” (2) zaključila da je 2′-O-fukozillaktoza sigurna u okviru predloženih upotreba i razina upotrebe. |
| --- | --- |

(6)

Dana 29. lipnja 2015. EFSA je u svojem „Znanstvenom mišljenju o sigurnosti 2′-O-fukozillaktoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97” (2) zaključila da je 2′-O-fukozillaktoza sigurna u okviru predloženih upotreba i razina upotrebe.

| (7) | Dana 5. listopada 2015. podnositelj zahtjeva poslao je pismo Komisiji i dostavio dodatne informacije u prilog upotrebi i odobravanju 2′-O-fukozillaktoze i lakto-N-neotetraoze u dodacima prehrani za opću populaciju (osim dojenčadi) u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97. |
| --- | --- |

(7)

Dana 5. listopada 2015. podnositelj zahtjeva poslao je pismo Komisiji i dostavio dodatne informacije u prilog upotrebi i odobravanju 2′-O-fukozillaktoze i lakto-N-neotetraoze u dodacima prehrani za opću populaciju (osim dojenčadi) u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.

| (8) | Dana 14. listopada 2015. Komisija se obratila EFSA-i sa zahtjevom za provođenje procjene sigurnosti te nove hrane u dodacima prehrani i za djecu (osim dojenčadi). |
| --- | --- |

(8)

Dana 14. listopada 2015. Komisija se obratila EFSA-i sa zahtjevom za provođenje procjene sigurnosti te nove hrane u dodacima prehrani i za djecu (osim dojenčadi).

| (9) | Dana 28. listopada 2015. EFSA je u svojoj „Izjavi o sigurnosti lakto-N-neotetraoze i 2′-O-fukozillaktoze kao sastojaka nove hrane u dodacima prehrani za djecu” (3) zaključila da je 2′-O-fukozillaktoza sigurna u okviru predloženih upotreba i razina upotrebe. |
| --- | --- |

(9)

Dana 28. listopada 2015. EFSA je u svojoj „Izjavi o sigurnosti lakto-N-neotetraoze i 2′-O-fukozillaktoze kao sastojaka nove hrane u dodacima prehrani za djecu” (3) zaključila da je 2′-O-fukozillaktoza sigurna u okviru predloženih upotreba i razina upotrebe.

| (10) | Direktivom Komisije 96/8/EZ (4) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane namijenjene smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama. Direktivom Komisije 1999/21/EZ (5) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane za posebne medicinske potrebe. Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani. Direktivom Komisije 2006/125/EZ (7) utvrđuju se zahtjevi u pogledu prerađene hrane na bazi žitarica i hrane za dojenčad i malu djecu. Direktivom Komisije 2006/141/EZ (8) utvrđuju se zahtjevi u pogledu početne i prijelazne hrane za dojenčad. Uredbom (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (9) utvrđuju se zahtjevi u pogledu dodavanja vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani. Uredbom Komisije (EZ) br. 41/2009 (10) utvrđuju se zahtjevi u pogledu sastava i označivanja hrane prikladne za osobe intolerantne na gluten. Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 828/2014 (11) utvrđuju se zahtjevi u pogledu informiranja potrošača o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u hrani. Upotrebu 2′-O-fukozillaktoze trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje zahtjeve tih zakonodavnih akata. |
| --- | --- |

(10)

Direktivom Komisije 96/8/EZ (4) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane namijenjene smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama. Direktivom Komisije 1999/21/EZ (5) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane za posebne medicinske potrebe. Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani. Direktivom Komisije 2006/125/EZ (7) utvrđuju se zahtjevi u pogledu prerađene hrane na bazi žitarica i hrane za dojenčad i malu djecu. Direktivom Komisije 2006/141/EZ (8) utvrđuju se zahtjevi u pogledu početne i prijelazne hrane za dojenčad. Uredbom (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (9) utvrđuju se zahtjevi u pogledu dodavanja vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani. Uredbom Komisije (EZ) br. 41/2009 (10) utvrđuju se zahtjevi u pogledu sastava i označivanja hrane prikladne za osobe intolerantne na gluten. Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 828/2014 (11) utvrđuju se zahtjevi u pogledu informiranja potrošača o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u hrani. Upotrebu 2′-O-fukozillaktoze trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje zahtjeve tih zakonodavnih akata.

| (11) | Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(11)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

2′-O-fukozillaktoza kako je navedena u Prilogu I. može se staviti na tržište u Uniji kao sastojak nove hrane za upotrebe definirane u Prilogu II. i u najvećim dopuštenim razinama određenima u Prilogu II., ne dovodeći u pitanje posebne odredbe direktiva 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2002/46/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ te uredaba (EZ) br. 1925/2006, (EZ) br. 41/2009 i Provedbene uredbe (EU) br. 828/2014.

Članak 2.

1.   Oznaka 2′-O-fukozillaktoze koja se ovom Odlukom odobrava na etiketi hrane koja je sadržava glasi „2′-O-fukozillaktoza”.

2.   Potrošače se informira o tome da dodatke prehrani koji sadržavaju 2′-O-fukozillaktozu ne bi trebalo koristiti ako se isti dan konzumira druga hrana kojoj je dodana 2′-O-fukozillaktoza.

3.   Potrošače se informira o tome da dodatke prehrani koji sadržavaju 2′-O-fukozillaktozu namijenjene za malu djecu ne bi trebalo koristiti ako se isti dan konzumira majčino mlijeko ili druga hrana kojoj je dodana 2′-O-fukozillaktoza.

Članak 3.

Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danska.

Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2016.

Za Komisiju

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  
  SL L 43, 14.2.1997., str. 1.

1

(2)  EFSA Journal 2015.; 13(7):4184.

2

(3)  EFSA Journal 2015.;13(11):4299.

3

(4)  Direktiva Komisije 96/8/EZ od 26. veljače 1996. o hrani namijenjenoj smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama (SL L 55, 6.3.1996., str. 22.).

4

(5)  Direktiva Komisije 1999/21/EZ od 25. ožujka 1999. o hrani za posebne medicinske potrebe (SL L 91, 7.4.1999., str. 29.).

5

(6)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).

6

(7)  Direktiva Komisije 2006/125/EZ od 5. prosinca 2006. o prerađenoj hrani na bazi žitarica i hrani za dojenčad i malu djecu (SL L 339, 6.12.2006., str. 16.).

7

(8)  Direktiva Komisije 2006/141/EZ od 22. prosinca 2006. o početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad i izmjeni Direktive 1999/21/EZ (SL L 401, 30.12.2006., str. 1.).

8

(9)  Uredba (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (SL L 404, 30.12.2006., str. 26.).

9

(10)  Uredba Komisije (EZ) br. 41/2009 od 20. siječnja 2009. o sastavu i označivanju hrane prikladne za osobe intolerantne na gluten (SL L 16, 21.1.2009., str. 3.).

10

(11)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 828/2014 оd 30. srpnja 2014. o zahtjevima za informiranje potrošača o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u hrani (SL L 228, 31.7.2014., str. 5.).

11

---

PRILOG I.

SPECIFIKACIJA 2′-O-FUKOZILLAKTOZE

Definicija:

| Kemijski naziv | α-l-fukopiranozil-(1→2)-β-d-galaktopiranozil-(1→4)-d-glukopiranoza |
| --- | --- |
| Kemijska formula | C18H32O15 |
| Molekulska masa | 488,44 g/mol |
| CAS br. | 41263-94-9 |

Kemijski naziv

α-l-fukopiranozil-(1→2)-β-d-galaktopiranozil-(1→4)-d-glukopiranoza

Kemijska formula

C18H32O15

Molekulska masa

488,44 g/mol

CAS br.

41263-94-9

Opis: 2′-O-fukozillaktoza je bijeli do sivkastobijeli prah.

Čistoća:

| Ispitivanje | Specifikacija |
| --- | --- |
| Analiza | Najmanje 95 % |
| D-laktoza | Najviše 1,0 % masenog udjela |
| L-fukoza | Najviše 1,0 % masenog udjela |
| Izomeri difukozil-d-laktoze | Najviše 1,0 % masenog udjela |
| 2′-fukozil-d-laktuloza | Najviše 0,6 % masenog udjela |
| pH (20 °C, 5 % otopina) | 3,2–7,0 |
| Voda (%) | Najviše 9,0 % |
| Sulfatni pepeo | Najviše 0,2 % |
| Octena kiselina | Najviše 0,3 % |
| Ostaci otapala (metanol, 2-propanol, metil acetat, aceton) | Najviše 50 mg/kg pojedinačno
  Najviše 200 mg/kg u kombinaciji |
| Ostatak bjelančevina | Najviše 0,01 % |
| Paladij | Najviše 0,1 mg/kg |
| Nikal | Najviše 3,0 mg/kg |

Ispitivanje

Specifikacija

Analiza

Najmanje 95 %

D-laktoza

Najviše 1,0 % masenog udjela

L-fukoza

Najviše 1,0 % masenog udjela

Izomeri difukozil-d-laktoze

Najviše 1,0 % masenog udjela

2′-fukozil-d-laktuloza

Najviše 0,6 % masenog udjela

pH (20 °C, 5 % otopina)

3,2–7,0

Voda (%)

Najviše 9,0 %

Sulfatni pepeo

Najviše 0,2 %

Octena kiselina

Najviše 0,3 %

Ostaci otapala (metanol, 2-propanol, metil acetat, aceton)

Najviše 50 mg/kg pojedinačno

Najviše 200 mg/kg u kombinaciji

Ostatak bjelančevina

Najviše 0,01 %

Paladij

Najviše 0,1 mg/kg

Nikal

Najviše 3,0 mg/kg

Mikrobiološki kriteriji:

| Ukupan broj aerobnih mezofilnih bakterija | Najviše 500 CFU/g |
| --- | --- |
| Kvasci | Najviše 10 CFU/g |
| Plijesni | Najviše 10 CFU/g |
| Ostatak endotoksina | Najviše 10 EU/mg |

Ukupan broj aerobnih mezofilnih bakterija

Najviše 500 CFU/g

Kvasci

Najviše 10 CFU/g

Plijesni

Najviše 10 CFU/g

Ostatak endotoksina

Najviše 10 EU/mg

---

PRILOG II.

ODOBRENE UPOTREBE 2′-O-FUKOZILLAKTOZE

| Kategorija hrane | Najveće dopuštene količine |
| --- | --- |
| Nearomatizirani pasterizirani i sterilizirani (uključujući UHT) mliječni proizvodi | 1,2 g/l |
| Nearomatizirani fermentirani mliječni proizvodi | 1,2 g/l pića
  19,2 g/kg proizvoda osim pića |
| Aromatizirani fermentirani mliječni proizvodi, uključujući toplinski obrađene proizvode | 1,2 g/l pića
  19,2 g/kg proizvoda osim pića |
| Proizvodi slični mliječnim proizvodima, uključujući zamjene za vrhnje za napitke | 1,2 g/l pića
  12 g/kg za proizvode osim pića
  400 g/kg za zamjenu za vrhnje |
| Žitne pločice | 12 g/kg |
| Stolna sladila | 200 g/kg |
| Početna hrana za dojenčad kako je definirana Direktivom 2006/141/EZ | 1,2 g/l u kombinaciji s 0,6 g/l lakto-N-neotetraoze u omjeru 2:1 u konačnom proizvodu spremnom za uporabu koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača |
| Prijelazna hrana za dojenčad kako je definirana Direktivom 2006/141/EZ | 1,2 g/l u kombinaciji s 0,6 g/l lakto-N-neotetraoze u omjeru 2:1 u konačnom proizvodu spremnom za uporabu koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača |
| Prerađena hrana na bazi žitarica i hrana za dojenčad i malu djecu kako je definirana Direktivom Komisije 2006/125/EZ | 12 g/kg za proizvode osim pića
  1,2 g/l za tekući prehrambeni proizvod koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača |
| Mliječni napitci i slični proizvodi namijenjeni maloj djeci | 1,2 g/l za mliječne napitke i slične proizvode dodane samostalno ili u kombinaciji s lakto-N-neotetraozom, u koncentraciji 0,6 g/l, u omjeru 2:1 u konačnom proizvodu spremnom za uporabu koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača |
| Hrana za posebne medicinske namjene kako je definirana u Direktivi 1999/21/EZ | U skladu s posebnim prehrambenim potrebama osoba kojima su proizvodi namijenjeni |
| Hrana namijenjena smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama kako je definirano u Direktivi 96/8/EZ (samo za proizvode koji su prezentirani kao zamjena za ukupan dnevni unos hrane) | 4,8 g/l za pića
  40 g/kg za pločice |
| Kruh i tjestenina namijenjeni osobama intolerantnima na gluten kako su definirani Uredbom Komisije (EZ) br. 41/2009 (1). | 60 g/kg |
| Aromatizirana pića | 1,2 g/l |
| Kava, čaj (osim crnog čaja), biljne i voćne infuzije, cikorija; ekstrakti čaja, biljnih i voćnih infuzija i cikorije; pripravci čaja, biljni i voćni pripravci te pripravci žitarica za infuzije, mješavine i instant-mješavine tih proizvoda | 9,6 g/l (2) |
| Dodaci prehrani kako su definirani Direktivom 2002/46/EZ, osim dodataka prehrani za dojenčad | 3,0 g/dan za opću populaciju
  1,2 g/dan za malu djecu |

Kategorija hrane

Najveće dopuštene količine

Nearomatizirani pasterizirani i sterilizirani (uključujući UHT) mliječni proizvodi

1,2 g/l

Nearomatizirani fermentirani mliječni proizvodi

1,2 g/l pića

19,2 g/kg proizvoda osim pića

Aromatizirani fermentirani mliječni proizvodi, uključujući toplinski obrađene proizvode

1,2 g/l pića

19,2 g/kg proizvoda osim pića

Proizvodi slični mliječnim proizvodima, uključujući zamjene za vrhnje za napitke

1,2 g/l pića

12 g/kg za proizvode osim pića

400 g/kg za zamjenu za vrhnje

Žitne pločice

12 g/kg

Stolna sladila

200 g/kg

Početna hrana za dojenčad kako je definirana Direktivom 2006/141/EZ

1,2 g/l u kombinaciji s 0,6 g/l lakto-N-neotetraoze u omjeru 2:1 u konačnom proizvodu spremnom za uporabu koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača

Prijelazna hrana za dojenčad kako je definirana Direktivom 2006/141/EZ

1,2 g/l u kombinaciji s 0,6 g/l lakto-N-neotetraoze u omjeru 2:1 u konačnom proizvodu spremnom za uporabu koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača

Prerađena hrana na bazi žitarica i hrana za dojenčad i malu djecu kako je definirana Direktivom Komisije 2006/125/EZ

12 g/kg za proizvode osim pića

1,2 g/l za tekući prehrambeni proizvod koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača

Mliječni napitci i slični proizvodi namijenjeni maloj djeci

1,2 g/l za mliječne napitke i slične proizvode dodane samostalno ili u kombinaciji s lakto-N-neotetraozom, u koncentraciji 0,6 g/l, u omjeru 2:1 u konačnom proizvodu spremnom za uporabu koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača

Hrana za posebne medicinske namjene kako je definirana u Direktivi 1999/21/EZ

U skladu s posebnim prehrambenim potrebama osoba kojima su proizvodi namijenjeni

Hrana namijenjena smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama kako je definirano u Direktivi 96/8/EZ (samo za proizvode koji su prezentirani kao zamjena za ukupan dnevni unos hrane)

4,8 g/l za pića

40 g/kg za pločice

Kruh i tjestenina namijenjeni osobama intolerantnima na gluten kako su definirani Uredbom Komisije (EZ) br. 41/2009 (1).

60 g/kg

Aromatizirana pića

1,2 g/l

Kava, čaj (osim crnog čaja), biljne i voćne infuzije, cikorija; ekstrakti čaja, biljnih i voćnih infuzija i cikorije; pripravci čaja, biljni i voćni pripravci te pripravci žitarica za infuzije, mješavine i instant-mješavine tih proizvoda

9,6 g/l (2)

Dodaci prehrani kako su definirani Direktivom 2002/46/EZ, osim dodataka prehrani za dojenčad

3,0 g/dan za opću populaciju

1,2 g/dan za malu djecu

---

(1)  Od 20. srpnja 2016. kategorija „Kruh i tjestenina namijenjeni osobama intolerantnima na gluten kako su definirani Uredbom (EZ) br. 41/2009” zamjenjuje se sljedećim: „Kruh i tjestenina označeni izjavom o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u skladu sa zahtjevima Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 828/2014”.

(2)  Najveća dopuštena razina odnosi se na proizvode koji su spremni za uporabu.

---

| 16.3.2016 | HR | Službeni list Europske unije | L 70/32 |
| --- | --- | --- | --- |

16.3.2016

HR

Službeni list Europske unije

L 70/32

---

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2016/377

оd 15. ožujka 2016.

o istovrijednosti regulatornog okvira Sjedinjenih Američkih Država za središnje druge ugovorne strane kojima je Komisija za trgovanje robnim ročnicama izdala odobrenje za rad i koje nadzire zahtjevima iz Uredbe (EU) br. 648/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 648/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 4. srpnja 2012. o OTC izvedenicama, središnjoj drugoj ugovornoj strani i trgovinskom repozitoriju (1), a posebno njezin članak 25. stavak 6.,

budući da:

| (1) | Cilj je postupka priznavanja središnjih drugih ugovornih strana s poslovnim nastanom u trećim zemljama utvrđenog u članku 25. Uredbe (EU) br. 648/2012 omogućiti središnjim drugim ugovornim stranama koje imaju poslovni nastan i odobrenje za rad u trećim zemljama čiji su regulatorni standardi istovrijedni onima utvrđenima u toj Uredbi pružanje usluga poravnanja članovima sustava poravnanja ili mjestima trgovanja s poslovnim nastanom u Uniji. Taj postupak priznavanja i odluka o istovrijednosti koja iz njega proizlazi pridonose tako ostvarenju glavnog cilja Uredbe (EU) br. 648/2012, odnosno smanjenju sistemskog rizika uključivanjem sigurnih i pouzdanih središnjih drugih ugovornih strana za poravnanje ugovora o OTC izvedenicama, uključujući središnje druge ugovorne strane koje imaju poslovni nastan i odobrenje za rad u trećoj zemlji. |
| --- | --- |

(1)

Cilj je postupka priznavanja središnjih drugih ugovornih strana s poslovnim nastanom u trećim zemljama utvrđenog u članku 25. Uredbe (EU) br. 648/2012 omogućiti središnjim drugim ugovornim stranama koje imaju poslovni nastan i odobrenje za rad u trećim zemljama čiji su regulatorni standardi istovrijedni onima utvrđenima u toj Uredbi pružanje usluga poravnanja članovima sustava poravnanja ili mjestima trgovanja s poslovnim nastanom u Uniji. Taj postupak priznavanja i odluka o istovrijednosti koja iz njega proizlazi pridonose tako ostvarenju glavnog cilja Uredbe (EU) br. 648/2012, odnosno smanjenju sistemskog rizika uključivanjem sigurnih i pouzdanih središnjih drugih ugovornih strana za poravnanje ugovora o OTC izvedenicama, uključujući središnje druge ugovorne strane koje imaju poslovni nastan i odobrenje za rad u trećoj zemlji.

| (2) | Kako bi se pravni sustav treće zemlje smatrao istovrijednim pravnom sustavu Unije u pogledu središnjih drugih ugovornih strana, značajan ishod primjenjivih pravnih i nadzornih sustava trebao bi biti istovrijedan zahtjevima Unije u pogledu regulatornih ciljeva koji se njima ostvaruju. Stoga je svrha procjene istovrijednosti provjeriti osigurava li se pravnim i nadzornim sustavima Sjedinjenih Američkih Država (SAD) da središnje druge ugovorne strane s poslovnim nastanom u Sjedinjenim Američkim Državama ne izlažu članove sustava poravnanja ni mjesta trgovanja s poslovnim nastanom u Uniji razini rizika višoj od one kojoj bi ih izložile središnje druge ugovorne strane koje imaju odobrenje za rad u Uniji te da stoga ne predstavljaju neprihvatljive razine sistemskog rizika u Uniji. |
| --- | --- |

(2)

Kako bi se pravni sustav treće zemlje smatrao istovrijednim pravnom sustavu Unije u pogledu središnjih drugih ugovornih strana, značajan ishod primjenjivih pravnih i nadzornih sustava trebao bi biti istovrijedan zahtjevima Unije u pogledu regulatornih ciljeva koji se njima ostvaruju. Stoga je svrha procjene istovrijednosti provjeriti osigurava li se pravnim i nadzornim sustavima Sjedinjenih Američkih Država (SAD) da središnje druge ugovorne strane s poslovnim nastanom u Sjedinjenim Američkim Državama ne izlažu članove sustava poravnanja ni mjesta trgovanja s poslovnim nastanom u Uniji razini rizika višoj od one kojoj bi ih izložile središnje druge ugovorne strane koje imaju odobrenje za rad u Uniji te da stoga ne predstavljaju neprihvatljive razine sistemskog rizika u Uniji.

| (3) | Komisija je 1. rujna 2013. primila stručni savjet Europskog nadzornog tijela za vrijednosne papire i tržišta kapitala („ESMA”) o pravnim i nadzornim sustavima koji se primjenjuju na središnje druge ugovorne strane s poslovnim nastanom u SAD-u. U okviru stručnog savjeta utvrđen je niz razlika između pravno obvezujućih zahtjeva koji se na razini nadležnosti primjenjuju na središnje druge ugovorne strane u SAD-u i pravno obvezujućih zahtjeva koji se na središnje druge ugovorne strane primjenjuju na temelju Uredbe (EU) br. 648/2012. Ova se Odluka, međutim, ne temelji samo na komparativnoj analizi pravno obvezujućih zahtjeva koji se na središnje druge ugovorne strane primjenjuju u SAD-u, već i na procjeni ishoda tih zahtjeva te njihovoj adekvatnosti za ublažavanje rizika kojima bi mogli biti izloženi članovi sustava poravnanja i mjesta trgovanja s poslovnim nastanom u Uniji, na način koji se smatra istovrijednim ishodu zahtjeva utvrđenih u Uredbi (EU) br. 648/2012. |
| --- | --- |

(3)

Komisija je 1. rujna 2013. primila stručni savjet Europskog nadzornog tijela za vrijednosne papire i tržišta kapitala („ESMA”) o pravnim i nadzornim sustavima koji se primjenjuju na središnje druge ugovorne strane s poslovnim nastanom u SAD-u. U okviru stručnog savjeta utvrđen je niz razlika između pravno obvezujućih zahtjeva koji se na razini nadležnosti primjenjuju na središnje druge ugovorne strane u SAD-u i pravno obvezujućih zahtjeva koji se na središnje druge ugovorne strane primjenjuju na temelju Uredbe (EU) br. 648/2012. Ova se Odluka, međutim, ne temelji samo na komparativnoj analizi pravno obvezujućih zahtjeva koji se na središnje druge ugovorne strane primjenjuju u SAD-u, već i na procjeni ishoda tih zahtjeva te njihovoj adekvatnosti za ublažavanje rizika kojima bi mogli biti izloženi članovi sustava poravnanja i mjesta trgovanja s poslovnim nastanom u Uniji, na način koji se smatra istovrijednim ishodu zahtjeva utvrđenih u Uredbi (EU) br. 648/2012.

| (4) | U skladu s člankom 25. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 648/2012, kako bi se odredilo da su pravni i nadzorni sustavi treće zemlje u pogledu središnjih drugih ugovornih strana koje u toj trećoj zemlji imaju odobrenje za rad istovrijedni onima utvrđenima u toj Uredbi, moraju biti ispunjena tri uvjeta. |
| --- | --- |

(4)

U skladu s člankom 25. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 648/2012, kako bi se odredilo da su pravni i nadzorni sustavi treće zemlje u pogledu središnjih drugih ugovornih strana koje u toj trećoj zemlji imaju odobrenje za rad istovrijedni onima utvrđenima u toj Uredbi, moraju biti ispunjena tri uvjeta.

| (5) | U skladu s prvim uvjetom, središnje druge ugovorne strane koje imaju odobrenje za rad u trećoj zemlji moraju ispunjavati pravno obvezujuće zahtjeve koji su istovrijedni zahtjevima utvrđenima u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012. |
| --- | --- |

(5)

U skladu s prvim uvjetom, središnje druge ugovorne strane koje imaju odobrenje za rad u trećoj zemlji moraju ispunjavati pravno obvezujuće zahtjeve koji su istovrijedni zahtjevima utvrđenima u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012.

| (6) | Pravno obvezujući zahtjevi SAD-a za središnje druge ugovorne strane kojima je Komisija za trgovanje robnim ročnicama (CFTC) izdala odobrenje za rad (u okviru CFTC-a upotrebljava se pojam „registracija”) i koje nadzire, sadržani su u Zakonu o burzama roba (CEA), kako je izmijenjen glavama VII. i VIII. Dodd-Frankovog zakona o reformi Wall Streeta i zaštiti potrošača („Dodd-Frankov zakon”) i na temelju njega donesenim propisima CFTC-a. CFTC je tijelo nadležno za nadzor svih ugovora o izvedenicama koji se ne temelje na jednom vrijednosnom papiru (obveznici ili dionici), zajmu ili manjoj skupini ili indeksu vrijednosnih papira i odgovorno je za izdavanje odobrenja za rad i uređivanje propisima središnjih drugih ugovornih strana koje pružaju usluge poravnanja tih ugovora o izvedenicama („organizacije za poravnanje izvedenica” ili „DCO-ovi”). Ugovori o izvedenicama koji su u nadležnosti CFTC-a stoga odgovaraju podskupini ugovora o izvedenicama koji su obuhvaćeni odredbama o središnjim drugim ugovornim stranama utvrđenima u Uredbi (EU) br. 648/2012. Ova se Odluka odnosi samo na istovrijednost pravnih i nadzornih sustava za organizacije za poravnanje izvedenica i ne odnosi se na pravne i nadzorne sustave za središnje druge ugovorne strane koje pružaju usluge poravnanja ugovora o izvedenicama koji pripadaju u nadležnost Komisije za vrijednosne papire i burze (SEC). Kada središnja druga ugovorna strana ima odobrenje za rad kao agencija za poravnanja u okviru nadležnosti SEC-a i kao organizacija za poravnanje izvedenica, ova se Odluka odnosi samo na one središnje druge ugovorne strane koje pružaju usluge poravnanja ugovora o izvedenicama koji pripadaju u nadležnost CFTC-a. |
| --- | --- |

(6)

Pravno obvezujući zahtjevi SAD-a za središnje druge ugovorne strane kojima je Komisija za trgovanje robnim ročnicama (CFTC) izdala odobrenje za rad (u okviru CFTC-a upotrebljava se pojam „registracija”) i koje nadzire, sadržani su u Zakonu o burzama roba (CEA), kako je izmijenjen glavama VII. i VIII. Dodd-Frankovog zakona o reformi Wall Streeta i zaštiti potrošača („Dodd-Frankov zakon”) i na temelju njega donesenim propisima CFTC-a. CFTC je tijelo nadležno za nadzor svih ugovora o izvedenicama koji se ne temelje na jednom vrijednosnom papiru (obveznici ili dionici), zajmu ili manjoj skupini ili indeksu vrijednosnih papira i odgovorno je za izdavanje odobrenja za rad i uređivanje propisima središnjih drugih ugovornih strana koje pružaju usluge poravnanja tih ugovora o izvedenicama („organizacije za poravnanje izvedenica” ili „DCO-ovi”). Ugovori o izvedenicama koji su u nadležnosti CFTC-a stoga odgovaraju podskupini ugovora o izvedenicama koji su obuhvaćeni odredbama o središnjim drugim ugovornim stranama utvrđenima u Uredbi (EU) br. 648/2012. Ova se Odluka odnosi samo na istovrijednost pravnih i nadzornih sustava za organizacije za poravnanje izvedenica i ne odnosi se na pravne i nadzorne sustave za središnje druge ugovorne strane koje pružaju usluge poravnanja ugovora o izvedenicama koji pripadaju u nadležnost Komisije za vrijednosne papire i burze (SEC). Kada središnja druga ugovorna strana ima odobrenje za rad kao agencija za poravnanja u okviru nadležnosti SEC-a i kao organizacija za poravnanje izvedenica, ova se Odluka odnosi samo na one središnje druge ugovorne strane koje pružaju usluge poravnanja ugovora o izvedenicama koji pripadaju u nadležnost CFTC-a.

| (7) | Pravno obvezujući zahtjevi primjenjivi na središnje druge ugovorne strane kojima je CFTC izdao odobrenje za rad uključuju standarde visoke razine utvrđene u okviru temeljnih načela za organizacije za poravnanje izvedenica sadržanih u odjeljku 5.b točki (c) podtočki 2. CEA-a i poddijelovima A i B dijela 39. propisa CFTC-a. Kako bi dobile odobrenje za rad od CFTC-a, sve središnje druge ugovorne strane moraju poštovati ta temeljna načela. Temeljna načela dopunjena su posebnim standardima poboljšanog upravljanja rizicima primjenjivima na organizacije za poravnanje izvedenica koje je Vijeće SAD-a za nadzor financijske stabilnosti proglasilo sistemski važnima i za koje je CFTC imenovan nadzornom agencijom (SIDCO-ovi). Standardi poboljšanog upravljanja rizicima utvrđeni su u poddijelu C dijela 39. propisa CFTC-a (propisi 39.30 do 39.42). Standardi visoke razine i posebni standardi poboljšanog upravljanja rizicima za sistemski važne organizacije za poravnanje izvedenica (zajedno: „primarna pravila”) primjenjivi su na sistemski važne organizacije za poravnanje izvedenica i organizacije za poravnanje izvedenica koje nisu proglašene sistemski važnim organizacijama za poravnanje izvedenica, ali su dobrovoljno odlučile da će biti pravno obvezane tim posebnim standardima upravljanja rizicima („organizacije za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila”). Ta primarna pravila obuhvaćaju prvu razinu pravno obvezujućih zahtjeva primjenjivih na organizacije za poravnanje izvedenica. |
| --- | --- |

(7)

Pravno obvezujući zahtjevi primjenjivi na središnje druge ugovorne strane kojima je CFTC izdao odobrenje za rad uključuju standarde visoke razine utvrđene u okviru temeljnih načela za organizacije za poravnanje izvedenica sadržanih u odjeljku 5.b točki (c) podtočki 2. CEA-a i poddijelovima A i B dijela 39. propisa CFTC-a. Kako bi dobile odobrenje za rad od CFTC-a, sve središnje druge ugovorne strane moraju poštovati ta temeljna načela. Temeljna načela dopunjena su posebnim standardima poboljšanog upravljanja rizicima primjenjivima na organizacije za poravnanje izvedenica koje je Vijeće SAD-a za nadzor financijske stabilnosti proglasilo sistemski važnima i za koje je CFTC imenovan nadzornom agencijom (SIDCO-ovi). Standardi poboljšanog upravljanja rizicima utvrđeni su u poddijelu C dijela 39. propisa CFTC-a (propisi 39.30 do 39.42). Standardi visoke razine i posebni standardi poboljšanog upravljanja rizicima za sistemski važne organizacije za poravnanje izvedenica (zajedno: „primarna pravila”) primjenjivi su na sistemski važne organizacije za poravnanje izvedenica i organizacije za poravnanje izvedenica koje nisu proglašene sistemski važnim organizacijama za poravnanje izvedenica, ali su dobrovoljno odlučile da će biti pravno obvezane tim posebnim standardima upravljanja rizicima („organizacije za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila”). Ta primarna pravila obuhvaćaju prvu razinu pravno obvezujućih zahtjeva primjenjivih na organizacije za poravnanje izvedenica.

| (8) | U skladu s primarnim pravilima, organizacije za poravnanje izvedenica moraju donijeti unutarnja pravila i postupke koje CFTC mora odobriti. U pogledu određenih standarda utvrđenih u okviru primarnih pravila, unutarnja pravila i postupci organizacije za poravnanje izvedenica moraju sadržavati iscrpne pojedinosti o tome kako će organizacija za poravnanje izvedenica ispuniti te standarde. Štoviše, ta unutarnja pravila i postupci sadržavaju zahtjeve kojima se dopunjuju oni koji su propisani primarnim pravilima. Nakon što ih CFTC odobri, primarna pravila i postupci postaju pravno obvezujući za organizaciju za poravnanje izvedenica i čine sastavni dio pravnih i nadzornih sustava u skladu s kojima te organizacije za poravnanje izvedenica moraju postupati. U slučaju nepostupanja u skladu s primarnim pravilima ili internim pravilima i postupcima organizacije za poravnanje izvedenica, CFTC ima ovlast za kažnjavanje tih organizacija za poravnanje izvedenica, uključujući i izricanje novčanih kazni te suspenziju ili oduzimanje odobrenja za rad. |
| --- | --- |

(8)

U skladu s primarnim pravilima, organizacije za poravnanje izvedenica moraju donijeti unutarnja pravila i postupke koje CFTC mora odobriti. U pogledu određenih standarda utvrđenih u okviru primarnih pravila, unutarnja pravila i postupci organizacije za poravnanje izvedenica moraju sadržavati iscrpne pojedinosti o tome kako će organizacija za poravnanje izvedenica ispuniti te standarde. Štoviše, ta unutarnja pravila i postupci sadržavaju zahtjeve kojima se dopunjuju oni koji su propisani primarnim pravilima. Nakon što ih CFTC odobri, primarna pravila i postupci postaju pravno obvezujući za organizaciju za poravnanje izvedenica i čine sastavni dio pravnih i nadzornih sustava u skladu s kojima te organizacije za poravnanje izvedenica moraju postupati. U slučaju nepostupanja u skladu s primarnim pravilima ili internim pravilima i postupcima organizacije za poravnanje izvedenica, CFTC ima ovlast za kažnjavanje tih organizacija za poravnanje izvedenica, uključujući i izricanje novčanih kazni te suspenziju ili oduzimanje odobrenja za rad.

| (9) | Stoga su pravno obvezujući zahtjevi u SAD-u u pogledu ugovora o izvedenicama koje poravnavaju organizacije za poravnanje izvedenica raspoređeni u dvije razine. Primarna pravila za sistemski važne organizacije za poravnanje izvedenica i organizacije za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila čine prvu razinu pravno obvezujućih zahtjeva. Unutarnja pravila i postupci sistemski važnih organizacija za poravnanje izvedenica i organizacija za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila čine drugu razinu pravno obvezujućih zahtjeva. Stoga se pri utvrđivanju istovrijednosti u skladu s člankom 25. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 648/2012 zajedno s primarnim pravilima moraju uzeti u obzir i priroda i pojedinosti pravnih zahtjeva sadržanih u unutarnjim pravilima i postupcima sistemski važnih organizacija za poravnanje izvedenica i organizacija za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila kako bi se osiguralo da se pravno obvezujući zahtjevi koji se primjenjuju u okviru tih kombiniranih komponenti pravnih i nadzornih sustava mogu smatrati istovrijednim zahtjevima utvrđenima u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012. |
| --- | --- |

(9)

Stoga su pravno obvezujući zahtjevi u SAD-u u pogledu ugovora o izvedenicama koje poravnavaju organizacije za poravnanje izvedenica raspoređeni u dvije razine. Primarna pravila za sistemski važne organizacije za poravnanje izvedenica i organizacije za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila čine prvu razinu pravno obvezujućih zahtjeva. Unutarnja pravila i postupci sistemski važnih organizacija za poravnanje izvedenica i organizacija za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila čine drugu razinu pravno obvezujućih zahtjeva. Stoga se pri utvrđivanju istovrijednosti u skladu s člankom 25. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 648/2012 zajedno s primarnim pravilima moraju uzeti u obzir i priroda i pojedinosti pravnih zahtjeva sadržanih u unutarnjim pravilima i postupcima sistemski važnih organizacija za poravnanje izvedenica i organizacija za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila kako bi se osiguralo da se pravno obvezujući zahtjevi koji se primjenjuju u okviru tih kombiniranih komponenti pravnih i nadzornih sustava mogu smatrati istovrijednim zahtjevima utvrđenima u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012.

| (10) | Primarnim pravilima primjenjivima na sistemski važne organizacije za poravnanje izvedenica i organizacije za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila, dopunjenima njihovim unutarnjim pravilima i postupcima, ostvaruju se značajni ishodi istovrijedni učincima pravila sadržanih u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012. Primarna pravila uključuju zahtjeve u pogledu upravljanja (uključujući organizacijske zahtjeve, zahtjeve koji se odnose na više rukovodstvo, odbore za rizike, vođenje evidencija, kvalificirane udjele, informacije koje se dostavljaju nadležnom tijelu), sukoba interesa, izdvajanja poslovnih procesa, poslovnog ponašanja, kontinuiteta poslovanja i odvajanja, kao i likvidnosnih rizika, kolateralnih zahtjeva, investicijske politike i rizika namire. |
| --- | --- |

(10)

Primarnim pravilima primjenjivima na sistemski važne organizacije za poravnanje izvedenica i organizacije za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila, dopunjenima njihovim unutarnjim pravilima i postupcima, ostvaruju se značajni ishodi istovrijedni učincima pravila sadržanih u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012. Primarna pravila uključuju zahtjeve u pogledu upravljanja (uključujući organizacijske zahtjeve, zahtjeve koji se odnose na više rukovodstvo, odbore za rizike, vođenje evidencija, kvalificirane udjele, informacije koje se dostavljaju nadležnom tijelu), sukoba interesa, izdvajanja poslovnih procesa, poslovnog ponašanja, kontinuiteta poslovanja i odvajanja, kao i likvidnosnih rizika, kolateralnih zahtjeva, investicijske politike i rizika namire.

| (11) | Iako se primarnim pravilima u pogledu likvidnosnog rizika od sistemski važnih organizacija za poravnanje izvedenica i organizacija za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila ne zahtijeva održavanje prihvatljivih sredstava likvidnosti radi usklađenosti s „načelom minimalnog pokrivanja”, odnosno likvidnih sredstava za pokriće neispunjavanja obveza najmanje dva člana sustava poravnanja prema kojima ima najveće izloženosti, od tih se organizacija za poravnanje izvedenica ipak zahtijeva uspostavljanje postupaka za pokriće svakog nepokrivenog manjka likvidnosti, čime se osigurava dostupnost osiguranih sredstava kada gubici premaše jamstvo člana sustava poravnanja prema kojem ima najveću izloženost. Iako se taj pristup razlikuje od „načela minimalnog pokrivanja” sadržanog u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012, njime se ostvaruju značajni ishodi istovrijedni učincima pravila sadržanih u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012. |
| --- | --- |

(11)

Iako se primarnim pravilima u pogledu likvidnosnog rizika od sistemski važnih organizacija za poravnanje izvedenica i organizacija za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila ne zahtijeva održavanje prihvatljivih sredstava likvidnosti radi usklađenosti s „načelom minimalnog pokrivanja”, odnosno likvidnih sredstava za pokriće neispunjavanja obveza najmanje dva člana sustava poravnanja prema kojima ima najveće izloženosti, od tih se organizacija za poravnanje izvedenica ipak zahtijeva uspostavljanje postupaka za pokriće svakog nepokrivenog manjka likvidnosti, čime se osigurava dostupnost osiguranih sredstava kada gubici premaše jamstvo člana sustava poravnanja prema kojem ima najveću izloženost. Iako se taj pristup razlikuje od „načela minimalnog pokrivanja” sadržanog u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012, njime se ostvaruju značajni ishodi istovrijedni učincima pravila sadržanih u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012.

| (12) | Pristup koji se slijedi u okviru primarnih pravila u pogledu sudjelovanja, upravljanja izloženošću, zahtjeva za iznos nadoknade, jamstvenih fondova, drugih financijskih sredstava, redoslijeda pokrića nepodmirenih obveza i postupaka u slučaju neispunjavanja obveza sličan je onome u pravilima sadržanima u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012. Što se tiče inicijalnog iznosa nadoknade koji se primjenjuje na vlasničke pozicije člana sustava poravnanja, u primarnim pravilima predviđeno je minimalno razdoblje likvidacije od jednog dana za ugovore o izvedenicama koje nisu OTC izvedenice, uključujući budućnosnice, opcije, zamjene za poljoprivredne i energetske robe i kovine te pet dana za sve druge izvedenice, uz prikupljanje nadoknade na neto osnovi. Pravilima Unije, međutim, utvrđena su minimalna razdoblja likvidacije od dva dana za ugovore o izvedenicama koje nisu OTC izvedenice te pet dana za ugovore o OTC izvedenicama, obično uz prikupljanje nadoknade na neto osnovi. Stoga bi u Uniji, u pogledu vlasničkih pozicija člana sustava poravnanja, to dulje razdoblje od dva dana za likvidaciju ugovora o izvedenicama koje nisu OTC izvedenice dovelo do toga da bi središnje druge ugovorne strane s odobrenjem za rad u Uniji prikupljale veću nadoknadu za te pozicije. S druge strane, u slučaju inicijalnih iznosa nadoknade prikupljenih za pozicije klijenata članova sustava poravnanja, primarnim se pravilima zahtijeva prikupljanje nadoknade na bruto osnovi za ugovore o svim vrstama izvedenica, dok u pravu Unije nema takvog zahtjeva. Razlika između prikupljanja nadoknade na neto i bruto osnovi za posljedicu ima istovrijedne ishode u pogledu iznosa nadoknade koju organizacije za poravnanje izvedenica ostvaruju za pozicije klijenata, čime se nadoknađuje i razlika u razdoblju likvidacije. Stoga se može smatrati da su primarna pravila o zahtjevima za iznos nadoknade istovrijedna pravu Unije u mjeri u kojoj se odnose na pozicije klijenata članova sustava poravnanja. Nadalje, pravom Unije zahtijeva se primjena jedne od tri mjere za ograničavanje procikličnosti, kako bi se izbjegao znatan pad inicijalnih iznosa nadoknade u vrijeme stabilnog gospodarstva i njihov nagli porast u stresnim vremenima, dok u primarnim pravilima nije sadržan takav poseban zahtjev. Takvim se mjerama ostvaruju stabilni i konzervativni iznosi nadoknada. Osim toga, primarnim se pravilima od sistemski važnih organizacija za poravnanje izvedenica i organizacija za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila zahtijeva primjena „načela minimalnog pokrivanja” kada su te organizacije za poravnanje izvedenica proglašene sistemski važnima u nekoliko jurisdikcija ili kada su uključene u aktivnosti složenijeg profila rizika. Nasuprot tome, pravilima Unije „načelo minimalnog pokrivanja” zahtijeva se od svih organizacija za poravnanje izvedenica. |
| --- | --- |

(12)

Pristup koji se slijedi u okviru primarnih pravila u pogledu sudjelovanja, upravljanja izloženošću, zahtjeva za iznos nadoknade, jamstvenih fondova, drugih financijskih sredstava, redoslijeda pokrića nepodmirenih obveza i postupaka u slučaju neispunjavanja obveza sličan je onome u pravilima sadržanima u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012. Što se tiče inicijalnog iznosa nadoknade koji se primjenjuje na vlasničke pozicije člana sustava poravnanja, u primarnim pravilima predviđeno je minimalno razdoblje likvidacije od jednog dana za ugovore o izvedenicama koje nisu OTC izvedenice, uključujući budućnosnice, opcije, zamjene za poljoprivredne i energetske robe i kovine te pet dana za sve druge izvedenice, uz prikupljanje nadoknade na neto osnovi. Pravilima Unije, međutim, utvrđena su minimalna razdoblja likvidacije od dva dana za ugovore o izvedenicama koje nisu OTC izvedenice te pet dana za ugovore o OTC izvedenicama, obično uz prikupljanje nadoknade na neto osnovi. Stoga bi u Uniji, u pogledu vlasničkih pozicija člana sustava poravnanja, to dulje razdoblje od dva dana za likvidaciju ugovora o izvedenicama koje nisu OTC izvedenice dovelo do toga da bi središnje druge ugovorne strane s odobrenjem za rad u Uniji prikupljale veću nadoknadu za te pozicije. S druge strane, u slučaju inicijalnih iznosa nadoknade prikupljenih za pozicije klijenata članova sustava poravnanja, primarnim se pravilima zahtijeva prikupljanje nadoknade na bruto osnovi za ugovore o svim vrstama izvedenica, dok u pravu Unije nema takvog zahtjeva. Razlika između prikupljanja nadoknade na neto i bruto osnovi za posljedicu ima istovrijedne ishode u pogledu iznosa nadoknade koju organizacije za poravnanje izvedenica ostvaruju za pozicije klijenata, čime se nadoknađuje i razlika u razdoblju likvidacije. Stoga se može smatrati da su primarna pravila o zahtjevima za iznos nadoknade istovrijedna pravu Unije u mjeri u kojoj se odnose na pozicije klijenata članova sustava poravnanja. Nadalje, pravom Unije zahtijeva se primjena jedne od tri mjere za ograničavanje procikličnosti, kako bi se izbjegao znatan pad inicijalnih iznosa nadoknade u vrijeme stabilnog gospodarstva i njihov nagli porast u stresnim vremenima, dok u primarnim pravilima nije sadržan takav poseban zahtjev. Takvim se mjerama ostvaruju stabilni i konzervativni iznosi nadoknada. Osim toga, primarnim se pravilima od sistemski važnih organizacija za poravnanje izvedenica i organizacija za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila zahtijeva primjena „načela minimalnog pokrivanja” kada su te organizacije za poravnanje izvedenica proglašene sistemski važnima u nekoliko jurisdikcija ili kada su uključene u aktivnosti složenijeg profila rizika. Nasuprot tome, pravilima Unije „načelo minimalnog pokrivanja” zahtijeva se od svih organizacija za poravnanje izvedenica.

| (13) | Stoga bi pravne i nadzorne sustave SAD-a koji se primjenjuju na organizacije za poravnanje izvedenica trebalo smatrati istovrijednima pod uvjetom da se njima, u skladu s unutarnjim pravilima i postupcima organizacija za poravnanje izvedenica koje imaju odobrenje za rad kao sistemski važne organizacije za poravnanje izvedenica i organizacije za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila, osigurava da organizacije za poravnanje izvedenica ispunjavaju sljedeće zahtjeve. Ti zahtjevi su: 1. za ugovore o izvedenicama koje nisu OTC izvedenice koji se izvršavaju na uređenim tržištima, razdoblje likvidacije od dva dana u pogledu inicijalnog iznosa nadoknade primijenjenog na vlasničke pozicije članova sustava poravnanja; 2. za sve ugovore o izvedenicama, mjere ograničavanja procikličnosti kojima se ostvaruju stabilni i konzervativni iznosi nadoknada i koje su istovrijedne najmanje jednoj od mogućnosti kako su utvrđene u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012 te 3. dostatna i dostupna unaprijed financirana financijska sredstva kojima se organizaciji za poravnanje izvedenica omogućuje podnošenje neispunjavanja obveza najmanje dva člana sustava poravnanja prema kojima ima najveće izloženosti u ekstremnim, ali mogućim tržišnim uvjetima, uzimajući u obzir dodatne rizike kojima su te organizacije za poravnanje izvedenica izložene, a koji nastaju zbog istodobne poslovne neuspješnosti subjekata u grupi članova sustava poravnanja koji su u statusu neispunjavanja obveza. |
| --- | --- |

(13)

Stoga bi pravne i nadzorne sustave SAD-a koji se primjenjuju na organizacije za poravnanje izvedenica trebalo smatrati istovrijednima pod uvjetom da se njima, u skladu s unutarnjim pravilima i postupcima organizacija za poravnanje izvedenica koje imaju odobrenje za rad kao sistemski važne organizacije za poravnanje izvedenica i organizacije za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila, osigurava da organizacije za poravnanje izvedenica ispunjavaju sljedeće zahtjeve. Ti zahtjevi su: 1. za ugovore o izvedenicama koje nisu OTC izvedenice koji se izvršavaju na uređenim tržištima, razdoblje likvidacije od dva dana u pogledu inicijalnog iznosa nadoknade primijenjenog na vlasničke pozicije članova sustava poravnanja; 2. za sve ugovore o izvedenicama, mjere ograničavanja procikličnosti kojima se ostvaruju stabilni i konzervativni iznosi nadoknada i koje su istovrijedne najmanje jednoj od mogućnosti kako su utvrđene u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012 te 3. dostatna i dostupna unaprijed financirana financijska sredstva kojima se organizaciji za poravnanje izvedenica omogućuje podnošenje neispunjavanja obveza najmanje dva člana sustava poravnanja prema kojima ima najveće izloženosti u ekstremnim, ali mogućim tržišnim uvjetima, uzimajući u obzir dodatne rizike kojima su te organizacije za poravnanje izvedenica izložene, a koji nastaju zbog istodobne poslovne neuspješnosti subjekata u grupi članova sustava poravnanja koji su u statusu neispunjavanja obveza.

| (14) | Komisija primjećuje da se posebna obilježja određenih ugovora o poljoprivrednim robnim izvedenicama koji se izvršavaju na uređenim tržištima u SAD-u i koje poravnavaju organizacije za poravnanje izvedenica odnose na tržišta koja u velikoj mjeri služe domaćim nefinancijskim drugim ugovornim stranama u SAD-u koje na temelju tih ugovora upravljaju svojim komercijalnim rizicima i čija je uzajamna povezanost s ostatkom financijskog sustava na niskoj razini. Rizik koji nastaje poravnanjem tih ugovora zanemariv je za članove sustava poravnanja i mjesta trgovanja s poslovnim nastanom u Uniji. Slijedom toga, regulatorna obilježja primjenjiva na te ugovore o poljoprivrednim robnim izvedenicama ne utječu znatno na procjenu istovrijednosti. |
| --- | --- |

(14)

Komisija primjećuje da se posebna obilježja određenih ugovora o poljoprivrednim robnim izvedenicama koji se izvršavaju na uređenim tržištima u SAD-u i koje poravnavaju organizacije za poravnanje izvedenica odnose na tržišta koja u velikoj mjeri služe domaćim nefinancijskim drugim ugovornim stranama u SAD-u koje na temelju tih ugovora upravljaju svojim komercijalnim rizicima i čija je uzajamna povezanost s ostatkom financijskog sustava na niskoj razini. Rizik koji nastaje poravnanjem tih ugovora zanemariv je za članove sustava poravnanja i mjesta trgovanja s poslovnim nastanom u Uniji. Slijedom toga, regulatorna obilježja primjenjiva na te ugovore o poljoprivrednim robnim izvedenicama ne utječu znatno na procjenu istovrijednosti.

| (15) | Stoga treba zaključiti da bi pravne i nadzorne sustave CFTC-a koji obuhvaćaju primarna pravila i unutarnja pravila i postupke sistemski važnih organizacija za poravnanje izvedenica i organizacija za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila, koji ispunjavaju standarde utvrđene u ovoj Odluci u pogledu upravljanja rizicima, trebalo smatrati pravno obvezujućim zahtjevima koji su istovrijedni zahtjevima utvrđenima u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012. Samo sistemski važne organizacije za poravnanje izvedenica i organizacije za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila koje ispunjavaju te pravno obvezujuće zahtjeve (odnosno primarna pravila dopunjena unutarnjim pravilima i postupcima koje odobri CFTC i koji su usklađeni sa standardima utvrđenima u ovom aktu) mogu biti prihvatljive za postupak priznavanja koji provodi ESMA, koja u skladu s člankom 25. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) br. 648/2012 treba provjeriti jesu li ti standardi dio unutarnjih pravila i postupaka svake središnje druge ugovorne strane koja podliježe tom sustavu i koja podnese zahtjev za priznavanje u Uniji. Jednako tako, u skladu s člankom 25. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 648/2012, ESMA prati nastavlja li se primjenjivati istovrijedni sustav kako je definiran u ovoj Odluci, uključujući u njoj sadržane uvjete; u protivnom može oduzeti odobrenje. ESMA će posebno provjeriti primjenjuje li središnja druga ugovorna strana dvodnevno razdoblje likvidacije u pogledu poravnanja vlasničkih pozicija članova sustava poravnanja u ugovorima o izvedenicama koje nisu OTC izvedenice, primjenjuje li središnja druga ugovorna strana mjere namijenjene ograničavanju procikličnosti koje su u smislu ostvarivanja stabilnih i konzervativnih iznosa nadoknade istovrijedne bilo kojoj od tri mjere utvrđene na temelju Uredbe (EU) br. 648/2012 te održava li središnja druga ugovorna strana dostatna i dostupna unaprijed financirana financijska sredstva kojima joj se omogućuje podnošenje neispunjavanja obveza najmanje dva člana sustava poravnanja prema kojima ima najveće izloženosti u ekstremnim, ali mogućim tržišnim uvjetima, uzimajući u obzir dodatne rizike kojima su te središnje druge ugovorne strane izložene, a koji nastaju zbog istodobne poslovne neuspješnosti subjekata u grupi članova sustava poravnanja koji su u statusu neispunjavanja obveza. |
| --- | --- |

(15)

Stoga treba zaključiti da bi pravne i nadzorne sustave CFTC-a koji obuhvaćaju primarna pravila i unutarnja pravila i postupke sistemski važnih organizacija za poravnanje izvedenica i organizacija za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila, koji ispunjavaju standarde utvrđene u ovoj Odluci u pogledu upravljanja rizicima, trebalo smatrati pravno obvezujućim zahtjevima koji su istovrijedni zahtjevima utvrđenima u glavi IV. Uredbe (EU) br. 648/2012. Samo sistemski važne organizacije za poravnanje izvedenica i organizacije za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila koje ispunjavaju te pravno obvezujuće zahtjeve (odnosno primarna pravila dopunjena unutarnjim pravilima i postupcima koje odobri CFTC i koji su usklađeni sa standardima utvrđenima u ovom aktu) mogu biti prihvatljive za postupak priznavanja koji provodi ESMA, koja u skladu s člankom 25. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) br. 648/2012 treba provjeriti jesu li ti standardi dio unutarnjih pravila i postupaka svake središnje druge ugovorne strane koja podliježe tom sustavu i koja podnese zahtjev za priznavanje u Uniji. Jednako tako, u skladu s člankom 25. stavkom 5. Uredbe (EU) br. 648/2012, ESMA prati nastavlja li se primjenjivati istovrijedni sustav kako je definiran u ovoj Odluci, uključujući u njoj sadržane uvjete; u protivnom može oduzeti odobrenje. ESMA će posebno provjeriti primjenjuje li središnja druga ugovorna strana dvodnevno razdoblje likvidacije u pogledu poravnanja vlasničkih pozicija članova sustava poravnanja u ugovorima o izvedenicama koje nisu OTC izvedenice, primjenjuje li središnja druga ugovorna strana mjere namijenjene ograničavanju procikličnosti koje su u smislu ostvarivanja stabilnih i konzervativnih iznosa nadoknade istovrijedne bilo kojoj od tri mjere utvrđene na temelju Uredbe (EU) br. 648/2012 te održava li središnja druga ugovorna strana dostatna i dostupna unaprijed financirana financijska sredstva kojima joj se omogućuje podnošenje neispunjavanja obveza najmanje dva člana sustava poravnanja prema kojima ima najveće izloženosti u ekstremnim, ali mogućim tržišnim uvjetima, uzimajući u obzir dodatne rizike kojima su te središnje druge ugovorne strane izložene, a koji nastaju zbog istodobne poslovne neuspješnosti subjekata u grupi članova sustava poravnanja koji su u statusu neispunjavanja obveza.

| (16) | U skladu s drugim uvjetom iz članka 25. stavka 6. Uredbe (EU) br. 648/2012, pravnim i nadzornim sustavima u pogledu središnjih drugih ugovornih strana s poslovnim nastanom u SAD-u mora se nadalje predvidjeti učinkovit nadzor i izvršenje središnjih drugih ugovornih strana u toj nadležnosti na kontinuiranoj osnovi. |
| --- | --- |

(16)

U skladu s drugim uvjetom iz članka 25. stavka 6. Uredbe (EU) br. 648/2012, pravnim i nadzornim sustavima u pogledu središnjih drugih ugovornih strana s poslovnim nastanom u SAD-u mora se nadalje predvidjeti učinkovit nadzor i izvršenje središnjih drugih ugovornih strana u toj nadležnosti na kontinuiranoj osnovi.

| (17) | CFTC provodi stalno praćenje usklađenosti organizacija za poravnanje izvedenica sa zahtjevima o upravljanju rizicima u okviru postupaka nadzora i kontrole na temelju rizika, uključujući provjere bonitetnih zahtjeva. Kontrole provode timovi CFTC-a za kontrole. Po završetku kontrole, CFTC izrađuje izvješće sa sažetkom rezultata kontrole, uključujući sva važna pitanja. U izvješću se navode svi primijećeni nedostaci, a CFTC-u su na raspolaganju različite mjere kojima se osigurava da organizacije za poravnanje izvedenica na odgovarajući način riješe sva utvrđena pitanja, uključujući i izricanje novčanih kazni te suspenziju ili oduzimanje odobrenja za rad ako se nedostaci ne otklone. To izvješće ili informacije sadržane u izvješću, kao i sve mjere donesene na temelju tog izvješća, mogu se dostaviti regulatorima u trećim zemljama, u skladu sa sporazumima o suradnji. |
| --- | --- |

(17)

CFTC provodi stalno praćenje usklađenosti organizacija za poravnanje izvedenica sa zahtjevima o upravljanju rizicima u okviru postupaka nadzora i kontrole na temelju rizika, uključujući provjere bonitetnih zahtjeva. Kontrole provode timovi CFTC-a za kontrole. Po završetku kontrole, CFTC izrađuje izvješće sa sažetkom rezultata kontrole, uključujući sva važna pitanja. U izvješću se navode svi primijećeni nedostaci, a CFTC-u su na raspolaganju različite mjere kojima se osigurava da organizacije za poravnanje izvedenica na odgovarajući način riješe sva utvrđena pitanja, uključujući i izricanje novčanih kazni te suspenziju ili oduzimanje odobrenja za rad ako se nedostaci ne otklone. To izvješće ili informacije sadržane u izvješću, kao i sve mjere donesene na temelju tog izvješća, mogu se dostaviti regulatorima u trećim zemljama, u skladu sa sporazumima o suradnji.

| (18) | Stoga treba zaključiti da su pravnim i nadzornim sustavima u pogledu organizacija za poravnanje izvedenica predviđeni učinkoviti nadzor i izvršenje na kontinuiranoj osnovi. |
| --- | --- |

(18)

Stoga treba zaključiti da su pravnim i nadzornim sustavima u pogledu organizacija za poravnanje izvedenica predviđeni učinkoviti nadzor i izvršenje na kontinuiranoj osnovi.

| (19) | U skladu s trećim uvjetom iz članka 25. stavka 6. Uredbe (EU) br. 648/2012, pravni i nadzorni sustavi SAD-a osiguravaju učinkovit istovrijedan sustav za priznavanje središnjih drugih ugovornih strana kojima je izdano odobrenje u skladu s pravnim sustavima trećih zemalja. |
| --- | --- |

(19)

U skladu s trećim uvjetom iz članka 25. stavka 6. Uredbe (EU) br. 648/2012, pravni i nadzorni sustavi SAD-a osiguravaju učinkovit istovrijedan sustav za priznavanje središnjih drugih ugovornih strana kojima je izdano odobrenje u skladu s pravnim sustavima trećih zemalja.

| (20) | Središnje druge ugovorne strane trećih zemalja mogu CFTC-u podnijeti zahtjev za odobrenje za rad kao organizacija za poravnanje izvedenica. U skladu sa svojim zakonskim ovlastima na temelju 7 U.S.C. § 2(i), CFTC može predvidjeti zamjenu za usklađenost u pogledu središnjih drugih ugovornih strana treće zemlje u mjeri u kojoj je utvrdio usporedivost svojih zahtjeva u pogledu organizacija za poravnanje izvedenica i zahtjeva u okviru regulatornog sustava treće zemlje. Ako je predviđena zamjena za usklađenost, središnja druga ugovorna strana iz treće zemlje koja ima odobrenje za rad kao organizacija za poravnanje izvedenica može ispuniti zahtjeve CFTC-a usklađivanjem s usporedivim zahtjevima u svojoj jurisdikciji (treće zemlje). Za priznavanje se zahtijeva i sklapanje memoranduma o razumijevanju između CFTC-a i nadležnog nadzornog tijela treće zemlje središnje druge ugovorne strane koja je podnijela zahtjev. |
| --- | --- |

(20)

Središnje druge ugovorne strane trećih zemalja mogu CFTC-u podnijeti zahtjev za odobrenje za rad kao organizacija za poravnanje izvedenica. U skladu sa svojim zakonskim ovlastima na temelju 7 U.S.C. § 2(i), CFTC može predvidjeti zamjenu za usklađenost u pogledu središnjih drugih ugovornih strana treće zemlje u mjeri u kojoj je utvrdio usporedivost svojih zahtjeva u pogledu organizacija za poravnanje izvedenica i zahtjeva u okviru regulatornog sustava treće zemlje. Ako je predviđena zamjena za usklađenost, središnja druga ugovorna strana iz treće zemlje koja ima odobrenje za rad kao organizacija za poravnanje izvedenica može ispuniti zahtjeve CFTC-a usklađivanjem s usporedivim zahtjevima u svojoj jurisdikciji (treće zemlje). Za priznavanje se zahtijeva i sklapanje memoranduma o razumijevanju između CFTC-a i nadležnog nadzornog tijela treće zemlje središnje druge ugovorne strane koja je podnijela zahtjev.

| (21) | Stoga treba zaključiti da je pravnim i nadzornim sustavima CFTC-a predviđen učinkovit istovrijedan sustav priznavanja središnjih drugih ugovornih strana trećih zemalja. |
| --- | --- |

(21)

Stoga treba zaključiti da je pravnim i nadzornim sustavima CFTC-a predviđen učinkovit istovrijedan sustav priznavanja središnjih drugih ugovornih strana trećih zemalja.

| (22) | Ova se Odluka temelji na pravno obvezujućim zahtjevima koji se odnose na sistemski važne organizacije za poravnanje izvedenica i organizacije za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila koji su primjenjivi u SAD-u u trenutku donošenja ove Odluke. Komisija bi, u suradnji s ESMA-om, trebala nastaviti redovito pratiti razvoj pravnih i nadzornih sustava za sistemski važne organizacije za poravnanje izvedenica i organizacije za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila, kao i ispunjenje uvjeta na temelju kojih je ova Odluka donesena. |
| --- | --- |

(22)

Ova se Odluka temelji na pravno obvezujućim zahtjevima koji se odnose na sistemski važne organizacije za poravnanje izvedenica i organizacije za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila koji su primjenjivi u SAD-u u trenutku donošenja ove Odluke. Komisija bi, u suradnji s ESMA-om, trebala nastaviti redovito pratiti razvoj pravnih i nadzornih sustava za sistemski važne organizacije za poravnanje izvedenica i organizacije za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila, kao i ispunjenje uvjeta na temelju kojih je ova Odluka donesena.

| (23) | Redovito preispitivanje pravnih i nadzornih sustava koji se primjenjuju na sistemski važne organizacije za poravnanje izvedenica i organizacije za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila u SAD-u ne dovodi u pitanje mogućnost da Komisija u bilo kojem trenutku poduzme posebno preispitivanje kada je zbog bitnih događaja, a posebno zbog provjera koje provodi ESMA ili informacija koje su joj dostupne slijedom suradnje u području nadzora s CFTC-om u skladu s postupcima i mehanizmima iz članka 25. stavka 7. Uredbe (EU) br. 648/2012, potrebno da Komisija ponovno procijeni istovrijednost utvrđenu ovom Odlukom. Takva ponovna procjena mogla bi dovesti do stavljanja ove Odluke izvan snage. |
| --- | --- |

(23)

Redovito preispitivanje pravnih i nadzornih sustava koji se primjenjuju na sistemski važne organizacije za poravnanje izvedenica i organizacije za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila u SAD-u ne dovodi u pitanje mogućnost da Komisija u bilo kojem trenutku poduzme posebno preispitivanje kada je zbog bitnih događaja, a posebno zbog provjera koje provodi ESMA ili informacija koje su joj dostupne slijedom suradnje u području nadzora s CFTC-om u skladu s postupcima i mehanizmima iz članka 25. stavka 7. Uredbe (EU) br. 648/2012, potrebno da Komisija ponovno procijeni istovrijednost utvrđenu ovom Odlukom. Takva ponovna procjena mogla bi dovesti do stavljanja ove Odluke izvan snage.

| (24) | Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Europskog odbora za vrijednosne papire, |
| --- | --- |

(24)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Europskog odbora za vrijednosne papire,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

1.   Za potrebe članka 25. stavka 6. Uredbe (EU) br. 648/2012, pravni i nadzorni sustavi Sjedinjenih Američkih Država (SAD) za organizacije za poravnanje izvedenica, koji se sastoje od odjeljka 5.b Zakona o burzama roba i poddijelova A, B i C dijela 39. propisa CFTC-a, uz iznimku propisa 39.35 i 39.39, smatraju se istovrijednima zahtjevima iz glave IV. Uredbe (EU) br. 648/2012 ako unutarnja pravila i postupci organizacija za poravnanje izvedenica koje su nadležna tijela SAD-a proglasila sistemski važnima („sistemski važne organizacije za poravnanje izvedenica”) i organizacija za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila sadržana u poddijelu C dijela 39. propisa CFTC-a i koje CFTC ovlasti i nadzire („organizacije za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila”), sadržavaju elemente iz stavaka 2. i 3.

2.   Posebna pravila sadržana u unutarnjim pravilima i postupcima sistemski važnih organizacija za poravnanje izvedenica i organizacija za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila iz stavka 1. obuhvaćaju, u pogledu načela utvrđenog u propisu 39.13 CFTC-a, posebne mjere upravljanja rizicima, kojima se osigurava izračun i prikupljanje inicijalnih iznosa nadoknada na temelju sljedećih parametara:

| (a) | u slučaju vlasničkih pozicija članova sustava poravnanja u ugovorima o izvedenicama koji se izvršavaju na uređenim tržištima ili odabranim tržištima ugovora u skladu s odjeljkom 5. Zakona o burzama roba (CEA), 7 USC 7, razdoblje likvidacije je dva dana i izračunavaju se na neto osnovi; |
| --- | --- |

(a)

u slučaju vlasničkih pozicija članova sustava poravnanja u ugovorima o izvedenicama koji se izvršavaju na uređenim tržištima ili odabranim tržištima ugovora u skladu s odjeljkom 5. Zakona o burzama roba (CEA), 7 USC 7, razdoblje likvidacije je dva dana i izračunavaju se na neto osnovi;

| (b) | u slučaju svih ugovora o izvedenicama, mjere namijenjene ograničavanju procikličnosti istovrijedne su najmanje jednom od sljedećeg:






  i. | mjere kojima se primjenjuje rezerva za iznose nadoknade koja je jednaka najmanje 25 % izračunanih iznosa nadoknada, a čije privremeno iscrpljivanje središnja druga ugovorna strana dopušta u razdobljima kada se izračunani zahtjevi za iznos nadoknade značajno povećavaju; |
| --- | --- | --- |

(b)

u slučaju svih ugovora o izvedenicama, mjere namijenjene ograničavanju procikličnosti istovrijedne su najmanje jednom od sljedećeg:

i.

mjere kojima se primjenjuje rezerva za iznose nadoknade koja je jednaka najmanje 25 % izračunanih iznosa nadoknada, a čije privremeno iscrpljivanje središnja druga ugovorna strana dopušta u razdobljima kada se izračunani zahtjevi za iznos nadoknade značajno povećavaju;

| ii. | mjere kojima se dodjeljuje ponder od najmanje 25 % iznimnim situacijama u razdoblju obuhvata podataka; |
| --- | --- |

ii.

mjere kojima se dodjeljuje ponder od najmanje 25 % iznimnim situacijama u razdoblju obuhvata podataka;

| iii. | mjere kojima se osigurava da zahtjevi za iznos nadoknade nisu niži od onih koji bi se izračunali primjenom volatilnosti ocijenjene tijekom desetogodišnjeg razdoblja obuhvata podataka. |
| --- | --- |

iii.

mjere kojima se osigurava da zahtjevi za iznos nadoknade nisu niži od onih koji bi se izračunali primjenom volatilnosti ocijenjene tijekom desetogodišnjeg razdoblja obuhvata podataka.

3.   Posebna pravila sadržana u unutarnjim pravilima i postupcima sistemski važnih organizacija za poravnanje izvedenica i organizacija za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila iz stavka 1. obuhvaćaju, u pogledu načela utvrđenog u propisima CFTC-a 39.11 i 39.33, posebne mjere u pogledu financijskih sredstava kojima se osigurava da sistemski važne organizacije za poravnanje izvedenica i organizacije za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila održavaju dostatna i dostupna unaprijed financirana financijska sredstva kojima se organizaciji za poravnanje izvedenica omogućuje podnošenje neispunjavanja obveza najmanje dva člana sustava poravnanja prema kojima ima najveće izloženosti u ekstremnim, ali mogućim tržišnim uvjetima, uzimajući u obzir dodatne rizike kojima je ta organizacija za poravnanje izvedenica izložena, a koji nastaju zbog istodobne poslovne neuspješnosti subjekata u grupi članova sustava poravnanja koji su u statusu neispunjavanja obveza.

Članak 2.

1.   Ugovori o izvedenicama iz članka 1. stavka 2. ne uključuju ugovore o poljoprivrednim robnim izvedenicama koji ispunjavaju sve sljedeće uvjete:

| (a) | temelje se na temeljnim referentnim klasama poljoprivrednih proizvoda, cijenama, težini, mjerama ili konverzijskim faktorima za poljoprivredne robe i njihove proizvode kako ih je objavilo Ministarstvo poljoprivrede Sjedinjenih Američkih Država i kojima se trguje na odabranim tržištima ugovora u SAD-u u skladu s odjeljkom 5. Zakona o burzama roba (CEA), 7 USC 7, ili se temelje na temeljnom poljoprivrednom proizvodu od šećera, sojinog ulja, sojine krupice, kakaa, kave, ili drvu, i kojima se trguje na odabranim tržištima ugovora u SAD-u u skladu s odjeljkom 5. Zakona o burzama roba (CEA), 7 USC 7; |
| --- | --- |

(a)

temelje se na temeljnim referentnim klasama poljoprivrednih proizvoda, cijenama, težini, mjerama ili konverzijskim faktorima za poljoprivredne robe i njihove proizvode kako ih je objavilo Ministarstvo poljoprivrede Sjedinjenih Američkih Država i kojima se trguje na odabranim tržištima ugovora u SAD-u u skladu s odjeljkom 5. Zakona o burzama roba (CEA), 7 USC 7, ili se temelje na temeljnom poljoprivrednom proizvodu od šećera, sojinog ulja, sojine krupice, kakaa, kave, ili drvu, i kojima se trguje na odabranim tržištima ugovora u SAD-u u skladu s odjeljkom 5. Zakona o burzama roba (CEA), 7 USC 7;

| (b) | temelje se na temeljnom poljoprivrednom proizvodu koji čini osnovu za ugovor o poljoprivrednoj robnoj izvedenici ponuđen za poravnanje organizaciji za poravnanje izvedenica s poslovnim nastanom u SAD-u; |
| --- | --- |

(b)

temelje se na temeljnom poljoprivrednom proizvodu koji čini osnovu za ugovor o poljoprivrednoj robnoj izvedenici ponuđen za poravnanje organizaciji za poravnanje izvedenica s poslovnim nastanom u SAD-u;

| (c) | ako se u njima navodi jedno ili nekoliko mjesta za proizvodnju temeljnog poljoprivrednog proizvoda, ni jedno od tih mjesta ne nalazi se u Uniji; |
| --- | --- |

(c)

ako se u njima navodi jedno ili nekoliko mjesta za proizvodnju temeljnog poljoprivrednog proizvoda, ni jedno od tih mjesta ne nalazi se u Uniji;

| (d) | ispunjavaju bilo koji od sljedećih uvjeta:






  i. | fizički su namireni i, osim kada se temelje na temeljnom poljoprivrednom proizvodu od kave, sva mjesta isporuke nalaze se izvan Unije; |
| --- | --- | --- |

(d)

ispunjavaju bilo koji od sljedećih uvjeta:

i.

fizički su namireni i, osim kada se temelje na temeljnom poljoprivrednom proizvodu od kave, sva mjesta isporuke nalaze se izvan Unije;

| ii. | gotovinski su namireni i, osim kada se temelje na temeljnom poljoprivrednom proizvodu od kave ili šećera, iznos namire ne temelji se na cijenama temeljnog poljoprivrednog proizvoda za koji se najmanje jedno mjesto isporuke nalazi u Uniji. |
| --- | --- |

ii.

gotovinski su namireni i, osim kada se temelje na temeljnom poljoprivrednom proizvodu od kave ili šećera, iznos namire ne temelji se na cijenama temeljnog poljoprivrednog proizvoda za koji se najmanje jedno mjesto isporuke nalazi u Uniji.

Smatra se da uvjet utvrđen u točki (b) prvog podstavka nije ispunjen za određeni ugovor o poljoprivrednoj robnoj izvedenici ako su poravnanje većine takvih ugovora izvršile organizacije za poravnanje izvedenica s poslovnim nastanom u SAD-u za druge ugovorne strane s poslovnim nastanom u Uniji i kada je te ugovore ponudila za poravnanje i središnja druga ugovorna strana koja ima odobrenje za rad u Uniji.

2.   Članak 1. stavak 3. ne primjenjuje se na sistemski važne organizacije za poravnanje izvedenica ni na organizacije za poravnanje izvedenica koje su odlučile primjenjivati pravila koje poravnavaju samo ugovore o izvedenicama iz stavka 1. ovog članka.

Članak 3.

Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu 15. ožujka 2016.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  SL L 201, 27.7.2012., str. 1.

1

---