# Publicatieblad L 92/2016

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 92 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 59e jaargang7 april 2016 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 92

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

59e jaargang7 april 2016

---

| Inhoud | | III   Andere handelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | EUROPESE ECONOMISCHE RUIMTE |
| | * | Besluit van de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA nr. 447/14/COL van 5 november 2014 tot vaststelling van richtsnoeren voor het beheer van het systeem voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex) uit hoofde van de artikelen 11 en 12 van Richtlijn 2001/95/EG (richtlijn inzake algemene productveiligheid) [2016/487] | 1 |
| | * | Besluit van de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA nr. 277/15/COL van 6 juli 2015 tot vrijstelling van bepaalde logistieke diensten van Posten Norge AS van de toepassing van Richtlijn 2004/17/EG van het Europees Parlement en de Raad houdende coördinatie van de procedures voor het plaatsen van opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten [2016/488] | 68 |

Inhoud

III   Andere handelingen

Bladzijde

EUROPESE ECONOMISCHE RUIMTE

*

Besluit van de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA nr. 447/14/COL van 5 november 2014 tot vaststelling van richtsnoeren voor het beheer van het systeem voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex) uit hoofde van de artikelen 11 en 12 van Richtlijn 2001/95/EG (richtlijn inzake algemene productveiligheid) [2016/487]

1

*

Besluit van de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA nr. 277/15/COL van 6 juli 2015 tot vrijstelling van bepaalde logistieke diensten van Posten Norge AS van de toepassing van Richtlijn 2004/17/EG van het Europees Parlement en de Raad houdende coördinatie van de procedures voor het plaatsen van opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten [2016/488]

68

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

III Andere handelingen

EUROPESE ECONOMISCHE RUIMTE

| 7.4.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 92/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.4.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 92/1

---

BESLUIT VAN DE TOEZICHTHOUDENDE AUTORITEIT VAN DE EVA

Nr. 447/14/COL

van 5 november 2014

tot vaststelling van richtsnoeren voor het beheer van het systeem voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex) uit hoofde van de artikelen 11 en 12 van Richtlijn 2001/95/EG (richtlijn inzake algemene productveiligheid) [2016/487]

DE TOEZICHTHOUDENDE AUTORITEIT VAN DE EVA,

Gezien artikel 5, lid 3, artikel 12, lid 3, bijlage I, punt 2, en bijlage II, punt 8, van het besluit waarnaar wordt verwezen in bijlage II, hoofdstuk XIX, punt 3h, van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (hierna „de EER-overeenkomst” genoemd), Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 3 december 2001 inzake algemene productveiligheid (1), zoals gewijzigd door de EER-overeenkomst door Protocol 1 daarbij,

Gezien artikel 5, lid 2, onder d), van de Overeenkomst tussen de EVA-staten betreffende de oprichting van een Toezichthoudende Autoriteit en een Hof van Justitie (hierna de „Toezichtovereenkomst” genoemd), uit hoofde waarvan de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA (hierna „de Autoriteit” genoemd) de functies uitoefent die, met toepassing van Protocol 1 bij de EER-overeenkomst, voortvloeien uit de besluiten vermeld in de bijlagen bij die Overeenkomst, zoals in Protocol 1 bij de Toezichtovereenkomst gespecificeerd,

Gezien artikel 1, lid 2, van Protocol 1 bij de Toezichtovereenkomst, uit hoofde waarvan de Autoriteit bepaalde functies uitoefent die met de functies van de Europese Commissie overeenkomen,

Gezien Besluit nr. 198/10/COL waarbij het voor algemene productveiligheid bevoegde lid van het College de bevoegdheid wordt verleend om 1) ontwerprichtsnoeren bij het bevoegde Comité technische voorschriften, normen, keuring en certificatie van de EVA (hierna „het Comité” genoemd) (2) in te dienen en 2) na raadpleging van het Comité (3) over deze kwestie richtsnoeren voor het beheer van het systeem voor snelle uitwisseling van informatie (hierna „de Rapex-richtsnoeren” genoemd) vast te stellen,

Overwegende hetgeen volgt:

Overeenkomstig artikel 12, lid 3, en bijlage II, punt 8, van Richtlijn 2001/95/EG stelt de Europese Commissie Rapex-richtsnoeren op en werkt zij die regelmatig bij.

Bij Richtlijn 2010/15/EU (4) heeft de Europese Commissie gewijzigde Rapex-richtsnoeren vastgesteld en de bij Beschikking 2004/418/EG van de Commissie (5) vastgestelde richtsnoeren ingetrokken. Bij Besluit nr. 396/10/COL van 19 oktober 2010 heeft de Autoriteit aldus gelijkwaardige Rapex-richtsnoeren vastgesteld.

Naar aanleiding van een verzoek van de EVA-staten via het EVA-secretariaat d.d. 14 april 2014 heeft de Autoriteit gewijzigde ontwerprichtsnoeren voor Rapex gewijzigd en opgesteld om met de nieuwe procedure en de geplande toekomstige validerende taken van de nationale Rapex-contactpunten van de EER-EVA-staten rekening te houden zoals geschetst en nader omschreven in aanhangsel 6 bij de gewijzigde ontwerprichtsnoeren voor Rapex.

Het Comité is overeenkomstig de schriftelijke procedure van artikel 8 van zijn reglement van orde over de gewijzigde ontwerprichtsnoeren voor Rapex geraadpleegd (6).

De Rapex-richtsnoeren moeten gericht zijn tot de nationale autoriteiten van de EVA-staten die in het Rapex-systeem als contactpunten zijn aangewezen en die verantwoordelijk zijn voor de kennisgevingsprocedure van artikel 11 van Richtlijn 2001/95/EG.

De Autoriteit moet de Rapex-richtsnoeren gebruiken als het referentiedocument voor het beheer van Rapex en de kennisgevingsprocedure uit hoofde van Richtlijn 2001/95/EG,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

| 1. | Na raadpleging van het Comité technische voorschriften, normen, keuring en certificatie over deze kwestie stelt de Autoriteit hierbij gewijzigde richtsnoeren vast ter aanvulling van het besluit waarnaar wordt verwezen in bijlage II, hoofdstuk XIX, punt 3h, van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, voor het beheer van het systeem voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex) uit hoofde van artikel 12 en van de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van dat besluit. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Dit besluit, met inbegrip van de gewijzigde richtsnoeren in de bijlage, wordt bekendgemaakt in het EER-gedeelte van en in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Dit besluit is authentiek in de Engelse taal. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Dit besluit is gericht tot de EVA-staten. |
| --- | --- |

4.

Gedaan te Brussel, 5 november 2014.

Voor de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA

Helga JÓNSDÓTTIR

Lid van het College

Xavier LEWIS

Directeur

---

(1)  
  PB L 11 van 15.1.2002, blz. 4.

1

(2)  Het Comité technische voorschriften, normen, keuring en certificatie van de EVA, zoals aangewezen bij Besluit nr. 4/2012/SC van het Permanent Comité van de EVA-staten van 26 oktober 2012.

2

(3)  Ibid.

3

(4)  Besluit 2010/15/EU van de Commissie van 16 december 2009 tot vaststelling van richtsnoeren voor het beheer van het communautaire systeem voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex) uit hoofde van artikel 12 en van de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van Richtlijn 2001/95/EG (richtlijn inzake algemene productveiligheid) (PB L 22 van 26.1.2010, blz. 1).

4

(5)  Beschikking 2004/418/EG van de Commissie van 29 april 2004 tot vaststelling van richtsnoeren voor het beheer van het communautaire systeem voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex) en voor kennisgevingen overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 151 van 30.4.2004, blz. 83).

5

(6)  Zie brieven van 8 juli 2014 (de feiten nrs. 714776, 714853 en 714857).

6

---

BIJLAGE

Richtsnoeren van de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA voor het beheer van het systeem voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex) uit hoofde van artikel 12 en van de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van Richtlijn 2001/95/EG (richtlijn inzake algemene productveiligheid)

Inhoudsopgave

Woord vooraf

Deel I

Status en adressaten van de richtsnoeren

| 1. | Status, doelstellingen en bijwerking van de richtsnoeren |
| --- | --- |

1.

| 1.1. | Status |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Doelstellingen |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Bijwerking |
| --- | --- |

1.3.

| 2. | Adressaten van de richtsnoeren |
| --- | --- |

2.

Deel II

Systeem voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex) uit hoofde van artikel 12 van de richtlijn inzake algemene productveiligheid

| 1. | Inleiding |
| --- | --- |

1.

| 1.1. | Doelstellingen van Rapex |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Rapex-onderdelen |
| --- | --- |

1.2.

| 2. | Rapex-kennisgevingscriteria |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Consumentenproducten |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Producten die onder Rapex vallen |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Producten die niet onder Rapex vallen |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.2. | Maatregelen |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Categorieën van maatregelen |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Soorten maatregelen |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.2.3. | Verplichte maatregelen op initiatief van autoriteiten die toezicht houden op de buitengrenzen |
| --- | --- |

2.2.3.

| 2.2.4. | Uitsluiting van algemeen toepasselijke verplichte maatregelen |
| --- | --- |

2.2.4.

| 2.2.5. | Timing van de kennisgeving |
| --- | --- |

2.2.5.

| 2.2.6. | Kennisgevende autoriteiten |
| --- | --- |

2.2.6.

| 2.2.7. | Rapex-kennisgeving van bedrijfskennisgevingen |
| --- | --- |

2.2.7.

| 2.3. | Ernstig risico |
| --- | --- |

2.3.

| 2.3.1. | Ernstig risico |
| --- | --- |

2.3.1.

| 2.3.2. | Risicobeoordelingsmethode |
| --- | --- |

2.3.2.

| 2.3.3. | Beoordelingsautoriteit |
| --- | --- |

2.3.3.

| 2.3.4. | Risicobeoordeling van bedrijfskennisgevingen |
| --- | --- |

2.3.4.

| 2.4. | Grensoverschrijdende gevolgen |
| --- | --- |

2.4.

| 2.4.1. | Internationale situatie |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.2. | Plaatselijke situatie |
| --- | --- |

2.4.2.

| 3. | Kennisgevingen |
| --- | --- |

3.

| 3.1. | Soorten kennisgevingen |
| --- | --- |

3.1.

| 3.1.1. | Rapex-kennisgeving |
| --- | --- |

3.1.1.

| 3.1.2. | Informatieve kennisgeving |
| --- | --- |

3.1.2.

| 3.2. | Inhoud van kennisgevingen |
| --- | --- |

3.2.

| 3.2.1. | Volledigheid van gegevens |
| --- | --- |

3.2.1.

| 3.2.2. | Aard van de gegevens |
| --- | --- |

3.2.2.

| 3.2.3. | Bijwerking van gegevens |
| --- | --- |

3.2.3.

| 3.2.4. | Verantwoordelijkheid voor de doorgestuurde informatie |
| --- | --- |

3.2.4.

| 3.3. | Vertrouwelijkheid |
| --- | --- |

3.3.

| 3.3.1. | Bekendmaking van informatie als algemene regel |
| --- | --- |

3.3.1.

| 3.3.2. | Uitzonderingen op de algemene regel |
| --- | --- |

3.3.2.

| 3.3.3. | Verzoek tot vertrouwelijkheid |
| --- | --- |

3.3.3.

| 3.3.4. | Behandeling van vertrouwelijke kennisgevingen |
| --- | --- |

3.3.4.

| 3.3.5. | Terugtrekking van een verzoek tot vertrouwelijkheid |
| --- | --- |

3.3.5.

| 3.4. | Beoordeling van kennisgevingen door de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA |
| --- | --- |

3.4.

| 3.4.1. | Juistheid |
| --- | --- |

3.4.1.

| 3.4.2. | Volledigheid |
| --- | --- |

3.4.2.

| 3.4.3. | Verzoeken tot aanvullende informatie |
| --- | --- |

3.4.3.

| 3.4.4. | Onderzoek |
| --- | --- |

3.4.4.

| 3.5. | Validatie en verspreiding van de kennisgevingen |
| --- | --- |

3.5.

| 3.5.1. | Validatie en verspreiding van de kennisgevingen |
| --- | --- |

3.5.1.

| 3.5.2. | Validatie van kennisgevingen over veiligheidsaspecten die op EER-niveau moeten worden besproken |
| --- | --- |

3.5.2.

| 3.6. | Informatie van de Commissie over gevaarlijke producten |
| --- | --- |

3.6.

| 3.7. | Follow-up van kennisgevingen |
| --- | --- |

3.7.

| 3.8. | Definitieve schrapping van een kennisgeving uit de Rapex-toepassing door een EER-staat |
| --- | --- |

3.8.

| 3.9. | Tijdelijke verwijdering van een Rapex-kennisgeving van de Rapex-website |
| --- | --- |

3.9.

| 3.10. | Termijnen voor het indienen van Rapex-kennisgevingen |
| --- | --- |

3.10.

| 4. | Reacties |
| --- | --- |

4.

| 4.1. | Mededeling van follow-upacties |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Inhoud van reacties |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Vertrouwelijkheid |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Beoordeling van reacties van EVA-staten door de Autoriteit |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Validatie en verspreiding van de reacties |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | Definitieve schrapping van een reactie uit de Rapex-toepassing |
| --- | --- |

4.6.

| 4.7. | Termijnen voor het indienen van reacties |
| --- | --- |

4.7.

| 5. | Werking van de Rapex-netwerken |
| --- | --- |

5.

| 5.1. | Rapex-contactpunten |
| --- | --- |

5.1.

| 5.1.1. | Organisatie |
| --- | --- |

5.1.1.

| 5.1.2. | Taken |
| --- | --- |

5.1.2.

| 5.2. | Rapex-netwerken op EER-niveau en op nationaal niveau |
| --- | --- |

5.2.

| 5.2.1. | Rapex-contactpuntennetwerk |
| --- | --- |

5.2.1.

| 5.2.2. | Rapex-netwerken op nationaal niveau |
| --- | --- |

5.2.2.

| 5.3. | Communicatiemiddelen, geldende praktische en technische regels voor Rapex |
| --- | --- |

5.3.

| 5.3.1. | Talen |
| --- | --- |

5.3.1.

| 5.3.2. | Onlinetoepassing voor Rapex |
| --- | --- |

5.3.2.

| 5.3.3. | Werking van Rapex buiten de gewone kantooruren |
| --- | --- |

5.3.3.

Deel III

Kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van de richtlijn inzake algemene productveiligheid

| 1. | Achtergrond en doelstellingen |
| --- | --- |

1.

| 2. | Kennisgevingscriteria |
| --- | --- |

2.

| 3. | Kennisgevingen |
| --- | --- |

3.

| 4. | Reacties |
| --- | --- |

4.

| 5. | Praktische en technische regels |
| --- | --- |

5.

Deel IV

Aanhangsels

| 1. | Standaardkennisgevingsformulier |
| --- | --- |

1.

| 2. | Reactieformulier |
| --- | --- |

2.

| 3. | Termijnen voor lidstaten |
| --- | --- |

3.

| 4. | Termijnen voor de Commissie |
| --- | --- |

4.

| 5. | Richtsnoeren voor de risicobeoordeling van consumentenproducten |
| --- | --- |

5.

| 6. | Taken en rol van de nationale Rapex-contactpunten van de EVA-staten |
| --- | --- |

6.

WOORD VOORAF

De herziene richtlijn inzake algemene productveiligheid, zoals bij Protocol 1 bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte aan de EER-overeenkomst aangepast, is op 1 maart 2004 in de EVA-staten in werking getreden.

Overeenkomstig artikel 12, lid 3, en bijlage II, punt 8, van Richtlijn 2001/95/EG stelt de Europese Commissie (hierna „de Commissie” genoemd) richtsnoeren voor het beheer van het systeem voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex) op en werkt zij die regelmatig bij. Bij Beschikking 2004/418/EG heeft de Commissie voor het eerst richtsnoeren ter aanvulling van Richtlijn 2001/95/EG vastgesteld voor het beheer van het systeem voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex) en voor kennisgevingen overeenkomstig artikel 11 van die richtlijn. Bij Richtlijn 2010/15/EU heeft de Commissie nieuwe richtsnoeren vastgesteld en Beschikking 2004/418/EG ingetrokken.

Overeenkomstig artikel 5, lid 2, onder d), van de Overeenkomst tussen de EVA-staten betreffende de oprichting van een Toezichthoudende Autoriteit en een Hof van Justitie, uit hoofde waarvan de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA (in deze richtsnoeren „de Autoriteit” genoemd) de functies uitoefent die, met toepassing van Protocol 1 bij de EER-overeenkomst, voortvloeien uit de besluiten vermeld in de bijlagen bij die Overeenkomst, zoals in Protocol 1 bij de Toezichtovereenkomst gespecificeerd, Bovendien oefent de Autoriteit uit hoofde van artikel 1, lid 2, van Protocol 1 bij de Toezichtovereenkomst bepaalde functies uit die met de functies van de Commissie overeenkomen. De Autoriteit acht het derhalve noodzakelijk richtsnoeren vast te stellen en bekend te maken die gelijkwaardig zijn aan en hetzelfde doel hebben als de nieuwe richtsnoeren van de Commissie.

Deze richtsnoeren zijn gericht zijn tot de nationale autoriteiten van de EVA-staten die in het Rapex-systeem als contactpunten zijn aangewezen en die verantwoordelijk zijn voor de kennisgevingsprocedure van artikel 11 van Richtlijn 2001/95/EG. De Autoriteit zal bij het gebruik van Rapex en de kennisgevingsprocedure van artikel 11 deze richtsnoeren als referentiedocument gebruiken.

In deze richtsnoeren wordt onder het begrip „EVA-staten” verstaan: „EVA-staten die partij zijn bij de EER-overeenkomst en ten aanzien waarvan de overeenkomst in werking is getreden”. Bovendien wordt in deze richtsnoeren onder het begrip „EER-staten” verwezen naar alle landen van de Europese Unie en die EVA-staten die door de EER-overeenkomst gebonden zijn.

Deze richtsnoeren kunnen door de Autoriteit worden gewijzigd of aangevuld waar nodig of om ze in overeenstemming te brengen met de door de Commissie bekendgemaakte richtsnoeren.

Deze richtsnoeren en de toekomstige wijzigingen ervan en aanvullingen erop worden bekendgemaakt in het EER-gedeelte van het Publicatieblad van de Europese Unie en in het EER-supplement bij dit Publicatieblad, overeenkomstig de regeling betreffende de bekendmaking van voor de EER relevante informatie waarnaar in de slotakte van de EER-overeenkomst wordt verwezen.

DEEL I

Status en adressaten van de richtsnoeren

1.   STATUS, DOELSTELLINGEN EN BIJWERKING VAN DE RICHTSNOEREN

1.1.   Status

De richtsnoeren voor het beheer van het systeem voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex) uit hoofde van artikel 12 en van de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van Richtlijn 2001/95/EG (richtlijn inzake algemene productveiligheid) (hierna „de richtsnoeren” genoemd) worden door de Autoriteit vastgesteld overeenkomstig artikel 11, lid 1, en bijlage II, punt 8, van het besluit waarnaar wordt verwezen in bijlage II, hoofdstuk XIX, punt 3h, van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, Richtlijn 2001/95/EG (hierna „de RAPV” genoemd), zoals gewijzigd door de EER-overeenkomst door Protocol 1 daarbij. Bij de uitoefening van deze taak wordt de Autoriteit bijgestaan door een raadgevend comité van vertegenwoordigers van de EVA-staten die handelen volgens de raadplegingsprocedure (1).

Uit punt 8 van bijlage II bij de RAPV vloeit voort dat de Autoriteit overeenkomstig de toepasselijke raadplegingsprocedure richtsnoeren voor de toepassing van Rapex door de Autoriteit en de EVA-staten opstelt en regelmatig bijwerkt. Bovendien bepaalt artikel 11, lid 1, van de RAPV dat de richtsnoeren die voor de Rapex-kennisgevingsprocedure zijn opgesteld, ook de verschillende aspecten van de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van de RAPV moeten regelen. Daarom regelen de richtsnoeren het gebruik en het beheer van de Rapex-kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 12 van de RAPV en van de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van de RAPV.

De richtsnoeren zijn een onafhankelijk document over de Rapex-kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 12 van de RAPV. Deze procedure is van toepassing op preventieve en beperkende maatregelen voor consumentenproducten die een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden. De structuur en de inhoud van de richtsnoeren laten echter aanpassingen toe om eventueel bepalingen toe te voegen inzake de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 22 van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2).

EER-staten, kandidaat-lidstaten, alsook derde landen en internationale organisaties die toegang hebben gekregen tot Rapex (op basis van de voorwaarden in artikel 12, lid 4, van de RAPV), nemen deel aan het systeem overeenkomstig de regels in de RAPV en de richtsnoeren.

1.2.   Doelstellingen

De RAPV voorziet in de vaststelling van richtsnoeren om eenvoudige en duidelijke criteria en praktische regels vast te leggen om het gebruik van de kennisgevingsmechanismen uit hoofde van de artikelen 11 en 12 van de RAPV te vergemakkelijken. De doelstellingen van de richtsnoeren zijn:

| — | het verduidelijken van het toepassingsgebied van de twee kennisgevingsmechanismen; |
| --- | --- |

—

het verduidelijken van het toepassingsgebied van de twee kennisgevingsmechanismen;

| — | het omschrijven van de kennisgevingscriteria voor de twee kennisgevingsmechanismen; |
| --- | --- |

—

het omschrijven van de kennisgevingscriteria voor de twee kennisgevingsmechanismen;

| — | het bepalen van de inhoud van de kennisgevingen en reacties die in het kader van de twee kennisgevingsmechanismen worden verstuurd, met name de vereiste gegevens en de te gebruiken formulieren; |
| --- | --- |

—

het bepalen van de inhoud van de kennisgevingen en reacties die in het kader van de twee kennisgevingsmechanismen worden verstuurd, met name de vereiste gegevens en de te gebruiken formulieren;

| — | het vastleggen van follow-upacties die de EVA-staten moeten uitvoeren na ontvangst van een kennisgeving en het soort informatie dat moet worden gegeven; |
| --- | --- |

—

het vastleggen van follow-upacties die de EVA-staten moeten uitvoeren na ontvangst van een kennisgeving en het soort informatie dat moet worden gegeven;

| — | het omschrijven van de wijze waarop de Autoriteit de kennisgevingen en reacties verwerkt; |
| --- | --- |

—

het omschrijven van de wijze waarop de Autoriteit de kennisgevingen en reacties verwerkt;

| — | het vaststellen van termijnen voor de verschillende acties die in het kader van de twee kennisgevingsmechanismen moeten worden ondernomen; |
| --- | --- |

—

het vaststellen van termijnen voor de verschillende acties die in het kader van de twee kennisgevingsmechanismen moeten worden ondernomen;

| — | het omschrijven van de praktische en technische regels bij de Autoriteit en in de EVA-staten voor een doeltreffend gebruik van de kennisgevingsmechanismen; |
| --- | --- |

—

het omschrijven van de praktische en technische regels bij de Autoriteit en in de EVA-staten voor een doeltreffend gebruik van de kennisgevingsmechanismen;

| — | het vaststellen van een risicobeoordelingsmethode en in het bijzonder van criteria om ernstige risico's te identificeren. |
| --- | --- |

—

het vaststellen van een risicobeoordelingsmethode en in het bijzonder van criteria om ernstige risico's te identificeren.

1.3.   Bijwerking

De richtsnoeren zullen regelmatig door de Autoriteit worden bijgewerkt overeenkomstig de door de Commissie vastgestelde bijwerkingen in het licht van opgedane ervaring en nieuwe ontwikkelingen op het gebied van productveiligheid en overeenkomstig de in punt 1.1 bedoelde raadplegingsprocedure.

2.   ADRESSATEN VAN DE RICHTSNOEREN

De richtsnoeren zijn gericht tot alle autoriteiten van de EVA-staten die handelen op het gebied van veiligheid van consumentenproducten en deel uitmaken van het Rapex-netwerk, zoals markttoezichtautoriteiten die controleren of consumentenproducten voldoen aan de veiligheidsvereisten, en autoriteiten die toezicht houden op de buitengrenzen.

De Autoriteit moet de richtsnoeren gebruiken als een referentie voor het beheer, in samenwerking met de Commissie, van het Rapex-systeem uit hoofde van artikel 12 van de RAPV en de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van de RAPV.

DEEL II

Systeem voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex) uit hoofde van artikel 12 van de richtlijn inzake algemene productveiligheid

1.   INLEIDING

1.1.   Doelstellingen van Rapex

Artikel 12 van de RAPV stelt een systeem voor snelle uitwisseling van informatie („Rapex”) vast. Rapex is opgericht om:

| — | te voorzien in een snel informatie-uitwisselingssysteem tussen de EER-staten, de Commissie en de Autoriteit over preventieve en beperkende maatregelen voor consumentenproducten die een ernstig risico voor de gezondheid of de veiligheid van de consument inhouden; |
| --- | --- |

—

te voorzien in een snel informatie-uitwisselingssysteem tussen de EER-staten, de Commissie en de Autoriteit over preventieve en beperkende maatregelen voor consumentenproducten die een ernstig risico voor de gezondheid of de veiligheid van de consument inhouden;

| — | de EER-staten, de Commissie en de Autoriteit te informeren over de conclusies van de follow-upacties van de nationale autoriteiten inzake de informatie die via Rapex werd uitgewisseld. |
| --- | --- |

—

de EER-staten, de Commissie en de Autoriteit te informeren over de conclusies van de follow-upacties van de nationale autoriteiten inzake de informatie die via Rapex werd uitgewisseld.

Rapex speelt een belangrijke rol op het gebied van productveiligheid en is een aanvulling op andere acties die op nationaal en Europees niveau worden genomen om een hoog niveau van veiligheid van de consument in de EER te verzekeren.

Rapex-gegevens helpen bij:

| — | het voorkomen en beperken dat aan consumenten gevaarlijke producten worden geleverd; |
| --- | --- |

—

het voorkomen en beperken dat aan consumenten gevaarlijke producten worden geleverd;

| — | het controleren of het markttoezicht en de handhavingsactiviteiten van de autoriteiten in de EER-staten doeltreffend en coherent zijn; |
| --- | --- |

—

het controleren of het markttoezicht en de handhavingsactiviteiten van de autoriteiten in de EER-staten doeltreffend en coherent zijn;

| — | het identificeren van de nodige acties op EER-niveau en het aanreiken van een basis hiervoor; |
| --- | --- |

—

het identificeren van de nodige acties op EER-niveau en het aanreiken van een basis hiervoor;

| — | het zorgen voor een eenvormige handhaving van de vereisten van de EER inzake productveiligheid en dus voor de vlotte werking van de interne markt. |
| --- | --- |

—

het zorgen voor een eenvormige handhaving van de vereisten van de EER inzake productveiligheid en dus voor de vlotte werking van de interne markt.

1.2.   Rapex-onderdelen

Rapex bestaat uit meerdere, elkaar aanvullende onderdelen die cruciaal zijn voor een doeltreffende werking. De belangrijkste onderdelen zijn de volgende:

| — | het wettelijke kader dat regelt hoe het systeem functioneert (d.i. de RAPV en de richtsnoeren); |
| --- | --- |

—

het wettelijke kader dat regelt hoe het systeem functioneert (d.i. de RAPV en de richtsnoeren);

| — | de onlinetoepassing (Rapex-toepassing) waarmee de EER-staten, de Commissie en de Autoriteit via een onlineplatform snel informatie kunnen uitwisselen; |
| --- | --- |

—

de onlinetoepassing (Rapex-toepassing) waarmee de EER-staten, de Commissie en de Autoriteit via een onlineplatform snel informatie kunnen uitwisselen;

| — | het Rapex-contactpuntennetwerk dat bestaat uit de Rapex-contactpunten die verantwoordelijk zijn voor het gebruik van Rapex in alle EER-staten; |
| --- | --- |

—

het Rapex-contactpuntennetwerk dat bestaat uit de Rapex-contactpunten die verantwoordelijk zijn voor het gebruik van Rapex in alle EER-staten;

| — | de nationale Rapex-netwerken in alle EER-staten die bestaan uit het Rapex-contactpunt en alle autoriteiten die instaan voor de veiligheid van consumentenproducten; |
| --- | --- |

—

de nationale Rapex-netwerken in alle EER-staten die bestaan uit het Rapex-contactpunt en alle autoriteiten die instaan voor de veiligheid van consumentenproducten;

| — | het Rapex-team van de afdeling van de Commissie die verantwoordelijk is voor de RAPV, dat de documenten die via Rapex door EU-lidstaten worden ingediend, beoordeelt en valideert, en, wat deze staten betreft, zorgt voor een continue goede werking van het Rapex-systeem; |
| --- | --- |

—

het Rapex-team van de afdeling van de Commissie die verantwoordelijk is voor de RAPV, dat de documenten die via Rapex door EU-lidstaten worden ingediend, beoordeelt en valideert, en, wat deze staten betreft, zorgt voor een continue goede werking van het Rapex-systeem;

| — | het Rapex-team van de Autoriteit, dat de documenten die door EVA-staten worden ingediend, beoordeelt alvorens deze door de EVA-staten in de Rapex-databank worden gevalideerd om ze aan de Commissie door te sturen, en dat, wat deze staten betreft, zorgt voor een continue goede werking van het Rapex-systeem; |
| --- | --- |

—

het Rapex-team van de Autoriteit, dat de documenten die door EVA-staten worden ingediend, beoordeelt alvorens deze door de EVA-staten in de Rapex-databank worden gevalideerd om ze aan de Commissie door te sturen, en dat, wat deze staten betreft, zorgt voor een continue goede werking van het Rapex-systeem;

| — | de Rapex-website (3) met samenvattingen van de Rapex-kennisgevingen als toepassing van artikel 16, lid 1, van de RAPV; |
| --- | --- |

—

de Rapex-website (3) met samenvattingen van de Rapex-kennisgevingen als toepassing van artikel 16, lid 1, van de RAPV;

| — | Rapex-publicaties zoals Rapex-statistieken, Rapex-jaarverslagen en ander promotiemateriaal. |
| --- | --- |

—

Rapex-publicaties zoals Rapex-statistieken, Rapex-jaarverslagen en ander promotiemateriaal.

2.   RAPEX-KENNISGEVINGSCRITERIA

Rapex, dat is vastgesteld uit hoofde van artikel 12 van de RAPV, is van toepassing op maatregelen die het in de handel brengen en het gebruik van consumentenproducten die een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden, voorkomen, beperken of onderwerpen aan specifieke voorwaarden.

De RAPV verplicht de EVA-staten deel te nemen aan het Rapex-systeem. De EVA-staten hebben dus de wettelijke verplichting de Autoriteit op de hoogte te brengen als aan de volgende vier voorwaarden is voldaan:

| — | het product is een consumentenproduct; |
| --- | --- |

—

het product is een consumentenproduct;

| — | het product is onderworpen aan maatregelen die het in de handel brengen of het gebruik van het product voorkomen, beperken of onderwerpen aan specifieke voorwaarden („preventieve en beperkende maatregelen”); |
| --- | --- |

—

het product is onderworpen aan maatregelen die het in de handel brengen of het gebruik van het product voorkomen, beperken of onderwerpen aan specifieke voorwaarden („preventieve en beperkende maatregelen”);

| — | het product houdt een ernstig risico in voor de gezondheid en de veiligheid van de consument; |
| --- | --- |

—

het product houdt een ernstig risico in voor de gezondheid en de veiligheid van de consument;

| — | het ernstige risico is grensoverschrijdend. |
| --- | --- |

—

het ernstige risico is grensoverschrijdend.

2.1.   Consumentenproducten

2.1.1.   Producten die onder Rapex vallen

In artikel 2, onder a), van de RAPV worden consumentenproducten in de zin van Rapex als volgt omschreven:

—   „producten bestemd voor de consument”— producten die voor de consument werden ontworpen en geproduceerd en die voor consumenten verkrijgbaar zijn;

—   „gemigreerde producten”— producten die voor beroepsmatig gebruik zijn ontworpen en geproduceerd, waarvan echter redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij door consumenten zullen worden gebruikt. Dit zijn producten die voor beroepsmatig gebruik worden geproduceerd, maar ook voor de consument verkrijgbaar zijn en kunnen worden aangekocht en gebruikt zonder speciale kennis of opleiding, zoals een handboormachine, een hoekslijpmachine en een tafelzaag die voor deskundigen werden ontworpen en geproduceerd, maar ook op de consumentenmarkt werden gebracht (dus producten die de consument gemakkelijk in winkels kan aankopen en zelf kan gebruiken zonder een specifieke opleiding).

Zowel de producten die bestemd zijn voor de consument als de „gemigreerde” producten kunnen gratis aan de consument worden gegeven, kunnen door de consument worden aangekocht of kunnen aan de consument worden geleverd in het kader van een dienstverlening. Deze drie situaties ressorteren allemaal onder Rapex.

Tot producten die aan de consument worden geleverd in het kader van een dienstverlening, behoren:

| — | producten die aan de consument worden geleverd en die buiten de gebouwen van een dienstverlener worden gebracht en gebruikt, zoals auto's en grasmaaiers die worden verhuurd of geleased via verhuurbureaus, en tatoeage-inkt en implantaten (die geen medische hulpmiddelen zijn) die door een dienstverlener onder de huid van een consument worden geplaatst; |
| --- | --- |

—

producten die aan de consument worden geleverd en die buiten de gebouwen van een dienstverlener worden gebracht en gebruikt, zoals auto's en grasmaaiers die worden verhuurd of geleased via verhuurbureaus, en tatoeage-inkt en implantaten (die geen medische hulpmiddelen zijn) die door een dienstverlener onder de huid van een consument worden geplaatst;

| — | producten die in de gebouwen van een dienstverlener worden gebruikt, op voorwaarde dat de consument zelf het product actief gebruikt (bv. een machine starten, doen stoppen, besturen door de positie van de machine te wijzigen of door de intensiteit te veranderen tijdens het gebruik). Zonnebanken in schoonheidssalons en fitnesscentra zijn voorbeelden van deze producten. De consument moet de producten actief gebruiken en er in een sterke mate controle over hebben. Een eerder passief gebruik, zoals het gebruik van shampoo door een kapper die het haar van een klant wast, of het gebruik van een bus door zijn passagiers, impliceert geen consumentengebruik. |
| --- | --- |

—

producten die in de gebouwen van een dienstverlener worden gebruikt, op voorwaarde dat de consument zelf het product actief gebruikt (bv. een machine starten, doen stoppen, besturen door de positie van de machine te wijzigen of door de intensiteit te veranderen tijdens het gebruik). Zonnebanken in schoonheidssalons en fitnesscentra zijn voorbeelden van deze producten. De consument moet de producten actief gebruiken en er in een sterke mate controle over hebben. Een eerder passief gebruik, zoals het gebruik van shampoo door een kapper die het haar van een klant wast, of het gebruik van een bus door zijn passagiers, impliceert geen consumentengebruik.

De uitrusting die wordt gebruikt of bestuurd door een dienstverlener voor het verlenen van een dienst, behoort daarentegen niet tot het toepassingsgebied van Rapex. Voor dergelijke producten, bv. de uitrusting waarin de consument rijdt of reist en die door een dienstverlener wordt bestuurd, kan via het systeem geen kennisgeving worden gedaan.

2.1.2.   Producten die niet onder Rapex vallen

De volgende producten vallen buiten de werkingssfeer van Rapex:

| 1. | Producten die niet onder de definitie van „product” vallen zoals vastgesteld in artikel 2, onder a), van de RAPV:






  — | producten die voor beroepsbeoefenaren zijn ontworpen en geproduceerd en enkel aan hen ter beschikking worden gesteld, en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij niet door de consument worden gebruikt („producten voor beroepsmatig gebruik”); |
| --- | --- | --- |

1.

Producten die niet onder de definitie van „product” vallen zoals vastgesteld in artikel 2, onder a), van de RAPV:

—

producten die voor beroepsbeoefenaren zijn ontworpen en geproduceerd en enkel aan hen ter beschikking worden gesteld, en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij niet door de consument worden gebruikt („producten voor beroepsmatig gebruik”);

| — | tweedehandsproducten die als antiek worden geleverd of als producten die vóór het gebruik moeten worden hersteld of opnieuw in goede staat moeten worden gebracht, mits de leverancier de persoon aan wie hij het product levert hiervan duidelijk op de hoogte stelt. |
| --- | --- |

—

tweedehandsproducten die als antiek worden geleverd of als producten die vóór het gebruik moeten worden hersteld of opnieuw in goede staat moeten worden gebracht, mits de leverancier de persoon aan wie hij het product levert hiervan duidelijk op de hoogte stelt.

| 2. | Producten die onder specifieke en gelijkwaardige, bij wetgeving van de EER vastgestelde kennisgevingsprocedures vallen:






  — | levensmiddelen en diervoeders die vallen onder Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (4); |
| --- | --- | --- |

2.

Producten die onder specifieke en gelijkwaardige, bij wetgeving van de EER vastgestelde kennisgevingsprocedures vallen:

—

levensmiddelen en diervoeders die vallen onder Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (4);

| — | medische producten die vallen onder Richtlijn 2001/83/EG (5) en Richtlijn 2001/82/EG (6) van het Europees Parlement en de Raad; |
| --- | --- |

—

medische producten die vallen onder Richtlijn 2001/83/EG (5) en Richtlijn 2001/82/EG (6) van het Europees Parlement en de Raad;

| — | medische hulpmiddelen die vallen onder Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (7); |
| --- | --- |

—

medische hulpmiddelen die vallen onder Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (7);

| — | medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vallen onder Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (8); |
| --- | --- |

—

medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vallen onder Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (8);

| — | actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die vallen onder Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (9). |
| --- | --- |

—

actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die vallen onder Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (9).

2.2.   Maatregelen

2.2.1.   Categorieën van maatregelen

Alle categorieën van preventieve en beperkende maatregelen voor het in de handel brengen en het gebruik van consumentenproducten die een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden, zijn onderworpen aan de Rapex-kennisgevingsplicht. Artikel 8, lid 1, onder b) tot en met f), van de RAPV somt de verschillende soorten maatregelen op die ingevolge Rapex moeten worden gemeld, waaronder:

| — | het aanbrengen op het product van passende waarschuwingen voor de risico's die het product kan inhouden; |
| --- | --- |

—

het aanbrengen op het product van passende waarschuwingen voor de risico's die het product kan inhouden;

| — | het bepalen dat een product niet op de markt mag worden gebracht voordat aan zekere voorwaarden is voldaan; |
| --- | --- |

—

het bepalen dat een product niet op de markt mag worden gebracht voordat aan zekere voorwaarden is voldaan;

| — | het waarschuwen van de consument voor de mogelijke risico's die een product voor bepaalde personen kan inhouden; |
| --- | --- |

—

het waarschuwen van de consument voor de mogelijke risico's die een product voor bepaalde personen kan inhouden;

| — | het tijdelijk verbieden om het product te leveren, de levering ervan aan te bieden of het product uit te stallen; |
| --- | --- |

—

het tijdelijk verbieden om het product te leveren, de levering ervan aan te bieden of het product uit te stallen;

| — | het verbieden om het product op de markt te brengen, inclusief begeleidende maatregelen; |
| --- | --- |

—

het verbieden om het product op de markt te brengen, inclusief begeleidende maatregelen;

| — | het uit de handel nemen van een product; |
| --- | --- |

—

het uit de handel nemen van een product;

| — | het terugroepen van een product; |
| --- | --- |

—

het terugroepen van een product;

| — | het vernietigen van een uit de handel genomen of teruggeroepen product. |
| --- | --- |

—

het vernietigen van een uit de handel genomen of teruggeroepen product.

Voor de toepassing van Rapex betekent de term „uit de handel nemen” uitsluitend alle maatregelen om uitstalling of distributie van een gevaarlijk product, alsmede aanbieding aan de consument, te verhinderen. De term „terugroepen” wordt enkel gebruikt voor alle maatregelen om een gevaarlijk product dat een producent of distributeur al aan de consument beschikbaar heeft gesteld, terug te nemen.

2.2.2.   Soorten maatregelen

Preventieve en beperkende maatregelen met betrekking tot gevaarlijke producten kunnen worden genomen op initiatief van een producent of een distributeur die het product op de markt heeft gebracht of heeft gedistribueerd („vrijwillige maatregelen”) of op bevel van een autoriteit van een EER-staat die bevoegd is voor het controleren of de producten voldoen aan de veiligheidsvereisten („verplichte maatregelen”).

Voor de toepassing van Rapex worden de verplichte maatregelen en de vrijwillige maatregelen als volgt omschreven:

| — | Verplichte maatregelen:
  Maatregelen door autoriteiten van een EVA-staat getroffen of waartoe door hen werd besloten, vaak in de vorm van een administratieve beslissing, die een producent of een distributeur verplichten preventieve of beperkende acties voor een specifiek product dat zij op de markt hebben aangeboden, uit te voeren. |
| --- | --- |

—

Verplichte maatregelen:

Maatregelen door autoriteiten van een EVA-staat getroffen of waartoe door hen werd besloten, vaak in de vorm van een administratieve beslissing, die een producent of een distributeur verplichten preventieve of beperkende acties voor een specifiek product dat zij op de markt hebben aangeboden, uit te voeren.

| — | Vrijwillige maatregelen:






  — | Preventieve en beperkende maatregelen die door een producent of een distributeur op vrijwillige basis worden genomen, dus zonder tussenkomst van een autoriteit van een EVA-staat. Producten die een ernstig risico inhouden en de bijhorende preventieve of beperkende maatregelen die een producent of een distributeur heeft genomen, moeten onmiddellijk aan de bevoegde autoriteiten van de EVA-staten worden gemeld door middel van het kennisgevingsmechanisme overeenkomstig artikel 5, lid 3, van de RAPV. |
| --- | --- | --- |

—

Vrijwillige maatregelen:

—

Preventieve en beperkende maatregelen die door een producent of een distributeur op vrijwillige basis worden genomen, dus zonder tussenkomst van een autoriteit van een EVA-staat. Producten die een ernstig risico inhouden en de bijhorende preventieve of beperkende maatregelen die een producent of een distributeur heeft genomen, moeten onmiddellijk aan de bevoegde autoriteiten van de EVA-staten worden gemeld door middel van het kennisgevingsmechanisme overeenkomstig artikel 5, lid 3, van de RAPV.

| — | Aanbevelingen van de autoriteiten van een EVA-staat aan producenten en distributeurs en overeenkomsten die zij met hen zijn aangegaan. Hieronder vallen niet-geschreven overeenkomsten op basis waarvan producenten of distributeurs een preventieve of beperkende actie hebben uitgevoerd voor producten die zij op de markt hebben aangeboden en die een ernstig risico inhouden. |
| --- | --- |

—

Aanbevelingen van de autoriteiten van een EVA-staat aan producenten en distributeurs en overeenkomsten die zij met hen zijn aangegaan. Hieronder vallen niet-geschreven overeenkomsten op basis waarvan producenten of distributeurs een preventieve of beperkende actie hebben uitgevoerd voor producten die zij op de markt hebben aangeboden en die een ernstig risico inhouden.

Uit hoofde van artikel 12, lid 1, van de RAPV, moeten zowel de verplichte als de vrijwillige maatregelen via Rapex worden gemeld.

2.2.3.   Verplichte maatregelen op initiatief van autoriteiten die toezicht houden op de buitengrenzen

Maatregelen die worden genomen door de autoriteiten die toezicht houden op de buitengrenzen, en die verhinderen dat een consumentenproduct dat een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhoudt, op de markt van de EER wordt gebracht (bv. beslissingen om de import aan de nationale grens te stoppen), moeten op dezelfde manier via Rapex aan de Autoriteit worden gemeld als maatregelen die door markttoezichtautoriteiten worden genomen en die het op de markt brengen of het gebruik van een product beperken.

2.2.4.   Uitsluiting van algemeen toepasselijke verplichte maatregelen

Algemeen toepasselijke beslissingen op nationaal niveau die het op de markt brengen en het gebruik van een algemeen beschreven categorie of algemeen beschreven categorieën van consumentenproducten voorkomen of beperken omdat deze producten een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden, moeten niet aan de Autoriteit worden gemeld door middel van het Rapex-systeem. Al deze nationale maatregelen die enkel van toepassing zijn op algemeen beschreven productcategorieën zoals alle producten in het algemeen of alle producten die hetzelfde doel hebben — en niet op (categorieën van) producten die specifiek identificeerbaar zijn door hun merk, uiterlijk, producent, handelaar, modelnaam of -nummer enz. — worden aan de Autoriteit gemeld uit hoofde van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (10).

2.2.5.   Timing van de kennisgeving

Uit hoofde van artikel 12, lid 1, van de RAPV moeten de EVA-staten zowel de preventieve als de beperkende maatregelen onmiddellijk via Rapex aan de Autoriteit melden. Deze bepaling is zowel van toepassing op de verplichte als op de vrijwillige maatregelen, maar de timing van de kennisgeving is verschillend.

—   Verplichte maatregelen

Deze maatregelen worden onmiddellijk via Rapex gemeld nadat zij zijn genomen of nadat beslist is ze te nemen, ook als er op nationaal niveau mogelijk hiertegen beroep zal worden ingesteld of reeds is ingesteld of als er eisen inzake publicatie gelden.

Deze regel stemt overeen met de doelstelling van Rapex, d.w.z. het voorzien in een snelle uitwisseling van informatie tussen de EER-staten, de Autoriteit en de Commissie om te voorkomen dat producten die een ernstig risico voor de gezondheid of de veiligheid van de consument inhouden, worden geleverd en gebruikt.

—   Vrijwillige maatregelen

Uit hoofde van artikel 5, lid 3, van de RAPV zijn producenten en distributeurs verplicht om acties en maatregelen die zij vrijwillig hebben uitgevoerd of genomen om risico's bij de consument te voorkomen door producten die zij op de markt hebben aangeboden, te melden aan de bevoegde autoriteiten in de EVA-staat (bedrijfskennisgeving). De autoriteit van de EVA-staat die een dergelijke bedrijfskennisgeving heeft ontvangen, gebruikt deze informatie als basis voor een Rapex-kennisgeving (indien wordt voldaan aan alle Rapex-kennisgevingscriteria in artikel 12, lid 1), die zij onmiddellijk na ontvangst van de bedrijfskennisgeving verstuurt.

In het geval van vrijwillige maatregelen die worden genomen op basis van een overeenkomst tussen een producent of een distributeur en een autoriteit van een EVA-staat of op basis van een aanbeveling van een autoriteit aan een producent of een distributeur, wordt een Rapex-kennisgeving onmiddellijk na het sluiten van een dergelijke overeenkomst of het uitvaardigen van een dergelijke aanbeveling, ingediend.

Om ervoor te zorgen dat de Rapex-kennisgevingsverplichting uniform wordt toegepast, worden in aanhangsel 3 bij de richtsnoeren specifieke termijnen vastgesteld voor het indienen van kennisgevingen bij de Autoriteit via Rapex (11).

2.2.6.   Kennisgevende autoriteiten

Zowel de verplichte als de vrijwillige maatregelen worden via Rapex gemeld door het nationale Rapex-contactpunt, dat verantwoordelijk is voor alle informatie die door zijn land via het systeem wordt doorgegeven (12).

2.2.7.   Rapex-kennisgeving van bedrijfskennisgevingen

Op basis van artikel 5, lid 3, van de RAPV moeten producenten en distributeurs informatie over een gevaarlijk product (tegelijkertijd) melden aan de bevoegde autoriteiten in alle EER-staten waar het gevaarlijke product werd aangeboden. De voorwaarden en details voor deze kennisgeving worden omschreven in bijlage I bij de RAPV.

In deze gevallen geldt de Rapex-kennisgevingsverplichting voor alle EER-staten die een bedrijfskennisgeving hebben ontvangen. Om de praktische uitvoering van artikel 12, lid 1, van de RAPV te vereenvoudigen en onnodige dubbelmeldingen van Rapex-kennisgevingen te vermijden, is met de EER-staten overeengekomen dat enkel de EER-staat waar de kennisgevende producent/distributeur is gevestigd („hoofd-EER-staat”), een Rapex-kennisgeving hoeft in te dienen. Nadat de Autoriteit, de EVA-staten en de Commissie een Rapex-kennisgeving hebben gevalideerd en via het systeem hebben verspreid, moeten andere EER-staten (vooral de staten die dezelfde bedrijfskennisgeving hebben ontvangen) reacties op deze Rapex-kennisgeving indienen.

Indien een hoofd-EVA-staat geen Rapex-kennisgeving binnen de in aanhangsel 3 bij de richtsnoeren gestelde termijnen indient en de Autoriteit niet op de hoogte stelt van de reden van deze vertraging, kunnen andere EER-staten die dezelfde bedrijfskennisgeving hebben ontvangen, een kennisgeving via Rapex indienen.

2.3.   Ernstig risico

2.3.1.   Ernstig risico

Alvorens een autoriteit van een EVA-staat beslist een Rapex-kennisgeving in te dienen, moet zij altijd een gepaste risicobeoordeling uitvoeren om te kunnen oordelen of een te signaleren product een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid en de veiligheid van de consument en dus aan een van de Rapex-kennisgevingscriteria is voldaan.

Aangezien Rapex niet bestemd is voor de uitwisseling van informatie over producten die geen ernstige risico's inhouden, kunnen kennisgevingen over maatregelen voor dergelijke producten niet via Rapex uit hoofde van artikel 12 van de RAPV worden doorgestuurd.

2.3.2.   Risicobeoordelingsmethode

In aanhangsel 5 bij de richtsnoeren staat de risicobeoordelingsmethode beschreven die de autoriteiten van de EVA-staten kunnen gebruiken om de ernst te beoordelen van de risico's die consumentenproducten inhouden voor de gezondheid en de veiligheid van de consument en om te beslissen of een Rapex-kennisgeving nodig is.

2.3.3.   Beoordelingsautoriteit

De risicobeoordeling wordt altijd uitgevoerd door een autoriteit van een EVA-staat die ofwel het onderzoek uitvoerde en de passende maatregelen nam, ofwel vrijwillige acties van een producent of een distributeur met betrekking tot een gevaarlijk product controleerde.

Alvorens een Rapex-kennisgeving naar de Autoriteit wordt verstuurd, moet de risicobeoordeling die door een autoriteit van een EVA-staat werd uitgevoerd (en die in de kennisgeving is opgenomen), altijd door het Rapex-contactpunt worden gecontroleerd. Alle onduidelijkheden moeten door het contactpunt en de verantwoordelijke autoriteit zijn opgehelderd alvorens een kennisgeving via Rapex wordt doorgestuurd.

2.3.4.   Risicobeoordeling van bedrijfskennisgevingen

Kennisgevingen van gevaarlijke consumentenproducten die door producenten en distributeurs worden ingediend uit hoofde van artikel 5, lid 3, van de RAPV bij de bevoegde autoriteiten van EVA-staten, moeten een gedetailleerde beschrijving van het risico bevatten. Nationale autoriteiten die deze kennisgevingen ontvangen, moeten de inhoud ervan beoordelen en de bijhorende risicobeoordelingen analyseren. Indien een autoriteit van een EVA-staat, op basis van de informatie die zij heeft ontvangen en na een onafhankelijke risicobeoordeling, beslist dat het product dat het voorwerp is van een kennisgeving, een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid en de veiligheid van de consument, wordt een Rapex-kennisgeving voor dit product onmiddellijk naar de Autoriteit doorgestuurd (artikel 12, lid 1, vierde alinea, van de RAPV).

Risicobeoordelingen van producenten en distributeurs zijn niet bindend voor autoriteiten van EVA-staten. Het is dus mogelijk dat een autoriteit van een EVA-staat andere conclusies trekt uit de risicobeoordeling dan de conclusies in een bedrijfskennisgeving.

2.4.   Grensoverschrijdende gevolgen

2.4.1.   Internationale situatie

Uit hoofde van artikel 12 van de RAPV dient een EVA-staat slechts een Rapex-kennisgeving in als hij van mening is dat de gevolgen van de risico's van een gevaarlijk product zich tot buiten zijn grondgebied uitstrekken of kunnen uitstrekken („grensoverschrijdende gevolgen” of „internationale situatie”).

Rekening houdend met het vrije verkeer van goederen op de interne markt en het feit dat goederen in de EER worden geïmporteerd via verschillende distributiekanalen en dat de consument producten koopt tijdens een verblijf in het buitenland en via het internet, wordt nationale autoriteiten gevraagd het criterium van grensoverschrijdende gevolgen ruim te interpreteren. Een Rapex-kennisgeving moet daarom worden ingediend indien:

| — | niet kan worden uitgesloten dat een gevaarlijk product werd verkocht aan consumenten in meerdere EER-staten, of |
| --- | --- |

—

niet kan worden uitgesloten dat een gevaarlijk product werd verkocht aan consumenten in meerdere EER-staten, of

| — | niet kan worden uitgesloten dat een gevaarlijk product werd verkocht aan consumenten via het internet, of |
| --- | --- |

—

niet kan worden uitgesloten dat een gevaarlijk product werd verkocht aan consumenten via het internet, of

| — | het product uit een derde land komt en waarschijnlijk in de EER werd geïmporteerd via verschillende distributiekanalen. |
| --- | --- |

—

het product uit een derde land komt en waarschijnlijk in de EER werd geïmporteerd via verschillende distributiekanalen.

2.4.2.   Plaatselijke situatie

Maatregelen die werden genomen voor een product dat een ernstig risico inhoudt dat enkel plaatselijke gevolgen heeft („plaatselijke situatie”), worden niet via Rapex gemeld. Dit is van toepassing op situaties waarin een autoriteit van een EVA-staat redenen heeft aan te nemen dat een product niet werd aangeboden, of zal worden aangeboden, langs welke kanalen ook, aan consumenten in andere EER-staten, bv. maatregelen voor een plaatselijk product dat slechts in één EER-staat wordt geproduceerd en gedistribueerd.

Een kennisgeving van een plaatselijke situatie moet nog steeds bij de Autoriteit worden ingediend, maar uit hoofde van artikel 11 van de RAPV en slechts wanneer het gaat om informatie over productveiligheid die voor andere EER-staten nuttig kan zijn, met name informatie over maatregelen ten gevolge van een nieuw soort risico dat nog niet eerder werd gemeld, een nieuw soort risico dat ontstaat uit een combinatie van producten of een nieuw soort of nieuwe categorie van gevaarlijke goederen (artikel 12, lid 1, tweede alinea, van de RAPV).

3.   KENNISGEVINGEN

3.1.   Soorten kennisgevingen

3.1.1.   Rapex-kennisgeving

Er zijn twee soorten Rapex-kennisgevingen, met name „artikel 12-kennisgeving”, en „artikel 12-kennisgeving die een noodmaatregel vereist”.

| — | Indien wordt voldaan aan alle Rapex-kennisgevingscriteria die zijn vastgesteld in artikel 12 van de RAPV (zie deel II, hoofdstuk 2, van de richtsnoeren), bereidt een EVA-staat een Rapex-kennisgeving voor die in de Rapex-toepassing geclassificeerd wordt als „artikel 12-kennisgeving”, en dient hij deze in bij de Autoriteit. |
| --- | --- |

—

Indien wordt voldaan aan alle Rapex-kennisgevingscriteria die zijn vastgesteld in artikel 12 van de RAPV (zie deel II, hoofdstuk 2, van de richtsnoeren), bereidt een EVA-staat een Rapex-kennisgeving voor die in de Rapex-toepassing geclassificeerd wordt als „artikel 12-kennisgeving”, en dient hij deze in bij de Autoriteit.

| — | Indien wordt voldaan aan alle Rapex-kennisgevingscriteria en een product bovendien een levensbedreigend risico vormt en/of er dodelijke ongevallen zijn geweest, of wanneer een Rapex-kennisgeving noodmaatregelen vereist in alle EER-staten, bereidt de kennisgevende EVA-staat een Rapex-kennisgeving voor die in de Rapex-toepassing wordt geclassificeerd als „artikel 12-kennisgeving die een noodmaatregel vereist”, en dient hij deze in bij de Autoriteit. |
| --- | --- |

—

Indien wordt voldaan aan alle Rapex-kennisgevingscriteria en een product bovendien een levensbedreigend risico vormt en/of er dodelijke ongevallen zijn geweest, of wanneer een Rapex-kennisgeving noodmaatregelen vereist in alle EER-staten, bereidt de kennisgevende EVA-staat een Rapex-kennisgeving voor die in de Rapex-toepassing wordt geclassificeerd als „artikel 12-kennisgeving die een noodmaatregel vereist”, en dient hij deze in bij de Autoriteit.

Alvorens een Rapex-kennisgeving naar de Autoriteit wordt verstuurd, controleert het Rapex-contactpunt van de kennisgevende EVA-staat of aan alle Rapex-kennisgevingscriteria werd voldaan en of de kennisgeving via de Rapex-toepassing moet worden doorgestuurd als een „artikel 12-kennisgeving” of een „artikel 12-kennisgeving die een noodmaatregel vereist”.

3.1.2.   Informatieve kennisgeving

Indien een kennisgeving niet via het systeem als een Rapex-kennisgeving kan worden verstuurd, mag het contactpunt ervoor kiezen de Rapex-toepassing te gebruiken om de informatie in kwestie ter informatie te sturen. Dergelijke kennisgevingen worden in de Rapex-toepassing geclassificeerd als „informatieve kennisgeving”. Deze kunnen in de volgende gevallen worden verstuurd:

| a) | indien wordt voldaan aan alle Rapex-kennisgevingscriteria die zijn vastgesteld in artikel 12 van de RAPV, maar een kennisgeving niet alle informatie bevat (voornamelijk over productidentificatie en distributiekanalen) die de andere EER-staten nodig hebben voor de follow-up (13) van dergelijke kennisgeving. Een kennisgeving waarbij de productnaam, het merk en een afbeelding ontbreken, zodat het product dat het voorwerp is van de kennisgeving, niet correct kan worden geïdentificeerd en niet kan worden onderscheiden van andere producten van dezelfde categorie of soort die op de markt worden aangeboden, is een voorbeeld van een kennisgeving die via de Rapex-toepassing als „informatieve kennisgeving” kan worden doorgestuurd. Voor elke kennisgeving afzonderlijk moet worden geoordeeld of er voldoende informatie is zodat andere EER-staten de follow-up kunnen verzekeren; |
| --- | --- |

a)

indien wordt voldaan aan alle Rapex-kennisgevingscriteria die zijn vastgesteld in artikel 12 van de RAPV, maar een kennisgeving niet alle informatie bevat (voornamelijk over productidentificatie en distributiekanalen) die de andere EER-staten nodig hebben voor de follow-up (13) van dergelijke kennisgeving. Een kennisgeving waarbij de productnaam, het merk en een afbeelding ontbreken, zodat het product dat het voorwerp is van de kennisgeving, niet correct kan worden geïdentificeerd en niet kan worden onderscheiden van andere producten van dezelfde categorie of soort die op de markt worden aangeboden, is een voorbeeld van een kennisgeving die via de Rapex-toepassing als „informatieve kennisgeving” kan worden doorgestuurd. Voor elke kennisgeving afzonderlijk moet worden geoordeeld of er voldoende informatie is zodat andere EER-staten de follow-up kunnen verzekeren;

| b) | indien een EVA-staat zich bewust is van het feit dat een consumentenproduct dat op de EER-markt wordt aangeboden, een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid en de veiligheid van de consument, terwijl er nog geen preventieve of beperkende maatregelen door de producent of distributeur werden genomen, noch getroffen of ertoe besloten door een autoriteit van een EER-staat (artikel 12, lid 1, vierde alinea, van de RAPV). Indien informatie over een dergelijk product via de Rapex-toepassing werd verspreid alvorens maatregelen werden getroffen, informeert de kennisgevende EVA-staat nadien de Autoriteit zo snel mogelijk en binnen de termijnen bepaald in aanhangsel 3 bij de richtsnoeren, over de eindbeslissing die werd genomen voor het product waarvan kennisgeving is gedaan (voornamelijk welke soort preventieve of beperkende maatregelen werd genomen of waarom deze maatregelen niet werden genomen); |
| --- | --- |

b)

indien een EVA-staat zich bewust is van het feit dat een consumentenproduct dat op de EER-markt wordt aangeboden, een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid en de veiligheid van de consument, terwijl er nog geen preventieve of beperkende maatregelen door de producent of distributeur werden genomen, noch getroffen of ertoe besloten door een autoriteit van een EER-staat (artikel 12, lid 1, vierde alinea, van de RAPV). Indien informatie over een dergelijk product via de Rapex-toepassing werd verspreid alvorens maatregelen werden getroffen, informeert de kennisgevende EVA-staat nadien de Autoriteit zo snel mogelijk en binnen de termijnen bepaald in aanhangsel 3 bij de richtsnoeren, over de eindbeslissing die werd genomen voor het product waarvan kennisgeving is gedaan (voornamelijk welke soort preventieve of beperkende maatregelen werd genomen of waarom deze maatregelen niet werden genomen);

| c) | indien een EVA-staat beslist preventieve en beperkende maatregelen te melden die hij heeft genomen voor een consumentenproduct dat een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhoudt, en dat enkel plaatselijke gevolgen heeft („plaatselijke situatie”). Indien echter, zoals uitgelegd in punt 2.4.2, een kennisgeving voor een „plaatselijke situatie” informatie over productveiligheid bevat die van belang kan zijn voor andere EER-staten, moet de kennisgeving uit hoofde van artikel 11 van de RAPV worden verstuurd; |
| --- | --- |

c)

indien een EVA-staat beslist preventieve en beperkende maatregelen te melden die hij heeft genomen voor een consumentenproduct dat een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhoudt, en dat enkel plaatselijke gevolgen heeft („plaatselijke situatie”). Indien echter, zoals uitgelegd in punt 2.4.2, een kennisgeving voor een „plaatselijke situatie” informatie over productveiligheid bevat die van belang kan zijn voor andere EER-staten, moet de kennisgeving uit hoofde van artikel 11 van de RAPV worden verstuurd;

| d) | indien een kennisgeving betrekking heeft op een consumentenproduct waarvan de veiligheid (in het bijzonder de ernst van het risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument) op EER-niveau moet worden besproken om tot een gemeenschappelijke aanpak op het gebied van risicobeoordeling en/of handhavingsacties tussen de EER-staten onderling te komen (14); |
| --- | --- |

d)

indien een kennisgeving betrekking heeft op een consumentenproduct waarvan de veiligheid (in het bijzonder de ernst van het risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument) op EER-niveau moet worden besproken om tot een gemeenschappelijke aanpak op het gebied van risicobeoordeling en/of handhavingsacties tussen de EER-staten onderling te komen (14);

| e) | indien niet met zekerheid kan worden gesteld of aan een of meer Rapex-kennisgevingscriteria is voldaan, maar een kennisgeving informatie over productveiligheid bevat die van belang kan zijn voor andere EER-staten. Een kennisgeving voor een product dat niet met zekerheid als een consumentenproduct kan worden geclassificeerd, maar die informatie bevat over een nieuw soort risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument, is een voorbeeld van een kennisgeving die via de Rapex-toepassing kan worden verspreid als een „informatieve kennisgeving”. |
| --- | --- |

e)

indien niet met zekerheid kan worden gesteld of aan een of meer Rapex-kennisgevingscriteria is voldaan, maar een kennisgeving informatie over productveiligheid bevat die van belang kan zijn voor andere EER-staten. Een kennisgeving voor een product dat niet met zekerheid als een consumentenproduct kan worden geclassificeerd, maar die informatie bevat over een nieuw soort risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument, is een voorbeeld van een kennisgeving die via de Rapex-toepassing kan worden verspreid als een „informatieve kennisgeving”.

Indien een „informatieve kennisgeving” wordt verstuurd, vermeldt het Rapex-contactpunt duidelijk de redenen.

3.2.   Inhoud van kennisgevingen

3.2.1.   Volledigheid van gegevens

Kennisgevingen moeten zo volledig mogelijk zijn. Het standaardkennisgevingsformulier is opgenomen in aanhangsel 1 bij deze richtsnoeren. In alle velden van het kennisgevingsformulier moeten de vereiste gegevens verplicht worden ingevuld. Indien de vereiste informatie bij de indiening van een kennisgeving niet beschikbaar is, wordt dit op het formulier duidelijk door de kennisgevende EVA-staat vermeld en verklaard. Zodra de ontbrekende informatie beschikbaar is, werkt de kennisgevende EVA-staat de kennisgeving bij. De bijgewerkte kennisgeving wordt door de Autoriteit beoordeeld alvorens zij voor validatie en verspreiding via het systeem naar de Commissie wordt doorgestuurd.

De Rapex-contactpunten instrueren alle nationale autoriteiten die aan het Rapex-netwerk deelnemen over de aard van de benodigde gegevens om het standaardkennisgevingsformulier in te vullen. Op die manier zou de informatie die deze autoriteiten aan het Rapex-contactpunt bezorgen, correct en volledig moeten zijn.

EVA-staten moeten toezien op de naleving van de vastgestelde termijnen en ervoor zorgen dat een Rapex-kennisgeving voor een product dat een zeer ernstig of levensbedreigend risico inhoudt voor de gezondheid en de veiligheid van de consument, niet wordt uitgesteld omdat een deel van de informatie die door de richtsnoeren wordt vereist, nog niet beschikbaar is.

Vóór het indienen van een kennisgeving controleert het contactpunt of voor het product in kwestie al niet eerder een kennisgeving door een andere EER-staat via de toepassing is ingediend, dit om onnodige dubbelmeldingen te vermijden. Indien voor het product al eerder een kennisgeving werd ingediend, maakt het contactpunt geen nieuwe kennisgeving aan, maar dient het een reactie in op de bestaande kennisgeving en geeft het aanvullende informatie die relevant kan zijn voor autoriteiten in andere EER-staten, zoals bijkomende identificatienummers van voertuigen, een gedetailleerde lijst van importeurs en distributeurs, bijkomende testverslagen enz.

3.2.2.   Aard van de gegevens

Kennisgevingen die voor invoering in en verspreiding via Rapex naar de Autoriteit worden gestuurd, omvatten de volgende soort gegevens:

| — | informatie aan de hand waarvan het product waarvan kennisgeving is gedaan, kan worden geïdentificeerd, zoals productcategorie, productnaam, merk, model en/of typenummer, barcode, partij- of serienummer, douanecode, beschrijving van het product en zijn verpakking, alsook afbeeldingen van het product, de verpakking en etiketten. Gedetailleerde en accurate productidentificatie is een belangrijk element voor markttoezicht en handhaving omdat op die manier nationale autoriteiten het product in kwestie kunnen identificeren en onderscheiden van andere producten van een zelfde type of gelijkende soort of categorie die op de markt worden aangeboden, en vervolgens het product op de markt kunnen zoeken en gepaste maatregelen kunnen nemen of overeenkomen; |
| --- | --- |

—

informatie aan de hand waarvan het product waarvan kennisgeving is gedaan, kan worden geïdentificeerd, zoals productcategorie, productnaam, merk, model en/of typenummer, barcode, partij- of serienummer, douanecode, beschrijving van het product en zijn verpakking, alsook afbeeldingen van het product, de verpakking en etiketten. Gedetailleerde en accurate productidentificatie is een belangrijk element voor markttoezicht en handhaving omdat op die manier nationale autoriteiten het product in kwestie kunnen identificeren en onderscheiden van andere producten van een zelfde type of gelijkende soort of categorie die op de markt worden aangeboden, en vervolgens het product op de markt kunnen zoeken en gepaste maatregelen kunnen nemen of overeenkomen;

| — | informatie over de oorsprong van het product, zoals land van oorsprong, naam, adres en contactgegevens zoals telefoonnummer en e-mailadres van een producent en exporteurs. EVA-staten geven in het bijzonder alle beschikbare informatie over producenten en exporteurs die gevestigd zijn in derde landen die nauw samenwerken met de EU/EER op het gebied van productveiligheid. De Autoriteit en de Commissie brengen de Rapex-contactpunten regelmatig op de hoogte van nieuwe ontwikkelingen op dit gebied. De volgende documenten moeten, indien beschikbaar, bij het formulier worden gevoegd: kopieën van bestelformulieren, verkoopovereenkomsten, facturen, vervoersdocumenten, douaneaangiften enz. Dankzij gedetailleerde informatie over producenten in derde landen kan de Commissie meer doeltreffende handhavingsacties in deze landen promoten en kan het aantal gevaarlijke consumentenproducten dat naar de EER wordt geëxporteerd, worden beperkt; |
| --- | --- |

—

informatie over de oorsprong van het product, zoals land van oorsprong, naam, adres en contactgegevens zoals telefoonnummer en e-mailadres van een producent en exporteurs. EVA-staten geven in het bijzonder alle beschikbare informatie over producenten en exporteurs die gevestigd zijn in derde landen die nauw samenwerken met de EU/EER op het gebied van productveiligheid. De Autoriteit en de Commissie brengen de Rapex-contactpunten regelmatig op de hoogte van nieuwe ontwikkelingen op dit gebied. De volgende documenten moeten, indien beschikbaar, bij het formulier worden gevoegd: kopieën van bestelformulieren, verkoopovereenkomsten, facturen, vervoersdocumenten, douaneaangiften enz. Dankzij gedetailleerde informatie over producenten in derde landen kan de Commissie meer doeltreffende handhavingsacties in deze landen promoten en kan het aantal gevaarlijke consumentenproducten dat naar de EER wordt geëxporteerd, worden beperkt;

| — | informatie over de veiligheidsvereisten die van toepassing zijn op het product waarvan kennisgeving is gedaan, zoals het referentienummer en de naam van de toepasselijke wetgeving en normen; |
| --- | --- |

—

informatie over de veiligheidsvereisten die van toepassing zijn op het product waarvan kennisgeving is gedaan, zoals het referentienummer en de naam van de toepasselijke wetgeving en normen;

| — | een risicobeschrijving van het product waarvan kennisgeving is gedaan en een beschrijving van de resultaten van laboratorium- of visuele tests, testverslagen en getuigschriften waaruit blijkt dat het product in kwestie niet in overeenstemming is met de veiligheidsvereisten, een volledige risicobeoordeling met conclusies en informatie over bekende ongevallen en incidenten; |
| --- | --- |

—

een risicobeschrijving van het product waarvan kennisgeving is gedaan en een beschrijving van de resultaten van laboratorium- of visuele tests, testverslagen en getuigschriften waaruit blijkt dat het product in kwestie niet in overeenstemming is met de veiligheidsvereisten, een volledige risicobeoordeling met conclusies en informatie over bekende ongevallen en incidenten;

| — | informatie over de toeleveringsketens van het product waarvan kennisgeving is gedaan in de EER-staten en in het bijzonder informatie over de landen van bestemming, over de importeurs, en, indien beschikbaar, over de distributeurs van het product in kwestie; |
| --- | --- |

—

informatie over de toeleveringsketens van het product waarvan kennisgeving is gedaan in de EER-staten en in het bijzonder informatie over de landen van bestemming, over de importeurs, en, indien beschikbaar, over de distributeurs van het product in kwestie;

| — | informatie over de getroffen maatregelen, in het bijzonder de aard (verplicht of vrijwillig), de categorie (bv. uit de handel nemen, terugroepen), toepassingsgebied (bv. nationaal, plaatselijk), datum van inwerkingtreding en duur (bv. van onbepaalde duur, tijdelijk); |
| --- | --- |

—

informatie over de getroffen maatregelen, in het bijzonder de aard (verplicht of vrijwillig), de categorie (bv. uit de handel nemen, terugroepen), toepassingsgebied (bv. nationaal, plaatselijk), datum van inwerkingtreding en duur (bv. van onbepaalde duur, tijdelijk);

| — | vermelding of een kennisgeving, een deel daarvan en/of de bijlage(n) vertrouwelijk is/zijn. Verzoeken tot vertrouwelijkheid moeten altijd vergezeld gaan van een rechtvaardiging waarin duidelijk de redenen van een dergelijk verzoek worden vermeld. |
| --- | --- |

—

vermelding of een kennisgeving, een deel daarvan en/of de bijlage(n) vertrouwelijk is/zijn. Verzoeken tot vertrouwelijkheid moeten altijd vergezeld gaan van een rechtvaardiging waarin duidelijk de redenen van een dergelijk verzoek worden vermeld.

EVA-staten worden aangemoedigd informatie te verzamelen en te verstrekken over de toeleveringsketens van het product waarvan kennisgeving is gedaan, in niet-EER-landen die nauw samenwerken met de EER op het gebied van productveiligheid.

3.2.3.   Bijwerking van gegevens

De kennisgevende EVA-staat informeert de Autoriteit (zo snel mogelijk en binnen de termijnen bepaald in aanhangsel 3 bij de richtsnoeren) over alle ontwikkelingen waardoor wijzigingen nodig zijn van een kennisgeving die via de Rapex-toepassing werd doorgestuurd. De EVA-staten informeren de Autoriteit in het bijzonder over wijzigingen (bv. ten gevolge van een uitspraak van een rechter tijdens een beroepsprocedure) in verband met de status van de gemelde maatregelen, met de risicobeoordeling en met nieuwe beslissingen inzake vertrouwelijkheid.

De Autoriteit beoordeelt de informatie die de kennisgevende EVA-staat heeft verstrekt en stuurt deze door aan de Commissie met het oog op bijwerking van de informatie in kwestie in de Rapex-toepassing en, waar nodig, op de Rapex-website.

3.2.4.   Verantwoordelijkheid voor de doorgestuurde informatie

Bijlage II, punt 10, van de RAPV bepaalt het volgende: „De verantwoordelijkheid voor de verstrekte informatie ligt bij de kennisgevende lidstaat”.

Het Rapex-contactpunt van de kennisgevende EVA-staat en de verantwoordelijke nationale autoriteit zorgen ervoor dat de gegevens die via Rapex worden verstrekt, in het bijzonder product- en risicobeschrijvingen, accuraat zijn zodat er geen verwarring kan ontstaan met soortgelijke producten van dezelfde categorie of soort die op de EER-markt verkrijgbaar zijn.

Het Rapex-contactpunt en de autoriteit die deelneemt aan de kennisgevingsprocedure (door bv. de risicobeoordeling voor het product waarvan kennisgeving is gedaan uit te voeren of door informatie te verstrekken over de distributiekanalen) zijn verantwoordelijk voor de informatie die via Rapex wordt verstrekt. Het Rapex-contactpunt controleert en valideert alle kennisgevingen die het ontvangt van de verantwoordelijke autoriteiten alvorens ze naar de Autoriteit door te sturen.

De Autoriteit of de Commissie neemt niet de verantwoordelijkheid voor de doorgestuurde informatie op zich als zij acties uitvoert zoals het beoordelen, valideren en verspreiden van de kennisgevingen via de Rapex-toepassing en het publiceren van de kennisgevingen op de Rapex-website. De kennisgevende EVA-staat blijft verantwoordelijk.

3.3.   Vertrouwelijkheid

3.3.1.   Bekendmaking van informatie als algemene regel

Uit hoofde van artikel 16, lid 1, van de RAPV, heeft het publiek het recht om op de hoogte te worden gebracht van gevaarlijke producten die een risico inhouden voor hun gezondheid en veiligheid. Hiertoe publiceert de Commissie een overzicht van nieuwe Rapex-kennisgevingen („artikel 12-kennisgevingen” en „artikel 12-kennisgevingen die een noodmaatregel vereisen”) op de Rapex-website. EVA-staten doen hetzelfde en informeren het publiek in de nationale talen over producten die een ernstig risico inhouden voor de consument, en over maatregelen die zijn genomen om het risico aan te pakken. Dergelijke informatie kan worden verspreid via het internet, op papier, via elektronische media enz.

De informatie die openbaar wordt gemaakt, is een samenvatting van een Rapex-kennisgeving en bevat enkel de details die in artikel 16 van de RAPV worden omschreven, met name productidentificatie en informatie over de risico's en maatregelen om deze risico's te voorkomen of te beperken. De Autoriteit, de Commissie en de EER-staten maken geen volledige kennisgevingen aan het publiek bekend, vooral geen gedetailleerde risicobeschrijvingen met testverslagen en getuigschriften of gedetailleerde lijsten van distributiekanalen, aangezien bepaalde informatie door haar aard vertrouwelijk is (beroepsgeheim) en moet worden beschermd.

3.3.2.   Uitzonderingen op de algemene regel

In artikel 16, lid 1, eerste alinea, van de RAPV wordt gesteld dat de informatie aan het publiek moet worden bekendgemaakt „onverminderd de beperkingen die voor controles en onderzoek noodzakelijk zijn”, terwijl in de tweede alinea wordt bepaald dat de Commissie en de EER-staten de nodige maatregelen moeten nemen „om hun ambtenaren en personeelsleden te verplichten tot geheimhouding van informatie die [...] door haar aard in gerechtvaardigde gevallen onder het beroepsgeheim valt, tenzij die informatie veiligheidskenmerken van de producten betreft die, gelet op de omstandigheden, openbaar moeten worden gemaakt om de gezondheid en de veiligheid van de consumenten te beschermen”.

In het licht van deze bepalingen mogen de EVA-staten en de Autoriteit geen informatie openbaar maken over een gevaarlijk product waarvan via de Rapex-toepassing kennisgeving is gedaan, indien een dergelijke bekendmaking de bescherming van rechtsakten, controle- en onderzoeksactiviteiten of het beroepsgeheim ondermijnt. Zij mogen wel informatie bekendmaken over veiligheidskenmerken van producten die openbaar moeten worden gemaakt indien de omstandigheden dit vereisen om de gezondheid en de veiligheid van de consument te beschermen.

3.3.3.   Verzoek tot vertrouwelijkheid

Een kennisgevende EVA-staat mag in een kennisgeving verzoeken tot vertrouwelijkheid. In een dergelijk verzoek wordt duidelijk vermeld welk onderdeel of welke onderdelen van de kennisgeving vertrouwelijk moet(en) blijven.

Bovendien moeten voor elk verzoek tot vertrouwelijkheid ook duidelijk de redenen worden opgegeven, zoals bepaald in artikel 16, leden 1 en 2, van de RAPV.

Verzoeken tot vertrouwelijkheid worden door de Autoriteit beoordeeld. De Autoriteit gaat na of het verzoek volledig is (d.w.z. of is aangegeven welke delen van het formulier vertrouwelijk zijn en of het verzoek met redenen omkleed is) en gerechtvaardigd (d.i. in overeenstemming met de bepalingen van de RAPV en de richtsnoeren). Na raadpleging van het respectieve Rapex-contactpunt beslist de Autoriteit in samenwerking met de Commissie over de geldigheid van het verzoek.

3.3.4.   Behandeling van vertrouwelijke kennisgevingen

Artikel 16, lid 2, van de RAPV bepaalt het volgende: „De geheimhoudingsplicht belet niet dat informatie die van belang is om de doeltreffendheid van controles en markttoezicht te verzekeren, aan de bevoegde autoriteiten wordt verstrekt.” Kennisgevingen die gedeeltelijk of volledig vertrouwelijk zijn, worden door de Autoriteit beoordeeld, gevalideerd en via de Rapex-toepassing verspreid. Vervolgens zijn de EER-staten verantwoordelijk voor de gewone follow-up. De vertrouwelijkheid van een kennisgeving of delen ervan is geen reden om de kennisgeving niet te behandelen of via Rapex naar de bevoegde nationale autoriteiten te sturen.

Het enige belangrijke verschil in de behandeling en de follow-up is dat de Autoriteit en de EVA-staten geen delen van een kennisgeving die vertrouwelijk zijn, aan het publiek mogen bekendmaken. Deze delen moeten vertrouwelijk blijven en mogen in geen enkele vorm worden gepubliceerd. Autoriteiten van EVA-staten die via Rapex vertrouwelijke informatie ontvangen, moeten ervoor zorgen dat deze informatie tijdens hun activiteiten wordt beschermd.

3.3.5.   Terugtrekking van een verzoek tot vertrouwelijkheid

De kennisgevende EVA-staat trekt zijn verzoek tot vertrouwelijkheid onmiddellijk in zodra de autoriteit in die staat merkt dat dergelijk verzoek niet meer gerechtvaardigd is. De Autoriteit brengt de Commissie hiervan op de hoogte en de Commissie brengt op haar beurt alle EER-staten op de hoogte van de intrekking van de vertrouwelijkheid.

Een Rapex-kennisgeving die niet meer volledig of gedeeltelijk vertrouwelijk is, wordt aan het publiek beschikbaar gesteld overeenkomstig de algemene regels die van toepassing zijn op Rapex-kennisgevingen.

3.4.   Beoordeling van kennisgevingen door de Autoriteit

Om zeker te zijn dat de kennisgevingen die via de Rapex-toepassing moeten worden doorgestuurd, juist en volledig zijn, controleert de Autoriteit alle kennisgevingen die zij van EVA-staten ontvangt alvorens deze aan de Commissie door te sturen. De Commissie zendt op haar beurt de kennisgevingen aan alle EER-staten.

3.4.1.   Juistheid

Voor de beoordeling van de juistheid van een kennisgeving, controleert de Autoriteit voornamelijk of:

| — | een kennisgeving voldoet aan alle relevante vereisten die zijn vastgesteld in de RAPV en in de richtsnoeren; |
| --- | --- |

—

een kennisgeving voldoet aan alle relevante vereisten die zijn vastgesteld in de RAPV en in de richtsnoeren;

| — | het product waarvan kennisgeving is gedaan al niet eerder werd gemeld (om onnodige dubbelmeldingen te vermijden); |
| --- | --- |

—

het product waarvan kennisgeving is gedaan al niet eerder werd gemeld (om onnodige dubbelmeldingen te vermijden);

| — | een kennisgeving door het Rapex-contactpunt van de kennisgevende EVA-staat is geclassificeerd in overeenstemming met de criteria die zijn vastgesteld in punt 3.1 van de richtsnoeren; |
| --- | --- |

—

een kennisgeving door het Rapex-contactpunt van de kennisgevende EVA-staat is geclassificeerd in overeenstemming met de criteria die zijn vastgesteld in punt 3.1 van de richtsnoeren;

| — | de verstrekte informatie (in het bijzonder de risicobeschrijving) in overeenstemming is met de toepasselijke wetgeving inzake productveiligheid en de relevante normen; |
| --- | --- |

—

de verstrekte informatie (in het bijzonder de risicobeschrijving) in overeenstemming is met de toepasselijke wetgeving inzake productveiligheid en de relevante normen;

| — | de correcte kennisgevingsprocedure werd gebruikt. |
| --- | --- |

—

de correcte kennisgevingsprocedure werd gebruikt.

3.4.2.   Volledigheid

Zodra een kennisgeving juist werd bevonden, controleert de Autoriteit de volledigheid ervan. De punten 3.2.1 en 3.2.2 van de richtsnoeren kunnen als referentie worden gebruikt. Bijzondere aandacht wordt besteed aan de onderdelen van de kennisgeving over productidentificatie, risicobeschrijving, maatregelen, traceerbaarheid en distributiekanalen.

Aangezien de Autoriteit niet bevoegd is om risicobeoordelingen uit te voeren voor het product waarvan kennisgeving is gedaan, en slechts kan nagaan of de beoordeling bij de ingediende kennisgeving zit, verstrekt de kennisgevende EVA-staat altijd een uitvoerige risicobeschrijving met alle elementen die in punt 3.2.2 van de richtsnoeren zijn opgesomd.

3.4.3.   Verzoeken tot aanvullende informatie

Indien de Autoriteit tijdens de beoordeling vragen heeft over een kennisgeving door een van de EVA-staten, kan zij de validatie van de kennisgeving opschorten en de kennisgevende EVA-staat om aanvullende informatie of verduidelijking vragen. De kennisgevende EVA-staat moet deze aanvullende informatie verstrekken binnen de termijn die de Autoriteit in haar verzoek tot informatie heeft vermeld.

3.4.4.   Onderzoek

Indien de Autoriteit dit nodig acht, mag zij een onderzoek instellen om de veiligheid van een product waarvan een EVA-staat kennisgeving heeft gedaan, te beoordelen. Dit onderzoek wordt voornamelijk uitgevoerd als er ernstig wordt getwijfeld aan de risico's verbonden aan het product waarvan via de Rapex-toepassing kennisgeving is gedaan. Deze twijfels kunnen ontstaan tijdens de beoordeling van een kennisgeving door de Autoriteit of kunnen aan de Autoriteit worden gemeld door een EER-staat (bv. aan de hand van een reactie), door de Commissie of door derden (bv. een producent).

Voor dergelijke onderzoeken mag de Autoriteit meer bepaald:

| — | alle EVA-staten om informatie of verduidelijking vragen; |
| --- | --- |

—

alle EVA-staten om informatie of verduidelijking vragen;

| — | een onafhankelijke risicobeoordeling en onafhankelijke (laboratorium- of visuele) tests voor het onderzochte product vragen; |
| --- | --- |

—

een onafhankelijke risicobeoordeling en onafhankelijke (laboratorium- of visuele) tests voor het onderzochte product vragen;

| — | de Commissie over het onderzoek informeren en haar uitnodigen om:






  — | de wetenschappelijke comités, het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek of andere instellingen die zijn gespecialiseerd in de veiligheid van consumentenproducten, te raadplegen; |
| --- | --- | --- |

—

de Commissie over het onderzoek informeren en haar uitnodigen om:

—

de wetenschappelijke comités, het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek of andere instellingen die zijn gespecialiseerd in de veiligheid van consumentenproducten, te raadplegen;

| — | het RAPV-comité, het Consumer Safety Network en/of de Rapex-contactpunten bijeen te roepen, alsook de relevante werkgroepen te raadplegen om de ontwikkelingen in een onderzoek te bespreken. |
| --- | --- |

—

het RAPV-comité, het Consumer Safety Network en/of de Rapex-contactpunten bijeen te roepen, alsook de relevante werkgroepen te raadplegen om de ontwikkelingen in een onderzoek te bespreken.

Indien een onderzoek een product betreft waarvan door een EVA-staat via de Rapex-toepassing kennisgeving is gedaan, mag de Autoriteit de Commissie verzoeken de validatie van de kennisgeving op te schorten of, wanneer een dergelijke kennisgeving al werd gevalideerd en via de Rapex-toepassing werd verspreid, tijdelijk uit het overzicht op de Rapex-website te verwijderen. Na een onderzoek, en afhankelijk van het resultaat, mag de Autoriteit (indien nodig na raadpleging van de kennisgevende EVA-staat) de Commissie vragen met name de voordien opgeschorte kennisgeving te valideren en via Rapex te verspreiden, de gevalideerde kennisgeving in de Rapex-toepassing te bevestigen (met eventuele wijzigingen) of de kennisgeving definitief uit de Rapex-toepassing te schrappen.

De Autoriteit brengt alle EVA-staten en de Commissie op de hoogte van:

| — | haar beslissing om een onderzoek in te stellen en de redenen hiervoor; |
| --- | --- |

—

haar beslissing om een onderzoek in te stellen en de redenen hiervoor;

| — | haar beslissing om een onderzoek af te sluiten, samen met de conclusies van het onderzoek en de (eventuele) wijzigingen in de onderzochte kennisgeving(en), en |
| --- | --- |

—

haar beslissing om een onderzoek af te sluiten, samen met de conclusies van het onderzoek en de (eventuele) wijzigingen in de onderzochte kennisgeving(en), en

| — | alle relevante ontwikkelingen tijdens een onderzoek. |
| --- | --- |

—

alle relevante ontwikkelingen tijdens een onderzoek.

3.5.   Validatie en verspreiding van de kennisgevingen

3.5.1.   Validatie en verspreiding van de kennisgevingen

Binnen de in aanhangsel 4 bij de richtsnoeren gespecificeerde termijnen en overeenkomstig de procedure van aanhangsel 6 bij de richtsnoeren onderzoekt de Autoriteit of alle kennisgevingen van EVA-staten juist en volledig zijn en stuurt zij deze voor validatie en verspreiding via de Rapex-toepassing („validatie”) aan de Commissie.

Indien tijdens een beoordeling een verzoek tot aanvullende informatie of verduidelijking naar de kennisgevende EVA-staat werd verstuurd (eventueel gevolgd door een herinnering), kan de Autoriteit de volgende beslissingen nemen:

| — | indien de gevraagde aanvullende informatie of verduidelijking werd verstrekt, beoordeelt de Autoriteit de kennisgeving opnieuw en vraagt zij de Commissie deze met eventueel een andere classificatie (bv. „artikel 12-kennisgeving” in plaats van „informatieve kennisgeving”) te valideren; |
| --- | --- |

—

indien de gevraagde aanvullende informatie of verduidelijking werd verstrekt, beoordeelt de Autoriteit de kennisgeving opnieuw en vraagt zij de Commissie deze met eventueel een andere classificatie (bv. „artikel 12-kennisgeving” in plaats van „informatieve kennisgeving”) te valideren;

| — | indien de gevraagde aanvullende informatie of verduidelijking niet binnen een bepaalde termijn werd verstrekt of onvoldoende is, neemt de Autoriteit een beslissing op basis van de informatie die zij wel heeft en kan zij, afhankelijk van de omstandigheden, de Commissie vragen hetzij de kennisgeving te valideren na de classificatie te hebben gewijzigd (bv. van „artikel 12-kennisgeving” naar „informatieve kennisgeving”), hetzij de kennisgeving niet te valideren. |
| --- | --- |

—

indien de gevraagde aanvullende informatie of verduidelijking niet binnen een bepaalde termijn werd verstrekt of onvoldoende is, neemt de Autoriteit een beslissing op basis van de informatie die zij wel heeft en kan zij, afhankelijk van de omstandigheden, de Commissie vragen hetzij de kennisgeving te valideren na de classificatie te hebben gewijzigd (bv. van „artikel 12-kennisgeving” naar „informatieve kennisgeving”), hetzij de kennisgeving niet te valideren.

3.5.2.   Validatie van kennisgevingen over veiligheidsaspecten die op EER-niveau moeten worden besproken

Nadat de EER-staten, rekening houdend met de omstandigheden en hun individuele visies, een akkoord hebben bereikt over een gemeenschappelijke aanpak voor risicobeoordeling en/of handhaving, kan de Commissie:

| — | de kennisgevingen in kwestie in de Rapex-toepassing houden, of |
| --- | --- |

—

de kennisgevingen in kwestie in de Rapex-toepassing houden, of

| — | de classificatie van de kennisgevingen die in de Rapex-toepassing zijn opgeslagen, wijzigen, of |
| --- | --- |

—

de classificatie van de kennisgevingen die in de Rapex-toepassing zijn opgeslagen, wijzigen, of

| — | kennisgevingen uit de Rapex-toepassing schrappen (15). |
| --- | --- |

—

kennisgevingen uit de Rapex-toepassing schrappen (15).

3.6.   Informatie van de Commissie over gevaarlijke producten

Bijlage II, punt 9, van de RAPV bepaalt het volgende: „De Commissie kan de nationale contactpunten informeren over producten met ernstige risico's die in de Gemeenschap en de Europese Economische Ruimte worden ingevoerd of daaruit worden uitgevoerd.”

De Commissie mag naar de EER-staten informatie doorsturen over gevaarlijke, niet voor voeding bestemde consumentenproducten uit de EER of daarbuiten die zich volgens de beschikbare informatie op de EER-markt zouden bevinden. Dit betreft voornamelijk informatie die de Commissie ontvangt van derde landen, internationale organisaties, bedrijven of andere snelle waarschuwingssystemen.

De Commissie beoordeelt in de mate van het mogelijke de juistheid en volledigheid van de gegevens alvorens ze naar de EER-staten door te sturen. De Commissie kan echter slechts voorlopige controles uitvoeren en geen wettelijke verantwoordelijkheid nemen voor de geldigheid van de informatie die zij doorstuurt aangezien zij noch wettelijk, noch technisch een volledige risicobeoordeling kan uitvoeren of een handhavingsactie kan ondernemen.

3.7.   Follow-up van kennisgevingen

3.7.1.   Follow-up van de verschillende soorten kennisgevingen

EVA-staten zorgen, zo snel mogelijk en ten laatste binnen de in aanhangsel 3 bij de richtsnoeren vastgestelde termijnen, voor de correcte follow-up van Rapex-kennisgevingen („artikel 12-kennisgevingen” en „artikel 12-kennisgevingen die een noodmaatregel vereisen”) en van informatie van de Commissie over gevaarlijke producten (punt 3.6).

Er is geen specifieke follow-up nodig voor informatieve kennisgevingen. Deze kennisgevingen bevatten vaak niet de gegevens die nodig zijn voor een doeltreffende handhaving voor het product waarvan kennisgeving is gedaan (het gemelde product en/of de gemelde maatregelen zijn bijvoorbeeld niet voldoende geïdentificeerd). EVA-staten worden echter wel aangemoedigd om dergelijke kennisgevingen op te volgen indien het product waarvan kennisgeving is gedaan, mogelijk op hun markt aan de consument werd aangeboden en indien maatregelen kunnen worden genomen op basis van productidentificatie.

3.7.2.   Doelstellingen van de follow-up

Na ontvangst van een kennisgeving analyseert een EVA-staat de informatie in de kennisgeving en neemt hij de passende acties om:

| — | vast te stellen of het product op zijn grondgebied in de handel werd gebracht; |
| --- | --- |

—

vast te stellen of het product op zijn grondgebied in de handel werd gebracht;

| — | na te gaan welke preventieve of beperkende maatregelen moeten worden genomen voor het product waarvan kennisgeving is gedaan en dat op zijn grondgebied in de handel werd gebracht, rekening houdend met de maatregelen die de kennisgevende EER-staat heeft genomen en met alle bijzondere omstandigheden die verschillende maatregelen vereisen of op basis waarvan kan worden beslist geen acties te ondernemen; |
| --- | --- |

—

na te gaan welke preventieve of beperkende maatregelen moeten worden genomen voor het product waarvan kennisgeving is gedaan en dat op zijn grondgebied in de handel werd gebracht, rekening houdend met de maatregelen die de kennisgevende EER-staat heeft genomen en met alle bijzondere omstandigheden die verschillende maatregelen vereisen of op basis waarvan kan worden beslist geen acties te ondernemen;

| — | indien nodig, bijkomende risicobeoordelingen en tests uit te voeren voor het product waarvan kennisgeving is gedaan; |
| --- | --- |

—

indien nodig, bijkomende risicobeoordelingen en tests uit te voeren voor het product waarvan kennisgeving is gedaan;

aanvullende informatie te verzamelen die relevant kan zijn voor andere EER-staten (bv. informatie over distributiekanalen in andere EER-staten van het product waarvan kennisgeving is gedaan).

3.7.3.   Follow-up-technieken

Voor een doeltreffende follow-up moeten de nationale autoriteiten de beste follow-uptechnieken toepassen, zoals:

| — | Controles op de markt
  Nationale autoriteiten organiseren regelmatig (geplande en willekeurige) controles op de markt om na te gaan of consumentenproducten waarvan via de Rapex-toepassing kennisgeving werd gedaan, aan de consument worden aangeboden. |
| --- | --- |

—

Controles op de markt

Nationale autoriteiten organiseren regelmatig (geplande en willekeurige) controles op de markt om na te gaan of consumentenproducten waarvan via de Rapex-toepassing kennisgeving werd gedaan, aan de consument worden aangeboden.

| — | Samenwerking met beroepsverenigingen
  Nationale autoriteiten verstrekken beroepsverenigingen regelmatig overzichten van de meest recente kennisgevingen en vragen hun of een van de producten waarvan kennisgeving is gedaan, door hun leden werd geproduceerd of verspreid. Nationale autoriteiten verstrekken bedrijven enkel overzichten van kennisgevingen, zoals de wekelijkse overzichten die op de Rapex-website worden gepubliceerd. De volledige kennisgevingen mogen niet aan derden worden doorgegeven omdat bepaalde informatie (bv. details van de risicobeschrijving of informatie over distributiekanalen) vaak vertrouwelijk is en moet worden beschermd. |
| --- | --- |

—

Samenwerking met beroepsverenigingen

Nationale autoriteiten verstrekken beroepsverenigingen regelmatig overzichten van de meest recente kennisgevingen en vragen hun of een van de producten waarvan kennisgeving is gedaan, door hun leden werd geproduceerd of verspreid. Nationale autoriteiten verstrekken bedrijven enkel overzichten van kennisgevingen, zoals de wekelijkse overzichten die op de Rapex-website worden gepubliceerd. De volledige kennisgevingen mogen niet aan derden worden doorgegeven omdat bepaalde informatie (bv. details van de risicobeschrijving of informatie over distributiekanalen) vaak vertrouwelijk is en moet worden beschermd.

| — | Publicatie van Rapex-gegevens op het internet, via elektronische media of op papier
  Nationale autoriteiten brengen via hun websites en/of andere media de consument en de bedrijven regelmatig op de hoogte van consumentenproducten waarvan via de Rapex-toepassing kennisgeving werd gedaan. Op deze manier kan de consument controleren of hij gevaarlijke producten in zijn bezit heeft en gebruikt en krijgt de autoriteit vaak nuttige feedback. |
| --- | --- |

—

Publicatie van Rapex-gegevens op het internet, via elektronische media of op papier

Nationale autoriteiten brengen via hun websites en/of andere media de consument en de bedrijven regelmatig op de hoogte van consumentenproducten waarvan via de Rapex-toepassing kennisgeving werd gedaan. Op deze manier kan de consument controleren of hij gevaarlijke producten in zijn bezit heeft en gebruikt en krijgt de autoriteit vaak nuttige feedback.

Nationale autoriteiten moeten meerdere follow-uptechnieken tegelijk gebruiken en mogen hun activiteiten niet tot één techniek beperken.

Vooral de EER-staat waarin een producent, vertegenwoordiger of importeur van een product waarvan kennisgeving is gedaan, is gevestigd („hoofd-EER-staat”), staat in voor een passende follow-up van kennisgevingen die via de Rapex-toepassing werden verspreid. De „hoofd-EER-staat” heeft vaak betere wettelijke en technische middelen om informatie te verzamelen over het gemelde geval, wat een hulp is voor andere EER-staten om een doeltreffende follow-up uit te voeren.

3.8.   Definitieve schrapping van een kennisgeving uit de Rapex-toepassing door een EER-staat

Kennisgevingen die via de Rapex-toepassing werden verspreid, worden in het systeem voor onbepaalde duur bewaard. De Commissie kan echter, in de situaties die in dit punt worden beschreven, een kennisgeving definitief uit de toepassing schrappen.

3.8.1.   Situaties waarin schrapping mogelijk is

| — | Er is bewijs dat aan een of meer Rapex-kennisgevingscriteria (16) niet wordt voldaan, en de Rapex-kennisgeving is zodoende niet gerechtvaardigd. Het gaat in het bijzonder over gevallen waarbij de originele risicobeoordeling niet correct werd uitgevoerd en waarbij het product waarvan kennisgeving is gedaan, geen ernstig risico inhoudt voor de gezondheid en de veiligheid van de consument. Het betreft ook situaties waarin de gemelde maatregelen in rechtszaken of andere procedures succesvol werden betwist waardoor zij niet langer geldig zijn. |
| --- | --- |

—

Er is bewijs dat aan een of meer Rapex-kennisgevingscriteria (16) niet wordt voldaan, en de Rapex-kennisgeving is zodoende niet gerechtvaardigd. Het gaat in het bijzonder over gevallen waarbij de originele risicobeoordeling niet correct werd uitgevoerd en waarbij het product waarvan kennisgeving is gedaan, geen ernstig risico inhoudt voor de gezondheid en de veiligheid van de consument. Het betreft ook situaties waarin de gemelde maatregelen in rechtszaken of andere procedures succesvol werden betwist waardoor zij niet langer geldig zijn.

| — | Er werden geen maatregelen genomen voor een product waarvan via de Rapex-toepassing kennisgeving is gedaan (informatieve kennisgeving) alvorens werd beslist maatregelen te treffen of acties uit te voeren (17). |
| --- | --- |

—

Er werden geen maatregelen genomen voor een product waarvan via de Rapex-toepassing kennisgeving is gedaan (informatieve kennisgeving) alvorens werd beslist maatregelen te treffen of acties uit te voeren (17).

| — | EER-staten zijn het erover eens, na een bespreking op EER-niveau, dat het niet nuttig is informatie uit te wisselen over bepaalde veiligheidsaspecten die via de Rapex-toepassing werden gemeld (18). |
| --- | --- |

—

EER-staten zijn het erover eens, na een bespreking op EER-niveau, dat het niet nuttig is informatie uit te wisselen over bepaalde veiligheidsaspecten die via de Rapex-toepassing werden gemeld (18).

| — | Er is bewijs dat producten in een kennisgeving niet langer in de handel zijn en dat alle artikelen die aan de consument werden aangeboden, al uit de handel werden genomen en in alle EER-staten werden teruggeroepen. |
| --- | --- |

—

Er is bewijs dat producten in een kennisgeving niet langer in de handel zijn en dat alle artikelen die aan de consument werden aangeboden, al uit de handel werden genomen en in alle EER-staten werden teruggeroepen.

Schrapping van een kennisgeving kan niet worden gevraagd als een product waarvan kennisgeving is gedaan, werd aangepast om te kunnen voldoen aan alle toepasselijke veiligheidsvereisten, tenzij kan worden bewezen dat alle gevaarlijke producten (artikelen) die aan de consument werden aangeboden, uit de handel werden genomen en in alle EER-staten werden teruggeroepen en dat zij niet langer te koop zijn.

3.8.2.   Verzoekende EER-staat

De Commissie mag enkel kennisgevingen uit de Rapex-toepassing schrappen op verzoek van de kennisgevende EER-staat aangezien deze volledig verantwoordelijk is voor de informatie die via het systeem werd doorgestuurd. Een verzoek tot schrapping door een EVA-staat moet tot de Autoriteit worden gericht, die het verzoek aan de Commissie doorstuurt. Andere EER-staten worden echter aangemoedigd de Commissie, of in het geval van EVA-staten de Autoriteit, op de hoogte te brengen van feiten die een schrapping rechtvaardigen.

3.8.3.   Inhoud van het verzoek

Elk verzoek tot schrapping gaat vergezeld van een met redenen omklede rechtvaardiging en van alle beschikbare documenten die deze redenen ondersteunen. De Commissie beoordeelt elk verzoek en controleert in het bijzonder de rechtvaardiging en alle ondersteunende documenten. De Commissie kan aanvullende informatie, verduidelijking of de mening van de kennisgevende EER-staat en/of andere EER-staten vragen alvorens een beslissing te nemen.

3.8.4.   Beslissing tot schrapping

Indien, op basis van de rechtvaardiging, de Commissie beslist een kennisgeving uit de Rapex-toepassing te schrappen, verwijdert zij de kennisgeving uit:

| — | de Rapex-toepassing (of verbergt zij de kennisgeving voor alle gebruikers van het systeem); |
| --- | --- |

—

de Rapex-toepassing (of verbergt zij de kennisgeving voor alle gebruikers van het systeem);

| — | de Rapex-website (indien nodig). |
| --- | --- |

—

de Rapex-website (indien nodig).

De Commissie brengt alle EER-staten op de hoogte van de schrapping van een kennisgeving via e-mail of via andere even doelmatige middelen en, indien nodig, brengt zij ook het publiek op de hoogte door een corrigendum op de Rapex-website te publiceren.

3.9.   Tijdelijke verwijdering van een Rapex-kennisgeving van de Rapex-website

3.9.1.   Situaties waarin tijdelijke verwijdering mogelijk is

De Commissie mag, indien dit gerechtvaardigd is, tijdelijk een Rapex-kennisgeving van de Rapex-website schrappen, in het bijzonder wanneer de kennisgevende EER-staat een vermoeden heeft dat de risicobeoordeling in een kennisgeving niet juist werd uitgevoerd en dat bijgevolg het product waarvan kennisgeving wordt gedaan, geen ernstig risico inhoudt voor de gezondheid en de veiligheid van de consument. Een kennisgeving kan tijdelijk van de Rapex-website worden verwijderd totdat er duidelijkheid is over de verdachte risicobeoordeling van het product in kwestie.

3.9.2.   Verzoekende EER-staat

De bepalingen van punt 3.8.2 zijn hier van toepassing.

3.9.3.   Inhoud van het verzoek

De bepalingen van punt 3.8.3 zijn hier van toepassing.

3.9.4.   Beslissing tot schrapping

Indien, op basis van de rechtvaardiging, de Commissie beslist een Rapex-kennisgeving van de Rapex-website te schrappen, brengt zij alle EER-staten hiervan op de hoogte via e-mail of via andere even doelmatige middelen en, indien nodig, brengt zij ook het publiek op de hoogte door een corrigendum op de Rapex-website te publiceren.

3.9.5.   Hernieuwde bekendmaking van een kennisgeving

Een kennisgevende EVA-staat brengt de Autoriteit onmiddellijk op de hoogte, die op haar beurt de Commissie op de hoogte brengt, wanneer de verwijdering van een kennisgeving van de Rapex-website niet meer gerechtvaardigd is. De EVA-staat informeert meer bepaald de Commissie over de resultaten van nieuwe risicobeoordelingen zodat zij kan beslissen de kennisgeving in de Rapex-toepassing te behouden en op de Rapex-website opnieuw bekend te maken, of de kennisgeving definitief te schrappen uit de Rapex-toepassing (na een verzoek van de kennisgevende EVA-staat).

De Commissie kan een Rapex-kennisgeving opnieuw op de Rapex-website bekendmaken na een via de Autoriteit ingediend, gerechtvaardigd verzoek van de kennisgevende EVA-staat en nadat de risicobeoordeling werd toegelicht.

De Commissie brengt de andere EER-staten op de hoogte van de hernieuwde bekendmaking van een Rapex-kennisgeving op de Rapex-website via e-mail of via andere even doelmatige middelen, en zij brengt eveneens het publiek op de hoogte door het corrigendum op de Rapex-website te vervangen door een nieuw.

3.10.   Termijnen voor het indienen van Rapex-kennisgevingen

3.10.1.   Termijnen (19)

EVA-staten melden aan de Autoriteit, zo snel mogelijk en ten laatste binnen de in aanhangsel 3 bij de richtsnoeren vastgestelde termijnen, hun preventieve en beperkende maatregelen voor consumentenproducten die een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden. Er bestaan op nationaal niveau goede afspraken over het doorsturen van informatie tussen de nationale autoriteiten die instaan voor productveiligheid en het Rapex-contactpunt zodat de termijnen kunnen worden nageleefd.

De termijnen zijn steeds van toepassing, ongeacht beroepsprocedures of officiële publicaties.

3.10.2.   Noodsituaties

Alle „artikel 12-kennisgevingen die een noodmaatregel vereisen” worden aangekondigd met een telefoonoproep van het Rapex-contactpunt op het nummer van het Rapex-team van de Autoriteit zodat de kennisgeving onmiddellijk kan worden gevalideerd en opgevolgd. Deze regel geldt vooral voor kennisgevingen die tijdens het weekend of in vakantieperiodes worden doorgestuurd.

4.   REACTIES

4.1.   Mededeling van follow-upacties

EVA-staten melden aan de Autoriteit follow-upacties voor Rapex-kennisgevingen („artikel 12-kennisgevingen” en „artikel 12-kennisgevingen die een noodmaatregel vereisen”) en voor informatie van de Commissie over gevaarlijke producten (punt 3.6).

EVA-staten worden aangemoedigd de Autoriteit op de hoogte te brengen van alle follow-upacties in verband met informatieve kennisgevingen.

4.2.   Inhoud van reacties

4.2.1.   Verstrekte gegevens

Resultaten van follow-upactiviteiten door EVA-staten worden aan de Autoriteit meegedeeld als reacties op kennisgevingen. Om de soorten informatie op elkaar af te stemmen en de werklast zo veel mogelijk te beperken, dienen EVA-staten voornamelijk in de volgende situaties reacties in:

| — | Gevonden product
  Er wordt een reactie verstuurd wanneer nationale autoriteiten het product waarvan kennisgeving is gedaan, op de markt of aan de buitengrenzen aantreffen. Deze reactie bevat alle details van het product in kwestie (bv. naam, merk, modelnummer, barcode, lotnummer) en informatie over het totale aantal gevonden artikelen. Bovendien worden de volgende details van de genomen maatregelen meegedeeld: het soort (verplicht of vrijwillig), de categorie (bv. uit de handel nemen, terugroepen), toepassingsgebied (bv. nationaal, plaatselijk), datum van inwerkingtreding en duur (bv. van onbepaalde duur, tijdelijk). Indien het product waarvan kennisgeving is gedaan, op de markt werd aangetroffen maar er geen maatregelen zijn genomen, moet de reden hiervoor in de reactie worden vermeld.
  EVA-staten brengen de Autoriteit niet op de hoogte (tenzij de Autoriteit vraagt wel op de hoogte te worden gebracht) van de conclusies van follow-upactiviteiten indien het product waarvan kennisgeving is gedaan, niet op de markt werd aangetroffen. |
| --- | --- |

—

Gevonden product

Er wordt een reactie verstuurd wanneer nationale autoriteiten het product waarvan kennisgeving is gedaan, op de markt of aan de buitengrenzen aantreffen. Deze reactie bevat alle details van het product in kwestie (bv. naam, merk, modelnummer, barcode, lotnummer) en informatie over het totale aantal gevonden artikelen. Bovendien worden de volgende details van de genomen maatregelen meegedeeld: het soort (verplicht of vrijwillig), de categorie (bv. uit de handel nemen, terugroepen), toepassingsgebied (bv. nationaal, plaatselijk), datum van inwerkingtreding en duur (bv. van onbepaalde duur, tijdelijk). Indien het product waarvan kennisgeving is gedaan, op de markt werd aangetroffen maar er geen maatregelen zijn genomen, moet de reden hiervoor in de reactie worden vermeld.

EVA-staten brengen de Autoriteit niet op de hoogte (tenzij de Autoriteit vraagt wel op de hoogte te worden gebracht) van de conclusies van follow-upactiviteiten indien het product waarvan kennisgeving is gedaan, niet op de markt werd aangetroffen.

| — | Andere risicobeoordeling
  Een reactie wordt verstuurd indien de conclusies van een risicobeoordeling die werd uitgevoerd door een autoriteit van de EVA-staat die een reactie verstuurt, verschillen van de conclusies in de kennisgeving. Deze reactie bevat een gedetailleerde risicobeschrijving (inclusief de testresultaten, een risicobeoordeling en informatie over bekende ongevallen en incidenten) en ondersteunende documenten (testverslagen, getuigschriften enz.). De EVA-staat die een reactie verstuurt, toont ook aan dat de risicobeoordeling die met een reactie werd ingediend, werd uitgevoerd op hetzelfde product als het product waarvan kennisgeving is gedaan, dus van hetzelfde merk, met dezelfde naam, hetzelfde modelnummer, dezelfde productiedata, dezelfde oorsprong enz. |
| --- | --- |

—

Andere risicobeoordeling

Een reactie wordt verstuurd indien de conclusies van een risicobeoordeling die werd uitgevoerd door een autoriteit van de EVA-staat die een reactie verstuurt, verschillen van de conclusies in de kennisgeving. Deze reactie bevat een gedetailleerde risicobeschrijving (inclusief de testresultaten, een risicobeoordeling en informatie over bekende ongevallen en incidenten) en ondersteunende documenten (testverslagen, getuigschriften enz.). De EVA-staat die een reactie verstuurt, toont ook aan dat de risicobeoordeling die met een reactie werd ingediend, werd uitgevoerd op hetzelfde product als het product waarvan kennisgeving is gedaan, dus van hetzelfde merk, met dezelfde naam, hetzelfde modelnummer, dezelfde productiedata, dezelfde oorsprong enz.

| — | Aanvullende informatie
  Een reactie wordt verstuurd wanneer nationale autoriteiten (tijdens follow-upactiviteiten) aanvullende informatie hebben verzameld die nuttig kan zijn voor markttoezicht en handhaving in andere EER-staten.
  EVA-staten worden aangemoedigd aanvullende informatie te verzamelen die relevant kan zijn voor autoriteiten in andere EER-staten en in derde landen die nauw met de EU samenwerken op het gebied van productveiligheid. De details betreffen onder meer de oorsprong van het product (bv. informatie over het land van oorsprong, de producent en/of de exporteurs) en informatie over de toeleveringsketens (bv. informatie over de landen van bestemming, de importeurs en de distributeurs). Het land dat de reactie verstuurt, voegt bij de reactie alle beschikbare ondersteunende documenten zoals kopieën van bestelformulieren, verkoopovereenkomsten, facturen, douaneaangiften enz. |
| --- | --- |

—

Aanvullende informatie

Een reactie wordt verstuurd wanneer nationale autoriteiten (tijdens follow-upactiviteiten) aanvullende informatie hebben verzameld die nuttig kan zijn voor markttoezicht en handhaving in andere EER-staten.

EVA-staten worden aangemoedigd aanvullende informatie te verzamelen die relevant kan zijn voor autoriteiten in andere EER-staten en in derde landen die nauw met de EU samenwerken op het gebied van productveiligheid. De details betreffen onder meer de oorsprong van het product (bv. informatie over het land van oorsprong, de producent en/of de exporteurs) en informatie over de toeleveringsketens (bv. informatie over de landen van bestemming, de importeurs en de distributeurs). Het land dat de reactie verstuurt, voegt bij de reactie alle beschikbare ondersteunende documenten zoals kopieën van bestelformulieren, verkoopovereenkomsten, facturen, douaneaangiften enz.

Het contactpunt van de EVA-staat die de reactie verstuurt en de verantwoordelijke autoriteit zorgen ervoor dat alle gegevens in een reactie accuraat en volledig zijn en dat er geen verwarring kan ontstaan met soortgelijke producten van dezelfde of een gelijkende categorie of soort die op de EER-markt verkrijgbaar zijn.

4.2.2.   Volledigheid van de reacties

De informatie in reacties moet zo volledig mogelijk zijn. Het standaardreactieformulier is opgenomen in aanhangsel 2 bij de richtsnoeren. Indien bepaalde relevante informatie niet beschikbaar is op het moment dat de reactie wordt ingediend, vermeldt de EVA-staat die de reactie verstuurt, dit op het reactieformulier. Zodra deze informatie beschikbaar is, werkt de EVA-staat die de reactie verstuurt, zijn reactie bij. De bijgewerkte reactie wordt door de Autoriteit beoordeeld alvorens deze voor validatie en verspreiding via het systeem naar de Commissie wordt doorgestuurd.

Het Rapex-contactpunt geeft aan alle autoriteiten in zijn eigen lidstaat die aan het Rapex-netwerk deelnemen, instructies over de aard van de gegevens die nodig zijn om het standaardreactieformulier in te vullen. Op die manier zou de informatie die deze autoriteiten aan het contactpunt bezorgen, juist en volledig moeten zijn.

4.2.3.   Bijwerken van gevalideerde reacties

De EVA-staat die de reactie verstuurt, informeert de Autoriteit (zo snel mogelijk en binnen de termijnen bepaald in aanhangsel 3 bij de richtsnoeren) over alle ontwikkelingen waardoor wijzigingen nodig zijn van een reactie die door middel van de Rapex-toepassing werd verspreid. EVA-staten brengen de Autoriteit in het bijzonder op de hoogte van veranderingen in de status van de getroffen maatregelen en van de risicobeoordeling die met een reactie werd ingediend.

De Autoriteit beoordeelt de informatie van de EVA-staat die de reactie heeft verstuurd, en werkt indien nodig deze informatie bij alvorens deze naar de Commissie door te sturen.

4.2.4.   Verantwoordelijkheid voor reacties

Bijlage II, punt 10, van de RAPV bepaalt het volgende: „De kennisgevende lidstaat is verantwoordelijk voor de verstrekte informatie”.

Het Rapex-contactpunt en de respectieve autoriteit die deelneemt aan de reactieprocedure (bv. door de risicobeoordeling uit te voeren of door beperkende maatregelen te nemen) zijn verantwoordelijk voor de informatie in de reacties. Het Rapex-contactpunt controleert en valideert alle reacties die door de respectieve autoriteiten zijn voorbereid alvorens ze naar de Autoriteit door te sturen.

De Autoriteit neemt niet de verantwoordelijkheid voor de doorgestuurde informatie op zich als zij acties uitvoert zoals het beoordelen en valideren van reacties. De kennisgevende EVA-staat blijft verantwoordelijk.

4.3.   Vertrouwelijkheid

Een EVA-staat die een reactie verstuurt, mag in een reactie verzoeken tot vertrouwelijkheid. Een dergelijk verzoek vermeldt duidelijk het onderdeel dat of de onderdelen van de reactie die vertrouwelijk moet(en) blijven. Bovendien moeten alle verzoeken tot vertrouwelijkheid vergezeld gaan van een duidelijk met redenen omklede rechtvaardiging.

De Autoriteit gaat na of de verzoeken tot vertrouwelijkheid gerechtvaardigd (d.i. in overeenstemming met de bepalingen van de RAPV en de richtsnoeren) en volledig zijn (m.a.w. of is aangegeven welke delen van het formulier vertrouwelijk zijn en of het met redenen is omkleed). Na raadpleging van het verantwoordelijke Rapex-contactpunt beslist de Autoriteit uiteindelijk in samenwerking met de Commissie over de vertrouwelijkheid.

De Autoriteit en de EVA-staten behandelen reacties met een verzoek tot vertrouwelijkheid op dezelfde manier als andere reacties. De vertrouwelijkheid van een reactie of delen ervan is geen reden om de reactie niet via Rapex naar de bevoegde nationale autoriteiten te sturen. Noch de Autoriteit, noch de Commissie, noch de EVA-staten mogen echter delen van een reactie die vertrouwelijk zijn, aan het publiek bekendmaken. Deze informatie is vertrouwelijk en mag daarom in geen enkele vorm worden gepubliceerd.

De EVA-staat die de reactie verstuurt, trekt zijn verzoek tot vertrouwelijkheid onmiddellijk in zodra de autoriteit in die EVA-staat merkt dat een dergelijk verzoek niet meer gerechtvaardigd is. De Autoriteit brengt alle EER-staten via de Commissie op de hoogte van de terugtrekking van de vertrouwelijkheid na ontvangst van een dergelijk verzoek van de EVA-staat die de reactie heeft verstuurd.

4.4.   Beoordeling van reacties van EVA-staten door de Autoriteit

4.4.1.   Juistheid en volledigheid

De Autoriteit controleert alle reacties van EVA-staten die zij via de Rapex-toepassing ontvangt, alvorens ze naar de Commissie te sturen voor validatie en doorgifte aan de EER-staten. Deze controles hebben vooral betrekking op de juistheid en volledigheid van de verstrekte informatie.

De Autoriteit gaat na of een reactie van de EVA-staat aan alle relevante vereisten van de RAPV en de richtsnoeren voldoet en of de juiste reactieprocedure werd toegepast. Nadat de juistheid van een reactie werd bevestigd, controleert de Autoriteit de volledigheid ervan. Punt 4.2.2 van de richtsnoeren kan voor deze beoordeling als referentie worden gebruikt.

De Autoriteit besteedt bijzondere aandacht aan reacties met risicobeoordeling. Zij gaat vooral na of de risicobeschrijving volledig is, duidelijk is omschreven en goed is gedocumenteerd, en of de risicobeoordeling duidelijk verband houdt met het product uit de kennisgeving.

4.4.2.   Verzoek tot aanvullende informatie

Alvorens een reactie te valideren, kan de Autoriteit of de Commissie de EVA-staat die de reactie verstuurt, vragen binnen een bepaalde termijn aanvullende informatie of verduidelijking te geven. De validatie van een reactie kan van deze gevraagde gegevens afhangen.

De Autoriteit kan aan andere EVA-staten en in het bijzonder aan de kennisgevende EVA-staat hun mening over een gevalideerde reactie vragen. De EVA-staat dient zijn mening bij de Autoriteit in binnen een door haar bepaalde termijn. De kennisgevende EVA-staat brengt ook de Autoriteit op de hoogte van eventuele noodzakelijke wijzigingen van de kennisgeving (bv. van de risicobeoordeling) of van de status (bv. definitieve schrapping uit het systeem).

4.5.   Validatie en verspreiding van de reacties

Binnen de in aanhangsel 4 bij de richtsnoeren gespecificeerde termijnen en overeenkomstig de procedure van aanhangsel 6 bij de richtsnoeren stuurt de Autoriteit alle reacties van EVA-staten die zij als juist en volledig heeft beoordeeld, voor validatie en verspreiding („validatie”) aan de Commissie.

De Commissie valideert de reacties niet indien de risicobeoordeling verschilt van die in de kennisgeving waarop de reactie betrekking heeft, indien de risicobeoordeling niet volledig is, niet duidelijk is omschreven en onvoldoende is gedocumenteerd, en indien niet wordt aangetoond dat de risicobeoordeling betrekking heeft op het product uit de kennisgeving.

4.6.   Definitieve schrapping van een reactie uit de Rapex-toepassing

Reacties die via de Rapex-toepassing werden verspreid, worden in het systeem even lang bewaard als de kennisgeving waarop zij betrekking hebben. De Commissie mag definitief een gevalideerde reactie uit de Rapex-toepassing schrappen indien een kennisgeving waarop de reactie betrekking heeft, uit de Rapex-toepassing werd geschrapt (in overeenstemming met punt 3.8 van de richtsnoeren). De Commissie mag ook een gevalideerde reactie schrappen indien het duidelijk is dat de informatie niet juist is en vooral indien:

| — | de EVA-staat die de reactie verstuurt, een product op de markt heeft gevonden dat verschilt van het product in de kennisgeving; |
| --- | --- |

—

de EVA-staat die de reactie verstuurt, een product op de markt heeft gevonden dat verschilt van het product in de kennisgeving;

| — | de maatregelen die de EVA-staat die de reactie verstuurt, heeft genomen, in rechtszaken of andere procedures succesvol werden betwist en als gevolg daarvan werden ingetrokken; |
| --- | --- |

—

de maatregelen die de EVA-staat die de reactie verstuurt, heeft genomen, in rechtszaken of andere procedures succesvol werden betwist en als gevolg daarvan werden ingetrokken;

| — | de risicobeoordeling die werd uitgevoerd door de EVA-staat die de reactie verstuurt, niet juist blijkt of betrekking heeft op een ander product dan het product in de kennisgeving. |
| --- | --- |

—

de risicobeoordeling die werd uitgevoerd door de EVA-staat die de reactie verstuurt, niet juist blijkt of betrekking heeft op een ander product dan het product in de kennisgeving.

De bepalingen van de punten 3.8.2 en 3.8.3 zijn hier van toepassing.

Nadat de Commissie heeft beslist een reactie te schrappen, wordt de reactie uit de Rapex-toepassing verwijderd (of voor de gebruikers van het systeem onzichtbaar gemaakt).

De Commissie brengt alle EER-staten op de hoogte van de schrapping van een reactie via e-mail of via andere even doelmatige middelen.

4.7.   Termijnen voor het indienen van reacties

EVA-staten dienen zo snel mogelijk en ten laatste binnen de in aanhangsel 3 bij de richtsnoeren vastgestelde termijnen, reacties in bij de Autoriteit.

Op nationaal niveau worden gepaste regelingen getroffen voor het doorsturen van informatie tussen alle bevoegde autoriteiten en het Rapex-contactpunt om ervoor te zorgen dat de termijnen kunnen worden nageleefd.

De termijnen zijn steeds van toepassing, ongeacht beroepsprocedures of officiële publicaties.

5.   WERKING VAN DE RAPEX-NETWERKEN

5.1.   Rapex-contactpunten

Elke EVA-staat stelt één Rapex-contactpunt vast voor de werking van het Rapex-systeem op nationaal niveau. De nationale autoriteiten beslissen binnen welke nationale autoriteit het Rapex-contactpunt moet worden ingesteld. Elke EVA-staat organiseert ook zijn eigen nationale Rapex-netwerk om te zorgen voor een efficiënte uitwisseling van informatie tussen het Rapex-contactpunt en de verschillende autoriteiten die aan Rapex deelnemen.

5.1.1.   Organisatie

Elke EVA-staat verstrekt het Rapex-contactpunt de middelen en de informatie die het nodig heeft om zijn taken uit te voeren en in het bijzonder om het systeem te laten functioneren met een doeltreffende back-up/bedrijfscontinuïteit.

Het Rapex-contactpunt heeft een afzonderlijk e-mailadres voor zijn deelname in het Rapex-netwerk en zorgt ervoor dat alle werknemers van het contactpunt kunnen worden bereikt (bv. rapex@......). Het Rapex-contactpunt heeft ook rechtstreekse telefoon- en faxnummers waarop het tijdens en buiten kantooruren kan worden bereikt.

5.1.2.   Taken

De belangrijkste taken van een Rapex-contactpunt zijn:

| — | organiseren en sturen van de taken van het nationale Rapex-netwerk overeenkomstig de regels in de richtsnoeren; |
| --- | --- |

—

organiseren en sturen van de taken van het nationale Rapex-netwerk overeenkomstig de regels in de richtsnoeren;

| — | opleiden en begeleiden van alle autoriteiten in het netwerk voor het gebruik van Rapex; |
| --- | --- |

—

opleiden en begeleiden van alle autoriteiten in het netwerk voor het gebruik van Rapex;

| — | ervoor zorgen dat alle Rapex-taken die uit de RAPV en deze richtsnoeren voortvloeien, correct worden uitgevoerd, en in het bijzonder dat alle vereiste informatie (kennisgevingen, reacties, aanvullende informatie enz.) onverwijld aan de Commissie wordt verstrekt; |
| --- | --- |

—

ervoor zorgen dat alle Rapex-taken die uit de RAPV en deze richtsnoeren voortvloeien, correct worden uitgevoerd, en in het bijzonder dat alle vereiste informatie (kennisgevingen, reacties, aanvullende informatie enz.) onverwijld aan de Commissie wordt verstrekt;

| — | doorgeven van informatie tussen de Commissie en de nationale markttoezichtautoriteiten en autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor controles aan de buitengrenzen; |
| --- | --- |

—

doorgeven van informatie tussen de Commissie en de nationale markttoezichtautoriteiten en autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor controles aan de buitengrenzen;

| — | controleren en valideren van de informatie die het ontvangt van de bevoegde autoriteiten alvorens de informatie naar de Autoriteit door te sturen voor verspreiding via de Rapex-toepassing; |
| --- | --- |

—

controleren en valideren van de informatie die het ontvangt van de bevoegde autoriteiten alvorens de informatie naar de Autoriteit door te sturen voor verspreiding via de Rapex-toepassing;

| — | alvorens een kennisgeving in te dienen, controleren of een product al eerder het voorwerp van een kennisgeving heeft uitgemaakt, of informatie over dat product al werd uitgewisseld via de Rapex-toepassing (om onnodige dubbelmeldingen te vermijden); |
| --- | --- |

—

alvorens een kennisgeving in te dienen, controleren of een product al eerder het voorwerp van een kennisgeving heeft uitgemaakt, of informatie over dat product al werd uitgewisseld via de Rapex-toepassing (om onnodige dubbelmeldingen te vermijden);

| — | nemen van verantwoordelijkheid (samen met de respectieve autoriteit) voor de informatie die via de Rapex-toepassing wordt verspreid; |
| --- | --- |

—

nemen van verantwoordelijkheid (samen met de respectieve autoriteit) voor de informatie die via de Rapex-toepassing wordt verspreid;

| — | deelnemen aan vergaderingen van de werkgroepen van Rapex-contactpunten en andere evenementen die te maken hebben met de werking van Rapex; |
| --- | --- |

—

deelnemen aan vergaderingen van de werkgroepen van Rapex-contactpunten en andere evenementen die te maken hebben met de werking van Rapex;

| — | mogelijke verbeteringen van de werking van het systeem voorstellen; |
| --- | --- |

—

mogelijke verbeteringen van de werking van het systeem voorstellen;

| — | de Autoriteit onmiddellijk op de hoogte brengen van technische problemen met de Rapex-toepassing; |
| --- | --- |

—

de Autoriteit onmiddellijk op de hoogte brengen van technische problemen met de Rapex-toepassing;

| — | coördineren van alle nationale activiteiten en initiatieven die in verband met Rapex worden genomen, aan belanghebbenden uitleggen hoe het Rapex-systeem werkt en wat hun verplichtingen zijn onder de RAPV, en in het bijzonder hun verplichting voor bedrijfskennisgevingen zoals bepaald in artikel 5, lid 3. |
| --- | --- |

—

coördineren van alle nationale activiteiten en initiatieven die in verband met Rapex worden genomen, aan belanghebbenden uitleggen hoe het Rapex-systeem werkt en wat hun verplichtingen zijn onder de RAPV, en in het bijzonder hun verplichting voor bedrijfskennisgevingen zoals bepaald in artikel 5, lid 3.

5.2.   Rapex-netwerken op EER-niveau en op nationaal niveau

5.2.1.   Rapex-contactpuntennetwerk

De Commissie organiseert en stuurt de taken van het Rapex-contactpuntennetwerk. Dit netwerk bestaat uit alle Rapex-contactpunten in de EER-staten.

De Commissie belegt op regelmatige tijdstippen vergaderingen met het Rapex-contactpuntennetwerk om de werking van het systeem te bespreken (bv. om de laatste ontwikkelingen op het gebied van Rapex mee te delen, om ervaring en knowhow uit te wisselen) en om de samenwerking tussen contactpunten te verbeteren.

5.2.2.   Rapex-netwerken op nationaal niveau

Het Rapex-contactpunt organiseert en stuurt de taken van zijn eigen „nationaal Rapex-netwerk”. Het netwerk bestaat uit:

| — | het Rapex-contactpunt; |
| --- | --- |

—

het Rapex-contactpunt;

| — | markttoezichtautoriteiten die de veiligheid van consumentenproducten controleren; |
| --- | --- |

—

markttoezichtautoriteiten die de veiligheid van consumentenproducten controleren;

| — | autoriteiten die toezicht houden op de buitengrenzen. |
| --- | --- |

—

autoriteiten die toezicht houden op de buitengrenzen.

De Rapex-contactpunten worden aangemoedigd de organisatie en de werking van het nationale Rapex-netwerk formeel te regelen zodat alle autoriteiten die ervan deel uitmaken, weten wat hun rol en hun verantwoordelijkheid voor de werking van Rapex is. Dit is al dan niet bindend en moet in overeenstemming zijn met de richtsnoeren.

Het Rapex-contactpunt belegt regelmatig vergaderingen met het nationale Rapex-netwerk om de organisatie en werking van Rapex met alle autoriteiten die ervan deel uitmaken, te bespreken en om opleidingen te geven. Samen met een nationale Rapex-netwerkvergadering kan de Autoriteit of de Commissie in die EER-staat een seminar organiseren.

5.3.   Communicatiemiddelen, geldende praktische en technische regels voor Rapex

5.3.1.   Talen

Wat betreft het gebruik van talen in kennisgevingen en reacties, alsook in mededelingen tussen de Rapex-contactpunten, de Autoriteit en de Commissie, moet worden rekening gehouden met de Rapex-doelstellingen en moet een snelle informatie-uitwisseling mogelijk zijn tussen EER-staten, de Autoriteit en de Commissie over producten die een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden.

5.3.2.   Onlinetoepassing voor Rapex

De Commissie voorziet in een onlinetoepassing als een communicatiemiddel voor Rapex en staat in voor het onderhoud ervan. De EVA-staten en de Autoriteit gebruiken deze toepassing om via Rapex kennisgevingen en reacties en aanvullende informatie ter zake in te dienen, en de Commissie om de documenten die zij ontvangt, te valideren.

De Commissie geeft alle Rapex-contactpunten, bevoegde nationale autoriteiten, de relevante diensten van de Commissie en de Autoriteit toegang tot de toepassing. De Commissie maakt zo veel mogelijk gebruikers voor de toepassing aan, waarbij zij rekening houdt met de behoeften en technische beperkingen. De Commissie stelt de regels vast voor het verlenen van toegang tot de toepassing.

Indien de Rapex-toepassing tijdelijk niet werkt (om andere redenen dan geregeld en gepland onderhoud), mogen de EVA-staten enkel Rapex-kennisgevingen bij de Autoriteit indienen (dus „artikel 12-kennisgevingen” en „artikel 12-kennisgevingen die een noodmaatregel vereisen”). Informatieve kennisgevingen en reacties worden niet meer ingediend totdat de Rapex-toepassing weer werkt. Als de toepassing niet operationeel is, worden Rapex-kennisgevingen via e-mail naar de Autoriteit verstuurd naar het volgende adres: rapex@eftasurv.int of naar een ander vooraf verstrekt e-mailadres. Indien het versturen van een e-mail niet mogelijk is, worden Rapex-kennisgevingen via fax naar de Autoriteit verstuurd op het vooraf verstrekte fax. Er hoeven geen kennisgevingen te worden verstuurd via de permanente vertegenwoordiging van een EVA-staat bij de EU/EVA.

5.3.3.   Werking van Rapex buiten de gewone kantooruren

Het Rapex-systeem werkt onafgebroken. De Autoriteit, Commissie en de Rapex-contactpunten zorgen ervoor dat de werknemers die verantwoordelijk zijn voor de werking van Rapex, altijd bereikbaar zijn (via telefoon, e-mail of andere even doelmatige middelen) en dat zij alle nodige acties kunnen uitvoeren, ook in noodgevallen en buiten de gewone kantooruren, zoals in het weekend en op feestdagen.

De Autoriteit geeft de Rapex-contactpunten van de EVA-staten de contactgegevens van het Rapex-team van de Autoriteit, zoals de namen, e-mailadressen, en telefoon- en faxnummers van de werknemers die tijdens en buiten kantooruren kunnen worden bereikt.

De Rapex-contactpunten van de EVA-staten geven de Autoriteit hun contactgegevens, zoals de namen van de werknemers die voor het contactpunt werken, de naam en het adres van de autoriteit waar dat contactpunt is ondergebracht, en de e-mailadressen, telefoon- en faxnummers van de werknemers die tijdens en buiten kantooruren kunnen worden bereikt. De Rapex-contactpunten van de EVA-staten delen alle wijzigingen van de contactgegevens onmiddellijk aan de Autoriteit mee. De Commissie publiceert de contactgegevens van de Rapex-contactpunten op de Rapex-website.

DEEL III

Kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van de richtlijn inzake algemene productveiligheid

1.   ACHTERGROND EN DOELSTELLINGEN

Artikel 11 van de richtlijn inzake algemene productveiligheid stelt een kennisgevingsprocedure vast voor de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie over maatregelen voor consumentenproducten die een niet-ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden.

Het kennisgevingsmechanisme uit hoofde van artikel 11 moet, ondanks gelijkenissen en verbanden, worden beschouwd als een onafhankelijke, afzonderlijke procedure naast de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 12 van de RAPV („Rapex”).

De kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 heeft twee belangrijke doelstellingen:

| — | Het ondersteunen van de werking van de interne markt
  De eerste doelstelling van de artikel 11-kennisgevingsprocedure is ervoor te zorgen dat de Autoriteit op de hoogte wordt gebracht van maatregelen die nationale autoriteiten in EVA-staten nemen om het op de EER-markt brengen van producten die een niet-ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden, te beperken.
  Deze doelstelling is verenigbaar met de doelstelling van de vrijwaringsclausuleprocedure die is vastgesteld in de sectorale richtlijnen. Deze doelstelling zorgt ervoor dat de Autoriteit op de hoogte blijft van preventieve en beperkende maatregelen van nationale autoriteiten in EVA-staten en dat zij kan oordelen of de beperking op het vrije verkeer van het product waarvan kennisgeving is gedaan, in overeenstemming is met de wetgeving van de EER en niet onrechtmatig een inbreuk vormt op het vrije verkeer van goederen. De artikel 11-kennisgevingsprocedure is een aanvulling op de vrijwaringsclausuleprocedure en zorgt ervoor dat de Autoriteit op de hoogte blijft van preventieve en beperkende maatregelen van nationale autoriteiten die niet onder de vrijwaringsclausuleprocedure vallen. |
| --- | --- |

—

Het ondersteunen van de werking van de interne markt

De eerste doelstelling van de artikel 11-kennisgevingsprocedure is ervoor te zorgen dat de Autoriteit op de hoogte wordt gebracht van maatregelen die nationale autoriteiten in EVA-staten nemen om het op de EER-markt brengen van producten die een niet-ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden, te beperken.

Deze doelstelling is verenigbaar met de doelstelling van de vrijwaringsclausuleprocedure die is vastgesteld in de sectorale richtlijnen. Deze doelstelling zorgt ervoor dat de Autoriteit op de hoogte blijft van preventieve en beperkende maatregelen van nationale autoriteiten in EVA-staten en dat zij kan oordelen of de beperking op het vrije verkeer van het product waarvan kennisgeving is gedaan, in overeenstemming is met de wetgeving van de EER en niet onrechtmatig een inbreuk vormt op het vrije verkeer van goederen. De artikel 11-kennisgevingsprocedure is een aanvulling op de vrijwaringsclausuleprocedure en zorgt ervoor dat de Autoriteit op de hoogte blijft van preventieve en beperkende maatregelen van nationale autoriteiten die niet onder de vrijwaringsclausuleprocedure vallen.

| — | Het voorkomen van het in de handel brengen en het gebruik door de consument van gevaarlijke producten (die geen ernstig risico inhouden)
  De tweede doelstelling van de artikel 11-kennisgevingsprocedure is ervoor te zorgen dat EER-staten snel informatie kunnen uitwisselen over producten die een niet-ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden en om te voorkomen of te beperken dat deze producten op de EER-markt worden gebracht en gebruikt. Dit is verenigbaar met de doelstelling van Rapex, maar Rapex heeft slechts betrekking op producten die een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden. |
| --- | --- |

—

Het voorkomen van het in de handel brengen en het gebruik door de consument van gevaarlijke producten (die geen ernstig risico inhouden)

De tweede doelstelling van de artikel 11-kennisgevingsprocedure is ervoor te zorgen dat EER-staten snel informatie kunnen uitwisselen over producten die een niet-ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden en om te voorkomen of te beperken dat deze producten op de EER-markt worden gebracht en gebruikt. Dit is verenigbaar met de doelstelling van Rapex, maar Rapex heeft slechts betrekking op producten die een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden.

2.   KENNISGEVINGSCRITERIA

De artikel 11-kennisgevingsprocedure is slechts van toepassing op maatregelen die door de nationale autoriteiten werden genomen om te beperken dat producten die een niet-ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden, in de handel worden gebracht, om ze uit de handel te nemen of om ze terug te roepen. Deze procedure is bijgevolg niet van toepassing op kennisgevingen van vrijwillige maatregelen.

Indien wordt voldaan aan de volgende vijf kennisgevingscriteria, hebben de EVA-staten uit hoofde van artikel 11 van de RAPV de wettelijke verplichting om de Autoriteit op de hoogte te brengen:

| — | het product in kwestie is een consumentenproduct; |
| --- | --- |

—

het product in kwestie is een consumentenproduct;

| — | het product is het voorwerp van beperkende maatregelen van nationale autoriteiten (verplichte maatregelen); |
| --- | --- |

—

het product is het voorwerp van beperkende maatregelen van nationale autoriteiten (verplichte maatregelen);

| — | het product houdt een niet-ernstig risico in voor de gezondheid of de veiligheid van de consument; |
| --- | --- |

—

het product houdt een niet-ernstig risico in voor de gezondheid of de veiligheid van de consument;

| — | de gevolgen van het risico strekken zich (mogelijk) uit tot buiten het grondgebied van een EER-staat, of net niet, maar de maatregelen bevatten informatie over productveiligheid die voor andere EER-staten van belang kan zijn; |
| --- | --- |

—

de gevolgen van het risico strekken zich (mogelijk) uit tot buiten het grondgebied van een EER-staat, of net niet, maar de maatregelen bevatten informatie over productveiligheid die voor andere EER-staten van belang kan zijn;

| — | de maatregelen moeten niet worden gemeld uit hoofde van andere kennisgevingsprocedures die door de EER-wetgeving zijn vastgesteld (bv. onder Rapex uit hoofde van artikel 12 van de RAPV of uit hoofde van de in sectorale richtlijnen vastgestelde vrijwaringsclausuleprocedures). |
| --- | --- |

—

de maatregelen moeten niet worden gemeld uit hoofde van andere kennisgevingsprocedures die door de EER-wetgeving zijn vastgesteld (bv. onder Rapex uit hoofde van artikel 12 van de RAPV of uit hoofde van de in sectorale richtlijnen vastgestelde vrijwaringsclausuleprocedures).

De volgende punten van deel II van de richtsnoeren zijn relevant voor de artikel 11-kennisgevingsprocedure:

| — | punt 2.1 over consumentenproducten (definitie van consumentenproduct); |
| --- | --- |

—

punt 2.1 over consumentenproducten (definitie van consumentenproduct);

| — | punt 2.2 over beperkende maatregelen (categorieën van beperkende maatregelen, definitie van verplichte maatregelen, tijdschema van de kennisgeving en kennisgevende autoriteiten); |
| --- | --- |

—

punt 2.2 over beperkende maatregelen (categorieën van beperkende maatregelen, definitie van verplichte maatregelen, tijdschema van de kennisgeving en kennisgevende autoriteiten);

| — | punt 2.3 over risicobeoordeling (risicobeoordelingsmethode, beoordelingsautoriteit); |
| --- | --- |

—

punt 2.3 over risicobeoordeling (risicobeoordelingsmethode, beoordelingsautoriteit);

| — | punt 2.4 over grensoverschrijdende gevolgen (internationale situatie, plaatselijke situatie). |
| --- | --- |

—

punt 2.4 over grensoverschrijdende gevolgen (internationale situatie, plaatselijke situatie).

3.   KENNISGEVINGEN

Indien aan alle kennisgevingscriteria werd voldaan, bereidt een EVA-staat een kennisgeving voor en verstuurt hij deze naar de Autoriteit overeenkomstig de procedure van aanhangsel 6 bij de richtsnoeren. Deze kennisgeving wordt vervolgens via de Rapex-toepassing aan de Commissie doorgestuurd. Het standaardkennisgevingsformulier is opgenomen in aanhangsel 1 bij deze richtsnoeren.

Alle kennisgevingen die via de Rapex-toepassing uit hoofde van artikel 11 van de RAPV worden verstuurd, worden in het systeem geclassificeerd als „artikel 11-kennisgevingen”.

Het Rapex-contactpunt van de kennisgevende EVA-staat zorgt ervoor dat alle kennisgevingen aan alle kennisgevingscriteria uit artikel 11 van de RAPV voldoen.

De volgende punten van deel II van de richtsnoeren zijn relevant voor de artikel 11-kennisgevingsprocedure:

| — | punt 3.2 over de inhoud van de kennisgevingen (volledigheid, aard en bijwerking van gegevens, verantwoordelijkheid voor de doorgestuurde informatie); |
| --- | --- |

—

punt 3.2 over de inhoud van de kennisgevingen (volledigheid, aard en bijwerking van gegevens, verantwoordelijkheid voor de doorgestuurde informatie);

| — | punt 3.3 over vertrouwelijkheid (bekendmaking van informatie, uitzonderingen op de algemene regel, verzoeken tot vertrouwelijkheid, behandeling van vertrouwelijke kennisgevingen en terugtrekking van het verzoek tot vertrouwelijkheid); |
| --- | --- |

—

punt 3.3 over vertrouwelijkheid (bekendmaking van informatie, uitzonderingen op de algemene regel, verzoeken tot vertrouwelijkheid, behandeling van vertrouwelijke kennisgevingen en terugtrekking van het verzoek tot vertrouwelijkheid);

| — | punt 3.4 over de beoordeling van de kennisgevingen door de Autoriteit (juistheid, volledigheid, verzoeken tot aanvullende informatie, onderzoek); |
| --- | --- |

—

punt 3.4 over de beoordeling van de kennisgevingen door de Autoriteit (juistheid, volledigheid, verzoeken tot aanvullende informatie, onderzoek);

| — | punt 3.5 over de validatie van kennisgevingen; |
| --- | --- |

—

punt 3.5 over de validatie van kennisgevingen;

| — | punt 3.8 over de definitieve schrapping van een kennisgeving uit de Rapex-toepassing (situaties waarin schrapping mogelijk is, verzoekende EER-staat, inhoud van het verzoek, beslissing tot schrapping). |
| --- | --- |

—

punt 3.8 over de definitieve schrapping van een kennisgeving uit de Rapex-toepassing (situaties waarin schrapping mogelijk is, verzoekende EER-staat, inhoud van het verzoek, beslissing tot schrapping).

EVA-staten dienen zo snel mogelijk en ten laatste binnen de in aanhangsel 3 bij de richtsnoeren vastgestelde termijnen een „artikel 11-kennisgeving” in. Deel II, punt 3.10, van de richtsnoeren over termijnen is van toepassing.

4.   REACTIES

EVA-staten worden aangemoedigd om „artikel 11-kennisgevingen” op te volgen indien preventieve en beperkende maatregelen op basis van een productidentificatie nodig zouden zijn. EVA-staten worden aangemoedigd de Autoriteit op de hoogte te brengen van de conclusies van follow-upactiviteiten met betrekking tot „artikel 11-kennisgevingen”.

De volgende punten van deel II van de richtsnoeren zijn relevant voor de artikel 11-kennisgevingsprocedure:

| — | punt 3.7 over follow-upactiviteiten (doelstellingen, follow-upacties); |
| --- | --- |

—

punt 3.7 over follow-upactiviteiten (doelstellingen, follow-upacties);

| — | punt 4.2 over de inhoud van reacties (verstrekte gegevens, volledigheid, bijwerken, verantwoordelijkheid voor reacties); |
| --- | --- |

—

punt 4.2 over de inhoud van reacties (verstrekte gegevens, volledigheid, bijwerken, verantwoordelijkheid voor reacties);

| — | punt 4.3 over vertrouwelijkheid; |
| --- | --- |

—

punt 4.3 over vertrouwelijkheid;

| — | punt 4.4 over de beoordeling van de reacties door de Autoriteit (juistheid en volledigheid, verzoek tot aanvullende informatie); |
| --- | --- |

—

punt 4.4 over de beoordeling van de reacties door de Autoriteit (juistheid en volledigheid, verzoek tot aanvullende informatie);

| — | punt 4.5 over de validatie van reacties; |
| --- | --- |

—

punt 4.5 over de validatie van reacties;

| — | punt 4.6 over de definitieve schrapping van reacties uit de Rapex-toepassing. |
| --- | --- |

—

punt 4.6 over de definitieve schrapping van reacties uit de Rapex-toepassing.

5.   PRAKTISCHE EN TECHNISCHE REGELS

„Artikel 11-kennisgevingen” en reacties daarop door EVA-staten worden door de Rapex-contactpunten voorbereid en naar de Autoriteit verstuurd. Deel II, punten 5.1 en 5.3, van de richtsnoeren over de werking van Rapex-netwerken (op EER- en op nationaal niveau) en over praktische en technische regels (talen, onlinetoepassing en werking buiten de gewone kantooruren) zijn relevant voor de artikel 11-kennisgevingsprocedure.

DEEL IV

Aanhangsels
   (20)

1.   STANDAARDKENNISGEVINGSFORMULIER

| Kennisgevingsformulier |
| --- |
| Algemene informatie |
| 1. | ☐ | „Artikel 12-kennisgeving die een noodmaatregel vereist” |

Kennisgevingsformulier

Algemene informatie

1.

☐

„Artikel 12-kennisgeving die een noodmaatregel vereist”

| ☐ | „Artikel 12-kennisgeving” |
| --- | --- |

☐

„Artikel 12-kennisgeving”

| ☐ | „Informatieve kennisgeving” |
| --- | --- |

☐

„Informatieve kennisgeving”

| ☐ | „Artikel 11-kennisgeving” |
| --- | --- |

☐

„Artikel 11-kennisgeving”

2.

Kennisgevingsnummer

3.

Kennisgevingsdatum

4.

Kennisgevend land

5.

Contactgegevens van het Rapex-contactpunt en de verantwoordelijke voor het gemelde geval

Productidentificatie

6.

Productcategorie

7.

Productnaam

8.

Merk

9.

Type/nummer van het model

10.

Serienummer/barcode

11.

Douanenummer

12.

Beschrijving van het product en de verpakking

13.

Foto's (product, verpakking en etiket)

14.

Totaal aantal artikelen waarop de kennisgeving betrekking heeft

Toepasselijke reglementeringen en normen

15.

Wettelijke bepalingen (richtlijn, besluit, verordening enz.)

16.

Normen

17.

Bewijs van conformiteit

18.

Is het product namaak?

Traceerbaarheid

19.

Land van oorsprong

20.

Landen van bestemming

21.

Contactgegevens van de producent of zijn vertegenwoordiger

22.

Contactgegevens van de exporteur(s)

23.

Contactgegevens van de importeur(s)

24.

Contactgegevens van de distributeur(s)

25.

Contactgegevens van de handelaar(s)

Risicobeschrijving

26.

Risicocategorie

27.

Samenvatting van testresultaten (beschrijving van technische gebreken)

28.

Wettelijke bepalingen en normen (met clausules) op basis waarvan het product werd getest en niet voldeed

29.

Risicobeoordeling en conclusies

30.

Informatie over bekende incidenten en ongevallen

Maatregelen

31.

Soorten maatregelen

32.

Autoriteit/marktdeelnemer die de gemelde maatregelen treft

33.

Categorie van maatregelen

34.

Datum van inwerkingtreding

35.

Looptijd

36.

Reikwijdte

Vertrouwelijkheid

37.

Is de kennisgeving vertrouwelijk?

38.

Reikwijdte van de vertrouwelijkheid

39.

Rechtvaardiging

Varia

40.

Aanvullende informatie

41.

Rechtvaardiging voor het versturen van „Informatieve kennisgeving”

Bijlagen

42.

Testverslagen

43.

Getuigschriften

44.

Foto's (product, verpakking en etiket)

45.

Kennisgeving verstuurd door een producent of een distributeur uit hoofde van artikel 5, lid 3, van de RAPV

46.

Getroffen maatregelen

2.   REACTIEFORMULIER

| Reactieformulier |
| --- |
| Algemene informatie |
| 1. | Kennisgevingsnummer |
| 2. | Kennisgevend land |
| 3. | Naam van het product waarvan kennisgeving is gedaan |
| 4. | Datum van reactie |
| 5. | Land dat reactie verstuurt |
| 6. | Contactgegevens van het Rapex-contactpunt en de verantwoordelijke voor de reactie |
| 7. | Productnaam |
| 8. | Merk |
| 9. | Type/nummer van het model |
| 10. | Serienummer/barcode |
| Soort reactie |
| 11. | ☐ | Product gevonden |

Reactieformulier

Algemene informatie

1.

Kennisgevingsnummer

2.

Kennisgevend land

3.

Naam van het product waarvan kennisgeving is gedaan

4.

Datum van reactie

5.

Land dat reactie verstuurt

6.

Contactgegevens van het Rapex-contactpunt en de verantwoordelijke voor de reactie

7.

Productnaam

8.

Merk

9.

Type/nummer van het model

10.

Serienummer/barcode

Soort reactie

11.

☐

| ☐ | Getroffen maatregelen |
| --- | --- |

☐

| ☐ | Andere risicobeoordeling |
| --- | --- |

☐

| ☐ | Aanvullende informatie |
| --- | --- |

☐

12.

Totaal aantal gevonden artikelen

Risicocategorie

Aanvullende informatie over distributiekanalen en/of oorsprong van het product

13.

Aard van de getroffen maatregelen

Samenvatting van de testresultaten (beschrijving van technische gebreken)

Aanvullende informatie over de risicobeoordeling

14.

Autoriteit/marktdeelnemer die gemelde maatregelen treft

Wettelijke bepalingen en normen (met clausules) op basis waarvan het product werd getest

Andere aanvullende informatie

15.

Categorie van maatregelen

Risicobeoordeling en conclusies

—

16.

Datum van inwerkingtreding

Informatie over bekende incidenten en ongevallen

17.

Looptijd

—

18.

Reikwijdte

19.

Rechtvaardiging indien geen maatregelen werden getroffen

Vertrouwelijkheid

20.

Is de reactie vertrouwelijk?

21.

Reikwijdte van de vertrouwelijkheid

22.

Rechtvaardiging

Bijlagen

23.

Testverslagen

24.

Getuigschriften

25.

Foto's (product, verpakking en etiket)

26.

Getroffen maatregelen

3.   TERMIJNEN VOOR LIDSTATEN

| Kennisgevingsprocedure | Actie | Termijn |
| --- | --- | --- |
| Systeem voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex) uit hoofde van artikel 12 van de RAPV | Kennisgevingen | Versturen van „artikel 12-kennisgeving die een noodmaatregel vereist” | drie dagen na:






  — | het nemen of beslissing tot het nemen van „verplichte maatregelen” of |

Kennisgevingsprocedure

Actie

Termijn

Systeem voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex) uit hoofde van artikel 12 van de RAPV

Kennisgevingen

Versturen van „artikel 12-kennisgeving die een noodmaatregel vereist”

drie dagen na:

—

het nemen of beslissing tot het nemen van „verplichte maatregelen” of

| — | ontvangst van informatie over „vrijwillige maatregelen”. |
| --- | --- |

—

ontvangst van informatie over „vrijwillige maatregelen”.

Versturen van „artikel 12-kennisgeving”

tien dagen na:

| — | het nemen of beslissing tot het nemen van „verplichte maatregelen” of |
| --- | --- |

—

het nemen of beslissing tot het nemen van „verplichte maatregelen” of

| — | ontvangst van informatie over „vrijwillige maatregelen”. |
| --- | --- |

—

ontvangst van informatie over „vrijwillige maatregelen”.

Bevestigen van maatregelen indien de kennisgeving vóór de beslissing tot het nemen van maatregelen werd verstuurd

45 dagen na de indiening van de kennisgeving

Bijwerken van een kennisgeving

vijf dagen na ontvangst van de informatie over ontwikkelingen die wijzigingen in een kennisgeving vereisen

Reacties

Follow-up verzekeren voor:

„artikel 12-kennisgeving die een noodmaatregel vereist”

20 dagen na ontvangst van een kennisgeving

„artikel 12-kennisgeving” en voor „kennisgeving die door de Europese Commissie werd verstuurd”

45 dagen na ontvangst van een kennisgeving

Versturen van een reactie op:

„artikel 12-kennisgeving die een noodmaatregel vereist”

drie dagen na:

| — | het op de markt aantreffen van het product waarvan kennisgeving is gedaan, of |
| --- | --- |

—

het op de markt aantreffen van het product waarvan kennisgeving is gedaan, of

| — | het uitvoeren van een risicobeoordeling die andere resultaten opleverde, of |
| --- | --- |

—

het uitvoeren van een risicobeoordeling die andere resultaten opleverde, of

| — | ontvangst van aanvullende informatie |
| --- | --- |

—

ontvangst van aanvullende informatie

„artikel 12-kennisgeving” en op „kennisgeving die door de Europese Commissie werd verstuurd”

vijf dagen na:

| — | het op de markt aantreffen van het product waarvan kennisgeving is gedaan, of |
| --- | --- |

—

het op de markt aantreffen van het product waarvan kennisgeving is gedaan, of

| — | het uitvoeren van een risicobeoordeling die andere resultaten opleverde, of |
| --- | --- |

—

het uitvoeren van een risicobeoordeling die andere resultaten opleverde, of

| — | ontvangst van aanvullende informatie |
| --- | --- |

—

ontvangst van aanvullende informatie

Bijwerken van een reactie

vijf dagen na ontvangst van informatie over ontwikkelingen die wijzigingen van een reactie vereisen

Kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van de RAPV

Kennisgevingen

Versturen van „artikel 11-kennisgeving”

tien dagen na het nemen van „verplichte maatregelen”

Bijwerken van de kennisgeving

vijf dagen na ontvangst van informatie over ontwikkelingen die wijzigingen van de kennisgeving vereisen

4.   TERMIJNEN VOOR DE COMMISSIE

| Kennisgevingsprocedure | Actie | Termijn |
| --- | --- | --- |
| Systeem voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex) uit hoofde van artikel 12 van de RAPV | Kennisgevingen | Valideren van „artikel 12-kennisgeving die een noodmaatregel vereist” | drie dagen na ontvangst van een kennisgeving |
| Valideren van „artikel 12-kennisgeving” | vijf dagen na ontvangst van een kennisgeving |
| Valideren van „informatieve kennisgeving” | tien dagen na ontvangst van een kennisgeving |
| Reacties | Valideren van een reactie op „artikel 12-kennisgeving die een noodmaatregel vereist” | drie dagen na ontvangst van een reactie |
| Valideren van een reactie op „artikel 12-kennisgeving” en op „kennisgeving die door de Europese Commissie werd verstuurd” | vijf dagen na ontvangst van een reactie |
| Valideren van een reactie op „informatieve kennisgeving” | tien dagen na ontvangst van een reactie |
| Kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van de RAPV | Kennisgevingen | Valideren van „artikel 11-kennisgeving” | tien dagen na ontvangst van een kennisgeving |
| Reacties | Valideren van een reactie op „artikel 11-kennisgeving” | tien dagen na ontvangst van een reactie |

Kennisgevingsprocedure

Actie

Termijn

Systeem voor snelle uitwisseling van informatie (Rapex) uit hoofde van artikel 12 van de RAPV

Kennisgevingen

Valideren van „artikel 12-kennisgeving die een noodmaatregel vereist”

drie dagen na ontvangst van een kennisgeving

Valideren van „artikel 12-kennisgeving”

vijf dagen na ontvangst van een kennisgeving

Valideren van „informatieve kennisgeving”

tien dagen na ontvangst van een kennisgeving

Reacties

Valideren van een reactie op „artikel 12-kennisgeving die een noodmaatregel vereist”

drie dagen na ontvangst van een reactie

Valideren van een reactie op „artikel 12-kennisgeving” en op „kennisgeving die door de Europese Commissie werd verstuurd”

vijf dagen na ontvangst van een reactie

Valideren van een reactie op „informatieve kennisgeving”

tien dagen na ontvangst van een reactie

Kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van de RAPV

Kennisgevingen

Valideren van „artikel 11-kennisgeving”

tien dagen na ontvangst van een kennisgeving

Reacties

Valideren van een reactie op „artikel 11-kennisgeving”

tien dagen na ontvangst van een reactie

5.   RICHTSNOEREN VOOR DE RISICOBEOORDELING VAN CONSUMENTENPRODUCTEN

Inhoudsopgave

| 1. | Inleiding |
| --- | --- |

1.

| 2. | Risicobeoordeling — een overzicht |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Risico — combinatie van gevaar en waarschijnlijkheid |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Een risicobeoordeling in drie stappen |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Enkele nuttige tips |
| --- | --- |

2.3.

| 3. | Een risicobeoordeling stapsgewijs opbouwen |
| --- | --- |

3.

| 3.1. | Het product |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Het productgevaar |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | De consument |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Verwondingsscenario: de stappen tot verwonding(en) |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Ernst van de verwonding |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Waarschijnlijkheid van verwonding |
| --- | --- |

3.6.

| 3.7. | Bepaling van het risico |
| --- | --- |

3.7.

| 4. | Van risico tot actie |
| --- | --- |

4.

| 5. | Hoe een risicobeoordeling voorbereiden — bondig samengevat |
| --- | --- |

5.

| 6. | Voorbeelden |
| --- | --- |

6.

| 6.1. | Klapstoel |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Stopcontactbeveiligers |
| --- | --- |

6.2.

| 6.3. | Gevoeligheidsanalyse |
| --- | --- |

6.3.

| Tabel 1. | Consumenten |
| --- | --- |

Tabel 1.

| Tabel 2. | Gevaren, typische verwondingsscenario's en typische verwondingen |
| --- | --- |

Tabel 2.

| Tabel 3. | Ernst van de verwonding |
| --- | --- |

Tabel 3.

| Tabel 4. | Risiconiveau door de combinatie van de ernst van de verwonding met de waarschijnlijkheid |
| --- | --- |

Tabel 4.

Verklarende woordenlijst

1.   INLEIDING

Consumentenproducten kunnen schade veroorzaken wanneer zij worden gebruikt. Een heet strijkijzer kan bijvoorbeeld brandwonden veroorzaken, scharen en messen snijwonden, of een reinigingsmiddel kan de huid aantasten. Dit soort schade komt in normale omstandigheden niet voor omdat door algemene kennis of handleidingen bekend is hoe consumentenproducten veilig moeten worden gebruikt. Het risico op schade blijft echter bestaan.

Dit risico kan op verschillende manieren worden beoordeeld. Een aantal methoden werd in het verleden gebruikt om het risico voor consumentenproducten te kwantificeren, zoals de nomografische methode (21), de matrixmethode (22) en de methode die hiervoor werd aanbevolen voor het snelle Rapex-alarmsysteem van de EU (23). Hoewel er altijd overeenstemming is geweest over de algemene beginselen voor risicobeoordeling, is de manier waarop risico's moeten worden gekwantificeerd, nog steeds in ontwikkeling. Dit heeft geleid tot uiteenlopende resultaten en daaruit voortvloeiende discussies, maar het heeft ook aangezet tot nadenken over wat de beste praktijk zou zijn.

De doelstelling van deze risicobeoordelingsrichtsnoeren is daarom het verbeteren van deze situatie, en, in het kader van de richtlijn inzake algemene productveiligheid (24), het aanreiken van een transparante en handige methode die de bevoegde autoriteiten van de lidstaten kunnen toepassen om de risico's van niet voor voeding bestemde consumentenproducten te beoordelen. Deze richtsnoeren zijn gebaseerd op een risicobeoordelingsmethode die voor andere doeleinden werd ontwikkeld (25), maar aan de specifieke vereisten van niet voor voeding bestemde producten werd aangepast.

Alvorens deze richtsnoeren in de praktijk kunnen worden omgezet, is uiteraard enige opleiding nodig, maar ervaring met risicobeoordelingen zal deze opdracht veel vergemakkelijken. De uitwisseling van meningen tussen personen die risicobeoordelingen uitvoeren, kan dit ondersteunen want jarenlange deskundigheid en ervaring zijn van onschatbare waarde.

In deze richtsnoeren wordt een risicobeoordeling in kleine, hanteerbare stappen opgebouwd waarbij de aandacht vooral gaat naar de relevante kenmerken van een product, zijn gebruiker(s) en zijn aanwending(en). Ook worden van begin af aan mogelijke meningsverschillen geïdentificeerd tussen personen die risicobeoordelingen uitvoeren, waardoor tijdrovende discussies worden vermeden. Deze richtsnoeren zouden moeten leiden tot consistente en krachtige risicobeoordelingsresultaten die gebaseerd zijn op bewijzen en wetenschap, en bijgevolg ook tot een meer aanvaardbare consensus over de risico's van vele niet voor voeding bestemde consumentenproducten.

Een snel overzicht en een stroomdiagram over hoe een risicobeoordeling op basis van deze richtsnoeren moet worden voorbereid, is te vinden in hoofdstuk 5. Met „consumentenproducten” worden in het kader van deze richtsnoeren niet voor voeding bestemde consumentenproducten bedoeld.

Het is niet de bedoeling van deze richtsnoeren om andere richtsnoeren te vervangen die heel specifieke producten betreffen of die specifiek in andere wetgeving worden vermeld, zoals op het gebied van chemicaliën, cosmetica, farmaceutica of medische hulpmiddelen. Het gebruik van deze specifieke leidraad wordt sterk aanbevolen aangezien hij op maat is gemaakt, maar de persoon die de risicobeoordeling uitvoert, beslist altijd wat de beste manier is om de risico's van een product te beoordelen.

Het is ook niet de bedoeling dat deze richtsnoeren door producenten worden gebruikt met de bedoeling „ernstige risico's te vermijden” wanneer zij producten ontwerpen en produceren. Consumentenproducten moeten veilig zijn en deze richtsnoeren helpen autoriteiten om ernstige risico's te identificeren wanneer, ondanks de beste inspanningen van de producenten, een product niet veilig is.

2.   RISICOBEOORDELING — EEN OVERZICHT

2.1.   Risico — combinatie van gevaar en waarschijnlijkheid

Risico betekent in het algemeen iets wat de gezondheid of zelfs het leven van mensen bedreigt, of iets wat aanzienlijke materiële schade kan veroorzaken. Desondanks nemen mensen risico's terwijl zij weten wat de mogelijke schade kan zijn, aangezien er niet altijd sprake is van schade. Bijvoorbeeld:

| — | Als iemand op een ladder klimt, kan hij er altijd afvallen en zich kwetsen. „Eraf vallen” hoort bij „ladder”; het is een intrinsiek onderdeel van het gebruik van een ladder en kan nooit worden uitgesloten. „Eraf vallen” wordt dus het intrinsieke gevaar van een ladder genoemd.
  Dit gevaar leidt echter niet in alle gevallen tot schade: veel mensen beklimmen immers ladders zonder dat zij eraf vallen en zich kwetsen. Dit wil zeggen dat er een bepaalde waarschijnlijkheid is, maar geen zekerheid, dat het intrinsieke gevaar tot ongelukken leidt. Ook al zal het gevaar er altijd zijn, de waarschijnlijkheid van een ongeluk kan worden beperkt, bijvoorbeeld doordat de gebruiker erg voorzichtig is bij het beklimmen van de ladder. |
| --- | --- |

—

Als iemand op een ladder klimt, kan hij er altijd afvallen en zich kwetsen. „Eraf vallen” hoort bij „ladder”; het is een intrinsiek onderdeel van het gebruik van een ladder en kan nooit worden uitgesloten. „Eraf vallen” wordt dus het intrinsieke gevaar van een ladder genoemd.

Dit gevaar leidt echter niet in alle gevallen tot schade: veel mensen beklimmen immers ladders zonder dat zij eraf vallen en zich kwetsen. Dit wil zeggen dat er een bepaalde waarschijnlijkheid is, maar geen zekerheid, dat het intrinsieke gevaar tot ongelukken leidt. Ook al zal het gevaar er altijd zijn, de waarschijnlijkheid van een ongeluk kan worden beperkt, bijvoorbeeld doordat de gebruiker erg voorzichtig is bij het beklimmen van de ladder.

| — | Het gebruik van een reinigingsmiddel op basis van natriumhydroxide om verstopte afvalwaterleidingen te ontstoppen, houdt steeds het risico op ernstige huidschade in als het product met de huid in contact komt, of zelfs tot definitieve blindheid als een druppel van het product in het oog terechtkomt. Natriumhydroxide is immers een heel bijtend reinigingsmiddel en is dus intrinsiek gevaarlijk.
  Als het reinigingsmiddel echter correct wordt gebruikt, leidt het gevaar niet tot schade. Correct gebruik kan het dragen van plastic handschoenen en een veiligheidsbril impliceren. De huid en de ogen worden dan beschermd en de waarschijnlijkheid dat schade optreedt, wordt in grote mate verkleind. |
| --- | --- |

—

Het gebruik van een reinigingsmiddel op basis van natriumhydroxide om verstopte afvalwaterleidingen te ontstoppen, houdt steeds het risico op ernstige huidschade in als het product met de huid in contact komt, of zelfs tot definitieve blindheid als een druppel van het product in het oog terechtkomt. Natriumhydroxide is immers een heel bijtend reinigingsmiddel en is dus intrinsiek gevaarlijk.

Als het reinigingsmiddel echter correct wordt gebruikt, leidt het gevaar niet tot schade. Correct gebruik kan het dragen van plastic handschoenen en een veiligheidsbril impliceren. De huid en de ogen worden dan beschermd en de waarschijnlijkheid dat schade optreedt, wordt in grote mate verkleind.

Risico is dus de combinatie van de ernst van mogelijke schade voor de consument en de waarschijnlijkheid dat deze schade zal optreden.

2.2.   Een risicobeoordeling in drie stappen

Er zijn drie stappen nodig om het risico te bepalen:

| 1. | Stel bij voorbaat een verwondingsscenario op waarbij het intrinsieke gevaar van het product schade berokkent aan de consument (zie tabel 1). Bepaal hoe ernstig de verwonding van de consument is.
  Een maatstaf om het intrinsieke gevaar van een product te kwantificeren, is de omvang van de schadelijke gevolgen die het product kan veroorzaken voor de gezondheid van een consument. De persoon die de risicobeoordeling uitvoert, moet daarom vooraf een „verwondingsscenario” opstellen dat stapsgewijs beschrijft hoe het gevaar leidt tot de verwonding van een consument (zie tabel 2). Kortom, een dergelijk verwondingsscenario beschrijft het ongeval dat de consument met het product in kwestie heeft en de ernst van de verwonding van de consument die door dat ongeval wordt veroorzaakt.
  De ernst van de verwonding is afhankelijk van het gevaar van het product, de manier waarop de consument het product gebruikt, het type consument dat het product gebruikt enz. (zie hoofdstuk 3). Hoe ernstiger de verwonding, hoe ernstiger het gevaar dat de verwonding heeft veroorzaakt, en omgekeerd. De „ernst van de verwonding” is dus een manier om het gevaar te kwantificeren. Deze richtsnoeren stellen vier niveaus van ernst voor, van verwondingen die normaal volledig omkeerbaar zijn, tot heel ernstige verwondingen die in meer dan ongeveer 10 % van de gevallen tot blijvende invaliditeit of zelfs de dood leiden (zie tabel 3). |
| --- | --- |

1.

Stel bij voorbaat een verwondingsscenario op waarbij het intrinsieke gevaar van het product schade berokkent aan de consument (zie tabel 1). Bepaal hoe ernstig de verwonding van de consument is.

Een maatstaf om het intrinsieke gevaar van een product te kwantificeren, is de omvang van de schadelijke gevolgen die het product kan veroorzaken voor de gezondheid van een consument. De persoon die de risicobeoordeling uitvoert, moet daarom vooraf een „verwondingsscenario” opstellen dat stapsgewijs beschrijft hoe het gevaar leidt tot de verwonding van een consument (zie tabel 2). Kortom, een dergelijk verwondingsscenario beschrijft het ongeval dat de consument met het product in kwestie heeft en de ernst van de verwonding van de consument die door dat ongeval wordt veroorzaakt.

De ernst van de verwonding is afhankelijk van het gevaar van het product, de manier waarop de consument het product gebruikt, het type consument dat het product gebruikt enz. (zie hoofdstuk 3). Hoe ernstiger de verwonding, hoe ernstiger het gevaar dat de verwonding heeft veroorzaakt, en omgekeerd. De „ernst van de verwonding” is dus een manier om het gevaar te kwantificeren. Deze richtsnoeren stellen vier niveaus van ernst voor, van verwondingen die normaal volledig omkeerbaar zijn, tot heel ernstige verwondingen die in meer dan ongeveer 10 % van de gevallen tot blijvende invaliditeit of zelfs de dood leiden (zie tabel 3).

| 2. | Bepaal de waarschijnlijkheid dat de consument werkelijk verwond geraakt door het intrinsieke gevaar van het product.
  Het verwondingsscenario beschrijft hoe de consument door het gevaar verwond geraakt, maar het scenario doet zich enkel voor met een zekere waarschijnlijkheid. De waarschijnlijkheid kan als een breuk worden uitgedrukt, bv. als „> 50 %” of „> 1/1 000
  ” (zie linkerzijde van tabel 4). |
| --- | --- |

2.

Bepaal de waarschijnlijkheid dat de consument werkelijk verwond geraakt door het intrinsieke gevaar van het product.

Het verwondingsscenario beschrijft hoe de consument door het gevaar verwond geraakt, maar het scenario doet zich enkel voor met een zekere waarschijnlijkheid. De waarschijnlijkheid kan als een breuk worden uitgedrukt, bv. als „> 50 %” of „> 1/1 000
  ” (zie linkerzijde van tabel 4).

| 3. | Combineer het gevaar (in termen van ernst van de verwonding) met de waarschijnlijkheid (in de vorm van een breuk) om het risico te verkrijgen.
  Deze combinatie kan worden verkregen door beide waarden in de juiste tabel op te zoeken (zie tabel 4). In de tabel staat het risiconiveau uitgedrukt in termen van „ernstig”, „hoog”, „middelhoog” en „laag” risico. |
| --- | --- |

3.

Combineer het gevaar (in termen van ernst van de verwonding) met de waarschijnlijkheid (in de vorm van een breuk) om het risico te verkrijgen.

Deze combinatie kan worden verkregen door beide waarden in de juiste tabel op te zoeken (zie tabel 4). In de tabel staat het risiconiveau uitgedrukt in termen van „ernstig”, „hoog”, „middelhoog” en „laag” risico.

Indien zich verschillende verwondingsscenario's zouden kunnen voordoen, moet het hoogste risico worden genomen als „het algemene risico” van het product. Het hoogste risico is normaal van cruciaal belang omdat enkel de acties die voor het hoogste risico worden genomen, een voldoende hoog niveau van bescherming bieden.

Anderzijds kan een geïdentificeerd risico lager zijn dan het hoogste risico, maar specifieke acties vereisen om het risico te beperken. Dan is het ook belangrijk om maatregelen te nemen tegen dat risico zodat alle risico's op een doeltreffende manier tot een minimum worden beperkt.

Het uitvoeren van de bovenvermelde stappen volstaat in grote lijnen om de risicobeoordeling tot een goed einde te brengen.

Aan het einde van hoofdstuk 5 is een stroomdiagram over de opbouw van een risicobeoordeling opgenomen.

2.3.   Enkele nuttige tips

Zoek informatie

Uit de bovenvermelde voorbeelden kan worden afgeleid dat voor alle stappen van een risicobeoordeling op voorhand moet worden nagegaan wat zou kunnen gebeuren en hoe waarschijnlijk het is dat het zal gebeuren omdat het product dat wordt onderzocht, normaal gezien (nog) geen ongevallen heeft veroorzaakt en het risico dus (nog) niet tot schade heeft geleid. Ervaring met soortgelijke producten in het verleden kan bij deze oefening van pas komen, alsook alle andere informatie over het product, zoals het ontwerp, de mechanische stabiliteit, chemische samenstelling, werking, handleiding, evenals mogelijk advies inzake risicobeheer, soort consumenten voor wie het product is bestemd (en voor wie niet), testverslagen, statistieken van ongevallen, de EU Injury Database (IDB) (26), informatie over klachten van consumenten, over het gedrag van verschillende consumenten bij het gebruiken van het product, en over het terugroepen van producten. Productvereisten die in wetgevingen, productnormen of controlelijsten (zoals in ISO 14121: Veiligheid van machines — risicobeoordeling) zijn vastgesteld, vormen ook een nuttige informatiebron.

De producten die moeten worden beoordeeld, kunnen echter heel specifiek zijn waardoor deze bronnen niet de nodige informatie kunnen aanreiken. De verzamelde informatie kan ook onvolledig, niet consequent of niet helemaal geloofwaardig zijn. Een voorbeeld hiervan zijn de statistieken van ongevallen waarbij enkel de productcategorie werd geregistreerd. Het feit dat er geen eerdere ongevallen bekend zijn, dat het aantal ongevallen gering was, of dat ze van minder ernstige aard waren, mag niet automatisch leiden tot de veronderstelling dat het risico gering is. Met productspecifieke statistieken moet ook voorzichtig worden omgesprongen, want het product, en meer bepaald zijn ontwerp of samenstelling, kan in de loop van de tijd zijn veranderd. De informatie moet altijd kritisch worden geanalyseerd.

Feedback van andere deskundigen kan heel nuttig zijn want zij spreken uit eigen ervaring en kunnen suggesties geven die niet onmiddellijk voor de hand liggen bij een beoordeling van een productrisico. Zij kunnen ook advies geven bij het beoordelen van het risico voor verschillende soorten consumenten, bijvoorbeeld kwetsbare consumenten zoals kinderen (zie tabel 1), die een product anders kunnen gebruiken. Zij kunnen ook het risico op verschillende verwondingen die het product kan veroorzaken, helpen beoordelen, en de manier waarop deze verwondingen tot stand komen door het gebruik van het product. Zij kunnen ook oordelen of een verwondingsscenario „uit de lucht gegrepen” is, dus te onwaarschijnlijk, en vervolgens de persoon die de risicobeoordeling uitvoert, helpen om meer realistische veronderstellingen te maken.

Zo kan feedback van andere deskundigen, ook al bestaat er geen verplichting op dit vlak, op verschillende gebieden nuttig zijn. Een persoon die een risicobeoordeling uitvoert en voor een autoriteit werkt, kan advies vragen aan zijn collega's in die autoriteit, of in andere autoriteiten, het bedrijfsleven, andere landen, wetenschapsgroepen enz. Omgekeerd kunnen personen uit het bedrijfsleven die een risicobeoordeling uitvoeren, hun contacten met autoriteiten en anderen aanspreken wanneer een nieuw of verbeterd product moet worden beoordeeld alvorens het in de handel te brengen.

Nieuwe informatie moet uiteraard worden gebruikt om bestaande risicobeoordelingen bij te werken.

Maak een gevoeligheidsanalyse van uw risicobeoordeling

Indien u niet de vereiste, specifieke gegevens kunt verzamelen aan de hand van uw opzoekingen en vragen aan andere deskundigen, kan een zogenaamde gevoeligheidsanalyse helpen. In deze analyse wordt voor elke parameter van de risicobeoordeling een lagere en een hogere waarde dan eerst werd gekozen, genomen en in de hele risicobeoordelingsprocedure verder gebruikt. De risiconiveaus die op die manier worden verkregen, tonen hoe gevoelig de risiconiveaus reageren op het gebruik van lagere en hogere waarden. Op deze manier kan worden ingeschat tussen welke waarden het echte risico van het product ligt.

Indien de meest waarschijnlijke waarde van elke parameter kan worden ingeschat, kunnen deze meest waarschijnlijke waarden in de hele procedure worden gebruikt. Het risiconiveau dat wordt verkregen, zal dan het meest waarschijnlijke risico zijn.

In hoofdstuk 6 hierna wordt een voorbeeld gegeven van een gevoeligheidsanalyse.

Laat anderen uw risicobeoordeling controleren

Feedback van collega's bij het afronden van de risicobeoordeling is ook nuttig. Zij kunnen advies geven over de veronderstellingen en schattingen die tijdens de drie hierboven beschreven stappen werden gemaakt. Zij kunnen hun ervaring inbrengen waardoor een degelijker, meer realistische, transparante en uiteindelijk meer aanvaardbare risicobeoordeling wordt verkregen. Daarom zou het ideaal zijn advies te vragen aan andere deskundigen via groepsdiscussies, indien dit mogelijk is, alvorens een risicobeoordeling af te ronden. Deze groepen kunnen bestaan uit drie tot vijf leden die elk een verschillende, maar passende ervaring hebben op het gebied van het product dat wordt beoordeeld: ingenieurs, scheikundigen, (micro)biologen, statistici, productveiligheidsbeheerders en andere deskundigen. Groepsdiscussie is vooral nuttig wanneer een product nieuw op de markt wordt gebracht en nog nooit eerder werd beoordeeld.

Risicobeoordelingen moeten degelijk en realistisch zijn. Aangezien risicobeoordelingen van meerdere veronderstellingen uitgaan, kunnen verschillende personen die de beoordeling uitvoeren, echter tot verschillende conclusies komen op basis van de gegevens en andere bewijzen die zij hebben gevonden, of omdat zij andere ervaringen hebben. Het is dus nodig dat deze personen met elkaar spreken om tot een overeenkomst, of ten minste een consensus, te komen. De stapsgewijze risicobeoordeling die in deze richtsnoeren wordt beschreven, moet echter deze discussies productiever maken. Elke stap in een risicobeoordeling moet duidelijk en gedetailleerd worden beschreven. Op die manier kan elk punt van onenigheid snel worden opgespoord en kan een consensus gemakkelijker worden bereikt. Dit maakt de risicobeoordeling meer aanvaardbaar.

Documenteer uw risicobeoordeling

Het is belangrijk om uw risicobeoordeling te documenteren door het product te beschrijven, alsook alle parameters die u tijdens de procedure hebt gebruikt, zoals testverslagen, soort(en) consumenten waarop uw verwondingsscenario('s) is (zijn) gebaseerd, en de waarschijnlijkheden met de onderliggende gegevens en aannamen. Op die manier kunt u op een ondubbelzinnige manier aantonen hoe u het risiconiveau hebt ingeschat en aan de hand hiervan kunt u uw beoordeling bijwerken als er veranderingen zijn.

Verschillende gevaren, verschillende verwondingen, maar slechts één risico

Indien verschillende gevaren, verschillende verwondingsscenario's of verschillende niveaus van ernst van verwondingen of waarschijnlijkheden werden geïdentificeerd, moet tijdens de hele risicobeoordelingsprocedure met al deze factoren rekening worden gehouden zodat het risico van elke factor kan worden bepaald. Bijgevolg kan een product verschillende risiconiveaus hebben. Het algemene risico van het product is dan het hoogste risiconiveau want acties voor het hoogste risiconiveau zijn normaal de meest doeltreffende manier om risico's te beperken. Slechts in bijzondere gevallen kan een minder hoog risico belangrijk zijn omdat het specifieke risicobeheersmaatregelen kan vereisen.

Een voorbeeld van meerdere risico's is een hamer met een zwakke kop en een zwakke steel. Beide kunnen bij gebruik breken en de consument verwonden. Indien de relevante scenario's tot verschillende risiconiveaus leiden, wordt het hoogste risico beschouwd als het algemene risico van de hamer.

Er kan worden gesteld dat:

| — | het kennelijk grootste gevaar doorslaggevend moet zijn, aangezien het leidt tot de ernstigste verwondingen. In het bovenvermelde voorbeeld van de hamer kan dit de kop van de hamer zijn die breekt, aangezien de stukken van de gebroken kop in iemands ogen kunnen terechtkomen waardoor deze persoon blind kan worden. Dat een gebroken hamersteel in kleine stukjes breekt en in dezelfde mate schade aan de ogen berokkent, is echter veel minder waarschijnlijk.
  Dit zou echter een gevarenbeoordeling zijn, niet een risicobeoordeling. Een risicobeoordeling houdt ook rekening met de waarschijnlijkheid dat een verwonding zich werkelijk voordoet. Zo zou het „belangrijkste gevaar” een verwonding kunnen veroorzaken die veel minder waarschijnlijk is dan een kleiner gevaar, en daardoor een lager risico inhouden. Anderzijds kan een scenario dat leidt tot een minder ernstige verwonding veel waarschijnlijker zijn dan een scenario dat leidt tot de dood, wat maakt dat de minder ernstige verwonding een groter risico inhoudt; |
| --- | --- |

—

het kennelijk grootste gevaar doorslaggevend moet zijn, aangezien het leidt tot de ernstigste verwondingen. In het bovenvermelde voorbeeld van de hamer kan dit de kop van de hamer zijn die breekt, aangezien de stukken van de gebroken kop in iemands ogen kunnen terechtkomen waardoor deze persoon blind kan worden. Dat een gebroken hamersteel in kleine stukjes breekt en in dezelfde mate schade aan de ogen berokkent, is echter veel minder waarschijnlijk.

Dit zou echter een gevarenbeoordeling zijn, niet een risicobeoordeling. Een risicobeoordeling houdt ook rekening met de waarschijnlijkheid dat een verwonding zich werkelijk voordoet. Zo zou het „belangrijkste gevaar” een verwonding kunnen veroorzaken die veel minder waarschijnlijk is dan een kleiner gevaar, en daardoor een lager risico inhouden. Anderzijds kan een scenario dat leidt tot een minder ernstige verwonding veel waarschijnlijker zijn dan een scenario dat leidt tot de dood, wat maakt dat de minder ernstige verwonding een groter risico inhoudt;

| — | de hoogste waarschijnlijkheid dat een verwonding zich voordoet, de beslissende factor voor het algemene risico van het product moet zijn. Indien in het bovenvermelde voorbeeld van de hamer de steel heel zwak is, zou het meest waarschijnlijke verwondingsscenario het breken van de steel zijn en is dat bijgevolg de beslissende factor.
  Hierbij wordt echter geen rekening gehouden met de ernst van de mogelijke verwondingen aan het oog als de hamerkop zou breken. Alleen rekening houden met de waarschijnlijkheid is daarom niet voldoende. |
| --- | --- |

—

de hoogste waarschijnlijkheid dat een verwonding zich voordoet, de beslissende factor voor het algemene risico van het product moet zijn. Indien in het bovenvermelde voorbeeld van de hamer de steel heel zwak is, zou het meest waarschijnlijke verwondingsscenario het breken van de steel zijn en is dat bijgevolg de beslissende factor.

Hierbij wordt echter geen rekening gehouden met de ernst van de mogelijke verwondingen aan het oog als de hamerkop zou breken. Alleen rekening houden met de waarschijnlijkheid is daarom niet voldoende.

Als conclusie kan worden gesteld dat het risico een evenwichtige combinatie is van zowel het gevaar als de waarschijnlijkheid dat het gevaar de verwonding veroorzaakt. Risico beschrijft noch het gevaar, noch de waarschijnlijkheid, maar beide samen. Productveiligheid is het meest doeltreffend indien het hoogste risico als het algemene risico van het product wordt genomen (tenzij er specifieke risico's zijn die specifiek risicobeheer vereisen, zoals hierboven vermeld).

Kunnen risico's cumuleren?

Voor vrijwel elk product kunnen meerdere verwondingsscenario's worden opgesteld die leiden tot meerdere risico's. Zo kan een hoekslijpmachine het risico op een elektrische schok inhouden omdat de elektrische draden mogelijk te veel zijn blootgesteld, en op brand omdat de machine bij normaal gebruik oververhit kan geraken en in brand kan vliegen. Indien beide risico's „hoog” zijn, zorgen zij er dan samen voor dat de machine een algemeen „ernstig risico” inhoudt?

Indien voor een product meerdere risico's bestaan, is het voor een van deze risico's duidelijk meer waarschijnlijk dat het zich zal manifesteren en een verwonding zal veroorzaken. De algemene waarschijnlijkheid van een verwonding is daarom groter. Dit impliceert niet dat het algemene risico automatisch hoger zal zijn, maar:

| — | de algemene waarschijnlijkheid wordt niet berekend door de gewone optelsom van de waarschijnlijkheden. Er zijn meer complexe berekeningen nodig en het resultaat is altijd een waarschijnlijkheid die lager ligt dan de som van alle waarschijnlijkheden; |
| --- | --- |

—

de algemene waarschijnlijkheid wordt niet berekend door de gewone optelsom van de waarschijnlijkheden. Er zijn meer complexe berekeningen nodig en het resultaat is altijd een waarschijnlijkheid die lager ligt dan de som van alle waarschijnlijkheden;

| — | het verschil tussen twee opeenvolgende waarschijnlijkheidsniveaus is een factor van 10 (tabel 4). Dit impliceert dat veel scenario's met hetzelfde niveau nodig zijn om een hogere algemene waarschijnlijkheid (en mogelijk risico) te verkrijgen; |
| --- | --- |

—

het verschil tussen twee opeenvolgende waarschijnlijkheidsniveaus is een factor van 10 (tabel 4). Dit impliceert dat veel scenario's met hetzelfde niveau nodig zijn om een hogere algemene waarschijnlijkheid (en mogelijk risico) te verkrijgen;

| — | waarschijnlijkheidswaarden zijn schattingen die mogelijk niet volledig accuraat zijn omdat vaak het zekere voor het onzekere wordt genomen om een hoog beschermingsniveau te kunnen verzekeren. Daarom is het nuttiger om naar een meer accurate schatting te kijken van de waarschijnlijkheid van een scenario dat leidt tot het hoogste risico, dan de ruwe schattingen van waarschijnlijkheden van alle soorten scenario's op te tellen; |
| --- | --- |

—

waarschijnlijkheidswaarden zijn schattingen die mogelijk niet volledig accuraat zijn omdat vaak het zekere voor het onzekere wordt genomen om een hoog beschermingsniveau te kunnen verzekeren. Daarom is het nuttiger om naar een meer accurate schatting te kijken van de waarschijnlijkheid van een scenario dat leidt tot het hoogste risico, dan de ruwe schattingen van waarschijnlijkheden van alle soorten scenario's op te tellen;

| — | het vraagt niet veel inspanningen om honderden verwondingsscenario's op te stellen. Indien risico's gewoon worden opgeteld, zou het algemene risico afhankelijk zijn van het aantal opgestelde verwondingsscenario's en kan het algemene risico oneindig groot zijn. Dit is niet logisch. |
| --- | --- |

—

het vraagt niet veel inspanningen om honderden verwondingsscenario's op te stellen. Indien risico's gewoon worden opgeteld, zou het algemene risico afhankelijk zijn van het aantal opgestelde verwondingsscenario's en kan het algemene risico oneindig groot zijn. Dit is niet logisch.

Risico's worden daarom niet gewoon gecumuleerd. Indien echter meer dan één relevant risico bestaat, moeten acties om de risico's te beheren sneller worden genomen en moeten zij krachtiger zijn. Als een product bijvoorbeeld twee risico's vertoont, kan het nodig zijn dat product onmiddellijk uit de handel te nemen en terug te roepen, terwijl bij één risico het schorsen van de verkoop voldoende kan zijn.

Risicobeheer is afhankelijk van veel factoren, niet enkel van het aantal risico's dat een product op hetzelfde moment kan inhouden. Er moet dus aandacht worden besteed aan het hierna vermelde verband tussen risico en risicobeheer (hoofdstuk 4).

Overeenstemming met grenswaarden in wetgeving en normen

Bij markttoezicht worden consumentenproducten vaak getest op basis van grenswaarden of vereisten die in wetgeving en normen inzake productveiligheid zijn vastgesteld. Een product dat voldoet aan de grenswaarde(n) of vereiste(n) (27), wordt veilig geacht voor de veiligheidskenmerken die onder deze waarde(n) of vereiste(n) vallen. Deze veronderstelling is mogelijk omdat bij het bepalen van de grenswaarde(n) of vereiste(n) rekening wordt gehouden met de risico's van een product dat wordt gebruikt waarvoor het is bedoeld of op een manier die redelijkerwijs kan worden verwacht. Producenten moeten er dus voor zorgen dat hun producten voldoen aan deze waarden of vereisten omdat zij dan enkel nog aandacht moeten besteden aan de risico's van hun producten die niet door deze grenswaarde(n) of vereiste(n) worden bepaald.

Een voorbeeld van een grenswaarde in:

| — | de wetgeving is de bovengrens van 5 mg/kg benzeen in speelgoed uit hoofde van bijlage XVII, punt 5, van de REACH-verordening (28), gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 552/2009 van de Commissie (29); |
| --- | --- |

—

de wetgeving is de bovengrens van 5 mg/kg benzeen in speelgoed uit hoofde van bijlage XVII, punt 5, van de REACH-verordening (28), gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 552/2009 van de Commissie (29);

| — | een norm is de cilinder voor kleine onderdelen: kleine onderdelen van speelgoed voor kinderen jonger dan 36 maanden mogen niet volledig in de cilinder passen die wordt omschreven in de norm voor speelgoed (30). Als zij dat wel doen, vormen zij een risico. |
| --- | --- |

—

een norm is de cilinder voor kleine onderdelen: kleine onderdelen van speelgoed voor kinderen jonger dan 36 maanden mogen niet volledig in de cilinder passen die wordt omschreven in de norm voor speelgoed (30). Als zij dat wel doen, vormen zij een risico.

Het product wordt niet veilig geacht indien het niet voldoet aan de vastgelegde grenswaarden. Voor grenswaarden in:

| — | de wetgeving, zoals over cosmetica of beperkingen van het in de handel brengen en het gebruik, mag het product niet op de markt worden aangeboden; |
| --- | --- |

—

de wetgeving, zoals over cosmetica of beperkingen van het in de handel brengen en het gebruik, mag het product niet op de markt worden aangeboden;

| — | normen mag de producent nog proberen om bewijzen te leveren dat zijn product even veilig is als een product dat wel zou voldoen aan de grenswaarden in de norm door middel van een volwaardige risicobeoordeling van zijn product. Dit kan echter meer inspanningen vergen dan het product te produceren conform de grenswaarden in de norm, en het kan zelfs onmogelijk zijn in gevallen zoals bij bovengenoemde cilinder voor kleine onderdelen. |
| --- | --- |

—

normen mag de producent nog proberen om bewijzen te leveren dat zijn product even veilig is als een product dat wel zou voldoen aan de grenswaarden in de norm door middel van een volwaardige risicobeoordeling van zijn product. Dit kan echter meer inspanningen vergen dan het product te produceren conform de grenswaarden in de norm, en het kan zelfs onmogelijk zijn in gevallen zoals bij bovengenoemde cilinder voor kleine onderdelen.

Indien het product niet voldoet aan de grenswaarden, impliceert dit niet automatisch dat het product een „ernstig risico” inhoudt (dat in deze richtsnoeren het hoogste risiconiveau is). Daarom is een risicobeoordeling nodig voor de onderdelen van een product die niet voldoen aan of niet zijn opgenomen in een wetgeving of norm, zodat passende risicobeperkende maatregelen kunnen worden genomen.

Bovendien is voor bepaalde producten, zoals cosmetica, een risicobeoordeling nodig, zelfs al voldoen zij aan de grenswaarden in een wetgeving. Deze risicobeoordeling moet bewijzen dat het hele product veilig is (31).

Als conclusie kan worden gesteld dat op basis van overeenstemming met grenswaarden in de wetgeving of in normen mag worden verondersteld dat het product veilig is, maar dat dergelijke overeenstemming misschien niet voldoende is.

Specifieke richtsnoeren voor risicobeoordeling in specifieke gevallen

Voor chemische stoffen bestaan specifieke instructies over hoe een risicobeoordeling moet worden opgesteld (32)
   (33). Daarom komen zij in deze richtsnoeren niet gedetailleerd aan bod. Zij volgen niettemin dezelfde beginselen als voor „normale” consumentenproducten:

| — | identificatie van het gevaar en beoordeling — dit is hetzelfde als het bepalen van de ernst van de verwonding, zoals hierboven werd beschreven; |
| --- | --- |

—

identificatie van het gevaar en beoordeling — dit is hetzelfde als het bepalen van de ernst van de verwonding, zoals hierboven werd beschreven;

| — | beoordeling van de blootstelling — in deze stap wordt blootstelling uitgedrukt als de waarschijnlijke dosis van de chemische stof die de consument oraal, via inademing of via de huid, of een combinatie van deze manieren, binnen mag krijgen bij het gebruik van het product zoals op voorhand in het verwondingsscenario werd vastgesteld. Deze stap komt overeen met het bepalen van de waarschijnlijkheid dat de verwonding zich werkelijk voordoet; |
| --- | --- |

—

beoordeling van de blootstelling — in deze stap wordt blootstelling uitgedrukt als de waarschijnlijke dosis van de chemische stof die de consument oraal, via inademing of via de huid, of een combinatie van deze manieren, binnen mag krijgen bij het gebruik van het product zoals op voorhand in het verwondingsscenario werd vastgesteld. Deze stap komt overeen met het bepalen van de waarschijnlijkheid dat de verwonding zich werkelijk voordoet;

| — | risicokarakterisering — deze stap bestaat voornamelijk uit het vergelijken van de dosis van de chemische stof die de consument waarschijnlijk binnen krijgt (= blootstelling) met de afgeleide dosis zonder effect (DNEL) van die chemische stof. Indien de blootstelling duidelijk lager is dan de DNEL, met andere woorden, indien de risicokarakteriseringsverhouding (RCR) duidelijk lager is dan 1, dan wordt verondersteld dat het risico voldoende onder controle is. Dit komt overeen met het bepalen van het risiconiveau. Risicobeheersmaatregelen zijn niet noodzakelijk indien het risiconiveau voldoende laag is. |
| --- | --- |

—

risicokarakterisering — deze stap bestaat voornamelijk uit het vergelijken van de dosis van de chemische stof die de consument waarschijnlijk binnen krijgt (= blootstelling) met de afgeleide dosis zonder effect (DNEL) van die chemische stof. Indien de blootstelling duidelijk lager is dan de DNEL, met andere woorden, indien de risicokarakteriseringsverhouding (RCR) duidelijk lager is dan 1, dan wordt verondersteld dat het risico voldoende onder controle is. Dit komt overeen met het bepalen van het risiconiveau. Risicobeheersmaatregelen zijn niet noodzakelijk indien het risiconiveau voldoende laag is.

Omdat een chemische stof meerdere gevaren kan inhouden, wordt het risico normaal bepaald op basis van het „voornaamste gevolg voor de gezondheid”, m.a.w. het belangrijkste gevolg voor de gezondheid (of „eindpunt” zoals acute toxiciteit, irritatie, overgevoeligheid, carcinogeniteit, mutageniteit, reproductietoxiciteit).

Voor cosmetica bestaat ook een specifieke leidraad (34), evenals voor andere producten of doeleinden.

Gebruik van een dergelijke specifieke leidraad wordt ten zeerste aanbevolen, aangezien deze is gericht op de specifieke gevallen in kwestie. Als de gegevens die de specifieke leidraad vereist, niet bestaan of niet kunnen worden ingeschat, kunnen deze richtsnoeren hoe dan ook worden gebruikt voor een eerste risicobeoordeling. Deze risicobeoordeling zal met de nodige zorg en aandacht moeten worden uitgevoerd om verkeerde interpretaties te vermijden.

3.   EEN RISICOBEOORDELING STAPSGEWIJS OPBOUWEN

Dit hoofdstuk beschrijft in detail met welke aspecten rekening moet worden gehouden en welke vragen moeten worden gesteld bij de opstelling van een risicobeoordeling.

3.1.   Het product

Het product moet ondubbelzinnig worden geïdentificeerd. Deze identificatie omvat de productnaam, het merk, de modelnaam, het typenummer, een mogelijk serienummer van de productie, getuigschriften die bij het product horen, een kinderveilige sluiting indien aanwezig, de identiteit van de persoon die het product in de handel heeft gebracht en het land van oorsprong. De productbeschrijving kan ook een afbeelding van het product, de verpakking en het naamplaatje (indien nuttig) bevatten, alsook testverslagen die het gevaar of de gevaren van het product identificeren.

In bepaalde gevallen kan het gevaar beperkt zijn tot een bepaald onderdeel van het product dat van het product kan worden gescheiden en afzonderlijk aan de consument beschikbaar kan worden gesteld. In dergelijke gevallen volstaat een beoordeling van het afzonderlijke onderdeel van het product. Accu's van laptopcomputers die oververhit kunnen raken, zijn hiervan een voorbeeld.

De beschrijving van het product omvat alle etiketten die relevant kunnen zijn voor de risicobeoordeling, voornamelijk etiketten met waarschuwingen. Handleidingen kunnen ook relevante informatie bevatten over het risico van het product en over hoe het risico zo laag mogelijk kan worden gehouden door bijvoorbeeld persoonlijke beschermingsmiddelen te gebruiken of door het product buiten het bereik van kinderen te houden. Een voorbeeld hiervan is een kettingzaag.

Sommige producten moeten ook nog door de consument zelf worden gemonteerd, zoals meubelpakketten. Zijn de montage-instructies voldoende duidelijk zodat het gebruiksklare product voldoet aan de relevante veiligheidsvereisten? Of kan de consument zich vergissen als hij het product monteert, wat kan leiden tot onvoorziene risico's?

Een risicobeoordeling moet altijd de hele levensduur van een product bestrijken. Dit is vooral belangrijk voor de risicobeoordeling van nieuwe producten. Hebben leeftijd en gebruik invloed op het soort of de omvang van het gevaar? Zullen nieuwe gevaren ontstaan naarmate het product ouder wordt of door ongepast gebruik dat redelijkerwijs kan worden verwacht? Hoe lang duurt het alvorens het product stuk gaat? Wat is de levensduur van het product, inclusief de opslaglevensduur? Hoe lang gebruikt de consument het product werkelijk alvorens het afval wordt?

Er moeten misschien nog andere aspecten in overweging worden genomen indien een product onbruikbaar wordt na een bepaalde tijd, ook al werd het nooit gebruikt. Voorbeelden hiervan zijn elektrische dekens of warmtekussentjes. De elektrische draden in de producten zijn meestal dun en worden na tien jaar zwak, ook al werd het product nooit gebruikt. De warmtedraden kunnen met elkaar in contact komen, kortsluiting veroorzaken en bedlinnen doen ontvlammen.

Ten slotte moet in elke risicobeoordeling de productverpakking aan bod komen.

3.2.   Het productgevaar

Gevaar is de intrinsieke eigenschap van het product die een consument die het product gebruikt, kan verwonden. Het kan in verschillende vormen voorkomen:

| — | mechanisch gevaar, zoals scherpe randen die snijwonden in de vingers kunnen veroorzaken, of smalle openingen waarin vingers bekneld kunnen raken; |
| --- | --- |

—

mechanisch gevaar, zoals scherpe randen die snijwonden in de vingers kunnen veroorzaken, of smalle openingen waarin vingers bekneld kunnen raken;

| — | gevaar van blokkering van de luchtwegen, bijvoorbeeld door kleine onderdelen die van speelgoed losraken en door kinderen kunnen worden ingeslikt; |
| --- | --- |

—

gevaar van blokkering van de luchtwegen, bijvoorbeeld door kleine onderdelen die van speelgoed losraken en door kinderen kunnen worden ingeslikt;

| — | gevaar van verstikking, bijvoorbeeld door de trekkoorden van een capuchon, waardoor iemand gewurgd kan worden; |
| --- | --- |

—

gevaar van verstikking, bijvoorbeeld door de trekkoorden van een capuchon, waardoor iemand gewurgd kan worden;

| — | elektrisch gevaar, door bijvoorbeeld onder stroom staande onderdelen die een elektrische schok kunnen veroorzaken; |
| --- | --- |

—

elektrisch gevaar, door bijvoorbeeld onder stroom staande onderdelen die een elektrische schok kunnen veroorzaken;

| — | gevaar van hitte of brand, zoals een verwarmingstoestel dat oververhit raakt, in brand vliegt en brandwonden veroorzaakt; |
| --- | --- |

—

gevaar van hitte of brand, zoals een verwarmingstoestel dat oververhit raakt, in brand vliegt en brandwonden veroorzaakt;

| — | thermisch gevaar, zoals de hete buitenkant van een oven die een brandwond kan veroorzaken; |
| --- | --- |

—

thermisch gevaar, zoals de hete buitenkant van een oven die een brandwond kan veroorzaken;

| — | chemisch gevaar, zoals een giftige stof die een consument onmiddellijk na inname kan vergiftigen, of een kankerverwekkende stof die op lange termijn kanker kan veroorzaken. Bepaalde chemische stoffen zijn pas schadelijk na herhaaldelijke blootstelling; |
| --- | --- |

—

chemisch gevaar, zoals een giftige stof die een consument onmiddellijk na inname kan vergiftigen, of een kankerverwekkende stof die op lange termijn kanker kan veroorzaken. Bepaalde chemische stoffen zijn pas schadelijk na herhaaldelijke blootstelling;

| — | microbiologisch gevaar, zoals een bacteriologische besmetting van cosmetica, die een huidaandoening kan veroorzaken; |
| --- | --- |

—

microbiologisch gevaar, zoals een bacteriologische besmetting van cosmetica, die een huidaandoening kan veroorzaken;

| — | gevaar van lawaai, zoals de beltonen van speelgoed-gsm's die veel te luid zijn en het gehoor van kinderen kunnen beschadigen; |
| --- | --- |

—

gevaar van lawaai, zoals de beltonen van speelgoed-gsm's die veel te luid zijn en het gehoor van kinderen kunnen beschadigen;

| — | andere gevaren, zoals explosies, implosies, schadelijke geluidsgolven en ultrasone druk, vloeistofdruk, of bestraling door lasers. |
| --- | --- |

—

andere gevaren, zoals explosies, implosies, schadelijke geluidsgolven en ultrasone druk, vloeistofdruk, of bestraling door lasers.

In het kader van deze richtsnoeren zijn de gevaren gegroepeerd volgens de afmeting, de vorm en het oppervlak van een product, volgens de potentiële, kinetische of elektrische energie, volgens extreme temperaturen enz., zoals wordt weergegeven in tabel 2. Deze tabel geldt slechts als leidraad en personen die de risicobeoordeling uitvoeren, moeten het scenario afstemmen op het product dat zij beoordelen. Uiteraard zijn niet alle soorten gevaren van toepassing op alle producten.

Tabel 2 kan voor de personen die de risicobeoordeling uitvoeren wel een hulp zijn om alle mogelijke gevaren van de consumentenproducten die worden beoordeeld, op te sporen en te identificeren. Indien een product verschillende gevaren heeft, moet elk gevaar afzonderlijk worden beoordeeld op zijn risico's en moet het hoogste risico worden geïdentificeerd als het algemene risico van het product. Uiteraard moeten risico's die specifieke risicobeheersmaatregelen vereisen, worden gemeld zodat alle risico's tot een minimum kunnen worden beperkt.

Merk op dat één gevaar in hetzelfde scenario tot verschillende verwondingen kan leiden. Zo kunnen slecht werkende remmen van een motorfiets een ongeval veroorzaken waardoor de bestuurder gewond raakt aan hoofd, handen en benen, maar ook brandwonden veroorzaken indien de brandstof tijdens het ongeval in brand vliegt. In dit geval zouden alle verwondingen tot hetzelfde scenario behoren en de ernst van alle verwondingen samen moet worden ingeschat. Al deze verwondingen samen zijn uiteraard heel ernstig. Verwondingen uit verschillende scenario's mogen echter niet gegroepeerd worden.

In het dagelijkse markttoezicht kan het voldoende zijn om het risico van slechts één gevaar te beoordelen. Indien het risico van dat gevaar een risicobeheersactie vereist, kan die actie zonder meer worden uitgevoerd. De persoon die de risicobeoordeling uitvoert, moet wel zeker zijn dat het geïdentificeerde risico het hoogste risico, of een van de hoogste risico's, is zodat de risicobeheersactie voldoende doeltreffend is. Dit is altijd het geval als het risico ernstig is, aangezien dit het hoogst mogelijke risiconiveau in deze richtsnoeren is. In gevallen van een minder ernstig risico kunnen echter bijkomende risicobeoordelingen noodzakelijk zijn, alsook specifiek risicobeheer in een latere fase. Als conclusie kan worden gesteld dat door ervaring met risicobeoordelingen bij de uitoefening van markttoezicht het aantal benodigde risicobeoordelingen tot een minimum kan worden beperkt.

Identificatie van gevaren in tests en aan de hand van normen

Gevaren worden vaak geïdentificeerd en gekwantificeerd in tests. Deze tests en de manier waarop deze moeten worden uitgevoerd, kunnen zijn vastgesteld in Europese of internationale productnormen. Conformiteit van een product met een „geharmoniseerde” Europese norm („EN ...”), waarvan de referenties in het Publicatieblad zijn gepubliceerd, impliceert dat kan worden aangenomen dat het product veilig is (zij het enkel voor de veiligheidskenmerken die onder de waarde(n) of norm(en) vallen). In dergelijke gevallen kan worden aangenomen dat het product slechts een minimumrisico inhoudt en een hoog beschermingsniveau voor het specifiek geteste gevaar biedt.

Er kunnen echter ook situaties zijn waarbij niet kan worden aangenomen dat het product veilig is. In deze gevallen zal een bijzonder goed gedocumenteerde risicobeoordeling moeten worden opgesteld en zal de geharmoniseerde norm moeten worden gewijzigd.

Anderzijds, als de test negatief is voor een product, kan worden aangenomen dat er een risico is, tenzij de producent kan aantonen dat het product veilig is.

Producten kunnen een risico inhouden, ook al veroorzaken zij geen verwondingen

Producten zijn mogelijk niet gevaarlijk, maar kunnen toch een risico veroorzaken omdat zij niet geschikt zijn voor het bedoelde gebruik. Voorbeelden hiervan zijn te vinden op het gebied van persoonlijke beschermingsuitrusting of reddingsuitrusting, zoals reflecterende hesjes die automobilisten aantrekken na een ongeval. Deze hesjes hebben de bedoeling de aandacht van naderende automobilisten en andere weggebruikers te trekken en hen, vooral 's nachts, te waarschuwen voor het ongeval. Zij zijn echter mogelijk niet zichtbaar als de reflecterende strips te smal zijn of niet voldoende reflecteren. Bijgevolg beschermen zij de gebruikers niet zoals het zou moeten en houden zij, hoewel zij op zich ongevaarlijk zijn, een risico in. Een ander voorbeeld is een zonnecrèmeproduct dat op het etiket „hoge bescherming” vermeldt (beschermingsfactor 30), maar enkel „lage bescherming” biedt (factor 6). Dit kan tot ernstige zonnebrand leiden.

3.3.   De consument

De vaardigheden en het gedrag van de consument die het product gebruikt, kunnen het risiconiveau erg beïnvloeden. Daarom is het van primordiaal belang een goed beeld te hebben van het soort consument waarop het verwondingsscenario is afgestemd.

Verwondingsscenario's met verschillende soorten consumenten kunnen nodig zijn om het hoogste risico, en dus het algemene risico van het product, te bepalen. Het volstaat bijvoorbeeld niet enkel rekening te houden met de meest kwetsbare consumenten omdat de waarschijnlijkheid dat zij schade zouden lijden in het scenario zodanig laag kan zijn dat het risico lager is dan in een verwondingsscenario met niet-kwetsbare consumenten.

Er moet ook rekening worden gehouden met mensen die het product niet zelf gebruiken, maar zich in de buurt van de gebruiker bevinden. Zo kan een kettingzaag splinters doen rondvliegen die in de ogen van een omstander terecht kunnen komen. Hoewel dus de gebruiker het risico van de kettingzaag doeltreffend onder controle kan houden door een beschermingsuitrusting te dragen en andere risicobeheersmaatregelen die de producent heeft gespecificeerd, na te leven, kunnen omstanders ernstig gevaar lopen. Bijgevolg moet, bijvoorbeeld in de handleiding van de kettingzaag, worden gewaarschuwd voor de risico's voor omstanders en moet worden uitgelegd hoe dergelijke risico's kunnen worden beperkt.

Bij het opstellen van een verwondingsscenario moet bijgevolg rekening worden gehouden met de volgende aspecten betreffende het soort consument en hoe deze het product gebruikt. Dit is geen volledige lijst, maar moet de personen die de risicobeoordeling uitvoeren, aanzetten om hun verwondingsscenario's voldoende nauwkeurig te beschrijven. Er moet worden opgemerkt dat „consument” ook personen impliceert die het product niet zelf gebruiken, maar die onderhevig zijn aan de gevolgen van het gebruik doordat zij zich in de nabijheid bevinden:

| — | Beoogde/niet-beoogde gebruiker: De beoogde gebruiker van een product kan het product gemakkelijk gebruiken omdat hij de handleidingen volgt of omdat hij dit soort product, alsook zijn zichtbare en niet-zichtbare gevaren, kent. Het gevaar van het product zal in dit geval mogelijk niet tot schade leiden en het productrisico zal klein zijn.
  Een niet-beoogde gebruiker kent het product misschien niet en kan zich mogelijk onbewust zijn van de gevaren. Hij loopt daardoor risico op verwonding en het consumentenrisico is zodoende groter.
  Het risico kan dus verschillend zijn voor een beoogde en een niet-beoogde gebruiker, afhankelijk van het product en de manier waarop het wordt gebruikt. |
| --- | --- |

—

Beoogde/niet-beoogde gebruiker: De beoogde gebruiker van een product kan het product gemakkelijk gebruiken omdat hij de handleidingen volgt of omdat hij dit soort product, alsook zijn zichtbare en niet-zichtbare gevaren, kent. Het gevaar van het product zal in dit geval mogelijk niet tot schade leiden en het productrisico zal klein zijn.

Een niet-beoogde gebruiker kent het product misschien niet en kan zich mogelijk onbewust zijn van de gevaren. Hij loopt daardoor risico op verwonding en het consumentenrisico is zodoende groter.

Het risico kan dus verschillend zijn voor een beoogde en een niet-beoogde gebruiker, afhankelijk van het product en de manier waarop het wordt gebruikt.

| — | Kwetsbare consumenten: Er kunnen verschillende categorieën van kwetsbare tot heel kwetsbare consumenten worden onderscheiden: kinderen (0 tot 36 maanden, > 36 maanden tot < 8 jaar, 8 tot 14 jaar) en anderen zoals bejaarden (zie tabel 1). Zij kunnen gevaren minder goed onderkennen. Kinderen bijvoorbeeld, die een heet oppervlak aanraken, merken pas na ongeveer acht seconden de hitte op (en dan zijn zij al verbrand), terwijl volwassenen de hitte meteen opmerken.
  Kwetsbare consumenten kunnen ook moeite hebben om etiketten met waarschuwingen te begrijpen of zij kunnen bepaalde problemen ondervinden wanneer zij een product gebruiken dat zij nooit eerder hebben gebruikt. Zij kunnen door hun handelingen ook meer aan de gevaren zijn blootgesteld. Een voorbeeld hiervan zijn jonge kinderen die kruipen en alles in hun mond steken. Bovendien kunnen producten, door hoe ze eruit zien, voor kinderen aantrekkelijk zijn en daardoor voor hen een groot risico vormen. Anderzijds zou het toezicht van ouders of andere volwassenen normaliter moeten kunnen voorkomen dat kinderen zich aan gevaren blootstellen.
  Consumenten die normaal niet kwetsbaar zijn, kunnen dat wel worden in bepaalde situaties, bijvoorbeeld wanneer de handleidingen of waarschuwingen op een product in een vreemde taal zijn die de consument niet begrijpt.
  Ten slotte kunnen kinderen in het geval van chemische stoffen gevoeliger zijn voor de toxiciteit van een chemische stof dan de gemiddelde volwassene. Daarom mogen kinderen niet als „kleine volwassenen” worden beschouwd.
  Als conclusie kan worden gesteld dat een product dat normaal veilig is voor een gemiddelde volwassene, misschien niet veilig is voor kwetsbare consumenten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het bepalen van de ernst en de waarschijnlijkheid van een verwonding (zie hierna) en dus van het risico. |
| --- | --- |

—

Kwetsbare consumenten: Er kunnen verschillende categorieën van kwetsbare tot heel kwetsbare consumenten worden onderscheiden: kinderen (0 tot 36 maanden, > 36 maanden tot < 8 jaar, 8 tot 14 jaar) en anderen zoals bejaarden (zie tabel 1). Zij kunnen gevaren minder goed onderkennen. Kinderen bijvoorbeeld, die een heet oppervlak aanraken, merken pas na ongeveer acht seconden de hitte op (en dan zijn zij al verbrand), terwijl volwassenen de hitte meteen opmerken.

Kwetsbare consumenten kunnen ook moeite hebben om etiketten met waarschuwingen te begrijpen of zij kunnen bepaalde problemen ondervinden wanneer zij een product gebruiken dat zij nooit eerder hebben gebruikt. Zij kunnen door hun handelingen ook meer aan de gevaren zijn blootgesteld. Een voorbeeld hiervan zijn jonge kinderen die kruipen en alles in hun mond steken. Bovendien kunnen producten, door hoe ze eruit zien, voor kinderen aantrekkelijk zijn en daardoor voor hen een groot risico vormen. Anderzijds zou het toezicht van ouders of andere volwassenen normaliter moeten kunnen voorkomen dat kinderen zich aan gevaren blootstellen.

Consumenten die normaal niet kwetsbaar zijn, kunnen dat wel worden in bepaalde situaties, bijvoorbeeld wanneer de handleidingen of waarschuwingen op een product in een vreemde taal zijn die de consument niet begrijpt.

Ten slotte kunnen kinderen in het geval van chemische stoffen gevoeliger zijn voor de toxiciteit van een chemische stof dan de gemiddelde volwassene. Daarom mogen kinderen niet als „kleine volwassenen” worden beschouwd.

Als conclusie kan worden gesteld dat een product dat normaal veilig is voor een gemiddelde volwassene, misschien niet veilig is voor kwetsbare consumenten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het bepalen van de ernst en de waarschijnlijkheid van een verwonding (zie hierna) en dus van het risico.

| — | Bedoeld en redelijkerwijs te verwachten gebruik: De consument kan een product gebruiken voor andere doeleinden dan het bedoelde gebruik, ook al zijn de handleidingen en de waarschuwingen goed te begrijpen. Omdat waarschuwingen wellicht niet volledig doeltreffend zijn, moeten dus ook andere toepassingen dan het bedoelde gebruik in de risicobeoordeling worden opgenomen. Dit aspect is heel belangrijk voor de producent omdat hij ervoor moet zorgen dat het product veilig is onder alle redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden.
  Voor een redelijkerwijs te verwachten gebruik moet men mogelijk terugvallen op ervaring omdat er geen informatie beschikbaar is in officiële statistieken over ongevallen of in andere informatiebronnen. Het kan dan wel eens lastig blijken om een klare lijn te trekken tussen scenario's die „redelijkerwijs te verwachten” of „uit de lucht gegrepen” zijn. Toch kunnen ook „uit de lucht gegrepen” scenario's onder deze richtsnoeren vallen, zelfs al leiden zij tot heel ernstige verwondingen, omdat dergelijke scenario's altijd een heel lage waarschijnlijkheidsgraad zullen hebben. Mogelijk wordt op die manier vermeden dat deze scenario's te zwaar doorwegen bij het bepalen van het algemene productrisico. |
| --- | --- |

—

Bedoeld en redelijkerwijs te verwachten gebruik: De consument kan een product gebruiken voor andere doeleinden dan het bedoelde gebruik, ook al zijn de handleidingen en de waarschuwingen goed te begrijpen. Omdat waarschuwingen wellicht niet volledig doeltreffend zijn, moeten dus ook andere toepassingen dan het bedoelde gebruik in de risicobeoordeling worden opgenomen. Dit aspect is heel belangrijk voor de producent omdat hij ervoor moet zorgen dat het product veilig is onder alle redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden.

Voor een redelijkerwijs te verwachten gebruik moet men mogelijk terugvallen op ervaring omdat er geen informatie beschikbaar is in officiële statistieken over ongevallen of in andere informatiebronnen. Het kan dan wel eens lastig blijken om een klare lijn te trekken tussen scenario's die „redelijkerwijs te verwachten” of „uit de lucht gegrepen” zijn. Toch kunnen ook „uit de lucht gegrepen” scenario's onder deze richtsnoeren vallen, zelfs al leiden zij tot heel ernstige verwondingen, omdat dergelijke scenario's altijd een heel lage waarschijnlijkheidsgraad zullen hebben. Mogelijk wordt op die manier vermeden dat deze scenario's te zwaar doorwegen bij het bepalen van het algemene productrisico.

| — | Frequentie en duur van het gebruik: Verschillende consumenten kunnen een product vaak of minder vaak, en voor een langere of kortere periode gebruiken. Dit wordt bepaald door de aantrekkelijkheid van het product en het gemak waarmee het kan worden gebruikt. Door dagelijks of langetermijngebruik wordt een consument vertrouwd met een product en zijn eigenschappen, zoals ook met zijn gevaren, handleidingen en waarschuwingsetiketten, waardoor het risico kleiner wordt. Anderzijds kan het dagelijkse of langetermijngebruik er net voor zorgen dat het product voor de consument te gewoon wordt. Hierdoor wordt hij onachtzaam en onvoorzichtig en negeert hij de handleidingen en waarschuwingen waardoor het risico toeneemt.
  Ten slotte kan door het dagelijkse of langetermijngebruik het product sneller ouder worden en alle onderdelen die niet bestand zijn tegen een dermate frequent gebruik, kunnen snel stukgaan en tot gevaar, en zelfs verwonding, leiden. Ook hierdoor neemt het risico toe. |
| --- | --- |

—

Frequentie en duur van het gebruik: Verschillende consumenten kunnen een product vaak of minder vaak, en voor een langere of kortere periode gebruiken. Dit wordt bepaald door de aantrekkelijkheid van het product en het gemak waarmee het kan worden gebruikt. Door dagelijks of langetermijngebruik wordt een consument vertrouwd met een product en zijn eigenschappen, zoals ook met zijn gevaren, handleidingen en waarschuwingsetiketten, waardoor het risico kleiner wordt. Anderzijds kan het dagelijkse of langetermijngebruik er net voor zorgen dat het product voor de consument te gewoon wordt. Hierdoor wordt hij onachtzaam en onvoorzichtig en negeert hij de handleidingen en waarschuwingen waardoor het risico toeneemt.

Ten slotte kan door het dagelijkse of langetermijngebruik het product sneller ouder worden en alle onderdelen die niet bestand zijn tegen een dermate frequent gebruik, kunnen snel stukgaan en tot gevaar, en zelfs verwonding, leiden. Ook hierdoor neemt het risico toe.

| — | Zich bewust zijn van gevaar, beschermend gedrag en beschermingsuitrusting: Bepaalde producten staan bekend om hun gevaren, zoals scharen, messen, doe-het-zelfboormachines, kettingzagen, rolschaatsen, fietsen, motorfietsen en auto's. In al deze gevallen is het productgevaar wel bekend en gemakkelijk herkenbaar of beschreven in de handleidingen samen met risicobeheersmaatregelen. De consument kan dan voorzichtig met het product omspringen of persoonlijke beschermingsmiddelen dragen zoals handschoenen, een helm of veiligheidsgordel, en het product gebruiken op een risicobeperkende manier.
  In andere gevallen is het productgevaar misschien niet zo gemakkelijk herkenbaar, zoals kortsluiting in een strijkijzer, en etiketten met waarschuwingen kunnen over het hoofd worden gezien of verkeerd worden geïnterpreteerd. Hierdoor zal de consument slechts in zeldzame gevallen preventieve maatregelen kunnen nemen. |
| --- | --- |

—

Zich bewust zijn van gevaar, beschermend gedrag en beschermingsuitrusting: Bepaalde producten staan bekend om hun gevaren, zoals scharen, messen, doe-het-zelfboormachines, kettingzagen, rolschaatsen, fietsen, motorfietsen en auto's. In al deze gevallen is het productgevaar wel bekend en gemakkelijk herkenbaar of beschreven in de handleidingen samen met risicobeheersmaatregelen. De consument kan dan voorzichtig met het product omspringen of persoonlijke beschermingsmiddelen dragen zoals handschoenen, een helm of veiligheidsgordel, en het product gebruiken op een risicobeperkende manier.

In andere gevallen is het productgevaar misschien niet zo gemakkelijk herkenbaar, zoals kortsluiting in een strijkijzer, en etiketten met waarschuwingen kunnen over het hoofd worden gezien of verkeerd worden geïnterpreteerd. Hierdoor zal de consument slechts in zeldzame gevallen preventieve maatregelen kunnen nemen.

| — | Gedrag van de consument bij een incident: Indien de consument in contact komt met het gevaar, kan hij verwond geraken. Het is dus belangrijk om in de risicobeoordeling na te gaan hoe de consument kan reageren. Zal hij het product kalm ter zijde zetten en een preventieve actie ondernemen, zoals het doven van het vuur dat door het product is ontstaan, of het in paniek van zich af gooien? Kwetsbare consumenten, en voornamelijk kinderen, reageren tenslotte anders dan de andere, niet-kwetsbare consumenten. |
| --- | --- |

—

Gedrag van de consument bij een incident: Indien de consument in contact komt met het gevaar, kan hij verwond geraken. Het is dus belangrijk om in de risicobeoordeling na te gaan hoe de consument kan reageren. Zal hij het product kalm ter zijde zetten en een preventieve actie ondernemen, zoals het doven van het vuur dat door het product is ontstaan, of het in paniek van zich af gooien? Kwetsbare consumenten, en voornamelijk kinderen, reageren tenslotte anders dan de andere, niet-kwetsbare consumenten.

| — | De culturele achtergrond van de consument en de manier waarop een product in zijn vaderland wordt gebruikt, kan van invloed zijn op het productrisico. Producenten in het bijzonder moeten met deze culturele verschillen rekening houden indien zij een nieuw product op de markt brengen. De ervaringen van producenten op dit gebied kunnen dus een waardevolle informatiebron zijn voor de autoriteiten die een risicobeoordeling opstellen. |
| --- | --- |

—

De culturele achtergrond van de consument en de manier waarop een product in zijn vaderland wordt gebruikt, kan van invloed zijn op het productrisico. Producenten in het bijzonder moeten met deze culturele verschillen rekening houden indien zij een nieuw product op de markt brengen. De ervaringen van producenten op dit gebied kunnen dus een waardevolle informatiebron zijn voor de autoriteiten die een risicobeoordeling opstellen.

3.4.   Verwondingsscenario: de stappen tot verwonding(en)

De meeste verwondingsscenario's bestaan uit de volgende drie belangrijke stappen:

| 1. | het product heeft een „defect” of kan leiden tot een „gevaarlijke situatie” tijdens zijn te verwachten levensduur; |
| --- | --- |

1.

het product heeft een „defect” of kan leiden tot een „gevaarlijke situatie” tijdens zijn te verwachten levensduur;

| 2. | het „defect” of de „gevaarlijke situatie” leidt tot een ongeval; |
| --- | --- |

2.

het „defect” of de „gevaarlijke situatie” leidt tot een ongeval;

| 3. | het ongeval resulteert in een verwonding. |
| --- | --- |

3.

het ongeval resulteert in een verwonding.

Deze drie belangrijke stappen kunnen verder worden onderverdeeld om aan te tonen hoe het productgevaar kan leiden tot verwondingen en schade. Deze „stappen tot verwonding” moeten echter wel duidelijk en bondig zijn. Zij mogen niet te gedetailleerd zijn of te veel zijn onderverdeeld. Ervaring zal het makkelijker maken vast te stellen onder welke voorwaarden een bepaalde verwonding zich voordoet en wat de „kortste weg tot de verwonding” (of „de kritische weg tot de verwonding”) is.

De gemakkelijkste manier om te starten is wellicht met een scenario met een consument voor wie het product is beoogd en waarbij de consument het product gebruikt volgens de handleiding of, indien er geen is, volgens de normale bediening en het normaal gebruik. Indien deze beoordeling leidt tot het hoogste risiconiveau, hoeven er normaal geen nieuwe beoordelingen meer worden uitgevoerd en kunnen passende risicobeperkende maatregelen worden genomen. Zo kan ook in het geval van een incident dat in een specifieke klacht van een consument wordt gemeld, één verwondingsscenario volstaan om passende risicobeperkende maatregelen nemen.

Anderzijds kunnen nieuwe scenario's worden opgezet waarbij rekening wordt gehouden met kwetsbare consumenten, voornamelijk kinderen (zie tabel 1), kleine of grotere afwijkingen van het normale gebruik, gebruik onder verschillende klimaatomstandigheden, van heel koud tot heel heet, ongunstige gebruiksomstandigheden, zoals zonder voldoende daglicht of verlichting, gebruik zoals het bij de verkoop van het product werd voorgesteld (bijvoorbeeld het risico van een lamp die in een speelgoedwinkel wordt verkocht, moet ook worden beoordeeld voor gebruik door kinderen), gebruik voor de volledige levensduur (met inbegrip van slijtage) enz. Met al deze scenario's moet tijdens de hele risicobeoordelingsprocedure rekening worden gehouden.

Indien een product meerdere gevaren vertoont, moeten voor elk van deze gevaren de verwondingsscenario's en dus risicoscenario's worden opgesteld. Een controle van de waarschijnlijkheid dat een verwondingsscenario effectief zou kunnen leiden tot een risico waarvoor een actie nodig is, kan echter het aantal verwondingsscenario's beperken.

Van alle opgestelde scenario's zal normaal het scenario met het hoogste risico (= het algemene risico van het product) doorslaggevend zijn voor de te nemen risicobeperkende maatregelen aangezien acties voor het hoogste risico het meest doeltreffend zijn om het risico te beperken. Een uitzondering hierop kan een specifiek, minder groot risico zijn dat voortvloeit uit een ander gevaar en dat kan worden beheerd door specifieke maatregelen die uiteraard ook voor het hoogste risico kunnen worden gebruikt.

Als vuistregel geldt dat verwondingsscenario's kunnen leiden tot het hoogste risiconiveau indien:

| — | de onderzochte verwonding(en) tot de hoogste ernstniveaus behoort (behoren) (niveau 4 of 3); |
| --- | --- |

—

de onderzochte verwonding(en) tot de hoogste ernstniveaus behoort (behoren) (niveau 4 of 3);

| — | de algemene waarschijnlijkheid van een verwondingsscenario redelijk hoog is (minstens > 1/100). |
| --- | --- |

—

de algemene waarschijnlijkheid van een verwondingsscenario redelijk hoog is (minstens > 1/100).

Tabel 4 kan hierbij verder ondersteuning bieden en helpen om het aantal scenario's te beperken.

Het aantal verwondingsscenario's blijft uiteraard de verantwoordelijkheid van de persoon die de risicobeoordeling uitvoert en is afhankelijk van het aantal factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het bepalen van „het risico” van het product. Daarom is het onmogelijk om een specifiek aantal scenario's te geven dat in een bepaald geval nodig zou zijn.

Als hulp om tot een passend aantal scenario's te komen, bevatten deze richtsnoeren een tabel met typische verwondingsscenario's (tabel 2). Deze scenario's moeten worden aangepast aan het specifieke product, het soort consument en andere omstandigheden.

3.5.   Ernst van de verwonding

De verwonding bij de consument die een gevaar kan veroorzaken, kan verschillende niveaus van ernst hebben. De ernst van een verwonding geeft dus het gevolg weer dat het gevaar voor de consument kan hebben onder de omstandigheden die in het verwondingsscenario worden beschreven.

De ernst van de verwonding is afhankelijk van:

| — | het soort gevaar (zie gevarenlijst hierboven en tabel 2). Een mechanisch gevaar, zoals scherpe randen, kan snijwonden in de vingers veroorzaken. Dit is onmiddellijk zichtbaar en de consument zal actie ondernemen om deze verwondingen te genezen. Anderzijds kan een chemisch gevaar kanker veroorzaken. Dit gebeurt normaal onopgemerkt en de ziekte wordt mogelijk pas na vele jaren zichtbaar. De ziekte is bovendien heel ernstig aangezien kanker heel moeilijk of niet te genezen is; |
| --- | --- |

—

het soort gevaar (zie gevarenlijst hierboven en tabel 2). Een mechanisch gevaar, zoals scherpe randen, kan snijwonden in de vingers veroorzaken. Dit is onmiddellijk zichtbaar en de consument zal actie ondernemen om deze verwondingen te genezen. Anderzijds kan een chemisch gevaar kanker veroorzaken. Dit gebeurt normaal onopgemerkt en de ziekte wordt mogelijk pas na vele jaren zichtbaar. De ziekte is bovendien heel ernstig aangezien kanker heel moeilijk of niet te genezen is;

| — | hoe krachtig het gevaar is. Zo kan een verhit oppervlak van 50 °C lichte brandwonden veroorzaken, terwijl een oppervlak van 180 °C ernstige brandwonden zal veroorzaken; |
| --- | --- |

—

hoe krachtig het gevaar is. Zo kan een verhit oppervlak van 50 °C lichte brandwonden veroorzaken, terwijl een oppervlak van 180 °C ernstige brandwonden zal veroorzaken;

| — | hoe lang de consument aan het gevaar wordt blootgesteld. Een kort contact met een schurend gevaar, kan de huid van de consument slechts oppervlakkig krassen, terwijl een langer contact meer huid zal verwijderen; |
| --- | --- |

—

hoe lang de consument aan het gevaar wordt blootgesteld. Een kort contact met een schurend gevaar, kan de huid van de consument slechts oppervlakkig krassen, terwijl een langer contact meer huid zal verwijderen;

| — | welk lichaamsdeel wordt verwond. Een scherpe punt die de huid van een arm doordringt, is pijnlijk, maar indien de punt een oog doordringt, is de verwonding ernstiger en misschien levenslang; |
| --- | --- |

—

welk lichaamsdeel wordt verwond. Een scherpe punt die de huid van een arm doordringt, is pijnlijk, maar indien de punt een oog doordringt, is de verwonding ernstiger en misschien levenslang;

| — | welke impact het gevaar heeft op een of meer lichaamsdelen. Een elektrisch gevaar kan een elektrische schok met verlies van het bewustzijn veroorzaken en vervolgens een brand die de longen van de bewusteloze persoon die de rook inademt, beschadigt; |
| --- | --- |

—

welke impact het gevaar heeft op een of meer lichaamsdelen. Een elektrisch gevaar kan een elektrische schok met verlies van het bewustzijn veroorzaken en vervolgens een brand die de longen van de bewusteloze persoon die de rook inademt, beschadigt;

| — | het soort consument en zijn gedrag. Een product met een waarschuwingsetiket kan zonder schadelijke gevolgen worden gebruikt door een volwassen consument omdat de consument zich aan het product aanpast. Anderzijds kan een kind of een andere kwetsbare consument (zie tabel 1) die het waarschuwingsetiket niet kan lezen of begrijpen, ernstig gewond raken. |
| --- | --- |

—

het soort consument en zijn gedrag. Een product met een waarschuwingsetiket kan zonder schadelijke gevolgen worden gebruikt door een volwassen consument omdat de consument zich aan het product aanpast. Anderzijds kan een kind of een andere kwetsbare consument (zie tabel 1) die het waarschuwingsetiket niet kan lezen of begrijpen, ernstig gewond raken.

Om de ernst van verwondingen te kwantificeren, toont tabel 3 van deze richtsnoeren hoe verwondingen in vier categorieën kunnen worden ingedeeld, afhankelijk van de omkeerbaarheid van een verwonding, dus of herstel van een verwonding mogelijk is en in welke mate. Deze onderverdeling is slechts een leidraad en de persoon die de risicobeoordeling uitvoert, moet indien nodig de onderverdeling wijzigen en dit in de risicobeoordeling vermelden.

Indien meerdere verwondingsscenario's in de risicobeoordeling aan bod komen, moet de ernst van elke verwonding afzonderlijk worden geclassificeerd en in de hele risicobeoordelingsprocedure in overweging worden genomen.

Een voorbeeld: een consument gebruikt een hamer om een spijker in een muur te slaan. De kop van de hamer is te zwak (door gebrekkig materiaal) en breekt. Een van de delen vliegt zodanig hard in het oog van de consument dat hij blind wordt. Deze verwonding is dus „oogletsel, vreemd lichaam in het oog: definitieve blindheid (een oog)”, wat volgens tabel 3 een verwonding van het derde niveau is.

3.6.   Waarschijnlijkheid van verwonding

De „waarschijnlijkheid van verwonding” is de waarschijnlijkheid dat het verwondingsscenario zich effectief voordoet tijdens de verwachte levensduur van het product.

Deze waarschijnlijkheid is niet gemakkelijk in te schatten, maar wanneer een scenario in verschillende stappen wordt beschreven, kan aan elke stap een bepaalde waarschijnlijkheid worden toegekend. Door al deze afzonderlijke waarschijnlijkheden te vermenigvuldigen, wordt de algemene waarschijnlijkheid van het scenario verkregen. Dankzij deze stapsgewijze benadering moet het gemakkelijker zijn om de algemene waarschijnlijkheid te bepalen. Uiteraard is er, in het geval van meerdere scenario's, voor elk scenario een eigen algemene waarschijnlijkheid nodig.

Indien een verwondingsscenario toch in één stap wordt beschreven, kan de waarschijnlijkheid van het scenario ook slechts in één algemene stap worden bepaald. Dit zou echter maar een ruwe schatting zijn die ernstig kan worden bekritiseerd en zodoende de hele risicobeoordeling op de helling kan zetten. Daarom geniet het de voorkeur om op een meer doorzichtige manier de waarschijnlijkheid te bepalen van een scenario met meerdere stappen omdat de afzonderlijke waarschijnlijkheden kunnen steunen op onweerlegbare bewijzen.

In deze richtsnoeren wordt een onderscheid gemaakt tussen acht waarschijnlijkheidsniveaus om de algemene waarschijnlijkheid te classificeren: van < 1/1 000 000 tot > 50 % (zie links in tabel 4). Het volgende voorbeeld van een kop van een hamer die breekt wanneer de gebruiker een nagel in een muur slaat, toont aan hoe een waarschijnlijkheid aan elke stap moet worden toegekend en hoe de algemene waarschijnlijkheid moet worden geclassificeerd:

| Stap 1 | : | De kop van de hamer breekt wanneer de gebruiker een spijker in een muur probeert te slaan omdat het materiaal van de kop van de hamer te zwak is. De zwakte werd in een test bepaald en op basis daarvan werd de waarschijnlijkheid dat de kop van de hamer tijdens de verwachte „levensduur” daarvan zou breken, vastgesteld op 1/10. |
| --- | --- | --- |
| Stap 2 | : | Een van de delen van de hamer raakt bij het breken de gebruiker. De waarschijnlijkheid dat dit gebeurt, is 1/10, omdat het deel van het bovenlichaam dat aan rondvliegende delen wordt blootgesteld, 1/10 is in het gebied voor de muur. Indien de gebruiker heel dicht bij de muur zou hebben gestaan, zou een groter deel van zijn lichaam zijn blootgesteld en zou de waarschijnlijkheid groter zijn. |
| Stap 3 | : | Het deel raakt het hoofd van de gebruiker. Het hoofd is ongeveer 1/3 van het bovenlichaam, dus is de waarschijnlijkheid 1/3. |
| Stap 4 | : | Het deel raakt het oog van de gebruiker. De ogen zijn ongeveer 1/20 van het hoofd, dus is de waarschijnlijkheid 1/20. |

Stap 1

:

De kop van de hamer breekt wanneer de gebruiker een spijker in een muur probeert te slaan omdat het materiaal van de kop van de hamer te zwak is. De zwakte werd in een test bepaald en op basis daarvan werd de waarschijnlijkheid dat de kop van de hamer tijdens de verwachte „levensduur” daarvan zou breken, vastgesteld op 1/10.

Stap 2

:

Een van de delen van de hamer raakt bij het breken de gebruiker. De waarschijnlijkheid dat dit gebeurt, is 1/10, omdat het deel van het bovenlichaam dat aan rondvliegende delen wordt blootgesteld, 1/10 is in het gebied voor de muur. Indien de gebruiker heel dicht bij de muur zou hebben gestaan, zou een groter deel van zijn lichaam zijn blootgesteld en zou de waarschijnlijkheid groter zijn.

Stap 3

:

Het deel raakt het hoofd van de gebruiker. Het hoofd is ongeveer 1/3 van het bovenlichaam, dus is de waarschijnlijkheid 1/3.

Stap 4

:

Het deel raakt het oog van de gebruiker. De ogen zijn ongeveer 1/20 van het hoofd, dus is de waarschijnlijkheid 1/20.

Door de waarschijnlijkheden in de bovenvermelde stappen te vermenigvuldigen, wordt de algemene waarschijnlijkheid voor het scenario van 1/10 × 1/10 × 1/3 × 1/20 = 1/6 000 verkregen. Dit komt overeen met > 1/10 000 (zie links in tabel 4).

Na het berekenen van de algemene waarschijnlijkheid voor een verwondingsscenario, moet worden nagegaan of dit aannemelijk is. Hiervoor is veel ervaring nodig, dus moeten personen die ervaring hebben met risicobeoordeling, worden ingeschakeld (zie hierboven in het onderdeel „Laat anderen uw risicobeoordeling controleren”). Naarmate men meer ervaring krijgt met deze richtsnoeren, wordt het inschatten van de waarschijnlijkheid gemakkelijker en komen steeds meer voorbeelden beschikbaar die helpen bij deze taak.

Het toekennen van waarschijnlijkheden aan verschillende verwondingsscenario's voor hetzelfde product kan tot het volgende leiden:

| — | Indien het product door meer kwetsbare consumenten in een scenario wordt gebruikt, kan het zijn dat de algemene waarschijnlijkheid moet worden verhoogd omdat meer kwetsbare consumenten gemakkelijker gewond kunnen raken. Dit geldt vooral voor kinderen omdat zij normaal niet de ervaring hebben om preventieve maatregelen te nemen, integendeel (zie ook punt 3.3 „Kwetsbare consumenten”). |
| --- | --- |

—

Indien het product door meer kwetsbare consumenten in een scenario wordt gebruikt, kan het zijn dat de algemene waarschijnlijkheid moet worden verhoogd omdat meer kwetsbare consumenten gemakkelijker gewond kunnen raken. Dit geldt vooral voor kinderen omdat zij normaal niet de ervaring hebben om preventieve maatregelen te nemen, integendeel (zie ook punt 3.3 „Kwetsbare consumenten”).

| — | Wanneer het risico gemakkelijk herkenbaar is, al dan niet via de etiketten met waarschuwingen, kan het zijn dat de waarschijnlijkheid moet worden verlaagd omdat de gebruiker voorzichtiger zal omgaan met het product om in de mate van het mogelijke verwondingen te vermijden. Dit geldt niet voor een verwondingsscenario met een (jong) kind of een andere kwetsbare gebruiker (zie tabel 1) als die niet kan lezen. |
| --- | --- |

—

Wanneer het risico gemakkelijk herkenbaar is, al dan niet via de etiketten met waarschuwingen, kan het zijn dat de waarschijnlijkheid moet worden verlaagd omdat de gebruiker voorzichtiger zal omgaan met het product om in de mate van het mogelijke verwondingen te vermijden. Dit geldt niet voor een verwondingsscenario met een (jong) kind of een andere kwetsbare gebruiker (zie tabel 1) als die niet kan lezen.

| — | Indien ongevallen werden gemeld die in een bepaald verwondingsscenario passen, kan de waarschijnlijkheid voor dat scenario toenemen. Indien slechts enkele of zelfs geen ongevallen werden gemeld, kan het nuttig zijn de producent te vragen of hij op de hoogte is van ongevallen of schadelijke gevolgen die zijn product zou hebben veroorzaakt. |
| --- | --- |

—

Indien ongevallen werden gemeld die in een bepaald verwondingsscenario passen, kan de waarschijnlijkheid voor dat scenario toenemen. Indien slechts enkele of zelfs geen ongevallen werden gemeld, kan het nuttig zijn de producent te vragen of hij op de hoogte is van ongevallen of schadelijke gevolgen die zijn product zou hebben veroorzaakt.

| — | Indien een verwonding zich pas voordoet als aan nogal wat voorwaarden is voldaan, is de algehele waarschijnlijkheid van het scenario normaal lager. |
| --- | --- |

—

Indien een verwonding zich pas voordoet als aan nogal wat voorwaarden is voldaan, is de algehele waarschijnlijkheid van het scenario normaal lager.

| — | Indien de voorwaarden voor het optreden van de verwonding gemakkelijk worden vervuld, kan de waarschijnlijkheid toenemen. |
| --- | --- |

—

Indien de voorwaarden voor het optreden van de verwonding gemakkelijk worden vervuld, kan de waarschijnlijkheid toenemen.

| — | Indien de testresultaten van het product sterk afwijken van de vereiste grenswaarden (in relevante normen of wetgeving), kan de waarschijnlijkheid van de verwonding (of het verwondingsscenario) hoger zijn dan indien de testresultaten dichter bij de grenswaarden liggen. |
| --- | --- |

—

Indien de testresultaten van het product sterk afwijken van de vereiste grenswaarden (in relevante normen of wetgeving), kan de waarschijnlijkheid van de verwonding (of het verwondingsscenario) hoger zijn dan indien de testresultaten dichter bij de grenswaarden liggen.

In dit geval is de „waarschijnlijkheid van verwonding” de waarschijnlijkheid dat het verwondingsscenario effectief zal plaatsvinden. Waarschijnlijkheid beschrijft dus niet de algemene blootstelling van de bevolking aan het product, die bijvoorbeeld wordt berekend door eerst de miljoenen artikelen die op de markt worden verkocht, in overweging te nemen en dan de paar artikelen die het kunnen laten afweten. Dergelijke overwegingen spelen echter wel een rol bij het bepalen van passende risicobeperkende maatregelen (zie hoofdstuk 4).

Statistieken over ongevallen moeten ook voorzichtig worden geïnterpreteerd wanneer zij worden gebruikt om de waarschijnlijkheid in te schatten, zelfs al zijn zij productspecifiek. De omstandigheden van het ongeval werden misschien onvoldoende gedetailleerd meegedeeld, het product kan intussen zijn veranderd, het kan om een andere producent gaan enz. Bovendien werden kleine ongevallen misschien niet gemeld aan de personen die de gegevens voor de statistieken verzamelen. Zij kunnen desalniettemin nuttig zijn voor verwondingsscenario's en hun waarschijnlijkheid.

3.7.   Bepaling van het risico

Na het bepalen van de ernst van de verwonding en de waarschijnlijkheid, indien mogelijk voor meerdere verwondingsscenario's, moet het risiconiveau in tabel 4 worden opgezocht. Tabel 4 combineert de ernst van de verwonding met de waarschijnlijkheid en het hoogste risico is „het risico” van het product. Risico's die specifieke risicobeheersmaatregelen vereisen, moeten ook worden gemeld zodat alle risico's tot een minimum kunnen worden beperkt.

In deze richtsnoeren wordt onderscheid gemaakt tussen vier risiconiveaus: ernstig, hoog, middelhoog en laag. Voor naast elkaar liggende niveaus van ernst van een verwonding of waarschijnlijkheid verandert het risiconiveau normaal met één niveau. Dit komt overeen met de algemene ervaring dat het risico niet veel stijgt als de basisfactoren slechts geleidelijk veranderen. Indien echter de ernst van de verwonding stijgt van niveau 1 naar niveau 2 (rechts in tabel 4), stijgen sommige risiconiveaus met twee niveaus, namelijk van middelhoog tot ernstig en van laag tot hoog. Dit komt omdat deze richtsnoeren vier niveaus van ernst van de verwonding omvatten, terwijl de originele methode (zie „Inleiding”) er vijf heeft. Vier gradaties voor consumentenproducten is echter normaal, aangezien op die manier de ernst voldoende kan worden ingeschat. Vijf niveaus zou te verregaand zijn omdat de ernst van de verwonding noch de waarschijnlijkheid heel nauwkeurig kunnen worden bepaald.

In de laatste fase van de risicobeoordeling moet, of het nu voor een afzonderlijk verwondingsscenario is of voor het algemene risico van het product, worden nagegaan of het risiconiveau aannemelijk is en of de schattingen betrouwbaar zijn. Dit wil zeggen dat moet worden gecontroleerd of de persoon die de risicobeoordeling heeft uitgevoerd, de beste beschikbare informatie heeft gebruikt voor zijn schattingen en veronderstellingen. Feedback van collega's en andere deskundigen kan hierbij nuttig zijn.

Een gevoeligheidsanalyse kan ook heel waardevol zijn (zie voorbeeld in punt 6.3). Hoe verandert het risiconiveau indien de ernst van de verwonding of de waarschijnlijkheid met één niveau toeneemt of daalt? Indien het risiconiveau helemaal niet verandert, kan worden aangenomen dat het correct werd ingeschat. Indien het echter wel verandert, is het risiconiveau misschien net, of net niet, aanvaardbaar. Dan moeten de verwondingsscenario's opnieuw worden bekeken, alsmede de vastgestelde ernst van verwondingen en waarschijnlijkheden. Aan het einde van de gevoeligheidsanalyse moet de persoon die de risicobeoordeling heeft uitgevoerd, overtuigd zijn dat het risiconiveau voldoende aannemelijk is, dat hij dat kan aantonen en de informatie kan doorgeven.

4.   VAN RISICO TOT ACTIE

Zodra de risicobeoordeling is afgerond, zal zij normaal worden gebruikt om te beslissen of actie moet worden ondernomen om het risico te beperken en zo te voorkomen dat de gezondheid van de consument wordt geschaad. Hoewel onafhankelijk van risicobeoordelingen actie kan worden ondernomen, komen hier een aantal aspecten aan bod om aan te tonen hoe geïdentificeerde risico's kunnen worden opgevolgd.

Voor actie in het kader van markttoezicht zal de autoriteit veelal contact opnemen met de producent, importeur of distributeur. Dit kan de autoriteit helpen om de meest doeltreffende manier te vinden om het risico te beheren.

Bij een ernstig risico van een consumentenproduct, kunnen de risicobeperkende maatregelen bestaan uit het uit de handel nemen of het terugroepen van het product. Voor lagere risiconiveaus zijn normaal minder strenge maatregelen nodig. Het kan dan voldoende zijn waarschuwingsetiketten op het product aan te brengen of de handleiding te verbeteren om het product veiliger te maken. De autoriteit moet bijgevolg, ongeacht het risiconiveau, overwegen of zij actie onderneemt, en zo ja, welke.

Er is echter geen automatisch verband tussen risico en actie. Indien een product verschillende minder ernstige risico's vertoont, en zijn algemeen risico dus niet ernstig is, kan dringende actie noodzakelijk zijn omdat een van de risico's snel kan optreden. De aanwezigheid van meerdere risico's in het product kan wijzen op een gebrekkige kwaliteitscontrole tijdens de productie.

Het is ook belangrijk rekening te houden met de blootstelling van de hele bevolking. Indien een groot aantal producten op de markt aanwezig is en het product dus ook door een groot aantal consumenten wordt gebruikt, kan een snelle actie ook nodig zijn voor slechts één minder ernstig risico om te vermijden dat de gezondheid van de consumenten wordt geschaad.

Voor minder ernstige risico's kan ook actie nodig zijn indien het product in kwestie dodelijke ongevallen kan veroorzaken, ook al is het erg onwaarschijnlijk dat een dergelijk ongeval zich voordoet. Een voorbeeld hiervan is de sluiting van verpakkingen van dranken. Als deze loslaat en door een kind wordt ingeslikt, kan het kind sterven door verstikking. Een kleine verandering van het ontwerp van de sluiting kan het risico uitsluiten en verdere actie is dan overbodig. Indien het risico op een dodelijk ongeval uitzonderlijk klein is, kan zelfs worden toegestaan dat de artikelen in voorraad nog worden verkocht.

De publieke perceptie van het risico en de mogelijke gevolgen ervan, culturele en politieke gevoeligheden en hoe de media het risico voorstellen kunnen andere risicogerelateerde aspecten zijn. Deze kunnen vooral relevant zijn indien de consument kwetsbaar is, zoals in het geval van kinderen. De nationale markttoezichtautoriteit(en) moet(en) bepalen welke maatregelen nodig zijn.

Acties om een risico uit te sluiten kunnen ook afhangen van het product zelf en de „beperkte risico's die verenigbaar zijn met het gebruik van het product en vanuit het oogpunt van een hoog beschermingsniveau [...] aanvaardbaar worden geacht”
   (35). Dit minimale risico zal waarschijnlijk beperkter zijn voor speelgoed waarmee kinderen spelen, dan voor een kettingzaag waarvan iedereen weet dat het gebruik ervan een groot risico inhoudt en dat een stevige beschermingsuitrusting nodig is om het risico binnen de perken te houden.

Ten slotte kan ook actie nodig zijn indien er geen risico is. Een voorbeeld hiervan is een product dat niet voldoet aan de toepasselijke regelgeving/wetgeving (door bv. onvolledige markeringen).

Er is bijgevolg geen automatisch verband tussen risico en actie. Markttoezichtautoriteiten zullen met allerlei factoren, zoals de bovenvermelde, rekening houden, alsook met het evenredigheidsbeginsel, en hun acties moeten doeltreffend zijn.

5.   HOE EEN RISICOBEOORDELING VOORBEREIDEN — BONDIG SAMENGEVAT

| 1. | Beschrijf het product en zijn gevaar.
  Beschrijf het product op ondubbelzinnige wijze. Heeft het gevaar betrekking op het hele product of enkel op een (afzonderlijk) onderdeel van het product?
  Heeft het product slechts één gevaar? Zijn er meerdere gevaren? Gebruik tabel 2 als leidraad.
  Identificeer de norm(en) of de wetgeving die op het product van toepassing is. |
| --- | --- |

1.

Beschrijf het product op ondubbelzinnige wijze. Heeft het gevaar betrekking op het hele product of enkel op een (afzonderlijk) onderdeel van het product?

Heeft het product slechts één gevaar? Zijn er meerdere gevaren? Gebruik tabel 2 als leidraad.

Identificeer de norm(en) of de wetgeving die op het product van toepassing is.

| 2. | Identificeer het soort consument dat u in uw verwondingsscenario met het gevaarlijke product wilt opnemen.
  Begin voor uw eerste verwondingsscenario met de beoogde gebruiker en het bedoelde gebruik van het product. Neem voor andere scenario's andere consumenten (zie tabel 1) en toepassingen. |
| --- | --- |

2.

Begin voor uw eerste verwondingsscenario met de beoogde gebruiker en het bedoelde gebruik van het product. Neem voor andere scenario's andere consumenten (zie tabel 1) en toepassingen.

| 3. | Beschrijf een verwondingsscenario waarin het productgevaar dat u hebt gekozen, een verwonding of verwondingen veroorzaakt of (een) schadelijk(e) gevolg(en) heeft voor de gezondheid van de consument die u hebt gekozen.
  Beschrijf duidelijk en bondig de stappen tot de verwonding(en) zonder de details te overdrijven („kortste weg tot de verwonding”, „kritische weg tot de verwonding”). Indien uw scenario meerdere soortgelijke verwondingen bevat, neem ze dan op in hetzelfde scenario.
  Houd bij de beschrijving van uw verwondingsscenario rekening met de frequentie en de duur van het gebruik, met de mate waarin de consument zich bewust is van het gevaar, de kwetsbaarheid van de consument (voornamelijk kinderen), persoonlijke beschermingsmiddelen, het gedrag van de consument bij een ongeval, de culturele achtergrond van de consument en andere factoren die volgens u belangrijk zijn voor de risicobeoordeling.
  Gebruik hiervoor punt 3.3 en tabel 2 als leidraad. |
| --- | --- |

3.

Beschrijf duidelijk en bondig de stappen tot de verwonding(en) zonder de details te overdrijven („kortste weg tot de verwonding”, „kritische weg tot de verwonding”). Indien uw scenario meerdere soortgelijke verwondingen bevat, neem ze dan op in hetzelfde scenario.

Houd bij de beschrijving van uw verwondingsscenario rekening met de frequentie en de duur van het gebruik, met de mate waarin de consument zich bewust is van het gevaar, de kwetsbaarheid van de consument (voornamelijk kinderen), persoonlijke beschermingsmiddelen, het gedrag van de consument bij een ongeval, de culturele achtergrond van de consument en andere factoren die volgens u belangrijk zijn voor de risicobeoordeling.

Gebruik hiervoor punt 3.3 en tabel 2 als leidraad.

| 4. | Bepaal de ernst van de verwonding.
  Bepaal het niveau van de ernst (1 tot 4) van de verwonding van de consument. Indien de consument in uw verwondingsscenario's op meerdere manieren gewond raakt, schat de ernst van al deze verwondingen samen in.
  Gebruik tabel 3 als leidraad. |
| --- | --- |

4.

Bepaal het niveau van de ernst (1 tot 4) van de verwonding van de consument. Indien de consument in uw verwondingsscenario's op meerdere manieren gewond raakt, schat de ernst van al deze verwondingen samen in.

Gebruik tabel 3 als leidraad.

| 5. | Bepaal de waarschijnlijkheid van het verwondingsscenario.
  Ken aan elke stap van uw verwondingsscenario een waarschijnlijkheid toe. Vermenigvuldig de waarschijnlijkheden om de algehele waarschijnlijkheid van uw verwondingsscenario te berekenen.
  Zie links in tabel 4. |
| --- | --- |

5.

Ken aan elke stap van uw verwondingsscenario een waarschijnlijkheid toe. Vermenigvuldig de waarschijnlijkheden om de algehele waarschijnlijkheid van uw verwondingsscenario te berekenen.

Zie links in tabel 4.

| 6. | Bepaal het risiconiveau.
  Combineer de ernst van de verwonding met de algemene waarschijnlijkheid van het verwondingsscenario en controleer het risiconiveau in tabel 4. |
| --- | --- |

6.

Combineer de ernst van de verwonding met de algemene waarschijnlijkheid van het verwondingsscenario en controleer het risiconiveau in tabel 4.

| 7. | Controleer of het risiconiveau aannemelijk is.
  Indien uw risiconiveau niet aannemelijk blijkt te zijn, of u twijfelt aan de ernst van de verwonding(en) of aan de waarschijnlijkheidsgraad, zet deze dan een niveau hoger en lager en herbereken het risico. Aan de hand van deze „gevoeligheidsanalyse” kunt u zien hoe het risico verandert als u de basisgegevens verandert.
  Indien het risiconiveau onveranderd blijft, kunt u ervan uitgaan dat uw risicobeoordeling betrouwbaar is. Indien het gemakkelijk verandert, kunt u het zekere voor het onzekere nemen en het hogere risiconiveau als het algemene risico van het consumentenproduct nemen.
  U kunt ook met ervaren collega's de aannemelijkheid van het risiconiveau bespreken. |
| --- | --- |

7.

Indien uw risiconiveau niet aannemelijk blijkt te zijn, of u twijfelt aan de ernst van de verwonding(en) of aan de waarschijnlijkheidsgraad, zet deze dan een niveau hoger en lager en herbereken het risico. Aan de hand van deze „gevoeligheidsanalyse” kunt u zien hoe het risico verandert als u de basisgegevens verandert.

Indien het risiconiveau onveranderd blijft, kunt u ervan uitgaan dat uw risicobeoordeling betrouwbaar is. Indien het gemakkelijk verandert, kunt u het zekere voor het onzekere nemen en het hogere risiconiveau als het algemene risico van het consumentenproduct nemen.

U kunt ook met ervaren collega's de aannemelijkheid van het risiconiveau bespreken.

| 8. | Stel verschillende verwondingsscenario's op om het hoogste risico van het product te bepalen.
  Indien het risiconiveau van uw eerste verwondingsscenario onder het hoogste risiconiveau van deze richtsnoeren ligt en u denkt dat het product een groter risico kan inhouden dan het geïdentificeerde risico:






  — | selecteer dan andere consumenten (zoals kwetsbare consumenten, voornamelijk kinderen), en |
| --- | --- | --- |

8.

Indien het risiconiveau van uw eerste verwondingsscenario onder het hoogste risiconiveau van deze richtsnoeren ligt en u denkt dat het product een groter risico kan inhouden dan het geïdentificeerde risico:

—

selecteer dan andere consumenten (zoals kwetsbare consumenten, voornamelijk kinderen), en

| — | identificeer andere toepassingen (zoals redelijkerwijs te verwachten toepassingen), |
| --- | --- |

—

identificeer andere toepassingen (zoals redelijkerwijs te verwachten toepassingen),

om te bepalen welk verwondingsscenario het hoogste risico voor het product geeft.

Het hoogste risico is normaal het algemene risico van het product waarop de meest doeltreffende risicobeheersmaatregelen worden gebaseerd. In bijzondere gevallen kan een bepaald gevaar leiden tot een minder groot risico en specifieke risicobeheersmaatregelen vereisen. Dit mag zeker niet uit het oog worden verloren.

Als vuistregel geldt dat verwondingsscenario's kunnen leiden tot het hoogste risiconiveau in deze richtsnoeren indien:

| — | de onderzochte verwonding(en) minstens van het niveau 3 of 4 is (zijn); |
| --- | --- |

—

de onderzochte verwonding(en) minstens van het niveau 3 of 4 is (zijn);

| — | de algemene waarschijnlijkheid van een verwondingsscenario minstens > 1/100 is. |
| --- | --- |

—

de algemene waarschijnlijkheid van een verwondingsscenario minstens > 1/100 is.

Gebruik tabel 4 als leidraad.

| 9. | Documenteer uw risicobeoordeling en stuur deze door.
  Wees transparant en vermeld al uw twijfels die bij het opstellen van uw risicobeoordeling hebben meegespeeld.
  Voorbeelden voor het rapporteren staan in hoofdstuk 6 van deze richtsnoeren.



  Schematische voorstelling van de risicobeoordeling
  Zie tabel 1: Typen consumenten, ook kwetsbare consumenten (voomamelijk kinderen)
  — Beoogde/niet-beoogde gebruiker
  — Bedoeld en redelijkerwijs te verwachten gebruik
  — Frequentie en duur van het gebruik
  — Bewustzijn van het gevaar/beschermed gedrag
  — Gedrag van de consument in gevral van een incident
  — Culturele achtergrond van de consument
  5. Bepaal de waarschijnlijkheid
  Ken aan elke stap een waarschijnlijkheid toe.
  Vermenigvuldig om de algemene waarschijnlijkheid te bepalen
  4. Bepaal de ernst van de verwonding
  6. Zoek het risico op in table 4
  Hoogste risico geïdentificeerd?
  Zie tabel 3: Ernst van de verwonding
  — Huid opengereten, snijwond
  — Kneuzing
  — Hersenschudding
  — Blijven hangen/bekneld raken
  — Verstuiking, verrekking, spier- en botaandoening
  — Ontwrichting
  — Breuk
  — Verbrijzeling
  — Amputatie
  — Enz.
  3. Beschrijf het verwondingsscenario in verschillende stappen „kortste weg tot verwonding”
  2. Identificeer consument(en)
  1. Beschrijf op ondubbelzinnigewijze het product en het/de eraan verbonden gevaar/gevaren
  Ja
  Nee
  Stuur de risicobeoordeling door
  Zie tabel 4: Waarschijnlijkheidsniveaus van hoog (> 50 %) tot laag (< 1/1 000 000)
  Zie tabel 2: Gevaren
  — Afmetingen, vom en oppervlakte
  — Potentiële energie
  — Kinetische energie
  — Elektrische energie
  — Extreme temperaturen
  — Straling
  — Brand en explosive
  — Enz. |
| --- | --- |

9.

Wees transparant en vermeld al uw twijfels die bij het opstellen van uw risicobeoordeling hebben meegespeeld.

Voorbeelden voor het rapporteren staan in hoofdstuk 6 van deze richtsnoeren.

Schematische voorstelling van de risicobeoordeling

Zie tabel 1: Typen consumenten, ook kwetsbare consumenten (voomamelijk kinderen)

— Beoogde/niet-beoogde gebruiker

— Bedoeld en redelijkerwijs te verwachten gebruik

— Frequentie en duur van het gebruik

— Bewustzijn van het gevaar/beschermed gedrag

— Gedrag van de consument in gevral van een incident

— Culturele achtergrond van de consument

5. Bepaal de waarschijnlijkheid

Ken aan elke stap een waarschijnlijkheid toe.

Vermenigvuldig om de algemene waarschijnlijkheid te bepalen

4. Bepaal de ernst van de verwonding

6. Zoek het risico op in table 4

Hoogste risico geïdentificeerd?

Zie tabel 3: Ernst van de verwonding

— Huid opengereten, snijwond

— Kneuzing

— Hersenschudding

— Blijven hangen/bekneld raken

— Verstuiking, verrekking, spier- en botaandoening

— Ontwrichting

— Breuk

— Verbrijzeling

— Amputatie

— Enz.

3. Beschrijf het verwondingsscenario in verschillende stappen „kortste weg tot verwonding”

2. Identificeer consument(en)

1. Beschrijf op ondubbelzinnigewijze het product en het/de eraan verbonden gevaar/gevaren

Ja

Nee

Stuur de risicobeoordeling door

Zie tabel 4: Waarschijnlijkheidsniveaus van hoog (> 50 %) tot laag (< 1/1 000 000)

Zie tabel 2: Gevaren

— Afmetingen, vom en oppervlakte

— Potentiële energie

— Kinetische energie

— Elektrische energie

— Extreme temperaturen

— Straling

— Brand en explosive

— Enz.

Voorbeelden

Klapstoel

Een klapstoel heeft een klapmechanisme dat zodanig is ontworpen dat de vingers van de gebruiker bekneld kunnen raken tussen het zitvlak en het klapmechanisme. Hierdoor kan de gebruiker zijn vingers breken of zelfs een of meer vingers verliezen.

Bepaling van het risico of de risico's

| Verwondingsscenario | Soort verwonding en plaats | Ernst van de verwonding | Waarschijnlijkheid van verwonding | Algemene waarschijnlijkheid | Risico |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Persoon klapt de stoel open, neemt het zitvlak per ongeluk (persoon is onachtzaam/verstrooid) dicht bij de hoek achteraan, vinger raakt bekneld tussen zitvlak en rugleuning | Lichte knelling van de vinger | 1 | Openklappen van de stoel | 1 | 1/500
  > 1/1 000 | Laag risico |
| Vastnemen van het zitvlak aan de hoek achteraan bij het openklappen | 1/50 |
| Vinger raakt bekneld | 1/10 |
| Lichte beknelling | 1 |
| Persoon klapt de stoel open, neemt het zitvlak per ongeluk (persoon is onachtzaam/verstrooid) aan de zijkant, vinger raakt bekneld tussen zitvlak en verbindingsstuk | Lichte knelling van de vinger | 1 | Openklappen van de stoel | 1 | 1/500
  > 1/1 000 | Laag risico |
| Vastnemen van het zitvlak aan de zijkant bij het openklappen | 1/50 |
| Vinger raakt bekneld | 1/10 |
| Lichte beknelling | 1 |
| Persoon klapt de stoel open, stoel klemt, persoon probeert het zitvlak neerwaarts te duwen en neemt het zitvlak per ongeluk (persoon is onachtzaam/verstrooid) dicht bij de hoek, vinger raakt bekneld tussen zitvlak en rugleuning | Breuk van de vinger | 2 | Openklappen van de stoel | 1 | 1/500 000
  > 1/1 000 000 | Laag risico |
| Stoel klemt | 1/1 000 |
| Vastnemen van het zitvlak aan de hoeken bij het openklappen | 1/50 |
| Vinger raakt bekneld | 1/10 |
| Breuk van de vinger | 1 |
| Persoon klapt de stoel open, stoel klemt, persoon probeert het zitvlak neerwaarts te duwen en neemt het zitvlak per ongeluk (persoon is onachtzaam/verstrooid) aan de zijkant, vinger raakt bekneld tussen zitvlak en verbindingsstuk | Breuk van de vinger | 2 | Openklappen van de stoel | 1 | 1/500 000
  > 1/1 000 000 | Laag risico |
| Stoel klemt | 1/1 000 |
| Vastnemen van het zitvlak aan de zijkant bij het openklappen | 1/50 |
| Vinger raakt bekneld | 1/10 |
| Breuk van de vinger | 1 |
| Persoon zit op de stoel, wil de stoel verplaatsen en probeert hem op te heffen door hem vast te nemen aan de achterzijde van het zitvlak, vinger raakt bekneld tussen zitvlak en rugleuning | Verlies van vinger | 3 | Zittend op de stoel | 1 | 1/6 000
  > 1/10 000 | Hoog risico |
| De stoel al zittend verplaatsen | 1/2 |
| Vastnemen van de stoel tijdens het verplaatsen aan de achterzijde | 1/2 |
| Stoel klapt gedeeltelijk dicht waardoor een ruimte ontstaat tussen de rugleuning en het zitvlak | 1/3 |
| Vinger komt terecht tussen rugleuning en zitvlak | 1/5 |
| Vinger raakt bekneld | 1/10 |
| Verlies van (deel van) vinger | 1/10 |
| Persoon zit op de stoel, wil de stoel verplaatsen en probeert hem op te heffen door hem vast te nemen aan de achterzijde van het zitvlak, vinger raakt bekneld tussen zitvlak en verbindingsstuk | Verlies van vinger | 3 | Zittend op de stoel | 1 | 1/6 000
  > 1/10 000 | Hoog risico |
| De stoel al zittend verplaatsen | 1/2 |
| Vastnemen van de stoel tijdens het verplaatsen aan de achterzijde | 1/2 |
| Stoel klapt gedeeltelijk dicht waardoor een ruimte ontstaat tussen de rugleuning en het zitvlak | 1/3 |
| Vinger komt terecht tussen rugleuning en zitvlak | 1/5 |
| Vinger raakt bekneld | 1/10 |
| Verlies van (deel van) vinger | 1/10 |

Verwondingsscenario

Soort verwonding en plaats

Ernst van de verwonding

Waarschijnlijkheid van verwonding

Algemene waarschijnlijkheid

Risico

Persoon klapt de stoel open, neemt het zitvlak per ongeluk (persoon is onachtzaam/verstrooid) dicht bij de hoek achteraan, vinger raakt bekneld tussen zitvlak en rugleuning

Lichte knelling van de vinger

1

Openklappen van de stoel

1

1/500

> 1/1 000

Laag risico

Vastnemen van het zitvlak aan de hoek achteraan bij het openklappen

1/50

Vinger raakt bekneld

1/10

Lichte beknelling

1

Persoon klapt de stoel open, neemt het zitvlak per ongeluk (persoon is onachtzaam/verstrooid) aan de zijkant, vinger raakt bekneld tussen zitvlak en verbindingsstuk

Lichte knelling van de vinger

1

Openklappen van de stoel

1

1/500

> 1/1 000

Laag risico

Vastnemen van het zitvlak aan de zijkant bij het openklappen

1/50

Vinger raakt bekneld

1/10

Lichte beknelling

1

Persoon klapt de stoel open, stoel klemt, persoon probeert het zitvlak neerwaarts te duwen en neemt het zitvlak per ongeluk (persoon is onachtzaam/verstrooid) dicht bij de hoek, vinger raakt bekneld tussen zitvlak en rugleuning

Breuk van de vinger

2

Openklappen van de stoel

1

1/500 000

> 1/1 000 000

Laag risico

Stoel klemt

1/1 000

Vastnemen van het zitvlak aan de hoeken bij het openklappen

1/50

Vinger raakt bekneld

1/10

Breuk van de vinger

1

Persoon klapt de stoel open, stoel klemt, persoon probeert het zitvlak neerwaarts te duwen en neemt het zitvlak per ongeluk (persoon is onachtzaam/verstrooid) aan de zijkant, vinger raakt bekneld tussen zitvlak en verbindingsstuk

Breuk van de vinger

2

Openklappen van de stoel

1

1/500 000

> 1/1 000 000

Laag risico

Stoel klemt

1/1 000

Vastnemen van het zitvlak aan de zijkant bij het openklappen

1/50

Vinger raakt bekneld

1/10

Breuk van de vinger

1

Persoon zit op de stoel, wil de stoel verplaatsen en probeert hem op te heffen door hem vast te nemen aan de achterzijde van het zitvlak, vinger raakt bekneld tussen zitvlak en rugleuning

Verlies van vinger

3

Zittend op de stoel

1

1/6 000

> 1/10 000

Hoog risico

De stoel al zittend verplaatsen

1/2

Vastnemen van de stoel tijdens het verplaatsen aan de achterzijde

1/2

Stoel klapt gedeeltelijk dicht waardoor een ruimte ontstaat tussen de rugleuning en het zitvlak

1/3

Vinger komt terecht tussen rugleuning en zitvlak

1/5

Vinger raakt bekneld

1/10

Verlies van (deel van) vinger

1/10

Persoon zit op de stoel, wil de stoel verplaatsen en probeert hem op te heffen door hem vast te nemen aan de achterzijde van het zitvlak, vinger raakt bekneld tussen zitvlak en verbindingsstuk

Verlies van vinger

3

Zittend op de stoel

1

1/6 000

> 1/10 000

Hoog risico

De stoel al zittend verplaatsen

1/2

Vastnemen van de stoel tijdens het verplaatsen aan de achterzijde

1/2

Stoel klapt gedeeltelijk dicht waardoor een ruimte ontstaat tussen de rugleuning en het zitvlak

1/3

Vinger komt terecht tussen rugleuning en zitvlak

1/5

Vinger raakt bekneld

1/10

Verlies van (deel van) vinger

1/10

Het algemene risico van de klapstoel is dus „groot risico”.

Stopcontactbeveiligers

Dit voorbeeld betreft stopcontactbeveiligers. Dit zijn voorwerpen die gebruikers (ouders) op stopcontacten plaatsen om te verhinderen dat kleine kinderen in contact komen met onder stroom staande delen door een lang metalen voorwerp te steken in een van de gaten, en een (dodelijke) elektrische schok krijgen.

De gaten in deze beschermer (waar de pinnen van de stekker inpassen) zijn zodanig smal dat de pinnen kunnen blijven steken. Dit betekent dat het mogelijk is dat de gebruiker de beschermer van het stopcontact verwijdert als hij de stekker eruit trekt. De gebruiker merkt dit mogelijk niet op.

Bepaling van het risico of de risico's

| Verwondingsscenario | Soort verwonding en plaats | Ernst van de verwonding | Waarschijnlijkheid van verwonding | Algemene waarschijnlijkheid | Risico |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Beschermer wordt van het stopcontact verwijderd, dat daardoor niet langer is beveiligd. Kind is aan het spelen met een dun geleidend voorwerp dat het in het stopcontact kan steken waardoor het in contact komt met een hoge spanning en wordt geëlektrocuteerd. | Elektrocutie | 4 | Verwijderen van de beschermer | 9/10 | 27/160 000
  > 1/10 000 | Ernstig risico |
| Niet merken dat de beschermer weg is | 1/10 |
| Kind is aan het spelen met dun geleidend voorwerp | 1/10 |
| Kind is zonder toezicht aan het spelen | 1/2 |
| Kind duwt het voorwerp in het stopcontact | 3/10 |
| In contact komen met spanning | 1/2 |
| Elektrocutie door spanning (zonder stroomonderbreker) | 1/4 |
| Beschermer wordt van het stopcontact verwijderd, dat daardoor niet langer is beveiligd. Kind is aan het spelen met een dun geleidend voorwerp dat hij in het stopcontact kan steken waardoor hij in contact komt met een hoge spanning en een schok krijgt. | Tweedegraadsbrandwonden | 1 | Verwijderen van de beschermer | 9/10 | 81/160 000
  > 1/10 000 | Laag risico |
| Niet merken dat de beschermer weg is | 1/10 |
| Kind is aan het spelen met dun geleidend voorwerp | 1/10 |
| Kind duwt het voorwerp in het stopcontact | 3/10 |
| In contact komen met spanning | 1/2 |
| Kind is zonder toezicht aan het spelen | 1/2 |
| Brandwond door elektrische stroom (zonder stroomonderbreker) | 3/4 |
| Stopcontact onbeschermd. Kind is aan het spelen met een dun geleidend voorwerp dat hij in het stopcontact kan steken waardoor hij in contact komt met een hoge spanning en wordt geëlektrocuteerd. | Elektrocutie | 4 | Kind is aan het spelen met dun geleidend voorwerp | 1/10 | 3/80 000
  > 1/100 000 | Hoog risico |
| Kind is zonder toezicht aan het spelen | 1/100 |
| Kind duwt het voorwerp in het stopcontact | 3/10 |
| In contact komen met spanning | 1/2 |
| Elektrocutie door spanning (zonder stroomonderbreker) | 1/4 |

Verwondingsscenario

Soort verwonding en plaats

Ernst van de verwonding

Waarschijnlijkheid van verwonding

Algemene waarschijnlijkheid

Risico

Beschermer wordt van het stopcontact verwijderd, dat daardoor niet langer is beveiligd. Kind is aan het spelen met een dun geleidend voorwerp dat het in het stopcontact kan steken waardoor het in contact komt met een hoge spanning en wordt geëlektrocuteerd.

Elektrocutie

4

Verwijderen van de beschermer

9/10

27/160 000

> 1/10 000

Ernstig risico

Niet merken dat de beschermer weg is

1/10

Kind is aan het spelen met dun geleidend voorwerp

1/10

Kind is zonder toezicht aan het spelen

1/2

Kind duwt het voorwerp in het stopcontact

3/10

In contact komen met spanning

1/2

Elektrocutie door spanning (zonder stroomonderbreker)

1/4

Beschermer wordt van het stopcontact verwijderd, dat daardoor niet langer is beveiligd. Kind is aan het spelen met een dun geleidend voorwerp dat hij in het stopcontact kan steken waardoor hij in contact komt met een hoge spanning en een schok krijgt.

Tweedegraadsbrandwonden

1

Verwijderen van de beschermer

9/10

81/160 000

> 1/10 000

Laag risico

Niet merken dat de beschermer weg is

1/10

Kind is aan het spelen met dun geleidend voorwerp

1/10

Kind duwt het voorwerp in het stopcontact

3/10

In contact komen met spanning

1/2

Kind is zonder toezicht aan het spelen

1/2

Brandwond door elektrische stroom (zonder stroomonderbreker)

3/4

Stopcontact onbeschermd. Kind is aan het spelen met een dun geleidend voorwerp dat hij in het stopcontact kan steken waardoor hij in contact komt met een hoge spanning en wordt geëlektrocuteerd.

Elektrocutie

4

Kind is aan het spelen met dun geleidend voorwerp

1/10

3/80 000

> 1/100 000

Hoog risico

Kind is zonder toezicht aan het spelen

1/100

Kind duwt het voorwerp in het stopcontact

3/10

In contact komen met spanning

1/2

Elektrocutie door spanning (zonder stroomonderbreker)

1/4

Het algemene risico van de stopcontactbeveiligers is dus „ernstig”.

Gevoeligheidsanalyse

De factoren om het risico van een verwondingsscenario te berekenen, met name de ernst van de verwonding en de waarschijnlijkheid, moeten vaak worden ingeschat. Dit zorgt voor onzekerheid. Vooral waarschijnlijkheid is moeilijk in te schatten omdat bijvoorbeeld het gedrag van de consument moeilijk te voorspellen kan zijn. Doet een persoon een bepaalde actie vaak of slechts toevallig?

Daarom is het belangrijk rekening te houden met de onzekerheid van de twee factoren en een gevoeligheidsanalyse te maken. Met deze analyse kan worden bepaald hoeveel het risiconiveau verandert als de geschatte factoren veranderen. Het onderstaande voorbeeld toont enkel een verandering van de waarschijnlijkheid omdat de ernst van de verwonding gewoonlijk met meer zekerheid kan worden voorspeld.

Een praktische manier om de gevoeligheidsanalyse uit te voeren, is het herhalen van de risicobeoordeling voor een bepaald scenario, maar met een andere waarschijnlijkheid voor een of meer stappen in het scenario. Zo kan een kaars die zaden bevat, een brand veroorzaken want de zaden kunnen vlam vatten en steekvlammen veroorzaken. Meubelen of gordijnen kunnen vlam vatten en personen buiten de kamer kunnen giftige rook inademen en omkomen door vergiftiging:

| Verwondingsscenario | Soort verwonding en plaats | Ernst van de verwonding | Waarschijnlijkheid van verwonding | Totale waarschijnlijkheid | Risico |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Zaden of bonen vatten vlam en veroorzaken steekvlammen. Meubelen of gordijnen vatten vlam. Personen zijn niet in de kamer, maar ademen giftige rook in. | Dodelijke vergiftiging | 4 | — | Zaden of bonen vatten vlam: 90 % (0,9). |

Verwondingsscenario

Soort verwonding en plaats

Ernst van de verwonding

Waarschijnlijkheid van verwonding

Totale waarschijnlijkheid

Risico

Zaden of bonen vatten vlam en veroorzaken steekvlammen. Meubelen of gordijnen vatten vlam. Personen zijn niet in de kamer, maar ademen giftige rook in.

Dodelijke vergiftiging

4

—

Zaden of bonen vatten vlam: 90 % (0,9).

| — | Personen die even niet in de kamer zijn: 30 % (0,3). |
| --- | --- |

—

Personen die even niet in de kamer zijn: 30 % (0,3).

| — | Meubelen of gordijnen vatten vlam: 50 % (0,5) (is afhankelijk van het oppervlak waarop de kaars staat). |
| --- | --- |

—

Meubelen of gordijnen vatten vlam: 50 % (0,5) (is afhankelijk van het oppervlak waarop de kaars staat).

| — | Personen ademen giftige rook in: 5 % (0,05). |
| --- | --- |

—

Personen ademen giftige rook in: 5 % (0,05).

0,00675

> 1/1 000

Ernstig

De waarschijnlijkheidsniveaus voor de stappen van het scenario werden ingeschat zoals in de tabel is weergegeven.

De algemene waarschijnlijkheid is 0,00675, wat overeenstemt met > 1/1 000 in tabel 4. Bijgevolg is het risico „ernstig”. Merk op dat de exacte waarschijnlijkheid dichter bij 1/100 ligt dan bij 1/1 000 en dus meer aanleunt bij het „ernstige risico” van tabel 4 dan uit de rij > 1/1 000 blijkt. Hierdoor is het risiconiveau in zekere mate betrouwbaar.

Stel u voor dat er onzekerheid is over de 5 % waarschijnlijkheid dat personen giftige rook inademen. Wij zouden een veel lager percentage kunnen nemen, zoals 0,1 % (0,001 = 1 op duizend). Als wij de berekening opnieuw uitvoeren met deze veronderstelling, is de algemene waarschijnlijkheid 0,000135, wat overeenkomt met > 1/10 000. Het risico is dus nog steeds ernstig. Indien om een bepaalde reden de waarschijnlijkheid een tienvoud lager zou zijn, zou het risico nog steeds groot zijn. Hoewel dus de waarschijnlijkheid met het tien- of honderdvoudige kan variëren, hebben wij nog steeds een ernstig of groot risico (en „groot” ligt dicht bij „ernstig”). Dus op basis van deze gevoeligheidsanalyse kunnen wij het risico zeker beoordelen als „ernstig”.

In elk geval zou de risicobeoordeling moeten zijn gebaseerd op „redelijke doemscenario's”: niet te pessimistisch over elke factor, maar zeker niet te optimistisch.

Tabel 1

Consumenten

| Consumenten | Omschrijving |
| --- | --- |
| Heel kwetsbare consumenten | Heel jonge kinderen: 0 tot 36 maanden
  Anderen: personen met vele en complexe handicaps |
| Kwetsbare consumenten | Jonge kinderen: kinderen ouder dan 36 maanden en jonger dan 8 jaar
  Oudere kinderen: kinderen van 8 tot 14 jaar
  Anderen: personen met verminderd fysiek, zintuiglijk of mentaal vermogen (bv. gedeeltelijk invaliden, bejaarden, bv. ouder dan 65 jaar, met verminderd fysiek en mentaal vermogen) of met een tekort aan ervaring en kennis |
| Andere consumenten | Consumenten die niet behoren tot de heel kwetsbare of kwetsbare consumenten |

Consumenten

Omschrijving

Heel kwetsbare consumenten

Heel jonge kinderen: 0 tot 36 maanden

Anderen: personen met vele en complexe handicaps

Kwetsbare consumenten

Jonge kinderen: kinderen ouder dan 36 maanden en jonger dan 8 jaar

Oudere kinderen: kinderen van 8 tot 14 jaar

Anderen: personen met verminderd fysiek, zintuiglijk of mentaal vermogen (bv. gedeeltelijk invaliden, bejaarden, bv. ouder dan 65 jaar, met verminderd fysiek en mentaal vermogen) of met een tekort aan ervaring en kennis

Andere consumenten

Consumenten die niet behoren tot de heel kwetsbare of kwetsbare consumenten

Tabel 2

Gevaren, typische verwondingsscenario's en typische verwondingen

| Gevarengroep | Gevaar (producteigenschap) | Typisch verwondingsscenario | Typische verwonding |
| --- | --- | --- | --- |
| Afmeting, vorm en oppervlak | Product is obstakel | Persoon struikelt over product en valt, of persoon loopt tegen het product aan | Kneuzing; breuk, hersenschudding |
| Product is luchtdicht | Product bedekt de mond en/of de neus van een persoon (vooral een kind) of verstopt de luchtwegen | Verstikking |
| Product is of bestaat uit een klein onderdeel | Persoon (kind) slikt het kleine onderdeel in; het onderdeel raakt verstopt in de larynx en blokkeert de luchtwegen | Vernauwing van de keel, verstopping van luchtwegen |
| Mogelijkheid om een klein onderdeel van het product af te bijten | Persoon (kind) slikt het kleine onderdeel in; het onderdeel raakt verstopt in het spijsverteringskanaal | Verstopping van het spijsverteringskanaal |
| Scherpe hoek of punt | Persoon loopt tegen scherpe hoek aan of wordt geraakt door het scherpe voorwerp te verplaatsen; dit veroorzaakt een prik of doorboring van de huid | Prik; verblinding, vreemd voorwerp in het oog; gehoorverlies, vreemd voorwerp in het oor |
| Scherpe rand | Persoon raakt scherpe rand; dit rijt de huid open en snijdt door weefsels | Huid opengereten, snijwond; amputatie |
| Glad oppervlak | Persoon loopt over glad oppervlak, glijdt uit en valt | Kneuzing; breuk, hersenschudding |
| Ruw oppervlak | Persoon schuurt tegen een ruw oppervlak aan; dit veroorzaakt wrijving en/of afschaving | Schaafwond |
| Ruimte of opening tussen delen | Persoon steekt een ledemaat of zijn romp in de opening en zijn vinger, arm, nek, hoofd, romp of kleren zitten vast; verwonding vindt plaats afhankelijk van zwaartekracht of beweging | Verbrijzeling, breuk, amputatie, wurging |
| Potentiële energie | Lage mechanische stabiliteit | Product valt om; persoon die op het product staat, valt naar beneden, of persoon in de nabijheid van het product wordt door het product geraakt; elektrisch product valt om, breekt en onder stroom staande onderdelen komen bloot te liggen, of product blijft werken en verhit naburige oppervlakken | Kneuzing; ontwrichting; verstuiking: breuk, hersenschudding; verbrijzeling; elektrische schok; brandwonden |
| Lage mechanische sterkte | Product begeeft het bij overbelasting; persoon die op het product staat, valt naar beneden, of persoon in de nabijheid van het product wordt door het product geraakt; elektrisch product valt om, breekt en onder stroom staande onderdelen komen bloot te liggen, of product blijft werken en verhit naburige oppervlakken | Kneuzing; ontwrichting; breuk, hersenschudding; verbrijzeling; elektrische schok; brandwonden |
| Hoge positie van de gebruiker | Persoon bevindt zich op het product in een hoge positie, verliest zijn evenwicht, heeft geen houvast en valt naar beneden | Kneuzing; ontwrichting; breuk, hersenschudding; verbrijzeling |
| Elastisch element of veer | Elastisch element of veer onder spanning wordt plots losgelaten; persoon in het bereik van de beweging wordt door het product geraakt | Kneuzing; ontwrichting; breuk, hersenschudding; verbrijzeling |
| Onder druk staande vloeistof of gas, of vacuüm | Vloeistof of gas onder druk komt plots vrij; persoon in de nabijheid wordt geraakt, of implosie van het product doet voorwerpen wegvliegen | Ontwrichting; breuk, hersenschudding; verbrijzeling; snijwonden (zie ook onder brand en explosie) |
| Kinetische energie | Product beweegt | Persoon in het bereik van de beweging van het product wordt geraakt door het product of komt onder het product terecht | Kneuzing; verstuiking: breuk, hersenschudding; verbrijzeling |
| Onderdelen die naar elkaar bewegen | Persoon steekt een lichaamsdeel tussen de bewegende onderdelen op het moment dat zij naar elkaar bewegen; het lichaamsdeel raakt beklemd en wordt onder druk gezet (verbrijzeld) | Kneuzing; ontwrichting; breuk; verbrijzeling |
| Onderdelen die naast elkaar bewegen | Persoon steekt een lichaamsdeel tussen de bewegende onderdelen terwijl zij langs elkaar heen bewegen (schaarbeweging); het lichaamsdeel raakt beklemd tussen de bewegende onderdelen en wordt onder druk gezet (gesneden) | Huid opengereten, snijwond; amputatie |
| Roterende onderdelen | Een lichaamsdeel, het haar of een kledingstuk van een persoon raakt verstrikt in het roterende onderdeel; hierdoor ontstaat een trekkracht | Kneuzing; breuk; rijtwond (hoofdhuid); wurging |
| Onderdelen roteren dicht bij elkaar | Een lichaamsdeel, het haar of een kledingstuk van een persoon wordt door de roterende onderdelen gegrepen; hierdoor ontstaat een trekkracht en druk op het lichaamsdeel | Verbrijzeling, breuk, amputatie, wurging |
| Versnelling | Persoon op het versnellende product verliest zijn evenwicht, heeft geen houvast en valt met een bepaalde snelheid | Ontwrichting; breuk, hersenschudding; verbrijzeling |
| Vliegende voorwerpen | Persoon wordt door het wegvliegende voorwerp geraakt en loopt, afhankelijk van de energie, verwondingen op | Kneuzing; ontwrichting; breuk, hersenschudding; verbrijzeling |
| Trillingen | Persoon die het product vasthoudt, verliest zijn evenwicht en valt, of langdurig contact met het trillende product veroorzaakt neurologische aandoeningen, aandoeningen aan de botten en gewrichten, trauma van de ruggengraat, vasculaire aandoeningen | Kneuzing; ontwrichting; breuk; verbrijzeling |
| Geluid | Persoon wordt blootgesteld aan het geluid van het product. Afhankelijk van het geluidsniveau en de afstand kunnen oorsuizingen en gehoorverlies optreden | Akoestisch trauma |
| Elektrische energie | Hoog-/laagspanning | Persoon raakt het onderdeel van het product dat onder hoogspanning staat, aan; de persoon krijgt een elektrische schok en kan worden geëlektrocuteerd | Elektrische schok |
| Warmteproductie | Product wordt heet; een persoon die het aanraakt, kan brandwonden oplopen, of het product kan gesmolten deeltjes, stoom enz. afscheiden die een persoon raken | Brandwond, brandblaar |
| Onder stroom staande onderdelen te dicht bij elkaar | Elektrische vonken of ontlading ontstaan tussen de onder stroom staande onderdelen. Dit kan brand en een sterke straling veroorzaken | Oogletsel; brandwond, brandblaar |
| Extreme temperaturen | Open vuur | Een persoon in de nabijheid van de vlammen kan brandwonden oplopen, mogelijk nadat zijn kleren vlam hebben gevat | Brandwond, brandblaar |
| Hete oppervlakken | Persoon is zich niet bewust van het hete oppervlak en raakt het aan; de persoon loopt brandwonden op | Brandwond |
| Hete vloeistoffen | Persoon die een vat met vloeistof hanteert, morst een deel ervan; de vloeistof raakt en verschroeit de huid | Brandblaar |
| Hete gassen | Persoon ademt de hete gassen van een product in; de longen worden verbrand, of langdurige blootstelling aan hete lucht veroorzaakt dehydratatie | Brandwond |
| Koude oppervlakken | Persoon is zich niet bewust van het koude oppervlak en raakt het aan; de persoon loopt bevriezingsverschijnselen op | Brandwond |
| Straling | Ultraviolette straling, laser | Huid of ogen van een persoon worden blootgesteld aan de straling van een product | Brandwond, brandblaar; neurologische aandoeningen; oogletsel; huidkanker, mutatie |
| Hoogintensieve bron van elektromagnetische straling; lage en hoge frequentie (microgolf) | Persoon is in de nabijheid van de bron van het elektromagnetische krachtveld, lichaam (centraal zenuwstelsel) is blootgesteld | Neurologische (hersen)aandoening, leukemie (kinderen) |
| Brand en explosie | Brandbare stoffen | Persoon is in de nabijheid van de brandbare stof; een ontsteking doet de stof ontbranden; hierdoor loopt de persoon verwondingen op | Brandwond |
| Explosieve mengsels | Persoon is in de nabijheid van het explosieve mengsel; een ontsteking veroorzaakt een explosie; de persoon wordt geraakt door de schokgolf, brandend materiaal en/of vlammen | Brandwond, brandblaar; oogletsel, vreemd voorwerp in het oog; gehoorverlies, vreemd voorwerp in het oor |
| Ontstekingsbronnen | De ontstekingsbron veroorzaakt een brand; een persoon raakt door vlammen verwond, of wordt door de gassen van de huisbrand vergiftigd | Brandwond; vergiftiging |
| Oververhitting | Product raakt oververhit; brand, explosie | Brandwond, brandblaar; oogletsel, vreemd voorwerp in het oog; gehoorverlies, vreemd voorwerp in het oor |
| Toxiciteit | Toxische vaste stof of vloeistof | Persoon neemt stof van een product in, bv. door het in de mond te steken, en/of doordat stof op de huid terecht komt
  Persoon ademt vaste of vloeibare massa in, bijvoorbeeld braaksel (inademing via longen) | Acute vergiftiging; irritatie, dermatitis
  Acute vergiftiging in longen (aspiratiepneumonie); infectie |
| Toxisch gas, stoom of stof | Persoon inhaleert stof van product, en/of stof komt op de huid terecht | Acute vergiftiging in longen; irritatie, dermatitis |
| Overgevoelig makende stof | Persoon neemt stof van een product in, bv. door het in de mond te steken, en/of stof komt op de huid terecht, en/of persoon inhaleert gas, stoom of stof | Overgevoeligheid; allergische reactie |
| Irriterende of bijtende vaste stof of vloeistof | Persoon neemt stof van een product in, bv. door het in de mond te steken, en/of stof komt op de huid of in de ogen terecht | Irritatie, dermatitis; huidverbranding; oogletsel, vreemd voorwerp in het oog |
| Irriterend of bijtend gas of stoom | Persoon neemt stof van een product in, en/of stof komt op de huid of in de ogen terecht | Irritatie, dermatitis; huidverbranding; acute vergiftiging of bijtende uitwerking op longen of ogen |
| CMR-stoffen | Persoon neemt stof van een product in, bv. door het in de mond te steken, en/of stof komt op de huid terecht, en/of persoon inhaleert gas, stoom of stof | Kanker, mutatie, reproductietoxiciteit |
| Microbiologische besmetting | Microbiologische besmetting | Persoon komt in contact met besmet product door inname, inhalering of huidcontact | Infectie, plaatselijk of systemisch |
| Gevaren door werking van het product | Ongezonde houding | Ontwerp veroorzaakt ongezonde houding van persoon die het product gebruikt | Verrekking; spier- en botaandoening |
| Overdreven inspanning | Ontwerp vereist aanzienlijke kracht om het product te gebruiken | Verstuiking of verrekking; spier- en botaandoening |
| Anatomische ongeschiktheid | Ontwerp is niet aangepast aan de menselijke anatomie, wat het gebruik moeilijk of onmogelijk maakt | Verstuiking of verrekking |
| Persoonlijke bescherming negeren | Ontwerp maakt het voor een persoon met een beschermingsuitrusting moeilijk om het product te hanteren of te gebruiken | Meerdere verwondingen |
| Onopzettelijke (de)activering | Persoon kan product gemakkelijk (de)activeren, wat leidt tot een ongewild gebruik | Meerdere verwondingen |
| Gebrekkige werking | Ontwerp veroorzaakt foutief gebruik door een persoon, of product met een beschermende functie geeft niet de verwachte bescherming | Meerdere verwondingen |
| Storing stopfunctie | Persoon wil het product stoppen, maar het blijft werken in een situatie waarin dit niet is gewenst | Meerdere verwondingen |
| Onverhoedse start | Product valt uit tijdens een stroomonderbreking, maar slaat op een gevaarlijke manier weer aan | Meerdere verwondingen |
| Stopfunctie onmogelijk | In een noodsituatie kan persoon de werking van het product niet stoppen | Meerdere verwondingen |
| Gebrekkige montage van onderdelen | Persoon probeert een onderdeel te monteren, heeft hiervoor te veel kracht nodig, product breekt, of onderdeel is niet vast genoeg gemonteerd en komt tijdens het gebruik los | Verstuiking of verrekking; huid opengereten, snijwond; kneuzing; beknelling |
| Ontbrekende of foutief gemonteerde bescherming | Gevaarlijke onderdelen zijn toegankelijk voor een persoon | Meerdere verwondingen |
| Onvoldoende waarschuwingsinstructies, -tekens en -symbolen | Gebruiker ziet de waarschuwingstekens niet en/of begrijpt de symbolen niet | Meerdere verwondingen |
| Onvoldoende waarschuwingssignalen | Gebruiker ziet of hoort het waarschuwingssignaal (optisch of auditief) niet, waardoor het gebruik gevaarlijk wordt | Meerdere verwondingen |
| NB: Deze tabel is slechts een leidraad; de typische verwondingsscenario's moeten worden aangepast als een risicobeoordeling wordt voorbereid. Er is een specifieke risicobeoordelingsleidraad voor chemische stoffen, cosmetica en andere producten. Het gebruik van deze specifieke leidraden voor het beoordelen van dergelijke producten wordt ten zeerste aanbevolen. Zie punt 3.2. |

Gevarengroep

Gevaar (producteigenschap)

Typisch verwondingsscenario

Typische verwonding

Afmeting, vorm en oppervlak

Product is obstakel

Persoon struikelt over product en valt, of persoon loopt tegen het product aan

Kneuzing; breuk, hersenschudding

Product is luchtdicht

Product bedekt de mond en/of de neus van een persoon (vooral een kind) of verstopt de luchtwegen

Verstikking

Product is of bestaat uit een klein onderdeel

Persoon (kind) slikt het kleine onderdeel in; het onderdeel raakt verstopt in de larynx en blokkeert de luchtwegen

Vernauwing van de keel, verstopping van luchtwegen

Mogelijkheid om een klein onderdeel van het product af te bijten

Persoon (kind) slikt het kleine onderdeel in; het onderdeel raakt verstopt in het spijsverteringskanaal

Verstopping van het spijsverteringskanaal

Scherpe hoek of punt

Persoon loopt tegen scherpe hoek aan of wordt geraakt door het scherpe voorwerp te verplaatsen; dit veroorzaakt een prik of doorboring van de huid

Prik; verblinding, vreemd voorwerp in het oog; gehoorverlies, vreemd voorwerp in het oor

Scherpe rand

Persoon raakt scherpe rand; dit rijt de huid open en snijdt door weefsels

Huid opengereten, snijwond; amputatie

Glad oppervlak

Persoon loopt over glad oppervlak, glijdt uit en valt

Kneuzing; breuk, hersenschudding

Ruw oppervlak

Persoon schuurt tegen een ruw oppervlak aan; dit veroorzaakt wrijving en/of afschaving

Schaafwond

Ruimte of opening tussen delen

Persoon steekt een ledemaat of zijn romp in de opening en zijn vinger, arm, nek, hoofd, romp of kleren zitten vast; verwonding vindt plaats afhankelijk van zwaartekracht of beweging

Verbrijzeling, breuk, amputatie, wurging

Potentiële energie

Lage mechanische stabiliteit

Product valt om; persoon die op het product staat, valt naar beneden, of persoon in de nabijheid van het product wordt door het product geraakt; elektrisch product valt om, breekt en onder stroom staande onderdelen komen bloot te liggen, of product blijft werken en verhit naburige oppervlakken

Kneuzing; ontwrichting; verstuiking: breuk, hersenschudding; verbrijzeling; elektrische schok; brandwonden

Lage mechanische sterkte

Product begeeft het bij overbelasting; persoon die op het product staat, valt naar beneden, of persoon in de nabijheid van het product wordt door het product geraakt; elektrisch product valt om, breekt en onder stroom staande onderdelen komen bloot te liggen, of product blijft werken en verhit naburige oppervlakken

Kneuzing; ontwrichting; breuk, hersenschudding; verbrijzeling; elektrische schok; brandwonden

Hoge positie van de gebruiker

Persoon bevindt zich op het product in een hoge positie, verliest zijn evenwicht, heeft geen houvast en valt naar beneden

Kneuzing; ontwrichting; breuk, hersenschudding; verbrijzeling

Elastisch element of veer

Elastisch element of veer onder spanning wordt plots losgelaten; persoon in het bereik van de beweging wordt door het product geraakt

Kneuzing; ontwrichting; breuk, hersenschudding; verbrijzeling

Onder druk staande vloeistof of gas, of vacuüm

Vloeistof of gas onder druk komt plots vrij; persoon in de nabijheid wordt geraakt, of implosie van het product doet voorwerpen wegvliegen

Ontwrichting; breuk, hersenschudding; verbrijzeling; snijwonden (zie ook onder brand en explosie)

Kinetische energie

Product beweegt

Persoon in het bereik van de beweging van het product wordt geraakt door het product of komt onder het product terecht

Kneuzing; verstuiking: breuk, hersenschudding; verbrijzeling

Onderdelen die naar elkaar bewegen

Persoon steekt een lichaamsdeel tussen de bewegende onderdelen op het moment dat zij naar elkaar bewegen; het lichaamsdeel raakt beklemd en wordt onder druk gezet (verbrijzeld)

Kneuzing; ontwrichting; breuk; verbrijzeling

Onderdelen die naast elkaar bewegen

Persoon steekt een lichaamsdeel tussen de bewegende onderdelen terwijl zij langs elkaar heen bewegen (schaarbeweging); het lichaamsdeel raakt beklemd tussen de bewegende onderdelen en wordt onder druk gezet (gesneden)

Huid opengereten, snijwond; amputatie

Roterende onderdelen

Een lichaamsdeel, het haar of een kledingstuk van een persoon raakt verstrikt in het roterende onderdeel; hierdoor ontstaat een trekkracht

Kneuzing; breuk; rijtwond (hoofdhuid); wurging

Onderdelen roteren dicht bij elkaar

Een lichaamsdeel, het haar of een kledingstuk van een persoon wordt door de roterende onderdelen gegrepen; hierdoor ontstaat een trekkracht en druk op het lichaamsdeel

Verbrijzeling, breuk, amputatie, wurging

Versnelling

Persoon op het versnellende product verliest zijn evenwicht, heeft geen houvast en valt met een bepaalde snelheid

Ontwrichting; breuk, hersenschudding; verbrijzeling

Vliegende voorwerpen

Persoon wordt door het wegvliegende voorwerp geraakt en loopt, afhankelijk van de energie, verwondingen op

Kneuzing; ontwrichting; breuk, hersenschudding; verbrijzeling

Trillingen

Persoon die het product vasthoudt, verliest zijn evenwicht en valt, of langdurig contact met het trillende product veroorzaakt neurologische aandoeningen, aandoeningen aan de botten en gewrichten, trauma van de ruggengraat, vasculaire aandoeningen

Kneuzing; ontwrichting; breuk; verbrijzeling

Geluid

Persoon wordt blootgesteld aan het geluid van het product. Afhankelijk van het geluidsniveau en de afstand kunnen oorsuizingen en gehoorverlies optreden

Akoestisch trauma

Elektrische energie

Hoog-/laagspanning

Persoon raakt het onderdeel van het product dat onder hoogspanning staat, aan; de persoon krijgt een elektrische schok en kan worden geëlektrocuteerd

Elektrische schok

Warmteproductie

Product wordt heet; een persoon die het aanraakt, kan brandwonden oplopen, of het product kan gesmolten deeltjes, stoom enz. afscheiden die een persoon raken

Brandwond, brandblaar

Onder stroom staande onderdelen te dicht bij elkaar

Elektrische vonken of ontlading ontstaan tussen de onder stroom staande onderdelen. Dit kan brand en een sterke straling veroorzaken

Oogletsel; brandwond, brandblaar

Extreme temperaturen

Open vuur

Een persoon in de nabijheid van de vlammen kan brandwonden oplopen, mogelijk nadat zijn kleren vlam hebben gevat

Brandwond, brandblaar

Hete oppervlakken

Persoon is zich niet bewust van het hete oppervlak en raakt het aan; de persoon loopt brandwonden op

Brandwond

Hete vloeistoffen

Persoon die een vat met vloeistof hanteert, morst een deel ervan; de vloeistof raakt en verschroeit de huid

Brandblaar

Hete gassen

Persoon ademt de hete gassen van een product in; de longen worden verbrand, of langdurige blootstelling aan hete lucht veroorzaakt dehydratatie

Brandwond

Koude oppervlakken

Persoon is zich niet bewust van het koude oppervlak en raakt het aan; de persoon loopt bevriezingsverschijnselen op

Brandwond

Straling

Ultraviolette straling, laser

Huid of ogen van een persoon worden blootgesteld aan de straling van een product

Brandwond, brandblaar; neurologische aandoeningen; oogletsel; huidkanker, mutatie

Hoogintensieve bron van elektromagnetische straling; lage en hoge frequentie (microgolf)

Persoon is in de nabijheid van de bron van het elektromagnetische krachtveld, lichaam (centraal zenuwstelsel) is blootgesteld

Neurologische (hersen)aandoening, leukemie (kinderen)

Brand en explosie

Brandbare stoffen

Persoon is in de nabijheid van de brandbare stof; een ontsteking doet de stof ontbranden; hierdoor loopt de persoon verwondingen op

Brandwond

Explosieve mengsels

Persoon is in de nabijheid van het explosieve mengsel; een ontsteking veroorzaakt een explosie; de persoon wordt geraakt door de schokgolf, brandend materiaal en/of vlammen

Brandwond, brandblaar; oogletsel, vreemd voorwerp in het oog; gehoorverlies, vreemd voorwerp in het oor

Ontstekingsbronnen

De ontstekingsbron veroorzaakt een brand; een persoon raakt door vlammen verwond, of wordt door de gassen van de huisbrand vergiftigd

Brandwond; vergiftiging

Oververhitting

Product raakt oververhit; brand, explosie

Brandwond, brandblaar; oogletsel, vreemd voorwerp in het oog; gehoorverlies, vreemd voorwerp in het oor

Toxiciteit

Toxische vaste stof of vloeistof

Persoon neemt stof van een product in, bv. door het in de mond te steken, en/of doordat stof op de huid terecht komt

Persoon ademt vaste of vloeibare massa in, bijvoorbeeld braaksel (inademing via longen)

Acute vergiftiging; irritatie, dermatitis

Acute vergiftiging in longen (aspiratiepneumonie); infectie

Toxisch gas, stoom of stof

Persoon inhaleert stof van product, en/of stof komt op de huid terecht

Acute vergiftiging in longen; irritatie, dermatitis

Overgevoelig makende stof

Persoon neemt stof van een product in, bv. door het in de mond te steken, en/of stof komt op de huid terecht, en/of persoon inhaleert gas, stoom of stof

Overgevoeligheid; allergische reactie

Irriterende of bijtende vaste stof of vloeistof

Persoon neemt stof van een product in, bv. door het in de mond te steken, en/of stof komt op de huid of in de ogen terecht

Irritatie, dermatitis; huidverbranding; oogletsel, vreemd voorwerp in het oog

Irriterend of bijtend gas of stoom

Persoon neemt stof van een product in, en/of stof komt op de huid of in de ogen terecht

Irritatie, dermatitis; huidverbranding; acute vergiftiging of bijtende uitwerking op longen of ogen

CMR-stoffen

Persoon neemt stof van een product in, bv. door het in de mond te steken, en/of stof komt op de huid terecht, en/of persoon inhaleert gas, stoom of stof

Kanker, mutatie, reproductietoxiciteit

Microbiologische besmetting

Microbiologische besmetting

Persoon komt in contact met besmet product door inname, inhalering of huidcontact

Infectie, plaatselijk of systemisch

Gevaren door werking van het product

Ongezonde houding

Ontwerp veroorzaakt ongezonde houding van persoon die het product gebruikt

Verrekking; spier- en botaandoening

Overdreven inspanning

Ontwerp vereist aanzienlijke kracht om het product te gebruiken

Verstuiking of verrekking; spier- en botaandoening

Anatomische ongeschiktheid

Ontwerp is niet aangepast aan de menselijke anatomie, wat het gebruik moeilijk of onmogelijk maakt

Verstuiking of verrekking

Persoonlijke bescherming negeren

Ontwerp maakt het voor een persoon met een beschermingsuitrusting moeilijk om het product te hanteren of te gebruiken

Meerdere verwondingen

Onopzettelijke (de)activering

Persoon kan product gemakkelijk (de)activeren, wat leidt tot een ongewild gebruik

Meerdere verwondingen

Gebrekkige werking

Ontwerp veroorzaakt foutief gebruik door een persoon, of product met een beschermende functie geeft niet de verwachte bescherming

Meerdere verwondingen

Storing stopfunctie

Persoon wil het product stoppen, maar het blijft werken in een situatie waarin dit niet is gewenst

Meerdere verwondingen

Onverhoedse start

Product valt uit tijdens een stroomonderbreking, maar slaat op een gevaarlijke manier weer aan

Meerdere verwondingen

Stopfunctie onmogelijk

In een noodsituatie kan persoon de werking van het product niet stoppen

Meerdere verwondingen

Gebrekkige montage van onderdelen

Persoon probeert een onderdeel te monteren, heeft hiervoor te veel kracht nodig, product breekt, of onderdeel is niet vast genoeg gemonteerd en komt tijdens het gebruik los

Verstuiking of verrekking; huid opengereten, snijwond; kneuzing; beknelling

Ontbrekende of foutief gemonteerde bescherming

Gevaarlijke onderdelen zijn toegankelijk voor een persoon

Meerdere verwondingen

Onvoldoende waarschuwingsinstructies, -tekens en -symbolen

Gebruiker ziet de waarschuwingstekens niet en/of begrijpt de symbolen niet

Meerdere verwondingen

Onvoldoende waarschuwingssignalen

Gebruiker ziet of hoort het waarschuwingssignaal (optisch of auditief) niet, waardoor het gebruik gevaarlijk wordt

Meerdere verwondingen

NB: Deze tabel is slechts een leidraad; de typische verwondingsscenario's moeten worden aangepast als een risicobeoordeling wordt voorbereid. Er is een specifieke risicobeoordelingsleidraad voor chemische stoffen, cosmetica en andere producten. Het gebruik van deze specifieke leidraden voor het beoordelen van dergelijke producten wordt ten zeerste aanbevolen. Zie punt 3.2.

Tabel 3

Ernst van de verwonding

Inleiding

In deze richtsnoeren voor risicobeoordeling wordt een onderscheid gemaakt tussen vier niveaus van ernst van de verwonding. Het is belangrijk te weten dat ernst volledig objectief moet worden beoordeeld. Het is de bedoeling dat de ernst van verschillende scenario's wordt vergeleken en dat prioriteiten worden gesteld, en niet dat in deze fase over de aanvaardbaarheid van een bepaalde verwonding wordt geoordeeld. Een verwonding die gemakkelijk kon worden vermeden, zal de consument moeilijk aanvaarden. Het is echter verantwoord dat de autoriteiten eerder investeren in het vermijden van onomkeerbare gevolgen dan in het voorkomen van tijdelijk ongemak.

Om de ernst van de gevolgen te beoordelen (acute verwonding of andere schade aan de gezondheid), kunnen objectieve criteria worden gevonden, enerzijds op het gebied van medische interventie, en anderzijds op het gebied van de gevolgen voor het verdere functioneren van het slachtoffer. Beide kunnen worden uitgedrukt als kosten, maar de kosten van de gevolgen van schade aan de gezondheid kunnen moeilijk worden gekwantificeerd.

Door deze criteria te combineren, kunnen de vier niveaus als volgt worden gedefinieerd:

| 1 | Verwonding of gevolg dat na een basisbehandeling (eerste hulp, normaal niet door een arts) het functioneren niet wezenlijk hindert of geen overdreven pijn veroorzaakt; de gevolgen zijn normaal volledig omkeerbaar. |
| --- | --- |

1

Verwonding of gevolg dat na een basisbehandeling (eerste hulp, normaal niet door een arts) het functioneren niet wezenlijk hindert of geen overdreven pijn veroorzaakt; de gevolgen zijn normaal volledig omkeerbaar.

| 2 | Verwonding of gevolg waarvoor een bezoek aan de spoedafdeling nodig kan zijn, maar doorgaans geen ziekenhuisopname vereist is. Het functioneren kan voor een beperkte periode, maar niet langer dan ongeveer zes maanden, verstoord zijn en herstel is zo goed als volledig mogelijk. |
| --- | --- |

2

Verwonding of gevolg waarvoor een bezoek aan de spoedafdeling nodig kan zijn, maar doorgaans geen ziekenhuisopname vereist is. Het functioneren kan voor een beperkte periode, maar niet langer dan ongeveer zes maanden, verstoord zijn en herstel is zo goed als volledig mogelijk.

| 3 | Verwonding of gevolg waarvoor doorgaans ziekenhuisopname vereist is en dat het functioneren gedurende meer dan zes maanden verstoort of tot definitief verlies van een functie leidt. |
| --- | --- |

3

Verwonding of gevolg waarvoor doorgaans ziekenhuisopname vereist is en dat het functioneren gedurende meer dan zes maanden verstoort of tot definitief verlies van een functie leidt.

| 4 | Verwonding of gevolg dat dodelijk is of kan zijn, inclusief hersendood; gevolgen die schadelijk zijn voor de voortplanting of de nakomelingen; ernstig verlies van ledematen en/of lichaamsfuncties waardoor de persoon voor meer dan ongeveer 10 % invalide wordt. |
| --- | --- |

4

Verwonding of gevolg dat dodelijk is of kan zijn, inclusief hersendood; gevolgen die schadelijk zijn voor de voortplanting of de nakomelingen; ernstig verlies van ledematen en/of lichaamsfuncties waardoor de persoon voor meer dan ongeveer 10 % invalide wordt.

De volgende tabel die eerder als een leidraad dan als een prescriptieve of uitputtende opsomming moet worden beschouwd, geeft voorbeelden van verwondingen op de vier niveaus. Nationale verschillen kunnen bestaan als gevolg van de cultuur of verschillende gezondheidszorgsystemen en financiële regelingen. Indien echter van de voorgestelde indeling in de tabel wordt afgeweken, komt de uniforme, Europese risicobeoordeling in het gedrang. Afwijkingen moeten duidelijk in het verslag van de risicobeoordeling worden vermeld en beargumenteerd.

| Soort verwonding | Ernst van de verwonding |
| --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Huid opengereten, snijwond | Oppervlakkig | Uitwendig (diep) (> 10 cm lang op het lichaam)
  (> 5 cm lang op het gezicht) waarvoor hechting nodig is
  Pees of in gewricht
  Oogwit of hoornvlies | Gezichtszenuw
  Nekslagaders
  Luchtpijp
  Inwendige organen | Luchtpijptakken
  Slokdarm
  Aorta
  Ruggenmerg (laag)
  Diepe insnijding in inwendige organen
  Breuk van het bovenste ruggenmerg
  Hersenen (ernstig letsel/stoornis) |
| Kneuzing (schaafwond/contusie, opzwelling, oedeem) | Oppervlakkig
  ≤ 25 cm2 in het gezicht
  ≤ 50 cm2 op het lichaam | Ernstig
  > 25 cm2 in het gezicht
  > 50 cm2 op het lichaam | Luchtpijp
  Inwendige organen (minder ernstig)
  Hart
  Hersenen
  Longen, met bloed of lucht in borstkas | Hersenstam
  Ruggenmerg met verlamming tot gevolg |
| Hersenschudding | — | Kortstondig bewustzijnsverlies (minuten) | Langdurig bewustzijnsverlies | Coma |
| Blijven hangen/bekneld raken | Lichte beknelling | — | (Gebruik relevante gevolgen van kneuzingen, verbrijzeling, breuk, ontwrichting, amputatie, al naargelang het geval) | (Zelfde gevolgen als voor verstikking/wurging) |
| Verstuiking, verrekking, spier- en botaandoening | Ledematen
  Gewrichten
  Ruggengraat (geen ontwrichting of breuk) | Verrekking van kniebanden | Ruptuur/scheur van gewrichtsband of pees
  Spierscheur
  Whiplash | — |
| Ontwrichting | — | Ledematen (vinger, teen, hand, voet)
  Elleboog
  Kaak
  Verlies van tand | Enkel
  Pols
  Schouder
  Heup
  Knie
  Ruggengraat | Wervelkolom |
| Breuk | — | Ledematen (vinger, teen, hand, voet)
  Pols
  Arm
  Rib
  Borstbeen
  Neus
  Tand
  Kaak
  Oogkas | Enkel
  Been (dijbeen en onderbeen)
  Heup
  Dij
  Schedel
  Ruggengraat (kleine compressiefractuur)
  Kaak (ernstig)
  Strottenhoofd
  Meerdere ribbreuken
  Bloed of lucht in borstkas | Nek
  Wervelkolom |
| Verbrijzeling | — | — | Ledematen (vingers, teen, hand, voet)
  Elleboog
  Enkel
  Pols
  Onderarm
  Been
  Schouder
  Luchtpijp
  Strottenhoofd
  Bekken | Ruggenmerg
  Midden-/ondernek
  Borstkas (verbrijzeling)
  Hersenstam |
| Amputatie | — | — | Vinger(s)
  Teen (tenen)
  Hand
  Voet
  (Deel van) Arm
  Been
  Oog | Beide ledematen |
| Doorboring | Oppervlakkige huidwond | Dieper dan de huid
  Buikwand (geen organen geraakt) | Oog
  Inwendige organen
  Borstwand | Aorta
  Hart
  Luchtpijptakken
  Diepe verwondingen in organen (lever, nier, darmen enz.) |
| Inname | — | — | Verwonding inwendig orgaan
  (Zie ook verstopping luchtwegen indien ingeslikt voorwerp vast blijft zitten in slokdarm) | Blijvend letsel aan inwendig orgaan |
| Verstopping luchtwegen | — | — | Zuurstoftoevoer naar hersenen onderbroken zonder blijvend letsel | Zuurstoftoevoer naar hersenen onderbroken met blijvend letsel |
| Verstikking/wurging | — | — | Zuurstoftoevoer naar hersenen onderbroken zonder blijvend letsel | Fatale verstikking/wurging |
| Onderdompeling/Verdrinking | — | — | — | Verdrinkingsdood |
| Brandwond/Brandblaar (door hitte, koude of chemische substantie) | 1°, tot 100 % van het lichaam
  2°, < 6 % van het lichaamsoppervlak | 2°, 6-15 % van het lichaamsoppervlak | 2°, 16-35 % van het lichaamsoppervlak, of 3°, tot 35 % van het lichaamsoppervlak
  Brandwond door inademing | 2° of 3°, > 35 % van het lichaamsoppervlak
  Brandwond door inademing waardoor beademing noodzakelijk is |
| Elektrische schok | (Zie ook onder brandwonden aangezien elektrische stroom brandwonden kan veroorzaken) | Plaatselijke gevolgen (tijdelijke kramp of spierverlamming) | — | Elektrocutie |
| Neurologische aandoeningen | — | — | Epilepsieaanval | — |
| Oogletsel, vreemd voorwerp in het oog | Tijdelijke oogpijn zonder dat behandeling noodzakelijk is | Tijdelijke blindheid | Gedeeltelijke blindheid
  Blijvende blindheid (één oog) | Blijvende blindheid (beide ogen) |
| Gehoorverlies, vreemd voorwerp in het oor | Tijdelijke oorpijn zonder dat behandeling noodzakelijk is | Tijdelijke gehoorschade | Gedeeltelijk gehoorverlies
  Volledig gehoorverlies (één oor) | Volledig gehoorverlies (beide oren) |
| Vergiftiging door substanties (inname, inademing, via de huid) | Diarree, braken, plaatselijke symptomen | Omkeerbare schade aan inwendige organen zoals lever en nier, lichte bloedarmoede | Onomkeerbare schade aan inwendige organen zoals slokdarm, maag, lever, nier, bloedarmoede, omkeerbare schade aan zenuwstelsel | Onomkeerbare schade aan zenuwstelsel
  Overlijden |
| Irritatie, dermatitis, ontsteking of bijtende inwerking van substanties (inademing of via de huid) | Plaatselijke lichte irritatie | Omkeerbare oogschade
  Omkeerbare systemische gevolgen
  Ontstekingen | Longen, ademhalingsinsufficiëntie, chemische longontsteking
  Onomkeerbare systemische gevolgen
  Gedeeltelijke blindheid
  Bijtende inwerking | Longen, beademing noodzakelijk
  Verstikkingsdood |
| Allergische reactie of overgevoeligheid | Milde of plaatselijke reactie | Allergische reactie, uitgebreide allergische contactdermatitis | Sterke overgevoeligheid, met allergieën voor meerdere substanties tot gevolg | Anafylactische reactie, schok
  Overlijden |
| Langdurige schade door contact met stoffen of door blootstelling aan straling | Diarree, braken, plaatselijke symptomen | Omkeerbare schade aan inwendige organen zoals lever en nier, lichte bloedarmoede | Schade aan zenuwstelsel, bv. organisch psychosyndroom (OPS, ook bekend als chronische toxische encefalopathie ofwel de schildersziekte). Onomkeerbare schade aan inwendige organen, bv. slokdarm, maag, lever, nier, bloedarmoede, omkeerbare schade aan het zenuwstelsel | Kanker (leukemie)
  Gevolgen voor de voortplanting
  Gevolgen voor de nakomelingen
  CZS-depressie (d.i. van het centrale zenuwstelsel) |
| Microbiologische infectie | | Omkeerbare schade | Onomkeerbare gevolgen | Infectie waarvoor langdurige ziekenhuisopname noodzakelijk is, organismen die resistent zijn voor antibiotica
  Overlijden |

Soort verwonding

Ernst van de verwonding

1

2

3

4

Huid opengereten, snijwond

Oppervlakkig

Uitwendig (diep) (> 10 cm lang op het lichaam)

(> 5 cm lang op het gezicht) waarvoor hechting nodig is

Pees of in gewricht

Oogwit of hoornvlies

Gezichtszenuw

Nekslagaders

Luchtpijp

Inwendige organen

Luchtpijptakken

Slokdarm

Aorta

Ruggenmerg (laag)

Diepe insnijding in inwendige organen

Breuk van het bovenste ruggenmerg

Hersenen (ernstig letsel/stoornis)

Kneuzing (schaafwond/contusie, opzwelling, oedeem)

Oppervlakkig

≤ 25 cm2 in het gezicht

≤ 50 cm2 op het lichaam

Ernstig

> 25 cm2 in het gezicht

> 50 cm2 op het lichaam

Luchtpijp

Inwendige organen (minder ernstig)

Hart

Hersenen

Longen, met bloed of lucht in borstkas

Hersenstam

Ruggenmerg met verlamming tot gevolg

Hersenschudding

—

Kortstondig bewustzijnsverlies (minuten)

Langdurig bewustzijnsverlies

Coma

Blijven hangen/bekneld raken

Lichte beknelling

—

(Gebruik relevante gevolgen van kneuzingen, verbrijzeling, breuk, ontwrichting, amputatie, al naargelang het geval)

(Zelfde gevolgen als voor verstikking/wurging)

Verstuiking, verrekking, spier- en botaandoening

Ledematen

Gewrichten

Ruggengraat (geen ontwrichting of breuk)

Verrekking van kniebanden

Ruptuur/scheur van gewrichtsband of pees

Spierscheur

Whiplash

—

Ontwrichting

—

Ledematen (vinger, teen, hand, voet)

Elleboog

Kaak

Verlies van tand

Enkel

Pols

Schouder

Heup

Knie

Ruggengraat

Wervelkolom

Breuk

—

Ledematen (vinger, teen, hand, voet)

Pols

Arm

Rib

Borstbeen

Neus

Tand

Kaak

Oogkas

Enkel

Been (dijbeen en onderbeen)

Heup

Dij

Schedel

Ruggengraat (kleine compressiefractuur)

Kaak (ernstig)

Strottenhoofd

Meerdere ribbreuken

Bloed of lucht in borstkas

Nek

Wervelkolom

Verbrijzeling

—

—

Ledematen (vingers, teen, hand, voet)

Elleboog

Enkel

Pols

Onderarm

Been

Schouder

Luchtpijp

Strottenhoofd

Bekken

Ruggenmerg

Midden-/ondernek

Borstkas (verbrijzeling)

Hersenstam

Amputatie

—

—

Vinger(s)

Teen (tenen)

Hand

Voet

(Deel van) Arm

Been

Oog

Beide ledematen

Doorboring

Oppervlakkige huidwond

Dieper dan de huid

Buikwand (geen organen geraakt)

Oog

Inwendige organen

Borstwand

Aorta

Hart

Luchtpijptakken

Diepe verwondingen in organen (lever, nier, darmen enz.)

Inname

—

—

Verwonding inwendig orgaan

(Zie ook verstopping luchtwegen indien ingeslikt voorwerp vast blijft zitten in slokdarm)

Blijvend letsel aan inwendig orgaan

Verstopping luchtwegen

—

—

Zuurstoftoevoer naar hersenen onderbroken zonder blijvend letsel

Zuurstoftoevoer naar hersenen onderbroken met blijvend letsel

Verstikking/wurging

—

—

Zuurstoftoevoer naar hersenen onderbroken zonder blijvend letsel

Fatale verstikking/wurging

Onderdompeling/Verdrinking

—

—

—

Verdrinkingsdood

Brandwond/Brandblaar (door hitte, koude of chemische substantie)

1°, tot 100 % van het lichaam

2°, < 6 % van het lichaamsoppervlak

2°, 6-15 % van het lichaamsoppervlak

2°, 16-35 % van het lichaamsoppervlak, of 3°, tot 35 % van het lichaamsoppervlak

Brandwond door inademing

2° of 3°, > 35 % van het lichaamsoppervlak

Brandwond door inademing waardoor beademing noodzakelijk is

Elektrische schok

(Zie ook onder brandwonden aangezien elektrische stroom brandwonden kan veroorzaken)

Plaatselijke gevolgen (tijdelijke kramp of spierverlamming)

—

Elektrocutie

Neurologische aandoeningen

—

—

Epilepsieaanval

—

Oogletsel, vreemd voorwerp in het oog

Tijdelijke oogpijn zonder dat behandeling noodzakelijk is

Tijdelijke blindheid

Gedeeltelijke blindheid

Blijvende blindheid (één oog)

Blijvende blindheid (beide ogen)

Gehoorverlies, vreemd voorwerp in het oor

Tijdelijke oorpijn zonder dat behandeling noodzakelijk is

Tijdelijke gehoorschade

Gedeeltelijk gehoorverlies

Volledig gehoorverlies (één oor)

Volledig gehoorverlies (beide oren)

Vergiftiging door substanties (inname, inademing, via de huid)

Diarree, braken, plaatselijke symptomen

Omkeerbare schade aan inwendige organen zoals lever en nier, lichte bloedarmoede

Onomkeerbare schade aan inwendige organen zoals slokdarm, maag, lever, nier, bloedarmoede, omkeerbare schade aan zenuwstelsel

Onomkeerbare schade aan zenuwstelsel

Overlijden

Irritatie, dermatitis, ontsteking of bijtende inwerking van substanties (inademing of via de huid)

Plaatselijke lichte irritatie

Omkeerbare oogschade

Omkeerbare systemische gevolgen

Ontstekingen

Longen, ademhalingsinsufficiëntie, chemische longontsteking

Onomkeerbare systemische gevolgen

Gedeeltelijke blindheid

Bijtende inwerking

Longen, beademing noodzakelijk

Verstikkingsdood

Allergische reactie of overgevoeligheid

Milde of plaatselijke reactie

Allergische reactie, uitgebreide allergische contactdermatitis

Sterke overgevoeligheid, met allergieën voor meerdere substanties tot gevolg

Anafylactische reactie, schok

Overlijden

Langdurige schade door contact met stoffen of door blootstelling aan straling

Diarree, braken, plaatselijke symptomen

Omkeerbare schade aan inwendige organen zoals lever en nier, lichte bloedarmoede

Schade aan zenuwstelsel, bv. organisch psychosyndroom (OPS, ook bekend als chronische toxische encefalopathie ofwel de schildersziekte). Onomkeerbare schade aan inwendige organen, bv. slokdarm, maag, lever, nier, bloedarmoede, omkeerbare schade aan het zenuwstelsel

Kanker (leukemie)

Gevolgen voor de voortplanting

Gevolgen voor de nakomelingen

CZS-depressie (d.i. van het centrale zenuwstelsel)

Microbiologische infectie

Omkeerbare schade

Onomkeerbare gevolgen

Infectie waarvoor langdurige ziekenhuisopname noodzakelijk is, organismen die resistent zijn voor antibiotica

Overlijden

Tabel 4

Risiconiveau door de combinatie van de ernst van de verwonding met de waarschijnlijkheid

| Waarschijnlijkheid van schade tijdens de te verwachten levensduur van het product | Ernst van de verwonding |
| --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Hoog | > 50 % | H | E | E | E |
| | > 1/10 | M | E | E | E |
| > 1/100 | M | E | E | E |
| > 1/1 000 | L | H | E | E |
| > 1/10 000 | L | M | H | E |
| > 1/100 000 | L | L | M | H |
| > 1/1 000 000 | L | L | L | M |
| Laag | < 1/1 000 000 | L | L | L | L |

Waarschijnlijkheid van schade tijdens de te verwachten levensduur van het product

Ernst van de verwonding

1

2

3

4

Hoog

> 50 %

H

E

E

E

Image 4

> 1/10

M

E

E

E

> 1/100

M

E

E

E

> 1/1 000

L

H

E

E

> 1/10 000

L

M

H

E

> 1/100 000

L

L

M

H

> 1/1 000 000

L

L

L

M

Laag

< 1/1 000 000

L

L

L

L

| E — | Ernstig risico |
| --- | --- |
| H — | Hoog risico |
| M — | Middelhoog risico |
| L — | Laag risico |

E —

Ernstig risico

H —

Hoog risico

M —

Middelhoog risico

L —

Laag risico

Verklarende woordenlijst

Gevaar: bron van gevaar waardoor iemand een verwonding of een letsel kan oplopen. Een factor om het gevaar te kwantificeren in een risicobeoordeling is de ernst van de mogelijke verwonding of het mogelijke letsel.

Productgevaar: gevaar dat ontstaat door de eigenschappen van het product.: Risico

evenwichtige combinatie van een gevaar en de waarschijnlijkheid dat schade zal plaatsvinden. Risico beschrijft noch het gevaar, noch de waarschijnlijkheid, maar beide samen.: Risicobeheer

follow-upactie, behoort niet tot de risicobeoordeling en heeft als doelstelling het wegnemen van een risico.: Risicobeoordeling

| — | procedure om gevaren te identificeren en beoordelen, bestaande uit drie stappen: |
| --- | --- |

—

procedure om gevaren te identificeren en beoordelen, bestaande uit drie stappen:

| — | identificatie van de ernst van een gevaar; |
| --- | --- |

—

identificatie van de ernst van een gevaar;

| — | bepaling van de waarschijnlijkheid dat een consument door dat gevaar zal worden verwond; |
| --- | --- |

—

bepaling van de waarschijnlijkheid dat een consument door dat gevaar zal worden verwond;

combinatie van het gevaar met de waarschijnlijkheid.: Risiconiveau

niveau van het risico, kan „ernstig”, „hoog”, „middelhoog” en „laag” zijn.: Indien het (hoogste) risiconiveau is geïdentificeerd, is de risicobeoordeling volledig.

6.   TAKEN EN ROL VAN DE NATIONALE RAPEX-CONTACTPUNTEN VAN DE EVA-STATEN

Taken en rol van de nationale Rapex-contactpunten van EVA-staten

De taken en rol van de nationale Rapex-contactpunten van de EVA-staten zijn gelijkwaardig aan de taken en rol van de nationale Rapex-contactpunten van de EU-lidstaten.

Hun rol en taken zijn beschreven in de richtsnoeren voor Rapex, Besluit 2010/15/EU.

Nationale taken op het gebied van validatie — EVA-staten

Het nationale validatieproces is de verantwoordelijkheid van de nationale Rapex-contactpunten van de EVA-staten.

Tijdens het validatieproces brengen de nationale Rapex-contactpunten van de EER-EVA-staten het Rapex-contactpunt van de Autoriteit ervan op de hoogte dat er een kennisgeving of reactie in behandeling is door een e-mail te sturen aan de functionele mailbox van het Rapex-contactpunt van de Autoriteit (rapex@eftasurv.int). De Toezichthoudende Autoriteit van de EVA is de bevoegde instantie om uit hoofde van artikel 11, lid 2, tot en met artikel 12, lid 2, van Richtlijn 2001/95/EG via het Rapex-contactpunt van de Autoriteit kennisgevingen en reacties van de EVA-staten te bekijken overeenkomstig de aanpassingen die voortvloeien uit Protocol 1 bij de EER-overeenkomst.

Indien tijdens kantooruren op werkdagen (36) binnen 24 uur na de indiening van een kennisgeving per e-mail door de nationale Rapex-contactpunten van de EVA-staten bij het Rapex-contactpunt van de Autoriteit geen reactie of voorstel tot wijziging van een kennisgeving of reactie van het Rapex-contactpunt van de Autoriteit wordt ontvangen, mogen de nationale Rapex-contactpunten van de EVA-staten de kennisgeving valideren en via het GRAS-Rapex-systeem naar de Europese Commissie sturen.

In dringende gevallen leggen de nationale Rapex-contactpunten van de EVA-staten zo snel mogelijk rechtstreeks contact met het Rapex-contactpunt van de Autoriteit om te waarborgen dat het laatste geen voorbehouden of bezwaren heeft tegen de invoering van de kennisgeving of reactie in het GRAS-Rapex-systeem alvorens deze wordt gevalideerd en naar de Europese Commissie wordt gestuurd.

De nationale Rapex-contactpunten van de EVA-staten zullen in geen geval een kennisgeving of reactie valideren en aan de Europese Commissie sturen zonder het Rapex-contactpunt van de Autoriteit daarvan naar behoren op de hoogte te hebben gesteld en te zijn nagegaan of dit laatste voorbehouden of bezwaren betreffende de kennisgeving of reactie heeft.

Bijkomende verplichtingen

De contactpunten van de Autoriteit en van de EVA-staten zullen er alles aan doen om een soepel en doeltreffend beheer van het Rapex-systeem te waarborgen.

---

(1)  Het Comité technische voorschriften, normen, keuring en certificatie van de EVA is aangewezen bij Besluit nr. 4/2012/SC van het Permanent Comité van de EVA-staten van 26 oktober 2012 en werd vroeger het Comité voor de veiligheid van consumentenproducten van de EVA ter ondersteuning van de Autoriteit genoemd (aangewezen bij Besluit nr. 12/94/SC van het Permanent Comité van de EVA-staten van 19 mei 1994, zoals gewijzigd bij Besluit nr. 3/2004/SC van het Permanent Comité van de EVA-staten van 3 juni 2004).

(2)  Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30) is nog niet in de EER-overeenkomst opgenomen. Een verwijzing naar de mogelijke aanpassing van de richtsnoeren om eventueel bepalingen toe te voegen inzake de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 22 van die verordening is derhalve afhankelijk van de toekomstige opneming ervan in de EER-overeenkomst.

(3)  http://ec.europa.eu/rapex

(4)  Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1). Besluit waarnaar wordt verwezen in bijlage I, hoofdstuk I, punt 13, van de EER-overeenkomst.

(5)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67). Besluit waarnaar wordt verwezen in bijlage II, hoofdstuk XIII, punt 15q, van de EER-overeenkomst.

(6)  Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1). Besluit waarnaar wordt verwezen in bijlage II, hoofdstuk XIII, punt 15p, van de EER-overeenkomst.

(7)  Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1). Besluit waarnaar wordt verwezen in bijlage II, hoofdstuk XXX, punt 1, van de EER-overeenkomst.

(8)  Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1). Besluit waarnaar wordt verwezen in bijlage II, hoofdstuk XXX, punt 2, van de EER-overeenkomst.

(9)  Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17). Besluit waarnaar wordt verwezen in bijlage II, hoofdstuk X, punt 7, van de EER-overeenkomst.

(10)  Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37). Besluit waarnaar wordt verwezen in bijlage II, hoofdstuk XIX, punt 1, van de EER-overeenkomst.

(11)  Zie punt 3.10 van de richtsnoeren voor meer informatie over de termijnen.

(12)  Zie punt 5.1 van de richtsnoeren voor meer informatie over de Rapex-contactpunten en hun verplichtingen.

(13)  Zie punt 3.7 voor meer informatie over follow-upacties.

(14)  Zie de punten 3.5.2 en 3.8.1 voor meer informatie over kennisgevingen voor veiligheidsaspecten die op EER-niveau moeten worden besproken.

(15)  Zie punt 3.1.2, onder d), en punt 3.8.1 voor meer informatie over kennisgevingen voor veiligheidsaspecten die op EU-niveau moeten worden besproken.

(16)  Zie hoofdstuk 2 voor meer informatie over de Rapex-kennisgevingscriteria.

(17)  Zie punt 3.1.2, onder b), voor meer informatie over kennisgevingen die via de Rapex-toepassing werden verstuurd alvorens maatregelen werden genomen.

(18)  Zie punt 3.1.2, onder d), en punt 3.5.2 voor meer informatie over kennisgevingen over veiligheidsaspecten die op EU-niveau moeten worden besproken.

(19)  Alle in deze richtsnoeren vermelde termijnen zijn uitgedrukt in kalenderdagen.

(20)  In deze aanhangsels moeten verwijzingen naar de Commissie worden gelezen als verwijzingen naar de Autoriteit. Verwijzingen naar de lidstaten moeten worden gelezen als verwijzingen naar de EVA-staten.

(21)  Benis, H.G. (1990): A Product Risk Assessment Nomograph, report prepared for the New Zealand Ministry of Consumer Affairs, februari 1990. Geciteerd in: Europese Commissie (2005): Opstellen van een vergelijkende inventaris van benaderingen en methoden die door handhavingsautoriteiten worden gebruikt voor de beoordeling van de veiligheid van consumentenproducten in het kader van Richtlijn 2001/95/EG inzake algemene productveiligheid en de identificatie van beste praktijken. Verslag opgesteld door Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK.

(22)  Methode die de Belgische autoriteiten gebruiken. Geciteerd in: Europese Commissie (2005): Opstellen van een vergelijkende inventaris van benaderingen en methoden die door handhavingsautoriteiten worden gebruikt voor de beoordeling van de veiligheid van consumentenproducten in het kader van Richtlijn 2001/95/EG inzake algemene productveiligheid en de identificatie van beste praktijken. Verslag opgesteld door Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK.

(23)  Beschikking 2004/418/EG.

(24)  Richtlijn 2001/95/EG.

(25)  Kinney, G.F., Wiruth, A.D. (1976) Practical risk analysis for safety management. China Lake, CA: NWC Technical Publication 5865, Naval Weapons Center, California, juni 1976.

(26)  https://webgate.ec.europa.eu/idbpa/

(27)  
  NB: Er moet rekening worden gehouden met onzekerheid wanneer een testresultaat met een grenswaarde wordt vergeleken. Zie bijvoorbeeld:

| — | „Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation”, http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf |
| --- | --- |

—

„Report on the relationship between analytical results, measurement uncertainty, recovery factors and the provisions of EU food and feed legislation”, http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf

| — | het beknopt verslag van „Preparation of a working document in support of the uniform interpretation of legislative standards and the laboratory quality standards prescribed under Directive 93/99/EEC”, http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf |
| --- | --- |

—

het beknopt verslag van „Preparation of a working document in support of the uniform interpretation of legislative standards and the laboratory quality standards prescribed under Directive 93/99/EEC”, http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf

(28)  Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).

(29)  Verordening (EG) nr. 552/2009 van de Commissie van 22 juni 2009 tot wijziging van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) (PB L 164 van 26.6.2009, blz. 7).

(30)  Norm EN 71-1:2005, onderdeel 8.2 +A6:2008.

(31)  Artikel 7 bis, lid 1, onder d), van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169).

(32)  Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH-verordening) en begeleidende documenten over REACH; zie http://echa.europa.eu/

(33)  Europees Agentschap voor chemische stoffen (2008). Richtsnoer informatie-eisen en beoordeling chemische veiligheid, http://echa.europa.eu/nl/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

(34)  Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (Scientific Committee on Consumer Products, SCCP), The SCCP's Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 6e herziene druk, 19 december 2006, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_03j.pdf

(35)  Dit is afgeleid van de definitie van „veilig product” in artikel 2, onder b), van Richtlijn 2001/95/EG.

(36)  Onder de term „werkdagen” moet maandag tot en met vrijdag worden verstaan met uitzondering van de dagen die als feestdagen van de Autoriteit in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn gepubliceerd, en onder de term „kantooruren” moet de periode tussen 7.00 en 16.30 uur GMT+1 worden verstaan. Indien het Rapex-contactpunt van de Autoriteit de kennisgeving ontvangt op een tijdstip buiten kantooruren op werkdagen, bv. op een feestdag, een zaterdag of een zondag, of op een vrijdag om 17.00 uur GMT+1, dan begint de termijn van 24 uur voor het Rapex-contactpunt van de Autoriteit te lopen vanaf het volgende kantooruur op de volgende werkdag na de daadwerkelijke ontvangst van de kennisgeving.

---

| 7.4.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 92/68 |
| --- | --- | --- | --- |

7.4.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 92/68

---

BESLUIT VAN DE TOEZICHTHOUDENDE AUTORITEIT VAN DE EVA

Nr. 277/15/COL

van 6 juli 2015

tot vrijstelling van bepaalde logistieke diensten van Posten Norge AS van de toepassing van Richtlijn 2004/17/EG van het Europees Parlement en de Raad houdende coördinatie van de procedures voor het plaatsen van opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten [2016/488]

DE TOEZICHTHOUDENDE AUTORITEIT VAN DE EVA (HIERNA DE „AUTORITEIT” GENOEMD),

Gezien de wet waarnaar wordt verwezen in punt 4 van bijlage XVI bij de EER-overeenkomst houdende de procedures voor de gunning van overheidsopdrachten in de nutssector (Richtlijn 2004/17/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 houdende coördinatie van de procedures voor het plaatsen van opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten (1)), en met name artikel 30, leden 1, 5 en 6,

Gezien de Overeenkomst tussen de EVA-staten betreffende de oprichting van een Toezichthoudende Autoriteit en een Hof van Justitie (hierna „de Toezichtovereenkomst” genoemd), en met name de artikelen 1 en 3 van Protocol nr. 1,

Gezien het Besluit van de Autoriteit van 19 april 2012 waarin het lid speciale verantwoordelijkheid wordt verleend met betrekking tot overheidsopdrachten voor het nemen van bepaalde besluiten op het gebied van overheidsopdrachten (Besluit nr. 136/12/COL),

Na raadpleging van het Raadgevend Comité inzake overheidsopdrachten van de EVA,

Overwegende hetgeen volgt:

I.   ACHTERGROND

ACHTERGROND

| (1) | Bij brief van 20 maart 2015 (2) en na aan de aanmelding voorafgaande besprekingen, ontving de Autoriteit een verzoek van Posten Norge AS (hierna „Posten Norge” genoemd) om een besluit te nemen waarbij artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2004/17/EG van toepassing op bepaalde logistieke diensten wordt verklaard. De Autoriteit stelde Noorwegen op de hoogte van de ontvangst van dit verzoek (3). Bij brief van 1 juni 2015 (4), wijzigde Posten Norge de strekking van zijn verzoek, na de Autoriteit te hebben geraadpleegd. Bij brieven van de Autoriteit van 10 juni 2015 werd het Raadgevend Comité inzake overheidsopdrachten van de EVA geraadpleegd en gevraagd om in het kader van de schriftelijke procedure zijn standpunt kenbaar te maken (5). Het Raadgevend Comité inzake overheidsopdrachten van de EVA gaf op 26 juni 2015 unaniem een positief advies over het ontwerpbesluit van de Autoriteit (6). |
| --- | --- |

(1)

Bij brief van 20 maart 2015 (2) en na aan de aanmelding voorafgaande besprekingen, ontving de Autoriteit een verzoek van Posten Norge AS (hierna „Posten Norge” genoemd) om een besluit te nemen waarbij artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2004/17/EG van toepassing op bepaalde logistieke diensten wordt verklaard. De Autoriteit stelde Noorwegen op de hoogte van de ontvangst van dit verzoek (3). Bij brief van 1 juni 2015 (4), wijzigde Posten Norge de strekking van zijn verzoek, na de Autoriteit te hebben geraadpleegd. Bij brieven van de Autoriteit van 10 juni 2015 werd het Raadgevend Comité inzake overheidsopdrachten van de EVA geraadpleegd en gevraagd om in het kader van de schriftelijke procedure zijn standpunt kenbaar te maken (5). Het Raadgevend Comité inzake overheidsopdrachten van de EVA gaf op 26 juni 2015 unaniem een positief advies over het ontwerpbesluit van de Autoriteit (6).

2

3

4

5

6

| (2) | Het verzoek van Posten Norge, zoals gewijzigd, betreft de volgende logistieke diensten als gedefinieerd door Posten Norge:






  a) | Standaard Business-to-Business („B2B”) — bezorging van pakketten — nationaal, waarmee de distributie wordt bedoeld van pakketten die minder dan 35 kg wegen en die worden verzonden vanaf en bezorgd bij ondernemingen in Noorwegen (waaronder inkomende pakketten, waarmee de bezorging wordt bedoeld van pakketten door een postexploitant of aanbieder van logistieke diensten in Noorwegen namens een postexploitant of aanbieder van logistieke diensten in het buitenland). |
| --- | --- | --- |

(2)

Het verzoek van Posten Norge, zoals gewijzigd, betreft de volgende logistieke diensten als gedefinieerd door Posten Norge:

a)

Standaard Business-to-Business („B2B”) — bezorging van pakketten — nationaal, waarmee de distributie wordt bedoeld van pakketten die minder dan 35 kg wegen en die worden verzonden vanaf en bezorgd bij ondernemingen in Noorwegen (waaronder inkomende pakketten, waarmee de bezorging wordt bedoeld van pakketten door een postexploitant of aanbieder van logistieke diensten in Noorwegen namens een postexploitant of aanbieder van logistieke diensten in het buitenland).

| b) | Standaard B2B-bezorging van pakketten — internationaal uitgaand, waarmee de distributie wordt bedoeld van pakketten die minder dan 35 kg wegen en die worden verzonden vanaf ondernemingen in Noorwegen naar ondernemingen in het buitenland. |
| --- | --- |

b)

Standaard B2B-bezorging van pakketten — internationaal uitgaand, waarmee de distributie wordt bedoeld van pakketten die minder dan 35 kg wegen en die worden verzonden vanaf ondernemingen in Noorwegen naar ondernemingen in het buitenland.

| c) | Expresbezorging („binnen één dag”/'s-nachts) van pakketten — nationaal, waarmee de distributie van pakketten en goederen in Noorwegen wordt bedoeld, met een gegarandeerde bezorging op de eerstvolgende dag vóór een vastgesteld tijdstip. |
| --- | --- |

c)

Expresbezorging („binnen één dag”/'s-nachts) van pakketten — nationaal, waarmee de distributie van pakketten en goederen in Noorwegen wordt bedoeld, met een gegarandeerde bezorging op de eerstvolgende dag vóór een vastgesteld tijdstip.

| d) | Expresbezorging van pakketten — internationaal (zowel inkomend als uitgaand), waarmee het expresvervoer wordt bedoeld van pakketten naar en vanuit Noorwegen. |
| --- | --- |

d)

Expresbezorging van pakketten — internationaal (zowel inkomend als uitgaand), waarmee het expresvervoer wordt bedoeld van pakketten naar en vanuit Noorwegen.

| e) | Groepagegoederen of stukgoederen, waarmee de distributie wordt bedoeld van goederen die tussen de 35 kg en 2,5 ton wegen (anders dan pakketten) en die worden afgehandeld via een netwerk van terminals, met uitzondering van thermo- en bulkvervoer, en waarbij meerdere stukken bij dezelfde ontvangers worden afgeleverd. |
| --- | --- |

e)

Groepagegoederen of stukgoederen, waarmee de distributie wordt bedoeld van goederen die tussen de 35 kg en 2,5 ton wegen (anders dan pakketten) en die worden afgehandeld via een netwerk van terminals, met uitzondering van thermo- en bulkvervoer, en waarbij meerdere stukken bij dezelfde ontvangers worden afgeleverd.

| f) | Deellading, waarmee de distributie wordt bedoeld van goederen die meer dan 2 tot 2,5 ton wegen en die niet in terminals worden verwerkt, maar worden afgeleverd via de weg- of per spoor, met uitzondering van thermo- en bulkvervoer. |
| --- | --- |

f)

Deellading, waarmee de distributie wordt bedoeld van goederen die meer dan 2 tot 2,5 ton wegen en die niet in terminals worden verwerkt, maar worden afgeleverd via de weg- of per spoor, met uitzondering van thermo- en bulkvervoer.

| (3) | Bij het verzoek is een rapport gevoegd van de nationale mededingingsautoriteit, Konkurransetilsynet geheten (hierna „de Noorse mededingingsautoriteit genoemd”), die concludeerde dat Posten Norge op alle bij de Autoriteit aangemelde markten aan een aanzienlijke mate van mededinging was blootgesteld. |
| --- | --- |

(3)

Bij het verzoek is een rapport gevoegd van de nationale mededingingsautoriteit, Konkurransetilsynet geheten (hierna „de Noorse mededingingsautoriteit genoemd”), die concludeerde dat Posten Norge op alle bij de Autoriteit aangemelde markten aan een aanzienlijke mate van mededinging was blootgesteld.

II.   HET RECHTSKADER

HET RECHTSKADER

| (4) | Artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2004/17/EG voorziet in een vrijstelling van de vereisten van de regels betreffende overheidsopdrachten in een situatie waarin de marktdeelnemers in een concurrerende omgeving opereren. Artikel 30, lid 1, van de richtlijn luidt als volgt:
  „De richtlijn is niet van toepassing op de opdrachten voor de in de artikelen 3 tot en met 7 bedoelde activiteiten indien de activiteit in de lidstaat waar zij wordt uitgeoefend rechtstreeks aan mededinging blootstaat op marktgebieden tot welke de toegang niet beperkt is.”. |
| --- | --- |

(4)

Artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2004/17/EG voorziet in een vrijstelling van de vereisten van de regels betreffende overheidsopdrachten in een situatie waarin de marktdeelnemers in een concurrerende omgeving opereren. Artikel 30, lid 1, van de richtlijn luidt als volgt:

„De richtlijn is niet van toepassing op de opdrachten voor de in de artikelen 3 tot en met 7 bedoelde activiteiten indien de activiteit in de lidstaat waar zij wordt uitgeoefend rechtstreeks aan mededinging blootstaat op marktgebieden tot welke de toegang niet beperkt is.”.

| (5) | Artikel 30, lid 1, van de richtlijn bevat twee vereisten waaraan moet worden voldaan voordat de Autoriteit een vrijstelling uit hoofde van artikel 30, lid 5, kan verlenen, met inachtneming van artikel 30, lid 6, van de richtlijn. |
| --- | --- |

(5)

Artikel 30, lid 1, van de richtlijn bevat twee vereisten waaraan moet worden voldaan voordat de Autoriteit een vrijstelling uit hoofde van artikel 30, lid 5, kan verlenen, met inachtneming van artikel 30, lid 6, van de richtlijn.

| (6) | Het eerste vereiste van artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2004/17/EG is dat de activiteit moet plaatsvinden op een marktgebied waartoe de toegang niet beperkt is. Volgens artikel 30, lid 3, van de richtlijn wordt de toegang tot een markt als niet-beperkt beschouwd indien de lidstaat de relevante EER-wetgeving tot openstelling van een bepaalde sector of een deel daarvan ten uitvoer heeft gelegd en heeft toegepast. |
| --- | --- |

(6)

Het eerste vereiste van artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2004/17/EG is dat de activiteit moet plaatsvinden op een marktgebied waartoe de toegang niet beperkt is. Volgens artikel 30, lid 3, van de richtlijn wordt de toegang tot een markt als niet-beperkt beschouwd indien de lidstaat de relevante EER-wetgeving tot openstelling van een bepaalde sector of een deel daarvan ten uitvoer heeft gelegd en heeft toegepast.

| (7) | Op grond van artikel 30, lid 5, van Richtlijn 2004/17/EG kan de Autoriteit wanneer de wetgeving van een staat daarin voorziet, op verzoek van de aanbestedende diensten besluiten nemen op grond van artikel 30, lid 1. Noorwegen voldoet aan dit vereiste. Richtlijn 2004/17/EG is bij de Wet inzake overheidsopdrachten van 16 juli 1999 nr. 69 (7) en Verordening nr. 403 van 7 april 2006 inzake aanbestedingsregels in de voorzieningensectoren (water- en energie voorziening, vervoers- en postdiensten) (8) in de Noorse rechtsorde omgezet. Sectie 15-1 van Verordening nr. 403 bevat de voorwaarden en de procedure voor de toepassing van artikel 30 van de richtlijn op Noorse aanbestedende diensten. Verordening nr. 403 bepaalt dat aanbestedende diensten de Autoriteit kunnen vragen een besluit te nemen over de toepasselijkheid van artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2004/17/EG op een bepaalde activiteit in Noorwegen. Vóór de indiening van het verzoek kunnen de aanbestedende diensten, in voorkomend geval, een verklaring krijgen van de nationale mededingingsautoriteit. |
| --- | --- |

(7)

Op grond van artikel 30, lid 5, van Richtlijn 2004/17/EG kan de Autoriteit wanneer de wetgeving van een staat daarin voorziet, op verzoek van de aanbestedende diensten besluiten nemen op grond van artikel 30, lid 1. Noorwegen voldoet aan dit vereiste. Richtlijn 2004/17/EG is bij de Wet inzake overheidsopdrachten van 16 juli 1999 nr. 69 (7) en Verordening nr. 403 van 7 april 2006 inzake aanbestedingsregels in de voorzieningensectoren (water- en energie voorziening, vervoers- en postdiensten) (8) in de Noorse rechtsorde omgezet. Sectie 15-1 van Verordening nr. 403 bevat de voorwaarden en de procedure voor de toepassing van artikel 30 van de richtlijn op Noorse aanbestedende diensten. Verordening nr. 403 bepaalt dat aanbestedende diensten de Autoriteit kunnen vragen een besluit te nemen over de toepasselijkheid van artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2004/17/EG op een bepaalde activiteit in Noorwegen. Vóór de indiening van het verzoek kunnen de aanbestedende diensten, in voorkomend geval, een verklaring krijgen van de nationale mededingingsautoriteit.

7

8

| (8) | Naar de ingevolge artikel 30, lid 3, van de Richtlijn relevante EER-wetgeving wordt wat het onderhavige verzoek betreft, verwezen in punt F van bijlage XI bij Richtlijn 2004/17/EG, te weten Richtlijn 97/67/EG van het Europees Parlement en de Raad (9). Noorwegen heeft Richtlijn 97/67/EG evenals de eerste, bij Richtlijn 2002/39/EG van het Europees Parlement en de Raad (10) ingevoerde wijzigingen daarvan, in zijn nationale wetgeving omgezet. De meest recente wijzigingen in Richtlijn 97/67/EG, die bij Richtlijn 2008/6/EG van het Europees Parlement en de Raad (11) zijn ingevoerd, zijn echter tot op heden niet in de EER-overeenkomst opgenomen. De bepalingen die in deze laatste wijzigingen in Richtlijn 97/67/EG zijn vervat, zijn echter niet van invloed op de activiteiten waarop het verzoek betrekking heeft, zodat er geen juridische belemmering is om ervan uit te gaan dat de veronderstelling van artikel 30, lid 3, van Richtlijn 2004/17/EG terecht is. |
| --- | --- |

(8)

Naar de ingevolge artikel 30, lid 3, van de Richtlijn relevante EER-wetgeving wordt wat het onderhavige verzoek betreft, verwezen in punt F van bijlage XI bij Richtlijn 2004/17/EG, te weten Richtlijn 97/67/EG van het Europees Parlement en de Raad (9). Noorwegen heeft Richtlijn 97/67/EG evenals de eerste, bij Richtlijn 2002/39/EG van het Europees Parlement en de Raad (10) ingevoerde wijzigingen daarvan, in zijn nationale wetgeving omgezet. De meest recente wijzigingen in Richtlijn 97/67/EG, die bij Richtlijn 2008/6/EG van het Europees Parlement en de Raad (11) zijn ingevoerd, zijn echter tot op heden niet in de EER-overeenkomst opgenomen. De bepalingen die in deze laatste wijzigingen in Richtlijn 97/67/EG zijn vervat, zijn echter niet van invloed op de activiteiten waarop het verzoek betrekking heeft, zodat er geen juridische belemmering is om ervan uit te gaan dat de veronderstelling van artikel 30, lid 3, van Richtlijn 2004/17/EG terecht is.

9

10

11

| (9) | Het tweede vereiste in artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2004/17/EG is dat de activiteit, in de EVA-staat waar zij wordt uitgeoefend, rechtstreeks aan mededinging blootstaat. De vraag of een activiteit direct blootstaat aan mededinging, moet worden beantwoord op basis van „criteria die in overeenstemming zijn met de mededingingsbepalingen van het Verdrag zoals de kenmerken van de desbetreffende goederen of diensten, het voorhanden zijn van alternatieve goederen of diensten, de prijzen en de werkelijke of mogelijke aanwezigheid van meer dan één leverancier van de betrokken goederen of diensten” (12). |
| --- | --- |

(9)

Het tweede vereiste in artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2004/17/EG is dat de activiteit, in de EVA-staat waar zij wordt uitgeoefend, rechtstreeks aan mededinging blootstaat. De vraag of een activiteit direct blootstaat aan mededinging, moet worden beantwoord op basis van „criteria die in overeenstemming zijn met de mededingingsbepalingen van het Verdrag zoals de kenmerken van de desbetreffende goederen of diensten, het voorhanden zijn van alternatieve goederen of diensten, de prijzen en de werkelijke of mogelijke aanwezigheid van meer dan één leverancier van de betrokken goederen of diensten” (12).

12

| (10) | De directe blootstelling aan mededinging moet worden getoetst aan verschillende indicatoren, waarbij geen van deze indicatoren op zichzelf doorslaggevend is. Wat de markten betreft waarop dit besluit betrekking heeft, is het marktaandeel van de voornaamste spelers op een bepaalde markt één van de te hanteren criteria. Een ander criterium is de concentratiegraad op de markten in kwestie (13). Directe blootstelling aan mededinging wordt beoordeeld op basis van objectieve criteria, waarbij rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken van de betreffende sector. Aangezien de omstandigheden verschillen voor de verschillende activiteiten die het voorwerp vormen van dit besluit, wordt voor elke relevante activiteit of markt een afzonderlijke beoordeling gemaakt. |
| --- | --- |

(10)

De directe blootstelling aan mededinging moet worden getoetst aan verschillende indicatoren, waarbij geen van deze indicatoren op zichzelf doorslaggevend is. Wat de markten betreft waarop dit besluit betrekking heeft, is het marktaandeel van de voornaamste spelers op een bepaalde markt één van de te hanteren criteria. Een ander criterium is de concentratiegraad op de markten in kwestie (13). Directe blootstelling aan mededinging wordt beoordeeld op basis van objectieve criteria, waarbij rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken van de betreffende sector. Aangezien de omstandigheden verschillen voor de verschillende activiteiten die het voorwerp vormen van dit besluit, wordt voor elke relevante activiteit of markt een afzonderlijke beoordeling gemaakt.

13

| (11) | Hoewel er in bepaalde gevallen sprake van verschillende marktdefinities kan zijn, is het met betrekking tot een aantal in de door Posten Norge ingediende kennisgeving genoemde diensten niet nodig om tot een precieze definiëring van de betrokken markt te komen, omdat het resultaat van de beoordeling zowel op basis van een enge als een ruimere marktdefinitie hetzelfde blijft. |
| --- | --- |

(11)

Hoewel er in bepaalde gevallen sprake van verschillende marktdefinities kan zijn, is het met betrekking tot een aantal in de door Posten Norge ingediende kennisgeving genoemde diensten niet nodig om tot een precieze definiëring van de betrokken markt te komen, omdat het resultaat van de beoordeling zowel op basis van een enge als een ruimere marktdefinitie hetzelfde blijft.

| (12) | Dit besluit wordt uitsluitend genomen ten behoeve van de verlening van een vrijstelling overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2004/17/EG en laat de toepassing van de mededingingsregels onverlet. |
| --- | --- |

(12)

Dit besluit wordt uitsluitend genomen ten behoeve van de verlening van een vrijstelling overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2004/17/EG en laat de toepassing van de mededingingsregels onverlet.

III.   BEOORDELING

BEOORDELING

| (13) | Er zij aan herinnerd dat het doel van dit besluit erin bestaat vast te stellen of de diensten waarop het verzoek betrekking heeft (op markten waartoe de toegang niet beperkt is in de zin van artikel 30 van Richtlijn 2004/17/EG) aan een zodanige mate van mededinging blootstaan dat dit ervoor zal zorgen dat, ook zonder de discipline die door de toepassing van de in Richtlijn 2004/17/EG vastgelegde gedetailleerde regels voor het plaatsen van opdrachten wordt verzekerd, de plaatsing van opdrachten voor de uitoefening van de hier bedoelde activiteiten op een transparante, niet-discriminerende wijze zal plaatsvinden op basis van criteria die afnemers in staat stellen uit te maken welke in het algemeen de economisch voordeligste oplossing is. |
| --- | --- |

(13)

Er zij aan herinnerd dat het doel van dit besluit erin bestaat vast te stellen of de diensten waarop het verzoek betrekking heeft (op markten waartoe de toegang niet beperkt is in de zin van artikel 30 van Richtlijn 2004/17/EG) aan een zodanige mate van mededinging blootstaan dat dit ervoor zal zorgen dat, ook zonder de discipline die door de toepassing van de in Richtlijn 2004/17/EG vastgelegde gedetailleerde regels voor het plaatsen van opdrachten wordt verzekerd, de plaatsing van opdrachten voor de uitoefening van de hier bedoelde activiteiten op een transparante, niet-discriminerende wijze zal plaatsvinden op basis van criteria die afnemers in staat stellen uit te maken welke in het algemeen de economisch voordeligste oplossing is.

| (14) | In die context moet eraan worden herinnerd dat de gedefinieerde markten over het algemeen worden gekenmerkt door de aanwezigheid van verscheidene leveranciers van logistieke diensten. In het kader van dit besluit en zonder afbreuk te doen aan de toepassing van het mededingingsrecht meer in het algemeen, zal bij de analyse van de blootstelling aan mededinging echter alleen worden beoordeeld of de activiteiten van Posten Norge thans al dan niet aan mededinging blootstaan op de markten waartoe de toegang niet beperkt is. |
| --- | --- |

(14)

In die context moet eraan worden herinnerd dat de gedefinieerde markten over het algemeen worden gekenmerkt door de aanwezigheid van verscheidene leveranciers van logistieke diensten. In het kader van dit besluit en zonder afbreuk te doen aan de toepassing van het mededingingsrecht meer in het algemeen, zal bij de analyse van de blootstelling aan mededinging echter alleen worden beoordeeld of de activiteiten van Posten Norge thans al dan niet aan mededinging blootstaan op de markten waartoe de toegang niet beperkt is.

| (15) | Zoals hiervoor toegelicht, moet de Autoriteit vaststellen of de desbetreffende activiteiten direct zijn blootgesteld aan mededinging. Daartoe heeft zij zowel het door Posten Norge verstrekte bewijs als de door de Noorse mededingingsautoriteit en concurrenten en klanten van Posten Norge verschafte informatie onderzocht. Er zij op gewezen dat de Autoriteit voor de beoordeling van marktaandelen en concentratieniveaus hoofdzakelijk is afgegaan op de door Posten Norge verstrekte marktgegevens. Een aantal gegevens werd bevestigd in het kader van de verzameling van marktinformatie door de Autoriteit zelf, maar zij kon niet alle gegevens over marktaandelen bevestigen. |
| --- | --- |

(15)

Zoals hiervoor toegelicht, moet de Autoriteit vaststellen of de desbetreffende activiteiten direct zijn blootgesteld aan mededinging. Daartoe heeft zij zowel het door Posten Norge verstrekte bewijs als de door de Noorse mededingingsautoriteit en concurrenten en klanten van Posten Norge verschafte informatie onderzocht. Er zij op gewezen dat de Autoriteit voor de beoordeling van marktaandelen en concentratieniveaus hoofdzakelijk is afgegaan op de door Posten Norge verstrekte marktgegevens. Een aantal gegevens werd bevestigd in het kader van de verzameling van marktinformatie door de Autoriteit zelf, maar zij kon niet alle gegevens over marktaandelen bevestigen.

Markdefinitie — geografische markt

Markdefinitie — geografische markt

| (16) | Overeenkomstig de besluitvormingspraktijk van de Europese Commissie in mededingingszaken (14), en in zaken betreffende vrijstellingen uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2004/17/EG (15) betreffende pakketbezorgdiensten, heeft verzoeker de relevante markten van elkaar onderscheiden aan de hand van de volgende categorieën:






  a. | Standaardbezorging/vertraagde bezorging en expresbezorging van pakketten, al naar gelang de tijdsgevoeligheid van de zending; |
| --- | --- | --- |

(16)

Overeenkomstig de besluitvormingspraktijk van de Europese Commissie in mededingingszaken (14), en in zaken betreffende vrijstellingen uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2004/17/EG (15) betreffende pakketbezorgdiensten, heeft verzoeker de relevante markten van elkaar onderscheiden aan de hand van de volgende categorieën:

14

15

a.

Standaardbezorging/vertraagde bezorging en expresbezorging van pakketten, al naar gelang de tijdsgevoeligheid van de zending;

| b. | Binnenlandse en internationale bezorging van pakketten; |
| --- | --- |

b.

Binnenlandse en internationale bezorging van pakketten;

| c. | Business-to-Consumers- („B2C”) en Business-to-Business- („B2B”) bezorging van pakketten; alsmede |
| --- | --- |

c.

Business-to-Consumers- („B2C”) en Business-to-Business- („B2B”) bezorging van pakketten; alsmede

| d. | Pakketten en vrachtgoederen, al naar gelang gewicht, formaat en de benodigde uitrusting voor afhandeling. |
| --- | --- |

d.

Pakketten en vrachtgoederen, al naar gelang gewicht, formaat en de benodigde uitrusting voor afhandeling.

Markdefinitie — productmarkt

Markdefinitie — productmarkt

| (17) | De Europese Commissie (hierna „Commissie” genoemd) heeft in verschillende mededingingsbeschikkingen en -besluiten (16), maar ook in het kader van artikel 30 van Richtlijn 2004/17/EG (17), geoordeeld dat de geografische markten voor binnenlandse en internationale B2B-pakketbezorgdiensten, nationale en internationale expresdiensten, en diensten inzake stukgoederen/groepage- (of lichte-goederen-) en deellading, nationaal van aard waren. Ten aanzien van een aantal van deze markten heeft de Commissie overwogen of deze wellicht ruimer dan nationaal konden zijn, maar uiteindelijk liet zij dit punt onbeslist (18). Deze segmentatie is hoofdzakelijk gebaseerd op het feit dat dergelijke diensten op nationaal niveau worden verricht. Het standpunt van verzoeker is in overeenstemming met de bovengenoemde praktijk van de Commissie. |
| --- | --- |

(17)

De Europese Commissie (hierna „Commissie” genoemd) heeft in verschillende mededingingsbeschikkingen en -besluiten (16), maar ook in het kader van artikel 30 van Richtlijn 2004/17/EG (17), geoordeeld dat de geografische markten voor binnenlandse en internationale B2B-pakketbezorgdiensten, nationale en internationale expresdiensten, en diensten inzake stukgoederen/groepage- (of lichte-goederen-) en deellading, nationaal van aard waren. Ten aanzien van een aantal van deze markten heeft de Commissie overwogen of deze wellicht ruimer dan nationaal konden zijn, maar uiteindelijk liet zij dit punt onbeslist (18). Deze segmentatie is hoofdzakelijk gebaseerd op het feit dat dergelijke diensten op nationaal niveau worden verricht. Het standpunt van verzoeker is in overeenstemming met de bovengenoemde praktijk van de Commissie.

16

17

18

| (18) | De Noorse mededingingsautoriteit is tot de conclusie gekomen dat de relevante markt geografisch niet precies gedefinieerd hoeft te worden aangezien het resultaat van de analyse zowel in het geval van een enge als een ruime marktdefinitie hetzelfde zou zijn (19). |
| --- | --- |

(18)

De Noorse mededingingsautoriteit is tot de conclusie gekomen dat de relevante markt geografisch niet precies gedefinieerd hoeft te worden aangezien het resultaat van de analyse zowel in het geval van een enge als een ruime marktdefinitie hetzelfde zou zijn (19).

19

| (19) | Aangezien er geen aanwijzingen zijn van grotere of kleinere geografische marktgebieden is de Autoriteit, met het oog op de beoordeling of de in artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2004/17/EG neergelegde voorwaarden vervuld zijn, en onverminderd het mededingingsrecht, van mening dat de relevante geografische markten zich voor zover het om dit besluit gaat, uitstrekken tot het grondgebied van Noorwegen. |
| --- | --- |

(19)

Aangezien er geen aanwijzingen zijn van grotere of kleinere geografische marktgebieden is de Autoriteit, met het oog op de beoordeling of de in artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2004/17/EG neergelegde voorwaarden vervuld zijn, en onverminderd het mededingingsrecht, van mening dat de relevante geografische markten zich voor zover het om dit besluit gaat, uitstrekken tot het grondgebied van Noorwegen.

| (20) | Op deze kwesties wordt hieronder nader ingegaan in het kader van de door Posten Norge aangemelde productmarkten. |
| --- | --- |

(20)

Op deze kwesties wordt hieronder nader ingegaan in het kader van de door Posten Norge aangemelde productmarkten.

1.1.   De markt voor standaard B2B-pakketzorgdiensten — nationaal

De markt voor standaard B2B-pakketzorgdiensten — nationaal

1.1.1.   Relevante productmarkt

Relevante productmarkt

| (21) | Verzoeker heeft aangevoerd dat de markt voor standaard nationale B2B-pakketbezorgdiensten moet worden gedefinieerd als de distributie tussen ondernemingen van pakketten die minder dan 35 kg wegen en de bezorging daarvan in Noorwegen (met inbegrip van inkomende pakketten, waarmee de bezorging wordt bedoeld van pakketten door een postexploitant of aanbieder van logistieke diensten in Noorwegen namens een postexploitant of aanbieder van logistieke diensten in het buitenland) (20). |
| --- | --- |

(21)

Verzoeker heeft aangevoerd dat de markt voor standaard nationale B2B-pakketbezorgdiensten moet worden gedefinieerd als de distributie tussen ondernemingen van pakketten die minder dan 35 kg wegen en de bezorging daarvan in Noorwegen (met inbegrip van inkomende pakketten, waarmee de bezorging wordt bedoeld van pakketten door een postexploitant of aanbieder van logistieke diensten in Noorwegen namens een postexploitant of aanbieder van logistieke diensten in het buitenland) (20).

20

| (22) | In haar besluit Posten Norge/Privpak (21), oordeelde de Autoriteit dat van B2B-pakketbezorgdiensten gebruik wordt gemaakt door zakelijke klanten die bezorging van deur tot deur bij andere bedrijven binnen kantooruren verlangen. Dergelijke zakelijke klanten zijn tijdsgevoelig en bereid om voor dergelijke diensten een aanzienlijk hogere prijs te betalen. De Autoriteit stelde vast dat B2B-pakketbezorgdiensten andere kenmerken, prijzen en beoogde gebruiken hebben dan B2C-pakketbezorgdiensten (22). Deze conclusie lijkt in overeenstemming met de praktijk van de Commissie voor zover de Commissie voor zakelijke en particuliere klanten afzonderlijke markten voor pakketbezorgdiensten heeft gedefinieerd, aangezien B2B- en B2C-bezorgingen niet substitueerbaar werden geacht (23). |
| --- | --- |

(22)

In haar besluit Posten Norge/Privpak (21), oordeelde de Autoriteit dat van B2B-pakketbezorgdiensten gebruik wordt gemaakt door zakelijke klanten die bezorging van deur tot deur bij andere bedrijven binnen kantooruren verlangen. Dergelijke zakelijke klanten zijn tijdsgevoelig en bereid om voor dergelijke diensten een aanzienlijk hogere prijs te betalen. De Autoriteit stelde vast dat B2B-pakketbezorgdiensten andere kenmerken, prijzen en beoogde gebruiken hebben dan B2C-pakketbezorgdiensten (22). Deze conclusie lijkt in overeenstemming met de praktijk van de Commissie voor zover de Commissie voor zakelijke en particuliere klanten afzonderlijke markten voor pakketbezorgdiensten heeft gedefinieerd, aangezien B2B- en B2C-bezorgingen niet substitueerbaar werden geacht (23).

21

22

23

| (23) | Verzoeker onderscheidt de markt voor B2B-pakketbezorgdiensten ook van de vrachtgoederenmarkt vanwege het verschil in afhandeling en prijzen. De pakketsorteerdiensten van B2B-dienstverleners kennen een beperking qua gewicht in die zin dat één enkele persoon elk pakket moet kunnen optillen en dat elk pakket zich voor machinale afhandeling moet lenen. Verzoeker verklaart dat pakketten die meer dan 35 kg wegen niet in dezelfde sorteerfaciliteit worden afgehandeld als pakketten die minder wegen en dat dienstverleners gewichtsbeperkingen schijnen toe te passen die variëren van zo'n 30 tot 35 kg (24). |
| --- | --- |

(23)

Verzoeker onderscheidt de markt voor B2B-pakketbezorgdiensten ook van de vrachtgoederenmarkt vanwege het verschil in afhandeling en prijzen. De pakketsorteerdiensten van B2B-dienstverleners kennen een beperking qua gewicht in die zin dat één enkele persoon elk pakket moet kunnen optillen en dat elk pakket zich voor machinale afhandeling moet lenen. Verzoeker verklaart dat pakketten die meer dan 35 kg wegen niet in dezelfde sorteerfaciliteit worden afgehandeld als pakketten die minder wegen en dat dienstverleners gewichtsbeperkingen schijnen toe te passen die variëren van zo'n 30 tot 35 kg (24).

24

| (24) | Dit is in overeenstemming met de praktijk van de Commissie, in het kader waarvan een afzonderlijke productmarkt voor bezorgdiensten voor kleine pakketten werd vastgesteld. Er is van uitgegaan dat er een afzonderlijke productmarkt is voor de bezorging van kleine pakketten, waarvoor 31,5 kg een passende drempel lijkt om kleine pakketten te onderscheiden van vrachtgoederen. De reden daarvoor is dat vrachtgoederen en kleine pakketten gewoonlijk worden vervoerd via verschillende infrastructuren, die verschillend zijn opgezet. In het kader van een door de Commissie in een van haar recente zaken uitgevoerd marktonderzoek bevestigden de respondenten dat de sector geen algemene gewichtslimiet kent op grond waarvan kan worden bepaald welke eenheden binnen een netwerk voor kleine pakketten acceptabel zijn. De meeste concurrenten maakten echter melding van gewichtslimieten die variëren van 25 tot 35 kg (25). |
| --- | --- |

(24)

Dit is in overeenstemming met de praktijk van de Commissie, in het kader waarvan een afzonderlijke productmarkt voor bezorgdiensten voor kleine pakketten werd vastgesteld. Er is van uitgegaan dat er een afzonderlijke productmarkt is voor de bezorging van kleine pakketten, waarvoor 31,5 kg een passende drempel lijkt om kleine pakketten te onderscheiden van vrachtgoederen. De reden daarvoor is dat vrachtgoederen en kleine pakketten gewoonlijk worden vervoerd via verschillende infrastructuren, die verschillend zijn opgezet. In het kader van een door de Commissie in een van haar recente zaken uitgevoerd marktonderzoek bevestigden de respondenten dat de sector geen algemene gewichtslimiet kent op grond waarvan kan worden bepaald welke eenheden binnen een netwerk voor kleine pakketten acceptabel zijn. De meeste concurrenten maakten echter melding van gewichtslimieten die variëren van 25 tot 35 kg (25).

25

| (25) | Bovendien vormen naar de mening van Posten Norge nationale en internationale standaard B2B-pakketbezorgdiensten ook twee afzonderlijke productmarkten. Voor internationale uitgaande pakketten is doorgaans de betrokkenheid van twee dienstverleners en verschillende infrastructuren vereist (26). Ook dit is weer in overeenstemming met de besluiten van de Commissie, waarin de markt wordt onderscheiden al naar gelang het om binnenlandse of nationale diensten voor de bezorging van kleine pakketten gaat (27). |
| --- | --- |

(25)

Bovendien vormen naar de mening van Posten Norge nationale en internationale standaard B2B-pakketbezorgdiensten ook twee afzonderlijke productmarkten. Voor internationale uitgaande pakketten is doorgaans de betrokkenheid van twee dienstverleners en verschillende infrastructuren vereist (26). Ook dit is weer in overeenstemming met de besluiten van de Commissie, waarin de markt wordt onderscheiden al naar gelang het om binnenlandse of nationale diensten voor de bezorging van kleine pakketten gaat (27).

26

27

| (26) | Verzoeker is van mening dat binnenlandse B2B-pakketbezorgdiensten en de internationale bezorgdiensten voor inkomende pakketten deel uitmaken van dezelfde markt. Er blijkt een aantal besluiten van de Commissie te zijn waarin dergelijke internationale inkomende bezorgingen kennelijk in de nationale markt waren inbegrepen (28). Omdat het voor de uiteindelijke beoordeling niet van belang is of deze markten nu afzonderlijk of als deel van dezelfde markt worden beschouwd, zal met het oog op dit besluit geen verder onderscheid worden gemaakt, zodat een precieze definitie van de relevante markt niet noodzakelijk is. |
| --- | --- |

(26)

Verzoeker is van mening dat binnenlandse B2B-pakketbezorgdiensten en de internationale bezorgdiensten voor inkomende pakketten deel uitmaken van dezelfde markt. Er blijkt een aantal besluiten van de Commissie te zijn waarin dergelijke internationale inkomende bezorgingen kennelijk in de nationale markt waren inbegrepen (28). Omdat het voor de uiteindelijke beoordeling niet van belang is of deze markten nu afzonderlijk of als deel van dezelfde markt worden beschouwd, zal met het oog op dit besluit geen verder onderscheid worden gemaakt, zodat een precieze definitie van de relevante markt niet noodzakelijk is.

28

| (27) | Gelet op het voorgaande concludeert de Autoriteit in het kader van dit besluit dat er een afzonderlijke productmarkt bestaat voor de distributie tussen ondernemingen in Noorwegen van pakketten die minder dan 35 kg wegen. |
| --- | --- |

(27)

Gelet op het voorgaande concludeert de Autoriteit in het kader van dit besluit dat er een afzonderlijke productmarkt bestaat voor de distributie tussen ondernemingen in Noorwegen van pakketten die minder dan 35 kg wegen.

1.1.2.   Directe blootstelling aan mededinging

Directe blootstelling aan mededinging

| (28) | Het marktaandeel van Posten Norge op de binnenlandse B2B-markt bedroeg in 2013 naar schatting 35 %. Het geraamde gecombineerde marktaandeel van de drie grootste concurrenten bedroeg 33 % en is sinds 2011 jaarlijks toegenomen. In dit kader was in 2013 het aandeel qua waarde van PostNord 13 %, van Schenker 11 % en van UPS 9 % (29). Bovendien zijn de concurrenten van Posten Norge internationale ondernemingen die de financiële armslag hebben om uit te breiden en blijken klanten in ruime mate gebruik te maken van aanbestedingen voor het aanbieden van diensten, wat het betrekkelijk eenvoudig maakt om naar een nieuwe dienstverlener over te stappen. De contractduur is in het algemeen ook kort en de loyaliteit van klanten ten opzichte van hun leveranciers lijkt gering (30). |
| --- | --- |

(28)

Het marktaandeel van Posten Norge op de binnenlandse B2B-markt bedroeg in 2013 naar schatting 35 %. Het geraamde gecombineerde marktaandeel van de drie grootste concurrenten bedroeg 33 % en is sinds 2011 jaarlijks toegenomen. In dit kader was in 2013 het aandeel qua waarde van PostNord 13 %, van Schenker 11 % en van UPS 9 % (29). Bovendien zijn de concurrenten van Posten Norge internationale ondernemingen die de financiële armslag hebben om uit te breiden en blijken klanten in ruime mate gebruik te maken van aanbestedingen voor het aanbieden van diensten, wat het betrekkelijk eenvoudig maakt om naar een nieuwe dienstverlener over te stappen. De contractduur is in het algemeen ook kort en de loyaliteit van klanten ten opzichte van hun leveranciers lijkt gering (30).

29

30

| (29) | Hoewel de Noorse mededingingsautoriteit verklaarde dat zij op grond de gegevens waarover zij beschikte niet de door Posten Norge verstrekte marktaandeelgegevens kon verifiëren, concludeerde zij dat Posten Norge met concurrentie van grote internationale concurrenten te maken bleek te hebben en „op de markt voor standaard [B2B-] pakketdiensten aan een niet onaanzienlijke mate van mededinging is blootgesteld (31)”. |
| --- | --- |

(29)

Hoewel de Noorse mededingingsautoriteit verklaarde dat zij op grond de gegevens waarover zij beschikte niet de door Posten Norge verstrekte marktaandeelgegevens kon verifiëren, concludeerde zij dat Posten Norge met concurrentie van grote internationale concurrenten te maken bleek te hebben en „op de markt voor standaard [B2B-] pakketdiensten aan een niet onaanzienlijke mate van mededinging is blootgesteld (31)”.

31

| (30) | Op basis van het voorgaande en met name gelet op de huidige marktposities en financiële kracht van de concurrenten, concludeert de Autoriteit dat markt voor de standaard nationale B2B-pakketbezorging direct aan mededinging is blootgesteld. |
| --- | --- |

(30)

Op basis van het voorgaande en met name gelet op de huidige marktposities en financiële kracht van de concurrenten, concludeert de Autoriteit dat markt voor de standaard nationale B2B-pakketbezorging direct aan mededinging is blootgesteld.

1.2.   De markt voor standaard B2B-pakketbezorging — internationaal uitgaand

De markt voor standaard B2B-pakketbezorging — internationaal uitgaand

1.2.1.   Relevante productmarkt

Relevante productmarkt

| (31) | Verzoeker beweert dat de markt voor standaard internationale B2B-pakketbezorging moet worden gedefinieerd als de distributie van pakketten die van ondernemingen in Noorwegen naar ondernemingen in het buitenland worden gestuurd, en moet worden onderscheiden van de markt voor internationale B2B-pakketbezorging (32). |
| --- | --- |

(31)

Verzoeker beweert dat de markt voor standaard internationale B2B-pakketbezorging moet worden gedefinieerd als de distributie van pakketten die van ondernemingen in Noorwegen naar ondernemingen in het buitenland worden gestuurd, en moet worden onderscheiden van de markt voor internationale B2B-pakketbezorging (32).

32

| (32) | Zoals in punt (16) hiervoor verklaard en conform de praktijk van de Commissie (33), vormen nationale en internationale diensten voor de standaardbezorging van pakketten twee afzonderlijke productmarkten. Bovendien is, zoals boven vermeld, verzoeker van mening dat het marktsegment voor internationale inkomende pakketdiensten onderdeel zou moeten zijn van de markt voor nationale binnenlandse B2B-pakketdiensten, in overstemming met een aantal besluiten van de Commissie (34). |
| --- | --- |

(32)

Zoals in punt (16) hiervoor verklaard en conform de praktijk van de Commissie (33), vormen nationale en internationale diensten voor de standaardbezorging van pakketten twee afzonderlijke productmarkten. Bovendien is, zoals boven vermeld, verzoeker van mening dat het marktsegment voor internationale inkomende pakketdiensten onderdeel zou moeten zijn van de markt voor nationale binnenlandse B2B-pakketdiensten, in overstemming met een aantal besluiten van de Commissie (34).

33

34

| (33) | Met internationale uitgaande bezorging is het ophalen, het internationale vervoer en de bezorging via een totaal ander distributienetwerk gemoeid dan dat voor binnenlandse pakketbezorgdiensten. Bij internationale uitgaande bezorging zijn in het algemeen twee leveranciers van logistieke diensten betrokken, een in het land waar wordt opgehaald en een andere in het land van bestemming. In het land van ophaling, haalt een aanbieder van logistieke diensten pakketten op voor vervoer naar diverse landen van bestemming. Dezelfde of een andere aanbieder van logistieke diensten levert het pakket dan af op de plaats van uiteindelijke bestemming in het land van bestemming. |
| --- | --- |

(33)

Met internationale uitgaande bezorging is het ophalen, het internationale vervoer en de bezorging via een totaal ander distributienetwerk gemoeid dan dat voor binnenlandse pakketbezorgdiensten. Bij internationale uitgaande bezorging zijn in het algemeen twee leveranciers van logistieke diensten betrokken, een in het land waar wordt opgehaald en een andere in het land van bestemming. In het land van ophaling, haalt een aanbieder van logistieke diensten pakketten op voor vervoer naar diverse landen van bestemming. Dezelfde of een andere aanbieder van logistieke diensten levert het pakket dan af op de plaats van uiteindelijke bestemming in het land van bestemming.

| (34) | Gelet op het voorgaande concludeert de Autoriteit in het kader van dit besluit dat er een afzonderlijke productmarkt bestaat voor de distributie van pakketten van minder dan 35 kg die van ondernemingen in Noorwegen naar ondernemingen in het buitenland worden gestuurd. |
| --- | --- |

(34)

Gelet op het voorgaande concludeert de Autoriteit in het kader van dit besluit dat er een afzonderlijke productmarkt bestaat voor de distributie van pakketten van minder dan 35 kg die van ondernemingen in Noorwegen naar ondernemingen in het buitenland worden gestuurd.

1.2.2.   Directe blootstelling aan mededinging

Directe blootstelling aan mededinging

| (35) | Op de markt voor internationale uitgaande standaard B2B-pakketdiensten had Posten Norge in 2013 een marktaandeel van 9 % terwijl de aandelen van zijn grootste concurrenten respectievelijk 26 % (DHL), 24 % (UPS) en 11 % bedroegen (35). De aanwezigheid van diverse krachtigere concurrenten op de markt lijkt te wijzen op een aanzienlijke mate van concurrentiedruk. |
| --- | --- |

(35)

Op de markt voor internationale uitgaande standaard B2B-pakketdiensten had Posten Norge in 2013 een marktaandeel van 9 % terwijl de aandelen van zijn grootste concurrenten respectievelijk 26 % (DHL), 24 % (UPS) en 11 % bedroegen (35). De aanwezigheid van diverse krachtigere concurrenten op de markt lijkt te wijzen op een aanzienlijke mate van concurrentiedruk.

35

| (36) | Op basis van het voorgaande concludeert de Autoriteit dat de markt voor internationale uitgaande standaard B2B-pakketdiensten direct aan mededinging is blootgesteld. Deze conclusie is in overeenstemming met de beoordeling van de Noorse mededingingsautoriteit (36). |
| --- | --- |

(36)

Op basis van het voorgaande concludeert de Autoriteit dat de markt voor internationale uitgaande standaard B2B-pakketdiensten direct aan mededinging is blootgesteld. Deze conclusie is in overeenstemming met de beoordeling van de Noorse mededingingsautoriteit (36).

36

1.3.   De markt voor de expresbezorging van pakketten binnen 24 uur/'s-nachts — nationaal

De markt voor de expresbezorging van pakketten binnen 24 uur/'s-nachts — nationaal

1.3.1.   Relevante productmarkt

Relevante productmarkt

| (37) | Volgens verzoeker is er een afzonderlijke markt voor de bezorging van pakketten en goederen bij ondernemingen in Noorwegen met een gegarandeerde bezorging de volgende morgen vóór een vastgesteld tijdstip. Dergelijke expresdiensten, die door verzoeker 24 uurs- of nachtelijke diensten worden genoemd, vormen een afzonderlijke productmarkt die moet worden onderscheiden van de standaard B2B-dienst waarbij bezorging uiterlijk de volgende middag moet plaatsvinden. De expres-24-uursdienst/nachtelijke dienst is twee tot drie keer duurder dan de standaard of vertraagde B2B-dienst (37). |
| --- | --- |

(37)

Volgens verzoeker is er een afzonderlijke markt voor de bezorging van pakketten en goederen bij ondernemingen in Noorwegen met een gegarandeerde bezorging de volgende morgen vóór een vastgesteld tijdstip. Dergelijke expresdiensten, die door verzoeker 24 uurs- of nachtelijke diensten worden genoemd, vormen een afzonderlijke productmarkt die moet worden onderscheiden van de standaard B2B-dienst waarbij bezorging uiterlijk de volgende middag moet plaatsvinden. De expres-24-uursdienst/nachtelijke dienst is twee tot drie keer duurder dan de standaard of vertraagde B2B-dienst (37).

37

| (38) | Zoals hiervoor opgemerkt, blijkt de afbakening van een afzonderlijke productmarkt voor de expresbezorging van pakketten, op basis van de snelheid van de bezorging, in overeenstemming te zijn met de besluitvormingspraktijk van de Commissie (38). Dit onderscheid is gebaseerd op het feit dat de twee diensten worden aangeboden met gebruikmaking van verschillende infrastructuren en netwerken, de expresdiensten sneller en betrouwbaarder zijn en de diensten voor expresbezorging ook aanzienlijk duurder zijn. Expresdiensten vinden als regel binnen 24 uur plaats, zijn punctueel en omvatten een aantal van de volgende diensten met toegevoegde waarde: bewijs van aflevering, mogelijkheid de zending te volgen, mogelijkheid de bestemming of het adres tijdens de verzending te wijzigen, aflevering van bureau naar bureau, flexibele prijsstelling en facturering, verzekering en geld-terug-garantie (39). Hoewel het tijdstip van bezorging kan variëren al naar gelang de diverse expresbezorgdiensten (in tegenstelling tot de verschillen tussen de expresbezorgdiensten en de diensten voor vertraagde bezorging van pakketten), heeft de Commissie onlangs geconcludeerd dat dergelijke verschillende diensten geen afzonderlijke productmarkten vormen, maar segmenten binnen de ruimere markt voor expresdiensten zijn (40). |
| --- | --- |

(38)

Zoals hiervoor opgemerkt, blijkt de afbakening van een afzonderlijke productmarkt voor de expresbezorging van pakketten, op basis van de snelheid van de bezorging, in overeenstemming te zijn met de besluitvormingspraktijk van de Commissie (38). Dit onderscheid is gebaseerd op het feit dat de twee diensten worden aangeboden met gebruikmaking van verschillende infrastructuren en netwerken, de expresdiensten sneller en betrouwbaarder zijn en de diensten voor expresbezorging ook aanzienlijk duurder zijn. Expresdiensten vinden als regel binnen 24 uur plaats, zijn punctueel en omvatten een aantal van de volgende diensten met toegevoegde waarde: bewijs van aflevering, mogelijkheid de zending te volgen, mogelijkheid de bestemming of het adres tijdens de verzending te wijzigen, aflevering van bureau naar bureau, flexibele prijsstelling en facturering, verzekering en geld-terug-garantie (39). Hoewel het tijdstip van bezorging kan variëren al naar gelang de diverse expresbezorgdiensten (in tegenstelling tot de verschillen tussen de expresbezorgdiensten en de diensten voor vertraagde bezorging van pakketten), heeft de Commissie onlangs geconcludeerd dat dergelijke verschillende diensten geen afzonderlijke productmarkten vormen, maar segmenten binnen de ruimere markt voor expresdiensten zijn (40).

38

39

40

| (39) | Gelet op het voorgaande concludeert de Autoriteit in het kader van dit besluit dat er een afzonderlijke productmarkt bestaat voor de expresbezorging van pakketten en goederen bij ondernemingen in Noorwegen. |
| --- | --- |

(39)

Gelet op het voorgaande concludeert de Autoriteit in het kader van dit besluit dat er een afzonderlijke productmarkt bestaat voor de expresbezorging van pakketten en goederen bij ondernemingen in Noorwegen.

1.3.2.   Directe blootstelling aan mededinging

Directe blootstelling aan mededinging

| (40) | Het marktaandeel van Posten Norge op de nationale markt voor expresdiensten bedroeg in 2013 naar schatting 28 %, terwijl het aandeel van PostNord 33 % bedroeg, dat van Jetpak 11 % en dat van Schenker 12 %. Het marktaandeel van Posten Norge daalt sinds 2011. Op deze markt zijn diverse internationale ondernemingen actief en veel klanten schrijven aanbestedingen uit voordat zij met dienstverleners overeenkomsten sluiten (41). Gelet op deze factoren en in overeenstemming met de beoordeling en conclusie van de Noorse mededingingsautoriteit (42) concludeert de Autoriteit dat de markt voor de nationale expresbezorging van pakketten direct aan mededinging is blootgesteld. |
| --- | --- |

(40)

Het marktaandeel van Posten Norge op de nationale markt voor expresdiensten bedroeg in 2013 naar schatting 28 %, terwijl het aandeel van PostNord 33 % bedroeg, dat van Jetpak 11 % en dat van Schenker 12 %. Het marktaandeel van Posten Norge daalt sinds 2011. Op deze markt zijn diverse internationale ondernemingen actief en veel klanten schrijven aanbestedingen uit voordat zij met dienstverleners overeenkomsten sluiten (41). Gelet op deze factoren en in overeenstemming met de beoordeling en conclusie van de Noorse mededingingsautoriteit (42) concludeert de Autoriteit dat de markt voor de nationale expresbezorging van pakketten direct aan mededinging is blootgesteld.

41

42

1.4.   De markt voor de expresbezorging van pakketten — Internationaal (met inbegrip van inkomende en uitgaande bezorging)

De markt voor de expresbezorging van pakketten — Internationaal (met inbegrip van inkomende en uitgaande bezorging)

1.4.1.   Relevante markt

Relevante markt

| (41) | Verzoeker is van mening dat er sprake is van een afzonderlijke markt voor het expresvervoer van pakketten en goederen naar en vanuit Noorwegen (43). Een dergelijke marktafbakening lijkt wederom in overeenstemming met de besluitvormingspraktijk van de Commissie (44). De Commissie heeft immers geoordeeld dat de internationale bezorging van pakketten het ophalen, het internationale vervoer en de bezorging van pakketten via een volledig verschillend distributienetwerk behelst (45). Internationale expresdiensten vergen een aanzienlijk groter aantal bestemmingen, specifieke en ingewikkelde logistiek, hoger gekwalificeerd personeel en de capaciteit om met extra wettelijke eisen om te gaan. Zelfs wanneer sommige spelers op zowel de binnenlandse als de internationale markt voor expresdiensten actief zijn, zijn hun ondernemingen in het algemeen afzonderlijk georganiseerd. Vanuit het oogpunt van een aanbieder zijn de verkoop, de marketing en de uitvoering van internationale en binnenlandse expresdiensten dus heel verschillend (46). De internationale expresbezorging is ook onderscheiden van de binnenlandse expresbezorging vanwege het nationale karakter van de infrastructuur (47). |
| --- | --- |

(41)

Verzoeker is van mening dat er sprake is van een afzonderlijke markt voor het expresvervoer van pakketten en goederen naar en vanuit Noorwegen (43). Een dergelijke marktafbakening lijkt wederom in overeenstemming met de besluitvormingspraktijk van de Commissie (44). De Commissie heeft immers geoordeeld dat de internationale bezorging van pakketten het ophalen, het internationale vervoer en de bezorging van pakketten via een volledig verschillend distributienetwerk behelst (45). Internationale expresdiensten vergen een aanzienlijk groter aantal bestemmingen, specifieke en ingewikkelde logistiek, hoger gekwalificeerd personeel en de capaciteit om met extra wettelijke eisen om te gaan. Zelfs wanneer sommige spelers op zowel de binnenlandse als de internationale markt voor expresdiensten actief zijn, zijn hun ondernemingen in het algemeen afzonderlijk georganiseerd. Vanuit het oogpunt van een aanbieder zijn de verkoop, de marketing en de uitvoering van internationale en binnenlandse expresdiensten dus heel verschillend (46). De internationale expresbezorging is ook onderscheiden van de binnenlandse expresbezorging vanwege het nationale karakter van de infrastructuur (47).

43

44

45

46

47

| (42) | Gelet op het voorgaande concludeert de Autoriteit in het kader van dit besluit dat er een afzonderlijke productmarkt bestaat voor de internationale expresbezorging van pakketten. |
| --- | --- |

(42)

Gelet op het voorgaande concludeert de Autoriteit in het kader van dit besluit dat er een afzonderlijke productmarkt bestaat voor de internationale expresbezorging van pakketten.

1.4.2.   Directe blootstelling aan mededinging

Directe blootstelling aan mededinging

| (43) | Op de markt voor de internationale expresbezorging van pakketten had Posten Norge in 2013 een marktaandeel van 4,4 %, terwijl het te maken heeft met sterke mededinging van belangrijke internationale ondernemingen als DHL, met een marktaandeel van 38 %, TNT, met een marktaandeel van 21 % en UPS, met een marktaandeel van 19 % (48). Het marktaandeel van Posten Norge is gering in vergelijking met dat van zijn concurrenten en vertoont sinds 2011 een dalende lijn. Gelet op deze factoren en in overeenstemming met de beoordeling en conclusie van de Noorse mededingingsautoriteit (49) concludeert de Autoriteit dat de markt voor internationale expresbezorging van pakketten direct aan mededinging is blootgesteld. |
| --- | --- |

(43)

Op de markt voor de internationale expresbezorging van pakketten had Posten Norge in 2013 een marktaandeel van 4,4 %, terwijl het te maken heeft met sterke mededinging van belangrijke internationale ondernemingen als DHL, met een marktaandeel van 38 %, TNT, met een marktaandeel van 21 % en UPS, met een marktaandeel van 19 % (48). Het marktaandeel van Posten Norge is gering in vergelijking met dat van zijn concurrenten en vertoont sinds 2011 een dalende lijn. Gelet op deze factoren en in overeenstemming met de beoordeling en conclusie van de Noorse mededingingsautoriteit (49) concludeert de Autoriteit dat de markt voor internationale expresbezorging van pakketten direct aan mededinging is blootgesteld.

48

49

1.5.   Expeditie van vrachtgoederen over land — stukgoederen/groepage

Expeditie van vrachtgoederen over land — stukgoederen/groepage

1.5.1.   Relevante productmarkt

Relevante productmarkt

| (44) | Verzoeker stelt dat er een afzonderlijke markt bestaat voor de expeditie van vrachtgoederen — stukgoederen, waarmee hij de distributie van goederen bedoelt met een gewicht dat varieert van 35 kg tot 2,5 ton die via een netwerk van terminals worden afgehandeld. Volgens verzoeker moeten thermo- en bulkvervoer van deze markt worden uitgesloten (50). |
| --- | --- |

(44)

Verzoeker stelt dat er een afzonderlijke markt bestaat voor de expeditie van vrachtgoederen — stukgoederen, waarmee hij de distributie van goederen bedoelt met een gewicht dat varieert van 35 kg tot 2,5 ton die via een netwerk van terminals worden afgehandeld. Volgens verzoeker moeten thermo- en bulkvervoer van deze markt worden uitgesloten (50).

50

| (45) | Verzoeker onderscheidt het vervoer van B2B-pakketten van het vervoer van vrachtgoederen omdat vrachtgoederen andere apparatuur voor afhandeling vergen dan pakketten, die in het algemeen automatisch en in een standaardformaat worden afgehandeld in sorteerfaciliteiten die grote volumes aankunnen met een maximumgewicht van 30 tot 35 kilo. Vrachtgoederen worden daarentegen gekenmerkt door grotere en zwaardere stukken die speciale uitrusting voor afhandeling vergen (zoals vorkheftrucks e.d.). Voor het vervoer van vrachtgoederen gelden bovendien ook andere prijsbepalingsmodellen dan voor het vervoer van pakketten, welke vaak tot lagere prijzen voor de bezorging van vrachtgoederen leiden (51). |
| --- | --- |

(45)

Verzoeker onderscheidt het vervoer van B2B-pakketten van het vervoer van vrachtgoederen omdat vrachtgoederen andere apparatuur voor afhandeling vergen dan pakketten, die in het algemeen automatisch en in een standaardformaat worden afgehandeld in sorteerfaciliteiten die grote volumes aankunnen met een maximumgewicht van 30 tot 35 kilo. Vrachtgoederen worden daarentegen gekenmerkt door grotere en zwaardere stukken die speciale uitrusting voor afhandeling vergen (zoals vorkheftrucks e.d.). Voor het vervoer van vrachtgoederen gelden bovendien ook andere prijsbepalingsmodellen dan voor het vervoer van pakketten, welke vaak tot lagere prijzen voor de bezorging van vrachtgoederen leiden (51).

51

| (46) | Verzoeker is bovendien van mening dat de markt voor vrachtgoederen kan worden verdeeld in een markt voor stukgoederen/groepage en een markt voor zwaardere lading of zogenoemde deellading. Dit onderscheid is gebaseerd op prijsverschillen, maar, nog belangrijker, ook op het feit dat deze producten een ander netwerk of andere infrastructuur voor vervoer en afhandeling vereisen. Voor stukgoederen/groepage is een netwerk van terminals nodig, aangezien de afhandeling in terminals plaatsvindt, terwijl deellading een brede inzet van voertuigen vergt, aangezien deze goederen in het algemeen rechtstreeks van de zender naar de ontvanger worden gestuurd. |
| --- | --- |

(46)

Verzoeker is bovendien van mening dat de markt voor vrachtgoederen kan worden verdeeld in een markt voor stukgoederen/groepage en een markt voor zwaardere lading of zogenoemde deellading. Dit onderscheid is gebaseerd op prijsverschillen, maar, nog belangrijker, ook op het feit dat deze producten een ander netwerk of andere infrastructuur voor vervoer en afhandeling vereisen. Voor stukgoederen/groepage is een netwerk van terminals nodig, aangezien de afhandeling in terminals plaatsvindt, terwijl deellading een brede inzet van voertuigen vergt, aangezien deze goederen in het algemeen rechtstreeks van de zender naar de ontvanger worden gestuurd.

| (47) | Hoewel de Commissie geen definitief standpunt heeft ingenomen over de definitie van de relevante markt voor diensten inzake de expeditie van vrachtgoederen, heeft zij in een aantal gevallen een duidelijk onderscheid gemaakt tussen de diensten voor de bezorging van pakketten en diensten voor de bezorging van vrachtgoederen, al naar gelang het gewicht, het formaat en de noodzakelijke uitrusting voor de afhandeling (pakketdiensten die bedoeld zijn voor de afhandeling van grote hoeveelheden goederen met een beperkt gewicht en een standaardformaat, waarbij de afhandeling en het vervoer gestandaardiseerd zijn teneinde de kosten per eenheid te drukken) (52). Diensten inzake de expeditie van vrachtgoederen zijn in de praktijk van de Commissie gedefinieerd als de organisatie van het vervoer van goederen (eventueel met behulp van aanvullende diensten zoals in- en uitklaring, opslag, grondafhandeling etc.,) ten behoeve van klanten al naar gelang hun behoeften (53). |
| --- | --- |

(47)

Hoewel de Commissie geen definitief standpunt heeft ingenomen over de definitie van de relevante markt voor diensten inzake de expeditie van vrachtgoederen, heeft zij in een aantal gevallen een duidelijk onderscheid gemaakt tussen de diensten voor de bezorging van pakketten en diensten voor de bezorging van vrachtgoederen, al naar gelang het gewicht, het formaat en de noodzakelijke uitrusting voor de afhandeling (pakketdiensten die bedoeld zijn voor de afhandeling van grote hoeveelheden goederen met een beperkt gewicht en een standaardformaat, waarbij de afhandeling en het vervoer gestandaardiseerd zijn teneinde de kosten per eenheid te drukken) (52). Diensten inzake de expeditie van vrachtgoederen zijn in de praktijk van de Commissie gedefinieerd als de organisatie van het vervoer van goederen (eventueel met behulp van aanvullende diensten zoals in- en uitklaring, opslag, grondafhandeling etc.,) ten behoeve van klanten al naar gelang hun behoeften (53).

52

53

| (48) | Bovendien heeft de Commissie in een vrijstellingsbesluit uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2004/17/EG een onderscheid gemaakt tussen de markt voor diensten inzake lichte goederen, welke worden gedefinieerd als het vervoer van afzonderlijke consignatiezendingen in transporteenheden van 35 kilo tot 2,5 ton en de markt voor vrachtdiensten, welke worden gedefinieerd als vervoersdiensten inzake zware containerladingen van meer dan 5 ton of zware containerladingen van 2,5 tot 5 ton (54). Deze redenering lijkt in overeenstemming met een fusiebesluit van de Commissie waarin binnen de expeditie van vrachtgoederen via wegvervoer een verdere segmentatie werd aangebracht op grond van de categorieën „minder dan een vrachtwagenlading of groepage”, „halve vrachtwagenlading of deellading” en „volle vrachtwagenlading”. „Minder dan een vrachtwagenlading of groepage”, werd gedefinieerd als alles dat groter dan een pakket, maar lichter dan 2 ton is, terwijl een „halve vrachtwagenlading of deellading” werd gedefinieerd als vracht van meer dan 2 ton tot de omvang van een volle vrachtwagen. „Volle vrachtwagenlading” omvat iedere vracht die een volledige vrachtwagen vult. De Commissie verklaarde dat het verschil in de eisen inzake afhandeling op afzonderlijke productmarkten wijst, aangezien de infrastructuur en de marktdeelnemers verschilden. Uiteindelijk vond de Commissie het niet nodig om de markten precies af te bakenen aangezien er zelfs in geval van een zo eng mogelijke marktdefinitie geen aanwijzingen waren dat partijen dominant zouden worden (55). |
| --- | --- |

(48)

Bovendien heeft de Commissie in een vrijstellingsbesluit uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2004/17/EG een onderscheid gemaakt tussen de markt voor diensten inzake lichte goederen, welke worden gedefinieerd als het vervoer van afzonderlijke consignatiezendingen in transporteenheden van 35 kilo tot 2,5 ton en de markt voor vrachtdiensten, welke worden gedefinieerd als vervoersdiensten inzake zware containerladingen van meer dan 5 ton of zware containerladingen van 2,5 tot 5 ton (54). Deze redenering lijkt in overeenstemming met een fusiebesluit van de Commissie waarin binnen de expeditie van vrachtgoederen via wegvervoer een verdere segmentatie werd aangebracht op grond van de categorieën „minder dan een vrachtwagenlading of groepage”, „halve vrachtwagenlading of deellading” en „volle vrachtwagenlading”. „Minder dan een vrachtwagenlading of groepage”, werd gedefinieerd als alles dat groter dan een pakket, maar lichter dan 2 ton is, terwijl een „halve vrachtwagenlading of deellading” werd gedefinieerd als vracht van meer dan 2 ton tot de omvang van een volle vrachtwagen. „Volle vrachtwagenlading” omvat iedere vracht die een volledige vrachtwagen vult. De Commissie verklaarde dat het verschil in de eisen inzake afhandeling op afzonderlijke productmarkten wijst, aangezien de infrastructuur en de marktdeelnemers verschilden. Uiteindelijk vond de Commissie het niet nodig om de markten precies af te bakenen aangezien er zelfs in geval van een zo eng mogelijke marktdefinitie geen aanwijzingen waren dat partijen dominant zouden worden (55).

54

55

| (49) | Hoewel de Commissie een verdere segmentatie van diensten inzake expeditie van vrachtgoederen heeft overwogen, al naar gelang het soort verrichtingen, in binnenlandse en internationale expeditie van vrachtgoederen, alsook naar gelang het type uitrusting voor expeditie, in expeditie van vrachtgoederen via de lucht, over land en over zee (56), acht de Autoriteit het in het onderhavige geval niet nodig om de relevante productmarkten verder af te bakenen dan in de hierboven weergegeven definitie is gebeurd. Evenzo is het voor de uiteindelijke beoordeling niet van belang of bulk- en thermovervoer afzonderlijk of als onderdeel van de markt voor de expeditie van vrachtgoederen — stukgoederen worden gezien, zodat met het oog op dit besluit geen verder onderscheid zal worden gemaakt en het niet nodig is de relevante markt precies te definiëren. |
| --- | --- |

(49)

Hoewel de Commissie een verdere segmentatie van diensten inzake expeditie van vrachtgoederen heeft overwogen, al naar gelang het soort verrichtingen, in binnenlandse en internationale expeditie van vrachtgoederen, alsook naar gelang het type uitrusting voor expeditie, in expeditie van vrachtgoederen via de lucht, over land en over zee (56), acht de Autoriteit het in het onderhavige geval niet nodig om de relevante productmarkten verder af te bakenen dan in de hierboven weergegeven definitie is gebeurd. Evenzo is het voor de uiteindelijke beoordeling niet van belang of bulk- en thermovervoer afzonderlijk of als onderdeel van de markt voor de expeditie van vrachtgoederen — stukgoederen worden gezien, zodat met het oog op dit besluit geen verder onderscheid zal worden gemaakt en het niet nodig is de relevante markt precies te definiëren.

56

1.5.2.   Directe blootstelling aan mededinging

Directe blootstelling aan mededinging

| (50) | Op de markt voor de expeditie van vrachtgoederen — stukgoederen, had Posten Norge in 2013 een marktaandeel van 10 %, terwijl Schenker een marktaandeel van 13 % had en PostNord een marktaandeel van 12 %. Het marktaandeel van Posten Norge was in de periode 2011-2013 stabiel. Ook het marktaandeel van zijn voornaamste concurrenten was in die periode stabiel (57). Bovendien zijn er op deze markt veel grote internationale ondernemingen actief die een aanzienlijke concurrentiedruk op Posten Norge uitoefenen. Gelet op deze factoren en in overeenstemming met de beoordeling en conclusie van de Noorse mededingingsautoriteit (58), concludeert de Autoriteit dat de markt voor de expeditie van vrachtgoederen — stukgoederen direct aan mededinging is blootgesteld. |
| --- | --- |

(50)

Op de markt voor de expeditie van vrachtgoederen — stukgoederen, had Posten Norge in 2013 een marktaandeel van 10 %, terwijl Schenker een marktaandeel van 13 % had en PostNord een marktaandeel van 12 %. Het marktaandeel van Posten Norge was in de periode 2011-2013 stabiel. Ook het marktaandeel van zijn voornaamste concurrenten was in die periode stabiel (57). Bovendien zijn er op deze markt veel grote internationale ondernemingen actief die een aanzienlijke concurrentiedruk op Posten Norge uitoefenen. Gelet op deze factoren en in overeenstemming met de beoordeling en conclusie van de Noorse mededingingsautoriteit (58), concludeert de Autoriteit dat de markt voor de expeditie van vrachtgoederen — stukgoederen direct aan mededinging is blootgesteld.

57

58

1.6.   Expeditie van vrachtgoederen over land — Deellading

Expeditie van vrachtgoederen over land — Deellading

1.6.1.   Relevante productmarkt

Relevante productmarkt

| (51) | In overeenstemming met de in onderdeel 1.5.1 naar voren gebrachte argumenten, voert verzoeker aan dat er een afzonderlijke markt is voor de expeditie van vrachtgoederen — deellading, waarbij hij doelt op de distributie van goederen van meer dan 2 tot 2,5 ton die niet in terminals worden verwerkt, maar veeleer over de weg of het spoor rechtstreeks van de verzender naar de ontvanger worden vervoerd. Ook hier stelt verzoeker dat thermo- en bulkvervoer van deze marktdefinitie moet worden uitgesloten (59). |
| --- | --- |

(51)

In overeenstemming met de in onderdeel 1.5.1 naar voren gebrachte argumenten, voert verzoeker aan dat er een afzonderlijke markt is voor de expeditie van vrachtgoederen — deellading, waarbij hij doelt op de distributie van goederen van meer dan 2 tot 2,5 ton die niet in terminals worden verwerkt, maar veeleer over de weg of het spoor rechtstreeks van de verzender naar de ontvanger worden vervoerd. Ook hier stelt verzoeker dat thermo- en bulkvervoer van deze marktdefinitie moet worden uitgesloten (59).

59

| (52) | Of de relevante productmarkt nu eng of ruim wordt gedefinieerd is op de uiteindelijke beoordeling niet van invloed. De Autoriteit acht het daarom niet nodig om de relevante productmarkten verder af te bakenen dan in de hierboven weergegeven definitie is gebeurd en zal beoordelen of Posten Norge direct aan mededinging is blootgesteld op de markt voor de expeditie van vrachtgoederen — deellading, met uitzondering van thermo- en bulkvervoer. |
| --- | --- |

(52)

Of de relevante productmarkt nu eng of ruim wordt gedefinieerd is op de uiteindelijke beoordeling niet van invloed. De Autoriteit acht het daarom niet nodig om de relevante productmarkten verder af te bakenen dan in de hierboven weergegeven definitie is gebeurd en zal beoordelen of Posten Norge direct aan mededinging is blootgesteld op de markt voor de expeditie van vrachtgoederen — deellading, met uitzondering van thermo- en bulkvervoer.

1.6.2.   Directe blootstelling aan mededinging

Directe blootstelling aan mededinging

| (53) | Op de markt voor de expeditie van vrachtgoederen — deellading vracht, had Posten Norge in 2013 een marktaandeel van 16 %, terwijl Schenker een marktaandeel van 11 % had en PostNord een marktaandeel van 9 %. Het marktaandeel van Posten Norge vertoont sinds 2011 een licht dalende trend. Bovendien zijn er op deze markt veel grote internationale ondernemingen actief die een aanzienlijke concurrentiedruk op Posten Norge uitoefenen (60). In overeenstemming met de beoordeling en conclusie van de Noorse mededingingsautoriteit (61) concludeert de Autoriteit dat deze factoren als aanwijzing moeten worden opgevat dat de markt voor de expeditie van vrachtgoederen — deellading direct aan mededinging is blootgesteld. |
| --- | --- |

(53)

Op de markt voor de expeditie van vrachtgoederen — deellading vracht, had Posten Norge in 2013 een marktaandeel van 16 %, terwijl Schenker een marktaandeel van 11 % had en PostNord een marktaandeel van 9 %. Het marktaandeel van Posten Norge vertoont sinds 2011 een licht dalende trend. Bovendien zijn er op deze markt veel grote internationale ondernemingen actief die een aanzienlijke concurrentiedruk op Posten Norge uitoefenen (60). In overeenstemming met de beoordeling en conclusie van de Noorse mededingingsautoriteit (61) concludeert de Autoriteit dat deze factoren als aanwijzing moeten worden opgevat dat de markt voor de expeditie van vrachtgoederen — deellading direct aan mededinging is blootgesteld.

60

61

IV.   CONCLUSIES

CONCLUSIES

| (54) | Gelet op de bovengenoemde indicatoren is ten aanzien van volgende in Noorwegen verrichte diensten voldaan aan de voorwaarde van directe blootstelling aan mededinging van artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2004/17/EG:






  a) | standaard B2B-pakketbezorging (nationaal); |
| --- | --- | --- |

(54)

Gelet op de bovengenoemde indicatoren is ten aanzien van volgende in Noorwegen verrichte diensten voldaan aan de voorwaarde van directe blootstelling aan mededinging van artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2004/17/EG:

a)

standaard B2B-pakketbezorging (nationaal);

| b) | standaard B2B-pakketbezorging (internationaal uitgaand); |
| --- | --- |

b)

standaard B2B-pakketbezorging (internationaal uitgaand);

| c) | exprespakketbezorging binnen 24 uur/'s-nachts (nationaal); |
| --- | --- |

c)

exprespakketbezorging binnen 24 uur/'s-nachts (nationaal);

| d) | exprespakketbezorging (internationaal, met inbegrip van inkomend en uitgaande bezorgingen); |
| --- | --- |

d)

exprespakketbezorging (internationaal, met inbegrip van inkomend en uitgaande bezorgingen);

| e) | expeditie van vrachtgoederen over land (stukgoederen/groepage); |
| --- | --- |

e)

expeditie van vrachtgoederen over land (stukgoederen/groepage);

| f) | expeditie van vrachtgoederen over land (deellading). |
| --- | --- |

f)

expeditie van vrachtgoederen over land (deellading).

| (55) | Aangezien de voorwaarde van een niet-beperkte toegang tot de markt vervuld wordt geacht, is Richtlijn 2004/17/EG niet van toepassing wanneer aanbestedende diensten opdrachten plaatsen voor het verrichten in Noorwegen van diensten als bedoeld in de punten a) tot en met f) van overweging 54 noch wanneer prijsvragen worden georganiseerd om in Noorwegen een dergelijke activiteit te verrichten. |
| --- | --- |

(55)

Aangezien de voorwaarde van een niet-beperkte toegang tot de markt vervuld wordt geacht, is Richtlijn 2004/17/EG niet van toepassing wanneer aanbestedende diensten opdrachten plaatsen voor het verrichten in Noorwegen van diensten als bedoeld in de punten a) tot en met f) van overweging 54 noch wanneer prijsvragen worden georganiseerd om in Noorwegen een dergelijke activiteit te verrichten.

| (56) | Dit besluit is gebaseerd op de bij de Autoriteit ingediende informatie. Het kan worden herzien wanneer de juridische of feitelijke situatie zodanig verandert dat niet meer wordt voldaan aan de voorwaarden waaronder artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2004/17/EG van toepassing is. |
| --- | --- |

(56)

Dit besluit is gebaseerd op de bij de Autoriteit ingediende informatie. Het kan worden herzien wanneer de juridische of feitelijke situatie zodanig verandert dat niet meer wordt voldaan aan de voorwaarden waaronder artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2004/17/EG van toepassing is.

| (57) | Dit besluit wordt uitsluitend genomen ten behoeve van de verlening van een vrijstelling overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2004/17/EG en laat de toepassing van de mededingingsregels onverlet. |
| --- | --- |

(57)

Dit besluit wordt uitsluitend genomen ten behoeve van de verlening van een vrijstelling overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2004/17/EG en laat de toepassing van de mededingingsregels onverlet.

| (58) | Dit besluit staat niet in de weg aan de toepasselijkheid van EER-regels inzake openbare aanbestedingen op gebieden die niet binnen de reikwijdte ervan vallen. Voorts wordt eraan herinnerd dat opdrachten voor meerdere activiteiten moeten worden behandeld overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 2004/17/EG. Dit houdt in dat wanneer een aanbestedende dienst een „gemengde” aanbesteding uitschrijft, dat wil zeggen een aanbesteding die wordt gebruikt ter ondersteuning van de uitvoering van zowel activiteiten die zijn vrijgesteld van de toepassing van Richtlijn 2004/17/EG als activiteiten die niet zijn vrijgesteld, zal worden gekeken naar de activiteiten waarvoor het contract in de eerste plaats is bedoeld. In het geval van een dergelijke gemengde aanbesteding, waarvan het doel voornamelijk de ondersteuning van niet-vrijgestelde activiteiten is, blijft het bepaalde in Richtlijn 2004/17/EG van kracht. Wanneer het objectief gesproken onmogelijk is om te bepalen voor welke activiteit het contract voornamelijk is bedoeld, wordt dit contract gegund overeenkomstig de regels van artikel 9, leden 2 en 3, van Richtlijn 2004/17/EG. |
| --- | --- |

(58)

Dit besluit staat niet in de weg aan de toepasselijkheid van EER-regels inzake openbare aanbestedingen op gebieden die niet binnen de reikwijdte ervan vallen. Voorts wordt eraan herinnerd dat opdrachten voor meerdere activiteiten moeten worden behandeld overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 2004/17/EG. Dit houdt in dat wanneer een aanbestedende dienst een „gemengde” aanbesteding uitschrijft, dat wil zeggen een aanbesteding die wordt gebruikt ter ondersteuning van de uitvoering van zowel activiteiten die zijn vrijgesteld van de toepassing van Richtlijn 2004/17/EG als activiteiten die niet zijn vrijgesteld, zal worden gekeken naar de activiteiten waarvoor het contract in de eerste plaats is bedoeld. In het geval van een dergelijke gemengde aanbesteding, waarvan het doel voornamelijk de ondersteuning van niet-vrijgestelde activiteiten is, blijft het bepaalde in Richtlijn 2004/17/EG van kracht. Wanneer het objectief gesproken onmogelijk is om te bepalen voor welke activiteit het contract voornamelijk is bedoeld, wordt dit contract gegund overeenkomstig de regels van artikel 9, leden 2 en 3, van Richtlijn 2004/17/EG.

| (59) | De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Raadgevend Comité inzake overheidsopdrachten van de EVA, |
| --- | --- |

(59)

De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Raadgevend Comité inzake overheidsopdrachten van de EVA,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

De wet waarnaar wordt verwezen in punt 4 van bijlage XVI bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte houdende procedures voor de gunning van overheidsopdrachten in de nutssector (Richtlijn 2004/17/EG) is niet van toepassing op opdrachten die worden gegund door aanbestedende diensten en die bestemd zijn om de uitvoering van de volgende diensten mogelijk te maken in Noorwegen:

| a) | standaard B2B-pakketbezorging (nationaal); |
| --- | --- |

a)

standaard B2B-pakketbezorging (nationaal);

| b) | standaard B2B-pakketbezorging (internationaal uitgaand); |
| --- | --- |

b)

standaard B2B-pakketbezorging (internationaal uitgaand);

| c) | exprespakketbezorging binnen 24 uur/'s-nachts (nationaal); |
| --- | --- |

c)

exprespakketbezorging binnen 24 uur/'s-nachts (nationaal);

| d) | exprespakketbezorging (internationaal, met inbegrip van inkomend en uitgaande bezorgingen); |
| --- | --- |

d)

exprespakketbezorging (internationaal, met inbegrip van inkomend en uitgaande bezorgingen);

| e) | expeditie van vrachtgoederen over land (stukgoederen/groepage); |
| --- | --- |

e)

expeditie van vrachtgoederen over land (stukgoederen/groepage);

| f) | expeditie van vrachtgoederen over land (deellading). |
| --- | --- |

f)

expeditie van vrachtgoederen over land (deellading).

Artikel 2

Dit besluit is gericht tot het Koninkrijk Noorwegen.

Gedaan te Brussel, 6 juli 2015.

Voor de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA

Helga JÓNSDÓTTIR

Lid van het College

Markus SCHNEIDER

Waarnemend directeur

---

(1)  
  PB L 134 van 30.4.2004, blz. 1.

1

(2)  Ontvangen door de Autoriteit op 23 maart 2015 — Zie document nr. 752259.

2

(3)  Documenten nrs. 760094, 757507 en 758208.

3

(4)  Document nr. 758924.

4

(5)  Documenten nrs. 758020, 759785 en 759788.

5

(6)  Document nr. 762175.

6

(7)  Lov 16. juli 1999 nr. 69 om offentlige anskaffelser.

7

(8)  Forskrift 7. april 2006 nr. 403 om innkjopsregler i forsyningssektorene (vann- og energiforsyning, transport og posttjenester).

8

(9)  Richtlijn 2004/17/EG, te weten Richtlijn 97/67/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 1997 betreffende gemeenschappelijke regels voor de ontwikkeling van de interne markt voor postdiensten in de Gemeenschap en de verbetering van de kwaliteit van de dienst (PB L 15 van 21.1.1998, blz. 14). Handeling waarnaar wordt verwezen in punt 5, onder d), van bijlage XI bij de EER-overeenkomst.

9

(10)  Richtlijn 2002/39/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 tot wijziging van Richtlijn 97/67/EG met betrekking tot de verdere openstelling van de postmarkt in de Gemeenschap voor mededinging (PB L 176 van 5.7.2002, blz. 21). Handeling waarnaar wordt verwezen in punt 5, onder d), van bijlage XI bij de EER-overeenkomst.

10

(11)  Richtlijn 2008/6/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 februari 2008 tot wijziging van Richtlijn 97/67/EG wat betreft de volledige voltooiing van de interne markt voor postdiensten in de Gemeenschap (PB L 52 van 27.2.2008, blz. 3).

11

(12)  Artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2004/17/EG.

12

(13)  Zie ook Besluit nr. 189/12/COL van de Autoriteit van 22 mei 2012 waarbij de productie van en groothandel in elektriciteit in Noorwegen worden vrijgesteld van de toepassing van Richtlijn 2004/17/EG van het Europees Parlement en de Raad houdende coördinatie van de procedures voor het plaatsen van opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten (PB L 287 van 18.10.2012, blz. 21 en EER-supplement nr. 58 van 18.10.2012, blz. 14).

13

(14)  Beschikking nr. IV/M.1549 van de Commissie van 8 juli 1999, Deutsche Post/ASG, punt 10; Beschikking COMP/M.3155 van de Commissie van 19 juni 2003, Deutsche Post/Securicor, punt 8; Beschikking COMP/M.5152 van de Commissie van 21 april 2009, Posten AB/Post Danmark A/S, punten 49 tot en met 63; en Besluit COMP/M.6570 van de Commissie van 30 januari 2013, UPS/TNT Express, punten 156 en 164.

14

Deutsche Post/ASG

Deutsche Post/Securicor

Posten AB/Post Danmark A/S

UPS/TNT Express

(15)  Uitvoeringsbesluit 2013/154/EU van de Commissie van 22 maart 2013 tot vrijstelling van bepaalde diensten in de postsector in Hongarije van de toepassing van Richtlijn 2004/17/EG van het Europees Parlement en de Raad houdende coördinatie van de procedures voor het plaatsen van opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten (PB L 86 van 26.3.2013, blz. 22), punten 9 en 18; Besluit 2010/142/EU van de Commissie van 3 maart 2010 tot vrijstelling van bepaalde diensten in de postsector in Oostenrijk van de toepassing van Richtlijn 2004/17/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 56 van 6.3.2010, blz. 8), punten 9 tot en met 14; Beschikking 2009/46/EG van de Commissie van 19 december 2008 tot vrijstelling van bepaalde diensten in de postsector in Zweden van de toepassing van Richtlijn 2004/17/EG van het Europees Parlement en de Raad houdende coördinatie van de procedures voor het plaatsen van opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten (PB L 19 van 23.1.2009, blz. 50), punten 16 tot en met 24; en Beschikking 2007/564/EG van de Commissie van 6 augustus 2007 tot vrijstelling van bepaalde diensten in de postsector in Finland van de toepassing van Richtlijn 2004/17/EG van het Europees Parlement en de Raad houdende coördinatie van de procedures voor het plaatsen van opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten (PB L 215 van 18.8.2007, blz. 21), punten 17 tot en met 23.

15

(16)  Beschikking COMP/M.1347 van de Commissie van 23 februari 1999, Deutsche Post/Securicor, punten 32 tot en met 34; Beschikking IV/M.1405 van de Commissie van 15 februari 1999, TNT Post Group/JET Services, punten 29 tot en met 31; Beschikking nr. IV/M.1513 van de Commissie van 1 juli 1999, Deutsche Post/Danzas/Nedlloyd, punten 15 tot en met 19; Beschikking COMP/M.1549 van de Commissie van 8 juli 1999, Deutsche Post/ASG, punten 15 tot en met 18; Beschikking COMP/M.2908 van de Commissie van 21 oktober 2002, Deutsche Post/DHL (II), punten 19 en 20; Beschikking COMP/M.3155 van de Commissie van 19 juni 2003, Deutsche Post/Securicor, punt 11; Beschikking COMP/M.3971 van de Commissie van 24 november 2005, Deutsche Post/Exel, punten 31 tot en met 32; Beschikking COMP/M.5152 van de Commissie van 21 april 2009, Posten AB/Post Danmark A/S, punten 64 tot en met 74; Besluit COMP/M.6503 van de Commissie van 4 juli 2012, La Poste/Swiss Post/JV, punten 53 tot en met 56; en Besluit COMP/M.6570 van de Commissie van 30 januari 2013, UPS/TNT Express, punten 241 tot en met 243.

16

Deutsche Post/Securicor

TNT Post Group/JET Services

Deutsche Post/Danzas/Nedlloyd

Deutsche Post/ASG

Deutsche Post/DHL (II)

Deutsche Post/Securicor

Deutsche Post/Exel

Posten AB/Post Danmark A/S

La Poste/Swiss Post/JV

UPS/TNT Express

(17)  Besluit 2013/154/EU van de Commissie, punt 19.

17

(18)  Beschikking COMP/M.3971 van de Commissie van 24 november 2005, Deutsche Post/Exel, punten 25 tot en met 27.

18

Deutsche Post/Exel

(19)  Zie het standpunt van de Noorse mededingingsautoriteit van 29 januari 2015 (document nr.746121), blz. 4.

19

(20)  Zie verzoek Posten Norge, blz. 23.

20

(21)  Besluit nr. 322/10/COL van de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA van 14 juli 2010, Posten Norge/Privpak.

21

Posten Norge/Privpak

(22)  Besluit nr. 322/10/COL van de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA van 14 juli 2010, Posten Norge/Privpak, deel 12.1.1, punt 360.

22

Posten Norge/Privpak

(23)  Beschikking COMP/M.5152 van de Commissie van 21 april 2009, Posten AB/Post Danmark A/S, punten 58 tot en met 63; Beschikking 2009/46/EG van de Commissie, punten 17 en 18; en Beschikking 2007/564/EG van de Commissie, punten 17 en 18.

23

Posten AB/Post Danmark A/S

(24)  Zie verzoek Posten Norge, blz. 26.

24

(25)  Besluit COMP/M.6570 van de Commissie van 30 januari 2013
  UPS/TNT Express, punten 159 tot en met 164 en Besluit IV/M.1513 van de Commissie van 1 juli 1999, Deutsche Post/Danzas/Nedlloyd, punt 10.

25

UPS/TNT Express

Deutsche Post/Danzas/Nedlloyd

(26)  Zie verzoek Posten Norge, blz. 25.

26

(27)  Besluit COMP/M.6570 van de Commissie van 30 januari 2013
  UPS/TNT Express, punten 165 tot en met 182 en Besluit COMP/M.5152 van de Commissie van 21 april 2009, Posten AB/Post Danmark A/S, punten 54 tot en met 74.

27

UPS/TNT Express

Posten AB/Post Danmark A/S

(28)  Beschikking COMP/M.5152 van de Commissie van 21 april 2009, Posten AB/Post Danmark A/S, punten 54 tot en met 57. Zie ook Besluit 2010/142/EU van de Commissie, punten 10 en 11 en Uitvoeringsbesluit 2014/184/EU van de Commissie van 2 april 2014 tot vrijstelling van bepaalde diensten in de postsector in Oostenrijk van de toepassing van Richtlijn 2004/17/EG van het Europees Parlement en de Raad houdende coördinatie van de procedures voor het plaatsen van opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten (PB L 101 van 4.4.2014, blz. 4), punten 29, 44 en 45 (wat betreft postbezorgdiensten).

28

Posten AB/Post Danmark A/S

(29)  Zie verzoek Posten Norge, blz. 102 tot en met 105.

29

(30)  Zie verzoek Posten Norge, blz. 107 en 115.

30

(31)  Zie het standpunt van de Noorse mededingingsautoriteit van 29 januari 2015 (document nr.746121), bladzijde 6.

31

(32)  Zie verzoek Posten Norge, blz. 25.

32

(33)  Beschikking COMP/M.5152 van de Commissie van 21 april 2009, Posten AB/Post Danmark A/S, punten 54 tot en met 74 en Besluit COMP/M.6570 van de Commissie van 30 januari 2013, UPS/TNT Express, punten 165 tot en met 182.

33

Posten AB/Post Danmark A/S

UPS/TNT Express

(34)  Zie overweging 26 hierboven.

34

(35)  Zie verzoek Posten Norge, blz. 119 en 121.

35

(36)  Zie het standpunt van de Noorse mededingingsautoriteit van 29 januari 2015 (document nr.746121), bladzijde 6.

36

(37)  Zie verzoek Posten Norge, blz. 53 en 54.

37

(38)  Beschikking COMP/M.3971 van de Commissie van 24 november 2005, Deutsche Post/Exel, punten 21 en 22; Beschikking COMP/M.5152 van de Commissie van 21 april 2009, Posten AB/Post Danmark A/S, punten 50 tot en met 53; Besluit COMP/M.6570 van de Commissie van 30 januari 2013, UPS/TNT Express, punten 188 tot en met 219. Zie ook Uitvoeringsbesluit 2013/154/EU van de Commissie, punt 9; Besluit 2010/142/EU van de Commissie, punt 11; Beschikking 2009/46/EG van de Commissie, punt 19; en Beschikking 2007/564/EG van de Commissie, punt 19.

38

Deutsche Post/Exel

Posten AB/Post Danmark A/S

UPS/TNT Express

(39)  Beschikking COMP/M.3971 van de Commissie van 24 november 2005, Deutsche Post/Exel, punt 21.

39

Deutsche Post/Exel

(40)  Besluit COMP/M.6570 van de Commissie van 30 januari 2013, UPS/TNT Express, punten 220 tot en met 226.

40

UPS/TNT Express

(41)  Zie verzoek Posten Norge, blz. 134 tot en met 147.

41

(42)  Zie het standpunt van de Noorse mededingingsautoriteit van 29 januari 2015 (document nr.746121), bladzijde 6.

42

(43)  Zie verzoek Posten Norge, blz. 23 en 148.

43

(44)  Beschikking COMP/M.2908 van de Commissie van 21 oktober 2002, Deutsche Post/DHL (II), punten 10 tot en met 18; Beschikking COMP/M.3971 van de Commissie van 24 november 2005, Deutsche Post/Exel, punt 22; Beschikking COMP/M.5152 van de Commissie van 21 april 2009, Posten AB/Post Danmark A/S, punten 54 tot en met 57; en Besluit COMP/M.6570 van de Commissie van 30 januari 2013, UPS/TNT Express, punten 165 tot en met 187. Zie ook Besluit 2013/154/EU van de Commissie, punt 9 en Beschikking 2007/564/EG van de Commissie, punt 19.

44

Deutsche Post/DHL (II)

Deutsche Post/Exel

Posten AB/Post Danmark A/S

UPS/TNT Express

(45)  Beschikking COMP/M.5152 van de Commissie van 21 april 2009, Posten AB/Post Danmark A/S, punt 55.

45

Posten AB/Post Danmark A/S

(46)  Beschikking COMP/M.3971 van de Commissie van 24 november 2005, Deutsche Post/Exel, punt 22.

46

Deutsche Post/Exel

(47)  Beschikking COMP/M.2908 van de Commissie van 21 oktober 2002, Deutsche Post/DHL (II), punt 12.

47

Deutsche Post/DHL (II)

(48)  Zie verzoek Posten Norge, blz. 150 en 151.

48

(49)  Zie het standpunt van de Noorse mededingingsautoriteit van 29 januari 2015 (document nr.746121), bladzijde 6 en 7.

49

(50)  Posten Norge definieert thermovervoer als het vervoer van goederen met een bepaalde temperatuur (d.w.z. koud), dat wordt uitgevoerd met speciaal daartoe uitgeruste voertuigen, tegen speciale prijzen en via speciale, veelgebruikte routes (verzoek van Posten Norge, blz. 29). Posten Norge definieert bulktransport als het vervoer van niet verpakte goederen, vaak in de vorm van vloeistof, gas of korrels, die niet geschikt zijn om samen te worden vervoerd met andere soorten goederen (zoals grind, aarde, kunstmest, olie en gas) en waarvoor speciale soorten voertuigen nodig zijn, zoals speciaal uitgeruste tanks of open vrachtwagens/trailers (brief van Posten Norge van 13 mei 2015, document nr. 757562).

50

thermovervoer

bulktransport

(51)  Zie verzoek Posten Norge, blz. 23 en 26.

51

(52)  Beschikking IV/M.1513 van de Commissie van 1 juli 1999, Deutsche Post/Danzas/Nedlloyd, punt 10; Beschikking IV/M.1549 van de Commissie van 8 juli 1999, Deutsche Post/ASG, punt 10; Beschikking COMP/M.2908 van de Commissie van 21 oktober 2002, Deutsche Post/DHL (II), punt 10; en Besluit COMP/M.6570 van de Commissie van 30 januari 2013, UPS/TNT Express, punten 159 tot en met 164.

52

Deutsche Post/Danzas/Nedlloyd

Deutsche Post/ASG

Deutsche Post/DHL (II)

UPS/TNT Express

(53)  Besluit COMP/M.1794 van de Commissie van 7 februari 2000
  Deutsche Post/Air Express International, punt 8 en Beschikking COMP/M.5152 van de Commissie van 21 april 2009, Posten AB/Post Danmark A/S, punten 108 tot en met 110.

53

Deutsche Post/Air Express International

Posten AB/Post Danmark A/S

(54)  Beschikking 2007/564/EG van de Commissie, punt 20.

54

(55)  Beschikking IV/M.1549 van 8 juli 1999
  Deutsche Post/ASG, punten 11 tot en met 13. Zie ook Beschikking COMP/M.1513 van de Commissie van 1 juli 1999, Deutsche Post/Danzas/Nedloyd, punt 11, laatste zin.

55

Deutsche Post/ASG

Deutsche Post/Danzas/Nedloyd

(56)  Daarnaast heeft de Commissie aangevoerd dat expeditie van vrachtgoederen over land verder kan worden onderverdeeld in expeditie van vrachtgoederen per spoor en over de weg. Zie Beschikking COMP/M.1794 van de Commissie van 7 februari 2000, Deutsche Post/Air Express International, punten 8 tot en met 11 en Beschikking COMP/M.5152 van 21 april 2009, Posten AB/Post Danmark A/S, punten 108 tot en met 110.

56

Deutsche Post/Air Express International

Posten AB/Post Danmark A/S

(57)  Zie verzoek Posten Norge, blz. 166 en 168.

57

(58)  Zie het standpunt van de Noorse mededingingsautoriteit van 29 januari 2015 (document nr. 746121), bladzijde 7.

58

(59)  Zie verzoek Posten Norge, blz. 23.

59

(60)  Zie verzoek Posten Norge, blz. 183 tot en met 195.

60

(61)  Zie voetnoot 58.

61

---